FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās radās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1 pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par Viekirax lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Latvian: NS3 variants Q80K, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams polimorfisms (41,2% paraugu), rada minimālu rezistenci pret paritaprevīru.
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Hungarian: A tény, hogy nem mutattak ki rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag szignifikáns mennyiségben.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Latvian: Ritonavīram netika konstatēta tieša pretvīrusu ietekme pret CHV subgenomisko replikonu replikāciju, un ritonavīra klātbūtne vidē neietekmēja paritaprevīra pretvīrusu aktivitāti in vitro.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju.
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Latvian: B vīrushepatīta reaktivācija
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Hungarian: Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Latvian: Ja HIV proteāzes inhibitoru pievieno (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var vēl vairāk palielināties un tādēļ nav rekomendējama.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Hungarian: 1b genotípus N=7 % (n)
Latvian: 1.b genotips N=7 % (n)
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Hungarian: A Viekirax megnövelheti az olyan gyógyszerek plazma expozícióját, amelyek érzékenyek a megváltozott P-gp aktivitásra (pl. dabigatrán-etexilát).
Latvian: Viekirax var palielināt zāļu iedarbību, kuras ir jutīgas pret P-gp aktivitātes izmaiņām zarnās (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Latvian: Ombitasvīra tabletes, paritaprevīra tabletes un ritonavīra kapsulas lietotas atsevišķi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a paritaprevir expozíciójának klinikailag releváns emelkedését okozhatják (pl. atazanavirral alkalmazott ritonavir, eritromicin, diltiázem vagy verapamil).
Latvian: Šīs zāles var klīniski nozīmīgi palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti (piemēram, ritonavīrs ar atazanavīru, eritromicīnu, diltiazēmu vai verapamilu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Viekirax-ot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Viekirax vairāk nekā noteikts
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Hungarian: A bilirubin emelkedése nem állt összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās netika saistīta ar aminotransferāžu līmeņa palielināšanos.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Latvian: b. NS5B mērķproteīnam N=66.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Latvian: Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas terapijas laikā ar ribavirīnu un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: A keresztrezisztenciával kapcsolatban lásd még az 5.1 pontot.
Latvian: Par krustenisko rezistenci, skatīt arī 5.1
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu
Hungarian: A más gyógyszerekkel fennálló lehetséges kölcsönhatásokkal és az adagolási javaslatokkal kapcsolatos teljes útmutatót lásd a 2. táblázatban.
Latvian: Visus ieteikumus par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un ieteicamās devas skatīt 2. tabulā.
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (12 hét)
Latvian: GT1b Viekirax un dasabuvīrs (12 nedēļas)
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos események és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo blakusparādību un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Hungarian: A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Latvian: Viekirax lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Hungarian: A 34-ből 33 alany (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 100%-a).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un visi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju).
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a Viekirax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, ir iespējamas zāļu blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Viekirax, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A kombináció esetén fokozott a hyperbilirubinaemia kockázata (beleértve a szem besárgulását), különösen, amikor a ribavirin is a hepatitis C elleni kezelés része.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā..
Hungarian: Viekirax alkalmazása után
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg a HCV 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os genotípusában szenvedő betegeknél, ezért a Viekirax nem alkalmazható az ilyen genotípusú fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Latvian: Pacientiem ar 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV infekciju Viekirax efektivitāte nav noteikta, tādēļ Viekirax nav atļauts lietot pacientiem ar šo genotipu vīrusu infekcijām.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (az alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija nogurums un slikta dūša.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma plānojumu
Hungarian: Összességében, 38 alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Latvian: Kopumā SVR sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Hungarian: Viekirax + daszabuvir N = 588
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Viekirax-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni" című fenti táblázatot.
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax".
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Latvian: Testa metodes zemākais kvantitatīvais līmenis (LLOQ) bija 25 SV/ml.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Latvian: Nevienam no dalībniekiem, kam bija hiperbilirubinēmija, nebija vienlaicīgas aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: A ritonavir „serkentőként" meghosszabítja a paritaprevir hatását a szervezetben.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Latvian: Visi zāļu lietošanas izraisītie NS5A varianti vēl arvien bija novērojami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Hungarian: Az Y56H önmagában nem volt értékelhető a gyenge replikációs kapacitás miatt, azonban az Y56H és a D168A/V/Y kombinációja 700-4118-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását.
Latvian: Tikai Y56H substitūcijas ietekmi nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ, taču substitūciju Y56H un D168A/V/Y kombinācija paritaprevīra aktivitāti samazināja 700-4118 reižu.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
Latvian: Ķermeņa svars nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.
Hungarian: Bár digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Latvian: Kaut arī digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama, ir ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció jelentősen (3-szorosára) nő, amikor a rilpivirint Viekirax-szal és daszabuvirral együtt alkalmazzák, és ennek következtében fennáll a QT-megnyúlás kockázata.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu potenciālu QT pagarināšanos.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK abakavir/ lamivudin
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/ lamivudīns
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyeten beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Latvian: EU/1/14/982/001
Hungarian: Lehet, hogy ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók.
Latvian: Šīs zāles var būt pieejamas bez receptes.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Hungarian: A paritaprevir és az M13 nevű hidrolízis terméke volt a szoptató patkányok tejében előforduló domináns összetevő, melynek nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Hungarian: n/N % 95% CI
Latvian: n/N % 95% TI
Hungarian: • szildenafil (ha pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Hungarian: A transzporter fehérjéket gátló gyógyszerek
Latvian: Zāles, kuras inhibē transportvielu proteīnus
Hungarian: Nem ismert, hogy a paritaprevir/ritonavir vagy ombitaszvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai paritaprevīrs/ritonavīrs vai ombitasvīrs un to metabolīti izdalās mātes pienā.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Latvian: 1.b genotipa replikonā 30. un 31. pozīcijas aminoskābju varianti ombitasvīra aktivitāti samazināja mazāk nekā 10 reizes.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīga lietošana ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT palielināšanos un agrīnu izstāšanos no pētījuma.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Latvian: Viekirax spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinācijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Latvian: Visumā, 107 no 113 pētījuma dalībniekiem bez cirozes un 147 no 155 pētījuma dalībniekiem ar cirozi sasniedza SVR12 pēc 12 līdz 24 nedēļu ārstēšanas.
Hungarian: A ritonavirt főként a CYP3A metabolizálja, kisebb mértékben pedig a CYP2D6.
Latvian: Ritonavīru metabolizē galvenokārt CYP3A, bet mazākā pakāpē - CYP2D6.
Hungarian: Férfi betegek és női partnereik: Férfi betegeknek vagy fogamzóképes korban lévő női partnereiknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ribavirinnel történő kezelés alatt és 7 hónapig azt követően.
Latvian: Pacienti un viņu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktā)
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot
Latvian: Kā uzglabāt Viekirax
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Viekirax vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Viekirax (piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu), saistītas blakusparādības.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Hungarian: általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība kombinācijā ar dasabuvīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un kopā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások esetleges jeleit és tüneteit monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni kell.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē pacientu novērošanu, vai nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, vai iedarbība, tad nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Latvian: Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (t. i., vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tie, kas satur tikai progestīnu, vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi) pirms sākt ārstēties ar Viekirax un dasabuvīru (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Latvian: Y93H, Y93N vai M28V kombinācijā ar Q30R ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 42 802 reižu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.