FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
Greek: Μέση τιμή (n)
Bulgarian: Медиана (n)
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Bulgarian: Повишената концентрация на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да причини миопатия, включително рабдомиолиза.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Bulgarian: Ампренавир: AUC  82%
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών εμφανίσθηκαν σε ορισμένα άτομα.
Bulgarian: При някои лица е наблюдавано клинично значимо покачване на чернодробните трансаминази.
Greek: H μέση διάρκεια σε προηγούμενη έκθεση στους NRTIs ήταν 257 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (79 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs) και 210 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (64 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs).
Bulgarian: Средната продължителност на предшестваща експозиция на NRTIs е била 257 седмици за пациентите, приемащи фозампренавир с ритонавир два пъти дневно (при 79 % са прилагани  3 NRTIs в миналото) и 210 седмици за пациентите на лопинавир/ритонавир (при 64 % са прилагани  3 NRTIs в миналото).
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνονται επίσης μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας.
Bulgarian: Опаковката съдържа също и градуирана спринцовка за дозиране от 10 ml и адаптор
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης με οιστρογόνα και/ή προγεσταγόνα, όταν τα τελευταία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές θεραπείες υποκατάστασης.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на фозампренавир и ритонавир с естрогени и/или прогестогени, използвани като хормонални заместителни терапии.
Greek: • Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Bulgarian: Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта).
Greek: Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Bulgarian: Telzir не изисква други специални условия на съхранение.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Bulgarian: В клинично изпитване за фармакокинетиката на фозампренавир при деца, осем индивиди на възраст от 12 до 18 години са приемали фозампренавир таблетки в стандартна доза за възрастни от 700 mg два пъти дневно (със 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотичния лекарствен продукт луразидон и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Greek: Σιλδεναφίλη Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Bulgarian: Силденафил Варденафил Тадалафил
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 лица:
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години N=30
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Bulgarian: Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Bulgarian: Приложимо само за картонената опаковка
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фозампренавир 700 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно, ампренавир се резорбира бързо, като геометрична средна (95 % CI) равновесна максимална плазмена концентрация на ампренавир (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) g/ml се достига приблизително 1,5 (0,75-5,0) часа след прилагане на дозата (tmax).
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Telzir трябва да се прилага само в комбинация с ниски дози ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми, и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά του amprenavir μέσω του πλακούντα.
Bulgarian: Установено е преминаване на ампренавир през плацентата при хора.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε επόμενη χρήση.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба разклащайте бутилката за 5 секунди.
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно, ако приемате изброените по-долу лекарства с Telzir/ритонавир:
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων CCR5
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация: при НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια.
Bulgarian: Децата могат да приемат дозата ритонавир капсули за възрастни (100 mg два пъти дневно), ако тежат най-малко 33 kg и могат да поглъщат капсулите цели.
Greek: Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Пластмасови (HDPE) бутилки с капачка от полипропилен, защитена от отваряне от деца, съдържащи 225 милилитра перорална суспензия.
Greek: 18 mg/kg (0.36 ml/kg);
Bulgarian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); максимум 700 mg или 14 ml
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV πρωτεάσης.
Bulgarian: Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Telzir με ριτοναβίρη που περιγράφονται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание ако се превишат посочените по-долу препоръчителни дози Telzir с ритонавир (вж. точка 4.4).
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Bulgarian: Само при плъхове е установено повишаване на интерстициалната клетъчна хипераплазия при мъжките плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 0,5 пъти тези прилагани при хора, и повишаване на аденокарциномите на маточния ендометриум при женските плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 1,1 пъти спрямо тези прилагани при хора.
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με το δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Bulgarian: Ампренавир се свързва с активното място на HIV-1 протеазата и по този начин предотвратява образуването на прекурсорите на вирусните полипротеини gag и gag-pol.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Bulgarian: Не е показан по-слаб ефект между фозампренавир, приложен в комбинация с ритонавир и лопинавир / ритонавир, въз основа на съотношенията на пациентите, достигащи плазмени HIV-1 РНК нива < 400 копия/ml за 48 седмици (първична крайна точка).
Greek: Η σημαντική μείωση στην Cmin που παρατηρήθηκε σε αμπρεναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών
Bulgarian: Деца и юноши над шест годишна възраст
Greek: 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 400 mg/100 mg два пъти дневно
Greek: Η συγχορήγηση TELZIR/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение на TELZIR/ритонавир с алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3)
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις βασίζονται σε προβολή των δεδομένων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση φοσαμπρεναβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Предвидените нива на експозиция са въз основа на екстраполация на данни, получени след приложение на фозампренавир 300 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Bulgarian: Абакавир Ламивудин Зидовудин
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Bulgarian: Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността да се развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции).
Greek: Ραβδομυόλυση: αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση, έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς των πρωτεασών και ειδικότερα σε συσχέτιση με τα ανάλογα νουκλεοσιδίων.
Bulgarian: Рабдомиолиза: повишена CPK, миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза са съобщавани при прием на протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
Bulgarian: Преди първа употреба на лекарството разклатете бутилката за 20 секунди.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Bulgarian: При пациенти, които са на постоянна доза пароксетин, и които започват лечение с Telzir и ритонавир, трябва да се проследява отговора към антидепресанта.
Greek: Η καρκινογόνος δράση στο θυρεοειδή, εκτιμάται ότι είναι ειδική για το είδος.
Bulgarian: Счита се, че тироидният туморогенен потенциал е видово специфичен.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών δράσεων ή αλλαγή σε γλυκοκορτικοστεροειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикостероида с много внимателно проследяване на локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Greek: Η μέση διάρκεια προηγούμενης έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης ήταν 149 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (49 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PIs) και 130 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (40 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PΙs).
Bulgarian: Средната продължителност на предшестваща експозиция на протеазен инхибитор е била 149 седмици за пациентите, приемащи фозампренавир с ритонавир два пъти дневно (при 49 % са прилагани  2 протеазни инхибитора в миналото) и 130 седмици за пациентите на лопинавир/ритонавир (при 40 % са прилагани  2 протеазни инхибитора в миналото).
Greek: (Telzir 1400 mg μονή δόση)
Bulgarian: (Telzir 1 400 mg единична доза)
Greek: 6-17 ετών >39 kg Δισκίο ή Πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: 6-17 години > 39 kg Таблетка или перорална суспензия
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Bulgarian: При малки плъхове, подложени пре- и пост-натално на фозампренавир, са наблюдавани нарушено физическо и функционално развитие и намален растеж, както и намаляване на преживяемостта.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Telzir и какво съдържа опаковката
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст над 6 години
Greek: 6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, докато изтеглите първата част от Вашата пълна доза.
Greek: Δεν απαιτείται διαχωρισμός της δόσης ή ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αντιόξινα).
Bulgarian: Не е необходим отделен прием или коригиране на дозата (вж.
Greek: Όταν συγχορηγούνται η φοσαμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη, μπορεί να υπερισχύσει το προφίλ αλληλεπίδρασης του μεταβολικού φαρμάκου της ριτοναβίρης, επειδή η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Bulgarian: При едновременно прилагане на фозампренавир и ритонавир профилът на метаболитни лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-мощен CYP3A4 инхибитор.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране е с участието на цитохром Р450 3А4 ензима.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Bulgarian: Деца и юноши: профилът на нежелани реакции при деца и юноши се основава на обединени данни за безопасност от две проучвания (данни от 24-та седмица от APV29005 и данни от 168-ма седмица от APV20003 [окончателни данни]), в които 158 инфектирани с HIV-1 участници на възраст от 2 до 18 години са приемали фозампренавир с ритонавир след лечение с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (вж. точка 5.1 за информация за схемите на прилагане при всяка възрастова група).
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
Bulgarian: Хормонална контрацепция
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 от фозампренавир/ритонавир.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Bulgarian: Ампренавир: AUC12  0,65 Ампренавир: Cmax  0,66
Greek: Επιπρόσθετα, τόσο η αμπρεναβίρη, ο ενεργός μεταβολίτης της φοσαμπρεναβίρης, όσο και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ από το CYP3A4.
Bulgarian: В допълнение на това ампренавир, активният метаболит на фозампренавир, и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Greek: • Εάν έχετε αιμορροφιλία.
Bulgarian: Ако страдате от хемофилия.
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP2D6 от RTV)
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Bulgarian: Отклонения в лабораторните стойности: отклонения в лабораторните стойности (Степен 3 или 4), потенциално свързани с лечението с фозампренавир с ритонавир и съобщавани при 1 % или повече от възрастните пациенти, са включвали: повишаване на АЛАТ (ALT) (често), АСАТ (AST) (често), серумната липаза (често) и триглицеридите (често).
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 δισκία.
Bulgarian: Пластмасови (HDPE) бутилки с капачка от полипропилен, защитена от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Децата на възраст от 6 до 11 години (n = 9), приемащи фозампренавир / ритонавир 18 / 3 mg/kg два пъти дневно, са имали с 26 % по-висока стойност на AUC (0-24) и сходни стойности на Cmax и Cmin в сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир / ритонавир 700 / 100 mg два пъти дневно.
Greek: • δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Bulgarian: аторвастатин в дози по-високи от 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
Greek: Στα πλαίσια μελετών με ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
Bulgarian: При изпитвания при възрастни пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор, APV30003 и неговото продължение APV30005 (фозампренавир 700 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно: n = 107), са се появили следните мутации при пациентите, при които има вирусологичен неуспех през 96-те седмици: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V и L90M.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария)
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Затова лекарствени продукти, които са индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Telzir с ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 50 mg/ml
Bulgarian: telzir 50 mg/ml
Greek: Αστεμιζόλη: ↑ αναμένεται Τερφεναδίνη: ↑ αναμένεται
Bulgarian: Астемизол: очаква се  Терфенадин: очаква се 
Greek: (Ανάμικτη επαγωγή/αναστολή του CYP3A4, επαγωγή του Pgp)
Bulgarian: (Смесено индуциране/инхибиране на CYP3A4, индуциране на Pgp)
Greek: 533 mg/133 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Лопинавир / ритонавир 533 mg/133 mg два пъти дневно
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Bulgarian: Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин: Cmax  6-пъти*
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα
Bulgarian: Гадене или повръщане, болка в стомаха, диарични изпражнения
Greek: Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, μαρκαρισμένα με το GXLL7 στη μία πλευρά.
Bulgarian: Таблетките са с розов цвят, филмирани, с форма на капсула, двойноизпъкнали и маркирани с надпис GXLL7 върху едната страна.
Greek: Πίνακας 1 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Bulgarian: Таблица 1 Резултатите, свързани с ефикасността на седмица 48 при ESS100732 (ART
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за лекарствени взаимодействия.
Greek: Αμπρεναβίρη Cmax ↔ Αμπρεναβίρη AUC ↔ Αμπρεναβίρη Cmin (C12h) ↔
Bulgarian: Ампренавир Cmax  Ампренавир AUC  Ампренавир Cmin (C12h) 
Greek: Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).Ηλικιωμένοι
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца < 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Bulgarian: При проучвания на фозампренавир за репродуктивна токсичност при плъхове, мъжките репродуктивни способности не са повлияни.
Greek: Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του βότανου του Αγίου Ιωάννη.
Bulgarian: Нивата на ампренавир и ритонавир могат да нараснат при спирането на жълтия кантарион.
Greek: (Επαγωγή του CYP από FPV/RTV)
Bulgarian: (Индуциране на CYP от FPV/RTV)
Greek: Cmax ↓56% (-70%;
Bulgarian: Ралтегравир: Cmax 56% (-70%; -34%)
Greek: Η είσοδος της αμπρεναβίρης στο CSF είναι αμελητέα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Навлизането на ампренавир в церебро-спиналната течност е пренебрежимо малко при хора.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Bulgarian: Telzir не изисква специални условия на съхранение.
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите (едни от мастите в кръвта).
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη φοσαμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,1 έως 0,3 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και των θυλακιωδών αδενωμάτων του θυρεοειδούς στους αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,3 έως 0,6 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: По време на дългосрочни изследвания за карциногенност с фозампренавир при мишки и плъхове, е установено повишаване на хепатоцелуларните аденоми и хепатоцелуларните карциноми при мишки при нива на експозиция, еквивалентни на 0,1 до 0,3 пъти спрямо тези прилагани при хора - 700 mg фозампренавир плюс 100 mg ритонавир два пъти дневно, и повишаване на хепатоцелуларните аденоми и аденомите на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 0,3 до 0,6 пъти спрямо тези прилагани при хора - 700 mg фозампренавир плюс 100 mg ритонавир два пъти дневно.