FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av tegn og symptomer på autoimmune risikoer En beskrivelse av de mest hensiktsmessige tiltak dersom tegn og symptomer på disse risikoene oppstår (f.eks. hvordan legen kan kontaktes) Anbefalinger for planlegging av oppfølgingsprogrammet Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Et varsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akutte situasjoner, om at pasienten har blitt behandlet med LEMTRADA At behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for: Immunmedierte bivirkninger slik som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH), ervervet hemofili A og HLH Alvorlige infeksjoner Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arterie-disseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazmatkah in matičnih celicah v kostnem mozgu je zaznati malo ali pa nič CD52.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, endokrin øyesykdom, Uklart syn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LEMTRADA
Slovenian: Po 3 letih je zdravilo LEMTRADA zmanjšalo tveganje 6-mesečnega CDW za 76 % (razmerje ogroženosti 0,24 [95-odstotni IZ: 0,110; 0,545], p<0,0006) in zmanjšalo stopnjo ARR za 67 % (razmerje stopenj 0,33 [95-odstotni IZ: 0,196; 0,552], p<0,0001) v primerjavi s subkutanim IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Slovenian: Če imate simptome okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke ali utrujenost, nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner økte med hver påfølgende dose i en behandlingssyklus, og de høyeste observerte konsentrasjonene forekom etter den siste infusjonen i en behandlingssyklus.
Slovenian: • Skupaj z bolnikom preglejte opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
Slovenian: V 6-letnem obdobju od uvodnega zdravljenja z zdravilom LEMTRADA so se pri bolnikih, vključenih v nadaljnje spremljanje, deleži recidivov MS, nastajanje možganskih lezij na MR in izguba možganskega volumna skladali z učinki zdravila LEMTRADA, ugotovljenimi v študijah 1 in 2; bolniki so imeli tudi pretežno stabilne ocene prizadetosti ali so se jim te ocene izboljšale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
Slovenian: Med simptomi akutnega akalkuloznega holecistitisa so bolečine v trebuhu, občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, slabost in bruhanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner som kan bli gravide bruke sikker prevensjon under behandlingssyklusen med LEMTRADA og i opptil 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Norwegian Bokmål: • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forekom hos 71 % av pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA sammenlignet med 53 % av pasientene som ble behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg 3 ganger i uken) i kontrollerte MS-studier med inntil 2 års varighet, og var i hovedsak av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Basedowova bolezen, hipertiroidizem , hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis,vključno s tiroidizmom, golšavost, pozitivna preiskava na protitelesa proti ščitnici
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Slovenian: VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen.
Norwegian Bokmål: o Nyresykdom (slik som anti-GBM-sykdom) I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmunitetsrelaterte problemer med nyrene, slik som anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom).
Slovenian: Priporočljivo je, da med nobenim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja ne dojite.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Slovenian: Trenutno se priporoča varnostno spremljanje bolnikov od začetka prvega postopka zdravljenja do 48 mesecev po zadnjem postopku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppfølging av pasienter bør gjennomføres fra start av den første behandlingssyklusen og i minst 48 måneder etter siste infusjon av den andre behandlingssyklusen.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, poročali o HLH (vključno s smrtnimi primeri).
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har HLH (inkludert fatale tilfeller) blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Slovenian: kontaktni podatki zdravnika, ki predpisuje zdravilo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon til forskriveren av LEMTRADA
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, šibkost mišic, artralgija, bolečine v hrbtenici, bolečine v okončinah, mišični spazmi,
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Slovenian: • Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt.
Slovenian: • možganska kap
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Slovenian: o Druge avtoimunske bolezni
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdom innebærer spesiell risiko for gravide kvinner (se pkt.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på nyresykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med et virus som kalles cytomegalovirus er rapportert hos pasienter som er behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av LEMTRADA ble observert hos mus under drektighet og etter nedkomst.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se resne okužbe pojavile pri 2,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in 1 % bolnikov, zdravljenih z IFNB 1a.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 2,7 % av pasienter behandlet med LEMTRADA sammenlignet med 1 % av pasienter behandlet med IFNB-1a i kontrollerte kliniske MS-studier.
Slovenian: Disekcija cervikocefalnih arterij
Norwegian Bokmål: Kraniocervikal arteriedisseksjon
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih pridobljene hemofilije A (protitelesa proti faktorju VIII).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) er rapportert både i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
Slovenian: 2 Okužbe s herpes zostrom obsegajo prednostne izraze: herpes zoster, diseminirani kutani herpes zoster,
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Slovenian: Premedikacijo s kortikosteroidi je treba izvesti tik pred vsakim dajanjem zdravila LEMTRADA vsak dan prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med kortikosteroider umiddelbart før administrering av LEMTRADA på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Norwegian Bokmål: Erytem*, ekkymose, alopesi, hyperhidrose, akne, hudlesjon, dermatitt
Slovenian: Zdravniku morate poročati, če imate znake, kot so bolečine ali nelagodje v želodcu, zvišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du har symptomer på infeksjon som feber, hovne kjertler eller utmattelse.
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, gastroøsofagal refluks-sykdom, tannkjøttblødning , munntørrhet, dysfagi, gastrointestinale sykdommer, blodig avføring
Slovenian: Klinični opazovani dogodki
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in jih nato izvajati v enomesečnih presledkih vsaj še 48 mesecev po zadnji infuziji.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstest skal gjøres før startav behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon..
Slovenian: • Med zdravljenjem in še en mesec po njem je treba vsem bolnikom dajati peroralna zdravila proti herpesu.
Norwegian Bokmål: • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå.
Slovenian: V poštev pride napotitev k hematologu za vodenje te motnje.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Slovenian: Bolniki s 6-mesečnim CDW (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse1 (bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse [CDW] Pasienter med 6-måneders CDW (95 % CI)
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV), inkludert alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Symptomer på ervervet hemofili A er beskrevet i avsnitt 4.
Slovenian: Možne so tudi okužbe, ki privedejo do nenormalnosti materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA samo prehodno učinkuje na nevtrofilce, monocite, eozinofilce, bazofilce in naravne ubijalke.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingssyklus, og i 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Slovenian: Resnost recidiva
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av tilbakefall
Slovenian: Št. dovoljenja za promet z zdravilom (EU)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "respons".
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned.
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Norwegian Bokmål: Den virker på flere ulike måter:
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon.
Slovenian: Čas do dogodka
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
Slovenian: 2 leti.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder.
Slovenian: • izguba apetita;
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av synet anbefales.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Norwegian Bokmål: • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner beskrevet nedenfor:
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner • Eldre
Slovenian: b 95 % IZ okrog mediane.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
Norwegian Bokmål: • det har gått mer enn 12 timer - ikke ta kapselen.
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Norwegian Bokmål: Data sluttdato: 17. des 2009 og 1. feb 2016
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Slovenian: Mediana starosti v vseh 3 skupinah je bila 73 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en utvidet oppfølgingsanalyse av effekt med median oppfølging i 130,7 uker.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mindre enn 12 timer siden en dose ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Norwegian Bokmål: Derfor må du omgående fortelle legen din om det dersom du opplever:
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Norwegian Bokmål: • Overskudd av jern i kroppen
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija;
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
Norwegian Bokmål: • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke lenalidomid.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført en 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at eldre er mer disponerte.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen forteller legen deg:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidtas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Slovenian: Približno 30 % zdravila v telesu je bilo odstranjenega v enem 4-urnem ciklu dialize.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av legemidlet i kroppen ble fjernet ved én 4-timers dialyserunde.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Norwegian Bokmål: Nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer