FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
English: Respiratory tract infections
Czech: Infekce dýchacího traktu
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Czech: • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Czech: Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Czech: • Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Czech: • Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie).
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Czech: U dětí se může vyskytnout také úzkost, poruchy spánku a změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
English: Pneumonia (in COPD patients)
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Czech: Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový“ inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Reported over 3 years in a COPD study
Czech: Hlášené v průběhu 3 let ve studii s pacienty s CHOPN
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Czech: Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
Czech: • nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Czech: • Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Czech: Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Czech: Perorální kortikosteroidy a antibiotika byly povoleny pro akutní léčbu exacerbací CHOPN se specifikovanými pokyny k použití.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Czech: Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Czech: V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Czech: Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Czech: • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Czech: Proto jsou klinicky významné lékové interakce způsobené flutikason-propionátem
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud byli ve věku ≥12 let, měli astma a byli aktuálně léčeni antiastmatiky (nikoli však LABA).
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Czech: Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Aerivio Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.