FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú").
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
Hungarian: Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont"), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Hungarian: A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Hungarian: A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Hungarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Hungarian: • A hemofília A egy örökletes vérzési rendellenesség, amely esetében hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Hungarian: Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát a jelenlegi bizonyítékokkal összhangban „nagyon gyakori"-ra módosították.
Romanian: În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă".
Hungarian: • Ugyanakkor, amikor figyelembe vették a rendelkezésre álló adatok összességét, azok megfeleltek az általános klinikai tapasztalatoknak, miszerint az inhibitorok többsége az expozíció első 20 napja alatt alakul ki, és hogy korábban nem kezelt betegek esetében a VIII-as faktor készítmények nem különböznek egymástól az inhibitor kialakulásának vonatkozásában.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Hungarian: 2013. december 20-án az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a korábbi ajánlásokat, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen, az úgynevezett második generációs VIII-as faktor készítmények előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat korábban nem kezelt, hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében, azonban szükség van e gyógyszerek terméktájékoztatóinak módosítására.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen kezelés előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat a korábban nem kezelt betegeknél.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Romanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A (Medicamentele cu factor VIII şi dezvoltarea de inhibitori în hemofilia A severă).
Hungarian: A RODIN vizsgálatban hozzávetőleg a gyermekek egyharmadánál alakultak ki VIII-as faktor inhibitorok a gyógyszerrel szemben, ami csökkentette az előnyöket és növelte a vérzés valószínűségét.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen második generációs VIII-as faktor készítményekként ismertek.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Hungarian: A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott minőségi adatok is arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen biofizikai és biokémiai tulajdonságai nem változtak jelentősen az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez képest.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
Hungarian: Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Hungarian: Az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott ajánlások a gyógyszerek felülvizsgálatából eredtek, amely felülvizsgálat egyéb VIII-as faktor készítményekkel összehasonlítva nem igazolta az érintett gyógyszerek elleni antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) kialakulásának magasabb kockázatát.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor pótlására alkalmazzák, amely hiányzik a hemofília A-ban, egy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Hungarian: • A RODIN/PedNet vizsgálat által felvetett aggályok ellenére a jelenlegi bizonyítékok összességében nem erősítik meg a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel, például a Kogenate Bayer-rel és a Helixate NexGen-nel szembeni inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatát.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz ezeknél a betegeknél, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Hungarian: Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Hungarian: A vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azoknál a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik Kogenate Bayer-t kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azoknál, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
Romanian: • Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
Hungarian: • Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
Hungarian: • egy adag reggel
Romanian: • una dimineaţa
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Hungarian: • egy adag késő délután
Romanian: • una după-amiaza târziu
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Hungarian: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
Hungarian: • Tisztított víz
Romanian: • Apă purificată
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Hungarian: 92100 BOULOGNE
Romanian: F- 92100 Boulogne
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Hungarian: - Tanácsokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a kezelés időtartama alatt a gyermekeket táplálni
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Romanian: Alăptarea Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Romanian: Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
Hungarian: • Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség
Romanian: • Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Romanian: Cutie cu un flacon.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Hungarian: Szívfrekvencia (szívverés/min) 100
Romanian: Frecvența cardiacă (bătăi/min.) 100