FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Romanian: • creșterea concentrațiilor unui tip de proteină care indică prezența unei inflamații în corp
French: • Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Romanian: • Trebuie să luați Revlimid la aproximativ aceeași oră în zilele programate.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant le lancement du médicament.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea lansării pe piață a medicamentului.
French: Les résultats en termes de réponse cytogénétique et de qualité de vie ont concordé avec les résultats du critère principal et étaient en faveur du traitement par le lénalidomide par rapport au placebo.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul citogenetic și HRQoL au fost compatibile cu datele criteriului final principal și au fost în favoarea tratamentului cu lenalidomidă comparativ cu placebo.
French: • hypotension (6,5 %), infection pulmonaire (5,7 %), déshydratation (5,0 %).
Romanian: • Hipotensiune arterială (6,5%), infecție pulmonară (5,7%), deshidratare (5,0%)
French: L'âge médian était de 68,5 ans dans les deux populations de patients et le rapport hommes/femmes était comparable.
Romanian: Ambele populații de pacienți au avut o vârstă mediană de 68,5 ani, cu un raport comparabil între bărbați și femei.
French: • dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Romanian: • depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn
French: • difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
Romanian: • dificultăți la înghițire, durere în gât, dificultăți privind calitatea vocii sau schimbări ale vocii
French: • Vous ne devez pas prendre Revlimid si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Romanian: • Nu luați Revlimid dacă sunteți gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée devaient recevoir une dose initiale plus faible de 10 mg de lénalidomide par jour selon le même schéma.
Romanian: Pacienților cu insuficiență renală moderată li s-a administrat o doză inițială de lenalidomidă de 10 mg pe zi, conform aceluiași program.
French: Les résultats d'efficacité dans la population de patients atteints d'un lymphome folliculaire sont présentés dans le tableau 14.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la populația cu limfom folicular sunt prezentate în Tabelul 14.
French: On ignore toutefois s'il existe des interactions dans le cadre d'une utilisation clinique (en association avec la dexaméthasone).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă există interacțiuni în condițiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Romanian: • creșterea cantității de acid uric în sânge
French: Pour ces effets indésirables, un contrôle supplémentaire de la fréquence des effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 2 a été effectué ; si la fréquence de l'effet indésirable dans l'étude de phase 2 était supérieure à celle rapportée dans l'étude de phase 3, l'événement a été répertorié dans le RCP européen dans la catégorie de fréquence observée dans l'étude de phase 2.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, s-a efectuat o verificare suplimentară a frecvenței reacțiilor adverse înregistrate conform algoritmului pentru studiul de fază 2 și, în cazul în care frecvența reacțiilor adverse din cadrul studiului de fază 2 a fost mai mare decât în cadrul studiului de fază 3, evenimentul a fost inclus în RCP-ul pentru UE la frecvența de apariție din studiul de fază 2.
French: • Le lénalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
French: ◊, grippe
Romanian: ◊, gripă
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
Romanian: În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 și 20 mg/kg și zi.
French: Revlimid est pris avec d'autres médicaments.
Romanian: Revlimid este luat cu alte medicamente:
French: Des contrôles de l'acuité visuelle à intervalles réguliers sont recommandés.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuității vizuale.
French: LF (N = 295) Lénalidomide + rituximab (N = 147)
Romanian: LF (N = 295) Lenalidomidă și Rituximab (N = 147)
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți - inclusiv antecedente de tromboză - trebuie să fie monitorizați îndeaproape și trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienți cu mielom multiplu și sindroame mielodisplazice, în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea și siguranța lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ține cont de aportul de alimente.
French: d Les variables de stratification étaient le délai entre le diagnostic et la première dose (< 3 ans et ≥ 3 ans), le délai entre le dernier traitement systémique antérieur du lymphome et la première dose (< 6 mois et ≥ 6 mois), les antécédents de GCS (oui ou non) et le score MIPI lors de l'inclusion (risque faible, intermédiaire et élevé).
Romanian: d Variabilele de stratificare au inclus timpul de la diagnosticare la prima doză (< 3 ani și ≥ 3 ani), timpul de la ultima terapie anti-limfom anterioară la prima doză (< 6 luni și ≥ 6 luni), TCS anterior (da sau nu) și valoarea MIPI la intrarea în studiu (risc scăzut, intermediar și ridicat).
