FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena lijeka Efient općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Bruken av Efient hos pasienter ≥75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Efient s derivatima kumarina osim varfarina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Efient og andre kumarinderivater enn warfarin er ikke undersøkt.
Croatian: Veći rizik za epizode krvarenja u ispitanika liječenih prasugrelom održao se do najviše 7 dana od posljednje doze ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
Croatian: U fazi III ispitivanja pod nazivom TRITON uspoređivao se Efient (prasugrel) s klopidogrelom, pri čemu su se oba primjenjivala istodobno s ASK-om i drugim standardnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih lijekom Efient broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Norwegian Bokmål: For hver 1000 pasient som ble behandlet med Efient i TRITON var det 22 færre pasienter med hjerteinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med klopidogrel.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija postproceduralno krvarenje potkožni hematom
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Korist liječenja prasugrelom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina bila je manja od one u bolesnika mlađih od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytten av prasugrel for pasienter ≥75 år var mindre enn hva som ble sett for pasienter <75 år.
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog lijeka Efient u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte Efient sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p=0,004).
Croatian: Nakon primjene udarne doze klopidogrela od 900 mg (uz ASK), 56 ispitanika s akutnim koronarnim sindromom je 14 dana liječeno ili prasugrelom u dozi od 10 mg jedanput na dan ili klopidogrelom u dozi od 150 mg jedanput na dan, a nakon toga su tijekom sljedećih 14 dana prebačeni na klopidogrel u dozi od 150 mg odnosno prasugrel u dozi od 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en ladningsdose på 900 mg klopidogrel (sammen med ASA) ble 56 pasienter med ACS behandlet med enten prasugrel 10 mg en gang daglig eller klopidogrel 150 mg en gang daglig i 14 dager, og deretter byttet over til enten klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i nye 14 dager.
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Utover 7 dager etter seponering av legemidlet var de observerte frekvensene av CABG-relaterte blødninger liknende mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Croatian: Plodnost Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m2).
Norwegian Bokmål: Prasugrel hadde ingen effekt på fertiliteten til han- og hunrotter ved eksponering for orale doser på opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m2).
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient')
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2.
Croatian: Uočena je slična ili jača inhibicija agregacije trombocita uz primjenu prasugrela.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eller sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for prasugrel.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Croatian: Prasugrel u vrijeme perkutane koronarne intervencijea (N=1996)
Norwegian Bokmål: Prasugrel ved PCItidspunkta (N=1996)
Croatian: • osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Croatian: Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (npr. aspirin) kao drugi antitrombocitni lijek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
Croatian: Aktivni metabolit se S-metilacijom ili konjugacijom s cisteinom dalje metabolizira u dva neaktivna spoja.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Efient moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja interakcija, Efient se u fazi III kliničkog ispitivanja primjenjivao s heparinom male molekulske mase, bivalirudinom i inhibitorima GPIIb/IIIa (nema podataka o vrsti
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt i spesifikke interaksjonsstudier har Efient i den kliniske fase 3-studien blitt gitt samtidig med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-hemmere (ingen tilgjengelig informasjon vedrørende hvilken type GP IIb/IIIa-hemmer som ble brukt) uten tegn på klinisk signifikante uønskede interaksjoner.
Croatian: Atorvastatin (80 mg na dan) nije promijenio farmakokinetiku prasugrela ni njegovu inhibiciju agregacije trombocita.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađi od 75 godina
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥60 kg og alder <75 år
Croatian: 7 dana prije CABG-a, učestalost se smanjila na 11,3% (9 od 80 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel, odnosno na 3,4% (3 od 89 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk sin siste dose med thienopyridin innen 4 til 7 dager før CABG var frekvensen redusert til 11,3 % (9 av 80 pasienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 av 89 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent allergi overfor thienopyridiner bør følges opp for tegn på overfølsomhet (se pkt.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GPIIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
Croatian: Efient je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran za sprečavanje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl.
Norwegian Bokmål: Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten STsegmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI).
Croatian: Doziranje Odrasli
Norwegian Bokmål: Voksne
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju na štakorima, uz izloženost prasugrelu koja je bila i do 75 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi (na temelju izloženosti aktivnog i glavnih cirkulirajućih metabolita u plazmi), nije uočena pojava tumora povezana s primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: Ingen tumorer relatert til forbindelsen ble sett i en 2-årig rottestudie med prasugreleksponeringer på mer enn 75 ganger den anbefalte humane terapeutiske eksponeringen (basert på plasmaeksponering overfor den aktive og sirkulerende humane hovedmetabolitter).
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita podjednaka je i u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti Cmax aktivnog metabolita bio 51%, a AUC 42% niži.
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregeringen var også liknende hos pasienter med ESRD som hadde behov for hemodialyse sammenlignet med friske individer, selv om Cmaks og AUC for den aktive metabolitten sank med henholdsvis 51 % og 42 % hos pasienter med ESRD.
Croatian: Isto tako, odmah se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:
Norwegian Bokmål: Ta også kontakt med lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 4980)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=4980)
Croatian: Značajno krvarenje prema TIMIb životno ugrožavajućec smrtonosno simptomatsko IKKd potrebna primjena inotropnih lijekova potrebna kirurška intervencija potrebna transfuzija (≥ 4 jedinice) Manje krvarenje prema TIMI kriterijimae a Druge standardne terapije primijenjene su po potrebi.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk ICHd Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter) TIMI mindre blødninge aAnnen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
Croatian: Prasugrel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75-325 mg jedanput na dan).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Croatian: Statini:
Norwegian Bokmål: Statiner:
Croatian: Stope značajnih krvarenja bile su slične u bolesnika liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg i onih liječenih klopidogrelom u dozi od 75 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av alvorlig blødning var tilsvarende for pasienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel.
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (0 % ICH*)
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
Norwegian Bokmål: Bytte direkte over til ladningsdosen på 60 mg prasugrel resulterte i hurtigst innsetting av en sterkere platehemming.
Croatian: • krv u mokraći • hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju oticanje)
Norwegian Bokmål: • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år som hadde tydeligere nytte av prasugrel inkluderte de med diabetes, STEMI, høyere risiko for stenttrombose eller tilbakevendende hendelser.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem, prijavljene su u bolesnika koji su primali prasugrel, uključujući i bolesnike koji su ranije imali reakciju preosjetljivosti na klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem er rapportert hos pasienter som får prasugrel.
Croatian: U tih je bolesnika udio značajnih ili manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) vezanih uz CABG bio 14,1% u skupini koja je primala prasugrel te 4,5% u skupini koja je primala klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av CABG-relaterte TIMI alvorlig eller mindre blødninger for disse pasientene var 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % for klopidogrelgruppen.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
Croatian: Drugi lijekovi i Efient Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Nadalje, stopa ključnog cilja za sigurnost primjene - svih značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima (vezanih i nevezanih uz CABG) tijekom 7 dana nakon randomizacije u svih liječenih ispitanika bila je značajno veća u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije nego u bolesnika koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Norwegian Bokmål: Frekvens av de viktigste sikkerhetsaspekter for alle TIMI alvorlige blødninger (CABG og ikke-CABG events) innen 7 dager fra randomisering hos alle individer som fikk prasugrel før koronar angiografi var signifikant høyere i forhold til pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Croatian: Nisu ispitivane farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Korist se primarno temeljila na značajnom smanjenju broja nesmrtonosnih infarkta miokarda (vidjeti
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG:
Norwegian Bokmål: Pasienter <60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda: smrt zbog kardiovaskularnog (KV) uzroka, nesmrtonosni IM, ili nesmrtonosni moždani udar
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet Kardiovaskulært (CV) dødsfall, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmet ikke CYP2C9 slik den heller ikke påvirket farmakokinetikken til S-warfarin.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je bila razlogom prekida primjene obaju lijekova bilo je krvarenje (2,5% kod primjene prasugrela i 1,4% kod primjene klopidogrela).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina (ili drugih derivata kumarina) i prasugrela mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
Croatian: Stoga se ne predviđa da će statini koji su supstrati CYP3A utjecati na farmakokinetiku prasugrela ili na inhibiciju agregacije trombocita ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 6741)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Croatian: U ispitivanju TRITON nije bila dozvoljena primjena oralnih antikoagulansa, antiagregacijskih lijekova koji nisu bili predmet ispitivanja kao ni kronična primjena NSAIL-a.
Norwegian Bokmål: Bruken av orale antikoagulantia, andre platehemmere enn studiemedisinen og kroniske NSAIDs var ikke tillat i TRITON.
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina zbog mogućeg rizika od krvarenja u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter ≥75 år på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Norwegian Bokmål: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 1736)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Norwegian Bokmål: 2,2% (0,2% fatal) a
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Norwegian Bokmål: TIMI mindre blødningf
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring med prasugrel er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 1740)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Croatian: Prasugrel je slab inhibitor CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er en svak hemmer av CYP2B6.
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Norwegian Bokmål: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 10 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 10 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 5 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 5 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Croatian: TIA ili moždani udar u anamnezi
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie med TIA eller slag
Croatian: - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Efient' u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 60 kg bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Efient o nyresykdom eller moderate leverproblemer o tar visse legemidler (se "Bruk av andre legemidler sammen med Efient" nedenfor) o planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de neste syv dagene.
Croatian: *Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-u **Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-u (vidjeti dio 5.1):
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt <60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥60 kg. (se pkt.