FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
Hungarian: Az aprított macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógytea formájában, illetve fürdőadalékként kaphatók.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Hungarian: A HMPC úgy vélte, hogy a száraz etanolos kivonatokkal végzett klinikai vizsgálatok alátámasztják az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére történő alkalmazást.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti la radice di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Hungarian: nek a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az egyéb, macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti la radice di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Hungarian: A HMPC arra következtetésre jutott, hogy bizonyos, száraz etanolos macskagyökér kivonatokat tartalmazó készítmények1 az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére alkalmazhatók.
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a macskagyökér gyógyszerként alkalmazva?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy bizonyos, macskagyökér száraz etanolos kivonatát tartalmazó készítmények az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok enyhítésére alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Italian: 2 Sicurezza
Hungarian: 2 Biztonságosság
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Italian: Tendenza al suicidio
Hungarian: Öngyilkossági késztetés
Italian: 1.1 Mania
Hungarian: 1.1 Mánia
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Italian: Programma di gestione dei rischi
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Hungarian: Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
Hungarian: A fent említett javallat vonatkozásában az előny/kockázati arány pozitív.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Hungarian: Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Mania
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Hungarian: A napi adag az életkor és a testtömeg alapján kerül meghatározásra.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Hungarian: A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
Hungarian: A valproátsav átjut az anyatejbe.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Hungarian: A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Hungarian: Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Hungarian: A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Hungarian: 1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Hungarian: A valproát bipoláris zavar kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok szerint a betegek a gyógyszert általában jól tolerálták, és nem jelentkeztek váratlan biztonságossági aggályok.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (azaz olyan helyzetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy azt a beteg nem tolerálja).
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
Hungarian: A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
Hungarian: A retard tablettát lehetőség szerint 1 órával étkezés előtt kell bevenni (reggel, éhgyomorra).
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Hungarian: Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Hungarian: A valproát biztonságossági profilja az epilepszia kezelésében történő 40 éves alkalmazás alapján jól jellemezhető.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Hungarian: Másképp fogalmazva az elvégzett vizsgálatok igazolják a valproát hatásosságát az akut mánia 21 napot meghaladó kezelésében, de az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a hatás akár 12 héten át fennmarad, nem tekinthetőek teljesnek.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Hungarian: A gyógyszer elhagyását a dózis 1-2 éven át tartó, fokozatos csökkentésével kell végrehajtani.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Hungarian: Ezért a teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Hungarian: A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló gastrointestinalis mellékhatások esetén a retard tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Hungarian: A valproátnak a bipoláris zavar kezelésében való hatásosságát tizenhat randomizált, összehasonlító, kettős-vak vagy nyílt klinikai vizsgálat bizonyítja.
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
Hungarian: Gyermekeknél az adag életkor szerinti emelése helyett lehetőség van az adag testtömeg-kilogramm alapján történő emelésére, mindazonáltal az EEG-lelet nem romolhat.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy az akut epizódok kezelésére vonatkozó javallat csak a valproát módosított felszabadulású (szilárd, szájon át alkalmazandó) gyógyszerformáira vonatkozzon.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Hungarian: A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi hivatkozások alapján megállapítható, hogy a valproát bizonyítottan hatásos a mániás epizód akut kezelésében, amit háromhetes, placebo-kontrollos vizsgálatok támasztottak alá.
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Hungarian: A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Hungarian: Az engedélyezett valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik kérik az új javallat felvételét, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
Italian: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Hungarian: Arra is van bizonyíték, hogy az akut mániás epizód kezelésében mutatkozó hatás tartós marad (akár 12 hétig), bár a 12 hetes vizsgálatokban nem volt placebo-kar, ami hiányosságnak tekinthető.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
Hungarian: Az orvosa egyedileg fogja meghatározni a pontosan szükséges adagot.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának kis mértékű emelkedését mutatta.
Italian: Inoltre, non sono stati evidenziati particolari problemi di sicurezza negli studi su pazienti affetti da disturbo bipolare trattati in associazione con antidepressivi.
Hungarian: Emellett nem találtak biztonságossági problémát olyan vizsgálatokban sem, ahol a bipoláris betegek egyidejűleg antidepresszáns gyógyszert szedtek.