FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 ljúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL02
Icelandic: Bóluefni, pneumókokkabóluefni, ATC flokkur:
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând tumefiere a feţei şi/sau buzelor, dificultăţi la respiraţie
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), þ. á m. þroti í andliti og/eða vörum, öndunarerfiðleikar
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate prin determinarea IgG GMC la 168-211 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Icelandic: Ónæmissvörun sem mæld var með IgG margfeldismeðaltalsþéttni var metin hjá 168-211 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Romanian: În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani, valorile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost noninferioare valorilor GMT ale OPA obţinute pentru vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, pentru cele douăsprezece serotipuri comune celor două vaccinuri.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Romanian: • febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolenţă, somn agitat
Icelandic: Hiti, pirringur; verkur, eymsli, roði, þroti eða herslismyndun á stungustað, syfja, órólegur svefn
Romanian: • noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braţ
Icelandic: Bólgnir eitlar eða kirtlar (eitlastækkun) nálægt stungustað, t.d. í handarkrika
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Romanian: RGM (IÎ 95%
Icelandic: GMT GMR (95% CI)
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Prevenar 13 a declanşat un răspuns imun la toate cele treisprezece serotipuri incluse în vaccin.
Icelandic: Prevenar 13 fram ónæmissvörun við öllum sermisgerðunum þrettán í bóluefninu.
Romanian: Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare de 0,5.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) var skilgreint sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 0,5.
Romanian: Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Prevenar 13 la adulţi:
Icelandic: Eftirtalin tíðni á við aukaverkanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Romanian: 1, 5, 10, 25, 50 recipiente multidoză
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
Romanian: Răspunsul imun la grupele speciale de pacienţi
Icelandic: Ónæmissvörun hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 5
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5
Romanian: • 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Romanian: NC 27330, Sanford, SUA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
Icelandic: F - 69007 Lyon
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Romanian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Romanian: CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Romanian: Frecvenţa este definită în modul următor:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Romanian: Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Romanian: * Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Romanian: Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Romanian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Romanian: Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Romanian: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Romanian: În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Romanian: - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
Icelandic: - fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Romanian: Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Icelandic: Ákjósanleg staðsetning á ungbörnum er í vöðva utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis muscle) og hjá börnum í axlarvöðva upphandleggs (deltoid muscle).
Romanian: Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Romanian: 4 micrograme
Icelandic: 4 míkrógrömm
Romanian: Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Romanian: 2 micrograme
Icelandic: 2 míkrógrömm
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Romanian: Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Romanian: Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur áætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Romanian: Eficacitatea împotriva otitei medii
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Romanian: Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Romanian: Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Romanian: La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Romanian: Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Romanian: În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Romanian: Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Romanian: • vărsături, diaree, poftă de mâncare scăzută
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst
Romanian: Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.