FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
French: Les symptômes apparaissent lorsqu'un trop grand nombre de mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt : - si vous avez une infection.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Rydapt.
English: Partial response, n
French: Réponse partielle, n
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
French: Arrêter votre traitement par Rydapt peut entrainer une aggravation de votre santé.
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
French: Chez l'homme, l'absorption de la midostaurine marquée était rapide après l'administration orale, avec un Tmax de radioactivité totale observée entre 1 et 3 heures post-administration.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
French: L'ASC0-12 diminuait de 39 % et 36 % chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
English: Probability of Survival (%)
French: Probabilité de survie (%)
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
French: Par conséquent, les effets indésirables de tout grade sont résumés seulement pour les patients n'étant pas issus des centres situés en Amérique du Nord, alors que les effets indésirables de Grades 3 et 4 sont résumés pour tous les patients de tous les sites participant à l'étude.
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
French: Lors d' une étude de toxicité sur des rats juvéniles, la midostaurine a été administrée entre le 7ème et le 70ème jour post-partum.
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
English: Overall survival (months)
French: Survie globale (mois)
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rydapt cela peut nuire à votre bébé.
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
French: Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
English: Midostaurin n=360
French: Midostaurine n = 360
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
French: Surveillance pendant votre traitement par Rydapt
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
French: La midostaurine se lie au domaine catalytique de ces kinases et inhibe la signalisation mitogène des facteurs de croissance correspondants dans les cellules, entraînant un arrêt de la croissance.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients, y compris les infections liées aux dispositifs médicaux, et si un diagnostic d'infection est posé, un traitement approprié doit être initié rapidement, incluant si nécessaire l'arrêt de Rydapt.
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt Comment prendre Rydapt
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
French: Rydapt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population indiquait que l'absorption chez les patients est plus faible que si elle était proportionnelle aux doses >50 mg deux fois par jour.
English: Median Survival (months)
French: Survie médiane (mois)
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Contusion
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
French: Reprendre Rydapt à la même dose après retour des infiltrats à un Grade ≤ 1.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
French: 2Critère clé d'évaluation secondaire ; NE : Non évalué Hazard ratio (HR) estimé en utilisant un modèle de régression de Cox stratifié en fonction du facteur de mutation FLT3 de randomisation.
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
English: If you stop taking Rydapt
French: Si vous arrêtez de prendre Rydapt
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
French: Estimations de Kaplan-Meier à 5 ans (IC 95 %)
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
French: Différer ou interrompre le traitement par Rydapt pour le reste du cycle.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une MSA, une MS-AHM, ou une LM, vous recevrez Rydapt à long terme, peut-être pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
French: MSA MS-AHM LM Sous-type inconnu
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec l'effet indésirable le plus fréquent apparaissant en premier, en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
French: L'utilisation de Rydapt n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.2).
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
French: L'âge médian dans la population d'évaluation du critère principal d'efficacité était de 64 ans, avec approximativement la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie globale (SG), évaluée à partir de la date de randomisation et jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
English: Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
French: Diminuer la dose de Rydapt à 50 mg une fois par jour pendant le reste du cycle.
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
French: 144 patients présentaient une fonction rénale normale (CrCL >90 ml/min) à l'inclusion.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
French: Selon la manière dont vous répondez à Rydapt, il est possible que votre médecin diminue votre dose ou interrompe le traitement de manière temporaire.
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations sanguines de midostaurine.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
English: Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle l'organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
French: Autres toxicités nonhématologiques de Grade 3/4
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
French: La midostaurine était administrée par voie orale à la dose de 100 mg deux fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité intolérable.
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
French: La plupart des anomalies hématologiques signalées sont survenues pendant la phase d'induction et de consolidation, lorsque les patients recevaient Rydapt ou un placebo en association avec une chimiothérapie.
English: The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
French: L'ASClast moyenne du CGP52421 a diminué de 60 %.
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Rydapt a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Overall survival n/N (%)
French: Survie globale n/N (%)
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
English: 28 capsules.
French: 28 capsules molles.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
French: La midostaurine est peu soluble et a une bonne absorption.
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
French: Globalement, il n'y avait pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition (ASC) à la midostaurine plasmatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: QTc interval >500 msecs
French: Intervalle QTc >500 ms
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
French: Les données in vitro indiquent que les récepteurs KIT non mutés sont inhibés dans une moindre mesure à ces concentrations (exposition moyenne atteinte inférieure à la CI50).
English: Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
French: La Cmin du CGP52421 était augmentée d'un facteur 1,3 alors qu'aucun effet significatif sur l'exposition au CGP62221 n'était observé (voir rubrique 4.4).
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
French: Toutefois, il a été observé une augmentation proportionnellement inférieure de l'exposition après l'administration de multiples doses comprises entre 50 mg et 225 mg par jour.
English: In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) or VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), as well as members of the serine/threonine kinase family PKC (protein kinase C).
French: De plus, la midostaurine inhibe plusieurs autres récepteurs tyrosine kinase tels que PDGFR (récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes) ou VEGFR2 (récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), ainsi que les membres de la famille sérine/thréonine kinase PKC (protéine kinase C).
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
French: Quarante-huit pourcent des patients étaient des hommes dans le bras midostaurine et 41 % dans le bras placebo.
English: Overall survival probability, %
French: Probabilité de survie globale, %