FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed (N = 800)
Polish: Pemetreksed*** (n = 800)
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem obejmują zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmią i neuropatię nerwów ruchowych.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka HR = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met Glucose 5% oplossing voor infusie, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu pemetreksedu po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem 5% roztworu glukozy do infuzji.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem obejmują arytmię i neuropatię nerwów ruchowych.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde*
Polish: ▪ Mediana (m) ▪ 95% CI dla mediany ▪ HR ▪ 95% CI dla HR ▪ wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące)
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine is 75 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende twee uur.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Polish: W tabeli zamieszczonej poniżej przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 pacjentów chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka HR = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik:
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapienaïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Polish: Rekonstytucję pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Polish: Może być również stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: EU nummer
Polish: Numer (EU)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Dutch: vaak koorts
Polish: Często Gorączka
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Dutch: • mediaan (m)
Polish: • Mediana (m)
Dutch: Indien nodig moet de creatinineklaring nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Dutch: Daarom moet drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed worden overwogen, maar is het mogelijk niet noodzakelijk.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Dutch: Er zijn weinig gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie en die werden door de onderzoeker niet als ernstig beoordeeld.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Dutch: Nieraandoeningen vaak nieraandoeninge n****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Polish: • 95% CI dla mediany
Dutch: Laag hemoglobinegehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Dutch: Dat wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin als dat bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Dutch: De onderhoudsveiligheidsprofielen van pemetrexed van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijkaardig.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Dutch: Resultaten van in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Dutch: • 95% BI voor HR
Polish: • 95% CI dla HR
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar bedroegen voor patiënten die pemetrexed kregen, respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten in de placebogroep.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Dutch: Er werd een toename in bijwerkingen (alle klassen) waargenomen bij langere blootstelling.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Dutch: Dosis cisplatine (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Dutch: • p-waarde voor non-inferioriteit (HR)
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn, kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus inductie met cisplatine werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie, waaronder sepsis
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Polish: Nie badano płodności samic.
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van pemetrexed is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine:
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Hospira w połączeniu z cisplatyną:
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: Net als bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker is voorzichtigheid geboden bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.