FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Mvasi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 39 % pacientu, kuri lietoja Mvasi (128 no 328 pacientiem), un 42 % pacientu, kuri lietoja Avastin (131 no 314 pacientiem).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Latvian: Cita informācija par Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Latvian: Mvasi atsauces zāles ir Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju tromboembolija (asins recekļi artērijās).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Latvian: Kāpēc Mvasi tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Mvasi ar Avastin, ir pierādīts, ka Mvasi aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 642 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, tika pierādīts, ka Mvasi ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un pakitakselu.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Latvian: Mvasi satur aktīvo vielu bevacizumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Šļirce
Maltese: Siringa
Latvian: Plašāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Latvian: 0,3 ml 100 SV insulīna
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Latvian: Myalepta deva, ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Latvian: Myalepta dienas devu diapazons
Maltese: Medda tad-doża ta' Myalepta li għandha tingħata kuljum
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiks izsniegts izglītojošais materiāls, lai nodrošinātu zāļu Myalepta (metreleptīns) pareizu pagatavošanu un injicēšanu un novērstu kļūdainas zāļu lietošanas risku.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Latvian: Bērna svars Myalepta deva, mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Latvian: Noapaļots šķīduma daudzums
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Latvian: Maksimālā dienas deva (injicējamais tilpums)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
Latvian: Injicējamais "vienību" tilpums ar 0,3 ml šļirci
Maltese: Volum ta' kejl f'"Unità" f'siringa ta' 0.3 mL li għandu jiġi injettat
Latvian: • Farmaceits arī izsniegs otru šļirci (izmantojamās šļirces lielums ir atkarīgs no izrakstītās devas un ir 0,3 ml, 1,0 ml vai 2,5 ml), kas jāizmanto injekcijas ievadīšanai.
Maltese: • L-ispiżjar tiegħek ser jagħtik ukoll it-tieni siringa (id-daqs tas-siringa li għandek tuża jvarja skont id-doża preskritta, u jkun jew 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL ) li għandek tuża biex tagħti l-injezzjoni.
Latvian: Sīkāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Latvian: Myalepta satur aktīvo vielu metreleptīnu.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Latvian: lipodistrofija (Berardinelli-Seipa (Berardinelli-Seip) sindroms un Lorensa (Lawrence) sindroms);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Latvian: Mazinājās arī rezistence pret insulīnu: par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmenis asinīs, kas liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, pazeminājās no 8,6 % līdz 6,4 % pacientiem ar ģeneralizētu distrofiju un no 8,8 % līdz 8,0 % pacientiem ar parciālu lipodistrofiju.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Latvian: Pēc 12 terapijas mēnešiem taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs pazeminājās no aptuveni 15 mmol/l līdz aptuveni 5 mmol/l pacientiem ar ģeneralizētu slimību, un no aptuveni 16 mmol/l līdz aptuveni 6 mmol/l pacientiem ar parciālu slimību.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Myalepta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Latvian: Kā lieto Myalepta?
Maltese: Myalepta?
Latvian: Tā kā Myalepta ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, izveidos ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistru un veiks pētījumus, lai sīkāk pētītu terapijas ieguvumus un risku, tostarp iespēju, ka Myalepta ierosina antivielu veidošanos.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Latvian: Kāda informācija par Myalepta vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Latvian: A solis: sagatavošanās
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Latvian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: 1 flakons 30 flakoni
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Latvian: (75,3 V/l) bija -23,8 V/l.
Maltese: U/L) kienu ta' -23.8 U/L.
Latvian: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Latvian: P SN = standartnovirze
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Latvian: Artralģija, mialģija
Maltese: Artralġja, mijalġija
Latvian: 1,25 mg (0,25 ml) līdz 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Latvian: LD, bet 4 (13%) bija iegūta parciālā LD.
Maltese: LD parzjali familjali u 4 (13%) kellhom LD parzjali akkwiżita.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Latvian: Kopumā 51 paciente bija sieviete (77%), un 31 pacients (47%) piederēja baltajai rasei, 11 pacienti (17%) bija spāņu izcelsmes, bet 16 (24%) - piederēja melnajai rasei.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Latvian: TG tukšā dūšā (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Latvian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Latvian: *Piezīme.
Maltese: *Nota:
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 4,2 gadi (diapazons: 3,4 mēneši -13,8 gadi).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Maltese: Medja (SD)
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Biežums nav zināms*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 5,9 ng/ml (1,6-16,9), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Latvian: − Ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem, tajā skaitā limfomu, pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD, kuri netika ārstēti ar Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Latvian: • augsta temperatūra
Maltese: • ikollok temperatura għolja
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati tika analizēti par parciālas LD pacientu apakšgrupu, kas atbilda sekojošiem kritērijiem: 12 gadus veci un vecāki ar leptīna koncentrāciju <12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbA1c ≥ 8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Latvian: Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic šī integrētā analīze pēc saskaņota protokola, iekļaujot paraugus no visiem pieejamiem vēsturiskiem paraugiem no iepriekšējiem pētījumiem (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 un aptaukošanās pētījuma) ar GL/PL pacientiem un paraugus, kas iegūti no pacientiem, kas tiks iekļauti efektivitātes un drošuma pētījumā PL pacientiem, pediatrijas izmeklēšanas plāna (PIP) pētījumā un pacientu reģistrā.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Latvian: • 1 V atbilst 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Latvian: • plastmasas ampulā;
Maltese: • ampulla tal-plastik
Latvian: o T-šūnu limfoma
Maltese: Tissikkax ħafna l-labra.
Latvian: ● insulīna koncentrācija tukšā dūšā > 30 μV/ml;
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā pacientu sadalījums pa vecuma grupām bija šāds: 5 pacientu vecums bija
Maltese: Fil-grupp ta' LD ġeneralizzata, in-numru ta' pazjenti skont il-grupp ta' età kien kif ġej: 5 pazjenti ta'
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 1,0 ng/ml vīriešiem (diapazons: 0,3-3,3 ng/ml) un 1,1 ng/ml sievietēm (diapazons: 0,2-5,3 ng/ml), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Latvian: 2,2 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Maltese: f'2.2 millilitri ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta' metreleptin.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom storja medika ta' pankreatite u ipertrigliċeridemija.
Latvian: 0. apakšpunktu).
Maltese: 0-il sena).
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Maltese: Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
Maltese: • Neħħi s-siringa mill-ampulla tal-plastik.
Latvian: • gripa
Maltese: • influwenza
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā metreleptīnu saņēma kopumā 148 pacienti ar ģeneralizētu vai parciālu LD.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Maltese: Mit-31 pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali evalwati, 27 (87%) kellhom
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda'.
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Maltese: Pass B: Kif timla s-siringa ta' 1 mL b'0.6 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Maltese: Pass B: Kif timla s-siringa ta' 3 mL b'2.2 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Latvian: Ģeneralizēta LD
Maltese: LD ġeneralizzata
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Maltese: Fil-provi kliniċi, antikorpi kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibodies) għal metreleptin seħħew b'mod komuni ħafna (88%) f'pazjenti.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja 3,4% LD pacientu, kuri lietoja metreleptīnu.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Latvian: • asinsspiediena zāles, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem";
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Latvian: LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Maltese: MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS 127a
Maltese: MILL-ISTATI
Latvian: - Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.