FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Walacyklowir w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei porównywalnie skuteczny jak acyklowir doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę.
Hungarian: A kiújulások kezelésére naponta kétszer adott 1000 mg valaciklovirnak a hatása hasonló volt, mint a herpes epizódok alatt naponta ötször per os adott 200 mg-nak.
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Valtrex a herpes zoster kezelésére javallott enyhén vagy közepesen immunszupprimált felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ép immunrendszerű betegeknél, akik fertőzése évente 10-szer vagy annál többször kiújul, a HSV fertőzés szupressziója jobb eredménnyel érhető el naponta kétszer 250 mg adagolásával.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Hungarian: Az Egan-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nagy adagban adott valaciklovir a kis adagban, szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan késleltette a CMV elleni antigének megjelenését a vérben, és kedvező hatást gyakorolt a CMV okozta fertőzések, tünetek és betegség megjelenéséig eltelt időre.
Polish: Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség profilaxisa felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Polish: 250 mg tabletki
Hungarian: 250 mg-os tabletta
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Hungarian: Ezen túlmenően, a zoster ophthalmicus fertőzésben szenvedő immunhiányos betegeknél vagy azoknál, akiknél nagy a betegség szétterjedésének és a visceralis szervek érintettségének a kockázata, intravénás antivirális kezelést kell alkalmazni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az adag módosításának indokolását az ajakherpesz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kezelésére vonatkozóan.
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej.
Hungarian: A második adagot kb.12 órával (de nem korábban mint 6 órával) az első adag után kell bevenni.
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu leczniczego Valtrex wynosi 500 mg podawane raz na dobę.
Hungarian: Ép immunrendszerű felnőttek és serdülők (12 éves kortól) A Valtrex adagja naponta egyszer 500 mg.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Hungarian: HSV által okozott szemfertőzéseknél a valaciklovir alkalmazásakor figyelembe kell venni a megfelelő terápiás irányelveket.
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Hungarian: Middlesex UB6 0NN, Nagy-Britannia
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Hungarian: A Valtrex csökkenti a zoster ophthalmicus szemet érintő szövődményeinek a kockázatát.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Valtrex-et.
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Polish: Dowiedziono, że stosowany zapobiegawczo walacyklowir, jednocześnie z bezpieczniejszymi zachowaniami seksualnymi zmniejsza ryzyko przeniesienia opryszczki narządów płciowych u dorosłych z prawidłową odpornością.
Hungarian: Kimutatták, hogy a valaciklovir szupresszív kezelésként alkalmazva, biztonságos nemi élet mellett csökkenti a genitális herpes átadásának kockázatát ép immunrendszerű betegeknél.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Hungarian: Immunhiányos felnőtteknél az antivirális kezelés a hólyagok megjelenését követő egy héten belül vagy a lézók leszáradása előtt bármikor javasolt.
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Hungarian: • A HSV-vel összefüggő, visszatérő szemfertőzések kezelésére és szuppressziójára.
Polish: 500 mg tabletki
Hungarian: 500 mg-os tabletta
Polish: Z tego względu dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az aciklovir renális clearance útján ürül, ezért a valaciklovir adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road,
Polish: Pacjent nie powinien uprawiać seksu, jeśli na narzadach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze.
Hungarian: A herpeszes hólyagok vagy kiütések fennállása idején tartózkodnia kell a nemi élettől.
Polish: − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Hungarian: • ajakherpesz kezelésére (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél)
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja részletesebben az adagnak az ajakherpesz egynapos kezelésekor veseelégtelenség esetére javasolt módosítását.
Polish: − leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).
Hungarian: • a szem HSV fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Hungarian: • a máj által termelt anyagok szintjének emelkedése.
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych HSV
Hungarian: Alkalmazása HSV okozta szemfertőzésekben
Polish: Osoby z upośledzoną odpornością
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások közé tartozhat a zavartság, a nyugtalanság, a szokatlan álmosság.
Polish: W odpowiedzi na zalecenie CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił w punkcie 4.8 informację wstępną wyjaśniającą liczebność próby/ekspozycję w badaniach klinicznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban alkalmazott mintanagyság/expozíció tisztázására a kérésnek megfelelően a 4.8.
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Hungarian: 1000 mg naponta háromszor 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer 500 mg naponta egyszer
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Valtrex pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Hungarian: • megváltozott agyműködés (enkefalopátia)
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáinak meghatározása során klinikai vizsgálati adatokat használtak fel, ha a vizsgálatokban bizonyítható volt az összefüggés a valaciklovirral.
Polish: U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Hungarian: Szövődményes herpes zosterben szenvedő betegeknél, vagyis visceralis érintettség, kiterjedt zoster, motoros neuropathia, encephalitis és cerebrovascularis szövődmények megjelenése esetében, intravénás antivirális kezelésre van szükség.
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Hungarian: Milyen a Valtrex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valtrex polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolásban kapható.
Polish: Preparat Valtrex (pod różnymi nazwami) został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Hungarian: A Valtrex (és kapcsolódó nevek) a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem, z częściową kreską dzielącą po obu stronach i oznaczone po jednej stronie „GX CF2"niebieskim tuszem.
Hungarian: Fehér, mindkét oldalán domború, hoszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, mindkét oldalán törővonallal, az egyik oldalán kék "GX CF2" jelöléssel.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CE7" jelölés van.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane
Hungarian: Más nem gyakori mellékhatások:
Polish: zawroty głowy.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: Walacyklowir okazał się jednakże skuteczny w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błon śluzowych w przebiegu chemioterapii lub radioterapii, reaktywacji HSV przy ponownym zakażeniu oraz opryszczki gladiatorów.
Hungarian: A valaciklovir hatékonynak bizonyult a herpes labialis (ajakherpesz), a kemoterápia vagy sugárkezelés okozta nyálhahártyagyulladás, az arcplasztika utáni HSV reaktiválódás és a herpes gladiatorum kezelésében.
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Hungarian: Ezeknek a jeleit kezelőorvosa gondosan figyelni fogja.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, gdy odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca.
Hungarian: Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás antivirális kezelés alkalmazását.
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Hungarian: Hogyan kell szedni a Valtrex-et?
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Polish: W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży.
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) esetén naponta kétszer 2000 mg valaciklovir egy napig adva hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Néhány tagállam a biztonsági jelzések alapján felülvizsgálta a herpes zoster kezelésére veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan az adaggal kapcsolatban tett ajánlásokat.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Hungarian: • Az orvos vagy a gyógyszerész utasításait követve szedje a Valtrex-et.
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
Hungarian: Az ép immunrendszerű felnőttek adagja naponta háromszor 1000 mg, hét napig (a teljes napi adag 3000 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że u osób z upośledzoną odpornością zaleca się zazwyczaj wyższe dawki walacyklowiru niż u osób z prawidłową odpornością w powszechnych wskazaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a valaciklovir csökkent immunitású betegeknél végzett alkalmazás esetén rendszerint nagyobb adagokban ajánlott, mint ép immunitású személyeknél.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF1" jelölés van.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Polish: Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések kezelése felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF2" jelölés van.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
Hungarian: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, az egyik oldalán kék „GX CE7" jelöléssel.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Valtrex-kezelésekor körültekintően kell eljárni A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Polish: Walacyklowir jest szybko i całkowicie przekształcany do acyklowiru i L-waliny w drodze jelitowego i wątrobowego metabolizmu pierwszego przejścia.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a valaciklovir intestinalis és/vagy hepatikus first-pass metabolizmussal aciklovirrá és L-valinná alakul.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
Hungarian: Az aciklovir gátolja a herpes vírus DNS szintézisét, miután foszforilációval az aktív trifoszfát formájává alakult.
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Hungarian: A valaciklovir antivirális szer, az aciklovir L-valin észtere.
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
Hungarian: Ajakherpesz kezelése
Polish: Aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę produktu w ramach programu rozwoju klinicznego, w skład którego weszło sześć badań dotyczących zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV-2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemiherpesz-fertőzésre (HSV-2) összpontosító, hat vizsgálatból álló klinikai fejlesztési program keretében értékelte a terméket annak érdekében, hogy igazolja a valaciklovir biztonságosságát és hatásosságát a HSV kezelése terén.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby.
Hungarian: Magasabb valaciklovir adagok alkalmazása májkárosodásban és májtranszplantáció esetén Nincsenek adatok nagyobb dózisok (napi 4000 mg vagy annál több) alkalmazásával kapcsolatban májbetegeknél.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.
Hungarian: • A szokásos adag 1000 mg (egy 1000 mg-os tabletta vagy két 500 mg-os tabletta) naponta háromszor.
Polish: W badaniach standardowych, acyklowir podawany podskórnie szczurom lub królikom nie wykazywał właściwości teratogennych.
Hungarian: Nemzetközileg elfogadott vizsgálatokban a szubkután alkalmazott aciklovir nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Polish: Tabletki 250 mg, Opakowania zawierające 60 tabletek.
Hungarian: 60 tablettát tartalmazó csomagolás.
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Hungarian: Por: 5 mg Oldószer: 1,5 ml
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő y i e
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
Hungarian: Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér por.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Hungarian: Különösen az agydaganatok voltak a leggyakoribbak ezen második daganatok között.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Hungarian: A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Hungarian: E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 - 90 fokos szögben.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Hungarian: A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Hungarian: Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Hungarian: Metakrezollal szembeni érzékenység
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Hungarian: Nincsenek a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos adatok.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Hungarian: Növekedésihormon-hiány gyermekeknél
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Hungarian: Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Hungarian: Orvosi megfigyelés a kezelés alatt - A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.