FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγοι για την επανεξέταση
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αλλά ποτέ δεν διευθετήθηκαν επαρκώς από τον αιτούντα.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η ασφάλεια του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Greek: Ωστόσο, κατά τον δεύτερο χρόνο δεν παρατηρήθηκε καμία απώλεια βάρους ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε μια μέση αύξηση βάρους σε όλες τις ομάδες.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Greek: Η θεραπεία με Qsiva σε δόση 7,5/46 mg και 15/92 mg για 28 και 56 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα κλινικά συναφή μείωση του σωματικού βάρους, με μέγιστη επίδραση μετά από περίπου 36-40 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Greek: Η CHMP έκρινε τα ακόλουθα:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο ακριβής αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη μεσαία δόση ήταν περιορισμένος.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
Greek: Παρότι οι αναλογίες αυτές δεν καταδεικνύουν προφανή αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων με τη χορήγηση θεραπείας, τα δεδομένα είναι περιορισμένης αξίας καθώς η διάρκεια παρακολούθησης ήταν σχετικά σύντομη και ο συνολικός αριθμός συμβαμάτων μικρός.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
Greek: Η εν λόγω ουσία είναι εγκεκριμένη για βραχυχρόνιες μόνο θεραπείες (με διάρκεια κάτω των τριών μηνών), ενώ η μακροχρόνια καρδιακή τοξικότητά της είναι άγνωστη.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Qsiva κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, απαιτείται τακτική αξιολόγηση.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
Greek: Το προτεινόμενο μητρώο ασθενών θεωρήθηκε βασικό στοιχείο για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Qsiva και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ειδικότερα σε σχέση με τη μη προβλεπόμενη χρήση.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
Greek: Ωστόσο, λόγω της εθελοντικής φύσης του μητρώου η αναμενόμενη συμμετοχή κρίθηκε μικρή και, ως εκ τούτου, η δυνατότητά του να ελαχιστοποιήσει τη μη προβλεπόμενη χρήση παραμένει αμφίβολη.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
Greek: Άλλος παράγοντας ανησυχίας ήταν η σκοπιμότητα αποκλεισμού ασθενών με μέτρια κατάθλιψη λόγω θεραπείας.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, οποιαδήποτε αύξηση στους καρδιακούς παλμούς μπορεί να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: Podľa výboru CHMP môže byť akékoľvek zvýšenie srdcovej frekvencie predmetom obáv v súvislosti s kardiovaskulárnym rizikom.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι η αποτελεσματικότητα του σχεδίου πρόληψης κύησης στην κλινική πρακτική είναι δύσκολο να διατηρηθεί στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν και με τη χρήση του Qsiva ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης φεντερμίνης/τοπιραμάτης σε τέσσερις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο υποστηρικτικές μελέτες φάσης ΙΙ.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich udalostí boli hlásené aj v prípade lieku Qsiva pri fixnej kombinácii dávky fentermínu/topiramátu v štyroch pivotných štúdiách fázy III a v dvoch podporných štúdiách fázy II.
Greek: Η προτεινόμενη διαγραφή της μέγιστης δόσης του Qsiva δεν μετριάζει τις ανησυχίες.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Greek: Η μείωση του βάρους μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική παράμετρος του ευεργετικού καρδιαγγειακού αποτελέσματος, καθώς οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές του EMA σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους δεν απαιτούν κατάδειξη της θετικής επίδρασης στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πριν από την έγκριση.
Slovak: Zníženie hmotnosti možno považovať za náhradný parameter pre prospešný kardiovaskulárny výsledok a súčasné usmernenia agentúry EMA k liekom používaným na regulovanie hmotnosti nevyžadujú preukázanie pozitívneho vplyvu kardiovaskulárnej morbidity a mortality pred schválením.
Greek: Μετά την έκδοση των επιστημονικών πορισμάτων της CHMP που εγκρίθηκαν στις 18 Οκτωβρίου 2012, σύμφωνα με τα οποία το Qsiva δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της απώλειας βάρους σε ενήλικες, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένη σε θερμίδες και σωματική δραστηριότητα.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 18. októbra 2012, teda že liek Qsiva nie je možné schváliť na liečbu obezity vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti u dospelých, ako doplnok nízkokalorickej diéty a fyzickej aktivity.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη θεραπείας ασθενών με παχυσαρκία.
Slovak: Podľa výboru CHMP bola uznaná nenaplnená potreba liečby pacientov s obezitou.
Greek: Η επίδραση ήταν παρόμοια στους υποπληθυσμούς που εξετάστηκαν, ωστόσο η εμπειρία από μεγαλύτερα σε ηλικία υποκείμενα και ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους ήταν πολύ περιορισμένη.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι στο πλαίσιο του προγράμματος δεν υπήρξε καμία αύξηση στις διαγνώσεις μείζονος κατάθλιψης (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου PHQ-9), στην επείγουσα χορήγηση αντικαταθλιπτικής θεραπείας ή στην αυτοκτονικότητα (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου C-SSRS).
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Greek: Εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το εάν τα επικαιροποιημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα μπορούν να αποτρέψουν αποτελεσματικά την εν λόγω μη προβλεπόμενη χρήση.
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα γενικής ασφάλειας, ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι συνδυασμός δύο εγκεκριμένων φαρμάκων με μακρύ ιστορικό χρήσης σε μεγαλύτερες δόσεις και επαρκώς τεκμηριωμένες εικόνες ασφάλειας για αμφότερα τα συστατικά.
Slovak: Pokiaľ ide o všeobecný bezpečnostný profil, žiadateľ poukázal na skutočnosť, že liek Qsiva je kombináciou dvoch schválených liekov s dlhou históriou užívania pri vyšších dávkach, a dobre známeho profilu bezpečnosti oboch zložiek.
Greek: Ωστόσο, για τους παράγοντες απώλειας βάρους με μηχανισμό δράσης επιβλαβή για τους καρδιακούς παλμούς ή για άλλες καρδιαγγειακές παραμέτρους, όπως το Qsiva, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αποκλεισμός των επιβλαβών καρδιαγγειακών επιδράσεων.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα ήδη εγκεκριμένα σκευάσματα απώλειας βάρους.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Greek: Καθώς η CHMP αναγνώρισε ότι το γεγονός αυτό θα μπορούσε να βελτιώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου, η επιτροπή απεφάνθη ότι η προτεινόμενη διαγραφή της υψηλής δόσης από την αίτηση δεν μετριάζει ικανοποιητικά τις ανησυχίες της CHMP τόσο για την ψυχιατρική όσο και την καρδιαγγειακή εικόνα ασφάλειας (βλ. τα ανωτέρω σημεία), οι οποίες παραμένουν για τις μικρότερες δόσεις.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že by to mohlo prispieť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika, dospel k záveru, že navrhované zrušenie používania vysokej dávky dostatočne nezmiernilo výhrady výboru CHMP v súvislosti so psychiatrickým a kardiovaskulárnym bezpečnostným profilom (pozri body uvedené vyššie), ktoré pretrvávajú v prípade menších dávok.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε στην αίτησή του τους ακόλουθους λόγους επανεξέτασης:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Greek: 3. Κίνδυνος τερατογένεσης - Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογένεσης του Qsiva μπορεί να μετριαστεί με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, στα οποία περιλαμβάνεται ένα σχέδιο πρόληψης κύησης, οι βασικές αρχές του οποίου πρέπει να συνάδουν με τις συμφωνηθείσες σε όλη την ΕΕ το 2003 για την ισοτρετινοΐνη.
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία του εν λόγω συνδυασμού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας παραμένουν ασαφείς, ελλείψει επαρκών μελετών.
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών, παρά μόνο ορισμένα ανεπίλυτα ζητήματα ελάσσονος σημασίας σχετικά με την ποιότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος: δεν διενεργήθηκε επικύρωση της διαδικασίας για το προτεινόμενο μέγεθος μαζικής παραγωγής παρτίδων και, ως εκ τούτου, η μεγαλύτερη παρτίδα που κρίνεται αποδεκτή είναι αυτή των δοκιμαστικών παρτίδων μαζικής παραγωγής.
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
Greek: Οι προδιαγραφές του τελικού προϊόντος έπρεπε να αναθεωρηθούν βάσει των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις παρτίδες και να συμπεριληφθεί δεύτερη μέθοδος ελέγχου ταυτότητας για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στο φάρμακο.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
Greek: Ο αιτών ανέφερε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα καρδιαγγειακής ασφάλειας από δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών με άλλους συμπαθητικομημιτικούς παράγοντες για άλλες ενδείξεις, καθώς και από ιστορικά δεδομένα για τη φεντερμίνη.
Slovak: Žiadateľ ďalej citoval súvisiace údaje týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti z uverejnených výsledkov klinických štúdií s ostatnými sympatomimetickými liekmi v ostatných indikáciách a z historických údajov o používaní fentermínu.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές επιδράσεις του Qsiva δεν μπορούν να συναχθούν από δεδομένα υψηλότερων δόσεων φεντερμίνης ως μεμονωμένου παράγοντα.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky lieku Qsiva preto nemôžu vyplývať z údajov o vysokých dávkach samotného fentermínu.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι εφαρμόζοντας τον κανόνα της τρίμηνης διακοπής για τους μη αποκρινόμενους ασθενείς, ο αριθμός των ασθενών που εγκαταλείπουν λόγω νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που λαμβάνει Qsiva δεν θα είναι μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil tvrdenie žiadateľa, podľa ktorého pri uplatňovaní pravidla pozastavenia po 3 mesiacoch v prípade pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, počet predčasného ukončenia z dôvodu neuropsychiatrických nežiaducich udalostí v skupine pacientov užívajúcich liek Qsiva nepresiahne počet v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου <1,0).
Slovak: Výsledky používania rôznych schválených kombinovaných sledovaných parametrov MACE v programe lieku Qsiva nepreukázali v porovnaní s placebom žiadne zvýšenie rizika pre žiadny z týchto sledovaných parametrov (miera rizika <1,0).
Greek: Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP συγκάλεσε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα διαβήτη/ενδοκρινολογίας με πρόσθετους εμπειρογνώμονες, καλώντας τους εμπειρογνώμονες να παράσχουν τη γνώμη τους σχετικά με τους λόγους απόρριψης της CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του αιτούντος.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti predloženej žiadateľom v čase opätovného preskúmania zvolal vedeckú poradnú skupinu pre diabetes a endokrinológiu spolu s ďalšími odborníkmi, ktorí boli vyzvaní, aby prezentovali svoje názory na dôvody výboru CHMP pre zamietnutie s prihliadnutím na odpoveď žiadateľa.
Greek: Το Qsiva έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους, με μέση απώλεια βάρους από την αρχική τιμή περίπου 8 έως 10% για τις ομάδες που λάμβαναν μεσαία και υψηλή δόση, αντίστοιχα, κατά τον πρώτο χρόνο.
Slovak: Liek Qsiva sa ukázal ako veľmi účinný pri znižovaní telesnej hmotnosti, pričom priemerný úbytok hmotnosti z východiskových hodnôt predstavoval v prvom roku približne 8 a 10 % pre užívanie strednej a vysokej dávky.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη δημιουργία μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου με σκοπό τη διαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω μέτρων.
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
Greek: Η επίδραση του συμπαθητικομημιτικού μηχανισμού δράσης του Qsiva στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης παραμένει βασική ανησυχία για τη CHMP ελλείψει καρδιαγγειακών δεδομένων από μακροχρόνιες δοκιμές.
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εκτιμήσεις των μέσων καρδιακών παλμών δεν αποτελούν απαραίτητα την πλέον συναφή παράμετρο (σε σύγκριση π.χ. με την αύξηση στους καρδιακούς παλμούς στο υψηλότερο εκατοστημόριο ή το αυξημένο ποσοστό υποκειμένων με παλμούς > 10 bpm).
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odhady strednej srdcovej frekvencie nevyhnutne za najrelevantnejší parameter (napr. v porovnaní so zvýšenou srdcovou frekvenciou u najvyššieho percentilu alebo zvýšeným počtom osôb s > 10 bpm).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συγκέντρωση ψυχιατρικών δεδομένων με όργανα παρακολούθησης όπως τα ερωτηματολόγια QPH-9 και C-SSRS είναι ανεπαρκής, καθώς τα διαγνωστικά όργανα είναι πιο ισχυρά και απαραίτητα για την αξιόπιστη τεκμηρίωση της κλινικής συνάφειας και του εύρους των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP považoval súbor psychiatrických údajov vrátane nástrojov skríningu, ako sú QPH-9 a C-SSRS, za neprimeraný, keďže diagnostické nástroje sú oveľa účinnejšie a bude potrebné spoľahlivo určiť klinickú relevantnosť a rozsah nežiaducich psychiatrických účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Qsiva.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μεθοδολογία σχετικά με την ποιότητα της προέλευσης των δεδομένων (ποσοστό εγκατάλειψης της μελέτης περίπου 40% και αδυναμίας παρακολούθησης πάνω από 10%), καθώς και το μέγεθος της δοσοεξαρτώμενης αύξησης των καρδιακών παλμών (καθώς η μέτρηση των καρδιακών παλμών δεν αποτελούσε τελικό σημείο στο κλινικό πρόγραμμα του Qsiva και δεν εφαρμόστηκε τυποποιημένη μεθοδολογία για την ακριβή αξιολόγηση).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Výbor CHMP mal metodologické výhrady týkajúce sa kvality zdroja údajov (s mierou vysadenia približne 40 %, a miera nezahrnutia do sledovania nad 10 %) a miery zvýšenia srdcovej frekvencie v závislosti od dávky (keďže meranie srdcovej frekvencie nebolo v klinickom programe pre liek Qsiva sledovaným parametrom a nezaviedla sa žiadna štandardizovaná metodika pre presné posúdenie).
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα για τη χρήση της φεντερμίνης χαρακτηρίζονται από μείζονες περιορισμούς και δεν μπορούν να παρεκταθούν σε πορίσματα για την εικόνα ασφάλειας του Qsiva.
Slovak: Existujúce údaje získané z používania fentermínu sú dosť obmedzené a nemôžu byť extrapolované v zmysle záverov týkajúcich sa bezpečnostného profilu lieku Qsiva.
Greek: Η μετα-ανάλυση καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατέδειξε ότι ο υπό μελέτη πληθυσμός διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος για διατήρηση του περιορισμού της συνταγογράφησης (από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας ή/και σχετικών με την παχυσαρκία συννοσηροτήτων) αλλά για άρση των περιορισμών σχετικά με τη διανομή και τη διάθεση ανησυχεί τη CHMP, καθώς το εύρος των συνταγογράφων ενδέχεται να είναι και πάλι μεγάλο και να μην περιορίζεται στους ειδικούς.
Slovak: Návrh žiadateľa zachovať obmedzenie predpisovania lieku (na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a/alebo komorbidít súvisiacich s obezitou), a zároveň odstrániť obmedzenú distribúciu a požiadavky na výdaj lieku naďalej vzbudzovali vo výbore CHMP obavy, pretože ešte stále môže ísť o širokú základňu lekárov predpisujúcich liek, ktorá nie je obmedzená len na špecialistov.
Greek: 1. Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Greek: 4. Η πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης του εν λόγω προϊόντος από άτομα εκτός που πληθυσμού στόχου της αιτούμενης ένδειξης αναμένεται να είναι υψηλή.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia tohto lieku mimo schválených indikácií mimo populácie, na ktorú sa táto indikácia vzťahuje, je vysoká.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην απώλεια βάρους αλλά και στη διατήρησή της σε παχύσαρκους ασθενείς, σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλες σύγχρονες φαρμακολογικές θεραπείες με αναμενόμενη βελτίωση των καρδιαγγειακών, μεταβολικών και άλλων αποτελεσμάτων, καθώς και με αποδεδειγμένη βελτίωση στην αρτηριακή πίεση, τον γλυκαιμικό έλεγχο, τα λιπίδια, την ποιότητα ζωής, τη συχνότητα εμφάνισης νέων συμβαμάτων διαβήτη τύπου 2 και άλλα αποτελέσματα.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že liek Qsiva je vysoko účinný pri dosahovaní a udržiavaní úbytku hmotnosti u obéznych pacientov, a to vo väčšej miere, ako to doteraz dokázala akákoľvek iná farmakologická liečba s očakávaným zlepšením kardiovaskulárnych, metabolických a ďalších výsledkov, ako aj preukázaného zlepšenia krvného tlaku, glykemickej kontroly, lipidov, kvality života, výskytu nového nástupu diabetu 2. typu a ďalších výsledkov.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Σύμφωνα με τον αιτούντα, ο μοναδικός λόγος ανησυχίας σχετικά με τη δυνητική αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου προκύπτει από μια μικρή (1,6 bpm) δοσοεξαρτώμενη αύξηση στους καρδιακούς παλμούς η οποία διαφέρει σε σημαντικό βαθμό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ό,τι αφορά τη μέγιστη δόση, όχι όμως τη μεσαία, ενώ η αρτηριακή πίεση ήταν σταθερά και σημαντικά μειωμένη τόσο με τη μεσαία όσο και με τη μέγιστη δόση Qsiva.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Podľa žiadateľa sa objavuje jediná obavaa týkajúca sa potenciálneho zvýšenia kardiovaskulárneho rizika z malého (1,6 bpm) zvýšenia srdcovej frekvencie súvisiaceho s podávanou dávkou, ktorá sa značne líšila od podávania placeba v maximálnej dávke, ale nie strednej dávky, pričom krvný tlak sa pri podávaní strednej a maximálnej dávky lieku Qsiva neustále a výrazne znižoval.
Greek: Τα αναφερθέντα ποσοστά για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ΚΝΣ ήταν παρόμοια στη μεσαία δόση και στο εικονικό φάρμακο.
Slovak: Ohlásená miera väčšiny vedľajších účinkov súvisiacich s CNS bola v prípade podávania strednej dávky a placeba podobná.
Greek: Υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η μη προβλεπόμενη χρήση μπορεί να εξομαλυνθεί επαρκώς με τα μέτρα που προτείνει ο αιτών.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών πρότεινε μια περαιτέρω αναθεωρημένη ΠΧΠ, από την οποία απουσιάζει η μέγιστη δόση του Qsiva, που σχετίζεται με το υψηλότερο ποσοστό ψυχιατρικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Žiadateľ počas postupu opätovného preskúmania navrhol ďalší revidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorému predchádza maximálna dávka lieku Qsiva, spojená s najvyššou mierou nežiaducich psychiatrických a kardiovaskulárnych príhod.
Greek: 4. Μη προβλεπόμενη χρήση - Η CHMP κρίνει ότι το Qsiva αναμένεται να έχει υψηλά ποσοστά μη προβλεπόμενης χρήσης, ειδικότερα από ασθενείς με ορισμένες διατροφικές διαταραχές (π.χ. βουλιμία, επεισοδιακή υπερφαγία) καθώς και από ψυχιατρικούς ασθενείς, παιδιατρικούς πληθυσμούς, ενήλικες με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Greek: Η φεντερμίνη είναι μια ουσία παρόμοια με την αμφεταμίνη με ευρέως γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Slovak: Fentermín ako látka podobná amfetamínu má potenciál vedúci k jeho zneužívaniu, ktorý je dobre známy.
Greek: Η συνολική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε έναν προς έναν τους τέσσερις βασικούς λόγους που πρόβαλε η CHMP για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu: