FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy dialízisben részesülő gyermekkorú betegnek 3,9 mg/kg napi dózist írtak elő egy klinikai vizsgálatban, melyet követően enyhe hasfájás, hányinger és hányás lépett fel.
Bulgarian: Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcetszint csökkenni kezd, a PTH-szint a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a napi egyszeri adagolási időköz végéig a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Hungarian: Abban az esetben, ha a korrigált szérum kalciumszint 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alá esik és/vagy a hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, a következő kezelés javasolt:
Bulgarian: В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Hungarian: A Mimpara túladagolás hypocalcaemiához vezethet.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Bulgarian: Поради това, нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Bulgarian: 10, 15, 30, 60, 90, и 120 15, 30, 60, 90, 120, и 180
Hungarian: A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Bulgarian: 4 до 6 капсули на ден използвайте най-малко 2 супени лъжици (30 ml)
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
Bulgarian: Проучване 2 е открито проучване, при което 55 пациенти на възраст от 6 до < 18 години (средно 13 години) са рандомизирани да получават синакалцет в допълнение към стандартното лечение (SOC, n = 27) или SOC самостоятелно (n = 28).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Hungarian: Azon betegeknél, akik az etelkalcetidet abbahagyták, nem szabad a Mimpara-kezelést elkezdeni addig, amíg legalább három egymást követő hemodialízis-kezelésben nem részesült a beteg, ezalatt a szérum kalciumszintjét meg kell határozni.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Hungarian: A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő 30-40 óra.
Bulgarian: След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с иПТХ ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: б) Табличен списък на нежеланите реакции
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций и Mimpara може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Bulgarian: 1 до 3 капсули на ден използвайте най-малко 1 супена лъжица (15 ml)
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Bulgarian: Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да гълтат, може да приложите гранулите през тръбичка в стомаха („назогастрална" или „гастростомна" сонда, изработена от поливинилхлорид) в малко количество вода (поне 5 ml).
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Hungarian: • Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Hungarian: A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
Hungarian: Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Bulgarian: В едно проучване, 46 възрастни пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
Hungarian: A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Hungarian: A Mimpara adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Mimpara, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия изчезнат.
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a szérum kalciumszintet, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Hungarian: A betegek kezdetben naponta kétszer 30 mg cinakalcetet kaptak, majd az adagot úgy titrálták, hogy a korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció a normál tartományon belül maradjon.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt dózistoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban, sem majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a szürkehályog-kialakulást monitorozták.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за канцерогенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Hungarian: A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.
Hungarian: A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
Bulgarian: Как да приемате Mimpara
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013 - 1 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/014 - 2,5 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/015 - 5 mg felnyitásra szánt kapszula
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Hungarian: Nem szabad a kezelést megkezdeni vagy a dózist növelni, ha feltételezhető az együttműködés hiánya.
Bulgarian: Синакалцет не трябва да се започва или дозата да се повишава, ако се подозира неспазване на лечението от страна на пациента.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Bulgarian: След единични и многократни перорални дози синакалцет веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Hungarian: Azon betegek százalékos megoszlása, akik elérték az elsődleges végpontot (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 25-30. hétben) 55% volt a cinakalcet csoportban és 19,0% a placebo csoportban (p = 0,02).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на ЕАР; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
Hungarian: Mimpara-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Bulgarian: Mimpara с храна и напитки Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Mimpara csak abban az esetben alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Hungarian: Az 1. számú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 43, 6-< 18 év közötti beteget randomizáltak vagy a cinakalcetet kapó (n = 22) vagy a placebót kapó csoportba (n = 21).
Bulgarian: Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до < 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Hungarian: A PTH-szint szerinti dózismódosítás
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивата на ПТХ
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Hungarian: A kapszulák nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palackban indukciós fóliával, gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban vannak.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Hungarian: 84 db tabletta
Bulgarian: 84 таблетки
Hungarian: A cinakalcet AUC- és Cmax-értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
Hungarian: Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Mimpara
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Hungarian: Kapszula Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху храната или течността.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0; 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Hungarian: A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
Hungarian: A granulátumot étellel vagy folyadékkal kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да приемете гранулите с храна или течност.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialízis kezelésben részesülő betegpopulációra.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Bulgarian: Нито един от пациентите не е имал коригиран серумен калций < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) за възрастта 2-5 години.
Hungarian: • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Hungarian: A magzati testtömeg csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.