FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. moderater (KreatininClearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil nicht verändert.
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina ≥ 50 - < 80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina ≥ 30< 50 ml/min) oštećenjem bubrega, farmakokinetike jednokratne doze avanafila od 200 mg nisu se promijenile.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)
German: Bei Patienten, die unter Tamsulosin-Behandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 3,6 mmHg bzw. 3,1 mmHg und 5 von 24 Probanden zeigten nach Avanafil-Gabe Blutdruckwerte oder Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von potenzieller klinischer Signifikanz (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje tamsulozinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, bila je nakon doziranja avanafila 3,6 mmHg odnosno 3,1 mmHg, a 5/24 ispitanika imalo je nakon doziranja avanafila vrijednosti ili smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti koja su bile od potencijalnog kliničkog značaja (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil) behandelt werden, sollte die empfohlene Avanafil-Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden und zwischen den einzelnen Einnahmen ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe umjerenim inhibitorima CYP3A4 (uključujući eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil), najviša preporučena doza avanafila ne smije prelaziti 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 48 sati (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje doksazosinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, nakon doziranja avanafila bilo je 2,5 mmHg odnosno 6,0 mmHg.
German: - Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, - Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), - Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA),
Croatian: - bolesnika koji su unutar zadnjih 6 mjeseci pretrpjeli infarkt miokarda, moždani udar ili po život opasnu aritmiju; - bolesnika s hipotenzijom u mirovanju (krvni tlak < 90/50 mmHg) ili hipertenzijom (krvni tlak > 170/100 mmHg); - bolesnika s nestabilnom anginom, anginom koja nastupa za vrijeme spolnog odnosa ili s kongestivnim zatajenjem srca kategoriziranom prema udruzi New York Heart Association kao klasa 2 ili više.
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5.
German: Daher ist die Anwendung von Avanafil bei Patienten, die in irgendeiner Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) zu sich nehmen, kontraindiziert.
Croatian: Stoga je primjena avanafila kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskog nitrata ili donora dušikova oksida (poput amil-nitrita).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Croatian: Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
German: 2 x 1 Tabletten 4 x 1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten
Croatian: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
German: Zu Beginn wurde die Dosierung auf 100 mg Avanafil festgelegt; die Patienten konnten dann zu jedem Zeitpunkt der Studie, je nach ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, die Dosis auf 200 mg erhöhen oder auf 50 mg reduzieren.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
German: Avanafil wird vorwiegend durch die Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) in den Lebermikrosomen metabolisiert.
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
German: • Gefühl der Ruhelosigkeit
Croatian: • osjećaj omaglice
German: Schlaflosigkeit Vorzeitiger Samenerguss Affektstörungen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala te toksičnosti za reprodukciju.
German: Seh- oder Hör-Störungen
Croatian: Teškoće s vidom ili sluhom
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
German: Angina pectoris Tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije angina pektoris tahikardija
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Croatian: Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom - za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.
German: Weitere blutdrucksenkende Mittel außer Alphablockern Es wurde eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Avanafil auf die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen ausgewählter blutdrucksenkender Arzneimittel (Amlodipin und Enalapril) durchgeführt.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se procijenio učinak avanafila na pojačavanje djelovanja odabranih antihipertenzivnih lijekova (amlodipina i enalaprila) na sniženje krvnog tlaka.
German: Wie ist Spedra aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Spedra
German: Wirkungen von Avanafil auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinci avanafila na druge lijekove
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) ist mit einer erhöhten Plasmaexposition von Avanafil assoziiert (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena potentnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazol i ritonavir) povezana je s povećanom izloženošću avanafilu u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Vermindertes Hörvermögen oder plötzlicher Verlust des Hörvermögens Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, im Falle einer plötzlichen Abnahme oder dem Verlust des Hörvermögens die Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, abzubrechen und umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati inhibitore PDE5, uključujući avanafil, i da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog smanjenja ili gubitka sluha.
German: Bei schwangeren Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag (etwa die 23-fache MRHD auf mg/m2-Basis) keine Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität beobachtet.
Croatian: U trudnih kunića, teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost nisu opaženi pri dozama do 240 mg/kg/dan (približno 23 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m 2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na mokraćni sustav, pripravci koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije.
German: EU/1/13/841/004 2 Tabletten EU/1/13/841/005 4 Tabletten EU/1/13/841/006 8 Tabletten EU/1/13/841/007 12 Tabletten
Croatian: EU/1/13/841/004 2 tablete EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tableta EU/1/13/841/007 12 tableta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra
German: Festgestellt werden sollte die Fähigkeit dieser Männer, (mit Avanafil) eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Croatian: Da bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i odredili mogući podležeći uzroci, prije razmatranja farmakološkog liječenja potrebno je uzeti anamnezu i provesti tjelesni pregled.
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Croatian: Primjena avanafila kontraindicirana je u:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Croatian: Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
German: CYP3A4-Inhibitoren"), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol,
Croatian: CYP3A4") uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil
German: Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) zeigten bei Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil eine zu Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Exposition.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A) imali su usporedivu izloženost kao i ispitanici s normalnom funkcijom jetre kada im je primijenjena jednokratna doza avanafila od 200 mg.
German: • schwere Brustschmerzen
Croatian: • ozbiljna bol u prsima
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung traten bei einer Dosierung von 1.000 mg/kg/Tag, die bei den behandelten männlichen und weiblichen Tieren zu einer parenteralen Toxizität führte, eine Abnahme in der Fertilität und Spermienbeweglichkeit auf, ein veränderter Östruszyklus (Reproduktionszyklus) und ein erhöhter Prozentsatz an anormalen Spermien.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja štakora, smanjenje plodnosti i pokretljivosti spermija, promijenjenih ciklusa estrusa i povećanog postotka abnormalne sperme javljale su se pri dozi od 1000 mg/kg/dan, koja je u liječenih ženki i mužjaka uzrokovala roditeljsku toksičnost.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach einer einmaligen oralen Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien beobachtet.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza avanafila od 200 mg nije bilo učinka na pokretljivost ili morfologiju spermija u zdravih dobrovoljaca.
German: • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA")
Croatian: • poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove "PSA"
German: Von anderen moderat wirkenden CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Croatian: Očekuje se da će drugi umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil) imati slične učinke.
German: Bei Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 23 % bzw. 26 % im Vergleich zu etwa 9 % bei der Placebo-Gruppe.
Croatian: U muškaraca sa ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 23% odnosno 26% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 9% za placebo skupinu.
German: Stillzeit Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil während der Stillzeit.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni avanafila tijekom dojenja.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Croatian: U muškaraca s dijabetes melitusom tipa 1 ili tipa 2, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 34% odnosno 40% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 21% za placebo skupinu.
German: Avanafil ist ein Substrat der CYP3A4 und wird hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert.
Croatian: Avanafil je supstrat i većinom se metabolizira putem CYP3A4.
German: Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Croatian: nisko supstituirana, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).
German: Influenza Nasopharyngitis
Croatian: Infekcije i infestacije gripa nazofaringitis
German: • verstopfte oder laufende Nase
Croatian: • začepljen nos
German: • grippeähnliche Symptome
Croatian: • bolest nalik gripi
German: Andere Behandlungen gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Avanafil gleichzeitig mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacija avanafila i drugih inhibitora PDE5 ili drugih liječenja erektilne disfunkcije nisu ispitane (vidjeti dio 4.4).
German: • Hitzewallungen
Croatian: • porast težine
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Avanafil bei Konzentrationen, die unter den für den Darm berechneten Konzentrationen liegen, nur ein geringes Potenzial zeigt, als P-gp-Substrat oder, wenn Digoxin das Substrat ist, als P-gp-Inhibitor zu wirken.
Croatian: Rezultati in vitro pokazali su skromnu mogućnost da avanafil djeluje kao supstrat P-gp i inhibitor P-gp s digoksinom kao supstratom pri koncentracijama nižim od izračunate intestinalne koncentracije.
German: Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
German: Anwendung gemeinsam mit Alphablockern
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora
German: Eine schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen.
Croatian: Kada se uzima avanafil, postupni povišenje doze alfa blokatora može biti povezano s daljnjim snižavanjem krvnog tlaka.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini Luxembourg VERFALLDATUM Verw.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini Luxembourg
German: Saisonale Allergie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sezonska alergija
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
German: • vorzeitiger Samenerguss
Croatian: • preuranjena ejakulacija
German: Anwendung gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A4
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4, kao što su ketokonazol ili ritonavir (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Croatian: Ritonavir (600 mg dvaput dnevno), visoko potentni inhibitor CYP3A4 koji također inhibira CYP2C9, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 50 mg približno 2 puta odnosno 13 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
German: Im Rahmen der klinischen Studien zu Avanafil wurde von keinem Fall berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva (vidjeti dio
German: In der Gruppe der allgemeinen Population mit ED betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 47 %, 58 % bzw. 59 % im Vergleich zu etwa 28 % bei Placebo-Einnahme.
Croatian: U općoj populaciji sa ED, srednja vrijednost postotka pokušaja koji su rezultirali uspješnim spolnim odnosom bila je približno 47%, 58% odnosno 59% za dozu 50 mg, 100 mg odnosno 200 mg u skupinama koje su primale avanafil u usporedbi s približno 28% za placebo.
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni potentnim inhibitorima CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Croatian: Kao vazolidatator, avanafil može sniziti sistemski krvni tlak.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Croatian: Ketokonazol (400 mg dnevno), selektivni i visoko potentni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax jednokratne doze avanafila od 50 mg i izloženost (AUC) jednaku 3 puta odnosno 14 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Croatian: To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Croatian: Eritromicin (500 mg dvaput dnevno), umjereni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 200 mg približno 2 puta odnosno 3 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 8 sati.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 200 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 200 mg tablete
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 200 mg
German: • Muskelspasmen
Croatian: • grčevi u mišićima
German: EU/1/13/841/009 8 Tabletten
Croatian: EU/1/13/841/002 8 tableta
German: • Fremdheitsgefühl
Croatian: • čudan osjećaj
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitora CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
German: Cytochrom-P450-Inhibition
Croatian: Inhibicija citokroma P450
German: Erbrechen Magenbeschwerden
Croatian: Oštećenje bubrega
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 100 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 100 mg tablete
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 100 mg
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare,
Croatian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Luksemburg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 50 mg
German: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Croatian: Tel.: +36 23501301
German: Cytochrom-P450-Induktion
Croatian: Indukcija citokroma P450
German: • Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie") wie z. B. Chinidin,
Croatian: • lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija") kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol
German: Perforierte PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Kartons mit 4 x 1, 8 x 1 und 12 x 1 Tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama od 4x1, 8x1 i 12x1 tableta.
German: Es gibt in der Indikation erektile Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Spedra bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema značajne primjene lijeka Spedra u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji erekcijske disfunkcije.
German: Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „50" auf einer Seite.
Croatian: Blijedožute ovalne tablete s oznakom „50" na jednoj strani.
German: Perforierte PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Kartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 und 12 x 1 Tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama od 2x1, 4x1, 8x1 i 12x1 tableta.
German: Die erste Studie wurde an Männern aus der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt.
Croatian: Prvim su ispitivanjem obuhvaćeni muškarce opće populacije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Avanafil
Croatian: Spedra avanafil
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
Croatian: Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.