FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zentrale klinische Studie zur instabilen Angina pectoris (UA) bzw. zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
Italian: Lo studio pivotal per la valutazione dell'efficacia di eptifibatide nell'Angina Instabile (UA) e nell'Infarto Miocardico non Q (NQMI), è denominato PURSUIT.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml, Injektionslösung
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Italian: UA/NQMI: per un paziente di peso ≥ 70 Kg, si raccomanda un bolo pari a 5.000 unità, seguito da un'infusione costante di 1.000 unità/ora.
German: Die Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt.
Italian: La somministrazione di eparina è raccomandata nei pazienti a meno che essi presentino delle controindicazioni (anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml, Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände für Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat.
Italian: Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten - Entzündung einer Vene.
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi si possono verificare fino ad 1 persona su 10
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
German: Bestandteile - Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung oder sonstigen anormalen aktiven Blutungen in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung - anamnestischem Hinweis auf Schlaganfall in den letzten 30 Tagen oder irgendeinem Hinweis auf hämorrhagischen Schlaganfall - anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (Neoplasma, arteriovenöser Malformation,
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato per trattare i pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 - evidenza di sanguinamento gastrointestinale, macroematuria o altri sanguinamenti anomali in fase attiva entro i 30 giorni precedenti il trattamento - storia di ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi di ictus emorragico - anamnesi positiva per patologie intracraniche (neoplasie, malformazioni arterovenose,
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
Italian: Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di eptifibatide.
German: Die Durchstechflasche im originalen Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
German: Thrombozytopenie.
Italian: Non comune Trombocitopenia.
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Italian: È indicato nei seguenti gruppi:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Italian: La dose raccomandata è di 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata con iniezione endovena il prima possibile dopo la diagnosi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Eptifibatide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatid Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Eptifibatide Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Eptifibatid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Integrilin vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Eptifibatide Accord ha mostrato di essere comparabile a Integrilin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eptifibatide Accord.
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Eptifibatide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Integrilin.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten während der Infusion eine niedrigere Dosis erhalten.
Italian: Ai pazienti con una riduzione della funzionalità renale moderata deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati su eptifibatide tratti dalla letteratura scientifica.
German: Eptifibatid Accord darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere somministrato a pazienti con problemi renali gravi.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo in vena) e iniezione endovena.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eptifibatide Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung von Myokardinfarkten bei.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuisce a prevenire attacchi cardiaci.
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eptifibatid Accord ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eptifibatide Accord?
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto miocardico senza onda Q (un tipo di attacco cardiaco) in presenza di dolore toracico nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o avvisaglie di problemi cardiaci rilevate nel sangue.
German: Da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Eptifibatide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, das als Injektion bzw. Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Integrilin, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Eptifibatide Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e infusione in vena e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Integrilin.
German: Das Zusammenklumpen der Blutplättchen ist ein wichtiger Schritt bei der Bildung von Blutgerinnseln; findet der Prozess in den Blutgefäßen statt, die das Herz versorgen, kann dies zu einem Myokardinfarkt führen.
Italian: Questa aggregazione delle piastrine è una fase importante della formazione di un coagulo di sangue e, se si verifica nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, può causare un attacco cardiaco.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch einen unzureichenden Blutfluss zum Herzen verursacht werden und im Ruhezustand oder aufgrund eines offensichtlichen Auslösers auftreten);
Italian: • pazienti con angina instabile (dolore toracico causato da insufficiente flusso sanguigno verso il cuore, che può insorgere a riposo o senza causa apparente);
German: Weitere Informationen über Eptifibatid Accord
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
German: Eptifibatid Accord sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Myokardinfarkten und Angina pectoris besitzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione di attacchi cardiaci e dell'angina e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Eptifibatid Accord ist ein „Generikum".
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
German: Eine Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden) Angina pectoris zugute.
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una terapia con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di attacco cardiaco, durante i tre-quattro giorni successivi all'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Italian: Eptifibatide Accord è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
German: Eptifibatid Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Myokardinfarkten (Herzinfarkten) bei Erwachsenen.
Italian: Eptifibatide Accord è un medicinale usato per la prevenzione di un attacco cardiaco negli adulti.
German: Der Wirkstoff in Eptifibatid Accord, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sogenannte Glykoprotein IIb/III), blockiert.
Italian: Il principio attivo di Eptifibatide Accord, l'eptifibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire tra loro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eptifibatide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP, un tipo di intervento volto a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eptifibatid Accord zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eptifibatide Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Eptifibatide Accord?
German: Eptifibatid Accord
Italian: Eptifibatide Accord eptifibatide
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eptifibatide Accord, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
German: Warum wurde Eptifibatid Accord zugelassen?
Italian: Perché Eptifibatide Accord è approvato?
German: Das bedeutet, dass es das Zusammenklumpen (Aggregieren) bestimmter Zellen im Blut, der Thrombozyten (Blutplättchen), verhindert.
Italian: Ciò significa che contribuisce ad evitare che le cellule sanguigne denominate piastrine aderiscano le une alle altre (aggregazione).
German: Wie wirkt Eptifibatid Accord?
Italian: Come agisce Eptifibatide Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Integrilin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Eptifibatid Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Integrilin, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eptifibatide Accord?
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
German: Paste
Italian: pasta
German: Am 6. November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
German: Am 16. November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
German: Am 8. November 2007 wurde eine Fragenliste angenommen und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt, wodurch die Verfahrensuhr angehalten wurde.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich) bis zum 210.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
German: In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet. Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
German: Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet. Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
Italian: Inoltre le analogie esistenti altro non dimostrano se non che, quanto a sicurezza ed efficacia, Equibactin vet. Oral Paste for Horses è pari al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi con REG NL 5055).
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);