FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom Hypogammaglobulinemieb)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Dutch: Zodra Kymriah is ontdooid en op kamertemperatuur (20°C-25°C) is, moet het binnen 30 minuten worden geïnfundeerd, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Croatian: Nakon što se Kymriah odmrzne i dosegne sobnu temperaturu (20°C-25°C), lijek je potrebno infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost proizvoda, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Croatian: Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Croatian: Dostavlja se u obliku vrećice za infuziju koja sadrži zamućenu do bistru, bezbojnu do žućkastu disperziju stanica.
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (25 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide (250 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de veiligheid - inclusief de langtermijnveiligheid - van KYMRIAH verder te karakteriseren moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL- en DLBCL-patiënten.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost - uključujući dugoročnu sigurnostprimjene lijeka Kymriah, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - bendamustine (90 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen);
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - bendamustin (90 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana).
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi mora se provjeriti jesu li trudne prije početka terapije lijekom Kymriah.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (30 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (30 mg/m intravenski dnevno tijekom 4 dana) i ciklofosfamid (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Dutch: Slaapstoornisd)
Croatian: Poremećaj spavanja h)
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Croatian: Akutna ozljeda bubrega uključuje akutnu ozljedu bubrega, anuriju, azotemiju, povišeni kreatinin u krvi, zatajivanje bubrega, disfunkciju bubrežnih kanalića i nekrozu bubrežnih kanalića.
Dutch: Responderende patiënten (CR/CRi) N=0
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Kymriah is niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na infusie te spoelen.
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
Dutch: Niet-responderende patiënten (NR) N=11
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: NOSITELJ ODOBORENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Dutch: • Gezwollen buik, ophoping van vocht in de buik
Croatian: • Nadutost (nadimanje trbuha), nakupljanje tekućine u trbuhu
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - citarabin (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana) i etopozid (150 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom citarabina).
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Dutch: Primair eindpunt
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Dutch: Bij 88% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Croatian: Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Dutch: Kymriah werd gegeven als een enkelvoudige dosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen) via intraveneuze infusie in een gekwalificeerd centrum voor de behandeling met Kymriah aan zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica) kao intravenska infuzija u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Dutch: • Afwijkende resultaten bij bloedtesten (hoog gehalte aan: urinezuur, glucose; laag gehalte aan:
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: mokraćne kiseline, glukoze; niska razina: fosfora, kalcija, kalija, magnezija)
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su trombocitopeniju (41%), limfopeniju (28%), neutropeniju (24%), leukopeniju (21%) i anemiju (14%).
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Obstipatie Buikpijno)
Croatian: Mučnina Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenu o)
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
Croatian: Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
Dutch: Ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur moeten aanwezig zijn voorafgaand aan infusie voor gebruik bij eventueel optreden van cytokine-‘release'-syndroom.
Croatian: Najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Kymriah krijgt als:
Croatian: Vam se da Kymriah obavijestite svog liječnika ako:
Dutch: De patiënt moet opnieuw worden behandeld met chemotherapie voor lymfocytendepletie voordat hij/zij Kymriah krijgt als er meer dan 4 weken liggen tussen het einde van de chemotherapie voor lymfocytendepletie en de infusie en de WBC-concentratie >1.000 cellen/μl is.
Croatian: Ako razmak između završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju i infuzije bude više od 4 tjedna, a broj leukocita je >1000 stanica/μL, bolesnik treba ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije nego što primi lijek Kymriah.
Dutch: 1-3 infuuszakken die in totaal 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen bevatten.
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Dutch: Bereiding van de infuuszak
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Croatian: Važno: Igla je unutra
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Dutch: • Griep (influenza)
Croatian: • gripa (influenca)
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Dutch: Overige populaties
Croatian: Ostale populacije
Dutch: • Gebruik de spuit in de volgende gevallen niet:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Dutch: Hier vastpakken
Croatian: Primite ovdje
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Croatian: Štrcaljka se možda oštetila.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: Bovenarm Onderbuik (abdomen)
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Croatian: 2. korak: Pripremite se za injiciranje
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Dutch: Gebruikte naald
Croatian: Upotrijebljena igla
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Dutch: Er werd geen bewijs van veranderd farmacokinetisch profiel, klinische respons of veiligheidsprofiel in verband gebracht met de ontwikkeling van antistoffen tegen brodalumab.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Croatian: Nema ozbiljnih infekcija povezanih sa slučajevima neutropenije.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.