FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Finnish: 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abemasiklibi ihmisen rintamaitoon.
English: • Tiredness
Finnish: • huimaus
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n induktorien (esimerkiksi karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman)
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä merkitsevästi pidempi (riskisuhde [HR] 0,540 [95 %:n lv 0,418; 0,698]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä 28,18 kk ja lume + aromataasin estäjä -ryhmässä 14,76 kk. Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 46 % abemasiklibia ja aromataasin estäjää saaneilla potilailla.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Finnish: 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Finnish: • Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT- ja ASAT-arvojen nousua.
English: • Alteration in sense of taste
Finnish: • makuaistin muutokset
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Finnish: Objektiivinen vasteprosenttib [%] (95 %:n lv) Vasteen kesto [kk] (95 %:n lv)
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Finnish: • Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia: o klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) o itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o lopinaviiri/ritonaviiri (HIV/AIDSin hoitoon) o digoksiini (sydänvaivojen hoitoon) o dabigatraanieteksilaatti (aivohalvaus- ja veritulppariskin pienentämiseen)
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Finnish: Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172)
English: CYP3A4 inhibitors
Finnish: CYP3A4:n estäjät
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Finnish: • Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Finnish: Imetys Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.
English: Renal impairment
Finnish: ERÄNUMERO Lot
English: Investigations
Finnish: Suositusannos
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Finnish: Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Finnish: Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172)
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Finnish: Potilaiden on aloitettava ripulilääkkeen kuten loperamidin käyttö heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
English: If you stop taking Verzenios
Finnish: Jos Verzenios-annos jää väliin
English: Grade 3
Finnish: Aste 3
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla riskisuhde oli 0,415 (95 %:n lv 0,246; 0,698); progesteronireseptorinegatiivisilla potilailla HR oli 0,509 [95 %:n lv 0,325; 0,797]).
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Finnish: Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
English: Verzenios is for oral use.
Finnish: Verzenios otetaan suun kautta.
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Finnish: Verzenios-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Finnish: Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Finnish: Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Finnish: Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: See leaflet for further information.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 150 mg tabletti abemasiklibi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: INFORMATION IN BRAILLE
Finnish: KLIINISET TIEDOT
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg tabletti abemasiklibi
English: What your doctor will check before and during your treatment
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistettavia asioita Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana.
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Finnish: Hoitosuositukset ripulin yhteydessä Ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö aloitetaan heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
English: Excipients: lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
English: Duration of response [months] (95%CI)
Finnish: Mediaani [kk] (95 %:n lv)
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 100 mg tabletti abemasiklibi
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1307/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/008 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/014 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/015 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/020 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/021 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Common Muscular weakness
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1307/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/002 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/011 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/016 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/017 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1307/004 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/005 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/012 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/018 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/019 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Developmental toxicity
Finnish: Kehitystoksisuus
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 150 mg abemasiklibi
English: Second dose adjustment
Finnish: 2. annosmuutos
English: Grade 2
Finnish: Aste 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
Finnish: Ripuliin voi liittyä nestehukkaa.
English: NR (NR, NR)
Finnish: ; ei saav.)
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Finnish: Objektiivinen kokonaisvasteb [%] (95 %:n lv) Vasteen kesto [kk] (95 %:n lv)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: • Dry mouth
Finnish: • ihon kuivuminen
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 100 mg abemasiklibi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Finnish: Tel: + 39- 055 42571
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
English: First dose adjustment
Finnish: 1. annosmuutos
English: Common Venous thromboembolismc
Finnish: Phadisco Ltd
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Finnish: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Finnish: - aiheuttaa laskimoveritulppia - vaikuttaa maksan toimintaan - aiheuttaa ripulia.
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg abemasiklibi
English: - The active substance is abemaciclib.
Finnish: Mitä Verzenios sisältää - Vaikuttava aine on abemasiklibi.
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Yleinen Lymfopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Makuaistin häiriöt Huimaus Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Verisuonisto Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumatc
English: Very common Alopecia
Finnish: Ruoansulaturelimistö Hyvin yleinen Ripuli
English: Investigator assessment, number of events
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%)
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2009 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2014
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Finnish: ATCvet -koodi: QI09AA07.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Finnish: Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Finnish: Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa.
English: SPAIN
Finnish: ESPANJA
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Finnish: b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
English: Vaccinate only healthy animals.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Finnish: Rokote tulee antaa aseptisesti.
English: 50 doses 125 doses
Finnish: 50 annosta 125 annosta
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämmön nousu (enintään 1,7 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Finnish: Se menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.
English: 10 doses (20 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml)
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Finnish: Uusien kantojen (PCV-genotyyppi) vuoksi, tiedot epäillystä tehokkuuden puutteesta (LEE) on toimitettava sähköisesti vuosittain.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Finnish: Paikallinen turvotus on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa voi esiintyä laajempaa turvotusta.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
English: USA
Finnish: YHDYSVALLAT
English: Pigs (piglets)
Finnish: Sika (porsas)
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Finnish: a) Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Finnish: Poikkeuksellisesti tietyissä laumoissa suuri joukko eläimiä saattaa reagoida rokotuksen jälkeen.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Finnish: 0,1 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Finnish: Minimum Essential Medium -elatusaine ilman fenolipunaa Natriumbikarbonaatti
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Finnish: Sika (vähintään 3 viikon ikäinen porsas).
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Finnish: Paikalliset kudosreaktiot (injektiokohdan turvotus) ovat hyvin yleisiä ja voivat kestää jopa 26 vuorokautta.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: One dose of 2 ml contains:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Finnish: Sulfoliposyklodekstriini (SLCD)
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Finnish: Rokottamisen hyötyä ei ole osoitettu sioilla, joilla emän vasta-aineiden pitoisuus on hyvin suuri esim. emän rokottamisen takia.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vältä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja sen jälkeen.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Finnish: Jos anafylaktisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Finnish: Sen tarkoituksena on stimuloida porsailla aktiivista immuniteettia PCV2virusta vastaan.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana.
English: Do not use in breeding boars.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskarjuilla.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Finnish: Porsaille annetaan yksi 2 ml:n annos niskaan, korvan taakse.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Pahvikotelo, jossa polyetyleenipulloja, joissa klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Finnish: Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon liittyvien imukudosmuutosten vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden, mm. päivittäisen painonnousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA