FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Latvian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: 86156 Augsburg
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Spanish: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Spanish: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Spanish: 85101 Bratislava
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Spanish: 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: 1 53757 Sankt Augustin Vācija
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Latvian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Vācija
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Capsulas
Latvian: Kapsula
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Spanish: 83607 Hozkirchen
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Spanish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Latvian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Spanish: 40764 Langelfeld
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Spanish: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
Spanish: Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Latvian: D-22311 HAMBURG
Spanish: 02101 Espoo
Latvian: 02101 Espoo Somija
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Vācija
Spanish: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Vācija
Spanish: Vía rectal
Latvian: Rectal use
Spanish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Spanish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Reino Unido G.L.
Latvian: Lielbritānija G.L.
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Spanish: Calcium divalproate
Latvian: Kalcija divalproāts
Spanish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Latvian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Spanish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Spanish: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Reino Unido Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Spanish: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Spanish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Delepsine Retard
Latvian: Valproiskābe Delepsine Retard
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Latvian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Spanish: United Kingdom
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Spanish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Latvian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Spanish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Spanish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Spanish: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
Spanish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Spanish: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: Valproid acid, Valproato sódico
Latvian: Valproid Acid, Nātrija valproāts
Spanish: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Spanish: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Spanish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Spanish: Eslovaquia G.L.
Latvian: Bulgārija G.L.
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: 1000 Ľubľana
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Spanish: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Spanish: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 300mg 500 mg
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Spanish: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Spanish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Spanish: 12 de enero de 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Spanish: Calendario para la aplicación del acuerdo
Latvian: V pielikums
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Latvian: Kandesartāns (32 mg) Irbesartāns (300 mg)
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).