FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått [första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke]
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem] Zgon sercowo-naczyniowy*
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Vipdomet har studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, dotyczących podawania w skojarzeniu substancji czynnych produktu leczniczego Vipdomet.
Swedish: SLUTA ta Vipdomet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får något av symtomen på följande allvarliga biverkningar:
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Swedish: Laktacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji lekarskiej i wymaga hospitalizacji.
Swedish: • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (se avsnitt 4.4) såsom: o hjärt- eller andningssvikt o nyligen genomgången hjärtinfarkt o chock
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (patrz punkt 4.4), taka jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa; - niedawno przebyty zawał serca; - wstrząs.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och metformin (som dubbelkombination eller som en del av en trippelkombination med insulin), ska både alogliptin och metformin doseras med den totala dagliga dosen som patienten redan tar.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących wcześniej oddzielne tabletki alogliptyny i metforminy (w ramach terapii dwulekowej lub trójlekowej z insuliną) zarówno alogliptynę, jak i metforminę należy dawkować w stosowanej dotychczas łącznej dawce dobowej.
Swedish: På grund av ökad risk för hypoglykemi vid samtidig användning i kombination med pioglitazon kan en lägre dos av pioglitazon övervägas för att minska risken för hypoglykemi när detta läkemedel används samtidigt som Vipdomet (se avsnitt 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pioglitazonem można rozważyć zmniejszenie dawki pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det är okänt om alogliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har inte utförts med Vipdomet.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vipdomet.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance proportionerligt till kreatininclearance och halveringstiden för eliminering är därför fördröjd, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Swedish: Förändring vid vecka 104 (n=382)
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)
Swedish: I en poolad analys av data från 13 studier var den totala förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke jämförbar hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll och placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończongo zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Swedish: Informationen är baserad på totalt 7150 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 201 patienter som behandlades med alogliptin och metformin, vilka deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 7150 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 4201 pacjentów leczonych alogliptyną i metforminą, którzy uczestniczyli w siedmiu badaniach klinicznych 3 fazy podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Swedish: Under utredningen ska serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och om det är kliniskt motiverat, pH-, laktat-, pyruvat- och metforminnivåerna i blod mätas.
Polish: Ocena powinna obejmować pomiar stężenia elektrolitów i ciał ketonowych w surowicy, stężenie glukozy we krwi i, jeśli wskazane pH krwi oraz stężenia we krwi mleczanu, pirogronianu i metforminy.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Swedish: Ingen dosjustering Den maximala dygnsdosen är 25 mg
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Swedish: Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en tiazolidindion och metformin jämfört med titrering med en tiazolidindion och metformin
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynedionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
Swedish: Maximal daglig dos Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin ska inte överskridas.
Polish: Maksymalna dawka dobowa Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerade en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość † Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Swedish: Förändring vid vecka 26 (n=303)
Polish: Zmiana po 26 tygodniach leczenia (n=303)
Swedish: Vipdomet finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20,28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter och multipelförpackningar med 2 förpackningar som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.
Polish: Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrachi opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.
Swedish: • sänkta vitamin B12-nivåer eller anemi, symtomen är bland annat trötthet, letargi,
Polish: Bardzo rzadko: - Zmniejszenie stężenia witaminy B12 lub niedokrwistość; objawy obejmujące zmęczenie, letarg,
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade totala dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Swedish: Leverfunktionstest bör tas omgående hos patienter med symtom på leverskada.
Polish: U pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie wykonać próby wątrobowe.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren: organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organisk katjontransportprotein 2 (OCT2).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vipdomet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för HbA1c (%) (SD)
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Swedish: LOCF = last observation carried forward † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c * p < 0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Polish: FAS = populacja objęta analizą statystyczną (ang. Full analysis set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych * p<0,001 w porównaniu do placebo lub do placebo i leczenia skojarzonego
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Swedish: Isolerade fall av hepatit eller avvikande leverfunktionstester som gått tillbaka efter avslutad metforminbehandling har rapporterats.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har det rapporterats om leverdysfunktion inklusive leversvikt.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Swedish: Totalt 7 151 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 202 patienter som behandlades med alogliptin och metformin, deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet.
Polish: Łącznie 7151 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 4202 pacjentów leczonych alogliptyną i metforminą uczestniczyło w siedmiu badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUEBOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO (BEZ BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x98 TABLETEK)
Swedish: Mängden Vipdomet kommer att variera beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av enbart metformin, metformin i kombination med pioglitazon, insulin och/eller separata tabletter med alogliptin och metformin.
Polish: Wielkość dawki leku Vipdomet zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz dotychczas przyjmowanej dawki metforminy w monoterapii, metforminy w skojarzeniu z pioglitazonem, insuliny i(lub) oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.
Swedish: Vipdomet kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och metformin, en medlem i biguanidklassen.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Vipdomet zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiających kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i metforminę, należącą do leków z grupy biguanidów.
Swedish: Biverkningsfrekvens Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Swedish: Gängse prekliniska studier med metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av den högsta tolererade dosen metformin och pioglitazon, ska pioglitazondosen bibehållas, och Vipdomet ges samtidigt.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii stosujących terapię dwulekową obejmującą maksymalną tolerowaną dawkę metforminy i pioglitazon, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę pioglitazonu i równocześnie stosować produkt leczniczy Vipdomet.
Swedish: Tabell 2: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen till vecka 26 i studier med placebokontroll (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF)
Swedish: En lägre dos av insulin ska övervägas för att minska risken för hypoglykemi
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można brać pod uwagę stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Swedish: För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnej do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania (patrz powyżej i punkt 4.2).
Swedish: • Akuta tillstånd som kan leda till förändrad njurfunktion såsom: o dehydrering o svår infektion o chock
Polish: - Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie; - ciężkie zakażenie; - wstrząs.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Swedish: Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas och svälja.
Polish: Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Vipdomet får inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Renal clearance av metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubuliutsöndring.
Polish: Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Swedish: Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller metformin har använts separat.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny lub metforminy jako odrębnych substancji.
Swedish: Vipdomet ska tas två gånger dagligen på grund av farmakokinetiken för metforminkomponenten.
Polish: Vipdomet należy przyjmować dwa razy na dobę w związku z farmakokinetyką składnika produktu, jakim jest metformina.
Swedish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Polish: Tel. +358 20 746 5000
Swedish: Små mängder metformin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet, som inledande kombinationsbehandling, som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart metformin samt som tilläggsbehandling till en tiazolidindion eller insulin.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej metforminą w monoterapii oraz jako leku wspomagającego w leczeniu tiazolidynodionem lub insuliną.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.
Swedish: Vad Vipdomet är Vipdomet innehåller två olika läkemedel i en tablett.
Polish: Co to jest lek Vipdomet Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.
Swedish: Interaktioner med CYP-hämmare förväntas därför inte och har inte påvisats.
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystapienia.
Swedish: • kräkningar och/eller diarré
Polish: - Wymioty i(lub) biegunka.
Swedish: I sådana fall ska den glömda dosen hoppas över.
Polish: W takim przypadku nie stosować już pominiętej dawki.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vipdomet hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vipdomet u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Efter oral administrering av en tablett på 850 mg metforminhydroklorid var de högsta koncentrationerna i plasma 40 % lägre, AUC 25 % lägre och tiden till den högsta koncentrationen (Tmax) fördröjd med 35 minuter.
Polish: Po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 850 mg obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie o 25% wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i wydłużenie o 35 minut czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
Polish: - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Swedish: Alogliptin ska ges i en dos av 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metforminhydroklorid med en liknande dos (antingen 850 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) som patienten redan tar.
Polish: Alogliptynę należy podawać w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg), a chlorowodorek metforminy w dawce podobnej (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę), jak stosowana dotychczas.
Swedish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: Takeda Pharma AB Tfn: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Polish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Swedish: På grund av metforminkomponenten ska Vipdomet inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Polish: W związku z zawartością metforminy, produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania (patrz punkt 4.2).
Swedish: Medelförändring av HbA1c från baslinjen (%)† (SE)
Polish: Średnia wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)† (SE)
Swedish: Efter upprepad dosering sågs inte någon kliniskt relevant ackumulering hos vare sig friska försökspersoner eller patienter med typ 2-diabetes.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Swedish: Infektioner och infestationer infektion i övre luftvägarna vanliga vanliga nasofaryngit vanliga vanliga
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie nosogardzieli często często
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ustęp „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Swedish: Hur du tar Vipdomet
Polish: Jak stosować lek Vipdomet
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en dubbelkombination med insulin och den högsta tolererade dosen metformin, ska Vipdomet-dosen ge alogliptin med doseringen 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metformin med en liknande dos som patienten redan tar.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii stosujących terapię skojarzoną z insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet powinna dostarczać alogliptynę w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg) i metforminę w dawce podobnej, jak dotąd stosowana.