FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Lithuanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Lithuanian: , Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Spanish: Av.
Lithuanian: ad.
Spanish: Ivermectina
Lithuanian: Ivermektinas
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Spanish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Lithuanian: 25 27540 Bremerhaven Germany
Spanish: Noromectin Injectie
Lithuanian: Noromectin Injectável
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 5 mg klosantelio/kg kūno masės
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos.
Spanish: z.o.o.,
Lithuanian: Zo.o.
Spanish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Lithuanian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
Spanish: OTROS ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Spanish: Estimaciones basadas en otros análisis
Lithuanian: paremtas kita analize
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Spanish: No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija
Spanish: 10 días.
Lithuanian: 12 metų.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2)
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Spanish: ABC0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Spanish: Frecuencia no conocida: hiponatremia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hiponatremija
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Spanish: Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Spanish: ibuprofeno, amfotericina B); - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: , paracetamolio, diklofenako) arba inkstus (pvz., ibuprofeno, amfotericino B); - bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno cardiaco.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai viena širdies sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos no hematológicos
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas ≥ 100 x 109/l y RAN ≥ 1,0 x 109/l)
Lithuanian: (trombocitai ≥ 100 x 109/l ir ANS ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: No obstante, dado que no existe un metabolismo detectable de clofarabina por parte del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP), las vías de eliminación extrarrenal siguen sin conocerse.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Spanish: Se notificaron como reacciones adversas el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa α y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei α ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón (p. ej., amiodarona, valsartán); - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial (p. ej., captopril,
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall Cómo usar Ivozall
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivozall Kaip vartoti Ivozall Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivozall Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Ivozall es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Spanish: Hasta la fecha, la dosis diaria más alta administrada a seres humanos ha sido de 70 mg/m2 durante 5 días consecutivos (2 pacientes pediátricos con LLA).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m2 5 dienas iš eilės (2 vaikai, sergantys ŪLL).
Spanish: Cómo usar Ivozall
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall
Spanish: No use Ivozall: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Ivozall vartoti negalima: - jeigu yra alergija klofarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución transparente e incolora.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Lithuanian: Ivozall skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: - daño hepático (fallo del hígado).
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra klofarabino, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída* RCp
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo arba recidyvo*
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar el uso de tiempos más prolongados de perfusión en los niños de peso < 20 kg (ver sección 4.2).
Lithuanian: Dėl to vaikams, sveriantiems < 20 kg, infuzijos laikas turi būti ilgesnis (žr.