FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina  45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Bulgarian: Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de Pemetrexedo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
Portuguese: 319, Pinner Road
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Пеметрексед Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Accord com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas  Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Accord deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Accord трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Portuguese: Pemetrexedo Accord só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Bulgarian: Пеметрексед Accord трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aviso específico sobre a dosagem).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Bulgarian: Бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT  5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Accord (mg/m2)
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Accord (mg/m2)
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Bulgarian: Намаление на неутрофилите/ гранулоцитите
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Accord é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Accord ter terminado.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN)  1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas  100.000 células/ mm3.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Accord.
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Bulgarian: Степен токсичност
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Accord в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Bulgarian: Системоорганни класове
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Accord, ver a secção 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA).
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Accord antes da administração, ver a secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Accord преди приложение, вижте, точка 6.6.
Portuguese: Manter este emdicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina  80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno  1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta ( 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Portuguese: Pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Bulgarian: Пеметрексед е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Portuguese: Pemetrexedo Accord deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Пеметрексед Accord трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор до 24 часа при температура 25°C.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95 % IC) Doença estável (%)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения:
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração por doentes a fazerem uma dieta alimentar com um teor de sódio controlado.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Accord necessários.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или мединска сестра.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Bulgarian: Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио-васкуларен риск.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e., é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja  1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Portuguese: Taxa de resposta global** (95 % IC)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Portuguese: Pemetrexedo Accord contém sódio
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа натрий
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Portuguese: Frequentes Doenças renais****
Bulgarian: Чести Бъбречни нарушения***
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/m2 da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Portuguese: Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Bulgarian: Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Portuguese: Cisplatina (N = 222)
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Accord
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg:
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de nãopequenas células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3 e diminuição das plaquetas  50.000/mm3
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Portuguese: Cisplatina (N = 163)
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1071/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1071/003
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Portuguese: Use uma técnica assética durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и понататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Bulgarian: Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.