FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Croatian: corticoid binding globulin, CBG), globulin koji veže spolne hormone (engl. sex-hormone binding protein, SHBG), što uzrokuje povećanu razinu kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Italian: I dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di coronaropatia in donne isterectomizzate che seguono una terapia a base di soli estrogeni.
Croatian: Randomizirani kontrolirani podaci ne ukazuju na povećani rizik od BKA kod žena koje su podvrgnute histerektomiji uporabom samostalne estrogenske terapije.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom uporabe u trajanju od 5 godina
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 10000
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 10 000
Italian: Nelle donne che seguono la TOS da 5 anni, vi saranno da 2 a 3 casi ogni utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).
Croatian: Za žene koje uzimaju HNT tijekom 5 godina bit će prisutno 2 do 3 slučaja na 1 000 korisnika (tj. do 1 dodatni slučaj).
Italian: Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Italian: meno di 1 paziente trattato su 10000
Croatian: manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika
Italian: - Malattia della cistifellea - Vari disturbi della pelle: o alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma) o noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
Croatian: o promjena boje kože posebice na licu ili vratu poznata kao „trudničke mrlje"
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Non comune: possono verificarsi lieve irritazione locale passeggera (ad esempio prurito, bruciore) e lieve secrezione.
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti privremena blaga lokalna iritacija (npr. svrbež, žarenje) i blagi iscjedak.
Italian: [nome di fantasia] non è indicato durante la gravidanza.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Italian: Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in [nome di fantasia], sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni, e casi ancora più rari di tumori epatici maligni, che hanno provocato casi isolati di emorragia intra-addominale potenzialmente letale.
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni te u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre koji uzrokuju izolirane slučajeve po život opasnog intraabdominalnog krvarenja uočeni su nakon uporabe hormonskih tvari poput onih koje se nalaze u [zaštićeni naziv].
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono la TOS aumenta con l'età.
Croatian: Međutim, početni rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, a ukupni se rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNT
Italian: [nome di fantasia] viene applicato in strato sottile (una striscia di pomata lunga circa 1 cm), una volta al giorno, con le dita sulle aree della pelle interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
Croatian: [zaštićeni naziv] primjenjuje se u tankom sloju (red masti dug otprilike 1 cm) na zahvaćena područja kože vanjskog područja ženskih genitalija jednom dnevno prstima i potom se lagano utrljava. [zaštićeni naziv] ne smije se primjenjivati intravaginalno ili na druge dijelove unutrašnjosti genitalija.
Italian: L'uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni e di estroprogestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Italian: Per quanto tempo deve continuare a usare [nome di fantasia]?
Croatian: Koliko dugo morate nastaviti primjenjivati [zaštićeni naziv]? [Zaštićeni naziv] se ne smije primjenjivati dulje od 4 tjedna.
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
Croatian: [Postojeći tekst potrebno je izbrisati iz ovog dijela i zamijeniti tekstom u nastavku.]
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti: - cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - sanguinamento genitale non diagnosticato - iperplasia endometriale non trattata - tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto - disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4) - malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio) - epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma - ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti - porfiria.
Croatian: - poznati trombofilijski poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4) - aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda) - akutna bolest jetre ili anamneza bolesti jetre sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu
Italian: Disturbi psichiatrici
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Depresija
Italian: Potrebbe essere un segno di un ispessimento dell'endometrio.
Croatian: To bi mogao biti znak zadebljanja Vašeg endometrija Rak dojke
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave u vezi s liječenjem estrogenom/progestagenom.
Italian: [nome di fantasia] è utilizzato: per il trattamento dei disturbi atrofici della vagina e della vulva dovuti a carenza di estrogeni, ad esempio vaginite atrofica, problemi durante il coito, stenosi (restringimento) vaginale, atrofia vulvare con bruciore e prurito
Croatian: atrofijski vaginitis, problemi sa snošajem, vaginalna stenoza (suženje), atrofija vulve sa žarenjem i svrbežom
Italian: Chieda consiglio al medico.
Croatian: Molimo da se obratite svom liječniku.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS in 5 anni (IC al
Croatian: 1 000 korisnika HNT-a tijekom 5 godina (95% CI)
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
Croatian: Prolazna, blaga lokalna iritacija (npr. pruritus, žarenje).
Italian: La sperimentazione Women's Health Initiative (WHI) non ha rilevato aumenti del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.
Croatian: WHI ispitivanje nije otkrilo povećani rizik od raka dojke u žena s histerektomijom koje koriste HNT koji se sastoji samo od estrogena.
Italian: Se nota uno dei sintomi seguenti quando utilizza la TOS: - mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećega tijekom uporabe HNT-a: - glavobolje nalik migreni koje se događaju po prvi put - žutilo Vaše kože ili bjeloočnica Vaših očiju (žutica).
Italian: Sovradosaggio
Croatian: Prednizolon
Italian: Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione (misurato come iodio legato alle proteine (PBI)), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Croatian: (mjereno jodom vezanim na proteine (engl. protein-bound iodine, PBI)), razine T4 (putem kolone ili radioimunotesta) ili razine T3 (putem radioimunotesta).
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
Croatian: - promjene na bradavicama - bilo koju kvržicu koju možete vidjeti ili osjetiti
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Croatian: Uzrokuje ih pad razina estrogena u Vašem tijelu.
Italian: Se usa troppo [nome di fantasia] in una sola occasione, possono verificarsi effetti indesiderati, quali nausea.
Croatian: Ako primijenite previše [zaštićeni naziv] odjednom, mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine.
