FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
English: Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum“.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulatard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Insulatard
German: Weitere Informationen über Insulatard
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Insulatard so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
German: Es kann ein- oder zweimal täglich mit oder ohne ein schnell wirkendes Insulin (zu den Mahlzeiten) nach Empfehlungen des Arztes verabreicht werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Insulatard ergriffen?
English: Insulatard is used to treat diabetes.
German: Insulatard wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
German: Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Insulatard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Insulatard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Insulatard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This gives Insulatard a longer duration of action.
German: Dies verleiht Insulatard eine längere Wirkungsdauer.
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
German: Insulatard wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (zwei Studien mit 476 Patienten), teilnahmen.
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
German: Bei den meisten Patienten wurde Insulatard mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen.
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
German: Insulatard enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, als „Isophan“-Form, die sehr viel langsamer während des Tages resorbiert wird.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Insulatard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
German: Der Wirkstoff in Insulatard, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
German: In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c, des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat) gemessen.
English: Insulatard is a long-acting insulin.
German: Insulatard ist ein lang wirkendes Insulin.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
German: Insulatard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
German: Insulatard führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
German: Insulatard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Insulatard in diesen Studien gezeigt?
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
German: In weiteren Studien an 225 Patienten wurde die Injektion von Insulatard mittels einer Spritze mit der Injektion mittels eines Fertigpens (InnoLet oder FlexPen) verglichen.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
German: Insulatard war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes und bei üblicher Injektion mittels Spritze oder mittels eines Fertigpens wirksam.
English: What is the risk associated with Insulatard?
German: Welches Risiko ist Insulatard verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
English: What is Insulatard?
German: Was ist Insulatard?
English: Why has Insulatard been approved?
German: Warum wurde Insulatard zugelassen?
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
German: Insulatard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
English: How has Insulatard been studied?
German: Wie wurde Insulatard untersucht?
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet bzw.
English: What is Insulatard used for?
German: Wofür wird Insulatard angewendet?
English: How is Insulatard used?
German: Wie wird Insulatard angewendet?
English: How does Insulatard work?
German: Wie wirkt Insulatard?
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
German: TLS, das schwerwiegend sein kann, wurde gelegentlich beobachtet.
English: These other medicines may include:
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
German: - sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
English: Life-threatening symptoms.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
English: YESCARTA must not be irradiated.
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
German: = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
English: Age (years) Median (min, max)
German: Alter (Jahre) Median (min., max.)
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
German: Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
German: - bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
German: Andere Ergebnisse standen mit denen der mITT-Population im Einklang.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
English: Additional Patient ID: Patient Name:
German: Zusätzliche Patienten-ID: Name des Patienten:
English: Active uncontrolled infection.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
English: Preparation of YESCARTA
German: Vorbereitung von YESCARTA
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
English: • Check if your cancer is getting worse.
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium“.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
English: It will not be given to you again.
German: Sie wird nicht wiederholt.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
German: Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden.
English: - have an infection.
German: - eine Infektion haben.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
English: CRS occurred in 93% of patients.
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
German: • Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
German: • Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
English: What YESCARTA looks like and contents of the pack
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
German: Neun Patienten wurden nicht behandelt, und zwar hauptsächlich aufgrund einer progredienten Erkrankung oder wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie und vor der Lieferung der Zellen.
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
German: Bei den 111 Patienten in der ITT-Population lagen die ORR bei 66 % und das CR bei 47 %.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
German: Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.