FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjallisuus, johon myyntiluvan haltija viittaa hakemuksessaan, liittyy valmisteisiin, jotka ovat määrällisesti erilaisia vaikuttavan aineen osalta ja sekä laadullisesti että määrällisesti erilaisia apuaineiden osalta.
Greek: Η βιβλιογραφία που παρουσίασε ο ΚΑΚ αφορά προϊόντα που διαφέρουν ποσοτικά σε ό,τι αφορά τη δραστική ουσία, καθώς και ποιοτικά αλλά και ποσοτικά σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Finnish: Kirput ovat obligaatteja parasiitteja, joita kulkeutuu yleisesti koteihin lemmikkikissojen ja -koirien mukana.
Greek: Οι ψύλλοι είναι υποχρεωτικά παράσιτα τα οποία μεταφέρονται συχνά από κατοικίδια όπως οι γάτες και οι σκύλοι.
Finnish: • Tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei tälle valmisteelle ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης δεν είναι εφικτή η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
Greek: Η CVMP δεν διέθετε δεδομένα για να αποφανθεί επί της κατάλληλης διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Fiprex.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε επαρκώς τους λόγους για τους οποίους το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ιδιαίτερα σημαντικό για τον καθορισμό των φαρμακολογικών ιδιοτήτων και, κατ' επέκταση, για την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex σε σχέση με άλλα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη.
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Greek: Αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitteli tutkimuksen, jossa verrattiin useiden erilaisten fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, Fiprex ja alkuperäisvalmiste mukaan luettuina.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη σύγκρισης των φυσικοχημικών ιδιοτήτων διαφόρων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, μεταξύ των οποίων το Fiprex και το καινοτόμο προϊόν.
Finnish: Lääkevalmisteita on neljä, yksi kissoille (52,5 mg) ja neljä erikokoisille koirille (S, M, L, XL).
Greek: Διατίθεται σε πέντε σκευάσματα, ένα για γάτες (52,5 mg) και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους (S, M, L, XL) που περιέχουν 75, 150, 300 και 412,5 mg, αντίστοιχα.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεπεξεργάστηκε εκτενώς τις εκθέσεις της μελέτης προτού υποβληθούν σε έλεγχο στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με νομική βάση το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι πληρούνται όλα τα απαραίτητα κριτήρια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (καθιερωμένη χρήση).
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
Greek: Συναφώς, ο ΚΑΚ συνέκρινε τις διαφορές μεταξύ των ποικίλλων σκευασμάτων που περιέχουν φιπρονίλη και επεσήμανε τις ομοιότητες στις ενδείξεις τους.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
Greek: Μετά την εξέταση των εν λόγω δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η διενέργεια των μελετών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη, τα δε αποτελέσματα δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα και, συνεπώς, τα αποκλειστικά δεδομένα του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex για επίχυση σε σημείο δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Finnish: • Valmisteiden Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs haettujen käyttöaiheiden tukemiseksi on toimitettava riittävästi tietoa niiden tehosta lainsäädäntöön liittyvien vaatimusten ja eläinlääkekomitean asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: • Προς υποστήριξη των αιτούμενων ενδείξεων για το Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, το Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και το Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές της CVMP.
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Greek: Οι κρότωνες είναι υποχρεωτικά παράσιτα που δρουν ως μεταδότες νόσων, π.χ της νόσου του Lyme, σε άλλα ζώα και ανθρώπους.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο ΚΑΚ δεν «γεφύρωσε» δεόντως τις διαφορές ανάμεσα στα σκευάσματα που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και στα σκευάσματα του Fiprex.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, ettei Fiprexin tehoprofiilia ole mahdollista määrittää julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja ekstrapoloimalla.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η εικόνα ασφαλείας του Fiprex δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με παρέκταση των δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους (βλ. παράρτημα I)
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, το Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα I).
Finnish: Tšekki1
Greek: Τσεχική Δημοκρατία1
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Greek: Τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά για έως και 8 εβδομάδες σε σκύλους ενώ σε γάτες έως και 5 εβδομάδες.
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνη προγεμισμέν ες σύριγγες + 3 βελόνες
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: 24 kuukautta.
Greek: 24 μήνες.
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Greek: Ένα επεισόδιο διαρκεί συνήθως 2 έως 5 ημέρες.
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Greek: Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ειδοποιήσει πότε είναι ασφαλές για εσάς να επιστρέψετε σπίτι.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 ώρες.
Finnish: Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
Greek: Το Firazyr περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έκθεσης δεν δεικνύουν διαφορά στην κάθαρση μεταξύ μη λευκών (n=40) και λευκών (n=132) ατόμων.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Greek: Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Greek: Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Greek: Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Finnish: Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Kuinka Firazyr on annettava?
Greek: Πώς πρέπει να χορηγείται το Firazyr;
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Greek: Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
Finnish: Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Firazyr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: (tuntematon)
Greek: (Άγνωστες)
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
Greek: Εάν υπάρχει αέρας στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
Finnish: Firazyriä on käytettävä raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisen koituvan vaaran (esim. hoidettaessa mahdollisesti hengenvaarallisia kurkunpäähän kohdistuvia kohtauksia).
Greek: Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π.χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
Greek: Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
Finnish: 1) Yleistietoa
Greek: 1) Γενικές πληροφορίες
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Greek: • Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
Finnish: 3) Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Greek: 3) Προσαρτήστε τη διαβαθμισμένη σύριγγα στο άλλο άκρο του συνδετήρα διασφαλίζοντας ότι και οι δύο συνδέσεις εφαρμόζουν σταθερά.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, κωδικός ATC: B06AC02.
Finnish: Tehokkuutta koskevat tulokset saatiin aluksi tehdystä avoimesta faasin II tutkimuksesta ja kolmesta kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Finnish: Eläintutkimuksissa ilmeni vaikutuksia alkion implantaatioon kohdussa ja synnytykseen (ks. kohta 5.3), mutta mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή εργασίας (επιφάνεια) που θα χρησιμοποιηθεί προτού ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Κνίδωση
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης οι οποίες αξιολογήθηκαν ως βαριές και οι οποίες επιλύθηκαν πλήρως εντός 6 ωρών.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν επιβεβαιώσει ότι η ικατιβάντη δεν αποδομείται μέσω οξειδωτικών μεταβολικών διεργασιών, και δεν αποτελεί αναστολέα των κυρίων ισοενζύμων (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4) του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αποτελεί επαγωγέα του CYP 1A2 και 3A4.
Finnish: Todetut mikroskooppiset löydökset olivat osaksi palautuvia.
Greek: Τα παρατηρούμενα μικροσκοπικά ευρήματα ήταν μερικώς αναστρέψιμα.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
Greek: Διαφορά μεταξύ θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
Greek: Άλλα φάρμακα και Firazyr
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, joka on esitetty taulukossa 1, määritellään seuraavalla tavalla:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν μείωση της κάθαρσης σχετιζόμενης με την ηλικία, η οποία έχει ως αποτέλεσμα ποσοστό έκθεσης 50-60% υψηλότερο στα ηλικιωμένα άτομα (75-80 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 40 ετών.
Finnish: Muutos lähtöarvosta 4 tunnin kohdalle
Greek: Μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε 4 ώρες
Finnish: Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Greek: Μην επιλέξετε σημείο που είναι μωλωπισμένο, διογκωμένο, ή επώδυνο
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήστε ότι η συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνης έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν ορατά σημεία φθοράς, όπως για παράδειγμα εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια, ή εάν το χρώμα του διαλύματος έχει αλλάξει.
Finnish: Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 65 kg θα χρησιμοποιήσουν όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας (3 ml).
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Greek: Ποσοστό απόκρισης (διάστημα εμπιστοσύνης, %) 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ικατιβάντης χαρακτηρίστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα στη μελέτη HGT-FIR-086 (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
Finnish: - Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία μεταξύ 45-90 μοιρών στο δέρμα με τη βελόνα στραμμένη προς το δέρμα
Finnish: Muutos lähtöarvosta 12 tunnin kohdalle
Greek: Μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε 12 ώρες
Finnish: • Tartu ruiskuun napakasti.
Greek: • Πιάστε σταθερά τη σύριγγα.
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun: - annat pistoksen itse (aikuiset) - omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).
Greek: Οι ακόλουθες βήμα προς βήμα οδηγίες προορίζονται για: - αυτό-χορήγηση (ενήλικες) - χορήγηση από έναν παροχέα φροντίδας ή επαγγελματία υγείας σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (που ζυγίζουν τουλάχιστον 12 kg).
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Greek: 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση Όλοι οι ασθενείς (ενήλικες, έφηβοι και παιδιά)
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
Greek: Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων μία ένεση Firazyr επαρκεί για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
Finnish: Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin.
Greek: Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Greek: Το Firazyr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
Greek: Το 92,4% αυτών των επεισοδίων οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκε με μια δόση Firazyr.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ikatibanttia saaneilla potilailla oli nopeampi mediaaniaika oireiden helpottumiseen (2,0, 2,5 ja 2,0 tuntia) verrattuna traneksaamihappoon (12,0 tuntia) ja lumelääkkeeseen (4,6 ja 19,8 tuntia).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν ικατιβάντη είχαν ταχύτερο μέσο χρόνο επέλευσης ανακούφισης των συμπτωμάτων (2,0, 2,5 και 2,0 ώρες αντίστοιχα) σε σύγκριση με το τρανεξαμικό οξύ (12 ώρες) και με το εικονικό φάρμακο (4,6 και 19,8 ώρες).
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων.
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Ikatibantin hoitovaikutuksen vahvistivat sekundaariset tehokkuuden päätetapahtumat.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Greek: • Πιέστε το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας έτσι ώστε ο αέρας να μεταφερθεί πίσω στην προγεμισμένη σύριγγα (αυτό το βήμα μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μερικές φορές).
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε σκύλους.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών
Finnish: Potilasta seurattiin viiden kuukauden ajan ja uusien ikatibanttivasta-ainekokeiden tulokset olivat negatiivisia.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Greek: • Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη για την πραγματοποίηση ένεσης