FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze attiecībā par rekombinantā faktora IX antigēnu veidošanās biežumu vēl ir ierobežota, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar BeneFIX, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās, titrējot Betesda (Bethesda)
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniecevai barojat bērnu ar krūti,ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Estonian: BeneFIX on süstitav IX hüübimis(koagulatsiooni)faktori preparaat, mida valmistatakse rekombinant-DNA tehnikaga.
Latvian: BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: Kui patsiendi IX faktori geenil on spetsiilisi mutatsioone, nagu oluline deletsioon, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja/või allergilisi reaktsioone.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir specifiskas mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Estonian: IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Latvian: Pusaudži 12 līdz < 18
Estonian: Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
Estonian: Hoides süstalt ikka veel adapteri küljes, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.
Latvian: 11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Estonian: IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
Estonian: Lööve k, urtikaaria
Latvian: Galvassāpes d Reiboņi; disgeizija
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla BeneFIXi manustamisel tulevikus suurem anafülaksia risk.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu aglutinācija caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk, izmantojot jaunu iepakojumu.
Estonian: Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Latvian: Literatūrā ir dati par saistību starp faktora IX inhibitora veidošanos un alerģiskām reakcijām.
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot BeneFIX
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Latvian: Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju (Krismasa (Christmas) slimību),ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurškontrolē asiņošanu.
Estonian: Laske viaalil lüofiliseeritud (külmkuivatatud) BeneFIXiga ja eeltäidetud süstal lahustiga soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā (pilienu) infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Estonian: 1 marlitampoon
Latvian: • viens marles tampons
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Latvian: • viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Latvian: Stingri ieteicams BeneFIX ievades laikā ik reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
Latvian: Iepriekšēja informācija liek domāt, ka varētu būt sakarība starp liela apjoma delēcijas mutācijām pacienta faktora IX gēnā un paaugstinātu inhibitora veidošanās un akūtu hipersensitivitātes reakciju risku.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Latvian: 13. Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi.
Estonian: • Neeruinfarkt (neerude verevarustuse katkemine)
Latvian: • Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)
Estonian: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: Pfizer Kft.
Estonian: BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks, kā dēļ turpmāka faktora IX lietošana var būt problemātiska.
Estonian: Suruge kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots läbib viaali korki.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Estonian: - Uuringud on näidanud seotust IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Latvian: Pētījumos ir novērota sakarība starp faktora IX inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Estonian: On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
Latvian: Ir ziņojumi par eritrocītu salipšanu (aglutināciju) caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX.
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Estonian: Kasutada võib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
Estonian: • Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Latvian: BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs.
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laiks ir cieši saistīts ar faktora IX inhibitora veidošanās laiku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.
Estonian: B-hemofiilia haigetel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Latvian: B hemofilijas pacientiem pret faktoru IX var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Estonian: Lapsed
Latvian: Zīdaiņi
Estonian: On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Estonian: Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit lahustiga.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.
Estonian: Lahustamine:
Latvian: Pagatavošana:
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Estonian: 1500 RÜ
Latvian: 1500 SV
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Latvian: Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.
Estonian: Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
Latvian: Klīniskie pētījumi nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
Estonian: X leitud taastumuse pöördväärtus
Latvian: X ekvivalents novērotajam faktora atjaunošanās līmenim
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Latvian: Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Latvian: 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja 1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce 1 sterils infūzijas komplekts
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Estonian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: België /Belgique / Belgien
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
Latvian: Diskomforts krūtīs o; reakcija infūzijas vietā sāpes infūzijas vietā
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts sterilā 0,234 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Estonian: Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Estonian: Sage kuni < 1/10
Latvian: Bieži līdz < 1/10
Estonian: IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
Latvian: Tā kā pastāv risks, ka pret faktora IX koncentrātiem var būt alerģiskas reakcijas, tad pirmajās faktora IX ievadīšanas reizēs, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, infūzija jāveic medicīniskā personāla klātbūtnē, lai alerģiskas reakcijas gadījumā būtu iespējams sniegt atbilstošu medicīnisku palīdzību.
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: Lietošanas pieraksts
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Estonian: Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg).
Latvian: marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)
Estonian: Raske B-hemofiiliaga patsientidele võib BeneFIXi manustada pikaajaliseks verejooksude profülaktikaks.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors IX;
Estonian: • Köha
Latvian: • Klepus
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Tlf: +45 44 20 11 00
Estonian: • Oksendamine, iiveldus
Latvian: • Miegainība, trīce
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Estonian: Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Estonian: 300 RÜ
Latvian: 300 SV
Estonian: Trombootilised nähud
Latvian: Trombozes gadījumi
Estonian: 3000 RÜ
Latvian: 3000 SV
Estonian: VÄLISPAKEND - KARP
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Estonian: Osalejate arv Kliirens (ml/tunnis/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg) Izplatības tilpums (ml/kg)
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru Jūsu dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, Jūs varat izmantot kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uzflakona.
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Latvian: Pagatavošana un ievadīšana
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: 50 RÜ
Latvian: 50 SV
Estonian: Ulatuslik
Latvian: Lielas
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: • Infusioonikoha tselluliit (naha valulikkus ja punetus)
Latvian: • Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.