FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Capecitabine SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство" Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Capecitabine SUN odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine SUN, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovenian: Capecitabine SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Bulgarian: Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine SUN odobreno?
Bulgarian: Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.
Slovenian: Kako se zdravilo Capecitabine SUN uporablja?
Bulgarian: Как се използва Capecitabine SUN?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine SUN raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine SUN?
Slovenian: EU/1/12/761/001 Kapecitabin Teva 150 mg Filmsko obložena tablet
Bulgarian: Количест во на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Bulgarian: Медианно време до събитието (дни)
Slovenian: (dvakrat na dan)
Bulgarian: (два пъти дневно)
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Slovenian: Ta nasvet se nanaša na vse indikacije in vse posebne populacije.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
Slovenian: To bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se neželeni učinki nadaljevali ali postali resni.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Bulgarian: Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Slovenian: p vrednost
Bulgarian: P стойност
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljšanje QT)
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Bulgarian: Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Slovenian: Teva".
Bulgarian: Capecitabine Teva".
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte kapecitabina.
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Bulgarian: Прекратява се до възстановяване на степен 0-1
Slovenian: Po znižanju se odmerka kasneje ne sme povečati.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Nemčija
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Bulgarian: Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Slovenian: Preglednica 3 Razpored zmanjšanja odmerka kapecitabina (3-tedenski cikel ali neprekinjeno zdravljenje)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Slovenian: Odmerkov kapecitabina, ki so izpuščeni zaradi toksičnosti, se ne nadomešča.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema
Bulgarian: − възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Slovenian: Resni in/ali življenjsko ogrožujoči (stopnja 3-4) ali medicinsko pomembni
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, всеки 3 седмици
Slovenian: Krakow 31-546 Poljska
Bulgarian: 31-546 Krakow
Slovenian: Otroci in mladostniki Kapecitabin ni indiciran za otroke in mladostnike.
Bulgarian: Деца и юноши Капецитабин не е показан при деца и юноши.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Bulgarian: След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko postanejo resni, zato je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če se pojavijo.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Slovenian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Teva se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Bulgarian: Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek in/ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Slovenian: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Slovenian: 5-fluorouracil:
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5´-deoksi-5-fluorocitidina (5´-DFCR) in 5´-deoksi-5-fluorouridina (5´-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5-флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva
Slovenian: Interferon alfa
Bulgarian: Интерферон алфа
Slovenian: Toksičnost zaradi prejemanja kapecitabina se lahko nadzoruje s simptomatskim zdravljenjem in/ali spreminjanjem odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka).
Bulgarian: Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на дозата).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za sheme zdravljenja.
Bulgarian: За терапевтичните схеми вижте Таблица 6.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Bulgarian: Лекарственото лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Slovenian: Zato je možno, da zdravilo Kapecitabin Teva lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
Slovenian: 20 mg/m levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m
Bulgarian: 20 mg/m левковорин интравенозно, последван от 425 mg/m
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani spodaj.
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri takšni uporabi so naslednji:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Slovenian: V primeru, da se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki stopnje 2, 3 ali 4, je priporočeno pazljivo opazovanje, takojšnja prekinitev zdravljenja in posledična prilagoditev odmerka kot je prikazano v preglednici 3 zgoraj.
Bulgarian: Ако пациентите получат нежелани реакции от степени 2, 3 или 4 по време на лечението е необходимо внимателно мониториране и незабавно спиране на лечението и последващо адаптиране на дозата, както е описано в таблица 3 по-горе.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) спрямо 391 дни (схема на Mayo).
Slovenian: Priporočila glede prilagoditve odmerka pri ledvičnih okvarah veljajo tako za samostojno kot kombinirano zdravljenje (glejte tudi poglavje »Starejši« spodaj).
Bulgarian: Тези препоръки за адаптиране на дозите при бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба (вижте също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Slovenian: -drugo pojavljanje -tretje pojavljanje -četrto pojavljanje
Bulgarian: -2-ра проява -3-та проява -4-та проява
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Teva.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Capecitabine Teva.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Bulgarian: Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva je določen glede na vašo telesno površino.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
Slovenian: Če se izračunani kreatinski očistek med zdravljenjem zmanjša pod vrednost 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva prenehati.
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Slovenian: Trajno prekiniti zdravljenje
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението Неприложимо