FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sprycel fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
Danish: Endnu et hovedstudie så på virkningen af Sprycel hos 113 børn med Ph+-CML i kronisk fase, herunder 29 patienter, der ikke kunne få eller ikke havde reageret på imatinib, samt 84 nydiagnosticerede børn, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Danish: • Ph+-akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) dannes for hurtigt, eller ved "lymfoid blast"-CML.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Danish: Der blev foretaget to studier af kronisk CML (198 og 36 patienter), ét af accelereret CML (120 patienter), ét af myeloid blast-CML (80 patienter) og ét af Ph+-ALL- og lymfoid blast-CML (81 patienter).
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
Danish: Sprycel i engangsdosering og togangsdosering havde samme virkning, men engangsdoseringen gav færre bivirkninger.
Romanian: Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut o eficacitate similară, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține reacții adverse.
Danish: Det danner enzymet BcrAbl kinase, der fører til udvikling af leukæmi.
Romanian: Acest cromozom produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, care duce la apariția leucemiei;
Danish: De fem hovedstudier med Sprycel hos voksne omfattede 515 patienter, som alle havde fået behandling med imatinib, der ikke virkede eller var holdt op med at virke.
Romanian: Cele cinci studii principale cu Sprycel la adulți au cuprins 515 pacienți.
Danish: Studiet er igangværende.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Danish: Du kan have behov for lægehjælp.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Danish: Kalenderpakning: Mandag
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Danish: Sørg for, at du læser og forstår disse instruktioner, før du bruger den orale suspension.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Danish: Dosis bør genberegnes hver tredje måned baseret på ændringer i kropsvægten, eller oftere om nødvendigt.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Danish: Alle patienter n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Danish: De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Danish: Proceduren bør udføres på et rent underlag.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Danish: Disse resultater stemmer overens med resultaterne, set efter 12, 24 og 36 måneder.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Danish: Svovldioxid (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
Danish: Procentdel (%) af patienter
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Danish: Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4
Romanian: Toate gradele Grad 3/4 Toate gradele Grad 3/4 Toate gradele Grad 3/4
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
Danish: Kronisk fase
Romanian: Faza cronică
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
Danish: % med MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Danish: Patienter, der fortsætter behandlingen, bør monitoreres regelmæssigt.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Danish: Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
Danish: Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne.
Romanian: Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Danish: Der er ikke udført studier til at evaluere dasatinibs interaktion med andre proteinbundne lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Danish: Vask sprøjten udvendigt og indvendigt med vand og lad den lufttørre efter hver brug, så den er klar til brug den næste dag.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Romanian: Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.
Danish: Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer.
Romanian: Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Danish: Trin 4: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdatoen for den orale suspension er 60 dage fra datoen for rekonstitution).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Danish: Grad 3/4
Romanian: Gradele 3/4
Danish: • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Danish: QTintervallet korrigeredes for hjertefrekvens ved Fridericias metode.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Danish: Hvis du har glemt at tage SPRYCEL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
Romanian: Dasatinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc.
Danish: Størstedelen af patienterne (53%) var tidligere behandlet med imatinib igennem mere end 3 år.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Romanian: SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Den observerede effekt af fødeindtag repræsenterer ikke klinisk relevante ændringer i eksponeringen.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Danish: Omryst flasken gentagende gange i 30 sekunder.
Romanian: Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
Danish: Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL 4.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL 4.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Romanian: În general, scăderea calciului nu s-a asociat cu simptome clinice.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hos patienter, der får en efterfølgende stamcelletransplantation, kan SPRYCEL administreres i yderligere et år efter transplantationen.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Danish: SPRYCEL skal administreres oralt.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Danish: GRUPPE
Romanian: GRUP
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Romanian: Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
Danish: Til oral brug efter rekonstitution.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Danish: # DØDSFALD / # Land - patient
Romanian: # DECESE / # Pacienți
Danish: Data fra to studier blev poolet og viste, at dasatinib absorberes hurtigt.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
Danish: Der er utilstrækkelig/begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Danish: Tabel 16: Sådan deles en dosis af oral suspension, som er større end 11 ml
Romanian: Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, aldersrelaterede, farmakokinetiske forskelle hos disse patienter.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Danish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea la pacienţi
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Danish: Almindelig depression, søvnløshed
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
Danish: Bemærk, at markeringerne på sprøjten angiver ml.
Romanian: Observaţi că marcajele de pe seringă sunt în ml.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate şi SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente.
Danish: Fjern lukningen fra flasken.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Danish: Da raten var baseret på 85 patienter med evaulerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4%.
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Danish: Hvis SPRYCEL anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen med SPRYCEL på grund af disse biokemiske laboratorieparametre.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: CI = konfidensinterval
Romanian: IÎ = interval de încredere
Danish: Uomdannet dasatinib stod for henholdsvis 0,1% og 19% af dosis i urin og fæces, mens resten af dosis var metabolitter.
Romanian: Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Romanian: Dacă trebuie să reconstituiţi mai mult de un flacon, reconstituiţi câte un flacon pe rând.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.
Danish: Major molekulært respons Alle patienter
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Romanian: *Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal pre-definit.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Romanian: Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.