FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Entecavir Accord:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord
French: Entecavir Accord est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Greek: Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entecavir Accord (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
French: Le traitement par Entecavir Accord doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Accord πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entecavir Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Entecavir Accord contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Greek: Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entecavir Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: L'entécavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation ou une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Baraclude, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
French: Quelles études ont été menées sur Entecavir Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Entecavir Accord;
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement, reçoivent une dose de 1 mg.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entecavir Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Accord.
French: Le principe actif d'Entecavir Accord, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
French: Comment Entecavir Accord agit-il?
Greek: Πώς δρα το Entecavir Accord;
French: Comment Entecavir Accord est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Accord;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entecavir Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord;
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών, καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
French: Code ATC : J05AF10.
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
French: fréquent : augmentation de transaminases
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Greek: Στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγμένη θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
French: 3 ans
Greek: 3 έτη
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Greek: Και οι 57 ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση Entecavir Mylan.
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Greek: *p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
French: Résultats après 48 semaines de traitement
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
French: Entécavir Mylan avec des aliments et boissons
Greek: Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό
French: L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après une administration journalière avec double accumulation.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6-10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2πλάσια συσσώρευση.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
French: Une solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Greek: Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Greek: Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'entécavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entécavir Mylan
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Mylan
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
French: 27 %e
Greek: 27% ε
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir Mylan να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
French: Votre dose peut varier :
Greek: Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:
French: • en fonction de l'état de votre foie.
Greek: • την κατάσταση του ήπατός σας.
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Greek: Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες.
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
French: Selon les recommandations actuelles de prise en charge en pédiatrie, l'arrêt du traitement peut être considéré comme suit :
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
French: 1,1 %e
Greek: 1,1% ε
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
French: rare : réaction anaphylactoïde
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
French: 10,7 %e
Greek: 10,7% ε
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σα διέφυγε.
French: à la semaine 24 ont eu un plus faible taux de résistance que ceux n'ayant pas atteint ce taux (probabilité cumulée à 5 ans respectivement de 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg.
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Greek: • το Entecavir Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavi ≤ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≤ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
French: En ce qui concerne les effets indésirables listés en section Tableau récapitulatif des effets indésirables, un effet indésirable supplémentaire [diminution des taux de bicarbonates sanguins (2%)] a été observé chez les patients traités par l'entécavir pendant 48 semaines.
Greek: Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée, chute des cheveux.
Greek: Όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
French: Exacerbations pendant le traitement
Greek: Παροξύνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Mylan για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
French: Une réduction de la posologie journalière en utilisant une solution buvable est recommandée.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση πόσιμου διαλύματος.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας B.
French: À l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADN-VHB était de 8,1 log10 UI/mL et la moyenne des ALAT était de 103 U/L pour l'ensemble de la population de l'étude.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το μέσο HBV DNA ήταν 8,1 log10 IU/ml και η μέση ALT ήταν 103 U/l για όλο τον πληθυσμό της μελέτης.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et Description d'effets indésirables particuliers).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικά απομονωμένα προϊόντα (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18.
French: Il existe une augmentation dosedépendante des valeurs de la Cmax et de l'ASC suite à des doses multiples comprises entre 0,1 et 1 mg.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1-1 mg.
French: • la prise d'Entécavir Mylan ne vous empêche pas de transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
Greek: • η λήψη του Entecavir Mylan δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entécavir Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
French: • si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Greek: • εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.
French: Les patients présentant un score de CPT élevé à l'initiation de l'étude encouraient un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με υψηλότερο δείκτη CTP κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Greek: Αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.