FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Acu infekcija Plakstiņu infekcija
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Latvian: • Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba.
Lithuanian: • Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ādas reakcijas radās apmēram 94 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu odos reakcijos pasireiškė maždaug 94 % pacientų, vartojusių vien tik Vectibix arba Vectibix derinį su chemoterapija (n = 2 224).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Latvian: Mutāciju saturoša RAS populācija PFS
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Paronihiāls iekaisums bija saistīts ar kāju un roku pirkstu pietūkumu nagu sānos.
Lithuanian: Nago volelių uždegimas (paronichija) pasireiškė rankų ir kojų pirštų lateralinio nago pakraščio tinimu.
Latvian: Bija maz ticams, ka pacientiem ar papildu RAS mutācijām ārpus KRAS 2. eksona būtu ieguvums no panitumumaba pievienošanas FOLFIRI, un šiem pacientiem, pievienojot panitumumabu pie FOLFOX, tika novērota negatīva ietekme.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze par 143 pacientiem no 154 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kurā šo pacientu audzēju paraugos pārbaudīja papildu RAS mutācijas.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 143 iš 154 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS mutacijų.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Latvian: Ādas izsitumi visbiežāk radās uz sejas, krūšu kurvja augšdaļas un muguras, bet varētu izplatīties uz ekstremitātēm.
Lithuanian: Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Latvian: Aknes veida dermatīts Izsitumi
Lithuanian: Panašus į aknę dermatitas Išbėrimas
Latvian: Tādēļ, lietojot Vectibix grūtniecēm, pastāv iespēja izraisīt kaitējumu auglim.
Lithuanian: Todėl, gali būti, kad Vectibix vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Latvian: 4 Čūlainais keratīts, ādas nekroze, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze ir panitumumaba blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: 4 Opinis keratitas, odos nekrozė, Stevens-Johnson sindromas ir ir toksinė epidermio nekrolizė yra panitumumabo sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui esant rinkoje.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija1
Lithuanian: Infuzijos sukelta reakcija1
Latvian: Pētījums tika analizēts prospektīvi attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja novērtēt 91 % pacientu.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 91 % pacientų.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg panitumumabo.
Latvian: Neizveseļojās
Lithuanian: Nepalengvėjo
Latvian: Vectibix efektivitāti pirmās izvēles kombinācijā ar FOLFIRI izvērtēja vienas grupas pētījumā 154 pacientiem ar objektīvas atbildes reakcijas rādītāju (ORR) kā primāro mērķa kritēriju.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo Vectibix deriniu su FOLFIRI veiksmingumas buvo tiriamas vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Lithuanian: Mutavusio KRAS (egzonas 2) tipo populiacija
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Lithuanian: • odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
Latvian: • sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Lithuanian: • krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Vectibix negalima vartoti kartu su IFL chemoterapija arba su chemotepijos schema, į kurią įeina bevacizumabas.
Latvian: Kā lietot Vectibix
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Latvian: 1 Skatīt zemāk sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Lithuanian: skyrių toliau„Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr.
Latvian: Pētījums tika prospektīvi analizēts attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja izvērtēt 93 % pacientu.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 93 % pacientų.
Latvian: Ādas reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot devu izmaiņu ieteikumus, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Kaip elgtis pasireiškus odos reakcijoms, įskaitant ir dozės keitimo rekomendacijas, žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Latvian: a Pacientiem, kuri pārgāja uz panitumumabu pēc progresēšanas, pielietojot BSC vienu pašu (95 % TI)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas a Pacientams, kurie pradėjo vartoti panitumumabą, nes taikant vien tik TPG, liga progresavo (95 % PI)
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem, kuriem ir smagas dermatoloģiskas reakcijas vai mīksto audu toksicitāte, vai kuriem Vectibix lietošanas laikā reakcijas pastiprinās, neveidojas iekaisuma vai infekcijas komplikācijas (ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu), un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar toksinis poveikis minkštiesiems audiniams ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų (įskaitant celiulitą ir nekrozinį fascijų uždegimą) ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Vectibix stebėtos gyvybei pavojingos ir mirtinos infekcijų komplikacijos, įskaitant nekrozinį fascijų uždegimą ir sepsį.
Latvian: Hipokaliēmija Hipomagnēmija Samazināta ēstgriba
Lithuanian: Hipokalemija Hipomagnezemija Sumažėjęs apetitas
Latvian: • keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);
Lithuanian: • keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);
Latvian: 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Latvian: Panitumumaba pretvēža iedarbība netika novērota cilvēku audzēju ksenotransplantātos bez EAFR ekspresijas.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Latvian: Acu toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis akims
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc smagām dermatoloģiskām reakcijām (ieskaitot stomatītu) ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos bija letālas, un lokāliem abscesiem, kuru ārstēšanā nepieciešams veikt incīzijas un drenāžu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tarp jų: sepsis ir nekrozinis fascijų uždegimas, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Latvian: BSC (n = 100)
Lithuanian: TPG (n = 100)
Latvian: Starp pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV, PFS, OS, un ORR uzlabojās pacientiem, kuri saņēma panitumumabu ar ķīmijterapiju (FOLFOX vai FOLFIRI), salīdzinot ar tiem, kas saņēma ķīmijterapiju vienu pašu.
Lithuanian: Laukinio tipo RAS mSTŽV sergančių pacientų IBLP, BI ir OAD buvo geresni asmenims, gavusiems panitumumabą kartu su chemoterapija (FOLFOX arba FOLFIRI) lyginant su tais, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija.
Latvian: • asins receklis plaušās (plaušu embolija), kura simptomi var būt pēkšņa elpas trūkuma vai sāpju krūtīs sākšanās; deguna asiņošana (epistakse); asins receklis dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze); augsts asinsspiediens (hipertensija); pietvīkums;
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), kurio simptomai gali būti staigus dusulys arba krūtinės skausmas; kraujavimas iš nosies (epistaksis); kraujo krešulys giliosiose venose (giliųjų venų trombozė); padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija); veido paraudimas;
Latvian: Samazināts svars
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem mKRV klīniskajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ādas reakcijas, kas radās aptuveni 94 % pacientu.
Lithuanian: Remiantis visų mSTŽV sergančių pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija ir Vectibix kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenų analize (n = 2 224), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 94 % pacientų.
Latvian: Pustulozi izsitumi Celulīts1
Lithuanian: Pūlinėlinis išbėrimas Celiulitas1
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas".
Lithuanian: skyrių 4.4 „Infuzijos sukeltos reakcijos"
Latvian: Pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācija
Lithuanian: Laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacija
Latvian: Pēc smagu ādas vai zemādas reakciju attīstības ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi, kas retos gadījumos izraisīja nāvi, celulītu un lokālus abscesus ar nepieciešamību veikt incīzijas un drenāžu.
Lithuanian: Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, celiulitą ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Latvian: Sievietēm panitumumabs var ietekmēt grūtniecības iestāšanos.
Lithuanian: Panitumumabas gali veikti moters gebėjimą pastoti.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 19 %.
Latvian: Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga.
Lithuanian: Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus.
Latvian: Šo samazināto infūzijas ātrumu iesaka saglabāt visām turpmākām infūzijām.
Lithuanian: Mažesnį infuzijos greitį rekomeduojama taikyti ir vėlesnių infuzijų atvejais.
Latvian: Cetuximab (n = 500)
Lithuanian: Cetuksimabas (n = 500)
Latvian: Pirmatnējā tipa RAS populācija PFS
Lithuanian: Laukinio tipo RAS populiacija IBLP
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Latvian: Kā uzglabāt Vectibix
Lithuanian: Kaip laikyti Vectibix
Latvian: Trešā rašanās
Lithuanian: Trečią kartą
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacienti ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu, ārstēti ar Vectibix un ķīmijterapijas kombināciju
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, gydyti Vectibix kartu su chemoterapija
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija Pietvīkums
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Hipertenzija Veido paraudimas
Latvian: Vectibix efektivitāte kombinācijā ar oksaliplatīnu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFOX) tika vērtēta randomizētā, kontrolētā pētījumā 1 183 pacientiem ar mKRV ar dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) kā primāro mērķa kritēriju.
Lithuanian: Vectibix derinio su oksaliplatina, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFOX) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 183 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Latvian: Otrā rašanās
Lithuanian: Antrą kartą
Latvian: Vectibix ievadīšana
Lithuanian: Vectibix vartojimas
Latvian: Vectibix jāievada, izmantojot integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" („EXP") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.
Lithuanian: Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.
Latvian: Novērotās blakusparādības ietvēra ādas toksicitāti, caureju, dehidratāciju un nogurumu un bija atbilstošas ieteicamās devas drošuma profilam.
Lithuanian: Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odai, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko saugumo duomenis, nustatytus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 10 %.
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Lithuanian: • infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Latvian: Slikta dūša Vemšana Sāpes vēderā Stomatīts Aizcietējums
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas Vidurių užkietėjimas
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā 24 stundas pēc infūzijas.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios daugiau nei po 24 valandų nuo infuzijos.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Angioedēmas gadījums bija letāls pacientam ar recidivējošu un metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kurš klīniskajā pētījumā tika ārstēts ar Vectibix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu registruotas mirtinos angioneurozinės edemos atvejis pacientui sergančiam atsinaujinusia ir metastazavusia galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinoma ir gydomam Vectibix.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
Latvian: Ārstējot ar panitumumabu kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, BRAF mutācijas neprognozēja iznākumu.
Lithuanian: BRAF mutacijos nebuvo gydymo panitumumabu kartu su FOLFOX arba FOLFIRI baigties prognostinis rodiklis.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo IBLP ir objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų.
Latvian: Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs.
Lithuanian: Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas".
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Latvian: • lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,
Lithuanian: • lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
Latvian: Vectibix ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmatnējā tipa RAS metastātiska kolorektāla vēža (mKRV) ārstēšanai:
Lithuanian: Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo RAS storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV):
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
Lithuanian: Dažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui panitumumabas (panitumumabum)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba (panitumumabum).
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg panitumumabo (panitumumabum).
Latvian: Sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo.
Latvian: • skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija); sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);
Lithuanian: • blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
Latvian: Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Latvian: • ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
Lithuanian: • odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos
Latvian: • sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
Lithuanian: • burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
Latvian: Ziņots par caureju, galvenokārt vieglu vai vidēji smagu.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.