FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Czech: - Léčivou látkou je velmanáza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Czech: Není známo, zda se velmanáza alfa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).
Czech: Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza alfa neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Czech: V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Czech: Reakce spojené s infuzí Podání velmanázy alfa může vést k reakci spojené s infuzí, včetně anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Czech: Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Czech: Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Czech: Prudkému vystříknutí vody pro injekci z injekční stříkačky na prášek je třeba se vyhnout, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
Norwegian Bokmål: Et volum på 10 ml natriumkloridoppløsning skal administreres via infusjonssystemet for å tilføre den gjenværende fraksjonen av Lamzede i slangen til pasienten.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Czech: malátnosti, kopřivky, anafylaktoidní reakce a hyperhidrózy) byly v klinických studiích hlášeny u 9 % pacientů (3 z 33 pacientů).
Norwegian Bokmål: IRR (inkludert overfølsomhet, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger, varmefølelse, sykdomsfølelse, urtikaria, anafylaktoid reaksjon og hyperhidrose) ble rapportert hos 9 % av pasientene (3 av 33 pasienter) i kliniske studier.
Czech: Pocit horka(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Czech: Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Czech: c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno).
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Czech: Za možný příčinný faktor, jenž k výskytu nežádoucí příhody přispěl, byla označena dlouhodobá souběžná léčba vysokými dávkami ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Czech: („reakce spojené s infuzí", viz bod 2, Upozornění a opatření).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Czech: d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Czech: U reakcí souvisejících s léčbou pozorovaných při použití velmanázy alfa mohou hrát jistou roli protilátky.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Czech: Doména
Norwegian Bokmål: Domene
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Czech: Bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Czech: Refluxní gastritida
Norwegian Bokmål: Refluksgastritt
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline reell verdi, gjennomsnitt (SD)
Czech: - bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: oppkast - smerter på infusjonssted, frysninger, følelse av å være varm, sykdomsfølelse, tretthet (fatigue) - hudutslett (urtikaria), økt svetting (hyperhidrose) - neseblødning - leddsmerter, ryggsmerter, stive ledd, muskelsmerter, smerter i ekstremitet (hender, føtter) - irritasjon i øyet, hevelse i øyelokk (øyelokksødem), røde øyne - økt appetitt
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Injekční lahvičky mají před rekonstitucí dosáhnout pokojové teploty (mezi
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Czech: Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velmanase alfa utskilles i morsmelk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Czech: velmanasum alfa 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Czech: ≥18 let(2) (1) Pro celkovou hodnotu: Uvedena je hodnota korigované průměrné změny a korigovaného rozdílu průměrů stanovená na základě modelu ANCOVA.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) - psychotické chování (duševní onemocnění s halucinacemi, obtíže jasně uvažovat a chápat realitu, úzkost), obtíže při usínání
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Czech: Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Czech: Velmanáza alfa má pacientům s alfa-mannosidózou dodat enzym alfa-mannosidázu, který jim chybí.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Czech: Oční hyperemie
Norwegian Bokmål: Øyelokksødem
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Czech: Jedna doména 30,0 % 13,3 % 9,1 % Žádná doména 40,0 % 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Czech: Až na jednoho nebyl dosud žádný z těchto pacientů velmanázou alfa léčen.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Czech: Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Czech: Kopřivka(1)
Norwegian Bokmål: Urtikaria(1)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Czech: Nesmí se použít, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Czech: kostní deformity, dysostosis multiplex, neurologické manifestace a porucha kognitivní funkce).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Czech: Bolest v místě katétru
Norwegian Bokmål: Smerte ved infusjonsstedet
Czech: 2 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle
Czech: Starší populace (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Czech: ATC kód: A10AE04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE04.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Czech: - ve Vašem těle
Norwegian Bokmål: - I kroppen din
Czech: - ve Vašem mozku
Norwegian Bokmål: - I hjernen din
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Norwegian Bokmål: B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter).
Czech: Toto pero je pouze pro Vaše použití.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er kun for ditt bruk.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid.
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Norwegian Bokmål: • forurensning og/eller infeksjon
Czech: Ukončení doby pozorování
Norwegian Bokmål: Slutt på observasjonsperiode
Czech: Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Czech: Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
Norwegian Bokmål: Glukoseforbrukshastighet* (mg/kg/min)
Czech: Lantus a alkohol
Norwegian Bokmål: Lantus sammen med alkohol
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Czech: Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou.
Norwegian Bokmål: Beskytt din SoloStar mot støv og smuss.
Czech: Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Lantus skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid en SoloStar i reserve i tilfelle din SoloStar mistes eller skades.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. června 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juni 2000
Czech: • Odstraněním vzduchových bublin
Norwegian Bokmål: • fjerne luftbobler
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).
Czech: To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Norwegian Bokmål: Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.
Czech: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
Norwegian Bokmål: • sikre at pennen og kanylen virker som den skal
Czech: • Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer noe insulin ut, kontroller om det er luftbobler, og gjenta sikkerhetstesten to ganger for å fjerne dem.
Czech: Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan falle i første trimester, og stiger normalt igjen i andre og tredje trimester.
Czech: Nepoužívejte Lantus
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lantus
Czech: Převod z jiných inzulínů na Lantus
Norwegian Bokmål: Omstilling fra andre insuliner til Lantus
Czech: Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din SoloStar kan være skadet, bruk en ny penn.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer insulinet for ofte på samme sted, kan fettvevet under huden på dette stedet enten skrumpe inn (lipoatrofi, kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi).
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Generelt er sikkerhetsprofilen for barn og ungdom (≤18 år) lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Píst se pohybuje s každou dávkou.
Norwegian Bokmål: Pennens stempelstang beveger seg med hver dose.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Norwegian Bokmål: Type 1diabetikere skal fortsette med å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan spise lite eller ingen føde, kaster opp osv., og de må aldri utelate helt å ta insulin.
Czech: • Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Norwegian Bokmål: • Ungdom og barn fra 2 år og eldre
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (over 1000 graviditeter) indikerer ingen spesifikke skadelige effekter på graviditet og ingen spesifikke misdannelser eller føtal-/neonatal toksisitet av insulin glargin.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer forurensning og mulig tetting av kanylen.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Norwegian Bokmål: De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
Czech: Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt.
Czech: Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake natriumretensjon og ødemer, særlig dersom en tidligere dårlig metabolsk kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling.