FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication relative au traitement des Salmonella chez les volailles ne pouvait être justifiée et devait être supprimée des informations sur le produit relatives à Girolan.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione per il trattamento di Salmonella nel pollame non potesse essere giustificata e debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Girolan.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d'éviter la diminution d'activité du produit.
Italian: I sistemi di abbeveraggio devono essere puliti e privi di ruggine per evitare una riduzione di attività.
French: L'administration d'aminoglycosides aux animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent aussi la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Italian: La somministrazione di aminoglicosidi ad animali affetti da insufficienza renale o in combinazione con sostanze che a loro volta influenzino la funzionalità renale, può pertanto rappresentare un rischio di intossicazione.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
Italian: In conclusione, la documentazione fornita supporta l'uso terapeutico di Girolan per la colibacillosi nei polli.
French: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Italian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
Italian: Ulteriori dati forniti dal 2014 indicano che la Salmonella Dublin era per lo più sensibile all'apramicina (il 96,5% degli isolati sensibili a tutti gli antimicrobici nel pannello, inclusa l'apramicina).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats de douze essais de terrain afin de prouver l'efficacité de l'indication relative au traitement contre E. coli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dodici sperimentazioni di campo a supporto dell'efficacia dell'indicazione contro E. coli.
French: Eviter le contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et l'inhalation de poussières pendant la préparation de l'eau médicamenteuse / lait médicamenteux.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
French: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Italian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
French: Durée de conservation après dilution dans de l'eau de boisson/du lait de remplacement conformément aux instructions: 24 heures.
Italian: Periodo di conservabilità dopo diluizione in acqua potabile/sostitutivo del latte secondo le istruzioni: 24 ore.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats d'un essai de terrain portant notamment sur des poulets infectés artificiellement par des Salmonella Pullorum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sperimentazione di campo, che ha compreso polli artificialmente infetti da Salmonella Pullorum.
French: Danemark Elanco Animal Health A/S
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Italian: X Peso vivo medio (kg) degli animiali da trattare mg prododotto per litro di acqua/latte da bere
French: Préparer une nouvelle solution médicamenteuse toutes les 24 heures.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
Italian: Per quanto riguarda la qualità, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina solfato per il medicinale, sulla base dei dati storici forniti sul lotto.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Italian: Ove possibile, sono stati effettuati test di suscettibilità e sierotipizzazione di isolati batterici.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Italian: Sulla base dei dati storici del lotto, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina e tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" nelle informazioni sul prodotto sono stati sostituiti con l'equivalente UI/g di prodotto.
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
Italian: La Salmonella è uno dei microrganismi più frequenti che causano focolai di zoonosi di origine alimentare e casi negli esseri umani in Europa (EFSA ed ECDC, 20164).
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Italian: • qualsiasi uso di antimicrobici nel pollame aumenterà il rischio di insorgenza e diffusione della resistenza di batteri zoonotici come Salmonella spp.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
French: APRALAN BUVABLE Sulfate d'apramycine
Italian: APRALAN BUVABLE Apramicina solfato
French: Les CMI90 étaient inférieures ou égales à 8 μg/ml.
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
Italian: Inoltre, il regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, stabilisce che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie.
French: À cet égard, il a été jugé nécessaire d'ajouter la formulation suivante à la rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) intitulée «Précautions particulières d'emploi chez les animaux»: «Lorsqu'un diagnostic de sérotype Dublin de Salmonella est établi sur une exploitation, des mesures de contrôle doivent être envisagées, dont la surveillance continue de l'état de la maladie, la vaccination, la biosécurité et des contrôles des mouvements.
Italian: A tale riguardo, è stato ritenuto necessario aggiungere la seguente frase nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali": "Quando viene effettuata una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza e i controlli dei movimenti.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
French: Analyse des risques
Italian: Valutazione dei rischi
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
Italian: L'apramicina è efficace contro batteri Gram-negativi (Salmonella ed Escherichia coli).
French: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Italian: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
French: DATE DU DERNIER ETIQUETAGE APPROUVE <JJ/MM/AAAA>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AAAA>
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando si utilizza il medicinale veterinario.
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'uso di antimicrobici nella Salmonella aumenti la pressione selettiva e potenzialmente promuova la diffusione della resistenza antimicrobica.
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
Italian: Dose (mg prodotto per kg pv per giorno)
French: En ce qui concerne les études de terrain, les résultats de 23 essais ayant recours à Girolan sous la forme d'une poudre soluble dans le traitement de la colibacillose post-sevrage ont été fournis.
Italian: Per quanto riguarda gli studi sul campo, sono state presentate ventitré sperimentazioni con Girolan in polvere solubile per il trattamento della colibacillosi post-svezzamento.
French: Espagne Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Italian: Spagna Elanco Valquímica, S.A.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale, il che è coerente con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
French: À compléter en fonction du pays.
Italian: Da completare a livello nazionale
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
Italian: • Se gli antimicrobici sono impiegati nei gruppi di animali da riproduzione o nei loro discendenti immediati vi è il rischio che i batteri resistenti selezionati possano essere disseminati in più gruppi attraverso la contaminazione delle uova da cova e dell'ambiente di incubazione.
French: Les résultats obtenus à partir de ces essais ont montré que, tant pour le traitement que pour la prévention de la salmonellose expérimentale chez les veaux, le sulfate d'apramycine et la base d'apramycine présentaient des performances égales.
Italian: I risultati ottenuti da questi esperimenti hanno dimostrato che per il trattamento e la prevenzione della salmonellosi sperimentale nei vitelli, apramicina solfato e apramicina base si comportano allo stesso modo.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Italian: È stata fornita una sperimentazione clinica di campo di recente conduzione.
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Italian: La resistenza all'apramamicina può essere influenzata dalla coselezione (è stato descritto che la resistenza alla apramicina è localizzata nello stesso elemento genetico mobile di altri determinanti resistenti nelle Enterobatteriacee) e dalla resistenza crociata (per esempio con gentamicina).
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Italian: La presenza di E. coli è stata dimostrata da precedenti risultati batteriologici o clinici ed è stata confermata in campioni prelevati da conigli uccisi o trovati morti dopo l'inclusione.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
Italian: Da questo studio, è stato stabilito un tempo di attesa di 28 giorni per carne e visceri di vitelli, il che è supportato dagli altri riferimenti forniti.
French: Le traitement antimicrobien d'oiseaux producteurs de viande augmente le risque de contamination des carcasses par les bactéries Salmonella spp.
Italian: Il trattamento antimicrobico di uccelli per produzione di carne aumenta il rischio di contaminazione delle carcasse da Salmonella spp.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale alla posologia proposta nelle informazioni sul prodotto.
French: L'apramycine est un antibiotique bactéricide aminoglycoside à large spectre dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, inhibant la synthèse protéique et perturbant la perméabilité membranaire de la bactérie.
Italian: L'apramicina è un antibiotico battericida aminoglicosidico ad ampio spettro la cui azione deriva dal legame alla subunità 30S del ribosoma, impedendo la sintesi proteica e interrompendo la permeabilità della membrana dei batteri.
French: Ne pas utiliser chez les veaux avec un rumen fonctionnel.
Italian: Non usare in vitelli con rumine funzionante.
French: L'objectif était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'apramycine administré dans de l'eau de boisson pendant cinq jours consécutifs, à des doses de 75, 150 et 225 mg/litre, en guise de traitement pour ces infections.
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
Italian: La notifica di deferimento si è basata su dubbi relativi a decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) rispetto, ad esempio, a specie di destinazione, indicazioni per l'uso, posologia (dosaggio e durata) e tempi di attesa.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du risque de résistance croisée.
Italian: L'uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'apramicina e può ridurre l'efficacia del trattamento con aminoglicosidi a causa di potenziale resistenza crociata.
