FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund.
English: Ελλάδα
German: {TT.
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran.
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
German: In der Studie TRILOGY wurde Riarify verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
German: Diarrhö1, Mundtrockenheit, Dysphagie1, Übelkeit, Dyspepsie1, brennendes Gefühl auf den Lippen1, Zahnkaries1, (aphthöse) Stomatitis
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
German: Angina pectoris (stabil1 und instabil), ventrikuläre Extrasystolen1, Knotenrhythmus, Sinusbradykardie Selten
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
German: Sie sollten Riarify nicht während der Stillzeit anwenden.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
German: • wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium war die durchschnittliche Prä-Dosis FEV1 unter Riarify während der 52 Behandlungswochen um 22 ml (p = 0,018) verbessert.
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
German: Bündelpackung: 360 Hübe (3 Druckbehältnisse mit je 120 Hüben).
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
German: Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
German: Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw.
English: A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
German: Insgesamt 3.346 Patienten wurden in Mehrfachdosis-Studien mit Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm mit dem Zieldosisregime (zwei Inhalationen zweimal täglich) behandelt.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
German: Durch eine Therapie mit einem Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie hervorgerufen werden.
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
German: Um das Risiko einer Candida-Infektion des Mund- und Rachenraums zu vermindern, sollten die Patienten angewiesen werden, nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln, ohne zu schlucken, oder die Zähne zu putzen.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht auf einer Blockade der bronchokonstriktiven Wirkung von Acetylcholin auf die Zellen der glatten Atemwegsmuskulatur und der daraus folgenden Weitung der Atemwege.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
German: Unmittelbar nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, sollen sie fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, sollte Riarify nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
German: Bei einer Narkose mit halogenierten Anästhetika ist aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen darauf zu achten, dass Riarify mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
German: Bündelpackung: 240 Hübe (2 Druckbehältnisse mit je 120 Hüben).
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
German: Um eine Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, spülen Sie nach jeder Anwendung des Inhalators den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser, ohne zu schlucken, oder putzen Sie sich die Zähne.
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
German: Dieser ist mit einem Mundstück und einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse mit 60 und 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (Behältnisse mit 180 Hüben) ausgestattet.
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
German: Druckbehältnis mit 120 und 180 Hüben:
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination aus einer Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede festgestellt (Unterschied bei der Prä-Dosis FEV1 von 3 ml nach 52 Behandlungswochen).
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
German: In der Studie wurde eine Behandlung mit einer Einzeldosis Riarify (4 Inhalationen zu 100/6/25 Mikrogramm einer nicht auf dem Markt erhältlichen Formulierung mit dem Doppelten der zugelassenen Stärke von Glycopyrronium) mit einer Einzeldosis der freien Kombination aus Beclometasondipropionat/Formoterol (4 Inhalationen zu 100/6 Mikrogramm) plus Glycopyrronium (4 Inhalationen zu 25 Mikrogramm) verglichen.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
German: Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit entweder 60, 120 oder 180 Hüben.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
German: Es ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat und seine Metaboliten ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: Granulocytopenia1
German: Granulozytopenie1
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Riarify unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
German: (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
English: After use, replace the protective cap.
German: Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
German: • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
German: Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Riarify schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an.
English: • fungal infections of the vagina
German: • vaginale Pilzinfektionen
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
German: Eine Analyse zum klinisch relevanten Ansprechen der Patienten ergab, dass ein signifikant größerer prozentualer Anteil der Patienten unter Riarify nach 26 und 52 Wochen eine klinisch relevante Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte) aufwies als unter einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol oder unter Tiotropium.
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium bei gesunden Probanden betrug nach i.v.
English: Symptomatic outcomes
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
German: Das Arzneimittel ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
English: - when using the container providing 60 puffs
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 60 Sprühstößen
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
German: Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten.
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
German: Das Druckbehältnis befindet sich in einem Inhalator aus Polypropylen, der mit einem Mundstück und einem Dosiszähler (bei Druckbehältnissen mit 60 Hüben oder 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (bei Druckbehältnissen mit 180 Hüben) sowie einer Schutzkappe aus Polypropylen für das Mundstück ausgestattet ist.
English: - when using the container providing 120 puffs
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 120 Sprühstößen
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
German: Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
German: Eine Responder Analyse zeigte, dass ein signifikant höherer Anteil der Patienten Riarifynach 26 Wochen mit Riarify eine klinisch signifikante Verbesserung (Focal Score 1 oder höher) zeigte als unter einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol (57,4 % versus 51,8 %;
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
German: Der relative Anteil der beiden Enantiomere blieb über den untersuchten Dosisbereich konstant.
English: 180 actuations
German: 180 Hübe
English: Effects on lung function
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
German: Prüfen Sie je nach Größe des verordneten Behältnisses, ob der Dosiszähler „61“oder „121“ bzw.
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
German: Formoterol wird umfangreich abgebaut und überwiegend durch die direkte Konjugation an der phenolischen Hydroxylgruppe verstoffwechselt.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: 1 pressurised container of 60 actuations.
German: 1 Druckbehältnis mit 60 Hüben.
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
German: Beclometasondipropionat ist eine Arzneimittelvorstufe (Prodrug) mit schwacher Bindungsaffinität für den Glukokortikoid-Rezeptor, welche über Esterasen zum aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat hydrolysiert wird.
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
German: 1 Druckbehältnis mit 120 Hüben.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) war die systemische Gesamtexposition jedoch um das bis zu 2,5-Fache erhöht, da die mit dem Harn ausgeschiedene Menge signifikant verringert war (ungefähr 90%ige Abnahme der renalen Clearance von Glycopyrronium).
English: Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die IC unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 39 ml (p = 0,025) und nach 52 Behandlungswochen um 60 ml (p = 0,001) signifikant verbessert.
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
German: Beclometasondipropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosen eine entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung in der Lunge.
English: Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
German: Beclometasondipropionat wird hauptsächlich mit den Fäzes, überwiegend als polare Metaboliten, ausgeschieden.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.
English: - when using the container providing 180 puffs
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 180 Sprühstößen
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Riarify nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
German: • Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
German: Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
English: No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination aus der Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede beobachtet (Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen: 0,46 versus 0,45 Ereignisse pro Patient pro Jahr).
English: • a container providing 180 puffs.
German: • ein Behältnis mit 180 Sprühstößen (Hüben).
English: • a container providing 120 puffs
German: • ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
German: Beim Druckbehältnis mit 180 Hüben wird jedes Mal, wenn der Patient auf das Behältnis drückt, ein Sprühstoß der Lösung freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter;
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr;
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
German: Nach der Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger die Zahlen 60, 120 bzw.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
German: Paradoxer Bronchospasmus1, Schmerzen im Oropharynx, Pharynxerythem, Rachenentzündung, Halstrockenheit
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
German: Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C.
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
German: Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
German: Bei Patienten, die begleitend eine Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C.
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
German: Nach Inhalation von Glycopyrronium betrug die Bioverfügbarkeit in der Lunge 10,5 % (bei Einnahme von Aktivkohle), während die absolute Bioverfügbarkeit 12,8 % betrug (ohne Einnahme von Aktivkohle).
English: The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
German: Da Beclometasondipropionat allerdings sehr rasch über Esterasen, die sich in der Darmflüssigkeit, dem Serum, der Lunge und der Leber befinden, zu den stärker polaren Produkten Beclometason-21-monopropionat, Beclometason-17-monopropionat und Beclometason abgebaut wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclometasondipropionat verändert.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
German: Nach der Anwendung von Riarify ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.