FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Spanish: Se pueden producir las siguientes reacciones cutáneas de leves a moderadas y de corta duración alrededor de la zona de inyección:
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Spanish: b) Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Spanish: En caso de inyecciones múltiples, debe alternarse el lugar de inyección.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Spanish: Oirá un segundo “clic” (unos 15 segundos después del primer “clic”; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Spanish: Paso 1: Preparación para una inyección a) Reúna el siguiente material para su inyección:
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la interrupción de la administración de fremanezumab e iniciarse el tratamiento apropiado.
English: Two dosing options are available:
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Spanish: − Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
Spanish: El 79 % de los pacientes completó el periodo de tratamiento de 12 meses del estudio 3.
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Spanish: • Al inyectar AJOVY, sujete la pluma precargada de modo que la mano no cubra la ventana de visualización.
English: − Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota algún síntoma de una reacción alérgica como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar el tratamiento concomitante para la prevención de la migraña si el prescriptor lo considera necesario (ver sección 5.1).
English: b) Inject by following the steps below.
Spanish: b) Inyecte siguiendo los pasos indicados a continuación.
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Spanish: c) Compruebe que el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Spanish: Se ha constatado que los niveles de CGRP aumentan significativamente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Spanish: b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
English: − Check the pen label.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Spanish: − 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción b) Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver Figura 1).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes de edad avanzada (> 70 años), a los pacientes que usaban opioides o barbitúricos más de cuatro días al mes y a los pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o episodios tromboembólicos preexistentes.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
English: Major cardiovascular diseases
Spanish: Enfermedades cardiovasculares importantes
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Spanish: Si se olvida administrar una inyección de fremanezumab en la fecha prevista, la administración debe reanudarse lo antes posible con la dosis y la pauta indicadas.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AJOVY en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las cefaleas migrañosas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: − Do not touch the needle.
Spanish: − No toque la aguja.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Spanish: Los pacientes pueden autoadministrarse la inyección si un profesional sanitario les enseña la técnica de autoinyección subcutánea.
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Spanish: Sin embargo, no se observó un efecto del peso corporal en la eficacia clínica según los análisis de exposición-respuesta en pacientes con migraña episódica y crónica.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: - The active substance is fremanezumab.
Spanish: - El principio activo es fremanezumab.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
English: d) Apply pressure at the injection site.
Spanish: d) Aplique presión en el lugar de inyección.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
English: AJOVY contains sodium
Spanish: AJOVY contiene sodio
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, esto es, cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y pueda ver el tapón gris, levante la pluma precargada en línea recta para retirarla de la piel y deséchela inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver paso 3).
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
English: The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Spanish: El émbolo azul ocupará toda la ventana cuando se complete la inyección.
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Spanish: Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Spanish: • El émbolo azul desciende por la ventana de visualización durante la inyección.
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
English: − Check the syringe label.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
English: − 1 alcohol swab per injection
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
English: − Do not touch the needle shield area.
Spanish: − No toque la zona del protector de la aguja.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
English: What are the benefits of using AJOVY
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Spanish: Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
English: g) Clean your injection area.
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
English: Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
Spanish: Se observó proporcionalidad de dosis, basada en la farmacocinética poblacional, entre las dosis de 225 mg y 675 mg.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Spanish: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
English: Chronic migraine study (Study 2)
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Spanish: Estudio de la migraña episódica (estudio 1)
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).