FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
Finnish: Masitinibi 150 mg
Croatian: Masitinib 150 mg
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
Croatian: Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
Finnish: 150 mg pienempi paino suurempi paino
Croatian: 150 mg donja težina gornja težina
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Croatian: Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
Finnish: Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Croatian: Vaš veterinar će vam reći koja količina je potrebna za vašeg psa.
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Croatian: Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Croatian: Odgovor na liječenje masitinibom je bio izražen kao stabilna bolest, tj. statički, djelomični ili potpuni odgovor.
Finnish: (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-Aiheinen
Croatian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti) Kontraindikacija Prekid doziranja Smanjenje doze
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Croatian: Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Finnish: Jos tabletti pulautetaan tai oksennetaan myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Croatian: Nekompatibilnosti
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Croatian: Lipom (prosječno trajanje 53 dana).
Finnish: HEMOLYYTTINEN JA EI-REGENERATIIVINEN ANEMIA
Croatian: Postupak u slučaju hemolitičke i neregenerativne anemije
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Croatian: Titanov dioksid (E171) Naranđasto crveni (E110) aluminijev lak.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon smanjenja doze.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Croatian: Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Croatian: Ispitivanja u kunića, međutim, nisu pokazala embriotoksičnost ili toksičnost u razvoju.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Croatian: Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Finnish: Masitinibi 50 mg
Croatian: Masitinib 50 mg
Finnish: Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Croatian: U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Croatian: Izlučuje se putem žuči.
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Croatian: Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Croatian: Umjerena do teška anemija (aplastična/hemolitička) s prosječnim trajanjem od oko 7 dana.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Oznaka na kartonskoj kutiji
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te na osnovi stručne procijene treba odlučiti potrebu za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Croatian: Ako pas ispljune dio tablete nakon žvakanja, taj dio treba baciti.
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Croatian: Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
Croatian: Koje su posebne mjere opreza za mog psa?
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju intoksikacije bubrega, imunološki uvjetovane hemolitičke anemije (immune-mediated haemolytic anaemia - IMHA) i/ili anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, te ako teška neutropenija, i/ili teški proljev i/ili teško povraćanje ustraju nakon smanjenja doze.
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Croatian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francuska
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inhibitor protein-tirozin kinaze.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsyyntymistä ja vakavia silmävaurioita.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražau i ozbiljno oštećenje očiju.
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Croatian: Masivet je VMP koji se izdaje na recept koji se koristi za liječenje tumora mastocita u pasa.
Finnish: Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
Croatian: Tumori mastocita su kancerogene proliferacije mastocita.
Finnish: • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
Croatian: • je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg, pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije
Finnish: Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju: hemolitičke anemije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl, te hemolize, tj. ako je slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin < 0.1 g/dl, anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl i ako su retikulociti < 80.000/mm
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prisutnost mutiranog receptora tirozin kinaze c-kit mora biti potvrđena prije tretmana.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Croatian: Na uputi o VMP se mora nalaziti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije.
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod.
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Croatian: Kašalj (prosječno trajanje 23 dana).
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Croatian: U slučaju nuspojava, doze se mogu smanjiti na jednodnevne doze od 9 mg/kg tjelesne težine (raspon 7.5 - 10.5 mg/kg) ili 6 mg/kg tjelesne težine (raspon 4.5 - 7.5mg/kg) prema tablicama u nastavku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Croatian: Upravljanje sindromom manjka proteina (Albuminemija i/ili UPC) Kontraindikacija
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave.
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Croatian: < 2.000/mm (4. put)
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Croatian: < 2.000/mm (1. put)
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Croatian: Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Croatian: Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Istodobna primjena drugih tvari s visokim stupnjem vezivanja za bjelančevine može konkurirati vezivanjumasitiniba i tako izazvati nuspojave.
Finnish: Hoitoa jatketaan, jos saavutetaan stabiili tilanne, eli jos saavutetaan staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, ja jos koira sietää valmistetta riittävän hyvin.
Croatian: Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog, djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Finnish: Haemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini <0,1g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dl i slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin< 0.1 g/dl ili retikulociti < 80.000/mm
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
Croatian: Liječenje masitinibom treba koristiti samo u pasa s neoperabilnim tumorom mastocita i u onih s izraženom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidettavan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Croatian: • Ukoliko slomljena tableta, povraćeni sadržaj, mokraća ili izmet dođu u kontakt s kožom, odmah isprati s puno vode.
Finnish: Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja, hoito on keskeytettävä kunnes veren albumiinin taso ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ovat palautuneet rajaarvoihin (U-prot/krea suhde < 2 ja albumiini > 0,75 × viitearvojen alaraja), jolloin hoitoa voidaan jatkaa samalla annostuksella.
Croatian: U slučaju da je omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN), liječenje treba prekinuti dok se albumin i UPC vrijednosti ne vrate u granične vrijednosti (omjer UPC < 2 i albumin > 0.75 DGN), zatim se liječenje može nastaviti u istoj dozi.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulee selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde, ja verinäytteestä on määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea-typpi (BUN).
Croatian: U slučaju pozitivnih polukvantitativnih rezultata mjerenja papirnom trakom (bjelančevine > 30 mg/dl), treba provesti analizu mokraće kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC), te uzeti uzorak krvi za mjerenje kreatinina, albumina i ureje u krvi.
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
Croatian: Blagi do umjereni gubitak dlake s prosječnim trajanjem od oko 26 dana.
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk.
Croatian: Blaga ili umjerena neutropenija s prosječnim trajanjem od oko 24 dana.
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Croatian: Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene: Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD).
Finnish: Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1,5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0,75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea-typpi (BUN) > 1,5 × viitearvojen yläraja, hoito on lopetettava.
Croatian: Ako je omjer UPC > 2, ili je kreatinin > 1.5 gornje granice normale (GGN), ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN) ili ureja u krvi (blood urea nitrogen - BUN) > 1.5 GGN, liječenje treba prekinuti.
Finnish: < 2000 / mm (2. ja 3. kerta)
Croatian: < 2.000/mm (2./3. put)
Finnish: Turvotus (keskimääräinen kesto 7 vrk)
Croatian: Edem (prosječno trajanje 7 dana).
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Croatian: Liječenje neoperabilnog tumora mastocita u pasa (stupanj 2 ili 3) s potvrđenom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Croatian: Bijela HDPE bočica zatvorena s termofolijom i sigurnosnim zatvaračem kojeg djeca ne mogu otvoriti.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
Croatian: Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) koje u prosjeku traju oko 21, odnosno 9 dana.
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Finnish: Jos tauti etenee, hoito ei todennäköisesti tehoa halutulla tavalla, ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Croatian: U slučaju progresije tumora, učinkovitost liječenja nije izgledna, te liječenje treba preispitati.
Finnish: Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Finnish: • Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa.
Croatian: • Izbjegavati kontakt kože s izmetom, mokraćom i povraćenim sadržajem liječenih pasa.
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Croatian: NUSPOJAVE Trebam li očekivati nuspojave u mog psa tijekom liječenja Masivetom?
Finnish: Saman haitan ilmetessä toisen kerran hoito tulee lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan pienennetyllä lääkeannoksella 9 mg/kg elopainoa/vrk.
Croatian: Kod drugog pojavljivanja iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka iste; liječenje treba nastaviti smanjenom dozom od 9 mg/kg tjelesne težine/dan;
Finnish: 60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Bočica od 60 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 150 mg.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Croatian: 12.5 mg/kg tjelesne težine
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla hoito tulee lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annostuksella.
Croatian: Kod prve pojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave, a zatim nastaviti na istoj razini doze;
Finnish: 40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Bočica od 40 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 50 mg.
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Croatian: Ne primjenjivati na psima koji koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, definirano kao porast omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (Urinary Protein Creatinine - UPC ratio) > 2 ili pad albumina < 1
Finnish: Saman haitan ilmetessä kolmannen kerran hoito tulee lopettaa kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa tulee jatkaa pienennetyllä annoksella, 6 mg/kg elopainoa/vrk.
Croatian: Kod trećeg nastanka iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave; liječenje treba nastaviti dodatnim smanjenjem doze na 6 mg /kg/dan;
Finnish: 30 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Bočica od 30 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 50 mg.
Finnish: Maksatoksisuus (ALAT tai ASAT nousu), neutropenia Jos ASAT tai ALAT on noussut > 3 × viitearvojen ylärajan, neutrofiilien määrä on < 2000/mm
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Finnish: • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
Croatian: • Nositi zaštitne rukavice kod rukovanja povraćenim sadržajem, mokraćom ili izmetom liječenih pasa.
Finnish: MASIVET@ab-science.com
Croatian: AB Science S.A.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine
Finnish: Kun tilanne on normalisoitunut, hoitoa tulisi jatkaa suositeltua hoitoannosta käyttäen.
Croatian: U slučaju nastajanja nuspojava radi predoziranja, liječenje treba prekinuti do prestanka istih, a potom nastaviti liječenje primjenom preporučene terapijske doze.
Finnish: Albumiini < 0.75 × viitearvojen alaraja tai U-prot/krea suhde > 2 (2. kerta)
Croatian: Albumin < 0.75 DGN ili UPC > 2 (2. put)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nije primjenjivo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipanj 2016.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa tulee käyttää oraaliliuosta.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.