FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere klasseeffekter, som kan observeres efter administration af Fentanyl, omfatter dysfori og urinretention og passende sikkerhedsforanstaltninger bør derfor være på plads.
Finnish: Muita opioidiryhmän vaikutuksia, joita voidaan havaita fentanyylin annon jälkeen, ovat dysforia ja virtsaumpi.
Danish: Må ikke opbevares eller anvendes nær en åben flamme.
Finnish: Ei saa käyttää lähellä avotulta.
Danish: Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen.
Finnish: Tämän vuoksi koirat, jotka painavat enemmän kuin 20 kg, tulee pitää sairaalassa 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml, transdermaaliliuos koirille.
Danish: Hunde, der vejer 20 kg eller mere, vil blive på dyrlægeklinikken i mindst 48 timer efter behandling med Recuvyra.
Finnish: Yli 20 kg painavat koirat pidetään eläinklinikalla ainakin 48 tunnin ajan Recuvyralla hoitamisen jälkeen.
Danish: Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder.
Finnish: Älä anna toisten eläinten olla kosketuksissa lääkityn kohdan kanssa ainakaan 72 tuntiin levittämisen jälkeen.
Danish: • Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
Danish: Doseringsenhed:
Finnish: Annosteluväline:
Danish: Adapteren trykkes forsigtigt og jævnt ned på hætteglasset, indtil den sidder på plads.
Finnish: Käyttäen hellävaraista, tasaista painetta paina adaptori pulloon, kunnes se on kiinnittynyt.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
Danish: En alvorlig overdosis kan resultere i nyresvigt efter hypotension, der er forårsaget af gastrointestinal hypomobilitet.
Finnish: Vakava yliannos voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu mahasuolikanavan hidastuneen liikkuvuuden aiheuttamasta matalasta verenpaineesta.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuuta 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recuvyraa varten 06/10/2011.
Danish: Recuvyra fentanyl
Finnish: Recuvyra fentanyyli
Danish: Andre oplysninger om Recuvyra:
Finnish: Muita tietoja Recuvyrasta:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Finnish: Lääkettä annetaan vain kerran, 2-4 tuntia ennen leikkausta, ja sen vaikutus kestää vähintään neljä päivää.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Finnish: Sitä antaa eläinlääkäri.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Finnish: Pienten lasten (15 kg:n painoiset tai sitä pienemmät) ei kuitenkaan tule koskettaa koiraa kolmeen päivään lääkkeen antamisen jälkeen, koska he voivat altistua suurelle määrälle fentanyyliä.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Recuvyran hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Finnish: Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Finnish: Recuvyraa koiralle antavan henkilön on vältettävä lääkkeen joutumista iholle, koska lääke voi imeytyä ihmisen ihon läpi ja aiheuttaa myös ihmisille reaktioita, esimerkiksi ihoärsytystä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Finnish: Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Finnish: Lääkettä käsitellessä on käytettävä suojavaatteita tai -varusteita.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Finnish: Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Finnish: Recuvyra aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta, joka voi kestää yli 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja johon voi liittyä heikentynyttä ruokahalua ja juomisen vähenemistä, ulostamisen vähenemistä sekä ohimenevää painonlaskua.
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Finnish: Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Danish: Hvad er Recuvyra?
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Danish: 1 fyldt sprøjte + 1 stempel + 1 sterilt infusionsæt + 2 spritservietter + 1 plaster + 1 stykke gaze + 1 steril hætte med ventil
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Danish: (færre end 1 ud af 100 personer)
Finnish: (alle 1 käyttäjälle sadasta)
Danish: Supplerende instruktioner:
Finnish: Lisäohjeita:
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Danish: (præ- og postoperativt)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Finnish: Pakkauskoko: yksi.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Danish: Middel a SD
Finnish: Keskiarvo a  SD
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Danish: REFACTO AF - YDRE PAKNING
Finnish: REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Danish: Farmakokinetisk parameter
Finnish: Farmakokinetiikan parametri
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Finnish: Jos ilmenee seuraavanlaisia vuototapahtumia, tekijä VIII:n aktiivisuuden ei tule laskea alle annettujen plasmatasojen (%:na normaalista tai IU/dl:nä) vastaavan periodin aikana.