FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4 tygodniach leczenia czas do pierwszej transfuzji jeszcze się wydłużył w grupie otrzymującej epoetynę alfa (142 vs. 50 dni, p = 0,007).
Latvian: Pēc 4 ārstēšanas nedēļām laiks līdz pirmajai transfūzijai turpināja paildzināties alfa epoetīna grupā (142 dienas, salīdzinot ar 50 dienām, p = 0,007).
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, erytropoetyna aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę, i stymuluje proliferację komórek erytroidalnych.
Latvian: Pēc tam, kad EPO saistās ar šūnas virsmas receptoru, tas aktivē signāla pārnešanas ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Latvian: Farmakokinētiskie dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska attiecības bija robežās starp 1,25 un 2,47, labākus rezultātus sasniedzot kontroles grupā.
Polish: Binocrit jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować.
Latvian: Binocrit tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Polish: Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
Latvian: Iespējams arī turpmāk Jūsu Binocrit deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Polish: 300 j.m./kg
Latvian: 300 SV/kg
Polish: Zjawisko to zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia.
Latvian: Turpinot terapiju, tas pakāpeniski samazinās.
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
Latvian: Binocrit nedrīkst lietot, un tas ir jāizmet - ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā redzamas daļiņas; - ja iepakojums ir bojāts; - ja zināt vai jums šķiet, ka šķīdums nejauši ir sasaldēts;
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl
Latvian: Retikulocītu skaits palielinās ≥ 40 000/µl
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins transfūzijas novēršanai.
Polish: Rekombinowana ludzka erytropoetyna (epoetyna alfa), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, co jest identyczne z ludzką erytropoetyną moczową; obu substancji nie można odróżnić na podstawie badań czynnościowych.
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (alfa epoetīnu), kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju rinda, kas ir identiska cilvēka urīna EPO - abus savienojumus nevar atšķirt ar funkcionālām analīzēm.
Polish: U takich pacjentów zalecana jest wczesna rewizja przetoki i profilaktyka zakrzepicy, na przykład przez podanie kwasu acetylosalicylowego.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta revīzija un trombozes profilakse, lietojot, piemēram, acetilsalicilskābi.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, Binocrit var lietot divas reizes nedēļā.
Polish: Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna, lekarz może zdecydować, że Binocrit należy podać pod skórę (podskórnie).
Latvian: Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt, ka Binocrit ir jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek początkowych od 50 do 150 j.m./kg trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot sākotnējās devas no 50 līdz 150 SV/kg trīs reizes nedēļā, aptuveni 95% pacientu novēroja labu atbildes reakciju un klīniski būtisku hematokrīta pieaugumu.
Polish: Faza podtrzymująca Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Latvian: Uzturošās fāzes laikā Binocrit var ievadīt 3 reizes nedēļā vai subkutānas ievadīšanas gadījumāvienu reizi nedēļā vai vienu reizi 2 nedēļās.
Polish: W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się wraz ze zwiększeniem hematokrytu.
Latvian: Vairumā gadījumu ferritīna līmenis serumā pazeminās līdz ar hematokrīta paaugstināšanos.
Polish: • Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.
Polish: • jeśli wystąpiła awaria lodówki.
Latvian: • ja nav darbojies ledusskapis.
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Latvian: Divos mazākos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos neizdevās uzrādīt ievērojamu dzīves kvalitātes uzlabošanos pēc EORTC-QLQ-C30 skalas vai CLAS.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Latvian: Retikulocītu procentuālā daudzuma izmaiņas raksturoja skaidri definēts koncentrācijas-laika profils ar rādītāja maksimumu un samazināšanos līdz sākotnējam stāvoklim.
Polish: Patrz punkt 4;
Latvian: Skatīt 4. punktu;
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Latvian: • asins recekļi (tai skaitā dziļo vēnu tromboze un embolija), kuriem var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
Latvian: Pētījuma dati par 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu dzimšanas ķermeņa masu un 10 veseliem pieaugušajiem, kuri saņēma eritropoetīnu i.v., liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem izkliedes tilpums ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem, un klīrenss priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 3 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady.
Latvian: Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi powinna być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūziju vajadzētu izmantot kā izvēles ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Latvian: Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt.
Polish: Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Latvian: Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszyło ryzyko narażenia na krew allogeniczną o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Latvian: Alfa epoetīna terapija samazināja alogēno asiņu transfūziju risku par 50% salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nelietoja alfa epoetīnu.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Latvian: Ieteicamā Binocrit deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena).
Polish: • niedokrwistość z innych przyczyn; • porfiria (rzadka choroba krwi).
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE
Polish: Lekarz będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
Latvian: Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.
