FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente (≥5%) sono risultate essere: nausea, reazioni di ipersensibilità, reazioni nella sede dell'infusione e cefalea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν: ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Greek: Παθολογικός εργαστηριακός έλεγχος ηπατικής λειτουργίας (αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης ασπαρτικού)
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv 4.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv 4.
Italian: Gli studi nei neonati di ratto e di cane per 30 giorni hanno dimostrato gli stessi effetti sui tessuti osservati negli animali adulti, inclusa la sensibilità alle reazioni all'infusione di tipo istaminico mediate dall'oritavancina.
Greek: Μελέτες διάρκειας 30 ημερών σε νεογνά αρουραίων και σκύλων κατέδειξαν τις ίδιες ιστικές επιδράσεις όπως αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικα ζώα, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας σε αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης διαμεσολαβούμενες από οριταβανκίνη.
Italian: • Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Greek: • Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης, γιατί τα αποτελέσματα της εξέτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) ενδέχεται να παραμένουν ψευδώς αυξημένα για έως και 120 ώρες μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα των 3.017 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με οριταβανκίνη, δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ατυχηματικής υπερδοσολογίας οριταβανκίνης.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Orbactiv 3.
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, ακόμη και αν πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η οριταβανκίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Τάξη C κατά Child-Pugh).
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
Greek: Το Orbactiv θα πρέπει να παρασκευάζεται σε φαρμακείο με άσηπτες τεχνικές.
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
Greek: - σε περίπτωση που αναμένεται ότι θα χρειαστεί ενδεχομένως να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο που αραιώνει το αίμα (μη κλασματική νατριούχος ηπαρίνη) εντός 5 ημερών (120 ωρών) από τη δόση του Orbactiv.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (ΦΚ/ΦΔ) σχέσεις Ο λόγος του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) προς την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της οριταβανκίνης για τον λοιμογόνο οργανισμό έχει καταδειχθεί ότι είναι η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα.
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οριταβανκίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'oritavancina ha tre meccanismi d'azione: (i) inibizione dello stadio di transglicosilazione (polimerizzazione) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con la componente peptidica (peptide stem) dei precursori del peptidoglicano; (ii) inibizione dello stadio di transpeptidazione (crosslinking) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con i segmenti peptidici a ponte della parete cellulare; e (iii) interruzione dell'integrità della membrana batterica, con conseguente depolarizzazione, permeabilizzazione e rapida morte cellulare.
Greek: Η οριταβανκίνη διαθέτει τρεις μηχανισμούς δράσης: (i) αναστολή του βήματος δημιουργίας γλυκοσιδικών δεσμών (transglycosylation) (πολυμερισμού) για τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, μέσω πρόσδεσης με το αρχέγονο πεπτίδιο των πρόδρομων πεπτιδογλυκανών, (ii) αναστολή του βήματος μεταφοράς αμινοξέων μεταξύ πεπτιδίων (transpeptidation) (διασταυρούμενης σύνδεσης), μέσω πρόσδεσης στο πεπτίδιο που γεφυρώνει τα τμήματα του κυτταρικού τοιχώματος και (iii) διάσπαση της ακεραιότητας της βακτηριακής μεμβράνης, με αποτέλεσμα εκπόλωση, αύξηση της διαπερατότητας και ταχύ κυτταρικό θάνατο.
Italian: - se è allergico all'oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Orbactiv - σε περίπτωση αλλεργίας στην οριταβανκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di oritavancina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντική η εξέταση του ενδεχομένου αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G
Greek: Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που βρίσκονται στο αίμα ασθενών έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης έχει βρεθεί ότι παρατείνουν τεχνητά:
Italian: Durata dell'interferenza
Greek: Διάρκεια παρεμβολής
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
Greek: Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέως στο αίμα,
Italian: Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Orbactiv negli ultimi 5 giorni (120 ore).
Greek: Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο που αραιώνει το αίμα, το οποίο ονομάζεται μη κλασματική ηπαρίνη, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβατε Orbactiv εντός των τελευταίων 5 ημερών (120 ωρών).
Italian: Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αναφυλακτικού σοκ, με τη χρήση της οριταβανκίνης.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας λόγω της οριταβανκίνης στις υψηλότερες συγκεντρώσεις που χορηγήθηκε, ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οριταβανκίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL <30 mL/min (n=3).
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
Greek: Εάν εκδηλωθούν νεοεμφανιζόμενα αποστήματα, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Kάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: La comparsa dei granuli eosinofili non si è verificata dopo la somministrazione della singola dose e non ha influito in modo significativo sulla funzione innata dei macrofagi in vitro ai livelli intracellulari anticipati da una singola dose di 1.200 mg.
Greek: Η εμφάνιση των ηωσινοφιλικών κοκκίων δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και δεν επηρέασε σημαντικά την εγγενή λειτουργικότητα των μακροφάγων in vitro στα αναμενόμενα ενδοκυτταρικά επίπεδα από εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro dei microsomi epatici umani hanno indicato che l'oritavancina non viene metabolizzata.
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η οριταβανκίνη δεν μεταβολίζεται.
Italian: Fino a 120 ore
Greek: Έως και 120 ώρες
Italian: • Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
Greek: • Πρησμένη, κόκκινη περιοχή του δέρματος ή κάτω από το δέρμα που την αισθάνεστε καυτή και να πονάει στην επαφή,
Italian: Quando è stata somministrata per via endovenosa a dosi di un massimo di 30 mg/kg, l'oritavancina non ha influenzato la fertilità o la prestazione riproduttiva dei maschi o delle femmine di ratto.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις έως και 30 mg/kg, η οριταβανκίνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Italian: Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται παρακολούθηση του aPTT εντός 120 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης οριταβανκίνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας δοκιμασίας πήξης που δεν εξαρτάται από φωσφολιπίδια, όπως ο προσδιορισμός του παράγοντα Xa (χρωμογόνος), ή η χορήγηση ενός άλλου αντιπηκτικού παράγοντα, για τον οποίο δεν απαιτείται η παρακολούθηση του aPTT.
Italian: Берлин-Хеми/А.
Greek: България Берлин-Хеми/А.
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Greek: • Υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: L'oritavancina esibisce una ridotta attività in vitro contro alcuni organismi Gram-positivi dei generi Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus che sono intrinsecamente resistenti ai glicopeptidi.
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει μειωμένη in vitro δραστικότητα εναντίον ορισμένων Gram θετικών οργανισμών των γενών Lactobacillus, Leuconostoc και Pediococcus τα οποία είναι ενδογενώς ανθεκτικά στα γλυκοπεπτίδια.
Italian: In un'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione, è stato identificato un rapporto fra la statura e la clearance (CL), dove la clearance è aumentata con l'aumento della statura.
Greek: Σε μια ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ, αναγνωρίστηκε μια συσχέτιση μεταξύ ύψους και κάθαρσης, όπου η κάθαρση αυξανόταν με την αύξηση του ύψους.
Italian: Gli organismi Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti a tutti i glicopeptidi, compresa l'oritavancina.
Greek: Οι Gram αρνητικοί οργανισμοί είναι ενδογενώς ανθεκτικοί σε όλα τα γλυκοπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης της οριταβανκίνης.
Italian: Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Orbactiv Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l'infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido.
Greek: Τόσο το ανασυσταθέν όσο και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγή, άχρωμα έως ανοικτού κίτρινου χρώματος διαλύματα.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Italian: Fino a 18 ore
Greek: Έως και 18 ώρες
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh, n=20) και συγκρίθηκε με αυτήν υγιών εθελοντών (n=20) αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και βάρους.
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό κατώτερο όριο (γνωστή ως θρομβοκυτταροπενία).
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή διαγνωστεί οστεομυελίτιδα, θα πρέπει να ξεκινάει η κατάλληλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di prolungare artificialmente il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a un massimo di 12 ore, il che rende il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di warfarin non affidabile fino a 12 ore dopo una dose di oritavancina.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρατείνει τεχνητά τις τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT) και διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) για έως και 12 ώρες, καθιστώντας αναξιόπιστη την παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης για έως και 12 ώρες μετά από μια δόση οριταβανκίνης.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε αρουραίους σε κατάσταση γαλουχίας, η ραδιοεπισημασμένη [14C]οριταβανκίνη απεκκρίθηκε στο γάλα και απορροφήθηκε από τα νεαρά ζώα που θήλαζαν.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ από τις μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI σε ασθενείς υπέδειξαν ότι το φύλο, η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Italian: La farmacocinetica dell'S-warfarin è stata valutata dopo una singola dose da 25 mg di warfarin da solo, o somministrato allo stesso tempo o 24 o 72 ore dopo una singola dose da 1.200 mg di oritavancina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης αξιολογήθηκε έπειτα από μια εφάπαξ δόση 25 mg βαρφαρίνης που χορηγήθηκε μόνη της, ή χορηγήθηκε στην έναρξη, 24, ή 72 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης.
