FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido]
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
French: 4.3 Contre-indications [insérez le texte ci-dessous]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto abaixo deve ser inserido]
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se tiver problemas renais graves não deve tomar este medicamento.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Formulation parentérale
Portuguese: Formulação parentérica
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que a eficácia nestas indicações não foi demonstrada.
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Portuguese: Contudo, como a hipersensibilidade é uma característica da substância ativa e não da formulação, as preocupações identificadas com as formulações orais são também relevantes para a formulação parentérica.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Portuguese: Os únicos estudos que existem são observacionais, foram realizados numa população heterogénea e contêm informações extremamente limitadas.
French: De plus, l'augmentation du seuil de douleur à la pression (PPT, pressure pain threshold) ne s'accompagnait pas d'une amélioration correspondante de la mobilité des patients.
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.
Portuguese: Devido à inexistência de dados adequados, não se podem tirar conclusões sólidas relativamente à influência da função renal ou hepática, apesar de os dados existentes não constituírem causa de preocupação.
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Portuguese: A distância de caminhada máxima média por 2 minutos na consulta final correspondeu aproximadamente a 70 metros no grupo da tolperisona e a 40 metros no grupo do placebo.
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Portuguese: O mecanismo da hipersensibilidade relacionada com a tolperisona não é conhecido.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Portuguese: • O Comité teve em conta que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado.
French: Il convient de valider les nouveaux paramètres à l'avance, si une étude doit apporter une preuve d'efficacité.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
French: En revanche, l'étude d'Avigen AV650-018 (2007), terminée prématurément, n'a pas permis de démontrer un effet quelconque dans la population de patients atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: Pelo contrário, o estudo Avigen AV650-018 (2007) precocemente finalizado não conseguiu demonstrar qualquer efeito na população com esclerose múltipla.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Portuguese: Os dados disponíveis nesta indicação provêm de dois estudos observacionais (1986 e 1989) com um total de 166 doentes, nos quais se procedeu à administração de 450 mg de tolperisona de forma diária ao longo de algumas semanas.
French: Cependant, les résultats d'efficacité dans le sous-groupe traité par une dose quotidienne de tolpérisone allant jusqu'à 450 mg/jour étaient en concordance avec les résultats obtenus dans la population ITT totale.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
French: Il existe des études pertinentes également dans l'indication locomotrice, dont la majorité n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du produit.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
French: Le CHMP a donc réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
French: Il est par conséquent possible de conclure que parmi les quatre études principales menées dans cette indication, dont les résultats sont devenus disponibles après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, une étude souffre de défauts substantiels et les trois autres n'ont pas permis de démontrer un effet sur les critères d'efficacité.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
French: Les informations sur le produit actuellement approuvées ne paraissent pas refléter suffisamment le risque ou ne le communiquent pas de manière appropriée aux patients afin de permettre une identification précoce des signes d'hypersensibilité.
Portuguese: A Informação do Medicamento atualmente aprovada não parece refletir ou comunicar adequadamente o risco aos doentes por forma a permitir uma identificação precoce dos sinais de hipersensibilidade.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Portuguese: • Nível periférico - estabiliza a membrana dos neurónios e, consequentemente, suprime a amplitude e a frequência dos potenciais de ação.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
French: Il est donc peu plausible que la réduction d'un PPT provoqué ait pu se traduire en un effet cliniquement important chez les patients présentant un spasme musculaire réflexe douloureux.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
French: Il n'y a pas d'études conformes aux BPC, seulement un essai contrôlé contre un comparateur actif et quelques études observationnelles.
Portuguese: Não existem estudos em conformidade com as BPC, existe um ensaio com controlo ativo e alguns estudos observacionais.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
French: • le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des formulations parentérales des médicaments indiqués dans l'annexe I.
Portuguese: • A revogação da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações parentéricas dos medicamentos referidos no Anexo I.