FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Swedish: Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Swedish: Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Swedish: Stödjande åtgärder (inklusive syrgas, vasopressorsubstanser) ska användas vid behandling av cirkulatorisk chock och lungödem enligt indikation.
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
French: • Analgésiques opioïdes : Il peut être difficile d'obtenir une analgésie adéquate lors de l'administration d'un agoniste opioïde complet chez des patients traités par la buprénorphine.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
French: À l'aide de la gaze stérile, exercer délicatement une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes afin d'assurer l'hémostase.
Swedish: Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Swedish: Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
Swedish: Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Swedish: Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Swedish: Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Swedish: Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Swedish: De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
French: • troubles du sommeil, désintérêt
Swedish: • sömnproblem, ointresse
French: Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux dans le haut du bras.
Swedish: Sällsynta men allvarliga komplikationer, inklusive nervskada och migrering som leder till emboli och dödsfall, kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat i överarmen.
French: Marquer le site d'insertion à l'aide du feutre chirurgical.
Swedish: Markera insättningsstället med den kirurgiska märkpennan.
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Swedish: Opioider ska administreras med försiktighet till äldre patienter eller försvagade patienter.
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
French: Les effets indésirables (liés ou non à l'implant) qui ont été signalés sont présentés dans le tableau cidessous.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Swedish: Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
French: Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer la stabilité clinique du patient et l'adéquation du traitement par Sixmo :
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Swedish: • Om det inte är möjligt att palpera kvarvarande implantat ska ett ultraljud eller en MR-undersökning utföras enligt de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Swedish: Följ steg 15 till och med 16 för att avlägsna de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Swedish: • nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique sur la buprénorphine sublinguale, des concentrations plasmatiques de buprénorphine plus élevées et une demi-vie plus longue ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, mais pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorfin var plasmanivåerna av buprenorfin högre och halveringstiden längre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, men inte hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante de :
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Swedish: Kriterier för utsättning av behandling
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Swedish: Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Swedish: * Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
French: • le patient montre les signes d'un manque d'efficacité, caractérisé par des symptômes de sevrage persistants nécessitant une prise en charge répétée par la buprénorphine sublinguale.
Swedish: • patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas tillsammans med alkohol eller CNS-depressiva läkemedel (såsom lugnande läkemedel, sedativa eller hypnotika) (se avsnitt 4.5).
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Swedish: Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Swedish: • om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Swedish: • Läkaren ska undersöka stället där implantatet sattes in för tecken på infektioner och sårproblem: en vecka efter insättning av implantat och minst en gång per månad därefter.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Sixmo kommer läkaren att övervaka dig för abstinenssymtom.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Swedish: I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
French: L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions).
Swedish: Långvarig administrering av buprenorfin under graviditetens sista tre månader kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampanfall).
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Swedish: Felaktig insättning eller infektioner kan leda till utskjutning eller utstötning av implantat.
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Swedish: Patienter som väljer att sätta ut behandling med Sixmo ska övervakas för abstinenssyndrom, och användning av en nedtrappningsdos av sublingualt buprenorfin ska övervägas.
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants (voir rubrique 4.4).
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
French: Bien qu'un traitement d'appoint occasionnel par la buprénorphine puisse être nécessaire chez certains patients, les patients ne devront pas recevoir de prescriptions de médicaments contenant de la buprénorphine sublinguale pour une utilisation au besoin.
Swedish: Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
Swedish: Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la grossesse, la buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, chez le nouveau-né.
Swedish: Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.