FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam (2,5 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam (2,5 mg enkelvoudige dosis)/ ledipasvir (90 mg enkelvoudige dosis)
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 7 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi d'Harvoni est notamment basée sur les données poolées issues des études cliniques de phase 3, sans groupe témoin, qui ont inclus 1 952 patients ayant reçu Harvoni pendant 8, 12 ou 24 semaines (dont 872 patients ayant reçu Harvoni en association avec la ribavirine).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen De beoordeling van de veiligheid van Harvoni was vooral gebaseerd op gepoolde klinische fase 3-onderzoeken zonder een controle met 1952 patiënten die Harvoni kregen gedurende 8, 12 of 24 weken met inbegrip van 872 patiënten die Harvoni kregen in combinatie met ribavirine.
French: Génotype 1b a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Dutch: Genotype 1b a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
French: Adultes - Génotype 1
Dutch: Volwassenen genotype 1
French: Les pharmacocinétiques du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par lédipasvir/sofosbuvir (n = 94) pendant 8, 12 ou 24 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir.
French: (Inhibition du CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87-1,04)
Dutch: (Remming van CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04)
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
French: Au sein de chaque groupe, les patients étaient randomisés en deux groupes égaux selon un rapport de 1/1 pour recevoir l'association lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 ou 24 semaines.
Dutch: In elke groep werden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine die gedurende 12 of 24 weken werd gegeven.
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
French: Inconnue angiœdème
Dutch: Niet bekend angio-oedeem
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 19).
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 19).
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose (waaronder gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
French: Chez des patients infectés par le VHC avec insuffisance rénale sévère traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines (n = 18), la pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 correspondait à la pharmacocinétique observée chez des patients négatifs pour le VHC avec insuffisance rénale sévère.
Dutch: Bij patiënten met een HCV-infectie met een ernstige nierfunctiestoornis behandeld met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken (n = 18), kwam de farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
French: Oubli de doses
Dutch: Overgeslagen dosis
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van < 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans sont basées sur les données issues d'une étude clinique en ouvert de phase 2 (étude 1116) qui a inclus 100 patients présentant une infection par le VHC de génotype 1 ayant été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens uit een fase 2, open-label klinisch onderzoek (onderzoek 1116) waarin 100 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 waren opgenomen die gedurende 12 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu une RVS12, 3 ont connu une rechute et tous présentaient une cirrhose décompensée et avaient été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Dutch: Van de 7 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden 3 een recidief; allen hadden gedecompenseerde cirrose en werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement Rechuteb Autresc Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Patients présentant une cirrhose Patients préalablement traités présentant une cirrhose a. 8 patients infectés par un VHC de génotype 4 ont été recrutés dans l'étude et tous (8/8) ont obtenu une RVS12.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefb Overigec SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
French: Non
Dutch: NO
French: Parmi ces 95 patients, à l'inclusion, 20 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 21 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne sous dialyse était de 11,5 ans (limites : 0,2-43,0).
Dutch: Van de 95 patiënten in totaal had, bij aanvang, 20% cirrose, was 22% eerder behandeld, had 21% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 11,5 jaar (bereik: 0,2 tot 43,0 jaar).
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée (études SOLAR-1 et SOLAR-2), aucune rechute n'est survenue chez les patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A (n = 23) après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) trad geen recidief op bij patiënten met bij aanvang NS5A RAV's (n = 23) na een behandeling van 12 weken met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital Phénytoïne
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenobarbital Fenytoïne
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, l'exposition systémique était presque exclusivement due à la molécule mère (> 98 %).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir was vrijwel uitsluitend het onveranderde geneesmiddel (> 98%) verantwoordelijk voor systemische blootstelling.
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,51 et 0,66.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,51 en 0,66.
French: Afro-américains
Dutch: Afrikaans
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5B Médiane (limites)a
Dutch: Transiënte NS5B-replicons Mediaan (spreiding)a
French: L'association lédipasvir/sofosbuvir a été administrée pendant 12 semaines à 18 patients présentant une HCC de génotype 1 et une insuffisance rénale sévère dans une étude en ouvert (étude 0154).
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir werd gedurende 12 weken toegediend aan 18 patiënten met CHC-genotype 1 en een ernstige nierfunctiestoornis in een open-label onderzoek (onderzoek 0154).
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhosecompensée
Dutch: Patiënten na levertransplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après « EXP ».
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na EXP.
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert à trois bras qui évaluait 8, 12 et 24 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir chez un total de 95 patients présentant une HCC de génotypes 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ou 6 (2 %) et une IRT nécessitant une dialyse : 45 patients infectés par le VHC de génotype 1 naïfs de traitement sans cirrhose ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8 semaines ; 31 patients infectés par le VHC de génotype 1 préalablement traités et des patients infectés par un VHC de génotypes 2, 5 et 6 naïfs de traitement ou préalablement traités, sans cirrhose ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines ; et 19 patients infectés par le VHC de génotypes 1, 2 et 4 présentant une cirrhose compensée ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 24 semaines.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-label driearmig klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 8, 12, en 24 weken met ledipasvir/sofosbuvir werd beoordeeld bij in totaal 95 patiënten met CHCgenotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) of 6 (2%) en ESRD die dialyse vereist: 45 niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; 31 eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 2, 5 en 6 zonder cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; en 19 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2 en 4 met gecompenseerde cirrose werden gedurende 24 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
French: L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les adolescents infectés par le VHC âgés de 12 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans une étude clinique en ouvert de phase 2 qui a inclus 100 patients présentant une HCC de génotype 1 (étude 1116).
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar geïnfecteerd met HCV werd geëvalueerd in een fase 2, open-label klinisch onderzoek waarin 100 patiënten waren opgenomen met CHC-genotype 1 (onderzoek 1116).
French: Dans les cas d'infection virale C par les génotypes 2, 4, 5 et 6, le traitement comprenait le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine, administré pendant 12 semaines (Tableau 18).
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 18).
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5A Médiane (limites)a
Dutch: Transiënte NS5A-replicons Mediaan (spreiding)a
French: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC
French: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
French: Quarante patients présentant une HCC de génotype 4 ont été recrutés dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2, 92 % (11/12) chez les patients ayant une RVS12, 100 % (10/10) chez les patients en situation de post-transplantation ne présentant pas de cirrhose décompensée et 60 % (6/10) et 75 % (6/8) chez des patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré-ou posttransplantation) traités pendant 12 ou 24 semaines, respectivement.
Dutch: Veertig patiënten met CHC-genotype 4 werden opgenomen in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR2; SVR12 werd bereikt door respectievelijk 92% (11/12) en 100% (10/10) van de patiënten zonder gedecompenseerde cirrose na transplantatie en 60% (6/10) en 75% (6/8) van de patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór en na levertransplantatie) die gedurende 12 of 24 weken waren behandeld.
French: Valeurs biologiques
Dutch: Laboratoriumwaarden
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Harvoni + ribavirineB gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
French: SOLAR-1 et SOLAR-2 étaient deux études cliniques en ouvert ayant évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 et 4 ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une maladie hépatique décompensée.
Dutch: SOLAR-1 en SOLAR-2 waren twee open-label klinische onderzoeken waarin een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir in combinatie met ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 en 4 die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die een gedecompenseerde leveraandoening hebben.
French: Génotype IL28
Dutch: IL28-genotype
French: Tableau 4 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Harvoni chez les adultes
Dutch: Tabel 4: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni bij volwassenen
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'IRT nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
French: Activité en fonction du génotype
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
French: L'étude 0154 était une étude clinique en ouvert qui évaluait la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par l'association lédipasvir/sofosbuvir chez 18 patients infectés par le VHC de génotype 1 atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 met een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
French: Tableau 1 : Durée recommandée du traitement par Harvoni et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie (waaronder patiënten met een
French: Famotidine administrée en même temps qu'Harvonid
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Harvonid
French: Variation du score de MELD : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 57 % (70/123) et 19 % (23/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation du score de MELD entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients dont le score de MELD était ≥ 15 à l'inclusion, 59 % (19/32) avaient un score de MELD < 15 à la 12e semaine post-traitement.
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die dialyse vereist.
French: Adultes présentant une cirrhose décompensée et/ou en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni.
Dutch: Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et d'Harvoni (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Harvoni wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: • Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S,
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée ou les patients présentant une maladie hépatique décompensée en situation de pré- ou de posttransplantation (études SOLAR-1 et SOLAR-2), la rechute a été associée à la détection d'au moins un des VAR suivants de la NS5A : K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D et Y93H/C chez 12/14 patients porteurs du génotype 1a, et L31M, Y93H/N chez 6/6 patients porteurs du génotype 1b.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie of patiënten met gedecompenseerde leveraandoening vóór of na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) was recidief geassocieerd met het vinden van één of meer van de volgende NS5A RAV's: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D en Y93H/C bij 12/14 patiënten met genotype 1a, en L31M, Y93H/N bij 6/6 patiënten met genotype 1b.
French: Parmi les 100 patients traités, l'âge médian était de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 63 % des patients étaient de sexe féminin ; 90 % étaient blancs, 7 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques ; 13 % étaient hispaniques/latino-américains ; le poids moyen était de 61,3 kg (intervalle : 33,00 à 126 kg) ; 55 % avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion supérieur ou égal à 800 000 UI/ml ; 81 % avaient une infection par le VHC de génotype 1a ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 1 % présentait une cirrhose connue.
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant la transplantation
Dutch: CPT-klasse C cirrose vóór transplantatie
French: Harvoni + ribavirineB pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
Dutch: In tabel 20 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Harvoni ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d