FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Danish: Ved ophør af behandling skal Matever gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Danish: Tel: +420 220 400 391
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,45 при новородени до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Danish: Hos voksne patienter i anurisk slutstadium af nyresygdom var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer mellem og under dialyseperioderne.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.
Danish: Matever-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Bulgarian: Matever концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за поне 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25°С.
Danish: - Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и новородени > 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо - органен клас и по честота.
Danish: En oral opløsning bør foretrækkes til denne population.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat-trihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: Matever-koncentrat 5 ml hætteglas er pakket i en papæske med 10 hætteglas.
Bulgarian: Matever концентрат флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Bulgarian: Новородени от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Matever oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Bulgarian: При деца на и над 6 години, пероралния разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Danish: Indeholder eddikesyre, vand til injektionsvæsker, natriumacetat-trihydrat, natriumchlorid.
Bulgarian: Съдържа ледена оцетна киселина, вода за инжекции, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Danish: Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg: намаляване на дозата не трябва превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Danish: Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Matever-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Danish: timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance var hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Danish: ATC -kode : N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Danish: Aktivt stof: levetiracetam.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Danish: Matever 250 mg filmovertrukne tabletter Matever 500 mg filmovertrukne tabletter Matever 750 mg filmovertrukne tabletter Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Matever 250 mg филмирани таблетки Matever 500 mg филмирани таблетки Matever 750 mg филмирани таблетки Matever 1000 mg филмирани таблетки
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tageranden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства .
Danish: Matever-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Bulgarian: Matever концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Danish: En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland
Bulgarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Гърция
Danish: • Glucose, 5 % injektionsvæske
Bulgarian: Декстроза 5% инжекционен разтвор
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Danish: Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено потискане на костния мозък.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg );
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Danish: Et hætteglas med Matever koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Matever концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Danish: En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Danish: Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Bulgarian: Matever 1000 mg филмирани таблетки съдържа лактоза.
Danish: Pallini 15351, Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 04 300
Bulgarian: Pallini 15351, Attiki, Гърция Tel.:+30 210 66 04 300
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m база).
Danish: Derfor er interaktion mellem Matever og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на Matever с други вещества.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Matever er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Matever са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tageranden medicin har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства..
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne-absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal en oral opløsning anvendes.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Danish: Matevers sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Bulgarian: Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Danish: Hvis De holder op med at tage Matever
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Matever
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 3,81 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,81 mg натрий.
Danish: Indre pakning der indeholder 100 filmovertrukne tabletter til multipakning med 200 (2 x 100) filmovertrukne tabletter [UDEN BLÅ BOKS]
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: Coatingmiddel (hvid) bestående af: Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Macrogol /PEG 4000
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Лактоза монохидрат Макрогол /PEG 4000
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: По лекарско предписание.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Matever
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Danish: Lægen har ordineret Matever til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Tabe1 1.Fremstilling og administration af Matever-koncentrat Dosis
Bulgarian: Таблица 1Приготвяне и приложение на Matever концентрат
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Danish: Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Bulgarian: Новородени от 1 до 6 месеца
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и новородени с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Danish: Sorbitanmonooleat (E494) Titandioxid (E 171) Vanillin
Bulgarian: Сорбинова киселина (E200) Сорбитанов моноолеат (E494) Титанов диоксид (E171) Ванилин.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитиепри зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)и много редки (< 1/10 000).
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Matever i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Danish: Sådan skal De tage Matever
Bulgarian: Как да приемате Matever
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudier med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talcum, propylenglycol (E1520), farvestoffer*.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.
Danish: Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,08 mg sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,08 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Danish: Indikationen for Matever er tillægsbehandling
Bulgarian: Matever e показан за допълващо лечение на:
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат дихидрат Целулоза, микрокристална Кросповидон тип
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m база).
Danish: Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520), sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),
Danish: Infektion
Bulgarian: инфекция;
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Danish: Indikationen for Matever er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Matever е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på, at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Danish: En Matever 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши
Danish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.