FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung noch einmal visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml) peut être administrée.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von 226 mg (56.5 ml der 4 mg/ml Lösung) angewendet werden.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
German: Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" ist dem Arzneimittel beigelegt.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration du vernakalant.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
German: Häufig: Pruritus; Hyperhidrose Gelegentlich: generalisierter Pruritus; Kaltschweißigkeit
French: • des problèmes de foie,
German: • Lebererkrankungen
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I peuvent avoir un risque accru de flutter auriculaire (voir cidessus).
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
German: Vor einer medikamentösen Kardioversion sollte der Patient ausreichend mit Flüssigkeit versorgt und hämodynamisch optimal eingestellt und, falls erforderlich, gemäß den Behandlungsrichtlinien antikoaguliert werden.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez des patients ayant des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 % sont limitées.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤ 35 % sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Vernakalant für diese Patienten nicht empfohlen.
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) sowie weiteres, spezielles Trainingsmaterial zu diesem Arzneimittel vor der Anwendung von BRINAVESS.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
French: • insuffisance cardiaque,
German: • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
German: Zu den in klinischen Studien beobachteten klinisch signifikanten Nebenwirkungen zählten z. B. Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe Abschnitte 4.4 Hypotonie, Chronische Herzinsuffizienz).
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von
French: Peu fréquent : dyspnée, irritation pharyngée, douleur oropharyngée, congestion nasale sensation de suffocation, sensation d'étouffement, rhinorrhée
German: Häufig: Husten; nasale Beschwerden Gelegentlich: Dyspnö; Halsreizung; oropharyngeale Schmerzen; verstopfte Nase; Erstickungsgefühl; Gefühl der Aspiration; Rhinorrhö
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
German: Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Flush; Hitzewallungen; Blässe
French: Solution à diluer pour perfusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium pro 500-mg-Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
German: Bereiten Sie eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml gemäß folgenden Angaben zu: Patienten ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 100 ml Verdünnungsmittel geben.
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
French: 2 flacons + 1 flacon
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
French: 150 mg Solution pour perfusion
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
German: Fläschchen (Glas)
French: Voie d'administratio n
German: EUZulassungsnummer
French: Juillet 2020
German: Juli 2020
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
French: Globalement (n = 23)
German: Insgesamt (n = 23)
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
French: Aucune information n'est disponible.
German: Es liegen keine Informationen vor.
French: 3 Langage apparemment normal.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
French: »), notamment une infection ou un défaut du dispositif.
German: "), einschließlich einer Infektion oder eines Defekts der Vorrichtung.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
French: Veuillez consulter votre médecin.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
French: • Ne pas administrer en bolus ou manuellement.
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
French: Ils sont également responsables de l'élimination correcte de tout Brineura non utilisé.
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
French: Brineura contient du sodium:
German: Brineura enthält Natrium:
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
French: Aucun déclin observé.
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
French: 2 ans et plus
German: 2 Jahre und älter
French: A une instabilité évidente et peut parfois chuter.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: 1 Difficilement compréhensible.
German: 1 Kaum verständlich.
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Étude 190-203.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Studie 190-203.
French: Volume de la solution de Brineura (ml)*
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons de Brineura ou de solution de rinçage non ouverts doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C et utilisés dans les 24 heures.
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
French: MedDRA Terme préférentiel
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
French: • Un filtre en ligne de 0,2 µm est requis.
German: • Ein 0,2 µm Inline-Filter ist erforderlich.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
French: Quelques mots sont intelligibles.
German: Wenige verständliche Worte.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
German: Die Behandlung sollte auf der Grundlage des vom Arzt ermittelten Nutzens und der Risken für den individuellen Patienten erfolgen.
French: Ne pas utiliser si les solutions sont décolorées ou présentent d'autres particules étrangères.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder andere Fremdkörper enthalten.
French: Brineura est compatible avec les composants jetables de perfusion en PVC, PVC (non-DEHP) polyéthylène, polyéthersulfone (PES), polypropylène (PP) et PTFE.
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
German: Der Inline-Filter sollte so nah wie möglich an der Portkanüle platziert werden.
French: Ces particules sont éliminées par le filtre en ligne de 0,2 μm sans que cela ait un effet détectable sur la pureté ou l'effet de Brineura.
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
French: CL, ml/hr t1/2, hr
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
French: • Set de prolongateur : Fresenius Injectomat line, Alaris CC Set de prolongateur, Vygon Lectro
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
German: 6 Monate bis < 1 Jahr: 150 mg
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
German: Die Studie 190-203 ist eine noch andauernde klinische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten von der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren.
French: Intelligible et adapté à l'âge.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
French: 3 Démarche normale.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Brineura bei Kindern von 2 bis 8 Jahren begonnen.
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
French: La posologie a été déterminée en fonction de l'analyse des différences dans les valeurs de masses cérébrales chez les enfants de moins de 3 ans.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
German: In Studie 190-201 wurden 23 Patienten über 48 Wochen behandelt (1 Patient brach die Teilnahme nach Woche 1 ab, da er nicht in der Lage war, die Studienverfahren fortzusetzen).
French: Les mesures de volumétrie par IRM montrent une atténuation du taux de perte.
German: MRT-Volumetriemessungen zeigen eine abgeschwächte Verlustrate.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
German: • Befestigen Sie alle Komponenten gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
German: Die Symptome gingen im Lauf der Zeit oder nach der Gabe von Antipyretika, Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden zurück.