FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Italian: "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário (completar a nível nacional)" pó solúvel é uma associação de dois antibióticos, lincomicina e espectinomicina, que têm um espectro de actividade complementar.
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il "trattamento" tra gli RCP interessati.
Portuguese: • Uma dose de 50 mg/kg pc é a recomendação mais frequente para "tratamento" entre os RCM abrangidos.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Completar a nível nacional.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Portuguese: e outros organismos intestinais atípicos, está provavelmente dependente das patologias provocadas no intestino por outras bactérias.
Italian: Nel complesso, considerando anche i dati della letteratura più vecchi, gli intervalli di MIC relativamente ristretti e i bassi valori di MIC50 e MIC90, unitamente a una distribuzione monomodale, sono indicativi di un basso livello di resistenza, che non sembra essere in evoluzione.
Portuguese: Globalmente, considerando também os dados mais antigos da literatura, os intervalos relativamente estreitos das CIM e os valores baixos da CIM50 e da CIM90, juntamente com uma distribuição monomodal, são indicativos de um nível de resistência baixo, que parece não estar a evoluir.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
Italian: • l'inserimento di informazioni sullo stato della resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza, nei paragrafi dell'RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione, 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Italian: L'uso orale di preparazioni contenenti lincomicina è indicato solo nei suini e nei polli.
Portuguese: A administração oral de medicamentos contendo lincomicina está indicado apenas em suínos e galinhas.
Italian: Studi di laboratorio nei cani e nei ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti riproduttivi, fetotossici o teratogeni per lincomicina e spectinomicina.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
Portuguese: Volume (L) para 150 g do medicamento veterinário
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Portuguese: Contudo, o mecanismo mais prevalente na B. hyodysenteriae e micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutação (resistência cromossámica).
Italian: Ciò indica un tasso significativo di resistenza di alto livello, sebbene non sia stato fissato un breakpoint clinico certo.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
Italian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
Italian: In diversi altri RCP, la dose è espressa come concentrazione in acqua da bere, che corrisponde a circa 50 mg/kg di peso corporeo in una parte significativa degli animali;
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Após exposição e em caso de aparecimento de sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: In polli trattati diverse volte alla dose raccomandata, è stato osservato ingrossamento del cieco e contenuto anormale nel cieco stesso.
Portuguese: Em galinhas tratadas com uma dose várias vezes superior à recomendada, foi observado o alargamento cecal e conteúdo cecal anormal.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Portuguese: É boa prática clínica que o tratamento tenha por base testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
Italian: Una singola dose orale di 10 mg/Kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
Portuguese: Uma dose oral única de 10 mg/kg peso corporal foi administrada em suínos para determinar a biodisponibilidade.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Portuguese: A 28 de setembro de 2012, a Bélgica enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Portuguese: a distribuição das CIM parece ser bimodal, com um número significativo de isolados com valores elevados; tal pode dever-se parcialmente a resistência natural (intrínseca).
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
Portuguese: Durante a manipulação e administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscaras anti pó (meia máscara descartável com respirador em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou respirador não descartável conforme com a Norma Europeia EN140 com filtra EN 143), luvas e óculos de segurança.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Portuguese: Isolados com resistência cromossómica não mostram resistência cruzada com os aminoglicósidos.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte correlato alla resistenza naturale in tali specie batteriche.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Portuguese: Não administrar com caulino ou pectina pois impedem a absorção da lincomicina.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
Portuguese: A associação demonstrou a existência de efeitos benéficos em termos de redução das lesões e parâmetros de avaliação final zootécnicos, e a libertação bacteriana foi totalmente suspensa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 150 g e 1,5 kg e recipientes com 4,5 kg
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per tutta la durata del trattamento.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
Italian: Suini: Linco-Spectin 100 Polvere Solubile è formulato per somministrazione in acqua da bere.
Portuguese: Suínos: LincoSpectin 100 pó solúvel é formulado para administração na água de bebida.
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
Portuguese: Para determinar o volume de diluição (em litros de água de bebida) para 150 g do medicamento veterinário, utilizar a fórmula seguinte:
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.
