FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Finnish: Kisqalin todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Finnish: Kisqalia voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita (HR-positiivinen) mutta ei suuria määriä HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Finnish: Potilas saa Kisqalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Finnish: fenytoiini/abakaviiri
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Polish: Ochrona innych osób
Finnish: "Vedä tästä"
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Finnish: On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Finnish: (ks. kortin kääntöpuoli)
Polish: (patrz druga strona karty)
Finnish: SIVU 2
Polish: STRONA 2
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Finnish: Lääkeaineet terapiaryhmittäin Yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
Finnish: KIVEXA TABLETIT, VAROITUSKORTTI SIVU 1
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Polish: Metadon: CL/F 22%
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Polish: Jakie są objawy?
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8.)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Finnish: In vivo -resistenssi
Polish: Oporność in vivo
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Finnish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanja
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Finnish: • väsymys, voimattomuus
Polish: • zmęczenie, brak energii,
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Finnish: abakaviiri: AUC  Cmax 35 %
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Finnish: Halutessasi yleistä Kivexaa koskevaa tietoa, ota yhteyttä: [Myyntiluvanhaltijan paikallisen edustajan nimi ja puhelinnumero lisätään tähän]
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]
Finnish: Oireet menevät yleensä ohi, kun abakaviirihoito lopetetaan.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Finnish: Rutiininomaiset toimenpiteet riskin minimoimiseksi
Polish: Rutynowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Finnish: Jos oma lääkäri ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Finnish: Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskin minimoimiseksi
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden tymidiinianalogimutaatioiden (TAM) määrä on  1.
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Finnish: Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä.
Polish: Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI Kivexa (abakaviiri/lamivudiini) tabletit Pidä kortti aina mukana
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ Kivexa (abakawir/lamiwudyna) tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen riski
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
Polish: ViiV Healthcare BV
Finnish: Lähes kaikissa abakaviirin aiheuttamissa yliherkkyysreaktioissa ilmenee kuumetta ja/tai ihottumaa.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Finnish: Seurantatutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sydäninfarktin ja abakaviirin käytön välillä.
Polish: W badaniach obserwacyjnych zauważono związek między zawałem serca, a stosowaniem abakawiru.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Finnish: Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Polish: Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV.
Finnish: Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58-66 %) oli matalampi ja vaihtelevampi alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Finnish: M184V-mutaation valikoituminen tapahtui ensin ja sai aikaan IC50-arvon kaksinkertaistumisen.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Finnish: Lisäksi tämän yhdistelmän teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa annosteltuna on osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. Kliininen kokemus).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Finnish: Tulokset esitetään alla:
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Polish: Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Finnish: Päänsärky, parestesia
Polish: Bóle głowy, parestezje
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIV-hoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (<4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Finnish: Sen vuoksi interaktioiden mahdollisuus antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien, ei-nukleosidien ja muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joita tärkeimmät P450 entsyymit metaboloivat, on vähäinen.
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
Finnish: Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronoituminen 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 %:ia otetusta annoksesta.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Polish: W przypadku wielu z nich nie ma całkowitej pewności co do tego, czy były związane z substancjami czynnymi, z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii zakażenia wirusem HIV, czy też są one wynikiem przebiegu samego procesu chorobowego.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Finnish: Virologiset tulokset esitetään alla olevassa taulukossa.
Polish: Podsumowanie wyników wirusologicznych znajduje się w poniższej tabeli.
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joille on kehittymässä yliherkkyysreaktio, on kuumetta ja/tai ihottumaa (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa) osana oireyhtymää, mutta on ilmennyt myös reaktioita, joihin ei ole liittynyt ihottumaa eikä kuumetta.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci, u których rozwijają się reakcje nadwrażliwości, mają gorączkę i (lub) wysypkę (zazwyczaj plamisto-grudkową lub pokrzywkową), jako część zespołu chorobowego, jednak występowały reakcje bez wysypki lub gorączki.
Finnish: Kivexan vaikuttavat aineet voivat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviirin on osoitettu olevan karsinogeeninen eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Substancje czynne produktu Kivexa mogą hamować replikację DNA komórkowego, a abakawir wykazywał działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Finnish: lamivudiini: AUC  40 %
Polish: Lamiwudyna: AUC 40%
Finnish: Genotyyppiherkkyysasteikkoja ei saatu kaikista potilaista lähtötilanteessa.
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Finnish: Oireet ilmaantuivat yleensä ensimmäisten kuuden viikon aikana (puhkeamisen mediaaniaika 11 päivää) abakaviirihoidon aloittamisesta, mutta tällaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Finnish: Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Produkt Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.