FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Portuguese: O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção antiinflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos adversos observados com os corticosteróides administrados por via sistémica.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a depressão temporária da função supra-renal.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta.
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, isto é, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, em especial nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Portuguese: - Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações).
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Portuguese: A administração de Seretaide a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOTE
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Seretaide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardio-selectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Seretaide Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Portuguese: - Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu medicamento para alívio no caso de uma crise aguda de asma.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Portuguese: Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após administração.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Seretaide que permite controlar a sua asma.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Seretaide 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
English: Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
English: Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Portuguese: Cada vez que a alavanca é puxada para trás um alvéolo é aberto e o pó fica disponível para ser inalado.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Portuguese: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A1140 Wien, Austria
English: Taking other medicines
Portuguese: Utilizar Seretaide com outros medicamentos
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Portuguese: Os titulares da AIM demonstraram, numa série de estudos clínicos substanciais e devidamente realizados, que, no caso dos doentes com asma persistente crónica moderada não adequadamente controlada com um agonista beta de curta duração de acção em monoterapia, a introdução da terapêutica de associação com salmeterol e fluticasona é mais eficaz na melhoria do controlo da doença do que a introdução de salmeterol ou fluticasona em monoterapia.
English: Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Seretaide sob indicação do seu médico.
English: The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Portuguese: Lista dos excipientes Lactose monohidratada (contém proteínas do leite).
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Portuguese: Seretaide não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono, alterações comportamentais incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Portuguese: Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Portuguese: Seretaide contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
English: A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Portuguese: Poderá considerar-se utilizar Seretaide a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
English: What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem Pó para inalação, em recipiente unidose.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Portuguese: Nos estudos no animal ocorreram anomalias fetais após administração de agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos e glucocorticóides (ver 5.3.
English: The lever will return to its original position and is reset.
Portuguese: A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Portuguese: - Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade (principalmente em crianças).
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Portuguese: A principal via é a metabolização pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, com formação de um metabolito inactivo do ácido carboxílico.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da associação duas vezes por dia, poderá numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Portuguese: Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
Portuguese: Não expire para dentro do Diskus.
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Portuguese: A dose inicial é de 1 inalação de 50 mcg salmeterol/100 mcg PF duas vezes ao dia.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais ou os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência, poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra-renal, durante um período de tempo considerável.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM no sentido de incluir “doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)” não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Seretaide atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Portuguese: Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Portuguese: O texto aponta também para a importância da transferência para os corticosteróides inalados em monoterapia uma vez assegurado o controlo da asma.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Portuguese: Esta dose não causa normalmente problemas nos doentes com intolerância à lactose.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: O objecto de recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
English: The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Portuguese: O pó para inalação está contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folha laminada.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Portuguese: A associação deve ser evitada, a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado para efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
English: Fluticasone propionate:
Portuguese: Propionato de fluticasona:
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outros antiasmáticos.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Portuguese: No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose efectiva de propionato de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração de tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.