FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT10).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30-42 g/m2.
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30-42 g/m²;
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Maltese: • Anemija ta' Fanconi u disturbi oħra tat-tiswija ta' ksur tad-DNA
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Polish: Busulfan wartość p
Maltese: Valur P
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków (1,2%), częstoskurcz zatokowy (0,9%), częstoskurcz nadkomorowy (0,4%) oraz dodatkowe skurcze komorowe (0,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 60 sena (medda ta' 31-70 sena); 25% tal-pazjenti kellhom iktar minn 65 sena.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Polish: Około 25-40% treosulfanu jest wydalane w moczu, nie zaobserwowano jednak wpływu czynności nerek na klirens nerkowy treosulfanu.
Maltese: Madwar 25-40% ta' treosulfan jiġu eliminati fl-awrina; madanakollu, ma ġietx osservata influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq ittneħħija mill-kliewi ta' treosulfan.
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Polish: Treosulfan wykazuje działanie mutagenne i rakotwórcze.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Treosulfan ma jeħilx mal-proteini fil-plażma.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fi 88 pazjent pedjatriku kienet 11.4% (10/88) u għalhekk kienet komparabbli ma' dik osservata fl-adulti.
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali), sepsis a
Polish: Częstość nieznana Kwasica b, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Maltese: Aċidożib, impediment fit-tolleranza tal-glucose, żbilanċ tal-elettroliti
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Polish: Nie stwierdzono różnic w wyniku leczenia między dziećmi a osobami dorosłymi (Bernardo ME i wsp.
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival) wara sentejn.
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Maltese: Trab kristalizzat abjad.
Polish: Jak podaje się lek Trecondi
Maltese: Mediċini oħra u Trecondi
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Maltese: Iddoża rakkomandata hi ta' 10-14 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Maltese: Aċċessjonijiet (puplesiji) jistgħu jseħħu rari ħafna fi trabi ta' inqas minn 4 xhur età.
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi; aġenti alkilanti, Kodiċi ATC:
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Maltese: Rata wara 24 xahar [%] CI ta' 95%
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Maltese: Trecondi hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti (ħġieġ ta' tip III).
Polish: Dane na temat leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (schemat FT14 ± tiotepa; patrz punkt 4.2) u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są ograniczone.
Maltese: L-informazzjoni disponibbli dwar kondizzjonar ibbażat fuq treosulfan (kors FT14 ± thiotepa; ara sezzjoni 4.2) f'pazjenti adulti b'disturbi mhux malinni (NMD, non-malignant disorders) hija limitata.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (39,5%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (36%), wymioty (22,5%), biegunka (15,6%) oraz ból brzucha (10,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Maltese: III, pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindrome majelodisplastiku (MDS) u riskju miżjud ta' terapiji ta' kkondizzjonar standard minħabba età akbar (≥ 50 sena) jew komorbiditajiet (punteġġ tal-indiċi tal-komorbidità ta' trapjant ta' ċelluli ematopojetiċi [HCT-CI] > 2) ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kors ta' kkondizzjonar bi 3 x 10 g/m² treosulfan flimkien ma' fludarabine (FT10; n = 220) jew kors ta' busulfan għal ġol-vini (doża totali ta' 6.4 mg/kg) flimkien ma' fludarabine (FB2; n = 240), segwit minn alloHSCT. 64% tal-pazjenti kellhom AML u 36% MDS.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' kkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan ġew evalwati f'70 pazjent b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia), AML, MDS, jew lewkimja majelomonoċitika fil-minorenni (JMML - juvenile myelomonocytic leukaemia) li rċivew kors ta' kkondizzjonar bi treosulfan u fludarabine bi (n = 65) jew mingħajr (n = 5) thiotepa (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
Polish: Odsetek występowania zakażeń był najniższy u pacjentów leczonych schematem dawkowania 10 g/m2 pc. treosulfanu na dobę od dnia -4 do dnia -2 (7,7%).
Maltese: Ir-rata tal-infezzjoni kienet l-aktar baxxa f'pazjenti ttrattati bil-kors tad-doża ta' 10 g/m² ta' treosulfan kuljum, minn jum -4 sa -2 (7.7%).
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Maltese: Trecondi fih is-sustanza attiva treosulfan, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilanti.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid demm
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Liczba dni w tygodniu
Maltese: Number of Days per Week
Polish: Wykres 2.
Maltese: Figura 1.
Polish: Tygodnie leczenia
Maltese: Weeks on Treatment
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Polish: Midazolam: Wielokrotne dawki laropiprantu 40 mg nie miały wpływu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Maltese: Mediċini oħra u Tredaptive
Polish: W badaniach in vitro laropiprant nie hamował reakcji z udziałem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Polish: Kwas nikotynowy Wpływ kwasu nikotynowego na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' l-aċidu nikotiniku fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji
Maltese: 1.1 %), u TC:HDL-C (-21.2 % vs.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL), triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Polish: N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Maltese: carboxamide (2PY).
Polish: Pacjenci przyjmujący Tredaptive, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Polish: Głównym składnikiem (73% radioaktywności) obecnym w kale jest laropiprant (z uwzględnieniem niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Polish: Co zawiera Tredaptive
Maltese: Tiħux Tredaptive
Polish: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Tredaptive ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych ponad 5700 pacjentów otrzymało Tredaptive w monoterapii lub
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Tredaptive waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej) Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Polish: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Maltese: Tredaptive 1000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Polish: Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Maltese: Tredaptive f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Maltese: Folja ta' l-aluminju/aluminju b'għata push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 168 pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja ta' doża waħda perforata.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (għal folja Alu/Alu)
Polish: ▲ Tredaptive  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Maltese: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Polish: Często: rumień; świąd; wysypka; pokrzywka Niezbyt często: sucha skóra; wysypka plamista Rzadko: rogowacenie ciemne; przebarwienia; pocenie (nocne lub
Maltese: Komuni: uġigħ fl-addome; dijarea; dispepsja; tqalligħ; rimettar Rari: edima fil-ħalq; tifwiq; ulċera fl-istonku Distturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux magħruf: suffejra Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28,
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168
Polish: Tredaptive (w dawce
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
Maltese: Laropiprant irażżan ilfawra medjata minn PGD2 assoċjata ma' l-għoti ta' l-aċidu nikotiniku.
Polish: Jak działa preparat Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku