FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na ciężkość tych przypadków oraz ogólną prawidłowość obserwowaną w przypadku wszystkich tych produktów leczniczych, w dniu 10 czerwca 2015 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z wnioskiem o opinię, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub uchylić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę, dapagliflozynę i empagliflozynę.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: Ponadto w wielu przypadkach wartości stężenia glukozy we krwi były tylko umiarkowanie zwiększone lub prawidłowe.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
Polish: W UE są obecnie dopuszczone do obrotu trzy inhibitory SGLT2 w postaci leków jednoskładnikowych i produktów złożonych z metforminą: kanagliflozyna (Invokana i Vokanamet), dapagliflozyna (Forxiga i Xigduo) i empagliflozyna (Jardiance i Synjardy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
Polish: Ogółem zgłoszone przypadki były słabo udokumentowane i podmioty odpowiedzialne są proszone o wdrożenie odpowiednio ukierunkowanych kwestionariuszy służących dalszej ocenie, aby udokumentować spójne informacje na temat poszczególnych przypadków.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
Polish: Na podstawie analizy przypadków opisanych w badaniach klinicznych nie udało się zidentyfikować podgrupy populacji ze zwiększonym ryzykiem.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
Polish: W tym samym miesiącu FDA wydała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków z tej grupy terapeutycznej, ostrzegające przed DKA.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
Polish: Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku co do związku z dawką czy efektu ochronnego lub zaostrzającego równocześnie stosowanych leków.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
Polish: Co więcej, czynniki ryzyka opisywane w tych przypadkach są zgodne z opisywanymi wcześniej w piśmiennictwie i z czynnikami ryzyka typowymi dla populacji pacjentów (np. pacjenci z niewielką rezerwą czynności komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów lub ciężkie odwodnienie, nagłe zmniejszenie dawki insuliny i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę w wyniku ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużycia alkoholu).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
Polish: DKA występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i na ogół towarzyszą jej zwiększone stężenia glukozy we krwi (>250 mg/dl).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Polish: SGLT2 ulega ekspresji w proksymalnych kanalikach nerkowych i odpowiada za większość wchłaniania zwrotnego przefiltrowanej glukozy ze światła kanalików.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.
Polish: Kwasica może zostać częściowo zbuforowana przez dwuwęglanowy układ buforujący, jednak układ ten ulega szybko przeciążeniu i muszą się włączyć inne mechanizmy kompensacyjne.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
Polish: U pacjentów z T2DM zidentyfikowano 102 ciężkie i niekiedy zagrażające życiu przypadki DKA z sugerowanym związkiem przyczynowym z trzema substancjami czynnymi, co stanowi sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Latvian: Pacientiem ar T2DM, kuri lietoja visas trīs aktīvās vielas, tika identificēts 102 nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas DKA epizodes, kas liecina par cēloņsakarību, tādējādi paaugstinot drošības signālu.
Polish: Względnie długi czas do początku objawów obserwowany w badaniach klinicznych wskazuje na to, że istnieją dodatkowe czynniki przyczyniające się do rozwoju DKA.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu wykonania badań w kierunku kwasicy ketonowej i przerwania leczenia inhibitorem SGLT2 w razie podejrzenia lub rozpoznania DKA.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 substancje te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi w mechanizmie niezależnym od insuliny.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
Polish: Należy się spodziewać, że te badania umożliwią lepsze scharakteryzowanie ryzyka DKA i jego mechanizmu i powinny zostać uwzględnione w RMP dotyczącym tych produktów.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
Polish: PRAC uznał, że w celu ograniczenia tego ryzyka lekarzy i pacjentów należy ostrzec za pośrednictwem druków informacyjnych, aby wzięli pod uwagę ryzyko nietypowej DKA w razie pojawienia się takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Polish: Nietypowy obraz DKA u pacjentów z cukrzycą typu 2 może opóźniać postawienie rozpoznania i leczenie.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Polish: W badaniu, w którym opisywano wskaźniki populacyjne występowania DKA, współczynnik zapadalności na DKA wymagającą przyjęcia do szpitala u pacjentów z T2DM wynosił 0,5 na 1000 osobolat.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Polish: W szeregu z tych zgłoszeń obraz omawianego stanu był nietypowy, ponieważ obserwowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest ciężkim, często zagrażającym życiu stanem, który zazwyczaj rozwija się u chorych na cukrzycę, gdy stężenie insuliny jest bardzo niskie.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
Polish: • Z tego względu PRAC uznał, że ryzyko DKA należy jak najbardziej ograniczyć poprzez uwzględnienie go w drukach informacyjnych, z ostrzeżeniem skierowanym do pracowników służby zdrowia i pacjentów, podkreślającym możliwy nietypowy obraz DKA, który należy wziąć pod uwagę w razie wystąpienia nieswoistych objawów, łącznie z czynnikami ryzyka, i z zaleceniami dotyczącymi przerwania leczenia;
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
Polish: PRAC uznał, że informację tę należy włączyć do druków informacyjnych oraz, biorąc pod uwagę, że nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T1DM, pracownikom służby zdrowia należy przypomnieć, że nie należy ich stosować w tym wskazaniu.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
Polish: Ponadto zwiększone stężenia insuliny obok zwiększenia stężeń glukagonu w osoczu powodują uwolnienie glukozy przez wątrobę.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują na to, że DKA występuje z dużą częstością u pacjentów z T1DM.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
Polish: Oczekuje się, że planowane i będące w toku badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation studies, DUS) dotyczące produktów zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę dostarczą dodatkowych informacji na temat zakresu i charakteru ich stosowania niezgodnie z drukami informacyjnymi.
Latvian: Sagaidāms, ka plānotie un šobrīd notiekošie dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu patēriņa pētījumi (DUS) sniegs vairāk informācijas par ārpusindikāciju ordinēšanas apjomu un būtību.
Polish: Istnieje kilka planowanych lub będących w toku postmarketingowych badań bezpieczeństwa mających na celu porównanie częstości występowania DKA podczas stosowania inhibitorów SGLT2 i innych leków hipoglikemizujących.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti vairāki pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ar nolūku salīdzināt DKA biežumu SGLT2 inhibitoros un citos antihiperglikēmiskajos aģentos.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że należy dodać „DKA o nietypowym obrazie" jako istotne zidentyfikowane ryzyko do planu zarządzania ryzykiem (RMP) dotyczącego tych produktów.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plānā (RPP) ir jāiekļauj norāde "atipisks DKA stāvoklis" kā svarīgs identificētais risks saistībā ar šīm zālēm.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z badań klinicznych i nieklinicznych, zgłoszeń postmarketingowych i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2, PRAC uznał, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka u pacjentów z T2DM.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Polish: Dalsze, inne kryteria włączenia i wykluczenia były stosowane w programach badań klinicznych produktów, w związku z czym populacje mogą nie wykazywać takiego samego wyjściowego ryzyka DKA i wszelkie bezpośrednie porównania zapadalności wymagają starannego rozważenia.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających inhibitory SGLT2;
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne powinny sprawdzić wykonalność oznaczania hormonów w osoczu w trakcie nowych lub będących w toku badań, w celu zidentyfikowania prawidłowości zaburzeń hormonalnych, które mogą dodatkowo wyjaśnić mechanizm działania inhibitorów SGLT2, jeśli chodzi o wywoływanie kwasicy ketonowej.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
Polish: W warunkach braku insuliny metabolizm przestawia się z wykorzystywania glikogenolizy jako źródła energii na lipolizę, co powoduje powstawanie ciał ketonowych.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Polish: Glukoza ulega częściowemu wydaleniu z moczem, co prowadzi do wielomoczu, odwodnienia oraz kompensacyjnego zwiększenia pragnienia i polidypsji.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Polish: Przypadki DKA zgłaszano w przypadku wszystkich trzech SGLT2 dopuszczonych obecnie do obrotu w UE, co wskazuje na efekt klasy.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: Co więcej, nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów po przebytej DKA w trakcie leczenia, chyba że zostanie zidentyfikowany i wyeliminowany inny czynnik prowadzący do tego stanu.
