FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn, paars erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en ernstige acute stomatitis werden waargenomen.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Dutch: Duw de zuiger NIET te krachtig naar binnen en spuit het geneesmiddel NIET achter in uw mond of keel, omdat u zich dan kunt verslikken.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannetjesratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de gebruikelijke aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten aanzienlijk.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste drie weken worden gecontroleerd op vitale functies, klinisch-chemische bloed- en urinewaarden, nieren leverfunctie en volledig bloedbeeld.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u dient te gebruiken om de juiste dosis toe te dienen, de spuit van 3 ml (rode spuit) of die van 12 ml (witte spuit).
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide van invloed is op spermatogenese, worden oligospermie en azoöspermie zeer vaak gemeld.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Dutch: Hydroxycarbamide kan ook de ijzerklaring in plasma en de ijzerbenutting door erytrocyten vertragen maar lijkt de overlevingsduur van rode bloedcellen niet te veranderen.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Dutch: Aantal ziekenhuisopnamen
Czech: Počet hospitalizací
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Geneesmiddelen die van invloed zijn op de DNA-synthese, zoals hydroxycarbamide, kunnen krachtige mutagene werkzame stoffen bevatten.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Oncolytica, overige oncolytica, ATC-code: L01XX05.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Dutch: - belangrijke klachten en verschijnselen van ernstige bijwerkingen; - informatie over crises of infecties; wanneer met spoed een zorgverlener moet worden geraadpleegd.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Dutch: Als de oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Dutch: Om het ontstaan van luchtbellen zo veel mogelijk te beperken mag de fles vóór toediening niet worden geschud.
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, nesmí se lahvička před dávkováním protřepávat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Dutch: Het grootste verschil in het farmacokinetische profiel was een trend naar een kortere tijd tot piekconcentratie na inname van de vloeistof ten opzichte van de capsule, maar dat verschil bereikte geen statistische significantie (0,74 t.o.v.
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
Czech: Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu.
Dutch: In de hydroxycarbamide-groep werd een stijging van HbF en een daling van het absolute aantal neutrofielen gemeld.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Dutch: HbF verstoort de polymerisatie van HbS (sikkelhemoglobine) en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcellen.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Dutch: Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of patiënten met terminaal nierfalen was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Dutch: Door hydroxycarbamide veroorzaakte oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee gehouden worden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Dutch: Het onderzoek wees ook op een statistisch significante verhoging van de concentraties HbF en Hb en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Dutch: In een onderzoek bij kinderen met sikkelcelziekte leidden vloeibare en capsuleformuleringen tot een vergelijkbaar oppervlak onder de curve, piekconcentraties en halfwaardetijd.
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Dutch: Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar.
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Dutch: Iedereen die hydroxycarbamide hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Czech: Každá osoba manipulující s hydroxykarbamidem si má před jeho podáním a po podání umýt ruce.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou, což je doloženo prostřednictvím samic, které byly během březosti vystaveny působení hydroxykarbamidu.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, hepatotoxiciteit
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Czech: Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Dutch: Aangezien het drie tot zes maanden kan duren voordat er een klinische respons op de behandeling met hydroxycarbamide optreedt, moet een proef van zes maanden met de maximaal verdraagbare dosis worden voltooid voordat stopzetting wegens falen van de behandeling (wegens onvoldoende therapietrouw of door het uitblijven van een respons op de behandeling) mag worden overwogen.
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Dutch: U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Dutch: Over het geheel genomen produceert blootstelling aan hydroxycarbamide bij verschillende proefdiersoorten afwijkingen en wordt het reproductievermogen van mannetjes- en vrouwtjesdieren erdoor aangetast.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode bloedcellen aantast.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Dutch: Als neutropenie of trombocytopenie optreedt, moet de dosis hydroxycarbamide tijdelijk worden gestaakt en moet het volledige bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen wekelijks worden gecontroleerd.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit zorgvuldig uit de adapter, waarbij u de spuit bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering met hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Dutch: Bij apen werden ook lymfoïde atrofie en degeneratie van de dunne en dikke darm waargenomen.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3).
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Dutch: Bij patiënten die langdurig met hydroxycarbamide worden behandeld voor myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie, is secundaire leukemie gemeld.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Czech: Rodiče / pečující osoby a pacienti musí být upozorněni, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Dutch: • handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Dutch: De voorkeurslocatie van deze vasculitische ulceraties op de uiteinden van de extremiteiten en het progressieve klinische gedrag van perifere vasculitische insufficiëntie die infarcering van de distale uiteinden van de ledematen of gangreen veroorzaakt, verschillen duidelijk van de typische huidzweren die meestal worden beschreven bij hydroxycarbamide.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergdepressie, gastro-intestinale stoornissen of mucositis verergeren.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Dutch: De myelosuppressieve activiteit kan worden versterkt door eerdere of gelijktijdige radiotherapie of cytotoxische therapie.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen gewichtstoename kan een effect van een verbeterde algehele conditie zijn.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Dutch: Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide ook voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
Czech: U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Dutch: Hydroxycarbamide (n=22)
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Dutch: Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het middel door.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Dutch: Bloedparameters voor nier- en leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de toediening van hydroxycarbamide worden gestaakt.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde spuiten om uw geneesmiddel in te nemen.
Czech: K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Dutch: Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de myelosuppressieve effecten van hydroxycarbamide en dienen mogelijk een lager doseringsschema te volgen.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Dutch: Patiënten mogen niet gelijktijdig met hydroxycarbamide en antiretrovirale geneesmiddelen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Dutch: Hydroxycarbamide is cytotoxisch.
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Dutch: Wanneer het bloedbeeld hersteld is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een dosis die 5 mg/kg/dag lager is dan werd toegediend vóór het optreden van cytopenie.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Dutch: Bij volwassenen wordt gemeld dat bij een normale nierfunctie ongeveer 37% van de orale dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Dutch: Er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv en kan bij hiv-patiënten leiden tot behandelingsfalen en toxiciteiten (in sommige gevallen dodelijk) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Over het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt verminderd zijn.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.