FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumo ir klinikiniais tyrimais, įskaitant ilgalaikį gydymą, nenustatyta jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Nenumatyta.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Lithuanian: Kiekviena lizduotė supakuota į kartoninę dėžutę.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Lithuanian: Minimali dozė neturi būti mažesnė kaip 0,5 mg estriolio kalei per parą.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija{numeris}
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Lithuanian: kovas Perregistracijos data: 2010 m.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Lithuanian: Patartina gydomajam efektui pasiekti naudoti kuo mažesnę dozę.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Lithuanian: Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Registracijos data: 2000 m.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę (1 mg estriolio) per parą, kiekvieną dieną.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Lithuanian: ATCvet kodas: QG03CA04.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Lithuanian: Negalima duoti daugiau kaip 2 tablečių kalei per parą. Jei gydymas neefektyvus, būtina tikslinti diagnozę ir nustatyti kitas galimas šlapimo nelaikymo priežastis, tokias kaip neurologiniai sutrikimai, šlapimo pūslės neoplazija ir kt.
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Lithuanian: Didelės dozės gali skatinti auglių formavimąsi organuose su estrogeno receptoriais (pieno liaukose).
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Netaikytina.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Intervet International B.
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Blisteris
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Lithuanian: Retais atvejais taip pat pasitaikė alopecija.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Lithuanian: Tikriausiai, tai susiję su estriolio trumpalaikiu estrogeniniu veikimu.
Estonian: PARTII NUMBER PARTII number
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija{numeris}
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Lithuanian: Sugirdžius, estriolis yra beveik visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo ypatybių Incurin nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Lithuanian: Estriolis pasišalina su šlapimu konjuguota forma.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Viena lizduotės pusė yra iš skaidrios PVC plėvelės, kita - iš aliumininės folijos, kuri iš tabletės pusės karštu būdu padengta vinilo kopolimeru.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Lithuanian: Incurin negalima naudoti šuningoms kalėms, laktacijos metu ir jaunesnėms nei 1 m.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Lithuanian: Vienoje lizduotėje yra 30 tablečių.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Lithuanian: Pakuotė: 1 lizduotė kartoninėje dėžutėje.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę per dieną kiekvieną dieną.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškė tokie nestiprūs estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ar atsirado patrauklumas patinams.
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas.
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Lithuanian: Galutinės efektyvios dozės ir kūno masės santykis nėra nustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Lithuanian: Girdytas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Lithuanian: Veterinariniam naudojimui.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalne manustamine.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Duoti per os.
Estonian: RAVIMVORM Tablett.
Lithuanian: Tabletės.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga: estriolis, 1 mg/tabletėje.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Lithuanian: Jeigu gydymas sėkmingas, sumažinti dozę iki pusės tabletės per dieną. Jeigu pradinis gydymas nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių per dieną.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Lithuanian: Negalima naudoti sveikoms kalėms, nes preparato efektyvumas nustatytas tik su kalėmis, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Lithuanian: INCURIN 1 mg tabletės
Estonian: Östriool
Lithuanian: kovas
Estonian: Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
Lithuanian: Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią kasdieninę gydymo dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą dieną.
Estonian: Iga kergesti läbivajutatav ribapakend sisaldab 30 tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje lizduotėje yra po 30 tablečių, kurios išimamos paspaudus lizduotės duobutės dugną.
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Lithuanian: Apvalios tabletės su viena įranta.
Estonian: Koer.
Lithuanian: amžiaus kalėms.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Estonian: Ei kohaldata.
Lithuanian: Nenumatyta.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos išnyksta sumažinus dozę.
Estonian: Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi koertel.
Lithuanian: Kalėms gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Atsiradus estrogeniniams požymiams, reikia sumažinti dozę.
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2008
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia maždaug 5-9 proc.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) INCURIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-04.
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Lithuanian: Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Incurin buvo patvirtintas?
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Incurin:
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Lithuanian: bendrovei „Intervet International B.
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Incurin?
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Lithuanian: Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Lithuanian: Kas yra Incurin? Incurin -tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Lithuanian: Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti nustatyta individualiai kiekvienai kalei.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Lithuanian: Estrogeno receptorių randama šlaplės sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir šlapimo sulaikymą pūslėje.
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Lithuanian: Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Lithuanian: Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia prie estrogeno receptoriaus.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Lithuanian: Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo.
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Lithuanian: Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
Lithuanian: Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Lithuanian: Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Lithuanian: Kaip Incurin buvo tiriamas?
Estonian: Kusepidamatus on haigusseisund, mille korral uriini väljutamine ei allu tahtele.
Lithuanian: Terminas „šlapimo nelaikymas" naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Lithuanian: V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incurin rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2005 m.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
Estonian: Mis on Incurin?
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Lithuanian: Šis sutrikimas dažnai susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Lithuanian: Todėl tikrinama, ar ji atitinka ES patvirtintas gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
Estonian: InductOs on implantatsioonikomplekt, mis kiideti heaks 2002. aastal tsentraalse menetlusega.
Lithuanian: InductOs - tai rinkinys implantui, kurio rinkodaros leidimas buvo suteiktas pagal centralizuotą procedūrą 2002 m.
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo dokumentuose nenurodyta kitų leidimą turinčių gamybos vietų;
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Lithuanian: Per ankstesnį patikrinimą (2014 m.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Lithuanian: liepos 23 d. CHMP taip pat patvirtino rinkodaros leidimo turėtojui skirtų klausimų sąrašą.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Lithuanian: liepos 23 d. Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalimi, paskelbė ir į Bendrijos duomenų bazę įkėlė galutinę ataskaitą dėl GGP reikalavimų nesilaikymo.