FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Portuguese: Vómitos Náuseas Inflamação oralg Dor bucalh
Swedish: Kräkningar Illamående Oral inflammationg Oral smärtah
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Portuguese: Houve um acontecimento adverso emergente com o tratamento (TEAE - treatment emergent adverse event) de grau 4.
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a acontecimentos hemorrágicos em 3,2% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Swedish: Utsättande på grund av blödningshändelser förekom hos 3,2 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominaisf
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Swedish: • sårläkningsproblem
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Portuguese: Insuficiência renal inclui: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Portuguese: As cápsulas têm de ficar no líquido durante pelo menos 10 minutos e o mesmo deve ser mexido durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 2).
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Portuguese: No citosol hepático humano, o lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para os estudos do CCR e do CDT Foram observadas reações adversas semelhantes em ensaios clínicos no CCR e no CDT.
Swedish: Tabell över biverkningar för studierna med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer Liknande biverkningar observerades i kliniska prövningar med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Swedish: Ingen känd frekvens
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar
Swedish: • inflammation i gallblåsan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kisplyx
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Swedish: • led- eller muskelvärk
Portuguese: Como conservar Kisplyx
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da terapêutica de associação (ver secção 4.4).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Swedish: Fortsätt inte
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um acontecimento de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Swedish: Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Portuguese: • palpitações do coração
Swedish: • hjärtklappning
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Fadiga Astenia Edema periférico
Swedish: Trötthet Asteni Perifert ödem
Portuguese: • Kisplyx 4 mg cápsula: corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação "Є" a tinta preta na cabeça, e "LENV 4 mg" no corpo.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Portuguese: No caso de perfuração gastrointestinal ou fístula, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 38,7% (8,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 8,1% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus desenvolveram insuficiência renal e 3,2% desenvolveram compromisso renal (9,7% dos doentes tiveram um acontecimento de grau 3 de insuficiência ou compromisso renal).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/001
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
Swedish: • ska opereras.
Portuguese: Linfopeniaa
Swedish: Lymfopenia
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Swedish: Myokardinfarkt omfattar myokardinfarkt och akut myokardinfarkt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Portuguese: • indisposição
Swedish: • utslag
Portuguese: Hiperqueratose
Swedish: Hyperkeratos
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,40 (0,24; 0,67) Teste de log-rank: p = 0,0005
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,40 (0,24; 0,67)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisplyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?