FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (2 DOSER), FÖRPACKNING OM 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Swedish: Förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte:
Swedish: En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av hetteglasset.
Swedish: Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
Swedish: Antikropp
Norwegian Bokmål: Antistoff
Swedish: Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
Norwegian Bokmål: Antistoff GMC og OPA GMT var lavere etter 2-dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene.
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Swedish: Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Swedish: Effektivitet efter lansering
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Swedish: Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERKARTONGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING OM 1, 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
Swedish: Feber ≥38 °C rektalt (2 till 5 års ålder) Mindre vanliga Feber > 40 °C rektalt (<2 års ålder), feber administreringsstället
Norwegian Bokmål: Feber ≥38°C målt rektalt (alder 2 til 5 år)
Swedish: • hudutslag
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Swedish: innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar före administrering.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset bør inspiseres visuelt både før og etter omrysting for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: I Quebec, Canada, ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet (2 primærdoser til spedbarn yngre enn 6 måneder og en boosterdose ved 12 måneder) etter at 7-valent Prevenar hadde vært brukt i 4,5 år.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [inklusive DTPa-HBV-IPV/Hib och DTPw-HBV/Hib]: difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin (DTPa), hepatit B-vaccin (HBV), inaktiverat poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), difteri-tetanus-helcellspertussis-vaccin (DTPw), mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MPR), varicellavaccin, meningokock serogrupp C-konjugatvaccin (CRM197- och TT-konjugat), meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin (TT-konjugat), oralt poliovaccin (OPV) och oralt rotavirusvaccin.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Swedish: EU/1/09/508/013 - förpackning med 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot noen av bærerproteinene.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska 2-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass 2-dosehetteglass EU/1/09/508/009
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er:
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Swedish: >39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led, klåda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Feber > 40 °C målt rektalt (alder < 2 år), feber > 39 °C målt rektalt (alder 2 til 5 år), reaksjoner på injeksjonsstedet slik som hevelse i arm/lår der vaksinen er injisert noen ganger med hevelse av nærliggende ledd, kløe.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Swedish: Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är dock inte känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte 1.
Swedish: EU/1/09/508/007 - förpackning om 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/012 - förpackning med 10
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10000 vaksinedoser)
Swedish: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/006 - förpackning om 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Swedish: Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
Swedish: Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot det første tilfelle av AOM forårsaket av en vaksineserotype var 52,6% (95% CI: 35,0;65,5) for 11Pn-PD-vaksinen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (4 DOSER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (4 DOSER)
Swedish: EU/1/09/508/008 - förpackning om 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/008 - pakning med 100
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (2 DOSER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (2 DOSER)
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
Swedish: OPA titer ≥ 8 för vardera vaccinserotyp var jämförbar eller högre i den uppföljande gruppen än hos spädbarnen som fått 3 primärdoser.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere med en ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml eller et OPA-titer ≥ 8 for alle vaksineserotypene var sammenliknbar eller høyere i "catch-up" gruppen enn hos gruppen barn som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema.
Swedish: 4-dosbehållare
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Norwegian Bokmål: 3 år
Swedish: • Injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
Swedish: Vaccin -serotyp(1)
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 7F1,2
Swedish: • sömnighetskänsla
Norwegian Bokmål: • tretthet
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 doser (0,5 ml/dose)
Swedish: Hur Synflorix ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy
Swedish: (95 % KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Fullt analysesett (FAS)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Swedish: Intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Swedish: Synjardy skall sättas ut, åtminstone tillfälligt, tills situationen klarlagts.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal seponeres, i det minste midlertidig, til situasjonen er avklart.
Swedish: Erfarenhet av New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Norwegian Bokmål: Administrering av jodholdig kontrastmiddel
Swedish: Terapeutisk erfarenhethos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter over 85 år er begrenset.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner1, 2
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker avlägsnas via urinen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger legemidlet for at blodsukker fjernes via urinen.
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma.
Swedish: Total hypoglykemi
Norwegian Bokmål: Samlet hypoglykemi
Swedish: Observera följande särskilda risk för laktacidos.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Swedish: • minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Swedish: Undvik därför intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol när du tar Synjardy (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Unngå derfor inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol når du tar Synjardy (avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Swedish: Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan også kombineres med andre legemidler.
Swedish: chock.
Norwegian Bokmål: sjokk.
Swedish: Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller insulin som ges som injektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller insulin som gis ved injeksjon.
Swedish: Mindre vanliga • ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige • besvær eller smerte ved tømming av blæren
Swedish: Tecknen på laktacidos är:
Norwegian Bokmål: Tegn på melkesyreacidose er:
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det anti-hyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
Swedish: • minst två till fyra gångar om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalvärdets övre gräns och hos äldre patienter
Norwegian Bokmål: • minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivå i øvre del av normalområdet,
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodsockernivåerna, som är för höga hos patienter med typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.
Swedish: • Njursvikt eller njurdysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
Swedish: Det är en ansamling av mjölksyra i blodet som kan leda till döden.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av melkesyre i blodet som kan føre til død.
Swedish: På grund av metformininnehållet kan Synjardy framkalla en mycket sällsynt men mycket allvarlig komplikation som kallas laktacidos, särskilt om dina njurar inte fungerar ordentligt.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan Synjardy forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon kalt melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer ordentlig.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen leder nedsatt njurfunktion till en minskad effekt av empagliflozin.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Swedish: a från erfarenheter efter marknadslansering b se avsnitt 4.4
Norwegian Bokmål: a hentet fra erfaring etter markedsføring b se pkt.
Swedish: Patienter bör instrueras att till sin läkare omedelbart rapportera sådana tecken om de uppträder, särskilt om patienterna tidigare väl tolererat Synjardy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
Swedish: Det drabbar i synnerhet patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå spesielt hos pasienter med nyrer som ikke fungerer som de skal.
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnitt 2, «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Swedish: Hypoglykemi Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Swedish: Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]-empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Swedish: Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
Swedish: • om du måste få en injektion med ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel inför en röntgenundersökning.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.
Swedish: • hos patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart den maximala tolererbara dosen av metformin
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høyeste tolererbare dose metformin alene.
Swedish: I en prospektiv, förspecificerad metaanalys av oberoende bedömda kardiovaskulära händelser från 12 kliniska studier, fas 2 och 3, med 10 036 patienter med typ 2-diabetes, sågs ingen kardiovaskulär risk med empagliflozin.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, forhåndsspesifisert metaanalyse av uavhengig vurderte kardiovaskulære hendelser, fra 12 kliniske fase 2- og 3- studier med 10 036 pasienter med diabetes type 2, var kardiovaskulær risiko ikke økt med empagliflozin.
Swedish: Andra läkemedel och Synjardy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synjardy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: • om du ska genomgå en operation med narkos eller bedövning.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå en operasjon med anestesi.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig (hög mortalitet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda vid ackumulering av metformin.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en meget sjelden, men alvorlig (høy dødelighet hvis det ikke behandles umiddelbart), metabolsk komplikasjon som kan oppstå på grunn av akkumulering av metformin.
Swedish: - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Norwegian Bokmål: - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52b
Swedish: Sluta ta Synjardy och uppsök läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Synjardi og kontakt lege så snart som mulig dersom du merker noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Swedish: Följ läkarens anvisningar för hur du ska göra när du avbryter medicineringen och börjar med den igen.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Swedish: Läkare ska uppmärksamma patienterna på riskerna för och tecknen på laktacidos.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
Swedish: I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m2.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, bör serumkreatininnivåerna fastställas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Swedish: Glukokortikoider (givna genom systemisk eller lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.