FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvaða sprautu þú átt að nota allt eftir skammtinum sem þér hefur verið ávísað.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να αυτοεξετάζουν το δέρμα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, καθώς και μετά τη διακοπή της, όπως επίσης και να παρακολουθούνται για δευτεροπαθείς κακοήθειες κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Greek: Εάν η λειτουργία του μυελού των οστών βρίσκεται υπό καταστολή, η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να ξεκινά.
Icelandic: Ef beinmergur er bældur skal ekki hefja meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Greek: 8. Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε.
Icelandic: Þrýstið hægt og varlega niður á bulluna til að sprauta lyfinu varlega innan á kinnina og kyngið því.
Greek: Τα περιστατικά σοβαρής αναιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντικατάσταση ολικού αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Icelandic: Leiðrétta verður verulegt blóðleysi með gjöf heilblóðs áður en meðferð með hýdroxýkarbamíði er hafin.
Greek: Εάν η υδροξυκαρβαμίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef hýdroxýkarbamíð kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á að hýdroxýkarbamíð tengist myndun köfnunarefnisoxíðs sem bendir til þess að köfnunarefnisoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP), sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με καθυστέρηση).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Icelandic: Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hefja má meðferð með hýdroxýkarbamíði á ný með lægri skammti (sjá kafla 4.2).
Greek: Γενικά, η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xromi Hvernig nota á Xromi
Greek: Πριν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Icelandic: Fyrir hýdroxýkarbamíð meðferð (meðaltal ± staðalfrávik)
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Greek: Πριν
Icelandic: Fyrir
Greek: Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (πιθανώς με καθυστέρηση).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja örugga og skilvirka notkun lyfsins, lágmarka hætturnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan og draga úr áhrifum aukaverkana með Xromi.
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη και διδανοσίνη, με ή χωρίς σταβουδίνη.
Icelandic: Fram hefur komið banvæn og ekki banvæn brisbólga hjá sjúklingum með HIV-sýkingu meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði og didanósíni stóð, með eða án stavúdíns.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Xromi er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar fái afhent þennan fræðslupakka sem dreift er af fagaðilum:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hversu mikið af lyfinu þú átt að taka skaltu ávallt hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη αύξησης του μέσου όγκου κυττάρων ή των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης, ή αμφότερων, δεν αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας, εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται κλινικά (π.χ. μείωση της συχνότητας του πόνου ή της νοσηλείας).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
Greek: Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
Icelandic: Aðalmælikvarði niðurstöðu í rannsókninni var fjöldi og lengd innlagna.
Greek: Χαμηλή σταθερή δόση υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο (Jain et al 2012) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Ινδία, 60 παιδιά (ηλικίας 5-18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε τρεις ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος ανά έτος ή είχαν υποστεί αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα σταθερής δόσης 10 mg/mg την ημέρα υδροξυκαρβαμίδης (n=30) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=30).
Icelandic: Lágur fastur skammtur af hýdroxýkarbamíði hjá börnum með sigðkornasjúkdóm (Jain et al 2012) Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á þriðja stigs sjúkrahúsi á Indlandi, var 60 börnum (á aldrinum 5-18 ára) með þrjár eða fleiri blóðgjafir eða æðaþrengingakreppu sem kröfðust innlagnar árlega slembiraðað til að fá fastan skammt með 10 mg/kg á dag af hýdroxýkarbamíði (n = 30) eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 30).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xromi
Icelandic: Hvernig geyma á Xromi
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt er að greint sé frá eru meðal annars ógleði, hægðatregða, höfuðverkur og sundl.
Greek: Η μορφολογική μεταβολή προσομοιάζει με κακοήθη αναιμία αλλά δεν σχετίζεται με ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
Icelandic: Breyting formgerðarinnar líkist blóðhvarfi, en er ótengt skorti á B12-vítamíni eða fólínsýru.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση αποτελεί οδό αποβολής, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var marktækur munur á fjölda æðaþrengingakasta milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins, meðalbreyting -9,60 (95% CI -10,86 til -8,34) (p < 0,00001).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.
Icelandic: Notaðu ávallt meðfylgjandi sprautur þegar þú tekur lyfið.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p < 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig hækkun miðgildis tíma frá upphafi meðferðar fram að fyrsta verkjakasti (2,76 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 1,35 mánuðir hjá lyfleysuhópnum (p = 0,014), öðru verkjakasti (6,58 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 4,13 mánuði með lyfleysu (p < 0,0024), og þriðja verkjakasti (11,9 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 7,04 mánuði með lyfleysu (p = 0,0002).
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Icelandic: Beinmergsbæling er líklegri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð eða meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Icelandic: Beinmergsbæling er helsta eiturverkun hýdroxýkarbamíðs og er skammtaháð.
Greek: Τα έλκη κάτω άκρων είναι μια συχνή επιπλοκή της δρεπανοκυτταρικής νόσου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
Greek: Οι εν λόγω τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ή συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Oftast var greint frá þessum eiturverkunum vegna æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá meðferð með interferóni (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
Icelandic: Enginn munur var á lífshættulegum aukaverkunum á taugakerfi milli meðferðarhópanna.
Greek: Λόγω δυνητικά σοβαρών κλινικών συμπτωμάτων σε περιπτώσεις έλκους δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές νόσους, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν εξελκώσεις δερματικής αγγειίτιδας.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hve mikið af lyfinu eigi að draga upp í sprautuna skaltu ávallt biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um leiðbeiningar.
