FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Finnish: Niillä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla pediatrisilla 10-17-vuotiailla potilailla, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 30 viikkoa, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli naisilla 28,0 % (< 3 ng/ml) ja miehillä 53,3 % (< 2 ng/ml).
English: Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 9.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Finnish: Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 9,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä”SZ” ja toisella puolella ”449”.
English: Aripiprazole Sandoz is for oral use.
Finnish: Aripiprazole Sandoz -tabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder,
Finnish: • triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon
English: In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Finnish: Yhdessä 3 viikon kiinteäannoksisessa, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsoli ei ollut ylivoimaisesti tehokkaampi kuin lumevalmiste.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Finnish: Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, täplikkäitä, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6,0 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”446”.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, kontrolloimaton ja liiallinen ostelu, ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen), vimma kuljeksia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Sandoz 30 mg
English: Yellow coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 7.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Finnish: Keltainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”447”.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Sandoz 20 mg
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit
English: Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Finnish: Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”446”.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E312).
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Sandoz 5 mg
English: Pancreatitis Dysphagia Diarrhoea
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia Ripuli Vatsavaivat Mahavaivat
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Aripiprazole Sandoz 30 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit aripipratsoli
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Sandoz 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Sandoz 15 mg
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit aripipratsoli
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Aripiprazole Sandoz 10 mg
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Finnish: Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets EU/1/15/1029/015 (10 tablets) EU/1/15/1029/016 (14 tablets) EU/1/15/1029/017 (16 tablets) EU/1/15/1029/018 (28 tablets) EU/1/15/1029/019 (30 tablets) EU/1/15/1029/020 (35 tablets) EU/1/15/1029/021 (56 tablets) EU/1/15/1029/022 (70 tablets) EU/1/15/1029/023 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/024 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/025 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/026 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/027 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/028 (100 tablets)
Finnish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit EU/1/15/1029/015 (10 tablettia) EU/1/15/1029/016 (14 tablettia) EU/1/15/1029/017 (16 tablettia) EU/1/15/1029/018 (28 tablettia) EU/1/15/1029/019 (30 tablettia) EU/1/15/1029/020 (35 tablettia) EU/1/15/1029/021 (56 tablettia) EU/1/15/1029/022 (70 tablettia) EU/1/15/1029/023 (14 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/024 (28 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/025 (49 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/026 (56 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/027 (98 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/028 (100 tablettia)
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit
English: The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/061
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1029/061
English: Aripiprazole Sandoz15mg tablets are yellow coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.0mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit ovat keltaisia, täplikkäitä, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,0 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella
English: Hyperhidrosis
Finnish: fenobarbitaali)
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
Finnish: Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit EU/1/15/1029/029 (10 tablettia) EU/1/15/1029/030 (14 tablettia) EU/1/15/1029/031 (16 tablettia) EU/1/15/1029/032 (28 tablettia) EU/1/15/1029/033 (30 tablettia) EU/1/15/1029/034 (35 tablettia) EU/1/15/1029/035 (56 tablettia) EU/1/15/1029/036 (70 tablettia) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablettia) EU/1/15/1029/042 (100 tablettia)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/042
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1029/042
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets are blue coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit ovat sinisiä, täplikkäitä, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6,0 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Finnish: Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletsLactose monohydrate Maize starch
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Aripiprazole Sandoz 15 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit aripipratsoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit aripipratsoli
English: In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa sairastavaa nuorta (13-17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla.
English: EU/1/15/1029/015 10 tablets EU/1/15/1029/016 14 tablets EU/1/15/1029/017 16 tablets EU/1/15/1029/018 28 tablets EU/1/15/1029/019 30 tablets EU/1/15/1029/020 35 tablets EU/1/15/1029/021 56 tablets EU/1/15/1029/022 70 tablets EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablets
Finnish: EU/1/15/1029/015 10 tablettia EU/1/15/1029/016 14 tablettia EU/1/15/1029/017 16 tablettia EU/1/15/1029/018 28 tablettia EU/1/15/1029/019 30 tablettia EU/1/15/1029/020 35 tablettia EU/1/15/1029/021 56 tablettia EU/1/15/1029/022 70 tablettia EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablettia EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablettia EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablettia EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablettia EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablettia
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton:Aripiprazole Sandoz 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Aripiprazole Sandoz 5 mg
English: EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Finnish: EU/1/15/1029/001 10 tablettia EU/1/15/1029/002 14 tablettia EU/1/15/1029/003 16 tablettia EU/1/15/1029/004 28 tablettia EU/1/15/1029/005 30 tablettia EU/1/15/1029/006 35 tablettia EU/1/15/1029/007 56 tablettia EU/1/15/1029/008 70 tablettia EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablettia EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablettia EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablettia EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablettia EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablettia
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Finnish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1029/028
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit aripipratsoli
English: Constipation Dyspepsia Nausea
Finnish: Ummetus Dyspepsia Pahoinvointi Syljen liikaeritys Oksentelu
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
English: EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
Finnish: EU/1/15/1029/029 10 tablettia EU/1/15/1029/030 14 tablettia EU/1/15/1029/031 16 tablettia EU/1/15/1029/032 28 tablettia EU/1/15/1029/033 30 tablettia EU/1/15/1029/034 35 tablettia EU/1/15/1029/035 56 tablettia EU/1/15/1029/036 70 tablettia EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablettia EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablettia EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablettia EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablettia EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablettia
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine, paroxetine,
Finnish: • masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1029/014
English: EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Finnish: EU/1/15/1029/048 10 tablettia EU/1/15/1029/049 14 tablettia EU/1/15/1029/050 16 tablettia EU/1/15/1029/051 28 tablettia EU/1/15/1029/052 30 tablettia EU/1/15/1029/053 35 tablettia EU/1/15/1029/054 56 tablettia EU/1/15/1029/055 70 tablettia EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablettia EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablettia EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablettia EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablettia EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablettia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
English: It may harm them, even iftheirsignsof illnessarethesameasyours.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit EU/1/15/1029/001 (10 tablettia) EU/1/15/1029/002 (14 tablettia) EU/1/15/1029/003 (16 tablettia) EU/1/15/1029/004 (28 tablettia) EU/1/15/1029/005 (30 tablettia) EU/1/15/1029/006 (35 tablettia) EU/1/15/1029/007 (56 tablettia)
English: Lipid parameters
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
English: Magnesium stearate
Finnish: Runsas hikoilu
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Finnish: Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. toukokuuta 2000 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegintronia varten.
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: PegIntronia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Finnish: Aikuispotilailla PegIntronin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektio, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (punasolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien, yhden valkosolutyypin, vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), heikentynyt keskittymiskyky, unettomuus (nukahtamisvaikeus), päänsärky, huimaus, dyspnea (hengenahdistus), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja painon aleneminen.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Finnish: PegIntronin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Finnish: Koska PegIntronin käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä PegIntron.
English: Other information about PegIntron:
Finnish: Muita tietoja PegIntronista
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista PegIntronia varten.
English: PegIntron peginterferon alfa-2b
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has PegIntron been approved?
Finnish: Miksi PegIntron on hyväksytty?
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
English: What is the risk associated with PegIntron?
Finnish: Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?