FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: mTOR regola la sintesi proteica e molteplici funzioni cellulari a valle che possono influenzare l'eccitabilità neuronale e l'epilettogenesi.
Dutch: De mTOR reguleert de eiwitsynthese en meerdere ‘downstream' celfuncties die van invloed kunnen zijn op het neuronale vermogen tot excitatie en de epileptogenese.
Italian: Attendere per 3 minuti fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Italian: La robustezza e la coerenza dell'analisi primaria sono state sostenute dalla: variazione del volume del SEGA primario secondo la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001), con il 75,0% e il 39,3% dei pazienti che ha riportato rispettivamente riduzioni ≥30% e ≥50%, variazione del volume totale del SEGA secondo la valutazione indipendente centrale (p<0,001) o la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001).
Dutch: De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p<0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001).
Italian: Usi una siringa per uso orale senz'ago o un piccolo bicchiere solo per preparare e prendere Votubia sospensione - non li utilizzi per altri scopi.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche.
Dutch: Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Italian: Simulazioni su un modello farmacocinetico di popolazione hanno dimostrato che una dose iniziale di 7 mg/m sarebbe necessaria per raggiungere la C min nel range da 5 a 15 ng/ml nei pazienti di età inferiore a 3 anni di età.
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Italian: Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della terapia farmacologica.
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Dutch: Uit preklinische studies met modellen van mTOR-dysregulatie in de hersenen is gebleken dat een behandeling met een mTOR-remmer, zoals everolimus, de overleving kan verlengen, epilepsieaanvallen kan onderdrukken, de ontwikkeling van nieuwe epilepsieaanvallen en vroegtijdig overlijden kan voorkomen.
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
Dutch: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomrespons
Italian: Questo risultato era considerato coerente con i risultati di un modello di regressione lineare per prevedere il registro della frequenza assoluta delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase principale, che ha indicato che per un aumento di 2 volte della TN-Cmin si è osservata una riduzione statisticamente significativa del 28% (95% IC: 12 %, 42%) della frequenza assoluta delle crisi.
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Dutch: Een totaal van 49 van de 137 patiënten (36%) jonger dan 6 jaar had Graad 3/4 infecties, in vergelijking met 53 van de 272 patiënten (19%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 27 van de 203 patiënten (13%) van 18 jaar of ouder.
Italian: Le progressioni sono state osservate nel 3,8% dei pazienti nel braccio everolimus rispetto al 20,5% nel braccio placebo.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Italian: Nello studio, crisi epilettiche focali sono state definite come tutte le crisi epilettiche sensoriali o motorie confermate dall'elettroencefalogramma (EEG) in cui un esordio generalizzato non era stato dimostrato in un precedente EEG.
Dutch: In de studie werden partiële epilepsieaanvallen gedefinieerd als alle door een elektro-encefalogram (EEG) bevestigde sensorische epilepsieaanvallen of motorische epilepsieaanvallen waarin geen gegeneraliseerd begin werd aangetoond bij een eerder EEG.
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
Dutch: Votubia kan ook: zweren in de mond veroorzaken (orale zweren).
Italian: Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia.
Dutch: Er zullen bloedtesten uitgevoerd worden gedurende de behandeling met Votubia.
Italian: Analisi Primaria
Dutch: Primaire analyse
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 111 pazienti con SEGA con un'età compresa tra 1,0 e 27,4 anni (di cui 18 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con BSA da 0,42 m a 0,74 m2), ha dimostrato che la clearance normalizzata per la BSA è generalmente più alta nei pazienti più giovani.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van 111 patiënten met SEGA met een leeftijd variërend van 1,0 tot 27,4 jaar (inclusief 18 patiënten met een leeftijd van 1 jaar tot minder dan 3 jaar met een BSA van 0,42 m tot 0,74 m 2) toonde aan dat de BSA-genormaliseerde klaring in het algemeen hoger is bij jongere patiënten.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Votubia per il trattamento dei pazienti con SEGA è 4,5 mg/m 2.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met SEGA is 4,5 mg/m2.
Italian: La frequenza al basale delle crisi epilettiche è stato un fattore significativo per la risposta (con un odds ratio di 0,978 [95% IC: 0,959, 0,998]).
Dutch: De baseline-aanvalsfrequentie was een significante factor in de aanvalsrespons (met een odds ratio van 0,978 [95% BI: 0,959; 0,998]).
Italian: Responders - n (%) Tasso di risposta 95% IC
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
Dutch: Bij week 12, 96 en 192 werd een afname van ≥30% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 75,0%, 80,6%, en 85,2% van de behandelde patiënten.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Votubia è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia.
Dutch: Frequentere monitoring is aanbevolen wanneer Votubia wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die hyperglykemie kunnen induceren.
Italian: Lo studio consisteva di tre fasi: una fase di osservazione basale di 8 settimane; una fase principale di trattamento (composta di periodi di titolazione e mantenimento) di 18 settimane in doppio cieco controllato con placebo, una fase di estensione ≥48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia e una post fase di estensione ≤48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia.
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies Slaapstoornissen (slapeloosheid)
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Italian: In accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata Le risposte dell'angiomiolipoma erano confermate da scansioni ripetute.
Dutch: Op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling Angiomyolipoomresponsen werd bevestigd met een herhalingsscan.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparato un altro bicchiere.
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Votubia te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
Dutch: Bij baseline had 19,4% van de patiënten last van focale epilepsieaanvallen met behoud van bewustzijn (sensorisch eerder bevestigd via EEG of motorisch), 45,1% had focale epilepsieaanvallen met verminderd bewustzijn (voornamelijk niet-motorisch), 69,1% had focale motorische epilepsieaanvallen (d.w.z. focale motorische epilepsieaanvallen met verminderd bewustzijn en/of secundaire gegeneraliseerde epilepsieaanvallen) en 1,6% had gegeneraliseerde epilepsieaanvallen (eerder bevestigd middels EEG).
Italian: Votubia contiene lattosio
Dutch: Votubia bevat lactose
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
Italian: Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen als een suspensie in.
Italian: Tabella 3 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Dutch: Tabel 3 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aspirati approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria dentro la stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Italian: Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia) Diminuzione dell'appetito
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie) Verminderde eetlust
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Italian: Placebo p-value
Dutch: Placebo p-waarde
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd, 78 naar Votubia en 39 naar placebo.
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet 25 ml water worden toegevoegd en met dezelfde lepel geroerd worden om alle resterende deeltjes weer in suspensie te brengen.
Italian: Le compresse dispersibili di Votubia devono essere assunte solo come sospensione e non devono essere deglutite intere, masticate o frantumate.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten mogen alleen als een suspensie worden ingenomen en mogen niet in hun geheel doorgeslikt, gekauwd of fijngemalen worden.
Italian: Un follow-up a lungo termine della durata di 67,8 mesi (range: da 4,7 a 83,2) ha dimostrato un'efficacia sostenuta.
Dutch: Langetermijnfollow-up tot een mediane duur van 67,8 maanden (spreiding: 4,7 tot 83,2) toonde een aanhoudende werkzaamheid.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Italian: I seguenti possono ridurre l'efficacia di Votubia: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Italian: Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Italian: Come diluente può essere usata solo acqua.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Italian: Deve essere usata uniformemente la stessa forma farmaceutica, come appropriato per l'indicazione trattata.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
Dutch: De gevulde spuit moet gedurende 3 minuten in een bakje geplaatst worden (met de spuitmond naar boven) tot de Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie zijn.
Italian: Nella sindrome della sclerosi tuberosa, le mutazioni che inattivano il gene TSC1 o il gene TSC2 portano alla formazione di amartomi in tutti gli organi.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Italian: Non valutabile
Dutch: Niet te evalueren
Italian: Infiammazione della cute (cellulite)
Dutch: Huidontsteking (cellulitis)
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Italian: Se lo stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) del paziente cambia durante il trattamento devono essere apportati aggiustamenti della dose.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Italian: La CL/F media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
Dutch: Gemiddelde CL/F van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Italian: x H
Dutch: x L
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l'utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie Keelpijn (faryngitis)
Italian: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met Votubia, in het bijzonder bij gelijktijdige behandeling met actieve stoffen die de trombocytenfunctie beïnvloeden of die het risico op bloedingen kunnen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen.
Italian: I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Dutch: In EXIST-3 (studie CRAD001M2304) verhoogde everolimus de pre-doseringsconcentratie van de anti-epileptica carbamazepine, clobazam en de clobazammetaboliet N-desmethylclobazam met ongeveer 10%.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het stoppen van de behandeling waren pneumonitis (inclusief interstitiële longaandoeningen), vermoeidheid, dyspneu en stomatitis.
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
Dutch: • Een maatbeker van 30 ml om water af te meten
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
Italian: Gli endpoints secondari chiave in ordine di importanza includevano la variazione assoluta della frequenza di eventi convulsivi totali per 24-ore EEG dal basale alla settimana 24, tempo alla progressione del SEGA e tasso di riposta della lesione cutanea.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Italian: • Se le è necessario prendere una dose più alta o ha bisogno di usare piu di 5 compresse dispersibili, divida la dose e ripeta le operazioni usando la stessa siringa o il piccolo bicchiere.
Dutch: • Als u een hogere dosis moet innemen of meer dan 5 dispergeerbare tabletten moet gebruiken, moet u de dosis opsplitsen en de stappen herhalen met dezelfde doseerspuit voor orale toediening of hetzelfde glaasje.
Italian: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzione di riduzione della frequenza delle crisi epilettiche dal basale
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
Dutch: In totaal kregen 28 patiënten een behandeling met Votubia; de mediane leeftijd was 11 jaar (spreiding 3 tot 34), 61% mannelijk, 86% Indo-Europees.
Italian: Ulcere alla bocca
Dutch: Pijn in de mond