FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté : si des caillots de sang se forment dans vos artères si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale si vous présentez des saignements sévères si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique) si vous développez des voies ou connexions anormales à l'intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (fistules) si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d'une insuffisance hépatique).
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
French: Se reporter aux résumés des caractéristiques du produit en vigueur du paclitaxel, des composants du FOLFIRI et du docétaxel pour connaître les prémédications requises et toute autre information complémentaire.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje paklitaksela, sheme FOLFIRI in docetaksela, kot je ustrezno, za pogoje premedikacije in dodatne informacije.
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
French: Les symptômes incluent une sensation de brûlure dans la bouche, une ulcération, des cloques ou un gonflement.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo žgoč občutek v ustih, nastanek razjed ali mehurjev ali otekanje.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 10 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours avant la perfusion de docétaxel.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 10 mg/kg na 1. dan 21-dnevnega cikla, pred infuzijo docetaksela.
French: Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans le récipient pour intraveineuse.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
French: Le seul sous-groupe ayant un HR > 1 comprenait les patients ayant présenté une progression de la maladie depuis le début du traitement de première ligne par bévacizumab < 3 mois (HR 1,02 [IC 95 % : 0,68 à 1,55]).
Slovenian: RT > 1 je bila skupina bolnikov z napredovanjem bolezni od začetka zdravljenja prve izbire z bevacizumabom < 3 mesece (RT: 1,02 [95 % IZ: 0,68 do 1,55]).
French: Le HR de la SG était de 0,82 (IC 95 % : 0,67 à 1,0) chez les patients présentant une tumeur KRAS sauvage et de 0,89 (IC 95 % : 0,73 à 1,09) chez les patients présentant une tumeur KRAS muté.
Slovenian: RT za celokupno preživetje je znašal 0,82 (95 % IZ: 0,67 do 1,0) pri bolnikih s tumorjem divjega tipa KRAS in 0,89 (95 % IZ: 0,73 do 1,09) pri bolnikih s tumorjem mutantnega KRAS.
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥75 x 10
Slovenian: 8. in 15. dan: ≥ 75 x 109/l
French: Selon l'analyse PopPC, l'exposition au ramucirumab a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 et <90 mL/min), modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) ou sévère (ClCr comprise entre 15 et 29 mL/min) comparée à celle des patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
French: Dans l'étude RAISE, l'EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt du traitement par ramucirumab chez les patients atteints de CCRM traités par ramucirumab plus FOLFIRI, a été la protéinurie (1,5 %).
Slovenian: V študiji RAISE je bil pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili zdravljeni z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinek, zaradi katerega je prihajalo do prekinitve zdravljenja z ramucirumabom, proteinurija (1,5 %).
French: La SG médiane chez les patients ayant présenté tout grade de neutropénie était supérieure dans le bras ramucirumab (16,1 mois) que dans le bras placebo (12,6 mois).
Slovenian: Porast medianega celokupnegapreživetja med bolniki z nevtropenijo in bolniki brez nevtropenije je bil večji v skupini z ramucirumabom (16,1 meseca) v primerjavi s skupino s placebom (12,6).
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena.
French: La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer du poumon est de 10 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 3 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyramza za zdravljenje pljučnega raka je 10 mg na kilogram vaše telesne mase, enkrat na vsake 3 tedne.
French: Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Slovenian: Izračunajte odmerek in prostornino ramucirumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
French: Boîte de 1 flacon de 50 mL.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
French: 90 minutes et acide folinique 400 mg/m administré simultanément en 120 minutes, suivi de 5fluorouracile (5-FU) en bolus de 400 mg/m en 2 à 4 minutes, puis de 5-FU 2 400 mg/m administré par perfusion continue sur 46 à 48 heures.
Slovenian: Režim sheme FOLFIRI je bil: irinotekan 180 mg/m2, dan v 90 minutah, in folinska kislina 400 mg/m2, dana sočasno v 120 minutah; sledil je bolus 5-fluorouracila (5-FU) 400 mg/m2, dan v 2 do 4 minutah; sledil je odmerek 5-FU 2400 mg/m2, dan z neprekinjeno infuzijo v 46 do 48 urah.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena.
French: Ne pas diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Ne stresajte viale.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.
French: Placebo plus docétaxel N=625
Slovenian: Placebo in docetaksel N = 625
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijeg
French: Cyramza, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5fluorouracile), est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par bevacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
French: Cyramza en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable avec une alpha-foetoprotéine sérique ≥ 400 ng/mL et ayant été antérieurement traités par sorafénib.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) v serumu ≥ 400 ng/ml in so se predhodno zdravili s sorafenibom.
French: Une deuxième réduction de la posologie (voir tableau 3) est recommandée si la protéinurie est de nouveau ≥ 2 g/24 heures.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka (glejte Tabelo 3), če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
French: Le ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas d'encéphalopathie hépatique ou de syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ramucirumab je treba ob pojavu hepatične encefalopatije ali hepatorenalnega sindroma trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement si la protéinurie est ≥ 2 g/24 heures.
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če raven beljakovin v urinu znaša ≥ 2 g/24 ur.
French: Cyramza est disponible dans les conditionnements suivants : 1 flacon de 10 mL
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Slovenian: Pri vseh naslednjih ciklih je priporočljivo zmanjšati odmerek docetaksela za 10 mg/m2.
French: Cyramza à 8 mg/kg ou le placebo ont été administrés par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (aux jours 1 et 15) d'un cycle de 28 jours.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 8 mg/kg ali placebo sta bila dana z intravenskim infundiranjem vsaka 2 tedna (1. in 15. dan) 28-dnevnega cikla.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaja
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bo čas dajanja vaše infuzije podaljšan ob tem in vseh prihodnjih infundiranjih.
French: Si un patient développe des complications de la cicatrisation pendant le traitement, le traitement par ramucirumab doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem razvijejo zapleti v zvezi s celjenjem rane, prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler rana ni povsem zaceljena (glejte poglavje 4.2).
French: Composant de FOLFIRI
Slovenian: Shema FOLFIRI
French: Ajustements de la dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
French: La dose-intensité relative médiane du paclitaxel a été de 87,7 % dans le bras Cyramza plus paclitaxel et de 93,2 % dans le bras placebo plus paclitaxel.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
French: Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »).
Slovenian: Metoda in postopek dajanja zdravila Zdravilo Cyramza je koncentrat za raztopino za infundiranje (imenovan tudi »sterilni koncentrat«).
French: RAINBOW, une étude internationale, randomisée, en double-aveugle de Cyramza plus paclitaxel contre placebo plus paclitaxel, a été menée sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans anthracycline.
Slovenian: RAINBOW, globalna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi s placebom in paklitakselom, je bila opravljena s 665 bolniki z lokalno recidivnim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino in fluoropirimidin, z ali brez antraciklina.
French: Fistules
Slovenian: Fistula
French: A partir d'un nombre limité de patients inclus dans l'étude REGARD et présentant un adénocarcinome gastrique ou de la JGO HER-2 positif et ceux précédemment traités par du trastuzumab (dans l'étude RAINBOW), il a été considéré qu'il était peu probable que Cyramza ait un effet néfaste ou une absence d'effet chez les patients présentant un cancer gastrique HER-2 positif.
Slovenian: HER2 ali z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda ter bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (v študiji RAINBOW), se šteje za malo verjetno, da bi zdravilo Cyramza imelo škodljiv učinek ali da ne bi imelo nobenega učinka pri bolnikih z rakom želodca, pozitivnim na gen HER2.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cyramza pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste morda dobili premedikacijo za vsa prihodnja infundiranja.
French: Flacon (verre de type I) de 50 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Slovenian: (popoln odziv in delni odziv in stabilna bolezen) je bila številčno višja pri bolnikih, ki so se zdravili v skupini z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, v primerjavi s skupino s placebom in shemo FOLFIRI (74,1 % v primerjavi z 68,8 %).
French: Le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) était augmenté de manière statistiquement significative chez les patients recevant Cyramza plus paclitaxel par rapport aux patients recevant le placebo plus paclitaxel (rapport des cotes 2,140 ; IC 95 % : 1,499 à 3,160 ; p=0,0001).
Slovenian: Objektivna stopnja odziva (popolni odziv + delni odziv) je bila statistično bistvena boljša pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje obetov 2,140; 95-odstotni interval zaupanja: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
French: Cyramza plus docétaxel N=628
Slovenian: Zdravilo Cyramza in docetaksel N = 628
French: Par conséquent les données relatives à l'utilisation du ramucirumab associé au docétaxel sont limitées chez les patients atteints d'un CBNPC avancé, ainsi que chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, une maladie cardiovasculaire et une obésité.
Slovenian: Zato so izkušnje s kombinacijo ramucirumaba in docetaksela pri teh bolnikih z napredovalim NSCLC ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčno-žilno boleznijo in prekomerno telesno maso omejene.
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement si la protéinurie est > 3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma.
French: Dans les centres d'Asie de l'Est, une dose réduite de docétaxel de 60 mg/m² tous les 21 jours a été administrée.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
French: Boîte de 1 flacon de 10 mL.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 ml.
French: Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (kapalna infuzija) v času približno 60 minut.
French: Le traitement par ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas de protéinurie >3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma (glejte poglavje 4.2).
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis et disparition de la fièvre
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena in vročina je minila.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin d'identifier tout signe d'hypersensibilité.
Slovenian: Med infundiranjem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivosti.
