FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Greek: Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Greek: Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος του νεογέννητου µετά από την έκθεση αυτού στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Greek: Η ετορικοξίµπη διαπερνά τον πλακούντα στους αρουραίους και τα κουνέλια και τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό στους αρουραίους.
English: There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Greek: Παρατηρήθηκε 50 % περίπου µείωση της εµφάνισης αυτών των τελικών στόχων στους ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη (60, 90 ή 120 mg ηµερησίως) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως ή δικλοφενάκη 50 mg τρείς φορές ηµερησίως.Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ της ετορικοξίµπης και του placebo.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Greek: Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “541” και “MSD” στην άλλη.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Greek: Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “454” και “MSD” στην άλλη.
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Greek: Η δοσολογία για ρευµατοειδή αρθρίτιδα (RA) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg ηµερησίως.
English: Clinical 4
Greek: Κλινική πτυχή 4
English: Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Greek: Οχι συχνές: αύξηση αζώτου ουρίας αίµατος ,αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, µείωση της αιµοσφαιρίνης, υπερκαλιαιµία, µείωση των λευκοκυττάρων, µείωση των αιµοπεταλίων,.αύξηση της κρεατινίνης ορού,αύξηση του ουρικού οξέος.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Greek: (βλέπε λήµµατα.4.3 και 4.6).
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Greek: * Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3).
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά .
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του ετορικοξίµπη µε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος υψηλότερες αυτών που χορηγούνται για καρδιαγγειακή προφύλαξη ή µε άλλα ΜΣΑΦ δεν συνίσταται.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπη
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Greek: Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας ,της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας,του άλγους και των συµπτωµάτων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας,που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από χορήγηση από το στόµα είναι περίπου 100 %.
English: Pharmacokinetic interactions
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
English: Clinical 2
Greek: Κλινική πτυχή 2
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τις σουλφοτρανσφεράσες.
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Greek: Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 7-9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως.
English: Clinical 3
Greek: Κλινική πτυχή 3
English: Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Greek: Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε λήµµα 4.3).
English: Hepatic effects
Greek: Φαρµακοκινητικές επιδράσεις
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Greek: Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX-2.Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX-1.
English: The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβαρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
English: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta140
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Greek: Η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
English: Common: hypertension.
Greek: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Greek: Στην οµάδα της ετορικοξίµπης η συχνότητα εµφάνισης των εξελκώσεων ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το placebo.
English: Inflammatory bowel disease.
Greek: αδυναµία/κόπωση,νόσος παρόµοια της γρίππης.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού :
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: Haarlem Κάτω Χώρες
English: Film-coated tablet/tablet.
Greek: Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/δισκίο.
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Greek: Οχι συχνές: εκχύµωση, οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg άπαξ ηµερησίως.
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν αποµακρύνεται µε την αιµοδιύλυση και δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή κάθαρση.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Greek: Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Greek: (βλέπε λήµµα 4.2).
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (Βλέπε λήµµα 4.2,Παιδιατρική χρήση )
English: Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Greek: Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %).
English: The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης γίνεται µέσω των ενζύµων CYP.
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν Η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
English: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Greek: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Greek: µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη,και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή < ή τοπικό εµπορικό σήµα >σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme,Lda.
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Greek: Μια µη σχετιζόµενη µε τη δόση µικρή εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών παρατηρήθηκε στα κουνέλια που έλαβαν ετορικοξίµπη.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φιάλες: Φυλάσσεται τον περιέκτη ερµητικά κλειστό.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε φάρµακα, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
English: Lactation
Greek: Αποµάκρυνση
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Greek: (βλέπε λήµµατα 4.2, 4.3, 4.8 και 5.1).
English: Cardiovascular data:
Greek: Kαρδιακές διαταραχές :
English: Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Greek: Οχι συχνές: γαστρεντερίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Greek: Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως.
English: Hoddesdon
Greek: Σουηδία
English: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Greek: Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Ιταλία
English: Renal and urinary disorders:
Greek: Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου :
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Greek: Εχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών ,που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625mg PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα > ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-βοιστραδιόλη (22%).Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg ) δεν έχει µελετηθεί.Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM < ή τοπικού εµπορικού σήµατος > ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα >
English: Invented name
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
English: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Greek: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
English: Strength
Greek: Ηνωµένο
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Greek: Οταν συγχορηγούνται ετορικοξίµπη και µεθοτρεξάτη πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση για τοξικότητα σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Greek: Πολύ Σπάνιες : , κρίση υπέρτασης.
English: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Greek: Η COX-2 είναι δυνατόν να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Greek: Merck Sharp & Dohme GmbH.
English: These events are more likely to occur in children.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν στα παιδιά.
English: Use it as soon as you remember.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν κατά τις εβδομάδες 26 και 52.
English: Tell your doctor immediately
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως
English: The steps below should be followed.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να επαναξιολογείται τακτικά.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.
English: Do not double the dose.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Greek: • επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
English: If your breathing gets worse:
Greek: Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί:
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Greek: • διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα)
English: ATC code: R03AL09.
Greek: Κωδικός ATC: R03AL09.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Warnings and precautions:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
English: It is important to use Riarify every day.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Riarify κάθε μέρα.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p < 0,001) άποψη.
English: You should clean your inhaler once a week.
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Greek: • αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Greek: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Greek: Εάν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική, θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα.
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Greek: Μεταξύ των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ακόλουθα τυπικά συσχετίζονται με:
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Riarify.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2018
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Greek: Το Riarify περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Greek: Ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Greek: Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού.
English: triple combinations with corticosteroids.
Greek: τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, τα συμπτώματα του ασθενούς πρέπει να αντιμετωπιστούν υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Greek: Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Greek: Πάρτε μία ακόμα εισπνοή, ακολουθώντας τις οδηγίες αρχίζοντας ξανά από το βήμα 2.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτήν τη συσκευή.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης ή γαλουχίας.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.