FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Spanish: Las modificaciones que afectan al medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos redondos, recubiertos con película - están debidamente documentadas y el CHMP considera aceptables los cambios propuestos con respecto a la armonización.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Spanish: A petición del CHMP, el TAC ha incluido información sobre los mecanismos de interacción y extrapolaciones.
Bulgarian: Както се изисква от СНМР, ПРУ е включил информация за механизма и екстраполациите.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Spanish: Para la indicación relativa a la prevención de la enfermedad cardiovascular, la información posológica se obtiene del RCP del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
Bulgarian: За показанието, свързано с превенция на сърдечносъдови заболявания, информацията за дозиране е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lipitor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
Spanish: «Posología
Bulgarian: „Дозировка
Spanish: El TAC considera importante que los médicos sean conscientes del posible aumento del riesgo en estos pacientes y vigilen en ellos la presencia de efectos en el músculo esquelético, por lo que ha añadido una referencia cruzada a la sección 4.4 en la que se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o con factores de riesgo que puedan predisponer a la aparición de rabdomiolisis, así como una vigilancia más estrecha de los síntomas musculares.
Bulgarian: ПРУ смята за важно лекарите да бъдат запознати с възможно повишения риск при тази популация и да следят тези пациенти за ефекти върху скелетната мускулатура, добавено е отнасяне до точка 4.4, което е свързано с предупредителна информация за анамнеза за бъбречни нарушения като потенциален рисков фактор за развитие на рабдомиолиза и препоръчва по-строго наблюдение за симптоми от страна на мускулите.
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Spanish: Se ha incluido en la sección 4.5 información relativa al tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Spanish: El TAC ha utilizado el RCP aprobado por el PRM como texto propuesto para el RCP armonizado, ya que la sección de sobredosis en los RCP de los Estados miembros es básicamente idéntica a la del RCP actual aprobado por el PRM.
Bulgarian: ПРУ използва текст от КХП от ПВП за предложения текст в хармонизираната КХП, като текстът за предозиране в КХП на държавите-членки е по същество идентичен с настоящия текст на КХП от ПВП.
Spanish: - con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Spanish: Se incluyeron resúmenes de los estudios que han investigado el efecto de la atorvastatina en la aterosclerosis (estudio REVERSAL), el síndrome coronario agudo (estudio MIRACL), la prevención de la enfermedad cardiovascular (estudios ASCOT-LLA y CARDS) y el ictus recurrente (estudio SPARCL).
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
Spanish: Se incluyó una contraindicación durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Bulgarian: Включено е противопоказание за пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи.
Spanish: El TAC ha utilizado el texto del PRM como RCP armonizado, incluido el texto armonizado propuesto para poblaciones especiales, como ancianos, niños y adolescentes, diferencias de género, pacientes con insuficiente renal y hepática y polimorfismo SLOC1B1 (y sus efectos en la exposición a atorvastatina).
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
Spanish: {PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Spanish: En dicho análisis se identificaron una serie de acontecimientos adversos nuevos que se habían añadido a la base de datos común (CDS) sobre la atorvastatina y, por tanto, también al RCP, así como algunos cambios en las frecuencias de los acontecimientos adversos notificados.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
Spanish: El TAC ha justificado debidamente las recomendaciones posológicas propuestas para la atorvastatina y asociadas a aumentos específicos de la exposición a atorvastatina cuando se administra conjuntamente con medicamentos que interaccionan con ella.
Bulgarian: ПРУ е предоставил задоволително оправдание на предложените препоръки за дозиране на аторвастатин, свързано със специфичната крива на повишение на експозицията на аторвастатин по време на съвместно приложение с взаимодействащи лекарства.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
Spanish: - El TAC ha seguido la indicación del CHMP de incluir una recomendación de precaución en pacientes con insuficiencia hepática en la sección 4.2, con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 5.2 del RCP armonizado.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
Spanish: No existen datos que justifiquen la necesidad de esperar un tiempo desde que se suspende el tratamiento con atorvastatina antes de la concepción.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин" или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства".
Spanish: A propuesta del CHMP, se han recomendado dosis iniciales más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes de CYP3A4 y dosis máximas también más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
Spanish: En los estudios de prevención primaria, la dosis de atorvastatina fue de 10 mg/día.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
Spanish: Poblaciones especiales: - La información derivada de un estudio de uso compasivo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica se ha pasado a la sección 5.1, como había sugerido el CHMP.
Bulgarian: - Информацията, получена от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, е преместена в точка 5.1, както е предложено от СНМР.
Spanish: El texto armonizado es idéntico al RCP aprobado actualmente por el PRM.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
Bulgarian: В текста е запазена въвеждаща информация за фармакокинетични взаимодействия, като е включена информацията за взаимодействия, както и за съответните клинични препоръки като гранични стойности за препоръки за специални дозировки или други препоръки.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
Spanish: Los cambios propuestos en el Resumen de Características del Producto (RCP) se basaron en la rama hipolipemiante del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) y el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Bulgarian: Предложените промени в КХП се основават на данни от англо-скандинавско изпитване за сърдечни резултати-липидопонижаващо рамо (ASCOT-LLA) и съвместно диабетно проучване за атровастатин.
Spanish: Se ha incluido también en esta sección información obtenida de un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Bulgarian: Информацията от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия също е включена в тази точка.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 10 mg de {PRODUCT NAME} administrados una vez al día.
Bulgarian: Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Spanish: La atorvastatina debe tomarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en esos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се прилага като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) при тези пациенти или когато това лечение не е налично.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática {PRODUCT NAME} debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 10 mg веднъж дневно.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Spanish: Para reflejar la modificación de tipo II por el PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094), se ha incluido la suspensión temporal de la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Spanish: La propuesta del TAC relativa a las indicaciones de hipercolesterolemia se aceptó en gran parte, excepto la propuesta de incluir el texto siguiente: «Lipitor eleva también el colesterol-HDL y reduce la proporción de colesterol LDL/colesterol HDL y colesterol total/colesterol HDL.» El CHMP rechazó su inclusión porque los niveles bajos de colesterol HDL no se aceptan como marcador sustitutivo de enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Spanish: Antes de tomar {PRODUCT NAME}, el paciente debe haber seguido una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y continuar con ella durante el tratamiento con {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави на стандартна диета за понижаване на холестерола, преди да приеме {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: El TAC propone la inclusión del embarazo, la lactancia y las mujeres en edad fértil que no utilicen las adecuadas medidas anticonceptivas como contraindicaciones, con una referencia cruzada a la sección 4.3 del RCP.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на противопоказание при пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи с отнасяне до точка 4.3 от КХП.
Spanish: {PRODUCT NAME} está también indicado, para reducir el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de esos tratamientos.»
Bulgarian: ПРОДУКТ} е също така показан за понижение на общия холестерол и LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към холестерол-понижаващото лечение (напр. LDL афереза) или ако такова лечение не е налично.
Spanish: Niños y adolescentes El uso en niños debe ser supervisado por un especialista.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Spanish: • que el propósito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Bulgarian: Като се има предвид, че обхватът на процедурата по отнасянето е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: «Hipercolesterolemia {PRODUCT NAME} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoloproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.
Bulgarian: В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговарящи на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато повлияването от диетата и други нефармакологични мерки е недостатъчно.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 10 mg de atorvastatina al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза в тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Bulgarian: На повечето от пазарите понастоящем е налице предложеният хармонизиран текст, който е в съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г.
Spanish: El TAC accedió a recolocar las RAM especificadas en la clasificación original por órganos y sistemas de MedDRA, como solicitaba el CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да премести тези нежелани лекарствени реакции в техния основен MedDRA SOC, както е изискано от СНМР.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Точка 5.1
Spanish: A petición del CHMP, se eliminó la referencia a la nefazodona como tratamiento concomitante.
Bulgarian: Премахнато е отнасянето до нефазодон като съвместно лечение, както е поискано от СНМР.