FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir.
Latvian: Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar Bemfola jāpārtrauc.
Spanish: Embarazo ectópico
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos han demostrado que de media los pacientes requieren una dosis acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con la folitropina alfa que con el tratamiento con FSH urinaria.
Latvian: Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
Latvian: • ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75-150 SV (0,12-0,25 ml) katru dienu;
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola 2.
Latvian: Kā lietot Bemfola pildspalvveida pilnšļirci 2. Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas
Spanish: Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
Latvian: Tas sagatavos olšūnas savākšanai.
Spanish: En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Latvian: Šajos gadījumos Bemfola lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Latvian: Lietošanas instrukcija SATURS
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 1 adata injekcijai 1 spirta tampons
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se espera que la influencia de Bemfola sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Bemfola neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
Latvian: • Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,25 ml šķīduma.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa cuando se administra con lutropina alfa.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Spanish: A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.
Latvian: Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida pilnšļirce
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml (11 mikrogrami/0,25 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Latvian: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Spanish: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
Latvian: • Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,125 ml šķīduma.
Spanish: No la gire.
Latvian: Negroziet to.
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja.
Latvian: Noņemiet adatas iekšējo uzgali.
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento sin abrir puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un periodo máximo de 3 meses sin volver a refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
Latvian: Derīguma termiņa laikā neatvērtas zāles drīkst uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā līdz 25 °C, pēc tam tās atkārtoti neatdzesējot.
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml (16,5 mikrogrami/0,375 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia, varicocele
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības ginekomastija, varikocēle
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Latvian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Spanish: • Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Latvian: • Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna
Spanish: Precaución: no presione más el botón de ajuste de la dosis, en este momento.
Latvian: Šajā brīdī vairs nespiediet plunžeri.
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
Latvian: − kurai pastāv traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
Latvian: Nākamam ciklam ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Spanish: Población pediátrica El uso de folitropina alfa en la población pediátrica no es relevante..
Latvian: Pediatriskā populācija Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Latvian: Bemfola 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Spanish: En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:
Latvian: Kādam nolūkam Bemfola lieto Pieaugušām sievietēm Bemfola lieto:
Spanish: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
Latvian: • Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,375 ml šķīduma.
Spanish: SC
Latvian: C.
Spanish: Deseche el embalaje, el capuchón interno de la aguja, la lengüeta, la gasa empapada en alcohol y las instrucciones de uso en la basura doméstica.
Latvian: aizsargzīmotni, spirta tamponu un lietošanas instrukciju kopā ar parastiem sadzīves atkritumiem.
Spanish: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
Latvian: • Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Spanish: Cada cartucho contiene 0,125 ml de solución inyectable
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,125 ml šķīduma injekcijām.
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
Latvian: smags OHSS (tostarp ar to saistītie simptomi) (skatīt4.4. apakšpunktu)
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 lietotājam no 10);
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
Latvian: • ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);
Spanish: Bemfola es un medicamento biosimilar.
Latvian: Bemfola līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección 4.
Latvian: 3. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 4. Devas noteikšana
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 - 225 UI de folitropina alfa durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
Latvian: Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150-225 SV alfa folitropīna.
Spanish: • si usted es una mujer: - con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
Latvian: − kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);
Spanish: Limpie la zona de inyección con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular.
Latvian: Pēc adatas izņemšanas notīriet ādu ar spirta tamponu veicot apļveida kustības.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Latvian: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Spanish: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
Latvian: • Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Spanish: En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los sacos (folículos) de los ovarios que contienen los óvulos.
Latvian: Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu (folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās.
Spanish: Cada pluma precargada administra 225 UI, equivalente a 16,5 microgramos de folitropina alfa en 0,375 ml. Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 IU alfa folitropīna (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 IU (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) .
Spanish: Otros efectos adversos en mujeres
Latvian: Citas blakusparādības vīriešiem
Spanish: Cada cartucho contiene 0.375 ml de solución inyectable
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,375 ml šķīduma injekcijām.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Latvian: Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Latvian: Cita informācija par Bemfola
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Bemfola priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olšūnu skaits.
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Bemfola un kāpēc tās lieto?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola.
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Latvian: Bemfola alfa folitropīns
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Latvian: Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Latvian: Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Latvian: Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums).
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Latvian: Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo apaugļošanu.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacienti vai viņu dzīvesbiedri var injekcijas veikt paši, ja viņiem ir laba motivācija, ja viņi tam ir motivēti, atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Latvian: Bemfola deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietojuma un pacientu reakcijas uz ārstēšanu.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Latvian: • sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Bemfola tik pat efektīvi kā GONAL-f stimulēja olnīcas mākslīgās apaugļošanas laikā, jo, lietojot abas zāles, ieguva vidēji 11 olšūnas.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Latvian: Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna.
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Bemfola nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Latvian: Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, bet vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
Latvian: Bemfola, kā arī atsauces zāļu GONAL-f sastāvdaļu alfa folitropīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts, dzemdes un olnīcu audzējiem.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Latvian: Bemfola lieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Latvian: Bemfola ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Latvian: • sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos (ļoti zems līmenis).
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Latvian: • sievietes, kuras neproducē olšūnas, un ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) nav sekmīga;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bemfola?
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
Latvian: Bemfola aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH kopija.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Bemfola son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Bemfola.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā GONAL-f gadījumā, Bemfola ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
Latvian: Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Spanish: ¿Cómo actúa Bemfola?
Latvian: Kā Bemfola darbojas?
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Latvian: Bemfola ievada kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
Latvian: Sievietēm nedrīkst lietot Bemfola, ja ir olnīcas palielināšanās vai cista, kas nav policistisku olnīcu slimības sekas, vai maksts asiņošana.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bemfola atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
Latvian: Kā lieto Bemfola?
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
Latvian: Bemfola ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bemfola, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bemfola lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Bemfola se administra para estimular los ovarios y que estos produzcan más de un óvulo cada vez.
Latvian: Bemfola ievada olnīcu stimulācijai, lai tās producētu vienlaikus vairāk nekā vienu olšūnu;
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Latvian: Sievietēm (vairāk nekā 1 pacientei no 10) novēro arī olnīcu cistas (šķidruma pūslīšus olnīcās) un galvassāpes.
Spanish: Desconocido hasta la fecha1
Latvian: Vēl nav zināms1
Spanish: 16 de enero de 2014 EMA/35464/2014
Latvian: 2014. gada 16. janvāris EMA/35464/2014
Spanish: 1 Se están realizando o está previsto realizar más estudios para obtener datos suficientes que permitan estimar el riesgo de estos productos.
Latvian: 1 Pētījumi turpinās vai ir plānoti, lai iegūtu pietiekami daudz datu šo zāļu radītā riska novērtēšanai.