FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, kunne krydse over til pembrolizumab.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med HNSCC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.8).
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Swedish: KEYNOTE-407: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi blev undersøgt i et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie, KEYNOTE-189.
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Danish: Klinisk stabile patienter med initial evidens på sygdomsprogression fik lov til at forblive i behandling, indtil sygdomsprogression var blevet bekræftet.
Swedish: Kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression tilläts stå kvar på behandlingen tills sjukdomsprogression bekräftats.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Danish: Samlet overlevelse (%)
Swedish: Totalöverlevnad (OS) (%)
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Danish: Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Danish: Du må ikke få Keytruda - hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Swedish: Sällsynta idiopatiskt (immun) trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni, hemofagocyterande lymfohistiocytos eosinofili
Danish: Efter klargøring af infusionsvæsken
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Swedish: KEYNOTE-002: Kontrollerad studie med malignt melanompatienter som tidigare behandlats med ipilimumab
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
Swedish: Fördefinierade subgruppsanalyser utfördes av patienter vars tumörer var PD-L1 negativa samt av patienter vars tumörer var positiva respektive negativa för BRAF mutation.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-045, en multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad studie för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Swedish: Hos patienter med NSCLC förekom pneumonit i 107 fall (4,9 %), vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) respektive 9 (0,4 %) patienter.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder).
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Swedish: Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
Danish: Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Danish: 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af placebo hver 3. uge.
Swedish: 100 mg/m 2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av placebo var 3:e vecka.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD-L1 (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Swedish: Säkerhetsdata för pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter ≥ 75 år med melanom är begränsade.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, samt patienter med mer än 2 tidigare behandlingslinjer med systemisk kemoterapi för metastaserad urotelial cancer.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig hypertension
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Kontrol:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
Danish: tenosynovitis
Swedish: tenosynovit
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Danish: HR* for RFS (95% CI) RFS-rate ved måned 6
Swedish: RFS Hazard ratio* (95 % KI) RFS-frekvens vid 6 månader
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model ‡ Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Danish: Middel risiko Høj risiko Bekræftet ORR
Swedish: Bekräftad ORR
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Swedish: Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
Danish: pletter for øjnene - inflammation i bugspytkirtlen - ændret hårfarve; fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; små buler eller sår på huden;
Swedish: fläckar i synfältet - inflammation i bukspottkörteln - förändrad hårfärg, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår,
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Danish: Behandlingsarm
Swedish: Behandlingsgrupp
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Danish: myastenisk syndrom h, meningitis (aseptisk) encephalitis
Swedish: myastent syndrom h, meningit
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Swedish: 5-FU 1 000 mg/m 2/dag, 4 dagar kontinuerligt var 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Danish: (pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med NSCLC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Swedish: Denna 96 timmars förvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Danish: artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter
Swedish: artralgi, smärta i extremiteter
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
Danish: Ikke almindelig binyrebarkinsufficiens c,
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Swedish: 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 biverkning, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg pembrolizumab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Danish: Median i måneder (95% CI) OS
Swedish: Median i månader (95 % KI) OS
Danish: KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi
Swedish: KEYNOTE-040: Kontrollerad studie hos patienter med HNSCC som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Swedish: Bedömning vid BICR enligt RECIST 1.1
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Swedish: Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Swedish: Tabell 21: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för behandling med cisplatinbaserad kemoterapibehandling i KEYNOTE-052
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Ipilimumab
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.