FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Riximyo în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Romanian: În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa rituximab în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Riximyo.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Riximyo trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Riximyo trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Romanian: Riximyo vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Riximyo ca perfuzie (se administrează direct în venă).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Riximyo se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Riximyo).
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Romanian: Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al rituximab care permite evitarea corticoterapiei.
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu Riximyo.
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Romanian: R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p< 0,0001, testul log-rank).
English: Transient increase in serum IgM levels3
Romanian: limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Riximyo, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Riximyo.
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu Riximyo în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Riximyo vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul Riximyo.
English: • If you are having Riximyo with chemotherapy
Romanian: • Dacă vi se administrează Riximyo cu chimioterapie
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Riximyo este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Riximyo pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Romanian: Pentru ce se utilizează Riximyo Riximyo poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Romanian: Cardul de Atenţionare Riximyo pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Romanian: Riximyo se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu Riximyo pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu Riximyo la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Riximyo şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
English: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95 %)
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pacienţii trataţi cu Riximyo trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu Riximyo, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP - Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom - Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte - Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Romanian: RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
English: p < 0.0001
Romanian: TPP: p < 0,0001
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Romanian: Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Riximyo, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Romanian: Riximyo în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea Riximyo, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Romanian: Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT)
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Riximyo.
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Romanian: • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobulineIgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Romanian: Precizarea că Riximyo este destinat exclusiv administrării intravenoase și recomandări pentru felul în care trebuie asigurată această cale de administrare
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu s-au constatat incompatibilităţi între Riximyo şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări, în timpul administrării Riximyo.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Romanian: Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
English: Late neutropenia3
Romanian: neutropenie tardivă3
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Romanian: Riximyo este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Romanian: Întrucât în decursul administrării rituximabului poate să apară hipotensiune arterială, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării medicamentului.
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Romanian: Doza recomandată de Riximyo pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Romanian: - Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează - Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele - Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Romanian: Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Romanian: (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
English: How Riximyo is given How it is given
Romanian: Cum se păstrează Riximyo
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Riximyo în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu rituximab în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP)