FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică" la pct. 4.2).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne.
Latvian: Lai nodrošinātu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Visudyne la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Latvian: Visudyne drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne Cum vi se administrează Visudyne Reacţii adverse posibile
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas Kā saņemt Visudyne
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu
Romanian: Nu au existat efecte teratogene observate la iepure, la doze de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 20 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza suprafeţei corpului).
Latvian: Trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, lietojot devu, kura nepārsniedz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 20- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz ķermeņa virsmu).
Romanian: Pulbere de culoare verde închis spre negru.
Latvian: Pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai.
Romanian: Rar, aceste reacții pot fi severe și pot include convulsii.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Romanian: Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.
Latvian: Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu.
Romanian: Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Latvian: Pētījumi pierāda 15 % atšķirību starp dažādām terapijas grupām (61 % Visudyne saņēmušo pacientu pret 46 % pacientu, kuri saņēma placebo, p<0,001, ITT analīze).
Romanian: Hipercolesteremie.
Latvian: Hiperholesterīnēmija.
Romanian: Cea mai mare dimensiune liniară a leziunii neovasculare coroidiene este estimată utilizând angiofluorografia şi fotografierea fundului de ochi.
Latvian: Horoidālā neovaskularizācijas bojājuma apjoms (lielākā lineārā dimensija) tiek noteikts izmantojot fluorescento angiogrāfiju un fundus fotografēšanu.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
Latvian: Visudyne (verteporfīns infūzijām) lietošanas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, tūska, iekaisums, ekstravazācija, izsitumi, asiņošana, (ādas) krāsas maiņa) un redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra, miglaina redze, fotopsija, samazināts redzes asums, redzes lauka defekti, kā skotoma un melni plankumi).
Romanian: S-a raportat că farmacocinetica verteporfinei este similară la bărbaţi aparţinând rasei alebe şi japonezi sănătoşi după administrarea unei doze de 6 mg/m prin intermediul unei perfuzii cu durata de 10 minute.
Latvian: Tika ziņots, ka veseliem eiropeīdās rases un japāņu vīriešiem verteporfirīna farmakokinētika pēc 6 mg/m2 devas 10 minūšu ilgas infūzijas veidā bija līdzīga.
Romanian: După utilizarea unică, flaconul și partea rămasă neutilizată din soluția reconstituită trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: Pēc vienreizējās lietošanas flakonu un pagatavotā šķīduma neizlietoto daļu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Latvian: 1 flakons ar pulveri.
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Latvian: 2, redzes traucējumi, piemēram, samazināts redzes asums, neskaidra, miglaina redze vai fotopsija, redzes lauka defekti, piemēram, skotoma, pelēks vai tumšs oreols un melni plankumi.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
Latvian: Grūsnām žurkām verteporfirīna 10 mg/kg/dienā devas lietošana intravenozi (aptuveni 40- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m2 pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu un 25 mg/kg/dienā devas lietošana (aptuveni 125- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu ribu deformācijas un anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Latvian: Reproduktīva toksicitāte
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea Visudyne pacienţilor anesteziaţi.
Latvian: Nav klīnisko datu par Visudyne lietošanu pacientiem vispārējā anestēzijā.
Romanian: În studiul VIP-PM privind miopia patologică, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 1,8 în cel de-al doilea an pentru faza randomizată placebo-controlată, de 0,4 în cel de-al 3-lea an, de 0,2 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Latvian: VIP-PM pētījumā ar patoloģisku miopiju vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 1,8 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 0,4 trešajā gadā, 0,2 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Romanian: Valorile toxicităţii oculare la iepuri şi maimuţe sănătoase, mai ales la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza de medicament, doza de lumină şi timpul de aplicare a tratamentului cu lumină.
Latvian: Zāļu toksiskās ietekmes uz veselu trušu un pērtiķu acīm, jo īpaši uz tīkleni un acs asinsvadu apvalku, intensitāte korelē ar saņemto zāļu un gaismas devu, kā arī apstrādes ar gaismu ilgumu.
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 339 pacienti (225 pacientus ārstēja ar verteporfīnu, 114 saņēma placebo).
Romanian: În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Latvian: TAP pētījumā ar visiem bojājuma veidiem vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 2,4 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 1,3 trešajā gadā, 0,4 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Romanian: Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului.
Latvian: Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā.
Romanian: De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele.
Latvian: Jāizvairās arī ilgstoši uzturēties tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču kā pulsa oksimetrs radītajā gaismā 48 stundu laikā pēc Visudyne saņemšanas.
Romanian: Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).
Latvian: Šo 15 % lielo atšķirību starp terapijas grupām apstiprina 24 mēnešus ilgi pētījumi (53 % Visudyne grupā, salīdzinot ar 38 % placebo gadījumā, p<0,001).
Romanian: Pentru activarea Visudyne cu ajutorul luminii, se utilizează un laser diodă generator de lumină roşie nontermică (lungimea undei 689 nm  3 nm) prin intermediul unei lămpi cu fantă montată la un dispozitiv cu fibră optică şi a unor lentile de contact adecvate.
Latvian: Visudyne aktivē ar gaismu, izmantojot piemērotas kontaktlēcas, ar diodes lāzeru caur lampas spraugu un uzmontētu optiskās šķiedras ierīci ģenerē netermisku sarkanu gaismu (viļņa garums 689 nm ± 3 nm).
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Latvian: Smags redzes samazinājums, kas atbilst 4 vai vairāk rindām, septiņu dienu laikā pēc terapijas ir aprakstīts 2,1 % pacientu, kuri verteporfīnu saņēma ar placebo kontrolētu III fāzes klīnisku oftalmoloģisku pētījumu laikā un mazāk kā 1 % pacientu nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kam redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 64 % un 49 % (p=0,106).
Romanian: 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
Latvian: 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.
Romanian: Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile.
Latvian: Lai nodrošinātu ārstēšanas efektivitāti, gadījumos, kad bojājums ir slikti norobežots, papildus redzamajam bojājumam jāpārklāj vēl 500 µm zona.
Romanian: Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, pirms Visudyne infūzijas sākuma ir jāpieslēdz brīvas plūsmas intravenozās infūzijas sistēma.
Romanian: Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu-orb, placebo controlate, randomizate (BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică [TDF]).
Latvian: Visudyne ir pētīts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos (BPD OCR 002 A un B, vai vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas fotodinamiskā ārstēšana [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - TAP]).
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
Romanian: Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează, pe lângă expunerea localizată la lumină, pe captarea selectivă şi rapidă şi pe retenţia verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă, inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene.
Latvian: PDT selektivitāti, izmantojot verteporfīnu, papildus lokālai aktivizācijai ar gaismu, pamato selektīva un ātra verteporfīna aizture strauji proliferējošās šūnās, ieskaitot arī endotēliju acs asinsvadu apvalka neovaskulāros jaunveidojumos.
Romanian: De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Papildus tika noteikts vēl viens efektivitātes parametrs: pacientu, kuriem pēc 12 un 24 mēnešiem redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 30 zīmēm (atbilst 6 līnijām), proporcionālā attiecība.
Romanian: Reacţie adversă legată de perfuzare, care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne trebuie luat în considerare cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau cu obstrucţie biliară deoarece nu există experienţă clinică la această categorie de pacienţi.
Latvian: Visudyne terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu, jo pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Romanian: VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
Latvian: VIP-AMD pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu >50 zīmes (20/100).
Romanian: Au fost observate cazuri de reacții anafilactice la pacienții la care se administrează Visudyne.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Visudyne, novēroti anafilaktisku reakciju gadījumi.
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Latvian: Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Latvian: Pacientu grupā ar slēptiem, ne-klasiskiem bojājumiem (n=258), salīdzinot ar placebo, novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību (13,7 %) par labu Visudyne (45,2 % pret 31,5 %, p=0,032).
Romanian: La pacienţii care prezintă o scădere severă a acuităţii vizuale (echivalentă cu 4 sau mai multe rânduri) pe parcursul primei săptămâni după tratament nu se va repeta tratamentul cel puţin până când acuitatea vizuală nu a revenit complet la nivelul anterior tratamentului şi până când potenţialele beneficii şi riscuri ale următorului tratament au fost evaluate atent de către medicul curant.
Latvian: Pacientiem ar smagu redzes pasliktinājumu (atbilst 4 vai vairāk rindām) nedēļas laikā pēc terapijas nav atļauts ordinēt atkārtotus terapijas kursus - vismaz līdz laikam, kad redzes spēja ir atjaunojusies pakāpē, kāda tā bija pirms terapijas.
Romanian: Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Nav ziņojumu par verteporfirīna farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).
Latvian: VIO pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu 73-34 zīmes (20/40-20/200), un pacienti ar MPS diska bojājumiem >4 un redzes asumu <65 zīmes (<20/50).
Romanian: • Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), sinkope (ģībonis), galvassāpes, reibonis, elpas trūkums.
Romanian: Nu se cunoaşte cum se manifestă acest risc la om, având în vedere posibilitatea apariţiei leziunilor la nivel ADN la admnistrarea substanţelor TFD.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Romanian: Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Latvian: Visudyne drīkst ievadīt tikai oftalmoloģijas speciālisti, kuriem ir pieredze, ārstējot pacientus ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju vai patoloģisku miopiju.
Romanian: În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Latvian: 12. mēnesī novēroja Visudyne lietošanas panākto ieguvumu attiecībā uz tā primāro efektivitāti (pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām) - 86 % lietojot Visudyne pret 67 % placebo gadījumā (p=0,011).
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Latvian: Tika veikti divi nejaušināti, ar placebo kontrolēti, dubultmaskēti daudzcentru 24 mēnešus ilgi pētījumi (BPD OCR 003 AMD vai AMD verteporfīna fotodinamiskā terapija [Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD - VIP-AMD] un BPD OCR 013 vai Visudyne lietošana pie slēptas horoidālas neovaskularizācijas [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization - VIO]) AMD slimniekiem, kuriem raksturīgs slēpts, ne-klasisks subfoveāls CNV.
Romanian: Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice
Latvian: Vecuma izraisīta makulāra deģenerācija ar galvenokārt klasiskiem subfoveāliem bojājumiem
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Latvian: 24. mēnesī 79 % Visudyne pacientiem salīdzinot ar 72 % placebo lietošanas pacientiem, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām (p=0,38).
Romanian: Toxicitatea dozei unice şi a dozelor repetate
Latvian: Vienas devas vai atkārtotu devu toksicitāte
Romanian: Doza clinică recomandată de verteporfină nu este citotoxică.
Latvian: Pats verteporfīns, ja to lieto klīniskajai praksei ieteikto devu robežās, nav citotoksisks.
Romanian: A nu se utiliza soluţii de clorură de sodiu sau alte soluţii parenterale.
Latvian: Izmantot parastos nātrija hlorīda šķīdumus vai citus parenterāli ievadāmus šķīdumus nav atļauts.
Romanian: Lactoză monohidrat Fosfatidilglicerol din ou Dimiristoil fosfatidilcolină Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)
Latvian: Laktozes monohidrāts Olu fosfatidilglicerīns Dimiristola fosfatidilholīns Askorbilpalmitāts Butilhidroksitoluols (E321)
Romanian: Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Parādību galvenokārt novēroja tikai pacientiem ar slēptiem (4,9 %) vai minimāliem klasiskiem CNV bojājumiem vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas (Age-related Macular Degeneration - AMD) gadījumā.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 364 pacienti (244 pacientus ārstēja ar verteporfīnu, 120 saņēma placebo).
Romanian: Un studiu privind toxicitatea retiniană la câini sănătoşi, cu verteporfină administrată intravenos şi lumină ambientală aplicată la nivelul ochiului, nu a indicat toxicitate oculară aferentă tratamentului.
Latvian: Pētot zāļu toksisko ietekmi uz normālu suņu acs tīkleni, verteporfīnu ievadot intravenozi un pakļaujot to acis apkārtējās gaismas ietekmei, ar terapiju saistīta toksiska ietekme uz acīm nav pierādīta.
Romanian: • Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
Latvian: • Acu bojājumi: smags redzes samazinājums (samazinājums par 4 vai vairāk līnijām 7 ārstēšanas dienu laikā), redzes traucējumi, piemēram, neskaidra/miglaina redze, zibšņi acīs, vājināta redzes spēja un redzes lauka defekti ārstētajā acī, kā pelēks vai tumšs oreols, aklie plankumi un melni plankumi
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns, definită ca proporţia de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 15 litere (echivalent a 3 rânduri) în cadrul testului de acuitate vizuală (măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS) în luna 12, comparativ cu valoarea iniţială.
Latvian: Primārais (terapijas) efektivitātes kritērijs bija pacienta reakcija uz terapiju, kas ir definēta kā pacientu, kuriem pēc 12 mēnešiem redzes asums (mērījumi atbilstoši ETDRS tabulām), salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 15 zīmēm (atbilst 3 rindām), proporcionālā attiecība.
Romanian: În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Latvian: Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju pieaugušajiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju, kā arī visu veidu acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas ārstēšanai pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.
Romanian: Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (88,1% comparativ cu 81,7%), evenimente adverse asociate (23,0% comparativ cu 7,5%), evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (11,9% comparativ cu 3,3%) şi evenimente care au dus la deces (n=10 [4,1%] comparativ cu n=1 [0,8%]).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, tika novērots procentuāli lielāks blakusparādību skaits (88,1 % pret 81,7 %), saistīto blakusparādību skaits (23,0 % pret 7,5 %), terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (11,9 % pret 3,3 %) un nāves gadījumu skaits (n=10 [4,1 %] pret n=1 [0,8 %]).
Romanian: A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
Romanian: Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
Latvian: Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.