FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση έκθεση σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 80 kg υπολογίστηκε να είναι 23 % μικρότερη από αυτή σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 60 kg (βλ παράγραφο 4.2).
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Greek: Επειδή αυτή ήταν μια μελέτη πρωταρχικής θεραπείας, οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενους αντιμυκητιασικούς παράγοντες είχαν επίσης αποκλεισθεί.
Romanian: Fiind un studiu de utilizare ca tratament de primă intenţie, au fost excluşi şi pacienţii care au fost refractari la agenţi antifungici administraţi anterior.
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε 5,0 mg/kg/ημερησίως της λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β (14,3 % των ασθενών της θεραπείας).
Romanian: Dacă medicamentul a fost bine tolerat, dar febra pacientului a persistat şi starea clinică s-a deteriorat după 5 zile de tratament, doza de medicament de studiu a putut fi crescută la 70 mg de caspofungină pe zi (13,3 % dintre pacienţii trataţi) sau la 5 mg/kg şi zi de amfotericină B lipozomală (14,3 % dintre pacienţii trataţi).
Greek: Ομοίως, απομονωθέντα στελέχη C. parapsilosis ενδιάμεσα του anidulafungin και του micafungin μπορούν να θεωρηθούν ενδιάμεσα του caspofungin.
Romanian: Similar, izolatele de C. parapsilosis intermediar-sensibile la anidulafungină și micafungină pot fi considerate intermediar-sensibile la caspofungină.
Greek: • κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή στην καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: • ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Cancidas που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo εδειξαν ότι η έκθεση του Aspergillus στο caspofungin οδήγησε σε λύση και θάνατο των κορυφαίων άκρων και των σημείων διακλάδωσης των υφών, όπου εμφανίζεται κυτταρική ανάπτυξη και διαίρεση.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează că expunerea Aspergillus la caspofungină duce la liza şi moartea capetelor hifelor şi a punctelor de ramificaţie unde se produce creşterea şi diviziunea celulară.
Greek: Φυλή: Δεδομένα φαρμακοκινητικής των ασθενών δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του caspofungin, ανάμεσα στην Καυκάσια, Μαύρη, Ισπανική και Μεστίτζος φυλή.
Romanian: Datele farmacocinetice de la pacienţi nu au indicat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica caspofunginei între caucazieni, negri, hispanici şi metişi.
Greek: Το caspofungin δεν αύξησε τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Romanian: Caspofungina nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια σχετιζόμενη με το φάρμακο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή μια σχετιζόμενη με το φάρμακο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε διακοπή του caspofungin, ήταν συγκρίσιμο και στις 2 ομάδες θεραπείας.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse grave legate medicament care au dus la întreruperea administrării caspofunginei a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) - καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: • deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) - deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cancidas, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Η ριφαμπικίνη προκάλεσε αύξηση 60 % στην καμπύλη AUC και αύξηση 170 % στο τμήμα χαμηλής συγκέντρωσης του caspofungin την πρώτη ημέρα της συγχορήγησης, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Romanian: Rifampicina determină creşterea cu 60 % a ASC şi cu 170 % a concentraţiei plasmatice dinaintea dozei următoare a caspofunginei în prima zi de administrare în asociere, atunci când începerea tratamentului s-a făcut simultan cu ambele medicamente la voluntari adulţi sănătoşi.
Greek: Η κατανομή παίζει πρωτεύοντα ρόλο στη φαρμακοκινητική του caspofungin στο πλάσμα και είναι το στάδιο που ελέγχεται με τη δοσολογία τόσο στην α-όσο και στη β-φάση.
Romanian: Distribuţia joacă rolul principal în farmacocinetica plasmatică a caspofunginei şi este etapa de control a vitezei atât în faza alfa, cât şi în faza beta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cancidas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
Greek: *10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Romanian: * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml.
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ιστούς ή τα όργανα σας (ονομάζεται «διηθητική καντιντίαση»).
Romanian: • infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă").
Greek: Τι είναι το Cancidas και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενες ασθένειες (αιματολογικές κακοήθειες Ν = 24, αλλογενή μεταμόσχευση μυελού οστών ή κυτταρική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Ν = 18, μεταμόσχευση οργάνων Ν = 8, συμπαγή όγκο Ν = 3, ή άλλες ασθένειες Ν = 10).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], transplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Greek: Περιπτώσεις του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του caspofungin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) după punerea pe piață a caspofunginei.
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)
Romanian: • Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
Greek: Θετική ανταπόκριση απαιτούσε την υποχώρηση των συμπτωμάτων και μικροβιολογική κάθαρση από τη λοίμωξη με Candida.
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil la tratament atunci când s-a obţinut atât remisia simptomelor cât şi clearance-ul microbiologic al infecţiei cu Candida.
Greek: Σ΄αυτή την ομάδα ασθενών, η ασφάλεια του caspofungin αυτής της μεγαλύτερης δόσης παρουσιάστηκε γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών που έλαβαν την ημερήσια δοσολογία caspofungin των 50 mg.
Romanian: În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină.
Greek: μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών ή μεταμόσχευση των περιφερικών αρχέγονων κυττάρων, αιματολογική κακοήθεια, συμπαγείς όγκους ή μεταμοσχεύσεις οργάνων) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: transplant de măduvă osoasă sau transplant periferic de celule stem, boli hematologice maligne, tumori solide sau transplant de organ), care au necesitat numeroase tratamente concomitente.
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Romanian: Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Romanian: • dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele - este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
Greek: Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: Zahăr, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει δειχθεί ότι το caspofungin διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat traversarea barierei feto-placentare de către caspofungină.
Greek: Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Glarea lozoyensis.
Romanian: Acetatul de caspofungină este un compus lipopeptidic semisintetic (echinocandină) sintetizat dintr-un produs de fermentaţie de Glarea lozoyensis.
Greek: Στους ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση αναφέρθηκαν επίσης πνευμονικό οίδημα, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS), και ακτινολογικές διηθήσεις.
Romanian: De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă au fost raportate edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία ασφάλειας είναι περιορισμένα, φαίνεται ότι δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όταν συγχορηγείται αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη ή μυκοφαινολική μοφετίλη με caspofungin.
Romanian: Deşi datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Cancidas
Romanian: Cum să utilizaţi Cancidas
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Cancidas και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cancidas Πώς να πάρετε το Cancidas Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cancidas Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas Cum să utilizaţi Cancidas
Greek: Η δεύτερη μελέτη ήταν μια προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτική μελέτη εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του caspofungin σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) με διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση οισοφάγου και διηθητική ασπεργίλλωση (ως θεραπεία διάσωσης).
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non-comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca tratament de salvare).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caspofungin εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών, σε δύο προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
Greek: Δοσολογία*
Romanian: DOZA*
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/kg ή δύο δόσεις 3 mg/kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin περίπου κατά 35 %.
Romanian: În două studii clinice efectuate la voluntari adulţi sănătoşi, ciclosporina A (o doză de 4 mg/kg sau două doze de 3 mg/kg administrate la 12 ore) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35 %.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ασθενών με πνευμονική νόσο και εξωπνευμονική νόσο, ήταν 47 % (21/45) και 28 % (5/18) αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de răspuns pentru pacienţii care aveau boală pulmonară şi extrapulmonară au fost de 47 % (21/45) şi, respectiv, 28 % (5/18).
Greek: Άλλες τοπικές αντιδράσεις περιλάμβαναν ερύθημα, πόνο/ευαισθησία, κνησμό, έκκριμα, και αίσθημα καύσου.
Romanian: Alte reacţii adverse locale au inclus eritem, durere/sensibilitate, prurit, secreţie şi senzaţie de arsură.
Greek: Ωστόσο, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν προφανώς διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Cu toate acestea, copiii şi adolescenţii au probabil un profil al reacţiilor adverse diferit faţă de adulţi.
Greek: ● Αυξημένη αρτηριακή πίεση και αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών ελέγχων ηλεκτρολυτών και ελέγχων πηκτικότητας), αυξημένα επίπεδα των φαρμάκων που λαμβάνετε που αφυπνίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2.
Greek: Κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, και έχοντας ουδετεροπενία (500 κύτταρα/mm
Romanian: Pacienţii eligibili au fost trataţi cu chimioterapice pentru afecţiuni maligne sau au avut transplant hematopoetic de celule stem şi s-au prezentat cu neutropenie (<500 celule/mm
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας κάποιου ενζύμου στο σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Studiile in vitro arată că substanţa caspofungină nu este inhibitor al niciunei enzime a sistemului citocrom P450 (CYP).
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Romanian: Prepararea standard (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score μεγαλύτερο από 9) και σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi adulţi cu insuficienţa hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) şi la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη
Romanian: Cancidas conţine zaharoză
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους
Romanian: • Modificare a unor analize ale sângelui
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caspofungin ήταν πυρεξία (11,7 %), εξάνθημα (4,7 %) και κεφαλαλγία (2,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament raportate la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat caspofungină au fost pirexie (11,7%), erupţie cutanată tranzitorie (4,7%) şi cefalee (2,9%).
Greek: Απομονωθέντα στελέχη Candida με μειωμένη ευαισθησία στο caspofungin έχουν ταυτοποιηθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών κατά την διάρκεια της θεραπείας (τιμές MICs για το caspofungin >2 mg/L (4- έως 30-πλάσιες αυξήσεις της MIC) έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας προτυποποιημένες τεχνικές ελέγχου MIC εγκεκριμένες από τo Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Σταθερών CLSI).
Romanian: Izolatele de Candida cu sensibilitate redusă la caspofungină au fost identificate la un număr redus de pacienţi în timpul tratamentului (valori CMI pentru caspofungină >2 mg/l (creşteri de 4- până la 30-ori ale valorilor CMI) au fost raportate utilizând tehnici standardizate de testare CMI aprobate de ISCL).
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που κάνουν χημειοθεραπεία, εκείνοι που έχουν κάνει μεταμόσχευση και εκείνοι που το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο.
Romanian: Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Romanian: Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat.
Greek: Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
Greek: Δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας βασιζόμενη στο γένος και τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα σε αυτούς τους εφήβους ήταν μειωμένες συγκριτικά με αυτές των ενηλίκων που ελάμβαναν 70 mg ημερησίως, την πλέον συχνή δόση που χορηγήθηκε στους εφήβους.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de caspofungină la aceşti adolescenţi au fost reduse în raport cu cele ale adulţilor trataţi cu o doză zilnică de 70 mg, doza cel mai frecvent administrată la adolescenţi.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας στην ΜΙΤΤ ανάλυση των αποτελεσμάτων, ρυθμισμένη ως προς τη διαστρωμάτωση κινδύνου, είχαν ως ακολούθως: 46,6 % (26/56) για το caspofungin και 32,2 % (8/25) για τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β.
Romanian: Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT, ajustate prin factori de risc, au fost după cum urmează: 46,6 % (26/56) pentru caspofungină şi 32,2 % (8/25) pentru amfotericina B lipozomală.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής ασπεργίλλωσης καθορίζεται ανά περίπτωση και θα πρέπει να βασίζεται στην βαρύτητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, την ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και την κλινική του ανταπόκριση.
Romanian: Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabileşte de la caz la caz, în funcţie de gravitatea bolii de bază, de recuperarea după imunosupresie şi de răspunsul clinic la tratament.
Greek: • μέσω βραδείας έγχυσης ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση)
Romanian: • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT)
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori crescute ale transaminazelor (AST, ALT)
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο 10 ml
Romanian: 50 mg la volum redus 10 ml
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του οιδήματος προσώπου, του αγγειοοιδήματος, του κνησμού, της αίσθησης θερμότητας ή του βρογχόσπασμου έχουν αναφερθεί και μπορεί να απαιτήσουν την διακοπή και/ή την χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse posibil mediate histaminic incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei, angioedem, prurit, senzaţie de căldură sau bronhospasm şi poate fi necesară întreruperea şi/sau administrarea unui tratament corespunzător.
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8, Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258), συμπεριλαμβανομένων των απομονωθέντων με μεταλλάξεις με μεταφορά με πολλαπλή ανθεκτικότητα και αυτών με επίκτητο ή ενδογενή ανθεκτικότητα σε fluconazole, amphotericin B, και 5-flucytosine.
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1] şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Volumul soluției reconstituite de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι είτε ανθεκτικοί (εξέλιξη της ασθένειας ή αποτυχία βελτίωσης με άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες, που χορηγήθηκαν για 7 ημέρες τουλάχιστον) (84 % των εισαχθέντων ασθενών) ή μη ανεκτικοί (16 % των εισαχθέντων ασθενών) σε άλλες καθιερωμένες αντιμυκητιασικές θεραπείες.
Romanian: Pacienţii au fost fie refractari la alte tratamente antifungice (progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puţin 7 zile) (84 % dintre pacienţii înrolaţi), fie intoleranţi la alte tratamente antifungice standard (16 % dintre pacienţii înrolaţi).
Greek: ● Γρήγορος καρδιακός παλμός
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii