FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for “hormonodependente”, o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
English: What is the risk associated with Firmagon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Portuguese: “Avançado” significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com “agonistas da GnRH” (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
English: Why has Firmagon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
English: What is Firmagon?
Portuguese: O que é o Firmagon?
English: How has Firmagon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
English: How does Firmagon work?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
English: What is Firmagon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
English: How is Firmagon used?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
English: Prevention of rejection
Portuguese: Prevenção da rejeição
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rapamune podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rapamune?
English: Rapamune (sirolimus)
Portuguese: Rapamune (sirolímus)
English: Other information about Rapamune
Portuguese: Outras informações sobre Rapamune
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Portuguese: A 14 de março de 2001, Rapamune recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rapamune são continuamente monitorizados.
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rapamune (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções, febre, cicatrização de feridas lenta, níveis baixos de diversos glóbulos no sangue, testes sanguíneos com níveis alterados de diversas substâncias (incluindo níveis baixos de potássio e fosfato, níveis elevados de gorduras, colesterol, glicose e marcadores de degradação dos tecidos e de função hepática e renal), diabetes, linfocelo (acumulação de linfa, normalmente na parte inferior da barriga), dor em diversas partes do corpo, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, problemas intestinais, proteinúria (proteína na urina), distúrbios menstruais, edema (inchaço resultante da acumulação de fluidos), erupção cutânea e acne.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rapamune são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base o número de falências do tratamento (rejeição ou perda do novo rim ou morte) após 6 meses.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Portuguese: Rapamune contém a substância ativa sirolímus.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Portuguese: Rapamune está disponível na forma de solução oral (1 mg/ml) e comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base a alteração no FEV1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Rapamune autorizado na UE?
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rapamune, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Portuguese: Este complexo bloqueia outra proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
English: What is Rapamune and what is it used for?
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Rapamune?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rapamune?
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos) durante dois a três meses.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Portuguese: Ao bloquear a mTOR, Rapamune reduz a multiplicação dessas células.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Portuguese: No organismo, o sirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo».
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Portuguese: O tratamento com Rapamune deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico especialista devidamente qualificado em transplantação.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Rapamune são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Portuguese: Para prevenir a rejeição de órgãos, a dose inicial é, normalmente, de 6 mg, administrada logo após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Portuguese: A substância ativa de Rapamune, o sirolímus, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rapamune e porque está autorizado na UE
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Portuguese: O FEV1 melhorou, em média, 1 ml por mês nos doentes tratados com Rapamune, em comparação com um agravamento de 12 ml por mês nos doentes que receberam o placebo.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com ciclosporina e corticosteroides e apresentavam um risco de rejeição ligeiro a moderado.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Portuguese: É utilizado em adultos com risco de rejeição ligeiro a moderado.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Portuguese: O médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rapamune durante os estudos?
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram Rapamune como tratamento de manutenção até um máximo de 5 anos, num total de 765 doentes que puderam deixar de tomar a dose de ciclosporina após 2 a 3 meses.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida na multiplicação dos linfócitos-T (glóbulos brancos que são responsáveis por atacarem o órgão transplantado) ativados, Rapamune reduz o número destas células, diminuindo o risco de rejeição do órgão.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Portuguese: Rapamune é um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim recentemente transplantado.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Portuguese: Rapamune pode depois manter-se como tratamento de manutenção juntamente com corticosteroides, mas apenas se for possível suspender o tratamento com a ciclosporina.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com LAM esporádica, a dose de Rapamune é de 2 mg por dia; após 10 a 20 dias, o médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.
English: Treatment of S-LAM
Portuguese: Tratamento da LAM esporádica
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Rapamune é eficaz na prevenção da rejeição de um rim transplantado em doentes com risco de rejeição ligeiro a moderado.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Portuguese: Rapamune é também utilizado no tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica com doença pulmonar moderada ou agravamento da função pulmonar.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rapamune, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Portuguese: A Agência observou que nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da LAM esporádica e que o efeito de Rapamune na função pulmonar é considerado importante.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Portuguese: A solução oral de Rapamune é contraindicada nos doentes alérgicos aos amendoins e à soja, uma vez que esta solução contém óleo de soja.
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Portuguese: Na LAM esporádica, a mTOR é hiperativa, causando uma multiplicação excessiva das células que provocam a doença.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Portuguese: Rapamune foi eficaz a ajudar o novo rim a sobreviver, tendo-se registado uma melhoria de funcionamento do novo rim e da tensão arterial quando o tratamento com ciclosporina foi suspenso.
English: How is Rapamune used?
Portuguese: Como se utiliza Rapamune?
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Portuguese: A LAM esporádica é uma doença pulmonar rara que provoca agravamento dos sintomas, como a falta de ar, e que afeta principalmente mulheres em idade fértil.
English: How does Rapamune work?
Portuguese: Como funciona Rapamune?
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Portuguese: No primeiro estudo, 19% dos doentes (53 doentes num total de 284) não respondeu ao tratamento com Rapamune ao fim de 6 meses, em comparação com 32% dos doentes (52 doentes num total de 161) que receberam azatioprina.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 30% dos doentes (68 doentes num total de 277) não respondeu ao tratamento com Rapamune, em comparação com 48% dos doentes (62 doentes num total de 130) que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rapamune.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1295 doentes submetidos a um transplante renal, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou a azatioprina (outro medicamento imunossupressor).
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Portuguese: Num estudo que incluiu 81 doentes com LAM esporádica, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar.
English: Tibolona Aristo
Portuguese: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
Portuguese: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 (“consentimento informado”).
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tesavel pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Portuguese: A dose de Tesavel é de 100 mg uma vez ao dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tesavel.
English: Other information about Tesavel
Portuguese: Outras informações sobre o Tesavel
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tesavel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.