FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībai jāpiemēro nosacījums, ka labāk jāapraksta 223 Ra efektivitāte un drošums, veicot randomizētu, kontrolētu pētījumu,
Spanish: Se recomienda dejar intervalos sin tratamiento antes y después del tratamiento con radio-223.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar 223 Ra ieteicams ievērot intervālus, kad ārstēšana nenotiek.
Spanish: • El PRAC revisó los análisis de los datos preliminares del estudio ERA-223 que mostraban un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo cuando el tratamiento con radio-223 se combinaba con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: En general, el PRAC consideró que Xofigo solo debe utilizarse -en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH)- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot 223 Ra indikāciju, iekļaujot lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām citām sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamu sistēmisku mCRPC terapiju.
Spanish: Dentro del grupo tratado con radio-223, hubo menos pacientes que experimentaron complicaciones óseas y el tiempo hasta la primera complicación ósea fue significativamente mayor, con una diferencia de seis meses.
Latvian: Mazāk pacientiem 223 Ra grupā novēroja skeleta izmaiņas (skeletal-related events jeb SRE), un laiks līdz pirmajai ar skeletu saistītai izmaiņai bija klīniski nozīmīgi garāks (sešu mēnešu atšķirība).
Spanish: Estudio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del dicloruro de radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico con predominio óseo, asintomáticos o levemente sintomáticos, no tratados previamente con quimioterapia.
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par
Spanish: Además, en el estudio ERA-223, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en el momento basal sufrieron más fracturas y presentaron un tiempo hasta la primera fractura más corto que los que tenían 6 o más metástasis óseas; esto podría explicarse en parte por un desequilibrio basal en la duración del tratamiento de privación androgénica previo.
Latvian: Turklāt ERA-223 pacientiem, kuriem sākotnēji bija mazāk par 6 metastāzēm kaulos, radās vairāk lūzumu, kā arī laiks līdz pirmajam lūzumam bija īsāks nekā pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Spanish: • A la vista del aumento del riesgo de fracturas, de las incertidumbres planteadas y de la ausencia de pruebas significativas de que los beneficios observados en el estudio ALSYMPCA puedan aplicarse a los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en estos pacientes y, en los pacientes con metástasis óseas levemente sintomáticas, utilizar radio-223 únicamente si se prevé que los beneficios sean mayores que los riesgos.
Latvian: ALSYMPCA novērotie ieguvumi attiecas uz pacientiem ar maz izplatītām osteoblastiskām metastāzēm kaulos, PRAC iesaka neizmantot 223 Ra šiem pacientiem, bet pacientiem ar viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos izmantot 223 Ra tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz risku.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 28. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Latvian: Pētījumā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, nomira vidēji par 2,6 mēnešiem agrāk nekā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Latvian: • Pacientiem ar augstu sākotnējo kaulu lūzuma risku ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība.
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
Latvian: Tikai pēc tam, kad ir izmēģinātas divas citas terapijas, drīkst lietot šīs zāles vai, kad nevar lietot citas zāles.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniska vai ķīmiska kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Latvian: • Konstatēts, ka vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana mazina kaulu lūzumu biežumu ar Xofigo ārstētiem pacientiem.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 26. jūlijā noslēdza pretvēža zāļu Xofigo (223Ra dihlorīda) pārskatīšanu un ieteica ierobežot to lietošanu, lietojot tās vienīgi pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas citas terapijas metastātiska prostatas vēža ārstēšanai (kad prostatas vēzis ir izplatījies uz kauliem) vai kuri nevar lietot citas zāles.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 28. septembrī izdeva galīgo juridisko lēmumu, kas ir derīgs visā ES.
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Latvian: Turklāt Xofigo lietošanu nedrīkst uzsākt pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona/prednizolona devas.
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Latvian: Domājams, ka Xofigo, nonākot kaulos, uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikrolūzumu dēļ, un tādējādi paaugstina lūzumu risku.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
Latvian: Paaugstinātu kaulu lūzumu risku īpaši konstatēja pacientiem ar osteoporozi anamnēzē un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Latvian: Tāpat nedrīkst lietot Xofigo kopā ar citām sistēmiskām pretvēža terapijām, izņemot terapijas, kas uztur vīrišķos hormonus zemā līmenī (hormonu terapijas).
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
Latvian: EMA ierobežo prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Latvian: Nav ieteicams arī lietot šīs zāles kombinācijā ar sistēmisku pretvēža terapiju, izņemot LHRH analogus.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Latvian: • Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas un tās laikā ir jānovērtē pacienta kaulu stāvoklis (piemēram, ar scintigrāfiju, kaulu minerālu blīvuma mērījumiem) un kaulu lūzumu risks (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas pastiprina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss).
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
Latvian: • Xofigo lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Latvian: Xofigo pašlaik tiek lietotas prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēža) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Latvian: Citā randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (ALSYMPCA) neizdevās pierādīt, ka Xofigo sniedz statistiski nozīmīgu ieguvumu kopējās dzīvildzes pagarināšanā apakšgrupās ar pacientiem, kuriem ir mazāk nekā 6 metastāzes (223Ra pret placebo HR 0,901; 95 % TI (0,553-1,466), p=0,674) vai kuriem sākotnējais kopējais sārmainās fosfatāzes līmenis (ALP) bija <220 V/l (HR 0,823; 95 % TI (0,633-1,068), p=0,142), kas liecina, ka šo zāļu efektivitāte varētu būt mazāka pacientiem ar zemu kaulu metastāžu izraisīto osteoblastiskās aktivitātes līmeni.
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Latvian: • Viegli simptomātiskiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība, ņemot vērā, ka, lai terapija sniegtu ieguvumu, ir jābūt augstai osteoblastu aktivitātei (sīkāku informāciju skatīt turpmāk).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja PRAC ieteikumus.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.
Spanish: Xofigo tampoco debe utilizarse con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Latvian: Xofigo nedrīkst arī lietot ar zālēm Zytiga (abiraterona acetātu) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
Spanish: • Xofigo solo debe utilizarse en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, que presenten progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o que no sean aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo, tās laikā un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselības stāvokli.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica Xofigo pārskatīšanu, atsaucoties uz klīniskā pētījuma datiem, kas liecina, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu, varētu būt augstāks priekšlaicīgas nāves un biežāku kaulu lūzumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju) kopā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai pacientus bez simptomiem vai pacientus tikai ar viegliem simptomiem, jo Xofigo ir apstiprinātas lietošanai simptomātiskiem pacientiem.
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo un tās laikā ārsts var dot Jums zāles, kas aizsargā pret kaulu lūzumiem.
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Latvian: • Jūsu ārsts neizrakstīs prostatas vēža ārstēšanai Xofigo lietošanai kopā ar šīm divām zālēm .
Spanish: • Xofigo, un medicamento contra el cáncer de próstata, puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Latvian: • Prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo var paaugstināt kaulu lūzumu risku.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
Latvian: Turklāt, lietojot prostatas vēža ārstēšanai Xofigo kopā ar pretvēža zālēm Zytiga un kortikosteroīdu zālēm (prednizonu vai prednizolonu), iespējams, var paaugstināties nāves risks.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
Latvian: • Nav ieteicams lietot Xofigo pacientiem ar zemu osteoblastisku kaulu metastāžu līmeni un pacientiem ar tikai asimptomātiskām kaulu metastāzēm.
Spanish: • Si antes, durante o después del tratamiento con Xofigo experimenta dolor o hinchazón de los huesos de aparición reciente o fuera de lo común, debe consultar a su médico.
Latvian: • Ja pirms ārstēšanas ar Xofigo, tās laikā vai pēc tās Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes kaulos vai pietūkums, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: • La combinación de Xofigo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona está contraindicada.
Latvian: • Xofigo ir kontrindicētas lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Spanish: En marzo de 2018, el PRAC recomendó contraindicar el uso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona como medida intermedia, a la espera de completar la revisión.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu, kamēr tiek veikta pārskatīšana, PRAC 2018. gada martā ieteica kontrindicēt Xofigo lietošanu kopā Zytiga un prednizonu/prednizolonu.