FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Romanian: ≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Romanian: • deficit de oxigen
Icelandic: • súrefniskortur
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu dinutuximab beta.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Romanian: Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar dínútúxímab beta.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Romanian: Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară (CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (CLS)
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Romanian: Pre-medicația trebuie luată întotdeauna în considerare înainte de începerea unei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Romanian: • inflamație a gurii și buzelor (stomatită)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Icelandic: Aukaverkanir eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Romanian: • Dacă perfuzia continuă de morfină este necesară mai mult de 5 zile, tratamentul trebuie redus treptat cu 20% pe zi, după ultima zi de perfuzie cu dinutuximab beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Romanian: Cum se păstrează Qarziba
Icelandic: Hvernig geyma á Qarziba
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Icelandic: Sjúklingar eru líklegri til að vera með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða.
Romanian: Grad 1-2
Icelandic: Stig 1 - 2
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Icelandic: Þessir 98 sjúklingar voru með frumkomið þrálátt taugakímsæxli (40) eða endurkomið taugakímsæxli (49), að auki voru 9 sjúklingar teknir inn í rannsóknina eftir fyrstuvalsmeðferð.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Romanian: Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem bæla ónæmiskerfið frá tveimur vikum fyrir fyrsta skammt af Qarziba og þar til einni viku eftir síðustu meðferðarlotu, nema læknirinn hafi ávísað þeim.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Icelandic: Ekki má nota Qarziba hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Icelandic: Dæmi um lyf sem bæla ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra.
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: cu IL-2 N = 76
Icelandic: með IL-2 N=76
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal meta eftirfarandi klínískar breytur og fresta skal meðferð þar til þessum gildum hefur verið náð:
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Romanian: cu IL-2 N = 107
Icelandic: með IL-2 N=107
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Romanian: Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile.
Icelandic: Magn lausnar sem gefa skal með innrennsli á dag (í meðferðarlotu sem eru 10 samfelldir dagar) á að vera 48 ml og 240 ml fyrir 5 daga skammt.
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Icelandic: Sjúklingar með versnandi sjúkdóm voru útilokaðir.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Icelandic: Stöðva þarf meðferð hjá sjúklingum sem fá 3. stigs eiturhrif á sjón (þ.e.a.s. nær algert sjóntap á mælikvarða fyrir eiturhrif).
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Romanian: • inflamare a țesuturilor (la nivelul feței, buzelor, în jurul ochilor, la nivelul membrelor inferioare)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Icelandic: Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til að meðhöndla krabbameinið.
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Icelandic: Samhliða meðferð Qarziba með IL-2 eykur hættuna á aukaverkunum samanborið við Qarziba án IL-2, sérstaklega hvað varðar sótthita (92% samanborið við 79%), háræðalekaheilkenni (50% samanborið við 25%), verk sem tengist dínútúxímab beta (75% samanborið við 63%), lágþrýsting (43% samanborið við 26%) og úttaugakvilla (14% samanborið við 7%), í þessari röð.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Icelandic: Til að safna upplýsingum um verki, meðhöndlun þeirra og áhrif á úttauga- og miðtaugakerfið, þar með talið sjónskerðingu, langtíma öryggi og langtíma árangur, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum úr skrá yfir sjúklinga með hættulegt taugakímsæxli.
Romanian: 1 an 2 ani
Icelandic: 1 ár 2 ár
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Icelandic: Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni".
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost febră cu valori mari (88%) și durere (77%) care a apărut în ciuda tratamentului analgezic.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Romanian: Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Icelandic: Ef læknirinn íhugar samhliða gjöf með interleukín-2, verður það að gefið tvisvar með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt í hvort skipti (fyrir og meðan á meðferð með Qarziba stendur).
Romanian: Nu utilizați Qarziba dacă
Icelandic: Ekki má nota Qarziba
Romanian: • funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG)
Icelandic: fullnægjandi nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GRF)
Romanian: Studiul 1 N = 15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á alla virka sjúkdóma í framþróun með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Romanian: Alte reacții adverse au fost hipersensibilitate (63%), vărsături (57%), diaree (51%), sindrom de scurgere capilară (40%) și hipotensiune arterială (39%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Icelandic: Verkir eru ein af algengustu aukaverkunum Qarziba.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til bráðaofnæmis og ofnæmisviðbragða, sérstaklega í fyrstu og annarri meðferðarlotu.
Romanian: Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
Icelandic: Til að hægt sé að skilgreina betur skömmtun hjá börnum á öllu aldursbilinu og áhrif manna andblendingsmótefnis (HACA) á PD, öryggi og verkun, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður mats á plasmasýnum sem safnað var frá sjúklingum í rannsóknum APN311-202v1-2-3 og APN311304 í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af dínútúxímab beta á hvern fermetra af líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Romanian: Se întrerupe perfuzia Se reia în ziua următoare, dacă reacția adversă dispare
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.