FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplicase a informação deste excipiente.
Slovenian: Kadar se uporablja kot pomožna snov (poleg dodatka k dišavi ali ne) se uporabljajo navedbe za benzilalkohol kot pomožno snov.
Portuguese: Não há informação suficiente sobre os efeitos das ciclodextrinas em crianças < 2 anos.
Slovenian: Podatki o učinkih ciklodekstrinov na otroke,
Portuguese: Óleo de soja Óleo de soja hidrogenado
Slovenian: Sojino olje Hidrogenirano sojino olje
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, še posebno če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Portuguese: O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik morda izvajal dodatne preglede.
Portuguese: Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Portuguese: Para parentéricos com doses variáveis (por exemplo: baseados no peso), o conteúdo em sódio pode ser expresso em mg por frasco para injetáveis.
Slovenian: Za parenteralna zdravila z variabilnim (npr. vezanim na telesno maso) odmerjanjem je lahko količina natrija izražena kot mg na vialo.
Portuguese: Atualizado a Via de Administração
Slovenian: Posodobljeno Pot uporabe Meja navajanja
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo fruktozo (ali sorbitol), in fruktoze (ali sorbitola), ki jo vnesemo s hrano.
Portuguese: Óleo essencial de bergamota (contendo bergapteno)
Slovenian: Bergamotkino olje (vsebuje bergapten)
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Portuguese: Inferior a 1 mmol por dose
Slovenian: Manj kot 1 mmol na odmerek
Portuguese: Fenilalanina
Slovenian: Fenilalanin
Portuguese: Óleo de arachis (óleo de amendoim)
Slovenian: Arašidovo olje (olje zemeljskega oreška)
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Portuguese: Este medicamento contém x mmol (ou y mg) de potássio por <dose>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mmol (ali y mg) kalija na <odmerek>.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações na córnea.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por <dose>, ou seja, é praticamente "isento de potássio"
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na <odmerek>, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Portuguese: A irritação pode ter um efeito na adesão ao tratamento nas crianças.
Slovenian: Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.
Portuguese: Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Portuguese: A embalagem deste medicamento contém borracha látex.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo
Portuguese: Látex Borracha Natural (látex)
Slovenian: Lateks Naravna guma (lateks)
Portuguese: Ácido benzoico (E210) e benzoatos
Slovenian: Benzojska kislina (E210) in benzoati npr.:
Portuguese: Para a frase a incluir no RCM, ver por favor a recomendação do PRAC: "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Portuguese: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitol Líquido (xarope de glucose hidrogenado)
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953)
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode causar irritação local.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno
Portuguese: O aspartamo é hidrolisado no trato gastrointestinal quando ingerido por via oral.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se aspartam v gastrointestinalnem traktu hidrolizira.
Portuguese: Proposta de frase a incluir no RCM:"Este medicamento contém x mg de sódio por <unidade de dose>, equivalente a y% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto."
Slovenian: Predlagano besedilo za SmPC: »To zdravilo vsebuje x mg natrija na <enota odmerka>, kar je enako y% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.«
Portuguese: Dióxido de enxofre (E 220) Sulfito de sódio (E 221) Bissulfito de sódio (E 222) Metabissulfito de sódio (E
Slovenian: Žveplov dioksid (E 220) Natrijev sulfit (E 221) Natrijev hidrogensulfit (E
Portuguese: Glucose
Slovenian: Glukoza
Portuguese: <O medicamento> contém óleo de arachis (óleo de amendoim).
Slovenian: <Zdravilo> vsebuje arašidovo olje (olje zemeljskega oreška).
Portuguese: Raramente, pode causar reações alérgicas graves.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase como o etanol, pode induzir efeitos adversos em crianças com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: Sočasno jemanje kateregakoli substrata alkoholdehidrogenaze lahko povzroči hude neželene učinke pri otrocih, mlajših od 5 let.
Portuguese: Propilenoglicol (E 1520) e ésteres de propilenoglicol
Slovenian: Propilenglikol (E 1520) in estri propilenglikola
Portuguese: Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Portuguese: [*A frase "considerado como isento de glúten" aplica-se apenas se o conteúdo em glúten no amido de trigo for inferior a 20 ppm.]
Slovenian: [* Besedna zveza "kar v bistvu pomeni brez glutena" se nanaša le na primere, ko je vsebnost glutena nižja od 20 ppm.]
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
Portuguese: Em concordância com o óleo de amendoim.
Slovenian: Kot pri arašidovem olju.
Portuguese: Bálsamo do Perú
Slovenian: Perujski balzam
Portuguese: Pode ter efeito laxante ligeiro.