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Romanian: • un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan" și
French: b L'intervalle était calculé comme les IC à 95 % de la durée de survie médiane.
Romanian: b Intervalul a fost calculat drept IÎ 95% în raport cu timpul de supraviețuire median.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 16 février 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 iunie 2007
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale
Romanian: • Pacienți cu insuficiență renală
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Romanian: Au fost observate oboseală, amețeli, somnolență, vertij și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
Romanian: • Trebuie, de asemenea, să utilizați metode contraceptive eficace (vezi „Contracepția").
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore - luați-vă imediat capsula
French: • Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Romanian: • O boală care afectează pielea cauzată de inflamația vaselor de sânge mici, însoțită de dureri articulare și febră (vasculită leucocitoclastică).
French: • baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
Romanian: • niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge
French: La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l'exposition quotidienne telle que définie par l'ASC, chez l'être humain.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacție adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg și zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
French: Rapports annuels de sécurité actualisés avec les PSUR
Romanian: Actualizări anuale privind siguranța cu RPAS-uri
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați medicamentele neutilizate farmacistului.
French: • acétate de médroxyprogestérone retard
Romanian: • Acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
French: D'après les résultats des études in vitro du métabolisme humain, le lénalidomide n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450, ce qui permet de penser que l'administration de lénalidomide avec des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450 ne devrait pas entraîner d'interactions médicamenteuses métaboliques chez l'homme.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om.
French: 5 mg en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours Pour les ajustements de la posologie en raison de la toxicité du rituximab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Romanian: 5 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 zile Pentru ajustări ale dozei ca urmare a toxicității rituximabului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - étude MCL-002, population en intention de traiter
Romanian: Sumarul rezultatelor privind eficacitatea - studiul MCL-002, populația cu intenție de tratament
French: Sans objet a Les réductions de posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Romanian: Nu este cazul aReducerea dozelor pentru ambele medicamente poate fi gestionată separat.
French: Date de gel des données : 1er décembre 2016.
Romanian: Data finală a datelor = 01 decembrie 2016.
French: 3 Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'étaient pas inclus dans l'étude.
Romanian: 3 Pacienții cu insuficiență renală severă sau IRSF au fost excluși din studiu.
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puțin frecvente Pierderea libidoului
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d'antécédents ou de présence d'une infection hépatique d'origine virale ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției hepatice, în special în cazul în care există o infecție hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă disfuncție hepatică.
French: Résumé tabulé des effets indésirables rapportés après la mise sur le marché En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse raportate ulterior punerii pe piață, prezentat sub formă tabelară În plus față de reacțiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piață.
French: La décision d'hospitalisation du patient relève de l'appréciation du médecin.
Romanian: Se va lua în considerare spitalizarea pacientului, în funcție de decizia medicului.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Romanian: • insuficiență renală (inclusiv acută) (6,3%)
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentați modificări ale pielii, cum sunt pete roșii sau erupții pe piele.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții și pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților broșura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de implementare a cardurilor pentru pacienți.
French: Dans l'étude de phase 3, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l'étude.
Romanian: În studiul de Fază 3, la 69 pacienți s-a administrat lenalidomidă 5 mg, la 69 pacienți s-a administrat lenalidomidă 10 mg și la 67 pacienți s-a administrat placebo pe parcursul fazei dublu-orb a studiului.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Romanian: Studiul a fost desecretizat la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor, după depășirea pragului pentru o analiză intermediară preprogramată SFPB.
French: Une mutation du gène TP53 est présente chez 20 à 25 % des patients présentant un SMD del 5q à faible risque et elle est associée à un risque plus élevé de progression en leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Romanian: O mutație TP53 este prezentă la 20-25% dintre pacienții cu SMD cu risc scăzut asociat cu Del 5q și este asociată cu un risc mai mare de progresie către leucemia mieloidă acută (LMA).
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale pot determina complicații septice și pot fi asociate cu deces.
