FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
Greek: Το τμήμα της παραγράφου 3 δεν έχει τροποποιηθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας]
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Swedish: # Total riskkvot.
Greek: # Συνολική αναλογία κινδύνου.
Swedish: *Studie av kvinnor utan livmoder
Greek: *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Swedish: - Risknivån är beroende av användningstiden (se avsnitt 4.4).
Greek: - Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Icke-kliniska studier gav inga kompletterande uppgifter om relevans för klinisk säkerhet förutom de som redan finns i andra avsnitt av produktresumén.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδωσαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Swedish: - Resultat av den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studie) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Greek: - Παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Swedish: Mycket sällsynta
Greek: Όχι Συχνές
Swedish: $ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien sågs ingen förhöjd risk under de första 5 åren av behandling: efter 5 år var risken högre än icke-användare
Greek: $ Όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πριν από τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του κινδύνου κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών της θεραπείας: μετά τα 5 έτη ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τις μη χρήστριες
Swedish: Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Swedish: Man bör tänka på att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med östrogen, i synnerhet följande:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με οιστρογόνα, και συγκεκριμένα:
Swedish: Dessutom har östradiol även snabba icke-genomeffekter (signaltransduktion).
Greek: Επιπλέον, η οιστραδιόλη έχει ταχεία μη γονιδιωματική δράση (μεταγωγή σήματος).
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Greek: * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες.
Swedish: Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 2 g [επινοηθείσα ονομασία], που ισοδυναμεί με 200 µg E2, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Swedish: […] och kutan användning i området för de yttre könsorganen.
Greek: […] και δερματική χρήση στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Swedish: Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της οιστριόλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή γλυκουρονιδίων.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διαπιστώνεται κάποια αντένδειξη, καθώς και στις ακόλουθες καταστάσεις:
Swedish: Då detta är en HRT-produkt måste dock följande beaktas:
Greek: Ωστόσο, επειδή πρόκειται για προϊόν θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
Swedish: Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Swedish: - Signifikant höjning av blodtrycket
Greek: - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Swedish: Var särskilt försiktig med [fantasinamn]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως με το [επινοηθείσα ονομασία]
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Swedish: Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Swedish: Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν και για τις τοπικές θεραπείες όπως το [επινοηθείσα ονομασία].
Swedish: I synnerhet långvarig behandling (>4 veckor) rekommenderas därför inte.
Greek: Συνεπώς, ειδικά η παρατεταμένη χρήση (>4 εβδομάδες) δεν συνιστάται.
Swedish: * WHI-studie av kvinnor utan livmoder, vilken inte visar en förhöjd risk för bröstcancer.
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν καταδεικνύει αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Swedish: Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Swedish: Om du märker av tecken som tyder på en blodpropp, till exempel
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
Swedish: Det är mer troligt att du får en blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller för dig.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Swedish: [Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στον συντονισμό.
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Swedish: - Du kan inte gå under lång tid till följd av större kirurgiskt ingrepp, skada eller sjukdom.
Greek: - δεν μπορείτε να βαδίσετε επί μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος χειρουργείου,
Swedish: Applicering under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte på grund av potentiell systemisk exponering för östradiol under behandlingen.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του για χρονικό διάστημα πέραν των 4 εβδομάδων, λόγω της δυνητικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
Greek: Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών μέχρι σήμερα σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση.
Swedish: 17β-Östradiol är en välkänd substans.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία.
Swedish: - Det tillhör en grupp hormoner som kallas östrogener.
Greek: - Ανήκει σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα.
Swedish: Den aktiva beståndsdelen, syntetiskt 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent östradiol hos människa.
Greek: Η δραστική ουσία, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Swedish: Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: En intravaginal applikator kan orsaka mindre lokala trauman, särskilt hos kvinnor med allvarlig vaginal atrofi.
Greek: Η ενδοκολπική συσκευή εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει ήσσονος σημασίας τοπικό τραυματισμό, ιδίως σε γυναίκες με σοβαρή ατροφία του κόλπου.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Swedish: I en annan studie var östradiols genomsnittliga serumkoncentrationer vid baseline och vid dag 31 (dvs. omkring 36 timmar efter att studieläkemedlet administrerades på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml, i gruppen med [fantasinamn] och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη της μελέτης και την ημέρα 31 (ήτοι περίπου 36 ώρες μετά τη χορήγηση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα που έλαβε [επινοηθείσα ονομασία] και 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Jämför
Greek: Σύγκριση
Swedish: Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει υψηλός για τουλάχιστον 10 έτη.
Swedish: Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
Swedish: Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Greek: Ορισμένες μελέτες, περιλαμβανομένης της δοκιμής WHI, υποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση συνδυαστικών θεραπειών ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den biologiska effekten av 17β-östradiol utövas via ett antal specifika östrogenreceptorer.
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas till barn eller ungdomar.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Åldersintervall (år)
Greek: Εύρος ηλικίας (έτη)
Swedish: Om oväntade blödningar skulle inträffa måste behandlingen med [fantasinamn] tillfälligt upphävas tills blödningsorsaken har klargjorts (se avsnitt 4.4 om endometriesäkerhet).
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διευκρινιστεί η αιτία της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ασφάλεια του ενδομητρίου).
Swedish: Det är osäkert huruvida långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt administrerade lokala östrogenprodukter innebär en liknande risk.
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Swedish: Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan uppstår i lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller t.o.m. dödsfall.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Swedish: − När [fantasinamn] används samtidigt med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer).
Greek: − Όταν χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] ταυτόχρονα με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα).
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 (≥ 1% και
Swedish: Östrogener ökar antalet ytliga och mellanliggande celler och minskar antalet basalceller i vaginalutstryk.
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων στα κολπικά επιχρίσματα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiva innehållsämnen (särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει μη δραστικά συστατικά (κυρίως στεατικά) τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη λειτουργικότητα των συγκεκριμένων προϊόντων, καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα.
Swedish: Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μεταβολές στο βάρος (αύξηση ή απώλεια), αυξημένα τριγλυκερίδια
Swedish: Ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: [Texten nedan läggs till efter avsnittet "Rengör applikatorn efter användning".]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2
Swedish: Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Swedish: * Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Greek: * Δεν έγινε διαφοροποίηση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων
Swedish: I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.
Greek: Ειδικότερα, εάν παρατηρήσετε μη αναμενόμενη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] και να απευθυνθείτε σε γιατρό
Swedish: Vid långvarig användning ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (som påverkar hela kroppen).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε πιθανές συστημικές επιδράσεις (που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Swedish: Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Greek: Τα επίπεδα άλλων πρωτεϊνών του πλάσματος ενδέχεται να είναι αυξημένα (αγγειοτασινογόνο/υπόστρωμα ρενίνης, άλφα 1 αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Swedish: Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
Greek: Οδηγίες δοσολογίας, τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Swedish: Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης προλαμβάνει την καρδιακή προσβολή.
Swedish: Därmed är prednisolon särskilt lämpligt för behandling av inflammatoriska dermatoser i problemområden, då det har svaga antiinflammatoriska, antiallergiska och klådstillande egenskaper.
Greek: Συνεπώς, η πρεδνιζολόνη είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για τη θεραπεία φλεγμονώδους δερματοπάθειας σε προβληματικές περιοχές, καθώς έχει ήπιες αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και αντικνησμώδεις δράσεις.
Swedish: Följande risker gäller HRT-läkemedel som cirkulerar i blodet.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
Swedish: [I detta avsnitt läggs delen om applicering av krämen med hjälp av applikator till.
Greek: [Στην παράγραφο αυτή εισάγεται η χρήση της κρέμας με συσκευή εφαρμογής.
Swedish: HRT förebygger inte minnesförlust.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Swedish: Det är därför mindre troligt att nedanstående tillstånd kommer att försämras eller återkomma under behandling med [fantasinamn].
Greek: Συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανό οι ακόλουθες παθήσεις να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία].
Swedish: Anmärkning
Greek: Σημείωση
Swedish: Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
Swedish: - Något av de tillstånd som nämns i avsnittet "Använd inte [fantasinamn]".
Greek: - Οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία]»
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning Följande biverkningar förknippade med [fantasinamn] har rapporterats:
Greek: Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το [επινοηθείσα ονομασία]:
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med [fantasinamn] ska behandlingen omedelbart sättas ut.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Östrogener kan orsaka vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: [Fantasinamn] får bara användas med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i följande fall:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιδιαίτερη προσοχή μόνο μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή φαρμακοποιό.
Swedish: Del A. - 0,01 procent w/w östradiol-innehållande läkemedel för utvärtes bruk (enligt bilaga I)
Greek: Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I)
Swedish: Maximal behandlingstid är 4 veckor.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Swedish: Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
Greek: Εάν το δέρμα σας στην περιοχή του κόλπου είναι πολύ ευάλωτο, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της συσκευής εφαρμογής στον κόλπο.
Swedish: Som aktiv substans innehåller [fantasinamn] 17ß-östradiol (0,005 procent).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη (0,005%).
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtattack)
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή)
Swedish: Interaktioner av [fantasinamn] med andra läkemedel har inte undersökts.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του [επινοηθείσα ονομασία] με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί.
Swedish: − Om du lider eller har lidit av endometrios och har genomgått hysterektomi (borttagning av livmodern).
Greek: − Εάν πάσχετε τώρα ή πάσχατε στο παρελθόν από ενδομητρίωση και έχετε υποβληθεί σε υστερεκτομή (αφαίρεση της μήτρας)
Swedish: Inga studier har utförts avseende den dermala absorptionen av östradiol inom området för de kvinnliga yttre könsorganen från [fantasinamn].
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τη δερματική απορρόφηση της οιστραδιόλης του [επινοηθείσα ονομασία] από τα εξωτερικά γυναικεία γεννητικά όργανα.
Swedish: Överkänslig hudreaktion (allergiskt kontakteksem)
Greek: Δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Swedish: [Fantasinamn] är inte indicerat under graviditeten.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte ges till patienter som behandlas med systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Swedish: Steroidreceptorkomplexet är bundet till cellernas DNA och inducerar syntesen av specifika proteiner.
Greek: Το σύμπλεγμα υποδοχέων στεροειδών συνδέεται στο DNA των κυττάρων και προκαλεί τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [fantasinamn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: - fördjupning i huden, - förändringar på bröstvårtan, - alla knölar du kan se eller känna.
Greek: - πτυχώσεις ή βαθουλώματα στο δέρμα - αλλαγές στις θηλές - οποιοδήποτε εξόγκωμα μπορεί να δείτε ή να νιώσετε
Swedish: Innan hormonterapi inleds eller återupptas ska en fullständig sjukdomshistoria inhämtas för både patienten och dennes familj.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Swedish: - Det är exakt samma hormon som det östradiol som framställs i kvinnors äggstockar.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Swedish: Med tanke på att det sker systemisk exponering under behandling med [fantasinamn] rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
Greek: Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Swedish: Vid behandling av postmenopausala symtom bör hormonsubstitutionsterapi bara inledas för symtom som påverkar livskvaliteten negativt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να ξεκινάει με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Swedish: Ritonavir och nelfinavir, som är kända för att vara starka hämmare, uppvisar ändå inducerande egenskaper när de används samtidigt med steroidhormoner.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, μολονότι είναι γνωστό ότι αποτελούν ισχυρούς αποκλειστές, επιδεικνύουν εντούτοις επαγωγικές ιδιότητες όταν συγχορηγούνται με στεροειδείς ορμόνες.
Swedish: - Graviditet
Greek: - Εγκυμοσύνη
Swedish: [Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.]
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Swedish: Under långvarig användning krävs vaksamhet avseende möjliga systemiska effekter.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Swedish: − om du har några oförklarliga vaginala blödningar,
Greek: − εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Swedish: Med medicinska termer kallas detta "vaginal atrofi".
Greek: Στην ιατρική ορολογία, η κατάσταση αυτή είναι γνωστή ως ατροφία του κόλπου.