Slovenian: Lahko ima blag odvajalni učinek.
Portuguese: Frutose
Slovenian: Fruktoza
Portuguese: Este medicamento contém .... % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até .... mg por <dose>, equivalente a ... ml de cerveja, .... ml de vinho por <dose>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Slovenian: Sočasno jemanje kateregakoli substrata alkoholdehidrogenaze lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Portuguese: A utilização a longo prazo pode causar edema da mucosa nasal.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba lahko povzroči edem nosne sluznice.
Portuguese: Amarante (E123) Vermelho de ponceau 4R, vermelho cochenilha A (E124)
Slovenian: Rdeče Ponceau 4R, rdeče,
Portuguese: Aos/Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar/não lhes deve ser administrado este medicamento.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica (outras para além de IV)
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna, parenteralna uporaba (razen i.v.)
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 17 mmol (391 mg) na dose diária máxima
Slovenian: 17 mmol (391 mg) v maksimalnem dnevnem odmerku
Portuguese: O nome do excipiente na rotulagem deve ser: "Amido de trigo".
Slovenian: Na ovojnini mora biti navedena pomožna snov "pšenični škrob".
Portuguese: Pode causar hipersensibilidade ou reações alérgicas graves.
Slovenian: Lahko povzroči preobčutljivost ali hude alergijske reakcije.
Portuguese: Oral, parentérica 3 g por dose Este medicamento contém .... % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até .... mg por <dose>, equivalente a ... ml de cerveja, .... ml de vinho por
Slovenian: 3 g na odmerek To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Portuguese: Ver o documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) para mais cálculos.
Slovenian: (EMA/CHMP/619104/2013).
Portuguese: 5 mg/kg/dia Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Slovenian: 5 mg/kg/dan Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Portuguese: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona Amilcinamal
Slovenian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on amilcinamal amilcinamilalkohol anisilalkohol benzilalkohol benzilbenzoat benzilcinamat benzilsalicilat cinamal cinamilalkohol citral citronelol kumarin
Portuguese: Agentes corantes do grupo Azo:
Slovenian: Azo barvila npr.:
Portuguese: Ácido sórbico (E 200) e sais
Slovenian: Sorbinska kislina (E 200) in soli
Portuguese: Formaldeído
Slovenian: Formaldehid
Portuguese: O valor calórico do lactitol é de 2,1 kcal/g.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g
Portuguese: Pode causar reações cutâneas.
Slovenian: Lahko povzroči kožne reakcije.
Portuguese: Contém x g de uma mistura de frutose e glucose por dose.
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
Portuguese: Tampões Fosfato
Slovenian: Fosfatni pufri
Portuguese: O Folheto Informativo deve conter o volume equivalente de cerveja ou vinho, calculado nominalmente assumindo 5 % (vol.) e 12 % (vol.) de etanol, respectivamente.
Slovenian: V navodilu za uporabo mora biti naveden enakovreden volumen piva ali vina, pri čemer običajno računamo, da vsebujeta 5 oziroma 12
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Dimetilsulfóxido
Slovenian: Dimetilsulfoksid
Portuguese: 09/10/2017 Intravenosa (IV) Zero
Slovenian: 09/10/2017 Intravenska uporaba (i.v.)
Portuguese: O álcool benzílico pode causar irritação local ligeira.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči blago lokalno draženje.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por <unidade de dose><unidade de volume> ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na <enota odmerka><enota volumna>, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Oral, parentérica 5 g
Slovenian: Peroralna uporaba 5 g
Portuguese: Têm sido notificados vários acontecimentos adversos com doses elevadas ou utilização prolongada de propilenoglicol, tais como hiperosmolalidade, acidose láctica; disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda; cardiotoxicidade (arritmia, hipotensão); doenças do sistema nervoso central (depressão, coma, convulsões); depressão respiratória, dispneia; disfunção hepática; reação hemolítica (hemólise intravascular) e hemoglobinúria; ou disfunção orgânica multisistémica.
Slovenian: respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Portuguese: 09/10/2017 Parentérica
Slovenian: 09/10/2017 Parenteralna uporaba
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes
Slovenian: To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Benzoato de potássio (E212)
Slovenian: Natrijev benzoat (E 211) Kalijev benzoat (E 212)
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E
Portuguese: Nitrato/acetato/borato de fenilmercúrio
Slovenian: Fenilživosrebrov-nitrat/ acetat/borat
Portuguese: Hidroxicitronelal
Slovenian: Hidroksipropilbetadeks
Portuguese: 140 mg/kg/dia O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 140 mg/kg/dan Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Portuguese: Pode ser irritante para a pele.
