FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie te worden beoordeeld: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna op regelmatige basis (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna ska njurfunktionen bedömas: - Innan behandling inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en totale radioactiviteit.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met de gecombineerde werkzame bestanddelen in Komboglyze om carcinogeniteit, mutageniciteit of een vermindering van de vruchtbaarheid te beoordelen.
Swedish: Inga djurstudier har genomförts med den kombination av läkemedel som ingår i Komboglyze för att utvärdera karcinogenes, mutagenes eller försämrad fertilitet.
Dutch: Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat:
Swedish: Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus sulfonureid:
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om de Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
Swedish: Tiden för saxagliptin att uppnå Cmax (Tmax) ökade med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Komboglyze en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (1,1%), ten opzichte van de glimepiridegroep (15,3%), ervoer een bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) jämfört med glimepiridgruppen (15,3 %) upplevde en bekräftad eller svår hypoglykemisk händelse.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride.
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Dutch: Saxagliptine met metformine
Swedish: Saxagliptin med metformin
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden moet u het dieet blijven volgen en doorgaan met bewegen, zelfs als u dit middel gebruikt.
Swedish: För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel.
Dutch: In het bijzonder als u een dieet volgt voor diabetici om uw gewicht onder controle te krijgen dan moet u hiermee doorgaan terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk, men metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Dutch: De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist.
Swedish: Biverkningarna vid hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Dutch: Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en een verminderde eetlust, komen het vaakst voor bij aanvang van de behandeling en gaan in de meeste gevallen spontaan over.
Swedish: Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling påbörjas och upphör i de flesta fall spontant.
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Swedish: GENERATION var en 52-veckorsstudie av glykemisk kontroll hos 720 äldre patienter, där genomsnittsåldern var 72,6 år; 433 försökspersoner (60,1 %) var <75 år och 287 försökspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: • Svår ledsmärta.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från utgångsvärdet jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg mot +1,1 kg).
Dutch: • infectie van de bijholten (sinussen), soms met een pijnlijk en opgezwollen gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis).
Swedish: • infektion i bihålorna, ibland med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinusit)
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Swedish: Saxagliptin förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 1 Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie GFR ml/min
Swedish: Tabell 1 Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion GFR ml/min
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren gedurende de eerste 24 weken van de studie meer uitvallers (3,5% vs. 1,2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria.
Swedish: Minskningen av FPG var något mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % mot 1,2 %) på grund av bristande effekt baserat på FPG-kriterier under studiens första 24 veckor.
Dutch: De toename van insuline uit bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagon uit alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseschommelingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, var förknippade med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden.
Swedish: Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta.
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking of u bent uitgedroogd (u heeft veel lichaamsvocht verloren).
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).
Dutch: Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus dapagliflozine
Swedish: Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus dapagliflozin:
Dutch: Een 3 maanden durende studie werd uitgevoerd met honden met de combinatie van saxagliptine en metformine.
Swedish: En 3-månaders studie på hund genomfördes med kombinationen saxagliptin och metformin.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de behandelgroep die saxagliptine en metformine kreeg, was vergelijkbaar met de afname bij de groep die alleen metformine kreeg.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt i de behandlingsgrupper som fick saxagliptin i kombination med metformin var jämförbar med minskningen i de grupper som fick enbart metformin.
Dutch: In de bevestigende volledige analyseset waren de gemiddelde afnames -0,4% en0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptine, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Swedish: I den bekräftande fullständiga analysen var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin och sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Swedish: Frekvens av biverkningar
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, erytheem, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urticaria, erytem, klåda
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus 72,2%).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med saxagliptin i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Swedish: Artralgi har även rapporterats under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na 18 weken was saxagliptine non-inferieur aan sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens per protocolanalysesets als met volledige analysesets.
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Swedish: I enlighet med rutinvård av diabetespatienter rekommenderas därför övervakning av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Dutch: - Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
Swedish: -Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.
Dutch: HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam evenredig voor in beide behandelgroepen.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met een NSAID.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med NSAID påbörjas.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt of all-cause mortaliteit.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Dutch: - U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u lijdt aan hartfalen of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of moeilijkheden bij het ademhalen wat een teken kan zijn van problemen met uw hart.
Swedish: - Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.
Dutch: De blootstellingen aan saxagliptine waren respectievelijk 1,2-, 1,4- en 2,1-maal hoger, en de blootstellingen aan BMS-510849 waren respectievelijk 1,7-, 2,9-, en 4,5-maal hoger dan die waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: In de studie werden proefpersonen ingesloten met een nierfunctiestoornis geclassificeerd op basis van creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer < 30 ml/min).
Swedish: Studien omfattade patienter med nedsatt njurfunktion som klassificerats på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till <90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till <45 ml/min) eller svår (cirka GFR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Dutch: Placebogecorrigeerde, gemiddelde verandering van HbA1c (%) (95% CI)
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) (95 % KI)
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Komboglyze en direct medische hulp te zoeken.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga t1/2-värdet för DPP-4-hämning i plasma var 26,9 timmar.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Dutch: Tabel 4 De frequentie van metforminebijwerkingen, vastgesteld in klinisch onderzoek en uit postmarketinggegevens
Swedish: Tabell 4 Frekvens av biverkningar av metformin som identifierats från kliniska prövningar och data efter godkännandet
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde prövningen sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Swedish: Efter en oral enkeldos om 5 mg saxagliptin till friska försökspersoner var de genomsnittliga AUC-värdena i plasma för saxagliptin och dess huvudmetabolit 78 ng·h/ml respektive 214 ng·h/ml.
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit middel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Komboglyze tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine-monotherapie bij aanvang.
Swedish: Den ökade risken för total hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline.
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse in de spieren; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; - genom förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i musklerna genom måttlig ökning av insulinkänsligheten; - genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Dutch: Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime.
Swedish: Biverkningar som enligt prövaren möjligen var läkemedelsrelaterade och som rapporterades hos minst två fler patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med kontroll beskrivs nedan per behandlingsregim.
Dutch: Stop met het innemen van Komboglyze en ga direct naar uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet betekenisvol veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.