FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/003
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Spanish: Además, la diarrea y los vómitos pueden controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: En un estudio realizado con 24 sujetos sanos, a quienes se administraron 5 dosis diarias de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A) junto con una dosis única de 100 mg de bosutinib en ayunas, ketoconazol multiplicó por 5,2 la Cmax de bosutinib, y por 8,6 el AUC de bosutinib en plasma, en comparación con la administración de bosutinib sin ningún otro medicamento.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Spanish: Respuesta citogenética completa a los 12 meses (n, %) RCyC (IC del 95%)
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/001
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Spanish: RMM se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL- transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Spanish: Nota: La respuesta molecular mayor se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Spanish: N/A N/A
Dutch: 9/l en/of
Spanish: Sesenta y tres (32%) pacientes experimentaron acontecimientos de grado 1 o 2 como toxicidad máxima.
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 63 (32%) patiënten.
Spanish: La mielosupresión debe o puede controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 realizado en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente, se observaron en 6 (1,1%) de 562 pacientes, cambios en el intervalo QTcF que diferían > 60 ms respecto del intervalo basal.
Dutch: In het klinisch fase I/IIonderzoek onder patiënten met eerder behandelde vormen van Ph+ leukemie werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 6 (1,1%) van de 562 patiënten.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de un único brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de bosutinib 500 mg una vez al día, en pacientes con LMC resistente a imatinib o con intolerancia al mismo, tratados previamente con un TKI (imatinib) o con más de un TKI (imatinib seguido de dasatinib y/o nilotinib), empleando cohortes independientes para la enfermedad en fase crónica, acelerada y blástica.
Dutch: Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in CF, AF en BF Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg bosutinib eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met 1 eerdere TKI (imatinib) of meer dan 1 TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Spanish: - disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
Dutch: - defect in hartritme dat u ontvankelijk maakt voor flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen; - verhoging van de bloeddruk.
Spanish: La exposición a la dosis más alta probada en conejas (10 mg/kg/día) que no provocó efectos adversos en los fetos fue 0,9 veces y 0,7 veces la exposición en los seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o de 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta el AUC del bosutinib libre en las respectivas especies).
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Spanish: Ausencia de pruebas de leucemia (APL): cumple con todos los demás criterios para entrar en la categoría de RHC, pero puede haber trombocitopenia (recuento plaquetario superior o igual a 20.000/mm
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Spanish: En un estudio con 20 sujetos sanos, a los que se administró una dosis única de 125 mg de aprepitant (un inhibidor moderado del CYP3A) junto con una dosis única de 500 mg de bosutinib después de recibir alimentos, el aprepitant aumentó 1,5 veces la Cmax de bosutinib y 2,0 veces el AUC de bosutinib en el plasma, en comparación con la administración de bosutinib solo.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
Spanish: K-M en el año 1/2, % (IC del 95%)
Dutch: K-M na jaar 1/2, % (95% BI)
Spanish: En el estudio se aleatorizaron 536 pacientes (268 en cada grupo de tratamiento) con LMC en FC recién diagnosticada Ph+ o Ph- (población por intención de tratar [ITT]), incluidos 487 pacientes con LMC Ph + que tenían transcritos de b2a2 y/o b3a2, y copias de BCR-ABL iniciales > 0 (población de análisis por intención de tratar modificada [ITTm, por sus siglas en inglés]).
Dutch: In het onderzoek werden 536 patiënten (268 in elke behandelingsgroep) met Ph+ of Ph- nieuw gediagnosticeerde CF CML (intent-to-treat [ITT] -populatie) gerandomiseerd, waaronder
Spanish: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/13/818/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/007 30 filmomhulde tabletten
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de blisterfolie en doos na "EXP".
Spanish: Además, la retención de líquidos puede controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Daarnaast kan vochtretentie ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Respuesta hematológica acumulada
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Spanish: Lactancia
Dutch: Vochtretentie
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; IC = intervalo de confianza; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RCyC = respuesta citogenética completa; ITTm = intención de tratar modificada; RMM = respuesta molecular mayor; N/n = número de pacientes; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo.
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetische respons; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; N/n=aantal patiënten; Ph+=Philadelphia-chromosoompositief.
Spanish: EU/1/13/818/003 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/004 (30 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/13/818/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/004 30 filmomhulde tabletten
Spanish: *U. Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Spanish: Número de autorización en la UE
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Spanish: Especies de destino
Dutch: Doeldiersoort( en)
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera menos 0,75 UVN*
Dutch: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE gedeleteerd geïnactiveerd IBRvirus, ten minste
Spanish: Concentración
Dutch: Rundvee
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/03/2000 Fecha de la última revisión: 23/03/2010
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Spanish: Al usuario:
Dutch: Voor de gebruiker:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/017/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Spanish: La vacuna debe ser utilizada a una temperatura entre 15ºC y 25ºC.
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Spanish: Primovacunación: dos inyecciones con un intervalo de 21 días.
Dutch: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: a) la administración del producto a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Spanish: Aceite de parafina ligero Alcohol bencílico
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Spanish: Por lo tanto, Bovalto Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado.
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por vía subcutánea en el cuello (delante del hombro), según la pauta de vacunación siguiente:
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) Código ATCvet: QI02AA03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Dutch: 29 avenue Tony Garnier
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation69800 Saint Priest Francia
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Spanish: 10 dosis (20 ml)
Dutch: 10 doses (20 ml)
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Spanish: 25 dosis (50 ml)
Dutch: 25 doses (50 ml)
Spanish: 69007 LYON Francia
Dutch: 69007 Lyon
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueítis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo de vacunación específico.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Spanish: EU/2/99/017/001 5 dosis (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosis (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosis (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 uur.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio.
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Spanish: Aceite de parafina ligero.................................................................................. 449,6 a 488,2 mg Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovalto Ibraxion deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Spanish: Puede observarse un aumento ligero (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia sobre la salud ni la producción animal.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Spanish: Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, deberá ser instaurado un tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovalto Ibraxion está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ver sección anterior.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zie hierboven.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Spanish: Bovino
Dutch: Rundvee
Spanish: La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas, pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Spanish: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ...............................0,75 U.VN* .
Dutch: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ....................................... 0,75 VN.E* .