FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne približno 30 do 50 minut po injekciji zdravila Amyvid.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
Romanian: Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
Slovenian: V študiji kromosomskih aberacij in vitro z gojenimi humanimi perifernimi limfocitnimi celicami florbetapir pri triurni izpostavljenosti z aktivacijo ali brez nje ni povečal odstotka celic s strukturnimi aberacijami, 22-urna izpostavljenost pa je povzročila povečano število strukturnih aberacij pri vseh preskušanih koncentracijah.
Romanian: Într-un studiu de aberaţie cromozomială efectuat in vitro pe limfocite umane periferice, florbetapirul nu a crescut procentul de celule cu aberaţii structurale la o expunere de 3 ore cu sau fără activare; totuşi, o expunere de 22 de ore a produs o creştere a aberaţiilor structurale la toate concentraţiile testate.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Romanian: Evaluarea imaginilor se va face sub orientare transaxială în principal, cu acces, dacă este cazul, la planurile sagitale şi coronale.
Slovenian: Organ/tkivo
Romanian: Organ/ţesut
Slovenian: Odčitovalci morajo vizualno tolmačiti sliko, nato izvesti kvantifikacijo v skladu z navodili izdelovalca, vključno s preverjanji kakovosti postopka kvantifikacije ter primerjati kvantifikacijo posnetka s tipičnimi obsegi za negativne in pozitivne posnetke.
Romanian: Personalul trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să facă verificări cantitative conform instrucțiunilor producătorului, inclusiv asigurarea calității acestui process și să compare rezultatele cantitative cu valorile standard medii ale imaginilor negative și positive.
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Precauţii şi atenţionări
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Romanian: Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului {Rezumatul va fi inclus în cutie}.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Romanian: De obicei, este suficientă o injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la diluare.
Slovenian: Priporoča se, da pregled slik vključuje vse transaksialne rezine možganov s črno-belo lestvico, pri čemer se maksimalna intenzivnost lestvice nastavi na maksimalno intenzivnost vseh slikovnih pik možganov.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea imaginilor să includă toate secţiunile transaxiale ale creierului folosind o scală alb-negru cu intensitatea maximă a acesteia setată la intensitatea maximă a pixelilor care reproduc activitatea cerebrală.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so prisotne v možganih ljudi z alzheimerjevo boleznijo, lahko pa so prisotne tudi v možganih ljudi z drugimi demencami.
Romanian: Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuțiilor și acordului cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Amyvid, la lansare și după lansare, toți medicii care sunt de așteptat să utilizeze Amyvid vor avea acces la un curs de formare pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Slovenian: Pri prejeti aktivnosti 370 MBq so tipični odmerki sevanja, ki jih prejmejo bistveni organi, tj. žolčnik, stena zgornjega debelega črevesa, stena spodnjega debelega črevesa, tanko črevo in jetra, 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy oziroma 23,8 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiaţie tipică administrate organelor critice, vezică biliară, peretele intestinului gros superior, peretele intestinului gros inferior, intestin subţire şi ficat sunt de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy şi, respectiv, 23,8 mGy.
Slovenian: b. V primeru začetnega negativnega amiloidnega vizualnega odčitka in pozitivne amiloidne kvantifikacije preglejte regije, ki ustrezajo regijam zanimanja s povečanim SUVR, da boste ugotovili, ali gre za izgubo sivega/belega kontrasta na teh področjih.
Romanian: b. În cazul unei citiri inițiale vizuale amiloid negative, dar cu cuantificare pozitivă, examinați regiunile corespunzătoare zonelor de interes cu valori crescute ale SUVR pentru a determina dacă există o reducere a constrastului gri/alb în aceste zone.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata normală a procedurii.
Slovenian: Občutljivost
Romanian: Sensibilitate
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti (tj. genetskih bolezni).
Romanian: Acest produs radio-farmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă asociată cu riscul cel mai redus de cancer şi anomalii ereditare (adică boli genetice).
Slovenian: DOZIMETRIJA
Romanian: DOZIMETRIE
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
Romanian: Sensibilitatea scanării cu Amyvid în indicarea raportului de trecere de la DCU la BA la 9 cazuri de conversie a diagnosticului a fost de 66,7% (IÎ 95%: 35-88%), specificitatea la 38 cazuri de non-conversie a fost de 71,0% (IÎ 95%: 55-83%), iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de 2,31 (IÎ 95%: 1,2-4,5).
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este asociată cu inducerea de neoplasme şi cu potenţial de dezvoltare a malformaţiilor congenitale.
Slovenian: Pri bakterijskem testu reverzne mutacije in vitro (Amesov test) so opazili povečano število kolonij povratnih mutantov pri dveh od petih sevov, izpostavljenih florbetapirju.
Romanian: Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Romanian: • Informații cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer; informații relevante cu privire la Amyvid ca un marcator PET β-amiloid, inclusiv indicația aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare Amyvid, erorile de interpretare, informații de siguranță, precum și rezultatele studiilor clinice de informare privind utilizarea Amyvid în diagnosticare.
Slovenian: Vključevanje kvantitativnih podatkov, ki jih ustvari programska oprema za kvantifikacijo posnetkov z oznako CE kot dodatek vizualni interpretacijski metodi, lahko poveča natančnost odčitovalcev.
Romanian: Încorporarea informațiilor cantitative generate de software pentru cuantificarea imaginilor CE-marcate ca metoda adjuvantă interpretării vizuale poate îmbunătăți acuratețea rezultatelor.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnosti iz telesa.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 370 MBq je tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ (možgani), 3,7 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 3,7 mGy.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Romanian: Acordul inter-evaluatori cu valori Fleiss kappa a variat între 0,75 şi 0,85.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru restricţii de utilizare la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (MCI), vezi punctul 5.1.
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Romanian: Figura 1: Cazurile de imagini PET obţinute cu Amyvid care indică exemple de scanări negative (cele două rânduri de sus) şi scanări pozitive (cele două rânduri de jos).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
Slovenian: Preglejte regijo malih možganov, da boste potrdili ujemanje regije zanimanja in ravni sivega/belega kontrasta, kar zagotavlja standard za vizualno primerjavo s korteksom.
Romanian: Examinați regiunea cerebeloasă pentru a vă asigura de acuratețea stabilirii zonelor de interes și a nivelului contrastului gri/alb, care sunt considerate un standard pentru comparația vizuală cu cortexul.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Romanian: Dacă o scanare CT se realizează simultan ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu setările utilizate pentru obţinerea CT.
Slovenian: Za informacije o izdelovalcu glejte vialo in oznako na zaščiti.
Romanian: Fabricantul Pentru informații despre fabricant, a se vederea eticheta flaconului sau a ambalajului.
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti (µGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită per activitate administrată (µGy/MBq) Mediu
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Romanian: Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
Romanian: Utilizarea adjuvantă a informațiilor cantitative pentru interpretarea imaginii:
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Romanian: Volum: {Z} mL
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Romanian: Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Slovenian: Posebna opozorila
Romanian: Atenţionări speciale
Slovenian: Učinkoviti odmerek po dajanju odmerka 370 MBq pri odraslem, ki tehta 70 kg, je približno 7 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei doze de 370 MBq la un adult cu greutate de 70 kg este de aproximativ 7 mSv.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta lahko motila interpretacijo slik,
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor obținute în urma scanării creierului .
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti vzrok za vaše težave s spominom.
Romanian: Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh so nadalje preiskovali v dveh dodatnih študijah, pri katerih so različne skupine odčitovalcev interpretirale slike nekaj preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Romanian: Precizia şi specificitatea Amyvid de a detecta densitatea plăcilor nevritice corticale a fost investigată ulterior în două studii suplimentare, în care grupuri diferite de cititori au interpretat imaginile de la unii subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice trebuie recepţionate, manipulate şi administrate numai de persoane autorizate, în unităţi clinice.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 59 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (njihovo odsotnost ali redkost v primerjavi z zmerno ali pogosto prisotnostjo).
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalna področja in putamen kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Romanian: La subiecţii cu AD, regiunile corticale şi putamenul indică o absorbţie semnificativ mai mare comparativ cu grupul decontrol.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Amyvid
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de a fi folosită.
Slovenian: Slika se interpretira kot pozitivna ali negativna, tako da se vizualno primerja aktivnost v sivi možganovini z aktivnostjo v sosednji beli možganovini (glejte sliko 1).
Romanian: Interpretarea imaginii ca negativă sau pozitivă se realizează comparând vizual activitatea la nivelul materiei cenuşii cu activitatea materiei albe adiacente (vezi Figura 1).
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo klinične AB
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Amyvid şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato pri interpretaciji lahko pride do napak.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea cauza erori de interpretare.
Slovenian: ob času kalibracije.
Romanian: F) la data şi ora calibrării.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Slovenian: Izvedljivost in zanesljivost uporabe kvantitativne programske opreme z oznako CE kot dodatek klinični kvalitativni interpretaciji so raziskovali v dveh študijah z uporabo treh različnih komercialno dostopnih paketov kvantitativne programske opreme.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 37 mg natrija na odmerek.
Romanian: Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru AD. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Slovenian: krat višji od najvišjega odmerka pri ljudeh in ni dal dokazov o mutagenosti.
Romanian: Această doză este de aproximativ 500 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om şi nu a prezentat mutagenitate.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi pentru o singură administrare prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui sistem autorizat de administrare automată.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Slovenian: Ta količina lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom, upoštevati pa jo je treba tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur, izčrpano materino mleko pa zavreči.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Romanian: • Expertiza și calificarea formatorilor trebuie asigurată.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut: