FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A luszutrombopagot ilyen betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny felülmúlja a várható kockázatokat (lásd
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 15-en 4 napon át, 8-an 5 napon át, 11-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Hungarian: Az eredmények alapján a patkányoknál elvégzett embriofötális fejlődési vizsgálatban közel napi 4 mg/kg (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 23-szorosa) volt az a becsült dózis,
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Hungarian: 4. táblázat: A reszponderek aránya M0631 vizsgálat
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lusutrombopag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag.
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Hungarian: A Mulpleo-t a műtétek és egyéb beavatkozások (a foghúzást és a tükrözéses vizsgálatot is beleértve)
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Hungarian: A Mulpleo szájon át alkalmazandó.
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók P-gp- és BCRP-inhibitorok
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Mulpleo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Swedish: Sluta inte att ta Mulpleo utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (M0631 (L-PLUS 1)) és több más országban (M0634 (L-PLUS 2)) olyan, krónikus májbetegségben (Child-Pugh „A" és „B" stádium) szenvedő thrombocytopeniás (50 000/µl alatti thrombocytaszám) vizsgálati alanyok bevonásával, akik elektív invazív beavatkozáson (kivéve: laparotomia, thoracotomia, craniotomia, nyílt szívműtét, szervrezekció vagy részleges szervrezekció) estek át.
Swedish: Totalt
Hungarian: Összesítve
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban a fő másodlagos végpont a következő volt:
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras noggrant hos patienter med anamnes på splenektomi som behandlas med lusutrombopag.
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a luszutrombopag olyan betegeknél történő alkalmazásáról,
Swedish: Studie M0631
Hungarian: M0631 vizsgálat
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél thrombosis vagy thromboembolia áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben, illetve akiknél a vena portae főtörzsében nem észlelhető véráramlás a máj felé, vagy akiknél veleszületett coagulopathia áll fenn, fokozott lehet a thrombosis, illetve a thromboembolia kockázata.
Swedish: Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Hungarian: 1. ábra: A thrombocytaszám időbeli alakulásának jellemzői a krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban
Swedish: Mutagenicitet
Hungarian: Mutagén hatás
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Swedish: ➤ Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig innan du börjar ta Mulpleo.
Hungarian: ➤ Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Mulpleo szedését.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP4A-enzimek induktorai és inhibitorai - köztük a
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Swedish: Studie M0634
Hungarian: M0634 vizsgálat
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban, valamint az (M0631 és M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése szignifikánsan tartósabbnak bizonyult a placebóhoz képest (5. táblázat).
Swedish: Fas 3-studien M0634
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
Hungarian: • a májban keletkező vérrög (kapuvéna trombózis); • bőrkiütés.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a vena portae és a vena mesentericák thrombosisának kockázata.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik för en engångsdos på 0,75 mg lusutrombopag var relativt små hos både patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med den matchade kontrollgruppen med friska patienter.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
Hungarian: valamint a cervicalis bordák is olyan adagok mellett jelentkeztek, amelyeknél maternalis toxicitást tapasztaltak (40 mg/kg vagy magasabb).
Swedish: • Utslag.
Hungarian: • hányinger;
Swedish: Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 7 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Swedish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling (inklusive trombocyttransfusion) på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Swedish: Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Hungarian: akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Swedish: Fas 3-studien M0631
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt Ne szedje a Mulpleo-t: - ha allergiás a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
Hungarian: (96,3 µg/ml) (a felnőtt emberi szervezet Cmax [0,157 µg/ml] alapján meghatározott klinikai expozíciójának 613-szorosa) terjedő adagokban nem volt fototoxikus hatású.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban (M0626, M0631 és M0634; N = 171)
Swedish: 100x1 tableter
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: ANNEX VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Hungarian: ANNEX FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: • Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Swedish: Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Swedish: o potentiella inducerare av torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Swedish: • MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Swedish: • Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
Swedish: • Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
Swedish: • om du är äldre än 75 år,
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Swedish: Följande risker:
Hungarian: A következő kockázatokra:
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Swedish: Andelen återfall i förmaksflimmer var 63,5% jämfört med 42%.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.