FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer“ und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase“ genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor ausschließlich als Zweitlinienoption zur Behandlung der Symptome einer Angina pectoris angewendet werden sollten, wenn Patienten auf Arzneimittel wie Betablocker und/oder Kalziumantagonisten nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder diese nicht einnehmen sollten.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
German: „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck“ oder „Herzdekompensation“;
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
English: This could be very harmful to your health.
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
English: The treatment is mainly symptomatic.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
English: The most serious side effects are:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
English: Period preferred
German: Bevorzugter Zeitraum
English: Do not take more than 3 capsules a day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
English: It may harm them,
German: Grades) oder jeder AV-Block,
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: See section “Warnings and precautions”.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
English: Substrates of other enzymes and transporters
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
English: Mexiletine Placebo
German: Mexiletin Placebo
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
English: Other side effects that may occur:
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
English: More than 50% Up to 2%
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
English: Secondary Analysis
German: Sekundäre Analyse
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
English: Up to 10%
German: Bis zu 10 %
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
English: Up to 5%
German: Bis zu 5 %
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
German: Das negative genotoxische Potential weist nicht auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko durch die Behandlung mit Mexiletin hin.
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
English: Not known: atrioventricular block
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
German: Die primäre Wirksamkeitsmessung für MC und PC war die Bewertung der Schwere der Steifheit gemäß den Eigenangaben der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit“ (0) und „schlimmstmögliche Steifheit“ (100).
English: Rare: hepatic function abnormal
German: Selten: anormale Leberfunktion
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
German: Plasma-Spitzenkonzentrationen nach oraler Anwendung treten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf.
English: Not known: diplopia, dysgeusia
German: Nicht bekannt: Doppeltsehen, Dysgeusie
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
English: Africans
German: Afrikaner
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
English: • Ventricular tachyarrhythmia
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
German: Die Einnahme von Namuscla zusammen mit einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörung, die Torsades de Pointes genannt wird.
English: Median value at Day 18
German: Medianer Wert an Tag 18
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.