FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Romanian: Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Romanian: FVIII:C Concentrația țintă plasmatică minimă
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Romanian: Cum să utilizați VEYVONDI
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Romanian: 9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul reconstituit) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent și rotiți seringa în sensul acelor de ceasornic.
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Romanian: Faza 3 FC50 VEYVONDI (Studiul 071001)
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Romanian: Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Polish: Często Przyspieszenie rytmu serca Często a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100.
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Romanian: Concentrații plasmatice țintă recomandate ale FVW:RCo și FVIII:C și durata minimă a tratamentului pentru dozele de întreținere ulterioare pentru prevenirea sângerărilor excesive după intervenția chirurgicală
Polish: Jak przechowywać lek VEYVONDI - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează VEYVONDI - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Romanian: Din acest motiv, administrarea de VEYVONDI restabilește nivelul FVIII:C la normal ca reacţie adversă după administrarea primei perfuzii: concentrația FVIII:C crește peste 40% în decurs de 6 ore și atinge un nivel maxim în 24 de ore la majoritatea pacienților, în funcție de concentrația inițială a FVIII:C.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Romanian: O doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI trebuie perfuzată la 8 până la 24 ore, conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowego korka.
Romanian: Lăsați dopul de cauciuc să se usuce.
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut: 1 flacon de pulbere, 1 flacon cu solvent (5 ml), 1 dispozitiv Mix2Vial
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Romanian: Concentrații țintă pentru FVW:RCo și FVIII:C Nivelurile plasmatice țintă maxime recomandate de VWF:Rco și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală
Polish: 1 j.m./ml
Romanian: 1 UI/ml
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie să fie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ, dar nu se limitează la acestea, tahicardie, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare și/sau detresă respiratorie acută, hipotensiune arterială, urticarie generalizată, prurit, rinoconjunctivită, angioedem, letargie, greață, vărsături, parestezii, neliniște și care pot progresa la șoc anafilactic.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent (10 ml), 1 dispozitiv Mix2Vial
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Romanian: Dacă nivelul dumneavoastră de FVIII este necorespunzător, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înaintea intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie) pentru a vă crește concentrațiile de FVIII până la nivelul țintă (0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore).
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Examinați vizual seringa pentru particule în suspensie; soluția trebuie să fie clară și incoloră.
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Romanian: 5 Pentru a conecta flaconul cu solvent la flaconul VEYVONDI, rotiți flaconul cu solvent și puneți-l deasupra flaconului care conține concentratul VEYVONDI.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: La pacienții cu nivele inadecvate de FVIII, trebuie administrată o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înainte de începerea intervenției chirurgicale elective (doză pre-operatorie), pentru a asigura nivelurile endogenice pre-operatorii FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și de cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Polish: (badanie 070701)
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Romanian: Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană.
Polish: - Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku VEYVONDI,
Romanian: - Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
Polish: Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu cIR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Romanian: Δ = Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo - concentrația plasmatică inițială FVW:RCo c
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Romanian: Țineți ambalajul de margine și ridicațil de pe dispozitivul Mix2Vial.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Romanian: VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă.
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
Romanian: Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Romanian: Concentrațiile plasmatice țintă maxime recomandate pentru FVW:RCo și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Romanian: Pentru a asigura nivelurile preoperatorii endogenice de FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore, o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI se poate administra cu 12-24 ore înaintea începerii intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie).
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Romanian: Atașați acul de perfuzie la o seringă care conține soluție VEYVONDI Pentru confort, este preferat un set de perfuzie cu branulă (fluture).
Polish: Powoli prowadzić infuzję produktu leczniczego VEYVONDI.
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
Romanian: Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Romanian: NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, poziționați flaconul și seringa conectată astfel încât flaconul să fie deasupra.
Polish: 12 Nie należy wtłaczaći wciągać roztworu roztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Romanian: 12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive în caz de intervenție chirurgicală electivă, cu 3 ore înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale, trebuie evaluată concentrația FVIII:C.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18.1298/001 EU/1/18/1298/002 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
Polish: IR przy Cmaks.
Romanian: RI la Cmax c
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI.
Romanian: 5 Pentru a conecta flaconul cu solvent la flaconul VEYVONDI, rotiți flaconul cu solvent și puneți-l deasupra flaconului care conține pulberea VEYVONDI.
Polish: Zakrzepica i zatory
Romanian: Tromboză și embolie
Polish: Kiedy nie stosować leku VEYVONDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na wonikog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu utilizați VEYVONDI: - dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 unități internaționale (UI).
Polish: do 60 j.m./kg leku VEYVONDI w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania w tabeli 1, dopóki jest to wymagane klinicznie.
Romanian: Administrați o doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI prin perfuzie la 8 până la 24 ore conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
Polish: Nd.
Romanian: Interv.
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Romanian: 1 Îndepărtați capacele protectoare de la flaconul cu pulbere de VEYVONDI și flacoanele de solvent pentru a expune centrul dopurilor de cauciuc.
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Romanian: VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr).
Polish: Jak jest podawany lek VEYVONDI
Romanian: Cum se administrează VEYVONDI
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice
Polish: Umieścić fiolkę z produktemleczniczymVEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Romanian: Așezați flaconul cu VEYVONDI pe suprafață plată de lucru.
Polish: Wyrzucić pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Romanian: Aruncați flaconul cu solvent gol.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Częstość dawkowania
Romanian: Frecvența administrării
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Romanian: Consultați Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
Polish: Każdy czynnik VIII, który byłby podawany wraz z produktem leczniczym VEYVONDI powinien być czystym produktem czynnika VIII.
Romanian: Orice FVIII care va fi administrat împreună cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 unități internaționale (UI).
Polish: - Sporządzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz
Romanian: Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę z fiolką u góry.
Romanian: NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, orientați flaconul și seringa conectată cu flaconul deasupra.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării anticipate.
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Romanian: Dacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C, cu 1 oră înainte de procedură.
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Romanian: Vonicog alfa este un factor uman recombinat purificat von Willebrand (FVWr).
Polish: Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Romanian: Pulbere: 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Romanian: 1 flacon + 1 pungă de perfuzie + 1 seringă + 1 adaptor pentru flacon
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă)
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Romanian: EU/1/02/212/025 Vfend 200 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă)
Polish: Proszek:
Romanian: Solvent: pungă de perfuzie
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Romanian: De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Romanian: * De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiune reciprocă.
Polish: Sukces w dniu 100
Romanian: Succes în ziua 100
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Romanian: Medicament [Mecanismul interacţiunii]
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Romanian: Apoi, repetaţi operaţiunea de la punctul (3).
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Romanian: Include acatizie şi parkinsonism.
Polish: 1 butelka 45 g
Romanian: 1 flacon a 45 g
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Romanian: Această enzimă prezintă un polimorfism genetic.
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Romanian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Romanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
Polish: Sukces w dniu 180*
Romanian: Succes în ziua 180*
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 15 zile la ambele grupuri.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie iniţiată în ziua transplantului şi poate continua până la 100 de zile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Romanian: Data primei autorizări: 19 Martie 2002 Data ultimei reautorizări: 21 Februarie 2012
Polish: Niezgodności:
Romanian: Incompatibilităţi:
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Romanian: Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Romanian: Apoi, clătiţi-le cu apă.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Romanian: Cu toate că mecanismul de acţiune este necunoscut, se presupune că acţiunea este localizată la nivelul retinei.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Romanian: Această impuritate trebuie considerată ca substanţă cu potenţial carcinogen la om.
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Romanian: Finalizarea a cel puţin 100 de zile de tratament profilactic cu medicamentul de studiu
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Romanian: În plus, a fost înregistrat un răspuns pozitiv la 1 din 3 pacienţi infectaţi cu mai multe microorganisme, inclusiv Scedosporium spp.
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Romanian: Ajustarea dozei (Adulţi)
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Romanian: De aceea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.