FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 mL/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 mL/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Bulgarian: При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Bulgarian: Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Caspofungin Accord περιέχει 50 mg ή 70 mg του caspofungin (ως acetate).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Greek: Το Caspofungin Accord θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord:
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ACCORD ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin Accord με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord.
Bulgarian: Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg/mL.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
Greek: Όταν το caspofungin χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με αυτούς τους ίδιους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m2 (να μην υπερβαίνεται στην πράξη η ημερήσια δόση των 70 mg).
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5), следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Greek: Κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, και έχοντας ουδετεροπενία (500 κύτταρα/mm3 για 96 ώρες) και πυρετό (38,0 C) δεν ανταποκρίθηκαν σε  96 ώρες στην παρεντερική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα εννέα ασθενείς και έλαβαν caspofungin 50 mg /m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70- mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των
Bulgarian: Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής ενός παιδιού 10 μηνών που έλαβε τη δόση των 50 mg/m2 ημερησίως κατέδειξαν την AUC0-24hr εντός του ιδίου εύρους όπως παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες στη δόση των 50 mg/m2 και 50 mg,
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.
Greek: ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που έλαβαν 50 mg/m2 ημερησίως.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
Greek: Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 70 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας  3
Bulgarian: Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 mL ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Bulgarian: За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α .
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a
Greek: Εά πάρετε μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord από την κανονική
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
Greek: Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Greek: Βήμα 2: Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin Accord σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή
Bulgarian: Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το caspofungin.
Bulgarian: Активното вещество е каспофунгин.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (mL)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin Accord σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),
Greek: 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин е като цяло сравнима с тази при възрастни получаващи 50 mg каспофунгин дневно.
Greek: Ανασύσταση του Caspofungin Accord
Bulgarian: Разтваряне на Каспофунгин Accord
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κόκκινη σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/m2
Bulgarian: При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
Greek: Τι περιέχει το Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво съдържа Каспофунгин Accord
Greek: Πως να φυλάσσετε το Caspofungin Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord
Greek: Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και πορτοκαλί σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
Bulgarian: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/002
Bulgarian: EU/1/15/1081/002
Greek: ● Σφίξιμο των μυϊκών ινών γύρω από τους αεραγωγούς που οδηγεί σε συριγμό ή βήχα, γρήγορος ρυθμός αναπνοής, δύσπνοια που σας ξυπνά , μείωση του οξυγόνου στο αίμα, μη φυσιολογικοί ήχοι κατά την αναπνοή, θόρυβοι τριξίματος από τους πνεύμονες, συριγμός, ρινική συμφόρηση, βήχας, πόνος στο λαιμό
Bulgarian: Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/001
Bulgarian: EU/1/15/1081/001
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Σύμφωνα με περιορισμένο αριθμό στοιχείων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν αύξηση της ημερήσιας δοσολογίας σε 70 mg Caspofungin, μετά τη δόση εφόδου των 70 mg, όταν συγχορηγείται το Caspofungin σε ενήλικες ασθενείς με συγκεκριμένους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ.
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5).
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/mL.
Bulgarian: Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/mL.
Bulgarian: Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.
Greek: μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).
Bulgarian: (използвайки флакон от 50 mg)
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση εφόδου 70 mg την Ημέρα-1.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin Accord μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/mL.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Greek: Caspofungin Accord μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/mL.
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Greek: Το Caspofungin Accord πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Greek: Στους ενήλικες, η θεραπεία αρχίζει με μια δόση έναρξης 70 mg, ακολουθούμενη από μια δόση 50 mg ημερησίως, ή 70 mg αν ο ασθενής έχει βάρος πάνω από 80 kg.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Caspofungin Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Caspofungin Accord είναι συγκρίσιμο με το Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caspofungin Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
Greek: Το Caspofungin Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών με:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caspofungin Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
Greek: Το Caspofungin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Caspofungin Accord е „генерично лекарство".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Caspofungin Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Caspofungin Accord είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τηνκασποφουνγκίνη.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες στους ανθρώπους, διότι το Caspofungin Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Cancidas.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως αυτές που οφείλονται στα είδη Candida ή Aspergillus), όταν ο ασθενής είναι εμπύρετος (έχει πυρετό) και ουδετεροπενικός (έχει χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
Greek: Χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω βραδείας έγχυσης που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Caspofungin Accord στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι το Caspofungin Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caspofungin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Caspofungin Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Greek: Τα μυκητιασικά κύτταρα που εκτίθενται σε Caspofungin Accord έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός το οποίο τα καθιστά εύθραυστα, σταματάει την ανάπτυξή τους και προκαλεί το θάνατό τους.
Bulgarian: Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи", неспособни да растат и причинява смъртта им.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cancidas, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Caspofungin Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Caspofungin Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?
Greek: Η δραστική ουσία του Caspofungin Accord, κασποφουνγκίνη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων με την ονομασία «εχινοκανδίνες».
Bulgarian: Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини".
Greek: • διηθητική καντιντίαση (ένας τύπος μυκητίασης που οφείλεται στα είδη Candida),
Bulgarian: инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caspofungin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Caspofungin Accord πρέπει να ανασυστάται σε πυκνό διάλυμα, και στη συνέχεια, πριν από τη χρήση, να αραιώνεται με διαλύτη που δεν περιέχει γλυκόζη.
Bulgarian: Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
Greek: Η ουσία δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο καλείται «πολυσακχαρίτης γλυκάνης» και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και ανάπτυξη του μύκητα.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caspofungin Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Caspofungin Accord:
Greek: Μικρότερη δόση χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: На възрастни, които имат умерени проблеми с черния дроб, се дава по-ниска доза.
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (άλλος τύπος μυκητίασης οφειλόμενος στα είδη Aspergillus), όταν η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται ή ο ασθενής δεν είναι ανεκτικός στην αμφοτερικίνη B ή την ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Greek: Το Caspofungin Accord είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κασποφουνγκίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κασποφουνγκίνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caspofungin Accord;
Bulgarian: Как се използва Caspofungin Accord?
Greek: Πώς δρα το Caspofungin Accord;
Bulgarian: Как действа Caspofungin Accord?
Greek: 5 Απριλίου 2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.