FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Hungarian: Teljes adag N = 26
Slovenian: Polni odmerek n=26
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Hungarian: Felezett adag N = 36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Hungarian: Teljes adag N = 27
Slovenian: Polni odmerek n=27
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti HA válaszok az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása után az alábbiak voltak:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Hungarian: Azon 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek esetében, akik vagy két teljes felnőtt adag vagy két felezett felnőtt adag 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak, az anti-HA ellenanyag-válaszok a 42. napon az alábbiak voltak:
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03 in z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles na 42. dan naslednji:
Hungarian: hónap N = 40
Slovenian: mesec 6 n=40
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12. és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: Na dan 42 ter po 6, 12 in 24 mesecih so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
Hungarian: Egy másik vizsgálatban (D-Pan-H5N1-007) 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Slovenian: V drugi študiji (D-Pan-H5N1-007) pri 50 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, so bili deleži serološke zaščite anti-HA protiteles 21 dni po drugem odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 20 % proti A/Indonesia/5/2005, 35 % proti A/Anhui/01/2005 in 60 % proti A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Hungarian: 4. Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki niso navedeni na seznamu (SOC, HLT, PT), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Hungarian: 42. nap N = 140
Slovenian: 42. dan n=140
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Hungarian: Felnőtt adag Felezett felnőtt adag
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Hungarian: (N = 131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Slovenian: 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Slovenian: Delež serokonverzije2
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után N = 47
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Slovenian: Polni odmerek (n=26)
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Hungarian: Teljes adag N = 34
Slovenian: Polni odmerek n=34
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Podatki o spremljanju cepiva Adjupanrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Slovenian: Te antigene se lahko obravnava kot
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az
Slovenian: 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu so 21 dni po prvem odmerku opazili pri
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Slovenian: Delež serološke zaščite*1
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Hungarian: Felezett adag N = 37
Slovenian: Polovični odmerek n=37
Hungarian: 42. nap N = 42
Slovenian: 42. dan n=42
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek * Antigen: uporabljen sev (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4)
Slovenian: kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Felezett adag N = 38
Slovenian: Polovični odmerek n=38
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev,
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Slovenian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke
Hungarian: Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt valamennyi adrenalin-autoinjektorra vonatkozik
Slovenian: Za vse avtoinjektorje adrenalina, omenene v Prilogi I
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik verjetno predpisal več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Slovenian: Če se vaši simptomi v 5-15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug injicirati še en odmerek zdravila [ime zdravila].
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila [ime zdravila], ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Hungarian: Alkalmazási Előírás
Slovenian: B - Navodilo za uporabo
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Slovenian: Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi zdravila [ime zdravila].
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Slovenian: Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila [ime zdravila] v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Slovenian: Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Hungarian: January 1998
Slovenian: januar 1998
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da nekaj točk zahteva dodatno pojasnitev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Slovenian: Samoinjektorje so v 60-tih letih 20. stoletja s pomočjo vojaških raziskav izumili v Združenih državah Amerike (ZDA).
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Slovenian: Zadevo so napotili na Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki jo bo pregledal skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovenian: Glavni razpoložljivi klinični podatki so osredotočeni na dokazovanje globine med kožo in mišico ({i>skin-to-muscle depth,<i} STMD) pri odraslih ter otrocih, odbor CHMP pa je opazil neskladja med študijami, saj v nekaterih niso ugotovili nobene povezave med STMD in indeksom telesne mase (ITM) ali telesno maso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), v drugih pa so odkrili povezavo (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Hungarian: hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.
Slovenian: Ker 15 % mater ni uspelo „sprožiti" samoinjektorja, je treba izboljšati orodja za usposabljanje bolnikov in usposabljanje ponavljati v rednih presledkih.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Zato je skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno s spremembami ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Hungarian: Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
Slovenian: Prve samoinjektorje adrenalina so razvili in na trg zdravil v ZDA uvedli pred približno 25 leti.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.
Slovenian: Rezultati FK-študij (Simons 19981, 20012) podpirajo priporočila za smernice (npr. Smernico za oživljanje Združenega kraljestva, {i>UK Resuscitation Guideline<i}), ki navajajo, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, saj je hiter odziv pomemben pri zagotavljanju nesmrtnega izida.
Hungarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A.
Slovenian: Bhalla, M.C., B.D.
Hungarian: A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között - különösen placebo kontroll mellett - végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil pomanjkanje kliničnih dokazov iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj zaradi logističnih in etičnih težav pri izvajanju takih preskušanj v nujnih primerih, predvsem s kontrolno skupino s placebom.
Hungarian: A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.
Slovenian: Ključnega pomena sta usposabljanje in izobraževanje bolnikov/negovalcev in zdravstvenih delavcev;
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
Slovenian: Prav tako je upošteval rezultate posvetov z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Hungarian: Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza.
Slovenian: Vendar velja soglasje, da je STMD pri mnogih bolnikih (odraslih in otrocih) večji od dolžine igel trenutno razpoložljivih samoinjektorjev adrenalina.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere.
Slovenian: Prvotno so se uporabljali za terensko injiciranje atropina, protistrupa za snovi v bioloških orožjih, ki delujejo na živčevje.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
Slovenian: Čeprav so s nekliničnimi modeli pokazali, da adrenalin prodre dlje od konice igle v večjem ali manjšem obsegu, je odbor CHMP menil, da je še vedno vprašljivo, ali lahko te modele primerjamo s človeškim tkivom.