FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
English: Vials of Dectova are for single use only.
French: Les flacons de Dectova sont à usage unique.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
English: Neuropsychiatric events
French: Evénements neuropsychiatriques
English: Dectova contains sodium
French: Dectova contient du sodium
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
French: Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
English: There is 1 vial in each pack.
French: Chaque emballage contient un flacon.
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
French: Le zanamivir n'étant pas métabolisé, aucun effet d'une insuffisance hépatique n'est attendu.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
English: Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
French: Le profil de sécurité de Dectova est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie inhalée.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
French: • baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
French: Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).
English: Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
French: • Respecter des conditions d'asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
English: Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
French: Solution limpide et incolore pour perfusion.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Dectova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
French: • l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
English: • serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
English: • liver damage (hepatocellular injury)
French: • atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
English: Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
French: Les résultats d'une étude péri- et postnatale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
English: This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
English: As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de Dectova pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
French: La fréquence des effets indésirables est calculée sur la base du nombre de cas rapportés au sein de la population adulte ayant reçu 600 mg de zanamivir deux fois par jour par voie intraveineuse au cours des études de phase II et de phase III.
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
French: Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
French: L'inhibition de la neuraminidase a été observée in vitro à de très faibles concentrations de zanamivir, avec des valeurs inhibitrices médianes (CI50) de 0,33 nM à 5,77 nM contre les souches de la grippe A et B, respectivement.
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
French: • réactions cutanées très graves telles que : o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (érythème polymorphe) o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
French: Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
French: L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du zanamivir.
English: Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
French: Des substitutions dans la neuraminidase entraînant une diminution de la sensibilité au zanamivir sont survenues pendant le traitement par zanamivir dans des virus humains, notamment ceux à potentiel zoonotique : E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1) ; N294S, T325I (A/H3N2) ; R150K (B) ; R292K (A/H7N9).
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
French: Le critère principal d'évaluation était le Délai de Réponse Clinique (DRC), la réponse clinique étant définie par une combinaison de facteurs de stabilisation des signes vitaux (température, saturation en oxygène, état respiratoire, fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) ou la sortie de l'hôpital.
English:  6 years to < 18 years
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat (administration sous-cutanée).
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
French: Des patients hospitalisés atteints de la grippe ont également reçu 300 mg ou 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
English: Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif du zanamivir sur la fertilité des mâles ou des femelles.
English: Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
French: Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de zanamivir chez la femme qui allaite ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel encouru par l'enfant.
English: • severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
French: • réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements
English: Preparation of Dectova
French: Préparation de Dectova
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: Dose N Cmax (g/mL)
French: Dose N Cmax (µg/mL)
English: The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
French: La pharmacocinétique sérique du zanamivir administré par voie intraveineuse a été étudiée chez des volontaires sains recevant des doses uniques progressives de 1 à 1 200 mg et des doses répétées de 600 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2).
English: In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
French: Des études in vitro ont montré que le zanamivir n'est ni un inhibiteur ni un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la glycoprotéine P, des protéines (MATE)1 et MATE2-K (Multidrug And Toxic Extrusion protein), du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT)2 ; le zanamivir n'est pas non plus un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
French: Un effet prophylactique cliniquement significatif du zanamivir sur une infection expérimentale par le virus de la grippe A a été démontré par le faible taux d'infection (sérologie positive à 14 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), par la mise en culture permettant d'isoler le virus (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), ainsi que par les réductions de la fièvre (14 % versus 88 % dans le groupe placebo, p < 0,05), des maladies des voies aériennes supérieures (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005) et les scores de symptômes totaux (score médian de 1 versus 44 dans le groupe placebo, p < 0,001).
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
English: A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
French: Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la grippe A/Texas/91 (H1N1).
English: The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
French: L'impact clinique d'une réduction de la sensibilité de ces virus n'est pas connu, et les effets de substitutions spécifiques sur la sensibilité des virus au zanamivir peuvent être variables selon les souches.
English: T1/2 (h)
French: T1/2
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
French: Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Pack size: 1 vial.
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
English: What you need to know before you are given Dectova
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
French: (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance.
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: Serious skin or allergic reactions
French: Réactions allergiques ou cutanées graves