French: Chute < 1 x 109/l pendant au moins 7 jours ou
Romanian: Scade la valori < 1 x 109/l timp de cel puțin 7 zile sau
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du lénalidomide lorsque le SMD est associé à la délétion 5q et à des anomalies cytogénétiques complexes est inconnu.
Romanian: În consecință, nu se cunoaște raportul beneficiu/risc al lenalidomidă când SMD este asociat cu Del (5q) și citogenetică complexă.
French: Augmentation médiane de l'Hb, g/dl
Romanian: Creșterea mediană a valorii hemoglobinei Hgb, g/dl
French: Ces cas de LEMP ont été rapportés de plusieurs mois à plusieurs années après avoir commencé un traitement par le lénalidomide.
Romanian: Prezența LMP a fost raportată la interval de câteva luni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu lenalidomidă.
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Romanian: Pacienții cu antecedente de reacții alergice în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie strict monitorizați, deoarece în literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacție încrucișată între lenalidomidă și talidomidă.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers pour surveiller le développement de CS et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de depistare a cazurilor de neoplazii pentru a monitoriza apariția TMPS și să instituie tratamentul după cum este indicat.
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Romanian: • dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
French: Un pourcentage élevé de patients inclus dans les études MDS-003 (72,9 %) et MDS-004 (52,7 %) avaient reçu antérieurement des agents stimulant l'érythropoïèse.
Romanian: Um procent mare de subiecți înrolați în studiile MDS-003 (72,9%) și MDS-004 (52,7%) au primit anterior medicamente care stimulează eritropoieza.
French: Les patients présentant une réponse érythroïde au moins mineure pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à la rechute, la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienții care au prezentat cel puțin un răspuns eritroid minor au putut continua tratamentul până la apariția recurenței eritroide, progresia bolii sau forme de toxicitate inacceptabile.
French: • production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les mictions
Romanian: • producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau incapacitatea controlului urinării
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une dérogation spécifique à Revlimid qui s'applique à tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare specifică medicamentului pentru Revlimid, care este valabilă pentru toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasme maligne cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile referitoare la afecțiunea studiată la momentul inițial ale pacienților au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupe; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienții înrolați în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III și clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
French: Le pourcentage a été calculé en fonction du nombre total de répondeurs.
Romanian: Procentul se bazează pe numărul total de pacienți care au avut un răspuns.
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenalidomidei cu alte medicamente mielosupresive trebuie efectuată cu prudență.
French: Chez les 47 patients porteurs d'une anomalie cytogénétique del 5q isolée et traités par le lénalidomide 10 mg, 27 patients (57,4 %) ont obtenu l'indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges.
Romanian: Dintre cei 47 pacienți cu anomalie citogenetică izolată Del (5q) și cărora li s-a administrat lenalidomidă 10 mg, 27 pacienți (57,4%) au obținut independența față de transfuzia cu eritrocite.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Romanian: c Pe baza modelului de risc proporțional Cox, de comparație a funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament indicate.
French: 1 Dans les pays où les gélules de 2,5 mg sont disponibles.
Romanian: 1 - În țările în care capsula de 2,5 mg este disponibilă.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor de tromboembolie.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează lenalidomida, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≥ 2 ou la ClCr < 60 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie evaluați cu atenție privind capacitatea de toleranță a lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat, luând în considerare vârsta, stadiul ISS III, statusul de performanță ECOG ≥ 2 sau Clcr < 60 ml/minut (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: En ce qui concerne l'étude NHL-007, aucun patient n'a dû interrompre le traitement par lénalidomide/rituximab en raison d'une RPT ou d'un SLT.
Romanian: Pentru studiul NHL-007, niciun pacient nu a trebuit să înceteze tratamentul cu lenalidomidă/rituximab din cauza RET sau SLT.
French: Fréquent Insomnie
Romanian: Frecvente Insomnie
French: Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți durere de stomac severă, febră, greață, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformații externe, incluzând anus imperforat și malformații ale extremităților superioare și inferioare (părți îndoite, scurtate, malformate, cu rotație anormală și/sau absențe ale unor părți ale extremităților, oligo - și/sau polidactilie) la descendenții femelelor de maimuță cărora li s-a administrat substanța activă în timpul gestației.