FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como foi estudado o Rotarix?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).
Portuguese: Como se utiliza o Rotarix?
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix?
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Portuguese: 402 casos
Lithuanian: 402 atvejai
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Portuguese: Para administrar a vacina:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Portuguese: Estatisticamente significativo
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Portuguese: Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
Lithuanian: Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Rotateq ir kam jis vartojamas
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Estações do RV
Lithuanian: RV sezonai
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
Portuguese: Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq.
Lithuanian: Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
Portuguese: Análise da base de dados de uma seguradora (EUA)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Portuguese: Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dirglumas.
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija / reiškinys
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
Lithuanian: Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).
Portuguese: Estudo caso-controlo (EUA)
Lithuanian: Atvejokontrolės tyrimas (JAV)
Portuguese: Instruções
Lithuanian: Instrukcijos
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
Lithuanian: RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste na administração de três doses.
Lithuanian: Skiepijimo kursas susideda iš trijų dozių.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Portuguese: O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq, administradas com intervalos não inferiores a quatro semanas.
Lithuanian: Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
Portuguese: Hospitalizações por GERV 98 % [83,100]
Lithuanian: Hospitalizacija dėl RVGE 98 % (83,1)
Portuguese: Telefone:
Lithuanian: Telefonas:
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
Lithuanian: Jeigu Jūs buvote įspėtas, kad Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs vakciną.
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas - J07BH02.
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
Lithuanian: Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
Lithuanian: RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl.
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Lithuanian: Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
Lithuanian: Bet kokio sunkumo (G1-G4)
Portuguese: A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.
Lithuanian: Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
Portuguese: Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência de que a proteção clínica contra a gastroenterite grave por rotavírus seja afetada.
Lithuanian: Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém os tipos do rotavírus*: G1
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra rotaviruso tipo*: G1
Portuguese: Ver secção 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Portuguese: A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestes lactentes quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.
Lithuanian: RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Lithuanian: Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 - tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji - tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Portuguese: O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Portuguese: Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Lithuanian: Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
Lithuanian: Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Lithuanian: Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis.
Portuguese: RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
Lithuanian: Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos relativos à segurança ou eficácia da administração de RotaTeq em lactentes imunocomprometidos, lactentes infetados pelo VIH ou lactentes que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Lithuanian: RotaTeq - pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq - pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
Portuguese: RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10 bisnagas de dose unitária.
Lithuanian: RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių.
Portuguese: Dada a inexistência de informações relativas à intercambialidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que os lactentes que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Lithuanian: Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
Lithuanian: Apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurie serga virškinimo trakto ligomis (įskaitant lėtinį viduriavimą), arba kurių augimas atsilieka, duomenų nėra.
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Portuguese: Endereço:
Lithuanian: Adresas: