FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Pixuvri är pixantron, en cytotoxisk aza-antracenedion.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Virkestoffet i Pixuvri er piksantron, et cytotoksisk aza-antracendion.
Swedish: Sänkta halter av vita och röda blodkroppar och förändringar av benmärg, mjälte, njure och testiklar observerades.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
Swedish: Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
Norwegian Bokmål: Av forsiktighetshensyn skal pasientene rådes til å beskytte seg mot solen, for eksempel ved bruk av beskyttende plagg og solfiltre.
Swedish: Även om förekomsten av kardiotoxicitet i form av kronisk hjärtinsufficiens verkar vara lägre än vad som skulle förväntas med relaterade läkemedel såsom antracykliner rekommenderas övervakning av LVEF antingen genom MUGAscintografi eller genom ECHO för att bedöma subklinisk kardiotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av hjertetoksisitet i form av CHF ser ut til å være lavere enn det man kan forvente relatert til legemidler som antracykliner, anbefales det å kontrollere LVEF enten ved MUGA-skanning eller ECHO for å kunne vurdere subklinisk kardiotoksisitet.
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri som monoterapi ble vurdert i en randomisert, aktivt kontrollert multisenter-studie med pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv NHL som allerede hadde gjennomgått to tidligere terapier (PIX301).
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Piksantrondimaleat i doser på opptil 27 mg/kg gitt to ganger i uken i 4 uker førte ikke til kardiotoksiske effekter, mens mitoksantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6, og 1,5 mg/kg) Lett nefropati ble indusert av Pixuvri.
Swedish: Pixuvridos (mg/m
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.
Swedish: Skjut upp behandlingen och övervaka fram till återhämtning.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
Swedish: Febril neutropeni, blodpåverkan Mindre vanliga Benmärgssvikt, eosinofili
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, blodforstyrrelser Mindre vanlige Benmargssvikt, eosinofili
Swedish: Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Hur mycket Pixuvri som kommer att ges Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
Swedish: Amning Det är okänt om Pixuvri/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Pixantron
Norwegian Bokmål: Piksantron
Swedish: Leverns upptag av pixantron medieras möjligen av aktiva OCT1-transportörer och dess utsöndring via gallan av P-gp och BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
Swedish: Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.
Norwegian Bokmål: Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.
Swedish: All NYHA* kardiovaskulär toxicitet av grad 3 eller 4 eller kvarstående LVEF**-nedgång
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads NYHA* kardiovaskulær toksisitet eller vedvarende LVEF**-forverring
Swedish: Pixuvris kardiotoxiska potential jämfört med ekviaktiva doser av doxorubicin och mitoxantron utvärderades på behandlingsnaiva möss som förbehandlats med doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Det kardiotoksiske potensialet til Pixuvri sammenlignet med ekvivalente doser av doksorubicin og mitoksantron hos behandlingsnaive mus og hos mus som tidligere var behandlet med doksorubicin, ble vurdert.
Swedish: Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere behandlingen ved vedvarende forverring i LVEF** på ≥ 15 % av baselineverdi.
Swedish: Bilirubin i urinen, förhöjda nivåer av fosfat i blodet, förhöjda nivåer av urea i blodet, förhöjda nivåer av gamma-glutamyltransferas, ökat antal neutrofiler, viktminskning
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Swedish: Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
Swedish: Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
Swedish: Hjärtfunktionen ska övervakas innan behandling med Pixuvri inleds och under behandlingen med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen skal kontrolleres før behandlingsstart og under behandling med Pixuvri.
Swedish: Acetylerade metaboliter är pixantrons främsta metabola produkter.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av administrering av Pixuvri till mer signifikant kardiellt komprometterade patienter och får endast utföras i samband med klinisk prövning.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Swedish: Instrument och ytor som råkat kontamineras med Pixuvri måste behandlas med en lösning av natriumhypoklorit (100 µl vatten och 20 µl natriumhypoklorit [7 ± 2 % av tillgängligt klorin] för 0,58 mg Pixuvri).
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Swedish: Pixuvri är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen av pixantron i infusionspåsen ska understiga 580 mikrogram/ml baserat på tillförsel av det beredda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pixuvri var doseuavhengig i doseområdet 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og det ble ikke observert noen vesentlig forskjell avhengig av om legemidlet ble gitt alene eller i kombinasjonsstudier.
