FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Danish: Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Danish: • Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Danish: Voksne år)*
Bulgarian: Възрастни години)*
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6-18 måneder efter den første dosis-serie.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
Danish: • Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Danish: Studie V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Danish: Brug til børn
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Bulgarian: Нежеланите реакции при специални популации са оценени в две клинични проучвания, V87_25 и V87_26, включващи възрастни (18-60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години), които са били или здрави, или с подлежащи заболявания или с имуносупресия.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Danish: Hos småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Danish: AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Bulgarian: AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
Danish: Studie V87_26
Bulgarian: Study V87_26
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet for AFLUNOV (se pkt.
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Danish: Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции към AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) е оценена в едно клинично изпитване (V87P6) при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
Danish: Injektion 2
Bulgarian: Инжекция 2 Инжекция 3
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Bulgarian: Имуногенността на AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) при възрастни (18 до 60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с подлежащи заболявания (Проучване V87_25) или с имуносупресия (основно HIV-инфектирани участници) (Проучване V87_26) в сравнение със здрави възрастни (18 до 60 години) и хора в старческа възраст (≥ 61 години), е оценена в две рандомизирани, фаза III контролирани клинични изпитвания (със сезонна, тривалентна, инактивирана, субединична ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при участници в старческа възраст на 65 и повече години, като компаратор).
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе показват честота на серопротекция и честота на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/2005 съответно в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43). MN резултатите дават GMR срещу
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: I et tredje klinisk studie (V87P11) blev der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) med tre ugers mellemrum.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Danish: SP = seroprotektion SC = serokonvertering
Bulgarian: SC= сероконверсия
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Danish: • Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Danish: Voksne (18-59 år)a
Bulgarian: Възрастни (18-59 години)а
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Bulgarian: (≥ 1/100 до
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Danish: Ældre år)*
Bulgarian: Старческа възрастг години)*
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
Danish: Antal personer
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml sorbitantrioleat
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болки в крайниците
Danish: Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага AFLUNOV:
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er lig resultater opnået med SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, е подобен на резултатите, получени с SRH тест.
Danish: Hævelse på injektionsstedet , smerter på injektionsstedet , induration på injektionsstedet , rødme på injektionsstedet , træthed
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Danish: N=133
Bulgarian: N = 132в
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Bulgarian: Огледайте суспензията преди прилагане.
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=149
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Danish: Ældre (61-84 år)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Danish: Ældre (61-79 år)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Danish: N=83
Bulgarian: N = 84а
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Bulgarian: AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Danish: Voksne (20-60 år)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
Danish: Voksne (19-60 år)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold fra stammen:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Danish: Anti-HA- antistof
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Danish: Endvidere blev der rapporteret højere forekomst af artralgi (op til 23,3 %) hos både voksne og ældre forsøgspersoner, der var immunsvækkede eller havde underliggende medicinske tilstande.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Bulgarian: за доза от 0,5 ml
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
Danish: AFLUNOV injektionsvæske H5N1 zoonotisk influenzavaccine i.m.
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***