FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Principais objetivos secundários incluídos no procedimento hierarquico de testes ** Análise de risco competitiva da progressão do SNC, progressão sistémica e morte como acontecimentos competitivos *** 2 doentes no braço de crizotinib e 6 doentes no braço de alectinib obtiveram CR IC = intervalo de confiança; SNC = Sistema Nervoso Central; CR = resposta completa; DOR = duração de resposta; HR = taxa de risco; IRC = Comissão de Revisão Independente; INV = investigador; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão
Norwegian Bokmål: * Sekundærhovedendepunkt i hierarkiske testforløp ** Konkurrerende riskikoanalyse av CNS-progresjon, systemisk progresjon og død som konkurrerende hendelser *** 2 pasienter i krizotinib-armen og 6 pasienter i alectinib-armen hadde CR KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystem; CR = komplett respons; DOR = varighet av respons; HR = hasard ratio; IRC = uavhengig evalueringskomite; INV = utprøver; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Portuguese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på pasienter med ekstrem kroppsvekt (>130 kg) (se pkt.
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Portuguese: Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta denne dosen med mindre neste dose skal tas innen 6 timer.
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que nem alectinib nem o seu principal metabolito ativo (M4) inibem o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at hverken alektinib eller dens hovedmetabolitt (M4) hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av esomeprazol, en protonpumpehemmer, 40 mg én gang daglig, viste ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering av alektinib og M4.
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal total (aborto) em exposições 4,5 vezes da exposição AUC humana e pequenos fetos com ossificação retardada e pequenas anormalidades dos órgãos em exposições 2,7 vezes da exposição AUC humana.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Portuguese: ● Lesões no fígado (hepatotoxicidade).
Norwegian Bokmål: ● leverskade (hepatotoksisitet).
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar se há problemas de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotrasnferase e bilirrubina)
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alecensa
Portuguese: Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Økt hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og direkte bilirubin i lever, samt vakuolisering/degenerasjon/nekrose av epitelet i gallegang og utvidelse/fokal nekrose av hepatocytter ble observert hos rotter og/eller aper ved eksponering lik eller større enn 20-30 % av human eksponering ved AUC med anbefalt dose.
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O estado estacionário de alectinib é atingido em 7 dias de toma contínua de duas doses diárias de 600 mg.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Portuguese: Grau CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Portuguese: ● sensibilidade à luz solar - não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
Norwegian Bokmål: ● følsomhet for sollys - unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet.
Portuguese: ● everolimus, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Norwegian Bokmål: ● everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, Alecensa deve ser interrompido e reiniciado numa dose reduzida, ou descontinuado permanentemente conforme descrito na Tabela2 (ver secção
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição prolongada ao sol enquanto estiverem a tomar Alecensa, e durante pelo menos 7 dias após a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå langvarig eksponering for sol når de bruker Alecensa og i minst 7 dager etter avsluttet behandling.
Portuguese: Indutores CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Portuguese: In vitro alectinib não inibe OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Alektinib hemmet ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved kliniske relevante konsentrasjoner in vitro.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Norwegian Bokmål: I tillegg, opplevde én pasient en grad 4 bivirkning med legemiddelindusert leverskade.
Portuguese: Alecensa contém lactose
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Portuguese: N = 35 [6,9; NE]
Norwegian Bokmål: n=35 [6,9, NE] n=87
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 e três doentes (0,7%) tiveram um acontecimento de Grau 3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 og 2 og tre pasienter (0,7 %) hadde en hendelse av grad 3.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til alektinib (M4) har vist tilsvarende styrke og aktivitet in vitro.
Portuguese: Qual o aspeto de Alecensa e conteúdo da embalagem As cápsulas de Alecensa são brancas, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alecensa Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, tosse com ou sem muco, ou febre - os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão (sinais de potencial inflamação pulmonar - pneumonite).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn inkludert problemer med å puste, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber - tegnene kan ligne de fra din lungekreft (potensielle tegn på lungebetennelse - pneumoni).
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Norwegian Bokmål: In vitro viser alektinib og M4 en svak tidsavhengig hemming av CYP3A4 og alektinib viser et svakt potensiale for induksjon av CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske konsentrasjoner.
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39 % og 34 % lavere, som resulterte i en kombinert eksponering for alektinib og M4 (AUCinf) 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer.
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas de fígado enquanto estiver a tomar Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Portuguese: (range 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Portuguese: O benefício na PFS foi consistente para doentes com metástases no SNC no início (HR = 0,40, 95% IC: 0,25-0,64, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: 9,2-NE, PFS mediana para crizotinib = 7,4 , 95% IC: 6,6-9,6) e sem metástases no SNC no início (HR = 0,51, 95% IC: 0,33-0,80, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: NE-NE, PFS mediana para crizotinib = 14,8 , 95% IC: 10,8-20,3), indicando o benefício de Alecensa sobre o crizotinib em ambos os subgrupos.
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Portuguese: ● Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Alecensa contém lactose"), hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio (ver secção 2 "Alecensa contém sódio"),, estearato de magnésio e carmelose de cálcio
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og CK økning
Portuguese: Cápsula.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Portuguese: Intolerância à lactose
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Portuguese: ● digoxina, um fármaco usado para tratar problemas cardíacos
Norwegian Bokmål: ● digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Portuguese: IC = intervalo de confiança;; DOR= duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; ORR = Taxa de resposta objetiva; RA=resposta avaliável; NE = não estimável
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Portuguese: Alecensa contém sódio
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.