FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa tehoa/turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joissa suoraan verrattaisiin pegyloitua interferonibeeta-1a:ta pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han, eikä potilaista, joiden hoito vaihdettiin pegyloimattoman ja pegyloidun interferonin välillä.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.
Finnish: • Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: • Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte sprøyten fra pakningen.
Finnish: Kahden viikon välein toistettujen ihon alle annettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen biologisen hyötyosuuden korjaamaton jakautumistilavuus (keskiarvo ± keskivirhe) oli 481 ± 105 l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 125 mikrogram gitt subkutant annenhver uke, var distribusjonsvolumet, ukorrigert for biotilgjengelighet, 481±105 liter (gjennomsnitt ± SE).
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 5: Poista Plegridy-kynän korkki a. Irrota kynän korkki vetämällä pois kohtisuoraan, ja aseta se sivuun (ks. kuva E).
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen Trinn 5: Trekk hetten av Plegridy-pennen a. Trekk pennens hette rett av og legg den til side (se figur E).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Plegridy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa - äärimmäistä heikkoutta - päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - økt dannelse av blåmerker eller blødning - ekstrem svakhet - hodepine, svimmelhet eller ørhet
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Norwegian Bokmål: Dag 28
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om effekten av interferon beta-1a i den peri- og postnatale perioden er begrenset.
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Norwegian Bokmål: Én av 1468 pasienter som fikk Plegridy i kliniske studier fikk nekrose på injeksjonsstedet, som gikk over med vanlig medisinsk behandling.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresykdom, som krever hemodialyse 2-3 ganger i uken, ble det vist lignende AUC og Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten din dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Norwegian Bokmål: c. La injeksjonsstedet tørke av seg selv før du injiserer dosen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin pistät Plegridy-pistoksen, jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du injiserer Plegridy dersom du har noen av sykdommene som er nevnt nedenfor.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp pennen.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kaksi vakavaa tapausta: toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 10 x 109/l) ja toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen neutropenia (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: 1285 pasienter fikk behandling med Plegridy i minst 1 år, 1124 pasienter har fått minst 2 års behandling, 947 pasienter har fått minst 3 års behandling og 658 pasienter har fått minst 4 års behandling med Plegridy.
Finnish: Injektiopaikassa todettavia reaktioita (esim. injektiopaikan punoitus, kipu, kutina tai edeema) raportoi 66 % potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, verrattuna 11 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, smerte, pruritus eller ødem på injeksjonsstedet) ble rapportert av 66 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, sammenlignet med 11 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod på injeksjonsstedet, tørk det av med kompressen og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Finnish: • 1 Plegridy-kynä (ks. kuva A)
Norwegian Bokmål: • 1 Plegridy-penn (se figur A)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Norwegian Bokmål: (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Finnish: Saatavana on aloituspakkaus, joka sisältää 2 ensimmäistä annosta (63 mikrogrammaa ja 94 mikrogrammaa).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava maksavaurion oireiden havaitsemiseksi, ja varovaisuutta on noudatettava, kun interferoneja käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden käyttöön liittyy maksavaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på leverskade og forsiktighet utvises når interferoner brukes samtidig med andre legemidler som er forbundet med leverskade (se pkt.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - ruisku on rikkoutunut
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - sprøyten er ødelagt.
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt behandlingen seponeres etter nekrose på ett enkelt sted, avhenger av omfanget av nekrosen (se pkt.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
Finnish: Alle 1 % Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som fikk Plegridy i den placebokontrollerte fasen av ADVANCE-studien avbrøt behandlingen på grunn av influensalignende symptomer.
Finnish: - Sinulta on otettava verikokeita verisolumäärien, maksaentsyymipitoisuuden ja veren kemiallisen koostumuksen tutkimiseksi.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte ta blodprøver for å bestemme antall blodceller, blodkjemi og nivået av leverenzymer.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (se figur K):
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Plegridy-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla tehdyn 2 vuoden pituisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen (ADVANCEtutkimus) ensimmäisen lumekontrolloidun vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Plegridy ble vurdert fra det placebokontrollerte første året av en to års randomisert, dobbeltblind, klinisk studie hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (ADVANCE-studien).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
Finnish: Korkeintaan 2 vuotta Plegridy-hoitoa saaneita potilaita koskevat tiedot viittaavat siihen, että alle 1 %:lle (5/715) potilaista kehittyi jatkuvasti neutraloivia vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n interferonibeeta-1a-osalle.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet langsomt helt inn, til sprøyten er tom (se figur I).
Finnish: Tartu toisella kädellä tukevasti neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).
Norwegian Bokmål: Ta et godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden, og trekk den rett av kanylen (se figur F).
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få Plegridy og kortikosteroider under attakk.
Finnish: Veren valkosolujen määrän vähenemistä < 3,0 x 109/l havaittiin 7 %:lla Plegridy-valmistetta saaneista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller til <3,0 x 109/liter ble sett hos 7 % av pasientene som fikk Plegridy og hos 1 % som fikk placebo.
Finnish: - kilpirauhasen toimintahäiriöitä - veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä, joka voi lisätä infektion tai verenvuodon riskiä.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller eller blodplater, noe som kan medføre økt risiko for infeksjon eller blødning
Finnish: - epilepsia tai muu kouristuksia aiheuttava sairaus, jota ei ole saatu lääkkeillä hallintaan - sydämen toimintahäiriöitä, joista voi aiheutua oireina mm. rintakipua (angina pectoris), erityisesti minkä tahansa rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoamista, hengästyneisyyttä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä (rytmihäiriöt)
Norwegian Bokmål: - Epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av legemidler - Hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Finnish: ATTAINjatkotutkimuksessa Plegridy-valmisteen pitkäaikainen teho säilyi 4 vuoteen saakka jatkuvassa hoidossa MS-taudin aktiivisuuden kliinisten ja magneettikuvaukseen perustuvien mittareiden perusteella.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ATTAIN ble langtidseffekt av Plegridy opprettholdt ved fortsatt behandling i opptil 4 år, vist ved kliniske målinger og MRI av sykdomsaktiviteten.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-clearance for peginterferon beta-1a var 4,1±0,4 liter/time.
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: Plegridy skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med eksisterende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker (se pkt.
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er og hva det brukes mot
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske tegn omfatter trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, symptomer i sentralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rød, har blåmerker, er tatovert, infisert eller har arr.
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Finnish: Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan bli verre mens du bruker Plegridy:
Finnish: Tulehdus- ja kipulääkkeiden ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden ehkäisevä tai samanaikainen käyttö saattaa estää tai vähentää interferonihoidon aikana toisinaan ilmaantuvia flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en penn har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den årlige anfallsfrekvensen over 1 år.
Finnish: Vaihe 6: Purista pistoskohta varovasti poimulle
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Finnish: • Vedä neula kohtisuoraan pois ihosta (ks. kuva K).
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen rett ut (se figur K).
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Eddiksyre, konsentrert Argininhydroklorid Polysorbat 20
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Plegridy sisältää natriumia").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Plegridy inneholder natrium").
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 2 år bekreftet at effekten ble opprettholdt utover det placebokontrollerte første året av studien.
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som rapporterte influensalignende symptomer, rapporterte 90 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • La Plegridy ferdigfylt sprøyte tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose.
Finnish: - liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: - oppløsningen er farget eller uklar, eller du ser partikler som flyter i den.
Finnish: - tasapainohäiriöt tai pyörrytyksen tunne, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset,
Norwegian Bokmål: - Problemer med balansen eller ørhet, problemer med å gå, stivhet og muskelspasmer, trøtthet,
Finnish: - Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
Finnish: Suoria vertailevia tietoja Plegridystä ja pegyloimattomasta interferonibeetasta tai tietoja Plegridyn tehosta pegyloimattomasta interferonibeetahoidosta siirtymisen jälkeen ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
Finnish: Lymfosyyttimäärän (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofiilimäärän (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ja trombosyyttimäärän (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen pienenemisen ilmaantuvuus oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneiden että lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i lymfocyttall (<0,5 x 109/liter) (<1 %), nøytrofiltall (≤1,0 x 109/liter) (<1 %) og platetall (≤100 x 109/liter) (≤1 %) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy som hos pasienter som fikk placebo.
Finnish: Plegridy-valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin interferonibeeta-1a:n ja niiden oletetaan olevan molekyylin proteiiniosan välittämiä.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Finnish: Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble eksponert for Plegridy annenhver uke viste en statistisk signifikant reduksjon i forhold til pasienter som ble eksponert for Plegridy hver 4. uke i to år i en post-hocanalyse av endepunkter inkludert årlig anfallshyppighet (24 %, p=0,0209), risiko for anfall (24 %, p=0,0212), risiko for progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (36 %, p=0,0459) og MRI-endepunkter (nye/forstørrede T2 60 %, Gd+ 71 % og nye T1 hypointense lesjoner 53 %, p<0,0001 for alle).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Plegridy
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy bør ikke gjenopptas (se pkt.