FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med tocilizumab.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, føle seg uvel (kvalme) og lavere antall hvite blodceller.
Bulgarian: И двете са значително по-ниски в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, съответно 4 023,5 mg и 5 389,5 mg.
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Bulgarian: Тя трябва да бъде бистра и безцветна до бледо жълта.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Bulgarian: • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Norwegian Bokmål: Studie IV evaluerte 1 220 RA-pasienter med utilstrekkelig respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в устройство за обезопасяване на иглата.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
Norwegian Bokmål: • smerter/ømhet i magen og/eller endringer i tarmfunksjonen
Bulgarian: ГКА
Norwegian Bokmål: GCA
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, tungpustethet (hvesende pust), problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst etter en injeksjon av RoActemra, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grønne hetten mens den ferdigfylte RoActemra-pennen varmes opp til romtemperatur.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Bulgarian: При пациенти с изходни ALT или AST > 5 x ULN не се препоръчва лечение.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Bulgarian: Важно е да се използва правилният ъгъл, за да е сигурно, че лекарството се инжектира под кожата (в мастната тъкан), иначе инжекцията може да бъде болезнена и лекарството може да не действа.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Norwegian Bokmål: ACR respons i studien SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката на иглата, след като сте я свалили.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между RoActemra и адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra (ACTPen®).
Bulgarian: Общият профил на безопасност, наблюдаван в групите на лечение с RoActemra, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Bulgarian: След разреждане, приготвеният инфузионен разтвор е физически и химически стабилен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), в продължение на 24 часа при 30ºС.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Bulgarian: Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 65 % av pasientene DAS28 < 2,6 etter uke 104 sammenlignet med 48 % ved 52 uker og 33 % av pasientene ved uke 24.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra bør ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall siden effekten av dette ikke er fastslått.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper, inkludert T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Bulgarian: Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.e. практически не съдържат натрий.
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde kontrollperioden var 6 måneder i fire studier (studie I, III, IV og V) og var opp til to år i en studie (studie II).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleiere er det lite trolig at du går glipp av en dose.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) 46 от 51 (90,2 %) пациенти, изследвани за антитоцилизумаб антитела на изходно ниво, имат най-малко един резултат от скринингов тест след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Bulgarian: При пациенти, нелекувани преди това с RoActemra, не се препоръчва започване на лечение при абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 2 x 10
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
Bulgarian: Хематологични отклонения:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Bulgarian: Пациенти (включително по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които не могат добре да опишат симптомите си) и родителите/настойниците на пациенти със сЮИА и пЮИА, трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt forekom ikke svekket skjelettvekst, immunfunksjon eller kjønnsmodning.
Bulgarian: Пациентите (което включва по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които може да не могат да обяснят добре своите симптоми) и родители/настойници на пациенти със сЮИА или пЮИА трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter (som inkluderer yngre barn med sJIA og pJIA som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Bulgarian: След разреждане при пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS, RoActemra трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal etter fortynning administreres til RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter som en intravenøs infusjon over 1 time.
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tocilizumab ved CRS har blitt evaluert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier, der 51 pasienter ble behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter under 30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CAR Tcelleinducert CRS.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 25 до 30 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i minst 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra.
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved å vende forsiktig på infusjonsposen for å unngå skum.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Norwegian Bokmål: • Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte pennen trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig som forskrevet av legen.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Norwegian Bokmål: Ved å legge til RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка върху захванатата кожа под ъгъл 90° (вижте Фигура З).
Norwegian Bokmål: • Plasser nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen mot den sammenklemte huden med en vinkel på 90 grader (se figur H).
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при сЮИА е проучен при 112 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av HAQ-DIskår ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra i forhold til pasienter behandlet med DMARDs.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничния изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Utstrekningen varierer med pasientens kroppsvekt (økning hos pasienter med lett kroppsvekt og reduksjon hos pasienter med tung kroppsvekt), men klinisk utfall er sammenlignbart med det som er observert hos pasienter behandlet intravenøst.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Bulgarian: Включва данни за повишение, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване (вж. текста по-долу).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) Se pkt.
Bulgarian: По време на 6-месечния контролиран период в SC-I, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е съответно 10,1% (64/631) и 2,4% (15/631) при подкожно прилаганите седмични инжекции с RoActemra и подкожно прилаганото плацебо (група на интравенозно приложение).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Norwegian Bokmål: klinikk
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å søke medisinsk hjelp øyeblikkelig ved tegn og symptomer på leverskade.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
Bulgarian: След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно, че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er presset helt ned, forstett å trykke ned stempelet for å være sikker på at alt av legemidlet er injisert før du tar kanylen ut av huden.
Bulgarian: Други лекарства и RoActemra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RoActemra
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig slik som forskrevet av legen din.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Bulgarian: При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на тоцилизумаб и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като тоцилизумаб.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Bulgarian: Тоцилизумаб, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.