FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Slovenian: Domnevno so k izboljšanju rezultatov skozi čas pri tej indikaciji pripomogle različne inovacije, npr. postopki za zgodnje odkrivanje okužb z virusom Epstein-Barr (EBV) in CMV, prirast kostnega mozga, dodatna uporaba antagonista interlevkina-2 daklizumaba, manjši začetni odmerki takrolimusa s ciljno najnižjo koncentracijo od 10 do 15 ng/ml in, v najnovejšem času, obsevanje alotransplantata.
Danish: Advagraf er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitstid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Danish: influenzalignende symptomer, nervøsitet, fremmedfølelse, multiorgansvigt, trykken for brystet, temperaturintolerans
Slovenian: gripi podobna bolezen, občutek živčnosti, nenormalno počutje, odpoved več organov, občutek tiščanja v prsih, intoleranca vročine redki:
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjeva zdravil s takrolimusom v farmacevtskih oblikah, s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, ni varna.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 102,17 mg lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 102,17 mg laktoze.
Danish: lidelse i lungeparenkymet, dyspnø, pleura-effusion, hoste, pharyngitis, tilstopning og inflammation i næsen
Slovenian: parenhimske bolezni pljuč, dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja občasni:
Danish: Sammenlignet med kaukasider, kræver sorte patienter en højere dosis af tacrolimus for at opretholde samme niveau.
Slovenian: Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri bolnikih kavkazijskega porekla.
Danish: Efterfølgende har koncentrationerne i fuldblod generelt ligget på 5 - 15 ng/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter ved vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Med poznejšim vzdrževalnim zdravljenjem so bile koncentracije v krvi pri prejemnikih jeter, ledvic ali srca na splošno od 5 do 15 ng/ml.
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tacrolimus, som tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Oral anvendelse
Slovenian: peroralna uporaba
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Danish: Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for Advagraf ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca klinični podatki za zdravilo Advagraf še niso na voljo.
Danish: forstyrrelser i nervesystemet, krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, perifer neuropati, svimmelhed, paræstesier og dysæstesier, nedsat skriveevne
Slovenian: bolezni živčevja, epileptični napadi, motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in disestezije, motena sposobnost pisanja občasni:
Danish: Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumblister eller perforeret enkeltdosisblister, indpakket i en aluminiumpose med et tørremiddel, indeholdende 10 kapsler pr. blister.
Slovenian: Prozoren PVC/PVDC aluminijasti pretisni omot ali perforirani pretisni omot za enkratni odmerek v aluminijastem ovoju s sušilnim sredstvom.
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Danish: artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremiteterne
Slovenian: artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini občasni:
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje
Danish: feber, smerter og ubehag, asteni, ødem, ændret opfattelse af kropstemperatur
Slovenian: vročinska stanja, bolečine in nelagodje, astenična stanja, edemi, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Danish: diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkaliæmi
Slovenian: diabetes mellitus, hiperglikemična stanja, hiperkaliemija pogosti:
Danish: Dette skyldes, at Advagrafkapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus.
Slovenian: To je zato, ker omogočajo kapsule zdravila Advagraf podaljšano sproščanje takrolimusa.
Danish: dyb venetrombose, shock, infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Slovenian: globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for Prografkapsler administreret to gange daglig primær organtransplantation
Slovenian: Objavljene študije o klinični učinkovitosti in varnosti kapsul Prograf pri primarnih presaditvah organov
Danish: Fraværet af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og 1 år efter lungetransplantationen (50 % versus 33,3 %).
Slovenian: s 45,8 %) in po 1 letu po presaditvi pljuč (50 % v primerjavi s 33,3 %).
Danish: Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en dosisjustering af Advagraf, før den ønskede steady state er opnået.
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Advagraf vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: Glejte poglavje
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde tacrolimus
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, toksisk nefropati, renal tubulær nekrose, vandladningsproblemer, oliguri, symptomer fra blære og urinveje
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, toksična nefropatija, nekroza ledvičnih tubulov, motnje v delovanju sečil, oligurija, motnje v mehurju in sečnici občasni:
Danish: Øjensygdomme
Slovenian: Očesne bolezni
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Danish: Sådan skal De tage Advagraf
Slovenian: Kako jemati zdravilo Advagraf
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Advagraf omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Danish: Faktorer såsom lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Slovenian: Za večji očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Danish: forhøjet amylase, EKG-forandringer, forandringer i hjerterytme og puls, vægttab, forhøjet blodlactatdehydrogenase
Slovenian: zvišanje amilaze, nenormalni izvidi preiskave EKG, nenormalni izvidi srčne frekvence in ritma, hujšanje, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi zelo redki:
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP3A4.
Slovenian: Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg laktoze.
Danish: Advagrafdepotkapsler, hårde, bør tages umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Slovenian: Bolnik mora Advagraf trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Danish: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Danish: Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovenian: Zdravilo Advagraf vsebuje učinkovino takrolimus.
Danish: nedsat åndedrætsfunktion, lidelse i luftvejene, astma
Slovenian: dihalna odpoved, bolezni dihal, astma redki:
Danish: Hos de novo nyre- og levertransplanterede patienter var AUC0-24 af tacrolimus for Advagraf på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af den umiddelbart udløste kapsel (Prograf).
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe zdravila Advagraf pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovenian: pa 14,9 %.
Danish: Indholdet af Advagraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Advagraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Advagraf v krvi, pa tudi jemanje zdravila Advagraf lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebna prekinitev, povečanje ali zmanjšanje odmerka zdravila Advagraf.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Danish: Dette gælder også naturmedicin og medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 l (zdravi preiskovanci).
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Danish: Ved omstilling fra Prografkapsler til Advagraf bør tacrolimus-dalværdierne måles før omstillingen og inden for to uger efter omstillingen.
Slovenian: Pred zamenjavo in v roku dveh tednov po zamenjavi zdravila Prograf z zdravilom Advagraf je treba izmeriti najnižje koncentracije takrolimusa.
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 98,6 % for Advagraf, 95,7 % for Prograf og 97,6 % for ciclosporin; i Advagrafgruppen døde 3 patienter (alle mænd), i Prografgruppen døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i ciclosporingruppen døde 6 patienter (3 kvinder, 3 mænd).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, so umrli 3 bolniki (vsi moškega spola), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini, ki je prejemala ciklosporin, pa 6 bolnikov (3 ženske, 3 moški).
Danish: - hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Advagraf: - če ste alergični (preobčutljivi) na takrolimus ali katero koli sestavino zdravila Advagraf (glejte poglavje 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Danish: Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Advagraf" - hvis De har eller har haft leverproblemer - hvis De har diarré i mere end én dag - hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning - hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse".
Slovenian: - imate drisko dlje kot en dan, - občutite močne bolečine v trebuhu z drugimi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje, ali brez njih, - imate spremembo električne aktivnosti srca imenovano »podaljšanje intervala QT«.
Danish: erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin - letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus) - HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicitstat og kombinationstabletter, som bruges ved behandling af HIV-infektion - HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion - nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer) - mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat - medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, kot so: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol in izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin, - letermovir, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, povzročene s CMV (humanim citomegalovirusom), - zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), stopnjevalno zdravilo kobicistat in kombinirane tablete, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, - zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom C, - nilotinib in imatinib (ki se uporabljata za zdravljenje določenih vrst raka), - mikofenolna kislina, ki se uporablja za zavrtje imunskega sistema za preprečevanje zavrnitve presadkov, - zdravila za zdravljenje želodčne razjede in refluksa kislega želodčnega soka (npr. omeprazol, lansoprazol ali cimetidin), - antiemetiki, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja (npr. metoklopramid), - cisaprid ali antacid magnezijev/aluminijev hidroksid, ki ju uporabljamo pri zdravljenju zgage, - kontracepcijske tabletke ali druga hormonska zdravljenja z etinilestradiolom, hormonska zdravljenja z danazolom, - zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil), - antiaritmična zdravila (amiodaron), ki se uporabljajo za zdravljenje aritmij (neenakomerno bitje srca),
Danish: målinger af serum-kreatininkoncentrationer, beregning af kreatininclearance og kontrol af diurese).
Slovenian: Vendar je zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa priporočljivo skrbno nadziranje delovanja ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Danish: Hver kapsel Advagraf 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovenian: Ena kapsula zdravila Advagraf 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Danish: Prograf og Advagraf indeholder begge det aktive stof tacrolimus, men Advagraf tages en gang daglig, hvorimod Prograf tages to gange daglig.
Slovenian: Vendar se zdravilo Advagraf jemlje enkrat na dan, zdravilo Prograf pa dvakrat na dan.
Danish: FKBP12-tacrolimuskomplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transskriptionen af visse cytokingener forhindres.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af mycophenolsyre kan være relevant ved skift fra ciclosporin til tacrolimus eller vice versa.
Slovenian: V primeru prehoda s ciklosporina na takrolimus ali obratno je lahko ustrezno terapevtsko spremljanje mikofenolne kisline.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Danish: Tacrolimus er blevet anvendt siden midten af 1990'erne.
Slovenian: Takrolimus se uporablja od sredine devetdesetih let preteklega stoletja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Det vil sige, at det dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Danish: Advagraf gives én gang dagligt om morgenen mindst én time før eller to-tre timer efter fødeindtagelse.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se daje enkrat dnevno zjutraj, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure po obroku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advagraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 23. aprila 2007.
Danish: Andre oplysninger om Advagraf:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advagraf:
Danish: Dette kan gøre det lettere for patienterne at overholde ordinationen.
Slovenian: To lahko bolnikom olajša zdravljenje.
Danish: Advagraf var lige så effektivt som begge de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je bilo enako učinkovito kot obe primerjalni zdravili.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advagraf.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Advagraf odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ADVAGRAF Povzetek EPAR za javnost
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so v prvi vrsti odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi mikofenolat mofetil (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na osnovi bolnikove telesne mase.
Danish: Patienter og læger bør udvise forsigtighed, når andre lægemidler (bl.a. visse naturlægemidler) anvendes sammen med Advagraf, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Advagraf eller af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pazljivi pri jemanju drugih zdravil (vključno z nekaterimi zeliščnimi zdravili) sočasno z zdravilom Advagraf, saj utegne biti potrebno prilagoditi odmerek zdravila Advagraf ali zdravila, s katerim se zdravilo Advagraf jemlje.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advagraf (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so tremor (tresenje), glavobol, navzea (občutek slabosti), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost.
Danish: Det leveres som depotkapsler indeholdende tacrolimus (0,5 mg: gule og orange, 1 mg: hvide og orange, 5 mg: rødgrå og orange).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,5 mg rumene in oranžne barve, 1 mg bele in oranžne barve, 5 mg sivkasto-rdeče in oranžne barve).
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har det været markedsført som kapsler under navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af land).
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je na voljo v obliki kapsul z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države).
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
Slovenian: Ker se takrolimus in zdravilo Prograf/Prograft v EU že uporabljata, je podjetje predložilo rezultate študij, ki so bile predhodno izvedene z zdravilom Prograf/Prograft, ter podatke iz objavljene literature.
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Slovenian: Po enem letu je prišlo do odpovedi organa pri 14 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Advagraf.