FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila MabThera pri človeku je 5000 mg (2250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Latvian: 2), kas pacientiem ar hronisku limfoleikozi intravenozā MabThera deva ir 5000 mg (2250 mg/m pārbaudīta devas palielināšanas pētījumā.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas.
Slovenian: V
Latvian: b
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivost anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopenija4
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītas reakcijas, angioneirotiska tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms seruma slimība ar infūziju saistīta akūta, atgriezeniska trombocitopēnija
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom MabThera.
Latvian: B šūnu līmenis cilvēka jaundzimušajiem pēc MabThera iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Slovenian: · srčno popuščanje, · simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Slovenian: Mediana EFS: 36 ni doseženo p < 0,0001
Latvian: EFS mediāna: 36 Nav sasniegts p < 0,0001
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardiopulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar esošiem sirds stāvokļiem un tie, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības.
Slovenian: Mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Latvian: TTF mediāna: 2,6 gadi Nav sasniegts p < 0,001
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom, je treba skrbno nadzorovati.
Latvian: Pacienti pēc pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.
Slovenian: ORR (%) CR (%)
Latvian: CR 3 %; PR 33 %);
Slovenian: Zdravilo MabThera je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Latvian: MabThera ir pildīts sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Slovenian: miokardni infarkt atrijska undulacija
Latvian: +miokarda infarkts
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas adatas nosprostošanās, hipodermiskās injekcijas adata šļircei jāpievieno tieši pirms injekcijas.
Slovenian: ORR: celokupni odgovor (Overall Response Rate) CRR: popolni odgovor (Complete Response Rate) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) (delež z dogodkom, napredovanjem/ponovitvijo bolezni ali smrtjo iz katerega koli vzroka)
Latvian: PFS - Dzīvildze bez progresēšanas (pacientu daļa ar notikumu, slimības progresēšanu/recidīvu vai jebkādu letālu iznākumu)
Slovenian: Parametri absorpcije so se za podkožno obliko zdravila zmanjševali z naraščajočim indeksom telesne mase.
Latvian: Palielinoties ĶMI, samazinās subkutāni ievadāmās zāļu formas uzsūkšanos raksturojošo parametru vērtības.
Slovenian: · informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepil oziroma to namerava, · potreba po spremljanju bolnikov za nastanek okužb, zlasti progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās MabThera ievadīšanas reizes.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije katere koli stopnje so bile v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, najpogostejše med prvim ciklom zdravljenja s podkožno obliko (2. cikel).
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Latvian: Šīs zāles satur 2,3 mmol (jeb 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā un 11,5 mmol (jeb 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, kot so bolniki s KLL, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kā piemēram, pacienti ar HLL, kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje · Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Latvian: • Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila MabThera in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z nerjavnimi iglami za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Latvian: Nesaderība starp MabThera subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis pazemināts IgG līmenis 1Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskos pētījumos.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni 7 minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 205): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera in nato 7 ciklov podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Latvian: • MabThera subkutānā zāļu forma (n=205): pirmajā ciklā lietota MabThera intravenozā zāļu forma un 7 ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, tos ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus) rituksimab + prednizon n = 38
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV)
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri kronični limfocitni levkemiji
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutāno zāļu formu hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja zdravila MabThera, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par MabThera lietošanas izraisītām, bija ISR.
Slovenian: MabThera so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija augšējo elpceļu infekcijas, gastroenterīts, urīnceļu infekcijas un herpes zoster.
Slovenian: Posvet z nevrologom pride v poštev, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamību, ja tas ir klīniski indicēts.
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika, · oteklost trebuha.
Latvian: (stenokardija), astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %) in nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %; R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%), neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Slovenian: MabThera opisane druge resne virusne okužbe, bodisi novonastale, ponovitve ali poslabšanja;
Latvian: Bez tam MabThera terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusu infekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z zdravilom MabThera ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
Latvian: NBP, par kurām ziņots, lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Slovenian: · majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic · alergijske reakcije (preobčutljivost)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov zdravila MabThera (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju 24 % pacientu MabThera grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rādītājs Pacientu daļa bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist zdravila MabThera v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih Preskušanje Zdravljenje (n)
Latvian: Četru III fāzes randomizētu klīnisko pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc MabThera lietošanas kopā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 µg/ml.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni piecas minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Za informacije v zvezi z avtoimunskimi indikacijami glejte SmPC intravenske oblike zdravila MabThera.
Latvian: Informāciju, kas saistīta ar autoimūno slimību indikācijām, lūdzu, skatīt MabThera intravenozās zāļu formas zāļu aprakstā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Latvian: Arī citos atbalstošos pētījumos, kuros pacientiem ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējušu/rezistentu HLL MabThera lietots kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām (arī CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīnu un kladribīnu), pierādīts labs kopējais atbildes reakcijas biežums ar PFS ieguvumu, lai gan ar mēreni izteiktāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Latvian: • MabThera intravenozi (n= 88): 1. ciklā MabThera ievadīja intravenozi 375 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju, pēc tam ievadīja līdz 5 cikliem MabThera intravenozi 500 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom MabThera zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu vai pemphigus vulgaris ārstē ar MabThera, pēc katras infūzijas jāiedod pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo MabThera za indukcijo remisije GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% pacientu, kuri MabThera saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
Slovenian: pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
Latvian: • asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un noguruma sajūta;
Slovenian: prvi cikel, intravenska oblika zdravila MabThera: 375 mg/m2 telesne površine; temu sledijo nadaljnji cikli s podkožno obliko zdravila MabThera, injiciranega v fiksnem odmerku 1400 mg na cikel.
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda: pirmajā ciklā MabThera intravenozā zāļu forma: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, bet turpmākajos ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma fiksētā devā 1400 mg vienā ciklā.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Slovenian: MabThera prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Latvian: MabThera 375 mg/m deva intravenozas infūzijas veidā 4 reizes ar nedēļas starplaiku 203 pacientiem ar NHL, kas nebija saņēmuši MabThera, radīja vidējo Cmax pēc ceturtās infūzijas 486 µg/ml (77,5996,6 µg/ml robežās).
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Latvian: Rīkojoties ar šļircēm un citiem medicīnā lietotiem asiem priekšmetiem, kā arī tos likvidējot, stingri jāievēro šādi nosacījumi:
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 88)
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot MabThera lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah z intravensko obliko zdravila MabThera pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov, zdravljenih z R-FC, nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Latvian: Pētījumos par MabThera intravenozo zāļu formu iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar MabThera un FC kombināciju līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (neitrofilo leikocītu skaits no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas saglabājās mazāks par 1 x 109/l) vai radās vēlu (pacientiem, kuriem iepriekš nebija bijusi ilgstoša neitropēnija vai tā bija izzudusi pirms 42. dienas, neitrofilo leikocītu skaits bija mazāks par 1 x 109/l vairāk nekā 42 dienas pēc pēdējās devas).
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.
Latvian: Ārstēšanas sākumā MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienveidā" (ar intravenozu infūziju).