FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Italian: Entrambi i regimi posologici sono stati ben tollerati da questi pazienti.
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Italian: C. albicans Specie non-albicans
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Italian: Una risposta globale di successo richiedeva il miglioramento clinico e l'eradicazione microbiologica.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Italian: Il medico può decidere di monitorarla
Dutch: Uw arts kan beslissen
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Attività in vivo
Dutch: Activiteit in vivo
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Italian: Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere "Efficacia e sicurezza clinica".
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Italian: La clearance di anidulafungina è di circa 1 l/h.
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Italian: Mortalità globale nello studio
Dutch: Totale mortaliteit bij de studie
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Italian: ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Italian: Nella maggior parte dei casi clinici è coinvolto il trattamento con caspofungina.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan bepertk medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Italian: Negli studi effettuati in pazienti con dosi multiple, la clearance del farmaco è stata leggermente più veloce (circa 22 %) negli uomini.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: La risposta globale di successo è stata definita come successo sia clinico sia microbiologico EOIVT, End of Intravenous Treatment (fine del trattamento per via endovenosa); EOT, End of All Treatment (fine di tutti i trattamenti)
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
Italian: In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Italian: ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Italian: In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall'ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Italian: Positività HIV
Dutch: HIV-positiviteit
Italian: L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van ECALTA is alleen geëvalueerd in een beperkt aantal neutropene patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: Codice ATC: JO2AX06
Dutch: ATC-code: JO2 AX 06
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: Effetti indesiderati gravi - informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Italian: Volume totale ricostituito
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Italian: Pertanto, l'uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 14 giorni.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
Italian: Meno dell'1% della dose radioattiva somministrata è stato escreto nelle urine e questo indica una clearance renale trascurabile.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Italian: Risposta globale di successo all'EOIVT
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
Italian: - per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.
Dutch: - uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungine te onderzoeken.
Italian: ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Italian: La mortalità per tutte le cause al 28° giorno è stata di 10/35 (28,6%).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (85,7%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Italian: ECALTA non è dializzabile.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per almeno 14 giorni e per non oltre 42 giorni.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Italian: Shock anafilattico, reazione anafilattica*
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Italian: Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Italian: Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Dutch: ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Dutch: Tweehonderd zesenvijftig patiënten, variërend in leeftijd van 16 tot 91 jaar, werden willekeurig in behandelgroepen ingedeeld en kregen ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie.
Italian: Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell'infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Dutch: Anidulafungine is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Italian: I ratti sono stati trattati con anidulafungina con tre dosi ed anestetizzati entro un'ora utilizzando una combinazione di ketamina e xylazina.
Dutch: De ratten werden behandeld met anidulafungine op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Italian: Anidulafungina viene trasformata attraverso una lenta degradazione chimica a temperature e pH fisiologici ad un peptide ad anello aperto privo di attività antimicotica.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Italian: EUCAST non ha determinato breakpoints non specie-correlati per anidulafungina
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
Dutch: Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungine.
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Fructose 102,5 mg per injectieflacon
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
Dutch: De in-vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungine onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti neutropenici
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Italian: Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico).
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Italian: Gli effetti sullo sviluppo osservati nei conigli (pesi corporei leggermenti ridotti) si sono verificati solo alla dose massima testata, una dose che ha prodotto anche tossicità materna.
Dutch: Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Italian: Pertanto, non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di anidulafungina nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o attraverso la barriera emato-encefalica.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati effettuati con dosi tra 0,2 e 2 volte (ratti) e tra 1 e 4 volte (conigli) la dose di mantenimento terapeutica proposta di 100 mg/die.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Italian: Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Italian: ECALTA contiene fruttosio
Dutch: ECALTA bevat fructose
Italian: La somministrazione di anidulafungina nei ratti non ha evidenziato effetti sulla riproduzione, inclusa la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Sebbene sia stata osservata una lieve riduzione della AUC in pazienti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh C, la riduzione è stata nel range delle stime di popolazione osservate per i soggetti sani.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.