FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (90 mg)
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Facialisverlamming
English: A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die met een lagere dosis moeten worden behandeld dan de volledige dosis van 45 mg is er een 45 mg-injectieflacon verkrijgbaar
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) De aanbevolen dosis STELARA op basis van het lichaamsgewicht is hieronder weergegeven (tabel 1 en 2).
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: • Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
English: STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie ustekinumab
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (45 mg)
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Dutch: Klinische respons is gedefinieerd als een afname in de Mayo-score met ≥30% en ≥3 punten t.o.v.
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Dutch: 1 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
English: Each vial contains130 mg ustekinumab in 26 mL.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
English: STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie Ustekinumab
English: Paediatric plaque psoriasis
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
Dutch: KARTONNEN DOOS MET INJECTIEFLACON (45 mg)
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Dutch: In de met ustekinumab behandelde groepen was er in week 44 bij een significant hoger percentage van de patiënten nog steeds sprake van klinische remissie en klinische respons dan in de groep met placebo (zie tabel 10).
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Dutch: In de met ustekinumab behandelde groepen was er in week 44 bij een significant hoger percentage van de patiënten nog steeds sprake van klinische remissie en klinische respons dan in de groep met placebo (zie tabel 4).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit ustekinumab
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Dutch: KARTONNEN DOOS MET INJECTIEFLACON (90 mg)
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Dutch: In de met ustekinumab behandelde groepen was er in week 44 bij een significant hoger percentage van de patiënten nog steeds sprake van klinische remissie dan in de groep met placebo (zie tabel 12).
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Dutch: Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald Klinische respons
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit ustekinumab
English: • Blocked or stuffy nose
Dutch: • Verstopte neus
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Dutch: In de met ustekinumab behandelde groepen was er in week 44 bij een significant hoger percentage van de patiënten nog steeds sprake van klinische remissie dan in de groep met placebo (zie tabel 6).
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald
English: PGA b of cleared or minimal N
Dutch: b ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%)
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
English: Systemic
Dutch: Fabrikant
English: (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Dutch: Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid STELARA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde STELARA injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons)
English: PASI 75 response N (%)
Dutch: ACR-70-respons, N (%)
English: Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
English: Other information about Suboxone
Dutch: Overige informatie over Suboxone
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has Suboxone been approved?
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
English: What is Suboxone?
Dutch: Wat is Suboxone?
English: What is the risk associated with Suboxone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
English: How has Suboxone been studied?
Dutch: Hoe is Suboxone onderzocht?
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
English: How is Suboxone used?
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
English: How does Suboxone work?
Dutch: Hoe werkt Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
English: Other information about Comtan:
Dutch: Overige informatie over Comtan:
English: Comtan should not be used in patients with:
Dutch: Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Dutch: Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Dutch: Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtan.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Dutch: Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
English: What is Comtan?
Dutch: Wat is Comtan?
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep “monoamineoxidaseremmers” (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Dutch: Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dutch: De werkzame stof in Comtan, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
English: Why has Comtan been approved?
Dutch: Waarom is Comtan goedgekeurd?
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Dutch: Wanneer patiënten Comtan voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses te nemen.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Dutch: Comtan wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtan.
English: What is the risk associated with Comtan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de “on”fase door toevoeging van Comtan met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Dutch: Comtan wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met “fluctuaties” aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
English: How does Comtan work?
Dutch: Hoe werkt Comtan?
English: How has Comtan been studied?
Dutch: Hoe is Comtan onderzocht?
English: How is Comtan used?
Dutch: Hoe wordt Comtan gebruikt?
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Dutch: Comtan kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een “gereguleerde afgifte” (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).