FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'étude a inclus des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, les patients présentant une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou une LAM lié à un traitement ont, en revanche, été exclus.
Croatian: Iako su u ispitivanju sudjelovali bolesnici s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, u njega nisu bili uključeni bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) ili AML-om povezanim s liječenjem.
French: Xospata est indiqué en monothérapie chez les adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation du gène FLT3 (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 0,6 % ont présenté un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
French: L'exposition au giltéritinib a augmenté d'environ un facteur 1,5 chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire en cas de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp (voir rubrique 4.4).
Croatian: Izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om povećala se približno 1,5 puta kada se primjenjivao istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
French: Symptômes de pancréatite
Croatian: Simptomi pankreatitisa
French: Un transfert placentaire du giltéritinib a été mis en évidence chez la rate, entraînant un transfert de radioactivité au fœtus similaire à celui observé dans le plasma maternel.
Croatian: U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
French: Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: (giltéritinib)
Croatian: XOSPATA (gilteritinib)
French: Les résultats indiquent que l'exposition au giltéritinib libre chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est comparable à celle observée chez des sujets présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
French: Chez les patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire recevant 120 mg de giltéritinib, une inhibition substantielle (> 90 %) de la phosphorylation de FLT3 a été obtenue rapidement (dans les 24 heures suivant la première dose) puis maintenue, comme l'a montré un test de l'activité inhibitrice plasmatique
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
French: Le giltéritinib a inhibé la croissance fœtale et augmenté la mortalité embryo-fœtale et la tératogénicité dans les études de développement embryo-fœtal menées chez le rat à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique.
Croatian: Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.
French: Xospata peut être réintroduit chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (voir tableau 1).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na izloženost gilteritinibu (vidjeti dio 4.2).
French: En effet, Xospata peut modifier l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l'action de Xospata.
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
French: Les corticoïdes peuvent être progressivement diminués après la disparition des symptômes et ils doivent être administrés pendant au moins 3 jours.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati najmanje 3 dana, a nakon povlačenja simptoma njihova se primjena može obustaviti postupnim smanjivanjem doze.
French: Si une dose est oubliée ou n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci doit être administrée dès que possible le jour même et les patients doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
French: • Interrompre le giltéritinib jusqu'à résolution de la pancréatite.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
French: Symptômes du syndrome de différenciation
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
French: RCh d
Croatian: CRh c
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
French: Votre médecin vous surveillera, pourra interrompre le traitement et/ou pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
French: Le taux de réponse (RC/RCh) observé dans l'étude 2215-CL-0101 chez les patients ayant reçu > 1 ligne antérieure de traitement a été de 21,4 % et 15,7 % respectivement pour la dose de 120 mg et pour les doses combinées.
Croatian: Stopa odgovora (CR/CRh) opažena u ispitivanju 2215-CL-0101 u bolesnika koji su prethodno primili više od jedne linije liječenja iznosila je 21,4% za dozu od 120 mg te 15,7% za objedinjene doze.
French: L'âge médian à la randomisation était de 62 ans (plage : 20 à 84 ans) dans le bras giltéritinib et de 62 ans (plage : 19 à 85 ans) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Croatian: Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
French: • azacitidine 75 mg/m² une fois par jour par voie SC ou IV pendant 7 jours (jours 1 à 7) ;
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
French: CONTENU DE LA CARTE D'ALERTE PATIENT
Croatian: SADRŽAJ KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
French: Les hommes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Xospata (voir rubrique 4.4).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata (vidjeti dio 4.4).
French: b) RC/RCh (IC à 95 %
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
French: Tableau 3 : Étude ADMIRAL : survie globale et rémission complète chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
French: La valeur médiane du tmax a été augmentée de 2 heures par la co-administration avec un repas à haute teneur en lipides.
Croatian: Medijan tmax produljio se za 2 sata kada se gilteritinib primjenjivao uz obrok s visokim udjelom masnoća.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
French: L'utilisation concomitante de Xospata avec des inducteurs puissants du CYP3A/ P-gp (comme la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) doit être évitée car ils peuvent réduire la concentration plasmatique de giltéritinib.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
French: Le giltéritinib est distribué aux différents tissus des petits, à l'exception du cerveau, par le biais du lait maternel.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
French: L'étude justificative de phase I/II d'escalade de doses 2215-CL-0101 a inclus 157 patients présentant une LAM avec mutation FLT3, ayant reçu 1 ou > 1 ligne antérieure de traitement dans le groupe des doses combinées (à savoir, 80 mg, 120 mg ou 200 mg) ; 31,2 % avaient reçu 1 ligne antérieure de traitement et 68,8 % avaient reçu > 1 ligne antérieure de traitement.
Croatian: U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
French: La variation moyenne prédite du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion à l'état d'équilibre moyen Cmax (282,0 ng/mL) à la dose quotidienne de 120 mg était de 4,96 ms, avec une borne supérieure d'IC unilatéral à 95 % de 6,20 ms.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide des maux de tête, une confusion, cécité ou autres problèmes visuels.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Xospata et pendant au moins deux mois après la dernière administration.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
French: En outre, la pharmacocinétique de la céphalexine (un substrat sensible de MATE1) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont diminué de moins de 10 %) après l'administration de giltéritinib (200 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
French: Le giltéritinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
French: Effets des aliments sur l'absorption
Croatian: Učinak hrane
French: Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Croatian: Neke moguće nuspojave mogu biti ozbiljne:
French: La prudence est de mise en cas de prescription concomitante de giltéritinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A et/ou de la P-gp (tels que, mais sans s'y limiter, voriconazole, itraconazole, posaconazole et clarithromycine) car ceux-ci peuvent augmenter l'exposition au giltéritinib.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
French: Chez des chiens, les phénomènes suivants ont été observés : sang occulte dans les selles à 10 mg/kg et plus, diminution de la concentration sanguine de calcium à 30 mg/kg et, à 100 mg/kg, salivation et augmentation de la concentration sanguine de calcium suivie d'une diminution.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère (selon les critères établis par le NCI-ODWG) sur l'exposition au giltéritinib a également été évalué selon le modèle d'analyse PK de population, avec des résultats montrant peu de différences dans l'exposition prédite au giltéritinib à l'état d'équilibre comparativement à un patient type présentant une LAM en rechute ou réfractaire avec une fonction hépatique normale.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera et pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Croatian: Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
French: La pharmacocinétique du midazolam (un substrat sensible du CYP3A4) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont augmenté d'environ 10 %) après l'administration de giltéritinib (300 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
French: En cas de vomissements après la prise, les patients ne doivent pas prendre une autre dose mais ils doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene, ne smije uzeti još jednu dozu, nego sutradan nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro ont montré que le giltéritinib était un substrat de la P-gp et potentiellement susceptible d'inhiber la BCRP et la P-gp dans l'intestin grêle, l'OCT1 dans le foie à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.5).
Croatian: Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
French: Dossier d'information du patient :
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike:
French: Les études de reproduction chez le rat ont démontré que le giltéritinib entraînait une inhibition de la croissance fœtale, une augmentation du nombre de morts de l'embryon/fœtus et une teratogénicité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - diarrhée - nausées - constipation - fatigue - gonflement dû à une rétention de liquide (œdème) - perte d'énergie, faiblesse (asthénie) - anomalies dans les résultats d'examen sanguin : taux de créatine phosphokinase élevé (fonction des muscles ou du cœur), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de la phosphatase alcaline sanguine (fonction du foie).
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Médiane, en mois (IC à 95 %) Risque relatif (IC à 95 %) Valeur p (unilatérale)
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes tels que : convulsions, céphalées, confusion, autres troubles de la vision et troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée et altération de l'état mental.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom i promjenom mentalnog statusa.
French: - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg), inducteur puissant du CYP3A/ P-gp, à l'état d'équilibre avec une dose unique de 20 mg de giltéritinib a diminué la Cmax moyenne du giltéritinib de 27 % et son ASCinf moyenne de 70 %, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul (voir rubrique 4.4).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du giltéritinib a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
French: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Xospata 40 mg comprimé pelliculé
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
French: Tableau 2 : Effets indésirables
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
French: Comment se présente Xospata et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Xospata 40 mg sont ronds, de couleur jaune clair et gravés du logo de l'entreprise et de « 235 » sur une face du comprimé.
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
French: Symptômes du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
French: Une maladie touchant le cerveau, le SEPR, a été observée de manière peu fréquente chez les patients traités par Xospata (elle peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
French: • cytarabine 20 mg deux fois par jour par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) pendant 10 jours (jours 1 à 10) (LoDAC) ;
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
French: Aucune étude spécifiquement consacrée à l'insuffisance rénale n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du giltéritinib.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba.
French: Chez des sujets sains, la co-administration d'une dose unique de 10 mg de giltéritinib avec l'itraconazole (200 mg une fois par jour pendant 28 jours), inhibiteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp, a conduit à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne du giltéritinib et d'un facteur 2,2 de son ASCinf moyenne, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul.
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi*
French: Le temps médian d'obtention de la meilleure réponse de RC/RCh était de 3,8 mois (plage : 0,9 à 16 mois) dans le bras giltéritinib et de 1,2 mois (plage : 1 à 2,6 mois) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.