FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il primo pasto al giorno 1, ai pazienti è stato indicato di ridurre del 30% il loro bolo di insulina calcolato in base ai carboidrati del pasto (o abituale).
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
Italian: Riduzione di glucosio post-prandiale
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Italian: Zynquista non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente come terapia aggiuntiva all'insulina.
Swedish: Sotagliflozin ska endast administreras som ett tillägg till insulin.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni micotiche ai genitali, chetoacidosi diabetica e diarrea.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllati in terapia insulinica in corso sono state valutate in tre studi in doppio cieco controllati con placebo.
Swedish: Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale che abbassa i livelli di glucosio ematico (zucchero nel sangue).
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Italian: Tutti gli eventi di IVU erano di intensità lieve o moderata, escluso un caso severo (soggetto di sesso maschile nel gruppo trattato con sotagliflozin 400 mg).
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Zynquista fino alla completa guarigione
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Italian: Sono stati riportati due casi gravi (2 casi di cistite) entrambi in soggetti di sesso maschile nel gruppo con sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Swedish: • om du står på en kalorisnål kost, kolhydratrestriktion eller ketogen diet
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, sotagliflozin è stato somministrato per via orale a dosi fino a 350 mg/kg nei ratti e 200 mg/kg nei conigli.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Swedish: Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA senza Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
Swedish: Mätning av ketonnivå i blodet är att föredra framför mätning i urin.
Italian: In base ai dati in vitro, non è possibile escludere un'induzione di CYP2C9, CYP2B6 e CYP1A2.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Italian: La chetoacidosi diabetica (diabetic ketoacidosis, DKA) è un disturbo potenzialmente letale, che può comparire nei pazienti affetti da diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrabili nelle analisi di laboratorio.
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
Italian: SGLT2 è responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodcirkulationen.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: La rosuvastatina è un noto substrato di OATP, BCRP e OAT3.
Swedish: Rosuvastatin är ett känt OATP-, BCRP- och OAT3-substrat.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, abuso di sostanze stupefacenti, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici importanti, malattie gravi o infezioni.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Italian: Sia sotagliflozin sia il suo principale metabolita umano 3-O-glucuronide (M19) hanno mostrato un forte legame con le proteine plasmatiche umane in vitro (frazione non legata pari a circa il 2%), indipendentemente dalle concentrazioni di sotagliflozin e M19.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Italian: Gli eventi avversi sullo sviluppo embrio-fetale alla dose di 350 mg/kg/die erano associati a tossicità materna (perdita di peso corporeo/riduzione dell'aumento di peso e riduzione del cibo assunto dal 6º all'8º giorno di gestazione [GD]).
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Italian: - La compressa deve essere assunta prima del primo pasto della giornata.
Swedish: • Tabletten ska tas före dagens första måltid.
Italian: Nei pazienti con sospetto o diagnosi di DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere immediatamente interrotto.
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Italian: Genere e razza
Swedish: Kön och etnicitet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista Non prenda Zynquista
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Italian: † Definita come un valore SMBG documentato o un valore di glucosio ematico di laboratorio al di sotto o pari alla soglia di 3,1 o 3,9 mmol/l.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Swedish: Vid slutet av 52 veckor var viktnedgång, daglig genomsnittlig insulinbolusdos och fasteplasmaglukos bibehållna jämfört med insulin i monoterapi.
Italian: Sotagliflozin deve essere assunto una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata.
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Italian: Studio 1 e studio 2
Swedish: Studie 1 och studie 2
Italian: La terapia con Zynquista deve essere iniziata ed effettuata sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del diabete mellito di tipo 1.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Italian: Il paziente deve essere istruito in merito a: - come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre a chetosi e DKA (compresi, ma non solo, anamnesi recente o ricorrente di DKA, dosi mancate o ridotte di insulina, apporto calorico ridotto o grave disidratazione, attività fisica vigorosa, malattie intercorrenti, interventi chirurgici, abuso di alcol e, nei pazienti che fanno uso di una pompa per l'infusione di insulina, interruzioni dell'infusione di insulina); - come riconoscere i segni o i sintomi di DKA, sottolineando che la DKA potrebbe verificarsi anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl); - quando interrompere la terapia con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2); - quali azioni intraprendere in caso di sospetta chetosi/DKA.
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 compresse rivestite con film e un multipack da 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100 compresse rivestite con film).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sotagliflozin in donne in gravidanza.
Swedish: Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
Italian: Gli episodi di DKA durante il trattamento con sotagliflozin possono essere atipici nei pazienti che non presentano livelli glicemici così elevati come atteso.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
Italian: Pazienti pediatrici Non ci sono dati disponibili.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas.
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
Swedish: Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di sotagliflozin nel latte.
Swedish: Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
Italian: Nello studio sui ratti, sono stati osservati mortalità embrionale ed effetti sulla crescita del feto insieme ad anomalie cardiovascolari e scheletriche, a un multiplo di esposizione di 158 volte superiore rispetto all'esposizione umana a 400 mg/die.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea della terapia con sotagliflozin quando si trattano casi di pielonefrite e urosepsi.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
Swedish: • urinvägsinfektion, med tecken som brännande känsla när du kissar, grumlig urin, smärta i bäckenet eller smärta i ryggens mittparti (om njurarna är infekterade)
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Italian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 confezioni da 100 compresse rivestite con film)
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Italian: Se sviluppa i sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Swedish: Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Italian: È necessario somministrare iniezioni di insulina entro 2 ore da un valore di glucosio ematico alto inspiegato e interrompere il trattamento con sotagliflozin.
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Italian: • Come misurare i chetoni, come interpretare i risultati e cosa fare in caso di iperchetonemia/DKA (contattare immediatamente il medico se BHB > 0,6 mmol/L con sintomi o se BHB >1,5 mmol/L con o senza sintomi).
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
Swedish: o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Swedish: M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
Italian: I pazienti devono essere informati delle azioni da intraprendere se i livelli dei chetoni sono elevati.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Italian: N Tempo percentuale nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/l
Swedish: Tid i procent i intervallet 3,910,0 mmol/L
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Italian: Se dimentica di prendere Zynquista
Swedish: Om du har glömt att ta Zynquista
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe di infusione di insulina sono a maggior rischio di DKA e devono avere esperienza nell'uso della pompa, nelle strategie comuni di risoluzione dei problemi qualora si verifichino interruzioni nella somministrazione di insulina tramite la pompa (problemi con il sito di inserzione, tubi ostruiti, serbatoio vuoto ecc.) e nell'uso di iniezioni supplementari di insulina tramite penna o siringa se necessario in caso di avaria della pompa.
Swedish: Patienter som använder en insulinfusionspump har en större risk för DKA och ska ha erfarenhet av pumpanvändning, vanliga problemlösningsstrategier vid avbrott i insulintillförsel via pump (problem vid injektionsstället, igentäppt kanyl, tom behållare, etc.) och vid fel på pumpen kunna använda kompletterande insulininjektioner med injektionspenna eller spruta.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Italian: • Per utilizzatori di pompa: limitare la prescrizione di sotagliflozin ai pazienti con esperienza nell'uso della pompa, strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni della somministrazione di insulina tramite pompa a seguito di guasto della pompa.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Italian: • Se l'aggiunta di sotagliflozin porta ad una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con sotagliflozin per evitare un alto rischio di DKA.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Italian: Sotagliflozin agisce rallentando e riducendo l'assorbimento di glucosio dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle urine.
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.