Slovenian: Lahko draži kožo.
Portuguese: Álcool estearílico
Slovenian: Stearilalkohol
Portuguese: Este medicamento não pode ser dado aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) a menos que estritamente necessário.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: Rectal
Slovenian: Popravek
Portuguese: O valor calórico do xilitol é de 2,4 kcal/g.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 500 mg/kg/dia O propilenoglicol contido neste medicamento pode ter os mesmos efeitos que beber álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
Slovenian: 500 mg/kg/dan Propilenglikol v tem zdravilu ima lahko enak učinek kot pitje alkohola in poveča možnost nastanka neželenih učinkov.
Portuguese: Este medicamento contém x mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada <unidade de dose><unidade de volume>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na <enota odmerka><enota volumna>.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento.
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E 487)
Slovenian: Previous version: Natrijev lavrilsulfat (E 487)
Portuguese: Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
Portuguese: 200 mg/kg/dia As ciclodextrinas podem causar problemas digestivos como diarreia.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 200 mg/kg/dan Ciklodekstrini lahko povzročijo prebavne težave, kot je driska.
Portuguese: 10 g por dose Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Slovenian: Lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Portuguese: Alfadex
Slovenian: Alfadeks
Portuguese: Pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Oral, parentérica Zero
Slovenian: Topikalna, parenteralna uporaba
Portuguese: Proposta para o RCM: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če imate bolezen jeter ali ledvic, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Portuguese: Galactose
Slovenian: Galaktoza
Portuguese: Pode causar reações alérgicas graves.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Portuguese: 1 g
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por <dose>.
Slovenian: (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na <odmerek>.
Portuguese: Oral, parentérica 100 mg por dose
Slovenian: 100 mg na odmerek
Portuguese: Cloreto de benzalcónio 09/10/2017 Bucal, retal e vaginal
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Oralna, rektalna in vaginalna uporaba
Portuguese: Contém x g de galactose por dose.
Slovenian: Vsebuje x g galaktoze na odmerek.
Portuguese: Oral, parentérica Inferior a 100 mg por dose
Slovenian: Manj kot 100 mg na odmerek
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Contém x g de sacarose por dose.
Slovenian: Vsebuje x g saharoze na odmerek.
Portuguese: 7 mg B/dia* Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro.
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Portuguese: Parentérica Inalatória
Slovenian: Parenteralna uporaba
Portuguese: Assim, deve ser elaborada uma opinião caso a caso sobre o risco/benefício para o doente.
Slovenian: mlajše od 2 let, so nezadostni, zato je treba pri teh bolnikih narediti individualno oceno glede razmerja med koristjo in tveganjem.
Portuguese: Xilitol (E 967)
Slovenian: Ksilitol (E 967)
Portuguese: Cinamil álcool
Slovenian: Benzilalkohol
Portuguese: Óleo de rícino polioxilo Óleo de rícino hidrogenado polioxilo
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat Makrogolglicerol hidroksistearat
Portuguese: Ciclodextrinas
Slovenian: Ciklodekstrini npr.:
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 1 mg/kg/dia Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: 09/10/2017 Todas
Slovenian: 09/10/2017 Vse poti uporabe Nič
Portuguese: Ver comentários acima.
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
Portuguese: Para a frase a incluir no RCM, ver por favor a recomendação do PRAC: "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
Portuguese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovenian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Portuguese: Pode também afetar a sua capacidade de concentração e participação em atividades físicas.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Portuguese: EMA/CHMP/302620/2017/PT Rev. 1
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Portuguese: Os volumes de cerveja e vinho (A e B) devem ser arredondados para o número inteiro seguinte.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Portuguese: A absorção através da pele imatura dos recém-nascidos é significante.
Slovenian: Absorpcija skozi nezrelo kožo novorojenčka je znatna.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Portuguese: 3 mg B/dia < 18 anos** 7 mg B/dia ≥ 18 anos** 10 mg B/dia
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Portuguese: Sugestão para informação no RCM:
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
Portuguese: ** Esta quantidade pode também ser prejudicial para o feto.
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
Portuguese: Ver o documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) para mais cálculos.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Portuguese: Sempre que for relevante, as interações do etanol devem ser mencionadas no RCM (secção 4.5).
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Portuguese: Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade), podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Portuguese: Para comparação, num adulto que beba um copo de vinho ou 500 ml de cerveja, a concentração de álcool no sangue será provavelmente cerca de 50 mg/100 ml.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Portuguese: Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
Portuguese: Deve ser considerada a inclusão de advertências sobre a utilização perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).