FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni: - sogni anormali - eruzione cutanea - dolore allo stomaco - depressione - stanchezza - vomito - sonnolenza - riduzione dell'appetito - disturbi del sonno - disturbi allo stomaco - umore depresso - bocca secca - bassa conta di globuli bianchi e/o piastrine, diminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue,
Hungarian: Gyakori: - szokatlan álmok, - bőrkiütés, - hasi fájdalom, - depresszió, - fáradtság, - hányás, - álmosság, - csökkent étvágy, - alvászavarok, - gyomortáji kellemetlen érzés, - depressziós hangulat, - szájszárazság, - alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében,
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Italian: Altri NRTI (abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (abakavir, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin)
Italian: Non prenda EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Italian: La co-somministrazione di rilpivirina con altri NNRTI non è raccomandata.
Hungarian: A rilpivirin együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 96, sono stati osservati bassi tassi di fallimento virologico nelle seconde 48 settimane di trattamento rispetto alle prime 48 settimane.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésében a virológiai sikertelenség alacsonyabb arányát figyelték meg a második 48 héten, mint az első 48 héten.
Italian: Le più frequenti ADRs gravi correlate al trattamento sono state segnalate in 7 (1.0%) pazienti trattati con rilpivirina.
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos, kezeléssel összefüggő, gyógyszer okozta mellékhatásokat 7, rilpivirint kapó betegnél jelentették (1%).
Italian: - Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C, e/o problemi ai reni.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van.
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
Hungarian: Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) közötti tartománya mellett, a HIV-2 fertőzés kezelése klinikai adatok hiányában rilpivirinnel nem ajánlott.
Italian: Le interazioni fra rilpivirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", l'inapplicabilità con "NA" (not applicable), l'intervallo di confidenza con "IC").
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Italian: Nell'analisi aggregata di ECHO e THRIVE, i dati demografici e le caratteristiche al basale erano equilibrate fra il braccio di trattamento con rilpivirina e quello con efavirenz.
Hungarian: Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
Italian: L'aumento medio rispetto al basale delle conte di CD4+ è stato di 146 x 10
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4+-szám-emelkedés 146 × 10
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
Hungarian: A rilpivirin renális kiválasztása elhanyagolható.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (612 settimane).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy az egy antiretrovirális terápiás rezsim részeként adott rilpivirin mellett a teljes expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követően (6-12 hét).
Italian: In ciascuno studio è stata osservata un'efficacia analoga per rilpivirina dimostrando la non inferiorità rispetto a efavirenz.
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Hungarian: A rilpivirin rezisztenciával kapcsolatba hozható mutációk 5.1 pontban bemutatott listájának kell irányítania az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Italian: In caso di overdose, può avere cefalea, nausea, capogiro, e/o sogni anormali.
Hungarian: Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia comune sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori insomnia gyakori szokatlan álmok depresszió alvászavarok depressziós hangulat
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto efavirenz 600 mg una volta al giorno, oltre a un BR in entrambe le parti dello studio.
Hungarian: A kontroll karon a betegek egy BR mellé naponta egyszer 600 mg efavirenzet és BR-t kaptak a vizsgálat mindkét részében.
Italian: Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s, titanio diossido E171, macrogol 3000 e triacetina.
Hungarian: A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Italian: In THRIVE, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening e il BR degli N(t)RTI.
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés és az N(t)RTI BR szerint stratifikálták.
Italian: Altri IP potenziati (boosted) (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Hungarian: Egyéb hatásfokozott PI-k (atazanavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Italian: ND 3,8%
Hungarian: NM 3,8%
Italian: 60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Hungarian: 60-100 mg naponta egyszer személyre szabott adagban
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto di rilpivirina sulla fertilità umana.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a rilpivirin termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Italian: La maggior parte delle interruzioni si è verificata nelle prime 48 settimane di trattamento.
Hungarian: Ezeknek az abbahagyott kezeléseknek a többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Italian: Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Italian: Quando EDURANT è stato assunto a digiuno, l'esposizione a rilpivirina è stata di circa il 40% inferiore rispetto a quella riscontrata con la somministrazione del medicinale accompagnata da un pasto calorico normale (533 kcal) o un pasto altamente calorico a elevato contenuto di grassi (928 kcal).
Hungarian: A rilpivirin expozíciója körülbelül 40%-kal alacsonyabb volt, ha éhgyomorra vették be, összehasonlítva a normál kalóriatartalmú (533 kcal) étkezéssel vagy a magas zsír- és kalóriatartalmú (928 kcal) étellel történő bevétellel.
Italian: Deve essere usato un rigoroso programma di dose, con l'assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint a rilpivirin.
Italian: Medicinali influenzati dall'utilizzo di rilpivirina
Hungarian: A rilpivirin-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo all'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina*#
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Atorvasztatin*
Italian: Un soggetto ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso alla Settimana 48 e nessun altro soggetto ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nell'analisi alla Settimana 240.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Italian: Rilpivirina in associazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
Hungarian: A háttérkezelésként alkalmazott terápiás rezsimmel kombinált rilpivirint egy 19, terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és harmadik trimeszter alatt és a szülést követően.
Italian: Le madri infette da HIV non devono allattare con latte materno, poiché esiste una possibilità di trasmettere l'HIV al bambino attraverso il latte materno.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie.
Italian: EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Hungarian: EGYÉB SZEREK ANTIKONVULZÍVOK Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Italian: Entro la settimana 48, 6 soggetti hanno interrotto il trattamento a causa del fallimento virologico e 3 soggetti hanno interrotto il trattamento oltre la Settimana 48.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Hungarian: A rilpivirin és a dabigatrán-etexilát kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Italian: I risultati negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età) nello studio TMC278-C213 sono stati generalmente in linea con questi dati (per i dettagli vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Italian: EDURANT contiene lattosio
Hungarian: Az EDURANT laktózt tartalmaz
Italian: - metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze) - dabigatran etexilato (anticoagulante).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Italian: Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti.
Hungarian: A rilpivirin kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Italian: Le ADR più comuni (di tutti i gradi, maggiori o uguali al 10%) sono state cefalea (19,4%), depressione (19,4%), sonnolenza (13,9%) e nausea (11,1%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás (minden fokozat, 10%-os vagy nagyobb gyakoriság) a fejfájás (19,4%), a depresszió (19,4%), a somnolentia (13,9%) és a hányinger volt (11,1%).
Italian: Esistono informazioni limitate sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Hungarian: Korlázott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG QTc-távolság megnyúlásával járó gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségéről.
Italian: EDURANT deve essere assunto durante un pasto per ottenere l'assorbimento ottimale.
Hungarian: Az EDURANT-ot az optimális felszívódás érdekében étkezés közben kell bevenni.
Italian: In ECHO, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés szerint stratifikálták.
Italian: L'associazione di rilpivirina e antagonisti dei recettori H2 deve essere impiegata con particolare cautela.
Hungarian: A rilpivirin és a H2-receptor antagonisták kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Italian: 300 mg una volta al giorno (+ 25 mg di rilpivirina una volta al giorno)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
Italian: In alcuni pazienti affetti da infezione da HIV a uno stadio avanzato e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento contro l'infezione da HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Italian: EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l'infezione da HIV per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con infezione da HIV, che non sono mai stati trattati prima con medicinali contro l'infezione da HIV.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh).
Hungarian: Az EDURANT alkalmazásával kapcsolatban az enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela per i pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt, de óvatosság ajánlott a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Italian: EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Italian: (induzione di CYP3A a causa di alte dosi di rilpivirina nello studio)
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin adag következtében)
Italian: - claritromicina, eritromicina (antibiotici) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori dell'istamina H2 usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
Hungarian: - klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok), - cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak).
Italian: Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Hungarian: Kutyákban cholestasis-szerű hatásokat figyeltek meg.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
Hungarian: Változatlan rilpivirin a vizeletben csak nyomokban (az adag kevesebb mint 1%-a) volt kimutatható.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIVfertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani.
Hungarian: Az EDURANT adagolásának módosítására nincs szükség idős betegeknél.
Italian: Tabella 6: Outcome virologici in soggetti adolescenti nello studio TMC278-C213 - analisi alla settimana 48 e alla settimana 240; ITT-TLOVR* Settimana 48 N=36
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Italian: È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con rilpivirina nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
Italian: Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1, és 5.2 pont).
Italian: Altri antivirali Ribavirina
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Italian: Quando smette di prendere rifabutina, assuma una compressa di EDURANT una volta al giorno.
Hungarian: Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be.
Italian: Il numero di pazienti con fallimento virologico e genotipi appaiati (al basale e fallimento) sono stati 71,11, e 4 per rilpivirina e 30,10 e 2 per efavirenz, per i regimi tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, rispettivamente.
Hungarian: A virológiai sikertelen betegek száma és a kapcsolódó genotípusok (vizsgálat megkezdése és sikertenség) voltak: 71, 11, és 4 a rilpivirin és 30, 10, és 2 az efavirenz, a tenofovir/emtricitabin, a zidovudin/lamivudin, és az abakavir/lamivudin kezelésekkor.
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, e 8 pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata maggiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve e maggiore del 5% in quelli con compromissione epatica moderata.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Italian: Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Hungarian: Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento con EDURANT di pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, poiché le concentrazioni plasmatiche possono aumentare a causa dell'alterazione dell'assorbimento del medicinale, della distribuzione e/o del metabolismo secondario alla disfunzione renale.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, mivel a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló, a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának megváltozása miatt a plazmakoncentrációk emelkedhetnek.
Italian: 300 mg una volta al giorno (+ 50 mg di rilpivirina una volta al giorno)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Italian: Per questi pazienti il fallimento della terapia con rilpivirina e che hanno sviluppato resistenza ad rilpivirina, è stata generalmente osservata la resistenza crociata ad altri NNRTI approvati (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rilpivirin-kezelés sikertelen volt és akiknél rilpivirin rezisztencia alakult ki, általában keresztrezisztenciát találtak egyéb, engedélyezett NNRTI-kre (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Italian: Alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando rilpivirina è co-somministrato con chetoconazolo.
Hungarian: Az ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adagnál nincs szükség dózismódosításra, ha a rilpivirint ketokonazollal adják együtt.
Italian: EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Hungarian: Az EDURANT-ot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
Italian: ND 5,7%
Hungarian: NM 5,7%
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con rilpivirina nell'uomo è limitata.
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Italian: Isolati clinici ricombinanti
Hungarian: Rekombináns klinikai izolátumok