FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCOMVAX : Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα χορηγήσει τη δόση που παραλείφθηκε.
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Greek: Για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού πρέπει να χορηγούνται και οι τρεις δόσεις.
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/104/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/104/001
Italian: Faccia attenzione con PROCOMVAX:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το PROCOMVAX:
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα των βρεφών είναι µεγάλο, ο εµβολιασµός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Greek: Εάν η κατάσταση εµµένει ή επιδεινώνεται, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Italian: Agitare bene prima del prelievo e dell'uso.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση.
Italian: - In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
Greek: - σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: - Se il bambino è allergico ad uno o più componenti del vaccino.
Greek: - εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
Italian: F-69007 Lione
Greek: F-69007 Lyon
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το PROCOMVAX µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: 2003 PC Haarlem
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Greek: Γενικά, το PROCOMVAX έχει γίνει καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιµές.
Italian: F - 69007 Lione
Greek: F - 69007 LYON
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZZONE ALL'IMMISSIONE IN
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.
Italian: Reazioni comuni
Greek: Συχνές αντιδράσεις
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Greek: Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose = 0,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση = 0,5 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PROCOMVAX
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ PROCOMVAX
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: MSD Polska Sp.
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης έναντι της ηπατίτιδας Β σε υγιείς εµβολιασµένους είναι προς το παρόν άγνωστη και δεν έχει προσδιοριστεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση ρουτίνας µε εµβόλια που περιέχουν ιό ηπατίτιδας Β.
Italian: 4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Greek: 4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: CHE COS'È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCOMVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Greek: Όπως και για κάθε εµβόλιο, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή µέσα θεραπευτικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένης της αδρεναλίνης, για άµεση χρήση σε περίπτωση εµφάνισης αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Italian: Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου.
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Greek: 7,5 µg PRP από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Greek: Μετά από ισχυρή ανατάραξη, το PROCOMVAX είναι ένα ελαφρά αδιαφανές, λευκό εναιώρηµα.
Italian: Non applicabile.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Italian: Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Greek: Εάν το συνιστώµενο σχήµα δεν είναι δυνατόν να εφαρµοστεί µε ακρίβεια, το διάστηµα µεταξύ των δύο πρώτων δόσεων πρέπει να είναι δύο µήνες περίπου και το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στους οκτώ έως έντεκα µήνες.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
Greek: Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Greek: Ανάµεσα στα 2993 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το PROCOMVAX, τα 33 παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µέσα σε 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα.
Italian: Risposte anticorpali anti-PRP verso PROCOMVAX nei lattanti
Greek: Αντι-PRP Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Greek: Επιπλέον, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφάνισε συµπτώµατα που υποδηλώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, µετά από οποιαδήποτε δόση στη σειρά των δόσεων του εµβολιασµού.
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Greek: Το PROCOMVAX ενδέχεται να µην επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων αµέσως µετά τον εµβολιασµό και πιθανόν να µην προκαλέσει προστατευτική αντισωµατική απόκριση σε όλα τα άτοµα, στα οποία χορηγείται.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Greek: Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (> 38,3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος (> 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα.
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα της ευερεθιστότητας ήταν στατιστικά υψηλότερη µετά και τις τρεις ενέσεις του PROCOMVAX µαζί, και µετά την πρώτη ένεση του PROCOMVAX, σε σύγκριση µε εκείνη µετά τη χορήγηση των µονοδύναµων εµβολίων.
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Greek: Τα υπόλοιπα 1816 βρέφη συµµετείχαν σε µελέτες, όπου το PROCOMVAX χορηγήθηκε συγχρόνως είτε µε πειραµατικό εµβόλιο πνευµονιοκόκκου που περιέχει πολυσακχαρίτη συνεζευγµένο µε πρωτεΐνη είτε µε πειραµατικό ιδιοσκεύασµα εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας, και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Greek: Μην ενίετε ενδοφλέβια, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσµατικότητα των συστατικών του PROCOMVAX έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν µε τα µονοδύναµα εµβόλια.
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Greek: Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Greek: Τα περισσότερα παιδιά έλαβαν το εµβόλιο DTP και το OPV συγχρόνως µε τις δύο πρώτες δόσεις του PROCOMVAX ή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck ή του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Greek: Όλα τα εµβόλια µπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη µε ήπιας µορφής νοσήµατα, όπως διάρροια ή ήπια λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι :
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Greek: Σπάνια : αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Greek: Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0,5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Italian: PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Greek: Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού.
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να µην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Β.
Italian: 5,0 µg di antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto su cellule ricombinanti di lievito
Greek: 5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Greek: Δεδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το εµβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια ή µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως άλγος, ευαισθησία, ερυθρότητα και οίδηµα.
Italian: I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
Greek: Βρέφη µε µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνον εφόσον αναρρώσουν από την οξεία φάση της νόσου.
Italian: sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia - vertigini, mal di testa, parestesia - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale - artralgia, mialgia - rash, prurito - ipotensione, sincope - paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica - linfoadenopatia
Greek: συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου, ορονοσία, θροµβοπενία - ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία - ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος - αρθραλγία, µυαλγία - εξάνθηµα, κνησµός - υπόταση, συγκοπή - Περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (Bell's palsy), νευροπάθεια, νευρίτιδα
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna
Greek: Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της Ηπατίτιδας Β, είναι δυνατή η παρουσία µη διαγνωσµένης λοίµωξης, όταν χορηγείται το εµβόλιο.
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Greek: Στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών, το PROCOMVAX είναι δυνατό να χορηγηθεί συγχρόνως µε το MMR (Εµβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς από ζώντες ιούς) της Merck ή το OPV ή µε αναµνηστική δόση του εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) στην ηλικία των 15 µηνών σε παιδιά που έλαβαν το βασικό σχήµα εµβολιασµού του εµβολίου DTP.
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από νόσο, που προκαλείται από τύπο του αιµόφιλου ινφλουέντζας που δεν είναι τύπου Β, ή από προσβάλλουσα νόσο (όπως η µηνιγγίτιδα ή η σηψαιµία), που προκαλείται από άλλους µικροοργανισµούς.
Italian: SANOFI PASTEUR MSD
Greek: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Italian: − Poiché l'infezione dell'epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
Greek: - επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου.
Italian: I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσολογικής απόκρισης είναι ικανοποιητικά για το PROCOMVAX αλλά δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιµα για το εµβόλιο DTaP.
Italian: Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Greek: Επιπρόσθετα, τα περιορισµένα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας µίας ανοικτής, ελεγχόµενης µελέτης δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTaP (εµβολίου Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικού Κοκκύτη) χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν σπάνια και να είναι σοβαρές περιλαµβάνουν σπασµούς, πυρετικούς σπασµούς,, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργικό οίδηµα (αγγειοοίδηµα) και ορισµένες σοβαρές µορφές εξανθήµατος, οζίδιο στο σηµείο της ένεσης.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Greek: Εναιώρηµα των 0,5 ml σε φιαλίδιο (πυριτύαλος τύπου Ι).
Italian: Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
Greek: Τα συστατικά αυτά είναι ο πολυσακχαρίτης του περιβλήµατος του αιµοφίλου ινφλουέντζας τύπου Β (PRP), ο οποίος είναι οµοιοπολικά συνδεδεµένος µε ένα σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της Neisseria meningitidis και το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) από καλλιέργειες ανασυνδυασµένου ζυµοµύκητα.
Italian: Nessuno degli effetti indesiderati gravi è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all'uso del vaccino.
Greek: Καµία από τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες δεν κρίθηκε από τον υπεύθυνο της µελέτης ότι σχετιζόταν µε το εµβόλιο αυτό.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flaconcino monodose, 0,5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.