FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take two tablets on the same day.
Bulgarian: Не взимайте две таблетки в един и същ ден.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате VANTAVO, ако:
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Bulgarian: За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bulgarian: Докато провеждат лечение, тези пациенти трябва да избягват инвазивни дентални процедури, ако това е възможно.
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако забележите такива симптоми,
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Bulgarian: Много от тези пациенти са получавали също химиотерапия и кортикостероиди.
English: What is vitamin D?
Bulgarian: Какво представлява витамин D?
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Bulgarian: Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 октомври 2009 г.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Bulgarian: И при двата случая екскретираната радиоактивност е била почти изцяло под формата на метаболити на основното съединение.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете програма с физически упражнения.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Bulgarian: VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Bulgarian: Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Bulgarian: Бифосфонатите се инкорпорират в костния матрикс, откъдето постепенно се освобождават в продължение на години.
English: - Hypocalcaemia.
Bulgarian: - Хипокалциемия.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатрична популация са описани в точка 5.1.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Bulgarian: Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
English: *See sections 4.2 and 4.4
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.4
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Bulgarian: Едновременното приемане на алендронат и кафе или портокалов сок е намалило бионаличността с около 60 %.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
English: • Do not take with juice or milk.
Bulgarian: Не взимайте със сок или мляко.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтичните групи.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VANTAVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди да приемете други перорални лекарства или добавки.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова киселина/холекалциферол.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Bulgarian: Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Bulgarian: Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск за развитие на остеонекроза на челюстта:
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Bulgarian: стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с VANTAVO.
English: Laboratory test findings
Bulgarian: Резултати от лабораторни изследвания
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Bulgarian: Можете да седите, стоите или да ходитепросто стойте изправен(а).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при приложение в старческа възраст.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Bulgarian: Алендронат не се екскретира чрез киселинната или основна транспортна система на бъбреците при плъхове, и поради това не се предполага, че би повлиял на екскретирането на други лекарствени продукти през тези системи при хора.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Bulgarian: Много е важно пълните инструкции за начина на приемане да бъдат предоставени на пациента и да бъдат разбрани от него (вж. точка 4.2).
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Важно е да приемате VANTAVO, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Bulgarian: C]алендронат, приблизително 50 % от радиоактивността се е екскретирала в урината в рамките на 72 часа и малко или никакво количество радиоактивност е установена във фекалии.
English: • rash made worse by sunlight,
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Bulgarian: FIT включва две плацебо-контролирани проучвания с ежедневно прилаган алендронат (5 mg дневно в продължение на две години и 10 mg дневно за още една или две допълнителни години):
English: There are no data on foetal risk in humans.
Bulgarian: Няма данни за фетален риск при хора.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Bulgarian: Терминалният полуживот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Bulgarian: Помнете, приемайте VANTAVO един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
English: The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във VANTAVO не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Bulgarian: ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, найвече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Bulgarian: Холекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата.
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Bulgarian: Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за прилагането на алендронат при бременни жени.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Bulgarian: Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкоронидиране преди елиминиране.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Bulgarian: Плазмените концентрации са се понижили с над 95 % до шест часа след венозно приложение.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: How to take VANTAVO tablets
Bulgarian: Как да приемате VANTAVO таблетки
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO, след като развият подобни симптоми.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Bulgarian: Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Bulgarian: При липса на адекватно излагане на слънчеви лъчи, витамин D3 е съществен елемент от храната.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Макар че не разполагаме с клинична информация, възможно е, както при животните, елиминирането на алендронат чрез бъбреците да бъде редуцирано при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага и светлина.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Bulgarian: имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Bulgarian: ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,
English: It is common in women after the menopause.
Bulgarian: Тя е често срещана при жени след менопауза.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Bulgarian: Поради риска от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентът трябва да остане напълно изправен.
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Bulgarian: В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Bulgarian: Ако не се лекува, обаче, тя може да доведе до счупване на костите.
English: You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Bulgarian: Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Bulgarian: Редки симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Bulgarian: Когато радиоактивен витамин D3 е прилаган на здрави индивиди, средната уринарна екскреция на радиоактивност след 48 часа е била 2,4 %, а средната фекална екскреция на радиоактивност след 4 дни е 4,9 %.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Bulgarian: В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми.
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
Bulgarian: • умора; подуване на ръцете или краката.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VANTAVO и за какво се използва
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват преференциална локализация на алендронат в местата с активна резорбция.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Bulgarian: Концентрациите на алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък (< 5 ng/ml).
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и дали да приемате хранителни добавки.
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24-часов калций в урината между терапевтичните групи.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Bulgarian: Формираната по време на лечението с алендронат кост е с нормални свойства.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в профилите на ефикасност или безопасност на алендронат.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Bulgarian: Други нарушения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани, преди да се започне лечение с този лекарствен продукт.
English: These are usually small and asymptomatic.
Bulgarian: Тези понижения са обикновено малки и протичат асимптоматично.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят VANTAVO помалко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Bulgarian: В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции.
English: • black or tar-like stools,
Bulgarian: • черни или подобни на катран изпражнения,
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Bulgarian: Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност.
English: How can osteoporosis be treated?
Bulgarian: Как може да се лекува остеопорозата?
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Bulgarian: Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Bulgarian: При проучванията при остеопороза, алендронат е ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Bulgarian: Не трябва да вземат две таблетки в един и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално определен в тяхната схема на лечение.
English: Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен (вж. точка 4.4).
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Bulgarian: Витамин D3 е нужен за нормалното костно формиране.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени бифосфонати.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Bulgarian: Не лягайте - останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) - поне 30 минути, след като глътнете таблетката.