FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Lithuanian: krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, dinatrio edetatas, koloidinis silicio dioksidas ir indigokarminas (E132).
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Lithuanian: Mysimba naltreksonas / bupropionas
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Lithuanian: Kita informacija apie Mysimba
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysimba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor sanguine.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks papildomą tyrimą, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms.
Romanian: Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysimba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba vartojimą?
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Lithuanian: Gaminamos Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysimba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysimba.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas išsiskiria iš tabletės lėtai, per kelias valandas.
Romanian: De ce a fost aprobat Mysimba?
Lithuanian: Kodėl Mysimba buvo patvirtintas?
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau tensiune arterială crescută).
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje ar padidėjęs kraujospūdis.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mysimba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că deși eficacitatea medicamentului în stimularea scăderii în greutate a fost limitată, aceasta a fost suficientă pentru a fi relevantă din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni trebuie să garanteze că medicamentul va continua să fie utilizat numai la pacienții cărora medicamentul le oferă un beneficiu corespunzător.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mysimba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: În plus, compania care comercializează Mysimba va realiza un pachet informativ pentru medicii care prescriu medicamentul, care va include indicații privind întreruperea tratamentului la pacienți care nu prezintă răspuns sau în cazul în care există motive de îngrijorare privind efectele secundare.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața și vărsăturile (senzație și stare de rău) și constipația; de asemenea, au fost frecvente amețelile și senzația de uscare a gurii (observate la cel mult 1 pacient din 10).
Lithuanian: Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas; taip pat dažnai pasireiškė galvos svaigimas ir džiūstanti burna (nustatyta ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai marcat la pacienții care au finalizat 56 de săptămâni de tratament sau a căror greutate corporală inițială a scăzut cu cel puțin 5 % după 4 luni.
Lithuanian: Gydymo poveikis labiau pasireiškė tiems pacientams, kurie užbaigė 56 savaičių trukmės gydymą, arba tiems pacientams, kurių kūno svoris per 4 mėnesius sumažėjo bent 5 proc.
Romanian: Modul exact în care acționează Mysimba în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra zonelor din creier care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, reducând și efectul zonei din creier care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
Romanian: ținând cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mysimba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Romanian: IMC este o măsură care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
Romanian: Mysimba este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Lithuanian: Mysimba - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
Romanian: În cursul evaluării au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu în curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului.
Lithuanian: Vertinimo metu buvo peržiūrėti preliminarūs šiuo metu vykdomo Mysimba vartojimo pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo duomenys, nors CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că CHMP a avut o serie de motive de îngrijorare cu privire la efectele posibile asupra inimii și vaselor sanguine (evenimente cardiovasculare) și cu privire la un risc ușor crescut de episoade convulsive (crize), cele mai frecvente efecte secundare au fost în mare măsură gestionabile, întrucât pacienții au putut întrerupe administrarea medicamentului în cazul în care îi deranja.
Lithuanian: Dėl Mysimba saugumo, nors CHMP turėjo abejonių dėl jo galimo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms (pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai) ir šiek tiek padidėjusios traukulių (priepuolių) rizikos, dažniausiai pasireiškę šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai iš esmės buvo kontroliuojami, kadangi pacientai galėjo nustoti vartoti šį vaistą, jeigu jis keltų nepatogumų.
Romanian: Cum acționează Mysimba?
Lithuanian: Kaip veikia Mysimba?
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysimba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Când sunt administrate împreună, acțiunile acestora reduc pofta de mâncare și cantitatea de alimente consumată de pacienți și cresc consumul de energie, ajutând pacienții să mențină un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric și să își reducă greutatea corporală.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysimba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mysimba rinkodaros leidimą.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti tam tikriems pacientams, kuriems kyla itin didelė šalutinio poveikio rizika, tarp jų pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ir jo nepavyksta sureguliuoti, pacientams, kuriems kada nors anksčiau pasireiškė traukuliai (priepuoliai), taip pat pacientams, turintiems tam tikrų psichologinių problemų, ir pacientams, kuriems diagnozuotas galvos smegenų vėžys arba prasidėjusi alkoholio arba tam tikrų narkotikų sukelta abstinencijos būklė.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mysimba pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Mysimba nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Gradul de îmbunătățire în asociere cu Mysimba față de placebo a fost asemănător la folosirea unor metode de analiză diferite, deși beneficiile au fost mai mici în metodele cele mai conservatoare care au presupus că pacienții care nu au finalizat studiul nu ar fi prezentat nicio îmbunătățire.
Lithuanian: Pagal įvairius analizės metodus Mysimba buvo maždaug tiek pat veiksmingesnis už placebą, nors taikant konservatyviausius metodus, pagal kuriuos daroma prielaida, kad pacientų, kurie neužbaigė tyrimo, kūno svoris nė kiek nesumažėjo, nustatyta vaisto nauda buvo mažiausia.
Romanian: Cum se utilizează Mysimba?
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba?
Romanian: Răspunsul și tolerabilitatea pacienților la medicament trebuie verificate în mod regulat, iar tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au anumite efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale.
Lithuanian: Pacientų atsaką į gydymą Mysimba ir šio vaisto toleravimą reikia nuolat tikrinti, o pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba este început cu un singur comprimat în fiecare dimineață, doza fiind crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni la valoarea dozei recomandate de două comprimate de două ori pe zi, de preferință luate împreună cu alimente.
Lithuanian: Vėliau dozė keturias savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės, t. y.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mysimba vartojimu?
Romanian: Efectele Mysimba în scăderea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Lithuanian: Mysimba poveikis siekiant mažinti kūno svorį įrodytas atliekant 4 pagrindinius tyrimus su maždaug 4 500 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų.
Romanian: În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacității au fost reducerea procentuală a greutății corporale după 28 sau 56 de săptămâni de tratament și proporția pacienților care au obținut o scădere în greutate de cel puțin 5 %; de asemenea, studiile au urmărit numărul de pacienți care au obținut o scădere în greutate mai greu de obținut de cel puțin 10 %, iar rezultatele au fost analizate utilizânduse diferite metode pentru a ține cont de numărul de pacienți care nu au finalizat studiile (aproximativ 50 % după un an).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis, kuria paciento kūno svoris sumažėjo per 28 arba 56 gydymo savaites, ir pacientų, kurių svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
Romanian: De asemenea, administrarea Mysimba trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 % după 12 luni de tratament.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
Romanian: Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis Mysimba grupėje svyravo nuo 28 iki 42 proc., o placebo grupėje - nuo 12 iki 14 proc. Bent 10 proc.
Romanian: Package size
Lithuanian: Pakuotės dydis
Romanian: Content
Lithuanian: EU numeris
Romanian: 6 flacoane
Lithuanian: 6 1buteliukai
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Romanian: Obligaţiile specifice:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Romanian: Anafilaxie, şoc
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Lithuanian: farmakologinio budrumo planui arba rizikos sumažinimo iki minimumo darbams;
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Romanian: Descriere:
Lithuanian: Aprašymas:
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.