FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το IZBA χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III 3 μηνών και μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, στην οποία συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια /mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Greek: Η υπεραιμία (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) έχει παρατηρηθεί στο 11,8% των ασθενών (Ν=442) που εκτέθηκαν στο IZBA σε σύγκριση με το 14,5% των ασθενών που εκτέθηκαν στην τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση C13-C14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης στον Πίνακα 1, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα, συμπεριλαμβανομένης και της εμβάθυνσης της αύλακας του βλεφάρου έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Greek: Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με τραβοπρόστη τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Greek: Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση σε θεραπεία με το IZBA σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση αντίστοιχη με την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε όλες τις επισκέψεις θεραπείας και σε όλα τα σημεία μέτρησης (95% CI μεταξύ ±1,0 mmHg).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με μονοθεραπεία με IZBA και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Dutch: Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τραβοπρόστη 30 μg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Dutch: Gemiddelde (SF)
Greek: Μέση τιμή (SE)
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Greek: Σε κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών (Ν=442) που περιλάμβανε το IZBA ως μονοθεραπεία, η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) που αναφέρθηκε κατά προσέγγιση στο 12% των ασθενών.
Dutch: Iritis/uveïtis
Greek: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging was vergelijkbaar in de travoprost- en timololgroepen (zie tabel 4).
Greek: Οι μέσες μειώσεις της ΕΟΠ στις ομάδες τραβοπρόστης και τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ.
Dutch: EU/1/13/905/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/13/905/001-002
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Greek: Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/mL που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 3 ετών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών αποδείχθηκε σε μία διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 12 εβδομάδων της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς διαγνωσμένοι με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Dutch: Tabel 3 Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
Greek: Πίνακας 3: Αλλαγή της ΕΟΠ από την αρχική τιμή(mmHg) για το IZBA
Dutch: IZBA kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
Greek: To IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στον (στους) υπό θεραπεία οφθαλμό (οφθαλμούς).
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη (βλέπε τέλος παραγράφου 2), νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Dutch: 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Greek: Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Afake patiënten
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθλαμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) ημερησίως.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IZBA
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Dutch: Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια / mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως <18 ετών απέδειξε μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (BLQ) 10 pg/mL σε 54,5 pg/mL.
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
Dutch: Twee dosisresponsstudies, een fase III-studie met IZBA en een pediatrische studie met TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) werden gebruikt in het model.
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 30 microgram travoprost
Greek: 1 mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Greek: • Μετά τη χρήση του IZBA, κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ασκείστε ελαφριά πίεση πιέζοντας με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιούπου είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bij gebruik van een geneesmiddel met een hogere concentratie van travoprost (40 microgram/ml) zijn rode ogen en groei van de wimpers.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακο που περιέχει μία μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Greek: Σπάνιες καρδιακός ρυθμός ανώμαλος, καρδιακός ρυθμός μειωμένος
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Greek: Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα.
Dutch: Er is geen ervaring met IZBA bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair glaucoom, geslotenkamerhoek- of nauwekamerhoekglaucoom of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij schildkliergerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το IZBA σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Dutch: Effecten op het oog: veranderingen in de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), geïrriteerd oog, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, jeukend oog.
Greek: Επιδράσεις στο μάτι: αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), ερεθισμός των ματιών, πόνος του οφθαλμούδυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι.
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IZBA Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας ή το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας.
Dutch: 8u
Greek: 8 π.μ.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
Greek: Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας ή ο γιατρός που παρακολουθεί το παιδί σας.
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Greek: Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το IZBA και στα δύο μάτια.
Dutch: IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
Greek: Εμφάνιση του IZBA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IZBA οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 4 mL με βιδωτό πώμα.
Dutch: Vaak droog oog, oogpruritus, ongemak in het oog
Greek: Συχνές ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Maar travoprost 40 µg/ml werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Greek: Ωστόσο, η τραβοπρόστη 40 μg/mL έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό).
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Greek: Το IZBA συσκευάζεται σε φιάλη από συνδιοτακτικό πολυπροπυλένιο (sPP) των 4 mL ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος και πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) μέσα με προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: Zelden asthenie
Greek: Σπάνιες εξασθένιση
Dutch: Zelden allergische dermatitis, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose
Greek: Σπάνιες δερματίτιδα αλλεργική, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος τριχών, μαδάρωση
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van zowel IZBA als travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing is hyperemie.
Greek: Η ποιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το IZBA και την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι η υπεραιμία.
Dutch: Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Greek: Εάν καταπιείτε το IZBA, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Dutch: Niet bekend pruritus, abnormale haargroei
Greek: Μη γνωστές κνησμός, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας.
Dutch: • Draai de dop van het flesje.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα.
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Greek: Σπάνιες αρτηριακή διαστολική πίεση μειωμένη, αρτηριακή συστολική πίεση αυξημένη, υπόταση, υπέρταση
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: travoprost
Greek: Τραβοπρόστη
Dutch: Travoprost
Greek: τραβοπρόστη
Dutch: Effecten op het oog: ontsteking achter in het oog, diepliggende ogen.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό το ελάχιστο).
Dutch: Effecten op het oog: roodheid van de ogen.
Greek: Αντιδράσεις στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Dutch: Zelden dyspneu, astma, luchtwegaandoening, orofaryngeale pijn, dysfonie, allergische rhinitis, nasale droogheid
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, άσθμα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, πόνος στοματοφάρυγγα, δυσφωνία, ρινίτιδα αλλεργική, ρινική ξηρότητα