FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemwegsinfektionen b,*
Portuguese: Infeções respiratórias b,
German: Eine Pankreatitis wurde gelegentlich (< 1 %) bei Patienten, die Sunitinib wegen GIST oder mRCC erhielten, beobachtet.
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Portuguese: É recomendada precaução quando o Sutent e os bifosfonatos, por via intravenosa, são utilizados concomitante ou sequencialmente.
German: In dieser Studie betrug die mediane TTP 34,0 Wochen (95%-KI: 22,0; 46,0).
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
German: Eine Auswirkung auf das QTc-Intervall größer als Grad 2 (CTCAE Version 3.0) trat bei keinem Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um efeito no intervalo QTc superior ao Grau 2 (CTCAE versão 3.0) (ver secção 4.4).
German: Die Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase stammen aus der ITT-Population mit zentraler radiologischer Auswertung, wenn verfügbar.
Portuguese: Os resultados do tratamento em dupla ocultação são da população ITT utilizando as principais medições radiológicas, conforme apropriado.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren, RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
German: 2 dieser Patienten unter Placebo hatten eine tiefe Venenthrombose, 1 mit Grad 2 und 1 mit Grad 3.
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
German: Falls angezeigt kann eine Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffs durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
German: - Probleme mit der Schilddrüse haben.
Portuguese: - Se tiver problemas da glândula tiroideia.
German: Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sutent durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.
German: Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode estar comprometida pelo tratamento com sunitinib (ver secção 5.3).
German: Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion unter den unteren Normalwert, Myokarditis, myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, fração de ejeção ventrícular esquerda diminuída para valores inferiores ao valor do limite inferior normal, miocardite, isquemia do miocárdio e enfarte do miocárdio, alguns dos quais fatais, têm sido notificados em doentes tratados com sunitinib.
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach prüfärztlicher Bewertung Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach abgeleiteter Bewertung der Tumorantwort nach Anwendung von RECIST auf die prüfärztliche Tumorbewertung
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação do investigador Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST para avaliações do tumor pelo investigador
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Portuguese: Os objetivos de avaliação secundários incluíram o TTP, a duração da resposta e a OS.
German: Ausgehend von Serienanalysen von EKG-Aufzeichnungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder intent-to-treat (ITT)-Population eine „schwere" (d. h. ≥ Grad 3 entsprechend Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0) Verlängerung des QTc-Intervalls.
Portuguese: Utilizando avaliações abrangentes de séries de ECG em tempos que correspondem ou à exposição terapêutica ou a exposições superiores à terapêutica, em nenhum dos doentes, nas populações avaliáveis ou de intenção de tratar (ITT), se observou um desenvolvimento do prolongamento do intervalo QTc considerado "grave" (isto é, igual ou superior ao Grau 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0).
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Hypoglykämien die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os níveis de glucose sanguínea em doentes diabéticos devem ser avaliados regularmente de forma a verificar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.8).
German: Hepatotoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com sunitinib.
German: Das Risiko für kardiale Nebenwirkungen schien bei pädiatrischen Patienten mit vorheriger Behandlung mit kardialer Strahlentherapie oder Anthrazyklinen höher zu sein, als bei Patienten ohne vorherige Behandlung.
Portuguese: O risco de reações adversas cardíacas ao medicamento aparentava ser maior nos doentes pediátricos com irradiação cardíaca prévia ou terapêutica com antraciclina, comparativamente aos doentes pediátricos sem exposição anterior.
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
Portuguese: Foram identificados metabolitos secundários na urina e fezes, mas não foram, geralmente, encontrados no plasma.
German: Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Portuguese: A epistaxis foi a reação adversa hemorrágica mais frequente, tendo sido notificada em aproximadamente metade dos doentes com tumores sólidos que apresentaram acontecimentos hemorrágicos.
German: - Herzprobleme haben.
Portuguese: - Se tem problemas de coração.
German: Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
German: Bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse Bisphosphonate erhalten, sollten invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam ou estão a receber tratamento com bifosfonatos por via intravenosa, se possível, devem ser evitados procedimentos odontológicos invasivos (ver secção 4.8).
German: Quartil (95%-KI)
Portuguese: Quartis (IC 95%)
German: Nach der Zwischenauswertung von Wirksamkeit und Sicherheit wurde die Studie auf Empfehlung des Ausschusses zur Überwachung der Daten und Sicherheit (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) entblindet und den Patienten im Placebo-Arm wurde eine nicht verblindete Behandlung mit Sunitinib angeboten.
Portuguese: Após análise intercalar de eficácia e segurança, por recomendação do Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança, foi retirada a ocultação do estudo e aos doentes do braço do placebo foi oferecido tratamento com sunitinib em desenho aberto.
German: Unterstützende Maßnahmen bei behandlungsbedürftigen gastrointestinalen Nebenwirkungen können auch die Gabe eines Antiemetikums, eines Antidiarrhoikums oder eines Antazidums einschließen.
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
German: Wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, müssen die Patienten Sunitinib absetzen und einer angemessenen medizinischen Behandlung zugeführt werden.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
German: Es wurden Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE), gelegentlich tödlich, bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA), por vezes fatais, em doentes tratados com sunitinib.
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos.
German: juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
Portuguese: urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.
German: Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo).
German: Unstratifizierte Analyse Hazard Ratio (Sunitinib versus IFN-) 95%-KI für die Hazard Ratio p-Wert
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
German: Bei den Veränderungen am Uterus (Endometriumatrophie) und der Epiphysenfuge (physeale Verdickung oder Dysplasie des Knorpels) geht man davon aus, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung von Sunitinib zusammenhängen.
Portuguese: Pensa-se que as alterações no útero (atrofia do endométrio) e na placa óssea de crescimento (espessamento fisário ou displasia da cartilagem) estejam relacionadas com a ação farmacológica do sunitinib.
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Portuguese: Quatro destes 7 doentes com GIST suspenderam o tratamento após a primeira observação de TVP.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Es wurden Fälle von Myopathie und/ oder Rhabdomyolyse berichtet, in einigen Fällen mit akutem Nierenversagen.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
German: Bei den Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren waren die Erhöhungen der Lipaseaktivität vorübergehend und verliefen im Allgemeinen ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
German: Um die Zweifel der prüfärztlich basierten Bewertung des PFS auszuräumen, wurde eine verblindete, unabhängige, zentrale Überprüfung (blinded independent central review, BICR) der Scans durchgeführt.
Portuguese: De modo a eliminar o viés na avaliação do PFS pelo investigador, foi realizada uma revisão central, oculta e independente de exames.
German: Der Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) war statistisch signifikant zu Gunsten von Sunitinib (Hazard Ratio [HR]: 0,491 [95%KI: 0,290; 0,831); im Vergleich zum Sunitinib-Arm war für die Patienten im Placebo-Arm das Risiko zu sterben doppelt so hoch.
Portuguese: A diferença na sobrevivência global (overall survival, OS) foi estatisticamente favorável a sunitinib [hazard ratio(HR): 0,491; (IC 95%: 0,290, 0,0831)]; o risco de morte foi duas vezes superior para os doentes no braço de placebo comparativamente ao braço de sunitinib.
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Portuguese: A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo.
German: Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln, sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção tiroideia devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi o TTP, definido como o período de tempo entre a aleatorização e a primeira documentação objetiva de progressão do tumor.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Portuguese: Em ratos, o sunitinib e/ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
German: Evidenz aus einer Phase-I/II-Studie zu oralem Sunitinib an 6 Kindern und Jugendlichen mit GIST im Alter von 13-16 Jahren, die Sunitinib nach dem 4/2-Schema in Dosen zwischen 15 mg/m2 pro Tag und 30 mg/m2 pro Tag erhielten, sowie aus verfügbaren veröffentlichten Daten (20 Kinder und Jugendliche oder junge Erwachsene mit GIST) wiesen auf eine Krankheitsstabilisierung unter der Behandlung mit Sunitinib bei 18 von 26 Patienten (69,2 %) hin, entweder nach Versagen von Imatinib oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (16 von 21 Patienten mit stabiler Erkrankung) oder bei Denovo-Erkrankung/nach Operation (2 Patienten von 5 mit stabiler Erkrankung).
Portuguese: Evidências de um estudo de Fase 1/2 de sunitinib oral realizado em 6 doentes pediátricos com GIST com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos que receberam sunitinib no Esquema de tratamento 4/2, com doses que variavam entre 15 mg/m2 por dia e 30 mg/m2 por dia e de dados publicados disponíveis (20 doentes pediátricos ou jovens adultos com GIST) indicaram que o tratamento com sunitinib resultou em estabilização da doença em 18 dos 26 doentes (69,2%), quer após falência ou intolerância ao imatinib (16 doentes com doença estável de um total de 21) ou de novo/após cirurgia (2 doentes com doença estável de um total de 5).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo ou hipertiroidismo prévio devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente, antes do início do tratamento com sunitinib.
