FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan (SOC), "High Level Term"in mukaan (HLT) ja "Preferred Term"in mukaan sekä jaoteltuna haittavaikutusraportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Finnish: Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.
Czech: 0 a v den 21 omezené.
Finnish: Puolikas annos N=37
Czech: Poloviční dávka N = 37
Finnish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 297 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Czech: U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor byl
Finnish: Kokonainen annos N=26
Czech: Plná dávka N = 26
Finnish: Kokonainen annos N=27
Czech: Plná dávka N = 27
Finnish: Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Finnish: Kokonainen annos (N=34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit tutkittiin 87 koehenkilöltä.
Czech: 67 % z 87 testovaných subjektů.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Finnish: Kuukausi N=38
Czech: N = 38
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Finnish: Serokonversiokerroin3
Czech: Faktor sérokonverze3
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste toimii
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
Czech: Injekční suspenze antigenu 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Finnish: kertaannos N=48
Czech: Jedna dávka N = 48
Finnish: Adjupanrix-valmisteen annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Czech: Dvě dávky N = 43
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Finnish: Kokonainen annos (N=29)
Czech: Plná dávka (N = 29)
Finnish: Puolikas annos (N=27)
Czech: Poloviční dávka (N = 27)
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Finnish: Puolikas annos N=49
Czech: Poloviční dávka N = 49
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua suojaava vastaainetaso saavutettiin 16,3 %:lla ja 4,7 %:lla tutkittavista.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Finnish: injektiopulloa (suspensio)
Czech: lahviček (suspenze)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Finnish: Huom:
Czech: Poznámka:
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Czech: B. Příbalová informace
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Finnish: Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
Czech: 2009, 124(1):p65-70
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Czech: Vědecké závěry
Finnish: Tammikuu 1998
Czech: Leden 1998
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Ensimmäiset adrenaliiniautoinjektorit kehitettiin ja otettiin käyttöön lääkemarkkinoilla noin 25 vuotta sitten Yhdysvalloissa.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Finnish: Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Finnish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Czech: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että muutamaa kohtaa on selvennettävä.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Finnish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Czech: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Finnish: Jos yksi injektio lihakseen ei ole riittävä, toisen injektion antaminen on suositeltavaa.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
Finnish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ja Laine Keahey.
Czech: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Finnish: Niillä annosteltiin aluksi kentällä atropiinia, joka on biologisissa aseissa käytettyjen hermomyrkkyjen vastalääke.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
Finnish: Asia siirrettiin lääkevalmistekomitean arvioitavaksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tuloksia.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Finnish: Frey, M.R. Reichenbach ja S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Czech: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Finnish: Toinen tekijä on neulan pituus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan paras mahdollinen neulan pituus lihaksensisäisissä injektioissa on 25 mm. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että nämä ohjeet on tarkoitettu käytettäviksi sairaaloissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset yleensä pistävät adrenaliinin manuaalisella neulalla tai ruiskulla autoinjektoreiden sijasta.
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
Finnish: Arvioinnissa tehtiin merkittävä havainto, jonka mukaan ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että annosteluvälineet siirtävät adrenaliinin lihakseen kaikilla potilailla.
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
Finnish: Koulutusmateriaalit sisältävät esimerkiksi harjoitusvälineen, audiovisuaaliset ohjeet ja lääkettä määrääville tarkoitetun tarkistuslistan, joka helpottaa lääkettä määräävän ja potilaan keskustelua ja antaa riittävästi tietoa tuotteen optimaalisesta käyttötavasta, annosta ja säilyttämisestä.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují mimo jiné zácvikový prostředek, instruktážní audiovizuální materiál a seznam bodů pro předepisující lékaře s cílem usnadnit diskuzi mezi předepisujícím lékařem a pacientem a poskytnout dostatečné množství informací o optimálním způsobu použití, podání a skladování přípravku.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti adrenaliiniautoinjektoreita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Finnish: Suurin osa näytöstä, joka koskee adrenaliinin tunkeutumista kudoksiin, perustuu ei-kliinisiin tietoihin ja liivate- tai sikamalleihin.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
Finnish: 15 prosenttia äideistä ei onnistunut käyttämään autoinjektoria, mikä tukee sitä, että potilaiden koulutustyökaluja on kehitettävä ja koulutus on toistettava säännöllisesti.
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit", dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
Finnish: Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
Finnish: Ennen kuin nämä epävarmuustekijät saadaan ratkaistua, tarvitaan selvää näyttöä siitä, miten nopeasti adrenaliini siirtyy ihmisen verenkiertoon ja miten laajalle se kulkeutuu erilaisten adrenaliiniautoinjektoreiden käytön jälkeen, jolloin voidaan päätellä vaikutuskohde.
Czech: Dokud nebudou tyto nejasnosti vyřešeny, bude u člověka potřeba nalézt rozhodnější důkazy o rychlosti a rozsahu podání adrenalinu do krevního oběhu po použití různých adrenalinových autoinjektorů, z čehož bude možné odvodit místo podání.
Finnish: Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
Finnish: Vaikka nämä ei-kliiniset mallit ovat osoittaneet, että adrenaliini siirtyy jonkin matkaa neulan kärjestä eteenpäin, lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena, miten hyvin kyseiset mallit kuvaavat ihmiskudosta.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinistä näyttöä ei ole saatu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, sillä tällaisten tutkimusten toteuttamiseen hätätilanteissa liittyy logistisia ja eettisiä ongelmia varsinkin, jos verrokkina käytetään lumelääkettä.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
Finnish: Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou indikovány v rámci neodkladné léčby závažných alergických reakcí (anafylaxe), např. na hmyzí píchnutí či kousnutí, potraviny, léčiva a další alergeny, i u idiopatické či zátěží navozené anafylaxe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea havaitsi, että tutkimuksissa oli epäjohdonmukaisuutta myös kudoksen puristumisen vaikutuksessa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat välineen toimintamekanismi (jousitettu vai ei) ja antotapa (napautetaanko vai painetaanko sillä), iholle asettamiskulma ja välineen aktivointiin käytettävä voima.
Czech: Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Czech: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
Finnish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Czech: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.