FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Croatian: Protutijela na lijek mogu umanjiti djelotvornost lijeka ili dovesti do pojave imunoloških reakcija.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Spanish: Normalmente, cuanto más pequeñas son las moléculas, más fácil resulta su caracterización
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
Croatian: Cilj je razvoja biosličnih lijekova dokazati biosličnost - visoku sličnost s obzirom na strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil.
Spanish: Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Croatian: Potencijalna imunogeničnost
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Croatian: Raspon varijabilnosti koji je dopušten za bioslične lijekove jednak je dopuštenom rasponu između različitih serija referentnog lijeka.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
Croatian: Klinička ispitivanja za bioslične lijekove ne moraju uključivati sva ključna ispitivanja provedena za referentni lijek radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti u primjeni kod ljudi.
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Spanish: Disponibilidad de un criterio de valoración de farmacodinámica interrelacionado con la eficacia
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Croatian: Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Croatian: Ekstrapolacija je dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se primjenjuje već godinama9, primjerice, uvijek kada se uvode velike promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s nekoliko odobrenih indikacija (npr. novo mjesto proizvodnje ili razvoj novih formulacija).
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije lijeka na svim razinama, uključujući izdavanje lijeka i primjenu kod pacijenta.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Spanish: Desde la introducción del primer biosimilar en la clínica en 2006, cada vez se han autorizado y utilizado de forma segura más biosimilares en la UE.
Croatian: Otkako je 2006. u kliničku primjenu uveden prvi bioslični lijek, u Europskoj se uniji odobrava i sigurno primjenjuje sve više biosličnih lijekova.
Spanish: En el caso de los biosimilares, la relación riesgobeneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud, es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia (figura 4).
Croatian: Za bioslične lijekove pozitivan omjer koristi i rizika temelji se na dokazivanju biosličnosti, tj. da je djelatna tvar visoko slična referentnom lijeku (slika 4.).
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Croatian: Neželjena reakcija tijela nakon primjene lijeka.
Spanish: Dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los medicamentos bio lógicos.
Croatian: Budući da su jedna vrsta bioloških lijekova, bioslični lijekovi imaju sva svojstva bioloških lijekova.
Spanish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Spanish: Estudios exhaustivos de comparabilidad con el medicamento de referencia
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Croatian: vrstu biološkog lijeka i njegovu namjenu svojstva lijeka: u velikoj većini ispitivanja imunogeničnosti ispituje se kako razlike na razini lijeka mogu utjecati na imunološki odgovor.
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Croatian: Bioslični lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u Europskoj uniji („tzv. referentni lijek")1, 2.
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se provela usporedba s placebom ili aktualnim terapijskim standardom uporabom „čvrstih" mjera ishoda (npr. dugoročni ishod, smrtnost, strukturno oštećenje) i na relevantnoj populaciji pacijenata kako bi se dokazale koristi
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
Croatian: Konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti obično nisu potrebne ako je farmakodinamička mjera ishoda u korelaciji s kliničkom koristi.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim strogim standardima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve druge lijekove.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Croatian: Sve se nove lijekove pomno prati nakon stavljanja u promet.
Spanish: El resumen de las características del producto del biosimilar indica el nombre del principio activo (es decir, la DCI), y no el nombre comercial del medicamento de referencia.
Croatian: U SmPC-u biosličnog lijeka spominje se naziv djelatne tvari (odnosno INN), a ne zaštićeni naziv referentnog lijeka.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Croatian: Dokazivanje biosličnosti temelji se na opsežnim ispitivanjima usporedivosti s referentnim lijekom.
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Spanish: Paso 3
Croatian: Treći korak
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Spanish: Algunos biosimilares pueden autorizarse a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular obtenidas de la mucosa intestinal porcina.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Spanish: Las autoridades regulatorias han acumulado una amplia experiencia para llegar a la conclusión de que estas pequeñas diferencias no afectan a la calidad, la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Croatian: Regulatorna tijela stekla su bogato iskustvo na temelju kojeg su zaključila da takve razlike ne utječu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek (hormon rasta somatropin), Europska unija predvodnik je u regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu: