FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 10 flaconcini di sospensione (antigene) 10 flaconcini di emulsione (adiuvante)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Italian: Bambini da 3 anni, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Italian: Anziani (età > 60 anni):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Italian: - Adiuvante:
Bulgarian: - Адювант:
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO HUMENZA Il vaccino le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 7.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Bulgarian: Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: L'antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Bulgarian: 21 дни след 1
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelate, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Italian: Molto rari: - Reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo, come prurito cutaneo (prurito, orticaria) ed eruzioni.
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Italian: Febbre (≥38°C) Cefalea
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere riportati a temperatura ambiente, facendoli ruotare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
Bulgarian: Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che conducono in rari casi allo shock, angioedema
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Bulgarian: 21 дни след 2
Italian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Italian: 2a dose
Bulgarian: ва доза 2
Italian: Somministrare una mezza dose di 0,25 ml di vaccino.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Italian: * propagato su uova ** emoagglutinina
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Italian: Dolore/indolenzimento nella sede di iniezione
Bulgarian: Болка/чувствителност на мястото на инжектиране
Italian: - Riduzione temporanea della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un'eccessiva formazione di lividi sulla pelle o un eccessivo sanguinamento (trombocitopenia transitoria), il rigonfiamento temporaneo dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Italian: Dolore nella sede di iniezione
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale (11,3 microgrammi per 0,5 ml di dose), sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Italian: Per tutti i gruppi di età: - i risultati di immunogenicità osservati con il metodo di sieroneutralizzazione (SN) riflettono quelli osservati con il metodo HI. - Non sono attualmente disponibili dati di persistenza degli anticorpi.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Italian: A miscelazione avvenuta, il vaccino assume l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Bulgarian: Локални и системни реакции са наблюдавани до 7 дни след всяко прилагане на ваксината.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Disturbi vascolari: Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Italian: 10 flaconcini
Bulgarian: Инжекционна емулсия 10 флакона
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nel flaconcino di adiuvante prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Bulgarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione della dose di vaccino sono insorte reazioni locali e sistemiche.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Italian: Flaconcino di adiuvante:
Bulgarian: Адювант във флакон:
Italian: Tasso di sieroconversione** % [95% IC]
Bulgarian: % [95% CI]
Italian: Una confezione contiene: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 1,5 ml di sospensione (antigene).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Italian: La gravità era compresa fra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Italian: Nella tabella sottostante vengono illustrati i valori percentuali di soggetti, suddivisi per fascia di età, che hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, diarrea.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария