FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dolutegravir měl ˂ 10 FC proti 94 % ze 705 klinických izolátů.
Hungarian: A dolutegravir < 10-szeres értéket mutatott a 705 klinikai izolátum 94%-ának esetében.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke különböző laboratóriumi törzsek ellen PBMC felhasználásával 0,5 nM volt, majd MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Hungarian: Ezek a mutációk szelektálódtak ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációkként besorolva a dolutegravirra).
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Hungarian: Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgási nehézséget észlelnek.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok ezekre a fajokra specifikus tumorigén potenciált mutattak, de ezt nem tekintik relevánsnak a humán alkalmazás szempontjából.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Hungarian: A filmtablettát egyben ajánlott lenyelni vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 12 beteg közül 10 beteg szupresszált állapotban volt a vizsgálat végén; a másik 2 betegnél a vírusterhelés emelkedését a gyermekágyi szakaszban figyelték meg, amely 1 betegnél a gyanított szuboptimális adherencia miatt alakult ki.
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Hungarian: A dolutegravir bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Czech: V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně farmakokinetiku digoxinu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Hungarian: A dolutegravir és/vagy rilpivirin és ezen gyógyszerek közti kölcsönhatást a klinikai vizsgálatok során értékelték.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Hungarian: 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Hungarian: Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Czech: NA = není aplikovatelné
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Hungarian: A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovirális gyógyszereit.
Czech: V panelu 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou aminokyselinovou substitucí na pozici RT spojenou s NNRTI rezistencí zahrnujícím nejčastěji nacházené K103N a Y181C vykázal rilpivirin antivirovou účinnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) z těchto kmenů.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: Az összesített SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálatok elsődleges végpontban és más kimenetelekben (köztük a kulcsfontosságú kiindulási kovariánsok szerinti kimenetelekben) mutatott eredményeit a 3. táblázat ismerteti.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli kompartmentekben (pl. cerebrospinalis folyadékba, genitális váladékba) való eloszlását embereknél nem értékelték.
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca sledovat.
Hungarian: Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Juluca-t szedi.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Hungarian: A dolutegravir, rilpivirin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kiemelt, megállapított és elméleti kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Hungarian: A Juluca-ról korlátozott mennyiségű klinikai biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Účinky lidského séra a sérových proteinů Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Juluca biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
Hungarian: A Juluca 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Cmax ↑ 17 % Norethisteron ↔ AUC ↔
Hungarian: Cmax ↑ 17% Noretindron ↔ AUC ↔
Czech: Dříve neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Hungarian: Korábban kezeletlen, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaértéknek.
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: • A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Czech: Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru in vivo je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Hungarian: Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Hungarian: A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Czech: (indukce CYP3A způsobená vysokou dávkou rilpivirinu ve studii).
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro bylo použito sériové pasážování.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Czech: Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Czech: Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy C je dostupné omezené množství údajů.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegekről.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
Czech: Studie s rilpivirinem na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Czech: Bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt fehér színű HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C érték szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a Juluca alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Hungarian: (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Hungarian: Előzetesen sikertelen terápián átesett, de integrázgátló csoporttal nem kezelt betegeknél (SAILING vizsgálat)
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
Czech: Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV.
Hungarian: A Juluca komplett terápiás rendként javallott a HIV-1 fertőzés kezelésére, és nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV kezelésére.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Czech: Dolutegravir nebo rilpivirin nemění koncentrace ethinylestradiolu a norelgestrominu (dolutegravir) nebo norethisteronu (rilpivirin) v plazmě klinicky významným způsobem.
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
Czech: • depresivní nálada;
Hungarian: • nyomott hangulat,
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-gp in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností, protože koncentrace rilpivirinu v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag < 1%-a).
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Hungarian: • metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak);
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Hungarian: → Azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Hungarian: • depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése),
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
Hungarian: A rilpivirin antivirális aktivitásának csökkenését figyelték meg 1 mg/ml alfa-1 savas glikoprotein, 45 mg/ml humán szérum albumin és 50% humán szérum jelenlétében, amelyet mutatnak az IC50 arányok a megadott sorrendben: 1,8, 39,2 és 18,5.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Czech: Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Juluca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Hungarian: → Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.