FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вижте точка 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първалиния, е 20,2 %.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax(23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och spädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, прилаганапод формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Swedish: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter, under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: - Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия участък с голямо количество вода.
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен, специални указания за работа (вижтелистовката).
Swedish: Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Swedish: − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.
Swedish: Mycket vanliga
Bulgarian: Много редки:
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Bulgarian: Обем за разтвор 25 микрограма/ml
Swedish: Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Bulgarian: пирексия астения умора
Swedish: Fortsatt dosering
Bulgarian: Следващи дози
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Potactasol innehåller 10 % överfyllnad.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледожълт на цвят и доставя 1 mg на ml топотекан, тъй като Potactasol 1 mg съдържа 10 % излишък при пълнене.
Swedish: 1x 4 mg injektionsflaska
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване(ILD), като някои от тях са били фатални (вж. точка 4.8).
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: - patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Swedish: − Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Bulgarian: По време на разтварянето и разреждането персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин 50 mg/m2на ден 1, на всеки21 дни.
Swedish: Varje injektionsflaska kan vara omsluten av ett skyddande plastöverdrag.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдатили да не бъдат обвити със защитен филм.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Bulgarian: При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) поради цироза.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
Bulgarian: Флаконите съдържат 1 mg или 4 mg топотекан.
Swedish: Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C ± 2°C efter beredning och späddes därefter ut.
Bulgarian: Тестваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това са разредени.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2на ден при необходимост).
Swedish: 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
Bulgarian: − Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Swedish: I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur du använder Potactasol
Bulgarian: Как да използвате Potactasol
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти(вж. точка 4.2).
Swedish: Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2 (n = 9)) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer)
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином)
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥ 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Swedish: - Hudklåda.
Bulgarian: − ако кърмите.
Swedish: Äggstockscancer och småcellig lungcancer
Bulgarian: Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Swedish: Instruktioner för hantering och destruktion
Bulgarian: Работа и унищожаване
Swedish: Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % vikt/volym till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Bulgarian: Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumänien
Bulgarian: S.C. Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Swedish: Potactasol pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Bulgarian: Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Swedish: Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml.
Bulgarian: След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотеканна ml.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
Bulgarian: - Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
Swedish: Innehåller även: mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedelslösningen efter spädning av koncentratet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid rumstemperatur i normala ljusbetingelser.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между1,5 и 10 mg/dl) бил прилаган топотекан, интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Swedish: För ytterligare information om cisplatin, hänvisas till motsvarande bipacksedel.
Bulgarian: За по-подробна информация относно цисплатинвижте съответната листовка.
Swedish: Intravenöst topotekan
Bulgarian: Интравенозен топотекан
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - andningssvårigheter - hosta - feber Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är induktion av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разреден продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Swedish: Potactasol tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 1 mgтрябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин,медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: Sällsynta
Bulgarian: Редки:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
Swedish: Potactasol används för att behandla: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Bulgarian: Potactasol се прилага за лечение на: - карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия - прогресирал карцином на шийката на матката, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Potactasol kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Swedish: - Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост - Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska (8 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl som innehåller 4 mg topotekan.
Bulgarian: Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 4 mg топотекан.