Portuguese: A água medicada que não for consumida no prazo de 24 horas deve ser descartada.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
Portuguese: Os resultados dos dados CIM da literatura, que se referem apenas a uns quantos isolados, apontam globalmente para valores elevados da CIM no caso tanto da lincomicina como da espectinomicina.
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: (da completare in fase nazionale)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: "completar a nível nacional
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico e em conformidade com as BPC, os suínos foram tratados conforme recomendado e a medicação com o Linco-Spectin 100 durante 7 e 14 dias foi eficaz no tratamento de ileíte em suínos; não se observou qualquer benefício no tratamento de suínos com ileíte por mais de 7 dias.
Italian: Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
Portuguese: Também num dos estudos de campo, a patologia-alvo foi uma infeção entérica e respiratória mista envolvendo Salmonella e Mycoplasma, o que é apenas fracamente relevante para a indicação reivindicada.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Portuguese: A sua ingestão por estas espécies pode resultar em perturbações gastrointestinais graves.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser mantida.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Portuguese: Além disso, a eficácia pode ser influenciada pelas patologias provocadas no intestino por diversas bactérias entéricas associadas.
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
Portuguese: A espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa facilmente as membranas.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, sabe-se que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir do intestino e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem concentrações CIM no interior do trato respiratório dos frangos após a administração oral; além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas e se distribui no compartimento intracelular.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
Portuguese: Os animais doentes têm o apetite reduzido e o seu padrão de consumo de água está alterado, pelo que em animais mais severamente afetados pode ser necessário instituir terapêutica parenteral.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato dopo 4 ore dalla somministrazione.
Portuguese: O pico de concentração plasmática foi observado 4 horas após a administração.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Em estudos in vitro e em ensaios clínicos os dados de eficácia mostram que a associação lincomicinaespectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nelle indicazioni armonizzate raccomandate nei suini.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 nas indicações harmonizadas recomendadas nos suínos.
Italian: Per la preparazione dell'acqua da bere, la dose di medicinale veterinario da incorporare nell'acqua dipenderà dal peso corporeo dei capi da trattare e dal reale consumo giornaliero di acqua.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro per Escherichia coli e Salmonella non erano esaurienti, ma tra loro figuravano dati derivati da una recente indagine paneuropea sulla MIC conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL), che ha coinvolto 100 isolati di E. coli e isolati di Salmonella da casi clinici.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione nei polli dovesse essere mantenuta, ma adattata come segue: "Per il trattamento e la prevenzione di CRD causata da Mycoplasma gallisepticum ed E. coli, associata a un basso tasso di mortalità.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação nos frangos deve ser mantida, embora deva ser adaptada do seguinte modo: "Para o tratamento e prevenção da DRC causada por Mycoplasma gallisepticum e E. coli, associada a uma taxa de mortalidade baixa.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Portuguese: A resistência a lincomicina é frequentemente mediada por plasmídeos (genes erm) codificadores através de metilases modificando a ligação do local alvo ribossomal e frequentemente conduzindo a resistência cruzada com outros antibióticos do grupo MLSB.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
Portuguese: Como indicação, o consumo normal de água varia cerca de 0,15 L/kg pc/dia.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale batterica 50S.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. Inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
Italian: Lo spettro di attività della spectinomicina comprende micoplasmi, batteri aerobi Gram-negativi e cocchi Grampositivi.
Portuguese: O espetro de atividade da espectinomicina inclui micoplasmas, bactérias aeróbicas Gram-negativas e cocos Gram-positivos.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).
Portuguese: Na Brachyspira hyodysenteriae, praticamente todos os isolados são resistentes, pelo menos no que se refere à suscetibilidade in vitro de tipo selvagem.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
Portuguese: Tal pode dever-se à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
Italian: A sostegno dell'indicazione per enteropatia proliferativa causata da Lawsonia intracellularis, è stata fornita una rassegna della letteratura sui dati di sensibilità in vitro, oltre a due studi sull'efficacia clinica di più vecchia data.
Portuguese: Em suporte da indicação para a enteropatia proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, foi fornecida uma revisão da literatura sobre os dados de suscetibilidade in vitro, além de dois estudos mais antigos sobre a eficácia clínica.