FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Czech: Některé údaje pocházejí z nových studií provedených podle pokynů OECD a v souladu se správnou laboratorní praxí.
German: Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
German: Die Anwendung eines Bewertungsfaktors von 100 ergab für Algen einen PNEC-Wert von 0,49 µg/l.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
German: Der berechnete PECBoden-Plateau-Wert beträgt unter Anwendung der aktuellen Leitlinien 542,9 µg/kg.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand einer Peer Review waren.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Czech: Test probíhal podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
German: 2.3.1 Algen
Czech: 2.3.1 Řasy
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für wirbellose Wassertiere darstellt.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
German: 2.3.6 Regenwürmer
Czech: 2.3.6 Žízaly
German: Entsprechend dem Vorschlag in OECD 201 wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Konzentration während der Exposition im Vergleich zu den nominalen Konzentrationen ein realistischerer Wirksamkeitsindikator geschätzt.
Czech: Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
German: Bei der Studie von Robinson et al. 2005 handelt es sich um einen insgesamt aussagekräftigen wissenschaftlichen Aufsatz, der in einer renommierten, internationalen Peer-Review-Fachzeitschrift veröffentlicht worden ist.
Czech: je obecně dobře popsaná vědecká zpráva, která byla publikována v dobře zavedeném mezinárodním odborném časopise.
German: 2.2.3 PECOberflächenwasser (PECOW)
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) lässt sich für Pflanzen eine Risikoquotient von 0,44 festlegen.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
German: Der CVMP ist jedoch der Ansicht, dass eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW (0,019 µg/l) und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert (15,9 µg/l) auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hindeutet und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
German: 2.1 Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Anfangswiederfindung von 105 % der nominalen Konzentration in Betracht gezogen werden, kann der auf der anfänglichen Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 51,45 µg/l geschätzt werden.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der Studie von Robinson et al. 2005 einen genauen PNEC-Wert für Cyanobakterien zu schätzen.
Czech: Výbor CVMP na závěr usoudil, že odhadovat přesné hodnoty PNEC pro sinice na základě studie Robinson a kol.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
German: Der CVMP kam überein, dass der Antragsteller alle Voraussetzungen für die Untersuchung der Pflanzentoxizität, d. h. neue Toxizitätsdaten und die Anwendung des PECBoden-Plateau auf der Grundlage neuer Abbaustudien, erfüllt hat.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že žadatel splnil veškeré požadavky na hodnocení toxicity pro rostliny, tj.
German: 100 mg/ml
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Wiederfindung von 10 % der nominalen Konzentration (Mittelwert des Bereiches 0 % bis 20 %) in Betracht gezogen werden, kann der auf der abschließenden Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 4,9 µg/l geschätzt werden.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) kann auf einen Risikoquotienten weit unter 1 für Regenwürmer geschlossen werden.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro žížaly může být stanoven faktor rizika hluboko pod hodnotou 1.
German: März 2018
Czech: března 2018
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
German: Was ist Enrofloxacin?
Czech: Co je enrofloxacin?
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Obal
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
German: Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
German: Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:
Czech: Dospělí a starší pacienti:
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
German: Ältere Personen: Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf: Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky: - Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
German: Rhabdomyolyse*.
Czech: Rhabdomyolýza*
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal [Nur Umkarton]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
German: Entacapon kann in einigen Fällen auch Verfärbungen z. B. der Haut, der Nägel, der Haare sowie des Schweißes verursachen.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
German: Unverändertes Carbidopa nimmt einen Anteil von 30 % an der Gesamtausscheidung über den Urin ein.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
German: Kolitis*, Dysphagie.
Czech: Kolitida*, dysfagie
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
German: Einige dieser Nebenwirkungen hängen mit der erhöhten dopaminergen Aktivität zusammen (z. B. Dyskinesien, Übelkeit und Erbrechen) und treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
German: Kumulativ war das Dopamin-Dysregulationssyndrom in 10 Berichten beinhaltet.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
German: Über den Nutzen einer Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nichts bekannt.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
German: Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
German: In der Folge ist das klinische Ansprechen auf jede Levodopa-Dosis verstärkt und verlängert.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.