FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
Estonian: Alpivabi lahjendatud lahuse valmistamisel järgige juhiseid esitatud järjekorras:
Bulgarian: Неотворен флакон
Estonian: Avamata viaal
Bulgarian: Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Bulgarian: повишено ниво на кетонни тела в урината
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Estonian: Ravim sisaldab 3 viaali kohta 212,4 mg naatriumi, mis on 10,6% täiskasvanule Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Peramiviiri teadaoleva eritumistee põhjal on peramiviiri koostoimete tõenäosus teiste ravimitega väike.
Bulgarian: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
Estonian: Peramiviiri annus vanuse ja kehamassi järgi Vanus ja kehamass
Bulgarian: 2 години - <7 години
Estonian: 2 a … <7 a
Bulgarian: сърбеж
Estonian: Süstevesi
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Estonian: Manustage lahjendatud lahus 15…30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
Estonian: Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
Estonian: Peramiviiri kasutamisel tüsistusteta gripi ravis täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Bulgarian: 3 ч
Estonian: 3 h
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Bulgarian: Антителата пречат на лекарството да действа добре.
Estonian: Antikehad takistavad ravi toimimist.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Estonian: Telefon: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Проучване II
Estonian: Uuring II
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Bulgarian: Профилактика с фиксиран седмичен интервал и с индивидуализиран интервал:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Bulgarian: Полисорбат 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: <6 години
Estonian: < 6-aastased
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Bulgarian: Орална парестезия Лош дъх
Estonian: Suu paresteesia Halb hingeõhk
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Bulgarian: Лечение при нужда
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и адаптера.
Estonian: Visake viaal ja adapter ära.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Проучване I
Estonian: Uuring I
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Estonian: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Bulgarian: Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: MRT (ч)
Estonian: MRT (h)
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Estonian: Annus (RÜ/kg) 10 min 1 h
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Estonian: ALPROLIX'it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Bulgarian: Документиране
Estonian: Dokumentatsioon
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Estonian: Trombemboolia
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Bulgarian: Не слагайте разтвора в хладилник, след като го приготвите.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Bulgarian: 12 до <18 години
Estonian: 12...< 18-aastased
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Bulgarian: При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Estonian: Tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.