FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF, cu vârsta de 2 ani şi peste nu au fost stabilite.
Dutch: • 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg
Romanian: • 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală > 40 kg
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Romanian: Verificaţi datele de expirare înscrise pe flacon şi pe seringi.
Dutch: Gooi de injectieflacons met water en Ilaris oplossing (als er nog over is) op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin apa şi soluţie Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
Romanian: În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Dutch: Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Romanian: Ţineţi acul complet în piele în timp ce împingeţi uşor pistonul seringii, până când seringa se goleşte.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die begonnen met ULT werden geen stijgingen in urinezuur waargenomen.
Romanian: În cadrul unui alt studiu, nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor de acid uric în rândul pacienţilor care au început terapia cu TRU.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij AOSD-patiënten vergelijkbaar zullen zijn met SJIA-patiënten.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de eficacitate și siguranța la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Neutrofile
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Romanian: Trageţi pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Romanian: Doză de întreținere: 150 mg la interval de 4 săptămâni
Dutch: - Als de oplossing niet onmiddellijk na mengen gebruikt wordt, dient deze in de koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Romanian: - Dacă nu este folosită imediat după amestecare, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C până la 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Romanian: Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Romanian: Toate indicaţiile: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrită gutoasă
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţii copii şi adolescenţi, comparativ cu populaţia generală.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu artrită gutoasă Hematologie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij SJIA-patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stablite.
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Romanian: • Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Romanian: Este incoloră până la uşor galnbe-maronie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de reactivitate încrucişată, toxicitate după administrarea de doze repetate, imunotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
Romanian: Aruncaţi acul şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac şi fără a scoate acul de la seringă.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Romanian: Trageţi pistonul seringii în jos, până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Dutch: - Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab.
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Romanian: - Dacă după 7 zile nu aţi răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau de 2 mg/kg.
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Romanian: 150 mg or 2 mg/kg
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Romanian: Soluţie injectabilă într-un flacon (din sticlă tip I), cu dop etanş (cauciuc clorobutilic laminat) şi capac (aluminiu).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon (din sticlă tip I), cu dop etanş (cauciuc clorobutilic) şi capac (aluminiu).
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Romanian: Soluţia nu trebuie să conţină particule vizibile şi trebuie să fie limpede până la opalescentă.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite (< LNI) la 19 pacienţi (9,5%).
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Romanian: Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
Dutch: In studie G2305 werden statistisch significante verbeteringen in de Child Health Questionnaire-PF50 scores gemeld voor canakinumab vs. placebo (fysiek p=0,0012; psychosociaal welzijn p=0,0017).
Romanian: Au fost raportate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic pentru canakinumab ale scorurilor din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului PF50 comparativ cu placebo în cadrul studiului G2305 (fizic p=0,0012; bunăstare psiho-socială p=0,0017).
Dutch: De verwachte accumulatieratio was 1,1-voudig na subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 12 weken.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,1 ori mai mare după administrarea subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 12 săptămâni.
Dutch: Keer de injectieflacon en spuit niet ondersteboven, de injectieflacon moet rechtop staan.
Romanian: Nu întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos, flaconul trebuie să stea drept.
Dutch: Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), waaronder:
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând:
Dutch: Hoeveel Ilaris te gebruiken Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder
Romanian: Cât Ilaris trebuie să utilizaţi Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanţă uşor galben-maronie.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Romanian: Tabelul 2 Rezumat privind eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază III, perioada placebo controlată cu posibilitate de retragere din studiu (Partea II)
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Vermoeidheid/asthenie
Romanian: Fatigabilitate/astenie
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Sindroame febrile periodice
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Romanian: Nu atingeţi acele sau partea superioară a flacoanului.
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Romanian: • Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Romanian: Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Romanian: Clearance-ul aparent per kg corp (Cl/F per kg) a fost comparabil între pacienţii cu SJIA şi cei cu CAPS (0,004 l/d per kg).
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica canakinumab la copii cu vârsta de la 2 şi până la 4 ani a fost similară celei a pacienţilor cu vârsta de 4 ani şi peste.
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Romanian: Pacienţilor din Partea II a studiului (dublu-orb) li s-a administrat fie canakinumab 4 mg/kg, fie placebo la intervale de 4 săptămâni până la apariţia a 37 evenimente constând în acutizare.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Romanian: 4 Cele mai multe au reprezentat urme tranzitorii până la 1+ rezultat pozitiv la testul de prezenţă a proteinelor în urină efectuat cu bandă reactivă.
Dutch: Haal het kapje weer van de transfernaald af.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu canakinumab au fost raportate infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Romanian: Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 80
Romanian: Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 80
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
Romanian: Injectaţi lent apa în flaconul cu Ilaris pulbere.
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Romanian: Artrita gutoasă Ilaris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul artritei gutoase.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is uitgelegd.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, scoateţi-le aşa cum v-a instruit personalul medical.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn: bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Romanian: Locurile adecvate pentru injectare sunt următoarele: în partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 octombrie 2009
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Romanian: Intrucţiuni de utilizare Ilaris soluţie injectabilă
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Romanian: Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă.
Dutch: Gooi de naalden en spuit veilig weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Romanian: Aruncaţi în siguranţă acele şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Romanian: Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Romanian: Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kg.
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
Romanian: La pacienţii cu CAPS trataţi cu canakinumab, au fost observate creşteri asimptomatice şi uşoare ale bilirubinemiei, fără creşteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Romanian: După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon.
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Romanian: Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat după reconstituire, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 2°C până la 8°C şi administrată în decurs de 24 de ore.
Dutch: Mengen van Ilaris
Romanian: Ce conţine Ilaris
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn of kan een lichte bruingele tint hebben.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o uşoară nuanţă maro-gălbuie.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Romanian: Ilaris 150 mg/ml injecţie canakinumab s.c.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie avută în vedere menţinerea schemei de tratament cu doze crescute de 8 mg/kg la intervale de 8 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică individuală.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent, pentru a detectarea semnelor şi simptomelor infecţiilor în timpul şi după tratamentul cu canakinumab.