FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin < 25 g / l oder Child-Pugh > 10).
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
German: Frauen, die Celecoxib einnehmen, dürfen nicht stillen.
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemisch Ähnlichkeiten mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxizol und anderen Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente idêntico a outras sulfonamidas nãoarilaminas (por exemplo: tiazidas, furosemida) mas apresenta diferenças relativamente às sulfonamidas arilaminas (por exemplo: sulfametoxazol e outras sulfonamidas antibióticas).
German: In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
German: Bei der Entscheidung einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
German: Slowakische Republik Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um destes fármacos.
German: Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis im Menschen von ca. 3 auf.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
German: Obwohl es kein stark wirkender Inhibitor dieses Enzyms ist, kann eine Dosisreduzierung bei Arzneimitteln notwendig werden, die über die CYP 2D6 metabolisiert werden und bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist (siehe Abschnitt
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischen (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Celecoxib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez.
German: Von den teilnehmenden Patienten verwendeten 22 % gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis (< 325 mg / Tag) vorwiegend zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
German: Die Cyclooxigenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
German: Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlußkrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca , doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Portuguese: A eliminação do celecoxib é feita maioritariamente através de metabolismo.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP 2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Celecoxib-Dosis angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ter relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
German: Im Falle einer möglichen Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como por exemplo: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
German: Diaphragmahernien wurden auch bei einer peri-postnatalen Toxizitätsstudie bei Ratten beobachtet, die eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
German: Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
Portuguese: Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com celecoxib.
German: Das absolute Risiko für den kombinierten Endpunkt betrug 3,0 % für die höhere Dosis von Celecoxib, 2,2 % für die niedrigere Celecoxib-Dosis und 0,9 % für Plazebo.
Portuguese: O risco absoluto para o endpoint composto foi de 3,0% para a dose mais elevada de celecoxib, de 2,2% para a dose mais baixa de celecoxib e de 0,9% para o placebo.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
German: Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leichten bis mäßigen Funktionseinschränkungen korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com insuficiência ligeira a moderada encontrase melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
German: Diese Effekte sind als Folge der Prostaglandinsynthesehemmung zu erwarten.
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität oder Karzinogenität ergaben keinen Hinweis auf spezielle Risiken für den Menschen, die über die bereits in anderen Kapiteln der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" genannten Risiken hinausgehen.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HANDELSNAME
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen durchschnittlichen Anstieg der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Portuguese: Comparativamente a doentes com função hepática normal, os doentes com insuficiência hepática ligeira apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC de celecoxib.
German: In einer Studie über Wechselwirkungen hatte Celecoxib keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron / 35 µg Ethinylestradiol).
Portuguese: Num ensaio clínico de interacções, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 mg de etinilestradiol).
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschließlich Missbildungenbeobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Muito raros: reacções alérgicas graves, choque anafiláctico
German: Gelegentlich: Erhöhung von SGOT und SGPT, erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-HarnstoffStickstoff (BUN)
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da SGOT e SGPT, aumento da creatinina, aumento do azoto ureico (BUN)
German: Ein mögliches Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora desconhecidos no ser humano, os riscos potenciais em caso de gravidez não podem ser excluídos.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
German: Unter Celecoxib-Behandlung stiegen die Plasmaspiegel des CYP 2D6-Substrats Dextromethorphan um 136 % an.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substracto do CYP2D6, aumentaram 136%.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/ 93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
German: Gelegentlich: Angstzustände, Depression, Müdigkeit Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, cansaço Muito raros: confusão, alucinações
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: MO1 AH01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox 2 Código ATC: M01AH01.
German: Es wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib bei Arthrose und rheumatoider Arthritis belegen.
Portuguese: Foram realizados vários estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança na osteoartrose e artrite reumatóide.
German: In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivoHemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
Portuguese: Em voluntários saudáveis e neste intervalo de doses, não se observou uma inibição estatisticamente significativa da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 [TxB2]).
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
German: Klinischer Aspekt 2 Vorlage einer Analyse aller Spontanmeldungen zu schwerwiegenden Hautreaktionen auf der Grundlage der Analyse der RegiSCAR-Datenbank und - nach Vorlage - weitere Erörterung der Ergebnisse mit dem Berichterstatter.
Portuguese: Apresentar uma análise de relatos espontâneos de todas as reacções cutâneas graves, a partir da análise da base de dados RegiSCAR, e debater os resultados com o relator após a submissão.
German: Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg zweimal täglich die Wirkung steigern.
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Celecoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo celecoxib.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate dieses Enzyms sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fármacos substractos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib.
German: 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
German: Celecoxib geht in die Rattenmilch über.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Celecoxib für die zugelassenen Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt eine Langzeitstudie einzuleiten, um die Sicherheit von Celecoxib in Bezug auf nicht-selektive NSAR zu untersuchen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de celecoxib em relação aos AINE não selectivos e - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
German: Die signifikant geringere Inzidenz solcher Ereignisse unter Celecoxib ließ sich mit oder ohne Anwendung von Acetylsalicylsäure feststellen.
Portuguese: A incidência significativamente inferior desta ocorrência em doentes a tomar celecoxib manteve-se com ou sem a administração concomitante de ácido acetilsalicílico.
German: Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Plazebo.
Portuguese: Considerando todos os casos de AVC ocorridos, não se verificou com celecoxib, um aumento na taxa destes eventos comparativamente ao placebo.
German: Know Hill
Portuguese: Davy Avenue Know Hill
German: Das relative Risiko des zusammengesetzten Endpunktes (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt bzw. Schlaganfall) betrug 3,4 (95% Konfidenzintervall (CI) 1,4 bis 8,5) bei der höheren Dosis und 2,5 (95% CI 1,0 bis 6,4) bei der niedrigeren Dosis von Celecoxib im Vergleich zu Plazebo.
Portuguese: O risco relativo (RR) para o endpoint composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 3,4 (IC de 95% 1,4 - 8,5) para a dose mais elevada e de 2,5 (IC de 95% 1,0 - 6,4) para a dose mais baixa de celecoxib, comparativamente ao placebo.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Portuguese: A actividade farmacológica reside no próprio fármaco, já que os principais metabolitos encontrados na circulação não apresentam qualquer actividade inibitória da COX-1 ou da COX-2.
German: Sehr selten: Angioödeme, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica
German: 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 200.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Cyclosporin oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINEs tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten mit hohen Dosierungen, eine dosisabhängige Zunahme von nichtadrenaler Thrombose beobachtet.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
German: Standarduntersuchungen zur embryofötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und von kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei einer systemischen Exposition für den freien Wirkstoff, die ungefähr 5fach (Ratte) und 3fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (400 mg) erreicht wurde.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se ocorrência, dependente da dose, de hérnia do diafragma em fetos de rato e anomalias cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas cerca de cinco vezes superiores (rato) e três vezes superiores (coelho), às conseguidas com a dose máxima recomendada (400 mg/dia) no Homem.
German: In 12-wöchigen Endoskopiestudien ergab sich mit Celecoxib (100 bis 800 mg pro Tag) ein signifikant geringeres Risiko für gastroduodenale Ulzera als mit Naproxen (1000 mg pro Tag) und Ibuprofen (2400 mg pro Tag).
Portuguese: Em ensaios clínicos com endoscopia e uma duração de doze semanas, o celecoxib (100-800 mg por dia) esteve associado a um risco significativamente menor de úlceras gastroduodenais comparativamente ao naproxeno (1000 mg por dia) e ao ibuprofeno (2400 mg por dia).
German: Bei einer peri-postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei Jungtieren beobachtet.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.