FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Ionsys povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Slovak: Ako sa liek Ionsys používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ionsys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ionsys boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
Slovak: Ionsys účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Slovak: - umyte si ruky veľkým množstvom vody
Slovenian: - Sperite roke z velikimi količinami vode.
Slovak: Ak systém znovu zapípa,
Slovenian: Če sistem znova začne piskati,
Slovak: Pravdepodobná príčina
Slovenian: Verjetni vzrok
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
Slovak: (pozri časť 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Slovak: pričom začiatočná dávka je približne 16 mikrogramov.
Slovenian: pri čemer je začetni odmerek približno 16 mikrogramov.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Slovak: Nepoužívajte systém.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Slovak: Tlačidlo však stlačte len vtedy, keď potrebujete úľavu bolesti.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Slovak: Potrebné kroky
Slovenian: Potrebni ukrep
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Slovenian: Iatrogena odvisnost po jemanju opioidov je redka.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tak nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Slovenian: V študijah na dveh živalskih vrstah (podgane in kunci) ni bilo nobenih znakov teratogenih učinkov.
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Slovak: Pri používaní IONSYSU sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Med uporabo zdravila IONSYS se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10):
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Slovak: maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá trvá 10 minút).
Slovenian: 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut).
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Slovak: IONSYS (fentanyl) n=1271
Slovenian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Slovak: Každá škatuľka IONSYSU obsahuje 6 systémov.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Slovak: 80 dávok
Slovenian: 80 odmerkov
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino zdravila IONSYS (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog ter takšne bolnike pozorno spremljati.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Slovenian: Med takojšnjimi protiukrepi za obvladovanje depresije dihanja so odstranitev sistema IONSYS in telesna ali verbalna stimulacija bolnika.
Slovak: Po prepustení z nemocnice neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo elektrické nástroje, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Slovenian: Ko zapustite bolnišnico, ne vozite in ne upravljajte strojev ali električnega orodja, če imate katerega od teh neželenih učinkov.
Slovak: Vy regulujete svoju vlastnú liečbu pod dohľadom svojho lekára alebo zdravotnej sestry v nemocnici.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Slovak: Jeho hlavnými liečebnými účinkami sú analgézia a sedácia.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Slovak: Vyberte vrecko a riadiacu jednotku.
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
Slovenian: • hud glavobol (migrena)
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
Slovak: Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Slovak: • močenie (urinácia) zriedkavejšie ako obyčajne
Slovenian: • manj pogosto odvajanje vode (uriniranje) kot običajno
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Slovenian: Poškodbe glave in zvišan intrakranialni tlak
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Slovak: V štúdii na potkanoch fentanyl neovplyvňoval plodnosť u samcov.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Slovak: Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, do neke mere pa tudi albumin in lipoproteini.
Slovak: • znížená činnosť čriev
Slovenian: • zmanjšana aktivnost črevesja
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Slovak: Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Slovenian: Deluje tako, da dovaja fentanil skozi kožo in lajša bolečine.
Slovak: Podložka obsahuje jednu riadiacu jednotku a jedno vrecko obsahujúce liekovú jednotku.
Slovenian: Podstavek vsebuje en upravljalnik in eno vrečko z zdravilno enoto.
Slovak: IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Slovenian: IONSYS se bo nato izklopil in ne bo dovedel nadaljnjih odmerkov.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.