FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
German: 5,8% der Patienten brachen aufgrund von Hautausschlag die Behandlung mit INCIVO ab und 2,6% der Patienten beendeten die gesamte Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen eines Hautausschlags, verglichen mit keinem Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
English: No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel oder das Auftreten eines viralen Durchbruchs.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 1,0%) Anämie, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie, Pruritus und Übelkeit.
English: Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
German: Sprechen Sie auch unverzüglich mit Ihrem Arzt: - Wenn sich Ihr Ausschlag verschlimmert ODER - Wenn sich bei Ihnen andere Symptome mit dem Ausschlag entwickeln, wie: Fieber Müdigkeit Gesichtsschwellung Lymphknotenschwellung ODER
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
German: Daher wird für HCV-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung von INCIVO empfohlen.
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
English: If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
English: - Keep this leaflet.
German: - Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
English: P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
German: T12/PR im Vergleich zu Pbo/PR48.
English: The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
German: In die Studie wurden sowohl Patienten mit Relapse (HCV-RNA am Ende der mit einem pegylierten Interferon durchgeführten Therapie nicht mehr nachweisbar, jedoch anlässlich der Nachuntersuchung innerhalb 24 Wochen erneut nachweisbare HCV-RNA) als auch vorherige Non-Respondern (weiter nachweisbare HCV-RNA während oder am Ende einer wenigstens 12 Wochen dauernden Behandlung) aufgenommen.
English: (< 350/mm potassium
German: (< 350/mm
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml am Behandlungsende Relapse
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
English: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
English: The rash may take several weeks to resolve.
German: Es kann jedoch einige Wochen dauern, bis Hautausschläge abgeklungen sind.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die T12/PR48- und die Pbo/PR48-Arme.
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen mit INCIVO (in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) bei HCV-infizierten Patienten in klinischen Studien a und nach Markteinführung Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Kombinationsbehandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin orale Candidiasis des Lymphsystems
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
German: Alle Patienten erhielten über 12 Wochen INCIVO in Kombination mit der Standardtherapie Peginterferon alfa/Ribavirin.
English: INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
English: Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
German: Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred).
German: Alle Patienten beinhaltet die 322 Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und die 218 anderen in der Studie behandelten Patienten (118 mit in Woche 4 und 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und 100, die die Studie vor Woche 20 (Randomisierungzeitpunkt) abbrachen).
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
English: phenytoin*
German: Rifampicin*
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
German: Primäres Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten nach Lebertransplantation durch Messung der SVR12 zu
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
English: On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
English: Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
German: Der Hämoglobinwert sollte vor und in regelmäßigen Abständen während einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4,
English: Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
German: Dauer der Anwendung - therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relapse Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden (siehe Abbildung 1).
English: Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
English: If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
German: - die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relapse) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (NullResponder) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
German: Die Bedeutung von prädominanten Telaprevir-Resistenzen bei Behandlungsbeginn ist wahrscheinlich bei den Patienten, die schlecht auf Interferon ansprechen, z. B. bei vorherigen Null-Respondern, am größten.
English: If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
German: Wenn erst mehr als 6 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
English: Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe mit dem empfohlenen Therapieschema T12/PR sowie für die Pbo/PR48-Gruppe.
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
English: Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.)
English: Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
English: The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
German: Daher müssen die Fachinformationen für Peginterferon alfa und Ribavirin vor Beginn einer Kombinationstherapie mit INCIVO beachtet werden.
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
English: dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
English: Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
English: Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
English: - swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
English: metformin to treat diabetes (antidiabetics)
German: ANTIDIABETIKA Metformin
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
English: Hispanic Latino
German: 10% waren Hispanier oder Latinos;
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
English: In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
German: Telaprevir kann in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
English: For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
German: Zu Informationen zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-infizierten HCV-Patienten, die Empfänger eines Lebertransplantats sind und auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt sind, siehe Abschnitte 4.2, 4.5, Immunsuppressiva, 4.8 und 5.1.
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette.
English: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: T12(alle 8 Std. )/PR N = 371 % (n/N)
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
German: Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
German: T12/PR48: INCIVO für 12 Wochen gefolgt von Placebo für 4 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und