FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Portuguese: O que é o Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Portuguese: Como abrir a saqueta
Polish: Jak otworzyć saszetkę
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(s) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um copo de água, não devendo ser abertas ou mastigadas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Portuguese: Evite inalar o pó.
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Portuguese: Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Alterações nas células do sangue.
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Portuguese: Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, TMZ powinien być stosowany bez pokarmu.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Portuguese: em monoterapia n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Portuguese: A incidência de náusea e vómitos graves foi de 4%.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Portuguese: Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência.
Polish: Podczas otrzymywania temozolomidu może występować uczucie zmęczenia lub senność.
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Portuguese: Para os doentes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Portuguese: Os outros componentes são:
Polish: - Inne składniki leku to:
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej RT i TMZ.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias (perda de sangue), anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
Polish: Aby otworzyć saszetkę, należy ją zgiąć i rozerwać wzdłuż linii zgięcia w rogu saszetki, gdzie znajduje się nacięcie.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Portuguese: Temozolomida Accord deve apenas ser prescrita por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Polish: Temozolomide Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Portuguese: Dose durante os ciclos 2-6 e ausência de toxicidade
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Portuguese: Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações_ - uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (erupção cutânea que pode dar comichão, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), - hemorragia (perda de sangue) não controlada, - ataques (convulsões), - febre, - arrepios, - forte dor de cabeça que não desaparece.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Polish: Porównując do AUC TMZ , narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Portuguese: Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Portuguese: Devem ser adotadas medidas contracetivas eficazes tanto pelos doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estão a tomar Temozolomida Accord (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Portuguese: Como conservar Temozolomida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Portuguese: a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2 b: TMZ deve ser interrompida se:
Polish: a : poziomy dawki TMZ są wymienione w Tabeli 2. b : należy zaprzestać podawania TMZ jeśli:
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktu metylowego.
Portuguese: Temozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną dawkę.
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc (PCP)
Portuguese: Para doentes em ciclo de tratamento de 42 dias os testes de função hepática devem ser repetidos a meio do ciclo.
Polish: U pacjentów poddawanych 42-dniowemu cyklowi leczenia badania czynności wątroby należy powtórzyć w połowie tego cyklu.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i RT (n=287) lub do grupy leczonej samą RT (n=286).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Portuguese: Foram notificados com frequência casos de elevação dos valores das enzimas hepáticas.
Polish: Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często.