FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovenian: Bolniki so prejeli (v razmerju 1:1:1) standardno oskrbo (kontrolna skupina), ki se sestoji iz fiksacije goleni z intramedularnim (IM) žebljem in rutinske oskrbe mehkih tkiv, standardno oskrbo in 0,75 mg/ml zdravila InductOs, ali standardno oskrbo in 1,5 mg/ml zdravila InductOs.
Swedish: Matrixen är vit.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Swedish: Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Slovenian: Ocenjena absolutna razlika deleža uspešnosti fuzije med zdravilom InductOs in avtogenim kostnim presadkom je bila 11,7 % (95 % IZ: 0,8 %, 22,5 %; p=0,035).
Swedish: Före implantering
Slovenian: Pred implantacijo
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Slovenian: V združeni analizi varnostnih podatkov osmih kliničnih preskušanj 24 mesecev po operaciji je bila pogostnost bolnikov s psevdoartrozo približno dvakrat nižja po zdravljenju z zdravilom InductOs (4,8 %, 22 od 456 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (12,7 %, 31 od 244 bolnikov).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zvečana razgradnja kosti.
Swedish: Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
Slovenian: • pri uporabi vsadkov za interkorpusno fuzijo, narejenih iz drugih materialov, razen iz titana,
Swedish: 2 sprutor (5 ml)
Slovenian: 2 brizgi (5 ml)
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Slovenian: • Goba je bela in je dobavljena v plastičnem pretisnem omotu.
Swedish: Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Slovenian: Medicinski pripomoček popravi položaj hrbtenice, zdravilo InductOs pa spodbudi rast kosti med vretencema, da se trajno učvrstita v pravilnem položaju.
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba teh zdravil v neposredni bližini zdravila InductOs ni priporočljiva, saj lahko privede do nastanka kosti na mestu implantacije hemostatskega zdravila ali tesnila na osnovi fibrina (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado (glejte poglavje 4.2).
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
Slovenian: Dibotermin alfa se sme uporabljati le po rekonstituciji s priloženim vehiklom in ogrodjem, ki sta priložena v pakiranju zdravila InductOs.
Swedish: Du bör inte använda InductOs
Slovenian: Ne jemljite zdravila InductOs
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Det var mycket vanligt att en lokal infektion i det frakturerade benet uppstod (>1/10) hos patienter i en klinisk studie där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben.
Slovenian: Lokalizirana okužba, specifična za zlomljeno okončino, se je pojavila zelo pogosto (>1/10) pri bolnikih v klinični študiji, v kateri so intramedularni kanal povrtali do notranjega oboda kortikalisa.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kjer bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Swedish: 3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
Slovenian: 3 Heterotopično kostenenje vključuje eksostoze, zunajskeletno kostenenje, pooperativno heterotopično kalcifikacijo, zvečano tvorbo kosti in kalcifikacijo na mestu vsaditve.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Slovenian: Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Slovenian: Namestite zdravilo InductOs tako, da bo premostilo predel zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Slovenian: V kliničnih raziskavah prisotnost protiteles na kolagen ni bila povezana s pojavom neželenih učinkov, kot so alergije, niti ni bilo ugotovljeno, da bi protitelesa zmanjševala učinkovitost zdravila InductOs.
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Slovenian: Zaradi angiogene aktivnosti zdravila InductOs se lahko začne kopičiti tekočina (psevdocista, lokalizirani edem, izliv na mestu vsaditve), včasih inkapsulirani, včasih pa povzročijo kompresijo živca in/ali bolečino.
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Slovenian: Ob uporabi sterilnega postopka položite eno brizgo, eno iglo in notranjo ovojnino z ogrodjem v sterilno polje.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Slovenian: Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
Swedish: • Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Slovenian: Zdravilo InductOs deluje na mestu implantacije.
Swedish: 4 mg-förpackning:
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Swedish: Malignitet
Slovenian: Malignost
Swedish: Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Swedish: Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah je sočasna aplikacija glukokortikoidov zavirala reparacijo kosti (izmerjeno kot % spremembe v primerjavi s kontrolami), učinek zdravila InductOs pa ni bil prizadet.
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Slovenian: Te avtoimunske bolezni vključujejo revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom in dermatomiozitis/polimiozitis.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Swedish: 1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Slovenian: 1 Opaženo med uporabo pri interkorpusni fuziji ledvene hrbtenice 2 Kopičenje tekočine vključuje lokaliziran edem, psevdocisto in izliv na mestu vsaditve.
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili za pripravo (glejte poglavje
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Implantering
Slovenian: Implantacija
Swedish: Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
Slovenian: Vretenčni material in hrustančaste dele končnih vretenčnih plošč odstranite v skladu s standardno prakso, pri tem pa ohranite kortikalne dele končnih plošč, zagotovljena mora biti hemostaza (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Swedish: I det osterila området
Slovenian: V nesterilnem območju
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki za zdravilo InductOs pri operacijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice so bili radikulopatski dogodki in lokalizirana okužba pri operacijah akutnega zloma golenice.
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Swedish: Steloperation i nedre delen av ryggen
Slovenian: Operacija vratne hrbtenice
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Swedish: • En matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och ska inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Slovenian: Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Swedish: Efter implantering
Slovenian: Po implantaciji
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Swedish: Lokal infektion5*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi je treba paziti, da zdravila ne boste stisnili in da ne boste prekomerno napolnili volumna, ki je namenjen za tvorbo nove kosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Swedish: Biverkningsfrekvensen hos patienter som behandlades med InductOs presenteras i tabellen nedan.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih, izpostavljenih zdravljenju z zdravilom InductOs, je predstavljena v spodnji preglednici.
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav akutnih zlomov golenice so pokazali, da pri bolnikih, ki so prejemali glukokortikoide, uporaba zdravila InductOs ni bila povezana s pojavom kakršnih koli očitnih neželenih reakcij.
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Swedish: 12 mg-förpackning:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Swedish: ADMINISTRERINSSÄTT Implantering.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Slovenian: Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
Slovenian: Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Swedish: 2/3 av matrixen
Slovenian: 2/3 matriksa
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Slovenian: V in vitro študiji so dokazali, da se dibotermin alfa veže na hemostatska zdravila ali tesnila na osnovi fibrina.
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Swedish: Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.