FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei käyttänyt kortikosteroideja 12 kuukauden aikana (lapset: 57 % <Kauppanimi> vs 32 % vertailuryhmä, pikkulapset: 64 % <Kauppanimi> vs 35 % vertailuryhmä).
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Finnish: - komitea on todennut, että pimekrolimuusivoiteella hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siksi lisätietoja
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Finnish: Allergisen kosketusekseeman sikamallissa paikallinen pimekrolimuusi on yhtä tehokas kuin vahvat kortikosteroidit.
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Finnish: Hoidettava kehon pinta-ala oli 1559 % koko kehon pinta-alasta.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), vurderes den potentielle risiko for mennesker dog som værende begrænset.
Finnish: Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä <Kauppanimi> on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Finnish: Kalsineuriini-inhibiittorien systeemisen käytön aiheuttama pitkittynyt systeeminen altistus intensiiviselle immunosuppressiolle siirrännäisen saaneilla potilailla on yhdistetty kasvaneeseen lymfoomien ja ihon maligniteettien kehittymisen riskiin.
Danish: UDLØBSDATO Udløb:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ <15>, <30>, <60> ja <100> gramman putkilot.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Finnish: Siksi pimekrolimuusin metaboliaa ei pystytty määrittämään paikallisen annon jälkeen.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
Finnish: Oireita hoidettaessa tulee hoitoajan olla mahdollisimman lyhyt.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Danish: Behandling med {(Sær)navn} viste bedre effekt i alle sekundære målinger (EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito osoittautui tehokkaammaksi kaikissa toissijaisissa arvioinneissa (Eczema Area Severity Index -arviointi, tutkijan yleisarvio, tutkimushenkilön arviointi); kutina saatiin hallintaan viikossa <Kauppanimi>.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Udfyldes nationalt}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
Finnish: Paikallisesti käytettynä pimekrolimuusi imeytyy vastaavalla tavalla kuin kortikosteroidit ihmisen ihoon, mutta läpäisee sen paljon heikommin.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Danish: Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (f.eks. rødmen og kløe) hos børn (2 år og derover), teenagers og voksne.
Finnish: Emulsiovoidetta käytetään lasten (2-vuotiaiden ja sitä vanhempien), nuorten ja aikuisten lievän tai keskivaikean ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon (esimerkiksi punoitus ja kutina).
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheiden rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää lyhytaikaisesti atooppisen ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon ja jaksottaiseen pitkäaikaishoitoon lehahdusten ehkäisemiseksi.
Danish: Måling af off label-brug hos patienter under 2 år med atopisk dermatitis.
Finnish: Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen alle 2-vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Finnish: Elinsiirtopotilailla systeemisten kalsineuriinin estäjien aikaansaaman pitkäkestoisen voimakkaan systeemisen immunosuppression on havaittu lisäävän lymfooman ja ihomaligniteettien riskiä.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitomuotojen, kuten UVB, UVA, PUVA, atsatiopriini ja siklosporiini A, samanaikaisesta käytöstä atooppisen ekseeman hoidossa ei ole kokemusta.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
Danish: 1% w/w Creme
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær)navn} {(Sær)navn} creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end 2 år.
Finnish: Ole erityisen varovainen <Kauppanimi> emulsiovoiteen suhteen <Kauppanimi> ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä näin ollen tule käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Finnish: Pimekrolimuusin erittäin vähäisestä imeytymisestä johtuen mahdollinen systeeminen yhteisvaikutus <Kauppanimi> ja rokottamisen välillä on epätodennäköinen.
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Finnish: Atooppisen ihottuman (ekseeman) pitkäaikaishoidossa <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa atooppisen ihottuman ensimmäisten ihomuutosten ja oireiden ilmaantuessa lehahdusten ehkäisemiseksi.
Danish: {(Sær)navn} bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
Finnish: • Hiero voide ihoon kevyesti ja kokonaan.
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annostelun toksisuus-, lisääntymistoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa pimekrolimuusia annosteltiin suun kautta, ilmeni vaikutuksia vasta annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Finnish: Suurin veren pimekrolimuusipitoisuus, 0,8 ng/ml, mitattiin vain kahdelta potilaalta hoitoviikolla 6.
Danish: Måling af off-label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Finnish: Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Finnish: Ihoselektiivisyyden vuoksi pimekrolimuusin pitoisuus veressä on paikallisen annon jälkeen erittäin pieni.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Finnish: Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee <Kauppanimi> -hoito keskeyttää.
Danish: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Finnish: Elidel 1% Cream 1% w/w Emulsiovoide
Danish: {(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis.
Finnish: <Kauppanimi> käytettiin kutinan ja punoituksen ensi merkkien ilmaantuessa atooppisen ihottuman lehahdusten ehkäisemiseksi.
Danish: Hudinfektioner (f.eks. betændelse i hårsække).
Finnish: Ihon infektiot (esim. follikuliitti).
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, ingen opnået virkning med topiske kortikosteroider, samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig uafbrudt behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista.
Danish: Voksne: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% betamethason-17-valerat til korttidsbehandling (3 uger) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Finnish: Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa heti atooppisen ihottuman ensimmäisten oireiden ja ihomuutosten ilmetessä.
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito <Kauppanimi> aloittaa.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
Finnish: Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö ei ole suositeltavaa tai mahdollista.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Finnish: Vertailuryhmä sai <Kauppanimi>vehikkeliä tutkimusten sokkouttamiseksi.
Danish: Humandata
Finnish: Tiedot ihmisillä
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
Finnish: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja kuten iholymfoomia, muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Danish: Ældre patienter
Finnish: Vanhukset
Danish: Mono- og diglycerider Natriumcetostearylsulfat
Finnish: Mono- ja diglyseridit
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Finnish: Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio, esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Fugtighedscremer kan anvendes sammen med {(Sær)navn} (se pkt.
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Finnish: Aloita <Kauppanimi> käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa.
Danish: 1% Creme 15 g
Finnish: Emulsiovoide 15 g
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Finnish: Eläintutkimuksia pimekrolimuusin erittymisestä maitoon paikallisen käytön yhteydessä ei ole tehty.
Danish: {(Sær)navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on saatavilla 15 g, 30 g, 60 g ja 100 g putkiloissa.
Danish: Pimecrolimus udviser efter topikal og systemisk applikation høj anti-inflammatorisk aktivitet i dyremodeller af hudinflammation.
Finnish: Pimekrolimuusilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Danish: Vand, renset.
Finnish: Puhdistettu vesi
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai pre-maligneja.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Finnish: Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri-infektio), herpes simplex (yskänrokko), herpes zoster (vyöruusu), herpes simplex-ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).
Danish: Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner (impetigo) under behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Ihon bakteeri-infektion (märkärupi) riski saattaa olla suurentunut <Kauppanimi> -hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen <Kauppanimi> tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
Danish: 1% Creme 60 g
Finnish: Emulsiovoide 60 g
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Finnish: Vuoden kestänyt kaksoisokkotutkimus, jossa verrattiin <Kauppanimi> 0,1 % triamsinoloniasetonidiemulsiovoiteeseen (käyttäen vartaloon ja raajoihin) ja 1 % hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (käyttäen kasvoihin, kaulaan ja taivealueisiin), tehtiin aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Danish: Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Finnish: Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De udvikler smertefulde sår/betændelse et hvilket som helst sted på kroppen.
Finnish: Jos Sinulle kehittyy kivuliaita rakkuloita minne tahansa vartaloosi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Finnish: Iholle annosteltavan pimekrolimuusin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen selvittävissä tutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja kaneilla, ei pimekrolimuusilla havaittu haitallisia vaikutuksia.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
Finnish: Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Danish: Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön tulee olla jaksottaista, ei jatkuvaa.
Danish: {(Sær)navn} bør appliceres 2 gange daglig i et tyndt lag på de afficerede områder.
Finnish: <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle ohuelti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Levitä <Kauppanimi> ohut kerros koko hoidettavalle alueelle.
Danish: • alder ≥ 75 år
Finnish: • ikä ≥ 75 vuotta
Danish: Tag kortet
Finnish: Ota kortti.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.
Finnish: Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Danish: Behandlingen bør være langvarig.
Finnish: Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
Danish: Man kender ikke årsagen til det højere antal tilfælde af PE.
Finnish: Syytä tälle suuremmalle PE-tapausten lukumäärälle ei tiedetä.
Danish: Alvorlige +
Finnish: Merkittävät +
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Finnish: Näitä lääkeaineita ei saa antaa samanaikaisesti.
Danish: Fødselsdato:
Finnish: Syntymäaika:
Danish: Relativ risiko
Finnish: Suhteellinen riski
Danish: Etnisk oprindelse og race
Finnish: Etninen alkuperä ja rotu
Danish: - Navn: - Fødselsdato: - Indikation: - Dosis: ........mg to gange dagligt - Lægens navn: - Lægens telefonnummer:
Finnish: - Nimi: - Syntymäaika: - Käyttöaihe: - Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa - Lääkärin nimi: - Lääkärin puhelinnumero:
Danish: Den nedsatte eksponering anses ikke for klinisk relevant.
Finnish: Pienempää altistusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Danish: Lægens telefonummer:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Danish: Hypotension (herunder hypotension i forbindelse med indgrebet)
Finnish: Hypotensio (myös toimenpiteeseen liittyvä hypotensio)
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 21 l.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on suunnilleen 21 litraa.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Tabel 1:
Finnish: Taulukko 1:
Danish: Behandlingsperiode efter operation 2 Alvorlige
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoitojakso2 Vakavat
Danish: Patienter fik studiemedicinen i gennemsnitlig 14 måneder.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 14 kuukautta.
Danish: • Knus tabletterne i en morter.
Finnish: • Murskaa tabletit morttelissa.
Danish: Eliquis kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande.
Finnish: Eliquis-valmistetta käytetään kolmeen eri sairauteen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Spinal-/epiduralanæstesi eller -punktur
Finnish: Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Danish: Apixabans virkning på andre lægemidler
Finnish: Apiksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Danish: Der blev ikke rapporteret hændelser om systemisk emboli.
Finnish: Systeemistä emboliaa ei raportoitu ollenkaan.
Danish: Af disse deltog 836 patienter (33,7%) i AMPLIFY‑studiet, inden de indgik i AMPLIFY‑EXT‑studiet.
Finnish: Näistä potilaista 836 (33,7 %) osallistui AMPLIFY-tutkimukseen ennen AMPLIFY-EXT-tutkimusta.
Danish: AVERROES STUDIET
Finnish: AVERROES-tutkimus
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.
Finnish: Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Danish: Dyreforsøg har hverken vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Danish: Median [5., 95. percentil]
Finnish: Mediaani [5/95 persentiili]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Danish: De bør ikke tage Eliquis, hvis De er gravid.
Finnish: Älä ota Eliquis-valmistetta, jos olet raskaana.