French: Si la diarrhée de Grade 4 ne revient pas à un Grade ≤1, interrompre le 5-FU et l'irinotécan pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1.
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
French: Adaptations posologiques du ramucirumab
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja za ramucirumab
French: Une augmentation de la médiane de la survie de 2,3 mois a été observée dans le groupe Cyramza plus paclitaxel : 9,63 mois dans le groupe Cyramza plus paclitaxel et 7,36 mois dans le groupe placebo plus paclitaxel.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom se je povečalo mediano preživetje za 2,3 meseca: 9,63 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 7,36 meseca v skupini s placebom in paklitakselom.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
French: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
French: Le traitement par docétaxel devra être interrompu jusqu'à résolution de la toxicité en cas de survenue d'une neutropénie fébrile, d'un taux de polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/mm pendant plus d'une semaine, de réactions cutanées sévères ou répétées ou d'autres toxicités nonhématologiques de Grade 3 ou 4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z docetakselom pojavijo bodisi febrilna nevtropenija, število nevtrofilcev < 500 celic/mm3, ki traja več kot 1 teden, hude kožne reakcije ali druge nehematološke toksičnosti razreda 3 ali 4, je treba zdravljenje prekiniti, dokler toksičnost ne mine.
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 54 % des patients traités par Cyramza plus FOLFIRI et à 56 % des patients traités par placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
French: Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d'évolution en insuffisance hépatique.
Slovenian: Zdravilo pri teh bolnikih uporabite le, če presodite, da možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja progresivne jetrne odpovedi.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
French: REVEL est une étude randomisée en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus docétaxel à l'association placebo plus docétaxel, chez 1 253 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou nonépidermoïde localement avancé ou métastatique en progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de sels de platine.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du paclitaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab ; les propriétés pharmacocinétiques du ramucirumab n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du paclitaxel.
Slovenian: Ko so paklitaksel dajali sočasno z ramucirumabom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko paklitaksela in ko so ramucirumab dajali sočasno s paklitakselom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko ramucirumaba.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cyramza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique et le cancer du foie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Les caractéristiques initiales démographiques et de la maladie étaient globalement équilibrées entre les différents bras : l'âge médian était de 62 ans ; 67% des patients étaient de sexe masculin ; 82 % étaient d'origine caucasienne, 13 % d'origine asiatique ; le PS ECOG était de 0 pour 32 % des patients et de 1 pour 67 % des patients ; 73 % des patients présentaient une histologie non-épidermoïde et 26 %, une histologie épidermoïde.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne lastnosti bolezni so bili med obema skupinama v splošnem uravnoteženi: mediana starost je bila 62 let; 67 % bolnikov je bilo moškega spola; 82 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov je bilo azijske rase; indeks stanja zmogljivosti ECOG je pri 32 % bolnikov znašal 0, pri 67 % bolnikov 1; 73 % bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo in 26
French: Effets liés à la perfusion
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
French: Jour 1 : ≥1,5 x 10
Slovenian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l
French: Cyramza en monothérapie La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v monoterapiji Priporočeni odmerek ramucirumaba kot monoterapije je 8 mg/kg vsaka 2 tedna.
French: EU/1/14/957/001 - 1 flacon de 10 mL.
Slovenian: EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml
French: Aucune différence n'a été observée entre les bras de traitement en termes d'efficacité dans le sousgroupe des patients de 65 ans et plus (SG HR 1,10 ; IC 95 % : 0,89 à 1,36 ; SGm : 9,2 versus 9,3 mois, voir rubrique 4.4), dans celui des patients pré-traités par des taxanes (HR 0,81 ; IC 95 % : 0,62 à 1,07 ; SGm : 10,8 versus 10,4 mois) et dans celui des patients pour lesquels le délai écoulé depuis le début du traitement précédent ≥ 9 mois (HR 0,95 ; IC 95 % : 0,75 à 1,2 ; SGm :13,7 versus 13,3 mois).
Slovenian: ≥ 65 let niso opazili razlik v učinkovitosti med skupinama zdravljenja (RT za SP: 1,10, 95 % IZ: 0,89, 1,36; mediani SP [mOS]: 9,2 v primerjavi z 9,3 meseca, glejte poglavje 4.4); bolniki, predhodno zdravljeni s taksani (RT 0,81; 95 % IZ: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 v primerjavi z 10,4 meseca), in bolniki, pri katerih je bil čas od začetka predhodnega zdravljenja ≥ 9 mesecev (HR 0,95; 95 % IZ: 0,75
French: L'amélioration de la SSP a également été associée à une augmentation de l'exposition au ramucirumab dans le cancer gastrique avancé, le CBNPC et le CCRM.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo povezano tudi z naraščajočo izpostavljenostjo ramucirumabu pri napredovalem raku želodca, nedrobnoceličnem pljučnem raku in metastatskem kolorektalnem raku.