FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (132 din 223), în comparație cu 57% din pacienții adulți care au primit ondansetron (126 din 221).
Swedish: Hur används Aloxi?
Romanian: Cum se utilizează Aloxi?
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
Romanian: În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aloxi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
Romanian: Cu toate acestea, numai doza de 500 de micrograme a rămas la fel de eficace ca soluția injectabilă în primele cinci zile după chimioterapie: aproximativ 59% dintre pacienții care au luat capsule de 500 de micrograme sau cărora li s-a administrat injecția nu au vomitat în această perioadă.
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Aloxi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aloxi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 1.
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Romanian: 2.4 Riscuri la femeile gravide
Swedish: Inledning och bakgrund
Romanian: Introducere şi context
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Romanian: Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Romanian: Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Swedish: Aktiv substans
Romanian: Substanţa activă
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Romanian: 2.5 Sfaturi pentru medici
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Romanian: Măsuri de precauţie:
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Romanian: În plus, articolul 78 din Directiva 2001/82/CE se referă doar la adăugarea măsurilor de precauţie în această procedură.
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Romanian: 2.3 Contactul cu ochii
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Romanian: Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Romanian: Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Romanian: După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Romanian: Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Romanian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Romanian: Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Romanian: Expunerea maximă a fost estimată la 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină).
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Romanian: Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Romanian: 2.1 Efectul sistemic asupra sedării şi hipotensiunii
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Romanian: • Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse se referă la diferite motive de îngrijorare legate de siguranţa utilizatorului.
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Romanian: 161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Swedish: Land Produktens fantasinamn
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Romanian: S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Romanian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Romanian: Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
Romanian: Precedex este un produs care conţine dexmedetomidină, enantiomerul activ al medetomidinei, care este aprobat pentru uz uman în Statele Unite.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Romanian: 5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Romanian: Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Romanian: A fost considerat dificil de evaluat dacă rezultatele efectelor corneene ale xilazinei din studiile care folosesc şoareci şi şobolani sunt relevante pentru oameni.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Romanian: La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Romanian: În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Romanian: În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Romanian: Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Swedish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Romanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Swedish: Diskussion
Romanian: Discuţii
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Romanian: S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
Swedish: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Romanian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIA
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Swedish: CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
Romanian: CVMP a analizat în continuare o recomandare de a include un antidot sugerat (atipamezol) care nu este aprobat pentru uzul uman şi, nefiind de acord cu recomandarea unui tratament utilizat doar experimental, a concluzionat că simptomele trebuie tratate simptomatic.
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Romanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Romanian: Mai mult, s-au luat în considerare rezultatele unui studiu european pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Romanian: Recomandarea de a purta mănuşi atunci când se manipulează un astfel de produs a fost considerată impracticabilă pentru un veterinar.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Romanian: Expunerea orală nu a fost raportată.
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Romanian: ŢARA, DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI, SUBSTANŢA ACTIVĂ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ VIZAT DE PROCEDURĂ
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Romanian: Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Romanian: Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Xilazina a determinat sedare, relaxare musculară şi analgezie după o singură doză intravenoasă de 0,27 sau 0,68 mg/kg corpsau după o singură doză orală de 0,54 mg/kg greutate corporală.
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Romanian: De interes pentru utilizator sunt efectul sedativ sistemic şi hipotensiv, contactul cu pielea, contactul cu ochii şi riscurile pentru femeile gravide.
Swedish: CVMP ansåg att extrapoleringen av de föreslagna varningarna för andra alfa-2-adrenoreceptoragonister hade bestyrkts eftersom alla substanserna har samma farmakologiska verkningsmekanism och eftersom flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Romanian: CVMP a considerat justificată extrapolarea atenţionărilor propuse către alţi agonişti ai receptorului adrenergic alfa 2, deoarece toate aceste substanţe au acelaşi mod farmacologic de acţiune şi deoarece câteva dintre aceste substanţe au prezentat efecte similare la oameni.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
Swedish: Därutöver utvärderades eventuella äganderättsligt skyddade data som innehavarna för försäljningsgodkännande hade inkommit med som stöd för de produkter som hade undersökts i studierna.
Romanian: În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Romanian: Raportul rezumatului privind limita maximă de reziduuri pentru detomidină nu menţionează acest lucru.
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Romanian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Swedish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Romanian: 2.2 Contactul cu pielea