FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes comportent une sensation d'essoufflement, de la fatigue ou une pâleur de la peau (voir rubrique 2).
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal.
French: Vertige Inconfort auditif
Hungarian: Vertigo, kellemetlen érzés a fülben
French: • Elévation du nombre des globules blancs
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
French: Lonsurf a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Lonsurf csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
French: 50 rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
Hungarian: • magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Hungarian: A Lonsurf ajánlott kezdő dózisa felnőttek számára naponta kétszer 35 mg/m2/adag, per os, minden 28 napos ciklus 1.-5. és 8.-12. napján mindaddig, amíg terápiás előny tapasztalható, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
French: Elévation de l'INR Augmentation du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) Elévation de l'urémie Elévation de la lactate déshydrogénase sanguine Diminution des protéines totales
Hungarian: QT-megnyúlás az EKG-n, nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő, emelkedett karbamid érték a vérben, emelkedett laktát dehidrogenáz a vérben,
French: • Semaine 4 - Aucune prise.
Hungarian: • 4. hét
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
French: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg, comprimés pelliculés Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine / tipiracil
Hungarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin és tipiracil
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est ni métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain, ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Hungarian: A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
French: Dose après réduction
Hungarian: Csökkentett dózis
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution apparent (Vd / F) était égal à 21 l pour la trifluridine et à 333 l pour le chlorhydrate de tipiracil.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Hungarian: Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát
French: Après administration de doses répétées de Lonsurf, à raison de 35 mg/m2 deux fois par jour, chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax ) de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 heures et 3 heures.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél a Lonsurf ismételt dózisait (35 mg/m2/adag, naponta kétszer) követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel átlagos időtartam (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Embolie pulmonaire Épanchement pleural Rhinorrhée Dysphonie
Hungarian: Pulmonalis emboliab, pleuralis effusio, rhinorrhea, dysphonia, oropharyngealis fájdalom, epistaxis köhögés
French: • Inflammation et infection intestinales
Hungarian: • húgyhólyag-gyulladás vagy -fertőzés
French: Blanchiment, fracture et malocclusion ont été observés sur les dents de rats traités avec l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil.
Hungarian: A fogak kifehéredése, letörése és occlusiós zavara fordult elő a trifluridin/tipiracil-hidrokloriddal kezelt patkányoknál, amit rágcsálókra jellemző mellékhatásnak tartanak, és nincs humán relevanciája.
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid az organikus kation transzporter 2 (OCT2) és a multidrog és toxin extrúzió fehérje 1 (MATE1) szubsztrátjának bizonyult, ezért megnövekedhet a koncentrációja, ha a Lonsurfot OCT2- vagy MATE1-gátlókkal együtt alkalmazzák.
French: Cancer colorectal métastatique
Hungarian: Metasztatizáló colorectalis carcinoma
French: • Sécheresse oculaire
Hungarian: • szemszárazság
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés granulocytes ou monocytes pouvant augmenter votre risque d'infections,
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
French: • Fièvre
Hungarian: • fázás
French: Au cours des 2 premières semaines, le traitement étudié était administré par voie orale sur les 5 premiers jours, à raison de 2 administrations par jour, le matin et le soir après les repas.
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: 90,735 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
French: Douleur abdominale Constipation Stomatite
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, stomatitis szájbetegség
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,57; 95% CI: 0,471 - 0,70); p < 0,0001 (lásd 7. táblázat, valamint 3. és 4. ábra).
French: La survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (1,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (0,9%).
Hungarian: Gyakoribb volt a kezeléssel összefüggő proteinuria a Lonsurf-csoportban (1,8%), mint a placebocsoportban (0,9%), az esetek mindegyike 1-es vagy 2-es fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma")
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
Hungarian: • vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés
French: Choc septique b Entérite infectieuse Infection pulmonaire Infection des voies biliaires Grippe
Hungarian: Fertőző enteritis Pulmonalis fertőzés Az epeutak fertőzése Influenza
French: État membre de l'UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EEA
French: 08013-Barcelona Spain
Hungarian: 08013-Barcelona
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
French: D-83607 Holzkirchen
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Hungarian: A parametrikus elemzéshez kiszámították a 90%-os konfidenciaintervallumot.
French: De plus, l'élargissement des intervalles de confiance doit être convenu prospectivement dans la conception de l'étude.
Hungarian: Továbbá, a konfidenciaintervallumok kiterjesztéséről a vizsgálat tervezése során előzetesen kell megállapodni.
French: Cette situation aurait due être prévue et incluse dans le protocole de l'étude; par conséquent, le CHMP considère cela comme constituant une objection majeure.
Hungarian: Ezt a helyzetet előre kellett volna látni és bele kellett volna foglalni a vizsgálati tervbe, ezért a CHMP úgy véli, hogy ez komoly kifogás tárgyát képezi.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Hungarian: A hisztamin az allergiás reakció egyik fő mediátora.
French: Au total, 30 événements indésirables après administration de la dose ont été mentionnés, dont 6 étaient probablement liés au traitement administré pendant l'étude, 11 peut-être liés, 2 liés de loin et 11 non liés.
Hungarian: Összesen 30, adagolás után jelentkező nemkívánatos eseményt jelentettek, amelyek közül 6-ot valószínűleg összefüggésbe lehetett hozni a gyógyszeres kezeléssel, továbbá, 11 lehetséges, 2 távoli összefüggésben volt és 11 független volt attól.
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket, továbbá az eredmények megerősítették, hogy nem következett be jelentős változás a vizsgálati alanyok egészségi állapotában.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LORATADINE SANDOZ 10 ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A LORATADINE SANDOZ 10 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által teljesítésre kerüljenek az alábbi feltételek:
French: Pour pouvoir considérer le composé parent comme inactif, il aurait fallu que le niveau d'activité soit significativement plus faible.
Hungarian: Ahhoz, hogy az eredeti vegyületet inaktívnak minősítsék, az aktivitásának jelentősen alacsonyabbnak kellett volna lennie.
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Hungarian: A kérelmező a bizottság előtti szóbeli magyarázatra kért lehetőséget a CHMP általi értékelés kimenetelének megvitatása céljából.
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Hungarian: Éppen ezért, az elfogadhatósági tartomány utólagos kiterjesztése a SZ190/08 jelű vizsgálatban nem elfogadható.
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Hungarian: A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
French: L'hypothèse du demandeur de l'inactivité du composé parent n'a pas été acceptée, car l'activité absolue doit être prise en compte et non pas l'activité relative par rapport au métabolite.
Hungarian: Nem fogadták el a kérelmező azon felvetését, miszerint az eredeti vegyület inaktív, mivel az abszolút aktivitást kell figyelembe venni, nem pedig a metabolithoz viszonyított aktivitáshányadost.
French: Cet accroissement justifie soit une augmentation supplémentaire du nombre de sujets inclus dans l'étude, soit un élargissement des critères d'acceptation.
Hungarian: Ez a fokozódás indokolhatja több vizsgálati alany bevonását a vizsgálatba, vagy az elfogadhatósági kritériumok kiterjesztését.
French: L'analyse statistique était décrite de façon appropriée et les méthodes d'évaluation statistique de cette étude de bioéquivalence étaient acceptables.
Hungarian: A statisztikai elemzést megfelelően írták le, és a jelen biológiai egyenértékűségi vizsgálat statisztikai értékeléshez használt módszerek elfogadhatóak voltak.
French: Les lignes directrices énoncent qu'«en principe, l'évaluation de la bioéquivalence doit être fondée sur des concentrations mesurées du composé parent.
Hungarian: Az iránymutatások azt mondják ki, hogy „Általában véve, a biológiai egyenértékűségi vizsgálat értékelésének az eredeti vegyület mért koncentrációértékein kell alapulnia.
French: Quatre-vingts sujets ont été recrutés pour l'étude et répartis de façon aléatoire dans les différents groupes de traitement.
Hungarian: 80 vizsgálati alanyt vontak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati csoportok valamelyikébe.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
French: Du fait que des objections majeures concernant la bioéquivalence sont restées non résolues, une saisine au titre de l'article 29, point 4 a été lancée et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban felmerült komoly kifogások nem kerültek megoldásra, egy 29. cikk (4)-es bekezdés szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és az eljárást a CHMP elé utalták.
French: De plus, la base de données de pharmacovigilance de Sandoz indique qu'il n'y a aucun problème non traité de sécurité ou d'efficacité pour Loratadine Sandoz 10.
Hungarian: Továbbá, a Sandoz farmakovigilanciai adatbázisa azt mutatja, hogy a Loratadine Sandoz 10-zel kapcsolatban nincsenek megoldatlan biztonságossági vagy hatásossági aggályok.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été déterminés: ASC0-t, Cmax (primaire) et aire résiduelle ASC, tmax, Ke, t1/2 (secondaire).
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg: AUC0-t, Cmax (elsődleges) és AUC maradványterület, tmax, Ke;, t1/2 (másodlagos).
French: Il a été conclu que tout argument en faveur de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation doit être discuté prospectivement et exposé dans le protocole.
Hungarian: Arra a megállapítása jutottak, hogy az elfogadhatósági tartomány kiterjesztésére vonatkozó bármilyen érvet előzetesen kell megvitatni és bele kell foglalni a vizsgálati tervbe.
French: Le demandeur, prenant en compte l'absence de problèmes graves de sécurité ou d'efficacité, a donc conclu que la Loratadine Sandoz 10 peut être considérée comme efficace et sûre.
Hungarian: A kérelmező, figyelembe véve, hogy a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem merültek fel súlyos aggályok, arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 hatásosnak és biztonságosnak minősíthető.
French: Conformément à la ligne directrice, un intervalle plus étendu peut être acceptable, mais uniquement s'il a été défini et justifié prospectivement et qu'il traite en particulier tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre.
Hungarian: Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
French: Les données disponibles montrent que le composé parent est mesurable, et doit par conséquent être mesuré, pour évaluer la bioéquivalence.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az eredeti vegyület mérhető, ezért a biológiai egyenértékűség értékeléséhez meg is kell mérni.
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
French: En ce qui concerne les résultats, le demandeur a fourni les paramètres pharmacocinétiques pour la loratadine et la décarboéthoxyloratadine, ainsi que toutes les concentrations plasmatiques individuelles, les variables pharmacocinétiques et les courbes individuelles.
Hungarian: Az eredményekkel kapcsolatban a kérelmező benyújtotta a loratadinra és a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó farmakokinetikai paramétereket, valamint az összes egyedi plazmakoncentrációt, farmakokinetikai változót és egyedi grafikont.
French: - l'élargissement rétrospectif de l'intervalle de confiance n'est pas accepté conformément aux lignes directrices actuelles;
Hungarian: - a jelenlegi iránymutatások értelmében a konfidenciaintervallum utólagos kiterjesztése nem elfogadott,
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Hungarian: A jelenleg alkalmazandó iránymutatások értelmében a biológiai egyenértékűséget generikus készítmények esetében az eredeti vegyületre vonatkozóan kell igazolni.
French: Le demandeur a été invité à fournir au CHMP les données relatives au composé parent de l'étude de bioéquivalence présentée ou des justifications satisfaisantes de l'absence de ces données.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy mutassa be a CHMP-nek az eredeti vegyületre vonatkozó, a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat, vagy megfelelően indokolja ezen adatok hiányát.
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes,
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
French: Le CHMP a par ailleurs jugé que le choix des variables pharmacocinétiques était pertinent pour cette étude et que les calculs pharmacocinétiques étaient correctement présentés.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a farmakokinetikai változók megválasztása megfelelő volt a jelen vizsgálat tekintetében, és a farmakokinetikai számítások bemutatása is megfelelően történt.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été suffisamment démontrée et a adopté une liste de questions en suspens, demandant au requérant de justifier davantage la bioéquivalence.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellő mértékben, ezért a CHMP elfogadta a megoldatlan kérdések listáját, amelyben felszólítják a kérelmezőt, hogy további bizonyítékokkal támassza alá készítmény biológiai egyenértékűségét.
French: Le demandeur doit présenter les résultats d'une étude correctement planifiée, qui démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence conformément aux lignes directrices actuelles.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtani egy megfelelően megtervezett vizsgálatot, amely az aktuális iránymutatásokkal összhangban igazolja a Loratadine Sandoz 10 és a referenciatermék közötti biológiai egyenértékűséget.
French: Le traitement par des antagonistes H1 dans l'indication revendiquée nécessite des taux thérapeutiques de médicament suffisamment élevés sur une durée supérieure à 24 heures pour apporter un soulagement des symptômes et le demandeur argumente par conséquent que l'effet thérapeutique est mieux représenté par l'ASC de la loratadine non modifiée et du métabolite que par le pic de concentration du composé parent seul.
Hungarian: A H1-antagonistákkal végzett kezelés kért javallataihoz a tünetek enyhítése céljából szükséges a megfelelő terápiás gyógyszerszint 24 órán túli biztosítása, és a kérelmező ennek értelmében azzal érvelt, hogy a terápiás hatást legjobban a változatlan formájú loratadin és a metabolit AUC-értéke fejezi ki, nem pedig önmagában az eredeti vegyület csúcskoncentrációja.