FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Danish: Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Slovak: Váš liek je pripravený na inhaláciu.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
Danish: Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
Danish: b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Danish: Hvordan skal du rengøre din inhalator?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Danish: Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
Slovak: Inhalačné zariadenie je viaczložkové zariadenie vyrobené z polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu a nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Det er observeret, at den systemiske eksponering af aclidiniumbromid efter gentagne inhalationer er ens hos japanske og kaukasiske patienter.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách sa zistilo, že systémová expozícia aklidíniumbromidu je podobná u Japoncov a pacientov kaukazskej rasy.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
Danish: Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
Danish: • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den grønne knap, flytter dosisindikatoren sig et lille stykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Slovak: Bretaris Genuair zlepšil aj denné symptómy CHOCHP (dyspnoe, kašeľ a produkcia hlienu) a symptómy počas noci a skoro ráno.
Danish: Bronkodilatation
Slovak: Bronchodilatácia
Danish: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu MACE, definovanou ako ktorákoľvek z nasledujúcich posudzovaných udalostí: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu (IM) alebo nefatálna ischemická cievna mozgová príhoda.
Danish: Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
Danish: Et 'klik' lader dig vide, at du inhalerer korrekt.
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie aklidíniumbromidu s inými liekmi obsahujúcimi anticholinergiká sa neskúmalo a neodporúča sa.
Danish: Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL.
Slovak: Aklidíniumbromid sa v pľúcach rýchlo absorbuje, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosahuje do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 15 minút u pacientov s CHOCHP.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Danish: Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Slovak: Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Danish: Patienterne seponerede behandlingen, hvis de fik en MACE-hændelse og overgik efter behandling til studiets opfølgningsperiode.
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
Danish: Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Danish: Virkningen blev vurderet ved måling af lungefunktion og symptomatiske resultater såsom kortåndethed, sygdomsspecifik helbredsstatus, brug af anfaldsmedicin og forekomst af exacerbationer.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bretaris Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Bretarisom Genuair, sa musí urobiť po zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
Danish: Gå til 'PUNKT 2: Inhalér din medicin'.
Slovak: Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku".
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Danish: Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt.
Slovak: Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne.
Danish: PUNKT 1: Forbered din dosis
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Danish: I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Slovak: V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Danish: Forbedring over placebo p-værdi
Slovak: Zlepšenie oproti placebu
Danish: Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag.
Slovak: Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach.
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Før opstart
Slovak: Ako začať
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Danish: 1.5 Slip den grønne knap (Figur F).
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Slovak: Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Danish: Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Danish: Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Danish: 59,8 % af patienterne havde haft mindst én KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder efter screeningsbesøget.
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Danish: Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
Danish: • Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Slovak: Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Danish: Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
Danish: Bretaris Genuair indeholder lactose
Slovak: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Danish: Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion ændrer den systemiske eksponering.
Slovak: Keďže sa aklidíniumbromid metabolizuje hlavne chemickým a enzymatickým štiepením v plazme, je veľmi nepravdepodobné, že dysfunkcia pečene môže zmeniť jeho systémovú expozíciu.
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Danish: Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Slovak: Bretaris Genuair by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Danish: Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
Danish: Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií lieku in vivo, inhalovaný aklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na CHOCHP vrátane sympatomimetických bronchodilatátorov, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Danish: 1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Danish: RØDT
Slovak: ČERVENÁ
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention) - Sløret syn - Udslæt - Kløe på huden
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Danish: Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
Slovak: Tolerancia bezpečnosti pre systémovú expozíciu u ľudí pri 400 µg dvakrát denne je v týchto štúdiách nad hladinami, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky v rozsahu od 7- do 73-násobku.
Danish: Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Slovak: Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
Danish: Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
Slovak: Nízka toxicita pozorovaná v predklinických štúdiách toxicity je čiastočne spôsobená rýchlym metabolizmom aklidíniumbromidu v plazme a nedostatkom významnej farmakologickej aktivity hlavných metabolitov.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Danish: GRØNT
Slovak: ZELENÁ
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko