FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване е 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
English: Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Bulgarian: Проследяването и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане или първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза*
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид Accord, може да причини други злокачествени заболявания.
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Арсенов триоксид Accord трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид Accord.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
English: Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Обикновено Арсенов триоксид Accord се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
English: Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид Accord.
English: Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза арсенов триоксид се отделя в урината като непроменен AsIII.
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Bulgarian: Арсенов триоксид е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще направи изследвания на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Accord;
English: RT-PCR for PML/ RARα
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Bulgarian: Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
English: Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от torsade de pointes.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратяват лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължава да получава допълнителен арсенов триоксид по следващ протокол.
English: Other antileukaemic medicinal products
Bulgarian: Други противолевкемични лекарствени продукти
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсениста киселина (AsIII).
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Bulgarian: Приблизителното кумулиране е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след многократно приложение в сравнение с единична доза.
English: During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Bulgarian: По време на терапията с арсенов триоксид, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Bulgarian: През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
English: There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на арсенов триоксид върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
English: In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Bulgarian: По време на тези проучвания, левкоцитозата не е лекувана с химиотерапевтични лекарствени продукти.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се кумулират след инфузии два пъти седмично.
English: There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на арсенов триоксид сред популацията в старческа възраст.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Bulgarian: Прилага се като капково вливане (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
English: This syndrome can be fatal.
Bulgarian: Този синдром може да бъде с летален изход.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (< 18 години), като и двамата постигнат ПР.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX27 Механизъм на действие
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec, трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с арсенов триоксид.
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е < 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение е имал брой на WBC = 22 x 103/μl.
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с арсенов триоксид по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
English: Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с арсенов триоксид, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
English: At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи с медиана на времето на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с арсенов триоксид.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с арсенов триоксид в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Bulgarian: Приложението на хидроксиурея трябва да продължи в определена доза, за да се поддържа брой на белите кръвни клетки ≤ 10 x 103/μl и след това да се преустанови с постепенно намаляване на дозата.
English: APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RAR алфа).
English: The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Bulgarian: Влиянието на арсенов триоксид върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
English: The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Bulgarian: Механизмът на действие на арсенов триоксид не е напълно изяснен.
English: A central venous catheter is not required.
Bulgarian: Не се изисква централен венозен катетър.
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord с храна и напитки
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Bulgarian: Не изглежда да има връзка между първоначалния брой на белите кръвни клетки (WBC) и развитието на хиперлевкоцитоза, нито изглежда да има връзка между първоначалния брой на WBC и пиковите стойности на WBC.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии и трябва да се спазват специалните процедури на мониториране, описани в точка 4.4.
English: 44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Bulgarian: При 44% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ има симптоми, които могат да бъдат свързани с невропатия; повечето са леки до умерени и са обратими при спиране на лечението с арсенов триоксид.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден терминален елиминационен полуживот oт 10 дo 14 часа.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (> 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Bulgarian: които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с арсенов триоксид.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25°C и 48 часа при температури от 2°C до 8°C.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти и пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, които развиват трайна леквоцитоза след започване на терапия, трябва да се приложи хидроксиурея.
English: The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Bulgarian: Медианата на възрастта в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
English: Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord може да увреди плода при използване от бременни жени.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли диализа.
English: PVC-free plastic bags should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Bulgarian: Ограничените проучвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
English: In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите арсенов триоксид трябва да се намали до предишната дозировка.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с арсенов триоксид в общо количество 25 допълнителни дози за 5седмичен период.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Bulgarian: Арсенов триоксид се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие арсенов триоксид.
English: 10-50 x 10
Bulgarian: 10-50 x 103/µl
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от 40 пациенти са живи с медиана на времето на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Bulgarian: Левкоцитоза възниква при 50% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, което е определено чрез хематологично изследване.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Accord.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leukocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма с милосърдна цел, е починал от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.