FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Spanish: • Aspectos clínicos
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Hungarian: Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Hungarian: Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Hungarian: Végül a „celluláris" rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
Spanish: El TAC propuso dos textos diferentes para cada uno de los párrafos sobre trasplantes:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Hungarian: Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Hungarian: Egyéb módosításokat is bevezettek, beleértve több alacsonyabb kategóriába sorolási javaslatot is; a CHMP indoklásokat kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később meg is adott.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Hungarian: Mindemellett a CHMP aggályoknak adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a jelenlegi javallat túl tág, mivel a másodlagos glomerulonephritis esetén történő alkalmazás igen vitatott.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Spanish: Partiendo del texto aprobado con mayor frecuencia en los Estados miembros de la UE y la versión reciente de la ficha técnica (CDS) de la empresa, fechada el 13 de febrero de 2012, el TAC propuso un texto ya aprobado en 13 Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az EU-tagállamokban leggyakrabban elfogadott szöveg és a vállalati törzsadatlap (CDS) legújabb, 2012. február 13-i változata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet már 13 tagállamban jóváhagytak.
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Hungarian: Ez a típusú tájékoztatás összhangban van számos tagállam elfogadott alkalmazási előírásaival.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Hungarian: Összességükben ezek a tulajdonságok a ciklosporin farmakokinetikai tulajdonságainak alacsonyabb betegen belüli variációjához, illetve a mélyponti koncentrációk és a teljes expozíció közötti erősebb korrelációjához vezetnek.
Spanish: En el momento de la presentación de la formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun, en 1987, se disponía de un resumen exhaustivo de los datos clínicos sobre la uveítis endógena (Nussenblatt 1987).
Hungarian: 1987-ben, a ciklosporin olaj-alapú formája (Sandimmun) benyújtásának időpontjában rendelkezésre állt az endogén uveitisre vonatkozó klinikai adatok átfogó összefoglalója (Nussenblatt 1987).
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése."
Spanish: Todos los Estados miembros, a excepción de Noruega, han aprobado la indicación para el trasplante de médula ósea y la EICH.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Spanish: El TAC proporcionó los datos y aclaraciones solicitados correspondientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az igényelt adatokat és pontosításokat.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
Hungarian: Az eredeti Sandimmun vizsgálatokban a 14-18 mg/kg/nap tartományba tartozó kezdeti dózisokat használták, amelyeket később a 6-10 mg/kg/nap tartományba tartozó fenntartó dózisra csökkentettek.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy fontos olyan általános tájékoztatást bevezetni, amely minden javallatra alkalmazható.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: No obstante, sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), el CHMP acordó que no se podía justificar una contraindicación estricta, pero que se debe reforzar la información de la sección 4.4.
Hungarian: HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Hungarian: 2011 novemberében kezdeményezték a vállalat címkeszövegeinek (Sandimmun és Sandimmun Neoral törzsadatlap) teljes körű felülvizsgálatát.
Spanish: Debido a que en febrero de 2011 la comunidad de la UE había acordado una ficha armonizada mediante el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13, la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy 2011 februárjában az EU-közösség egy harmonizált címkeszöveget egyeztetett a 13-as PSUR munkamegosztási eljárás segítségével, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja az volt, hogy teljes egészében az egyeztetett biztonságossági alapprofilt kellene használni (vagyis további módosítások nélkül).
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
Hungarian: A CHMP arra is felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre részletesebb információkat, amelyek segítséget nyújthatnak a dózis módosításában.
Spanish: En paralelo a estos 9 estudios efectuados, se tuvieron que interrumpir prematuramente 2 estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, y 1 estudio multicéntrico, en los que se comparaban ciclosporina y ciclofosfamida en pacientes resistentes a los esteroides, por falta de pacientes adecuados que hubieran otorgado el consentimiento para recibir un placebo o un agente citostático.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy ezt a bekezdést ki kell egészíteni azzal, hogy további ellenőrzésekre (például a májfunkció, a bilirubinszint, a szérum elektrolitok és a vérnyomás) van szükség, és azzal, hogy lehetőleg glomeruláris filtrációs rátát kell használni, amelyet egy megbízható és megismételhető módszerrel kell meghatározni, és nem a szérum kreatininszint alapján.
Spanish: No obstante, ya que los estudios incluidos en el expediente original de Sandimmun son antiguos y, por consiguiente, la posología basada en estos datos es obsoleta en comparación con las diferentes pautas para trasplante usadas hoy en día, el CHMP opinó que la dosis también se debe guiar mediante la vigilancia de los niveles en sangre de la ciclosporina.
Hungarian: Mindemellett, mivel az eredeti Sandimmun dossziéban leírt vizsgálatok régiek, és ezért az említett adatokon alapuló adagolás elavult a manapság használt különböző transzplantációs eljárásokkal összehasonlítva, a CHMP azon az állásponton volt, hogy az adagolást a ciklosporin vérkoncentrációja szerint kell alakítani.
Spanish: Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas».
Hungarian: A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Spanish: Embarazo y lactancia
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Spanish: El TAC acordó con el CHMP que en la sección 4.1 no se mencionase ningún trasplante de órganos específico excepto cuando no sea adecuado su uso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP bizottsággal abban, hogy a 4.1 pontban nem kell megemlíteni konkrét szervtranszplantációkat, kivéve, amelyeknél a gyógyszer nem alkalmazható.
Spanish: La justificación aportada por el TAC para la indicación propuesta se basó en los siguientes datos: en el estudio piloto inicial en artritis reumatoide activa, se utilizó una dosis de 10 mg/kg/día, la mitad de la dosis empleada en el trasplante de órganos sólidos en ese momento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt javallatot a következő adatok alapján indokolta meg: az aktív rheumatoid arthritis esetén végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban 10 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, vagyis a szolid szervtranszplantáció esetén akkoriban alkalmazott dózis felét.
Spanish: El TAC ha considerado que la información incluida en la ficha armonizada propuesta proporcionaba información relevante al médico que realiza la prescripción para optimizar el tratamiento de los pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a javasolt harmonizált címkeszövegben szereplő tájékoztatás fontos információkkal szolgál a felíró orvos számára a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
Spanish: • Dermatitis atópica
Hungarian: • Atopiás dermatitis
Spanish: No obstante, en caso de que exista una incapacidad más prolongada para usar ciclosporina oral, se deberá considerar el uso de la ciclosporina IV con la condición de que se tomen precauciones para administrar una dosis IV adecuada.
Hungarian: Ennek ellenére, ha az orális ciklosporin hosszabb ideig nem alkalmazható, meg kell fontolni az intravénás ciklosporin alkalmazását, feltéve, hogy gondoskodnak a megfelelő intravénás dózis alkalmazásáról.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Hungarian: A Sandimmun-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni."
Spanish: • Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Hungarian: A regisztráció alátámasztására a Sandimmun Neoral gyógyszerrel további farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat, valamint nem klinikai vizsgálatokat is végeztek.
Spanish: Además, el CHMP planteó preguntas sobre el riesgo de empeoramiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Behçet por la ciclosporina.
Hungarian: A CHMP további kérdéseket vetett fel a Behcet-kór ciklosporinnal történő kezelése esetén a neurológiai megnyilvánulások súlyosbodásának kockázatával kapcsolatban.
Spanish: Por consiguiente, se acordó un texto armonizado.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát nyolc, Európában és az USA-ban összesen 227 beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták csontvelő-transzplantáció esetén.
Spanish: De conformidad con las directrices de la UE sobre la aplicación del resultado de un procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado, los 29 países de la UE han presentado, en un plazo de 4 meses tras la emisión del CSP, una modificación para llevar a la práctica el CSP acordado.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásból származó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) eredményeinek végrehajtására vonatkozó uniós iránymutatás szerint a 29 EU-tagállam a biztonságossági alapprofil kiadásától számított 4 hónapon belül benyújtotta az egyeztetett biztonságossági alapprofil végrehajtását célzó módosítást.
Spanish: El texto propuesto se revisó y acordó en consecuencia.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Hungarian: A CHMP azon a nézeten van, hogy a javallatot az elsődleges glomerulonephritis esetekre kell korlátozni, amint azt a fenti rész is leírja.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado extensamente en varios ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide en los que el tratamiento convencional es ineficaz o inadecuado, así como en muchos estudios publicados que informan sobre el uso de la ciclosporina en esta indicación.
Hungarian: A ciklosporint átfogóan tanulmányozták több klinikai vizsgálatban, amelyeket olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végeztek, akiknél a hagyományos kezelés hatástalan vagy nem megfelelő volt; továbbá a ciklosporinnak ezen javallat esetén történő alkalmazásával kapcsolatban számos közzétett vizsgálatban is értékelték.
Spanish: También se usaron el perfil de seguridad básico (CSP) acordado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001) y el EPAR del procedimiento pediátrico basado en el artículo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Hungarian: Figyelembe vették továbbá a 13-as, utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) munkamegosztási eljárásából (EE/H/PSUR/0007/001) származó egyeztetett alapbiztonságossági profilt (Core Safety Profile, CSP) és a 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati eljárásból származó nyilvános mellékhatás-összesítést (CZ/W/04/pdWS/01,
Spanish: Por último, el CHMP opinó que sería útil añadir a las listas otros fármacos que interaccionan con el medicamento según una investigación actualizada.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.