FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana eru í kafla 4.4.
French: Etude de phase 3 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib ipilimumab (CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivolumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
French: • Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
French: Les hépatotoxicités d'origine-immunitaire ont été plus fréquentes chez les patients recevant ipilimumab à des doses plus élevées que les doses recommandées en association avec dacarbazine, que chez les patients recevant ipilimumab à 3 mg/kg en monothérapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab í stærri skammti en ráðlögðum í samsettri meðferð með dacarbazini komu ónæmistengdar eiturverkanir á lifur oftar fram en hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg í einlyfjameðferð.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
French: Tableau 8:
Icelandic: Tafla 8:
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et l'innocuité du traitement.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
French: Ne pas conserver de solution à diluer pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
French: Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée ou une poche pour perfusion intraveineuse (PVC ou non-PVC) sous vide.
Icelandic: ÞREP Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða innrennslispoka (PVC eða án PVC).
French: Eruption cutanée de grade 4 ou prurit de grade 3
Icelandic: 4. stigs útbrot eða 3. stigs kláði
French: Lorsqu'administré en association à nivolumab, la clairance d'ipilimumab était inchangée en présence des anticorps anti-ipilimumab et il n'avait pas été mis en évidence d'altération du profil de tolérance.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi var úthreinsun ipilimumabs óbreytt þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og engar vísbendingar voru um breytingar á eituráhrifum.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab, vous recevrez d'abord nivolumab suivi de YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
French: Pour la phase de monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée; 3 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 240 mg toutes les 2 semaines est utilisée; ou 6 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 480 mg toutes les 4 semaines est utilisée.
Icelandic: Í einlyfjameðferðarfasanum á að gefa fyrsta skammtinn af nivolumabi; 3 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 240 mg eru gefin á 2 vikna fresti; eða 6 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 480 mg eru gefin á 4 vikna fresti.
French: Rare érythème polymorphed, psoriasisd, réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)d
Icelandic: Regnbogaroðasóttd, sórid, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)d
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) et 1,6% (9/547) des patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
French: En cas d'éruptions cutanées légères à modérées ou de prurit léger qui persistent pendant 1 à 2 semaines et ne s'améliorent pas avec un traitement par dermocorticoïdes, un traitement par corticostéroïdes per os doit être initié (par exemple, prednisone 1 mg/kg une fois par jour ou équivalent).
Icelandic: Þegar um væg eða miðlungsmikil útbrot eða vægan kláða er að ræða, sem er viðvarandi í 1 til 2 vikur og lagast ekki af útvortis meðferð með barksterum, á að hefja meðferð með barksterum til inntöku (t.d. prednison 1 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
French: Survie Globale (proportion)
Icelandic: Heildarlifun (hlutfall)
French: Une insuffisance surrénale, un hyperthyroïdisme et un hypothyroïdisme, quelle que soit leur gravité, ont été rapportés chacun chez 2% des patients.
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna, ofstarfsemi í skjaldkirtli og vanstarfsemi í skjaldkirtli, óháð alvarleika, var skráð hjá 2% sjúklinga.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Icelandic: Í CA184178 var greint frá dauðsföllum a.m.k.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients présentant un mélanome avancé qui étaient traités par ipilimumab 3 mg/kg au cours des essais cliniques (n = 767) et issus de la surveillance postcommercialisation sont présentés dans le Tableau 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem fengu meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum (n= 767) og við eftirlit eftir markaðssetningu, eru taldar upp í töflu
French: Modifications des résultats des examens biologiques YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont : une variation du nombre de globules rouges (transportant l'oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang) une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang anomalies de la fonction hépatique des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang présence de sang ou protéines dans les urines une augmentation anormale de l'alcalinité du sang et d'autres tissus du corps incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules
Icelandic: YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.: breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði óeðlileg lifrarpróf óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði blóð eða prótein í þvagi blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
French: Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, la dose recommandée est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
French: Des cas pouvant menacer le pronostic vital ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
French: Une résolution est survenue chez 192 patients (72,2%) avec un délai médian de résolution de 11,6 semaines (de 0,1 à 126,7+ semaines).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
French: a NE= non estimé
Icelandic: a NE= ekki hægt að meta
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega eða mjög alvarlega (3. stigs eða 4. stigs) skerta nýrnahettustarfsemi, ofstarfsemi í skjaldkirtli eða vanstarfsemi í skjaldkirtli hafa verið tilkynnt.
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera.
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg**
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg**
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Icelandic: Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
French: Au total, 676 patients ont été randomisés : 137 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 403 dans le bras ipilimumab + gp100, et 136 dans le bras gp100 seul.
Icelandic: 137 í hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab, 403 í hópinn sem fékk ipilimumab + gp100 og 136 í hópinn sem fékk eingöngu gp100.
