FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado; el Comité observó que en la actualidad existen alternativas disponibles para el tratamiento de las infecciones fúngicas;
Lithuanian: • komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda; komitetas atkreipė dėmesį, kad šiuo metu yra kitų grybelinių infekcijų gydymo priemonių pasirinkimo galimybių, kuriomis galima pasinaudoti;
Spanish: El ketoconazol se registró por primera vez en forma de comprimidos y suspensión oral en diciembre de 1980, y más adelante en formas farmacéuticas tópicas como crema, pomada o champú.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Spanish: Una búsqueda acumulativa hasta el 15 de julio de 2011 de acontecimientos adversos codificados en la lista de términos preferidos (PT; preferred terms) del MedDRA (versión 14.0) e incluidos en las consultas normalizadas de búsqueda MedDRA (SMQ; Standardised MedDRA Queries) para trastornos hepáticos (términos generales), obtuvo 1.512 casos, de los que 1.505 formaban parte del subgrupo de SMQ relativo a trastornos hepáticos relacionados con fármacos (una búsqueda completa que excluyó acontecimientos no relacionados con fármacos, como acontecimientos congénitos y acontecimientos relacionados con infecciones, alcohol y embarazo).
Lithuanian: užregistruotus nepageidaujamus reiškinius, kuriems buvo priskirti kodai pagal MedDRA (14.0 versija) rekomenduojamus vartoti terminus, išvardytus standartizuotose MedDRA terminų grupėje (SMQ) „Kepenų veiklos sutrikimai" (išplėstinius terminus), nustatyta 1 512 atvejų, iš kurių 1 505 buvo priskirti prie standartizuoto MedDRA terminų pogrupio „Su vaistais susiję kepenų veiklos sutrikimai" (atlikus išsamią paiešką atmesti su vaistais nesusiję reiškiniai, kaip antai įgimti arba su infekcija, alkoholiu ir nėštumu susiję reiškiniai).
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles procedentes de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada han demostrado que la administración de productos de uso oral que contienen ketoconazol está asociada a un alto riesgo de hepatotoxicidad grave, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija patvirtina geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, vartojimo sąsają su didele rimto hepatotoksiškumo rizika, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys;
Spanish: Las formulaciones de suspensión oral de 20 mg/ml y comprimidos de 100 mg de ketoconazol ya no están autorizadas en ningún Estado miembro del EEE.
Lithuanian: Nė vienoje EEE valstybėje narėje nebeleidžiama prekiauti ketokonazolo 20 mg/ml geriamąja suspensija ir ketokonazolo 100 mg tabletėmis.
Spanish: Aunque se reconocieron los esfuerzos de la compañía por justificar el uso de ketoconazol como terapia de rescate de otros azoles en infecciones fúngicas superficiales, la serie de casos fue limitada y no pudo determinar adecuadamente el beneficio del fármaco como terapia de rescate que reivindicaba la compañía.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Lithuanian: Hepatotoksiškumą gali sukelti bet kuris azolų grupės priešgrybelinis vaistas; su ketokonazolu siejami hepatotoksiškumo atvejai jau seniai minimi įvairiuose informacijos apie neklinikinius ir klinikinius tyrimus šaltiniuose.
Spanish: El análisis también demostró que el uso de ketoconazol oral estaba asociado al mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Lithuanian: ), o per daugiau kaip 25 metus pacientų gydymo srityje galėjo įvykti tam tikrų pokyčių.
Spanish: El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado y, por tanto, concluyó que los beneficios del ketoconazol oral en el tratamiento de todas las indicaciones antifúngicas enumeradas anteriormente no superaban los riesgos.
Lithuanian: Komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda, todėl komiteto nariai priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo nauda jį vartojant pagal visas pirmiau išvardytas su grybelinėmis infekcijomis susijusias indikacijas nėra didesnė už keliamą riziką.
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Spanish: Tampoco existieron pruebas suficientes para reivindicar o rechazar un beneficio para ningún agente antifúngico en el tratamiento de la candidiasis, y los estudios presentados por los TAC sobre la eficacia del ketoconazol en otras infecciones por Candida spp.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Spanish: • Foliculitis por Malassezia
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Spanish: Las indicaciones terapéuticas que se incluyen en la versión actual de la ficha de información básica de la empresa (CCDS) del producto original son las siguientes: Infecciones de la piel, el cabello y la mucosa, inducidas por dermatofitos y/u hongos que no pueden tratarse de forma tópica debido a la zona o extensión de la lesión o a la infección de las capas profundas de la piel.
Lithuanian: Dermatofitų ir (arba) mieliagrybių sukeliamos odos, plaukų ir gleivinės infekcijos, kurių negalima gydyti vietinio poveikio preparatais dėl pažeidimo vietos ar dydžio arba dėl to, kad tai yra giliųjų odos sluoksnių infekcija.
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
Lithuanian: Atlikus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktos literatūros ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų peržiūrą, nustatyta, kad: - hepatotoksiškumo atvejai užregistruojami ketokonazolą vartojant po 200 mg per parą (mediana), o tai yra rekomenduojama šio vaisto paros dozė; - gydant išorines, poodines ir sistemines grybelines infekcijas, su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamų hepatotoksiškumo atvejų nustatoma daugiau ir jie yra rimtesni, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus: nepakoreguotas ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodiklis vartojant geriamąjį ketokonazolą yra didžiausias, lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, o jo vartojimas siejamas su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - paprastai hepatotoksiškumas vartojant ketokonazolą pasireiškia praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (55 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo dokumentuotas), tačiau taip pat būta atvejų, kai jis pasireiškė anksčiau, nei po 1 mėnesio (įskaitant atvejus, kai tai įvyko vos po kelių dienų) nuo gydymo pradžios (35 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo patvirtintas dokumentais);
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Lithuanian: sušauktas priešinfekcinių vaistų ekspertų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Spanish: • Coccidioidomicosis
Lithuanian: • Parakokcidioidomikozė
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą rimto hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Spanish: • Candidiasis orofaríngea y esofágica
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Spanish: Los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Lithuanian: Šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą sunkaus hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Spanish: El TAC propuso retirar todas las indicaciones que requieren tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en las micosis sistémicas que requieren tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia, tinea capitis y candidiasis mucocutánea crónica en pacientes que hayan desarrollado intolerancia o no respondan a la terapia antifúngica alternativa por vía oral y/o intravenosa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad hepatotoksiškumo atvejai dažniausiai užregistruojami po ilgo kumuliacinio ketokonazolo vartojimo laikotarpio, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė panaikinti visas indikacijas, pagal kurias būtinas ilgalaikis gydymas didesnėmis vaisto dozėmis, (pvz., sisteminių mikozių, kurias reikia gydyti 6 mėnesius ir ilgiau, indikacijas) ir apriboti indikacijų sąrašą, paliekant tik tiems pacientams, kurie netoleruoja kitų geriamųjų ir (arba) intraveninių priešgrybelinių vaistų arba kurių gydymas šiais vaistais buvo neveiksmingas, diagnozuoto malasezijų genties grybelių sukeliamo folikulito, galvos odos mikozės bei lėtinės gleivinės ir odos kandidozės gydymo indikacijas.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Lithuanian: Helcor s.r.l.
Spanish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Lithuanian: Bd.Theodor Pallady nr.
Spanish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: 50 Baia Mare
Spanish: 5026 RH TILBURG
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė infekcijų gydymą išmanančių ekspertų grupės rekomendacijas.
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Lithuanian: EMA/584237/2013
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad šiems pacientams ir toliau būtų taikomas gydymas, nacionalinės kompetentingos institucijos gali leisti, kad šių vaistų būtų galima įsigyti kontroliuojamomis sąlygomis.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Lithuanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease), CHMP/EWP/1343/01 Red. 1, 2010 m.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra žino, kad ketokonazolas vartojamas pagal nepatvirtintą indikaciją - juo gydomi Kušingo sindromu sergantys pacientai.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Lithuanian: Pagal ES teisės aktų nuostatas reikalaujama, kad, kai valstybė narė imasi reguliavimo veiksmų, susijusių su vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas daugiau kaip vienoje šalyje, visos Europos mastu turi būti vadovaujamasi suderinta pozicija.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Lithuanian: ES geriamųjų ketokonazolo preparatų rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais šiuo metu prekiaujama keliose ES valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Nizoral ir Fungoral.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Lithuanian: • Dažniausiai hepatotoksiškumas pasireikšdavo 1-6-ą gydymo mėnesį, tačiau buvo atvejų, kai šis šalutinis poveikis pasireiškė ir nepraėjus nė mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vartojant rekomenduojamą 200 mg paros dozę.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Lithuanian: • Nuspręsta, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, pvz., gydymo trukmės arba vaisto vartojimo apribojimo, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių liga atspari gydymui kitomis gydymo priemonėmis arba kurie jų netoleruoja, ir leidžiant jį išrašyti tik tiek gydytojams, kurie turi retų grybelinių infekcijų gydymo patirties, nepakanka siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygmens.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad kepenų pažeidimo atvejai užregistruoti netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas rekomenduojamomis šio vaisto dozėmis, ir tai, kad nepavyko nustatyti priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šią riziką.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimo turėtojas turės pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupę, kurioje šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Bibliografía.
Lithuanian: balandis.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Lithuanian: • Sisteminė išviršinių ketokonazolo preparatų absorbcija yra labai nedidelė ir juos galima toliau vartoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Lithuanian: Ketokonazolas yra priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos dermatofitų ir mieliagrybių sukeliamos infekcijos.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Lithuanian: Br J Clin Pharmacol 1999;
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Lithuanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Lithuanian: Europos Sąjungoje peroraliniu būdu (per burną) vartojamo ketokonazolo rinkodaros leidimas suteiktas nuo 1980 m., vėliau pradėta prekiauti išviršinio vartojimo farmacinės formos (ant odos vartojamais) preparatais, kaip antai kremais, tepalais ir šampūnais.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Lithuanian: Visą ES apimanti geriamojo ketokonazolo peržiūros procedūra pradėta sustabdžius šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.