FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Danish: • for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да засегне до 1 на 100 души).
Danish: I et studie med tillægsbehandling til glimepirid blev der i uge 24 og 48 hyppigere rapporteret mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % hhv. 7,9 %) end i gruppen, der fik placebo plus glimepirid (2,1 % hhv. 2,1 %).
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид на седмица 24 и 48, съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Danish: De justerede gennemsnitlige ændringer for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo i den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving fra baseline til uge 24 var henholdsvis -0,96 mmol/l (17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (9,85 mg/dl) i de to studier (p <0,0001).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Danish: Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитиена хипогликемия (вж. точки4.5и4.8).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede overlegenhed i forhold til placebo i forebyggelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død (figur 1).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
Bulgarian: Вашият организъм почти не произвежда инсулин, а диабетна кетоацидоза може да настъпи при внезапно понижение на дозата на инсулина (напр. при пропуснати инжекции инсулин или проблеми с инсулиновата писалка или помпа).
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходна стойност и поне едно последващо определяне на ефикасност.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og glykæmiske virkning.
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Danish: Patienten skal straks tage på skadestuen og stoppe med at tage dapagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1 receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, контролирано с активен компаратор, комбинацията на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (GLP-1 рецепторен агонист) се сравнява със самостоятелно приложени дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване при участници с недостатъчен гликемичен контрол само на метформин (HbA1c ≥8% и ≤12%).
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Danish: Sulfonylurinstof (glimepirid
Bulgarian: Добавка при комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab.
Bulgarian: Ако получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Danish: Forxiga 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Når det er nødvendigt, bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на дозата на инсулина трябва да се извършва внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин), води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Danish: • Hvis blodsukkerniveauerne behandles med dapagliflozin, vil de ikke afspejle insulinbehovet i tilstrækkelig grad, og DKA kan forekomme hos patienter, der er i behandling med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i en signifikant større reduktion i systolisk blodtryk i uge 28 (-4,3 mmHg) sammenlignet med dapagliflozin alene (-1,8 mmHg, p < 0,05) og depotformulering af exenatid alene (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p <0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p <0,01).
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти със захарен диабет тип 2 и с нормална бъбречна функция или с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 9).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Danish: • Forxiga anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Bulgarian: Вашият диабет тип 1 не може да се контролира само с инсулин.
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Danish: Type 1-diabetes:
Bulgarian: Диабет тип 1:
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Резултати в седмица 24 от плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m Дапаглифлозин 10 mg
Danish: Lægen kan bede dig om at tage Forxiga: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga: - самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин - заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, лекувани с плацебо плюс инсулин на седмици 24 и 104.
Danish: Kliniske studier med type 2-diabetes mellitus
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 2
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (op til 2000 mg dagligt) gav signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med de individuelle lægemidler (tabel 7) og førte til større reduktion i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med de individuelle lægemidler) og legemsvægt (sammenlignet med metformin).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 7), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Forxiga plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Forxiga плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината (глюкозурия), индуцирана от дапаглифлозин, се свързва с калорийна загуба и намаляване на телесното тегло.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към глимепирид, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Danish: Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Bulgarian: Признаци на понижаване на кръвната захарса: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; глад, главоболие,промени в зрението; промяна в настроението или объркване.
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно на седмица 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p <0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p <0,001).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital mandlig infektion, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Danish: • Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Forxiga er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходната стойност, съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Danish: Hvis du har type 1-diabetes
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 1:
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter I alt 1.236 lægemiddelnaive patienter og med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltog i to aktiv-kontrollerede studier af 24-ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenlignet med behandling med de individuelle lægemidler.
Bulgarian: Общо 1 236 нелекувани досега с лекарството пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 (HbA1c ≥7,5% и ≤12%) са взели участие в две активно-контролирани проучвания с продължителност 24 седмици, за оценка на ефикасността и безопасността на дапаглифлозин (5 mg или 10 mg) в комбинация с метформин при нелекувани досега пациенти спрямо терапия с монокомпоненти.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 10).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 4).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 4).
Danish: Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi med den første dosis af dapagliflozin.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: 4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Danish: Tabel 1 Klinisk stadie
Bulgarian: Клиничен стадий
Danish: • Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Bulgarian: Редукция на инсулиновата доза по време на лечение трябва да се прави, само когато е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се направи внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Danish: Type 2-diabetes:
Bulgarian: Диабет тип 2:
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (op til 2000 mg dagligt) gav signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med de individuelle lægemidler (tabel 8) og førte til større reduktion i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med de individuelle lægemidler) og legemsvægt (sammenlignet med metformin).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 8), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Danish: Kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 1
Danish: - Lægen har ordineret Forxiga til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin en reduktion i FPG ved uge 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p=0,001).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
Danish: Hjertesvigt Der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Danish: • Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.