FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perte de désir sexuel (libido)
Portuguese: • Perda de desejo sexual (líbido)
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue:
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Portuguese: Para todas as indicações descritas abaixo:
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação viral tiveram um desfecho fatal.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Portuguese: Podem justificar-se um seguimento e avaliação adicionais se não puder ser estabelecido um diagnóstico alternativo.
French: Délai avant événement
Portuguese: Tempo até ao acontecimento
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Portuguese: A lenalidomida possui um átomo de carbono assimétrico e pode, assim, existir nas formas opticamente ativas S(-) e R(+).
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens
French: Cycle de traitement
Portuguese: Ciclo de tratamento
French: • infections de tous types
Portuguese: • Infeções de todos os tipos
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos dados globais de eficácia
French: Infection avec ou sans neutropénie
Portuguese: Infeção com ou sem neutropenia
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Portuguese: a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode ajustar a sua dose de lenalidomida
French: • perte de l'appétit
Portuguese: • Perda de apetite
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Portuguese: Se a dose for aumentada (15 mg) a
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Portuguese: Caso contrário, diminua um nível posológico no início do ciclo seguinte.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Portuguese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Portuguese: • Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Portuguese: Não aplicável a A redução da dose para ambos os medicamentos pode ser independentemente controlada.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Portuguese: • estimulando uma parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para evitar a gravidez, como contracetivos orais, uma vez que podem deixar de funcionar
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Portuguese: Resposta global [n, %] Resposta completa [n, %]
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Lenalidomida.
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Portuguese: Ambas as populações de doentes apresentavam uma idade mediana de 63 anos, com uma relação de homens para mulheres comparável.
French: Dose initiale (10 mg)
Portuguese: Dose inicial (10 mg)
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Portuguese: No IFM 2005-02, as reações adversas foram apenas no período de tratamento de manutenção.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Portuguese: Uma segunda análise identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Portuguese: Aproximadamente 30% do fármaco no organismo foi removido durante uma única sessão de diálise de 4 horas.
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Portuguese: • engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Portuguese: • em que dias do seu ciclo de tratamento deverá tomar cada medicamento.
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Portuguese: O índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi comparável entre ambos os grupos, assim como o número e o tipo de terapêuticas anteriores.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Portuguese: A lenalidomida é tomado em determinados dias ao longo de 4 semanas (28 dias).
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se pode engravidar, mesmo que ache que isto seja improvável.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Portuguese: Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida isoladamente.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Portuguese: Foram realizados previamente estudos de toxicidade sobre o desenvolvimento de coelhos.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Portuguese: Não foi observada uma diferença na segurança e eficácia do medicamento entre estes doentes e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior predisposição dos indivíduos mais idosos.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica e laboratorial reforçada principalmente durante as primeiras semanas de tratamento.
French: Fonction rénale (ClCr)
Portuguese: Função renal (CLcr)
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Portuguese: • deve ser capaz de cumprir as medidas contracetivas eficazes;
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Portuguese: Uma segunda análise que identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção sugere que as frequências descritas na tabela 1 podem ser superiores às efetivamente observadas durante o período de tratamento de manutenção.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Portuguese: • Alterações na cor da sua pele, sensibilidade à luz solar
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A lenalidomida tem uma influência reduzida ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Outros imunossupressores.
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Portuguese: • Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Lenalidomida Accord
French: • augmentation de la pression artérielle ou baisse de la pression artérielle, battements de cœur lents,
Portuguese: • Aumento da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos,
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Portuguese: Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido completamente caracterizado, este risco deverá ser tido em mente ao ponderar utilizar e ao utilizar lenalidomida neste contexto.
French: Très fréquent Insuffisance rénale (y compris aiguë)◊
Portuguese: Muito frequentes Insuficiência renal (incluindo aguda)◊
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2).
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Portuguese: Os doentes em risco de SLT e RET são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: A lenalidomida é fracamente metabolizada já que 82% da dose é excretada inalterada na urina.
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
Portuguese: • Que o doente não deve dar Lenalidomida Accord a nenhuma outra pessoa
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Portuguese: Assim que os parâmetros tiverem regressado aos valores iniciais, pode considerar-se o tratamento numa dose mais baixa.
French: • La substance active est le lénalidomide.
Portuguese: • A substância ativa é a lenalidomida.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Portuguese: Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Portuguese: • Pneumonias (10,6%; termo combinado) no IFM 2005-02
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Portuguese: Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes podem ser atribuíveis a um efeito direto.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Risco de malformações congénitas graves.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Portuguese: Neste estudo, utilizaram-se dois métodos para classificar a função renal: a depuração urinária da creatinina determinada durante 24 horas e a depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
French: • avant le traitement ;
Portuguese: • antes do tratamento
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Portuguese: Se algum destes pontos se aplicar a si, não tome lenalidomida.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Portuguese: Foi seguida uma abordagem conservadora para determinar as reações adversas do CALGB 100104.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Portuguese: A tabela 7 resume os resultados das análises de seguimento da eficácia do conjunto dos estudos MM-009 e MM-010.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Portuguese: Resumo dos resultados das análises de eficácia a partir da data limite do seguimento prolongado - conjunto dos estudos MM-009 e MM-010 (fecho dos dados (cut off) em 23 de Julho de 2008 e 2 de Março de 2008, respetivamente)
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Portuguese: • não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Portuguese: Se teve estes sintomas antes do tratamento com a lenalidomida, informe o seu médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento devia prolongar-se até à progressão da doença.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
French: • dépression
Portuguese: • Depressão
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Portuguese: • Alteração do equilíbrio, dificuldade em mover-se
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização off-label no território nacional.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Portuguese: O objetivo primário da eficácia em ambos os estudos foi o tempo até à progressão (Time to Progression, TTP).
French: • anémie (5,3 %).
Portuguese: • Anemia (5,3%)
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Portuguese: Os doentes também devem ser aconselhados a informar os seus parceiros ou prestadores de cuidados sobre o tratamento, já que eles podem detetar sintomas de que os doentes não estão cientes.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas sob a categoria apropriada na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos principais ensaios clínicos.
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
Portuguese: A lenalidomida não é um indutor enzimático.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de lenalidomida ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Portuguese: • Cada ciclo de 28 dias é um ‘ciclo de tratamento'.
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Lenalidomida Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade devido a preocupações de segurança (ver secção 5.1).
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
Portuguese: Hematúria^, retenção urinária, incontinência urinária
French: Dans le plasma, la disponibilité systémique relative approximative des énantiomères R et S est respectivement de 56 % et 44 %.
Portuguese: No plasma, a disponibilidade sistémica relativa dos estereoisómeros S e R da lenalidomida é de, aproximadamente, 56% e 44%, respetivamente.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Portuguese: • se tiver quaisquer sinais de uma infeção, tais como tosse ou febre
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de lenalidomida não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para infeções devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
Portuguese: • Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
French: Exigences en cas de grossesse
Portuguese: Requisitos em caso de gravidez
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Portuguese: • Insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%)
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente, especilamente durante o primeiro ciclo ou durante os aumentos da dose, e devem ser tomadas as precauções adequadas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método de contraceção eficaz.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Portuguese: • Pneumonia (9,8%)
French: Comment et quand prendre le lénalidomide ?
Portuguese: Como e quando tomar a lenalidomida
French: • confusion
Portuguese: • Confusão
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Portuguese: Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a lenalidomida é excretada no leite materno.
French: • peau sèche
Portuguese: • Pele seca
French: • difficulté à avoir une érection
Portuguese: • Dificuldade em ter uma ereção
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Portuguese: • Informação breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células cancerosas
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être rapporté à un pharmacien pour une élimination en toute sécurité conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser devolvidos ao farmacêutico para uma eliminação segura, de acordo com as exigências locais.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
Portuguese: Por isso, tem de informar o seu médico de imediato se sentir:
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Portuguese: Uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve levar à suspensão dos medicamentos eritropoiéticos.