FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Polish: Brakuje dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Lescol u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a informacja o tym została zamieszczona w tym punkcie.
German: In der ersten Studie (an präpubertären Jungen) senkte Lescol mit Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg die Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 21 % bzw. 27 %.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono oceny stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka preparatu Lescol XL) podawanej o dowolnej porze dnia lub w postaci kapsułki 40 mg podawanej 2 razy na dobę (rano i wieczorem)."
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
German: Bei präpubertären Kindern sollten die potenziellen Risiken und Vorteile vor der Behandlung sorgfältig abgewogen werden, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
German: Rifampicin (Rifampin)
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
German: Bei deutlich erhöhten Werten (> 5x ULN) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Jeśli aktywność ta będzie znacząco zwiększona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy) leczenie należy przerwać.
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod (tzn. ćwiczeń, zmniejszania masy ciała) jest niedostateczna."
German: In solchen Situationen ist das mit der Behandlung einhergehende Risiko sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
German: - wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen pflichtete bei, dass die Gegenanzeige medizinisch gerechtfertigt ist, da eine Gefährdung des Fetus (oder des gestillten Neugeborenen) bei Statinen nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
German: Mit geringfügigen redaktionellen Änderungen wurden auch die pädiatrischen Informationen aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzugefügt.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
German: 80 mg Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: 80 mg Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
German: 20-mg- und 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Polish: Kapsułki 20 mg i 40 mg Kraj członkowski
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
German: Bisher spricht nichts dafür, dass bei asymptomatischen Patienten unter Behandlung mit Statinen die Gesamt-CK-Werte oder andere Muskelenzymwerte im Plasma routinemäßig überwacht werden müssen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie statyn nie jest związane z występowaniem reakcji opisanych powyżej, nie ma podstaw do rutynowego monitorowania całkowitej aktywności kinazy kreatynowej czy też aktywności innych enzymów mięśniowych w osoczu.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 226 mg/dl entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 137 - 354 mg/dl, entsprechend 3,6 - 9,2 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 226 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 137 - 354 mg/dl równowartość 3,6 - 9,2 mmol/l).
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
German: Eine Ausnahme bilden anaphylaktische Reaktionen, die erst kürzlich hinzugefügt wurden.
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
German: Dosis
Polish: Dawka
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen] Fluvastatin
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
German: VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
German: Im Mittel wurde ein LDL-C-Wert von 161 mg/dl, entsprechend 4,2 mmol/l erreicht (Bereich: 74 - 336 mg/dl, entsprechend 1,98,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten, die derartige Begleitmedikationen erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
German: − Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
German: Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
German: Ob dieser Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
German: Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
German: Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae - Hunde - inaktivierte Parasitenvakzine - Leishmanien.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
German: Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
German: Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
German: Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
German: Lyophilisat (weißes Lyophilisat) Wirkstoff:
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
German: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
German: Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren unmittelbar verbrauchen.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
German: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
Polish: Substancje pomocnicze: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Lyophilisat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Grundimmunisierung: Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
German: Plastikbehälter
Polish: Pudełko plastikowe
German: Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
German: In Laborstudien, die eine experimentellen Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
German: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIEN
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA