FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Icelandic: Í yfirstandandi klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur sést aukin tíðni á aflimun neðri útlima (oftast táar).
English: Empagliflozin should not be initiated.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á
English: In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Icelandic: Að auki dró meðferð með empagliflozini til viðbótar við hefðbundna meðferð úr dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og þekktan hjarta- og æðasjúkdóm.
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Icelandic: 8.199 sjúklingar meðferð með empagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformín, annaðhvort einu og sér eða ásamt súlfonýlúrealyfi, píóglítasóni eða insúlíni.
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Icelandic: 11 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 18 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu (p= 0,01).
English: As expected, empagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg empagliflozin once daily resulted in lower Cmax and higher trough plasma empagliflozin concentrations (Cmin).
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir leiddu 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring til lægra Cmax gildis og hærri lágþéttni empagliflozins í plasma (Cmin) miðað við 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Lifrarbólga
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Icelandic: ≥ 9,0 % við grunnlínu leiddi meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku (aðlagað meðaltal breytingar frá grunnlínu upp á -1,49 % með 25 mg af empagliflozini, -1,40 % með 10 mg af empagliflozini og -0,44 % með lyfleysu).
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20 % hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy Placebo empagliflozin
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
English: Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik þvagfærasýkinga með fylgikvillum, þ.m.t. nýrnaskjóðubólgu og þvagsýklasótt, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Icelandic: Empagliflozin í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfið áður Þáttasniðin 24. vikna rannsókn var gerð til að meta verkun og öryggi empagliflozins hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: As expected from the mechanism of action, increased urination (as assessed by PT search including pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (3.0%) and empagliflozin 25 mg (2.9%) compared to placebo (1.4%) as add-on to metformin therapy.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttarins sáust aukin þvaglát (samkvæmt mati með leit eftir fyrirframskilgreindum hugtökum, þ.m.t. óeðlilega tíð þvaglát, ofsamiga og næturmiga) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (3,0 %) og 25 mg af empagliflozini (2,9 %) til viðbótar við meðferð með metformíni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (1,4 %) sem viðbót við meðferð með metformíni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Icelandic: Eftir 52 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu og leitt til lækkunar á líkamsþyngd.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
English: Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Icelandic: Báðir skammtar af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni skiluðu tölfræðilega marktækri lækkun á fastandi plasmaglúkósa og blóðþrýstingi miðað við 5 mg af linagliptíni.
English: Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5 % í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2 % í hópnum sem fékk glímepíríð, p< 0,0001).
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Icelandic: Þær eru með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „1000“ á hinni.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, lyfjaþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Icelandic: Báðir skammtar skiluðu svipaðri tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd, mældri í kílógrömmum og prósentubreytingu.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Icelandic: Áætlun um meðferð að markmiði með aðlögun insúlínskammta til að ná fyrirframskilgreindum markmiðum varðandi glúkósagildi (fyrir máltíð < 100 mg/dl (5,5 mmól/l), eftir máltíð < 140 mg/dl (7,8 mmól/l) ** p-gildi ≤ 0,0005 ** p-gildi < 0,005
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Icelandic: Þær eru með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni.
English: Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Icelandic: OCT1 örvum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns og verkun í meltingarvegi.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Icelandic: Þær eru með „S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni.
English: In addition it resulted in clinically meaningful reductions in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með lyfinu stendur og við lok hennar.
English: Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (atvik sem þörfnuðust aðstoðar) Heildartíðni sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1 %) og var svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín, með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti og sem viðbót við hefðbundna meðferð.
English: + Met 1000 mg
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 1000 mg
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 vikur með samanburði á empagliflozini ásamt metformíni og einstökum lyfjaþáttum
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Icelandic: Þær eru með „S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „1000“ á hinni.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Icelandic: Synjardy getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Icelandic: Taktu töflurnar inn tvisvar á sólarhring.
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta leitt til nýrnavandamála sem geta sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Empagliflozin/metformínhýdróklóríð
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkar, purpurabrúnar, sporöskjulaga og tvíkúptar.
English: In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Icelandic: Ef þörf er á betri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola 10 mg sólarhringsskammt af empagliflozini má auka skammtinn í 25 mg sólarhringsskammt af empagliflozini.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini (68 % allra sjúklinga fengu grunnmeðferð með metformíni) leiddi til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-3,9 mmHg með 10 mg af empagliflozini, -4,3 mmHg með 25 mg af empagliflozini) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) og á þanbilsþrýstingi (-1,8 mmHg með 10 mg af empagliflozini, -2,0 mmHg með 25 mg af empagliflozini) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) eftir 24 vikur og var viðvarandi fram að 52. viku.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
English: • genital yeast infection (thrush)
Icelandic: • sveppasýking í kynfærum (þruska)
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg empagliflozin og 850 mg metformínhýdróklóríð.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Icelandic: • að draga úr framleiðslu glúkósa í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun,
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Icelandic: ≥ 7,0 % sem fengu meðferð með empagliflozini auk linagliptíns náðu markgildi HbA1c, < 7 %, miðað þá sem fengu 5 mg af linagliptíni.
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, fölbleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
English: Maize starch
Icelandic: Sykur í þvagi
English: 1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (95% CI) Fjöldi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunngildi HbA1c ≥7% Fjöldi Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, fölgular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg empagliflozin og 1.000 mg metformínhýdróklóríð.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 78 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 6) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín IIviðtakablokkar)
English: In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Icelandic: Að auki eykst útskilnaður natríums við upphaf meðferðar með empagliflozini sem veldur þvagaukningu vegna osmósu og minnkuðu blóðrúmmáli.
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value <0.0001
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað í hópana sem fengu empagliflozin 10 mg eða 25 mg fengu empagliflozin 10 mg eða 25 mg og linagliptín 5 mg með metformíni sem grunnmeðferð.
English: • vomiting
Icelandic: • lystarleysi
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“): - aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5 % CI)
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Icelandic: Meðan á meðferð með Synjardy stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Icelandic: - MILLIASKJA ÁN „BLUE BOX“ - 12,5 mg/1000 mg
English: Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins tvisvar á sólarhring miðað við einu sinni á sólarhring (10 mg og 25 mg sólarhringsskammtur) sem viðbótarmeðferð var metið hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri með einlyfjameðferð með metformíni í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 16 vikur.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: einn skammt af rannsóknarlyfinu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Icelandic: - MILLIASKJA ÁN „BLUE BOX“ - 12,5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Icelandic: - MILLIASKJA ÁN „BLUE BOX“ - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1003/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Icelandic: - MILLIASKJA ÁN „BLUE BOX“ - 5 mg/1000 mg
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Icelandic: Vökvaskortur getur leitt til nýrnavandamála sem geta sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1003/028
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 1.000 mg metformínhýdróklóríð.