FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
Hungarian: A korábban ischaemiás stroke-on átesett, akut coronaria szindrómás betegek kezelhetők ticagrelorral, legfeljebb 12 hónapig (PLATO-vizsgálat).
Greek: Η πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Brilique, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό (ΚΑ) θάνατο, ΕΜ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Hungarian: Bármilyen thrombocyta-gátló kezelés, köztük a Brilique idő előtti leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis eredetű halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke fokozott kockázatát eredményezheti.
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1, 56 x 1 και 60 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
Hungarian: • 10 × 1, 56 × 1 és 60 × 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás, kartondobozban.
Greek: Μείζον Θανατηφόρα/απειλητική για τη ζωή κατά PLATO: Θανατηφόρα αιμορραγία, Ή οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, Ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες που αυξάνουν την πίεση/ινοτρόπα ή χειρουργική επέμβαση Ή είναι κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά >50 g/L ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων.
Hungarian: PLATO jelentős végzetes/életveszélyes: Végzetes kimenetelű vérzés VAGY bármilyen intracranialis vérzés VAGY intrapericardialis vérzés, szívtamponáddal VAGY hypovolaemiás shock-kal vagy súlyos, presszorokat/inotróp szereket vagy műtétet igénylő hypotonia VAGY a haemoglobinszint klinikailag nyilvánvaló, > 50 g/l-es csökkenése, vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziója.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες επίσης είναι ισχυροί αναστολείς της Ρ-gp και μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη) τα οποία μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Hungarian: A ticagrelor és a ticagrelor-expozíciót esetleg szintén emelő egyéb hatóanyagok, amelyek potens P-gp-inhibitorok és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok is (például verapamil, kinidin), együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg. Για την τικαγρελόρη 90 mg η Cmax ήταν 627 ng/ml και η AUC ήταν 6255 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú medián ticagrelor Cmax 391 ng/ml, az AUC pedig 3801 ng•h/ml volt a 60 mg ticagrelor esetén.
Greek: Αιμορραγίες του αναπνευστικού συστήματος στ
Hungarian: Légzőrendszeri vérzések
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, adagonként perforált, átlátszó buborékcsomagolás, 100×1 tabletta (10 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: • A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Απαιτούνται πληροφορίες για την ταυτόχρονη θεραπεία με τικαγρελόρη για την ερμηνεία των δοκιμασιών λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων για τη διάγνωση της ΗΙΤ.
Hungarian: A HIT thrombocyta-funkciós tesztek értelmezéséhez szükséges az egyidejű ticagrelor-kezeléssel kapcsolatos információ.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Hungarian: A betegek 90%-ánál az adag bevétele után 2 órával az IPA legnagyobb mértéke > 70% volt.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με τικαγρελόρη φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη.
Hungarian: Ezért a szűk terápiás indexű, P-gp-függő gyógyszerek, mint például a digoxin és a ticagrelor együttes adásakor megfelelő klinikai és/vagy laboratóriumi monitorozás javasolt.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο
Hungarian: Másodlagos végpont
Greek: Το Brilique 60 mg δις ημερησίως είναι η συνιστώμενη δόση όταν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με ιστορικό ΕΜ τουλάχιστον ενός έτους και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Naponta kétszer 60 mg Brilique a javasolt adag az olyan betegek kiterjesztett kezelésére, akiknek az anamnézisében legalább egy éve myocardialis infarctus szerepel, és nagy náluk egy atherothromboticus esemény kockázata (lásd 5.1 pont).
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
Greek: Δεδομένα αλλαγής θεραπείας
Hungarian: Átállítási adatok
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Hungarian: TIMI definíció szerinti jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy intracranialis vérzés.
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzés okának megtalálása és a vérzés megszüntetése után a ticagrelor adása folytatható.
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
Hungarian: A ticagrelor felszívódása gyors, a medián tmax kb.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: Gyógyszeres kezelés
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων
Hungarian: • 60 és 180 tablettát tartalmazó hagyományos buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel),
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban korábban ischaemiás stroke-on átesett olyan betegek, akiknek az anamnézisben myocardialis infarctus szerepelt, nem vettek részt.
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
Greek: Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Greek: Παρουσία διγοξίνης, η Cmax και η AUC της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη της δεν επηρεάστηκαν.
Hungarian: Digoxin jelenléte nem befolyásolta a ticagrelor és aktív metabolitja Cmax-át és az AUC-jét.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της τικαγρελόρης στα επίπεδα διλτιαζέμης στο πλάσμα.
Hungarian: A ticagrelornak nem volt hatása a diltiazem plazmaszintre.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, sárga vas-oxid (E172).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Hungarian: Egyéb jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vagy 2 - 3 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy a beteg állapotát jelentősen rontó vérzés.
Greek: • Σύγχυση
Hungarian: • zavartság,
Greek: Άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341) Nátrium-sztearil-fumarát Hidroxipropilcellulóz (E463) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Greek: Τι είναι το Brilique
Hungarian: Hogyan hat a Brilique?
Greek: Αυξημένες μορφές αιμορραγίας παρόμοιες με τις Μείζονες κατά ΤΙΜΙ παρατηρήθηκαν για τις κατηγορίες αιμορραγιών Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά ΤΙΜΙ, Μειζόνων κατά PLATO και Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά PLATO (βλέπε Πίνακα 3).
Hungarian: A TIMI jelentős vérzésekéhez hasonló, emelkedett vérzési mintázatot észleltek a TIMI jelentős vagy kisebb, valamint a PLATO jelentős és a PLATO jelentős vagy kisebb vérzési kategóriák esetén is (lásd 3. táblázat).
Greek: Ορισμοί κατηγοριών αιμορραγίας
Hungarian: Vérzési kategória definíciók:
Greek: • ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14, 56 και 168 δισκίων
Hungarian: • 14, 56 és 168 tablettát tartalmazó, naptár buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel),
Greek: Εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ. SRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Hungarian: SRI = súlyos, visszatérő ischaemia; RI = visszatérő ischaemia; TIA = transitoricus ischaemiás attack; ATE = arteriás thromboticus esemény.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας δεδομένης της σημαντικής συννοσηρότητας και των ΚΑ παραγόντων κινδύνου στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgált populáció jelentős kísérőbetegségeit és cardiovascularis rizikótényezőit, az intracranialis vérzés incidenciája mindkét terápiás csoportban alacsony volt.
Greek: Η τικαγρελόρη ως θρυμματισμένα δισκία αναμειγμένα με νερό, που λαμβάνονται από το στόμα ή που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, έχουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα με τα ολόκληρα δισκία σχετικά με τις AUC και Cmax για την τικαγρελόρη και το δραστικό μεταβολίτη.
Hungarian: Az összetört, vízzel elkevert tabletta formájában, szájon át beadott vagy nazogasztrikus szondán keresztül a gyomorba juttatott ticagrelor biohasznosulása a ticagrelor és az aktív metabolit AUC- és Cmax-értékét tekintve az egészben alkalmazott tablettákéhoz hasonlítható.
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους ΚΑ θανάτους και το ΕΜ.
Hungarian: Naponkénti acetilszalicilsav háttérkezelés mellett a naponta kétszer 90 mg ticagrelor a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus (MI) vagy stroke kompozit-végpont megelőzésében jobbnak bizonyult, mint a napi 75 mg klopidogrél, és a különbség a cardiovascularis eredetű halálozásból és a myocardialis infarctusból adódott.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Greek: Μυικές αιμορραγίες
Hungarian: Tumor vérzések
Greek: • Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικής αρθρίτιδας
Hungarian: • erős ízületi fájdalom és duzzanat - ezek a köszvény tünetei,
Greek: Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél dyspnoéról számoltak be.
Greek: Στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένες άκρες, λευκά έως ωχρά ροζ δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σημειωμένα με «90» πάνω από «ΤΙ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Hungarian: Kerek, lapos felületű, metszett élű, fehér vagy halvány rózsaszín, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „TI", felette „90" jelzéssel, a másik oldala sima.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Hungarian: Kerek, bikonvex, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán „T", felette „60" jelzéssel, a másik oldala sima.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες για την ουρική αρθρίτιδα στη μελέτη PEGASUS ήταν 1,6%, 1,5% και 1,1% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban a köszvényre/köszvényes ízületi gyulladásra vonatkozó megfelelő számok sorrendben 1,6%, 1,5% és 1,1% voltak a 90 mg ticagrelor, a 60 mg ticagrelor és a placebo esetén.
Greek: ΚΑ θάνατος
Hungarian: CV halálozás
Greek: Χαρακτηριστικό
Hungarian: Jellemző tulajdonságok
Greek: Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: TIMI definíció szerinti kisebb vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vérzés.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη οφέλους (καμία μείωση στο κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αλλά αύξηση της μείζονος αιμορραγίας) όταν η τικαγρελόρη 60 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκε σε κλινικά σταθερούς ασθενείς >2 χρόνια από το ΕΜ, ή περισσότερο από ένα έτος μετά τη διακοπή προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Hungarian: Klinikailag stabil betegeknél MI után 2 éven túl vagy több mint 1 évvel a korábbi ADP-receptor-inhibitor kezelés befejezése után nem volt bizonyíték a naponta kétszer 60 mg ticagrelor-kezelés bevezetésének előnyéről (nem volt csökkenés az elsődleges összetett végpontban a cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke esetében, míg növekedés volt a jelentős vérzés esetében) (szintén lásd 4.2 pont).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Hungarian: Intracranialis vérzés
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Hungarian: Tabletta bevonat Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Hungarian: A heparin indukálta thrombocytopenia (HIT - heparin induced thrombocytopenia) kimutatása során a thrombocyta-funkciós tesztekre gyakorolt zavaró hatás A HIT kimutatásához a heparin-indukálta thrombocyta aktivációs tesztet (HIPA - heparin induced platelet activation) alkalmazzák, amikor heparin jelenlétében az egészséges donorok thrombocytái aktiválódnak a beteg szérumában lévő thrombocyta-ellenes faktor 4/heparin antitestek hatására.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Hungarian: haematuria, haemorrhagiás cystitis pl.
Greek: Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
Hungarian: A PLATO-vizsgálat Holter alvizsgálata alatt az akut coronaria szindróma akut fázisa alatt több betegnek volt a ticagrelor mellett 3 másodpercnél hosszabb ventricularis pauzája, mint a klopidogrél mellett.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.
Greek: Brilique τικαγρελόρη
Hungarian: Brilique ticagrelor
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom egy 60 mg-os tabletta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brilique διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Brilique-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brilique.
Hungarian: 2010. december 3-án az Európai Bizottság a Brilique-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brilique.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brilique-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (60 και 90 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 és 90 mg).
Greek: Η θεραπεία Brilique πρέπει να διαρκεί για χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει τη διακοπή της νωρίτερα.
Hungarian: A Brilique-kezelést egy évig kell folytatni, kivéve ha az orvos a gyógyszer szedésének korábbi abbahagyását kéri.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brilique
Hungarian: A Brilique-kel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για λόγους υγείας ο γιατρός ενδέχεται να συστήσει στους ασθενείς να μην λαμβάνουν ασπιρίνη.
Hungarian: Az orvos egészségi okokból azt tanácsolhatja, hogy a beteg ne szedjen aszpirint.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögök képződését.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Brilique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Brilique alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brilique διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Brilique-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Brilique.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Brilique alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Brilique πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.
Hungarian: A Brilique-et szedő betegeknek kezelőorvosuk útmutatásai szerint aszpirint is kell szedniük.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brilique (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), η αιμορραγία και τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Hungarian: A Brilique leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a nehézlégzés, a vérzés és a vér megemelkedett húgysavszintje.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή ανασταλτική επίδραση σε κάποιο από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló, egyéb gyógyszereket szedő betegeknél sem.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Hungarian: A betegek aszpirint is szedtek, és legfeljebb egy évig kezelték őket.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Hungarian: Ezek például olyan gyógyszerek lehetnek, mint a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a klaritromicin (egy antibiotikum), az atazanavir és a ritonavir (HIV-pozitív betegeknél alkalmazott gyógyszerek), valamint a nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek számán alapult, akiknél újabb szívroham vagy szélütés lépett fel, illetve akik szív-érrendszeri betegség miatt elhunytak.
Greek: Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο (αλλά εντός των δύο προηγούμενων ετών) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου, η δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Azon betegeknél, akik egy éve vagy régebben (de legfeljebb 2 éve) szívrohamon estek át, és magas náluk az aterotrombotikus események kialakulásának kockázata, a Brilique adagja napi kétszer egy
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση μικρότερης δόσης των 60 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ezen betegek esetében alacsonyabb, napi kétszeri 60 mg-os adag ajánlott.
Greek: Το Brilique είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τικαγρελόρη.
Hungarian: A Brilique egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Το Brilique δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλική αιμορραγία.
Hungarian: A Brilique nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve akiknél az agyban alakult ki vérzés.
Greek: Το Brilique συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη.
Hungarian: A Brilique-et klopidogréllel (a vérlemezkék összetapadását gátló másik szer) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Greek: Το Brilique χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A Brilique-et aszpirinnel (acetilszalicilsav) együtt alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek megvastagodása miatt kialakult problémák), például szívroham vagy szélütés (sztrók) megelőzésére.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Brilique alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης καρδιακής προσβολής.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így megelőzhető a szélütés vagy egy újabb szívroham.