FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tem uma infeção do tecido do coração.
Greek: - εάν εσείς έχετε λοίμωξη του καρδιακού ιστού.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Portuguese: O conjunto de diapositivos incluirá a seguinte informação essencial:
Greek: Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες:
Portuguese: A biodisponibilidade da bivalirudina para utilização intravenosa é completa e imediata.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μπιβαλιρουδίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση.
Portuguese: O médico decidirá a quantidade de Angiox que lhe será administrada, e preparará o medicamento.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
Portuguese: Síndrome compartiment al a, b
Greek: Σύνδρομο διαμερίσματος α, β
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
Greek: • Στο βελτιωμένο μητρώο, η χορήγηση δόσης bolus (χωρίς μετέπειτα έγχυση) παρατηρήθηκε στην κλινική πρακτική στην Ε.Ε.
Portuguese: Angiox só é utilizado quando o doente está no hospital.
Greek: Το Angiox χορηγείται μόνο όταν ο ασθενής βρίσκεται στο νοσοκομείο.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
Portuguese: É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados a doentes com doença cardíaca.
Greek: Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Portuguese: Os conjuntos de material educacional serão utilizados em todos os Estados Membros para formação inicial e para reeducação em caso de notificações de administração apenas de bólus sem perfusão subsequente.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα χρησιμοποιηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη για την αρχική εκπαίδευση και την επανεκπαίδευση σε περίπτωση αναφορών δόσης bolus μόνο, χωρίς μετέπειτα έγχυση.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
Greek: Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%).
Portuguese: Recomenda-se a utilização do cartão de posologia de Angiox como guia de referência rápida.
Greek: Συνιστάται η χρήση της κάρτας δοσολογίας του Angiox ως οδηγού γρήγορης αναφοράς.
Portuguese: Depuração (ml/min/kg)
Greek: Κάθαρση (ml/min/kg)
Portuguese: Foram relatados em ensaios clínicos casos de sobredosagem até 10 vezes a dose recomendada.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 10 φορές πάνω από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Portuguese: A hemorragia grave no estudo HORIZONS foi também definida utilizando a escala ACUITY.
Greek: Η μείζων αιμορραγία στη μελέτη HORIZONS ορίστηκε επίσης με χρήση της κλίμακας ACUITY.
Portuguese: Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό σας σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιος.
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "ΛΗΞΗ" .
Portuguese: • se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido).
Greek: • εάν παρουσιαστεί αιμορραγία (εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία με Angiox θα διακοπεί).
Portuguese: A bivalirudina destina-se a administração de curta duração, pelo que não existem quaisquer dados sobre o potencial carcinogénico a longo prazo da bivalirudina.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χορήγηση και επομένως δεν διατίθενται στοιχεία για τη μακρόχρονη πιθανότητα καρκινογένεσης της μπιβαλιρουδίνης.
Portuguese: Doentes pediátricos
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Portuguese: O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico.
Greek: Η θεραπεία σας με το Angiox πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Portuguese: Um total de 92,9% dos doentes tratados foi submetido a ICP primária como estratégia primária de tratamento.
Greek: Συνολικά το 92,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία υποβλήθηκαν σε πρωτοπαθή PCI ως κύρια στρατηγική αντιμετώπισης.
Portuguese: Muito raros
Greek: Πολύ σπάνια
Portuguese: Contudo, os valores máximos do TCA em todos os grupos (adultos e todos os grupos pediátricos) convergem para um nível, semelhante, próximo de um TCA de 400 segundos.
Greek: Ωστόσο, οι μέγιστες τιμές του ACT για όλες τις ομάδες (ενήλικες και όλες οι παιδιατρικές ομάδες) συγκλίνουν σε παρόμοιο επίπεδο, κοντά σε τιμές ACT ίσες με 400 δευτερόλεπτα.
Portuguese: O acontecimento mais frequente foi um hematoma <5 cm no local de punção.
Greek: Το πιο συχνό συμβάν ήταν ένα αιμάτωμα < 5 cm στο σημείο της
Portuguese: 3, representando uma diminuição ≥50% de plaquetas em relação ao valor inicial.
Greek: 3, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μείωσης των αιμοπεταλίων ≥50% από την αρχική αξιολόγηση.
Portuguese: A enoxaparina a foi utilizada como comparador apenas no ensaio ACUITY.
