FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Icelandic: Hjá grísum sem fengu tildipirosin í vöðva (3 sinnum á 4 daga fresti) í skömmtunum 8, 12 og 20 mg/kg líkamsþyngdar (2, 3 og 5 faldir ráðlagðir klínískir skammtar) olli það tímabundinni deyfð hjá einum grís sem fékk 8 mg/kg og einum grís sem fékk 12 mg/kg, en tveimur grísum sem fengu 20 mg/kg eftir fyrstu eða aðra inndælingu.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Icelandic: Unterschleissheim Þýskaland
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið dýralyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Icelandic: á tilraunastofu sáust þó engar vísbendingar um sértæk áhrif á þroska eða æxlun.
English: Growing-finishing Finishing/sows/boars
Icelandic: Sláturgrísir/gyltur/geltir
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt og forðast vanskömmtun á að áætla líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini.
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Icelandic: 20 mg/kg líkamsþyngdar fékk tímabundinn útbreiddan skjálfta þannig að það gat ekki staðið eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og varð aftur tímabundið óstöðugt á fótum eftir þriðju gjöf dýralyfsins.
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Icelandic: Þrír amínhópar sem tengdir eru við stórhringlaga laktónhringinn valda því að sameindin hefur þrjú útskiptanleg vetnisatóm.
English: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (MIC) (µg/ml)
English: Pregnancy and lactation:
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu:
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram lostviðbrögð sem geta leitt til dauða.
English: Intramuscular use.
Icelandic: Inndæling í vöðva.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 40 mg/ml af tildipirosin
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
Icelandic: ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín Tildipirosin
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZUPREVO 180 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/001-004
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota fyrir:
English: Do not administer intravenously.
Icelandic: Má ekki gefa í bláæð.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pigs
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
Icelandic: ZUPREVO 180 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi Tildipirosin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/007
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð sem geta leitt til dauða.
English: Muscle Fat
Icelandic: Eldisgrísir - sláturgrísir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Nautgripir
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Icelandic: Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram skammvinnur svefnhöfgi hjá grísum.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 180 mg/ml af tildipirosin
English: Cattle (meat and offal): 47 days.
Icelandic: Nautgripir (kjöt og innmatur):
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Icelandic: Algengt er að verkur við inndælingu og þroti á stungustað komi fram hjá meðhöndluðum dýrum.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 40 mg/ml af tildipirosin
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Icelandic: Þegar því verður við komið á eingöngu að nota dýralyfið á grundvelli næmisprófunar.
English: IM
Icelandic: Askja
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZUPREVO 180 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) very rare (less than 1 animals in 10,000 animals, including isolated reports).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Icelandic: I með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
English: Disk content
Icelandic: ENGAR FÆRSLUR
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERUÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Target tissues
Icelandic: Tildipirosin Tildipirosin
English: Box
Icelandic: Markvefur
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir
English: MRL
Icelandic: i.m.
English: Subcutaneous use.
Icelandic: Inndæling undir húð.
English: Liver Kidney
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýra
English: Incompatibilities:
Icelandic: Förgun:
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
English: This should be discussed with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
English: Genotype 2, 3**
Icelandic: Arfgerð 2, 3**
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
English: Overall Response a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
English: If you forget to take Rebetol
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol“).
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
English: Rebetol must not be used alone.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
English: Purified Water
Icelandic: Hreinsað vatn
English: Male patients and their female partners
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
English: Long-term efficacy data - Adults
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir lok meðferðar.
English: If the patient weighs this many kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
English: What Rebetol is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
English: Response week 12 % (n/N)
Icelandic: Svörun í 12. viku % (n/N)
English: How to use Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
English: Patients with low CD4 counts
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4-gildi
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
Icelandic: Rebetol (8001.200 mg/dag)
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rebetol Hvernig nota á Rebetol
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Discontinue Rebetol if:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4-gildi.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
English: Rebetol (800 mg/day)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30% sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
English: Dose modification for adults
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en Rebetol meðferð er hafin.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
English: Rebetol should be administered orally with food.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
English: No sustained Response
Icelandic: Engin varanleg svörun
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum: