FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
Latvian: Hromatopsija (tostarp dishromatopsija un patoloģisks krāsu redzes tests) Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par krāsu redzes izmaiņām (tostarp dzeltenīgu redzi un patoloģisku Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību.
Bulgarian: Билатерално лечение
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Bulgarian: - Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
Bulgarian: Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
Latvian: Galvenie vitrektomijas iemesli bija tīklenes atslāņošanās un priekšlaikus dzimušo retinopātija.
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu.
Bulgarian: По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA (независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024).
Latvian: Lielākā daļa ar JETREA ārstēto pacientu līdz 6. mēnesim sasniedza vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA - Best Corrected Visual Acuity) (neatkarīgi no vitrektomijas) uzlabošanos par ≥ 2 vai ≥ 3 rindām (attiecīgi 28,0% un 12,3%), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (17,1% un 6,4%) (attiecīgi p = 0,003 un p = 0,024).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Bulgarian: Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око.
Latvian: Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī.
Bulgarian: 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид
Latvian: 0,2 ml nātrija hlorīda
Bulgarian: Как се прилага лечението с JETREA
Latvian: • Kā tiek veikta ārstēšana ar Jetrea
Bulgarian: Намалена зрителна острота*, зрително нарушение1), дефект на зрителното поле2), замъглено зрение, ретинален кръвоизлив, кръвоизлив в стъкловидното тяло, макулна дупка*, макулна дегенерация, дегенерация на ретината, оток на макулата3), оток на ретината4), ретинална пигментна епителиопатия, метаморфопсия, конюнктивален оток, оток на клепача, витреит, клетки в предната очна камера, положителен Тиндал на предната очна камера, ирит, фотопсия, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия, отлепване на стъкловидното тяло, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, сърбеж в окото, очен дискомфорт, фотофобия, увеличена лакримация
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Bulgarian: Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Latvian: Jebkāds liekais tilpums pirms injekcijas jāizspiež, lai ievadītu tikai vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт (Фигура 2).
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Bulgarian: Общо 220 пациенти (146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēti 220 pacienti (JETREA - 146, placebo - 74).
Bulgarian: 13 март 2013 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts.
Bulgarian: При поява на нежелана лекарствена реакция тя трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Latvian: Ja rodas nevēlama blakusparādība, tā jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Bulgarian: Комбиниран
Latvian: Apvienotie
Bulgarian: Готов за употреба
Latvian: Gatavs lietošanai − atšķaidīts.
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт (Фигура 2). 4.
Latvian: 3. Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Bulgarian: След като се размрази напълно, махнете защитното синьо полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Bulgarian: Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
Latvian: Procentuāli nozīmīgi vairāk pacientu, ko ārstēja ar JETREA, 28. dienā pieredzēja pilnīgu stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanos, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (apvienotie dati:
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1). 3.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат антибиотични капки.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на 6-ия месец (съответно 26,8%, 14,0%, спрямо 15,62%, 6,2%), така и на 24-ия месец (съответно
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, atšķaidiet, pievienojot JETREA flakonā 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterils, bez konservantiem,
Bulgarian: След като се размрази напълно, махнете защитното оранжево полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet oranžo polipropilēna vāciņu no flakona.
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Latvian: Apvienotajos datos līdz 28. dienai VMA likvidāciju sasniedza 26,5% pacientu JETERA grupā, salīdzinot ar 10,1% pacientu placebo grupā (p < 0,001).
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното оранжево полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1).
Latvian: 2. Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona oranžo polipropilēna aizsargvāciņu (1. attēls).
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Bulgarian: Също така, процентът пациенти, постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA без витректомия, е в полза на JETREA на 6-ия месец (23,7% спрямо 11,2%, p<0,001 за постигане на ≥ 2 линии и 9,7% спрямо 3,7%, p=0,008 за постигане на ≥ 3 линии).
Latvian: vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2 rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Bulgarian: Начин на приложение Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Bulgarian: Натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
Bulgarian: Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
Bulgarian: Листовка за пациента
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Latvian: Tas nodrošina, ka viena lietotā 0,1 ml deva satur 0,125 mg okriplazmīna.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Latvian: Sešdesmit (60) minūšu laikā pēc JETREA injicēšanas novērota īslaicīga IOS paaugstināšanās, arī īslaicīgs aklums un redzes nerva diska perfūzijas zudums.
Bulgarian: - преходно тежко намаляване на зрението - затруднено виждане нощем или при слаба светлина - нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс) - двойно виждане - натрупване на кръв в предната част на окото - необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото) - различен размер на зениците - надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото
Latvian: - redzes dubultošanās; - asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā; - zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās; - atšķirīgs zīlīšu lielums; - skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата*, промени в теста за изследване на цветното зрение†
Latvian: Ļoti bieži Patoloģiska retinogramma*, patoloģisks krāsu redzes tests†
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Bulgarian: Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на наймалко 7 дни.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Bulgarian: След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
Latvian: Jetrea ir šķīdums injicēšanai acī.
Bulgarian: Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Bulgarian: Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Latvian: Lai gan pierādītā ietekme bija mērena (vitreomakulārās adhēzijas izzušana ceturtdaļai pacientu), uzskatīja, ka tā ir nozīmīga, jo ārstēšana var uzlabot redzi un novērst operācijas nepieciešamību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jetrea:
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Jetrea ocriplasmin
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Bulgarian: Как действа Jetrea?
Latvian: Kā Jetrea darbojas?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā skartajā acī, un šo injekciju nedrīkst atkārtot.
Bulgarian: Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Jetrea priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežākās blakusparādības bija īslaicīgas un tās uzskatīja par ārstējamām, turklāt tās nereti radās kā atbildes reakcija uz injekcijas procedūru vai bija saistītas ar pašas slimības izzušanu.
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Jetrea un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir ieslēgumi stiklveida ķermenī (nelieli, bieži vien neregulāras formas tumši veidojumi redzes laukā), sāpes acī, fotopsija (gaismas uzliesmojumi redzes laukā) un hromatopsija (izmaiņas krāsu uztverē), kā arī konjuktīvas asiņošana (acs balto daļu pārklājošās membrānas asiņošana).
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Jetrea, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Jetrea, būtu saņēmuši zāļu aprakstu, kā arī pacientiem izsniedzamu informācijas paketi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jetrea, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
Latvian: Jetrea ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vitreomakulāru trakciju - acu slimību, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Jetrea lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jetrea?
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Jetrea efektīvi likvidē stiklveida ķermeņa pielipšanu tīklenei, mazinot operācijas nepieciešamību.