FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Dutch: 5531 AE Bladel
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Dutch: is ingediend door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of de nationale instanties,
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Dutch: Roemenië S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Dutch: Runderen (niet melk producerend)
Italian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Dutch: 841 01 Bratislava
Italian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Dutch: 2630 Aartselaar BELGIUM
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Dutch: Rundvee (pasgeboren kalveren)
Italian: Grecia
Dutch: GREECE
Italian: Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Dopharma Research BV
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Dutch: Groep 2 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, maar die de aanbevelingen van het CVMP niet afdoende uitdrukken;
Italian: Naquilene 500 MP
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Italian: RG14 1JA
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
Italian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Italian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Italian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Dutch: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Dutch: Comercial de Produtos AgroPecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Dutch: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Dutch: Duitsland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Italian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Dutch: Jordan Na`ur 11710
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Dutch: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Italian: 25 mg/ml di danofloxacina)
Dutch: 180 mg/ml Danofloxacine
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Dutch: Drinkmix flumequine
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Dutch: Premix voor gemedicineerde voeders
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Amoxicillina 22,5% + Flumechina 15%
Dutch: Amoxicillin 22,5% + Flumequine
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Dutch: Frankrijk Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
Italian: 08017 Barcelona SPAIN
Dutch: 08017 Barcelona
Italian: Gruppo n.
Dutch: Str. Principala nr.
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
Dutch: Rundvee: nog niet herkauwende dieren tot 100 kg lichaamsgewicht Varkens
Italian: Intrauterine tablet
Dutch: Intra-uteriene tablet
Italian: Gruppo 4.
Dutch: Tietokuja 4
Italian: Soluzione iniettabile Bovini Ovini
Dutch: Orale oplossing Rundvee Schapen
Italian: Oxomid Premix
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
Dutch: Rundvee Buffels Paarden Schapen Geiten Varkens Konijnen Honden Katten Kippen
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Dutch: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Italian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Italian: Inoxyl Pate Orale
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Italian: Danofloxacina mesilato
Dutch: Danofloxacine mesylaat
Italian: Sottocutanea
Dutch: Subcutaan
Italian: Danofloxacina 25 mg
Dutch: Danofloxacine 25 mg
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Dutch: 1126 Budapest
Italian: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Italian: Box 40261 6302 Larnaca
Dutch: Box 40261
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Dutch: Frankrijk Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Italian: Suini Cani Gatti
Dutch: Varkens Honden Katten
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Dutch: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
Italian: Suini, Ovini, Uccelli
Dutch: Varkens Schapen Vogels
Italian: Danofloxacina 180 mg
Dutch: Danofloxacine 180 mg
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Dutch: Danofloxacine 25 mg/ml
Italian: Roditori (conigli, porcellini d'India, topi, criceti)
Dutch: Konijnen Knaagdieren (konijnen, cavia's, muizen, hamsters) Jachtvogels Exotische vogels
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
Italian: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Italian: Uccelli
Dutch: Vogels
Italian: 228,4 mg/ml (equivalenti a 180 mg/ml di danofloxacina)
Dutch: 228,4 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Italian: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Denemarken Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Dutch: Agricultural Industrial Co. Ltd.
Italian: Nome di fantasia Principio(i) attivo(i)
Dutch: Fantasienaam Werkzame stof(fen)
Italian: 411 00 Modema ITALY
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Italian: 50 g/500 g
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Dutch: Griekenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Italian: Parkstr.
Dutch: Polg.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Fluquick Liquido
Dutch: Flumesyva Liquid
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: 08520 Les
Italian: Diflocin 10%
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Dutch: Marbofloxacine 10% gew/vol
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Dutch: 25,82 g amoxicillinetri hydraat 15 g flumequine
Italian: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Dutch: Laboratorios Karizoo, S.A.
Italian: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Italian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Dutch: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Italian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: 24192 León SPAIN
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
Dutch: 1123 Budapest
Italian: Filozoo Srl
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Italian: Sottocutanea endovenosa
Dutch: Subcutaan intraveneus
Italian: Bovini Animali esotici
Dutch: Rundvee Fokzeugen
Italian: Via Emilia 285
Dutch: Via Piana 265
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Dutch: Griekenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Bovini Ovini Suini Cani
Dutch: Rundvee Schapen Varkens Honden
Italian: Flumiquil Poudre A 10
Dutch: Flumix Poudre A 3
Italian: Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Dutch: Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Dutch: Danofloxacine 180 mg/ml
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Italian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Italian: 18 aprile 2018
Dutch: 18 april 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Dutch: 18 mei 2018
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i nuovi dati di sicurezza disponibili confermassero il rischio noto di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.