FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
Finnish: Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).
Dutch: Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
Finnish: Aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja aseta ruisku ja neula tasaiselle pinnalle.
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon - insuline - orale oestrogenen - geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stress of tegen ontstekingen
Finnish: - lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia - insuliinia - suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä - sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Dutch: Dit zijn: Geleverd in de verpakking
Finnish: Tarvitset seuraavat välineet: Pakkauksen mukana
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Dutch: Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
Finnish: Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Finnish: (kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Finnish: Somatropiinihoito tulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.
Dutch: Kinderen die worden behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te ontwikkelen dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
Finnish: Somatropiinihoitoa saaneilla lapsilla haimatulehduksen kehittymisen riski on suurempi kuin somatropiinihoitoa saaneilla aikuisilla.
Dutch: Soms: lipodystrofie, atrofie van de huid, exfoliatieve dermatitis, urticaria, hirsutisme, hypertrofie van de huid
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Finnish: • Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Finnish: Tutkimukset ennen hoidon aloittamista - Hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia Sinut Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma.
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
Finnish: Tahaton lihaksensisäinen injektio
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Finnish: Kopauta sitten ruiskua varovasti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat häviävät.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Valtropin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valtropin-valmisteen liuotin
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Dutch: Valtropin mag niet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel voor patiënten met een bekende gevoeligheid voor metacresol.
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille.
Dutch: Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Finnish: Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
Dutch: Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
Finnish: Lääkkeesi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo Aloita lääkkeesi valmistaminen ottamalla pakkauksesta liuottimella esitäytetty ruisku.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Versnelde hartslag (tachycardie)
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Oksentelu
Dutch: Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla nestevirta injektiopullon seinämään.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT Valtropinia
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Finnish: Liuota injektiopullon sisältö kunnolla sekoittamalla sitä VAROVASTI.
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Finnish: Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Finnish: Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml).
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen vanhemmilla potilailla.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Dutch: Poeder: glycine mannitol natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue ennen käyttöä pakkausselosteesta lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja käytöstä.
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel
Finnish: Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Dutch: Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Dutch: Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Dutch: Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
Finnish: Valtropin annetaan ihonalaisena injektiona.
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.
Dutch: 5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
Dutch: Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle annoksesi.
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Dutch: Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
Finnish: Irrota injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon muovinen suojakorkki.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin neulan yhä ollessa siihen kiinnitettynä.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee herkkyyttä mukana toimitettuun liuokseen, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
Dutch: Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
Finnish: Lapsena saadusta syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu suurentunut toisen kasvaimen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kehittymisen riski.
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
Finnish: Silmien nopea tahaton liike (silmävärve eli nystagmus) Näköhermon nystyn turvotus (papilledeema)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Finnish: • jäteastia käytetyille neuloille ja ruiskuille
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw antikankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met
Finnish: Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
Finnish: Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema) lapsilla
Dutch: Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Finnish: Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa.
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Finnish: Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli aivokasvaimia.
Dutch: Kinderen die nog niet in de puberteit zijn en die langdurige nierproblemen hebben Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Finnish: Liuotin on kirkas liuos.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Finnish: Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Valtropin somatropine
Finnish: Valtropin somatropiini
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Finnish: Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Finnish: Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Finnish: • yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Finnish: Muuta tietoa Valtropinista