FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Portuguese: Celvapan suspensão injetável
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
Portuguese: Como conservar Celvapan
Bulgarian: Какво съдържа Celvapan
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (geralmente na parte superior do braço).
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
Portuguese: 21 dias após a
Bulgarian: След 21 дни
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A vacina deverá proteger apenas contra a gripe provocada por estirpes semelhantes à
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Bulgarian: (Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Bulgarian: имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Fabricante:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Portuguese: • Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária.
Bulgarian: генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Celvapan инжекционна суспензия
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване
Portuguese: Todos os doentes
Bulgarian: Всички участници
Portuguese: Frequência1
Bulgarian: Честота1 ИНФЕКЦИИ
Portuguese: Em tais casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Portuguese: Estudos de reações adversas clínicas com (H1N1)v Classes de sistemas de órgãos (CSO)
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre se deve ou não receber Celvapan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Portuguese: Tumefação do tecido por baixo da pele • Efeitos secundários observados com vacinas da gripe administradas por rotina todos
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година
Portuguese: Nasofaringite
Bulgarian: Хипоестезия
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS Dor abdominal
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Portuguese: (Ver secção 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários do estudo observacional da pandemia com CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Portuguese: Perturbação do sono
Bulgarian: Раздразнение на очите
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Portuguese: 2ª dose
Bulgarian: 2ра доза
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17, foi a seguinte:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Portuguese: • Eritema no local de injeção
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Bulgarian: култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Bulgarian: И ИНФЕСТАЦИИ
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN) em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses foram os seguintes:
Bulgarian: След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
Bulgarian: Наличието на антителата срещу HA 180 дни след първата ваксинация, измерено посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при възрастни от 18 до 59 години и при хора в напреднала възраст на възраст 60 и повече години,
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celvapan.
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os
Bulgarian: Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни, половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и 17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Celvapan.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a dose completa da vacina permite obter níveis satisfatórios de anticorpos protetores, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че пълната доза от ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina.
Bulgarian: Celvapan е ваксина.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Celvapan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Celvapan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os vírus utilizados no Celvapan são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Celvapan, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que analisaram a capacidade de o Celvapan H1N1, em duas doses administradas com três semanas de intervalo, induzir uma resposta imunitária.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, които разглеждат способността на две дози Celvapan H1N1, приложени през интервал от три седмици, да предизвикат имунен отговор.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Celvapan durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Portuguese: Como foi estudado o Celvapan?
Bulgarian: Как е проучен Celvapan?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celvapan (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas vacinadas) são dores de cabeça e fadiga (cansaço).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celvapan (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксинирани лица) са главоболие и отпадналост (умора).
Portuguese: O Celvapan é contraindicado em indivíduos com história de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
Bulgarian: Celvapan е противопоказан за лица, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някоя от съставките, съдържащи се минимални количества (следи) във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero,
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1) v (цял вирион, получен във Vero клетъчни
Portuguese: O Celvapan é administrado por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço) ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.
Bulgarian: Celvapan се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото в две дози, като втората се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Celvapan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Celvapan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде
Portuguese: O Celvapan é uma vacina administrada por injeção.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се прилага с инжекция.
Portuguese: O Celvapan contém uma estirpe da gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
Bulgarian: Celvapan съдържа грипен щам, наречен A/California/07/2009 (H1N1)v.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra essa doença.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Celvapan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Celvapan, включително подходящи предпазни мерки
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Celvapan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Celvapan, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celvapan, вижте листовката.
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celvapan, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se a pessoa voltar a estar em contacto com esse vírus.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Bulgarian: Celvapan е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Celvapan се
Portuguese: O Celvapan foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Bulgarian: Първоначално Pandemrix е разработен като пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип
Portuguese: O Celvapan contém um vírus denominado A(H1N1)v 2009 que foi inativado (neutralizado), de modo a não causar qualquer doença.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.