FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
French: Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
French: Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin.
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
English: Raised γ-GT
French: Augmentation de la γ-GT
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
French: Le stiripentol subit un métabolisme intensif ; 13 métabolites différents ont été identifiés dans l'urine.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
French: Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s).
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
English: (involuntary muscle contractions).
French: dystonie (contraction musculaire involontaire).
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
French: Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
French: L'augmentation des concentrations à l'état d'équilibre lors de l'administration conjointe du stiripentol, du valproate de sodium et du clobazam est similaire chez l'adulte et l'enfant, mais la variabilité interindividuelle est importante.
English: For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
English: In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
French: Chez les rongeurs, le stiripentol paraît augmenter les concentrations cérébrales de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau des mammifères.
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
English: As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
English: - antiepileptic medicines containing:
French: - antiépileptique contenant :
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
French: Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable.
English: Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
French: Un programme d'autorisation temporaire a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
English: • nausea, vomiting;
French: • nausées, vomissements ;
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
English: Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
French: caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme).
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
English: Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
French: Effet du stiripentol sur les iso-enzymes du cytochrome P450
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6).
French: • s'il est allergique au stiripentol ou à l'un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
English: The capsules should not be chewed.
French: Les gélules ne doivent pas être mâchées.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
English: • if your child has kidney or liver problems.
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable Poudre cristalline rose pâle
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
English: Growth rate of children
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
French: • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
French: • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
French: La clairance et le volume de distribution étaient corrélés au poids suivant un modèle allométrique, avec des exposants de 0,433 et 1 pour une augmentation du poids de 10 à 60 kg respectivement, la clairance orale apparente passant de 2,60 à 5,65 L/h et le volume de distribution apparent passant de 32,0 à 191,8 L. En conséquence, la demi-vie d'élimination augmentait de 8,5 h (pour un poids de 10 kg) à 23,5 h (pour 60 kg).
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
French: Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu 60 mg/kg/jour.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
French: Lors de l'autorisation temporaire d'utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
French: Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
French: Une administration conjointe avec des substrats de l'iso-enzyme CYP3A4 dont l'indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d'une forte augmentation du risque d'effets indésirables sévères.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
English: The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
French: L'effet du stiripentol sur le métabolisme de ces substances n'est pas non plus connu.
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
French: De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques 4.4 et 4.5) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose des substances métabolisées par l'iso-enzyme CYP2D6 quand cette dose est individuellement ajustée.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
English: • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
French: • diminution de l'appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
English: In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
English: Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
French: Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p< 0.0001.
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
French: Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et postnatal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (voir rubrique 4.6).
English: Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
French: Elle doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
English: The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
French: Boîtes de 30, 60 et 90 sachets.
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun.
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les six mois.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
French: • insomnie, somnolence ;
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
French: Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptique, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».