Italian: Tempo del veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT)
Greek: Χρόνος με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT)
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
Greek: Ο χρωμογόνος προσδιορισμός του παράγοντα Xa, ο προσδιορισμός του χρόνου θρομβίνης (ΤΤ) και οι προσδιορισμοί που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση της θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) δεν επηρεάζονται από την οριταβανκίνη.
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
Greek: Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια.
Italian: È necessario esercitare cautela quando si somministra l'oritavancina contemporaneamente a medicinali con una finestra terapeutica stretta che vengono metabolizzati principalmente da uno degli enzimi del CYP450 affetti (ad es., warfarin), perché la somministrazione concomitante può accrescere (ad es., per i substrati CYP2C9) o ridurre (ad es., per i substrati CYP2D6) le concentrazioni del medicinale con un range terapeutico ristretto.
Greek: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της οριταβανκίνης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, τα οποία μεταβολίζονται πρωταρχικά από ένα από τα επηρεαζόμενα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 (π.χ. βαρφαρίνη), καθώς η συγχορήγηση ενδέχεται να αυξήσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2C9) ή να μειώσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2D6) τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό εύρος.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Greek: Η οριταβανκίνη βρέθηκε να είναι ένας μη ειδικός, ασθενής αναστολέας (για τα CYP2C9 και CYP2C19) ή ασθενής επαγωγέας (για τα CYP3A4 και CYP2D6) αρκετών ισομορφών του CYP.
Italian: Reazioni nella sede dell'infusione, compresi i seguenti sintomi: flebite nella sede dell'infusione, eritema nella sede dell'infusione, stravaso, indurimento, prurito, eruzione cutanea, edema periferico
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συμπτωμάτων, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση, σκλήρυνση, κνησμός, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 120 mL από έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W των 1.000 mL.
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Greek: Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media dell'oritavancina è di 245 ore (coefficiente di variazione, CV 14,9%) in base all'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione di pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής πλάσματος της οριταβανκίνης είναι 245 ώρες (14,9% CV) βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ των ασθενών με ABSSSI που έλαβαν εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα Orbactiv από την κανονική
Italian: L'aggiustamento del dosaggio non è richiesta in queste sottopopolazioni.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους υποπληθυσμούς.
Italian: È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματός σας (αντιπηκτικά από του στόματος, π.χ. κουμαρινικά αντιπηκτικά).
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg οριταβανκίνης.
Italian: Osteomielite
Greek: Οστεομυελίτιδα
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Το Orbactiv ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
Greek: Οι εκθέσεις (AUC0-24) της οριταβανκίνης σε υγρό από δερματικές φυσαλίδες ήταν 20% αυτών στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της οριταβανκίνης και άλλων γλυκοπεπτιδίων, συμπεριλαμβανομένης της βανκομυκίνης.
Italian: Non sono emerse evidenze di trasferimento transplacentale dell'oritavancina nelle femmine di ratto gravide.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία διαπλακουντιακής μεταφοράς της οριταβανκίνης σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Italian: Questo produce una concentrazione di 1,2 mg/mL di oritavancina.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια συγκέντρωση οριταβανκίνης ίση με 1,2 mg/mL.
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla "sindrome dell'uomo rosso", comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις οριταβανκίνης μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις που μοιάζουνε με το «σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου», συμπεριλαμβάνοντας έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξάνθημα.
Italian: La resistenza all'oritavancina è stata osservata in vitro in isolati di Staphylococcus aureus resistenti alla vancomicina.
Greek: Ανθεκτικότητα στην οριταβανκίνη παρατηρήθηκε in vitro στα ανθεκτικά στη βανκομυκίνη στελέχη του Staphylococcus aureus.