FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Izloženost anti-Xa aktivnosti, izražena kao AUC, u stanju dinamičke ravnoteže neznatno je povišena kod blagog (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) i umjerenog (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) oštećenja bubrežne funkcije nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan.
Finnish: Viimeisen kuratiivisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 24 tunnin pistosvapaa tauko (ks. myös
Croatian: - Pri dozama koje se koriste za liječenje Između posljednje injekcije enoksaparinnatrija u terapijskim dozama i uvođenja igle ili katetera mora proći razdoblje od najmanje 24 sata bez ikakvih uboda (vidjeti i dio 4.3).
Finnish: Pistettävä määrä lopulliseen pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml laimentamisen jälkeen
Croatian: Volumen koji treba injicirati nakon razrjeđivanja do konačne koncentracije od 300 IU/ml (3 mg/ml)
Finnish: • akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: ⎻ epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) hoitoon yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
Croatian: • akutni koronarni sindrom: - liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI), u kombinaciji s peroralnom primjenom acetilsalicilatne kiseline - liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosilla laimennettu lääkevalmiste
Croatian: Lijek razrijeđen otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju ili 5 %-tnom glukozom 8 sati
Finnish: Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml:ssa
Croatian: Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Finnish: Antotapa Thorinane -valmistetta ei saa antaa lihakseen.
Croatian: Način primjene Thorinane ne smije se primijenjivati intramuskularnim putem.
Finnish: laskimonsisäine n hoito n (%)
Croatian: Heparinintravenska terapija prilagođena prema aPTV-u n (%)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Finnish: Yksittäisiä sydämen tekoläpän trombooseja on raportoitu potilailla, joilla oli mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka saivat tromboosiprofylaksiaan enoksapariininatriumia.
Croatian: U bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima koji su primali enoksaparinnatrij za tromboprofilaksu prijavljeni su izolirani slučajevi tromboze umjetnog srčanog zaliska.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000IU (100 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000IU (80 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen, ST-nousuttoman infarktin ja akuutin ST-nousuinfarktin hoidon aikana tehdyn verisuonitoimenpiteen jälkeen verenvuotoriskin minimoimiseksi enoksapariininatriuminjektioiden annostelussa pitää noudattaa tarkasti suositeltuja annosvälejä.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od krvarenja nakon krvožilnog pristupa tijekom liječenja nestabilne angine, NSTEMI-ja i akutnog STEMI-ja, treba se točno pridržavati preporučenih intervala između injekcijskih doza enoksaparinnatrija.
Finnish: • Keuhkoemboliat (%)
Croatian: • Ukupni DVT (%)
Finnish: Näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, ja biologista seurantaa anti-Xa-aktiivisuutta mittaamalla saatetaan harkita.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje pažljivo kliničko praćenje, a može se razmotriti i biološko praćenje određivanjem anti-Xa aktivnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksena, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Croatian: Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Finnish: Potilaalle annettiin laskimoboluksena 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoksapariininatriumia, jos viimeisestä ihon alle annostelusta ennen pallolaajennusta oli kulunut yli 8 tuntia.
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji potrebno je primijeniti dodatnu intravensku bolusnu dozu od 30 IU/kg (0,3 mg/kg) ako je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000IU (40 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,4 ml) sadrži 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: Hoidettaessa syvää laskimotromboosia, johon saattoi liittyä keuhkoembolia, potilaat saivat enoksapariininatriumia joko 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein tai 150 IU/kg (1.5 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa.
Croatian: Kod liječenja DVT-a praćenog PE-om ili bez njega, bolesnici su primali enoksaparinnatrij u supkutanoj dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati ili u supkutanoj dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000IU (20 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,2 ml) sadrži 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: Thorinanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thorinane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Thorinane on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Croatian: Drugim riječima, Thorinane je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Thorinane enoksapariininatrium
Croatian: Thorinane enoksaparin natrij
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thorinanen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thorinane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thorinanelle.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Thorinane u promet.
Finnish: Miten Thorinane vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Thorinane?
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samanlaisiksi.
Croatian: Sigurnosni profili tih dvaju lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.
Finnish: Miksi Thorinane on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Thorinane odobren?
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thorinanelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Finnish: Muuta tietoa Thorinane-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije lijeku Thorinane
Finnish: Mitä riskejä Thorinane-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Finnish: Thorinanea ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Croatian: Lijek Thorinane ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Thorinane je Clexane.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thorinanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thorinane?
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thorinanen ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Thorinanen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Thorinane i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Thorinanea annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Croatian: Lijek Thorinane se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, kun on käytetty lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Croatian: Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.
Finnish: Lisää tietoa Thorinane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Thorinane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Finnish: Thorinane on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Lijek Thorinane dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Finnish: Miten Thorinanea käytetään?
Croatian: Kako se Thorinane koristi?
Finnish: Mitä hyötyä Thorinane-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Thorinane utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Thorinanen ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Thorinane ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Finnish: Thorinane on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Finnish: Thorinanen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thorinane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Finnish: Potilas saa Thorinanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thorinane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa esiintyi 4 potilaalla 100:sta, kun Thorinanea annettiin verihyytymien ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: Pakkaus-koko
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/498/002 Thymanax
Finnish: - jos olet nuori aikuinen.
Croatian: − ako ste mlada odrasla odoba.
Finnish: (antibiootti).
Croatian: (antibiotik).
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Croatian: Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. tammikuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista ilmaantui ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Croatian: Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Finnish: Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Croatian: Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Croatian: Suicid/suicidalne misli
Finnish: Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.
Croatian: Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Finnish: Povidoni (K30)
Croatian: Povidon (K 30)
Finnish: Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
Croatian: Agitacija i povezani simptomi* (kao što su razdražljivost i nemir) Agresija*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX22
Finnish: EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Croatian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Finnish: Painajaiset*
Croatian: Noćne more*
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.
Croatian: One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Croatian: Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (ks. kohta 4.4)
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
Croatian: Primarni ishod je bila promjena u vrijednosti HAMD-17 skora od početne.
Finnish: Agomelatiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai tietoja on vähän (alle 300 raskauden lopputulos).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti ohimeneviä eivätkä yleensä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Croatian: Ove nuspojave obično su bile prolazne i uglavnom nisu uzrokovale prestanak terapije.
Finnish: Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee käsittää kliinisten oireiden hoidon ja rutiiniluonteisen seurannan.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö agomelatiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: 50 mg:n annoksia saaneiden potilaiden kokonaislukumäärä oli liian pieni, jotta johtopäätöksiä voitaisiin tehdä.
Croatian: Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, hydroksyloitunut ja demetyloitunut agomelatiini, eivät ole aktiivisia ja ne konjugoituvat ja eliminoituvat nopeasti virtsan kautta.
Croatian: Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Finnish: Käyttö iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla
Croatian: Primjena kod starijih osoba s demencijom
Finnish: Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
Croatian: Praćenje funkcije jetre (vidjeti također dio 2):
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Croatian: Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Finnish: Masennusta vähentävä vaikutus arvioitiin HAMD-17pisteiden avulla joko ensisijaisena tai toissijaisena päätetapahtumana.
Croatian: Antidepresivni učinak je ocijenjen s HAMD-17 vrijednosti bilo kao primarni ili sekundarni ishod.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania/hypomania
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Finnish: Makrogoli (6000) Magnesiumstearaatti Titaanidioksidi (E 171)
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Finnish: - jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä*
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Finnish: [EU/1/08/498/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja ne esiintyivät kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Finnish: Antidepressiivisen vaikutuksen säilyminen osoitettiin relapsien ehkäisytutkimuksessa.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
Croatian: Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Finnish: Jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien potilaat arvioivat nukahtamisen ja unen laadun parantuneen huomattavasti ilman päivällä esiintyvää kömpelyyttä.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuus saavutetaan noin 1−2 tunnin kuluttua.
Croatian: Najviša koncentracija lijeka u plazmi postiže se unutar 1 do 2 sata.
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
Croatian: Jedna osoba koja je uzela 2 450 mg agomelatina spontano se oporavila bez kardiovaskularnih ili bioloških abnormalnosti.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun lääkkeen määräämistä koskevaan oppaaseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset viestit:
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Finnish: Jyrsijöillä todettiin huomattavaa CYP2B-induktiota ja kohtalaista CYP1A- ja CYP3A-induktiota annoksesta 125 mg/kg/vrk lähtien, kun taas apinoilla ilmeni vähäistä CYP2B- ja CYP3A-induktiota annostuksella 375 mg/kg/vrk.
Croatian: Kod glodavaca, zamijećena je znatna indukcija CYP2B i umjerena indukcija CYP1A i CYP3A pri 125 mg/kg/dan dok je kod majmuna indukcija bila blaža za CYP2B i CYP3A pri 375 mg/kg/dnevno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Thymanax-hoidon.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Finnish: Eliminaatio on nopeaa, keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1−2 tuntia ja puhdistuma on suuri (noin 1100 ml/min) ja tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla.
Croatian: Eliminacija je brza, srednja vrijednost poluvijeka u plazmi je između 1 i 2 sata, a klirens je visok (oko 1 100 ml/min) i uglavnom metabolički.