FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Individui di età compresa tra 9 e 12 mesi I dati di sicurezza ed immunogenicità mostrano che ProQuad può essere somministrato a individui tra 9 e 12 mesi di età, in circostanze particolari (ad es., in accordo alle raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione anticipata).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que ProQuad pode ser administrado a indivíduos com idade entre 9 e 12 meses, em circunstâncias especiais (ex: de acordo com recomendações oficiais ou quando for considerado necessário proteção precoce).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l'asma o terapia sostitutiva).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
Italian: Nei casi in cui il contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.
Portuguese: Nas circunstâncias em que se revela impossível evitar o contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina contra a varicela deve ser avaliado em função do risco de contágio e transmissão do vírus da varicela de tipo selvagem.
Italian: I tassi di sieroprotezione verso il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopo la dose 2, per la popolazione Full Analysis Set , sono riportati nella tabella seguente.
Portuguese: As taxas de seroproteção para o sarampo, papeira, rubéola e varicela 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2, para a análise global são apresentadas na seguinte tabela.
Italian: ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10.
Italian: Generalmente, per le iniezioni nel muscolo, per i bambini più piccoli il sito preferito di iniezione è l'area della coscia, mentre per gli individui più grandi è l'area del braccio.
Portuguese: Habitualmente para injeções no músculo, prefere-se a zona da coxa em crianças mais pequenas, enquanto que para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
Italian: Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza o in allattamento, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo vaccino.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Italian: ‡, eruzione cutanea, eruzione simil-varicellosa
Portuguese: ‡, Erupção cutânea, Erupção cutânea tipo varicela
Italian: Questi dati sono stati confermati da uno studio osservazionale post-marketing sponsorizzato dal U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo observacional pós-comercialização, da responsabilidade do U.S.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Italian: In tre di questi studi, la frequenza di eritema e gonfiore al sito di iniezione è stata statisticamente più alta dopo la seconda dose rispetto alla prima dose; tuttavia, negli altri cinque studi, la frequenza di ciascuna di queste reazioni è stata simile dopo la prima e la seconda dose.
Portuguese: Em três destes estudos, houve uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de ocorrência de eritema e tumefação no local de administração, tendo sido mais elevadas após a segunda dose do que após a primeira dose; no entanto, nos restantes cinco ensaios, as taxas de cada uma destas reações foram semelhantes após a primeira e a segunda dose.
Italian: ProQuad non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Portuguese: ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Italian: Nel primo studio, uno studio a lungo termine, di coorte, prospettico, approssimativamente 7.600 bambini vaccinati nel 1995 con il vaccino della varicella nel loro secondo anno di vita sono stati monitorati attivamente per 14 anni al fine di stimare l'incidenza di varicella ed herpes zoster.
Portuguese: Num primeiro estudo coorte a longo prazo, prospetivo, aproximadamente 7 600 crianças vacinadas em 1995 com a vacina contra a varicela no segundo ano de vida foram seguidas ativamente por 14 anos, a fim de estimar as ocorrências de varicela e herpes zoster.
Italian: ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:
Portuguese: ProQuad é administrado por injeção conforme descrito abaixo:
Italian: Bambini che hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad per via intramuscolare o sottocutanea In uno studio clinico, 405 bambini hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad, per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
Italian: Individui con meno di 12 mesi di età che sono stati vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante le epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Portuguese: Indivíduos com menos de 12 meses de idade vacinados com uma vacina contendo sarampo durante surtos de sarampo ou por outros motivos podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna e/ou imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e
Italian: Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad.
Portuguese: Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
Italian: In uno studio clinico sono stati riportati 2 casi di herpes zoster su 2.108 soggetti sani tra 12 e 23 mesi di età che erano stati vaccinati con una dose di ProQuad e monitorati per un anno.
Portuguese: Num estudo clínico, foram notificados 2 casos de herpes zoster em 2108 crianças saudáveis entre os 12 e os 23 meses de idade, vacinadas com uma dose de ProQuad e seguidas durante 1 ano.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG).
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas (IG).
Italian: ProQuad non è controindicato negli individui che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es., per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Portuguese: ProQuad não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Italian: Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato malattia sintomatica.
Portuguese: Dos recém-nascidos com evidência serológica da infeção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença.
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poiché è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia.
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infeção da varicela de tipo selvagem.
Italian: ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Portuguese: ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Italian: • Un'anamnesi personale o un'anamnesi familiare di allergie o convulsioni (attacchi).
Portuguese: • Antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira, rubéola ou varicela em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
Italian: In un ampio studio caso-controllo il vaccino si è dimostrato efficace nell'85% dei casi contro tutte le forme di varicella ed efficace nel 97% dei casi contro forme moderatamente gravi o gravi della malattia.
Portuguese: 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
Italian: Il tasso di risposta al vaccino è stato del 90,9% (intervallo da 80,8% a 94,5%) per la varicella, basato su un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 5 unità gpELISA/ml (un titolo anticorpale che è stato dimostrato essere strettamente correlato alla protezione a lungo termine).
Portuguese: A taxa de resposta à vacina foi de 90,9% (entre 80,8% e 94,5%) para a varicela, com base num título de anticorpos pós-vacinação ≥ 5 unidades gpELISA/ml (um título de anticorpos que demonstrou ter uma elevada correlação com a proteção a longo prazo).
Italian: In caso di disturbi della coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione verrà effettuata sotto la cute.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no seu sangue, a injeção será administrada sob a pele.
Italian: La vaccinazione con ProQuad può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Portuguese: A vacinação com ProQuad poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Italian: In questi studi la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, ha rispecchiato una protezione nei confronti di queste malattie.
Portuguese: Nestes estudos, a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
Italian: Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses / Dose 2 aos 14 meses N = 480
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com a vacina viva atenuada contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
Italian: Artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica)*, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore
Portuguese: Artrite e/ou artralgia (geralmente transitórias e raramente crónicas*), Dor musculosquelética, Mialgia, Dores na anca, pernas ou pescoço, Tumefação.
Italian: Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.038 bambini da 12 a 23 mesi d'età.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad (ver secção 4.4).
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) a seguito della seconda dose di ProQuad è aumentata approssimativamente di 2 volte per il morbillo, la parotite e la rosolia, ed approssimativamente di 41 volte per la varicella (per le informazioni sulla sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose de ProQuad aumentaram cerca de 2 vezes para o sarampo, a papeira e a rubéola e cerca de 41 vezes para a varicela (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
Italian: L'uso di salicilati (per esempio, acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici ed antipiretici) deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
Italian: Dose 1 a 12 mesi / Dose 2 a 15 mesi N = 466
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses / Dose 2 aos 15 meses N = 466
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês após a vacinação.
Italian: L'esperienza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. dimostra che gli anticorpi per i virus del morbillo, parotite e rosolia, sono ancora rilevabili nella maggior parte degli individui da 11 a 13 anni dopo la prima dose.
Portuguese: A experiência com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstra que os anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola são ainda detetáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a primeira dose.
Italian: Reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados, como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico, Anafilaxia em indivíduos com ou sem antecedentes alérgicos.
Italian: Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che può essere presente in tracce residue (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela ou vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, a qualquer dos excipientes ou à neomicina, que poderá estar presente em resíduos (ver secções 2, 4.4 e 6.1).
Italian: Crisi convulsive febbrili
Portuguese: Convulsões febris
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor auricular
Italian: I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto nel USA Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l'effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention mostram que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra a panencefalite esclerosante subaguda através da prevenção do sarampo, com o seu risco inerente de panencefalite esclerosante subaguda.
Italian: Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo.
Portuguese: Adicionalmente, a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto.
Italian: Studi osservazionali sull'efficacia del vaccino contro la varicella a lungo termine Dati di sorveglianza provenienti da due studi osservazionali statunitensi di efficacia nella reale pratica clinica (effectiveness) hanno confermato che una diffusa vaccinazione contro la varicella riduce il rischio di infezione di circa il 90% e che la protezione è mantenuta per un periodo di almeno 15 anni sia nei vaccinati che nei non vaccinati.
Portuguese: Estudos observacionais de efetividade a longo prazo da vacina contra a varicela Dados de vigilância resultantes de dois estudos de efetividade observacionais nos EUA confirmaram que a vacinação generalizada contra a varicela reduz o risco de varicela em aproximadamente 90% e que a proteção é mantida, pelo menos, por 15 anos, em indivíduos vacinados e não vacinados.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, atenuados):
Italian: Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano.
Portuguese: Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno.
Italian: Inoltre, è stata osservata una diminuzione di circa il 90% (circa 10 volte) nei tassi di ospedalizzazione per varicella in tutti i gruppi di età.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução das taxas de hospitalização por varicela em todos os grupos etários de aproximadamente 90% (10 vezes).
Italian: L'immunogenicità è stata studiata in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, con anamnesi clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia e varicella, che hanno partecipato a 5 studi clinici randomizzati.
Portuguese: A imunogenicidade foi estudada em crianças entre os 12 e os 23 meses de idade com antecedentes clínicos negativos de sarampo, papeira, rubéola e varicela que participaram em 5 estudos clínicos randomizados.
Italian: Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es., orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
Portuguese: As pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
Italian: Rispetto all'herpes zoster, durante il periodo di follow-up si è verificato tra i vaccinati contro la varicella un numero inferiore di casi di herpes zoster rispetto a quanto previsto dai tassi di incidenza osservati in bambini della stessa età, con precedente infezione naturale da varicella, nell'epoca pre-vaccinale (rischio relativo = 0,61, IC 95% 0,43 - 0,89).
Portuguese: Relativamente ao herpes zoster e durante o período de seguimento, registaram-se menos casos de herpes zoster nos vacinados contra a varicela do que seria esperado pela taxa observada em crianças da mesma idade com infeção prévia pelo vírus selvagem no período prévacinação (risco relativo = 0,61; IC 95% 0,43 - 0,89).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Italian: Studi clinici condotti su 6.987 soggetti che hanno ricevuto ProQuad hanno mostrato risposte immunitarie al morbillo, parotite, rosolia e varicella, rilevabili in un'alta percentuale di individui.
Portuguese: Estudos clínicos envolvendo 6987 indivíduos que receberam ProQuad demonstraram respostas imunitárias detetáveis contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela numa elevada proporção de indivíduos.
Italian: Sebbene è stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra o sarampo e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite assética.
Italian: In questi casi, gli individui devono ricevere una seconda dose di ProQuad, somministrata alla distanza minima di 3 mesi, per assicurare una protezione ottimale contro il morbillo e la varicella (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Em tais casos, os indivíduos deverão receber uma segunda dose de ProQuad, com um intervalo de, pelo menos, 3 meses, para garantir uma proteção ótima contra o vírus do sarampo e varicela (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: ProQuad può essere somministrato anche a lattanti da 9 mesi di età in circostanze particolari (per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in regioni con alta prevalenza di morbillo).
Portuguese: ProQuad também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo).
Italian: Anche se ProQuad contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite, rosolia o varicella in persone sane.
Portuguese: Embora ProQuad contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.
Italian: Edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare
Portuguese: Edema da pálpebra, Irritação, Neurite ótica, Retinite, Neurite retrobulbar
Italian: È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Italian: Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno può essere valutato lo stato sierologico.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado, para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
Italian: • Donne in gravidanza che non abbiano avuto la varicella o non siano state vaccinate contro la varicella.
Portuguese: • Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
Italian: Studi di riproduzione negli animali non sono stati condotti con ProQuad.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
Italian: • Molto comune (che possono interessare più di 1 persona su 10): reazioni al sito di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento; febbre (38,9°C o superiore);
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo dor/sensibilidade/dorido, vermelhidão, febre (38,9°C ou superior);