FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei genitaaliherpestartuntojen ehkäisyä valasikloviirilla voida pitää omana käyttöaiheenaan, vaan osana genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoitoa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Finnish: HIV-potilaiden akuuttiin paikallistuneeseen dermatomin alueella esiintyvään vyöruusuun suositeltu hoito on 1 000 mg TID valasikloviiria suun kautta 7-10 päivän ajan.
Slovak: Perorálny valaciklovir 1 000 mg trikrát denne počas 7 - 10 dní je odporúčaná liečebná možnosť pri akútnom lokalizovanom dermatomálnom pásovom opare v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektiot:
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Finnish: Vyöruusun hoito
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Herpes simpex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Finnish: Oireita ovat: - punastuminen, kutiava ihottuma - huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Slovak: • opuch pier, tváre, krku a hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioedém)
Finnish: Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit valasikloviiri
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - vyöruusu
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV)
Finnish: Tiedot 111 valasikloviiriraskaudesta (joista 29 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) ja 1246 asikloviiriraskaudesta (joista 756 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) sekä muu kliinisestä käytöstä oleva tieto eivät osoita epämuodostumia aiheuttavaa tai sikiötoksisuutta.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Finnish: Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (esim. tenofoviiri), jotka kilpailevat aktiivista tubulaarisesta erittymisestä, tai estävät sitä, voivat nostaa plasman asiloviiripitoisuksia tällä mekanismilla.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Slovak: 2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Finnish: Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Finnish: Ihon alle pistetty asikloviiri ei saanut aikaan teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla kansainvälisesti hyväksytyillä tutkimusmenetelmillä.
Slovak: Subkutánne podanie acikloviru v medzinárodne uznávaných testoch nemalo teratogénne účinky na potkanov ani na králikov.
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Iso-Britannia
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen munuaistoksisten lääkkeiden kanssa, erityisesti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: Kombinácia valacikloviru s nefrotoxickými liekmi sa má vykonať s opatrnosťou najmä u jedincov s poškodením funkcie obličiek a vyžaduje si pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviksi trifosfaatikseen.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Finnish: Nopea oireiden kehittyminen.
Slovak: Náhly vývoj príznakov zahŕňa:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT VALTREXIA
Slovak: Skôr ako užijete Valtrex Neužívajte Valtrex
Finnish: MITEN VALTREXIA OTETAAN
Slovak: Ako užívať Valtrex
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Suun kautta annettu valasikloviiri ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Perorálne podávaný valaciklovir neovplyvnil fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Finnish: HSV-infektion hoito
Slovak: Liečba HSV
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Finnish: Valasikloviiri muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja L-valiiniksi suolistossa ja maksassa alkureitin aineenvaihdunnassa.
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Finnish: huimaus melko harvinainen:
Slovak: Menej časté:
Finnish: Asikloviirikiteiden saostumista munuaistiehyeissä on myös raportoitu.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Finnish: Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. alla Munuaisten toiminnan häiriöt).
Slovak: Táto dávka sa má znížiť podľa klírensu kreatinínu (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Finnish: 500 mg tabletti
Slovak: 500 mg tablety
Finnish: Melko harvinainen (näitä voi olla enintää yhdellä sadasta)
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 ľudí)
Finnish: • kouristukset
Slovak: • závraty
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Valtropin
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Slovak: EU/1/06/335/001
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Finnish: Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että "Sinä" viittaa lapseen.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Finnish: Älä käytä vesijohtovettä.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Finnish: Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Finnish: Tässä selosteessa potilasta puhutellaan "Sinuna".
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Finnish: Avaamattoman lääkkeen säilytysolosuhteet
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Finnish: - Jos olet lapsi ja saat somatropiinihoitoa.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen, jos olet vanhempi tai ylipainoinen.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Finnish: Kokemuksia aikuisten pitkäaikaisesta hoidosta (yli 5 vuotta) somatropiinilla on rajoitetusti.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Finnish: Kasvuhormoniannoksen suuruus tulisi siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Finnish: - Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle, minkä kokoista neulaa tulee käyttää.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C-8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: Valmiste on avattu ensimmäisen kerran tai se on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella:
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Finnish: Muista asettaa injektiopullo takaisin jääkaappiin.
Slovak: Injekčnú liekovku vráťte do chladničky.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Finnish: Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Finnish: Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Finnish: Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Finnish: yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.
Slovak: počas jedného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Finnish: Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5 ja osmolaliteetti noin 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Finnish: Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian merkkejä tai oireita, jotka ovat tunnettuja ihmisen kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Finnish: Siksi Valtropinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Tämän vuoksi Valtropinia on annettava varoen imettäville naisille.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Finnish: Turnerin oireyhtymä
Slovak: Turnerov syndróm
Finnish: Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Mukana toimitetulla liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF-1 konsentraatiosta.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Finnish: Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen testi kasvuhormonin puutoksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Finnish: Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Finnish: 24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen vertailuvalmisteen farmakokineettisen profiilin kanssa.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Finnish: - Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Finnish: Jos käytät enemmän Valtropinia kuin Sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Finnish: Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla: erittäin yleinen esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä yleinen esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta erittäin harvinainen esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen: Erittäin yleinen
Slovak: zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Finnish: Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemmin hyperglykemiaa.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Finnish: Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3.1, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).