FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
Icelandic: skola tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni (eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Icelandic: Snerting við slímhúðir eins og í munni eða nefi veldur sársauka, roða og sáramyndun sem getur verið alvarleg.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Icelandic: Ledaga skal afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu og mengun þegar Ledaga er geymt í kæli:
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Icelandic: Hættan á bólgu í húð eykst ef Ledaga er borið á andlit, kynfæri, endaþarm eða í húðfellingar.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Celková odpověď dle SWAT
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Icelandic: Ledaga er lyf sem inniheldur alkóhól og er eldfimt.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Icelandic: Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Icelandic: Meðferðir við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð sem beinast að húðinni hafa verið tengdar afleiddu húðkrabbameini, þó hafa sérstök áhrif chlormethins (meklóretamín) ekki verið staðfest.
Czech: Kožní nádory
Icelandic: - Dekkri húð
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Icelandic: Sáramyndun og blöðrumyndun í húð, oflitun í húð
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Czech: 0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Icelandic: Með hreinum höndum skal setja túpuna aftur í upprunalegu öskjuna og setja hana í glæra lokanlega plastpokann sem fylgir með aftur í kælinn til geymslu.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið mengaðan fatnað.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Icelandic: Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu hjá öldruðum eru þær sömu og þær sem fram koma hjá heildarþýði sjúklinga.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Icelandic: - Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Icelandic: - Berið Ledaga á sýktu húðsvæðin.
Czech: Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi, þar á meðal plastpokanum og nítrílhönskunum sem notaðir eru til að bera lyfið á, í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Icelandic: Setja skal túpuna strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Icelandic: - Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
Czech: (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Icelandic: Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Icelandic: Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og sár.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þróunar húðkrabbameins meðan á meðferð með chlormethini (meklóretamín) stendur og eftir að meðferð er hætt.
Czech: Po rozmrazení
Icelandic: eftir notkun Ledaga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Icelandic: Ekki má nota túpuna og hafa skal samband við lyfjafræðing ef innsiglið vantar, það er rofið eða hefur losnað frá.
Czech: S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Czech: randomizovaných pacientů.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar Ledaga er borið á sjúklinga.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Czech: Kojení
Icelandic: Mjólkursýra
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Czech: Gel.
Icelandic: LESIÐ
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Icelandic: fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
Czech: Topické podání.
Icelandic: Til útvortis notkunar.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Czech: - kožní infekce - svědění (pruritus)
Icelandic: - Sár á húð - Blöðrur
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Czech: (Smyšlený) název Síla
Icelandic: (Sér) heiti
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Icelandic: Hjálparefn með þekkta verkun:
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Icelandic: ≥ 30 % (p = 0,02).
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10 % sjúklinganna.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide medac:
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95 % af gefnum skammti frásogist.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Icelandic: Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Icelandic: heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi
Czech: • teofylin na průduškové astma
Icelandic: • theóphyllín við astma
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Icelandic: 23 mars 2015.