FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Dutch: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (RFS).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden in alle behandelde patiënten en het totale veiligheidsprofiel van nivolumab was gelijk in de subgroepen.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Dutch: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
Latvian: Lai gan ECOG statuss, sākotnējais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ), albumīna līmenis, ķermeņa masa un viegli aknu darbības traucējumi ietekmēja nivolumaba CL, ietekme nebija klīniski nozīmīga.
Dutch: Anemie is een samengestelde term die, naast andere oorzaken, hemolytische anemie en auto-immuun anemie omvat
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Latvian: PD-L1+ TAIC klātbūtne audzēja mikrovidē tika novērtēta kvantitatīvi un, pamatojoties uz patologa vērtējumu, raksturota kā "daudzskaitlīga", "vidēja" un "reta".
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Latvian: Analīžu rezultātu pārmaiņas
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare postmarketing gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Dutch: Open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Dutch: De mediane duur van respons werd niet bereikt (spreiding: 4,4-16,6+ maanden).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Dutch: Deze subgroepanalyses moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine subgroepen en het ontbreken van statistisch significant verschil in OS tussen alle gerandomiseerde patiënten.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Latvian: Nav sasniegta (2,9 - 20,5+)
Dutch: Voordat u OPDIVO krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van OPDIVO kunnen beïnvloeden.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Dutch: • patiënten met een autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis, of een andere aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijks ≥ 10 mg prednison of equivalent) of andere immnosuppressieve medicatie nodig was,
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Dutch: NB = niet bereikt
Latvian: NS = nav sasniegts.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Latvian: Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieka novērtēto ORR, ir parādīti 15. tabulā.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Dutch: De primaire OS-analyse was niet aangepast voor opeenvolgende behandelingen waarbij 54 (40,6%) patiënten in de chemotherapie-arm vervolgens een anti-PD1-behandeling kreeg.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie ziņojumi.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Latvian: OS analīze netika pielāgota, lai ņemtu vērā nākamās terapijas.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Latvian: ORR ticamības intervāls ir aprēķināts pēc Klopera-Pīrsona metodes.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Dutch: Hoeveel OPDIVO wordt toegediend?
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Dutch: ORRs waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 12) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Latvian: ≥5 iepriekšējas sistēmiskās terapijas reizes Pirms staru terapijas Pirms ACŠT
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
Dutch: 30 september 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Latvian: Vērtējot pēc ORR, PD-L1 ekspresijas pastiprināšanās bija saistīta ar lielāku ORR.
Dutch: Zie "beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; laboratoriumafwijkingen" hieronder.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums;laboratorisko rādītāju novirzes".
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Latvian: Pacienti, kam saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija primārais orofaringeāls vēzis, tika testēti attiecībā uz CPV (nosakot ar imūnhistoķīmijas p16 metodi).
Dutch: Soms pancreatitis, gastritis
Latvian: Retāk pankreatīts, gastrīts
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Latvian: Dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Dutch: Het percentage voor verbetering van ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanās rādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd.
Latvian: Samsung Biologics Co.
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren ECOG performance status, snel progressieve ziekte na eerdere platina-bevattende behandeling en hoge tumorlast.
Latvian: Ar pāragru nāvi saistītie faktori bija veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, strauja slimības progresēšana iepriekš saņemtās platīna terapijas laikā un liela audzēja masa.
Dutch: Op basis van modellering van dosis/blootstelling en het verband met werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Latvian: CA209214 arī randomizēja 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
Latvian: Bieži dehidratācija dehidratācija
Dutch: Tijdelijke en omkeerbare niet-infectieuze ontsteking van het beschermende vlies dat om de hersenen en ruggenmerg zit (aseptische meningitis)
Latvian: Īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs aizsargapvalku iekaisums, kas aptver smadzenes un muguras smadzenes (aseptisks meningīts).
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
Latvian: Taču sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus var lietot pēc nivolumaba lietošanas uzsākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, werd objectieve respons gemeld bij 33 patiënten (31%) met een mediane responsduur van 22,9 maanden (95%-BI: 17,0, NR).
Latvian: Šajā pacientu populācijā par objektīvu atbildes reakciju ziņoja 33 pacientiem (31%), un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši (95% TI: 17,0; NN).
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnsistēmas - daļa) darbību.
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Latvian: 49 pacientiem novērošanas laika mediāna no sekojošās allogēnās HCŠT bija 5,6 mēneši (diapazons: 0-19 mēneši).
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of OPDIVO monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
Dutch: Langere follow-upgegevens van Cohort B (minimaal 20,5 maanden) en werkzaamheid van cohort C van CA209205 zijn hieronder weergegeven in tabel 22.
Latvian: Dati par ilgāku novērošanas periodu B kohortā (vismaz 20,5 mēneši) un efektivitāti pētījuma CA209205 C kohortā ir sniegti turpmāk 22. tabulā.
Dutch: Systemische immunosuppressie
Latvian: Sistēmiska imūnsupresija
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes endokrinopātijām nav ziņots.
Dutch: De mediane PFS was 3,7 maanden (95%BI: 1,9, 9,3).
Latvian: Vidējā PFS (mediāna) bija 3,7 mēneši (95% TI: 1,9; 9,3).
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Latvian: 71% pacientu bija kādreizēji vai aktīvi smēķētāji.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Soms psoriasis
Latvian: Retāk psoriāze
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 persoonjaren van blootstelling waren 9,3 vs. 0; ernstige hartaandoeningen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep met keuze van de onderzoeker.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Dutch: Vaak pyrexie, oedeem (waaronder perifeer oedeem)
Latvian: Bieži drudzis, tūska (tai skaitā perifēra tūska)
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Latvian: Nav zināms aseptisks meningītsh
Dutch: everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of met ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);