FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Svarīga piezīme.
Lithuanian: Svarbi pastaba.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Lithuanian: MedDRA aukščiausio lygio grupės terminas (MedDRA versija 18.1).
Latvian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Latvian: • 21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Latvian: Jūsu pirmais cikls
Lithuanian: Jūsų pirmasis ciklas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1047/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1047/001
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Latvian: 6,1 mēnesis
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Latvian: , veicot novērtējumu uz vietas.
Lithuanian: jautrumu, remiantis įvertinimu vietoje.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Latvian: 5,9 mēneši
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Latvian: • infūzijas sūknis pēkšņi apstājas.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Latvian: Kaulu smadzeņu blastu infiltrācija (centrālā laboratorija)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: 5 metai (2 °C - 8 °C)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
Lithuanian: Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Latvian: • sterilas vienreizējas lietošanas šļirces;
Lithuanian: • Sterilūs vienkartinio naudojimo švirkštai
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē vienu un to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti, un par tiem augstāk tabulā ziņots kā par vienu nevēlamu blakusparādību.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Latvian: ≥ 65 gadi
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/valandą)
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas, reikia nedelsiant pradėti gydyti.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Latvian: Lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz blinatumomaba klīrensu, izmantoja sākotnējā stāvokļa ALAT un ASAT līmeni.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Latvian: Pankreatīts a
Lithuanian: Pankreatitas a
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po alogeninio HKLP
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Lithuanian: • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija.
Latvian: Infūzijas katetrs paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums terapijas ar BLINCYTO laikā vai pēc tās nav pētīts.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Latvian: Cenzēto pacientu norāda vertikālā josla I
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Dažos gadījumos pankreatītu varētu būt veicinājusi lielu devu steroīdu terapija.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Latvian: Citi norādījumi
Lithuanian: Kitos instrukcijos
Latvian: Mediāna, gadi (min., maks.)
Lithuanian: Mediana, metai (min, maks.
Latvian: Vecums Mediāna, gadi (min., maks.)
Lithuanian: Amžius Mediana, metai (min., maks.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Lithuanian: • kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
Latvian: Nezināms
Lithuanian: Nežinomas
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Lithuanian: * Centralizuotai įvertinta atliekant tyrimą, kurio mažiausias jautrumas 10-4
Latvian: 48 stundas
Lithuanian: 48 val.
Latvian: Ārstam var nākties īpaši rūpēties par Jums ārstēšanas ar BLINCYTO laikā;
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Latvian: • Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni.
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie su CIS susijusius hemofagocitinę histiocitozę/makrofagų aktyvinimo sindromą (MAS).
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
Latvian: 29.-42. diena
Lithuanian: 29-42 dienos
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
Lithuanian: Mieguistumas Hipoeztezija Galvinių nervų sutrikimas b
Latvian: Mēneši
Lithuanian: Mėnesių
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Latvian: SOC Chemo
Lithuanian: SG Chemo
Latvian: Pētījuma devu atklāšanas daļā tika novērtētas devas līdz pat 30 µg/m 2/dienā.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Latvian: Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE) versiju 4.0., 3. pakāpe ir smaga un 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
Latvian: - Aktīvā viela ir blinatumomabs.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Latvian: Neskalojiet BLINCYTO infūzijas sistēmu vai intravenozo katetru, it īpaši, kad maināt infūzijas maisus.
Lithuanian: Neplaukite BLINCYTO infuzinės sistemos ar intraveninio kateterio, ypač keičiant infuzijos maišelius.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Lithuanian: Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Latvian: Neatvērti flakoni:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu citokinų kiekis padidėjo mažesniam pacientų skaičiui ir buvo mažiau intensyvus, palyginti su padidėjimu per pirmojo gydymo ciklo pirmąsias 48 valandas.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz blinatumomabu, sasniedz atbildes reakciju pēc 1 cikla (skat.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Latvian: Pilnīga remisija (PR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą
Latvian: 0/12 (0,0%) [0,0; nav nosakāms]
Lithuanian: 0/12, 0,0 % (0,0; NE)
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Latvian: Zem zemākās kvantitatīvās noteikšanas robežas
Lithuanian: Mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav saistības starp ALAT vai ASAT līmeni un blinatumomaba klīrensu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Lithuanian: Hiperbilirubinemija a, 10
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Latvian: Nevēlamu notikumu gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Lithuanian: Atsiradus nepageidaujamų reiškinių buvo galima koreguoti dozę.