French: Les patients dans le bras d'association ont reçu nivolumab à la dose de 1 mg/kg sur 60 minutes et ipilimumab à la dose de 3 mg/kg sur 90 minutes, administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab à la dose de 3 mg/kg en monothérapie toutes les 2 semaines.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 90 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á 90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
French: Dans la plupart des cas rapportés la prise d'un inbibiteur PD-1 ou PD-L1 en amont ou de manière concomitante a été observée.
Icelandic: Í flestum tilvikanna var um fyrri eða samhliða meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli að ræða.
French: En cas de réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
French: Les HR de SG pour ipilimumab en association à nivolumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
French: Les patients présentant une éruption cutanée légère à modérée (Grade 1 ou 2) peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab avec un traitement symptomatique (par exemple, des antihistaminiques).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil (1.-2. stigs) útbrot geta verið áfram á ipilimumab meðferð og fengið meðferð við einkennum (t.d. andhistamín).
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9 mois).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
French: Lorsqu'il a été administré en association, il n'y a pas eu d'effet des anticorps anti-ipilimumab sur la clairance de l'ipilimumab.
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10% des patients), chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, étaient les suivants : diarrhée, éruption cutanée, prurit, fatigue, nausée, vomissement, diminution de l'appétit et douleur abdominale.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 10% sjúklinga) niðurgangur, útbrot, kláði, þreyta, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst og kviðverkir.
French: Des symptômes de type myasthénique ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennum sem líkjast vöðvaslensfári (sjá kafla 4.8).
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
French: Elévation de la créatininémie de Grade 4
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
Icelandic: Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið.
French: À 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 52,9 (95% CI 47,9-57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
French: DCR (%) (IC 95%) Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Icelandic: DCR (%) (95% CI) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI)
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547), í sömu röð.
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 42% (36 ; 47) - - -- - - Ipilimumab (événements : 245/315), médiane et IC 95% : 2,89 (2,79 ; 3,42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
French: Le profil de tolérance d'ipilimumab à 3 mg/kg chez des patients naïfs de chimiothérapie poolé au travers des études cliniques de Phase 2 et 3 (N = 75; traités) chez des patients naïfs de traitement dans deux études observationnelles rétrospectives (N = 273 et N = 157), et dans l'étude CA184-169 (N=362) était similaire à celui observé chez les patients atteints d'un mélanome avancé ayant déjà reçu un traitement.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 75, meðhöndlaðir) og í tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og í CA184-169 (N=362) var svipað og hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu fengið meðferð áður.
French: si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.
Icelandic: C ef þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir á húð við fyrri krabbameinsmeðferð.
French: Les patients avec une maladie autoimmune active, un mélanome oculaire/uvéal, ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
French: On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk.
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með YERVOY fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með YERVOY.
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+ semaines).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale,
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
French: réactions d'origine immunologique de grade ≥ 3c affection oculaire d'origine immunologique de grade ≥ 2 ne repondant PAS à un traitement immunosuppresseur topique a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
French: c. Description de certains effets indésirables sélectionnés Sauf précision contraire, les données liées à ipilimumab en monothérapie proviennent de patients qui ont reçu soit ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie (n = 131) ou ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100 (n = 380) lors d'une étude de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (MDX010-20, voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram eru eftirfarandi upplýsingar sem tengjast ipilimumab einlyfjameðferð byggðar á sjúklingum sem fengu annaðhvort 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér (n=131) eða 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100 (n=380) í III. stigs rannsókn á langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli (MDX010-20, sjá kafla 5.1).
French: Le bénéfice sur la survie à long terme du traitement par ipilimumab (à 3 mg/kg) est démontré par une analyse poolée des données de SG des essais cliniques chez les patients atteints d'un mélanome avancé prétraités et naïfs de traitement (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
French: Les données de tolérance pour des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, traités par ipilimumab (3mg/kg avec un suivi minimum de 3 ans) et inclus dans une étude internationale, prospective, observationnelle, CA184-143 (N=1151) étaient similaires à ce qui avait été rapporté dans les études cliniques avec ipilimumab dans le mélanome avancé.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de l'état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, et une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent faire penser à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sousjacente.
Icelandic: Einkennin geta verið þreyta, höfuðverkur, breyting á andlegu ástandi, kviðverkir, breyting á hægðavenjum og lágþrýstingur eða ósértæk einkenni sem geta líkst öðrum uppruna eins og meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
French: À 18 mois, le taux de SG était de 74,3 (IC à 95% de 69,8 à 78,2) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 59,9 (IC à 95% de 54,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
French: Les signes et symptômes d'hépatite peuvent inclure : une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), douleur dans le coté droit de l'estomac, fatigue.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
Icelandic: Niðurgangur eða ristilbólga á 3. eða 4. stigi
French: Des cas de perforation gastro-intestinale fatale ont été rapportés lors des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænni lifrarbilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
French: Neurologique :
Icelandic: Taugakerfi:
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
French: Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée ou une poche pour perfusion IV (PVC ou non-PVC) sous vide.
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án PVC).
French: Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, ipilimumab doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport bénéfice-risque individuel potentiel.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.