FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Spanish: En los casos en que se necesite más de un vial del medicamento IG 10% o de hialuronidasa humana recombinante para obtener la dosis requerida de la perfusión, la IG 10% y/o la hialuronidasa humana recombinante deben prepararse de forma separada en envases adecuados para la solución antes de la administración.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Spanish: Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Spanish: • Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados.
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vial de hialuronidasa humana recombinante independientemente de que se haya administrado el contenido completo del vial de IG 10%.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes.
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Spanish: En el caso del vial de hialuronidasa humana recombinante de 1,25 ml, utilice una aguja de 18-22 gauge para extraer el contenido del vial, con el fin de evitar empujar o desgarrar el tapón; en el caso de los viales de los restantes tamaños, se puede utilizar una aguja o un dispositivo sin aguja para extraer el contenido del vial.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Spanish: b El edema gravitacional/hinchazón genital se observó tras la administración en los cuadrantes abdominales inferiores.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Spanish: Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en la sangre hasta los niveles normales (terapia de sustitución).
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Spanish: • No caliente ni agite HyQvia.
English: A-1221 Vienna, Austria
Spanish: A-1221 Viena, Austria
English: Subjects ≥ 40 kg
Spanish: Sujetos ≥ 40 kg
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia actúa de forma local.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
English: Subjects < 40 kg
Spanish: Sujetos < 40 kg
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Spanish: En caso de shock, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y someter al paciente a un tratamiento para el shock.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Spanish: Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Spanish: La eficacia y seguridad de HyQvia ha sido evaluada en un estudio en fase 3 (160603) en 83 pacientes con EIP.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos se presentan en la tabla siguiente, en comparación con los datos de la administración intravenosa de IG 10% obtenidos en el mismo estudio.
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Spanish: No se observaron cambios en la piel que no se resolvieran durante el estudio clínico.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Spanish: Los pacientes que se administren el tratamiento en casa y/o sus cuidadores deben ser formados para detectar los primeros signos de reacción de hipersensibilidad.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Spanish: La tasa global de infecciones fue menor durante la administración de HyQvia que durante los tres meses de administración intravenosa de IG 10%: la estimación puntual de la tasa analizada de todas las infecciones fue de 2,97 (95% CI: 2,51 a 3,47) para HyQvia y 4,51 (95% CI: 3,50 a 5,69) para perfusiones intravenosas de IG 10%.
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio por ml, con una dosis máxima diaria de aproximadamente 120 mg.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Spanish: El componente de IG 10 % debe perfundirse utilizando una bomba.
English: Home treatment
Spanish: Tratamiento en casa
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Spanish: Anticuerpos frente a la hialuronidasa humana recombinante 13 sujetos de un total de 83 que participaron en un ensayo pivotal desarrollaron un anticuerpo capaz de fijarse a la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al menos una vez durante el ensayo clínico.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Spanish: Al inicio de la terapia, se recomienda que los intervalos entre tratamientos para las primeras perfusiones se prolonguen de forma gradual de una dosis 1 a la semana a una dosis cada 3 o 4 semanas.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Spanish: Si HyQvia se administra por accidente en un vaso sanguíneo, los pacientes podrían sufrir un shock.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Spanish: La dosis mensual acumulada de IG 10% debe dividirse en dosis cada semana, cada 2 semanas, etc, según los intervalos de tratamiento establecidos con HyQvia.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Spanish: Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de HyQvia, se obtuvieron los niveles pico de IgG en suero en la circulación del receptor en un periodo de unos 3 a 5 días.
English: HyQvia contains sodium
Spanish: HyQvia contiene sodio
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad clínica de HyQvia.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede provocar la aparición de falsos positivos en las pruebas serológicas.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Spanish: El número medio de lugares de perfusión por mes para HyQvia fue de 1,09, que es ligeramente inferior al número medio de lugares de perfusión intravenosa de IG 10% utilizados en este estudio (1,34), y considerablemente menor que el número medio de lugares de perfusión en el estudio de administración subcutánea de IG 10% (21,43).
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales graves en pacientes que recibieron tratamiento intravenoso con inmunoglobulina, especialmente con aquellos productos que contienen sacarosa (HyQvia no contiene sacarosa).
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Spanish: • Sodio (en forma de cloruro y fosfato) El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/ml.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Spanish: • pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos opsonizantes y neutralizadores frente a los agentes infecciosos.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Spanish: La dosis de HyQvia se basó en el tratamiento previo con IG 10% intravenosa (320 a 1.000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) y se adaptó de forma individual, asegurando unos niveles de IgG adecuados en todo el estudio.
English: • Remove the needle cover.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Spanish: Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Spanish: Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico.
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Spanish: Se recomienda administrar la hialuronidasa humana recombinante a velocidad constante y la velocidad de administración de la IG 10% no deberá incrementarse por encima de lo recomendado, especialmente si el paciente ya ha comenzado el tratamiento con HyQvia.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Spanish: Durante el periodo de perfusión, se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes, particularmente en pacientes que inician el tratamiento.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de HyQvia comparados con la administración intravenosa de IG 10%
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Spanish: • Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento para detectar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre de los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Solution for infusion (infusion).
Spanish: Solución para perfusión (perfusión).
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas durante la experiencia post-comercialización de la hialuronidasa humana recombinante en formulaciones similares administradas por vía subcutánea para la dispersión y absorción de medicamentos o de fluidos administrados por vía subcutánea han sido reacciones locales leves en el lugar de la perfusión, como eritema y dolor.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Spanish: • pacientes con una baja producción de anticuerpos antes y después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Spanish: • La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse ο combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba que se vaya a usar; o ο directamente del vial IG (c).
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Spanish: Se han notificado de forma más frecuente casos de edema asociados con la administración subcutánea de grandes cantidades de fluido.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Spanish: La punta de la jeringa apuntará hacia arriba.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Spanish: Existe la posibilidad de que dichos anticuerpos presenten una reacción cruzada con la PH20 endógena, que se expresa en los testículos, el epidídimo y el semen de los varones adultos.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una forma recombinante soluble de la hialuronidasa humana que aumenta la permeabilidad del tejido subcutáneo mediante la despolimerización temporal del hialuronano.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: If you forget to use HyQvia
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
English: 90-degree angle to skin
Spanish: Ángulo de 90º en relación con la piel
English: • Follow up with physician as directed.
Spanish: • Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Spanish: ο Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Spanish: Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Spanish: • Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Spanish: Cualquier sospecha de reacción alérgica o de tipo anafiláctico que se produzca tras la administración de hialuronidasa humana recombinante requiere la interrupción inmediata de la perfusión y, si fuera necesario, debe administrarse tratamiento médico estándar.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Spanish: • Si un paciente tiene un riesgo alto de sufrir reacciones alérgicas, el medicamento solo se debe administrar cuando haya un tratamiento de apoyo disponible para las reacciones potencialmente mortales.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Spanish: - una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas - el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Spanish: • Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia contiene pequeñas cantidades (4,03 mg por ml) de sodio.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Spanish: HyQvia puede utilizarse para administrar una dosis terapéutica completa en uno o dos lugares de perfusión con una periodicidad máxima de una vez cada cuatro semanas.