FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje zdravilno učinkovino mitoksantron.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Italian: Lei sarà più facilmente soggetto a questi effetti indesiderati se prende dosi elevate di Novantrone, oppure:
Slovenian: Bolj ste nagnjeni k neželenim učinkom, če jemljete večje odmerke zdravila
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Slovenian: Anemija Nevtropenija Levkopenija
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Italian: - Alterazione del colore della pelle.
Slovenian: - obarvanje kože,
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic > 1.500 µl in trombocitov > 50.000 µl
Italian: Carcinoma mammario non metastatico
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: - Anomalia del midollo osseo che causa la formazione di cellule sanguigne anomale e che porta a leucemia (sindrome mielodisplastica, SMD).
Slovenian: - nenormalnosti kostnega mozga, ki povzročijo nastanek nenormalnih krvnih celic, kar povzroči levkemijo (mielodisplastični sindrom; MDS),
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Novantrone:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.000 µl ali trombocitov < 25.000 µl
Italian: - Infezioni causate da microorganismi che normalmente non causano malattie in un sistema immunitario sano (infezioni opportunistiche).
Slovenian: - okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi in običajno ne povzročajo bolezni pri zdravem imunskem sistemomu (priložnostne okužbe), - rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 4. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 8 mg/m²
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Slovenian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Italian: - se sta allattando al seno.
Slovenian: - če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Italian: Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo a causa del meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti correlati.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Novantrone e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 2 della scala WHO: dose successiva 6 mg/m²
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 2. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 6 mg/m²
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.500 µl ali trombocitov < 50.000 µl
Italian: - Eruzione cutanea grave con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sensazione di essere sul punto di svenire: possono essere segni di una reazione allergica grave - Febbre o infezioni
Slovenian: - bolečine v prsih, zasoplost, spremembe srčnega utripa (hitro ali počasi), zastajanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah (morebitni znaki ali simptomi težav s srcem), - hud srbeč izpuščaj (koprivnica), otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), ali če se vam zdi, da boste omedleli, so to lahko znaki hude alergijske reakcije, - povišana telesna temperatura ali okužbe.
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con basse riserve di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s nizkimi rezervami kostnega mozga,
Italian: Leucemia mieloide acuta:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Mitoksantron ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: Infezione del tratto urinario Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal
Italian: Patologie cardiache Comune
Slovenian: Srčne bolezni
Italian: - Febbre.
Slovenian: Pljučnica.
Italian: È necessario trattare questa infezione prima di prendere Novantrone.
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Leucemia mieloide acuta
Slovenian: akutna levkemija
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Italian: • se è stato trattato in precedenza con radioterapia al torace
Slovenian: • če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Italian: - Attacco cardiaco.
Slovenian: - nereden srčni utrip,
Italian: - Lividi.
Slovenian: AML.
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Italian: Trattamento della sclerosi multipla
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ocenil, da je v preglednico smiselno vključiti sindrom tumorske lize.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.