FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για έγκυες γυναίκες που πάσχουν από πυελονεφρίτιδα.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
Greek: Το Zinacef περιέχει νατριούχο κεφουροξίμη, έναν αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Greek: Η CHMP όρισε τα νεογνά ως βρέφη νεότερα των 3 εβδομάδων, περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών, και συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη χρησιμοποιήθηκε στα νεογνά για πολλά χρόνια χωρίς να έχουν διατυπωθεί σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Greek: Το Zinacef συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων τα οποία συνίσταντο σε μικρές μη συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά ήταν εξαιρετικά περιορισμένα και είχαν προκύψει με αμφισβητούμενες μεθόδους.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Greek: Στη θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων στις οποίες είναι πολύ πιθανή η παρουσία αναερόβιων οργανισμών, η κεφουροξίμη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρόσθετους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Italian: Il CHMP ha concordato che i regimi posologici endovenosi e intramuscolari comunemente utilizzati (ad es. da 750 mg a 1500 mg ogni 8 ore) dovrebbero dimostrarsi efficaci nei confronti di organismi con concentrazioni inibitorie minime (MIC) pari o inferiori a 8 μg/ml.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα κοινώς εφαρμοζόμενα ενδοφλέβια και ενδομυικά δοσολογικά σχήματα (π.χ. 750 mg έως 1500 mg ανά 8 ώρες) αναμένεται να αποδειχθούν αποτελεσματικά για οργανισμούς με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) έως και 8 μg/mL.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati clinici e i dati del Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non supportavano il trattamento della meningite.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες κλινικές μελέτες, έκρινε όμως ότι τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sebbene sia stato presentato un solo studio in doppio cieco, sono stati presentati anche diversi altri studi randomizzati e controllati con comparatore, dei quali molti sono stati effettuati recentemente e hanno mostrato un'efficacia adeguata di cefuroxime.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που υποβλήθηκε μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη, κοινοποιήθηκαν και διάφορες άλλες μελέτες, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης και τυχαιοποιημένες, ορισμένες εκ των οποίων είχαν διενεργηθεί πρόσφατα και κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις.
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι για την παρεντερικά χορηγούμενη κεφουροξίμη, μεταξύ των λιγότερο ευαίσθητων βακτηρίων περιλαμβάνονται κυρίως Enterobacteriaceae (π.χ. E. coli, P. mirabilis και Klebsiella spp).
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
Greek: Καθότι η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα της κεφουροξίμης, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Italian: • Polmonite comunitaria.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την εκτεταμένη κλινική εμπειρία που συνηγορεί υπέρ της χρήσης της κεφουροξίμης για την εν λόγω ένδειξη.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
Greek: Η κεφουροξίμη διαθέτει βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της θεραπευτικής επιλογής επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τις σημαντικές αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την εθνικά εγκεκριμένη δοσολογία και συστάσεις και, ως εκ τούτου, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της εναρμονισμένης παραγράφου 4.2.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione e delle fasce di età dei pazienti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων και των ηλικιακών ομάδων των ασθενών.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη για όλους τους πληθυσμούς.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι οι κατανομές λοιμώξεων στις δύο μεγαλύτερες υποβληθείσες μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη, παρόλο που η κεφουροξίμη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων επαγόμενων από αρνητικά κατά Gram μη ζυμωτικά βακτήρια.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Italian: • Il Comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Ελάσσονες αποκλίσεις σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione di questa indicazione.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρότι ο πιο κοινός παθογόνος παράγοντας που συνυπάρχει σε ασθενείς που πάσχουν από γονόρροια είναι το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis), δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με συνδυαστική θεραπεία (κεφουροξίμη με άλλο αντιβιοτικό) χορηγούμενη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με N. gonorrhoeae και C. trachomatis, ή N. gonorrhoeae και αναερόβια βακτήρια.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinacef και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Italian: Setticemia e meningite
Greek: Σηψαιμία και μηνιγγίτιδα
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και συμφώνησε ότι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι, ήτοι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία σχετικά με την οστική διείσδυση δεν αντισταθμίζουν την έλλειψη υποστηρικτικών κλινικών δεδομένων.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Il CHMP ha considerato la dicitura dell'indicazione proposta troppo generale e ha osservato che la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore risponde bene alla terapia orale o si risolve spontaneamente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόμενη διατύπωση της ένδειξης είναι υπερβολικά γενική και επεσήμανε ότι η πλειονότητα των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ανταποκρίνεται επαρκώς στη θεραπεία από το στόμα ή θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
Greek: Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη των διάφορων ενδείξεων προφύλαξης που προτάθηκαν για την κεφουροξίμη, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Προφύλαξη από επιμόλυνση σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinacef e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Italian: Polmonite comunitaria
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
Greek: H CHMP επανεξέτασε τις μελέτες σχετικά με τη σηψαιμία οι οποίες δεν ήταν πρόσφατες ούτε συγκριτικές και αφορούσαν μικρούς αριθμούς ασθενών.
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP δήλωσε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κεφουροξίμης.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση σε νεογνά, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το εύρος δοσολογίας και το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP υιοθέτησε τα όρια ευαισθησίας της EUCAST για τα Enterobactariaceae στα 8 mg/mL και συνέστησε δοσολογικό σχήμα 1500 mg ανά 8 ώρες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επάγονται από τα ως άνω βακτήρια.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή της.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις δύο υποβληθείσες ανοιχτές μελέτες, υπογράμμισε όμως ότι η κεφουροξίμη δεν είναι δραστική εναντίον πολλών από τα είδη βακτηρίων που έχουν απομονωθεί σε μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα είτε εγγενούς είτε επίκτητης ανθεκτικότητας.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite".
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων».
Italian: Concludendo, il CHMP ha giudicato i dati insufficienti per supportare le indicazioni di setticemia e meningite e ha quindi raccomandato la loro rimozione.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ως ανεπαρκή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων της σηψαιμίας και της μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή τους.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Indicazione nei neonati
Greek: Ένδειξη χορήγησης σε νεογνά
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
Greek: Μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες μελέτες εκ των οποίων η πλειονότητα αφορούσε τη χρήση της κεφουροξίμης σε συνδυασμό με προβενεσιδικό οξύ αντί της μονοθεραπείας με κεφουροξίμη.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες συγκριτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή διπλές τυφλές μελέτες για την περιορισμένη ένδειξη «σοβαρές ωτορινολαρυγγικές λοιμώξεις».
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη δεν τεκμηριώνεται επαρκώς και εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, την κατάργησή της.
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής
Italian: Infezioni del tratto urinario
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων