FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő részre elosztott adagban.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bizonyítottan bioekvivalens.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Hungarian: A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Hungarian: Egy átfogó QT-vizsgálatban a rufinamid a koncentrációval arányosan csökkentette a QTc-időt.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT руфинамид предизвиква намаление на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Hungarian: 25 beteg - akik közül 10 vizsgálati alany életkora 1 és 2 év között volt - kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Bulgarian: 25 пациенти, от които 10 участника на възраст от 1 до 2 години, са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Hungarian: Hogyan kell az Inovelont tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, напр. противозачатъчни хапчета.
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Hungarian: - ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél.
Bulgarian: - получите кожен обрив или температура.
Hungarian: Nagy-Britannia
Bulgarian: Великобритания Или
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Hungarian: Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
Bulgarian: Тези съставки може да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Hungarian: Betegek, akik nem kapnak valproátot:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Hungarian: Az egereknél megfigyelt benignus csonttumorok (osteomák) és hyperostosis kialakulását a specifikus egérvírus azon fluorit-ionok általi aktiválásának tulajdonították, amelyek a rufinamid oxidatív metabolizációja során szabadultak fel.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Hungarian: A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
Hungarian: A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
Hungarian: - ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
Hungarian: A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
Hungarian: A CBLC (a gyermek viselkedését mérő ellenőrző lista, Child Behaviour Checklist) összes problémát mérő pontszámának legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változás 2 éves kezelés után 53,75 volt a bármilyen egyéb antiepileptikumot alkalmazók csoportjában, és 56,35 a rufinamid-csoportban (a legkisebb négyzetek átlagainak különbsége [95%-os CI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), és a kezelések közötti különbség -2,776 (95%-os CI: -13,3, 7,8, p = 0,5939) volt.
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
Bulgarian: Статус епилептикус*
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: QT-rövidülés
Bulgarian: Скъсяване на QTc интервала
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
Hungarian: Kiütés*
Bulgarian: Обрив*
Hungarian: Pszichomotors hiperaktivitás tünetek
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Hungarian: Megemelkedett máj enzimszint
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Hungarian: Betegek, akik valproátot is kapnak:
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Hungarian: Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 400 mg (10 ml).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Bulgarian: 90 дни
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Hungarian: Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Hungarian: Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Hungarian: Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза
Hungarian: Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált
Bulgarian: Едно многоцентрово, открито проучване сравнява добавянето на руфинамид с което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Hungarian: Fejsérülés
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: A szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, két egyenlő részre elosztott adagban.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Hungarian: A javasolt kezdő adagja napi 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Hungarian: *Lásd 4.4 pont.
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Bulgarian: Наблюдаваните при кучета токсичности при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
Hungarian: Szédülés*
Bulgarian: Замаяност*
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Hungarian: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на ухото Синузит
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Hungarian: Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Хипромелоза
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
Bulgarian: Калиев сорбат (E202)