FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram niður í 10 mg/kg.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
English: There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ólaratúmabs og doxórúbisíns hjá sjúklingum sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni að meðtalinni formeðferð með doxórúbisíni (sjá kafla 4.1).
English: Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Lartruvo.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf á ólaratúmabi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (útreiknuð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
English: For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur fram skal hætta gjöf ólaratúmabs tímabundið, þar til heildarfjöldi daufkyrninga er kominn í 1.000/µl eða hærra, og halda áfram meðferð með lægri skammti sem nemur 12 mg/kg.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
English: Storage times include the duration of infusion.
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
English: Posology adjustments for olaratumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ólaratúmab
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
English: Toxicity in the elderly
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Icelandic: Áhrifin á fóstur músa sem fengu staðgengilsmótefnið komu fram við útsetningu sem var undir AUC-útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt ólaratúmabs fyrir menn sem er 15 mg/kg.
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
English: For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Icelandic: Í síðari lotum skal veita lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) í bláæð 30-60 mínútum fyrir hvern skammt af ólaratúmabi.
English: Do not freeze or shake the vial.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista hettuglasið.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Icelandic: Reikna skal út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
English: In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Icelandic: Mynd 2. Forest-graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað, skal halda innrennslinu áfram
English: Lartruvo contains sodium
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ólaratúmabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ólaratúmabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Icelandic: 2. stigs hluti rannsóknarinnar var slembiröðuð, opin rannsókn á ólaratúmabi ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér.
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalendapunkt sinn sem var lifun án versnunar (PFS).
English: Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir svo sem bráðaofnæmi geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
English: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Icelandic: Gefa skal parasetamól, H1-hemil og dexametasón eftir þörfum
English: Sodium restricted diet
Icelandic: Natríumskert mataræði
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab og doxorúbisín voru alvarlegu (≥3. stig) aukaverkanirnar daufkyrningafæð (54,7%) og verkir í stoðkerfi (7,8%).
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Icelandic: Lartruvo er gefið samhliða doxórúbisíni í allt að 8 meðferðarlotur og fylgt eftir með gjöf Lartruvo í einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru ekki með versnandi sjúkdómseinkenni.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Icelandic: Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að hvítum blóðkornum (að meðtöldum daufkyrningum) fækkar.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Icelandic: Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
English: - Infusion-related reaction
Icelandic: - Innrennslistengd viðbrögð
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
English: Very rare (< 1/10,000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
English: Cardiac toxicity
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
English: Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir að ólaratúmab hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf ólaratúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Madrid Spánn Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Icelandic: Mæla skal fjölda daufkyrninga fyrir gjöf ólaratúmabs á degi 1 og degi 8 í hverri lotu.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun doxorúbisíns, má finna í gildandi upplýsingum um ávísun doxorúbisíns.
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 19 ml inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Icelandic: Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna.
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða ólaratúmabs má finna í töflu 1.
English: Discard any unused portion of olaratumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Icelandic: Ekki var um að ræða nein klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs vegna aldurs, kyns eða kynþáttar byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Icelandic: Ólaratúmab er hemill fyrir vaxtarþáttarviðtaka-α (PDGFR-α) úr blóðflögum með tjáningu á æxlisfrumum og grunnfrumum (e. stromal cells).
English: Description
Icelandic: Yfirliðstilfinning
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
English: Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.