FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Greek: Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Greek: • Λοίµωξη από ζυµοµύκητες γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα
Czech: • Kvasinková infekce v okolí řitního otvoru nebo genitálií
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Greek: Σύµφωνα µε αρκετές διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, η δοξυκυκλίνη συνιστάται επίσης ευρέως για τη θεραπεία της ροδόχρου ακµής αλλά έχει λάβει έγκριση σε µερικές µόνο χώρες της ΕΕ. Κατά συνέπεια, η δοξυκυκλίνη συνταγογραφείται ευρέως στην κλινική πρακτική, για µη προβλεπόµενη χρήση, για τη µακροχρόνια θεραπεία (για µήνες έως και χρόνια) της κοινής ακµής, µε δοσολογίες γενικά µεγαλύτερες (100 mg ηµερησίως) από την προτεινόµενη δόση του Oracea (40 mg ηµερησίως).
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
Czech: S ohledem na riziko vytvoření rezistence žadatel poskytl údaje z několika studií, které ukazují, že dávka 100 mg doxycyklinu jasně vede ke vzniku rezistentních kmenů ústní mikroflóry a mikroflóry ve střevním traktu.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Czech: Žadatel také předložil údaje z 6 placebem kontrolovaných studií provedených na více než 400 pacientech, které neukazovaly po dlouhodobé léčbě (trvající 6 až 18 měsíců) doxycyklinem 40 mg/den žádné známky zvýšení rezistence mikrobiální flóry gastrointestinálního traktu (výkaly), vaginy, pokožky, slin a zubního plaku, což je v souladu s farmakokinetickými výzkumy cílového místa působení.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje na podporu bezpečnosti při poruše funkce jater u této nízké dávky, a proto je zapotřebí podávat přípravek ORACEA s opatrností u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo u pacientů užívajících potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Greek: Η προσκόλληση δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος, σε επιδερµικούς ιστούς και στα κόπρανα πρέπει να ληφθεί υπόψη διότι µόνο το ελεύθερο κλάσµα (10%) της δοξυκυκλίνης είναι αντιµικροβιακά ενεργό µετά από χορήγηση 40 mg δοξυκυκλίνης από του στόµατος.
Czech: Navázání doxycyklinu na plazmatické bílkoviny, epidermální tkáně a výkaly musí být také vzato v potaz vzhledem k tomu, že po ústním podání 40 mg doxycyklinu je antibakteriálně účinná pouze jeho volná frakce (10 %).
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων της κατηγορίας των τετρακυκλινών είναι λιγότερο πιθανό να συµβούν κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε το ORACEA, λόγω της µειωµένης δοσολογίας και των σχετικά µειωµένων επιπέδων πλάσµατος που εµπλέκονται.
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
Greek: Μηχανισµός δράσης: Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν τον περισταλτισµό δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αυτή την περίπτωση.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Czech: Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
Greek: Η εντερική απορρόφηση µη απορροφηµένης δοξυκυκλίνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται µέσω χορήγησης µαγνησίου ή αντιόξινων που περιέχουν άλας ασβεστίου ώστε να δηµιουργηθούν µη απορροφήσιµα χηλικά σύµπλοκα µε τη δοξυκυκλίνη.
Czech: Intestinální absorpce neabsorbovaného doxycyklinu by se měla minimalizovat podáním antacidů obsahujících magnéziové nebo kalciové soli, aby s doxycyklinem vytvořily neabsorbovatelné chelátové komplexy.
Greek: Τα βακτηριοστατικά φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλίνης και των αντιβιοτικών που περιέχουν βλακτάµη.
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά την ανάπτυξη των δοντιών ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών (κίτρινο-γκρι-καφέ).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από αλουµίνιο/PVC/Aclar
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
Czech: Navíc existuje velmi málo dobře popsaných srovnávacích léčivých přípravků vzhledem k tomu, že pouze několik zemí EU schválilo doxycyklin pro léčbu růžovky (100 mg denně), což by znamenalo další náročné úkoly při zkoumání dvou neschválených léků (100 mg doxycyklinu a přípravku Oracea) v jedné klinické studii.
Greek: Παρόλο που δεν σηµειώθηκε υπερανάπτυξη από ευκαιριακούς µικροοργανισµούς όπως ζυµοµύκητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το ORACEA, η θεραπεία µε τετρακυκλίνες σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών περιλαµβανοµένων των µυκήτων.
Czech: Přestože během klinických studií s přípravkem ORACEA nebyl zaznamenán žádný nadměrný růst oportunních mikroorganismů, jako jsou například kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může vést k nadměrnému růstu nevnímavých mikrorganismů včetně plísní.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Doxycyklin nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Czech: Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit závažné poškození ledvin.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα θα πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να µειώνονται οι δόσεις των σουλφονυλουριών.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat hladiny krevní glukózy a v případě potřeby dávky sulfonylurey snížit.
Greek: Χαµηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Greek: Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Greek: Έως σήµερα δεν έχει περιγραφεί σηµαντική οξεία τοξικότητα στην περίπτωση εφάπαξ από του στόµατος λήψης πολλαπλών θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Czech: K dnešnímu dni nebyla popsána významná akutní toxicita v případě jednorázového perorálního podání více terapeutických dávek doxycyklinu.
Greek: Σε αυτή τη δόση η συστηµατική έκθεση που παρουσιάστηκε στους αρουραίους είναι πιθανό να ήταν περίπου 4 φορές εκείνη που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη συνιστώµενη δόση του ORACEA.
Czech: Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
Czech: Přípravek ORACEA je nutné zapít plnou sklenicí vody vsedě nebo ve stoje, aby nedošlo k podráždění hrdla.
Greek: Οι τετρακυκλίνες όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε από του στόµατος αντισυλληπτικά έχουν κάποιες περιπτώσεις που κατέληξαν είτε σε αιµορραγία εκ διαφυγής ή σε κύηση.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Czech: Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Oracea την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
Czech: Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
Greek: B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Greek: Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων), ριφαµπικίνης (φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Greek: Η κιναπρίλη ενδέχεται να µειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης λόγω του υψηλού περιεχοµένου σε µαγνήσιο στα δισκία κιναπρίλης.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Czech: Srdeční poruchy:
Greek: Η θεραπεία της ροδόχρους ακµής έχει κυρίως ως στόχο τη µείωση των βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών ενώ το ερύθηµα και η τελαγγειεκτασία (ευρυαγγεία) είναι δύσκολο να καταπραϋνθούν.
Czech: Cílem léčby růžovky je především zmírnění papulopustulózních lézí vzhledem k tomu, že erytém a teleangiektazii, spojené s onemocněním, je obtížné zmírnit.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s opakovanou dávkou u zvířat zahrnovaly hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci v ledvinách.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρηµάτων παραµένει άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Greek: Περιεχόµενα καψακίου
Czech: Obsah tobolky
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
Czech: účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin potlačuje aktivitu protrombinu v plazmě, čímž potencuje účinek antikoagulancií dikumarolového typu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nenarozeného dítěte.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Časté nežádoucí účinky
Greek: Το ORACEA και ορισµένες άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενδέχεται να µην λειτουργούν σωστά όταν λαµβάνονται µαζί.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία της αδαµαντίνης.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Greek: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Czech: Hladiny doxycyklinu v krvi u pacientů léčených přípravkem ORACEA jsou nižší než u pacientů léčených konvenčními antimikrobiálními preparáty doxycyklinu.
Greek: Εµφάνιση του ORACEA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ORACEA είναι σκληρό καψάκιο τροποποιηµένης αποδέσµευσης.
Czech: Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Greek: Ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη, διφαινυλυδαντοΐνη, πριµιδόνη, φαινυτοΐνη και χρόνια κατάχρηση αλκοόλ ενδέχεται να επιταχύνουν την αποσύνθεση της δοξυκυκλίνης λόγω της επαγωγής ενζύµων στο ήπαρ µειώνοντας εποµένως την ηµίσεια ζωή της.
Czech: Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronický abusus alkoholu může urychlovat rozklad doxycyklinu díky indukci enzymů v játrech, a tím snižovat jeho poločas.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
Czech: Dlouhodobé používání doxycyklinu může vést k jeho významné absorpci u kojenců, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickému riziku změny barvy zubů a sníženého růstu kostí u novorozenců.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS-1-17274-A (υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Czech: Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.
Greek: • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Greek: Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν απεκκρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατά την αιµοκάθαρση.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.