FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temomedac?
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Lithuanian: Temomedac šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
German: Wie wirkt Temomedac?
Lithuanian: Kaip veikia Temomedac?
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Lithuanian: - Jeigu esate senesnis negu 70 metų.
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti palaikomąsias priemones.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Lithuanian: Vis dėlto šios grupės pacientams nepriimtinos rizikos nebuvo.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Lithuanian: Senyvi ( 70 metų) pacientai
German: Eine Einnahme kann tödlich sein.
Lithuanian: Pavartojimas gali būti mirtinas.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Lithuanian: Vidutinė PFS buvo 5,4 mėn.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Lithuanian: Vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 14,6 mėn.
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Lithuanian: Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti, kad Cmax pokytis yra kliniškai reikšmingas, Temozolomide Accord reikia gerti nevalgius.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Lithuanian: Su temozolomidu susijusių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato pateikimo rinkai, apibendrinimas*
German: Spezielle Populationen
Lithuanian: Speciali populiacija
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Lithuanian: • -1-ojo lygmens dozė (100 mg/m2 kūno paviršiaus) vis dar lemia nepriimtiną toksiškumą
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Lithuanian: Jeigu Temozolomide Accord ant odos ar gleivinės patenka, reikia nedelsiant rūpestingai nuplauti muilu ir vandeniu.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina ištirti kraują.
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų.
German: Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Lithuanian: Temozolomide Accord gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto atrodo, kad senyviems ( 70 metų) pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Lithuanian: Kadangi tinklainės degeneraciją sukeliančios dozės buvo mirtinų dozių robose ir klinikinių tyrimų metu panašaus poveikio nestebėta, manoma, kad šie rezultatai klinikinės reikšmės neturi.
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Lithuanian: Gali prireikti gydytojo pagalbos.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Lithuanian: Vartojimas kartu su valproine rūgštimi buvo susijęs su mažu, bet statistiškai reikšmingu, TMZ klirenso sumažėjimu.
German: Temozolomid Accord darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Temozolomide Accord nėščioms moterims skirti negalima.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Lithuanian: Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija.
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Lithuanian: Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Lithuanian: Kaip atidaryti paketėlį Atidarykite paketėlį užlenkdami ir nuplėšdami paketėlio kampą pagal lenkimo liniją su įranta.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo TMZ metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Lithuanian: 42 dienų gydymo ciklo metu pacientui kepenų funkcijos tyrimus reikia pakartoti šio ciklo viduryje.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas vienu lygmeniua
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Lithuanian: Jeigu limfopenija pasireiškia, profilaktiką reikia tęsti tol, kol limfopenija sumažės iki  1-ojo laipsnio.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Lithuanian: - Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitts 4.2 und
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams ir paaugliams yra labai ribota (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Lithuanian: Svarbiausi toksinio poveikio organai taikiniai buvo kaulų čiulpai, limforetikulinė sistema, sėklidės ir virškinimo traktas, o didesnės dozės, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, sukėlė tinklainės degeneracija.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydyti būtina, pacientę reikia informuoti apie galimą rizika vaisiui.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Lithuanian: Gydymo metu reikia kas savaitę matuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Lithuanian: AIK ekspozicija yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi TMZ kepenyse nemetabolizuojamas ir prie baltymų jo prisijungia mažai, nepanašu, kad jis galėtų daryti įtaką kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai (žr.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims TMZ yra toksiškesnis negu žmogui ir gydymui vartojama jo dozė yra apytikriai lygi mažiausiai mirtinai dozei žiurkėms ir šunims.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP), nustatytas atsižvelgiant į MRT vaizdus arba neurologinės būklės pasunkėjimą.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Lithuanian: Dozę ribojantis toksiškumas buvo hematologinis ir jis pasireiškė nuo bet kokios tirtos dozės, tačiau manoma, kad didesnių dozių toksinis poveikis yra stipresnis.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Lithuanian: Jaunesniems nei 3 metų amžiuas vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas.
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Lithuanian: Jei jie nėra normalūs, gydytojas prieš gydymo temozolomidu pradžią turi įvertinti naudos ir rizikos, įskaitant galimo mirtino kepenų nepakankamumo riziką, santykį.
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
Lithuanian: Atsinaujinanti anaplazinė astrocitoma
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti.
German: Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti jo vartojimą arba pakeisti gydymą.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Lithuanian: Kraujo plazmoje pusinė eliminacija (t1/2) trunka maždaug 1,8 val.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Lithuanian: 43 pacientams liga buvo stabilizuota.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas labai dažnai yra susiję su gydymu TMZ.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad TMZ prasiskverbia greitai per kraujo ir smegenų barjerą ir patenka į smegenų skystį (SS).
German: Dosierungsstufe TMZ-Dosis (mg/m2/Tag)
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m2 / parą)
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina nustatyti pradinius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmųjų navikų atsiranda per 3 mėnesius nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems, palyginti su jaunesniais, pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
German: Temozolomid Accord darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Lithuanian: Temozolomide Accord gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų navikų onkologinio gydymo patirties.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas buvo numatomas (paprastai per pirmus kelis gydymo ciklus, stipriausias tarp 21 ir 28 paros) ir praėjo greitai, paprastai per 1-2 savaites.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir nyko savaime arba jį lengvai kontroliavo įprastinis vėmimą slopinantis gydymas.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.
German: Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.
Lithuanian: Labai retai temozolomidu arba į jį panašiais vaistais gydomiems pacientams gali kilti maža kitokių kraujo ląstelių kiekio pokyčių, įskaitant leukemiją, rizika.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: I PRIEDAS PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, palankus poveikis pasireiškė tiems, kurių KPS rodmuo buvo  80.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus TMZ reikia gydyti atsargiai.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Lithuanian: TMZ yra alkilinantis preparatas, kuriam būdingas embriotoksinis, teratogeninis ir genotoksinis poveikis.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnių gydymo ciklų metu pasireiškė sunkus (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) vėmimas, gali reikėti taikyti vėmimą slopinantį gydymą.
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Lithuanian: Vėmimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę TMZ dozę gydymo deriniu fazės metu ir griežtai rekomenduojama monoterapijos fazės metu.
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Lithuanian: Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima taikyti prieš TMZ vartojimą ar po jo.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Lithuanian: Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, konkrečiai pykinimas (43 ) ir vėmimas (36 ).
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Trombocitopenija gali didinti kraujavimo riziką, neutropenija ar leukopenija infekcijos riziką.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Lithuanian: Vaikų organizme AUC buvo didesnis negu suaugusių žmonių, tačiau didžiausia toleruojama gydymo ciklo dozė (DTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Lithuanian: Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti TMZ ir RT deriniu (n  287) arba vien radioterapija (n  286).
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Lithuanian: Pagrindinis 14C eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
German: Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)
Lithuanian: Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)