FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (od 19 do 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (od 16 do 59).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).
Slovenian: Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Danish: Glivec er indiceret til
Slovenian: Zdravilo Glivec je indicirano za
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan medføre leverinsufficiens.
Slovenian: Upoštevati je treba, da imajo lahko bolniki z GIST metastaze v jetrih, ki lahko povzročijo okvaro jeter.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige analyse, havde 3 af 4 patienter med konstateret PDGFR-omlejring opnået hæmatologisk respons (2 CHR og 1 PHR).
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena koža ali oči (znaki težav z jetri),
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 5. dan
Danish: I denne patientpopulation kan levermetastaser potentielt medføre leverinsufficiens og nedsat metabolisme.
Slovenian: V tej skupini bolnikov bi lahko prisotnost metastaz v jetrih povzročila insuficienco jeter in zmanjšano presnovo.
Danish: • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Slovenian: • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),
Danish: ): dag 1, 29
Slovenian: ): 1. in 29. dan
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki vozijo avto ali uporabljajo stroje, priporočiti previdnost.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: se smiselno ne uporablja
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Slovenian: Histopatološki pregled poginulih je pokazal, da so glavni vzroki smrti oziroma razlogi za žrtvovanje kardiomiopatija (pri obeh spolih), kronična progresivna nefropatija (pri samicah) in papilom žlez prepucija.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
Slovenian: število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Danish: Studie AUS01 Induktionskonsoliderende behandling
Slovenian: Študija AJP01 indukcijsko zdravljenje
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Slovenian: Slika 2 Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Danish: Hazard ratio 0,45 (95% Cl 0,22-0,89)
Slovenian: P = 0,019 razmerje tveganj 0,45 (95 % IZ, 0,22-0,89)
Danish: methotrexat (aldersjusteret): KUN dag 1
Slovenian: metotreksat (prilagojen na starost): SAMO 1. dan trojno i.t.
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Slovenian: Vir gastrointestinalnih krvavitev so bile morda lokacije gastrointestinalnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo tablete (nedeljive) po 400 mg.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega odmerka na dan ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Danish: Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost zdravila Glivec na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg Glivec og 1 g paracetamol.
Slovenian: Tega zaviranja po uporabi zdravila Glivec 400 mg in paracetamola 1000 mg in vivo niso opažali.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Slovenian: 1 O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Slovenian: Odmerek 260 mg/m oziroma 340 mg/m pri otrocih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
Slovenian: 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Glivec (se pkt.
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Glivec (glejte poglavje 4.8).
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Slovenian: Imatinib se ni izkazal za genotoksičnega pri in vitro testiranju na bakterijskih celicah (Amesov test), in vitro testiranju na sesalskih celicah (mišji limfom) in in vivo podganjem mikronukleusnem testu.
Danish: 340 mg/m 2/dag (n=9), 440 mg/m 2/dag (n=7) og 570 mg/m 2/dag (n=5).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Slovenian: Po peroralnem odmerku so med posameznimi bolniki opazili veliko variabilnost plazemske AUC imatiniba.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Slovenian: - s kronično mieloično levkemijo (KML).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Danish: Depression, nedsat libido, angst
Slovenian: depresija, zmanjšan libido, anksioznost redki:
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z DFSP niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST in s HES/CEL je zelo malo.
Danish: ): dag 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Slovenian: ): 1.-5. dan ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 8, 15
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 8. in 15. dan
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein alfa, malo pa na lipoproteine.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Glivec i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Danish: Brystsmerter, utilpashed
Slovenian: bolečine v prsnem košu, slabo počutje
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri odraslih bolnikih
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte priporočila za odmerjanje v nadaljevanju), so na voljo deljive tablete po 100 mg.
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Slovenian: Pri kroničnem dajanju imatiniba se je povečala pogostnost oportunističnih okužb.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi artralgi, knoglesmerter
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo artralgijo in bolečinami v kosteh pogosti:
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Slovenian: Odmerek brez opaženega učinka (NOEL - no observed effect level) tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glivec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glivec
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
Slovenian: Izločanje Na podlagi izločenih spojin(e) po peroralnem odmerku imatiniba, označenega s
Danish: : dag 29-33
Slovenian: ): 29.-33. dan
Danish: 12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
Slovenian: skupina z 12-mesečnim zdravljenjem skupina s 36-mesečnim zdravljenjem preživetje brez ponovitve bolezni
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih ni bilo posebnih ugotovitev o varnosti.
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od terapevtskih, ni veliko.
Danish: Hazard ratio 0,46 (95% Cl 0,32-0,65)
Slovenian: P < 0,0001 razmerje tveganj 0,46 (95 % IZ, 0,32-0,65)
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Slovenian: pancitopenija, febrilna nevtropenija občasni:
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m i.v.
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Derudover forlængede 36 måneders Glivec-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders Glivec-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 8, Figur 2).
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z zdravilom Glivec (razmerje tveganj = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (preglednica 8, slika 2).
Danish: • Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Slovenian: • navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Glivec fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%).
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi),
Danish: Der findes begrænsede data vedrørende effekt af dosisøgning fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos patienter, der oplever bedring ved den lavere dosis (se pkt.
Slovenian: O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstaja malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter, blev behandling med Glivec fortsat indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Glivec-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Glivec v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Danish: ): dag 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, i.v.
Slovenian: ): 22.-26. dan MESNA (150 mg/m2/dan, i.v.
Danish: Nedsat organfunktion
Slovenian: Moteno delovanje organov
Danish: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Slovenian: 6-MP 60 mg/m peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m 4.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m 4.
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Slovenian: hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Danish: I denne undersøgelse inkluderedes 147 patienter, der randomiseredes til enten 400 mg eller 600 mg oralt en gang daglig, i op til 36 måneder.
Slovenian: V to študijo so vključili 147 bolnikov, ki so bili razporejeni po metodi naključne izbire, da so dobivali bodisi po 400 mg bodisi po 600 mg zdravila na dan peroralno v obdobju do 36 mesecev.
Danish: Sandsynlighed for overall survival
Slovenian: : │││ cenzurirani podatki trajanje preživetja v mesecih verjetnost celotnega preživetja
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do citogenetičnega odziva in/ali do kliničnega odziva.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Slovenian: Pri opicah, ki so dobivale zdravilo po 2 tedna, so opazili toksičnost za ledvice z žariščno mineralizacijo in razširitvijo ledvičnih tubulov in tubulno nefrozo.
Danish: Patienter skal advares om, at de kan opleve bivirkninger som svimmelhed, sløret syn eller døsighed under behandling med imatinib.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavost, meglen vid ali somnolenca.
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Slovenian: Podatkov o prehajanju imatiniba v materino mleko pri človeku ni veliko.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.