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
Italian: Gallinarum o Salmonella Pullorum ottenuti nei casi clinici in Europa poiché la salmonellosi causata da questi sierotipi non è stata rilevata in Europa dal 2007.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
Italian: Inoltre, nel regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, che stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, all'articolo 46 si afferma che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene.
French: Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Le rapport indique que, dans les pays développés, les antimicrobiens sont rarement utilisés dans des troupeaux commerciaux pour le traitement des Salmonella Pullorum et des Salmonella Gallinarum, étant donné qu'ils n'éliminent pas l'infection des troupeaux et que d'autres mesures de contrôle, telles qu'un haut niveau de biosécurité, des restrictions de mouvement et le dépeuplement, sont utilisées à la place.
Italian: Il rapporto afferma che nei paesi sviluppati gli antimicrobici sono usati raramente nei gruppi di allevamento commerciali per il trattamento di Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum poiché non eliminano l'infezione dai gruppi e invece vengono utilizzate altre misure di controllo come biosicurezza di livello elevato, restrizioni dei movimenti e spopolamento.
French: 1 g de poudre contient 500 mg d'apramycine sous forme de sulfate d'apramycine dans 2,2 ml, équivalent à 1 g de poudre
Italian: 1 g di polvere contiene 500 mg di apramicina come apramicina solfato in 2,2 ml equivalenti a 1 g polvere
French: En ce qui concerne les temps d'attente pour la viande et les abats de poulet, un certain nombre d'études de déplétion des résidus ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per quanto riguarda i tempi di attesa per carne e visceri di pollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi della deplezione dei residui.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Italian: Sono state condotte sette sperimentazioni secondo il modello dello studio in cieco in Grecia, Italia, Regno Unito e Spagna.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Italian: Queste sperimentazioni sono state condotte in Grecia, Italia, Spagna, Regno Unito, USA e Canada.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto giustificato mantenere l'indicazione per Salmonella Dublin per Girolan.
French: En cas d'apparition de symptôme suite à l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: Nel caso di comparsa di sintomi come l'eruzione cutanea a seguito di esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: 333 mg/ml de sulfate d'apramycine équivalent à 230 mg/ml d'apramycine
Italian: 333 mg/ml equivalente ad apramicina 230 mg/ml
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Italian: Periodo di conservabilità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
French: Les données fournies indiquent également que la résistance à l'apramycine n'est pas très fréquente parmi les isolats d'E.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina non è molto comune tra isolati di E. coli di origine bovina.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 sachets
Italian: CONFEZIONI 50 bustine
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
French: (Sachet)
Italian: (Bustine)
French: L'indication proposée était: «Traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli et non par les salmonelles zoonotiques (Salmonella Pullorum et Salmonella Gallinarum) sensibles à l'apramycine».
Italian: L'indicazione proposta è stata "Trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli e da Salmonella non zoonotica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) sensibile all'apramicina".
French: Lyskær 3E, 2 tv.
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
French: Espèce animale Voie d'administration
Italian: Specie animali Via di somministrazione
French: Les lapins ont précédemment été autorisés comme espèce cible en France, en Italie et en Espagne.
Italian: I conigli sono stati precedentemente autorizzati in Francia, Italia e Spagna.
French: Chez le porc, l'apramycine est très peu métabolisée.
Italian: Suini: il metabolismo è molto scarso.
French: Bien qu'il ait été estimé que les souches de Salmonella sont généralement sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml), il convient de noter que seules les épidémies de Salmonella accompagnées de signes cliniques (dans le cas des veaux, provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella) doivent être traitées à l'aide d'apramycine.
Italian: Mentre si è ritenuto che i ceppi di Salmonella siano generalmente sensibili all'apramicina (MIC≤16 μg/ml), si deve notare che solo i focolai di Salmonella associati a segni clinici (nel caso dei vitelli, causati da Salmonella Dublin) devono essere trattati con apramicina.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot