FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection*, fatigue, frissons, fièvre§, symptômes pseudogrippaux§, asthénie, irritabilité, douleur thoracique, malaise Douleur au site d'injection
Spanish: Inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, fatiga, rigidez, fiebre §, síntomas pseudogripales §, malestar general, irritabilidad Dolor de pecho, astenia, edema, dolor en el punto de inyección
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viraferon 18 MUI solution
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Viraferon 18 MUI solución
French: §, pneumopathie inflammatoire Infiltrats pulmonaires
Spanish: Infiltrados pulmonares
French: D'autres formes d'interférons alpha et béta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dose-dépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Spanish: Se sabe que dosis altas de otras formas intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m de interferones alfa y beta producen efectos anovulatorios y abortivos relacionados con la dosis en el mono rhesus.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 18 millions d'UI/3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 18 millones de UI/3 ml
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Viraferon 10 millions d'UI/ml solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viraferon 10 millones de UI/ml solución inyectable
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 mars 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de marzo de 2005.
French: Les effets indésirables les plus courants chez les adultes sous Viraferon (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: leucopénie (faible nombre de globules blancs), anorexie (perte d'appétit), dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, agitation, nervosité, étourdissement, céphalée, concentration altérée, bouche sèche, vision trouble, nausée (sensation de malaise) ou vomissement, douleurs abdominales (au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), dyspepsie (indigestion), alopécie (chute de cheveux), sudation augmentée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulatoire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), inflammation au site d'injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Viraferon en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajo recuento de leucocitos), anorexia (pérdida del apetito), depresión, insomnio, ansiedad, agitación, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, disminución de la concentración, sequedad de boca, visión borrosa, náuseas o vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), dispepsia (indigestión), alopecia (caída del pelo), aumento de la sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad, dolor en el pecho, malestar general y pérdida de peso.
French: Les interférons alpha peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux de réponse thérapeutique.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Viraferon à SP Europe, le 9 mars 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viraferon a SP Europe el 9 de marzo de 2000.
French: Viraferon doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Viraferon debe conservarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Viraferon est administré trois fois par semaine (tous les deux jours) par injection sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Viraferon suele administrarse tres veces por semana (en días alternos) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
French: Ces études incluaient un total de 2 552 patients naïfs de traitement (n'ayant pas été traités auparavant) et un total de 345 patients ayant rechuté (rechuteurs) après traitement préalable par interféron.
Spanish: En total participaron 2.552 pacientes no tratados previamente y un total de 345 pacientes cuya enfermedad había recidivado (reaparecido) después de un tratamiento previo con interferón.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VIRAFERON Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VIRAFERON Resumen del EPAR para el público general
French: Il s'est également avéré efficace chez l'enfant, en association avec la ribavirine, 46% des enfants ayant répondu au traitement lors de la visite de suivi à six mois après un traitement d'un an.
Spanish: Fue también eficaz en niños cuando se combinó con ribavirina, ya que el 46% de los niños había respondido al tratamiento en la visita de seguimiento a los seis meses, tras un año de tratamiento.
French: Autres informations relatives à Viraferon:
Spanish: Otras informaciones sobre Viraferon:
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Spanish: Estos últimos son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
French: Le mode d'action antiviral exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais l'on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, c'est-à-dire le système de défense de l'organisme).
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
French: Chez l'enfant, il est utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: En niños se utiliza junto con ribavirina.
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes:
Spanish: Viraferon está indicado para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
French: • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
Spanish: • pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave,
French: Les études ont démontré que Viraferon est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il est utilisé.
Spanish: Los estudios demostraron que Viraferon es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
French: L'interféron alfa-2b ayant déjà été utilisé pour traiter certaines maladies dans l'Union européenne (UE), la société qui produit Viraferon a fourni des données issues de la littérature scientifique et d'études menées chez des enfants atteints d'hépatite B chronique.
Spanish: Puesto que el interferón alfa-2b se ha utilizado ya antes para el tratamiento de una serie de enfermedades en la Unión Europea (UE), la empresa que fabrica Viraferon presentó datos de la bibliografía científica y de estudios sobre su uso en niños con hepatitis B crónica.
