FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceeaşi extensie a studiului a evaluat şi persistenţa anticorpilor şi răspunsul la doza de rapel la copiii care au primele serii de două doze primare la 2-5 sau 6-10 ani.
Icelandic: Í sömu framhaldsrannsókninni var ending mótefna og svörun við örvunarskammti einnig metið hjá börnum sem fengu tveggja skammta frumbólusetningu við 2-5 ára eða 6-10 ára aldur.
Romanian: Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Romanian: La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram verkur á stungustað, lasleiki og höfuðverkur.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent alb.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Bexsero er notað.
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Romanian: Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Romanian: Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Romanian: La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Romanian: Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Icelandic: Bexsero olli ónæmismyndun hjá kanínumæðrum sem voru bólusettar fyrir spenagjöf og mótefni greindust í afkvæmunum en mótefnastyrkur í mjólk var ekki ákvarðaður.
Romanian: Acest vaccin nu se va administra persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial al vaccinului depăşeşte riscul asociat administrării.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Romanian: O doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu un risc continuu de expunere la infecţia meningococică, conform recomandărilor oficialed
Icelandic: Hjá þeim sem eru í áframhaldandi hættu á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu skal íhuga örvunarskammt samkvæmt opinberum leiðbeiningumd
Romanian: În studiile efectuate la sugari, subiecţilor li s-au administrat trei doze de Bexsero, fie la vârsta de 2, 4 şi 6 luni sau la vârsta de 2, 3 şi 4 luni, precum şi o doză de rapel în al doilea an de viaţă, nu mai devreme de vârsta de 12 luni.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungbörnum fengu þátttakendur þrjá skammta af Bexsero, annaðhvort við 2, 4 og 6 eða 2, 3 og 4 mánaða aldur, og örvunarskammt á öðru aldursári, jafnvel þegar við 12 mánaða aldur.
Romanian: Imunogenitatea după administrarea a două doze (la vârsta de 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) sau trei doze (la vârsta de 2 luni şi jumătate, 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) de Bexsero în cadrul schemei de imunizare primară, urmate de o doză de rapel, la sugari pentru care s-a iniţiat vaccinarea la vârsta de 25 luni a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 3 suplimentar.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tveggja skammta frumbólusetningu (við 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) eða þriggja skammta frumbólusetningu (við 2 og hálfs, 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) af Bexsero fylgt eftir með örvunarskammti hjá ungbörnum þar sem frumbólusetning var á aldursbilinu 2 til 5 mánaða var metin í viðbótar 3. stigs klínískri rannsókn.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Romanian: Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele dispobibile)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Schemele de vaccinare cu cele două doze administrate la un interval de una sau două luni au indicat răspunsuri imune similare atât la adulţi, cât şi la adolescenţi.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel) - somnolenţă - senzaţie de iritabilitate - plâns neobişnuit - vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel)
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Bexsero við 6 og 8 mánaða aldur eða 13 og 15 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Romanian: De asemenea, la copiii nevaccinaţi anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viaţă, iar persistenţa anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Icelandic: Börn sem höfðu ekki verið bólusett fengu einnig tvo skammta á öðru aldursári og var ending mótefna mæld einu ári eftir að annar skammturinn var gefinn (sjá töflu 4).
Romanian: De asemenea, au fost raportate incidenţe mai mari cu privire la administrarea de antipiretice la sugarii vaccinaţi cu Bexsero concomitent cu vaccinuri uzuale.
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni notkun hitalækkandi lyfja hjá ungbörnum sem voru bólusett með Bexsero og algengum bóluefnum.
Romanian: Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Romanian: Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Necesitatea şi momentul administrării dozelor de rapel nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză suplimentară administrată la interval de 2-3 ani după doza de rapel a indicat prezenţa unei memorii imunologice, după cum o evidenţiază răspunsul puternic exprimat ca titru de anticorpi împotriva tuturor antigenelor din compoziţia Bexsero, variind între 81% şi 100% şi, respectiv, între 79% şi 99%.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára við fyrsta skammt
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bexsero la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea afecţiunii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis grup B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune NHBA/proteină recombinantă NadA/proteină recombinantă de fuziune fHbp de Neisseria meningitidis grup B
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein/NadA-prótein/fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Romanian: Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar A, C, W, Y. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani Imunogenitatea după două doze de Bexsero administrate la interval de o lună sau de două luni distanţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost evaluată iniţial într-un studiu clinic de fază 3 şi în extensia studiului.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir annaðhvort með eins eða tveggja mánaða millibili börnum 2 til 10 ára var metin í fyrstu 3. stigs klínísku rannsókninni og framhaldsrannsókn hennar.
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Romanian: Titrurile de anticorpi şi procentele subiecţilor cu o creştere a concentraţiilor hSBA de cel puţin 4 ori faţă de concentraţia de referinţă la o lună după administrarea celei de a doua doze de Bexsero sunt rezumate în Tabelul 8.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Romanian: Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice) Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Romanian: La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Romanian: Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: tulburări de comportament alimentar
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Romanian: Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 de ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Romanian: deoarece procentele de subiecți seropozitivi au variat între tulpini de la 93% la 100% în cazul copiilor cu vârsta de 4-7 ani și de la 96% la 100% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 24-36 mánuðum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall sermisjákvæðra m.t.t. allra stofna var frá 93% til 100% hjá börnum á aldrinum 4-7 ára og frá 96% til 100% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Imunogenitatea după două doze administrate la un interval de două luni la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 23 de luni a fost documentată cu ajutorul a două studii ale căror rezultate sunt rezumate în Tabelul 4.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Romanian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Icelandic: EU/1/12/812/002
Romanian: - piele uscată - paloare (rare, după doza de rapel)
Icelandic: Niðurgangur, uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Romanian: Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að gefa bóluefnið eingöngu í vöðva.
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active (vezicule cu membrană exterioară):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare şi la adolescenţii cărora li s-au administrat două doze de Bexsero la un interval de şase luni între doze.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Romanian: * momentul anterior dozei de rapel reprezintă persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Romanian: Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT