FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Swedish: Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Swedish: I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
Danish: Hvad er Sonata?
Swedish: Vad är Sonata?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Swedish: Vilka är riskerna med Sonata?
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Swedish: Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.
Danish: Hvordan virker Sonata?
Swedish: Hur verkar Sonata?
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
Swedish: Vad används Sonata för?
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Swedish: Hur används Sonata?
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Swedish: Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Swedish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Swedish: För intravenös Användning, Intravesikal användning
Danish: Solvens: 5 ml
Swedish: Vätska: 5 ml
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Swedish: Ett-överföringssystem (MiniSpike).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Swedish: Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
Danish: SonoVue indeholder natrium
Swedish: SonoVue innehåller natrium
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administrationsstället
Danish: EU/1/01/177/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Swedish: Inga biverkningar var rapporterade.
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager betablokkere (medicin mod hjertesygdom og højt blodtryk eller i øjendråber mod grøn stær).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar betablockerare (läkemedel mot hjärtsjukdom och högt blodtryck eller ögondroppar mot grön starr).
Danish: Teknisk anbefaling
Swedish: Teknisk rekommendation
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Danish: Hvis du har fået for meget SonoVue
Swedish: Om du får för stor mängd av SonoVue
Danish: Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Swedish: Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Swedish: All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Swedish: Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:
Danish: YDRE EMBALLAGE
Swedish: Yttre förpackning
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Danish: Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Swedish: Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
Danish: I kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og kvalme.
Swedish: I kliniska studier är de mest frekvent rapporterade biverkningarna efter intravenös administrering: huvudvärk, reaktion vid injektionsstället och illamående.
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Danish: I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
Swedish: För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna: dosen som ska administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Swedish: Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Swedish: SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
Swedish: Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande:
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Swedish: Bröstsmärtor, smärta, trötthet
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Swedish: • Till barn är den rekommenderade dosen SonoVue 1 mL.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Swedish: Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet, blodtryck och hjärtrytm att övervakas.
Danish: - Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue
Swedish: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Swedish: SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
Swedish: En enkeldos-studie och en upprepad dosstudie som båda följdes av en behandlingsfri period genomfördes hos honråttor, där lokal toxicitet utvärderades genom makroskopisk och histopatologisk undersökning av båda njurarna, urinledare, urinblåsa och urinrör.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid.
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
Danish: Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
Swedish: Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL innehåller mikrobubblorna 16 µL gas).
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Swedish: • B-mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest: 2 mL.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Swedish: Men baserat på dess snabba eliminering från kroppen via utandningsluften, anses det att amningen kan återupptas en timme efter administrering av SonoVue.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar och 18 år).
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Swedish: Efter insätttning av steril 6F-8F urinkateter i urinblåsan under sterila förhållanden töms urinblåsan på urin och fylls sedan med saltlösning (vanlig steril 0,9% natriumkloridlösning) till ungefär en tredjedel eller hälften av den uppskattade totalvolymen [(ålder i år + 2) x 30] mL.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Swedish: Skruva loss sprutan från överföringssystemet.
Danish: Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Danish: SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere SonoVues følsomhed og specificitet i forhold til detektion af vesikoureteral refluks og den deraf følgende indflydelse på patientbehandling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt observationskohortestudie (ifølge en aftalt protokol) og indsende resultaterne heraf
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)
Danish: De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
Danish: Ved anvendelsen af ekko-kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f.eks. skade på endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger.
Swedish: I djurstudier avslöjade användande av kontrastmedel för ultraljud biologiska biverkningar (t.ex. skada på endotelceller, kapillärruptur) genom interaktion med ultraljudsstrålen.
Danish: Klar, farveløs solvens.
Swedish: Klar, färglös lösning