FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud kojíte, plánujete kojení nebo pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano con Bornago ITALIEN
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
German: Ihre Ernährungsweise
Czech: Vaší stravě,
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
German: Variablenstatistik
Czech: Statistická proměnná
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
German: Amylase:
Czech: amyláza:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme, Enzym-haltige Zubereitungen, ATCCode: A09AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
German: Die modellbasierte Statistik stammt aus einem linearen Mischeffekt-Modell, in dem CFA-72h die abhängige Variable, die Faktoren Therapie, Phase und Behandlungsreihenfolge die festen Effekte und der Faktor Patient in der Behandlungsreihenfolge der zufällige Effekt sind.
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Czech: Přesto se neočekávají nežádoucí účinky na kojeného novorozence/kojence, protože systémová expozice kojící ženy pankreatickým enzymům přítomným v přípravku Enzepi se nepředpokládá.
German: Ihr Arzt wird die Dosis einstellen und dabei Folgendes berücksichtigen: den Schweregrad der Erkrankung den Fettanteil im Stuhl
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Czech: Dávky enzymů vyjádřené jako jednotky lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo musejí být sníženy u starších pacientů, protože se u nich obvykle vstřebává méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
German: Aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften verursachen Pankreasenzym-Arzneimittel keine pharmakokinetischen und keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen, da sie nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
German: Während der 12-monatigen Studie wurde die Enzepi-Dosis dem Wachstum und der Gewichtszunahme des Patienten entsprechend angepasst.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
German: Bei einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag auftreten.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Czech: U přípravku Enzepi byly hlášeny případy kolísání hladiny glukózy v krvi, většina z nich byla nezávažná a odezněly po úpravě diabetické léčby.
German: Ihr Kind muss die Mischung vollständig aufessen und sofort danach genug trinken, damit das Arzneimittel vollständig aufgenommen wird.
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi die Empfängnisfähigkeit beeinträchtigt oder schädlich für das ungeborene Kind ist.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
German: Enzepi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Czech: Přípravek Enzepi je indikován k léčbě kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
German: Mit Enzepi wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.
Czech: S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
German: Durchfall Kopfschmerz.
Czech: Bolest hlavy
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Czech: Během studie byli pacienti poučeni, aby konzumovali 100 g (± 15 g) tuku denně a dodržovali konzistentní příjem tuku ve stravě prostřednictvím hlavních jídel a svačin.
German: Risiko einer Hyperurikämie
Czech: Možnost hyperurikemie
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h), který byl vypočítán na konci každého léčebného období, a to ze stolice odebrané během posledních 3 dnů každého léčebného období.
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
German: Die Dosierung von Enzepi sollte anhand der klinischen Symptome, des Grades der Steatorrhö, des Fettgehalts der Nahrung oder des tatsächlichen Körpergewichts individuell auf den Patienten ausgerichtet werden.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
German: Enzepi ist ein Pankreasenzymersatz-Arzneimittel für Patienten, deren Körper nicht genügend Enzyme zum Verdauen der Nahrung produziert.
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
German: Triethylcitrat
Czech: Triethylcitrát
German: Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die für die Nahrungsverdauung notwendig sind.
Czech: Enzepi obsahuje směs přírodních trávicích enzymů, které se používají pro trávení potravy.
German: Während des Behandlungszeitraums ernährten sich alle Patienten sehr fettreich (Fettaufnahme pro Tag: 100 Gramm oder mehr).
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Die Studie PR-011 war eine offene Crossover-Studie mit 15 Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten mit CFbedingter EPI.
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
German: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt (ohne Zerdrücken) mit einer kleinen Menge säurehaltiger weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 5 oder weniger gemischt werden (z. B. püriertes Obst [Apfel/Birne], Joghurt, Saft [Orange/Ananas/Apfel]).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné je opatrně otevřít a obsah smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím kyselého měkkého jídla s pH 5 nebo méně (např. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, džus [pomeranč/ananas/jablko]).
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
German: Der CFA-72h unter Placebo wurde für jeden Patienten als jeweiliger CFA-72h-Wert ohne Behandlung gewertet.
Czech: Koeficient CFA-72h každého pacienta během léčby placebem byl použit jako jejich hodnota CFA-72h bez léčby.
German: o Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.