Greek: Η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικός παράγοντας μόνο στη μελέτη ACUITY.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Portuguese: A bainha arterial pode ser removida 2 horas após a interrupção da perfusão de bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.
Greek: Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς παρακολούθηση αντιπηξίας.
Portuguese: Os dados deTCA vs. concentração sugerem tendencialmente uma curva da resposta de concentração mais baixa epara adultos em comparação com a de crianças mais velhas (6 anos a < 16 anos) e crianças mais novas (2 anos a < 6 anos), e em crianças mais velhas em comparação com bebés (31 dias a < 24 meses) e recém-nascidos (desde o nascimento até aos 30 dias).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
Portuguese: • se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).
Greek: • εάν στο παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με φάρμακα παρόμοια με το Angiox (π.χ. λεπιρουδίνη).
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
Greek: Tα χαρακτηριστικά των ασθενών υψηλού κινδύνου του πληθυσμού της ACUITY, οι οποίοι οδηγήθηκαν σε αγγειογραφία εντός 72 ωρών, μοιράστηκαν εξ' ίσου μεταξύ των τριών βραχιόνων θεραπείας.
Portuguese: O conjunto do material educacional inclui uma apresentação de diapositivos, cartões de posologia como descrito nas medidas de minimização do risco descritas no PGR, e uma cópia do RCM.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Portuguese: Num ensaio clínico de 110 doentes pediátricos (recém-nascidos a <16 anos de idade) submetidos a procedimentos intravasculares percutâneos, avaliou-se a segurança e o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01].
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Portuguese: Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: • Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser dolorosas.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
Greek: Οι τιμές του ACT αυξήθηκαν σε όλους τους ασθενείς - από τα νεογνά μέχρι τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε ενήλικες - με την αύξηση των συγκεντρώσεων μπιβαλιρουδίνης.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, os dados referentes a hemorragias foram coligidos separadamente das reações adversas e estão resumidos na Tabela 6 juntamente com as definições de hemorragia utilizadas em cada estudo.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
Portuguese: A toxicidade observada em animais durante a exposição repetida ou contínua (de 1 dia a 4 semanas, a níveis de exposição até 10 vezes mais a concentração plasmática clínica em estado estacionário) limitou-se a efeitos farmacológicos exagerados.
Greek: Η τοξικότητα σε πειραματόζωα έπειτα από επαναλαμβανόμενη ή συνεχή έκθεση (1 ημέρα έως 4 εβδομάδες σε επίπεδα έκθεσης έως 10 φορές μεγαλύτερα της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρείται κλινικά ) περιορίστηκε σε υπερβολικές φαρμακολογικές ενέργειες.
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισής σας, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών συνεπειών.
Portuguese: - Se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave.
Greek: - εάν εσείς έχετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Os cinco eventosforam associados a procedimentos cardíacos adicionais que utilizaram como anticoagulação heparina (n=3) ou a infeções (n=2).
Greek: Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2).
Portuguese: • Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque).
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)και συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορούν να γίνουν σοβαρές υπό ορισμένες περιστάσεις και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρες λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (καταπληξία).
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em doentes idosos como parte do estudo das propriedades farmacocinéticas renais.
Greek: Οι πληροφορίες φαρμακοκινητικής έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ως μέρος μιας μελέτης νεφρικής φαρμακοκινητικής.
Portuguese: Intenção de tratar
Greek: Πρόθεση για θεραπεία
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5.3).
Portuguese: Após avaliação angiográfica, os doentes foram triados quer para cuidados médicos (33%), ICP (56%) ou CABG (11%).
Greek: Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
Portuguese: Os modelos farmacodinâmicos indicaram que este efeito é devido a um TCA inicial mais elevado em recém-nascidos e bebés do que em crianças mais velhas.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Para assegurar a administração apropriada de bivalirudina, o medicamento completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração (ver secção 6.6).
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: No estudo clínico TMC-BIV-07-01, a resposta farmacodinâmica determinada pelo TCA foi consistente com estudos em adultos.
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
Portuguese: A Tabela 9 resume as concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Greek: Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
Portuguese: Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Portuguese: Em voluntários saudáveis e em doentes, a bivalirudina apresenta uma atividade anticoagulante dependente da dose e da concentração, conforme se pode verificar pelo prolongamento de TCA, aPTT, PT, INR e TT.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
Portuguese: Revascularização não planeada
Greek: Μη προγραμματισμένη επαναγγείωση
Portuguese: Embora a maior parte das hemorragias associadas à bivalirudina ocorra no local de punção arterial em doentes submetidos a ICP, a hemorragia poderá ocorrer em qualquer local durante o tratamento.
Greek: Αν και το μεγαλύτερο ποσοστό αιμορραγίας που σχετίζεται με την μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζεται στο σημείο παρακέντησης της αρτηρίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μπορεί να παρουσιαστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία.
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης.
Portuguese: Do conhecimento existente sobre o respetivo mecanismo de ação, a utilização combinada de medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, trombolíticos ou antiagregantes plaquetários) poderá aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του ACT σε νεογνά και παιδιά θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή τους αιματολογική κατάσταση.
Portuguese: A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες μετά την PCI και για τους ασθενείς με STEMI (εκείνους με καρδιακή προσβολή βαριάς μορφής) θα πρέπει να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες.
Portuguese: Caso detete quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente menos graves:
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, (δυνητικά λιγότερο) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Utilização com outra terapêutica anticoagulante
Greek: Χρήση με άλλη αντιπηκτική θεραπεία
Portuguese: A depuração reduz-se em aproximadamente 20% em doentes com insuficiência renal grave ou moderada e 80% em doentes hemodialisados (Tabela 8).
Greek: Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
Portuguese: Os doentes dos Grupos A e B também foram aleatorizados para receber um inibidor GP IIb/IIIa logo na altura da aleatorização (antes da angiografia) ou na altura da ICP.
Greek: Oι ασθενείς στους βραχίονες Α και Β τυχαιοποιήθηκαν επίσης να λάβουν έναν αναστολέα GP IIb/IIIa ή πριν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης (πριν την αγγειογραφία) ή κατά το χρόνο της PCI.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
Greek: Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του ενδοφλέβιου εξοπλισμού.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em 10 doentes tratados com bivalirudina que participaram no estudo ACUITY (0,1%).
Greek: Θρομβοκυτταροπενία παρουσιάστηκε σε 10 ασθενείς που έλαβαν μπιβαλιρουδίνη και οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη ACUITY (0,1%).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, mas a sua alteração não é expectável porque a bivalirudina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, tais como as isoenzimas do citocromo P-450.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αλλά δεν αναμένεται καμία αλλαγή γιατί η μπιβαλιρουδίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα όπως τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Portuguese: Semivida (minutos)
Greek: Ημίσεια ζωή (λεπτά)
Portuguese: Resultados do estudo REPLACE-2: objetivos aos 30 dias (populações em intenção de tratar e segundo o protocolo)
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Portuguese: Os outros acontecimentos adversos notificados frequentemente foram diminuição do pulso podal, hemorragia no local do cateter, pulso anormal e náuseas (8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%
Greek: Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα).
Portuguese: Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico.
Greek: Το Angiox περιέχει μία ουσία που ονομάζεται μπιβαλιρουδίνη και είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Portuguese: Um total de 356 (7,7%) de doentes aleatorizados para o Grupo C também recebeu inibidor GP IIb/IIIa.
Greek: Ένα σύνολο 356 (7,7%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο βραχίονα Γ έλαβαν επίσης αναστολέα GP IIb/IIIa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis resultantes de um stress fisiológico prolongado em resposta a um estado de coagulação não homeostático, não foram observados após uma curta exposição comparável à da utilização clínica, mesmo com doses bastante mais elevadas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από παρατεταμένο φυσιολογικό στρες ως απάντηση σε μια μη ομοιοστατική κατάσταση πήξης δεν παρουσιάστηκαν έπειτα από σύντομη έκθεση παρόμοια με αυτή της κλινικής χρήσης, ακόμα και σε πολύ μεγαλύτερες δόσεις.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: A fim de assegurar a utilização correta de Angiox e para evitar erros de medicação, o Titular da AIM deverá assegurar que todos os prescritores que poderão utilizar e/ou prescrever Angiox recebem formação sobre a posologia e administração.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης του Angiox και την αποφυγή πρόκλησης σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, ο ΚΑΚ θα πρέπει να φροντίσει ώστε όλοι οι συνταγογραφούντες ιατροί, οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Angiox, να έχουν εκπαιδευτεί σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Portuguese: A eliminação tem uma cinética de primeira ordem, com uma semivida terminal de 25 ± 12 minutos em doentes com função renal normal.
Greek: Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25  12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
Greek: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση