FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dosagem em doentes com insuficiência renal.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: Paediatric patients
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicosa
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias Tonturas
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/306/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/306/002
English: • headache, feeling dizzy,
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas,
English: • joint pain.
Portuguese: • dores nas articulações.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/306/003
English: Blood bilirubin increased
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue
English: • jerky body movements
Portuguese: • movimentos involuntários anormais
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Aloxi 250 microgramas solução injetável Palonossetrom
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
English: What Aloxi contains
Portuguese: Qual a composição de Aloxi
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Portuguese: O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, de dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom IV (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom IV. Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos.
English: Disodium edetate
Portuguese: Edetato de dissódio Citrato de sódio
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dose em doentes com insuficiência renal.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a
English: 1 x 5 ml vial
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml
English: Intent-to-treat cohort b
Portuguese: Cohort designado com “intenção de tratar”
English: a Intent-to-treat cohort.
Portuguese: a Cohort designado com“intenção de tratar”
English: For how long?
Portuguese: Durante quanto tempo?
English: 82.7% of these patients completed the study.
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
English: When?
Portuguese: Quando?
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
English: What is multiple sclerosis?
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
English: These are described in section 4.4.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
English: However, in some cases ITP developed years later.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Portuguese: Estas análises são realizadas para verificar se pode tomar LEMTRADA.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
English: Initial treatment of 2 courses:
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
English: Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
English: • athlete's foot
Portuguese: • pé de atleta
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
English: Do not freeze or shake.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
English: Duration of extension
Portuguese: Duração da extensão
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Portuguese: A taxa de reações adversas da tiróide foi maior no ano três e decresceu a partir daí.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Portuguese: Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Portuguese: Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo.
English: Fertility and reproduction
Portuguese: Fertilidade e reprodução
English: Follow-up of patients
Portuguese: Seguimento de doentes
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Atrial fibrillation*
Portuguese: Fibrilhação atrial*
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
English: Other medicines and LEMTRADA
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Portuguese: Quando a inflamação provoca sintomas, ocorre uma situação frequentemente chamada “ataque” ou “surto”.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Portuguese: A capacidade de gerar uma resposta imunológica a qualquer vacina após o tratamento com LEMTRADA não foi estudada.
English: These are the side effects that you may experience:
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade.
English: • decreased/weak immune system
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alemtuzumab em mulheres grávidas é limitada.
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Portuguese: O tempo de observação deve ser prolongado (hospitalização) conforme apropriado.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Portuguese: Não se sabe se o alemtuzumab pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (> 1/10.000 a 1/1,000); muito raros (< 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Portuguese: Recomenda-se que o produto diluído seja administrado imediatamente.