FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
English: See section 4.
Portuguese: Ver se secção 4.
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
English: Opgenra must not be used in patients who:
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
English: Place it subcutaneously if possible.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
English: Other medicines and Opgenra
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
English: To be attached to the patient's medical record.
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
English: For intraosseous use.
Portuguese: Para uso intraósseo.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Portuguese: • migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Portuguese: Portanto, Opgenra só pode ser administrado no local de fusão sob visualização adequada e o máximo cuidado.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
English: Immune response
Portuguese: Resposta imunológica
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Portuguese: Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
English: What Opgenra is and what it is used for
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
English: Pre-existing co-morbidities
Portuguese: Co-morbilidades preexistentes
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
English: 4 vials:
Portuguese: 4 frascos:
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Portuguese: - se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Portuguese: - se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Portuguese: A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Portuguese: Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver auto-imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para prevenir perdas de Opgenra resultantes de irrigação, encerramento defeituoso dos tecidos circundantes ou hemostase inadequada.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Portuguese: Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Portuguese: - se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6).
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Portuguese: A matriz também é osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável adjacente.
English: Treatment requires a single surgery.
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Portuguese: Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Portuguese: A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Portuguese: • a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Portuguese: Opgenra é implantado durante um procedimento cirúrgico invasivo realizado sob anestesia geral.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).