FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Czech: Většina pacientů (60 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Czech: Z tohoto důvodu ženy užívající hormonální antikoncepci mají používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция (стадий 2 до 4 съгласно международната класификация на хроничните бъбречните заболявания, т.е. креатининов клирънс между 15 и 89 ml/мин.) се наблюдава тенденция за увеличаване на Cmax и AUC 2,5 пъти без въздействие върху полуживота (вж. точка 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety Pitolisantum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Czech: Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Czech: U zvířat pitolisant/metabolity prostoupily bariérou placenty.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психично увреждане
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Czech: Wakix 18 mg potahované tablety
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
Czech: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Czech: změna elektrických záznamů srdce (EKG)
Bulgarian: Промени в реполяризацията в електрокардиограмата
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo hlášené žádné opětovné zhoršení příznaků.
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Czech: Abnormální celkový fyzický stav Abnormalita repolarizace na elektrokardiogramu Inverze vlny T na elektrokardiogramu
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,5 mm označené číslem „20" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 3,7 mm označené číslem „5" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Czech: Bolest v epigastriu Zácpa Gastroezofageální reflux Gastritida Gastrointestinální bolest Hyperacidita Parestezie úst Žaludeční diskomfort
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20" от едната страна.
Czech: Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
Czech: Únava
Bulgarian: Прозяване
Czech: abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.
Bulgarian: промени в стойностите на кръвните показатели, свързани с чернодробната функция
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Czech: Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Czech: Abdominální distenze Dysfagie Flatulence Odynofagie
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Czech: Wakix pitolisantum
Bulgarian: Wakix pitolisant
Czech: Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Czech: Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Czech: To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Czech: Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony", které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Czech: Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Czech: Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Czech: Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Czech: Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Czech: Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Czech: Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Czech: Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Czech: Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory".
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Czech: Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Czech: Obsahuje léčivou látku pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Wakix a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Czech: Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Czech: Další informace o přípravku Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).