FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: réapparaît malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a dózis csökkentése ellenére a 3. fokú toxicitás visszatér, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a neutropenia incidenciája 59,4% (minden súlyossági fok), illetve 54,7% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 38,5% (minden súlyossági fok), illetve 33,8% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'association olaratumab et doxorubicine chez des patients ayant été préalablement traités par anthracycline, y compris la doxorubicine (voir rubrique 4.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveg tartalmát meg kell vizsgálni, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának - kissé opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának, látható részecskéktől mentesnek kell lennie).
French: Chez les patients qui ont déjà présenté une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, une prémédication avec du chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), du paracétamol et de la dexaméthasone est recommandée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek, premedikációként difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon ajánlott.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'olaratumab à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
French: Pour les cycles suivants, une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) doit être administrée par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant chaque administration d'olaratumab.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
French: - Réaction liée à la perfusion
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
French: Du dexrazoxane a été administré à tous les patients recevant plus de 4 cycles de doxorubicine.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
French: La fréquence des réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques est déjà calculée et est intégrée dans les grades 3-4 des réactions liés à la perfusion dans le tableau des effets indésirables dans la même section du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
French: • Bouffées de chaleur
Hungarian: - hőhullám
French: Solution à diluer pour perfusion 190 mg/19 ml
Hungarian: 190 mg/19 ml
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication Grade 3-4 • Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par a Grade selon les critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03 b Lorsque la vitesse de perfusion a été réduite pour une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser la vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), b Ha az infúzió sebességét az 1. vagy 2. fokú infúzióval összefüggő reakció miatt csökkentették, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Hungarian: Az OS alcsoport-elemzést a 2. ábra mutatja.
French: Comment utiliser Lartruvo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
French: Ce produit est sans conservateur.
Hungarian: A készítmény tartósítószer-mentes.
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
French: Dans la phase II de l'étude clinique, les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient assez similaires dans les deux bras de traitement : l'âge médian était de 58 ans, 42 patients ayant 65 ans et plus.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
French: La phase II de l'étude était une étude ouverte randomisée comparative évaluant olaratumab associé à la doxorubicine versus doxorubicine seule.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et tout taux d'AST).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
French: Après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), l'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'environ 60 minutes.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
French: Lartruvo contient du sodium
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
French: Les toxicités connues de la doxorubicine, également observées lors de l'association avec l'olaratumab incluent : fatigue, anémie, thrombopénie et alopécie.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
French: Ne pas congeler ni secouer la solution pour perfusion.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot.
French: Pour les adaptations posologiques liées à la neutropénie, se référer à la rubrique 4.2.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén A számított térfogatú olaratumabot aszeptikus technikával az üres intravénás infúziós tartályba kell fecskendezni.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de globules blancs avant le traitement par Lartruvo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque hémorragique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
French: Ce que contient Lartruvo - La substance active est l'olaratumab.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lartruvo? - A készítmény hatóanyaga az olaratumab.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
French: L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α).
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
French: Lartruvo est administré en association à la doxorubicine jusqu'à 8 cycles, puis maintien d'olaratumab seul.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
French: Comment se présente Lartruvo et contenu de l'emballage extérieur Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
French: Les données concernant l'administration d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont très limitées.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
French: Pour les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Hungarian: Az adagolás módosítása tekintetében lásd a 4.2 pontot.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
French: L'olaratumab est un antagoniste du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α), exprimé sur les cellules tumorales et stromales.
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Hungarian: 500 mg/50 ml
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
French: Pays-Bas.
Hungarian: Hollandia
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
Hungarian: EU/1/16/1143/001-003
French: Pour les recommandations sur les adaptations posologiques liées à la doxorubicine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine en vigueur.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
French: Une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) et de la dexaméthasone (ou équivalents) doit être administrée, par voie intraveineuse, 30 à 60 minutes avant les administrations d'olaratumab aux jours 1 et 8 du cycle 1 chez tous les patients.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
French: La solution pour perfusion doit être préparée à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
French: N'utilisez jamais Lartruvo - si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Ne pas congeler ni secouer le flacon.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni.
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
Hungarian: DOBOZ - 50 ml-es injekciós üveg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 50 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
Hungarian: A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az IRR okozta panaszokat és tüneteket, miközben az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
French: Pour 3 patients (4,7 %), des EI ont été associés à un arrêt définitif du traitement.
Hungarian: A kezelés végleges leállítását szükségessé tevő leggyakoribb mellékhatások 3 betegnél (4,7%)
French: Ensuite, l'administration d'olaratumab doit être reprise à une dose réduite à 12 mg/kg.
Hungarian: 1000/µl értéket, és ezt követően az olaratumab dózisát 12 mg/kg-os csökkentett dózissal kell újraindítani.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour les recommandations concernant la surveillance cardiaque.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
French: Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
French: Une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être ajoutée dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
French: La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients traités par l'association olaratumab et doxorubicine.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 19 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Hungarian: Formális vizsgálatot nem végeztek az olaratumabbal májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une surveillance appropriée de la fonction hépatique et les adaptations posologiques chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
French: Des réactions liées à la perfusion, incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalées lors des études cliniques avec l'olaratumab.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók (IRR), köztük anaphylaxiás reakciók előfordulását jelentették.
French: Evénements hémorragiques
Hungarian: Vérzéses események
French: L'olaratumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás minimalizálása érdekében mérlegelni és tervezni kell a megfelelő kardioprotektív intézkedéseket (LVEF mérése pl.
French: Les patients devaient présenter un sarcome des tissus mous avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.