Swedish: Pixuvri får endast användas intravenöst.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er kun for intravenøs bruk.
Swedish: 28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3-4 oppstod hyppigere blant pasienter som fikk Pixuvri i de randomiserte studiene, men var i de fleste tilfeller ukomplisert, ikke-kumulativ og sjelden assosiert med febril nøytropeni eller infeksjoner, og ingen hadde fatalt utfall.
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Swedish: Laktosmonohydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for pasienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder lenger sammenlignet med pasienter behandlet med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se Figur 2 under).
Swedish: I en studie av kolonibildande enheter på möss överensstämde myelotoxiciteten av Pixuvri och mitoxantron som administrerats vid deras LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg och mitoxantron 6,1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
Swedish: Enskilda doser av pixantron har getts upp till 158 mg/m i kliniska prövningar med dosupptrappning utan att dosrelaterad toxicitet har påträffats.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
Swedish: - Warfarin för att förhindra bildning av blodproppar - Teofyllin för behandling av lungsjukdomar som emfysem eller astma - Amitriptylin för behandling av depression - Olanzapin, klozapin för behandling av schizofreni eller manisk depression - Haloperidol för behandling av ångest och sömnlöshet - Ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi - Propranolol för behandling av högt blodtryck
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet overfor legemidlet
Swedish: Pixuvri som gavs till hundar vid 0,5 till 0,9 mg/kg under sex cykler ledde inte till mortalitet eller allvarliga kliniska tecken, såsom EKG- eller kroppsviktsförändringar.
Norwegian Bokmål: Hos hunder førte ikke Pixuvri gitt i en dose på 0,5 til 0,9 mg/kg i seks sykluser, til dødsfall eller alvorlige kliniske tegn, inkludert endringer i EKG eller kroppsvekt.
Swedish: EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
Swedish: Infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering av Pixuvri och under dekontaminering.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller under håndtering av Pixuvri og under dekontamineringsprosedyrene.
Swedish: Halterna av teofyllin ska noggrant övervakas veckorna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivået skal kontrolleres nøye i ukene etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Swedish: Bronkit, candidainfektion, cellulit, herpes zoster, meningit, nagelinfektion, oral svampinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenterit, septisk chock
Norwegian Bokmål: Bronkitt, candidiasis, cellulitt, herpes zoster, meningitt, negleinfeksjon, oral soppinfeksjon, oral herpes, pneumoni, salmonella gastroenteritt, septisk sjokk
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 50 mg/m pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer*
Swedish: Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Immunisering kan være ineffektiv når den gjøres under behandling med Pixuvri.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svåra infektioner såsom septisk chock, inflammation i lungornas luftvägar, lunginflammation,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer - alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon,
Swedish: Upprepad MUGA-scintografi eller ECHO- kontroll av LVEF ska övervägas hos patienter med riskfaktorer såsom hög ackumulerad exponering för tidigare antracykliner eller signifikant befintlig hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes gjentatte MUGA-skanninger eller ECHOundersøkelser av LVEF hos pasienter med risikofaktorer som høy kumulativ eksponering ved tidligere behandling med antracyklin eller ved vesentlig eksisterende hjertesykdom.
Swedish: Vid en analys av PK-data på populationsnivå för en registrerad måldos på 50 mg/m pixantron var
Norwegian Bokmål: Fra en analyse av farmakokinetiske populasjonsdata for en registrert måldose på 50 mg/m2 piksantron,
Swedish: Modifiering
Norwegian Bokmål: Endring
Swedish: Hos patienter som förbehandlats med rituximab framgick ändå överlägsna behandlingsfördelar med Pixuvri jämfört med komparatorn i resultaten för total svarsfrekvens (31,6 % med Pixuvri mot 17,9 % med komparatorn) och medianen för progressionsfri överlevnad (3,3 månader med Pixuvri mot 2,5 månader med komparatorn).
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter som allerede hadde vært behandlet med rituksimab viste bedre behandlingsfordel med Pixuvri sammenlignet med komparator når det gjelder total responsrate (31,6 % med Pixuvri, og 17,9 % med komparatoren) og når det gjelder median progresjonsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mot 2,5 måneder med komparator).
Swedish: Utförlig bruksanvisning
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning
Swedish: Pixuvri rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt exkretorisk leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved omrysting.
Swedish: Andra läkemedel och Pixuvri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pixuvri
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Pixuvri
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
Swedish: Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
Swedish: Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fordelen med piksantronbehandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pixuvri
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Mindre vanlige Pleuraeffusjon, pneumonitt, rhinoré
Swedish: log rank p-värde = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,005 HR = 0,60 (95 % KI 0,42, 0,86)
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1 000 mg (43 mmol) natrium per dos efter spädning.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Swedish: Dessutom alkylerar pixantron DNA direkt, till skillnad från antracykliner eller antracenedioner, och bildar stabila DNA-addukter och dubbelsträngsbrott.
Norwegian Bokmål: I motsetning til antracykliner og antracendioner alkylerer dessuten piksantron DNA direkte ved å danne stabile DNA-addukter og dobbelttrådige DNA-brudd.
Swedish: Studiens slut
Norwegian Bokmål: Endt studie
Swedish: Vad gäller minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter (reversibel) och lymfoid reducering (mjälte och thymus) var hannar känsligare för behandling, liksom vad gäller den tydliga toxiciteten för fortplantningsorganen, såsom förväntas av ett cytotoxiskt medel.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.
Swedish: Hepatiskt clearance följer det hepatiska plasmaflödet, vilket tyder på en hög hepatisk extraktionskvot och därför effektiv eliminering av den verksamma modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Lever-clearance er nesten lik plasmagjennomstrømningen i leveren, noe som antyder høy utskillelse via leveren og derfor effektiv eliminering av modersubstansen.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Swedish: Den terminala halveringstiden låg i intervallet 14,5 till 44,8 tim med ett genomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) och ett medianvärde på 21,2 tim. Till följd av begränsad renal clearance sker plasmaclearance huvudsakligen utanför njurarna.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type 1 med grå butylgummipropp med aluminiumforsegling og rød plastkapsel, som inneholder 50 mg piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
Swedish: Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Swedish: Erytem, nagelpåverkan, pruritus Mindre vanliga Nattliga svettningar, petekier, fläckiga hudutslag
Norwegian Bokmål: Erytem, neglesykdommer, pruritus Mindre vanlige Nattesvette, petekkier, makuløst utslett, hudsår
Swedish: Antalet blodkroppar behöver noga övervakas, däribland leukocyter, röda blodkroppar, trombocyter, och antalet neutrofila granulocyter.
Norwegian Bokmål: Det kreves nøye overvåking av blodverdier, inkludert leukocytter, røde blodceller, blodplater og absolutte nøytrofilverdier.
Swedish: Om kardiotoxicitet påträffas under behandling måste nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Pixuvri utvärderas.
Norwegian Bokmål: Dersom det påvises hjertetoksisitet under behandlingen, skal man vurdere risiko/fordel ved fortsettelse av terapi med Pixuvri.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Pixuvris nytta har dock inte fastställts vid användning som minst femte linjens behandling hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen, och bara mycket begränsade uppgifter finns för denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Dog har fordelen med Pixuvri ikke blitt fastslått når legemidlet brukes som 5. linjeterapi eller senere linje hos pasienter som var refraktære mot siste terapi, og det er begrensede data for denne gruppen pasienter.
Swedish: Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron.
Norwegian Bokmål: Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Pixuvri.
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
Norwegian Bokmål: Pixuvri forårsaket maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner, selv ved en dose så lav som 1,8 mg/kg gitt på dag 9-11 i graviditeten.
Swedish: Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion, hjärtpåverkan, kronisk hjärtinsufficiens, vänstergrenblock, takykardi
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon, hjerteforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, takykardi Mindre vanlige Arytmi
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringar för hematologisk toxicitet på 8:e och 15:e dagen av valfri cykel Grad Trombocytantal Antal neutrofila granulocyter
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer ved hematologisk toksisitet på dag 8 og 15 i en hvilken som helst syklus Grad Blodplatetall