FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Polish: Produkt leczniczy INOmax wydaje się zwiększać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) przez rozszerzanie naczyń płucnych w lepiej wentylowanych obszarach płucnych, powodując przemieszczenie przepływu krwi z obszarów o niskim stosunku wentylacji do perfuzji (V/Q) na obszary o normalnym współczynniku V/Q.
English: Storage in the pharmacy department
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Polish: Wywołane jest to niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach, spowodowanym inhalacją tlenku azotu, czego konsekwencją jest dalszy wzrost istniejącej hiperperfuzji płucnej, co potencjalnie wywołuje niewydolność wsteczną i niewydolność rzutu.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres >24 godzin.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Polish: Rozluźnia mięśnie gładkie naczyń wiążąc się z cząsteczką hemu (z częścią odnoszącą się do cytosolowej cyklazy guanylanowej), pobudzając cyklazę guanylanową i zwiększając wewnątrzkomórkowe stężenie 3'; 5'-cyklicznego monofosforanu guanozyny, co z kolei prowadzi do rozszerzenia naczyń.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 wynosi > 0,5 ppm, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo, ponownie wykalibrować analizator NO2, oraz w miarę możliwości zmniejszyć dawkę produktu leczniczego INOmax i (lub) FiO2.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Polish: Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących produkt leczniczy INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax w dawce 80 ppm.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Polish: Łączenie wdychanego tlenku azotu z innymi środkami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Polish: Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Polish: Gaz do inhalacji.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego INOmax i produktów leczniczych zawierających prylokainę.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Polish: Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowano optymalne metody wspomagania oddechowego.
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Polish: Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Polish: Substancje, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Polish: U dwóch spośród 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca stężenie methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Polish: Prospektywnie ustalonym punktem końcowym było zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie ściśle obserwując hemodynamikę i oksygenację.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax Jak stosować lek INOmax
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Polish: NO2 szybko powstaje w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2, a tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Polish: W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Polish: Jeżeli utlenowanie obniży się > 20%, należy wznowić terapię produktem leczniczym INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia produktem leczniczym INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN) występuje jako pierwotna wada rozwojowa lub jako stan wtórny wywołany innymi chorobami, takimi jak zespół aspiracji smółki (MAS), zapalenie płuc, posocznica, choroba błon szklistych, wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) oraz niedorozwój płuc.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
English: INOmax contains Nitrogen
Polish: Lek INOmax zawiera azot
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Polish: Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Polish: Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew - w zależności od sytuacji klinicznej.
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Polish: Dane dotyczące osób dorosłych są sprzeczne, a w randomizowanych badaniach kontrolowanych nie zaobserwowano powikłań związanych z krwawieniem u noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, urodzonych o czasie lub prawie o czasie.
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Polish: Możliwość zastosowania produktu leczniczego INOmax musi być zapewniona dla potrzeb ręcznej wentylacji podczas odsysania, transportu pacjenta i resuscytacji.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Polish: Z badań wynika, że tlenek azotu wykazuje płucne działanie farmakodynamiczne już przy stężeniu 1 ppm wewnątrz dróg oddechowych.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Polish: Terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0,60.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Polish: Dwutlenek azotu (NO2) jest głównym produktem reakcji i może powodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Polish: Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko.
English: In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Polish: W badaniu klinicznym (NINOS) grupy leczenia były podobne pod względem występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo-jelitowych.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Polish: System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Polish: W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Polish: Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne hemodynamiki krążenia dużego.
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Polish: W takich stanach naczyniowy opór płucny (PVR) jest duży, czego wynikiem jest hipoksemia jako wtórny efekt prawo-lewego przecieku krwi przez drożny przewód tętniczy i otwór owalny serca.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego INOmax przejawia się zwiększeniem stężenia methemoglobiny i NO2.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Polish: Próbę odstawienia produktu leczniczego INOmax należy podjąć niezwłocznie po ustaleniu się hemodynamiki w połączeniu z odłączeniem od wentylatora i odstawieniem leków inotropowych.
English: Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że może zachodzić interakcja pomiędzy tlenkiem azotu, a hemostazą, czego wynikiem jest wydłużenie czasu krwawienia.
English: Discontinuation of therapy
Polish: Przerwanie leczenia
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza specjalisty anestezjologii lub intensywnej terapii.
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Polish: Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70% podanej wziewnie dawki tlenku azotu.
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Polish: Należy podawać najniższą skuteczną dawkę i należy ją zmniejszyć do 5 ppm pod warunkiem, że ciśnienie w tętnicy płucnej oraz ustrojowa oksygenacja tętnicza pozostaną właściwe przy niższej dawce.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Polish: Jeśli utlenowanie nie zmienia się podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w dawce 1 ppm, należy zwiększyć FiO2 o 10%, przerwać podawanie produktu leczniczego INOmax i dokładnie obserwować, czy nie pojawią się objawy niedotlenienia.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax utlenowanie, mierzone wskaźnikami takimi jak PaO2, OI (wskaźnik utlenowania) oraz gradient pęcherzykowo-tętniczy, było znacznie lepsze (p<0,001 dla wszystkich parametrów).
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.