FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för CIAMBRA (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Swedish: Gemcitabin + cisplatin
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Swedish: CIAMBRA 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall infusionslösningen användas direkt efter öppnandet.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Swedish: Malignt pleuramesoteliom
Slovak: Malígny mezotelióm pleury
Swedish: Cisplatin
Slovak: cisplatina
Swedish: pemetrexed / cisplatin (n = 168)
Slovak: pemetrexed/ cisplatina (N=168)
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia Pemetrexed
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som intravenös infusion under 10 minuter.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska infusionslösningen användas direkt efter öppnandet.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plasthylsa i krympplast.
Slovak: Liekovka je pokrytá priľnavým plastovým krytom.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Swedish: HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Swedish: Nedgång i antal leukocyter
Slovak: Pokles leukocytov
Swedish: I överensstämmelse med andra studier med pemetrexed observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Swedish: Total överlevnad i månader Median (95% KI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Swedish: Flertalet fall av positiv de-challange och positiv re-challenge beskrevs också.
Slovak: 80), čo väčšinou zodpovedá načernalej alebo zvýšenej pigmentácii, a bolo opísaných aj niekoľko prípadov pozitívnej „de-challenge" a pozitívnej „re-challenge" pigmentačných porúch.
Swedish: I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Swedish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av CIAMBRA, se avsnitt 6.6
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av pemetrexed vid 2-8 ºC eller 15-25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C-25°C.
Swedish: Snabb puls
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Swedish: Pemetrexed*** (n = 800)
Slovak: Frekvencia* Udalosť** Pemetrexed*** (N=800)
Swedish: Använd aseptisk teknik vidd upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo-biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: CIAMBRA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: CIAMBRA som monoterapi För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression (i månader) (median) (95 % KI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
Swedish: CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), för behandling av malignt pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som inte tidigare har fått kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna eftersom du kanske inte kan få CIAMBRA.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av CIAMBRA före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie CIAMBRY pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Biverkning* Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: Hur du får CIAMBRA
Slovak: Ako používať CIAMBRU
Swedish: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Swedish: Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
Swedish: CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Slovak: Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.
Slovak: Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.
Swedish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Slovak: Dessau-Rosslau Nemecko
Swedish: Kreatininclearance skall vara
Slovak: Klírens kreatinínu má byť ≥
Swedish: CIAMBRA (pemetrexed) är en folsyreantagonist med flera angreppspunkter, som används mot cancer.
Slovak: CIAMBRA (pemetrexed) je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, intestinálnej perforácie, niekedy fatálnej, , intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa majú pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Swedish: Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich súbežné podávanie s pemetrexedom u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Swedish: Kräkningar Mukosit/ stomatit
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12, och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av CIAMBRA.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrex och cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Swedish: Anorexi
Slovak: Anorexia Zápcha
Swedish: Efter upplösning innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Swedish: Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor som innehåller kalcium, inklusive infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Swedish: Storcellig cancer (N = 153)
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Swedish: Skivepitelcellscancer (N = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek(N=473)
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním pemetrexedu, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Swedish: Vanliga Smakförän dring
Slovak: Veľmi časté Hnačka Vracanie
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NC I = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferázáza; CTCAE =
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader) Median (m)
Slovak: Čas prežívania bez progresie (mesiace)
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i kombination med andra cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, zvyčajne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens(kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen(se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), CIAMBRA má byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Swedish: Dålig aptit
Slovak: Porucha chuti
Swedish: CIAMBRA-infusionen och sedan ungefär var nionde vecka (motsvarande 3 behandlingar med CIAMBRA).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Swedish: 100 % av tidigare dos
Slovak: % predchádzajúcej Dávky
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998) bExklusive neurotoxicitet
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Swedish: HR (95 % Kl)
Slovak: HR (95
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Swedish: ALATASAT
Slovak: Alopécia
Swedish: *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Swedish: CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Slovak: CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Swedish: NN: {nummer}
Slovak: *** podľa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS, mätt från starten av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling, 6,9 månader i pemetrexed-armen och 5,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,59 (95 % KI: 0,47-0,74)
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =