FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
English: • increased warmth in the affected leg
German: • Erwärmung des betroffenen Beins
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
German: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
German: Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert.
English: Non-CHC user (2 events)
German: Nicht-KHK-Anwenderinnen (2 Ereignisse)
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
German: Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
German: Andere Arzneimittel, wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
German: Die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit Nuvaring im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90]).
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
German: Wenn Sie die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
English: dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
German: Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
German: Bei einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beendet werden sollte.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
German: Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
German: Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
German: Für Dienogest enthaltende oral verabreichte Arzneimittel in Kombination mit niedrig dosiertem (< 50 μg) Ethinylestradiol
English: - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
German: - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
German: • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
German: Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?“.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
German: In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
German: Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
German: • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
German: [Der folgende Text muss aufgenommen werden, da diese Arzneimittel in der Liste für die zusätzliche Überwachung erscheinen]
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] abzusetzen.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
German: Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
German: Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] gering ist.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
German: in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat (einschließlich [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels]) oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
English: Women using [Invented name]
German: Frauen, die [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
German: Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist gering.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
German: - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
English: • severe dyslipoproteinaemia
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen können;
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
German: • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für alle Produkte, die in Annex I/A aufgeführt sind: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden] Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
German: Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen.
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
German: Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
English: [The following graph should be inserted here]
German: [Den folgenden Graph hier einfügen]
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
German: (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
German: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).
English: - rapid or irregular heartbeat.
German: - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
English: [The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in diesen Abschnitt einzufügen] Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
German: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
German: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei der Entscheidung, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut aufzunehmen] Warnhinweise
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
German: • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
German: • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;