FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
English: Move safety shield
Spanish: Quite el protector de seguridad
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Spanish: Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/1 ml
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Spanish: ● La tarjeta de información para el paciente incluirá los siguientes mensajes esenciales: Instrucciones para los pacientes de llevar la tarjeta siempre, incluyendo situaciones de emergencia, y mostrar la tarjeta en sus visitas a los médicos, clínicos de hospital, cuidadores, profesionales de laboratorio o farmacéuticos para informarles del tratamiento con emicizumab y sus riesgos;
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Spanish: Tabla 6 HAVEN 1: tasa anual de sangrado para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años con inhibidores del factor VIII
English: Throw away the needle and syringe
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja
English: ● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Spanish: ● Mantenga la aguja de transferencia en el vial y póngalo boca abajo.
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
English: ● Cotton ball
Spanish: ● Algodón
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Spanish: ● Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable emicizumab
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable emicizumab
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Spanish: Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Spanish: Los resultados de eficacia de la profilaxis con Hemlibra, comparados con la no profilaxis respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 6.
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Spanish: Tabla 7 HAVEN 1: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass (pacientes del NIS)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 mg/ 1ml
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Spanish: Hemlibra 30mg/ml solución inyectable 30 meses
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de la profilaxis con HEMLIBRA, comparados con la no profilaxis respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 4.
English: ● headache
Spanish: ● dolor de cabeza
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectarán a su fiabilidad, y sobre la importancia de mostrar la tarjeta de información para el paciente a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y a profesionales de laboratorio que realicen sus pruebas de coagulación.
English: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Spanish: Tabla 12 HAVEN 2: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Spanish: % de pacientes con cero sangrados (IC 95 %)
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Spanish: ● Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Spanish: Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Spanish: Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Spanish: ● Extraiga el adaptador de vial utilizado de la jeringa girando en el sentido contrario a las agujas del reloj y tirando suavemente.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Spanish: ● Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Spanish: ● Presione y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj contra el adaptador de vial hasta que esté completamente acoplada.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
English: For subcutaneous use
Spanish: Vía subcutánea
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
English: Remove transfer needle
Spanish: Extraiga la aguja de transferencia
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Spanish: ● Jeringa de 1 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,01 ml o
English: Attach injection needle to syringe
Spanish: Coloque la aguja para inyección en la jeringa
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Spanish: ● Empuje y gire una nueva aguja de transferencia en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.
English: bCalculated ABR Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH.
English: ● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Spanish: ● Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable emicizumab
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Spanish: ● Extraiga la jeringa del adaptador de vial girando en el sentido contrario a las agujas del reloj y tirando suavemente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable emicizumab
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Spanish: Advertencia sobre los riesgos asociados con el uso concomitante de agentes bypass y Hemlibra y comentar con sus médicos si están recibiendo concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) cuando se prescribe o mientras está recibiendo Hemlibra; Descripción de los signos y síntomas de las siguientes cuestiones de seguridad y recordatorio de la importancia de dejar de usar inmediatamente Hemlibra y CCPa, informando al médico que le trata si se presentan los siguientes síntomas - Destrucción de los glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) - coágulos de sangre (tromboembolismo) Información sobre la entrega de la Tarjeta de Información para el Paciente y un recordatorio para que siempre la lleven y la enseñen a cualquier profesional sanitario que pueda tratarles.
English: or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Spanish: hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Spanish: ● Extraiga la aguja de transferencia de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.
English: If you stop using Hemlibra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Spanish: ● Procure no sacar el émbolo de la jeringa.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Spanish: ● Deseche cualquier tapa(s), vial(es), adaptadores de vial, agujas y jeringas en el recipiente para objetos cortopunzantes.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Spanish: Puntuación del Índice de Utilidad Media ajustada
English: ● Do not detach the injection needle.
Spanish: ● No separe la aguja para inyección.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 360 mg por 150 mg/ml: deben inyectarse 360 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml de Hemlibra a una concentración de 150 mg/ml cada cuatro semanas.
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Spanish: ● Para inyectar una cantidad de hasta 1 ml, use una jeringa LDS de 1 ml.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Spanish: LA CAJA INCLUYE:
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe barrel more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar el cuerpo de la jeringa más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Spanish: ● Con la jeringa apuntando hacia arriba, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la de su dosis prescrita.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Spanish: ● Empuje y gire la aguja para inyección en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.
English: Store the vial in the refrigerator.
Spanish: Conserve el vial en nevera.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse la MAT y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
English: (unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Spanish: CCPa), - sangrados potencialmente mortales por la errónea interpretación de las pruebas standard de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab) Instrucciones sobre el uso concomitante de agentes bypass con emicizumab, incluyendo la siguiente información: - El tratamiento profiláctico con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio de la terapia con emicizumab;
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Spanish: Criterios: Jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Spanish: Criterios: Jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,01 ml.
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de carga (4 primeras semanas): se necesitan 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg de emicizumab para la dosis de carga una vez a la semana.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Spanish: Brazo A: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal (N = 36)
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Spanish: Para extraer la solución Hemlibra del vial e inyectarla por vía subcutánea se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (consulte las características recomendadas a continuación).
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Spanish: ● Para una inyección mayor de 1 ml y de hasta 2 ml de solución Hemlibra se debe usar una jeringa de 2-3 ml.
English: ● muscle aches
Spanish: L-Ácido aspártico
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 180 mg por 150 mg/ml: se deben inyectar 180 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml de Hemlibra a una concentración de 150 mg/ml.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
English: Recap transfer needle
Spanish: Aguja de Transferencia
English: Not included in the box:
Spanish: LA CAJA NO INCLUYE:
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Spanish: La caja no incluye:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarillenta.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de carga (4 primeras semanas): se necesitan 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg de emicizumab para la dosis de carga una vez a la semana.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Spanish: Brazo A: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal (N = 25)
English: Endpoints aABR (95% CI)
Spanish: Variable aABR (IC 95%)
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado, IC = intervalo de confianza; RR = riesgo relativo ; RIQ = rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 120 mg por 150 mg/ml: deben inyectarse 120 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 150 mg/ml cada dos semanas.
English: How Hemlibra is given
Spanish: Cómo se administra Hemlibra
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Spanish: Brazo A: Hemlibra 1,5 mg/kg de semanal (N = 29)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Spanish: Brazo D: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal (N = 48)
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Spanish: ● Deseche los viales, agujas, tapas de viales/agujas para inyección y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de carga (4 primeras semanas): se necesitan 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg de emicizumab para la dosis de carga una vez a la semana.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: ● En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.