FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) con una frecuencia similar en los tratamientos con Cubicin y comparador.
Czech: ty, které podle řešitele studie možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s podávaným léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u přípravku Cubicin, tak u srovnávacích režimů.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina no se vieron alterados en sujetos con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) comparados con los de los voluntarios sanos para sexo, edad y peso tras la administración de una dosis única de 4 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B jaterního poškození) po podání jednorázové dávky 4 mg/kg nemění ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante un periodo de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente el 35% más bajo y el AUC0-∞ medio fue aproximadamente el 58% más elevado en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con los valores obtenidos en sujetos jóvenes sanos (18 a 30 años de edad).
Czech: Po intravenózním podání jedné dávky přípravku Cubicin 4 mg/kg po dobu 30 minut byl u starších pacientů (≥ 75 let věku) průměr celkové clearance daptomycinu přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší v porovnání se zdravými mladými jedinci (18 až 30 let věku).
Spanish: - EID conocida o sospechada debido a Staphylococcus aureus: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Czech: - Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Spanish: Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: 4 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas durante 7-14 días, o hasta la desaparición de la infección (ver sección 5.1).
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
Spanish: Los estudios con animales mostraron que daptomicina no se absorbe en cantidades significativas tras la administración oral.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že po perorálním podání není daptomycin v žádném významnějším rozsahu absorbován.
Spanish: En base a los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD o CAPD fue 2 veces más elevado que el observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Czech: Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
Czech: Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con Cubicin.
Czech: V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Valores de parámetros farmacocinéticos estimados utilizando un método basado en un modelo de aproximación en el que se recogieron pocas muestras farmacocinéticas individuales de pacientes en el estudio.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty z několika shromážděných vzorků jednotlivých pacientů zařazených ve studii pomocí modelového přístupu.
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK)
Czech: Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos sobre los nervios periféricos fueron en ratas y perros de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax al Nivel de Efecto No Observable (NOEL) con los valores de Cmax alcanzados con dosis de 6 mg/kg administradas mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez al día en pacientes con función renal normal.
Czech: Bezpečnostní interval pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů jsou 8násobné, resp. 6násobné při porovnání hodnot Cmax hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL - No Observed Effect Level), s Cmax dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při dávce 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina causó signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades, y deterioro en el uso de las extremidades, lo que resultó en una disminución en el peso corporal y el estado general del cuerpo con dosis ≥50 mg/kg/día y se requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině.
Spanish: Entre estos fracasos terapéuticos, seis pacientes tratados con Cubicin y un paciente tratado con vancomicina estaban infectados con Staphylococcus aureus que desarrolló incrementos en las CMIs de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencias" más arriba).
Czech: Tyto případy zahrnují selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného vankomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence").
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de daptomicina apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas, con o sin bacteriemia.
Czech: Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
Czech: Děti a dospívající (1 až 17 let věku)
Spanish: En el caso de un dolor muscular de etiología desconocida, debe interrumpirse la administración de Cubicin si el nivel de la CPK alcanza un valor mayor de 5 veces el límite superior al normal.
Czech: Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Spanish: Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc.
Czech: Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un periodo de 30 minutos a sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal, el aclaramiento total de daptomicina (CL) disminuyó, y la exposición sistémica (AUC) incrementó, así como la función renal (aclaramiento de creatinina) disminuyó.
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin celková clearance (CL) daptomycinu klesla a systémová expozice (AUC) vzrostla, protože renální funkce (clearance kreatininu) klesla.
Spanish: En relación con sujetos no obesos, la exposición sistémica a daptomicina medida por el AUC fue aproximadamente del 28% más elevada en sujetos moderadamente obesos (Índice de Masa Corporal de 25-40 kg/m2) y del 42% más elevada en sujetos con obesidad extrema (Índice de Masa Corporal
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Spanish: En adultos, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o vía inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Czech: U dospělých se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 30 minut, nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 2 minut.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku v různých věkových skupinách podobná.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio BSA en adultos (tras 6 mg/kg una vez al día en adultos).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s expozicemi dosaženými ve studii s dospělými se SAB (po podání dávky 6 mg/kg jednou denně u dospělých).
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que en la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada se encuentra un componente específico de la superficie celular, todavía no identificado, que podría ser el desencadenante de dicha miotoxicidad.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Cubicin: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všichni lékaři, kteří mohou předpisovat/používat přípravek Cubicin, jsou vybaveni: - Souhrnem údajů o přípravku - Kartou s dávkováním
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/001
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/001
Spanish: Infecciones profundas establecidas
Czech: Hluboké infekce
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C Child-Pugh) no se han evaluado.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u osob s těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Spanish: - Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale vážnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/002
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Spanish: Se evaluó en 3 estudios farmacocinéticos en dosis única la farmacocinética de daptomicina en sujetos pediátricos.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus; (1) La duración mínima de Cubicin para BSA pediátrica debe estar de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Czech: 12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Spanish: Dosis Tiempo de perfusión
Czech: Dávka Trvání infuze
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
Spanish: Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin Cómo se administra Cubicin Posibles efectos adversos
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván Jak se přípravek Cubicin podává
Spanish: Los perros más jóvenes desarrollaron lesiones de los nervios espinal y periféricos a dosis inferiores a las asociadas con toxicidad para la musculatura esquelética.
Czech: U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas/hipersensibilidad con Cubicin.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Spanish: 7-11 años (N=19)
Czech: 7 - 11 let (N=19)
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Czech: U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní zdravým dospělým dobrovolníkům.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů) Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI (po podání dávky 4 mg/kg jednou denně u dospělých).
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Spanish: La administración de daptomicina estuvo asociada con cambios degenerativos/regenerativos de mínimos a leves en la musculatura esquelética de ratas y perros.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů.
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Czech: 6 mg/kg jednou denně
Spanish: • La CPK en el plasma se debe medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) en todos los pacientes durante la terapia.
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
Spanish: Composición de Cubicin - El principio activo es daptomicina.
Czech: Co přípravek Cubicin obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Spanish: La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno se debe quitar para dejar visible la parte central del tapón de goma.
Czech: Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky.
Spanish: 2-6 años (N=7)
Czech: 2 - 6 let (N=7)
Spanish: Comparador n/N (%)
Czech: Komparátor n/N (%)
Spanish: Cómo se administra Cubicin
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=6) 7-11 años (N=2)
Czech: 12 - 17 let (N=6) 7 - 11 let (N=2)
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Czech: Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para Cubicin en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Czech: Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
Czech: RIE způsobená Staphylococcus aureus
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
Czech: Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes que están recibiendo Cubicin (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Czech: Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
Czech: Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: 1 a <2 años (N=30)
Czech: 1 rok až <2 let (N=30)
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Czech: 4 mg/kg jednou denně
Spanish: Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa aumentada en suero (LDH), calambres musculares
Czech: 2 v séru Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes: - Dolor o presión en el pecho, - Erupción con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales, - Inflamación alrededor de la garganta,
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka,