FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Bulgarian: всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
English: We are always learning more about medicines.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼“ служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите с вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност“).
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Bulgarian: Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Bulgarian: Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
English: herbal remedies and contraceptives);
Bulgarian: отпускани без рецепта, билкови лекарствени продукти и противозачатъчни);
English: Can I get help with reporting a side effect?
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
English: Why report a side effect?
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
English: How do I know I've experienced a side effect?
Bulgarian: Как да разбера, че съм получил/а нежелана лекарствена реакция?
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
English: How do I report a side effect?
Bulgarian: Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
English: • the description of the side effect;
Bulgarian: описание на нежеланата лекарствена реакция;
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Bulgarian: В две от проучванията IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Силодозин Recordati вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati?
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Bulgarian: Силодозин Recordati е идентичен с Urorec, който е разрешен в ЕС от 29 януари 2010 г.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Силодозин Recordati са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Bulgarian: Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения в потока на урината.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Силодозин Recordati непрекъснато се проследяват.
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Силодозин Recordati, силодозин (silodosin), представлява алфаадренорецепторен антагонист.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 800 мъже е установено, че Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на симптомите на БХП, например проблеми при уриниране.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Bulgarian: Симптомите се измерват по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS).
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Bulgarian: Силодозин Recordati се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (4 и 8 mg).
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Силодозин Recordati (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Силодозин Recordati, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се отпуснат, с което се улеснява преминаването на урината и се облекчават симптомите на БХП.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Силодозин Recordati не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Силодозин Recordati вижте листовката.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори, в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки след прием на Силодозин Recordati в сравнение с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин (друго лекарство против БХП), и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Bulgarian: Когато тези рецептори са активирани, те предизвикват съкращаване на мускулите, които контролират потока на урината.
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Силодозин Recordati и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Bulgarian: Силодозин Recordati е лекарствен продукт, използван за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Bulgarian: Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на проблемите при уриниране при мъже с БХП, а нежеланите реакции при употребата му са сравними с реакциите, наблюдавани при други лекарства от същия клас.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Силодозин Recordati, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Bulgarian: Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Силодозин Recordati е разрешен за употреба в ЕС?
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Bulgarian: IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат.
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Силодозин Recordati?
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва?
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Силодозин Recordati са установени в проучванията?
English: Other information about Silodosin Recordati
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Bulgarian: EMA/815843/2018
English: How is Silodosin Recordati used?
Bulgarian: Как се използва Силодозин Recordati?
English: How does Silodosin Recordati work?
Bulgarian: Как действа Силодозин Recordati?
English: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
English: 2500 mg/10 ml
Bulgarian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
English: Member State (EU/EEA)
Bulgarian: ЕС/ЕИП
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
English: solution for injection
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: ES - Spain
Bulgarian: Испания
English: Avda.
Bulgarian: ES
English: • At request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
English: Comparative control up to Month 3.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
English: Make sure that the pack contains:
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
English: Two different pack types are available:
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
English: 2870 Puurs Belgium
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
English: Populations with limited data
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
English: This effect was maintained up to Month 24.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
English: Final study report:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
English: * observed only in DME population
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
English: Elderly (age 65 years and over)
Bulgarian: Старческа възраст (на/над 65 години)
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Bulgarian: Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е подходящото лечение за Вас.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
English: Number of injections up to Month 12:
Bulgarian: Брой на инжекциите до 12-ия месец:
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 3 “Как се прилага Lucentis”.
English: • the syringe is not damaged.
Bulgarian: • спринцовката не е повредена;
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
English: Other medicines and Lucentis
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
English: p<0.0001for both studies
Bulgarian: p<0,0001 и за двете проучвания
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: However, no special considerations are needed in this population.
Bulgarian: При тази група, обаче, няма допълнителни съображения.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.