FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Slovak: Tetanový toxoid
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Maltese: 10 mikrogrammi
Slovak: Pertusový toxoid
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Slovak: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovak: 12 µg konjugovaný na tetanový proteín
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Slovak: 22-36 mikrogramov
Maltese: 22-36 mikrogramma
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Slovak: Proti FHAe
Maltese: Anti-FHA
Slovak: Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Slovak: N=123 až 220†
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Slovak: Sanofi Bulgaria EOOD
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.:
Slovak: Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Slovak: Cl: 1 886 - 7 225) mIU/ml po očkovaní.
Maltese: 1886 - 7225) mIU/ml wara l-vaċċinazzjoni.
Slovak: jednotlivcov a anti-FHA odpoveď na vakcínu u 98,6% jedincov.
Maltese: FHA rispons tal-vaċċin fil 98.6 % tal -individwi.
Slovak: 10 mikrogramov
Maltese: 10 mikrogrammi
Slovak: Sacharóza
Maltese: Sakkarosju
Slovak: Prahové hodnoty protilátok
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Slovak: Proti diftérii ( 0,1
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Maltese: • Antiġen ta' Bordetella pertussis:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Slovak: D antigénu5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Slovak: • trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Slovak: Nežiaduce účinky a- Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Slovak: ‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
Maltese: Serokonverżjoni : minimu Żieda ta '4 darbiet aktar meta mqabbla mal-livell ta' qabel it-tilqim (qabel id-doża 1) §
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Maltese: d: Minħabba Ġranet Nazzjonali ta' Tilqim b'OPV fil-pajjiż, ir-riżultati tal-Poljo ma ġewx analizzati e: 8 EU/ml jikkorrispondu għal 4 LLOQ (Il-limitu l-baxx ta' Kwantifikazzjoni f'analiżi immunosorbenti mqabbad ma' enzima ELISA-enzyme-linked immunosorbent assay ).
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Slovak: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Slovak: Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Slovak: • opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Slovak: b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Slovak: Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli fi tfal akbar (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: 12 mikrogramov
Maltese: 12 il mikrogramma
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Slovak: PODANIA Hexacima injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b DTaP-IPV-HB-Hib
Slovak: Proti PT (Sérokonverzia ‡‡)
Maltese: (Serokonverżjoni ‡‡)
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Slovak: 1/100 až <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji potenzjali
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky).
Maltese: * Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)
Slovak: Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Slovak: N=322††
Maltese: N=322†† N=934 to
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 0.5 ml
Maltese: Kunjett (hġieġ) 0.5 ml
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Slovak: IU/ml)
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Slovak: Proti poliovírusu typ1
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Slovak: Adsorbent: pozri časť 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Slovak: PODANIA Hexyon injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b DTaP-IPV-HB-Hib
Slovak: Ako používať Hexyon
Maltese: Hexyon.
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Tllet dożi
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexyon.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
Slovak: Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Slovak: Zložka spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .