FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Дерматит
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
English: Hold the pen over your injection site.
Bulgarian: Задръжте писалката над мястото на инжектиране.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на писалката.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки.
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Bulgarian: Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали да започнете Zinbryta - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
English: Depression*
Bulgarian: Депресия*
English: • dark urine
Bulgarian: тъмна урина
English: Placebo (N=204)
Bulgarian: (N=204)
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
English: Zinbryta contains a small amount of sodium
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
English: A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
English: Viral infection
Bulgarian: Вирусна инфекция
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка;
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при продължаване на лечението със Zinbryta.
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Bulgarian: Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.
English: Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев сукцинат Янтарна киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
English: Study design Treatment
Bulgarian: Дизайн на проучването
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след лечението;
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Bulgarian: Натиснете рязко и задръжте писалката върху мястото на инжектиране.
English: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
English: With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб между пациентите.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.