FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Lithuanian: • Pacientų, ypač senyvo amžiaus ir vartojančiųjų diuretikų, hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti pakankama.
German: Empfohlene Zoledronsäure -Dosierung*
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic Acid Hospira dozė*
German: Bei den kombinierten Ergebnissen wurde nach 6 Monaten eine ähnliche Abnahme der Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum Ausgangswert für Zoledronsäure und Risedronat beobachtet.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir zoledrono rūgštis, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panašus sindromas (įskaitant nuovargį, stingulį, negalavimą ir karščio pylimą)
German: Für die Lagerungsbedingungen nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Gelegentlich: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, dirginimą, patinimą, sukietėjimą), krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas, anafilaksinė reakcija ar šokas, dilgėlinė
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgštimi arba kito bisfosfonato vartojimas.
German: UMKARTON FÜR 1 BEUTEL ALS PACKUNGSEINHEIT
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - BENDRA PAKUOTĖ
German: Für den Morbus Paget ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
Lithuanian: Kaulų Pedžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo zoledrono rūgštimi metu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Lithuanian: Jei vartodami Zoledronic Acid Hospira jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
German: Tabelle 5: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien Tag 4
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu 4-oji diena
German: Zoledronsäure Hospira kann länger als ein Jahr wirken.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira veikia ilgai, Jums gali neprireikti kitos dozės metus ar ilgiau.
German: Die Veränderung der Kreatinin-Clearance (jährlich vor der Verabreichung gemessen) und das Auftreten von Nierenversagen sowie einer eingeschränkten Nierenfunktion waren in einer klinischen Studie bei Osteoporose über drei Jahre vergleichbar zwischen der Zoledronsäure- und der PlaceboGruppe.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
German: Es darf nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva.
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
German: Dies sollte bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6 fachen bis 3,0 fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2
Lithuanian: Per pirmąsias 24 val.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Lithuanian: Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz.
German: Zoledronsäure Hospira wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic Acid Hospira nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
German: Osteonekrose Osteonekrosen im Kieferbereich
Lithuanian: Osteonekrozė Žandikaulio osteonekrozė
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10 % der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Unbekannt** Skleritis und Parophthalmia
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Lithuanian: - Buvusios dantų ligos, bloga burnos higiena, buvusios periodonto ligos, invazinės dantų gydymo procedūros (pvz., dantų traukimą), blogai pritaikyti dantų protezai.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems zoledrono rūgšties osteoporozės gydymui.
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Hospira wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Lithuanian: Gydantis Zoledronic Acid Hospira rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Lithuanian: Manitolis (E 421)
German: Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
German: Ein Anstieg des SerumKreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Hospira ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
German: Zoledronsäure Hospira kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Hospira vartoti galima.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, darf Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100) Akių patinimas, paraudimas, skausmas ir niežulys arba padidėjęs akių jautrumas šviesai.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): sulėtėjęs širdies ritmas sumišimas; retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.
German: Zoledronsäure Hospira sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira reikia skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės intravenine infuzija.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurių vartojama osteoporozei bei kitoms nevėžinėms kaulų ligoms gydyti arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Hospira, nežinomas; - antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su Zoledronic Acid Hospira, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
Lithuanian: Labai reti(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1asmeniui iš 10000): alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
German: Häufig Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
Lithuanian: Į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis, astenija, skausmas, bendras negalavimas, reakcija infuzijos vietoje
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Hospira das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš Zoledronic Acid Hospira dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
German: Zoledronsäure Hospira (5 mg in 100 ml Fertiginfusionslösung) wird durch einen Infusionsschlauch und mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokių kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
German: oC.
Lithuanian: Žr.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronsäure Hospira bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic Acid Hospira skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
German: ETIKETT BEUTEL
Lithuanian: MAIŠELIO ETIKETĖ
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: - Tik vienkartiniam vartojimui.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Lithuanian: - Kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), galvos ir kaklo radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure Hospira behandelt wurden.
Lithuanian: Papildomai buvo pranešta apie pavienius kitos vietos osteonekrozės atvejus, įskaitant klubą ir šlaunikaulį, kurie dažniausi buvo suaugusiems vežiu sergantiems pacientams, gydomiems Zoledronic Acid Hospira.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš zoledrono rūgšties dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira trinken.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic Acid Hospira skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
German: Infusionslösung 1 Infusionsbeutel
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 maišelis leidimui
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 μmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo> 400 μmol/l ar> 4,5 mg/dl.
German: Die häufigste Nebenwirkung wird zuerst genannt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį, dažniausi nurodomi pirmiau.
German: Gelegentlich Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schulterschmerz, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
German: Abdominale Schmerzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Lithuanian: Pilvo skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
German: - Zoledronsäure Hospira ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Lithuanian: - Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti ir maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen entwickelten, war niedriger in einer kleineren Studie (19,5 %, 10,4 % bzw. 10,7 % nach der ersten, zweiten bzw. dritten Infusion), in der den Nebenwirkungen vorgebeugt wurde.
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma toliau aprašyta nepageidaujamų simptomų profilaktika, nepageidaujamų simptomų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33% kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
German: Panzytopenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen Selten:
Lithuanian: Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
German: Er enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, natrio citrato, injekcinio vandens ir natrio chloridas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referentiniu vaistiniu preparatu, kuriame yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Specifinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su zoledrono rūgštimi neatlikta.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
German: - Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka; akių junginės uždegimas; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius(mažakraujystė).
German: Nierenfunktionsstörungen wurden nach Anwendung von Zoledronsäure beobachtet; insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder zusätzlichen
Lithuanian: Po zoledrono rūgšties vartojimo stebėtas inkstų funkcijos sutrikimas, ypač pacientams, kurių jau buvo sutrikusi inkstų veikla ar kuriems buvo papildomų rizikos veiksnių (pvz.
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira ist eine klare und farblose Lösung.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje ZoledronicAcid Hospira yra skaidrus bespalvis tirpalas.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, neištirti.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su vaistais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Lithuanian: Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.