FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
English: CARTON FOR BLISTERS
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Swedish: Det verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av nalmefen.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Swedish: Blister: Genomskinliga PVC/PVdC-förpackningar av aluminium i kartonger Förpackningsstorlekar på 7, 14, 28, 42, 49 och 98 filmdragerade tabletter
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Swedish: Förskrivaren bör informera patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro, ifall användning av opioider blir nödvändig.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Swedish: En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Swedish: Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Swedish: - Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Swedish: Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Swedish: - In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Swedish: Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning.
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Swedish: Den kliniska effekten och den kliniska betydelsen av Selincro analyserades hos patienter med ett högt eller mycket högt DRL vid screening och randomisering.
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Swedish: - In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Swedish: Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Swedish: Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Selincro förskrivs till patienter med pågående psykisk komorbiditet såsom egentlig depression.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Swedish: Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Swedish: Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Swedish: Selincro rekommenderas inte om du är gravid.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Swedish: Ingen känd frekvens Hallucinationer (inklusive hörselhallucinationer, taktila hallucinationer, synhallucinationer och somatiska hallucinationer)
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Swedish: Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
English: Malaise Feeling abnormal
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Swedish: Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 1,5 gånger och oral eliminering minskade med cirka 35 %.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som diklofenak (antiinflammatoriskt läkemedel som behandlar t.ex. muskelvärk), fluconazol (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av svamp), omeprazol (läkemedel som stoppar produktionen av syra i magen) eller rifampicin (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av bakterier), tillsammans med Selincro.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Swedish: Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar observerades för tmax eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.