FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Finnish: Läpipainopakkaus avataan vetämällä se auki, jolloin tabletti tulee esiin.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con antipsicóticos.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni neuroleptioireyhtymä, jolle on ominaista kuume, voimakas lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, alentunut tajunnan taso ja kohonnut kreatiinikinaasin pitoisuus seerumissa.
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.
Spanish: En un estudio se utilizaron dosis fijas de risperidona de 0,5 ,1 y 2 mg/día.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risperidonia annettiin kiinteinä annoksina 0,5, 1 tai 2 mg vuorokaudessa.
Spanish: Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Spanish: Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito tai muu CYP3A4-maksaentsyymiä/P-glykoproteiiniä (P-gp) indusoiva lääkitys aloitetaan tai keskeytetään, RISPERDALin annostus tulee arvioida uudelleen.
Spanish: "El riesgo de AACV fue significativamente mayor en los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular que en los enfermos de Alzheimer.
Finnish: "Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle sopivan RISPERDAL-annoksen ja kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Spanish: • Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de "indisposición", trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia Raras
Finnish: Melko harvinainen Anemia, trombosytopenia Harvinainen
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
Finnish: 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa.
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos recubiertos risperidona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 6 mg kalvopäällysteiset tabletit risperidoni MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] {Nombre y Dirección}
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: "Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Finnish: Uniapneaoireyhtymä, hyperventilaatio Ruoansulatuselimistö Yleinen
Spanish: Granulocitopenia
Finnish: Granulosytopenia
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Spanish: • Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vesícula, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos,
Finnish: • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, virtsarakkotulehdus, silmien punoitus, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nielurisatulehdus, ihonalainen infektio, silmätulehdus, mahatulehdus, silmän erite, kynsien sieni-infektio
Spanish: Lave la pipeta con algo de agua.
Finnish: Sulje pullo ja huuhtele ruisku vedellä.
Spanish: El RCP sufrió una serie de revisiones más, que se reflejaron pertinentemente en el etiquetado y el prospecto.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,25-0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blister de PVC-PE-PVDC/Al
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
Spanish: RISPERDAL
Finnish: / Rispolin
Spanish: En los tres estudios se demostró que risperidona 1 a 6 mg/día (dosis inicial de 3 mg en dos de los estudios y de 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de puntuación en la escala de puntuación de la Manía de Young (YMRS) total desde el momento basal hasta la semana 3.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Spanish: CÓMO TOMAR RISPERDAL
Finnish: MITEN RISPERDALIA KÄYTETÄÄN
Spanish: Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: b Puede aparece un transtorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia ,inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Spanish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Spanish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Bélgica
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo filmifoliopakkaukselle (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Spanish: Toma de RISPERDAL con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Finnish: • Tabletin voi ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Spanish: Risperdal no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Spanish: Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Spanish: Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
Finnish: Melko harvinainen Angioödeema, iholeesio, ihotauti, kutina, akne, ihon värimuutos, hiusten lähtö, seborrooinen ihottuma, kuiva iho, hyperkeratoosi
Spanish: Solución Oral
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Spanish: Desechar de forma apropiada inmediatamente.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Spanish: Contenido del envase:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Spanish: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Spanish: 02130 Espoo Finlandia
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Spanish: Parkinsonismo.
Finnish: • Parkinsonismi.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Spanish: No quitar la funda de la aguja todavía.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä.
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
Finnish: Huolehdi, että käyt vastaanotolla kahden viikon välein pistosta varten.
Spanish: No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1: