FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai päättää käyttää vaihtoehtoista lääkettä.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Finnish: Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4:ään, ja selektiivisyys on > 10 000-kertainen verrattuna DPP-8:n tai DPP-9:n aktiivisuuteen in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Finnish: Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
Bulgarian: Не е оценено за статистическа значимост; не е част от последващия анализ за вторичните крайни точки
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisongelmia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä ei ole varmuutta.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa alenivat kaksivaiheisesti (nopea jakautumisvaihe ja suhteellisen hidas terminaalinen vaihe).
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä pitää tehdä, jos edellä mainittuja oireita ilmenee.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Finnish: Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi eikä indusoi CYP450-isoformeja.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Finnish: Glimepiridi (1-4 mg)
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Finnish: Lähtötilanteessa 74 % potilaista sai metformiini-, 48 % insuliini- ja 43 % sulfonyyliureahoitoa.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Finnish: • ennen Glyxambi-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein (vähintään kerran vuodessa) hoidon aikana,
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Finnish: Empagliflotsiinihoidon sydän- ja verisuonitapahtumien tutkimus (EMPA-REG OUTCOME)
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
Finnish: Se vaikuttaa näin estämällä proteiinia, jonka nimi on DPP-4.
Bulgarian: Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella karsinogeenisuuden vaaraa ihmisille ei ole.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää tämän lääkehoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Finnish: Molemmat kasvaimet ovat yleisiä rotilla eivätkä ne todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Finnish: Virtsatieinfektion oireita ovat:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Glyxambi-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Finnish: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa.
Bulgarian: Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия)
Finnish: Viikolla 24 havaitut vaikutukset HbA1c-arvon alenemiseen säilyivät yleisesti ottaen viikolle 52.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Приложение V.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei todennäköisesti aiheuta yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Finnish: Farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen samankaltainen terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetespotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Glyxambi-annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
Finnish: Koirilla todettiin keskisuurilla annoksilla voimakkaita pseudoallergisia reaktioita ja sekundaarisia kardiovaskulaarisia muutoksia, joiden katsottiin olevan koirille spesifisiä.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Finnish: Sitoutumattomat pitoisuudet, jotka ovat yleensä vähemmän kuin 1 % linagliptiinin terapeuttisesta annoksesta, suurenivat 4-5-kertaisiksi yhtäaikaisen ritonaviiri-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1 % при терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Bulgarian: Прием на това лекарство
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut iäkkäillä poikkeava.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Finnish: Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei silloin suositella, ja lääkäri voi päättää käyttää vaihtoehtoista lääkettä.
Bulgarian: Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
Finnish: Glyxambi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Затова Glyxambi може да се приема със или без храна.
Finnish: Näiden linagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
Finnish: Glyxambi-tabletit otetaan suun kautta ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa mihin tahansa aikaan päivästä säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat ketoasidoosi (< 0,1 %), haimatulehdus (0,2 %), yliherkkyys (0,6 %) ja hypoglykemia (2,4 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Finnish: Empagliflotsiini erittyy pääasiassa muuttumattomana.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glyxambi-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Finnish: Tämän löydöksen merkitys ihmisille on epäselvä.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Finnish: Kliinisessä empagliflotsiinitutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat lähelle lähtötilanteen arvoja hoidon lopettamista seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Finnish: Glyxambi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Kaiken kaikkiaan Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili vastasi sen yksittäisten vaikuttavien aineiden (empagliflotsiinin ja linagliptiinin) turvallisuusprofiileita.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Finnish: Glyxambi-hoitoa ei pidä aloittaa yli 75-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee Glyxambi-hoidon aikana jokin seuraavista:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Finnish: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Bulgarian: HbA1c ( %) - 24 седмици
Finnish: Mikä tyypin 2 diabetes on?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Finnish: Tämä johtaa korkeaan veren sokeripitoisuuteen, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Bulgarian: Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet vastasivat aikuispotilaiden vasteita.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2.
Finnish: Empagliflotsiini on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Glyxambi yhdistettynä metformiiniin
Bulgarian: Glyxambi добавен към метформин
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28) Krospovidoni (tyyppi B) Talkki
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta Miten Glyxambi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Bulgarian: C] линаглиптин, приблизително 5 % от радиоактивността се екскретира в урината.
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Bulgarian: Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Iäkkäiden (65-80-vuotiaiden) henkilöiden plasman linagliptiinipitoisuudet olivat verrattavissa nuorempien henkilöiden vastaaviin pitoisuuksiin.
Bulgarian: При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa ja käynnistää hoitotoimenpiteet tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemien vähenemä oli näillä potilailla yhdenmukainen koko tutkimuspopulaation kanssa.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Finnish: Yhdellä Glyxambi-hoitoa saaneella potilaalla todettiin vahvistettu (tutkijan määrittelemä), merkittävä hypoglykeeminen tapahtuma (määritelmä: edellytti toisen henkilön apua) aktiivi- tai lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kokonaisesiintyvyys 0,1 %).
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haimatulehdusta, joka yleensä oireilee pitkittyneenä vaikeana vatsakipuna, joka voi tuntua selässä asti ja johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна, силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от гадене и повръщане.
Finnish: Yli 600 mg annosten käytöstä ihmisillä ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит с дози над 600 mg при хора.
Finnish: Linagliptiini sitoutuu erittäin tehokkaasti ja palautuvasti DPP-4:ään, ja siksi se suurentaa ja pidentää aktiivisen inkretiinin pitoisuutta.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 обратимо и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Finnish: Valmisteen antoa samanaikaisesti muiden vahvojen P-gp:n tai CYP3A4:n indusorien kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Glyxambi-valmisteen vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Glyxambi по отношение на бременност, кърмене и фертилитет.
Finnish: • lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa empagliflotsiinin tai linagliptiinin hajoamiseen elimistössäsi, kuten rifampisiinia (antibiootti tuberkuloosin hoitoon) tai tiettyjä kouristusten hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia).
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Finnish: Kokemusta 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista on hyvin vähän.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pieneni eGFR-arvon alenemisen myötä, mikä lisäsi lääkeainealtistusta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä empagliflotsiinia tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Finnish: • Jos ihollesi muodostuu rakkuloita, tämä voi olla merkki sairaudesta nimeltä rakkulainen pemfigoidi.
Bulgarian: ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Finnish: (Saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä, ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu matalan perustason verran koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat heti aterioiden jälkeen.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava.
Bulgarian: Основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Empagliflotsiinista johtuva glukosuria, natriureesi ja osmoottinen diureesi voivat olla osasyy sydän- ja verisuonisairauksia koskevien tulosten paranemiseen.
Bulgarian: Наблюдаваните с емпаглифлозин глюкозурия, натриуреза и осмотична диуреза могат да спомогнат за подобряване на сърдечносъдовите резултати.
Finnish: • huimaus tai heitehuimaus seistessä
Bulgarian: • световъртеж или замаяност при изправяне
Finnish: Merkittävä hypoglykemia empagliflotsiinihoidon yhteydessä (toisen henkilön apua vaatineet tapahtumat)
Bulgarian: Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Finnish: Kardiovaskulaarisen kuoleman tai kokonaiskuolleisuuden riskin lisääntymistä ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.