German: In der Studie zum nicht vorbehandelten mRCC hatten 27 % der Sunitinib-Patienten und 15 % der Patienten unter IFN- einen LVEF-Wert unterhalb des unteren Normalwerts.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do MRCC, 27% dos doentes tratados com sunitinib e 15% dos doentes que receberam IFN-α apresentaram um valor de FEVE abaixo do limite inferior do valor normal.
German: Basierend auf einer integrierten Populations-PK-Analyse eines gepoolten Datensatzes aus den 3 Studien mit Kindern und Jugendlichen (2 Studien an Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren und 1 Studie mit Kindern und Jugendlichen mit GIST; Alter: 6-11 Jahre sowie 12-17 Jahre) war die Körperoberfläche bei Baseline eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Portuguese: Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, ou perda de visão.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Portuguese: Neste estudo não foram notificados acontecimentos adversos graves (AAG) nem reações adversas medicamentosas de Grau 5.
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
German: Es hat sich gezeigt, dass Sunitinib bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF-Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls).
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde keine therapiebedingte Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
German: Eine populationspharmakokinetische (PK) und -pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Analyse wurde in dem Rahmen durchgeführt, dass die PK- und wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten mit GIST (im Alter von 617 Jahren) extrapoliert werden konnten.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética (FC) e farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) da população com o objetivo de extrapolar a farmacocinética e os principais objetivos de avaliação da segurança e eficácia de sunitinib em doentes pediátricos com GIST (idade: 6 anos a17 anos).
German: • Empfindungsstörungen in den Extremitäten
Portuguese: - Sensações alteradas nas extremidades.
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Portuguese: Insuficiência cardíaca Cardiomiopatia Derrame pericárdico Intervalo QT prolongado (ECG)
German: Alle Erscheinungen traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Sunitinib auf.
Portuguese: Todos os achados ocorreram com níveis de exposição plasmática de sunitinib clinicamente relevantes.
German: Die systemischen Expositionen nach einer Einmalgabe von Sunitinib waren gleich bei den Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr < 30 ml/min) verglichen mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Portuguese: Após uma dose única de sunitinib, a exposição sistémica em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30ml/min) comparada com indivíduos com função renal normal (CLcr >80ml/min), era similar.
German: IFN- (n = 375)
Portuguese: IFN-α (N = 375)
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Portuguese: Houve interrupção das doses em 202 doentes (54%) com sunitinib e em 141 doentes (39%) com IFN-α.
German: • ungewöhnlich starker Tränenfluss
Portuguese: - Fluxo lacrimal excessivo.
German: Cellulitis und Hautinfektion
Portuguese: Celulite e infeção cutânea
German: • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
Portuguese: - Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
German: In dieser Analyse waren dem Placebo-Arm auch die Patienten zugeordnet, die nach Placebo in der offenen Behandlungsphase Sunitinib erhielten.
Portuguese: Nesta análise, o braço de placebo incluiu os doentes aleatorizados para placebo e que posteriormente receberam tratamento com sunitinib, em desenho aberto.
German: Hepatische Dysfunktion wurde berichtet und kann Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis oder Leberversagen einschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosierungsunterbrechungen notwendig sein.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
German: • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,
Portuguese: - Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
German: Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Sunitinib-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sunitinib deve ser temporariamente interrompido.
German: In dieser Studie betrug die objektive Ansprechrate 36,5 % (95%-KI: 24,7 %; 49,6 %) und die mediane TTP war 37,7 Wochen (95%-KI: 24,0; 46,4).
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 36,5% (IC 95%: 24,7%, 49,6%) e o TTP mediano foi de 37,7 semanas (IC 95%: 24,0; 46,4).
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
Portuguese: A dose máxima administrada nos estudos de fase 3 de pNET foi de 50 mg diários.
German: 9 dieser Patienten hatten dabei eine Lungenembolie, 1 Patient Grad 2 und 8 Patienten Grad 4.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
German: Bei etwa den doppelten therapeutischen Konzentrationen betrug die maximale Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert 15,4 msec (90%-KI: 22,4 msec).
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, a alteração máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal foi de 15,4 mseg (IC 90%: 22,4 mseg).
German: (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) vor Behandlungsbeginn, während jedes Therapiezyklus und wenn klinisch indiziert.
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.