FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Lamivudine Teva Pharma B.V, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Epivir.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Greek: πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Greek: Πώς δρα το Lamivudine Teva Pharma B.V;
English: The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Greek: πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιούλιος 2017
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Greek: Οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους παροχείς φροντίδας και το προσωπικό των νοσοκομείων παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Greek: Ο όγκος κυμαίνεται από 1 έως 3 mL.
English: Dispose in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Greek: Στη συνέχεια, ο χαλκός επανεμφανίζεται στο πλάσμα και κατανέμεται σε άλλα όργανα.
English: You will not have to store this medicinal product.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Greek: Η ραδιενέργεια στο αίμα μειώθηκε από 60,3 % σε 3,4 % μετά από 1 ώρα, εν συνεχεία μειώθηκε κατά 1 % μετά από 6 ώρες, για να αυξηθεί σε 5,6 % και 4,9 % μετά από 12-24 ώρες.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
English: Grounds for one additional renewal
Greek: Λόγοι για μία επιπλέον ανανέωση
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
English: For in vitro radiolabelling.
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Greek: Με βάση τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του Cuprymina παραμένει θετικό, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Greek: Η πολύ περιορισμένη έκθεση στο Cuprymina (συνολικές συνολικές πωλήσεις 152 φιαλιδίων στην ΕΕ) θεωρείται ότι αποτελεί αιτία για την επιβολή πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
English: What Cuprymina is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cuprymina και ποια είναι η χρήση του
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Greek: EU/1/12/784/001
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που θα παρέχουν τη διαβεβαίωση ότι οι κίνδυνοι για αυτό το προϊόν ανιχνεύονται και χαρακτηρίζονται επαρκώς στη ρύθμιση μετά τη διάθεση στην αγορά.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Greek: Η τοξικότητα των ενώσεων χαλκού έχει μελετηθεί διεξοδικά τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα.
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησησ: Πληροφοριεσ για τον ασθενη
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Greek: Η μέγιστη απορρόφηση από το ήπαρ σημειώθηκε 4 ώρες μετά την ένεση και ανήλθε σε 57,7 %.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Greek: Το Cuprymina φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Greek: 48 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής (EOS).
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Greek: Οι μετρήσεις στο χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται στη βάση του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Greek: - Διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο οι βλάβες σπερματογένεσης όσο και οι γενετικές βλάβες στους όρχεις θεωρούνται απίθανες σε δόση 1.000 MBq.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Greek: Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Greek: (MBq: μεγαμπεκερέλ, το μπεκερέλ είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) - Τα άλλα έκδοχα είναι υδροχλωρικό οξύ (0,1 N) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Όγκος: {Z} mL
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Cuprymina, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την παρακολούθηση και την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μία νέα αίτηση ανανέωσης μετά από 5 χρόνια.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Cuprymina, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Greek: Σχεδόν όλη η ποσότητα 64CuCl2 απομακρύνεται ταχέως από το αίμα και διεισδύει στο ήπαρ και στους νεφρούς.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε ποντικούς και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν μέσω του Κώδικα Αξιολόγησης Εσωτερικής Δοσιμετρίας στα Όργανα-OLINDA (βλ. πίνακα 2).
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Cuprymina Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου χαλκού-64 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Greek: Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από ενδοφλέβια ένεση ραδιενέργειας 925 MBq είναι 65,86 mSv για μια ενήλικη γυναίκα βάρους 60 κιλών και 88,99 mSv για έναν ενήλικο άνδρα βάρους 70 κιλών.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη σήμανση ορισμένων φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχος χαλκός (64Cu).
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Greek: Ο χαλκός-64 είναι μια ραδιενεργός μορφή του χημικού στοιχείου του χαλκού, η οποία εκπέμπει την ακτινοβολία που απαιτείται για ορισμένες διαδικασίες στις οποίες ενδέχεται να υποβληθείτε.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger υψηλής ενέργειας.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Cuprymina, η ραδιοτοξικότητα του ασθενούς πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) ενδοφλέβια χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
English: Disappearance of radioactivity
Greek: Εξασθένιση ραδιενέργειας
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Greek: Η διάρκεια της διακοπής εξαρτάται από το εκάστοτε ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει το χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής μετά τη χορήγηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Greek: Πριν από τη χορήγηση σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Cuprymina εάν είστε έγκυος.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Greek: Το Cuprymina προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Greek: Βάσει αυτών των παραδοχών, η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας για τα πρόσωπα που έρχονται σε στενή επαφή με τον ασθενή είναι 0,46 mSv, η οποία είναι μικρότερη από το ήμισυ του ορίου για το γενικό κοινό (1 mSv/έτος).
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Greek: Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7 ώρες.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Cuprymina.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Greek: Το Cuprymina δεν είναι φάρμακο και δε χορηγείται μόνο του.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα πεπτίδια, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο χαλκό (64Cu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.