FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Fareston son mayores que sus riesgos para el tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Spanish: Fareston no debe emplearse a largo plazo en pacientes que tengan hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) o problemas graves de hígado.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Spanish: El principio activo de Fareston, el toremifeno, es un antiestrogénico.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Spanish: Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos (es decir, cuando las células del cáncer no tienen receptores para los estrógenos, un tipo de hormona, en su superficie).
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fareston puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados en conjunto de los tres estudios principales más importantes, las tasas de respuesta, los tiempos hasta la progresión y las tasas de supervivencia fueron parecidas en las pacientes que tomaron Fareston y en las tratadas con tamoxifeno.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fareston?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Spanish: ¿Qué es Fareston?
Slovak: Fareston?
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Fareston se ha examinado en 1.869 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en cuatro estudios principales, en los que se compararon sus efectos con los del tamoxifeno (otro antiestrogénico usado para tratar el cáncer de mama).
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Spanish: La eficacia de Fareston fue equivalente a la del tamoxifeno.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Spanish: ¿Cómo actúa Fareston?
Slovak: Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Spanish: No debe tomar el medicamento cada día.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Spanish: Ciclo:Día
Slovak: Cyklus:Deň
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Spanish: Niveles de SGOT (AST)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Más de 1 dosis omitida
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Spanish: Recomendaciones de monitorización
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Spanish: o fosfatasa alcalina (ALP)
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Spanish: Cuánto debe tomar
Slovak: Koľko užívať
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Spanish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Slovak: Počet rizikových pacientov
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Spanish: Los envases contienen 6, 12 o 24 cápsulas.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Spanish: • con cardiopatías no controladas o importantes, tales como infarto de miocardio reciente,
Slovak: • s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Spanish: Farydak podría influir levemente en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Spanish: o Recomendación de traer en cada visita la tarjeta de cumplimiento: esta sección recuerda al paciente a llevar la tarjeta de cumplimiento en cada visita con el profesional médico.
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Spanish: Dado que la comida no altera la biodisponibilidad global (AUC), panobinostat puede administrarse con alimentos en pacientes con cáncer.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Spanish: Éste podría provocar una ligera disminución de la exposición de los sustratos sensibles a CYP3A4.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Slovak: Iné lieky a Farydak
Spanish: No masticar ni triturar las cápsulas.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a la medicación del estudio fue de 4,6 meses (rango: 0,1-24,1 meses).
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas con blísters conteniendo 6, 12 o 24 cápsulas.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Spanish: • sensación general de malestar
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Spanish: Por consiguiente, los medicamentos capaces de influir en la actividad enzimática del CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de panobinostat.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Spanish: Mediana, meses [95% IC]
Slovak: Medián, mesiace [95%
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Spanish: Un análisis adicional indica que el riesgo de prolongación del intervalo QTc no aumenta con el tiempo (ver sección 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Spanish: si sufre algún problema de coagulación de la sangre (trastorno de coagulación).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Spanish: Cabe la posibilidad de retirar el tratamiento si la neutropenia no mejora pese a las modificaciones de dosis y/o a la adición de tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos de conformidad con la práctica médica y las guías terapéuticas locales, y/o en caso de infecciones secundarias graves.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Spanish: Después continúe con la pauta habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Spanish: La dosis recomendada de bortezomib es de 1,3 mg/m2 administrada mediante inyección.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Spanish: Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.