FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Croatian: Busilvex se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Polish: Zaćma Ścieńczenie rogówki Zaburzenia soczewek
Croatian: Dispneja Epistaksa Kašalj Štucanje
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Croatian: Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Polish: Zamknięte fiolki:
Croatian: Neotvorene bočice:
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom U odraslih
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci wlewu dożylnego jest natychmiastowa i całkowita.
Croatian: Nakon intravenske infuzije busulfana doza je odmah i u potpunosti dosegnula raspoloživost.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby *
Croatian: Vensko-okluzivna bolest jetre *
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Croatian: Manje često
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia osierdzia
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Polish: Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Croatian: Y (kg) x D (mg/kg)
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 103 dorosłych osób oraz jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 103 odrasle osobe kao i jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Busilvex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom primjenjuje kao središnja intravenozna infuzija (drip u središnju venu u prsima).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busilvex.
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Croatian: Ovaj tip presađivanja primjenjuje se u bolesnika u kojih je potrebna zamjena krvotvornih stanica, jer imaju bolest krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili rak krvi.
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Croatian: Ove su tvari „citotoksične".
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i presađivanja.
Polish: Leku Busilvex nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Croatian: Lijek Busilvex ne smije se koristiti u trudnica.
Polish: Jako że lek Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną stosuje się w praktyce klinicznej od wielu lat, przedstawiono dane z 7 badań (z udziałem 731 pacjentów), w których oceniano skuteczność produktu Busilvex i fludarabiny w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Polish: W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Polish: Z danych z opublikowanych badań wynikało, że produkt Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną jest skuteczny jako leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności, a całkowite zagnieżdżenie uzyskano u 80 do 100% pacjentów.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, kiedy rozpoczyna się leczenie produktem Busilvex.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prilikom počinjanja liječenja lijekom Busilvex.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Croatian: Primanje presatka postignuto je u prosjeku 10 dana u odraslih osoba i 11 dana u djece nakon „autolognog presađivanja" (nakon što su bolesnici zaprimili svoje vlastite stanice, uzete i pohranjene prije presađivanja).
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Busilvex przewyższają ryzyko w tych rodzajach leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Busilvex do obrotu.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Busilvex u ovim postavkama nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Busilvex u promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Busilvex.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg na kilogram raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Croatian: To pomaže da se presađene stanice „prime" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne stanice krvi).
Polish: Przed podaniem leku Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Croatian: Prije primanja lijeka Busilvex, bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima (da bi se spriječili napadaji) i antiemeticima (da bi se spriječilo povraćanje).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se brzo razvijaju, poput tumorskih ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje tvore druge tipove stanica).
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Croatian: Busilvex može utjecati na plodnost oba spola.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s mijeloablacijom i „primanje presatka" (vrijeme potrebno da transplantirane matične stranice počnu rasti, a bijele krvne stanice vrate u više razine).
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapijama koje prethode presađivanju.
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta, Busilvex se daje odmah nakon liječenja fludarabinom.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Croatian: U djece dobi od 17 godina, preporučena doza lijeka Busilvex varira između 0,8 i 1,2 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busilvex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busilvex
Polish: Co to jest Busilvex?
Croatian: Što je Busilvex?
Polish: Lek zawiera substancję czynną busulfan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, ženski bolesnici ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja, a muškim bolesnicima se preporuča da ne začinju dijete tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom Busilvex.
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Croatian: Busulfan se koristi prije presađivanja za uništavanje abnormalnih stanica i postojećih hematopoetskih progenitorskih stanica bolesnika.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Busilvex potražite u uputi o lijeku.
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom ispitan je u bolesnika, uglavnom s rakom krvi, kojima je bilo potrebno presađivanje hematopoetskih progenitorskih stanica.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, sve odrasle osobe i djeca postigla su mijeloablaciju.
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Croatian: Busilvex je indiciran u odraslih i djece kao dio terapije kondicioniranja (pripreme) prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (krvotvornih stanica).
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Busilvex?
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Busilvex utvrđene u ispitivanjima?
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem w leczeniu kondycjonującym oraz z fludarabiną w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom za konvencionalno kondicioniranje dokazano, tj. u kombinaciji s fludarabinom za kondicioniranje smanjenog intenziteta; Busilvex pruža alternativu liječenju tabletama busulfana, čiji je nedostatak velika količina tableta koja se mora popiti.
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Croatian: Kako djeluje Busilvex?
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Content (concentration)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Immediate Packaging
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Pack size
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.4
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Croatian: Stvarna tjelesna težina (kg)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima UPUTE ZA PRIPREMU
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Polish: Busulfan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Busulfan je samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni busulfanom bez prilagođavanja doze.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Croatian: Poremećaj pigmentacije
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje busulfanom ujedno povećati izloženost DMA.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Croatian: Veličina pakiranja Jedno pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Polish: Odwracalne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Croatian: sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema/europa.eu
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.