FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dehors d'une pandémie, la périodicité et le format des PSURs normaux seront utilisés.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpecnosti predkládány s normální periodicitou a v normálním formátu.
French: Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Czech: • Svědění, vyrážka
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
French: * hémagglutinine
Czech: * haemaglutinin
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Czech: Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
French: Après primovaccination avec deux doses
Czech: Po dvou základní dávce základních dávkách dávce základních dávkách
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
French: Octoxynol 10
Czech: Oktoxinol 10
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension) Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
Czech: Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze) Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
French: • Substance active:
Czech: • Léčivá látka:
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
French: (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Czech: (Viz bod 6.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Czech: Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 Schéma 0, 21 dní
French: Double dose N=10
Czech: Dvě dávky N=10
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
French: N=55
Czech: první dávce N=55
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Suspenze pro přípravu injekční emulze 50 lahviček: suspenze
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N=46
French: Dose simple N=48
Czech: druhé dávce N=48
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Czech: • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 (datant de mars 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
French: Double dose N=43
Czech: Dvě dávky N=43
French: Dose simple N=13
Czech: Jedna dávka N=13
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tato vakcína by se obvykle neměla podávat současně s jinými vakcínami.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Czech: • dvě balení obsahující 25 lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans) na 10 dávek
French: Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Czech: Tato sloučenina obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
French: Informations importantes concernant certains composants de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Tento přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
French: Comme tous les vaccins, Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny):
French: Facteur de séroconversion³ ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40; ²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; ³Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Czech: 50 lahviček: suspenze
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí být výsledky těchto testů správné.
French: Taux de séroconversion après rappel²
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky 2
French: Dans une autre étude clinique, 152 des sujets âgés de plus de 60 ans (stratifiés par tranches d'âge : 61 à 70 ans, 71 à 80 ans et >80 ans) ont recu à J0 et J21, soit une dose simple, soit une double dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: V další studii obdrželo 152 subjektů starších 60-ti let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80-ti let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
French: Le suivi de 50 sujets âgés de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses (J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a montré que 84% étaient séroprotégés (titre IH >1:40) à J42 comparé à 54% à J180.
Czech: Při sledování 50 subjektů ve věku 18-60 let, kterým byly podány 2 dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a 21, byla ke dni 42 u 84% subjektů zjištěna seroprotekce (HI titr ≥ 1:40) ve srovnání s 54 % k dni 180.
French: Une autre étude chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti HA) 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20% proti kmeni A/Indonesia/5/2005, 35% proti kmeni A/Anhui/01/2005 a 60% proti kmeni A/Turkey/Turkey/1/2005.