FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie af 24 ugers varighed var hyppigheden af astmaeksacerbationer (defineret som en midlertidig stigning i dosis af oral kortikosteroid i mindst 3 dage) reduceret med 59 % hos forsøgspersoner, der fik dupilumab sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo (hyppighed på årsbasis på 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab-gruppen og placebogruppen; hyppighedsratio 0,41 [95 % KI 0,26; 0,63]) og forbedret præ-bronkodilator FEV1 fra baseline til uge 24 var større hos forsøgspersoner, der fik dupilumab end hos forsøgspersoner, der fik placebo (LS gennemsnitlig ændring for dupilumab versus placebo på 0,22 l [95 % KI: 0,09 til 0,34 l]).
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Lithuanian: 7,21b aLogistinės regresijos būdu apskaičiuotas modelis bp-reikšmė <0,0001 cp-reikšmė =0,0001 dp-reikšmė =0,0002
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją (VI).
Danish: Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, nėra (žr.
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Danish: Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Danish: • De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Danish: Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Lithuanian: Seruminė liga ir (arba) į seruminę ligą panašios reakcijos
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Danish: Ved uge 52
Lithuanian: 52 savaitę
Danish: Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra taikomas astmos gydymas, gali pasireikšti sunkios sisteminės eozinofilinės būklės, kurioms esant kartais pastebimi klinikiniai eozinofilinės pneumonijos arba vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, reiškiniai.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Danish: - hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dupixent.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Danish: 1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Lithuanian: 1,14 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu arba užpildytame švirkštiklyje, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Danish: I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hovedsekundære endepunkter
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai
Danish: Brug ikke Dupixent
Lithuanian: Dupixent vartoti negalima
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Lithuanian: Apibendrintos tyrimo DRI12544 ir QUEST analizės duomenimis, hospitalizacijų ir (arba) vizitų į skubios pagalbos skyrių dėl sunkių paūmėjimų vartojant 200 mg arba 300 mg dupilumabo kartą per dvi savaites atitinkamai sumažėjo 25,5 % ir 46,9 %.
Danish: *Anordningen kan enten have en blød eller hård kanylehætte
Lithuanian: *Šis prietaisas gali būti uždengtas minkštu ar kietu adatos dangteliu.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, rekomenduojama kas antrą savaitę vartojama dozė yra 200 mg (< 60 kg) arba 300 mg (≥ 60 kg).
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Lithuanian: 14,7 % 51,3 %e
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Danish: EASI-90, % respondenterc
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Danish: Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise reduktion af oral kortikosteroid-dosis vurderet i den samlede population og baseret på en sammenligning af oral kortikosteroid-dosis ved uge 20-24 (som opretholdt astmakontrol) med den tidligere optimerede (ved baseline) orale kortikosteroid-dosis.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20-24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Danish: Klargør injektionsstedet
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Danish: Ved uge 12
Lithuanian: 12 savaitę
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
Lithuanian: • veido, burnos ir liežuvio patinimas • alpimas, galvos svaigimas, negerumas (mažas kraujo spaudimas)
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Danish: NRS for kløe (> 4-point forbedring), % respondenterc
Lithuanian: Niežėjimo SVS (>4 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakasc
Danish: For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
Lithuanian: Klinikiniai suaugusiųjų, sergančių atopiniu dermatitu, duomenys pateikiami 300 mg dupilumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičuojama pagal kūno svorį:
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Danish: ADA-respons, der varer mere end 12 uger: En gang om ugen: 0,0 %; en gang hver anden uge: 1,4 %; en gang hver fjerde uge: 0,0 %; en gang hver ottende uge: 2,6 %.
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Lithuanian: Reikšmingas FEV1 pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę po pirmosios dupilumabo dozės, tiek stiprumui esant 200 mg, tiek 300 mg, ir pagerėjimas išsilaikė iki 24 savaitės (tyrime DRI12544) ir 52 savaitės tyrime QUEST (žr.
Danish: Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge patienter (12 år eller derover) er:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems astma Esant astmai rekomenduojama Dupixent dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Danish: CHRONOS ved uge 52
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kas antrą savaitę vartojantiems arba 200 mg (< 60 kg), arba 300 mg (≥ 60 kg) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN buvo 54,5±27,0 μg/ml.
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent Brug ikke Dupixent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti negalima
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
Lithuanian: Nustojus vartoti Dupixent
Danish: C. Sådan foretager du injektionen C1.
Lithuanian: Atlikite injekciją C1.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Lithuanian: Kiti vaistai Dupixent
Danish: Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Lithuanian: Iš anksto apibūdintas antrinis vertinamasis kriterijus ACQ-5 ir AQLQ(S) ir atsako dažnis, buvo analizuojami po 24 savaičių (tyrimuose DRI12544 ir VENTURE) ir po 52 savaičių (tyrime QUEST).
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 1,0 % pacientų, gydytų placebu ir 0,5 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Danish: • Tjek udløbsdatoen.
Lithuanian: • Ant dėžutės patikrinkite tinkamumo laiką.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Steroidų dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: I kliniske astmastudier medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Astmos klinikinių tyrimų metu gydymas dupilumabu reikšmingai sumažino FeNO ir cirkuliuojančių eotaksino-3, bendrojo IgE, alergenui specifinio IgE, TARC ir periostino koncentracijas astma sergantiems tiriamiesiems, palyginus su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.