FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro negro (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose nas 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Maltese: Leskrezzjoni tal-glucose mill-awrina fi stat fiss ta' 24 siegħa kienet tiddependi ħafna fuq il-funzjoni talkliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum ġie eliminat minn individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro negro (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Portuguese: Saxagliptina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh), moderado (classe B Child-Pugh) ou grave (classe C Child-Pugh), as exposições à saxagliptina foram 1,1-; 1,4- e 1,8-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições ao BMS-510849 (metabolito da saxagliptina) foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.
Maltese: Gangrene ta' Fournier għandha tiġi ttrattata immedjatament.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgão ou doentes diagnosticados com síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
Maltese: Pazjenti immunokompromessi, bħal pazjenti li sarilhom trapjant ta' organu jew pazjenti dijanjostikati b'sindrome tal-immunodefiċjenza umana ma ġewx studjati fil-programm kliniku b'saxagliptin.
Portuguese: Metformina: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina não foi significativamente alterada pela saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Portuguese: Disfunção erétil prurido genital prurido vulvovaginal
Maltese: ¤, ħakk ġenitali ħakk vulvovaġinali
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu Não armazenar acima de 30°C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' Qtrilmet hija 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
Portuguese: Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com insulina ou um secretagogo de insulina (sulfonilureia).
Maltese: Kemm dapagliflozin kif ukoll saxagliptin jistgħu individwalment iżidu r-riskju ta' ipogliċemija meta jiġu kombinati ma' insulina jew sekretagog tal-insulina (sulphonylurea).
Portuguese: Cloridrato de metformina: Os parâmetros farmacocinéticos de metformina não diferiram significativamente entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2 quando analisados de acordo com o sexo (masculino=19, feminino=16).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' metformin ma varjawx b'mod sinifikanti bejn individwi normali u pazjenti b'dijabete tat-tip 2 meta ġew analizzati skont is-sess (irġiel=19, nisa=16).
Portuguese: Outro endpoint secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo de saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
Maltese: End-point sekondarju ieħor, mortalità mill-kawżi kollha, seħħ b'rata ta' 5.1% fil-grupp ta' saxagliptin u 4.6 % fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: O perfil de segurança de utilização da associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina é comparável às reações adversas identificadas para os respetivos componentes individuais.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-użu kombinat ta' metformin, saxagliptin u dapagliflozin huwa komparabbli marreazzjonijiet avversi identifikati għall-monokomponenti rispettivi.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandhom jiġu evitati.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como os glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina podem diminuir o efeito redutor glicémico de Qtrilmet.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Portuguese: Acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados em 3,0% no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,9% no grupo saxagliptina mais metformina e 5,9% dos indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
Maltese: L-avvenimenti avversi ta' infezzjoni ġenitali ġew irrappurtati fi 3.0 % fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, 0.9 % tal-grupp ta' saxagliptin u metformin u 5.9 % tal-individwi fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (permezz ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Portuguese: Cirurgias e intervenções
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos componentes.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi mhux komuni kollha kienu bbażati fuq id-data tal-monokomponenti individwali.
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Maltese: Metformin L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll ta' glucose fiddemm intensiv f'dijabete tat-tip 2.
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,2%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.2%.
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Maltese: Funzjoni tal-kliewi mnaqqsa f'pazjenti anzjani hija frekwenti u asintomatika.
Portuguese: o revestimento:
Maltese: Sími:
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos na classe III-IV da NYHA.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Portuguese: A diferença na variação média ajustada desde o valor inicial até à semana 52 entre os grupos de tratamento foi de -0,81% (IC 95%: -1,06; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Portuguese: Também deverá ser tido em consideração o risco de depleção de volume com este medicamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ukoll ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum b'dan il-prodott mediċinali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Angioede ma
Maltese: ANNESS I
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos adversos de compromisso renal tiveram inicialmente valores médios de TFGe mais baixos de 61,8 ml/min/1,73 m2 em comparação com 93,6 ml/min/1,73 m2 na população total.
Maltese: L-individwi b'avvenimenti avversi ta' indeboliment tal-kliewi kellhom valuri eGFR aktar baxxi fil-linja bażi ta' 61.8 mL/min/1.73 m2 meta mqabbel ma' 93.6 mL/min/1.73 m2 fil-popolazzjoni globali.
Portuguese: Recomenda-se considerar essa etiologia se um doente apresentar anemia megaloblástica.
Maltese: Hija rakkomandata kunsiderazzjoni ta' etjoloġija bħal din jekk pazjent ikollu anemija megaloblastika.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para Qtrilmet em doentes com compromisso renal ligeiro, TFG 60-89 ml/min.
Maltese: Mhu rakkomandat l-ebda aġġustament fid-doża għal Qtrilmet f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, GFR 60-89 mL/min.
Portuguese: A percentagem ajustada de indivíduos com HbA1c < 7,0% na semana 52 foi de 29,4% no grupo da dapagliflozina e saxagliptina mais metformina e 12,6% no grupo placebo e saxagliptina mais metformina.
Maltese: Il-perċentwal aġġustat ta' individwi b'HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 52 kien 29.4 % fil-grupp ta' dapagliflozin u saxagliptin u metformin u 12.6 % fil-grupp ta' plaċebo u saxagliptin u metformin.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário e 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, a incidência global de hipoglicemia (todos os acontecimentos notificados incluindo com GPJ ≤3,9 mmol/l do laboratório central) foi de 2,0% em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg mais metformina (terapêutica combinada), 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 2,3% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-inibizzjoni tal-attività ta' DPP-4 fil-plażma matul intervall tad-doża ma ġewx influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Perturbaçõe s gerais e alterações no local de administraç ão
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjoniji et ta' mnejn jingħata
Portuguese: Variação da HbA1c inicial na semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
Portuguese: Dislipidemia inclui os seguintes termos preferenciais: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante quatro horas).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando maioritariamente o esquema de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona (um substrato [major] do CYP2C8 e [minor] do CYP3A4), sitagliptina, glimepirida (um substrato do CYP2C9), hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pela INR.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
Portuguese: 1.5 - 3.1 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Portuguese: EU Número Nome de fantasia Dosagem
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Portuguese: Via Intravenosa
Maltese: Kontenut
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Energia (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Portuguese: Fabricante: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Portuguese: : DD/MM/AAAA (12 h CET)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Portuguese: GBq/frasco,
Maltese: GBq/kunjett,
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Portuguese: (Correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário)
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Portuguese: Dose absorvida por atividade injetada (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Portuguese: Beta Beta Beta Gama * Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Portuguese: Ao fim de 12 horas, 35,3 ± 13,6 % da atividade administrada tinha sido excretada na urina.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Portuguese: EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Portuguese: • em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Portuguese: Trinta minutos após a injeção do medicamento a 22 doentes, apenas 9,6 ± 2,8 % da atividade administrada permanecia no plasma.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Portuguese: QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO-153
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Portuguese: Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Portuguese: Como conservar Quadramet
Maltese: Tieħux Quadramet
Portuguese: Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7,0 e 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável Lexidronam pentassódico de samário (153Sm) Via intravenosa
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Portuguese: 1 dia a partir do tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
Maltese: Āurnata mill-ħin ta' referenza tal-attività mogħti fuq it-tikketta.
Portuguese: O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Portuguese: Em estudos que incluíram 453 doentes com doenças malignas primárias diversas, a captação total de Quadramet por parte do tecido ósseo foi de 65,5 ± 15,5 % da atividade administrada.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Portuguese: Para este medicamento, a dose eficaz resultante de uma atividade injetada de 2590 MBq é de 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Portuguese: Vesícula biliar Parede ascendente do cólon Parede descendente do cólon Intestino delgado Parede do miocárdio Rins
Maltese: Ir-riti tal-kolon li telgħin 'l fuq Ir-riti tal-kolon li nieŜlin 'l isfel Il-musrana Ŝ-Ŝgħira Ir-rita mijokardijaka Kliewi
Portuguese: Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Portuguese: Quadramet expira 1 dia após o tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
Maltese: Quadramet jiskadi wara āurnata miŜ-Ŝmien ta' referenza tal-attività indikat fuq it-tikketta.
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Portuguese: • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Maltese: • Jekk inti allerāiku għal ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) jew għal prodotti simili ta' komposti ta' phosphonate jew għal xi sustanzi oħra ta' din il-mediëina (elenkati fis-sezzjoni 6),
Portuguese: A possibilidade de sobredosagem farmacológica é, portanto, remota.
Maltese: Il-possibilità ta' doŜa farmakoloāika eëëessiva hija għalhekk remota.
Portuguese: A substância ativa é lexidronam pentassódico de samário (153Sm).
Maltese: Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Portuguese: Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo.
Maltese: Quadramet għandu affinità għolja għat-tessut skeletali.
Portuguese: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injetáveis
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a atividade injetada deve ser adaptada à função renal.
Maltese: Fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku, l-attività injettata għandha tiāi adattata għal-funzjoni tal-kliewi.
Portuguese: As emissões de radiação primária de samário-153 são apresentadas no Quadro 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à calibração) a 3,1 ml (4 GBq à calibração) de solução injetável.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FRANÇA
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Portuguese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Portuguese: Ao fim de 4 e 24 horas, a radioatividade presente no plasma tinha diminuído de 1,3 ± 0,7 % para
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Portuguese: Quadramet 1,3GBq/ml solução injetável
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni