FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines will be given to you over six courses.
Italian: Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC16
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per le azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dinutuximab, soprattutto ai livelli minimi, tendevano ad essere inferiori nei pazienti con HACA.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
English: Systemic infections
Italian: Infezioni sistemiche
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di dinutuximab in donne in gravidanza non ci sono.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato il trattamento sintomatico appropriato.
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Italian: Il neuroblastoma era considerato ad alto rischio in base all'età del paziente (superiore a 12 mesi) e allo stadio tumorale alla diagnosi e/o alla presenza di fattori di rischio biologici come amplificazione di MYCN.
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Italian: • Pressione bassa - questa può causarle capogiro o svenimento.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Italian: Le reazioni da infusione si sono verificate generalmente durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione di Unituxin.
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Italian: La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di 60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.
English: Respiratory dysfunction
Italian: Disfunzione respiratoria
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di tossicità del SNC.
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Italian: La media geometrica della clearance era stimata a 0,25 L/h ed aumentava con le dimensioni corporee.
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Italian: Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all'ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all'intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Italian: Può essere somministrata gabapentina al momento dell'inizio della premedicazione con morfina, ad una dose orale di 10 mg/kg/giorno.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Italian: Tabella 3: Criteri clinici che devono essere valutati prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento con Unituxin
English: Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
Italian: Inoltre, studi in vivo dimostrano che dinutuximab da solo o in combinazione con IL-2 può inibire parzialmente la crescita tumorale nei topi.
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
English: During courses (months) 1, 3 and 5
Italian: Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Italian: Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di 10 volte lo ULN.
English: Clear, colourless liquid.
Italian: Liquido limpido, incolore.
English: See section 2 for further information about sodium.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
English: Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Italian: • Infezioni del sangue - informi il medico se nota febbre, brividi, o se ha svenimenti o capogiri.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando l'infezione sistemica o la sepsi si sono risolte.
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 10 ore.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Italian: Quando richiesto per il dolore persistente, deve essere somministrato ibuprofene per via orale ogni 6 ore tra le dosi di paracetamolo.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Italian: I dati da 409 soggetti che hanno partecipato in vari studi sul neuroblastoma e che hanno fornito campioni per determinare gli anticorpi anti-chimerici umani (HACA), hanno dimostrato che 71 (17%) hanno sviluppato gli anticorpi di legame e 15 (4%) hanno sviluppato una risposta con anticorpi neutralizzanti.
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico composto dalle regioni variabili murine a catena pesante e leggera e dalla regione costante umana per la catena pesante IgG1 e la catena leggera kappa.
English: Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Italian: Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".
English: Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
English: Unituxin contains sodium
Italian: Unituxin contiene sodio
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Italian: Unituxin ha molti effetti indesiderati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Italian: È somministrato nei Giorni 4-7 durante i cicli 1, 3 e 5 (ciascun ciclo dura all'incirca 24 giorni) e nei Giorni 8-11 durante i cicli 2 e 4 (ciascun ciclo dura all'incirca 28 giorni).
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Italian: Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Italian: • IL-2 è somministrato come infusione in una vena per quattro giorni di seguito (infusione continua) - per i primi quattro giorni della prima settimana e per i primi quattro giorni della seconda settimana di ciascun ciclo.
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 17,5 mg/5 mL
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
English: What you need to know before you are given Unituxin 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin 3.
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Italian: Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: During courses (months) 2 and 4
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
English: • Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
Italian: • Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
English: Dose modification
Italian: Cambiamento della dose
English: Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
English: If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurazione della massime misure di supporto.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Italian: L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.
English: Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Italian: Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg o una diminuzione maggiore del 15% rispetto al basale
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo flip-off in alluminio contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4