FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E4599
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
Dutch: Zirabev is een biosimilair geneesmiddel.
Croatian: Zirabev je biosličan lijek.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Croatian: Može se dogoditi da Zirabev uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Croatian: * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da su prolazna povećanja serumske razine kreatinina (u rasponu od 1,5 do 1,9 puta iznad početne vrijednosti), koja su se javljala i uz istodobnu proteinuriju kao i bez nje, povezana s primjenom bevacizumaba.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Zirabev tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Zirabev bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Kombinacija lijeka Zirabev i drugog lijeka koji se zove sunitinibmalat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking met 5,8% (6/104) in de chemotherapie-controlegroep.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a, temeljene na procjeni odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene bevacizumabom (analize su prikazane u tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Dutch: 0,80 (p=0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p = 0,003) 95 % CI (0,69; 0,93)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwelling of huiduitslag.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka, oticanja ili osipa kože.
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Croatian: Ako primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok simptomi ne prestanu.
Dutch: Chemotherapie (n=225)
Croatian: Kemoterapija (n = 225)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, de progressievrije overleving en het totale responspercentage (zie Tabel 4).
Croatian: Dodatak bevacizumaba IFL-u rezultirao je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti tablicu 4).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse De follow-upanalyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 7 maart 2014; alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvende doeleinden
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve pvrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in onderzoek GOG-0240
Croatian: Gastrointestinalno-vaginalne fistule u ispitivanju GOG-0240
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Croatian: 19 % bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14 % radioterapiju.
Dutch: Wanneer patiënten symptomen ervaren die hun zicht of concentratie of hun reactievermogen beïnvloeden, dienen ze geadviseerd te worden om niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Dutch: ● een ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging van de bloeddruk,
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Croatian: U tablici 2 uključene su i nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Dutch: Mediane PFS**
Croatian: Medijan PFS-a**
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskog raka dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Croatian: Osim toga, u nekih su od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivnu krizu), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine werd niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij met bevacizumab behandelde patiënten.
Croatian: Opaženo povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Dutch: De bloedingen die waargenomen zijn in klinische onderzoeken, waren hoofdzakelijk tumorgeassocieerde bloedingen (zie hieronder) en kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis).
Croatian: Reakcije krvarenja opažene u kliničkim ispitivanjima odnosile su se uglavnom na krvarenja povezana s tumorom (vidjeti u nastavku) i manja mukokutana krvarenja (npr. epistaksu).
Dutch: Voordat een behandeling met Zirabev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Zirabev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Dutch: Infusies met Zirabev dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucoseoplossingen.
Croatian: Infuzije lijeka Zirabev ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog raka bubrežnih stanica (BO17705)
Dutch: De meest voorkomende bloedingen waren NCICTCAE v.3 graad 1-neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met bevacizumab vereisten.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
Croatian: Karakteristična vrijednost volumena raspodjele u središnjem odjeljku (Vc) bila je 2,73 l za bolesnike ženskog spola i 3,28 l za bolesnike muškog spola, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie last heeft of eerder last heeft gehad van bloedingsproblemen of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt, om welke reden dan ook.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde anti-kankerbehandelingen na het onderzoek, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63 % za IFN/placebo; 55 % za bevacizumab/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij doses van zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg (zie rubriek 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Dutch: ● wanneer u een ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Croatian: ● u slučaju izrazitog povišenja Vašeg krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Croatian: Bilo je i manje čestih slučajeva blažeg mukokutanog krvarenja na drugim mjestima, poput krvarenja iz desni ili vaginalnog krvarenja.
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige gevallen van maagdarmperforaties, hetgeen overeenkomt met 0,2%-1% van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Croatian: Smrtni ishod bio je prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2 % i 1 % svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Dutch: Totaal responspercentage (beoordeling door onderzoeker)** Mediane totale overleving*
Croatian: Ukupna stopa odgovora (procjena ispitivača)**
Dutch: Een verlaagde neutrofielentelling, een verlaagde wittebloedceltelling en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met bevacizumab.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, staat beschreven in rubriek 4.6 ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding' en rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen'.
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelu 4.6 „Plodnost, trudnoća i dojenje" te u dijelu 4.8. „Nuspojave".
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab
Croatian: Učinak antineoplastičnih lijekova na farmakokinetiku bevacizumaba
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, waaronder misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt in verband met longkanker of uitgezaaide borstkanker.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka pluća ili metastatskog raka dojke.
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale muriene antilichaam aan xenotransplantmodellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers waaronder colon-, borst-, pancreas- en prostaatkanker.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig uitgesloten van klinische onderzoeken met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja bevacizumaba, na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat bevacizumab in combinatie met FOLFOX-4 of XELOXchemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost režima XELOX u odnosu na režim FOLFOX-4 i pokazati da je primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijskim režimima FOLFOX-4 ili XELOX superiornija od liječenja samo kemoterapijom.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht, zijn samengevat in tabel 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s režimom kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u tablici 5.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa-2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Croatian: Nije opažena klinički značajna interakcija bevacizumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420) ni kemoterapeutika irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno određivanjem slobodne platine i ukupne platine) i cisplatina.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Zirabev worden behandeld.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja takvih bolesnika lijekom Zirabev.
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n = 701)
Dutch: Uit een explorerende analyse bleek dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja bevacizumabom u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Croatian: U ispitivanjima na cynomolgus (makaki) majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenim pločama rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is ‘vaak' (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima bevacizumaba bila česta (do 5 % u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Dutch: Zirabev moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Zirabev mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Dutch: Echter, bij patiënten die veneuze trombose ontwikkelden tijdens behandeling bleek geen verhoogd aantal bloedingen van graad 3 of hoger op te treden tijdens behandeling met een volledige dosis warfarine in combinatie met bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Međutim, bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvila venska tromboza nisu imali povećanu stopu krvarenja stupnja 3 ili višeg stupnja pri istodobnom liječenju punom dozom varfarina i bevacizumaba (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Croatian: U većini slučajeva hipertenzija je bila dobro kontrolirana primjenom standardnog liječenja antihipertenzivima, prilagođenog stanju pojedinog bolesnika.
Dutch: In situaties waarin het eerder staken van de chemotherapie noodzakelijk was, werd behandeling met bevacizumabmonotherapie voortgezet tot ziekteprogressie optrad.
Croatian: U situacijama u kojima je bilo potrebno prije vremena prekinuti kemoterapiju, nastavljena je monoterapija bevacizumabom do progresije bolesti.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti tablicu 8).
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.