FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l'immunité.
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
French: DATE DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
French: 150 mg Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
French: Eviter d'introduire des contaminants.
Danish: Undgå kontaminering.
French: Injection intramusculaire de 2 ml.
Danish: injektion af 2 ml
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
French: Le diamètre de l'oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus important.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
French: L'oedème et la rougeur au point d'injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins 14 jours.
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
French: Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d'acétate de dl-∝-tocophérol par dose.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
French: f JO n° L290 du 05.12.95 g JO n° L290 du 05.12.95
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
French: Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
French: Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
French: NOTICE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
French: Il est par conséquent recommandé de n'administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel.
French: Primo-vaccination : les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d'une seconde injection 4 semaines plus tard.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
French: Peut être utilisé pendant la gestation.
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
French: Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître au point d'injection chez approximativement 5 % des animaux.
Danish: En forbigående hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
French: LA MENTION "A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS" A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/année
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
French: Les porcelets nouveauxnés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Par dose de 2 ml :
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af to ml:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
French: Chlorure de sodium d
Danish: Kaliumchloridb
French: Il est par conséquent recommandé qu'aucun autre vaccin ne soit administré avec ce produit durant une période de 14 jours avant et après la vaccination.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.
French: 50 ml (25 doses).
Danish: 50 ml (25 doser)
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
French: Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E.Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
French: Dihydrogénophosphate de potassium c (E340i) Toutes espèces productrices d'aliments
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours.
Danish: Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
French: Adhésine F5 (K99)
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER Pays Bas
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
French: Adhésine F4 ab (K88ab)
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent en 1 à 3 jours.
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
French: Anatoxine LT
Danish: LT toksoid
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
French: Adhésine F4 ac (K88ac)
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
French: DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/96/001/003-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes)
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
French: Toutes espèces productrices d'aliments a JO n° L122 du 12.05.99 b JO n° L272 du 25.10.96 c JO n° L272 du 25.10.96 d JO n° L290 du 05.12.95 e JO n° L272 du 25.10.96
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titer1
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
French: Flacon PET de 20 ml
Danish: 20 ml PET
French: Flacon verre de 20 ml
Danish: 20 ml Glas
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Danish: UDLØBSDATO
French: Flacon PET de 50 ml
Danish: 50 ml PET
French: Flacon verre de 100 ml
Danish: 100 ml Glas
French: ≥ 9.0 log2 titre Ac1
Danish: ≥ 9,0 log2 Ab titre1
French: ≥ 7.1 log2 titre Ac1
Danish: ≥ 7,1 log2 Ab titer1
French: Flacon PET de 100 ml
Danish: 100 ml PET
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
French: Pour les porcs d'élevage...»
Danish: Hos avlssvin…"
French: Revendications spécifiques
Danish: Specifikke påstande
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant adjuvant (utiliser uniquement le solvant Diluvac).
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
French: 1 an (après stockage par le fabricant à  20°C pendant 12 mois maximum).
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
French: Titulaire Autorisation de Mise sur le Marché
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen