FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär, såsom enterokolit och gastrointestinal perforation,.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Swedish: 1 injektionsflaska med 9 ml = 180 mg
Bulgarian: 1 флакон с 180 mg/9 ml
Swedish: Efter 10 års uppföljning i GEICAM studien, utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAC рамото.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Swedish: Vattenfri citronsyra (pH-justering)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН)
Swedish: När TAC-behandlade patienter uppnått median uppföljningstid på 10 år och 5 månader var risken för dödsfall sänkt med 9% jämfört med FAC-behandlade patienter (riskkvot = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от смърт с 9%, в сравнение с лекуваните с FAC пациенти (коефициент на риск = 0,91; 95% CI (0,63-1,32).
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data MedDRA organsystem klassificering
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Swedish: Dermatit; erytematösa utslag (G3/4: < 1%); nagelfärgförändring; onykolys (G3/4: 1%)
Bulgarian: дерматит; еритематозен обрив (степен промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%)
Swedish: ARDS («Acute Respiratory Distress Syndrome») och fall av interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt ibland dödlig har rapporterats i sällsynta fall.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
Bulgarian: Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му.
Swedish: 1 injektionsflaska med 6 ml = 120 mg
Bulgarian: 1 флакон с 120 mg/6 ml
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (okänd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TACarmen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 г. в St. Gallen (големина на тумора > 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст < 35 години).
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vatttenfri etanol (2,37 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 3 ml етанол, безводен (2,37 g).
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på77 månader var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:" или "EXP".
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95% CI) ***p-värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vatttenfri etanol (3,16 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: Сърдечни нарушения aритмия (степен 3/4: 1,0%)
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Swedish: Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка 9,9%); задържане на течности
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Swedish: HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS
Bulgarian: Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (с неизвестна честота), понякога с летален изход при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид.
Swedish: (G3/4: 2,6%)
Bulgarian: (степен 3/4: 4,6%)
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga svåra)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (не тежка)
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Bulgarian: Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m² като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до тричасова интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 4.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е наблюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Swedish: Myalgi (svår 1,4%)
Bulgarian: (тежка: 1,4%)
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95% CI) ***p- värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Bulgarian: подуване поради нарушен лимфен дренаж
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната периферна сензорна периферна моторна
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6%) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Swedish: n = 128
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Swedish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
Bulgarian: фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Swedish: Ödem (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: оток (степен 3/4: 1,2%)
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3%) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години), периферна сензорна невропатия, която продължава е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Swedish: DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора.
Swedish: Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Bulgarian: (тежки: 0,8%)
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: кръвоизлив
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (TAX 323)
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка 8,1%); задържане на течности
Swedish: Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
Swedish: Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.