FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Odos sausėjimo profilaktikai pradėkite gydymą drėkikliais, o pasireiškus išbėrimui pradėkite gydymą išviršiniais antibiotikais, emolientais ir išviršiniais steroidais.
Icelandic: Til að fyrirbyggja þurra húð skal hefja meðferð með rakagefandi áburði og ef fram koma útbrot skal hefja meðferð með staðbundnum sýklalyfjum, mýkjandi áburði og staðbundnum steralyfjum.
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vizimpro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vizimpro
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að dacomitinib geti hækkað útsetningu fyrir öðrum lyfjum (eða lækkað útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun vegna endurtekinna skammta af dacomitinibi komu fram áhrif á æxlunarfæri hjá kvenkyns rottum sem var gefið u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn (í 6 mánuði) og þau voru takmörkuð við visnun þekjuvefs í leghálsi og leggöngum sem gekk til baka.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent nusprendžiama, kad tokie peparatai yra būtini (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 nema slík lyf séu álitin nauðsynleg (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á skertri lifrarstarfsemi, eftir stakan-skammt af 30 mg Vizimpro til inntöku, var útsetning fyrir dacomitinibi (AUCinf og Cmax) óbreytt með vægt skertri lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; N=8) og minnkaði um 15% og 20%, í sömu röð, við miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; N=9) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Icelandic: Uppköst Ógleði
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų simptomų arba pasunkėjo buvę, pvz., sunku kvėpuoti, dūstate, kosėjate iškosėdami arba neiškosėdami skreplių (gleivių) arba karščiuojate.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Rannsókn á ljóseiturverkun dacomitinibs hjá rottum með litarefni sýndi engin ljóseiturverkandi áhrif.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot, hörundsroða og húðflögnun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi til inntöku hækkaði meðalútsetningu (AUClast og Cmax) fyrir dextrómetorfani, sem er dæmigert CYP2D6 hvarfefni, um 855% og 874%, í sömu röð, samanborið við þegar dextrómetorfan var gefið eitt sér.
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
Lithuanian: Dakomitinibo tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą, neatlikta.
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Icelandic: Ef gleymist að taka Vizimpro
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt hjá 6,7% sjúklinga sem fengu dacomitinib.
Lithuanian: Vizimpro skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Icelandic: Hins vegar, í samræmi við stigskipaða nálgun prófunar, var greiningu hætt með mælingu á hlutlægu svörunarhlutfalli (ORR) þar sem tölfræðileg marktækni náðist ekki.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota hlífðarfatnað og sólarvörn áður en farið er í sól.
Lithuanian: Per burną suvartojus pavienę 45 mg [
Icelandic: Eftir inntöku eins 45 mg skammts af [
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų baltymų tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei.
Icelandic: Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósínkínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dakomitinibo vartojimo metu stipriai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia laikinai nutraukti gydymą (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pagal nedidelį skaičių pacientų vidutinio pažeidimo grupėje [bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR, o AST rodmuo bet koks; N = 5], dakomitinibo farmakokinetikos pokyčio įrodymų nerasta.
Icelandic: Miðað við hve fáir sjúklingar voru í hópnum með væga skerðingu [heildarbílírúbín > 1,5 til 3 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=5] voru engar vísbendingar um breytingu á lyfjahvörfum dacomitinibs.
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 5%) sem tilkynnt var um fyrir skammtalækkunum vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru útbrot (32,2%), naglakvilli (16,5%) og niðurgangur (7,5%).
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 13 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1,5 vika (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Vizimpro.
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Icelandic: N=225
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius, pagal NRC apžvalgą, n (%) AT mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með atvik, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum (töflum).
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Icelandic: Dacomitinib er hemill á húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4), hjá öllum mönnum, með virkni gegn stökkbreyttum EGFR með brottfall í táknröð 19 eða með L858R útskiptingu í táknröð
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Icelandic: Bólga í munni og vörum
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Icelandic: Vizimpro hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
Lithuanian: Dakomitinibo priešnuodis nežinomas.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Icelandic: EGFR stökkbreytinga
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Icelandic: Dacomitinib er ekki beint hvarfgjarnt við DNA eins og fram hefur komið í neikvæðri svörun í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu og virkjaði ekki litningaskemmdir í prófi á smákjarna í beinmerg við þéttni allt að u.þ.b. 60-70 sinnum óbundið AUC eða Cmax í ráðlögðum skömmtum fyrir menn.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo trukmės mediana atitinkamai buvo 53 savaitės ir 2 savaitės.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af útbrotum og hörundsroða var 53 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 2 vikur.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til skammtalækkunar hjá 52,2% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Icelandic: Procainamíð, notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Icelandic: Lagskipt HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Lagskipt log-rank p-gildi (tvíhliða) < 0,0001
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Icelandic: Dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Icelandic: Við 2. stigs niðurgang, skáni hann ekki og breytist í ≤ 1. stigs niðurgang innan sólarhrings meðan notuð eru stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og við næga inntöku vökva, skal ekki gefa dacomitinib.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) kriterijus [bendrasis bilirubinas ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR, arba bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks, N = 158]), lengvas kepenų funkcijos pažeidimas įtakos dakomitinibo farmakokinetikai neturi.
Icelandic: > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=158], hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf dacomitinibs.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Icelandic: Lyfjahvörf dacomitinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Icelandic: Upplýsa skal kvensjúklinga sem fá dacomitinib á meðgöngu og þær sem verða barnshafandi meðan á töku dacomitinib stendur um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Lithuanian: 1 lentelė.
Icelandic: Mynd 1.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Lithuanian: SR referencinė grupė:
Icelandic: HR viðmiðunarhópur:
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður í blóðprófi fyrir lifrarensím
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, sem geta verið banvæn, hjá sjúklingum sem fá Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að dacomitinib hafi eiturverkun á erfðaefni við útsetningu við meðferðarþéttni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), endingartími svörunar (DoR) og heildarlifun (OS).
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu á hvaða stigi sem er var 16 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir Vizimpro.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga)
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo ir valdymo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Icelandic: Breytingar og stjórnun skammta vegna aukaverkana Vizimpro
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Icelandic: Verið getur að sjúklingar þurfi að gera hlé á og/eða hætta meðferð með dacomitinibi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Viduriuojant galima netekti daug skysčių (dažnai), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (labai dažnai) ir pablogėti inkstų funkcija; šie sutrikimai gali baigtis mirtimi.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengar, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengar), lágs kalíums í blóði (mjög algengar) og versnandi nýrnastarfsemi og getur verið banvænn.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og lyfja sem hækka pH-gildi í maga
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Icelandic: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Visos dakomitinibo programos metu dėl toksinio poveikio kepenims mirė 1 pacientas.
Icelandic: Á tíma dacomitinib áætlunarinnar hefur eiturverkun á lifur leitt til dauða hjá 1 sjúklingi.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þessi lyf meðan á meðferð með Vizimpro stendur.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.