Italian: - Calcoli biliari
Croatian: - Žučni kamenci
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta ovog dijela]
Italian: Paragrafo 4.9.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovo poglavlje.
Italian: Considerato che:
Croatian: Budući da
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Italian: Vi erano due principali punti di disaccordo con il parere del CHMP affrontati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei motivi per il riesame.
Croatian: Postojale su dvije glavne točke neslaganja s mišljenjem CHMP-a koje je nositelj odobrenja iznio u svojim razlozima za ponovni pregled.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Croatian: Trenutno nije poznato rezultira li primjena od dva puta tjedno (s visokim sistemskim izlaganjem estrogenu tijekom dva tjedna) smanjenim rizikom od dnevne primjene te predstavlja li značajni razlog za zabrinutost.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Stoga su se on nije složio da neke izmjene i dopune koje je predložio CHMP budu navedene u informacijama o lijeku.
Italian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Croatian: Posebice, CHMP je ponovno ocijenio dostupne farmakokinetičke podatke te je iste usporedio s postojećim liječenjem konzultirajući se međunarodnim smjernicama.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Croatian: Lijekovi koji sadrže visoke doze estradiola poput lijeka Linoladiol N, nisu posebno razmotreni u tim preporukama.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a i preporuka donesenih tijekom sastanka CHMP-a održanog u prosincu 2013., zahtjev za ponovni pregled lijeka Linoladiol N zaprimljen je samo od jednog nositelja odobrenja.
Italian: Inoltre, sebbene Linoladiol HN contenga una minore (metà) concentrazione di estrogeno rispetto a Linoladiol N, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto dovessero comunque riportare avvertenze adeguate riguardo ai rischi della terapia ormonale sostitutiva.
Croatian: Nadalje, iako Linoladiol HN sadrži manje (polovicu) koncentracije estrogena u odnosu na Linoladiol N, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu i dalje moraju prikazivati odgovarajuća upozorenja u vezi s rizicima hormonske nadomjesne terapije.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Croatian: Autori navode da u žena u postmenopauzi koje su prijavile vaginalne simptome kao svoju jedinu tegobu, ovim se simptomima može sigurno i učinkovito upravljati terapijom niske doze estrogena, koja smanjuje rizike povezane s dugoročnom sistemskom hormonskom terapijom.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Croatian: Dokazano je da terapija vaginalnim estrogenom osigurava poboljšanje u znakovima i simptomima vaginalne atrofije.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Croatian: Sistemsko izlaganje nije neophodno niti se savjetuje za topikalnu terapiju i postavlja poznata pitanja o sigurnoj primjeni za sistemski HRB.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: In linea con l'attuale conoscenza scientifica, nelle informazioni sul prodotto sono stati riportati un chiarimento riguardo alla natura del principio attivo, estradiolo, come estrogeno più potente e il potenziale effetto sulla cute e informazioni genetiche.
Croatian: U skladu s aktualnim znanstvenim znanjem, u informacijama o proizvodu navedeno je i pojašnjenje vezano uz prirodu djelatne tvari, estradiola, kao najpotentnijeg estrogena, te potencijalno djelovanje na kožu i genetske informacije.
Italian: I parametri secondari in esame comprendevano i sintomi di atrofia vaginale e pH vaginale.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz svih kliničkih ispitivanja, farmakoepidemiološka ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustvo prikupljeno nakon stavljanja proizvoda u promet, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) na pismeno i u oralnim pojašnjenjima, o djelotvornosti sigurnoj primjeni ovih lijekova za topikalnu primjenu.
Italian: Con riferimento al VMI, Linoladiol N è risultato superiore al placebo in misura statisticamente significativa (VMI medio nel gruppo Linoladiol N: al basale 24,47%, al giorno 31, 64,23%; gruppo placebo: al basale 32,01%, al giorno 31 37,17%)
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Italian: Le linee guida cliniche2,3 propongono l'uso degli estrogeni per via topica dopo una risposta assente/inadeguata a lubrificanti/idratanti vaginali non ormonali e ad altri interventi non ormonali.
Croatian: Kliničke smjernice2,3 traže topikalne primjene estrogena nakon nedostatka/ili neprimjerenog odgovora na nehormonalne vaginalne lubrikante / ovlaživači i druge nehormonalne intervencije.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Croatian: Povjerenstvo je prihvatilo argument nositelja odobrenja da iako aktualne kliničke smjernice razlikuju terapije estrogenom u slučaju sistemske i topikalne primjene, gdje je jasno da se topikalne terapije preporučuju za ovo stanje, u smjernicama se ne navodi rang preporuka između različitih topikalnih terapija.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Croatian: Primarne varijable su AUCδ0-36 i Cδmax estradiola, odnosno razmjer izlaganja procijenjen je kao područje ispod krivulje koncentracije estradiola s prilagođenom osnovnom vrijednošću i maksimalnom koncentracijom estradiola u plazmi s prilagođenom osnovnom vrijednošću.
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Italian: I livelli sistemici osservati per questo medicinale, con la somministrazione due volte alla settimana, sono paragonabili a quelli riscontrati per medicinali nell'intervallo medio del dosaggio di estradiolo.
Croatian: Sistemske razine uočene za ovaj proizvod uz primjenu dva puta tjedno usporedive su s onima uočenima za lijekove u srednjem rasponu doziranja estradiola.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju SCO 5174 uočeno je da se koncentracije estradiola u serumu nisu vratile na razine osnovice otprilike 36 sati nakon primjene lijeka Linoladiol N.