FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Romanian: • lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Romanian: În plus, un studiu încrucișat a comparat concentrațiile plasmatice totale și libere ale paclitaxelului după perfuzia cu durata de 1 oră cu Apealea 260 mg/m2 cu cele după perfuzia de 1 oră cu paclitaxel legat de albumină la aceeași doză.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat].
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Romanian: • cancer peritoneal primar - un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne;
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
German: Zytotoxisch Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Romanian: Dureri metastatice
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Romanian: Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
German: • Leberentzündung oder -erkrankung, erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Precauții pentru administrare
German: • zuvor während einer Krebsbehandlung an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelitten haben.
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Romanian: • dacă înainte de a începe tratamentul aveți numărul de celule sangvine albe numite neutrofile sub
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
German: Es wird empfohlen, Apealea nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
German: Dyspnoe, Nasenverstopfung
Romanian: Dispnee, congestie nazală
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
German: − Blutung
Romanian: − sângerări:
German: Anwendung von Apealea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Romanian: Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
German: Apealea sollte nur von ordnungsgemäß in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln geschultem Personal hergestellt und appliziert werden.
Romanian: Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici.
German: Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Apealea behandelten Patientinnen beobachtet.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Romanian: • dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Apealea
German: Gelegentlich: Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenbeschwerden, Tränensekretion verstärkt
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Romanian: A fost realizată o analiză de non-inferioritate pentru SFP la populația per protocol (PP), cu marja de non-inferioritate predefinită.
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
German: Lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
German: − niedriger Blutdruck
Romanian: − tensiune arterială mică;
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Romanian: Neutropenia s-a remis la ≥ 1,5 × 109/l înainte de următorul ciclu de tratament.
German: Zweite Dosisreduktion:
Romanian: A doua reducere a dozei:
German: • Blutvergiftung
Romanian: • infecția sângelui;
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Romanian: − înroșire și umflare la locul perfuziei;
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
German: Dosisreduktion:
Romanian: Reducerea dozei:
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SFP, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,2.
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului său de acțiune și a activității genotoxice demonstrate, paclitaxelul are potențial cancerigen.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
German: Monate, Median (95 %-KI)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Romanian: Anorexie Mai puțin frecvente: Hiponatremie, hipokaliemie,
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
German: Entsorgung
Romanian: Eliminarea
German: Erste Dosisreduktion:
Romanian: Prima reducere a dozei:
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Romanian: Alopecia a fost observată la 45 % din pacienți și a avut un debut brusc.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Romanian: • soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Romanian: b Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Romanian: Asteniea, extenuarea, reacție la locul perfuzieia,d
German: Abbildung 2.
Romanian: Figura 2.
German: Abbildung 1.
Romanian: Figura 1.
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
German: Dehydration, Appetit vermindert
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
German: • Appetitmangel
Romanian: • lipsa poftei de mâncare;
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Romanian: • gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
German: Gelegentlich: Hepatitis, Lebererkrankung
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Romanian: Edem periferic, durere, pirexie, disconfort toracic, hipertermie, edem facial
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Apealea
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din butilcauciuc acoperit cu silicon, o capsă din aluminiu și un capac de plastic detașabil care conține o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.