FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: Δυσπεψία, γλωσσίτιδα
Hungarian: Dyspepsia, glossitis
Greek: EU/1/05/328/001 1 φιαλίδιο EU/1/05/328/003 5 φιαλίδια
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Greek: Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8-πλάσια και 6-πλάσια αντιστοίχως βάσει σύγκρισης των τιμών Cmax στη μέγιστη συγκέντρωση Μη Παρατηρούμενης Επίδρασης (NOEL) με τη Cmax να επιτυγχάνεται σε δόση των 6 mg/kg με 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση μια φορά την ημέρα σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/ttkg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 4 (n=45): 1 έως < 2 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 10 mg/kg ή SOC
Hungarian: • 4. korcsoport (n=45): 1 - < 2 évesek, 10 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
Hungarian: 6 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=113): 12 έως 17 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 5 mg/kg ή την καθιερωμένη θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο (SOC)
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Greek: Συσκευασία 350 mg:
Hungarian: 350 mg-os hatáserősség:
Greek: Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα.
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
Greek: η ημέρα.
Hungarian: Ελλάδα
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=125): 2 έως 6 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 9 mg/kg ή SOC
Hungarian: • 3. korcsoport (n=125): 2 - 6 évesek, 9 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Greek: Εμφάνιση του Cubicin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cubicin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο.
Hungarian: Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται αργά από τον οργανισμό μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 15% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 4 ωρών) ή μέσω περιτοναϊκής διύλισης (περίπου 11% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 48 ωρών).
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Greek: Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok
Greek: Έκδοχο: Υδροξείδιο του νατρίου
Hungarian: Segédanyag: nátrium-hidroxid
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αντιστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Hungarian: Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Greek: Συγκριτικό φάρμακο n/N (%)
Hungarian: Komparátor n/N (%)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Cubicin εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το διατηρούν ζωντανό.
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti lágyrészek komplikált fertőzései 1 éves kortól.
Greek: Δεν προέκυψαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Cubicin για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων.
Hungarian: Nem volt azonban elegendő bizonyíték a Cubicin alkalmazásának alátámasztására a bakterémia kezelésében olyan betegeknél, akik sem jobboldali fertőzéses endokarditiszben, sem komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben nem szenvedtek.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cubicin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (λοίμωξη της οδού αποβολής των ούρων), λοίμωξη από Candida (μυκητιασική λοίμωξη), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), άγχος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), τυμπανισμός και διάταση (αίσθηση ότι η κοιλιά είναι γεμάτη), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία (πυρετός), ατονία (αδυναμία), μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών).
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που είχαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 246 olyan felnőttet vontak be, akik S. aureus által okozott bakterémiában szenvedtek, köztük 35 olyan beteget, akiknek jobboldali fertőzéses endokarditisze is volt.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από οποιαδήποτε από τις δύο προαναφερόμενες λοιμώξεις ή σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cubicin alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
Greek: Οι καθιερωμένες θεραπείες περιλάμβαναν τη χρήση αντιβιοτικών όπως η βανκομυκίνη, μια πενικιλλίνη (μεταξύ άλλων της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφκιλλίνης) ή μια κεφαλοσπορίνη.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 73 ασθενείς με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 396 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια είτε με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών είτε με ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Hungarian: A Cubicin-t vénásan, 30 perces infúzióban vagy két perc alatt injekcióban kell beadni.
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Εάν οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων συνοδεύονται από βακτηριαιμία, χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις (μεταξύ 7 και 12 mg/kg μία φορά την ημέρα).
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Greek: Στην ομάδα με την ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 42% (8 από 19) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 44% (7 από 16) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (227 από 257) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 86% (114 από 132) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cubicin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cubicin έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Στα παιδιά η δόση του Cubicin για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και κυμαίνεται μεταξύ 5 και 10 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Greek: Το Cubicin περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Greek: Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στους ενήλικες, για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Greek: Πώς δρα το Cubicin;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Greek: Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (45 από 51) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 77% (17 από 22) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: 45) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 77% (22ből 17) volt.
Greek: Φιαλη (γυαλί) 100 καψάκια
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομ`ασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Greek: Το Cufence πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 C και 8 C).
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cufence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Greek: Ανασκόπηση του Cufence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Η ασφάλεια του Cufence έχει αποδειχθεί πως είναι παρόμοια με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων που περιέχουν τριεντίνη.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Greek: Το Cufence πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τα γεύματα.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Greek: Η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cufence υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Greek: Το Cufence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Wilson.
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.