FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Danish: Upadacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax buvo panaši tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija yra normali ir sutrikusi.
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Lithuanian: • kuriems yra būklių, dėl kurių gali būti padidėjęs imlumas infekcijoms.
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Danish: 47h i
Lithuanian: 47h
Danish: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer.
Lithuanian: Upadacitinibas yra selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius.
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padažnėjusiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, lyginant su placebu.
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Danish: Handling
Lithuanian: Priemonės
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 60 iki 89 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 30 iki 59 ml/min/1,73m2) ir sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 15 iki
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti poveikio riziką vaisingo amžiaus moterims nėštumo metu, remiasi tolimesniais nurodymais: upadacitinibo vartojimas yra draudžiamas nėštumo metu; vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės; bei patarti pacientėms nedelsiant informuoti jų SPS, jei jos mano, kad gali būti nėščios, arba nėštumas yra patvirtintas.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Danish: • Forhøjede plasmalipider og behovet for monitorering og lipidsænkende behandling
Lithuanian: • Lipidų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje ir jų kiekio stebėjimo bei lipidų kiekį mažinančio gydymo skyrimo poreikis.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie bakterinį meningitą, pasireiškusį upadacitinibą vartojusiems pacientams.
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Lithuanian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Lithuanian: Pagrindinis gydymas MTX
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Danish: Sammenholdt med adalimumab blev der opnået signifikant højere forekomst af lav sygdomsaktivitet i uge 12 i SELECT-COMPARE.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Lithuanian: Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau temdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Buteliuko dėžutė (30 ir 90 tablečių pakuotė)
Danish: Patienten bør screenes for tuberkulose (TB), før behandlingen med upadacitinib iværksættes.
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Danish: Tabel 4: Respons og remission
Lithuanian: Atsakas ir remisija.
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Lithuanian: • jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er < 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti (tokius, kaip rifampicinas);
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Danish: Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis buvo reikšmingai didesnė vartojant 15 mg upadacitinibo.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • der har været eksponeret for tuberkulose
Lithuanian: • kurie buvo sąlytyje su tuberkuliozės infekcija;
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Lithuanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Lithuanian: • Jums yra infekcija (karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis, dusulys, šilta paraudusi ar skausminga oda ar opos ant kūno, nuovargio pojūtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ar dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, smarkus galvos skausmas ir sustingęs sprandas) arba jei Jums kada nors yra buvusi pasikartojanti infekcija - RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir gali pasunkinti esamą infekciją arba didinti Jūsų polinkį užsikrėsti nauja infekcine liga;
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDL-ratioen.
Lithuanian: MTL ir DTL santykis nepakito.
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Danish: Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Danish: • Aktivt stof: upadacitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ 3.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Hyperkolesterolæmi
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Danish: 98 depottabletter.
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: o Beskrivelse af tegn/symptomer på dyb venøs trombose eller lungeemboli, som patienten skal være opmærksom på, så de kan søge læge.
Lithuanian: o Giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymių ir simptomų aprašymas, kuriuos pacientas turi žinoti, kad galėtų kreiptis pagalbos į SPS.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Danish: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės sudėtis:
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Danish: Øget kreatinfosfokinase i blodet
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas kraujyje
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Upadacitinibo farmakokinetika vaikų populiacijoje dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su Sprague-Dawley žiurkėmis metu, upadacitinibas, kai jo ekspozicija (remiantis AUC) klinikinę 15 mg dozę Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms atitinkamai viršijo 4 ir 10 kartų, nesukėlė kancerogeninio poveikio.
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLkolesterol) (se pkt.
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodmenimis, įskaitant bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
Danish: • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija").
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibas (upadacitinibum)
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Lithuanian: • Bendra įvadinė informacija apie tai, jog sveikatos priežiūros specialistams (SPS) skirtos priemonės sudėtyje yra svarbios informacijos, padėsiančios kalbantis su pacientais, kai skiriamas upadacitinibas.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Lithuanian: , Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score - sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento balas, CDAI = angl.
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu upadacitinibas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, skiriant patinams iki 50 mg/kg per parą ir patelėms 75 mg/kg per parą dozes.
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Lithuanian: SELECT-BEYOND NA į bLMVPRe
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Danish: 28 depottabletter
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Danish: 30 depottabletter
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris