FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
Bulgarian: Слабост, чувствителност или болка в мускулите, особено ако в същото време не се чувствате добре, имате висока температура или потъмняване на урината.
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Bulgarian: Донепезил - Рабдомиолиза (EPITT № 18261)
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Bulgarian: Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с {търговско име}.
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Bulgarian: някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на {търговско име}, което намалява стомашната киселина.
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Bulgarian: Дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Субакутен кожен лупус еритематодес (EPITT № 18119)
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да приемете {търговско име}, ако:
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции • С „неизвестна" честота: обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от абнормно разкъсване на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците (заболяване, наречено рабдомиолиза).
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание)
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан С „неизвестна" честота:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите следните споменати сериозни нежелани реакции.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {търговско име}
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание) Точка 2:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Bulgarian: * Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Bulgarian: Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Bulgarian: Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas НЕ приемайте Adempas:
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП) (вж. точка 5.1)
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Bulgarian: , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2017 г.
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Bulgarian: Едновременна употреба с опиоиди
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Bulgarian: Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Bulgarian: Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да са сериозни:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Bulgarian: Редки (възможно е да засегнат до 1 на 1 000 души): − Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия)
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми.
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Bulgarian: − проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С честота „редки":
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Листовка на продукта
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Bulgarian: − имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Bulgarian: Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <име на продукта>, ако:
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Bulgarian: Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9).
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Bulgarian: Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчителната продължителност на лечение.
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Bulgarian: Не приемайте този продукт за друго, освен за това, за което е показан да се използва (вижте точка 1) и никога не приемайте повече от препоръчителното количество (вижте точка 3).
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Bulgarian: Съобщени са и случаи с летален изход.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Bulgarian: Децата реагират по-силно на големи количества <име на продукта> от възрастните.
Czech: Předávkování
Bulgarian: Предозиране
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Bulgarian: Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако дете приеме прекалено много от продукта или прояви някой от гореописаните симптоми, веднага се обадете на лекар.
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Bulgarian: - Отхвърляне на трансплантат (EPITT № 18781)
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Bulgarian: Преди да приемете KEYTRUDA, кажете на лекаря си, ако: - имате чернодробно увреждане или имате трансплантиран черен дроб - имате бъбречно увреждане или имате трансплантиран бъбрек - имате трансплантиран солиден орган
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Bulgarian: Симптомите може да включват: учестен пулс, неравномерен пулс, промени в пулса (тези симптоми може да имат потенциално сериозни, животозастрашаващи последици), скованост на мускулите, некоординирани движения, сънливост, затруднения при уриниране или слабо дишане.
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Bulgarian: Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Keytruda (пембролизумаб)
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Bulgarian: При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете KEYTRUDA
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Bulgarian: Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
Czech: Nivolumab v monoterapii
Bulgarian: Монотерапия с ниволумаб
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечносъдови събития, включващи удължаване на QT-интервала и Torsades de Pointes, във връзка с предозиране.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много <име на продукта>, веднага се свържете с лекар или болница за съвет.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с ниволумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Bulgarian: Opdivo (ниволумаб)
Czech: Před použitím přípravku OPDIVO se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да предизвика:
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечни проблеми (чиито симптоми включват учестен или неравномерен пулс) при пациенти, които са приели прекалено много лоперамид, активната съставка на <име на продукта>.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Czech: Bod 4.4
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота".
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Bulgarian: Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Bulgarian: - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Bulgarian: „С неизвестна честота": белодробна хипертония
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Bulgarian: Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Bulgarian: Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система „С неизвестна честота": инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Bulgarian: - Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Bulgarian: Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Bulgarian: Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Bulgarian: 04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Bulgarian: Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Bulgarian: Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Bulgarian: Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Bulgarian: Средното проследяване е 569 дни.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 април 2019 г.
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Bulgarian: Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Bulgarian: Ако сте бременна (или смятате, че може да сте бременна), планирате бременност или кърмите, не трябва да приемате [Име на продукта].
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Rivaroxaban
Bulgarian: Ривароксабан
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
Bulgarian: Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки