FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Trazimera und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder Glasflaschen für die intravenöse Infusion beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Trazimera и саковете от поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или етилен-винилацетат, или стъклените бутилки за интравенозни разтвори.
German: Wie Trazimera aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
German: Wenden Sie Trazimera nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
German: Zur intravenösen/ i.v.-Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: За интравенозно/i.v. приложение след разтваряне и разреждане
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trazimera auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Bulgarian: Проследяването може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
German: Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Bulgarian: Флаконът Trazimera, разтворен с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 48 часа при 2 - 8°С след приготвяне и не трябва да се замразява.
German: Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Bulgarian: В резултат е установено, както при анализи in vitro, така и при изпитвания при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trazimera auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trazimera und Anthrazyklinen.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Trazimera, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на Trazimera и антрациклини.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis Trazimera, da Trazimera über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Trazimera и до 7 месеца след прилагането на последната доза Trazimera, тъй като Trazimera може да премине в бебето чрез кърмата.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, und insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб, самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб съпътстващо с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
German: Das rekonstituierte Trazimera ergibt eine farblose bis schwach bräunlich-gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Bulgarian: Разтвореният Trazimera е безцветен до бледо кафеникавожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab festgestellt wurde.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намалениена левокамерната функция, но остават асимптоматични, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с трастузумаб.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Trazimera alle drei Wochen verabreicht.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Trazimera се прилага през 3 седмици.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Bulgarian: Ракът на млечната жлеза в ранен стадий се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Bulgarian: Обемът на централния компартимент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчномедиирана цитотоксичност (Аntibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHCUntersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Trazimera einstellen.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Trazimera.
German: Trastuzumab n = 105
Bulgarian: N=105
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
German: Gesamt CLBereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (l/Tag)
Bulgarian: Общ диапазон на Cmax,ss до Cmin,ss(l/ден)
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб (лекарствена форма за интравенозно и за подкожно приложение) досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Bulgarian: С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Trastuzumab, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Bulgarian: Проучванията на честотата на НЕR2позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (Fluorescence in situ hybridization, FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (Chromogenic in situ hybridization, CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и от 7,1% до 42,6% за FISH.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt.
Bulgarian: С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Bulgarian: РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
German: Schwache/kaum wahrnehmbare Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Bulgarian: Слаба / едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах или компактна маса
German: Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam die entsprechende Menge (wie oben angegeben) steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Trazimera Lyophilisat.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е посочено по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Trazimera.
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
German: Die intravenöse Darreichungsform von Trazimera wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Bulgarian: Trazimera лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли, с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2-überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Überlebenszeit.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 са със скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта, в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
German: Eine intravenöse Infusion von Trazimera sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Bulgarian: Trazimera интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролното рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
German: In der neoadjuvanten/ adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Trastuzumab behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Bulgarian: В проучването на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Trazimera 3.
German: Trazimera sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се борави внимателно с Trazimera.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische KHI entwickelt, sollte ein Absetzen von Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри или ако се понижи още, или се развие симптоматична ЗСН, трябва много сериозно да се помисли за прекратяване на трастузумаб, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
German: Trazimera sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d.h. in maximalen kumulativen Doxorubicin-Dosen von 180 mg/m² oder Epirubicin-Dosen von 360 mg/m², angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, Trazimera трябва да се прилага съпътстващо с антрациклини само при болни, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози на доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m
German: Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесното тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албуминът.
German: Es darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden.
Bulgarian: Той не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза.
German: 420-mgDurchstechflasche
Bulgarian: 420 mg флакон
German: ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Bulgarian: години за пациентите в групата с AC→PH р-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
German: gefolgt von: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über 3060 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trazimera kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
German: Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trazimera abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
German: Im neoadjuvanten Behandlungssetting wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab mit neoadjuvanter Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на съпътстващото приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн IV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
German: Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
German: Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомaтични сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб съпътстващо с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).