FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
Icelandic: Talið er að brotthvarf þess sem eftir stóð af skammtinum hafi verið með próteinsundrun, aðallega í nýra.
Romanian: Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er idarucizumab.
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Icelandic: Mynd 4 - Plasmaþéttni óbundins dabigatrans í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi.
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Romanian: Time post Idarucizumab
Icelandic: Time post
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
Icelandic: 300-sinnum meiri en bindisækni dabigatrans fyrir trombín.
Romanian: Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Icelandic: Gögn eru birt fyrir undirhóp 6 heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45 til 64 ára sem fengu 5 g skammt með innrennsli í bláæð.
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Romanian: Datele individuale cu valoarea mediană și a 25-a/a 75-a percentilă
Icelandic: Einstök gögn með miðgildi og 25./75.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Icelandic: Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn idarucizumab
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Icelandic: Mynd 6 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: ] (x 0,85 pentru femei)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Romanian: 1,23 x [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)
Icelandic: 1,23 x [140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)
Romanian: Talc (E 553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Romanian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Romanian: Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, transpiraţii reci
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, kaldur sviti.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Pregabalin Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
Romanian: Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Romanian: • Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Accord Cum să luaţi Pregabalin Accord Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa þetta lyf í lengri tíma.
Romanian: Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
Romanian: • Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Romanian: Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Efectul pregabalinului asupra nounăscuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Romanian: CLcr (ml/min) = [
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Romanian: creatinină serică (µmol/l)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Romanian: • Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei.
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Accord pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Accord þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til inntöku.
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc (E 553b), gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine shellac, propilenglicol, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Romanian: În plus, pregabalin Accord 75mg capsule sunt deasemenea disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 70 capsule.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Romanian: Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care ingrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Accord la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Romanian: Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Romanian: Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Romanian: Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Romanian: Oxid roșu de fier (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Accord
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de acest medicament.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Romanian: 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Icelandic: Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring.
Romanian: Substanţa activă este pregabalinul.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Romanian: Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function).
Romanian: Pregabalin Accord aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsiaşi, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele administrate concomitent.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Romanian: Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu convulsii cu debut parţial, n=295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65; şi un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Romanian: Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă.
Icelandic: Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínhreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Accord Nu luaţi Pregabalin Accord: - dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Pregabalinul s-a excretat în laptele uman, cu concentraţii medii în starea de echilibru de aproximativ 76% faţă de cele din plasma maternă.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg şi zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalin (au fost raportate: apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Romanian: Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic
Icelandic: Lórazepam - (notað við kvíða) Áfengi
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Romanian: Pregabalin Accord poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Accord getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pregabalin Accord este numai pentru administrare orală.
Icelandic: Accord er eingöngu ætlað til inntöku.
Romanian: Pregabalin Accord poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Pregabalin Accord hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).