FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišljenje je nositelja odobrenja da je CVMP pogriješio prilikom odbijanja ocjene dostavljenih podataka s područja farmakovigilancije povezanih s drugim odobrenim proizvodima koji sadrže fipronil proizvedenima od strane istoga društva koje proizvodi Fiprex (odnosno Vet-Agro).
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Croatian: Iako je djelotvornost fipronila dobro dokumentirana, nositelji odobrenja nisu bili u stanju pročistiti tvrdnje koje govore u prilog njihove formulacije zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u odnosu na proizvode koji su citirani u literaturi proizvoda.
Estonian: Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo osnovne testove za ocjenu karakteristika poput vremena sušenja i širenja po površini različitih proizvoda in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene uporabe potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način usprkos razlikama u formulacijama između proizvoda kandidata i proizvoda navedenog u objavljenoj literaturi.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni od strane nositelja odobrenja (povezani s periodičkim izvješćima o obavljanju sigurne primjene i podacima o volumenu prodaje) budući da su ovi podaci uključivali referencu na VMP-ove koji nisu bili uključeni u predmet ovog postupka upućivanja.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Croatian: Nadalje, dostupna objavljena literatura nije dozvolila donošenje takvog zaključka budući da se Fiprex kvalitativno i kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih proizvoda koji sadrže fipronil.
Estonian: Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Croatian: Nositelj odobrenja nije se složio s prethodnim zaključkom CVMP-a da razlike u formulaciji između VMPa Fiprex i drugih proizvoda koji sadrže fipronil mogu utjecati na apsorpciju, brzinu i razmjer distribucije te perzistenciju djelatne tvari na ciljne vrste.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Croatian: Države članice sudionice u postupku smatrale su da odobrenje za Fiprex može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja budući da sigurna primjena u ciljnih životinja i djelotvornost VMP-a nisu dokazani u dostatnoj mjeri.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Croatian: VMP-ovi za nakapavanje koji sadrže fipronil predstavljaju sredstva jednostavna za korištenje za ciljano suzbijanje infestacija buha i krpelja u prethodno spomenutih životinjskih vrsta, kao i posljedične komplikacije koje ovi paraziti mogu uzrokovati svojim domaćinima i vlasnicima kućnih ljubimaca.
Estonian: Fiproniili sisaldavad täppmanustatavad ravimid on kasutajasõbralik vahend kirpude ja puukide nakkuste vastu ülalmainitud lemmikloomaliikidel ning aitavad leevendada ka nakkustega kaasnevaid tüsistusi, mida need parasiidid võivad põhjustada nii peremeesorganismile kui ka lemmiklooma omanikele.
Croatian: Po pregledu ovih podataka, CVMP je zaključio da provođenje ispitivanja nije bilo dovoljno robusno te da podaci nisu dovoljno pouzdani da bi se vlasnički podaci nositelja odobrenja uzeli u razmatranje s obzirom na kliničku djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje.
Estonian: Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih temelja za reviziju zaključka donesenog 11. prosinca 2013. godine, te da je cjelokupan omjer koristi i rizika za cijeli raspon Fiprex formulacija za nakapavanje negativan.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad teaduslikud alused läbi vaadata 11. detsembri 2013. aasta otsused ning Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide üldine kasu ja riski tasakaal on negatiivne.
Croatian: Iako je CVMP prihvatio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurne primjene u ciljnih životinja na temelju cjelokupnih dostavljenih podataka, CVMP je zaključio da dostavljeni podaci za Fiprex ne mogu primjereno opravdati predložene indikacije te da omjer koristi i rizika trenutno nije povoljan.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmetele tuginedes, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele, otsustas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud näidustusi ning kasu ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Croatian: Povjerenstvo je također potvrdilo da djelatna tvar fipronil ima nisku razinu toksičnosti te da ne postoji posebna zabrinutost za sigurnu primjenu u smislu Fiprex formulacija za nakapavanje.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Croatian: Stoga, CVMP zaključuje da nije moguće utvrditi profil djelotvornosti VMP-a Fiprex ekstrapolacijom podataka iz objavljene literature.
Estonian: Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Croatian: • je CVMP zaključio da podaci dostavljeni nisu dostani za donošenje zaključaka o djelotvornosti VMP-a Fiprex, posebice u smislu trajanja djelotvornosti;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et Fiprexi tõhususe kohta esitatud andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi selle tõhususe, eriti tõhususe kestuse kohta.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanjima koje je iznijela država članica sudionica u postupku te donošenje zaključka o omjeru koristi i rizika za VMP Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMPa u promet
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Croatian: Stoga nije moguće utvrditi profil djelotvornosti formulacije za Fiprex otopinu za nakapavanje.
Estonian: Seetõttu pole olnud võimalik tuvastada Fiprexi täppmanustatava ravimi ravimvormi tõhususprofiili.
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et taotlusega esitatud andmed on piisavad, et toetada Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide ohutust ravitavatel liikidel.
Croatian: Nositelj odobrenja nije u dostatnoj mjeri opravdao zašto je ishod ovog ispitivanja od posebnog značaja za definiranje farmakoloških svojstava, te stoga i kliničke učinkovitosti, VMP-a Fiprex u vezi s drugim otopinama za nakapavanje koje sadrže fipronil.
Estonian: Müügiloa hoidja ei õigustanud piisavalt, miks oli selle uuringu tulemus eriti oluline teiste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite suhtes Fiprexi farmakoloogiliste omaduste ja sellest tulenevalt kliinilise tõhususe määramisel.
Croatian: Izvješća ispitivanja su u značajnoj mjeri prerađena od strane nositelja odobrenja za potrebe pregleda tijekom ovog postupka upućivanja.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis oluliselt selle esildismenetluse käigus ülevaadatavaid uuringuaruandeid.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Croatian: CVMP smatra da razlike u formulaciji među VMP-ovima za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, pogotovo u smislu trajanja djelotvornosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate toodete ravimvormis võivad mõjutada tõhusust, eriti tõhususe kestust.
Croatian: 2.1. Sigurna primjena u ciljnih životinja
Estonian: Sihtloomade ohutus
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pole piisavalt pööranud tähelepanu avaldatud kirjanduses viidatud ravimite ravimvormide ja Fiprexi ravimvormide erinevusele.
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a na u promet (vidjeti Prilog I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload (vt I lisa).
Croatian: Tome u prilog, nositelj odobrenja dostavio je usporedbu s razlikama u formulacijama između različitih proizvoda koji sadrže fipronil i istaknuo je sličnosti u njihovim indikacijama.
Estonian: Selleks esitas müügiloa hoidja mitme fiproniili sisaldava toote ravimvormide erinevuste võrdluse ja kirjeldas üldjoontes nende näidustuste sarnasusi.
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Croatian: Stoga je predmet upućen CVMP-u.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja uuringu, et võrrelda mitmesuguste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite, sh Fiprexi ja esmase toote füüsikalis-keemilisi omadusi.
Croatian: U slučaju krpelja, nositelj odobrenja je potvrdio da podaci za Rhipicephalus spp. omogućavaju utvrđivanje razdoblja od 4 tjedna za akaricidno djelovanje.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovnu ocjenu koje je dostavila tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z o.o. povezane s pravnim zahtjevima za provjerenu uporabu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Estonian: Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
Croatian: D02 Y754, Irska
Estonian: D02 Y754, Iirimaa
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Estonian: Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Croatian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: (Nepoznato)
Estonian: (teadmata)
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Estonian: Muud ravimid ja Firazyr
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Estonian: Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
Croatian: Važne informacije za zdravstvene radnike i njegovatelje:
Estonian: Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Croatian: Placebo p-vrijednost
Estonian: Platseebo p-väärtus
Croatian: Statistika Firazyr
Estonian: Statistiline Firazyr
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je promijenila boju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Estonian: Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Estonian: Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Croatian: To je sintetski dekapeptid sa strukturom koja je slična bradikininu, ali s 5 neproteinogenskih aminokiselina.
Estonian: See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Croatian: Preferirani pojam
Estonian: Eelistatav termin
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Firazyr välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria)
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Estonian: Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt käes.
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
Croatian: Djelotvornost je bila zadržana kod svih bolesnika.
Estonian: Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Estonian: • suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Estonian: Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Estonian: - 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyri süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma definirano je kao vrijeme trajanja (u satima) do poboljšanja simptoma za 20%.
Estonian: Aega sümptomite leevenemiseni määratleti kui aega (tundides), mis kulus sümptomite leevenemiseni 20% võrra.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Estonian: Andmetest nähtub vanusega seotud langus kliirensis, mille tagajärjeks on eakatel (75-80-aastastel) võrreldes 40-aastaste patsientidega 50-60% suurem kokkupuude.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema koži
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Estonian: • Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Ikatibandi süstel ja kõik muud komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2013.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Croatian: Jedan bolesnik liječen Firazyrom na testu je bio pozitivan na antiikatibant protutijela prije i nakon liječenja Firazyrom.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Estonian: 2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Estonian: Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse