FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erytrocyt porfobilinogen-syntaseaktivitet og urin 5-aminolevulinat, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Danish: Hverbeholder indeholder 60 tabletter.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Danish: Ved at hæmme den normale katabolisme af tyrosin hos patienter med HT-1, forhindrer nitisinon akkumuleringen af de toksiske mellemprodukter maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Danish: Øjenrelaterede bivirkninger som f.eks. konjunktivitis, corneal opacitet, keratitis, fotofobi og øjensmerter, der relaterer sig til forhøjede tyrosinniveauer, er derfor almindelige.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Danish: Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og alfa-føtoprotein (se pkt.
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Danish: Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den biokemiske defekt ved arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolyase, der er det sidste enzym på tyrosinkatabolismens vej.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Danish: Begrænsning af tyrosin og fenylalanin i kosten bør begrænse toksiciteten forbundet med denne type tyrosinæmi ved at sænke tyrosinniveauerne (se pkt.
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Nityr indeholder Lactose
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Danish: Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Danish: En patient, der udviser visuelle forstyrrelser under behandling med nitisinon, bør uden forsinkelse undersøges af en oftalmolog.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Danish: Nitisinon er en kompetitiv hæmmer af 4-hydroxyfenylpyruvatdioxygenase, et enzym, der går forud for fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinkatabolismens vej.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Danish: Mødre, der får nitisinon, må derfor ikke amme, da en risiko for det ammende barn ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Danish: Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Indeholder lactose
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Danish: Hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Danish: Konjunktivitis, corneal opacitet, keratitis, fotofobi, øjensmerter
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nityr 10 mg tabletter nitisinon oral anvendelse
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Danish: Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Danish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-plasticbeholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Slovenian: Organski sistem
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nityr indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nityr Učinkovina je nitizinon.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Danish: Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Danish: Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Danish: Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på varigheden af alvorlig neutropeni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Danish: Nivestim fås kun på recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
Danish: Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nivestim, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Indgivelsesvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Nivestim afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens kropsvægt og respons på behandlingen.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Danish: Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Danish: Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nivestim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer) og til at forebygge febril neutropeni (neutropeni med feber) hos kræftpatienter (bortset fra patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Danish: Hvordan virker Nivestim?
Slovenian: Kako zdravilo Nivestim deluje?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Nivestim har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neupogens, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
Danish: • til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Danish: Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
Danish: Sikkerheden ved Nivestim er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet, Neupogen.
Slovenian: Varnost zdravila Nivestim je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neupogen.
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft gentagne og svære infektioner
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Danish: Nivestim er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Danish: Hvordan anvendes Nivestim?
Slovenian: Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
Danish: I hovedstudiet havde de patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en lige så lang tidsperiode som de patienter, der fik Neupogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nivestim opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Nivestim vil have de samme egenskaber som Neupogen, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Nivestim primerjali z zdravilom Neupogen, so pokazale, da je učinkovina zdravila Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neupogen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo.
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Nivestim v telesu vzpostavi podobne ravni učinkovine kot zdravilo Neupogen.
Danish: Da Nivestim er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af filgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neupogen, ikke alle at blive gentaget for Nivestim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti filgrastima, ki so že bile izvedene z zdravilom Neupogen, z zdravilom Nivestim ni treba ponavljati.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (såsom hos visse patienter med leukæmi),
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nivestim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
Slovenian: Zaradi tega je težko priporočiti optimalno metodo.
Danish: De kan tages fra dig selv eller fra en donor.
Slovenian: Te lahko odvzamejo od vas ali od darovalca.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
Slovenian: Na splošno so bile te reakcije pogostejše po i.v.
Danish: + celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
Slovenian: + celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
Danish: Alle disse ændringer forsvandt efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Vse te spremembe so po prenehanju zdravljenja izzvenele.
Danish: Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovenian: Glejte poglavje c (Opis izbranih neželenih učinkov).
Danish: Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis i disse tilfælde.
Slovenian: V teh primerih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Metaanalyse (2003)
Slovenian: Metaanaliza (2003)
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Danish: De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so: