FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους αρουραίους, σε υψηλότερες δόσεις (1500-2000 mg/kg) παρατηρήθηκε τρόμος, κλονικοί και τονικοί σπασμοί και επίπονη αναπνοή, πριν από τον θάνατο οφειλόμενο σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοδυναμικών δεδομένων πληθυσμού υγειών ενηλίκων και παιδιών με χρόνια μέτρια έως σοβαρή εκροή σιέλου σχετιζόμενη με εγκεφαλική παράλυση, οι οποίοι έλαβαν γλυκοπυρρόνιο (οδός χορήγησης και δοσολογία αδιευκρίνιστη) δεν επέδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Populačné analýzy farmakokinetických údajov od zdravých dospelých a detí s chronickým stredne závažným až závažným slinením súvisiacim s mozgovou obrnou, ktoré dostávali glykopyrónium (cesta podávania a dávkovanie nie sú uvedené), nepreukázali lineárnu farmakokinetiku lieku.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου έχει αποδειχτεί ότι είναι ουσιαστικά ανεξάρτητη από την ηλικία σε παιδιά εντός του ηλικιακού εύρους 0,19-14 ετών που έλαβαν εφάπαξ- ενδοφλέβια δόση 5 µg/kg.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika glykopyrónia v podstate nezávisí od veku u detí vo vekovom rozsahu 0,19 - 14 rokov, keď bolo podané ako jedna i.v. dávka 5 µg/kg.
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Greek: • Δίψα στον θερμό καιρό
Slovak: • smäd v horúcom počasí
Greek: Γλαύκωμα.
Slovak: Glaukóm.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση σε περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χρήση μηχανημάτων.
Slovak: Môže to ovplyvniť vykonávanie náročnejších úloh, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli alebo obsluha strojov.
Greek: Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς ενήλικες, μια εφάπαξ δόση 2000 µg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου είχε ως αποτέλεσμα AUC 2,39 µg.h/l (σε νηστεία).
Slovak: V štúdii u zdravých dospelých jedna 2 000 µg dávka glykopyróniumbromidu (400 µg/ml) viedla k AUC 2,39 µg.h/l (pri užívaní lieku nalačno).
Greek: αντιχολινεργικά·
Slovak: anticholínergikami;
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Sialanar podávať.
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
Slovak: Smäd v horúcom počasí
Greek: • αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Slovak: • insomnia (problémy so spánkom)
Greek: • Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) - συχνότητα μη γνωστή
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné príznaky angioedému) - neznáma frekvencia výskytu
Greek: • αντιισταμινικά για τη θεραπεία ορισμένων αλλεργιών
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
Greek: Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου ή των 6 ml (1,9 mg γλυκοπυρρονίου, ισοδύναμο με 2,4 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου) τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση.
Slovak: Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do maximálnej individuálnej dávky 64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg glykopyrónia, čo zodpovedá 2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá hodnota je nižšia.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Greek: Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Hodnotenie reprodukčných parametrov v prípade glykopyrónia je obmedzené (pozri časť 5.3).
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου, για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και τη σημασία της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη o Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία αναφοράς συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, όπως: κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, πνευμονία, αλλεργικές αντιδράσεις, οδοντική τερηδόνα, καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιδράσεις ΚΝΣ και υπερθέρμανση o Τη λίστα ελέγχου του συνταγογράφοντα, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Informácie o štúdii používania lieku na monitorovanie a posúdenie účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizika anticholínergických vedľajších účinkov, ktoré môžu závisieť od dávky, a významu takejto štúdie o Pripomienky k významu hlásenia konkrétnych nežiaducich reakcií na liek, a to: retencie moču, zápchy, pneumónie, alergických reakcií, zubného kazu, kardiovaskulárnych účinkov, účinku na CNS a prehriatia o Zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Slovak: O týchto účinkoch treba informovať opatrovateľa pri kontrolách a treba zvážiť zníženie dávky.
Greek: Το Sialanar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.
Slovak: Sialanar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ρινογαστρικοί σωλήνες/σωλήνες σίτισης, θα πρέπει να ξεπλένονται με 10 ml νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Ak sa používajú nazogastrické/kŕmiace hadičky, treba ich ihneď po podaní dávky vypláchnuť 10 ml vody.
Greek: Καθώς αυτή η τιμή υπερβαίνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και φαίνεται ότι περισσότερο από 50% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, είναι πιθανό η νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου να σχετίζεται με αμφότερες τη σπειραματική διήθηση και την έκκριση από τα εγγύς σωληνάρια διά του εκκριτικού μηχανισμού βάσης.
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Greek: • Μια διαταραχή των μυών και των νεύρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη ή αποκλεισμό
Slovak: • porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση, ζάλη και άλλες επιδράσεις που μπορεί να δυσχεράνουν την ικανότητα ενός ασθενή να διεξάγει περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία και χρήση μηχανημάτων.
Slovak: Anticholínergické účinky glykopyrónia môžu spôsobiť rozmazané videnie, závraty a ďalšie účinky, ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta vykonávať náročnejšie úlohy, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli a obsluha strojov.
Greek: Διαλείπουσα εκρηκτική διαταραχή
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Greek: Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας ή υπερδοσολογίας.
Slovak: Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľa lieku Sialanar Je dôležité zabezpečiť vždy podanie presnej dávky, aby sa predišlo škodlivým účinkom lieku Sialanar pozorovaným pri chybách dávkovania alebo pri predávkovaní.
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά (κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, φαινοδιαζίνη) για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών νόσων
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Sialanar σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού,
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Greek: Το Sialanar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής παραγωγής σιέλου (σιελόρροια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
Slovak: Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.
Greek: Η χρόνια από στόματος χορήγηση γλυκοπυρρονίου σε δόσεις 4, 16 και 64 mg/kg για έως και 27 εβδομάδες σε σκύλους προκάλεσε μυδρίαση, κυκλοπληγία, ξηροστομία, έμεση, περιστασιακή δακρύρροια, υπεραιμία τριχοειδών σκληρού χιτώνα και ρινόρροια.
Slovak: Dlhodobé perorálne podávanie glykopyrónia v dávkach 4, 16 a 64 mg/kg až počas 27 týždňov u psov viedlo k mydriáze, cykloplégii, xerostómii, eméze, občasnému slzeniu, injekcii skléry a rinorei.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaša, jedna 8 ml perorálna striekačka z polyetylénu s nízkou hustotou (s odstupňovaním po 0,1 ml) a jeden adaptér na striekačku.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πυκνότητας των εκκρίσεων, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής λοίμωξης και πνευμονίας.
Slovak: Glykopyrónium môže spôsobiť zahustenie sekrétov, čo môže zvýšiť riziko respiračnej infekcie a pneumónie.
Greek: Το υλικό θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης σε θερμό καιρό και υπερθέρμανση, τον κίνδυνο τερηδόνας που συνδέεται με τη μειωμένη παραγωγή σιέλου και την ανάγκη για τακτική οδοντική υγιεινή και οδοντικούς ελέγχους, καθώς και την απαίτηση ελέγχου των παλμών σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Tieto materiály by tiež mali zahŕňať potrebu nevystavovať sa horúcemu počasiu a prehriatiu; riziko zubného kazu súvisiaceho so zníženou tvorbou slín a potrebu pravidelnej zubnej hygieny a kontrol u zubného lekára a požiadavku kontrolovať pulz v pravidelných intervaloch.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ενδοφλέβια δόση γλυκοπυρρονίου 5 µg/kg έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα, εκτός από την περίπτωση βλάβης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. λοίμωξη αναστόμωσης).
Slovak: V pediatrickej populácii má i.v. glykopyrónium v dávke 5 µg/kg nízku centrálnu biologickú dostupnosť s výnimkou prípadu narušenia krvno-mozgovej bariéry (napr. pri infekcii po zavedení shuntu).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Sialanar στην ανδρική ή στην γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Sialanar na mužskú ani ženskú fertilitu.
Greek: Η σημασία των μη κλινικών ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, και η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν οδηγεί στην αντένδειξη του γλυκοπυρρονίου στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Význam týchto predklinických zistení pre ľudí nie je jasný a nedostatočné údaje o lieku u ľudí vedú ku kontraindikácii glykopyrónia u gravidných žien.
Greek: − έχει σοβαρή νεφρική νόσο
Slovak: − má závažné ochorenie obličiek,
Greek: • αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Slovak: • anticholínergické lieky (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για το σωστό επίπεδο (για τη σωστή δόση βλ. πίνακες).
Slovak: Jemne zatláčajte piest po správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách).
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia (pozri časť 4.2.).
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Slovak: Place Dublin 2
Greek: Για από στόματος χρήση μόνο.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Greek: Μετά τη χρήση, αφήστε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Slovak: Po použití nechajte adaptér striekačky v hrdle fľaše.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola miera pacientov reagujúcich na liečbu definovaná ako percentuálne zlepšenie najmenej o 3 body na modifikovanej Teacherovej stupnici slinenia (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Greek: Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
Slovak: Priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku sa pozorovalo u dospelých pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) a až do 2,2-násobku u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (odhadnutá hodnota GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
Slovak: Je známe, že glykopyrónium má vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak pri dávkach používaných počas anestézie, aj keď v klinických skúšaniach u detí s chronickým slinením sa tento vplyv nepreukázal.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
Slovak: Glykopyrónium je kvartérne amóniové antimuskarinikum s periférnymi účinkami podobnými účinkom atropínu.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že nepríjemný vedľajší účinok sa vyskytuje po zvýšení dávky, dávku treba znížiť na predchádzajúcu použitú dávku, pričom treba kontaktovať lekára.
Greek: Η μειωμένη παραγωγή σιέλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικής νόσου, συνεπώς τα δόντια του παιδιού θα πρέπει να βουρτσίζονται καθημερινά και θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους.
Slovak: Znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko dentálneho ochorenia, a preto je potrebné denne čistiť zuby dieťaťa a pravidelne absolvovať kontroly u zubného lekára.
Greek: Πόσιμο διάλυμα 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αναστέλλει ανταγωνιστικά τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες και άλλους περιφερικούς ιστούς, μειώνοντας έτσι έμμεσα το ποσοστό παραγωγής σιέλου.
Slovak: Glykopyrónium kompetitívne inhibuje cholínergické muskarínové receptory v slinných žľazách a iných periférnych tkanivách, čím sa nepriamo zníži miera tvorby slín.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από έλεγχο με εικονικό φάρμακο ή ουσία σύγκρισης πέραν των 8 εβδομάδων.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje kontrolované placebom alebo porovnávacím liekom pri trvaní liečby viac ako 8 týždňov.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για αυτό.
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
Slovak: Pediatrická populácia - deti a dospievajúci vo veku 3 roky a starší Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti dieťaťa a začína sa dávkovaním približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16 mikrogramom/kg na dávku glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7 dní zvyšuje, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Greek: Η βασική οδός αποβολής του γλυκοπυρρονίου είναι μέσω νεφρικής απέκκρισης, κυρίως ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie glykopyrónia je renálna exkrécia, najmä vo forme nezmeneného lieku.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει μικρή επίδραση στα χολινεργικά ερεθίσματα στους νικοτινικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης, στις δομές που νευρώνονται από μεταγαγγλιακούς χολινεργικούς νευρώνες και στους λείους μύες που ανταποκρίνονται στην ακετυλοχολίνη αλλά δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
Slovak: Glykopyrónium má malý účinok na cholínergické stimuly na nikotínových acetylcholínových receptoroch, na štruktúrach inervovaných postganglionickými cholínergickými neurónmi a na hladkých svaloch, ktoré reagujú na acetylcholín, ale nemajú cholínergickú inerváciu.
Greek: • καρδιακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Greek: Οι πιο συχνές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1) σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα και ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και έμετος, ενώ το ποσοστό εμφάνισης όλων ήταν ≥15%.
Slovak: Najčastejšie anticholínergické nežiaduce reakcie v štúdiách kontrolovaných placebom (pozri časť 5.1) súvisiace s gastrointestinálnym systémom boli sucho v ústach, zápcha, hnačka a vracanie, pričom všetky sa vyskytovali v miere ≥
Greek: (SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Greek: Από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο τραυματισμού του ανώτερου γαστρεντερικού που συνδέεται με από στόματος στερεά σκευάσματα χλωριούχου καλίου λόγω του αυξημένου χρόνου μετάβασης στο γαστρεντερικό, δημιουργώντας μια υψηλή τοπική συγκέντρωση ιόντων καλίου.
Slovak: Perorálna dávka pevnej liekovej formy chloridu draselného: glykopyrónium môže zvýšiť riziko poškodenia hornej časti gastrointestinálneho traktu súvisiace s perorálnymi pevnými formami chloridu draselného v dôsledku predĺženého času prechodu gastrointestinálnym traktom, čo vedie k vysokej lokalizovanej koncentrácii iónov draslíka.
Greek: Η προνοσοκομειακή γαστρεντερική απολύμανση με ενεργό άνθρακα δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας υπνηλίας και σπασμών και του παρεπόμενου κινδύνου πνευμονικής αναρρόφησης.
Slovak: Gastrointestinálna dekontaminácia aktívnym uhlím pred hospitalizáciou sa neodporúča pre potenciálnu ospalosť a záchvaty a následné riziko pľúcnej aspirácie.
Greek: Η πνευμονία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (7,9%).
Slovak: Pneumónia je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (7,9
Greek: Καθώς η μειωμένη παραγωγή σίελου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών κοιλοτήτων και περιοδοντικών νόσων, είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινή οδοντική φροντίδα και να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
Slovak: Keďže znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko ochorení ústnej dutiny a periodontu, je dôležité zabezpečiť u pacientov primeranú každodennú dentálnu hygienu a pravidelné kontroly u zubného lekára.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Sialanar στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Sialanar u gravidných žien.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
Slovak: Anticholínergické účinky, ako je retencia moču, zápcha a prehriatie v dôsledku inhibície potenia môžu závisieť od dávky a u postihnutého dieťaťa sa ťažko posudzujú.
Greek: Η υπερδοσολογία γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικό σύνδρομο, λόγω της αναστολής της χολινεργικής νευροδιαβίβασης στις θέσεις μουσκαρινικών υποδοχέων.
Slovak: Predávkovanie glykopyróniom môže viesť k anticholínergickému syndrómu v dôsledku inhibície cholínergickej neurotransmisie na miestach muskarínových receptorov.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας <3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať pri symptomatickej liečbe sialorey (chronického patologického slinenia) u detí mladších ako 3 roky (pozri časť 4.4).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τα αντιχολινεργικά αλλά η συχνότητά τους με το γλυκοπυρρόνιο δεν είναι γνωστή
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní anticholínergík, ale ich frekvencia výskytu v prípade glykopyrónia nie je známa