FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomid farmakokinetikáját nem malignus állapotok miatt kialakult vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében is vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenalidomid ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon som følge av ikke-maligne tilstander.
Hungarian: A lenalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosilag ellenőrzött negatív terhességi teszt eredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Hungarian: A lenalidomid kiválasztása elsősorban a vesén keresztül történik; nagyobb fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent lehet a kezeléssel szembeni tolerancia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles primært gjennom nyrene, og pasienter med høyere grad av nedsatt nyrefunksjon kan ha nedsatt behandlingstoleranse (se pkt.
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Norwegian Bokmål: Grad 3−4 bivirkninger/Frekvens
Hungarian: Kölcsönhatások P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal A lenalidomid in vitro a P-gp szubsztrátja, de nem P-gp-inhibitor.
Norwegian Bokmål: In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hemmer.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei nem tértek át a lenalidomid-kezelésre a betegség progressziója előtt.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding ble pasientene som fikk placebo, ikke krysset over til lenalidomidbehandling før progressiv sykdom.
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]).
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning)
Hungarian: Neutropenia esetén, a beteg kezelése során az orvosnak fontolóra kell vennie növekedési faktorok alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni bør legen også vurdere å bruke vekstfaktorer under behandlingen av pasienten.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelően ezekkel egyenértékű anyagokkal.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegeket a 3 kezelési kar egyikére randomizálták (1:1:1 arányban).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Hungarian: csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
Norwegian Bokmål: bensmerter, leddsmerter, tretthet, hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Hungarian: • depresszió.
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Hungarian: Intracranialis vérzés^, transiens ischaemiás attack, cerebralis ischaemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Intrakraniell blødning^, forbigående iskemisk anfall, cerebral iskemi
Hungarian: • egyensúlyzavar, mozgászavar.
Norwegian Bokmål: • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
Hungarian: • ha korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Norwegian Bokmål: • dersom du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: utslett i ansiktet eller utvidet utslett, rød hud, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase III-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a lenalidomidkezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
Hungarian: Az AUC hozzávetőleg 2,5-szeresére növekedett közepesen súlyos vesekárosodásban, 4-szeresére súlyos vesekárosodásban, illetve 5-szörösére végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében a normál veseműködésű alanyok, valamint az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok összevont csoportjához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: AUC var økt ca. 2,5, 4 og 5 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom, sammenlignet med gruppen med forsøkspersoner med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés során és az azt követő 4 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a lenalidomiddal együtt;
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenalidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Hungarian: Cholestasis◊, kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊ Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Kolestase◊, unormale leverfunksjonsprøver◊
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelés 3. ciklusa után naponta egyszer per os 15 mg-ra emelhető az adag, amennyiben a beteg tolerálja.
Norwegian Bokmål: Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier av metabolisme hos mennesker indikerer at lenalidomid ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale tilfeller er rapportert med lenalidomid.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid és a melfalán alkalmazását a -1. dózisszinten
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid og melfalan på dosenivå -1
Hungarian: Dyspnoe◊, orrfolyás
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 105,9 hónap volt (95%-os CI 88,8, NE) a lenalidomid-karon, illetve 88,1 hónap (95%-os CI 80,7, 108,4) a placebokaron.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Norwegian Bokmål: • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
Hungarian: Lenalidomid-kezelés alatt beszámoltak TLS végzetes kimenetelű eseteiről.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lenalidomid fenntartó terápiában részesülő, ASCT-n átesett betegek bevonásával végzett NDMM vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i NDMM-studier hos pasienter som har gjennomgått ASCT og fått vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
Hungarian: A PFS eredményei az előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után a vak kezelés megszüntetésekor, 2010. július 7-ig (31,4 hónap követés után), azt mutatták, hogy a betegség progressziója vagy a halál kockázata a lenalidomid-kezelés estén 48%-kal kisebb volt (HR = 0,52; 95%-os CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 7. juli 2010 (31,4 måneders oppfølging) viste en 48 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, diabetes mellitus◊, hypophosphataemia, hyponatraemia◊, hyperuricaemia, köszvény, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kapsler inneholder laktose.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az MPR kombinációs terápia (melfalán 0,18 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; prednizon 2 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; és lenalidomid 10 mg/nap szájon át, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) indukciós kezelésként, legfeljebb 9 cikluson át alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második primer tumorok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling.
Hungarian: • ha talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Hungarian: Kombinációs terápiában adott lenalidomiddal kezelt betegeknél májelégtelenséggel járó, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be: akut májelégtelenségről, toxicus hepatitisről, cytolyticus hepatitisről, cholestaticus hepatitisről és kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitisről.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling: akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Hungarian: A további információkat illetően olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: progressziómentes túlélés medián időtartama [hét] [95% CI]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [95 % KI], uker
Hungarian: ◊ Lenalidomid+dexametazon kombinációval vagy lenalidomid+melfalán+prednizon kombinációval kezel myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások + Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik *A bőr laphámcarcinomájáról korábban kezelt myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze ** A bőr laphámsejtes carcinomájáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze
Norwegian Bokmål: ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében a lenalidomid-kezelés megkezdése után a további dózismódosításokat a beteg egyedi toleranciája alapján, az alább leírtak szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av lenalidomidbehandling skal påfølgende doseendringer av lenalidomid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon baseres på den enkelte pasients behandlingstoleranse, som beskrevet over.
Hungarian: • csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på en allergisk reaksjon
Hungarian: Cerebrovascularis esemény◊, szédülés, ájulás
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom◊, svimmelhet, synkope
Hungarian: A MM-ben alkalmazott monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó HR: 0,90 (95%-os CI 0,72; 1,13; p = 0,355) a lenalidomid-csoportban a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: For OS var den observerte HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) for lenalidomid sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ha egy lenalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét, hogy a lenalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén, a kezelést azonnal el kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte behandlingen så snart lenalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
Hungarian: A 4. súlyossági fokú lázas neutropenia nagyobb gyakoriságát figyelték meg (1,7% MPR+R/MPR+p-karon, szemben a MPp+p-karon észlelt 0,0%-kal).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Hungarian: A MM-ben alkalmazott kombinációs terápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding kunne pasientene i placebogruppen krysse over for å motta lenalidomid før sykdomsprogresjon.
Hungarian: Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Startdose og regime for Rd og Rd18 ble justert etter alder og nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Hungarian: A medián összesített PFS2 69,9 hónap volt (95%-os CI 58,1, 80,0) volt a lenalidomid-csoportban, a placebocsoportban pedig 58,4 hónap (95%-os CI 51,1, 65,0).
Norwegian Bokmål: Median total PFS2 var 69,9 måneder (95 % KI 58,1, 80,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 58,4 måneder (95 % KI 51,1, 65,0) i placebogruppen.
Hungarian: b: Kétoldalú khi-négyzet próba Yates-féle korrekcióval.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Hungarian: Ha a neutropenia volt az egyetlen DLT, akkor a következő ciklus 1. napján szükség szerint folytassa a G-CSF-t, és tartsa fenn a lenalidomid dózisát.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Lenalidomid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av lenalidomid.
Hungarian: Az alábbi táblázat a myeloma multiplexben szenvedő, kombinációs kezelésben részesülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i myelomatosestudiene med kombinasjonsbehandling.
Hungarian: A lenalidomid a veséken keresztül választódik ki.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles via nyrene.
Hungarian: Gyakori Cataracta Nem gyakori Vakság
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt Mindre vanlige Blindhet
Hungarian: A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
Norwegian Bokmål: Hepatitt Bvirusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid.
Hungarian: Májelégtelenség^
Norwegian Bokmål: Leversvikt^
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg per os lenalidomid az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján, legfeljebb 9 cikluson át, 0,18 mg/kg melfalán per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; 2 mg/kg prednizon per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser i inntil 9 sykluser, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Hungarian: o a kezelés befejezése után.
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Hungarian: Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Lenalidomide Accord-ot a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Lenalidomide Accord tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Hungarian: • az orr körüli melléküregek fertőzése.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i bihulene som omgir nesen
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter skal resepter gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 44,0 hét volt (min: 0,1; max: 254,9) a len/dex kombinációval kezelt betegeknél, illetve 23,1 hét (min: 0,3; max: 238,1) a placebo/dex kombinációval kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 44,0 uker (min: 0,1, maks: 254,9) for len/dex og 23,1 uker (min: 0,3, maks: 238,1) for placebo/deks.
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer.
Hungarian: Nem gyakori Angiooedema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem
Hungarian: A lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban (≥ 5%) megfigyelt súlyos mellékhatások az alábbiak voltak:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo var:
Hungarian: A lenalidomid a kezelés során rendkívül alacsony koncentrációban van jelen a humán spermában, a kezelés abbahagyása után 3 nappal pedig már nem mutatható ki egészséges alanyok spermájából (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Hungarian: Rd18 vs.
Norwegian Bokmål: Rd vs. Rd18
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatok során AML eseteit figyelték meg a lenalidomidot melfalánnal kombinációban szedő betegeknél, illetve közvetlenül HDM/ASCT alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE