FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικό συστατικό Coxiella burnetii φάσης I που προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του πυρετού Q στα βοοειδή και τις αίγες.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Danish: Geder:
Greek: Έκδοχα:
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Greek: Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκε διάρροια κατά τη χρήση του προϊόντος, κατά την κυκλοφορία του μετά την έγκρισή του.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Aktivt stof
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: Ο ΚΑΚ πρέπει να προμηθεύσει μια πρόσθετη ΕΠΠΑ.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 0 døgn.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Greek: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Greek: Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Danish: DYREARTER Kvæg og geder
Greek: ΕΙΔΟΣ (Η) ΖΩΟΥ (ΩΝ) Βοοειδή και αίγες
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Greek: Πλαστική φιάλη 100 ml
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.Systemiske symptomer som letargi, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Greek: Μετά τη διαδικασία έγκρισης, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπανίως παρατηρήθηκαν συστηματικά συμπτώματα, όπως λήθαργος, αδιαθεσία και/ή ανορεξία.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Danish: Geder
Greek: Αίγες
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en maksimal diameter på 910 cm på injektionsstedet.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Danish: Ved at reducere forekomsten af sygdommen hos dyr vil sandsynligheden for at smitte mennesker også være mindre.
Greek: Περιορίζοντας τη νόσο στα ζώα, περιορίζεται και το ενδεχόμενο μετάδοσης της νόσου στους ανθρώπους.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Danish: Hvad er Coxevac?
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Danish: De vitale parametre bør korrigeres efter behov.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Danish: Ljubljana, Slovenien
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
Danish: Denne pakning indeholder:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Danish: Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Danish: • hvis Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά βεβαρηµένη,
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Danish: • Der skal hver 6. måned i et år fremlægges PSUR.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Danish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Danish: 00-867 Warsaw, Polen
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Danish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Danish: 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Danish: Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Danish: Efter dette år evalueres sikkerhedsoplysningerne, og der træffes beslutning om, hvorvidt der skal åbnes mulighed for en længere PSUR-periode.
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Danish: De må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Danish: Lægen kan øge dosis, hvis blodtrykket ikke er under kontrol.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Danish: Losartan kan administreres med eller uden mad.
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes fra losartan i alle aldersgrupper.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
Danish: Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Danish: Losartan bør ikke anvendes til børn under 6 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og/eller effekt hos disse patientgrupper.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: På trods af det markante fald i blodtrykket havde losartan ingen klinisk signifikant virkning på hjertefrekvensen.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Greek: Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Danish: Forhøjet ALAT forekom sjældent og forsvandt sædvanligvis efter seponering af behandlingen.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis De har glemt at tage Cozaar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Danish: Losartan er lige effektiv hos mænd og kvinder samt hos yngre (<65 år) og ældre hypertensive patienter.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Danish: Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: • hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3"Dosering til særlige patientgrupper"),
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι βεβαρηµένη(βλέπε παραγράφους 2 'Μην πάρετε Losartan' και 3 ' Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών",