FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Lithuanian: Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FcRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Slovak: Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a intenzívne ňou krúžte (netraste) približne 1 minútu, aby sa prášok rovnomerne zvlhčil.
Lithuanian: Laikyti flakoną stačią ir smarkiai pasukioti jį (nekratyti) maždaug 1 minutę, kad milteliai tolygiai sudrėktų.
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Slovak: Okrem toho analýza populačnej farmakokinetiky neukázala významný účinok H2-antihistaminík a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Be to, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad H2 antihistamininiai preparatai ir LTRB reikšmingai neįtakoja omalizumabo farmakokinetikos (žr.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0,6 ml dozė.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Slovak: U pacientov s CSU bol podľa populačných farmakokinetických simulácií polčas eliminácie omalizumabu zo séra v rovnovážnom stave v priemere 24 dní a zdanlivý klírens v rovnovážnom stave u pacienta s telesnou hmotnosťou 80 kg bol 3,0 ml/kg/deň.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos modeliavimo duomenimis, omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš LID sergančių pacientų serumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 24 dienos, o numatomas klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai 80 kg sveriančio paciento organizme buvo 3,0 ml/kg per parą.
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky.
Lithuanian: • Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite švirkšto apsaugos sparnelių.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xolair paprastai buvo vartojamas kartu su inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais, inhaliaciniais trumpai ir ilgai veikiančiais beta agonistais, vaistais, modifikuojančiais leukotrienų veikimą, teofilinais ir geriamaisiais antihistamininiais vaistais.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1,2 ml dozė.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba plastikinio dėklo sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné u pacienta sledovať akékoľvek abnormálne prejavy alebo príznaky.
Lithuanian: Jeigu įtariamas vaisto perdozavimas, reikia stebėti paciento būklę, ar pasireiškia kokių nors neįprastų požymių ar simptomų.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair", na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Xolair, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Xolair užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos".
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Slovak: Navyše zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Lithuanian: Be to, padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
Lithuanian: Preparatą 25 °C temperatūroje iš viso galima laikyti 4 valandas.
Slovak: V konečnej analýze observačnej štúdie bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 7,52 (115/15 286 pacientorokov) u pacientov liečených Xolairom a 5,12 (51/9 963 pacientorokov)
Lithuanian: Atlikus galutinę stebėjimo tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 7,52 atvejo (115 atvejų/15 286 paciento metų), o kontrolinės grupės pacientams - 5,12 atvejo (51 atvejis/9 963 paciento metų).
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu*
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas*,
Slovak: Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy.
Lithuanian: Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
Lithuanian: IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
Slovak: Prášok: biely až šedobiely lyofilizát Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok
Lithuanian: Milteliai: baltas ar balkšvas liofilizatas Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas.
Slovak: Protilátka je IgG1-kappa, ktorá obsahuje sústavu humánnych oblastí s komplementárne určujúcimi oblasťami myšacej pôvodnej protilátky, ktorá sa viaže na IgE.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Slovak: Neodkladné návštevy lekára
Lithuanian: Vizitai į ligoninę
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokių toksinių reiškinių, pavyzdžiui, imuninių kompleksų sukeltos ligos ar nuo komplemento priklausomo citotoksiškumo.
Slovak: Príslušná kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Lithuanian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Slovak: Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.
Lithuanian: Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.
Slovak: Počas obdobia 52 týždňov dvojito slepej liečby (vrátane 24-týždňovej fázy fixnej dávky steroidov a 28-týždňovej fázy úpravy dávky steroidov) predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby relatívny pokles exacerbácií o 50 % (pomer výskytu 0,504, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiu (įskaitant 24 savaičių trukmės fiksuotos steroidų dozės vartojimo fazę ir 28 savaičių trukmės steroidų dozės koregavimo fazę) astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe santykinai sumažėjo 50 %, lyginant abi tiriamųjų grupes (dažnių santykis 0,504, p<0,001).
Slovak: Preto opakované stanovovanie hladín IgE počas liečby Xolairom nemožno použiť ako návod na určenie dávky.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Lithuanian: Xolair negalima skirti pacientams, kurių pradinis IgE kiekis ar kūno svoris kilogramais nepatenka į lentelėje pateiktų verčių ribas.
Slovak: Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Lithuanian: Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Lithuanian: VII tyrimas buvo placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo specifinė 235 pacientų grupė, kaip nurodyta esamoje indikacijoje, gydytų didele, ≥500 µg per parą flutikazono ekvivalentine doze, kartu su ilgai veikiančiu beta agonistu.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne.
Lithuanian: - Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų ("mėlynių").
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Lithuanian: Bent 15 sekundžių palaikyti flakoną apverstą, kad tirpalas tekėtų link kamštelio.
Slovak: Osobitná tabuľka (Tabuľka 5) uvádza nežiaduce reakcie pri indikácii CSU vyplývajúce z rozdielov v dávkovaní a liečených populáciách (s významne rozdielnymi rizikovými faktormi, sprievodnými ochoreniami, súbežne podávanými liekmi a vekom [napr. klinické skúšania pri astme u detí vo veku 6-12 rokov]).
Lithuanian: Atskiroje lentelėje (5 lentelė) pateiktos nepageidaujamos reakcijos LID sergantiems pacientams, pasireiškusios dėl dozavimo ir gydomų populiacijų skirtumų (pagal reikšmingai skirtingus rizikos veiksnius, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistus ir amžių [pvz.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm".
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Churg-Strauss sindromas ar hipereozinofilijos sindromo požymiai.
Slovak: Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
Lithuanian: Laikydami ties viduriu mėlynosios švirkšto apsaugos, išimkite švirkštą iš dėklo.
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, rodančių, kad šie ar kiti įprasti astmai gydyti vartojami vaistiniai preparatai veiktų Xolair saugumą.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingu ligos paūmėjimu buvo vadinamas tyrėjo kliniškai įvertintas astmos simptomų pablogėjimas, dėl kurio mažiausiai 3 dienas pacientui reikėjo vartoti dvigubai didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, lyginant su pradine, ir (arba) mažiausiai 3 dienas gydytis papildomais sisteminio poveikio (geriamaisiais ar intraveniniais) kortikosteroidais.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, eritema, skausmas, niežėjimas
Slovak: Preto, ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas dojčenia sa môže zvážiť.
Lithuanian: Taigi, jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas žindymo laikotarpiu.
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti nuo 75 iki 600 mg Xolair (1 ar 4 injekcijų).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 20 minút).
Lithuanian: • Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros (25°C), prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (tai užtruks apie 20 minučių).
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu sa významne znížili s maximálnym účinkom okolo 12. týždňa, ktorý pretrvával počas 24-týždňového obdobia liečby.
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Slovak: Po dávkach 75 mg, 150 mg alebo 300 mg podávaných každé 4 týždne pacientom s CSU sa minimálne koncentrácie omalizumabu v sére zvyšovali úmerne veľkosti dávky.
Lithuanian: LID sergantiems pacientams paskyrus po 75 mg, 150 mg ar 300 mg dozes kas 4 savaites, mažiausiosios omalizumabo koncentracijos serume didėjo proporcingai skiriamai dozei.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xolair buvo skiriama kartu su imunoterapija, duomenimis, Xolair saugumas ir veiksmingumas, jo skiriant kartu su specifine imunoterapija, nesiskyrė nuo vaisto saugumo ir veiksmingumo savybių jo skiriant vieno.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Slovak: O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
Lithuanian: III, IV ir V tyrimų pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimas, tuo tarpu VI tyrime pirmiausia buvo vertinamas sumažėjęs inhaliacinių kortikosteroidų kiekis.
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balo vidurkis
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Lithuanian: *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Lithuanian: Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 30 sekundžių.
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Lithuanian: Vaikams (nuo 6 iki <12 metų)
Slovak: - Sérová choroba.
Lithuanian: - Seruminė liga.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui.
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Lithuanian: Antikūnų prieš Xolair klinikinė reikšmė gerai nežinoma.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Slovak: Omalizumab 300 mg
Lithuanian: Omalizumabas 300 mg
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Lithuanian: Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Na jednorazové použitie
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui
Slovak: - Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.
Lithuanian: - Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Xolair injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Slovak: Predpokladaný patofyziologický mechanizmus zahŕňa tvorbu a ukladanie imunokomplexov ako dôsledok vzniku protilátok proti omalizumabu.
Lithuanian: Spėjamas šių reakcijų išsivystymo patofiziologinis mechanizmas apima imuninių kompleksų susidarymą ir sankaupas dėl antikūnų prieš omalizumabą formavimosi.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Nėra pacientų, kurių pažeisti inkstai ar kepenys, farmakokinetinių ar farmakodinaminių duomenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu LID sergantiems pacientams Xolair buvo skiriamas kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir leukotrieno receptorių blokatoriais (LTRB).
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
Slovak: Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Lithuanian: Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
Slovak: Nepreukázala sa zmena bezpečnosti omalizumabu pri používaní s týmito liekmi oproti jeho známemu profilu bezpečnosti pri alergickej astme.
Lithuanian: Nenustatyta jokių duomenų, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais skiriamo omalizumabo saugumo duomenys pakistų, lyginant su žinomu jo saugumo apibūdinimu alergine astma sergantiems pacientams.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Lithuanian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu sa preukázala v dvoch randomizovaných klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom (skúšanie 1 a 2) u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe schválenou dávkou H1-antihistaminika.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodyti atlikus du atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotus, III fazės tyrimus (I ir II tyrimai), kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, kai jiems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais patvirtintomis dozėmis.
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Slovak: Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Lithuanian: Padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu týchto ochorení.
Lithuanian: Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
Slovak: Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 ampulė.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme
Lithuanian: Parazitinės infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas