FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: There were no differences between the two treatment arms.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
English: Method of administration/Instructions for use
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
English: Appropriate treatment should be promptly
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aerivio Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
German: Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
German: Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von Aerivio Spiromax die von Ihrer Nebenniere produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
German: • Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
German: In der TORCH-Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem niedrigeren Body-Mass-Index (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des vorhergesagten Normwerts), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhalativem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden schwankt je nach dem verwendeten Inhalationsgerät zwischen 5 und 11 % der nominalen Dosis.
English: Pneumonia (in COPD patients)
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Aerivio Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
German: Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
German: Orale Kortikosteroide und Antibiotika waren für die akute Behandlung von COPDExazerbationen unter Beachtung spezieller Anwendungsrichtlinien erlaubt.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, ein Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
German: Beta2-Adrenozeptor-Agonisten
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
German: Es wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids zu bestimmen, bevor eine Fixkombination bei Patienten mit schwerem Asthma eingesetzt wird.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
German: Es bestand ein Trend zu einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die über 3 Jahre mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, auch wenn das statistische Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreicht wurde.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
German: • Niedriger Blutdruck und (Krampf-)Anfälle.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
German: Der Rest der inhalierten Dosis von Fluticasonpropionat kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vorsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Dosen angewendet haben als empfohlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
German: Der Spiromax-Inhalator ist ein atmungsbetätigter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlichuntersucht werden, so dass die Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt , sollten geeignete Dosierungen eines β2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
German: Wenn die Therapie mit Aerivio Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
German: Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen unter Aerivio Spiromax einschließlich unregelmäßiger Herzschläge erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies trotzdem als eine Dosisentnahme.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
German: Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
German: Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosen von Fluticasonpropionat kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Aerivio Spiromax für den optimalen Behandlungserfolg täglich angewendet werden muss, auch wenn sie symptomfrei sind.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
German: Aerivio Spiromax ist nicht zur Asthmabehandlung vorgesehen, wenn erstmalig eine Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erforderlich ist.
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
German: Die gleichzeitige systemische Anwendung von Ketoconazol erhöht die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol in hohem Maße.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
German: • Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
German: Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko wird sich wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibtoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
German: Bei Patienten mit Asthma oder COPD ist eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
German: Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
German: Patienten sollte eine Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators verordnet werden, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
German: Die GOAL-Studie zeigte, dass bei mehr Patienten, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, das Asthma kontrolliert werden konnte als bei Patienten, die nur mit dem inhalativen Kortikosteroid (ICS) behandelt wurden, und dass diese Kontrolle mit einer niedrigeren Kortikosteroid-Dosis erreicht wurde.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
German: Zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, zählen Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerem Asthma und COPD bei kräftigem Einatmen durch den Spiromax-Inhalator eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate erzeugen konnten, bei der die erforderliche therapeutische Dosis in die Lunge abgeben werden kann (siehe auch die letzten fünf Absätze von Abschnitt 5.1).
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
German: In den beschriebenen Studien wurde ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht, das in drei verschiedenen Stärken erhältlich ist.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
German: Alle Patienten mit Asthma oder COPD erreichten nach optimaler Schulung PIFR-Werte von mehr als 60 l/min.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Aerivio Spiromax.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten die sachgemäße Anwendung des Inhalator kennen und verstehen, dass sie bei der Inhalation kräftig einatmen müssen, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
German: Die Patienten dürfen die Lufteinlässe nicht verdecken oder durch den Spiromax ausatmen, wenn sie sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.