FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese moet bij de behandeling uiterste voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Xeomin i co zawiera opakowanie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Dutch: Overwegende dat
Polish: Zważywszy na
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
Dutch: MRZ-0003 Europa en Israël
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Polish: Wśród 908 uczestników zdarzenia niepożądane wystąpiły u 239 osób.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor lokale overdraagbaarheid opgemerkt.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Dutch: Fase 3
Polish: Faza 3
Dutch: dysfonie
Polish: dysfonia
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Polish: To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie.
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Polish: Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
Dutch: • Een risicobeheerplan indienen, in overeenstemming met de huidige richtlijn, inclusief: o Gedetailleerde strategieën voor de opleiding van artsen (o.a. aangepaste injectietechnieken, dosering en onderlinge inwisselbaarheid van geneesmiddelen) alsook programma's voor langdurige en verbeterde monitoring van spreidingsreacties bij klinisch gebruik en in klinische studies.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Dutch: • antibiotica met aminoglycosiden
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Polish: Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Dutch: Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
Polish: Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Polish: Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
Dutch: Aanbevelingen
Polish: Zalecenie
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Dutch: Fase 1
Polish: Faza 1
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
Polish: Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. EMG (elektromiografii ).
Dutch: BTC-9801 Duitsland
Polish: BTC-9801 Niemcy
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Xeomin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Polish: • jednego badania fazy II (MRZ/BTC-9801);
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Polish: Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP po 2 tygodniach
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Dutch: Jankovic Rating Scale
Polish: Skala oceny Jankovica
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem; żaden pacjent nie przerwał też badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Polish: • pacjent miał operację oka.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Dutch: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Dutch: Maar aangezien een van de twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie gevonden werd bij een patiënt die tevoren met Botox was behandeld, en aangezien de studie nog geblindeerd is, kunnen uit deze resultaten geen conclusies over de immunogeniciteit van Xeomin worden getrokken.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Polish: • dwóch badań fazy I MRZ/BTC-9901 i MRZ/BTC-0113, przy czym to ostatnie badanie zostało przeprowadzone po zakończeniu badań fazy III;
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Dutch: De voorgestelde studie is een open, eenarmige studie waarin vermoedelijk 74 patiënten met cervicale dystonie (nog nooit behandeld en vooraf behandeld) zullen worden opgenomen.
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Dutch: Botox 30/60 E
Polish: Botox 30/60 U
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Dutch: In de niet-klinische studie was Xeomin niet meer of minder immunogeen dan Botox, zelfs in doseringen die de aanbevolen dosis voor mensen duidelijk overschreden.
Polish: W badaniu nieklinicznym preparat Xeomin nie był bardziej ani mniej immunogenny niż preparat Botox, nawet na poziomie dawek wyraźnie przekraczającym zalecane dawki u ludzi.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Fax: +49-69/15 03-200
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania leku Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Polish: Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Dutch: E:
Polish: U:
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
Polish: a) wiązanie z zakończeniami cholinergicznymi nerwu b) wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi i c) blokowanie uwalniania acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Polish: Po wniknięciu toksyny jej lekki łańcuch rozszczepia wybiórczo białko docelowe (SNAP 25), które jest niezbędne do uwolnienia acetylocholiny.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Polish: Do tej pory test przesiewowy FIA (test immunofluorescencyjny) nie wykazał tendencji do rozwoju przeciwciał po wstrzyknięciu preparatu Xeomin.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Polish: Przedstawiono dane na temat zmian wyniku oceny nasilenia choroby TWSTRS w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu połowiczego przepony (HAD) pomiędzy wizytą kontrolną (3 tygodnie po jednym wstrzyknięciu) i wizytą końcową (12 tygodni po jednym wstrzyknięciu).
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Polish: W badaniu fazy III MRZ-0003 z udziałem pacjentów z kurczem powiek, u żadnego pacjenta w obu grupach leczenia miano przeciwciał HDA było wyższe niż 1 mU/l w badaniu wyjściowym lub podczas wizyty końcowej.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Polish: Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Polish: Preparaty Botox i Xeomin są różnymi substancjami leczniczymi pod względem zawartości białek Clostridium, choć oba preparaty zawierają taką samą dawkę 150 kDa neurotoksyny, która stanowi właściwą substancję czynną.
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Polish: Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika (odnerwienie chemiczne).
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Polish: Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.