French: • les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer;
Spanish: • pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, incluidas las causadas por el cáncer,
French: Chez l'adulte, Viraferon peut être administré seul mais la meilleure façon de l'utiliser est de l'associer avec la ribavirine (un médicament antiviral).
Spanish: En los adultos, Viraferon puede utilizarse en monoterapia, pero es preferible administrarlo en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral).
French: Viraferon ne doit pas être utilisé chez:
Spanish: Viraferon no debe administrarse a:
French: • les patients atteints de troubles thyroïdiens, sauf s'ils sont contrôlés;
Spanish: • pacientes con enfermedad tiroidea, salvo que esté controlada,
French: • les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres anomalies du système nerveux central;
Spanish: • pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central,
French: Le traitement par Viraferon doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Spanish: El tratamiento con Viraferon debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
French: Le principe actif de Viraferon, l'interféron alfa-2b, appartient à la classe des «interférons».
Spanish: El principio activo de Viraferon, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
French: • hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Spanish: • hepatitis C (enfermedad del hígado debida a la infección por el virus de la hepatitis C) crónica.
French: Il est disponible sous forme de poudre et solvant destinés à être reconstitués en solution injectable ou perfusion, en solution prête à l'emploi pour injection ou en stylo multidose pour injection contenant d'un à 50 millions d'UI (unités internationales).
Spanish: Se presenta en polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección o perfusión, en solución inyectable ya reconstituida y en pluma multidosis para inyección.
French: Viraferon est un médicament dont le principe actif est l'interféron alfa-2b.
Spanish: Viraferon es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
French: La société a également fourni des informations issues de plusieurs études sur Viraferon utilisé seul ou en association à la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Spanish: La empresa presentó también información de una serie de estudios de Viraferon administrado en monoterapia o conjuntamente con ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: L'interféron alfa-2b dans Viraferon est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en Viraferon se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen
French: Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants sous Viraferon, ainsi qu'un ralentissement de la croissance.
Spanish: En los niños a los que se administró Viraferon se observaron efectos secundarios similares así como inhibición del crecimiento.
French: Une étude a également été menée sur l'utilisation de Viraferon en association avec la ribavirine chez 118 enfants âgés de trois à 16 ans atteints d'hépatite C et naïfs de traitement.
Spanish: El uso de Viraferon en combinación con ribavirina se ha estudiado también en 118 niños con hepatitis C no tratados previamente de entre tres y 16 años.
French: Viraferon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alfa-2b ou à l'un des autres composants.
Spanish: Viraferon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa-2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: • chez les enfants et les adolescents ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves, en particulier une dépression grave, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Spanish: • niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, sobre todo depresión grave,
French: Pourquoi Viraferon a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viraferon?
French: Quelles études ont été menées avec Viraferon?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viraferon?
French: Qu'est-ce que Viraferon?
Spanish: ¿Qué es Viraferon?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viraferon sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des hépatites B et C chroniques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viraferon son mayores que sus riesgos como tratamiento de la hepatitis crónica B y C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Viraferon est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Viraferon puede consultarse aquí.
French: • les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou ayant subi une transplantation d'organe et qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire;
Spanish: • pacientes con antecedentes de algunos trastornos del sistema inmunitario, que hayan recibido un trasplante o que estén tomando medicación para suprimir el sistema inmunitario,
French: • les patients hépatiques souffrant de cirrhose (cicatrice) du foie responsable de symptômes ou ayant récemment reçu un traitement qui affecte le système immunitaire;
Spanish: • pacientes con hepatitis que tengan cirrosis hepatica (cicatriciales) que cause los síntomas o que hayan recibido recientemente medicamentos que afecten al sistema inmunitario,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viraferon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viraferon?
French: Quel est le bénéfice démontré par Viraferon au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viraferon durante los estudios?
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la pathologie traitée et de la réponse du patient, les doses pouvant aller de 3 à 10 millions d'UI par mètre carré de la surface corporelle.
Spanish: Las dosis varían entre 3 y 10 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal.
French: L'interféron alfa-2b ainsi produit agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Spanish: El interferón alfa-2b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
French: Comment Viraferon agit-t-il?
Spanish: I ¿Cómo actúa Viraferon?
French: Pour une liste complète des restrictions liées à Viraferon, voir la notice.
Spanish: La lista de todas las restricciones con Viraferon puede consultarse en el prospecto.
French: Viraferon pouvant être associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes que tomen Viraferon deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
French: Viraferon s'est également avéré bénéfique chez les enfants souffrant d'hépatite B. Il a aussi été démontré que Viraferon, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l'hépatite C, tant chez les patients adultes naïfs de traitement que chez les rechuteurs.
Spanish: Viraferon, con o sin ribavirina, fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C tanto en adultos no tratados previamente como en adultos que habían sufrido una recaída.
French: Dans quel cas Viraferon est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viraferon?
French: Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Spanish: 1 Juego de inyección = jeringa para inyección + 2 agujas de inyección + toallita limpiadora.
French: a : 2 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 3 le soir c : 3 le matin, 3 le soir d : 3 le matin, 4 le soir
Spanish: a: 2 por la mañana, 2 por la noche b: 2 por la mañana, 3 por la noche c: 3 por la mañana, 3 por la noche d: 3 por la mañana, 4 por la noche
French: Date de première autorisation : 29 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización 29/mayo/2000 Fecha de la última renovación 29/mayo/2010
French: Elimination du matériel d'injection
Spanish: Eliminación de los materiales de la inyección
French: Adultes : hémoglobine chez les patients avec un antécédent de maladie cardiaque stable
Spanish: Adultos: Hemoglobina en Pacientes con historia de enfermedad cardiaca estable
French: Pigmentation de la langue
Spanish: Pigmentación lingual
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de ViraferonPeg doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
Spanish: ** Para pacientes > 120 kg, la dosis de ViraferonPeg se debe calcular en base al peso individual del paciente.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations sériques maximales apparaissent entre 15-44 heures après la dose, et sont maintenues jusqu'à 48-72 heures après la dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones séricas máximas se producen entre 1544 horas después de la dosis, y se mantienen hasta 48-72 horas después de la dosis.
French: Par conséquent, ViraferonPeg ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Spanish: Por consiguiente, ViraferonPeg no debe utilizarse como monoterapia de mantenimiento a largo plazo.
French: Idées d'homicide, manie
Spanish: Ideación homicida, manía
French: ViraferonPeg n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Spanish: ViraferonPeg no mostró potencial genotóxico.
French: Le traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Spanish: El tratamiento con ViraferonPeg en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: Par conséquent, l'association de ViraferonPeg avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de ViraferonPeg con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de ViraferonPeg.
Spanish: Esto puede requerir combinaciones de diversas dosis y volúmenes de ViraferonPeg.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par ViraferonPeg sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con ViraferonPeg sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de ViraferonPeg.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de ViraferonPeg.
French: Le stylo prérempli, l'aiguille et tout le matériel d'injection sont à usage unique et doivent être éliminés après l'injection.
Spanish: La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
French: Remarque : Une fois le stylo prérempli retiré de la peau, le manchon protecteur va se remettre en place.
Spanish: • Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 %
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon de ViraferonPeg poudre pour solution injectable ; - une ampoule de solvant, eau pour préparations injectables, pour préparer l'injection de
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: - un vial de ViraferonPeg polvo para inyectable; - una ampolla de agua para preparaciones inyectables, disolvente para preparar la inyección de
French: Diminution  2 g/dl de l'hémoglobine sur toute période de 4 semaines de traitement (diminution définitive de la dose)
Spanish: Disminución en la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitementTous les sujets n = 107
Spanish: (%)) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
French: Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No debe usar ViraferonPeg si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par ViraferonPeg doit être interrompu.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par ViraferonPeg.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con ViraferonPeg.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg est de 1,1 %.
Spanish: La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg es de 1,1 %.
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (ViraferonPeg doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
Spanish: Tabla 5 Precauciones en la coadministración (ViraferonPeg se debe administrar con precaución cuando se coadministre con los siguientes medicamentos) Medicamentos
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de ViraferonPeg.
Spanish: Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de ViraferonPeg.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
French: Diminuer uniquement la dose de ViraferonPeg (voir note 2) si :
Spanish: Reducir solamente la dosis de ViraferonPeg (ver nota 2) si:
French: Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour pratiquer vous-même votre injection.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.