FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Bulgarian: ● радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,
Polish: • skurcze i wzmożone napięcie mięśni
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
Polish: • niedociśnienie
Bulgarian: ● безсъние
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Polish: Polígono Levante Can Guasc, 2
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Polish: - chorobie Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2) - przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP) - wieloogniskowej neuropatii ruchowej (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Bulgarian: - Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите - Синдром на Guillain Barré - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. 4.2) - Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) - Мултифокална моторна невропатия (ММН) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Polish: • świąd (swędzenie)
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (5 g, 10 g i 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Polish: Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Polish: Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
Polish: kurcze mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Polish: • obniżonej objętości krwi
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Polish: JEDNOSTEK 0.5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Bulgarian: 0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Polish: Jedno w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia) oraz dwa badania w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (jedno u dorosłych pacjentów oraz drugie zarówno u dorosłych,
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Polish: Pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, IVIg należy podawać w najmniejszej zalecanej dawce i z minimalną prędkością wlewu.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Polish: u których istnieją czynniki sprzyjające stanom zakrzepowo-zatorowym (takie jak podeszły wieku, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub wrodzona trombofilią, długie unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby, w przebiegu których wzrasta lepkość krwi).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Polish: ból w miejscu infuzji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Polish: Świąd, wysypka
Bulgarian: Замаяност, тремор
Polish: • rumień (zaczerwienienie skóry) • bóle stawów
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Polish: Co zawiera lek Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Bulgarian: В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
Polish: • krwawienie z nosa
Bulgarian: дискомфорт в носа
Polish: Sorbitol W każdym mililitrze tego produktu leczniczego znajduje się 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Polish: Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń.
Bulgarian: Когато пациентът продължава да няма инфекция, може да се обмисли понижение на дозата.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Polish: • ból ucha • sinica (sine zabarwienie skóry)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: podwyższone ciśnienie tętnicze
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Polish: FIOLKA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niedociśnienia, przyspieszenia akcji serca oraz bólu pleców była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Polish: Podwyższone ciśnienie skurczowe, podwyższona temperatura ciała,
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Polish: Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Bulgarian: Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за помощните вещества в края на тази точка).
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF
Polish: Inne działania niepożądane: Bardzo często (może wystąpić w przypadku więcej niż 1 na 10 infuzji):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 вливания):
Polish: Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01-0,02 ml/kg masy ciała na minutę).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Polish: Kurcze mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Bulgarian: 2,5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 200 ml cъдържа:
Polish: Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Polish: • stłuczenie • zakażenie dróg moczowych
Bulgarian: ● инфекции на пикочните пътища
Polish: • silne dreszcze połączone z uczuciem zimna
Bulgarian: ● тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки
Polish: • mokry kaszel
Bulgarian: ● лимфен оток
Polish: Zaburzenia serca
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Polish: • zaczerwienienie twarzy
Bulgarian: ● замъглено зрение
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
Bulgarian: В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Bulgarian: При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст.
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
Bulgarian: • болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
Bulgarian: Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
Bulgarian: Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на три месеца на лечение.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flebogamma DIF - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
Bulgarian: Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).