FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Finnish: MP-niveleta n = 133 n = 69
Estonian: MP-liigeseda n=133
Finnish: Kussakin hoitojaksossa annettiin kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota tai kaksi lumelääkeinjektiota 1-3 vuorokauden välein.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Finnish: • epänormaalit unet
Estonian: • tavatud unenäod,
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Estonian: Lahusti Xiapexi jaoks
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura -potilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele ühekordse Xiapexi süste järgselt mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel on Xiapexi plasmakontsentratsioon ainult minimaalne ja lühiajaline.
Finnish: • ylempien hengitysteiden infektio
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Finnish: Vaikeaa siittimen hematoomaa ilmoitettiin myös haittavaikutuksena 39 potilaalla 1044:sta (3,7 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati ka peenise raskekujulisest hematoomist kui kõrvaltoimest 39-l patsiendil 1044st (3,7%).
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni.
Finnish: Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä hoitoa.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Finnish: Verisuonisto hematooma korkea verenpaine verenvuoto imusolmukkeen angiopatia pinnallinen tromboflebiitti
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia Lümfangiopaatia Pindmine tromboflebiit
Finnish: • alhainen verihiutalemäärä
Estonian: • vereliistakute vähesus
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet
Estonian: • külmavärinad,
Finnish: Injektion kohteena olevan sormen/käden jännerepeämä tai muu vakava vamma Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Finnish: • että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia kunkin injektion jälkeen käden tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Finnish: Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Finnish: Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Finnish: Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks.
Estonian: Teise käe sõrmedega hoidke kinni peenise põhimikust (vt joonis 3).
Finnish: • epämiellyttävät tuntemukset, vamma, raajahalvaus
Estonian: • jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus
Finnish: • olemaan yrittämättä injektion kohteena olleen juosteen katkaisemista manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa
Estonian: • mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Finnish: Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Finnish: *Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta Clostridium histolyticum -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät yhden tai kahden viikon kuluessa.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Finnish: Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Finnish: Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.
Estonian: Nii muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi valtaosalla potilaista.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Finnish: Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Finnish: Potilaille annettiin kolme pistosta, ja heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten paljon sorminiveliä voitiin suoristaa.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen kestää noin kuusi viikkoa.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistuma on sairaus, jossa yksi tai useampi sormi on koukistunut kämmeneen päin, eikä sormia saa enää täysin suoristettua.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Finnish: Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Finnish: Kun niitä pistetään jänteeseen tai plakkiin, kollagenaasit hajottavat kollageenisäikeitä.
Estonian: Vääti või naastu süstituna hakkavad kollagenaasid kollageenikiude lagundama.
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
Finnish: Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Finnish: Samasta kädestä voi kerralla hoitaa enintään kahta jännettä tai kahta niveltä.
Estonian: Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest.
Finnish: Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1-3 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Finnish: Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä sitä noin 10-20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Finnish: Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 21 prosenttia ja 15 prosenttia.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Finnish: Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832 miestä.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Finnish: Xiapexia ei saa käyttää Peyronien taudin hoidossa, jos plakki vaikuttaa virtsaputkeen (virtsaa ja siemennestettä peniksestä ulos kuljettavaan putkeen).
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Finnish: Xiapexissa on sekoitus kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia.
Estonian: Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.
Estonian: Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumassa lääkäri injisoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan jänteeseen potilaan kämmenessä.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti.
Finnish: Xiapexillä hoidetaan potilaita, joiden peniksessä olevat plakit tuntuvat ihon läpi ja joiden peniksen epänormaali käyryys on vähintään 30 astetta hoidon alussa.
Estonian: Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.
Finnish: Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.
Estonian: Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.
Finnish: Mitä Xiapex on?
Estonian: Mis on Xiapex?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli peniksen epänormaalin käyryyden sekä potilaalle aiheutuneiden haittojen väheneminen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.
Finnish: Xiapex-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on saanut koulutusta tämän lääkevalmisteen käyttöön ja jolla on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai miesten sukupuolielinten ongelmien diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud Dupuytreni kontraktuuri või meeste suguelundite probleemide diagnoosimises ja ravis.
Finnish: Xiapexia markkinoivan lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan hoitavan potilaita tällä valmisteella, koulutetaan sen käyttöön perusteellisesti ja että näillä lääkäreillä on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai Peyronien taudin diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xiapexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Estonian: Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka mukana olleista potilaista, jotka saivat Xiapexia, 64 prosenttia (130 potilasta 203 potilaasta) pystyi suoristamaan sormiaan 5 asteen tai sitä pienempään kulmaan.
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Finnish: Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta, hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Finnish: Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.
Estonian: Xiapexi paremust platseebo suhtes näitasid ka ravijärgsed patsiendihinnangud haigusest tingitud ebamugavuse kohta.
Finnish: Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Finnish: Se aiheutuu siitä, että kämmenen ihon alla olevat kudokset paksuuntuvat ja muodostavat "jänteitä", jotka vetävät sormia koukkuun.
Estonian: Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel moodustuvad väädid, mis kõverdavad sõrmi.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumaa sairastavilla potilailla kämmenen jänteet ja Peyronien taudissa esiintyvät plakit ovat kehittyneet kollageeni-nimisen valkuaisaineen säikeistä.
Estonian: Väädid Dupuytreni kontraktuuriga patsientide peopesas ja naastud Peyronie' tõvega patsientidel koosnevad kollageenvalgu kiududest.
Finnish: Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Xiapexi kasutamise üksikasjalik teave, sh sõrmevenituse ja peenise modelleerimise protseduuride juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Xiapexia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Xiapexi uuriti?
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
Estonian: Milleks Xiapexi kasutatakse?
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Estonian: Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie' tõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
Estonian: Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Miten Xiapex vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xiapex toimib?
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 16. jaanuar 2014
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
Estonian: Xigduo koos alkoholiga
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Xigduo kasutamine koos alkoholiga').
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Xigduo';
Finnish: Metformiini1, b
Estonian: Metformiin1, b
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Estonian: Eriti võib see juhtuda patsientidega, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Estonian: Küsige kindlasti oma arstilt, millal te saate oma ravi jätkata.
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Finnish: Diagnoosi
Estonian: Diagnoos
Finnish: Metformiini1 + sitagliptiini2
Estonian: Metformiin1 + Sitagliptiin2
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Estonian: Metaboolse atsidoosi kahtlusel tuleb ravi lõpetada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE AstraZeneca AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS AstraZeneca AB
Finnish: Maksan toimintahäiriöt§
Estonian: Maksafunktsiooni häired§
Finnish: Potilaalle on ilmoitettava asiasta, ja verensokeriarvojen seurantaa on tehostettava etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi tarbimist, sh alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist, kuna alkohol võib tõsta laktatsidoosi riski (vt lõik 4 'Võimalikud kõrvaltoimed').
Finnish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Estonian: hPikaajalise metformiinraviga on kaasnenud B12-vitamiini imendumise vähenemine, mille tagajärjeks võib väga harva olla kliiniliselt oluline B12-vitamiini vaegus (nt megaloblastaneemia).