FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
Portuguese: • erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή αμέσως μετά από αυτήν.
Portuguese: Não foram realizados estudos na pele humana com lesões de queratose actínica e/ou superfície áspera.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
Portuguese: A fonte de iluminação para a TFD do carcinoma basocelular (CBC) é sempre uma lâmpada de luz vermelha.
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) είναι πάντοτε λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular (CBC):
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
Portuguese: Não é necessário proteger pele saudável não tratada.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία δεν χρειάζεται προστασία.
Portuguese: Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και δείκτη αντηλιακής προστασίας 30 ή υψηλότερο.
Portuguese: O material tumoral exposto deve ser cuidadosamente removido sem se fazer qualquer tentativa de excisar para além das margens do tumor.
Greek: Το εκτεθειμένο καρκινικό υλικό πρέπει να αφαιρείται ήπια χωρίς καμία προσπάθεια εκτομής πέρα από τα όρια του όγκου.
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
Greek: Στο πλαίσιο της τοπικής χορήγησης η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Portuguese: CBC na cabeça (apenas) CBC no tronco (apenas)
Greek: BCC στο κεφάλι (μόνο)
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
Greek: Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η δραστική ουσία του Ameluz μετατρέπεται σε φωτοδραστική ουσία η οποία συσσωρεύεται στα προσβεβλημένα κύτταρα.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 2 g γέλης.
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Greek: Άλγος στο σημείο εφαρμογής ήπιο μέτριο σοβαρό ήπιο μέτριο σοβαρό
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Portuguese: − mudança de cor
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη θεραπεία με φως ημέρας.
Portuguese: Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da FTD no tratamento do CBC para todos os doentes e em subgrupos selecionados Ameluz Número de doentes n (%)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα της PDT για τη θεραπεία του BCC για όλους τους ασθενείς και επιλεγμένες υποομάδες
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Portuguese: Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem Ameluz é um gel branco a amarelado.
Greek: Εμφάνιση του Ameluz και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ameluz είναι λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Portuguese: A taxa de eliminação das lesões e a tolerabilidade dependeram da fonte de iluminação, sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Medicamento Cura total do doente
Greek: Συνολική θεραπεία ασθενών
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Εάν οι πηγές φωτός στενού φάσματος δεν είναι ανεκτές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρύτερο και συνεχές φάσμα.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
Portuguese: − reação alérgica1
Greek: - αλλεργική αντίδραση1
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη θεραπεία με Ameluz.
Portuguese: Em caso de contacto acidental, recomenda-se lavar bem com água.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να ξεπλένετε με νερό.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας των βλαβών μετά από 6 και 12 μήνες ήταν 2,9% και 6,7%, αντίστοιχα, για το Ameluz, και 4,3% και 8,2% για το MAL.
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βλάβες που αιμορραγούν Οποιαδήποτε αιμορραγία πρέπει να διακόπτεται πριν την εφαρμογή της γέλης.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões.
Greek: Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC), δύο συνεδρίες φωτοδυναμικής θεραπείας με λαμπτήρα ερυθρού φωτός πρέπει να χορηγούνται για μία ή πολλαπλές βλάβες με μεσοδιάστημα περίπου μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Portuguese: • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas: por exemplo, distúrbios metabólicos como a aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunitários como a reacção luminosa polimórfica, distúrbios genéticos como xeroderma pigmentosum e doenças causadas ou agravadas pela exposição à luz do sol, como o lúpus eritematoso ou o pênfigo eritematoso.
Greek: • Γνωστή φωτοδερμάτωση ποικίλης παθολογίας και συχνότητας, π.χ. μεταβολικές διαταραχές όπως αμινοξυουρία, ιδιοπαθείς ή ανοσολογικές διαταραχές όπως πολυμορφική αντίδραση στο φως, γενετικές διαταραχές όπως μελαγχρωματική ξηροδερμία, καθώς και νόσοι που επιδεινώνονται λόγω έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, όπως ο ερυθηματώδης λύκος ή η ερυθηματώδης πέμφιγα.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Greek: Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς, το Ameluz και το εικονικό φάρμακο συγκρίθηκαν σε ολόκληρα πεδία θεραπείας (καρκινογένεση πεδίου) που περιείχαν 4 έως 8 βλάβες AK (ακτινικής κεράτωσης) σε ένα πεδίο με μέγιστο εμβαδόν 20 cm2.
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Greek: Στη συνέχεια σκουπίστε την περιοχή εφαρμογής με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme com MAL [limite de confiança inferior de 97,5% - 0,0].
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 97,5% 0,0].
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
Greek: • αίσθηση θερμού, πυρεξία, έξαψη
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
Portuguese: É necessário verificar as especificações técnicas do dispositivo antes da utilização de uma fonte de luz específica e os requisitos têm de ser respeitados para o espectro de luz pretendido.
Greek: Πριν από τη χρήση συγκεκριμένης πηγής φωτός πρέπει να ελέγχονται οι τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής, το δε φάσμα φωτός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
Portuguese: O gel remanescente é removido.
Greek: Η εναπομείνασα γέλη σκουπίζεται.
Portuguese: Tratamento da AK e cancerização de campo com luz do dia:
Greek: Θεραπεία της AK και της καρκινογένεσης πεδίου με φως ημέρας:
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Greek: Οι υπό θεραπεία βλάβες πρέπει να αξιολογούνται 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
Greek: • φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας: μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε αλλεργικοί στο φιστίκι ή στη σόγια.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας του δέρματος ή τις μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με αμινολεβουλινικό οξύ.
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η φωτοδυναμική θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com um potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericão, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas, pode intensificar a reacção fototóxica da terapia fotodinâmica.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό δυνητικό κίνδυνο φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, όπως το λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort), η γκριζεοφουλβίνη, τα θειαζιδικά διουρητικά, οι σουλφονυλουρίες, οι φαινοθειαζίνες, οι σουλφοναμίδες, οι κινολόνες και οι τετρακυκλίνες ενδέχεται να ενισχύουν τη φωτοτοξική αντίδραση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Greek: Η θεραπεία πεδίου που εφαρμόστηκε σε αυτήν τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση των ποιοτικών μεταβολών του δέρματος κατά την έναρξη και στους 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία PDT κατά σοβαρότητα.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με φωτοδυναμική θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες επέβαλαν την προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: O gel remanescente deverá ser removido depois de completada a exposição à luz solar.
Greek: Η εναπομείνασα γέλη θα αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της έκθεσης στο φως.
Portuguese: A percentagem de doentes com alteração cutânea antes da terapia fotodinâmica (PDT) e e 12 meses depois da terapia fotodinâmica é indicada na tabela abaixo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με δερματική βλάβη πριν την PDT και 12 μήνες μετά την PDT παρατίθεται στον πίνακα παρακάτω.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Portuguese: A taxa de eliminação completa no doente para Ameluz foi de 93.4% em comparação com 91,8% para o comparador MAL.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των ασθενών για το Ameluz ήταν 93,4% σε σύγκριση με 91,8% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Greek: Η in vitro δερματική απορρόφηση σε ανθρώπους μελετήθηκε με τη χρήση Ameluz που περιείχε ραδιοσημασμένο 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA).
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 574 άτομα που εκτέθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz στις βασικές κλινικές δοκιμές αναφέρεται ακολούθως.
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογήθηκε 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία (με εξαίρεση τα αποτελέσματα που ήταν ίδια με τη μηδενική αρχική συνολική βαθμολογία) κρίθηκε ως: πολύ καλό ή καλό σε 43,1% των ατόμων στην ομάδα Ameluz, 45,2% στην ομάδα MAL και 36,4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές σε ποσοστό 7,9%, 8,1% και 18,2% των ατόμων, αντίστοιχα.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia.
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας να τηρούν τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε με λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Portuguese: Neste estudo, a terapia fotodinâmica foi testada em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ameluz, 6,2% των βλαβών υποτροπίασαν μετά από 6, και επιπροσθέτως 2,9% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα (εικονικό φάρμακο: 1,9% μετά από 6, και επιπροσθέτως 0% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα).