FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν Fortacin ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Fortacin διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 256 και 300 αντίστοιχα ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση.
Dutch: Wat is Fortacin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Fortacin?
Greek: Πώς δρα το Fortacin;
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortacin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Dutch: Handen wassen na toediening.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Dutch: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanje
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Dutch: 81379 München
Greek: 81379 München Γερμανία
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Dutch: 15561 HOLARGOS
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Dutch: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Dutch: Daarnaast werd een licht significant algeheel verschil in proteïnurie genoteerd.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Dutch: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrijk
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was laag (naar schatting 0,0066-0,037 %) en er kan niet worden uitgesloten dat bijwerkingen verband hielden met ernstige onderliggende ziekten.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος}
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortekor en verwante namen (zie bijlage I) 1.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Dutch: Griekenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Greek: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Dutch: Overeenkomstig de principes van verwijzingen onder artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek in krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, en breidde het bereik van de verwijzingsprocedure uit naar alle tabletsterkten en toedieningsvormen van Fortekor en verwante namen.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Dutch: In een centraal onderzoek werd een dergelijk behandelingseffect niet waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Dutch: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά την κύηση ή τη γαλουχία (Κεφάλαιο 4.7).
Dutch: De verschillen tussen groepen katten waren echter klein vergeleken met baseline, en herstel tijdens het onderzoek compliceerde de interpretatie van de gegevens.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Dutch: De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Dutch: • het CVMP de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters heeft beoordeeld die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld en alle ingediende gegevens heeft meegewogen,
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Dutch: Animal species
Greek: Είδη ζώων
Dutch: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italië
Greek: 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Dutch: WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Dutch: De indicatie voor toepassing van Fortekor bij CKD kan daarom worden aanvaard, maar moet beperkt blijven tot katten met proteïnurie.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Dutch: Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Dutch: Daarom dient een passende tekst te worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie van Fortekor.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten (proteïnurie) duidden echter op een gunstig effect van behandeling met benazepril.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Dutch: Name
Greek: Ονομασία
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Dutch: Gewicht kat (kg)
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Dutch: • het CVMP het primaire bereik van de verwijzing inzake de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van nieraandoeningen bij katten en honden heeft bestudeerd,
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Dutch: Daarom moet de toepassing van Fortekor tijdens de dracht en de lactatieperiode worden gecontra-indiceerd bij katten (en honden) en dient een passende tekst te worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken van de productinformatie.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat er uiteenlopende nationale besluiten voor de vergunningen voor het in de handel brengen werden genomen ten aanzien van de doeldiersoort honden, waarbij enkele lidstaten het product hebben toegelaten met een indicatie voor nierfalen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: In verband met de uiteenlopende nationale beslissingen door lidstaten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (5 mg benazeprilhydrochloride filmomhulde tablet) startte Zweden op 16 oktober 2009 een verwijzing krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Het verschil in UPC was statistisch significant in de groep met een UPC van ≥ 1,0 maar niet in de groep met een UPC van ≥ 0,2.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Dutch: In afwezigheid van voldoende gegevens voor katten (en honden) kan niet worden uitgesloten dat behandeling met benazepril tijdens de dracht potentieel schadelijk is.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Dutch: Volgens de deskundigengroep is er enig (zij het beperkt) wetenschappelijk bewijs voor het effect van ACE-remmers bij de behandeling van honden met proteïnurie.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
Dutch: Wel kon worden opgemerkt dat het mediane verschil in overleving tussen behandelde katten en placebo met een initiële eiwit-creatinineverhouding in urine (UPC) van ≥ 1,0 groot was, maar er werd geen statistische ondersteuning gevonden voor een effectverschil.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor honden en katten
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για σκύλους και γάτες
Dutch: Het onderzoek dat dit oordeel ondersteunt, was echter gericht op het effect van enalapril en er is geen passende dosis voor de behandeling van CKD met benazepril vastgesteld1.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Honden:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
Dutch: Aangezien er weinig verschil is in de goedgekeurde productinformatie in de lidstaten wat betreft farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen, doeldiertolerantie en de indicatie voor de behandeling van hartfalen bij honden, worden slechts kleine veranderingen in de productinformatie voorgesteld.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Dutch: In principe zijn er geen risico's gesignaleerd die zouden leiden tot beperkingen in de toepassing van Fortekor bij katten met CKD of honden met hartfalen anders dan die vermeld in de productinformatie met wijzigingen.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Dutch: Een gunstig effect van benazepril werd waargenomen op de eetlust van de groep met een initiële UPC van ≥ 1,0.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Dutch: product naam ( nationaal te voltooien) verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) επίσης , αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένα περιστατικά.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Dutch: Het voordeel van behandeling met benazepril van honden met hartfalen wordt voldoende ondersteund door eerder overgelegde gegevens.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Dutch: In dit onderzoek waarin 49 als huisdier gehouden honden met CKD waren opgenomen, werd vergeleken met placebo geen effect op de overleving (primair eindpunt) of werden geen klinische verschijnselen waargenomen voor de groep als geheel of voor honden gestratificeerd naar initiële UPC van > 0,5 (d.w.z. honden met proteïnurie).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Dutch: De indicatie zou moeten aansluiten op het feit dat het te verwachten effect waarschijnlijk het ziektebeloop vertraagt, aangezien er geen genezing te verwachten valt.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Dutch: Wat betreft CKD bij honden bieden de gegevens afkomstig van de centrale (en enige) klinische proef en de aanvullende bibliografische informatie onvoldoende gegevens voor het vaststellen van een passende dosis en onvoldoende ondersteuning voor een gunstig effect tijdens klinisch gebruik.
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht voor de verschillende sterkten en toedieningsvormen voorstellen te doen voor een geharmoniseerde productinformatie en ondersteunende gegevens over te leggen voor de twee doeldiersoorten die de basis vormden voor het CVMP-advies.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Dutch: Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en 46% via de urine uitgescheiden.
Greek: Η βεναζεπριλάτη στους σκύλους απεκκρίνεται κατά 54% από τη χολή και κατά 46% από το ουροποιητικό σύστημα.
Dutch: De houders van de handelsvergunning hebben voorstellen ingediend voor harmonisatie van de productinformatie en gegevens overgelegd ter ondersteuning van de behandeling van hart- en nieraandoeningen.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Dutch: Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd.
Greek: Η μείωση της σπειραματικής υπέρτασης μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου αναστέλλοντας την περαιτέρω βλάβη των νεφρών.
Dutch: Lijst met namen, pharmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, indicaties, vergunninghouders van de leden.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Dutch: In de door de houders van de handelsvergunning gepresenteerde preklinische onderzoeken werden elementaire farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen beschreven van behandeling met benazepril bij katten.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, περιγράφηκαν οι βασικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπείας με βεναζεπρίλη στις γάτες.
Dutch: Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Greek: Κατά συνέπεια εμποδίζει τις έμμεσες επιδράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ και της αλδοστερόνης, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, την κατακράτηση νατρίου και ύδατος από τους νεφρούς και την εξέλιξη των επιδράσεων (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών νεφρικών αλλοιώσεων).
Dutch: concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel - met uitzondering van chronische nierziekte bij honden - positief blijft, op voorwaarde van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van product naam ( nationaal te voltooien) op de overleving van katten met CKD, maar product naam ( nationaal te voltooien) verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί καμία επίδραση του "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) όσον αφορά την επιβίωση σε γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, αλλά το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένες περιπτώσεις.
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden "Terugdringen van proteïnurie gerelateerd aan chronische nierziekte".
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Dutch: Er werd ook een licht significant algeheel verschil in UPC genoteerd.
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Dutch: De deskundigengroep maakte melding van enkele potentiële voordelen van behandeling met ACE-remmers in geval van proteïnurie, al bestaat er geen overeenstemming ten aanzien van de klinische criteria die instelling van de behandeling zouden rechtvaardigen.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van behandeling met benazepril waren afkomstig van één uitgebreid centraal klinisch veldonderzoek waarin 193 als huisdier gehouden katten met spontane CKD waren opgenomen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βεναζεπρίλη ελήφθησαν από μια εκτεταμένη μελέτη αναφοράς πεδίου στην οποία συμπεριελήφθησαν 193 «ιδιόκτητες» γάτες με αυθόρμητη ΧΝΝ.
Dutch: In de gegevens voor geneesmiddelenbewaking die werden verzameld sinds de eerste goedkeuring van Fortekor voor de toepassing bij katten, waren de meest gemelde bijwerkingen onder meer braken, lusteloosheid, gebrek aan eetlust en diarree.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III voor Fortekor en verwante namen zoals in weergegeven in bijlage I.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE -remmer, ATCvet-code: QC09AA07
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Dutch: Fortekor werd in eerste instantie goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van hartfalen, maar via nationale wijzigingsaanvragen is de behandeling van chronische nierziekte (CKD) bij katten in een aantal lidstaten (EU/EER) toegevoegd.
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Dutch: Bij vergelijking van behandelde dieren met placebo werd geen effect op de overleving (primair eindpunt) aangetoond.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ζώων που έλαβαν θεραπεία με εκείνα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο).