FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
German: 2,5% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 0,0% unter Placebo.
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/001 (20 Filmtabletten) EU/1/14/918/002 (60 Filmtabletten) EU/1/14/918/003 (180 Filmtabletten)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/004 (20 Filmtabletten) EU/1/14/918/005 (60 Filmtabletten) EU/1/14/918/006 (180 Filmtabletten)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg Canagliflozin, und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
German: 1,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 0,6% unter Placebo.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
German: Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg Canagliflozin, und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
German: Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden/Hypoglykämiebedingter Ereignisse betrug 40,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 43,2% unter Sitagliptin 100 mg. Sowohl im Vergleich zu Glimepirid als auch zu Sitagliptin wurden zudem signifikante Verbesserungen des Körpergewichts und Reduktionen des systolischen Blutdrucks beobachtet.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten (N = 721) mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m bis < 60 ml/min/1,73 m² erbrachte für Canagliflozin im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame Reduktion des HbA1c von -0,47% unter Canagliflozin 100 mg und -0,52% unter Canagliflozin 300 mg. Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m², die mit
English: Canagliflozin + insulin
German: Canagliflozin (Cana) vs. Placebo
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
German: - 50 mg/1000 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum,
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
German: - 150 mg/1000 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum,
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnumm er
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: Strength Pharmaceutical Form
German: 1 Fertigspritze
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Udenyca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
German: Weitere Informationen über Udenyca
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca ergriffen?
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Udenyca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: What is Udenyca and what is it used for?
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Udenyca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Udenyca kontinuierlich überwacht.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Udenyca und warum es in der EU zugelassen ist
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Udenyca einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: What are the risks associated with Udenyca?
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
German: Da Udenyca ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Udenyca nicht allesamt wiederholt werden.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Udenyca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Udenyca gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
German: Warum wurde Udenyca in der EU zugelassen?
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Udenyca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Udenyca in den Studien gezeigt?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Udenyca in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Udenyca hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: In Udenyca wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
German: Udenyca ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Udenyca und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Udenyca dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: How is Udenyca used?
German: Wie wird Udenyca angewendet?
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
English: How does Udenyca work?
German: Wie wirkt Udenyca?
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform in allen relevanten Untergruppen.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Flutiform ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Flutiform und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
German: Flutiform 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
English: The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
English: The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Flutiform when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Flutiform im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
English: The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Flutiform.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Befunde darauf hindeuten, dass die PK-Daten aus Studie FLT1501 eine Lungendeposition nicht genau widerspiegeln und daher in dieser Studie kein gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit von Flutiform darstellten.
English: Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Flutiform upon pre-dose FEV1.
German: Von den fünf Schlüsselstudien, die mit diesem Antrag auf Zulassung vorgelegt wurden, wurden drei Studien so entworfen, dass sie eine rigorose, intern gültige Untersuchung zu der Frage ermöglichen, ob der lang wirksame β2-Agonist Formoterolfumarat einen defizienten Corticosteroideffekt von Flutiform auf FEV1 vor der Dosisgabe „überdeckt“.
English: These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
German: Diese PK- und PD-Studien umfassten die gleichen Stärken/Dosen von Flutiform, GSK Fluticasonpropionat pMDI und Novartis Formoterolfumarat pMDI, und da alle Arzneimittel in beiden Studien über die gleiche Abstandsvorrichtung verabreicht wurden, konnte ein gültiger Vergleich zwischen den PK- und den PD-Daten aufgestellt werden.
English: These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
German: Diese Daten stammen aus fünf 8- bis 12-wöchigen Schlüsselstudien und beweisen die schützende Wirkung von Flutiform gegenüber Exazerbationen im Vergleich zu einer Fluticasonpropionat-Monotherapie.
English: The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
German: Der CHMP merkte an, dass die zwischen Flutiform und GSK Fluticasonpropionat in der Studie FLT1501 (67 % relative Bioverfügbarkeit) beobachteten Größenunterschiede innerhalb derselben Schwankungsbreite liegen wie bei Patienten (von Inhalation zu Inhalation) zwischen verschiedenen Chargen desselben Arzneimittels und zwischen verschiedenen Inhalatoren, die die gleiche oder mehr als eine der gleichen Wirkstoffe enthalten und keine negativen klinischen Konsequenzen haben.
English: With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
German: Was die „Switch“-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch“-Studie (Studie FLT3503) bei mit Flutiform und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
English: • In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Flutiform geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
English: An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Flutiform 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive.
German: Ein jährliches Exazerbationsratenverhältnis von 0,98, das der Einheit zum Vergleich von Flutiform 500 µg/20 µg gegenüber Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg sehr nah ist, deutete daher auf eine Nichtunterlegenheit hin, die allerdings nicht statistisch definitiv war.