FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru lub stawudynę, lub zydowudynę, średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosiła, odpowiednio, -1,034 i -0,498, a średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD całego ciała wynosiła, odpowiednio, -0,471 i -0,386.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Stribild i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tego leku w osoczu.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη) αμιοδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ακανόνιστων καρδιακών παλμών) δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή προϊόντα που το περιέχουν.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego) amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca) dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym) ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń) dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy) cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (zwana także aldesleukiną).
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min lub w krańcowym stadium niewydolności nerek wymagającym dializy zwiększyły się wartości Cmax i AUC emtrycytabiny i tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Stribild συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Stribild και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Stribild z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Polish: Zakłada się, że stężenie tych inhibitorów reduktazy HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Polish: Produktu Stribild nie należy podawać równocześnie z innymi lekami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksylu, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της οστικής μάζας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης την Εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej lędźwiowego odcinka kręgosłupa w tygodniu 48. był podobny w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερο στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia BMD był mniejszy w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Stribild pacjentom z grupy młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Polish: Zwiększenie masy kostnej całego ciała było mniejsze w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres o medianie 331 tygodni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Polish: W żadnym z tych skojarzeń nie zaobserwowano działania antagonistycznego.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną, skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Polish: 11. o tym, że jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy młodzieży otrzymującej produkt Stribild stwierdzone zostanie stężenie fosforanów w surowicy < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy ponownie ocenić czynność nerek w ciągu tygodnia.
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi4
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml.
Polish: 83% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 92% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Elvitegravir/Cobicistat Μεθαδόνη: AUC: ↔
Polish: Metadon/Elwitegrawir/Kobicystat Metadon: AUC: ↔
Greek: νεφρική ανεπάρκεια4, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου επίκτητου συνδρόμου Fanconi4, πρωτεϊνουρία
Polish: niewydolność nerek4, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym nabyty zespół Fanconiego4, białkomocz
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu i tadalafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE-5.
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych produktów leczniczych.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Polish: Substancje czynne elwitegrawir, kobicystat i dizoproksyl tenofowiru są trwałe w środowisku.
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Stribild pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc skutki niewydolności wątroby powinny być ograniczone.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες μελέτες ανοικτής επισήμανσης (μελέτες GS-US-236-0115 και GS-US-236-0121) και μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης μεμονωμένης ομάδας (μελέτη GS-US-236-0123) (n = 910, όπου 628 έλαβαν Stribild).
Polish: Skuteczność produktu Stribild u zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa opiera się na analizie danych z 48 tygodni z dwóch randomizowanych, otwartych badań (badania GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) i prowadzonego z jedną grupą, otwartego badania (badanie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 otrzymujących produkt Stribild).
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Greek: • Ένα δισκίο την ημέρα από στόματος, με την τροφή.
Polish: • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzewania nieprawidłowości dotyczących kości u dzieci i młodzieży należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Polish: U pacjentów, u których zostało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w porównaniu do wartości początkowych, należy ściśle monitorować czynność nerek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Stribild u dzieci w wieku poniżej 12 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σταθερή, ιολογική καταστολή με θεραπευτικά σχήματα περιέχοντα σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε σε συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού τους σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat z trwałą supresją wiremii podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, zostało zrandomizowanych do zmiany stawudyny lub zydowudyny na dizoproksyl tenofowiru (n = 48) lub do kontynuacji początkowego schematu leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były zgodne z działaniami obserwowanymi u dorosłych w badaniach klinicznych z dizoproksylem tenofowiru (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Polish: • leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład: aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Polish: emtrycytabinę lub tenofowir u 18 z 42 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowymi z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia produktem Stribild (2,6%, 18/701 pacjentów).
Greek: Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη
Polish: Midazolam podawany doustnie Triazolam
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromu P450 należącym do podrodziny CYP3A.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων πρέπει να παρακολουθούνται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Polish: W trakcie leczenia produktem Stribild należy monitorować klirens kreatyniny, stężenie fosforanów w surowicy, stężenie glukozy i białka w moczu co cztery tygodnie podczas pierwszego roku, a następnie co trzy miesiące.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Stribild u 50 uprzednio nieleczonych pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 było oceniane przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby (GS-US-236-0112, patrz punkt 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Polish: Stribild i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat było leczonych dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.