FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „Genta Development Limited".
Finnish: Mitä Genasense on?
Lithuanian: Kas yra Genasense?
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Lithuanian: EMEA/321164/2007
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Lithuanian: Todėl galima teigti, kad tyrimas neįrodė Genasense veiksmingumo, gydant melanomą.
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Genasense veikimo?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis nerekomendavo suteikti rinkodaros teisės?
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Lithuanian: Įprastu atveju šis proteinas leidžia išlikti odos vėžio ląstelėms, neleisdamas joms susinaikinti (apoptozė).
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo suteikti rinkodaros teisę pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose?
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Genasense, slopindamas Bcl-2 gamybą, padidins vėžinių ląstelių jautrumą ląstelių žūtį sukeliantiems veiksniams, taip pat ir vaistams nuo vėžio, pavyzdžiui, dakarbazinui.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Lithuanian: Veiklioji Genasense medžiaga, oblimersenas, yra antineoplastinis vaistas.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Lithuanian: Genasense, vartojamo kartu su dakarbazinu, poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo dakarbazino poveikiu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo patvirtinta po nuomonės persvarstymo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros teisės vaistinio preparato Genasense 30 mg/ml koncentratui, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, skirtas progresuojančios ar išplitusios melanomos gydymui.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Lithuanian: Tokiu būdu ląstelė skatinama sunaikinti RNRn, ir proteino gamyba slopinama.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Genasense, vartojamo progresuojančiai ar išplitusiai melanomai gydyti, nauda neviršija jo keliamos rizikos.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Lithuanian: Genasense turėjo būti vartojamas kartu su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Lithuanian: Oblimersenas yra „antiprasminių oligonukleotidų" grupės vaistas.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Lithuanian: Pagrindinio melanoma sergančių pacientų tyrimo metu pacientų, vartojusių Genasense su dakarbazinu, ir pacientų, vartojusių tik dakarbaziną, išgyvenamumo procentas buvo panašus.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti Genasense tyrimai, kuriuose dalyvavo 771 pacientas.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Genasense ? Genasense turėjo būti vartojamas pacientams, sergantiems progresuojančia (kurios negalima gydyti vien chirurginiu būdu) ar išplitusia (kai yra metastazių kituose organuose) melanoma (tam tikros rūšies odos vėžiu, veikiančiu ląsteles, vadinamas „melanocitais"), gydyti.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Lithuanian: Manoma, kad jis neleidžia ląstelėms gaminti proteino Bcl-2.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Lithuanian: liepos 19 d. persvarstė pirminę nuomonę ir patvirtino atsisakymą suteikti rinkodaros teisę.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI GENASENSE RINKODAROS TEISĖS
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Lithuanian: Buvo pastebėti šalutiniai reiškiniai, susiję su Genasense vartojimu.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Genasense pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Lithuanian: Jis prisijungia prie „RNR nešėjo" (RNRn), kuris paprastai perneša ląstelei instrukcijas, kaip gaminti Bcl-2.
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Lithuanian: Genasense yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oblimerseno. Jis tiekiamas kaip tirpalas intraveninėms infuzijoms (lašinti į veną).
Finnish: Genasensen myyntilupa evätään.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo nesuteikti Genasense rinkodaros teisės.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pasekmių. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Lithuanian: Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Lithuanian: Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Lithuanian: EMEA/129723/2007
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.".
Finnish: Mitä Mycograb on?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Lithuanian: Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Lithuanian: Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Lithuanian: Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI Mycograb REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpdyti steriliame vandenyje prieš juos suleidžiant į veną.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Lithuanian: Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Lithuanian: Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Lithuanian: Šis proteinas padeda formuotis ląstelės sienelei ir ją atstatyti ir palaiko grybelio ląstelės gyvybę.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Lithuanian: Sergant invazine kandidoze, grybelinė infekcija per kraują išplinta į vidaus organus (kepenis, blužnį ir inkstus).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Mycograb 2 mg/ml miltelių, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, skirtas kartu su amfotericinu B arba amfotericino B lipidine forma invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, registravimo liudijimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Lithuanian: Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP susirūpinimą kėlė kai kurie vaisto kokybės aspektai (pvz., tai, kaip efungumabo molekulės gali susisluoksniuoti ar agreguotis injekciniame tirpale, ir kai kurių medžiagų, galinčių pacientams sukelti imuninę reakciją, kiekis preparate).
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Lithuanian: Mycograb sudėtyje esanti veiklioji medžiaga efungumabas yra antimikotinis preparatas.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose?
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mycograb? Preparatas Mycograb numatyta naudoti kartu su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio) invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Lithuanian: kovo mėn., po pakartotinio tyrimo, CHMP pareiškė, kad nebeabejoja dėl citokinų išsiskyrimo sindromo ir hipertenzijos, kadangi klinikinėje praktikoje jie būtų valdomi.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Lithuanian: Mycograb yra balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efungumabo.
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio Mycograb veikimo buvo tikimasi?
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Lithuanian: Šia liga susergama užsikrėtus dažnai pasitaikančiu Candida rūšies (mielių) grybeliu.
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Lithuanian: Mycograb poveikis buvo lyginamas su placebo. Šiuos preparatus pacientai penkias dienas vartojo kartu su amfotericinu B. Vaisto poveikis buvo tiriamas dešimtą dieną (praėjus penkioms dienoms nuo gydymo Mycograb arba placebu pabaigos) pagal bandinius nustatant, kiek procentų pacientų simptomų (įskaitant karščiavimą) sumažėjo ir grybelis išnyko.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Lithuanian: Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Lithuanian: Mycograb poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Lithuanian: Efungumabas gaminamas pagal „rekombinantine DNR technologija" vadinamą metodą: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kurio dėka ji gali gaminti šią medžiagą.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Lithuanian: Todėl, CHMP priėjo prie išvados, kad vaisto Mycograb teikiama nauda gydant invazinę kandidozę nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti Mycograb registravimo liudijimo.
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Lithuanian: Mycograb buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Lithuanian: EMEA/186677/2008
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg?
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimą nuomonę.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Wyeth Europa Ltd".
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemtuzumabas ozogamicinas
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Lithuanian: Nedidelė dalis pacientų, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso, pasiekė visišką remisiją.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Lithuanian: Visiška remisija yra tokia būklė, kai kraujyje nebeaptinkamos leukemijos ląstelės, o kaulų čiulpuose jų randamas tik labai nedidelis kiekis.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiška remisija" procentas po septynių mėnesių gydymo kurso.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO MYLOTARG RINKODAROS TEISĖS
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Lithuanian: Mylotarg jokio tyrimo metu nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pareiškė, kad ji toliau tieks Mylotarg, vartojamą šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Mylotarg veikimo?
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Lithuanian: Mylotarg buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo kurso, ir kuriems negalima taikyti kito pobūdžio intensyvaus chemoterapinio gydymo, pavyzdžiui, didelių citarabino (kito vaisto nuo vėžio) dozių.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Lithuanian: Tuo metu CHMP buvo tos nuomonės, kad nepakanka įrodymų Mylotarg, vartojamo ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, veiksmingumui nustatyti, todėl vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Mylotarg tyrimai neįrodė vaisto naudos, nes jie buvo suplanuoti netinkamu būdu.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Mylotarg poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga, gemtuzumabas ozogamicinas, yra cititoksinė (ląsteles naikinanti) medžiaga, prisijungusi prie monokloninio antikūno.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Lithuanian: Mylotarg poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 277 pacientai, sergantys CD33-teigiama mieloidine leukemija, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (gemtuzumabo) dalis, kurią sudaro monokloninis antikūnas, turėtų prisijungti prie CD33, antigeno, aptinkamo maždaug 80% pacientų ūmios mieloidinės leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje Antikūnui prisijungus prie CD33, ląstelės absorbuoja ir antikūną, ir prie jo prisijungusią citotoksinę medžiagą.
Finnish: Komitea huomautti Mylotargiin liittyvän myös sivuvaikutuksia, kuten vakava ja pitkäkestoinen luuytimen suppressio, joka alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden pitoisuuksia, sekä maksaongelmat.
Lithuanian: Jie apėmė sunkų ir ilgalaikį kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, kepenų problemas, su infuzija susijusius šalutinius reiškinius, pavyzdžiui, šaltkrėtį, karščiavimą ir žemą kraujospūdį.