FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Greek: Στις ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας, για τις οποίες προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί το Heparesc, συμπεριλαμβάνεται η ανεπάρκεια συνθετάσης 1 του φωσφορικού καρβαμοϋλίου, η ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης, η ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοσουκινικού οξέος (κιτρουλιναιμία τύπου 1), η ανεπάρκεια αργινινοσουκινικής λυάσης (αργινινοσουκινική οξυουρία) και η ανεπάρκεια αργινάσης (υπεραργινιναιμία).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Greek: Το Heparesc παρασκευάζεται από τα ηπατικά κύτταρα ενός δότη οργάνων ο οποίος μπορεί να παράγει το ένζυμο που απουσιάζει στους ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται με αργή ένεση μέσω σωλήνα τοποθετημένου με χειρουργική διαδικασία στην πυλαία φλέβα (φλέβα που οδηγεί απευθείας στο ήπαρ του ασθενούς).
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Greek: Πρόκειται για σπάνιες συγγενείς παθήσεις στις οποίες το ήπαρ δεν παράγει συγκεκριμένα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση του αζώτου από το σώμα, μέσω μιας ουσίας που ονομάζεται ουρία.
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Greek: Το Heparesc αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Greek: Όταν το φάρμακο ενίεται στην πυλαία φλέβα, η οποία οδηγεί στο ήπαρ, ορισμένα από τα ηπατικά κύτταρα που περιέχει αναμένεται να παραμείνουν στο ήπαρ του δέκτη και να ξεκινήσουν την παραγωγή του ελλείποντος ηπατικού ενζύμου συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 20 παιδιά με διαταραχές του κύκλου της ουρίας και κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των επιδράσεων του Heparesc με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Heparesc.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Greek: Μολονότι ελήφθησαν υπόψη οι προκλήσεις της ανάπτυξης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην εγγραφή ασθενών λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων του και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Heparesc;
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
Greek: Το Heparesc είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζωντανά κύτταρα από το ήπαρ ενός υγιούς δότη, τα οποία υποβλήθηκαν σε χειρισμούς και στη συνέχεια καταψύχθηκαν για μακροχρόνια αποθήκευση.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Greek: Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Greek: Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Greek: Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Greek: Τι είναι το Horse Allo 20;
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Greek: Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Horse Allo 20 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Greek: Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν ίπποι ηλικίας από 2 ετών με οστεοαρθρίτιδα, όπου 37 ίπποι έλαβαν θεραπεία με Horse Allo 20 και 33 ίπποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Greek: Το Horse Allo 20 επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Greek: Το Horse Allo 20 είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα ιπποειδών.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Greek: Πώς δρα το Horse Allo 20;
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Greek: φλεγμονής και της βλάβης στις αρθρώσεις που σχετίζονται με την οστεοαρθίτιδα σε ίππους και, συνεπώς, να μειώσει τη χωλότητα.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Greek: Πώς δρα το φάρμακο;
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο;
Swedish: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Greek: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η XBiotech Germany GmbH.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Greek: Αρχικά, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφείς βελτιώσεις ούτε στην ελεύθερη λίπους μάζα ούτε στην ποιότητα ζωής.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής εξέτασης, η CHMP είχε ορισμένες ανησυχίες.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 333 ασθενείς, η οποία εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ελεύθερη λίπους μάζα (σωματικό βάρος εκτός του λίπους) και στην ποιότητα ζωής.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Greek: Δεύτερον, την περίοδο εκείνη φάνηκε ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, μη αποδεκτός για ευάλωτους ασθενείς οι οποίοι θα λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν καχεξία, μια μορφή απώλειας μυϊκής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο σε όλους τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος ενταχθεί σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα ασφαλείας για τη σωστή τεκμηρίωση των συνολικών κινδύνων του φαρμάκου και η επιτροπή εξακολουθούσε να έχει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και τους ελέγχους κατά τη διαδικασία παρασκευής.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Greek: Αποκλείοντας τη δράση της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 άλφα, το φάρμακο αναμενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα του ασθενούς.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Η CHMP διατήρησε ως εκ τούτου τη γνώμη της ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή έλαβε τη διαβεβαίωση ότι καμία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια δεν φάνηκε να συνδέεται απευθείας με το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Greek: Τέλος, οι έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής, οι οποίοι θα διασφάλιζαν ότι το φάρμακο θα είχε την ίδια ποιότητα με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν ανεπαρκείς.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου).
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο "ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech", το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Greek: πολλές δραστηριότητες στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Greek: Τι είναι το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech;
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Greek: Πρόκειται για ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε μια άλλη πρωτεΐνη, την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα, και αποκλείει τη δράση της.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: 15 november 2012
Greek: 15 Νοεμβρίου 2012
Swedish: Resultat av omprövning
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Greek: EMEA/H/C/αριθμός προϊόντος
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή δεν μπορούσε να αποφανθεί σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Istodax?
Greek: Τι είναι το Istodax;
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Istodax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη) ΕΜΑ/725439/2012
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Istodax ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη)
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Greek: Το Istodax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρομιδεψίνη.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω παραλείψεως, η εταιρεία δεν υπέβαλε πρόσφορο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του φαρμάκου, όπως απαιτείται από τον νόμο.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, μετά από επανεξέταση της γνώμης της, η CHMP προέβη σε άρση των ανησυχιών της σχετικά με το πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, διατήρησε όμως τις ανησυχίες της σχετικά με τα υπόλοιπα ζητήματα.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της αρνητική γνώμη.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP επεσήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Istodax είχε αντικαρκινική δράση όσον αφορά την απόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Istodax.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Greek: Το περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι καρκίνος που προσβάλλει ενός τύπου λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T-κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης με Istodax στην οποία μετείχαν 131 ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Greek: Το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
Greek: Δεδομένης της απουσίας σύγκρισης με άλλη θεραπεία, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί εάν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα οφείλονταν στο φάρμακο ή στα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία, δεν επέτρεψε στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).