FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Slovenian: Razvoj
Bulgarian: Развитие
Slovenian: ciklosporin A (n = 162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Slovenian: Antiepileptiki (glejte tudi splošno besedilo) karbamazepin, fenobarbital
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Не разклащайте
Slovenian: Tveganje za ↓ steroidnih kontraceptivov
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Slovenian: Kot meja statistične pomembnosti je veljala 1-stranska p-vrednost ≤ 0,0249.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Bulgarian: бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
Bulgarian: Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas.
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Bulgarian: Вижте също общия текст относно взаимодействията от типа „лекарство-лекарство" по-горе.
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Slovenian: Neporabljeno raztopino za infundiranje je treba zavreči.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Slovenian: • kalijev klorid
Bulgarian: Калиев хлорид
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Slovenian: Sočasni uporabi dabigatrana se je treba izogibati zaradi tveganja zmanjšane učinkovitosti dabigatrana.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Slovenian: Letermovir zavira kompleks DNA terminaze CMV, ki je potreben za cepitev in pakiranje DNA novih virusov.
Bulgarian: Летермовир инхибира комплекса CMV-ДНК терминаза, който се изисква за разцепване и опаковане на ДНК на вирусното потомство.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS so pri posameznih bolnikih poročali o utrujenosti in vrtoglavici, kar lahko vpliva na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Bulgarian: (Процент на участниците, с неуспешна профилактика до 24-та седмица)
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Slovenian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), stiren-butadienski kopolimer (SBC), stiren-butadien-stirenski kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo po presaditvi kostnega mozga prepreči bolezen zaradi CMV.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Bulgarian: Съхранение на разреден разтвор
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba uporabljati previdno skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A z ozko terapevtsko širino (npr. alfentanil, fentanil in kinidin), saj se pri sočasni uporabi lahko poveča plazemska koncentracija substratov za CYP3A.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov teh zdravil.
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom je povzročila začetno povečanje plazemske koncentracije letermovirja (zaradi zavrtja OATP1B1/3 in/ali P-gp), ki ni klinično pomembno, čemur je sledilo klinično pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij letermovirja (zaradi indukcije P-gp/UGT) pri nadaljnji sočasni uporabi rifampicina (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Slovenian: Izpuščeni odmerek mora bolnik prejeti čimprej.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS odmerke sočasno uporabljenih zdravil prilagodi, jih je treba po zaključku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS znova prilagoditi.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati pred vsaditvijo ali po njej.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.