FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сублингвална таблетка
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
Bulgarian: Поради тази причина CHMP не може да се съгласи, че профилът на безопасност и ефикасност на Rapinyl може да се изведе от предоставената документация.
Lithuanian: Todėl CHMP negalėjo sutikti, kad galima vertinti Rapinyl saugumą ir veiksmingumą pagal pateiktus dokumentus.
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po gydymo Rapinyl nutraukimo, bet galimi terapijos nutraukimo simptomai gali būti nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Lithuanian: Būtina, kad bet kokio analgetiko dozės pertitravimo metu pacientas būtų nuolatos stebimas sveikatos priežiūros profesionalo.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Lithuanian: Prieš skiriant Rapinyl terapiją svarbu, kad būtų stabilizuotas paciento, kurio chroniški skausmai kontroliuotini, gydymas.
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
Lithuanian: Skausmo priepuoliai - tai stiprūs staiga atsirandantys skausmai, kurie atsiranda nepaisant to, ar vartojate (ar vartojote) kitus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също ксеростомията и мукозита и поддържа становището, че не се е предвиждало нито едно от двете състояния да повлияе значимо разтварянето или абсорбцията на сублингвалния Rapinyl, макар да отбелязва, че не се е предвиждало Rapinyl да се прилага при пациенти с тежък мукозит.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė kserostomiją ir mukozitą ir pareiškė nemanantis, kad kažkas gali turėti didelės įtakos poliežuvinio Rapinyl ištirpimo ar absorbcijos savybėms, tačiau atkreipė dėmesį, kad Rapinyl neplanuojama skirti sunkiu mukozitu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Bulgarian: Освен това заявителят разглежда посочената стратегия за свързване като подходяща за одобряване на Rapinyl в диапазона 100-800 µg за лечение на ПБ при пациенти, тъй като Rapinyl освобождава фентанил в диапазон на плазмена концентрация, който вече е установен като безопасен и ефективен.
Lithuanian: Pareiškėjas toliau laikėsi nuomonės, kad esama ryšio strategija yra tinkama patvirtinti Rapinyl BTP gydyti 100-800 µg dozėmis, nes Rapinyl esančio fentanilio koncentracijos plazmoje ribų saugumas ir veiksmingumas jau įrodytas.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Lithuanian: Esant rimtiems kvėpavimo sistemos sutrikimams arba rimtai plaučių obstrukcijos būklei.
Bulgarian: Известно е, че сокът от грейпфрут също инхибира CYP3A4.
Lithuanian: Greipfrutų sultys taip pat veikia kaip CYP3A4 inhibitorius.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Lithuanian: Nei savižudybė, nei ketinimas nusižudyti nebuvo laikomas nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su Actiq ir Fentora bei Effentora, tad remdamasis panašia Rapinyl bei Actiq farmakokinetika pareiškėjas tiki, kad tai buvo atsitiktinis atvejis, atitinkantis tyrėjo vertinimą kaip nesusijusį.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
Lithuanian: Netyčinio perdozavimo opioidų anksčiau negavusiems asmenims atveju, naloksonas ar kitas opioidų antagonistas turi būti skiriamas taip, kaip tai kliniškai indikuojama ir nurodyta atitinkamo produkto charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане може да увеличи бионаличността на фентанил и да намали системния му клирънс, което би могло да доведе до натрупване и повишени и удължени опиоидни ефекти.
Lithuanian: Rapinyl skyrimas pacientams su kepenų arba inkstų nepakankamumu gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sistematinį pašalinimą iš organizmo, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei padidėti opioidinis poveikis.
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Lithuanian: • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Lithuanian: Labai dažni: Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmai Dažni: Vazovagalinė reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija Akių sutrikimai
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje blisteriuose tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti itin didelį krūtimi maitinamo vaiko mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus.
Bulgarian: CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба.
Lithuanian: kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Lithuanian: Tačiau dėl gana mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus pareiškėjo buvo paprašyta galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus ir išsamius saugumo analizės apie sunkų nepageidaujamą poveikį duomenis pateikti kaip registracijos sąlygą.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus, galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus reikėtų pateikti kaip registracijos sąlygą.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Lithuanian: Rapinyl gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie toleruoja opioidų terapiją nuo nuolatinių vėžinių skausmų.
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в първата сублингвална таблетка при епизод на внезапна болка
Lithuanian: Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui
Bulgarian: Както всички лекарства, Рапинил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
Lithuanian: • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Lithuanian: • Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra: sumišimo jausmas, nerimas ir nervavimasis, haliucinacijos, keistas mąstymas, raumenų dilgčiojimas, problemos užmiegant, keisti sapnai, liežuvio ar skonio pojūčių problemos, karščio mušimas, burnos gleivinės opos/pūslės, virškinamojo trakto užsiblokavimas, sunkumas ryjant, išsiblaškymas
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Lithuanian: Ūmios ar nuolatinės hipotenzijos atveju, būtina numatyti hipovalemiją, o būklė turi būti stabilizuojama ir palaikoma parenteralinių skysčių terapija.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Lithuanian: Rapinyl skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau kuriems reikia pagalbos skausmo priepuolių atvejais.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Lithuanian: Chroniškus vėžinius skausmus patiriantiems pacientams, kuriems skiriamos stabiliai palaikomos opioidų dozės, Rapinyl žymiai ir labai efektyviai slopina skausmus lyginant su placebo - poveikis jaučiamas praėjus 15 minučių po administravimo, poreikis kitai analgetinei terapijai žymiai sumažėja.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
Lithuanian: Jos yra įvairaus stiprumo, todėl yra skirtingų formų. Jūsų gydytojas jums skirs atitinkamo stiprumo (formos) tabletes ir atitinkamą jų skaičių.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
Lithuanian: Skausmą malšinantis vaistas Rapinyl yra labai stipraus poveikio ir gali sukelti mirtiną pavojų tiems, kas jo pavartotų netyčia, ypač vaikams.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Lithuanian: Perorališkai administruojamas fentanilis sukelia ryškius hepatinius ir pirmojo tuštinimosi efektus.
Bulgarian: 2008 г., съдържащ само сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė anksčiau pateiktus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenis iki 2008 m.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Lithuanian: Nebevartoti Rapinyl poliežuvinių tablečių galima tik tada, kai taip nurodo jūsų gydytojas.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Lithuanian: Skausmo proveržių slopinimui suaugusiems pacientams, kuriems skiriama opioidų terapija nuo lėtinių vėžinių skausmų.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Lithuanian: Perėjimas nuo kitų fentanilio sudėtyje turinčių produktų prie Rapinyl, neturi būti 1:1 santykių dėl skirtingų absorbcijos profilių. Jei pacientai pereina nuo kito produkto, kurio sudėtyje yra fentanilio, būtinas naujas Rapinyl dozės titravimas.
Bulgarian: Нечести: разширен стомах, метеоризъм, жажда Редки: хълцане
Lithuanian: Nedažni: Pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys Reti: Žagsėjimas
Bulgarian: Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Jei Rapinyl netyčia suvartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Lithuanian: Panašiai pareiškėjas teigė, kad fentanilio preparatų klinikinis saugumas yra tinkamai įrodytas, fentanilio preparatai gerai toleruojami ir savanorių, ir tikslinės populiacijos, o šalutiniai reiškiniai dažniausi panašūs į kitų fentanilio produktų, įskaitant vėžio sukeltam skausmui gydyti naudojamus vaistinius preparatus.
Bulgarian: Рапинил трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Rapinyl turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl за предотвратяване на предсказуеми епизоди на болка не е изследвана в клинични изпитвания.
Lithuanian: Rapinyl poveikis prieš numatomus skausmo epizodus ir iki skausmo epizodų klinikiniais tyrimais nebuvo tiriamas.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
Lithuanian: Nespauskite Rapinyl poliežuvinių tablečių iš blisterio viršaus, kaip išspaudžiate kitų vaistų tabletes - nuplėškite foliją iš apačios.
Bulgarian: При необходимост трябва да се постави орофарингеално устройство или ендотрахеална тръба, да се даде кислород и да се започне механична вентилация, ако е нужно.
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientas galėtų kvėpuoti. Jei reikia, į paciento kvėpavimo takus turi būti įdėtas orofaringalinis arba endotrachėjinis vamzdelis, būtina pajungti deguonies įrangą ar mechaninės ventiliacijos įrangą.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Lithuanian: Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Lithuanian: • sloga arba užsikimšusi nosis, burnos džiūvimas, gerklės skausmas, odos niežėjimas, odos bėrimas, dirginimas po liežuviu
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
Lithuanian: Nedažni: Bradikardija, tachikardija, hipertenzija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: Nerimo būklė
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
Lithuanian: • Tabletę (-es) iš blisterio išimkite tik prieš vartojimą.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии.
Lithuanian: Pacientams su bradiaritmijomis Rapinyl turi būti skiriamas imantis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės yra įvairaus stiprumo. Jums gali tekti pabandyti kelių stiprumų Rapinyl poliežuvines tabletes per kelis skausmo priepuolius, kad būtų nustatyta tinkamiausia dozė. Jūsų gydytojas jums padės tai padaryti ir bus siekiama, kad būtų nustatyta tinkamiausios dozės tabletės.
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Lithuanian: Dažni: Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni: Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau įtikinančios, publikacijomis ir rekomendacijomis pagrįstos informacijos apie Rapinyl naudojimą pacientams, sergantiems mukozitu, gydyti ir padarė išvadą, kad pacientai, sergantys lengvu ir vidutinio sunkumo mukozitu, gali vartoti geriamąjį vaistą, bet transmukozinės fentanilio formos netinkamos pacientams, sergantiems sunkiu mukozitu, jei jiems tinka kiti analgetikai.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Lithuanian: taip pat buvo pateikti EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų saugumo duomenys, remiantis tarpine saugumo duomenų bazės dalimi, apimančia tik sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus.
Bulgarian: Не би трябвало да възникнат никакви осезаеми ефекти, ако преустановите приема на Рапинил, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po Rapinyl vartojimo nutraukimo, bet tam tikri vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, tokie, kaip nervingumas, drebulys, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas gali atsirasti.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Рапинил, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rapinyl, jums prieš tai turėjo būti reguliariai skiriama arba prieš tai turėjote reguliariai vartoti stiprius skausmą malšinančius vaistus, vadinamus opioidais, nuolatinių skausmų kontrolei. Jei tokių vaistų iki tol nevartojote, šis vaistas gali sukelti rimtų kvėpavimo problemų (žr.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Lithuanian: • žemas kraujospūdis, raudonavimas/karščio bangos, lėtas negilus kvėpavimas, silpnumas,
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Lithuanian: Pakartotinio opioidų, tokių, kaip fentanilis, administravimo atveju, gali pagerėti toleravimas ir fizinė ir/arba atsirasti fiziologinė priklausomybė. Jatrogeninės priklausomybės, išsivysčiusios po opioidinės terapijos, atvejai yra reti.
Bulgarian: Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
Lithuanian: Dažni: Virškinamojo trakto okliuzijos, disfagija, burnos gleivinės opos/stomatitas, liežuvio išoriniai pakitimai
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Lithuanian: Nepraryti
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Lithuanian: Be to, burnos ertmę gydytojas ar slaugytoja tikrino 15-20 minučių po gydymo, siekdami patikrinti, ar nėra vietinio sudirginimo; pakitimų nustatyta nebuvo, o tabletės buvo gerai toleruojamos ir po vienkartinės, ir po kartotinės dozės.
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti mieguistumą bei kvėpavimo sistemos slopinimą krūtimi maitinamam vaikui.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Lithuanian: Rapinyl skirtas gydyti nekontroliuojamo skausmo priepuolius pacientams, vartojantiems opioidus vėžio sukeltam lėtiniam skausmui malšinti.