FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement du surdosage de Biktarvy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Biktarvy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Biktarvy et les suppléments contenant du calcium peuvent être pris conjointement, avec ou sans nourriture.
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
French: Dix-sept pour cent des patients ont été identifiés comme étant hispaniques/latino-américains.
Italian: Il 17% dei pazienti era identificato come ispanico/latino-americano.
French: Les patients doivent être informés que Biktarvy ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible.
Italian: I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
French: La pharmacocinétique du bictégravir, de l'emtricitabine et du ténofovir n'a pas été complètement évaluée chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
French: Biktarvy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
French: Si vous avez pris plus de Biktarvy que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Biktarvy di quanto deve
French: • des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:
French: Les augmentations étaient principalement de grade 1 (11 %) et de grade 2 (4 %) (≥ 1,0 à 2.5 x la limite supérieure de la normale [LSN]), et n'étaient pas associées à des effets indésirables hépatiques ou à d'autres anomalies biologiques liées au foie.
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Biktarvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Biktarvy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après.
Italian: In alternativa, può assumere Biktarvy con del cibo almeno 2 ore dopo.
French: Les résultats du traitement entre les groupes de traitement étaient similaires entre les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et de la région.
Italian: I risultati del trattamento tra i gruppi di trattamento erano simili nei sottogruppi per età, sesso, razza e regione.
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
French: Biktarvy [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: Biktarvy [solo sull'imballaggio esterno]
French: 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir notes de bas de page 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec Biktarvy.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
French: Biktarvy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Biktarvy può interagire con altri medicinali.
French: vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus dell'HIV attraverso il latte materno.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: (Chélation avec des cations polyvalents)
Italian: (chelazione con cationi polivalenti)
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et postnatale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
French: Une augmentation de la créatinine sérique a été démontrée avec le bictégravir en raison d'une inhibition de la sécrétion tubulaire de créatinine, toutefois ces modifications ne sont pas jugées comme étant cliniquement pertinentes étant donné qu'elles ne révèlent pas de modification au niveau du débit de filtration glomérulaire.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
French: Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Biktarvy, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
French: NN : {numéro} [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: NN: {numero} [Solo sull'imballaggio esterno]
French: L'excrétion rénale du bictégravir intact est une voie mineure (~1 % de la dose).
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Biktarvy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
French: Le bictégravir inhibe le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) in vitro.
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'homme, représentant > 80 % d'une dose orale.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di >80% di una dose orale.
French: • rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
Italian: • rifampicina usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi
French: EU/1/18/1289/001 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1289/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
French:  Reportez-vous à la rubrique 2 pour plus d'informations sur la prise de ces médicaments avec
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sull'assunzione di questi medicinali con Biktarvy.
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
French: g Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de temps, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une surveillance étroite doit être envisagée lors de l'initiation de la co-administration du bictégravir avec la metformine, en raison du risque augmenté de survenue d'une acidose lactique chez ces patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si deve considerare uno stretto monitoraggio quando si inizia la somministrazione concomitante di bictegravir con metformina, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica in questi pazienti.
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
French: Tableau 1 : Interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et d'autres médicaments
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ténofovir est excrété dans le lait.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
French: Il existe des données limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients coinfectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Biktarvy in pazienti con infezione da HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV).
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Italian: La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
French: Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
French:  N'arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Italian:  Non smetta di prendere Biktarvy se ha l'epatite B. Consulti prima il medico.
French: La liaison in vitro du bictégravir aux protéines plasmatiques humaines a été supérieure à 99 % (fraction libre ~0,25 %).
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
French: Si vous oubliez de prendre Biktarvy
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
French: Les études du bictégravir menées chez le singe ont révélé que le foie était le principal organe cible de la toxicité.
Italian: Gli studi su bictegravir nelle scimmie hanno rivelato che il fegato è l'organo bersaglio principale della tossicità.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
French: L'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/ml).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2)
French: Lors de la sélection, 15 % des patients recevaient un traitement par abacavir/lamivudine plus atazanavir ou darunavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir) et 85 % des patients recevaient un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil plus atazanavir ou darunavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
French: On ne sait pas si le bictégravir ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se bictegravir o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine n'a pas été modifiée lorsque l'emtricitabine a été administrée avec de la nourriture et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
French: Norelgestromine :
Italian: Norelgestromina:
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme étant hispaniques/latino-américains.
Italian: Il 19% dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via secondaria con meno dell'1% della dose eliminata nelle urine.
French: Sucralfate (Chélation avec des cations polyvalents)
Italian: Sucralfato (chelazione con cationi polivalenti)
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~4,0.
Italian: Al picco di concentrazione plasmatica, il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato ~1,0 e il rapporto medio tra concentrazione spermatica e plasmatica del medicinale è stato ~4,0
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
French: La co-administration d'emtricitabine avec des médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations de l'emtricitabine et/ou celles du médicament co-administré.
Italian: La co-somministrazione di emtricitabina con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di emtricitabina e/o del medicinale co-somministrato.
French: [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
French: Données manquantes dans la fenêtre, mais patients traités par le médicament de l'étude
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
French: Aucune donnée relative à l'effet de Biktarvy sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana.
French: La co-administration de Biktarvy avec la metformine, substrat de l'OCT2 et du MATE1, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à la metformine.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
French: Parmi ceux-ci, tous les isolats uniques et doubles mutants dépourvus de Q148H/K/R et 10 isolats sur 24 porteurs de Q148H/K/R avec des substitutions additionnelles associées à une résistance aux INI avaient vu leur sensibilité au bictégravir réduite de ≤ 2,5 fois ; une réduction de > 2,5 fois la sensibilité au bictégravir a été observée pour 14 des 24 isolats qui contenaient les substitutions G140A/C/S et Q148H/R/K dans l'intégrase.
Italian: Di questi, tutti gli isolati mutanti singoli e doppi privi di Q148H /K/R e 10 di 24 isolati con Q148H/K/R con sostituzioni aggiuntive associate alla resistenza agli INSTI avevano una suscettibilità ridotta di ≤2,5 volte a bictegravir; è stata riscontrata una suscettibilità ridotta >2,5 volte a bictegravir per 14 dei 24 isolati che contenevano sostituzioni G140A/C/S e Q148H/R/K nell'integrasi.
French: • dépression ;
Italian: • depressione
French: Biktarvy chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Biktarvy in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato.
French: Biktarvy ne doit pas être pris simultanément avec des suppléments contenant du magnésium et/ou de l'aluminium en raison du risque attendu de baisse substantielle de l'exposition au bictégravir (voir rubrique 4.4).
Italian: Biktarvy non deve essere assunto contemporaneamente con integratori contenenti magnesio e/o alluminio a causa della prevista riduzione sostanziale dell'esposizione a bictegravir (vedere paragrafo 4.4).
French: Les interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et les médicaments coadministrés sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement ; les variations dans les limites 70 % à 143 % sont considérées sans effet).
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration chez des patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale normale.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione farmacologica hanno evidenziato che il rischio potenziale di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
French: La prudence est recommandée en raison de l'effet potentiel de ces agents sur le composant bictégravir de Biktarvy.
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
French: Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Biktarvy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Dans une étude distincte, les mutations induites par mutagenèse dirigée sur site avec G118R et T97A+G118R avaient réduit la sensibilité au bictégravir respectivement de 3,4 et 2,8 fois.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
French: Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte.
Italian: Biktarvy è un'unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti.
French: Co-administration avec la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la rubrique 4.5).
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
French: Macrolides Azithromycine Clarithromycine
Italian: Macrolidi Azitromicina Claritromicina
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant de l'exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
French: • rêves anormaux ;
Italian: • sogni anormali
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous n'arrêtiez pas de prendre le traitement par Biktarvy sans en parler avant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV sia l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Biktarvy senza aver contattato prima il medico.