FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Früher: Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
German: Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Croatian: Druge informacije o lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smije se koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom razinom kalcija u krvi.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Croatian: Lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bio je učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
German: Die Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Croatian: Doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva potražite u uputi o lijeku.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Irbesartan und Hydrochlorothiazide enthält.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
German: Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Croatian: Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Hydrochlorothiazide Zentiva s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
German: Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Croatian: Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jedna čaša vode).
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još u potpunosti ustanovljene.
German: Irbesartan Teva enthält Natrium
Croatian: Irbesartan Teva sadrži natrij
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irbesartan Teva bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Irbesartan Teva u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Croatian: 2003 RN Haarlem
German: Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Irbesartan Teva i za što se koristi
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
German: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Croatian: Zabilježen je neproporcionalan porast u oralnoj apsorpciji pri dozama većima od 600 mg (doza dvostruko veća od maksimalne preporučene doze): mehanizam za ovo je nepoznat.
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena irbesartana.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
German: Postbus 552
Croatian: Swensweg 5, Postbus 552
German: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni i daljnji podaci (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Croatian: Film-ovojnica: polidekstroza (E1200) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Croatian: Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (<
German: PVC/PVdC weiß-opaque Aluminiumblisterpackaungen.
Croatian: PVC/PVdC bijeli neprozirni - aluminijski blisteri.
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Croatian: 2031GA Haarlem
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Teva dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučujuju li se irbesartan ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Croatian: Nakon oralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan Teva i odmah se javite liječniku.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Croatian: kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se javite svom liječniku.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Posebice, pokazalo se da dodavanje diuretika, poput hidroklorotiazida, ima aditivni učinak s irbesartanom (vidjeti dio 4.5).
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Croatian: Najčešće očekivane manifestacije predoziranja su hipotenzija i tahikardija; zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Obwohl dies für Irbesartan nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za irbesartan, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblister.
Croatian: Pakiranje sa 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
German: Diuretika und andere Antihypertonika
Croatian: Diuretici i drugi antihipertenzivni lijekovi
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Croatian: Doza od 150 mg irbesartana jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka nego doza od 75 mg u razdoblju od 24 sata.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Teva vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Irbesartan Teva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Irbesartana Teva.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesarten Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Teva sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Irbesartan Teva enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Irbesartan
German: Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Irbesartan Teva".
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri oralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu parentalnu toksičnost (doze od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Croatian: otvorenom razdoblju ove studije, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece.
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Teva Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Croatian: U trotjednoj dvostruko-slijepoj fazi randomizirane kliničke studije u koju je bilo uključeno 318 djece i adolescenata s hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina pojavile su se sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), omaglica (1,9%), kašalj (0,9%).
German: Debrecen H-4042
Croatian: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
German: Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
German: Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase
Croatian: artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
German: • Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, und Macrogol 4000.
Croatian: • Ovojnica tablete: polidekstroza, titanijev dioksid, hipromeloza i makrogol 4000.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER Anstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert].
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER) >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
German: Irbesartan Teva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Croatian: Irbesartan Teva sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan Teva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena lijeka Irbesartan Teva s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1)
German: Eine Seite der Tablette mit Prägung der Nummer "93".
Croatian: Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93".
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Croatian: U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
German: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
German: Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Croatian: Irbesartan značajno snižava relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručenog serumskog kreatinina, terminalne faze bubrežne bolesti ili svih uzroka mortaliteta.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18 %) im Plasma wurde nach wiederholter 1x täglicher Gabe beobachtet.
Croatian: Ograničena akumulacija irbesartana (< 20%) zabilježena je u plazmi nakon primjene opetovanih doza jedanput na dan.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan vor.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja irbesartanom.
German: Begriffe, die mit einem Stern (*) versehen sind, beziehen sich auf unerwünschte Reaktionen, die zusätzlich bei > 2 % der diabetischen, hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) odnose se na nuspojave koje su dodatno prijavljene u više od 2% dijabetičkih hipertenzivnih bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega i manifestnom proteinurijom i to s većom učestalosti nego kod placeba.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
German: Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika drugih rasa (vidjeti dio 5.1.).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irbesartan wurden an 23 hypertensiven Kindern nach einfacher und wiederholter Gabe von Irbesartan (2 mg/kg) bis zu einer maximalen täglichen Dosis von 150 mg über 4 Wochen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika irbesartana proučavana je tijekom 4 tjedna na 23 djece s hipertenzijom, nakon primjene jednokratne i višekratnih dnevnih doza (2 mg/kg), do maksimalne dnevne doze od 150 mg irbesartana.
German: wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
Croatian: ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike.
German: Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.
Croatian: hiperkalijemija* se javljala češće u bolesnika sa šećernom bolesti liječenih irbesartanom nego u skupini koja je primala placebo.
German: Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 60-80 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
German: Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5 % der Patienten (d.h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U bolesnika koji boluju od hipertenzije i šećerne bolesti s mikroalbuminurijom, uz normalnu bubrežnu funkciju, prijavljene su ortostatska omaglica i ortostatska hipotenzija kod njih 0,5%, dakle manje često, ali s većom učestalošću nego kod placeba.
German: Irbesartan Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Croatian: Irbesartan Teva je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan ausgeglichen werden.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene irbesartana.
German: Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Croatian: Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
German: 60 % der Patienten in der Placebo-Gruppe erreichten diesen Zielblutdruck gegenüber 76 % der Irbesartan-Gruppe bzw. 78 % der Amlodipin-Gruppe.
Croatian: skupini koja je primala placebo 60% bolesnika postiglo je ciljni krvni tlak dok je ta vrijednost bila 76% u skupini koja je primala irbesartan, odnosno 78% u skupini koja je primala amlodipin.
German: Lithium Die Kombination von Lithium und Irbesartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija litija i irbesartana (vidjeti dio 4.5.).