FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da metreleptin može smanjiti izloženost supstratima CYP3A putem indukcije enzima, djelotvornost hormonalnih kontraceptiva može se umanjiti ako se primjenjuju s metreleptinom.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Slovenian: Bela liofilizirana pogača ali prašek.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
Croatian: Kad se doza dijeli zbog volumena, doze se mogu primijeniti jedna za drugom na različitim mjestima injiciranja.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Croatian: Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
Slovenian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Croatian: Ako bolesnik oboli od pankreatitisa tijekom liječenja metreleptinom, preporučljivo je nastaviti s primjenom metreleptina bez prekida, jer nagli prestanak liječenja može pogoršati stanje.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam nastanka pankreatitisa u ovih bolesnika bio povratak hipertrigliceridemije i stoga povećan rizik od pankreatitisa u uvjetima prekida učinkovitog liječenja hipertrigliceridemije.
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Croatian: - Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Croatian: • opći osjećaj neugode, nelagode ili boli (loše osjećanje) • povećanje masnoća u krvi (trigliceridi)
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje simptome alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik reći će Vam koju količinu otopine trebate ubrizgati.
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Croatian: • Nagli porast triglicerida u krvi može izazvati upalu gušterače (pankreatitis).
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Croatian: povećanje triglicerida u krvi, prisutnost protutijela specifičnih za lijek, povišeni glikozilirani hemoglobin,
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Croatian: Ukupno 8 (24%) od 34 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku uzimali lijekove za snižavanje lipida prestalo ih je uzimati tijekom liječenja metreleptinom.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Slovenian: Utežen povprečni dnevni odmerek (t. j. povprečni odmerek ob upoštevanju trajanja zdravljenja z različnimi odmerki) za
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Croatian: Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje, potrebno je pridržavati se smjernica za izračun i prilagodbu doze navedenih u nastavku.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Croatian: Medijan koncentracije leptina natašte na početku bio je 5,9 ng/ml (1,6-16,9) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo pratiti bolesnike s obzirom na znakove ili simptome nuspojava i započeti suportivno liječenje.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Croatian: Bolesnik će također odvojeno dobiti otapalo za rekonstituciju (tj. vodu za injekcije), štrcaljke/igle za rekonstituciju, štrcaljke/igle za primjenu lijeka, jastučiće od vate natopljene alkoholom za čišćenje i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti povezanost između nastanka blokirajućeg djelovanja prema metreleptinu i ozbiljnih i teških infekcija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik možda će Vam reći da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Croatian: • Prihvatite dno ampule jednom rukom, a vrh ampule drugom rukom.
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Croatian: Znakovi visokih razina šećera i masti u krvi navedeni su u dijelu 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi" i "Znakovi povišene masnoće".
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Croatian: • spremnik za oštre predmete (za kasnije sigurno zbrinjavanje pribora za injekciju)
Slovenian: Previdno povlecite bat navzdol.
Croatian: Pažljivo povucite klip prema dolje.
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Croatian: Primjer: muški bolesnik započinje s dozom od 2,5 mg lijeka Myalepta dnevno.
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Croatian: • lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Croatian: • ako ste muškarac i težite više od 40 kg:
Slovenian: 4,0 ure po subkutanem odmerjanju enkratnih odmerkov od 0,1 do 0,3 mg/kg pri zdravih odraslih osebah.
Croatian: 4,0 sati nakon supkutane primjene pojedinačnih doza u rasponu od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravih odraslih ispitanika.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete hoćete li nastaviti s primjenom ovog lijeka dok dojite ili ne.
Slovenian: • Če ste ženska in tehtate več kot 40 kg:
Croatian: • ako ste žena i težite više od 40 kg: