FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Swedish: • vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Omedelbart efter injektionen kastar du den använda sprutan i behållaren för stickande och skärande avfall (se figur 17).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT1 w testach czynnościowych wątroby
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar UDENYCA är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Swedish: FIGUR 8
Polish: RYSUNEK 8
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Polish: Lek UDENYCA nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera UDENYCA.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku UDENYCA przez pacjenta.
Swedish: A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
Polish: A: Używając kciuka, wolno i płynnie wcisnąć główkę tłoka do oporu.
Swedish: Information om lagring • Lagra den förfyllda sprutan i dess originalkartong i kylskåp vid 2-8 °C.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: C: Om du ser bloddroppar på injektionsstället pressar du en bomullstuss eller en kompress mot det så länge det behövs.
Polish: C: Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę w to miejsce.
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Swedish: Förfylld spruta, med en belagd brombutylgummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt nålskydd.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Swedish: Hur UDENYCA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek UDENYCA
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Swedish: Mindre vanliga
Polish: Niezbyt Często
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ättiksyra (för pH-justering)
Polish: Kwas octowy (do regulacji pH)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapiläkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Swedish: FIGUR 16
Polish: RYSUNEK 16
Swedish: Rengör huden med en spritservett (se figur 9).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Swedish: • drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
Polish: Sodu octan trójwodny (do regulacji pH)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek UDENYCA - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den fallit ner med nålskyddet borttaget.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: • Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) z użyciem ampułko-strzykawki.
Swedish: FIGUR 5
Polish: RYSUNEK 5
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut (se figur 10).
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt, hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Swedish: FIGUR 11
Polish: RYSUNEK 11
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Swedish: UDENYCA kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Swedish: Information om denna förfyllda spruta med automatiskt nålskydd
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Swedish: FIGUR 9
Polish: RYSUNEK 9
Swedish: FIGUR 13
Polish: RYSUNEK 13
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Polish: NIE zamrażać ampułko-strzykawki ani NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Swedish: FIGUR 7
Polish: RYSUNEK 7
Swedish: FIGUR 15
Polish: RYSUNEK 15
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA UDENYCA6 mg pegfilgrastim
Swedish: Lungblödning2
Polish: Krwotok płucny2
Swedish: FIGUR 10
Polish: RYSUNEK 10
Swedish: FIGUR 14
Polish: RYSUNEK 14
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Swedish: FIGUR 2
Polish: RYSUNEK 2
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: FIGUR 3
Polish: RYSUNEK 3
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2 Powiększenie śledziony2 Pęknięcie śledziony2
Swedish: FIGUR 6
Polish: RYSUNEK 6
Swedish: 11 Kasta sprutan och behandla injektionsstället.
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Lår
Polish: Tłok
Swedish: Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Swedish: PC SN
Polish: SC.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Swedish: FIGUR 4
Polish: RYSUNEK 4
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Polish: Wstrzyknąć dawkę 7 Usunąć nasadkę igły.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH),
Swedish: • mjältbristning.
Polish: • krwioplucie.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Swedish: Symtomen kan omfatta feber, magsmärta, allmän sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökat antal inflammationsmarkörer, Tala med din läkare om du drabbas av dessa symtom.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings- ställe t
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Swedish: Aortainflammation
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Swedish: Djurstudier i råtta har visat att reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: AlAT (aktywności aminotransferazy alaninowej) lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej).
Swedish: Buk Skinkor
Polish: Nasada tłoka
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder/hanterar den förfyllda sprutan.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem/podaniem ampułko-strzykawki.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Swedish: Studie 3a
Polish: Badanie 3a