FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Portuguese: Aumento da colheita de sangue autólogo (do próprio doente) em doentes com anemia moderada antes de uma intervenção cirúrgica, para autotransfusão durante ou após a cirurgia; Redução da necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
Dutch: de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Portuguese: Data da primeira autorização:18 decembro 2007 Data da última renovação: 20 decembro 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: 1.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como secundárias relativamente à diminuição do ganho de peso corporal materno.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Portuguese: Foi notificada uma semi-vida de aproximadamente 6 horas em crianças.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Portuguese: • tiver sido congelado acidentalmente
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Portuguese: Não existe acumulação: os níveis permanecem os mesmos, quer sejam determinados 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Portuguese: Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:
Dutch: Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen?
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoietina Código ATC: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
Portuguese: Isto deverá melhorar com o tratamento.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de doação prévia de sangue autólogo, especialmente a substituição de volume de rotina, devem ser respeitadas.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Portuguese: Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32 000-40 000 Dalton.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Portuguese: A metade proteica da molécula contribui para cerca de 58% do peso molecular total e é composta por 165 aminoácidos.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1 000, <1/100), raros (1/10 000, <1/1 000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Também foi realizada uma análise sistemática envolvendo mais de 9 000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Portuguese: Geralmente, as crianças e adolescentes com menos de 30 kg de peso necessitam de doses de manutenção mais altas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Portuguese: Portanto, deve efetuar-se a substituição de volume de rotina nesses doentes.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Portuguese: A semivida é difícil de avaliar para a via subcutânea e estima-se cerca de 24 horas.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Portuguese: Ele decidirá a dose correta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado.
Dutch: Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria)
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Portuguese: A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
Portuguese: O seu médico decidirá.
Dutch: Uw arts beslist daarover.
Portuguese: • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Portuguese: IC 95% da média Transfusões prévias
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Portuguese: O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.
Dutch: Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros AEE demonstraram:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
Portuguese: • tem doença grave do coração
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Portuguese: Assim que o objetivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Portuguese: Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1 - 5 minutos.
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
Portuguese: Potencial crescimento do tumor
Dutch: Kans op groei van tumoren
Portuguese: Estes relatórios baseiam-se em resultados in vitro de amostras de tumores humanos, mas o seu significado é incerto na situação clínica.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Portuguese: *Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Portuguese: No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injetado por um médico ou um enfermeiro.
Dutch: Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Portuguese: O pico fica sempre muito abaixo do pico que se atinge utilizando a via IV (aproximadamente 1/20 do valor).
Dutch: De piek ligt telkens een stuk onder de piek die verkregen werd wanneer voor de IV-weg gekozen werd (ongeveer 1/20 van de waarde).
Portuguese: Silapo não deve ser usado se
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
Portuguese: Como sucede com todos os fatores de crescimentos, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de malignidade.
Dutch: Zoals voor alle groeifactoren geldt is het mogelijk dat epoëtines de groei van een vorm van maligniteit zou stimuleren.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com eritropoetina altere o metabolismo de outros medicamentos.
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Portuguese: Estes aumentos na tensão arterial podem ser tratados com medicamentos.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Portuguese: A biodisponibilidade da eritropoetina injetável por via subcutânea é muito inferior à do medicamento por via intravenosa: aproximadamente 20%.
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
Portuguese: Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.
Dutch: Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.
Portuguese: A margem terapêutica da eritropoetina é muito larga.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Portuguese: • Dor no braço ou perna.
Dutch: • Pijn in de armen of benen
Portuguese: Epoetina zeta
Dutch: Epoëtine zeta
Portuguese: A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Portuguese: Doentes que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Silapo em doentes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: • Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Portuguese: Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Portuguese: • Sensação de mal-estar no estômago.
Dutch: • Misselijk gevoel in uw maag
Portuguese: O seu medico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis heparine tijdens de dialyse te verhogen.
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos notificado.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida em dois estudos foi de > 13 g/dl; nos restantes três estudos esta foi de 12-14 g/dl.
Dutch: De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para controlar a anemia associada à hepatite C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor het onder controle houden van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Portuguese: As reações advedrsas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Portuguese: Pode ocorrer uma crise de hipertensão com sintomas tipo encefalopatia.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
Portuguese: Todos os EVT ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado.
Dutch: De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder um volume máximo de 1 ml no local da injeção.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
Portuguese: A epoetina zeta é uma cópia da proteína eritropoetina humana e actua da mesma forma.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Portuguese: Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana.
Dutch: Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week.
Portuguese: Deverá discutir estas informações com o seu médico.
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Silapo deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Portuguese: Instruções de manuseamento para Silapo:
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Silapo:
Portuguese: Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Portuguese: Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve-se basear numa avaliação do risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ter em conta o contexto clínico específico.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
Portuguese: Além disso, recomenda-se a monitorização da tensão arterial particularmente no início do tratamento.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Portuguese: Para além disto, também deverá ser tomada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Dutch: Bovendien moeten bijzondere voorzorgen worden getroffen bij patiënten die aanleg vertonen een diepe veneuze trombose te ontwikkelen.
Portuguese: Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida.
Dutch: Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
Portuguese: • Erupções na pele e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reação alérgica.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Portuguese: Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
Dutch: Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após oinício do tratamento.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Portuguese: Contudo, visto que a ciclosporina se liga através dos eritrócitos, existe potencial para interações com outros medicamentos.
Dutch: Toch bestaat, omdat cyclosporine gebonden is door erytrocyten, de mogelijkheid van interactie met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e a sua fase, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1)
Dutch: Factoren die meespelen bij deze beoordeling zijn onder andere het type en stadium tumor, de mate van anemie, de levensverwachting, de verpleegomgeving en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Em caso de volumes superiores, deve escolher-se mais de um local para a injeção.
Dutch: Wanneer grotere volumes worden toegediend, moeten er meerdere plaatsen voor injecties worden uitgekozen.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Não se sabe se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Portuguese: Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Silapo do que deveria.
Dutch: U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
Dutch: • heeft recent een hartinfarct of beroerte gehad
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Portuguese: Esta é administrada por via subcutânea uma vez por semana e com pelo menos 5 dias de intervalo entre doses.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
Dutch: Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina são muito inferiores aos níveis atingidos após a injeção IV, os níveis aumentam lentamente e atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Dutch: Na subcutane injectie, zijn de serumwaarden van erythropoëtine veel lager dan de waarden die bereikt werden na intraveneuze toediening, de waarden stijgen langzaam en bereiken een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Portuguese: A terapêutica com Silapo deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos.
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos com Silapo estão alinhados com o perfil de segurança de outras eritropoietinas autorizadas.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie met Silapo stemmen overeen met het veiligheidsprofiel van andere toegelaten erythropoëtines.