FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Slovak: 3reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly tepla, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngálna bolesť, periférny edém, erytém)
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m v kombinácii so
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95%
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Slovak: Odporučená dávka Blitzimy v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov.
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Blitzimou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Slovak: c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma CVA Tél/Tel:
English: EXPIRY DATE
Slovak: FLIPI skóre
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Slovak: ORR na liečbu bola 36% (IS95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%).
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
English: 95% CIb
Slovak: (IS95%
English: Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Ratio) (95%
English: Name:_______________________ Doctor's
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Slovak: Blitzima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
English: Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Slovak: , hnačka, bolesť brucha, dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle zväčšenie brucha gastrointestináln a perforácia7
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Slovak: V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Blitzimou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Blitzimou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Slovak: , triaška, asténia, bolesť hlavy bolesť v oblasti tumoru, nával horúčavy, nevoľnosť, syndróm prechladnutia, +únava, +trasenie, +multi-orgánové zlyhanie4
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Blitzima 500 mg infúzny koncentrát
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Slovak: Blitzima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Slovak: Karta k Blitzime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
English: • Weight loss
Slovak: Ú bytok telesnej hmotnosti
English: IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Slovak: %) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Blitzima 100 mg infúzny koncentrát
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Slovak: Blitzima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Slovak: Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe rituximabom plus FC oproti liečbe FCmedián sledovania 48,1 mesiaca Parameter účinnosti
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
English: ORR, % CR,%
Slovak: % RFC, 3 % FC).
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Slovak: Iniciálna liečba pri rozsiahlom ochorení, raz týždenne, spolu 4 dávky Na základe údajov získaných z troch skúšaní, dostávalo 39 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným rozsiahlym (jedna lézia ≥
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Slovak: 10 buniek/μl po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m a u väčšiny pacientov ostal na takej úrovni do 6 mesiacov.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Slovak: Počas liečby Blitzimou nedojčite.
English: 1 vial
Slovak: A CESTA PODANIA
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Slovak: Blitzimy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovak: R-CHVP- IFN,
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Slovak: Blitzimy sa nazýva rituximab.
English: Peripheral oedema
Slovak: Pásový opar
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Blitzimu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov a pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov, ktorý zostával pod 1 x 10
English: heart failure4
Slovak: +infarkt myokardu4 a
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4% pacientov,
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Slovak: % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %).
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Slovak: V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
English: • constipation
Slovak: Konjunktivitída
English: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Slovak: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Blitzima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
English: immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Slovak: Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
English: Treatment start date and contact details
Slovak: DÁ TUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár zlyhanie srdca zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom zlyhanie dýchania poškodenie črevnej steny (prederavenie) závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
English: Musculoskele hypertonia,
Slovak: pľúcne infiltráty,
English: OS rates,
Slovak: A VÝ ROBCOVIA
English: • pain in the muscles
Slovak: Bolesť svalov a kostí
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Slovak: Blitzimy sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
English: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Slovak: Tel: +43 1 97 99 860
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
English: Bronchitis Rhinitis
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom bola konzistentne prínosná vo všetkých skúmaných podskupinách: pohlavie (muž, žena), vek (< 60 rokov, ≥ 60 rokov),
English: Abbreviation: NS: non significant
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné.
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Blitzima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
English: • blocked or runny nose
Slovak: Kongescia nosa
English: LogRank p
Slovak: P <
English: Adverse drug reaction1
Slovak: % vs FC 1
English: All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
Slovak: Novodiagnostikovaní n =
English: At the age of 6-8 weeks.
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
English: After 14-21 days.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
English: CVMP Note for guidance:
Slovak: Poznámka výboru CVMP k usmerneniu:
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
English: Slovak Republic1
Slovak: Slovenská republika1
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
English: First injection:
Slovak: Prvá injekcia:
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
English: Quality issues:
Slovak: Otázky kvality:
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
English: Invented name
Slovak: Vymyslený názov produktu
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Slovak: Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
English: the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov