FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de Humira após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Humira pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da caneta, através da qual se pode ver a solução de Humira dentro da seringa.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave:
English: NA NA 24.0% 58.9%
Portuguese: NA NA NA 24,0% 58,9%
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com Humira 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Portuguese: • Humira é um líquido transparente e incolor.
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Portuguese: • É normal observar-se 1 ou mais bolhas na janela
English: Where should I give my injection?
Portuguese: Onde devo dar a injeção?
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
English: 2D code
Portuguese: Código 2D
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Portuguese: Deixe Humira à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na Semana 8 e manutenção de remissão na Semana 52.
English: Humira contains sodium
Portuguese: Humira contém sódio
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Portuguese: Lentamente retire o polegar do êmbolo.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Portuguese: Relação de exposição-resposta na população pediátrica
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Portuguese: • infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Portuguese: • Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se acha que não deu uma injeção completa
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Humira durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Humira.
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Portuguese: 1 embalagem com duas caixas contendo cada uma:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: Humira foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
English: 15 Seconds
Portuguese: 15 Segundos
English: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
Portuguese: 36400 O Porriňo Pontevedra
English: • On the front of your child's thighs or
Portuguese: • No cimo da coxa da sua criança ou
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Portuguese: A injeção está completa quando o indicador amarelo parar.
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Singapore 637377
Portuguese: Singapura 637377
English: 14 weeks a
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNF, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Portuguese: Humira está disponível em outras dosagens e apresentações.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um objetivo de alterações na qualidade de vida.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta  PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Humira em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose.
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Humira diminui o processo inflamatório destas doenças.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo, deve-se exercer precaução adicional ao considerar o tratamento com Humira nestes doentes (ver secção 4.8).
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Portuguese: O indicador amarelo faz parte do êmbolo da caneta pré-cheia.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na Semana 26, definida como escala PCDAI 
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
English: Take Humira out of the refrigerator.
Portuguese: Retire Humira do frigorífico.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Portuguese: O tratamento com Humira 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Portuguese: Uma vez que a exposição a adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injeção.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • Humira só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Humira após resolução da infeção.
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com Humira.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Portuguese: A posologia de Humira nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão de fase aberta.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No Estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: Choose an injection site:
Portuguese: Escolha um local de injeção:
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para empurrar o ar para fora através da agulha.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da caneta pré-cheia junto à pele num ângulo reto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos, e na maioria dos casos os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI  70) na Semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na Semana 4.
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Humira.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como Humira, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento  30% na avaliação basal em  3 dos 6 critérios principais do ACR Pediátrico,  2 articulações ativas e melhoria  30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
English: 10 Seconds
Portuguese: 10 Segundos
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Humira deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Portuguese: O que devo fazer antes de autoinjetar Humira por via subcutânea?
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Portuguese: Os doentes nos estudos de artrite reumatoide I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos anti-adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Portuguese: • O sistema automático de proteção da agulha não ativará a menos que toda a solução tenha sido injetada
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Portuguese: Humira pode estar disponível em outras dosagens e/ou apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
English: Double-Blind Response at Week 68
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Portuguese: Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão de fase aberta por mais 136 semanas.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Portuguese: Humira é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Portuguese: Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinzenta (1) nem a tampa roxa (2) fiquem tapadas.
English: If you use more Humira than you should
Portuguese: Se utilizar mais Humira do que deveria
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam Humira e 3.801 doentes que receberam placebo ou comparador ativo durante o período controlado.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Portuguese: Fase OL-LI à Semana 16 Resposta ACR Ped 30 (n/N)
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: Humira em associação com metotrexato está indicado:
English: 1) Setting up
Portuguese: 1) Preparação
English: If you use less Humira than you should
Portuguese: Se utilizar menos Humira do que deveria
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Portuguese: As doses recomendadas de Humira para cada uma das indicações aprovadas são apresentadas na tabela seguinte.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Portuguese: Estas infeções não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Portuguese: No estudo UC-II, o tratamento com adalimumab demonstrou melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 19.
English: Singapore 637022
Portuguese: Singapura 637022
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 anos e 8 do grupo etário de base de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Humira.
English: • expiry (EXP) date has passed
Portuguese: • prazo de validade (EXP) foi ultrapassado
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Portuguese: • Verifique se a pequena proteção preta da agulha foi removida com a tampa da seringa
English: The active substance is adalimumab.
Portuguese: A substância ativa é adalimumab.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença além de metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (deterioração de < 5 letras) em 88,6% dos olhos.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
English: Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Portuguese: Segure o corpo cinzento da caneta pré-cheia com uma mão.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Humira se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com Humira com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Portuguese: Se tem tuberculose ativa, não utilize Humira.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença.