FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser ≥2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Swedish: Fyllnadsvolymen har fastställts under utvecklingen av docetaxel för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss "död volym".
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxel Teva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3%) v ramene TAC a u 15 pacientov (2
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på 77 månader, var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24 %-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC-armen (hazard ratio = 0,76; 95 % CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,461,26); p =
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Slovak: Docetaxel Teva Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilové použitie).
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2%);
Swedish: Docetaxel Teva koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en klar, gul till gul-brun lösning.
Slovak: Docetaxel Teva koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s k "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p<0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
Swedish: Därför rekommenderas inte män som behandlas med docetaxel att avla barn under och upp till 6 månader efter behandling och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76 % mot 69 %) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7 % (p=0,002).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p=0,002).
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu)
Swedish: • Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Swedish: Infusionskoncentratet bör användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave.
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva nesmiete dojčiť.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm3.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm3.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Swedish: Om Docetaxel Teva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32 % jämfört med 25 %, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p<0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
Swedish: OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med spädningsvätska.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m²) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m²) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m²) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m²)
Swedish: Vid den primära analysen (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Slovak: Primárna analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Swedish: • en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Swedish: Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
Slovak: Docetaxel Teva sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
Swedish: Analys av undergrupper-adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-treat"-analys)
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku): Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Patientundergrupp Antal Patienter
Slovak: Podskupina pacientov
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² každé 3 týždne).
Swedish: Fas I-studie för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Swedish: • en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 0,72 ml koncentrat och,
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 0,72 ml koncentrátu a
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1 250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Swedish: Total responsfrekvens (%)
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm3 eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar, skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Teva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Swedish: • en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat och,
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 2,88 ml koncentrátu a
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå >1 500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå >100 000 celler/mm3.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na >100 000 buniek/mm3.
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvudhalscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Swedish: Docetaxel Teva tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Docetaxel Teva sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Slovak: 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).Pacientom, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser högre än 2,5 gånger ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥1 500 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7%)
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC
Swedish: Patienter i TPF-behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7 %);
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,7%);
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m², po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m² denne počas 5 dní.
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Swedish: En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Slovak: %) pacient v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ALAT och ASAT-värden >3,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p=0,009.
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6%)
Swedish: • en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml spädningsvätska
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, och återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky