FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben.
Slovak: • kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky.
Dutch: Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:
Slovak: Nepárne čísla sú zobrazené ako čiarka medzi jednotlivými párnymi číslami:
Dutch: De farmacokinetische profielen waren consistent met de farmacodynamische activiteit van Toujeo.
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes.
Slovak: • všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
Dutch: Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)
Slovak: Používanie u starších pacientov (65 rokov a viac)
Dutch: Maakt deel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe pen.
Slovak: Použite nové pero.
Dutch: Als u diabetes "type 1" heeft en ziek bent of een verwonding heeft:
Slovak: Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
Dutch: Patiënten in de Toujeo-groep omvatten 73 kinderen van < 12 jaar en 160 kinderen van ≥ 12 jaar.
Slovak: Toujeo bolo zaradených 73 detí vo veku < 12 rokov a 160 detí vo veku ≥ 12 rokov.
Dutch: Gebruik van een nieuwe steriele naald voor iedere injectie vermindert ook het risico op contaminatie en infectie.
Slovak: Použitie novej sterilnej ihly na každú injekciu taktiež minimalizuje riziko kontaminácie a infekcie.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en moeten op de juiste wijze weggegooid worden.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy znovu použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
Dutch: c Nachtelijke hypoglykemie: Episode die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur d 6 maanden durende behandelperiode
Slovak: c Nočná hypoglykémia: epizóda, ktorá sa objaví v čase medzi 00:00 a 05:59 hod.
Dutch: De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt voor niet-geconcentreerde insulines.
Slovak: Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen was schaars en had geen klinische invloed.
Slovak: Rozvoj protilátok bol malý a nemal žiadny klinický dopad.
Dutch: Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
Dutch: • Pentamidine - gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Slovak: • pentamidín - na niektoré infekcie spôsobené parazitmi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie.
Dutch: • U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan normaal.
Slovak: Cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
Dutch: Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van huidamyloïdose omvatte 29 gevallen, waaronder 15 goed gedocumenteerde gevallen waarin het voorval werd bevestigd met histopathologie.
Slovak: Kumulatívne hodnotenie kožnej amyloidózy zahŕňalo 29 prípadov, z ktorých 15 prípadov bolo dobre zdokumentovaných a potvrdených histopatológiou.
Dutch: Resultaten van een onderzoek naar de progressie van diabetische retinopathie
Slovak: Výsledky zo štúdie týkajúce sa progresie diabetickej retinopatie
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia (omdliete).
Dutch: Toediening met een flexibele toedieningstijd had geen effect op de glykemische controle en de incidentie van hypoglykemie.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Slovak: Mohli by ste pero poškodiť.
Dutch: • u al gedurende langere tijd diabetes heeft.
Slovak: • ak máte už dlho cukrovku.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen.
Slovak: Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nesnažte sa ho opraviť, ale použite nové pero.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Slovak: • cvičíte menej ako obvykle.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij de pediatrische populatie wijzen niet op verschillen met de ervaringen bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
Dutch: • Uw insuline is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
Slovak: • inzulín sa stal menej účinný - napríklad pre nesprávne uchovávanie.
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.
Dutch: Glykemische controle was gelijk wanneer Toujeo eenmaal daags in de ochtend of in de avond toegediend werd.
Slovak: Kontrola glykémie bola podobná pri podávaní Toujeo raz denne ráno alebo večer.
Dutch: 58 eenheden geselecteerd
Slovak: 58 jednotiek nastavených
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
Dutch: Behandeling in combinatie met
Slovak: Liečba v kombinácii
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden maatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Dutch: Er is geen omrekening van de dosis nodig.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
Slovak: Kedy môžu byť príznaky hypoglykémie menej zreteľné:
Dutch: Ieder streepje staat voor 2 eenheden.
Slovak: Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.
Dutch: Bijkomende ziekten vereisen een intensievere metabole controle.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Dutch: • hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
Slovak: • koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
Dutch: Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.
Slovak: Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
Dutch: Behandel uw pen met zorg
Slovak: Zaobchádzajte s perom opatrne
Dutch: • Somatropine - een groeihormoon.
Slovak: • somatotropín - rastový hormón.
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití pera
Dutch: Studie naar werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten op lange termijn
Slovak: Záver z dlhodobej štúdie týkajúci sa účinnosti a bezpečnosti
Dutch: Toujeo kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 6 jaar op basis van dezelfde principes als bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Toujeo sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, pričom platia rovnaké princípy ako u dospelých pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: • u ouder dan 65 jaar bent.
