FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com CPRC (cancro da próstata resistente à castração) metastático, Xtandi (160 mg uma vez ao dia) não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel administrado por via intravenosa (75 mg/m2 por perfusão a cada 3 semanas).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym CRPC produkt Xtandi (160 mg raz na dobę) nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (75 mg/m2 podawane we wlewie co 3 tygodnie).
Portuguese: A diminuição confirmada do PSA de 50% ou 90% foi respetivamente de 54,0% e 24,8% nos doentes tratados com enzalutamida e de 1,5% e 0,9%, respetivamente, nos doentes que receberam placebo (p < 0,0001).
Polish: Potwierdzone zmniejszenie PSA o 50% lub 90% wynosiło odpowiednio 54% oraz 24,8% dla pacjentów leczonych enzalutamidem, natomiast dla pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio 1,5% oraz 0,9% (p < 0,0001).
Portuguese: Para os 145 doentes que não tiveram quimioterapia anterior, a rPFS mediana foi de 8,1 meses (IC 95%: 5,7; 8,3).
Polish: U 145 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii, mediana rPFS wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 5,7; 8,3).
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,4% dos doentes tratados com enzalutamida, 0,1% dos doentes tratados com placebo e 0,3% dos doentes tratados com bicalutamida.
Polish: Napad drgawkowy wystąpił u 0,4% pacjentów leczonych enzalutamidem, u 0,1% pacjentów otrzymujących placebo i u 0,3% pacjentów leczonych bikalutamidem.
Portuguese: Os doentes foram autorizados, mas não obrigados, a tomarem prednisona (a dose diária máxima permitida foi de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Polish: Pacjentom pozwolono na dobrowolne przyjmowanie prednizonu (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
Polish: Odpowiedź PSA uzyskano u 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że enzalutamid hamuje aktywność białka BCRP i MRP2 (w jelicie), jak również nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) i nośnika kationów organicznych 1 (ang. organic cation transporter 1, OCT1) (ogólnoustrojowo).
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Polish: Badanie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacjenci z przerzutowym CRPC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na enzalutamid
Portuguese: Para os 69 doentes que receberam anteriormente quimioterapia, a rPFS mediana foi de 7,9 meses (IC 95%: 5,5; 10,8).
Polish: U 69 pacjentów otrzymujących wcześniej chemioterapię, mediana rPFS wynosiła 7,9 miesiąca (95% CI: 5,5; 10,8).
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Polish: W przypadku przerwania leczenia enzalutamidem może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki tych produktów leczniczych.
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou uma patologia que os pudesse predispor para convulsão e doentes com dor moderada ou grave derivada do cancro da próstata.
Polish: Wykluczono pacjentów z napadem drgawkowym w wywiadzie lub opisanym w wywiadzie czynnikiem predysponującym do jego wystąpienia i pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bólem spowodowanym rakiem gruczołu krokowego.
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym średni okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) enzalutamidu wynosi 5,8 dnia (zakres od 2,8 do 10,2 dnia).
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Polish: Całkowity czas przeżycia oceniano dotychczas w dwóch planowych analizach pośrednich: pierwsza przy ostatecznym MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58; 1,09) i druga analiza pośrednia (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65; 1,06), p = 0,1344.
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
Polish: Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Xtandi należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes) Cefaleias (dor de cabeça), queda, sensação de ansiedade, pele seca, comichão, dificuldades de memória, bloqueio coronário (doença cardíaca isquémica), aumento mamário nos homens (ginecomastia), sintoma da síndroma de pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, habitualmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) ból głowy, upadek, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu badano u pacjentów z początkowymi łagodnymi (N = 6), umiarkowanymi (N = 8) lub ciężkimi (N = 8) zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A, B lub C wg skali Child-Pugh) oraz u 22 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w dobranej grupie kontrolnej.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xtandi u kobiet w ciąży i nie jest on przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, 13 doentes (0,4%) dos 3179 doentes tratados com uma dose diária de 160 mg de enzalutamida tiveram uma convulsão, enquanto um doente (0,1%) a receber placebo e um doente (0,3%) a receber bicalutamida teve uma convulsão.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych napad drgawkowy wystąpił u 13 pacjentów (0,4%) spośród 3179 pacjentów leczonych dawką dobową 160 mg enzalutamidu, u jednego pacjenta (0,1%) otrzymującego placebo i u jednego pacjenta (0,3%), któremu podawano bikalutamid.
Portuguese: Risco de convulsões
Polish: Ryzyko napadu drgawkowego
Portuguese: Para o subgrupo não metastático (N = 139), um total de 19 em 70 (27,1%) doentes tratados com enzalutamida e 49 em 69 (71,0%) doentes tratados com bicalutamida tiveram eventos de PFS (68 eventos no total).
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
Portuguese: Cada embalagem comtém 4 bolsas (112 cápsulas moles).
Polish: Każdy karton zawiera 4 opakowania kieszonkowe (112 kapsułek miękkich).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Polish: Biocodex UABDanija Tel: +370 37 408 681
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy przecinać ani rozkruszać.
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Polish: Z badania AFFIRM wyłączono pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8) oraz przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, oraz pacjentów z istotnymi klinicznie chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (ang. New York Heart Association) (chyba, że frakcja wyrzutowa wynosiła ≥ 45%), istotne klinicznie komorowe zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy (bez stałego rozrusznika serca).
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Polish: Osoby inne niż pacjent i jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi, w szczególności dotyczy to kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Polish: Do innych nowotworów, które mogą także być potencjalnie związane z podstawową farmakologią, należą: gruczolakowłókniak gruczołów sutkowych i łagodny grasiczak u samców, łagodne guzy z komórek ziarnistych jajnika u samic, a także gruczolak płata przedniego przysadki u obu płci.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do ramienia, w którym kontynuowano leczenie do momentu progresji choroby (określonej jako potwierdzona progresja w ocenie radiologicznej lub wystąpienie objawów ze strony układu kostnegoszkieletowego) i rozpoczęcia nowego, układowego leczenia przeciwnowotworowego, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania z badania.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secção 4.6 e 6.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 6.6).
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
Polish: Enzalutamid nie jest substratem nośnika błonowego glikoproteiny P-gp lub BCRP.
Portuguese: Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicérideos macrogol-8, butilhidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
Polish: Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i odpowiada na hamowanie przekazywania sygnałów przez receptory androgenowe.
Portuguese: Valor p é baseado num teste de log-rank estratificado pelo tempo de duplicação do PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso (sim, não).
Polish: Wartość P określa się w oparciu o stratyfikowany test logarytmiczny rang na podstawie czasu do podwojenia poziomu PSA (<6 miesięcy, ≥6 miesięcy) oraz wcześniejszego lub równoczesnego stosowania leków działających na kości (tak, nie).
Portuguese: A coadministração de enzalutamida (160 mg uma vez por dia) com doses únicas orais de substratos sensíveis ao CYP em doentes com cancro da próstata, resultou numa diminuição de 86% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), numa diminuição de 56% na AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9) e numa diminuição de 70% na AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19).
Polish: Jednoczesne stosowanie enzalutamidu (w dawce 160 mg raz na dobę) z pojedynczymi dawkami doustnymi leków będacych substratami CYP, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, powodowało zmniejszenie AUC midazolamu (substrat CYP3A4) o 86%, zmniejszenie AUC S-warfaryny (substrat CYP2C9) o 56%, zmniejszenie AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) o 70%.
Portuguese: Estudos em roedores indicam que a enzalutamida e o seu metabolito ativo podem atravessar a membrana hemato-encefálica.
Polish: Badania na gryzoniach wskazują, że enzalutamid i jego aktywny metabolit mogą przenikać przez barierę krew-mózg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são astenia/fadiga, rubor quente, fraturas e hipertensão.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są astenia/zmęczenie, uderzenia gorąca, złamania i nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: O seu médico deve decidir se deve parar o tratamento com Xtandi.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Análise de sobrevivência atualizada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2 Zaktualizowana analiza czasu przeżycia Liczba zgonów (%) Mediana przeżycia, miesiące (95% CI)
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Polish: Nie istnieje jednak żadne, oczywiste wyjaśnienie mechanizmu powstawania tego nowotworu a, oparte na AUC, poziomy narażenia na enzalutamid i jego metabolity osiągane w badaniu były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę).
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Polish: Każde pudełko zawiera 56 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 14 tabletek każdy.
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Polish: Induktory CYP2C8 i CYP3A4
Portuguese: Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.
Polish: Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.
Portuguese: A resposta do PSA foi 22,1% (IC 95%: 15,6; 29,7).
Polish: Odpowiedź PSA uzyskano u 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP2C8
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Polish: Badanie MDV3100-14 (PROSPER) (z udziałem pacjentów z CRPC bez przerzutów)
Portuguese: Após administração oral de 14C-enzalutamida, 84,6% da radioatividade é recuperada por volta do 77º dia após administração da dose: 71,0% é recuperada na urina (principalmente na forma de metabolito inativo, com quantidades vestigiais de enzalutamida e do metabolito ativo) e 13,6% é recuperada nas fezes (0,39% da dose na forma de enzalutamida inalterada).
Polish: Po doustnym podaniu enzalutamidu znakowanego izotopem węgla 14C, 84,6% substancji radioaktywnej wykryto po 77 dniach po podaniu dawki, 71% wykryto w moczu (głównie w postaci nieaktywnego metabolitu, ze śladowymi ilościami enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu), 13,6% w kale (0,39% dawki w postaci niezmienionego enzalutamidu).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 933) ou placebo (N = 468).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 933) lub grupy otrzymującej placebo (N = 468).
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Portuguese: Após a administração oral da formulação de cápsula (Xtandi 160 mg diárias) em doentes com CPRC metastático, os valores médios das Cmax em estado estacionário para a enzalutamida e os seus metabolitos ativos são de 16,6 μg/mL (23% coeficiente de variação [CV]) e 12,7 μg/mL (30% CV), respetivamente.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego w postaci kapsułek miękkich (Xtandi 160 mg na dobę) u pacjentów z CRPC z przerzutami, średnie wartości Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym dla enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu wynoszą odpowiednio 16,6 μg/ml (23% współczynnika zmienności [CV]) i 12,7 μg/ml (30 % CV).
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
Polish: Każde pudełko zawiera 112 kapsułek miękkich w 4 blistrach kieszonkowych po 28 kapsułek miękkich każdy.
Portuguese: A PFS (Progression Free Survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização e a evidência mais precoce de progressão radiográfica, progressão do PSA, ou morte durante o estudo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszych obiektywnych oznak progresji radiologicznej, progresji PSA lub zgonu w trakcie badania.
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Polish: Spójną korzyść rPFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów (np. wiek, początkowy ogólny stan czynnościowy wg skali ECOG, początkowe wartości PSA i LDH, punktacja w skali Gleasona w momencie rozpoznania i choroba trzewna w momencie skriningu).
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Polish: • Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Polish: • betablokery (np. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: A eficácia de enzalutamida foi estabelecida em três ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados, multicêntricos, controlados com placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV310003 (PREVAIL)] em doentes com cancro da próstata progressivo que apresentaram insucesso com a terapêutica de privação androgénica [análogo da LHRH ou após orquiectomia bilateral].
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność enzalutamidu określono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych 3. fazy [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] z udziałem pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia deprywacją androgenów [analogiem LHRH lub pacjentów po obustronnej orchidektomii].
Portuguese: Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 160 mg enzalutamidu, wartości AUC i Cmax enzalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększyły się odpowiednio o 5% i 24%, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 29% a Cmax zmniejszyło się o 11% a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 5% natomiast Cmax zmniejszyło się o 41% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej.
Portuguese: Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Consulte o seu médico assim que possível.
Polish: W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767; 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834; 1,11)].
Polish: AUC docetakselu zmniejszyło się o 12% [stosunek średniej geometrycznej (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767; 1,02)], a Cmax zmniejszyło się o 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834; 1,11)].