FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific Advice Working Party
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico
English: 118 days
Portuguese: 118 days 0 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Portuguese: Alterações significativas/novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de diabetes
English: Adopted in December 2004
Portuguese: Adoptado em Dezembro de 2004
English: 631 days
Portuguese: 244 days 631 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Portuguese: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto da EMEA: Emer COOKE
English: 297 days
Portuguese: 215 days 297 days
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Portuguese: • Romaldas MACIULAITIS (Lituânia)
English: Released for consultation in January 2004
Portuguese: Publicado para consulta em Janeiro de 2004
English: 289 days
Portuguese: 197 days 289 days
English: EC-Canada MRA
Portuguese: ARM CE-Canadá
English: 213 days
Portuguese: 182 days 213 days
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Portuguese: O número de pedidos apresentados à EMEA relativos a medicamentos que continham novas substâncias activas registou uma recuperação em 2004, após dois anos de descida.
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Portuguese: Art. 31º da Directiva 2001/83/CE (antigo art. 12º da Directiva 75/319/CEE)
English: Lithuania
Portuguese: LITUÂNIA
English: 154 days
Portuguese: 184 days 154 days
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Portuguese: Chefe de Sector, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a autorização de introdução no mercado
English: 173 days
Portuguese: 60 days 173 days
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
English: Slovakia
Portuguese: ESLOVÁQUIA
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Portuguese: Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Portuguese: • David LYONS (Representante da EMEA)
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o terceiro trimestre de 2005
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Portuguese: 3 Substituiu Pavel ŠVEC a partir da reunião de Julho de
English: EMEA/COMP !
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
English: 236 days
Portuguese: 194 days 236 days
English: 129 days
Portuguese: 181 days 129 days
English: Therapeutic area !
Portuguese: Área terapêutica Espécie a que se destina
English: Released for consultation in October 2004
Portuguese: Publicado para consulta em Outubro de 2004
English: Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Portuguese: Chefe de Sector em exercício, Segurança e Eficácia dos Medicamentos
English: Slovenia
Portuguese: ESLOVÉNIA
English: SLOVENIA
Portuguese: Eslovénia
English: Consultation ended in August 2004
Portuguese: Consulta terminada em Dezembro de 2004
English: 356 days
Portuguese: 228 days 356 days
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Portuguese: Amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado
English: CHMP Invented Name Review Group
Portuguese: Grupo de Análise “Nomes de Fantasia” do CHMP
English: World Health Organization http://www.who.int
Portuguese: Cooperação Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários http://vich.eudra.org Organização Mundial de Saúde http://www.who.int
English: Veterinary Sevices
Portuguese: Veterinary Services
English: Target species
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
English: 185 days
Portuguese: 202 days 185 days
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
Portuguese: Pareceres de avaliação inicial e pedidos retirados 2002-2004
English: Building/equipment
Portuguese: Diagnóstico/Vários
English: 303 days
Portuguese: 183 days 303 days
English: Felin Interferon !
Portuguese: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Portuguese: Spiros VAMVAKAS (a partir
English: 363 days
Portuguese: 168 days 363 days
English: MRA
Portuguese: RPS
English: Consultation ends in April 2005
Portuguese: A consulta terminará em Abril de
English: Xeristar !
Portuguese: • psoríase.
English: European Community Japan
Portuguese: Comunidade EuropeiaJapão
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Presidente: Markku TOIVONEN Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: 148 days
Portuguese: 183 days 148 days
English: 155 days
Portuguese: 210 days 155 days
English: 120 days
Portuguese: 203 days 120 days
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Portuguese: Presidente: Manfred HAASE Contacto da EMEA: John PURVES
English: • Scientific Advice Working Party Temporary working party
Portuguese: • Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico”.
English: Scientific advice requests by topic
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico por área 2004
English: Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Portuguese: Heribert PITTNER (Áustria) (VicePresidente)
English: 279 days
Portuguese: 206 days 279 days
English: 208 days !
Portuguese: 208 days 180 days
English: Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (grupo de trabalho temporário) Presidente: Hans HOOGLAND Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
English: European Community New Zealand
Portuguese: Comunidade EuropeiaNova Zelândia
English: Finalisation expected in 1st quarter
Portuguese: Conclusão prevista para o primeiro trimestre de 2005
English: Virbagen Omega !
Portuguese: o a leucose felina.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Portuguese: Pedidos de alterações do tipo II
English: Brand name !
Portuguese: Presidente: a nomear.
English: 153 days
Portuguese: 172 days 153 days
English: European Community Switzerland
Portuguese: Comunidade EuropeiaSuíça
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Portuguese: • Juris POKROTNIEKS (Letónia)
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Portuguese: apresentados pedidos de designação de medicamento órfão, de aconselhamento científico, de apoio na elaboração de protocolos, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
English: 284 days
Portuguese: 181 days 284 days
English: Part B Extension
Portuguese: Aloxi palonosetron Part B
English: Type-IB variations
Portuguese: Alterações do tipo I
English: New applications Type-IA variations
Portuguese: Novos pedidos Alterações do tipo IA 3 421
English: Released for consultation in March
Portuguese: Publicado para consulta em Março de 2004
English: Opinion !
Portuguese: Parecer
English: Chair: Pekka KURKI
Portuguese: Suplente: Wolfgang KUBELKA
English: strontium ranelate !
Portuguese: Protelos strontium ranelate Part B
English: European
Portuguese: em euros
English: insulin glulisine !
Portuguese: Apidra insulin glulisine Part A
English: Released for consultation in April
Portuguese: Publicado para consulta em Abril de 2004
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: 18 months.
Portuguese: 18 meses.
English: Adults and the elderly
Portuguese: Adultos e idosos
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
English: Not applicable.
Portuguese: <Não aplicável.>
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: See section 4..
Portuguese: Ver secção 4.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: − Keep this leaflet.
Portuguese: − Conserve este folheto.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Portuguese: Assim, aconselha-se a monitorização do sistema hematopoiético.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Como estas reações são descritas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Portuguese: • o pessoal deve ser treinado em boas técnicas de manuseamento de agentes anticancerígenos;
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Portuguese: Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de DepoCyte em crianças e adolescentes até estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).
English: It should not be shaken vigorously.
Portuguese: Não deve ser agitado vigorosamente.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Portuguese: Não é necessária qualquer reconstituição ou diluição adicional.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Portuguese: No entanto, este doente também estava a receber concomitantemente irradiações em todo o cérebro e tinha recebido anteriormente metotrexato intraventricular.
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas durante o tratamento.
English: • Hearing loss
Portuguese: • Perda de audição
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Portuguese: Contudo, com base nas reações adversas registadas, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Portuguese: • todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, deverão ser colocados em sacos para desperdícios de alto risco, destinados a incineração a altas temperaturas.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Portuguese: • o pessoal tem que utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, bata, luvas descartáveis e máscaras;
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
English: The suspension must not be diluted.
Portuguese: A suspensão não pode ser diluída.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Portuguese: Estas reações foram descritas principalmente a partir da experiência póscomercialização com DepoCyte como notificações de casos espontâneos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Portuguese: DepoCyte não deve ser diluído ou misturado com qualquer outro medicamento, uma vez que quaisquer alterações de concentração ou de pH, podem afetar a estabilidade das micropartículas.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos de teratogenicidade com DepoCyte em animais, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
English: • Infection of the meninges
Portuguese: • Infecção das meninges
English: • Blindness and other visual disturbances
Portuguese: • Cegueira e outras perturbações visuais
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Portuguese: O DepoCyte tem o potencial para produzir toxicidade neurológica grave.
English: • Persistent or extreme sleepiness
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deve ser dirigida no sentido de manter as funções vitais.
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
English: − The active substance is cytarabine.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Portuguese: Quando não tratada, a aracnoidite química pode ser fatal.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Portuguese: Portanto, tal como com qualquer terapia citotóxica intratecal, deve ser considerada a necessidade de avaliação do fluxo do LCR antes do início do tratamento.
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Portuguese: Aracnoidite, uma reação adversa muito frequente associada ao DepoCyte, é uma síndrome que se manifesta por várias reações adversas.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Portuguese: A meningite infecciosa pode estar associada à administração intratecal.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Portuguese: Como os efeitos tóxicos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (apesar de a sua ocorrência ser mais provável no prazo de 5 dias após a administração), os doentes medicados com DepoCyte devem ser continuamente monitorizados para verificação do desenvolvimento de neurotoxicidade.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Portuguese: Estas alterações foram consideradas como sendo consistentes com os efeitos tóxicos de outros agentes intratecais tais como a citarabina não-encapsulada.
English: What DepoCyte is and what it is given for
Portuguese: O que é DepoCyte e para que é utilizado
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Portuguese: Para os antimetabolitos específicos de fase do ciclo celular, a duração da exposição das células neoplásicas a concentrações citotóxicas é um determinante importante da eficácia.
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Portuguese: O DepoCyte tem de ser administrado tal como é fornecido; não deve ser diluído (ver secção 6.2).
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
English: • Partial paralysis
Portuguese: • Paralisia parcial
English: Other medicines and DepoCyte
Portuguese: Outros medicamentos e DepoCyte
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Portuguese: No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração grave, alteração do aspeto ou um recipiente com defeito.
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Não existem registos que relacionem explicitamente os efeitos do tratamento com DepoCyte sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Portuguese: DepoCyte deve ser retirado do frasco imediatamente antes da administração.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Portuguese: Os resultados sugerem que os componentes lipídicos são sujeitos a hidrólise e são largamente incorporados nos tecidos após a decomposição no espaço intratecal.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Portuguese: Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Portuguese: Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a utilização de DepoCyte.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
English: EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001