Slovak: • ak ste starší.
Dutch: • U heeft last van stress - zoals emotionele spanning of opwinding.
Slovak: • trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie).
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen ten minste 1 uur voor gebruik op kamertemperatuur worden gelegd.
Slovak: Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Dutch: • U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
Dutch: • Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt.
Slovak: Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Dutch: • Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Slovak: V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie - dit is om:
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - jej účelom je:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre inzulín glargín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen).
Slovak: Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).
Dutch: • te controleren of uw pen en naald goed werken.
Slovak: • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
Slovak: • mali ste úraz, infekciu alebo ste po operácii.
Dutch: Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven, etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Dutch: U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
Slovak: Budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Dutch: Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening (flexibele toedieningstijd).
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
Dutch: Als u te vaak insuline inspuit op dezelfde plek, kan de huid krimpen (lipo-atrofie, dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen) of zich verdikken (lipohypertrofie, dit kan optreden bij 1 op de 10 mensen).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí).
Dutch: De voorlichtingsmaterialen bestaan uit: - Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
Slovak: Príručky pre pacientov/opatrovateľov (pacientska brožúra)
Dutch: Elke pen bevat meer dan een dosis.
Slovak: Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.
Dutch: Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Dutch: Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals autorijden).
Slovak: Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Dutch: Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Dutch: Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Dutch: Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu ohroziť život.
Dutch: De halfwaardetijd van Toujeo na subcutane injectie is 18-19 uur onafhankelijk van de dosis.
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
Dutch: (Zie ook rubriek 2).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd voor Toujeo op basis van concentratiegegevens van de belangrijkste metaboliet M1 met behulp van gegevens van 75 pediatrische proefpersonen (6 tot < 18 jaar) met diabetes type 1.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
Dutch: De dosis-responsanalyse toonde aan dat na de initiële titratiefase de aangepaste doses die is afgestemd op basis van het lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten hoger zijn dan bij volwassen patiënten bij steady state.
Slovak: Analýza odpovedí na dávku preukázala, že po úvodnej fáze titrácie sú dávky upravené podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov vyššie ako u dospelých pacientov v rovnovážnom stave.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het klinisch onderzoek zijn niet beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie týkajúce sa bezpečnosti u detí vo veku do 6 rokov nie sú dostupné.
Dutch: Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Dutch: In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende kortwerkende insuline aanbevolen.
Slovak: Namiesto toho sa v takýchto prípadoch odporúča intravenózne podať bežný inzulín.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 2.typu Odporúčaná úvodná denná dávka je 0,2 jednotky/kg s následnou individuálnou úpravou dávky.
Dutch: Ook kunnen klonters onder de huid ontstaan die worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt genoemd (huidamyloïdose, waarvan niet bekend is hoe vaak het zich voordoet).
Slovak: Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa).
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype.
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Slovak: Pozri časť 4.2 pod "Spôsob podávania".
Dutch: Wanneer er geen insuline verschijnt:
Slovak: Ak inzulín nevystrekne:
Dutch: Het omzetten van de 300 eenheden/ml sterkte naar de 100 eenheden/ml sterkte resulteert in een verhoogd risico op hypoglykemische voorvallen, voornamelijk in de eerste week na het omzetten.
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.
Dutch: *GIR (Glucose infusion rate): bepaald als de hoeveelheid geïnfundeerde glucose om constante plasmaglucosespiegels te handhaven (gemiddelde waarden per uur).
Slovak: *GIR: rýchlosť infúzie glykózy: udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Dutch: • Instructies voor het melden van medicatiefouten of bijwerkingen: gegevens voor nationale rapportage toegevoegd op landelijk niveau.
Slovak: Pokyny týkajúce sa hlásenia chýb v liečbe alebo nežiaducich účinkov: podrobnosti spôsobu hlásenia sa doplnia na národnej úrovni.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing er waterig uitziet.
Slovak: Môže sa použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Dutch: Patiënten moeten visueel het gekozen aantal eenheden op het dosisvenster van de pen controleren.
Slovak: Pacienti si musia vizuálne overiť počet zvolených jednotiek zobrazených v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Toujeo mag niet worden gemengd of verdund met enige andere insuline of met andere geneesmiddelen.
Slovak: Toujeo sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi.
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
Dutch: • Controleer altijd het aantal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft geselecteerd.
Slovak: Vždy si skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa presvedčili, že ste si nastavili správnu dávku.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
Dutch: Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.
Slovak: Potom zatlačte až nadoraz a držte.