FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HR (IC del 95%) / RRR (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: En grad 4-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 0,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: Dmab - denosumab 120 mg Q4W
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001 1 vial de un solo uso EU/1/11/703/002 4 viales de un solo uso EU/1/11/703/003 3 viales de un solo uso
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001 1 hetteglass til engangsbruk
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin er nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved tilfeller av hyperkalsemi (se pkt.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger i forbindelse med overvåking av kalsium, 4.8 og 5.2).
Spanish: Ensayo 3 cáncer de próstata
Norwegian Bokmål: Studie 3 prostatakreft
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osetonecrosis mandibular.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio en el 1,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,6% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Spanish: Hipocalcemia1,2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de ONM fue más alta con una duración más prolongada de exposición; la ONM ha sido también diagnosticada después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, ocurriendo la mayoría de los casos dentro de los 5 meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Primer y posteriores ERE* Número medio/paciente Razón de tasas (IC del 95%) / RRR (%) Valor p de superioridad
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Spanish: La eficacia y la seguridad de 120 mg de XGEVA por vía SC cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico (dosis ajustada a la función renal reducida) por vía I.V.
Norwegian Bokmål: 4. uke, eller 4 mg zoledronsyre (dosejustert for nedsatt nyrefunksjon) i.v.
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal) (ver sección 4.8), que ocurrieron en la mayoría de los casos en las primeras semanas de iniciar el tratamiento, aunque podría ocurrir posteriormente.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Spanish: Proporción de pacientes sin ERE
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner
Spanish: Dolor musculoesquelético1
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter1
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å bli påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Spanish: EU/1/11/671/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/671/001 Xiapex
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: 0,9 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
Spanish: Xiapex
Norwegian Bokmål: Intralesjonalt
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Norwegian Bokmål: metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd).
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Spanish: La reducción de la curva que se consigue varía de un individuo a otro.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Norwegian Bokmål: • plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon
Spanish: Como con cualquier medicamento proteínico no humano, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet gis til deg av legen din, er det svært usannsynlig at du vil få feil dose.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Norwegian Bokmål: Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
Spanish: El intervalo entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer i IIEF-skår (International Index of Erectile Function).
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for dette.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
Norwegian Bokmål: Median varighet av sykdom var 4,9 år (fra 2,0 til 27,9 år).
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Spanish: Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
Spanish: El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme kraftige allergiske reaksjoner hos pasienter som får Xiapex, fordi det inneholder proteiner som er fremmede for menneskekroppen.
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet blir gitt til deg, skal du være sikker på at legen din er informert:
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
Norwegian Bokmål: Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering følges:
Spanish: • Suelte la punta del pene y deje que el pene retorne a su longitud normal.
Norwegian Bokmål: • Slipp tuppen av penis, og la penis returnere til normal lengde.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil vise deg hvordan du forsiktig strekker og retter ut penis på riktig måte.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
Norwegian Bokmål: Redusert perifer sirkulasjon kan være en medvirkende faktor for fingernekrose.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
Spanish: • herida abierta
Norwegian Bokmål: • åpent sår
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan ett av disse rørene brekke under en ereksjon.
Spanish: La placa puede interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la placa no se estirará tanto como el resto del pene.
Norwegian Bokmål: Plakket kan forstyrre evnen til å få en rett ereksjon fordi plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en korporal ruptur eller penisfraktur.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: • sabor desagradable
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
Spanish: Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes para realizar actividades cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir tarros, mecanografiar o sujetar objetos.
Norwegian Bokmål: For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre (Siste injeksjon)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de opplever noen av disse tegnene eller symptomene.
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Denne tilstanden forekommer ikke hos kvinner.
Spanish: El objetivo es crear gradualmente una flexión opuesta a la curvatura del pene del paciente, estirando hasta un punto de resistencia moderada.
Norwegian Bokmål: Målet er gradvis å skape bøyning motsatt av pasientens peniskurvatur med strekking til et punkt med moderat motstand.
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene på en allergisk reaksjon etter en injeksjon med Xiapex:
Spanish: c La tasa nominal de recurrencia era el número total de recurrencias ocurridas antes del último día del intervalo dividido por el número total de articulaciones (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Spanish: • zumbido en el oído
Norwegian Bokmål: • ringing i øret
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección de Xiapex anterior.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor en tidligere Xiapex-injeksjon.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Spanish: Las colagenasas son proteinasas que hidrolizan colágeno en condiciones fisiológicas.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
Norwegian Bokmål: Når det er bekreftet at nålespissen er plassert korrekt inni strengen, injiser ca. en tredjedel av dosen.
Spanish: Después de la extensión del dedo, su médico le preparará una férula para que se la ponga por la noche durante un máximo de 4 meses.
Norwegian Bokmål: Etter utstrekking av fingeren vil legen gi deg en skinne som du skal ha på om natten i inntil 4 måneder.
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig strekke penisen din når du ikke har en ereksjon.