FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Slovenian: Izgled kreme Aldara in vsebina pakiranja
Danish: Et brev må ikke bruges igen, når det først er åbnet.
Slovenian: Ko je vrečka enkrat odprta, je ne smete ponovno uporabiti.
Danish: Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Slovenian: Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Slovenian: • Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten ali pekoč občutek, kremo sperite z blagim milom in vodo.
Danish: Ødem i øjenlåg
Slovenian: Edem očesne veke
Danish: ATC-kode: D06BB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Slovenian: Mialgija pogosti pogosti
Danish: Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
Slovenian: Po nanosu kreme zavrzite odprto vrečko in si umijte roke z milom in vodo.
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, sreda in petek)
Danish: Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
Slovenian: Pri slučajnem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini približno 16 vrečk, se lahko pojavijo slabost, bruhanje, glavobol, bolečine v mišicah in vročina.
Danish: Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
Danish: Somnolens
Slovenian: Somnolenca
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Danish: Ødem i ansigt
Slovenian: Zmašen nos
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De bruger Aldara creme o Hvis De tidligere har brugt Aldara creme eller andre lignende lægemidler, skal De fortælle det til
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara Kako uporabljati kremo Aldara Možni neželeni učinki
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Slovenian: Imikvimod kremo pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Danish: Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
Slovenian: Nošenje tesnih obvez med zdravljenjem z imikvimod kremo ni priporočljivo.
Danish: Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.
Slovenian: Po tem obdobju je nujno, da kremo odstranimo z blagim milom in vodo.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Slovenian: V farmakokinetični raziskavi so po topični aplikaciji imikvimoda dokazali povečanje sistemskih vrednosti interferona alfa in drugih citokinov.
Danish: Anbefales ikke til brug hos børn og unge.
Slovenian: Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig Ikke almindelig Smerter
Slovenian: Bolezni živčevja: Glavobol pogosti pogosti
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, so poročali tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z mialgijo (2 %).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Danish: Hvad er Aldara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: velikost pakiranja
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Danish: hver 2. uge.
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Danish: • kolde hænder eller fødder
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Kot pri vseh pripravkih s proteini za intravensko uporabo obstaja možnost pojava težkih alergičnih reakcij.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Danish: Ved studiets afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG-niveauer i urin.
Slovenian: Ob zaključku študije je ena tretjina bolnikov (15 od 45) dosegla normalne vrednosti GAG v urinu.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: encimi.
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Slovenian: Poleg tega so bili pri 60 bolnikih v drugi in tretji fazi študije opravljeni preizkusi za in-vitro nevtralizacijske učinke.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Slovenian: Niso opazili izrazitih prednosti višjih odmerkih v primerjavi s priporočenim odmerkom.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Danish: Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
Slovenian: Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.