FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med risikofaktorer, som f.eks. kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen, kardiomyopati, hypokaliæmi og samtidig administration af medicin, der kan have været medvirkende årsag, er der set sjældne tilfælde af torsades de pointes, mens patienterne var i behandling med voriconazol.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé přípravky, které k tomu mohly přispívat.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Danish: Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Czech: Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Danish: Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Danish: Efavirenz 300 mg QD administreret sammen med voriconazol 400 mg BID)*
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Danish: • Feber
Czech: • Vyrážka
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Danish: Korttidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater]
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty [substráty CYP3A4]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
Danish: Hjælpestof: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Danish: VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Danish: BID eller fra 200 mg til 400 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Czech: BID, (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Danish: Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUCτ).
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC τ ) Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
Danish: Voriconazol metaboliseres af og hæmmer aktiviteten af cytochrom P450-isoenzymerne CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 4 % Voriconazol AUCτ ↓ 32 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
Danish: Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med voriconazol igennem længere tid.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Danish: EU/1/15/1004/002 pakning med 5
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1004/001 1 injekční lahvička EU/1/15/1004/002 5 injekčních lahviček
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 23 % Voriconazol AUCτ ↓ 7 %
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Czech: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: Dosis i de første 24 timer (initialdosis)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace sulfonylurey a vyvolává hypoglykemii.
Danish: Efter rekonstituering: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C pro rekonstituovaný roztok.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Danish: Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Danish: På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Danish: Profylaksevarighed
Czech: Délka profylaxe
Danish: Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Danish: Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Danish: Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Danish: Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Danish: Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Danish: Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Danish: Voriconazole Hikma anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Danish: Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Danish: • andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Hikma hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis).
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Danish: Hvad er Voriconazole Hikma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Hikma
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Hikma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Hikma virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Voriconazole Hikma voriconazol
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Hikma bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Danish: Voriconazole Hikma fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en væske, som gives med drop i en vene (infusion).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det indgives to gange dagligt.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Voriconazole Hikma undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Czech: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Danish: 28 tabletter
Czech: Potahovaná tableta
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Danish: Lægemiddelfo rm
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: d. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Danish: Yderligere oplysninger om studie
Czech: Další informace o studii
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal indsendes senest i:
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Danish: STIMULANSER Modafinil
Czech: STIMULANTY Modafinil
Danish: • du har diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
Danish: Slug tabletten hel med mad.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Danish: • mindsket appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Danish: Laboratorie abnormaliteter
Czech: Laboratorní abnormality
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Danish: Disse er vist i tabel 7.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Danish: Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Danish: AUC Cmin
Czech: Cmax AUC Cmin
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: Disse vises i tabel 6.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Danish: Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Danish: • Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Danish: Lægemidler, som er følsommer substrater af disse transportere og for hvilke forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser er kontraindiceret (se tabel 2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.