FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II Analiza
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Croatian: Ti pacijenti također su imali objektivan dokaz upale u sakroilijakalnim zglobovima ili kralježnici na MR ili povišen hs-CRP.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: 52. teden Odprta
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovenian: Razmerje med izpostavljenostjo in odzivom pri pediatrični populaciji
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Vzdrževalni režim
Croatian: Režim održavanja
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadanejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjmi defekti ob rojstvu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
Slovenian: Trebuh
Croatian: Trbuh
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAID.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli za "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Croatian: Nakon pojedinačnih intravenskih doza koje su se kretale od 0,25 do 10 mg/kg, koncentracije su bile proporcionalne dozi.
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Važno: Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka AMGEVITA nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Croatian: Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Croatian: U obje skupine su zabilježena statistički značajna povećanja (poboljšanja) indeksa tjelesne mase i brzine rasta u 26. i 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Croatian: Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Croatian: Kada ste spremni na injiciranje, stisnite plavo dugme za injiciranje.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0,1 % do 1 % glede na materin serum.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je AMGEVITA, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije
Croatian: Stope hospitalizacije
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom AMGEVITA.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranj(a).
Croatian: Pripremite i očistite područje(a) injiciranja.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom AMGEVITA može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Slovenian: V vseh the primerih uporabite novo brizgo.
Croatian: U svim slučajevima, upotrijebite novu štrcaljku.
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa,
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom AMGEVITA mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Croatian: - Nedostaje zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Croatian: Pogoršanje je definirano kao ASDAS ≥ 2,1 kod dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih Končna točka
Croatian: Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 27.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Croatian: Prema trenutnim podacima nije poznato utječe li liječenje adalimumabom na rizik od pojave displazije ili raka debelog crijeva.
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Slovenian: Navodila za uporabo:
Croatian: Upute za primjenu:
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo AMGEVITA uporabljati previdno.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) AMGEVITA mora davati oprezno.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila AMGEVITA nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka AMGEVITA treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Klinični odziv je po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Croatian: Klinički odgovor obično se postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med terapijo z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA NE PRIDE
Croatian: VJEROJATNOST DA NEĆE DOĆI DO POGORŠANJA
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Slovenian: Odrasli z ulceroznim kolitisom
Croatian: Odrasli s ulceroznim kolitisom
Slovenian: P vrednost1
Croatian: P vrijednost1
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu tvar.
Slovenian: Oprijemalo za prste
Croatian: Hvatište za prste
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ACR 50 in Pediatric ACR 70.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Slovenian: • karcinom Merkelovih celic (tip kožnega raka);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Croatian: U dugoročnom liječenju adalimumabom 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu otkrivene nove sigurnosne informacije.
Slovenian: Izgled zdravila AMGEVITA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Lijek AMGEVITA čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 µg/ml (95 % IZ: 1-6 µg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem),
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka AMGEVITA morate primijeniti čim to primijetite.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila AMGEVITA niso jemale.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek AMGEVITA tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek AMGEVITA.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Croatian: Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z adalimumabom so izkušnje omejene.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Slovenian: ● Ne odstranjujte oprijemala za prste.
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Croatian: Medijan vremena do reaktivacije bolesti
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Croatian: I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.