FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: - Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβάνει υπερευαισθησία και κνίδωση) - Εξάνθημα, κνησμός - Ξηροστομία - Αύξηση των τριγλυκεριδίων αίματος (παρουσία λίπους στο αίμα) - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων - Υπνηλία
Croatian: alergijska reakcija (uključujući preosjetljivost i urtikariju) osip, svrbež suha usta povišenevrijednosti triglicerida (masnoća koje se nalaze u krvi) povišene vrijednosti jetrenih enzima omamljenost
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν ήταν γονοτοξική ή μεταλλαξιογόνος σε πληθώρα εξετάσεων, που περιελάμβαναν in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro δοκιμή πρόσθιας μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών στον τόπο της θυμιδίνης κινάσης (ΤΚ) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών L5178Y, in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ (CHO) και την in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Croatian: Bazedoksifen se nije pokazao genotoksičnim niti mutagenim u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Greek: Το CONBRIZA έχει μελετηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση και συνεπώς δε συνιστάται.
Croatian: CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Croatian: Slično rezultatima u glodavaca, primjena bazedoksifena u nečovjekolikih primata dovela je do atrofije maternice i mliječnih žlijezda, bez drugih histoloških razlika u odnosu na životinje koje nisu primale bazedoksifen.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 35 και 69 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών που παρατηρούνται σε θηλυκούς ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε βαζεδοξιφένη αποτελούν ομαδική δράση των SERMs, που σχετίζεται με την φαρμακολογία τους σε τρωκτικά όταν τους χορηγείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες τους είναι λειτουργικές και ανταποκρίνονται στην ορμονική διέγερση.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak razreda selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom farmakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena u predmenopauzi.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.
Croatian: U ovo su ispitivanje većinom bile uključene ispitanice bijele rase (87,3%), koje su ili imale osteoporozu bez prijeloma kralješka na početku ispitivanja (T-vrijednosti BMD-a na lumbalnom dijelu kralježnice ili vratu bedrene kosti između -2,5 i -4,0) ili osteoporozu uz najmanje jedan blagi prijelom kralješka na početku ispitivanja.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među ispitanicama čija je vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 20% (n=618) rizik za nevertebralne prijelome smanjen je za 55% (95% CI: 18-76) u ispitanica liječenih bazedoksifenom u odnosu na ispitanice koje su primale placebo.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
Greek: Η μερική διατήρηση της οστικής μάζας επιτεύχθηκε με μείωση της οφειλόμενης σε ωοθηκεκτομή αύξησης του οστικού μεταβολισμού, που αναλύθηκε με βάση βιοχημικούς δείκτες του οστικού μεταβολισμού και ιστομορφομετρικούς δείκτες του σπογγώδους οστού και του φλοιού των οστών.
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najviša stopa VTE-a zabilježena u prvoj godini liječenja, uz relativan rizik od 2,69 u usporedbi s placebom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής ήταν υψηλότερη τον πρώτο χρόνο με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Greek: Η μεταβολική διάθεση της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει προσδιορισθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση 20 mg ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena određena je nakon peroralne primjene doze od 20 mg radioaktivno označenog bazedoksifena.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakorica i makaki majmunica s normalnim ciklusom pokazala su izrazitu stimulaciju rasta folikula u jajnicima bez ovulacije, što je uzrokovalo djelomično hemoragične ciste na jajniku i znatno povišene razine estradiola.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Croatian: Incidencija nevertebralnih osteoporotičnih prijeloma bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (5,68%), raloksifen u dozi od 60 mg (5,87%) i placebo (6,26%).
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Zabilježeno je značajno smanjenje incidencije novih prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja bazedoksifenom u dozi od 20 mg (42%), bazedoksifenom u dozi od 40 mg (37%) i raloksifenom u dozi od 60 mg (42%) u usporedbi s placebom.
Greek: Σε κανένα από τα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη ή ραλοξιφένη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Greek: Η θεραπεία αρουραίων με δόσεις ≥1 mg/kg/ημέρα οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα (≥0,3 φορές την έκθεση του ανθρώπου) οδήγησε σε μείωση του αριθμού ζωντανών εμβρύων και/ή μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan (0,3 puta veća izloženost nego u ljudi) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία˙ επομένως στον πληθυσμό αυτό απαιτείται προσοχή.
Croatian: Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Croatian: U ispitivanju prevencije (1583 ispitanice; prosječna dob 58 godina; prosječno 11 godina od menopauze) uspoređivali su se učinci bazedoksifena (10, 20 ili 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) i placeba na mineralnu gustoću kostiju.
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη όπου εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις ενός τυπικού γεύματος με μέση περιεκτικότητα λιπαρών στη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης σε σταθεροποιημένη κατάσταση παρατηρήθηκε αύξηση στην Cmax και AUC, κατά 42% και 35% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκαν 20 mg βαζεδοξιφένης μαζί με την τροφή.
Croatian: Dodatno ispitivanje u kojemu su ispitivani učinci standardiziranog umjereno masnog obroka na farmakokinetiku bazedoksifena u stanju dinamičke ravnoteže pokazalo je povećanje Cmax za 42%, a AUC-a za 35% kada se doza bazedoksifena od 20 mg primjenjivala s hranom.
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50· μετά από 7 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Relativan rizik nakon 3 godine bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja 1,51 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p <0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Croatian: Prosječne promjene mamografske gustoće dojki u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg bile su značajno smanjene u odnosu na početne vrijednosti (-1,45 postotnih bodova, p<0,05), dok u skupini koja je primala placebo nisu opažene promjene (-0,15 postotnih bodova).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Croatian: U ispitivanju gustoće dojki, dodatku uz ispitivanje liječenja osteoporoze, procijenjene su mamografske promjene gustoće dojki u 444 postmenopauzalne žene (prosječna dob 59 godina) s osteoporozom iz sve 4 terapijske skupine nakon 24 mjeseca liječenja.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONBRIZA Πώς να πάρετε το CONBRIZA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CONBRIZA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Croatian: Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης λόγω της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 1.849 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 1.885 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο) και 1.583 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης διάρκειας 2 ετών (321 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 10 mg, 322 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 319 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 311 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 310 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA ispitana je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (1886 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 20 mg; 1872 žene primale su bazedoksifen u dozi od 40 mg; 1849 žena primalo je raloksifen, a 1885 žena primalo je placebo) i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze sa 1583 žene u postmenopauzi (321 žena primala je bazedoksifen u dozi od 10 mg, 322 žene primale su bazedoksifen u dozi od 20 mg, 319 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 40 mg, 311 žena primalo je raloksifen, a 310 žena primalo je placebo).
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η βαζεδοξιφένη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro upućuju na to da bazedoksifen vjerojatno neće ulaziti u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima preko CYP-posredovanog metabolizma.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βαζεδοξιφένη.
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
Greek: Όλα τα άτομα λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου καθημερινά˙ τα περισσότερα λάμβαναν 600 mg ασβεστίου (π.χ. Caltrate
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται προσοχή στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Εκτιμήσεις ποσοστού κατά Kaplan-Meier β τιμή p=0,015
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος κατά τη διατροφή σε αρουραίους σε δοσολογίες 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, ή 0,1%, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m2) περίπου από 0,6 έως 23 φορές και από 0.9 έως 31 φορές σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, της κλινικής δόσης των 20 mg.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti peroralna primjena bazedoksifena štakorima u hrani u dozama od 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% ili 0,1% rezultirala je izloženošću, izraženoj po tjelesnoj površini (mg/m2), koja je u mužjaka bila približno 0,6 do 23 puta veća, a u ženki 0,9 do 31 puta veća nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika bazedoksifena nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν 3 περιστατικά (0,2%) καρκίνου του ενδομητρίου και ένα περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Croatian: U skupini koja je primala placebo zabilježena su 3 slučaja (0,2%) raka endometrija i 1 slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές της AUC συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje AUC-a za prosječno 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς περιπατητικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες είχαν φυσική εμμηνόπαυση ή είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Croatian: Tablici 2 sažeto su prikazani prosječni parametri bazedoksifena nakon primjene višestrukih doza u zdravih pokretnih postmenopauzalnih žena, u kojih je menopauza nastupila prirodno ili su podvrgnute obostranoj ovarijektomiji.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά με τα γράμματα "WY20".
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Greek: Στην ιστομορφομετρική αξιολόγηση παρατηρήθηκε φυσική επιμετάλλωση όπως προέκυψε από την ύπαρξη φυσιολογικού πάχους οστεοειδών, φυσιολογικής διάρκειας επιμετάλλωσης, και ρυθμού εναπόθεσης μετάλλων στα οστά.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju bazedoksifen je povisio koncentracije globulina koji veže hormone, uključujući globulin koji veže kortikosteroide, globulin koji veže spolne hormone i globulin koji veže tiroksin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση στην περιφέρεια του σπογγώδους οστού, ή ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας ή δημιουργίας ινώδους πώρου σε οποιοδήποτε από τα δείγματα βιοψίας οστών σε οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Nije bilo znakova osteomalacije, peritrabekularne fibroze ili fibroze koštane srži, stanične toksičnosti ni vlaknaste kosti niti u jednom uzorku biopsije kosti, svih terapijskih skupina.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν ραλοξιφένη 60 mg παρατηρήθηκε 1 περιστατικό καρκίνου του ενδομητρίου (0,1%), 1 περιστατικό σαρκώματος (0,1%) και 1 περιστατικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (0,1%).
Croatian: U ispitanica liječenih raloksifenom u dozi od 60 mg zabilježen je 1 slučaj (0,1%) raka endometrija, 1 slučaj (0,1%) sarkoma i 1 slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη, η αύξηση της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμεινε στατιστικά σημαντική στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα του μηριαίου οστού και σε όλο το ισχίο.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja bazedoksifenom porast BMD-a u odnosu na placebo zadržao je statističku značajnost na vratu bedrene kosti, trohanteru bedrene kosti i cijelom kuku.
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Greek: Σε μία 18-μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας στα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους cynomolgus που είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος σε πιθήκους σε δόσεις 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ή 25 mg/kg/ημέρα, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m περίπου από 0,2 έως 24 φορές της κλινικής δόσης των 20 mg. Καρκίνωμα νεφρών παρατηρήθηκε στη μελέτη αυτή.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica kojima je učinjena ovarijektomija, peroralna primjena bazedoksifena majmunicama u dozama od 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ili 25 mg/kg na dan rezultirala je izloženošću, izraženoj po tjelesnoj površini (mg/m2), koja je bila približno 0,2 do 24 puta veća nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta