FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr. 4.2 skyrių).
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vaikingumo laikotarpiu vartotas retigabinas buvo susijęs su perinatalinio mirtingumo padidėjimu.
French: Si vous arrêtez de prendre Trobalt
Lithuanian: Nustojus vartoti Trobalt
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Lithuanian: Dėl tulžies pūslės išsiplėtimo šunims pasireiškė židininis kepenų suspaudimas.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Lithuanian: Buvo pastebėti melsvai pilkos spalvos nagų, lūpų ir (arba) odos spalvos pokyčiai, dažniausiai vartojant dideles dozes ir po kelerių gydymo metų.
French: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 metų iki18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
French: Trobalt se prend par voie orale.
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę ir palaikomąją Trobalt dozes.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Lithuanian: Todėl Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.Gydymo Trobalt metu turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Lithuanian: Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino.
French: Hésitation urinaire Hématurie Chromaturie
Lithuanian: Nedažni šlapimo srovę Hematurija Chromaturija
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
French: Comment prendre Trobalt
Lithuanian: Kaip vartoti Trobalt
French: La pharmacocinétique de la retigabine est essentiellement linéaire sur un intervalle de dose unique allant de 25 à 600 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 1200 mg par jour chez des patients épileptiques, sans accumulation inattendue après adminstrations répétées.
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
French: Crises à l'arrêt du traitement
Lithuanian: Nutraukimo priepuoliai
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
French: La retigabine en association a été efficace dans le traitement des crises partielles de l'adulte dans les trois essais cliniques (Tableau 1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė židininiai priepuoliai, pagalbinis gydymas retigabinu trijų klinikinių tyrimų metu buvo veiksmingas (žr.
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Lithuanian: kad būtina informuoti pacientus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su QT intervalo pailgėjimu; apie atsargumo priemones vartojant TROBALT pacientams, kurie serga širdies liga arba kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą; kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti sumišimą, haliucinacijas ir psichozinius sutrikimus ir būtinybę laikyis dozės didinimo nurodymų taip sumažinant riziką; kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti akių audinių, įskaitant tinklainę, o taip pat odos, lūpų ir (arba) nagų pigmentacijos pokyčius ir aiškios formos geltonosios dėmės nenormalumą su viteliforminės geltonosios dėmės distrofijos požymiais; kad būtinas išsamus oftalmologinis ištyrimas, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akies dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės optinę koherentinę tomografiją (OKT) gydymo pradžioje ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius gydymo metu.
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms pakito akies dalių, įskaitant tinklainę (akies dugną) spalva (žr.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trobalt Trobalt vartoti negalima
French: Troubles de l'attention Troubles de la marche Myoclonie
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas Eisenos sutrikimas Mioklonija
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad Trobalt vartojantiems žmonėms atsirado pokyčių tinklainės centrinėje dalyje (žr.
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
French: Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų".
French: Oxyde der fer jaune (E172) Lécithine de soja Gomme xanthane
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (sojų)
French: Comprimés de 200 mg
Lithuanian: 200 mg tabletės
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Lithuanian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Ispanija
French: Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Trobalt galima išgerti valgant arba be maisto (žr.
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po 400 mg tris kartus per parą (iš viso 1200 mg per parą). Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, paprastai bus skiriama vartoti mažesnė pradinė dozė ir Jūsų gydytojas gali neskirti didesnės kaip 900 mg paros dozės.
French: Tous les patients doivent avoir des examens ophtalmologiques complets avant l'instauration du traitement et au moins tous les six mois qui doivent inclure l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par OCT.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau Trobalt tablečių nei rekomendavo gydytojas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
Lithuanian: trobalt 50 mg
French: Affections psychiatriques
Lithuanian: Psichinės sveikatos sutrikimai
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score ChildPugh ≥7 ; voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
Lithuanian: Atminties sutrikimas Disfazija
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms atsirado odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčių (žr.
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo duomenimis, su šlapinimosi sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant šlapimo susilaikymą, pasireiškė 5 % retigabinu gydytų pacientų (žr.
French: Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus serga kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh), dozės mažinti nereikia (žr.
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Lithuanian: 600 mg (vieno tyrimo duomenimis), 900 mg (dviejų tyrimų duomenimis) ir 1 200 mg (dviejų tyrimų duomenimis) retigabino paros dozės buvo statistiškai reikšmingai pranašesnės už placebą.
French: Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Lithuanian: Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, būtina peržiūrėti, ar būtina gydyti antiepilepsiniais vaistiniais preparatais.
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants : - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
French: Polyalcool vinylique
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision pendant votre traitement avec Trobalt.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Lithuanian: Trobalt turi būti atsargiai skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems yra diagnozuotas ilgas QT intervalas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnemija, taip pat gydymą pradedantiems 65 metų ir vyresniems pacientams.
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
French: Trobalt retigabine
Lithuanian: Trobalt retigabinas
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Trobalt EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Trobalt:
Lithuanian: Kita informacija apie Trobalt
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per mėnesį.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Trobalt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
French: Pourquoi Trobalt a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Trobalt buvo patvirtintas?
French: Le traitement par Trobalt débute par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine; la dose est ensuite augmentée chaque semaine de 50 mg par dose selon la réponse du patient.
Lithuanian: Gydymo Trobalt pradžioje vieną savaitę skiriama po vieną 100 mg tabletę tris kartus per parą; tada dozė didinama kas savaitę pridedant po 50 mg prie kiekvienos dozės, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
Lithuanian: Tai leidžia sustabdyti tolesnį elektrinių impulsų perdavimą ir užkirsti kelią epilepsijos priepuoliams.
French: Le CHMP a noté que Trobalt est efficace pour réduire le nombre de crises.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad Trobalt veiksmingai mažina priepuolių skaičių.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour les différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Trobalt, ir išsamias vartojimo rekomendacijas įvairioms pacientų grupėms rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Des doses plus faibles doivent être utilisées chez les patients âgés et chez les patients souffrant de problèmes de rein ou de foie modérés ou sévères.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ir sunkių ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnes dozes.