FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en adolescentes (12 a 17 años) incluyeron un total de 39 pacientes, de los cuales 11 recibieron la dosis de 300 mg. Se dispone de resultados para la dosis de 300 mg de 9 pacientes a la semana 12 y de 6 pacientes a la semana 24, y mostró una magnitud de respuesta similar al tratamiento con omalizumab comparado a la población adulta.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Spanish: Los ensayos clínicos en UCE incluyeron algunos pacientes de 12 a 17 años de edad que usaron Xolair junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y ARLTs.
Slovenian: V klinične študije kronične spontane urtikarije je bilo vključenih nekaj bolnikov v starosti od 12 do 17 let,ki so prejemali zdravilo Xolair skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Spanish: No debería recibir Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: En los ensayos clínicos, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Spanish: 1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Spanish: Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila ocena pogostnosti eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno kratkotrajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Spanish: Se espera que omalizumab esté presente en la leche materna ya que las inmunoglobulinas G (IgGs) se encuentran en la leche humana.
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de Xolair.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Spanish: Enfermedad pseudo-gripal, brazos hinchados, incremento de peso, fatiga *: Muy frecuentes en niños de 6 a <12 años de edad **: En niños de 6 a <12 años de edad
Slovenian: pogosti reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus občasni gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost *: zelo pogosti pri otrocih, starih 6 do <12 let **: pri otrocih , starih 6 do <12 let
Spanish: Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo s praškom za raztopino za injiciranje in eno ampulo z 2 ml vode za injekcije.
Spanish: El grupo de omalizumab mostró descensos mayores en el uso de agonistas beta como medicación de rescate que el grupo placebo al final del periodo de tratramiento de 52 semanas, aunque la diferencia entre los grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.
Slovenian: Ob koncu 52-tedenskega obdobja zdravljenja se je uporaba ustreznejšega zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta bolj zmanjšala pri skupini bolnikov z omalizumabom kot pri skupini s placebom, a razlika med obema skupinama ni bila statistično značilna.
Spanish: No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Spanish: Infecciones e infestaciones Sinusitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis pogosti
Spanish: El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti prozorno do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano in ima lahko okrog roba viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Spanish: CARTON PARA ENVASE UNITARIO
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Spanish: Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Slovenian: Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebujete in kako pogosto ga boste morali uporabljati.
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili po 24 tednih podobni kot po 12 tednih zdravljenja: V študijah 1 in 3 je pri uporabi odmerka 300 mg povprečno zmanjšanje ocene izraženosti srbenja v enem tednu znašalo 9,8 oziroma 8,6 točke, delež bolnikov z oceno UAS7≤ 6 je znašal 61,7 % oziroma 55,6 %, delež bolnikov s popolnim odzivom (z oceno 0 na lestvici UAS7) pa je znašal 48,1 % oziroma 42,5 % (za vse z vrednostjo p<0,0001 v primerjavi s placebom).
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1,2 ml.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en relación a las indicaciones de asma alérgica y UCE
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov v povezavi z indikacijama alergijske astme in kronične spontane urtikarije
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA XOLAIR V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Spanish: En ensayos clínicos en UCE, Xolair se utilizó junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLTs).
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije so zdravilo Xolair uporabljali skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Spanish: Un vial contiene 75 mg de omalizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba.
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Spanish: Ampolla de disolvente: Ampolla de vidrio incoloro tipo I, transparente, conteniendo 2 ml de agua para inyectables.
Slovenian: Ampula z vehiklom: ampula iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat polisorbat 20
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con asma en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
Slovenian: Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (6-76 let), rase/narodnosti, spola ali indeksa telesne mase pri bolnikih z astmo odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Spanish: • Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalno zaprti zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de omalizumab.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko omalizumaba niso izvajali.
Spanish: Cuánto se administrará
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Spanish: Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti * Reakcije na mestu injiciranja so vključene v preglednico kljub temu, da do njih ni prišlo za 2 % bolj pogosto kot pri uporabi placeba, vendar je šlo v vseh primerih za vzročno povezanost s študijskim zdravilom.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra mora prašek pred injiciranjem raztopiti v vodi.
Spanish: Xolair contiene la sustancia activa omalizumab.
Slovenian: Zdravilo Xolair vsebuje učinkovino omalizumab.
Spanish: En el subgrupo específico de pacientes con corticoides inhalados a dosis alta, el grupo de omalizumab tuvo una tasa inferior estadísticamente significativa de exacerbaciones asmáticas clínicamente significativas que el grupo placebo.
Slovenian: V posebni podskupini bolnikov, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje, so bile pri bolnikih, ki so prejemali omalizumab, klinično pomembne eksacerbacije astme statistično značilno manj pogoste kot pri bolnikih s placebom.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color gris.
Slovenian: Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in sivo zaporko.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair Cómo usar Xolair
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair Kako uporabljati zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Spanish: Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Spanish: Por lo tanto, se deben tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Slovenian: Zato morajo biti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Spanish: Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con asma alérgica o UCE, con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo oziroma s kronično spontano urtikarijo in s sočasnimi okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Spanish: También se puede utilizar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (botón del ombligo).
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Spanish: 375 mg 1 azul (75 mg)
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
Spanish: Se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Spanish: Xolair deberá administrarse con precaución en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.
Slovenian: - serumska bolezen: simptomi lahko vključujejo eno ali več naslednjih težav: bolečine v sklepih z otekanjem ali otrdelostjo ali brez njiju, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, povečane bezgavke, bolečine v mišicah .
Spanish: Un vial contiene 150 mg de omalizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba.
Spanish: Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel za zdravilo Xolair voda za injekcije
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Spanish: La variable primaria fue el cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna.
Spanish: 525 mg 1 azul (75 mg)
Slovenian: 525 mg 1 modra (75 mg)
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) ó 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair.
Slovenian: V času uporabe zdravila Xolair morate biti pozorni na znake teh neželenih učinkov.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Spanish: No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila proti astmi, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Spanish: NO CONGELAR.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Spanish: Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Spanish: Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministración de Xolair polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki si zdravilo Xolair prašek in vehikel za raztopino za injiciranje aplicirajo sami, so omejene.
Spanish: Envases conteniendo 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom za raztopino in 1 ampulo z vodo za injekcije, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Spanish: En pacientes con asma moderada a grave y urticaria crónica espontánea (UCE) se han notificado casos de lupus eritematoso sistémico (LES) en ensayos clínicos y etapa poscomercialización.
Slovenian: V kliničnih študijah in obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sistemskega eritematoznega lupusa (SLE) pri bolnikih z zmerno do hudo astmo in tistih s kronično spontano urtikarijo.
Spanish: No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente como antiasmáticos puedan afectar a la seguridad de Xolair.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
Spanish: 225 mg 1 azul (75 mg)
Slovenian: 225 mg 1 modra (75 mg)
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Slovenian: Okvare ledvic in jeter
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - Churg-Straussov ali hipereozinofilni sindrom: simptomi lahko vključujejo eno ali več naslednjih težav: oteklina, bolečina ali izpuščaj okrog krvnih ali limfnih žil, povečano število posebne vrste belih krvnih celic (izrazita eozinofilija), poslabševanje težav z dihanjem, kongestija nosne sluznice (zamašen nos), težave s srcem, bolečina, odrevenelost, mravljinčenje v rokah in nogah.
Spanish: Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino.
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.