FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
English: If you get Ebola, it can kill you.
Romanian: Dacă vă îmbolnăviți de Ebola, puteți muri.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Romanian: Este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel ca și persoanele imunocompetente la administrarea Ervebo.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea virusului din componența vaccinului în laptele animal.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Romanian: Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
English: Do not refreeze.
Romanian: A nu se recongela.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Romanian: În cadrul unui studiu de biodistribuție efectuat la primate non-umanoide, ARN asociat virusului din componența vaccinului a fost depistat în organele limfoide timp de până la 112 zile post-vaccinare.
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Romanian: • Dacă s-ar putea să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceiași casă cu o persoană care ar putea fi gravidă sau care alăptează în decurs de 6 săptămâni după ce vi s-a administrat Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Romanian: În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Romanian: Prin urmare, testarea pentru diagnosticarea Ebola trebuie să vizeze secțiuni diferite de GP ale virusului Ebola.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Romanian: A nu se decongela flaconul în frigider.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Romanian: Deoarece nu există date cu privire la administrarea concomitentă de Ervebo cu alte vaccinuri, utilizarea concomitentă a Ervebo cu alte vaccinuri nu este recomandată.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Romanian: În studiile de fază 1 până la fază 3, la 234 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani s-a administrat o doză de Ervebo.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
English: • Safe injection practices
Romanian: • Practici de injectare sigure
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Romanian: Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Romanian: Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la administrarea Ervebo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Romanian: Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
English: See section 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi PF reprezentative trebuie furnizate.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Romanian: Profilul de siguranță al Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți.
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
Romanian: Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Romanian: Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Romanian: Analiza primară finală a fost evaluarea eficacității împotriva BVE, confirmată de laborator, prin compararea incidenței cazurilor care au apărut la 10 până la 31 zile după randomizare pentru cei vaccinați imediat în grupurile de vaccinare extinsă, comparativ cu incidența cazurilor pentru subiecții cu vaccinare amânată din grupurile de vaccinare extinsă care au consimțit la ziua 0.
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Romanian: • Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Romanian: Vaccinul nu se injectează intravascular.
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: Solution for injection 10 vials
Romanian: Soluție injectabilă 10 flacoane
English: Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Romanian: Artrita (artrită, revărsat articular, tumefiere articulară, osteoartrită, monoartrită sau poliartrită) a fost în general raportată în primele săptămâni după vaccinare.
English: pfu= plaque-forming units
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Romanian: În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Romanian: Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Romanian: • Ervebo nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Romanian: Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Romanian: Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Romanian: Seropozitivitatea la momentul inițial, iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic al personalului care lucrează în laborator și alți factori pot afecta răspunsul imun la vaccin, ceea ce duce la un răspuns imun mai amplu în Protocolul 012.
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo Cum se administrează Ervebo Reacții adverse posibile
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Romanian: • Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat într-o veziculă cutanată la 12 zile post-vaccinare la unul dintre cei patru subiecți.
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Romanian: După vaccinarea cu Ervebo, persoanele vaccinate pot prezenta teste pozitive pentru acizii nucleici ai glicoproteinei (GP) Ebola, antigene sau anticorpi împotriva GP Ebola, care sunt ținte pentru anumite teste de diagnosticare Ebola.
English: • Safe sex
Romanian: • Sex protejat
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Romanian: Este posibil ca Ervebo să nu acționeze la fel de bine în cazul în care vi se administrează sânge sau produse de sânge cu 3 luni înainte de vaccinare sau timp de până la 1 lună după vaccinare.
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu următoarele măsuri:
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Romanian: • De asemenea, puteți lua Ebola prin contactul cu lucruri care au atins sângele sau fluidele corpului unei persoane sau unui animal care are Ebola (cum ar fi haine sau obiecte care au fost în contact direct).
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • Basic hand hygiene
Romanian: • Igiena de bază a mâinilor
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Romanian: Cu toate acestea, după decongelare, vaccinul poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C înainte de utilizare.
English: High Dose Group
Romanian: Grup doză mare
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Romanian: Virusul din componența vaccinului este un organism modificat genetic (OMG).
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Romanian: Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
English: • Ervebo is a solution for injection.
Romanian: • Ervebo este o soluție injectabilă.
English: See description of selected adverse reactions.
Romanian: Vezi descrierea reacțiilor adverse selecționate.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Romanian: Ervebo poate să vă provoace sângerări sau apariția unor vânătăi la nivelul locului unde este injectat vaccinul.
English: • After thawing, the vaccine should be used immediately.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare.
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
English: 30 Oct 2020
Romanian: 30 octombrie 2020
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la acestea pot apărea sângerare sau echimoze după administrarea intramusculară.
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Romanian: Pentru a evita expunerea neintenționată a animalelor, se vor lua măsuri pentru a asigura că acestea nu intră în contact cu deșeurile medicale și alte materiale de curățare.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
English: • Excessive sweating.
Romanian: • Transpirație abundentă.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Romanian: Tot personalul din domeniul sănătății și alți furnizori auxiliari care au fost vaccinați nu trebuie să se abată de la practicile cu privire la injectarea în siguranță, igiena și echipamentul personal de protecție (EPP) după vaccinare.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Romanian: Durata mediană a artritei în cadrul studiilor clinice în care a fost raportată a variat de la 2 zile la 81,5 zile (inclusiv durata artritei recurente), cu o durată maximă de 330 zile.