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
Polish: DKA występuje na ogół u pacjentów z T1DM z wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Latvian: DKA parasti attīstās T1DM pacientiem ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
Polish: Nietypowy obraz przypadków DKA u chorych na cukrzycę leczonych inhibitorami SGLT2, w połączeniu nieswoistymi poza tym objawami wykazywanymi przez pacjentów z DKA może opóźniać rozpoznanie, a przez to prowadzić do rozwoju cięższych lub zagrażających życiu stanów.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Polish: Zgłoszono również 46 przypadków DKA u pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2 z powodu T1DM, która nie stanowi obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania tych produktów.
Latvian: Tika ziņots arī par 46 DKA gadījumiem pacientiem, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus T1DM ārstēšanai, kam indikācija šobrīd nav apstiprināta.
Polish: Ciała ketonowe cechują się niską pKa, w związku z czym ich nagromadzenie we krwi prowadzi do kwasicy.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Polish: Z uwagi na powyższe PRAC uznał, że DKA należy uwzględnić w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich inhibitorów SGLT2, z częstością „rzadko".
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka visu SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par DKA, norādot biežumu "reti".
Polish: PRAC uznał, że należy je uwzględnić w informacji o produkcie i lekarzom należy zalecić, aby zapoznali się z wywiadem chorobowym pacjenta przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami SGLT2.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie faktori ir jāiekļauj zāļu aprakstā un ārstiem ir jāapsver pacienta vēsture pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SGLT2 inhibitoriem.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających inhibitory SGLT2.
Latvian: Rezultātā PRAC ieteica veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za DKA wywoływaną przez inhibitory SGLT2.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums precizēt SGLT2 inhibitoru mehānismu, kas izraisa DKA.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2 pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych oraz wdrożenia planu zarządzania ryzykiem.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące ryzyka DKA w związku ze stosowaniem produktów zawierających inhibitory SGLT2 oraz przemawiające za skutecznością produktów zawierających inhibitory SGLT2;
Latvian: • PRAC pārskatīja datu kopumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki par DKA risku saistībā ar SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu lietošanu un SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu efektivitātes pamatojumu;
Polish: Ponadto wymagane jest również podjęcie DUS przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę, najlepiej na podstawie wtórnych danych obserwacyjnych pochodzących z istniejących baz danych.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ideālā gadījumā pamatojoties uz sekundārajiem novērojumu datiem, jāveic DUS arī kanagliflozīnu saturošām zālēm.
Polish: Przypadki opisane po stosowaniu inhibitorów SLGT2 występowały jednak zarówno u pacjentów z T2DM, jak i u pacjentów z T1DM.
Latvian: Tomēr tika ziņots arī par šādiem gadījumiem, lietojot SLGT2 inhibitorus pacientiem ar T2DM.
Polish: PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również z leczeniem inhibitorami SGLT2 u pacjentów z T1DM.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, arī atipiskais stāvoklis, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoru lietošanu T1DM pacientu ārstēšanā.
Polish: Są już planowane lub są w toku niekliniczne badania mechanistyczne dotyczące produktów zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę; wymagane jest również podjęcie takiego badania przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošu zāļu neklīniskie mehānikas pētījumi.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyko DKA w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T2DM; Co istotne, w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 może występować DKA o nietypowym obrazie;
Latvian: • PRAC secināja, ka nevar izslēgt nelielo paaugstināta DKA riska iespējamību saistībā ar SGLT2 inhibitoru ārstēšanu pacientiem ar T2DM.
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: • Hipokalcemia.
Latvian: - Hipokalciēmija.
Polish: - Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.
Latvian: - Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3.punktā.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem FOSAVANCE.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar FOSAVANCE.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek FOSAVANCE.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi lietot FOSAVANCE.
Polish: • FOSAVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Latvian: • FOSAVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Polish: FOSAVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Latvian: FOSAVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
Polish: 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków,
Latvian: 2) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti..
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz:" un „EXP".
Polish: Lek FOSAVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet FOSAVANCE saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Polish: Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
Latvian: FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu vai divus papildus gadus):
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FOSAVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Latvian: Pirms FOSAVANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: