FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή, το έτοιμο για χρήση διάλυμα) θα πρέπει να αναμιχθεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси в продължение на най-малко 10 секунди преди приложението.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
Greek: Η μυελοκαταστολή σχετίζεται με τη δόση και με την αθροιστική δόση, ενώ είναι συχνά διφασική.
Bulgarian: Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Greek: Το ξηρό κατεψυγμένο προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και είναι κατάλληλο για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
Greek: Η καρμουστίνη διέρχεται εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό λόγω της λιπόφιλης φύσης της.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
Greek: Το έτοιμο για χρήση διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 1-2 ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση του προϊόντος.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Кармустин Obvius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Bulgarian: Наблюдение и последващи дози
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
Bulgarian: Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C.Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένου αριθμού κυκλοφορούντων αιμοπεταλίων, λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων, είτε λόγω της προηγούμενης χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται, βλ. πίνακα 1, παράγραφο 4.2.
Bulgarian: В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Bulgarian: Токсичността за костния мозък е често срещана и тежка токсична нежелана реакция при кармустин.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах, който се предлага в кафяв стъклен флакон.
Greek: Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
Greek: Νεφρική τοξικότητα.
Bulgarian: Бъбречна токсичност.
Greek: Αιμοπετάλια/mm3
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане (вж. точка 6.6.) един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
Greek: Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.
Bulgarian: В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
Bulgarian: Всяка пластмаса, която влиза в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. комплект за инфузия и т.н.), трябва да бъде полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се използват стъклени изделия.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
Bulgarian: Антинеопластичната и токсична активност на кармустин може да се дължат на неговите метаболити.
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
Bulgarian: Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η πνευμονική τοξικότητα ξεκίνησε νωρίς (εντός 3 ετών από τη θεραπεία), εμφανίστηκαν πνευμονικές διηθήσεις ή/και πνευμονική ίνωση, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρα.
Bulgarian: В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
Greek: Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με 2,37 g).
Bulgarian: Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
Greek: Πίνακας 1 Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση
Bulgarian: Таблица 1 Надир след предходна доза
Greek: Διαλύτης Διαυγής γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι (5 ml).
Bulgarian: Прозрачна ампула от стъкло тип I (5 ml).
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор (т.е. готовият за употреба разтвор) трябва да се прилага интравенозно и трябва да се прилага интравенозно капково в продължение на един до два часа и приложението трябва да завърши в рамките на 3 часа след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функция също трябва да се проверяват преди лечението и редовно да се проследяват по време на лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до 100 mg/m2 в два последователни дни.
Greek: Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις >450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση > 1.400 mg/m2
Bulgarian: Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
Bulgarian: Съпътстващата употреба с мелфалан води до повишен риск от белодробна токсичност.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,57 vol% αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 7,62 g ανά δόση που ισοδυναμούν με 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
Greek: Η καρμουστίνη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Bulgarian: Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства и може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
Greek: - Φλεβοαποφρακτική νόσος (προοδευτική απόφραξη των φλεβών), κατά την οποία προκαλείται απόφραξη πολύ μικρών (μικροσκοπικών) φλεβών του ήπατος.
Bulgarian: - Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καρμουστίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Η καρμουστίνη, σε κλινικά σημαντικά δοσολογικά επίπεδα, ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντικούς.
Bulgarian: Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως η καρμουστίνη διασπάται ταχέως, χωρίς να παραμένει καμία ακέραια, ανιχνεύσιμη ουσία μετά από 15 λεπτά.
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
Greek: Έγχυση του Carmustine Obvius που διαρκεί λιγότερο από μία ώρα μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране (вж. точка 4.2).
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните средства.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα >4.000 και αιμοπετάλια <25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
Bulgarian: В случаите, когато надирът след началната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността, показваща най-ниския процент от предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи максимум 50 % от предходната доза).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфната система
Greek: Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Наличието на маслен филм може да бъде признак за топене на лекарствения продукт.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Bulgarian: След повторно реконституиране и разреждане
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα εμφανίστηκε επίσης και κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια.
Bulgarian: Белодробната токсичност се проявява и в постмаркетинговата фаза като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Greek: Επιπλέον, η καρμουστίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί καρβαμοϋλίωση στα κατάλοιπα της λυσίνης σε πρωτεΐνες, προκαλώντας μη αναστρέψιμη αδρανοποίηση των ενζύμων, περιλαμβανομένης της αναγωγάσης της γλουταθειόνης.
Bulgarian: В допълнение е известно, че кармустин карбамоилира лизинови остатъци на протеини, причинявайки необратима инактивация на ензими, включително на глутатион редуктаза.
Greek: Αρχικές δόσεις
Bulgarian: Първоначални дози
Greek: De Cuserstraat 93
Bulgarian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με σιμετιδίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μείζονα, πιθανολογούμενη, αυξημένη τοξική επίδραση της καρμουστίνης (λόγω αναστολής του μεταβολισμού της καρμουστίνης).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с циметидин води до късен, значителен, подозиран, повишен токсичен ефект на кармустин (поради инхибиране на метаболизма на кармустин).
Greek: Η έγχυση του Carmustine Obvius σε συντομότερες χρονικές περιόδους μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.
Greek: Δερματίτιδα η οποία συνδέεται με τοπική χρήση και βελτιώνεται με μειωμένη συγκέντρωση του παρασκευασμένου προϊόντος, υπέρχρωση, παροδική, λόγω τυχαίας επαφής με το δέρμα.
Bulgarian: Дерматит с локално приложение се подобрява с намалена концентрация на комбинирания продукт, хиперпигментация, преходна, при случаeн контакт с кожата.
Greek: Λευκοκύτταρα/mm3
Bulgarian: Левкоцити/mm3
Greek: Μετά την ανασύσταση το Carmustine Obvius παραμένει σταθερό για 3 ώρες, φυλαγμένο σε γυάλινο περιέκτη και προστατευμένο από το φως.
Bulgarian: След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
Greek: Πνευμονίτιδα.
Bulgarian: Пневмонит.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се съблюдават указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластичните средства.
Greek: Το Carmustine Obvius προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Bulgarian: Кармустин Obvius е предназначен за интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните признаци:
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
Bulgarian: Концентрираният разтвор с обем 30 ml трябва да се смеси старателно.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: νέκρωση του ήπατος, διάμεση πνευμονίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα.
Bulgarian: Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius: σε περίπτωση αλλεργίας στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που πάσχετε από καταστολή του σχηματισμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας, των λευκών αιμοσφαιρίων σας (λευκοκύτταρα) ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (ερυθροκύτταρα) είναι συνεπώς μειωμένος, είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία μεγάλου βαθμού σε παιδιά και εφήβους εάν θηλάζετε
Bulgarian: Не приемайте Кармустин Obvius: - ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако страдате от потискане на образуването на кръвни клетки в костния мозък и броят на тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни клетки (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини; - ако страдате от по-висока степен на бъбречна недостатъчност; - при деца и юноши; - ако кърмите.
Greek: 1 φύσιγγα των 3 ml διαλύτη
Bulgarian: 1 ампула от 3 ml с разтворител
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Bulgarian: Опасност от екстравазация: везикант
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Bulgarian: Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
Greek: Οι επαναληπτικές δόσεις του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε έξι εβδομάδες.
Bulgarian: Многократно прилагане на Кармустин Obvius не трябва да се прилага по-често от на всеки шест седмици.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Кармустин Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2 интравенозно на всеки 6 седмици.
Greek: Η δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης της καρμουστίνης θεωρείται γενικά λιγότερο σημαντική από την αλκυλιωτική δραστικότητα σε ό,τι αφορά τη δράση της στους όγκους, αλλά η καρβαμοϋλίωση μπορεί να χρησιμεύσει στην αναστολή της επιδιόρθωσης του DNA.
Bulgarian: Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
Greek: Επιπλέον, το έτοιμο για χρήση διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως (π.χ. με τη χρήση φύλλου αλουμινίου τυλιγμένου γύρω από τον περιέκτη με το έτοιμο για χρήση διάλυμα) και κατά προτίμηση να παραμένει σε θερμοκρασίες κάτω των 2022°C, καθώς η καρμουστίνη διασπάται γρηγορότερα σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
Bulgarian: Освен това готовият за употреба разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20-22°C, тъй като Кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
Greek: - Βλάβη στους ιστούς λόγω διαρροής στο σημείο της ένεσης - Στειρότητα - Η καρμουστίνη έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει δυσμενώς την ανάπτυξη του εμβρύου
Bulgarian: - Увреждане на тъканите поради протичане в областта на инжектиране; - Безплодие; - Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развитието на неродените бебета
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Bulgarian: Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες, παροδική ερυθρίαση επιπεφυκότα και θαμπή όραση λόγω αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς.
Bulgarian: Очна токсичност, преходно зачервяване на конюнктивата и замъглено виждане поради кръвоизливи в ретината.
Greek: Η χρήση της καρμουστίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Употребата на кармустин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3.).
Greek: Ως αλκυλιωτικός παράγοντας, μπορεί να αλκυλιώσει θέσεις αντίδρασης σε νουκλεοπρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας έτσι τη σύνθεση του DNA και του RNA και την επιδιόρθωση του DNA.
Bulgarian: Като алкилиращо средство той може да алкилира реактивни места върху нуклеопротеини, като по този начин се намесва в синтеза на ДНК и РНК и репарацията на ДНК.
Greek: Η μυελοτοξικότητα της καρμουστίνης είναι αθροιστική και συνεπώς η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να εξετάζεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή στις εξετάσεις αίματος από τις προηγούμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Токсичността на кармустин за костния мозък е кумулативна и поради това адаптирането на дозата трябва да се определя на базата на надира на показателите от кръвната картина при предходни дози (вж. точка
Greek: Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%.
Bulgarian: Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μέτρια, πιθανολογούμενη, μειωμένη επίδραση της διγοξίνης (λόγω μειωμένης απορρόφησης της διγοξίνης).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с дигоксин води до късен, значителен, подозиран понижен ефект на дигоксин (поради намалената абсорбция на дигоксин).
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Функциите на черния дроб, бъбреците и белите дробове трябва да се проверяват и проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Bulgarian: Предполага се, че алкилиращите междинни съединения са отговорни за антитуморния ефект на кармустин.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο υλικό μπορεί να έχει την εμφάνιση λεπτής κόνεως, ωστόσο ο χειρισμός του μπορεί να το κάνει να φαίνεται ως πιο βαρύ λυοφιλοποιημένο υλικό και με συσσωματώματα σε σχέση με την λυοφιλοποιημένη κόνι λόγω της μηχανικής αστάθειας της πάστας λυοφιλίωσης.
Bulgarian: Лиофилизатът може да изглежда като фин прах, но работата с него може да го направи да изглежда по-тежък и сбит, отколкото прахообразен поради механичната нестабилност на лиофилизираната компактна маса.
Greek: Η καρμουστίνη και οι συναφείς νιτροζουρίες δεν είναι σταθερές σε υδατικά διαλύματα και διασπώνται αυθόρμητα σε αντιδρούσες ενδιάμεσες ενώσεις που είναι ικανές για αλκυλίωση και καρβαμοϋλίωση.
Bulgarian: Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
Greek: Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е има намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозата, а скоростта на гломерулна филтрация трябва да се проследява, като дозата се намалява според нея.
Greek: Όταν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους οι εφεδρείες του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Bulgarian: Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които резервът от костен мозък е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, αναστρέψιμη, καθυστερημένη έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική), που εκδηλώνεται με: - χολερυθρίνη, αναστρέψιμη αύξηση - αλκαλική φωσφατάση, αναστρέψιμη αύξηση - SGOT, αναστρέψιμη αύξηση.
Bulgarian: Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.