FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega; - te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri; - teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia); - teil on põletik kavandatud süstekohtades; - lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud; - teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Nuceivat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Estonian: Mõnel sellisel juhul on düsfaagia kestnud mitu kuud ja toitmiseks on paigaldatud nasogastraalsond (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nuceiva kasutamist ei soovitata alla 18-aastastele.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Estonian: Kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutu hävitamise protseduur
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tekitanud igapäevased lihasesisesed süstid annuses 0,5, 1 või 4 ühikut/kg organogeneesi perioodil (6. kuni 16. gestatsioonipäev) olulisi uuritava ravimiga seotud toksikoloogilisi toimeid emasloomadele ja embrüofetaalsele arengule.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
Estonian: Nuceiva on näidustatud ajutiseks välimuse parandamiseks maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsude (glabellaarkortsud) ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel, kui eelmainitud näokortsude sügavus avaldab olulist psühholoogilist mõju.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
Estonian: Nuceivat ei soovitata imetavatele naistele.
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Estonian: • Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Estonian: Nuceivat süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Estonian: Kuidas Nuceiva välja näeb ja pakendi sisu Nuceiva on valge süstelahuse pulber läbipaistvast klaasist viaalis.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Estonian: Platseebo Botox Nuceiva
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada meditsiiniliste bioohtlike jäätmetena kohalike nõuete alusel.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Estonian: Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) p-väärtus Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Estonian: III faasi uuringus oli ravivastuse kestus 139 päeva 1-punktilise GLS-i skoori paranemise alusel.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Estonian: Peale selle olid Nuceiva toime psühholoogilisele heaolule ja patsientide teatatud tulemused võrreldavad keskses uuringus kasutatud võrdlusravimi Botoxi toimega.
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Estonian: Kaks päeva pärast süsti pidasid uurijad ravile allunuteks (kortsude puudumine või kerged kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel) 12,2% (6/49) platseeboga, 57,0% (139/244) Botoxiga ja 54,2% (130/240) Nuceivaga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid oluliselt glabellaarkortsude sügavust maksimaalsel kulmukortsutamisel kuni 139 päeva jooksul 1 punkti võrra või enam, seda mõõdeti uurija hinnanguga glabellaarkortsude sügavusele maksimaalsel kulmukortsutamisel.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Estonian: Patsientidele või hooldajatele tuleb soovitada pöörduda neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkimisel kohe arsti poole.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Estonian: Erinevate botulismi neurotoksiini serotüüpide samaaegse või mitmekuulise vahega manustamise toime ei ole teada.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Estonian: - Liiga sage või ülemäärane annustamine võib põhjustada antikehade tekkimist.
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA 6.
Estonian: Kuidas Nuceivat säilitada 6.
Bulgarian: Човешки албумин
Estonian: Inimese albumiin
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Estonian: Nuceiva mõju inimese fertiilsusele ei ole teada.
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Estonian: Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
Estonian: Nuceivat tohib manustada ainult arst, kelle kvalifikatsioon ning kogemused glabellaarkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises on nõuetekohased.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida, et lahus oleks selge ja värvitu ega sisaldaks nähtavaid osakesi.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Estonian: Süstimise järel toimub toksiini esialgne kiire, kõrge afiinsusega seondumine spetsiifiliste rakumembraani retseptoritega.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Estonian: Taastumine pärast lihasesisest süsti toimub tavaliselt 12 nädala jooksul, kui närvilõpmed kasvavad ja taasühenduvad lõpp-plaatidega.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiin (Clostridium botulinum'i neurotoksiin) blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilises kolinergilises närvisünapsis, lõhustades SNAP-25-valku, mis tagab atsetüülkoliini eduka kapseldumise ja vabanemise närvilõpmes paiknevates põiekestes, viies sellega lihase denervatsiooni ja lõdva paralüüsini.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Estonian: - Nuceivat ei soovitata patsientidele, kellel on esinenud neelamis- (düsfaagia) ja hingamisprobleeme.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Estonian: Botulismitoksiini ühikuid ei saa erinevate toodete vahel asendada.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Estonian: Soovitatavaid annuseid saavatel patsientidel võib esineda ülemäärane lihasnõrkus.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Estonian: Saadud annus (ühikut 0,1 ml kohta)
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Estonian: Silmalau ptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb kasutada järgmiseid meetmeid:
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
Estonian: Nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
Bulgarian: Абсолютна разлика БОТОКС спрямо плацебо
Estonian: Absoluutne erinevus Botox vs. platseebo
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Estonian: • ebaõnnestumise põhjuste uurimine, nt sobimatu süstimistehnika, süstimine valedesse lihastesse ja botulismitoksiini neutraliseerivate antikehade teke;
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Estonian: Toksiini lokaalne ja kaugeleulatuv toime
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
Estonian: Nuceivat tohib süstida ainult arst, kellel on nõuetekohane kvalifikatsioon ning kogemused maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude ravis.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Estonian: Juhuslikul süstimisel või allaneelamisel tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida mitu päeva üldise nõrkuse või lihashalvatuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Разпространение на токсина
Estonian: Toksiini levik
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada 4.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Estonian: Botulismitoksiini kasutamist ei soovitata koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või muude ravimitega, mis häirivad lihaste närviimpulsse.
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
Estonian: Protseduurijärgne turse, protseduuriaegne peavalu
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui süstitavas lihases esineb väljendunud nõrkus või atroofia.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Estonian: Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid ka glabellaarkortsude sügavust puhkeolekus, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja.
Bulgarian: Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
Estonian: Ülemäärast neuromuskulaarset nõrkust võib süvendada muu botulismitoksiini manustamine enne varem manustatud botulismitoksiini toime kadumist.
Bulgarian: Образуване на антитела
Estonian: Antikehade teke
Bulgarian: Първична крайна точка на ефикасност
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
Bulgarian: А
Estonian: VÕI
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
Estonian: Mõni tekkiv antikeha on neutraliseeriv, mis võib viia A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi ebaõnnestumiseni.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Estonian: Väga harva pärast botulismitoksiini süstimist võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Estonian: Puudub teave, kas Nuceiva eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida ülemäärase lihasnõrkuse või lihashalvatuse sümptomite suhtes.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Estonian: Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Estonian: Teoreetiliselt võivad botulismitoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidantibiootikumid, spektinomütsiin või muud ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet (nt neuromuskulaarsed blokaatorid).
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Estonian: - Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Nuceivaga, on muu hulgas silmalau ptoos, immuunvastus, toksiini kaugtoime, neuromuskulaarse häire tekkimine või süvenemine ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Преоценка на уместността на лечението с ботулинов токсин тип А.
Estonian: • A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 % (разтвор на Javel) и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist ja enne hävitamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti 0,5% või 1% lahusega (Javeli lahus) ja seejärel hävitama kohalike nõuete alusel.
Bulgarian: С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
Bulgarian: Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel esinevad lihasnõrkus, peapööritus ja nägemishäired võivad muuta autojuhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.
Estonian: Ei ole täheldatud ühtegi süsteemse toksilisuse juhtu, mille põhjus on A-tüüpi botulismitoksiini juhuslik süstimine.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Estonian: ABIAINED Inimese albumiin, naatriumkloriid
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Estonian: Toimeaine imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise (ADME) uuringuid ei ole ravimi iseloomu tõttu tehtud.
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kasutusjuhised, ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist, viaalide käsitsemine ja hävitamine vt lõik 6.6.