Greek: Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p < 0,001).
Icelandic: Tíðni bráðs andnauðarheilkennis var einnig minnkuð hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð samanborið við þá sem fengu lyfleysu; RR 0,44 (95% CI 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Greek: Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς, όπως η εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος στην κοίτη των νυχιών, η ξηροδερμία, τα έλκη του δέρματος και η αλωπεκία τείνουν να εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια καθημερινή θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á húð og undirhúð eins og dekkri húð í naglbeði, þurr húð, sár í húð og hármissir koma stundum fram eftir langvarandi daglega viðhaldsmeðferð til margra ára.
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs hjá þessum sjúklingum.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xromi πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης.
Icelandic: Til að minnka hættuna á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xromi er meðhöndlað.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (εικόνα 4).
Icelandic: Dragið bulluna til baka þar til kvarðamerkingin samsvarar ávísuðum skammti (mynd 4).
Greek: Συνιστάται σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης για την αποφυγή πιο σοβαρής καταστολής του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki fá samtímis meðferð með hýdroxýkarbamíði og lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά περιστατικά αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό υδροξυκαρβαμίδης, διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
Greek: Αιμοπετάλια (×109/L) 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Μη σημαντική
Icelandic: 386,7 ± 144,6 Ekki marktækt
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες κατέδειξαν επίσης ατροφία όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση και αριθμό σπερματοζωαρίων σε αρουραίους, καθώς επίσης και μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων σε ποντίκια.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun hafa sýnt rýrnun eistna ásamt minnkaðri sáðfrumumyndun og fjölda sáðfrumna hjá rottum og einnig minnkuð þyngd eistna og fjöldi sáðfrumna hjá músum.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Icelandic: Snúið glasinu aftur með réttu hliðina upp og takið sprautuna varlega úr millistykkinu með því að halda í sprautubolinn frekar en í bulluna.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreint (einnig blöðrur og separ)
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούνται λόγω της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Icelandic: Xromi er notað til að koma í veg fyrir æðastíflur sem eru fylgikvillar af völdum sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Icelandic: Samtímis notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið bælingu beinmergs, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Greek: Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια αυτής.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag, þ.m.t. gera rannsókn á beinmerg, ef það er ráðlagt, svo og nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og endurtekið meðan á henni stendur.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να οφείλεται στη βελτίωση της γενικότερης κατάστασης.
Icelandic: Þyngdaraukning sem fram kemur meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur getur verið vegna bætts almenns ástands.
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum má ekki gefa hýdroxýkarbamíð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Η δοκιμή διενεργήθηκε βάσει σχεδίου μη κατωτερότητας με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την ταχύτητα του διακρανιακού υπερηχογραφήματος στους 24 μήνες, με έλεγχο των αρχικών τιμών (εισαγωγή/συμμετοχή στη μελέτη).
Icelandic: Þessi rannsókn notaðist við rannsóknarskipulag til að sýna fram á að meðferð væri ekki lakari með aðalendapunkti miðað við TCD hraða eftir 24 mánuði, með samanburði við upphafsgildi (við skráningu í rannsóknina).
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις, αναφέρθηκε συχνά ήπια, παροδική και αναστρέψιμη κυτταροπενία σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, η οποία είναι αναμενόμενη με βάση τη φαρμακολογία της υδροξυκαρβαμίδης.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
Icelandic: Ef hætt er að nota Xromi
Greek: - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Δυσκοιλιότητα - Εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος, των νυχιών και του στόματος - Ξηροδερμία - Τριχόπτωση
Icelandic: - Ógleði - Höfuðverkur - Sundl - Hægðatregða - Dekkri húð, neglur og munnur
Greek: Εάν το Xromi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef Xromi kemst í snertingu við auga eða nef skal þvo það tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, netfrumufjölda og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Greek: Ο κατάλογος παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, με κωδικοποιημένους προτιμώμενους όρους της βάσης MedDRA και σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Greek: Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
Icelandic: Eindregið er mælt með notkun öruggra getnaðarvarna hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Greek: Η γονιμότητα στους άνδρες ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θεραπεία.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð flyst yfir fylgju eins og sýnt hefur verið fram á hjá kvenkyns dýrum með fangi sem voru útsett fyrir hýdroxýkarbamíði.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Greek: Πώς να πάρετε το Xromi
Icelandic: Hvernig nota á Xromi
Greek: Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Icelandic: Járnofhleðsla (iron overload) batnaði meira hjá hópnum sem fékk hýdroxýkarbamíð en hjá þeim sem fékk blóðgjafir, meðalbreyting á ferritíni í sermi var meiri (-1.805 á móti -38 ng/ml; p < 0,0001) og járnþéttni í lifur (meðaltal = -1,9 mg/g á móti +2,4 mg/g af þurraþyngd lifur; p = 0,0011).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης, η ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον γιατρό της.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef grunur er um þungun.
Greek: Αριθμός ημερών νοσηλείας
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Greek: Όταν οι τιμές των εξετάσεων αίματος ανακάμψουν, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται εκ νέου σε δόση κατά 5 mg/kg/ημέρα μικρότερη από τη δόση που χορηγείτο πριν από την εμφάνιση της κυτταροπενίας.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.