FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för Gardasil 9 användes qHPV-vaccinet som en aktiv kontroll.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
Greek: GMT (95% CI) mMU
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Greek: Κλινικές μελέτες για το Gardasil 9
Swedish: Flickor 9-15 år
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Greek: Σε 7 κλινικές δοκιμές, στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil 9 την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Greek: Σε μία post hoc ανάλυση για τους τύπους 6 και 11 του HPV, οι GMT λόγοι ήταν 0,76 και 0,81, αντίστοιχα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Greek: ASC-US=Άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας.
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Dessa analyser mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje HPV-typ. Skalorna för dessa analyser är unika för varje HPV-typ; jämförelser mellan de olika typerna och mellan olika analyser är därför inte lämpliga.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Greek: Αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του HPV μεταφέρθηκαν στους απογόνους κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Greek: Οι τύποι των ανωμαλιών ή το ποσοστό των κυήσεων με ανεπιθύμητη έκβαση σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9 ή εμβόλιο qHPV ήταν συγκρίσιμα και σε συμφωνία με αυτά του γενικού πληθυσμού.
Swedish: I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 640 άτομα ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9, το προφίλ ασφάλειας του Gardasil 9 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε ήδη ένα εμβόλιο έναντι του HPV, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν το Gardasil 9 είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Gardasil 9 με διδύναμα ή τετραδύναμα HPV εμβόλια.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Greek: Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από έναν ή περισσότερους από τους τύπους HPV του εμβολίου, το Gardasil 9 μπορεί ακόμα να προστατεύσει έναντι των νοσημάτων που σχετίζονται με τους άλλους τύπους HPV του εμβολίου.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil 9:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από χορήγηση του Gardasil 9 που εμφανίζονται με συχνότητα τουλάχιστον 1.0% στις κλινικές δοκιμές* Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Greek: Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από κάθε ένεση με βελόνα.
Swedish: 1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Greek: 1 δόση του Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Greek: Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Greek: Το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν τα περισσότερα περιστατικά αυτών των νοσημάτων.
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Greek: Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% <25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Greek: Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 9 ετών και άνω έναντι των ακόλουθων HPV νοσημάτων:
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Greek: Το Gardasil 9 έχει μελετηθεί σε άνδρες ηλικίας 9 έως 26 ετών και γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών.
Swedish: En undergrupp av försökspersonerna följs upp i 10 till 14 år efter vaccination med Gardasil 9 med avseende på säkerhet, immunogenicitet och effekt mot kliniska sjukdomar relaterade till HPV-typerna i vaccinet.
Greek: Μία υποομάδα των ατόμων παρακολουθείται για 10 έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα έναντι των κλινικών νoσημάτων που σχετίζονται με τους HPV τύπους του εμβολίου.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα με λοίμωξη από HIV
Swedish: Totalt 15 776 individer (10 495 personer i åldrarna 16 till 26 år, 5 281 ungdomar i åldrarna 9 till 15 år vid rekryteringen) fick Gardasil 9.
Greek: Συνολικά, 15.776 άτομα (10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) έλαβαν Gardasil 9.
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Greek: Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της επέκτασης των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων παρατηρήθηκε:
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Greek: • Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (Οξυτενές κονδύλωμα) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Swedish: Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4.
Greek: Το Gardasil 9 ενδέχεται να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Greek: Τι είναι το Gardasil 9 και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9 Πώς χορηγείται το Gardasil 9
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Gardasil 9 το Μήνα 7
Swedish: MÄNGD UTTRYCKTI VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ένα εμβόλιο για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 9 ετών και άνω και ενήλικες.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών.
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική μελέτη με Gardasil 9 σε άτομα με λοίμωξη από HIV.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Greek: • για τουλάχιστον 5 χρόνια σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9, με βάση τον τύπο HPV, το 90 έως 99 % των ατόμων ήταν οροθετικά.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών, μπορεί να μην απαντήσουν στο εμβόλιο.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή 1.053 υγιών εφήβων ηλικίας 11 έως 15 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil 9 ταυτόχρονα με το συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε ότι αναφέρθηκαν περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (διόγκωση, ερύθημα), κεφαλαλγία και πυρεξία.
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με το Gardasil 9, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι των εννέα τύπων του HPV του εμβολίου, με σκοπό να βοηθήσει στην προστασία έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
Greek: Τα Πρωτόκολλα 005 και 007 αξιολόγησαν το ταυτόχρονα χορηγούμενο Gardasil 9 με εμβόλια που συνιστώνται συνήθως σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 11 έως 15 ετών (N=2.295).
Swedish: Samma amorfa aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans som för qHPV-vaccin används.
Greek: Χρησιμοποιείται το ίδιο άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ως ανοσοενισχυτικό, όπως με το qHPV εμβόλιο.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Swedish: Effekten och långtidseffekten av qHPV vaccin mot HPV 6-, 11-, 16- och 18-sjukdomsrelaterade effektvariabler har demonstrerats i kliniska studier i PPE-(Per Protocol Efficacy) populationen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η μακροχρόνια προστασία του εμβολίου qHPV έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ως καταληκτικά σημεία, αποδείχθηκε στις κλινικές μελέτες στον PPE (Per Protocol Efficacy) πληθυσμό.
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη είχαν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετιζόταν με οποιονδήποτε από τους τύπους HPV του εμβολίου.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
Greek: Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Swedish: Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil/Silgard δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Greek: Το Gardasil 9 δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε την πρώτη δόση του Gardasil 9, θα πρέπει να ολοκληρώσετε όλο το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Swedish: **Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter dos 3 (median 43 månader efter den tredje dosen).
Greek: **Άτομα που παρακολουθήθηκαν για έως 67 μήνες μετά τη δόση 3 (διάμεση τιμή 43 μήνες μετά τη δόση 3).
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Greek: Η διάρκεια προστασίας του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Anti-HPV-svar vid månad 7 bland flickor/pojkar i åldrarna 9 till 15 år var jämförbara med anti-HPVsvar hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år i den kombinerade databasen för immunogenicitetsstudier för Gardasil 9.
Greek: Οι anti-HPV απαντήσεις το Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια/αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις anti-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών στη συνδυασμένη βάση δεδομένων των μελετών ανογονικότητας του Gardasil 9.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Greek: Απόδειξη μιας αναμνηστικής απάντησης παρατηρήθηκε σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές για το(ους) σχετικό(ους) HPV τύπο(ους) πριν από τον εμβολιασμό.
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Greek: Οι GMTs των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV ήταν υψηλότεροι σε σύγκριση με τον πληθυσμό που δεν είχε προηγουμένως λάβει εμβόλιο qHPV σε άλλες μελέτες, ενώ οι GMTs των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV ήταν χαμηλότεροι.
Swedish: Seropositivitet för vaccin-HPV-typer i per protokollpopulationen varierade mellan 98,3 och 100 % vid månad 7 hos individer som fick Gardasil 9.
Greek: Η οροθετικότητα στους τύπους του εμβολίου HPV στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου κυμάνθηκε από 98,3 έως 100% στο Μήνα 7 σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9.
Swedish: Djurförsök visar inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Greek: Αυτό βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Swedish: Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το GARDASIL ή SILGARD και ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά από τη λήψη του GARDASIL 9:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9
Swedish: Gardasil 9 kan administreras samtidigt med en boosterdos innehållande en kombination av difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vacciner) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Greek: To Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη συμπεριφορά, την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα των απογόνων.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης (πόνος, οίδημα και ερυθρότητα) και πονοκέφαλος.
Swedish: Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Gardasil 9 ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος θα πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil 9, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
Greek: Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Swedish: En månad efter den sista dosen i den tilldelade dosregimen blev mellan 97,9 % och 100 % av försökspesoner i alla grupper seropositiva för antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet.
Greek: Ένα μήνα μετά την τελευταία δόση του συσταθέντος σχήματος, ποσοστά μεταξύ 97,9% και 100% των ατόμων όλων των ομάδων έγιναν οροθετικά για αντισώματα έναντι των 9 HPV τύπων του εμβολίου.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 med ett tvådosschema hos individer i åldern 9 till 14 år
Greek: Ανοσολογικές απαντήσεις στο Gardasil 9 χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2 δόσεων σε άτομα ηλικίας 9 έως 14 ετών
Swedish: Ytterligare effektutvärdering av Gardasil 9 mot vaccin-HPV-typer
Greek: Επιπρόσθετη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων του εμβολίου HPV
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Greek: Το Gardasil 9 διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.