Polish: Ilość epoetyny alfa
Latvian: Alfa epoetīna daudzums
Polish: Dane kliniczne dotyczące podania podskórnego u dzieci są ograniczone.
Latvian: Dati par zāļu subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti.
Polish: Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Latvian: Binocrit un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Polish: Pokrzywka3
Latvian: Nātrene3
Polish: • nastąpiło uszkodzenie lodówki;
Latvian: • ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
Latvian: Injekcijas vajadzētu izdarīt ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
Latvian: Ārstēšana ar Binocrit ir iedalāma divās pakāpēs - koriģējošā un uzturošā fāzē.
Polish: Pomimo różnic w profilu stężenia w przebiegu czasowym, odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby wszystkich krwinek czerwonych) była podobna w obu schematach.
Latvian: Neatkarīgi no atšķirībām koncentrācijas-laika profilos, farmakodinamiskā atbildes reakcija (ko noteica pēc izmaiņām retikulocītu procentuālajā daudzumā, hemoglobīna koncentrācijā un kopējo RBC daudzumā) šīm lietošanas shēmām bija līdzīga.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wielośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Latvian: Randomizētā, atklātā, daudzcentru pētījumā piedalījās 2 098 sievietes ar metastātisku krūts vēzi un anēmiju, kuras saņēma pirmās vai otrās kārtas ķīmijterapiju.
Polish: Wszystkie zaburzenia zakrzepowe wystąpiły w grupie otrzymującej epoetynę alfa w pierwszych 24 tygodniach badania.
Latvian: Visi TVE radās alfa epoetīna grupā, turklāt pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Polish: W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl przez 4 tygodnie) należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom dawkowania.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis strauji palielinās (> 2 g/dl 4 nedēļu laikā), ir jāapsver devas samazināšana par vienu devas soli.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Latvian: Tādējādi izkliedes tilpums ir nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl).
Latvian: Vislielāko ietekmi novēroja pacientiem ar zemu hemoglobīnu (≤ 13 g/dl).
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Latvian: Krusteniskās reakcijas riska dēļ nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar kādu citu ESA.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Metaanalīzes uzrādīja arī konsekventi būtiski palielinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.
Latvian: Binocrit var samazināt asins transfūzijas nepieciešamību.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka Binocrit lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority) opracowane w celu wykluczenia 15% wzrostu ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa ze standardową opieką (ang. standard of care, SOC) w porównaniu z samym SOC.
Latvian: Tas bija līdzvērtīguma pētījums, kura dizains izstrādāts, lai izslēgtu audzēja progresēšanas vai nāves riska pieaugumu par 15% alfa epoetīna un standarta aprūpes (SOC) grupā salīdzinājumā ar izolētu standarta aprūpi.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie epoetyny alfa w surowicy osiąga swój szczyt w okresie od 12 do 18 godzin po podaniu.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas alfa epoetīna koncentrācija serumā sasniedz maksimumu laika periodā no 12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas.
Polish: Czas przeżycia i progresja guza były badane w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery były kontrolowanymi placebo badaniami z podwójnie ślepą próbą, a jedno było badaniem otwartym.
Latvian: Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti 2 833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāts pētījums.
Polish: Pierwszym dowodem odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu 2 do 6 tygodni.
Latvian: Pirmais rādītājs, kas liecina par atbildes reakciju uz alfa epoetīnu, ir retikulocītu skaita pieaugums 10 dienās, tam seko eritrocītu skaita, hemoglobīna un hematokrīta pieaugums parasti 2 līdz 6 nedēļu laikā.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Latvian: Pacientiem vienu ESA var nomainīt ar citu tikai tad, ja tiek nodrošināta adekvāta medicīniskā uzraudzība.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/zrezygnować z podawania epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia epoetyną alfa dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa epoetīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Biodostępność bezwzględna epoetyny alfa po podaniu podskórnym wynosi około 20% u zdrowych osób.
Latvian: Subkutāni injicēta alfa epoetīna absolūtā biopieejamība veselām personām ir aptuveni 20%.
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu oceniano 1432 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością, którzy nie byli poddawani dializie.
Latvian: Randomizētā prospektīvā pētījumā izvērtēja 1 432 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un anēmiju, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Polish: Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w grupie otrzymującej epoetynę alfa zmniejszył się z 51,8% 8 tygodni przed badaniem wyjściowym do 24,7% między tygodniem 16 a 24 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w której nastąpił wzrost wskaźnika transfuzji z 48,9% do 54,1% w tym samym czasie.
Latvian: To pacientu skaits procentos, kam alfa epoetīna grupā veikta transfūzija, samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākuma rādītāju apkopošanas līdz 24,7% starp 16. un 24. nedēļu, savukārt placebo grupā minētajā laika periodā transfūzijas rādītājs palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Binocrit lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w sposób pokazany przez lekarza.
Latvian: Injicējiet Binocrit šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Polish: 25,2 mikrograma 33,6 mikrograma 42,0 mikrograma 50,4 mikrograma 58,8 mikrograma 67,2 mikrograma 75,6 mikrograma 84,0 mikrograma
Latvian: 25,2 mikrogrami 33,6 mikrogrami 42,0 mikrogrami 50,4 mikrogrami 58,8 mikrogrami 67,2 mikrogrami 75,6 mikrogrami 84,0 mikrogrami
Polish: Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.
Latvian: Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.
Polish: W przypadku wystąpienia nadmiernie dużych stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust).
Latvian: Pārmērīgi augsta hemoglobīna līmeņa gadījumā varētu veikt flebotomiju.
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu.
Polish: Program autologicznego przetoczenia krwi
Latvian: Autologās asins transfūzijas programma
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne).
Latvian: Turklāt ziņots par cerebrovaskulāriem notikumiem (tai skaitā cerebrālu infarktu, cerebrālu hemorāģiju un transitoriskām išēmiskām lēkmēm).
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę alfa we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia utraty skuteczności, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi lub zmniejszona odpowiedź na leczenie epoetyną alfa u pacjentów, którzy wcześniej reagowali na taką terapię.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacienti, kuri alfa epoetīnus terapijā saņem subkutāni, regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai nesamazinās efektivitāte, kas tiek definēta kā neesoša vai pavājināta reakcija uz alfa epoteīnu terapiju pacientiem, kam iepriekš reakcija uz šādu terapiju bija pietiekama.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy zakresu stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt hemoglobīna koncentrācijas robežu augstāko vērtību, kas norādīta 4.2. apakšpunktā.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek epoetyny alfa 300 do 2400 j.m./kg podskórnie doprowadziło do liniowej zależności pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką i pomiędzy średnią wartością AUC a dawką.
Latvian: Ievadot vienreizējas 300 līdz 2 400 SV/kg alfa epoetīna devas subkutāni konstatēja lineāru attiecību starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy pozornym klirensem a dawką.
Latvian: Veselām personām novēroja apgrieztu attiecību starp šķietamo klīrensu un devu.
Polish: • swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Latvian: • niezošus izsitumus (nātreni).
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Latvian: Pēcoperācijas periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Polish: W 2 badaniach z wydłużonym odstępem dawkowania epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz na tydzień, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami podawania nie utrzymywał się odpowiedni poziom stężenia hemoglobiny, przez co ci pacjenci osiągnęli kryteria spadku stężenia hemoglobiny zdefiniowane przez protokół (0% w grupie otrzymującej lek raz na tydzień, 3,7% w grupie otrzymującej lek raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie otrzymującej lek raz na 4 tygodnie).
Latvian: 2 pētījumos ar pagarinātu intervālu starp alfa epoetīna devu lietošanas reizēm (3 reizes nedēļā, vienu reizi nedēļā, vienu reizi 2 nedēļās un vienu reizi 4 nedēļās) dažiem pacientiem ar garāku intervālu starp devām netika nodrošināts pietiekams hemoglobīna līmenis un viņi sasniedza protokolā definētos hemoglobīna kritērijus pētījuma pārtraukšanai (0% pacientu grupā, kuri terapiju lietoja vienu reizi nedēļā, 3,7% pacientu grupā, kas terapiju lietoja vienu reizi 2 nedēļās, un 3,3% pacientu grupā, kuri terapiju lietoja vienu reizi 4 nedēļās).
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Latvian: • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi
Polish: Odpowiedź erytroidalną w ciągu pierwszych 24 tygodni badania wykazało 27/85 (31,8%) pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do 2/45 (4,4%) pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Latvian: Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdo atbildes reakciju novēroja 27/85 (31,8%) pacientiem alfa epoetīna grupā un 2/45 (4,4%) pacientiem placebo grupā (p < 0,001).
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem alfa epoetīnu, asinsspiediens ir rūpīgi jāmonitorē un nepieciešamības gadījumā jākontrolē.
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować zablokowanie systemu dializacyjnego.
Latvian: Ja heparinizācija nav pietiekama, ir iespējama dialīzes sistēmas oklūzija.
Polish: Ponadto wykazano, że dawki epoetyny alfa od 75 do 150 j.m./kg na tydzień utrzymują wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Latvian: Turklāt tika konstatēts, ka, lietojot alfa epoetīnu devas diapazonā no 75 līdz 150 SV/kg nedēļā, hematokrīts saglabājās robežās no 36 līdz 38% laika periodā līdz sešiem mēnešiem.