FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory metabolismu takrolimu: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen a troleandomycin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Czech: - Ušní šelest
Maltese: Użu orali.
Czech: Je to imunosupresivum.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Czech: V plazmě se takrolimus ve velké míře (>98,8 %) váže na plazmatické proteiny, především na sérový albumin a na α-1-kyselý glykoprotein.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Czech: Lymfoproliferativní poruchy a malignity
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie zmatenost a dezorientace, deprese, úzkostné příznaky,
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' rqad konfużjoni u disorjentazzjoni, depressjoni, sintomi ta' ansjetà,
Czech: V klinické praxi bývají obecně minimální hladiny takrolimu v plné krvi u pacientů po transplantaci ledvin v časném potransplantačním období v rozmezí 5-20 ng/ml a během následné udržovací léčby 5-15 ng/ml.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Maltese: Envarsus 0.75 mg
Czech: Endokrinní poruchy hirsutismus
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Maltese: Envarsus 1 mg
Czech: Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Czech: Výsledky testu in vitro naznačují, že v souvislosti s požitím alkoholu nebude in vivo přítomno riziko dávkového dumpingu.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Czech: Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: - Psychotické chování, jako jsou bludy, halucinace a zmatenost
Maltese: - Imġiba psikotika, bħal delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, u konfużjoni
Czech: Rovněž byl prokázán gastrointestinální metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 ve střevní stěně.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Czech: agranulocytóza, hemolytická anemie
Maltese: , anemija emolitika
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Maltese: Envarsus 4 mg
Czech: Induktory CYP3A4, které mohou způsobovat snížené hladiny takrolimu v krvi
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li potenzjalment jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta' tacrolimus fid-demm
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Czech: Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Maltese: Data mill-annimali turi li tacrolimus potenzjalment jista' jnaqqas it-tneħħija u jżid il-half-life ta' pentobarbital u antipyrine.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Czech: Kombinace se souběžně podávanými imunosupresivy, jako jsou antilymfocytární protilátky (např. basiliximab, daclizumab), zvyšuje riziko lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem,
Maltese: emorraġiji gastrointestinali,
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Czech: Takrolimus potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, závislých na pomocných T-buňkách, a potlačuje také tvorbu lymfokinů (např. interleukinu-2, -3, a γ-interferonu) a expresi receptoru pro interleukin-2.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Czech: - Schválené indikace.
Maltese: - L-indikazzjonijiet awtorizzati.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění,
Maltese: Jekk ikun hemm doża eċċessiva,
Czech: Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, centrálně diagnostikovaná BPAR a výpadek pacienta ze sledování, byla 18,3 % ve skupině užívající přípravek Envarsus a 19,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Czech: Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Envarsus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Maltese: L-użu ta' Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18- il sena.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Czech: Prograf.
Maltese: Envarsus.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Czech: - Akutní zástava dechu
Maltese: ażżma sindrome ta' distress respiratorju akut
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů: snížení bílkovin nebo cukru, zvýšení fosfátů, zvýšení enzymu laktátdehydrogenázy - Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí - Zákal oční čočky, částečná či úplná ztráta sluchu - Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a pulzu - Krevní sraženina v žíle končetiny, šok - Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma
Maltese: - Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali: proteina jew zokkor imnaqqsa, żieda ta' phosphate, żieda fl-enzima lactate dehydrogenase - Koma, fsada fil-moħħ, puplesija, paralisi, disturb fil-moħħ, anormalitajiet fid-diskors u fillingwa, problemi ta' memorja - Lenti tal-għajn tiċċajpar, nuqqas ta' smigħ parzjali jew totali - Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, prestazzjoni mnaqqsa ta' qalbek, disturb fil-muskolu tal-qalb, tkabbir tal-muskolu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar f'saħħtu, ECG mhux normali, rata tal-qalb u polz mhux normali
Czech: hyperurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie,
Maltese: iperurikemija, ipomanjesimja, ipokalimja,
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Czech: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol; makrolidové antibiotikum erythromycin; inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) nebo inhibitory proteázy viru hepatitidy C (HCV)
Maltese: Kienu osservati interazzjonijiet qawwija ma' sustanzi kontra l-fungi bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole; l-antibijotiku macrolide erythromycin; inibituri tal protease tal-HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) jew inibituri tal-protease tal-Virus tal-Epatite Ċ
Czech: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Maltese: Tel: + 34 93 494 8000
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Czech: - Průjem, pocit na zvracení - Problémy s ledvinami
Maltese: - jekk għandek, jew kellek, problemi tal-fwied.
Czech: EMA/480160/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Czech: Envarsus tacrolimusum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Maltese: It-tieni studju qabbel Envarsus ma' Prograf bħala parti minn kura standard f'543 pazjent b'kilwa ġdida trapjantata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Czech: Velikost balení k ž í
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Czech: Smyšlený název přípravku
Maltese: Isem inventat
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Czech: Interakce CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Czech: Metabolismus a vylučování
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Czech: Grapefruitová šťáva
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Czech: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Maltese: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Czech: Interakce P-glykoproteinu
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Czech: T
Maltese: B.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Enviage.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Czech: • Na žádost EMEA.
Maltese: • Fuq talba ta' l-EMEA.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Maltese: Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Czech: Silné inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Enviage (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.