FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opće stanje 11% uključenih bolesnika ocijenjeno je ocjenom 2 na ECOG ljestvici; 70% bolesnika imalo je radiografski dokaz progresije bolesti s ili bez progresije PSA; 70% bolesnika prethodno je primilo jednu, a 30% dvije citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Единадесет процента от включените пациенти имат скор 2 на функционалното състояние по скалата на ECOG; 70% имат рентгенографски данни за прогресия на заболяването със или без прогресия на PSA; 70% са получили преди това една цитотоксична химиотерапия, а 30% са получили две.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с миопатия/рабдомиолиза.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba zaustaviti primjenu lijeka i primijeniti opće potporne mjere, uključujući nadzor zbog moguće pojave aritmije, hipokalemije te znakova i simptoma retencije tekućine.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Croatian: Za 97% bolesnika ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 ili 1.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često: hipokalemija često: hipertrigliceridemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести: хипокалиемия чести: хипертриглицеридемия
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Croatian: - ako Vam nedostaje zraka - ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu - ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom ketokonazol - o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom - o mogućim nuspojavama kostiju - ako imate povišen šećer u krvi.
Bulgarian: - ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije hepatotoksičnost (porast razine alanin aminotransferaze [ALT] ili aspartat aminotransferaze [AST] više od 5 puta iznad gornje granice normale [GGN]), liječenje se mora odmah zaustaviti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, развили хепатотоксичност по време на лечението (аланин аминотрансферазата [ALAT] или аспартат аминотрансферазата [ASAT] се увеличават повече от 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]), терапията трябва незабавно да се прекъсне (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su placebo i nisku dozu prednizona ili prednizolona od 5 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Контролните пациенти получават плацебо и ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko: alergijski alveolitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Croatian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Croatian: Neiskorišteni sadržaj potrebno je odgovarajuće zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваното количество трябва да се изхвърли по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Croatian: Bolesnici koji su bili prethodno liječeni farmakoterapijom, radioterapijom ili kirurškim zahvatom metastatskog raka prostate bili su isključeni s iznimkom od najviše 3 mjeseca ADT-a ili 1 ciklusa palijativne radijacije ili kirurškog zahvata za liječenje simptoma koji su rezultat metastatske bolesti.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с предшестваща фармакотерапия, лъчелечение или операция за метастатичен рак на простатата са изключени, с изключение на до 3 месеца ADT или 1 курс палиативно облъчване или хирургична терапия за лечение на симптоми, произтичащи от метастази.
Croatian: Osim opaženog poboljšanja ukupnog preživljenja, sve sekundarne mjere ishoda išle su u korist lijeka ZYTIGA i bile su statistički značajne nakon prilagodbe za višestruke testove, kako slijedi:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобряване на общата преживяемост, всички вторични крайни точки на проучването са в полза на ZYTIGA и са статистически значими след коригиране за многократно изследване, както следва:
Croatian: Bolesnici s utvrđenim metastazama na mozgu, nekontroliranom hipertenzijom, značajnom bolesti srca ili zatajenjem srca NYHA stupnja II-IV bili su isključeni.
Bulgarian: Пациентите с известни метастази в мозъка, неконтролирана хипертония, сериозно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност клас II по NYHA са изключени.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primili su ADT i placebo umjesto lijeka ZYTIGA i prednizona.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ADT и плацебо както за ZYTIGA, така и за преднизон.
Croatian: Bolesnike se održavalo na lijekovima u ispitivanju do progresije PSA (potvrđen 25%-tni porast u odnosu na bolesnikove početne vrijednosti/nadir) uz protokol definirane radiografske progresije i simptomatske ili kliničke progresije.
Bulgarian: Пациентите продължават на проучваното лечение до прогресия на PSA (потвърдено увеличение с 25% над изходната стойност/надира на пациента) заедно с ретгенографска и симптоматична или клинична прогресия, дефинирани по протокол.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg лактоза и 13,5 mg натрий.
Croatian: Kako čuvati lijek ZYTIGA
Bulgarian: Как да съхранявате ZYTIGA
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Bulgarian: Блистер от PVdC/PE/PVC/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена карта тип „портфейл"
Croatian: Dodatno uz koprimarne mjere ishoda, korist je procijenjena i pomoću vremena do pojave koštanih događaja, vremena do sljedeće terapije za rak prostate, vremena do započinjanja kemoterapije, vremena do progresije boli i vremena do progresije PSA.
Bulgarian: Освен чрез измерителите на съвместните първични крайни точки ползата е оценена и с помощта на времето до събитие, свързано с костната система (SRE), времето до последваща терапия за простатен карцином, времето до започване на химиотерапия, времето до прогресия на болката и времето до прогресия на PSA.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ZYTIGA u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZYTIGA при педиатричната популация.
Croatian: Temljem tog uočenog trenda, potrebno je ažurirati informacije o lijeku (SmPC dio 4.4) kako bi se upozorilo da se rabdomioliza/miopatija mogu pojaviti 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s AA.
Bulgarian: Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Croatian: Procijenite srčanu funkciju, prema kliničkim indikacijama, uvedite prikladno liječenje i uzmite u obzir prekid ovog liječenja, ako dođe do klinički značajnog smanjenja srčane funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната дейност (вж. точка 4.2).
Croatian: Neki od lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2D6 su metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksikodon i tramadol (posljednja tri lijeka trebaju CYP2D6 za stvaranje svojih aktivnih metabolita koji imaju analgetičko djelovanje).
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6, включват метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, халоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол (последните три лекарствени продукта се нуждаят от CYP2D6 за образуване на активните им обезболяващи метаболити).
Croatian: Pokazalo se da umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh stadij B) povećava sustavnu izloženost abirateronu približno četiri puta nakon primjene pojedinačnih oralnih doza abirateronacetata od 1000 mg (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) е доказано, че системната експозиция на абиратерон се увеличава около четири пъти, след еднократни перорални дози от 1 000 mg абиратеронов ацетат (вж. точка 5.2).
Croatian: Ispitivanje 301 uključilo je bolesnike koji su prethodno primili docetaksel.
Bulgarian: В проучване 301 са включени пациенти, лекувани преди с доцетаксел.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: CYP17 katalizira konverziju pregnenolona i progesterona u prekursore testosterona, i to 17α-hidroksilacijom u prekursor DHEA, odnosno cijepanjem veze C17,20 u prekursor androstenedion.
Bulgarian: CYP17 катализира превръщането на прегненолон и прогестерон в прекурсори на тестостерон, съответно в дехидроепиандростерон (ДХЕА) и андростендион чрез 17α-хидроксилиране и разцепване на C17,20 връзката.
Croatian: - Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Bulgarian: Скор на Болката; C.I.=доверителен интервал; ECOG=скор на функционалното състояние по скалата на Източна кооперативна онкологична група; HR= коефициент на риск; NE=не подлежи на оценка
Croatian: Međutim, podaci iz ispitivanja nastavili su se prikupljati do druge interim analize ukupnog preživljenja (engl. overall survival).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Croatian: Medijan rPFS bio je 16,5 mjeseci u skupini koja je primala abirateronacetat i 8,3 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Медианата на rPFS е 16,5 месеца в групата на абиратеронов ацетат и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Croatian: Udio ispitanika s mjerljivom bolesti na početku, koji su imali objektivni odgovor bio je 36% u skupini s lijekom ZYTIGA i 16% u placebo skupini (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво, получили обективен отговор, е 36% в групата на ZYTIGA и 16% в групата на плацебо (p < 0,0001).
Croatian: U bolesnika s mjerljivim bolestima mekih tkiva, uz lijek ZYTIGA značajno je povećan broj potpunih i parcijalnih tumorskih odgovora na liječenje.
Bulgarian: При пациенти с измерими мекотъканни заболявания се наблюдава значимо повишен брой пълни и частични отговори на тумора при лечението със ZYTIGA.
Croatian: C-abirateronacetata u obliku kapsula, abirateronacetat se hidrolizira u abirateron, koji se zatim primarno metabolizira u jetri sulfacijom, hidroksilacijom i oksidacijom.
Bulgarian: C-абиратеронов ацетат под формата на капсули абиратеронов ацетат се хидролизира до абиратерон, който след това претърпява метаболизъм, включващ сулфатиране, хидроксилиране и окисление предимно в черния дроб.
Croatian: Kod mCRPC-a, ZYTIGA se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Croatian: Ako uzmete više ZYTIGA tableta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA
Croatian: Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на ZYTIGA
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Croatian: Bolesnici su primali neki LHRH-analog ili su prethodno podvrgnuti orhidektomiji.
Bulgarian: Пациентите са приемали LHRH аналог или са преминали лечение с орхиектомия.
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je u bolesnika s hipokalemijom vezanom uz liječenje lijekom ZYTIGA.
Bulgarian: Наблюдава се удължаване на QT интервала при пациенти, страдащи от хипокалиемия, свързана с лечението със ZYTIGA.
Croatian: Ispitivanje je bilo otkriveno (engl. unblinded) radi značaja uočene kliničke koristi, te je bolesnicima u placebo skupini bilo ponuđeno liječenje lijekom ZYTIGA.
Bulgarian: Проучването е незаслепено с оглед на значимостта на наблюдаваните клинични ползи и на пациентите в групата на плацебо е предложено лечение със ZYTIGA.
Croatian: Abirateronacetat in vivo brzo prelazi u abirateron, inhibitor biosinteze androgena (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат бързо се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su karcinom prostate prethodno liječili ketokonazolom nisu uključivani u ovo ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди с кетоконазол за рак на простатата, са изключени от проучването.
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Bulgarian: - ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар).
Croatian: Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije uzimati s hranom (vidjeti "Način primjene" u nastavku).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки по 500 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Croatian: Bol: Liječenje lijekom ZYTIGA značajno je smanjilo rizik za pojavu progresije intenziteta prosječne boli za18% u usporedbi s placebom (p=0,0490).
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA значимо намалява риска от прогресия на средния интензитет на болката с 18% в сравнение с плацебо (p=0,0490).
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
Croatian: Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije uzimati s hranom (vidjeti "Način primjene" u nastavku).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изиксва специални условия на съхранение.
Croatian: Farmakokinetika abirateronacetata ispitana je u ispitanika s postojećim blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, odnosno B) i u zdravih ispitanika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е изследвана при пациени с предшестващо леко или умерено чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A и B) и при контролна група от здрави лица.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom omotu i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл" и блистера.
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Liječenje abirateronom i prednizonom/prednizolonom u kombinaciji s Ra-223 je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) radi povećanog rizika fraktura i trenda povećane smrtnosti među bolesnicima s rakom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima, kako je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Лечението с абиратерон и преднизон/преднизолон в комбинация с Ra-223 е противопоказано (вж. точка 4.3) поради повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациенти с карцином на простатата, които са асимптоматични или с леки симптоми, както е наблюдавано в клиничните изпитвания.
Croatian: Povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima rješavalo se odlučno prekidanjem liječenja, a ponovno uvođenje lijeka dozvoljeno je tek nakon što su se vrijednosti testova jetrene funkcije vratile na one koje je bolesnik imao prije početka ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Абнормните стойности на чернодробните функционални показатели, проявявили се при пациенти, участващи в клинични проучвания, са били строго контролирани, като се е изисквало прекъсване на лечението и се е допускало повторно лечение само след като чернодробните функционални показатели при пациентите се възстановят до изходните (вж. точка 4.2).
Croatian: Srednje poluvrijeme raspada abiraterona produljeno je na oko 18 sati u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, odnosno na oko 19 sati u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон се удължава до около 18 часа при пациенти с леко чернодробно увреждане и до около 19 часа при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek ZYTIGA imali su značajno veći odgovor na liječenje mjeren vrijednošću PSA (definiran kao smanjenje ≥ 50% u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 38% naspram 10%, p < 0,0001.
Bulgarian: Пациентите, получаващи ZYTIGA, показват значително по-висока обща степен на отговор по отношение на PSA (определен като намаление с ≥ 50% от изходната стойност) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 38% срещу 10%, p < 0,0001.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYTIGA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA
Croatian: - Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA (pogledajte dio 2: "ZYTIGA s hranom").
Bulgarian: - Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, " ZYTIGA с храна").
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZYTIGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u uznapredovalom karcinomu prostate.Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Croatian: ZYTIGA snižava razinu testosterona i drugih androgena u serumu na vrijednosti niže od onih koje se postižu primjenom samo LHRH- analoga ili orhidektomijom.
Bulgarian: ZYTIGA понижава серумния тестостерон и други андрогени до нива, по-ниски от постигнатите с прилагане на LHRH аналози самостоятелно или при орхиектомия.
Croatian: Primjenu lijeka
Bulgarian: Прием на лекарството
Croatian: U drugom ispitivanju, farmakokinetika abiraterona ispitana je u ispitanika s postojećim teškim (n=8) oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C), te u 8 zdravih ispitanika kontrolne skupine s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: При друго изпитване, фармакокинетиката на абиратерон е изследвана при пациенти с предшестващо тежко (n=8) чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C) и при контролна група от 8 здрави лица с нормална чернодробна функция.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prekidi liječenja zbog povišenja ALT i AST ili poremećaja funkcije jetre prijavljeni su u 1,1% bolesnika liječenih abirateronacetatom odnosno 0,6% bolesnika koji su primali placebo; nije prijavljena nijedna smrt zbog hepatotoksičnosti.
Bulgarian: Фаза III за преустановяване на лечението в резултат на повишени стойности на ALAT и ASAT или абнормна чернодробна функция се съобщава при 1,1% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат и при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо; не се съобщават смъртни случаи в резултат на хепатотоксичност.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je 26,7 mjeseci u skupini s lijekom ZYTIGA i 18,4 mjeseci u placebo skupini.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 26,7 месеца в групата на ZYTIGA и 18,4 месеца в групата на плацебо.
Croatian: Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvara u abirateron, inhibitor biosinteze androgena.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат (ZYTIGA) се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза.
Croatian: Hipertrigliceridemija i angina pektoris stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (engl.
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS)
Croatian: Ako bilo kada tijekom liječenja ALT ili AST naraste više od 5 puta GGN, liječenje treba odmah prekinuti i pažljivo nadzirati funkciju jetre.
Bulgarian: Ако в даден момент ALAT или ASAT се увеличат повече от 5 пъти над ULN, лечението трябва незабавно да се прекъсне, а чернодробната функция трябва да се следи отблизо.
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Vrijeme do progresije boli na 25. percentili bilo je 7,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA u odnosu na 4,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо.
Croatian: Medijan vremena do degradacije u FACT-P (ukupni rezultat) bio je 12,7 mjeseci u skupini s lijekom ZYTIGA i 8,3 mjeseci u placebo skupini.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на FACT-P (общ скор) е 12,7 месеца в групата на ZYTIGA и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Croatian: ZYTIGA se primjenjuje peroralnim putem.
Bulgarian: ZYTIGA е за перорално приложение.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s metastatskim uznapredovalim karcinomom prostate koji su liječeni analogom LHRH-a, ili su ranije podvrgnuti orhidektomiji, ZYTIGA je primjenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona ili prednizolona (bilo 5 ili 10 mg na dan ovisno o indikaciji).
Bulgarian: В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от показанието).