FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Swedish: Detta gör det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.
Danish: Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Swedish: Kapseln skall tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
Danish: Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Swedish: Silodosin Recordati tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Swedish: • Symtom på allergisk reaktion som påverkar huden såsom utslag, klåda, nässelfeber och läkemedelsutlöst utslag
Danish: Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Swedish: Ta alltid kapseln med mat, helst vid samma tid varje dag.
Danish: Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie, förpackade i kartonger.
Danish: Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation.
Swedish: Anledningen till detta är att några patienter som behandlats med denna typ av läkemedel har upplevt förlust av muskeltonus i iris (ögats färgade runda del) under sådan operation.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Swedish: Patienter med njurbesvär
Danish: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Swedish: Silodosin är också ett substrat för P-glykoprotein.
Danish: Silodosins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Swedish: Likväl bör försiktighet iakttas när samtidig användning med blodtryckssänkande medel inleds och patienterna bör övervakas med tanke på eventuella biverkningar.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Swedish: Kroppsclearance av silodosin var ca 0,28 l/tim/kg.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Danish: Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller hjertets repolarisering i forhold til placebo.
Swedish: Silodosin 8 mg och 24 mg dagligen hade ingen statistiskt signifikant effekt på EKG-intervall eller hjärtats repolarisering i förhållande till placebo.
Danish: PDE-5-hæmmere
Swedish: PDE-5-hämmare
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Swedish: Kapseln skall inte brytas eller tuggas utan sväljas hel, helst med ett glas vatten.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Swedish: Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodosin Recordati ophører.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Swedish: Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med placebogruppen (53 %).
Danish: Hvis disse α1A-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte detrusormuskulatur.
Swedish: Blockad av dessa α1A-adrenoreceptorer leder till att glatt muskulatur i dessa vävnader slappnar av, och därmed minskar blåsans tömningsmotstånd, utan att påverka kontraktiliteten hos detrusors glatta muskulatur.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Swedish: I samtliga studier randomiserades de patienter som inte svarade på placebo under en 4-veckors inledande placebofas till att få studiebehandlingen.
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Swedish: Ortostatisk hypotoni kan ibland leda till synkope (se avsnitt 4.4).
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Silodosin Recordati har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER AV PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Swedish: Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning, och ibland svimning kan förekomma.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodosin Recordati bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Swedish: • Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning (se även ovan i detta avsnitt)
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Swedish: Hos försökspersonerna över 65 år låg de genomsnittliga sänkningarna vid de olika tidpunkterna på mellan 5 och 15 mm Hg (systoliskt) och 0 och 10 mm Hg (diastoliskt).
Danish: Da BPH og prostatakarcinom kan optræde med de samme symptomer og kan sameksistere, bør patienter, der menes at have BPH, undersøges, før behandlingen med silodosin påbegyndes for at udelukke tilstedeværelsen af prostatakarcinom.
Swedish: Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med silodosin påbörjas.
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Swedish: Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder.
Swedish: Om du känner dig svag eller yr, ska du omedelbart sätta eller lägga dig ned till dess att symtomen försvinner.
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Swedish: En studie in vitro med Caco-2-celler visade att silodosin är ett substrat för P-glykoprotein.
Danish: Nedsat libido
Swedish: Minskad libido
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodosin Recordati med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Swedish: Silodosin Recordati finns i förpackningar med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Swedish: Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Danish: I et klinisk Fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Swedish: I en klinisk Fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Swedish: Silodosin har avsevärt lägre affinitet till α1B-adrenoreceptorer som främst är lokaliserade i hjärtkärlsystemet.
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för silodosin i placebokontrollerade kliniska studier och under långvarig användning var ejakulationsstörningar som retrograd ejakulation och anejakulation (minskad eller utebliven ejakulationsvolym), med en frekvens på 23 %.
Danish: • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Swedish: • Svårigheter med att få eller behålla en erektion
Danish: Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin, phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets aktive metabolit.
Swedish: Substanser som hämmar (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) eller inducerar (t.ex. rifampicin, barbiturater, karbamazepin, fenytoin) dessa enzymer och transportörer kan påverka plasmakoncentrationen av silodosin och dess aktiva metabolit.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Sänkt muskeltonus hos iris under kataraktoperation (se även ovan i detta avsnitt)
Danish: Silodosin Recordati kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Silodosin Recordati kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen, før De tager Silodosin Recordati.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodosin Recordati.
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin och dess huvudmetaboliter har utvärderats hos vuxna manliga försökspersoner med och utan BPH efter enstaka och upprepad administrering av doser från 0,1 mg till 48 mg per dag.
Danish: Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem, blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men Cmax og halveringstiden var ikke påvirket.
Swedish: När silodosin gavs samtidigt med en måttligt potent CYP3A4-hämmare, som diltiazem, ökade AUC för silodosin med ca 30 %, men Cmax och halveringstiden påverkades inte.
Danish: Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin är linjär inom hela detta dosintervall.
Danish: Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Swedish: Silodosin Recordati används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Swedish: • Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se avsnittet "Varningar och försiktighet")
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (n = 5) var exponeringsökningen 2,2-faldig för Cmax och 3,7-faldig för AUC.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire Fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Swedish: Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodosin Recordati.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodosin Recordati.
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Swedish: I det kliniska studieprogrammet stod många patienter på samtidig blodtryckssänkande behandling (främst medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, betablockerare, kalciumantagonister och diuretika) utan att uppleva någon ökning i incidensen av ortostatisk hypotoni.
Danish: Den primære metabolit i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har vist sig at være aktiv in vitro, har en forlænget halveringstid (ca. 24 timer) og når op på plasmakoncentrationer ca. fire gange højere end silodosins.
Swedish: Huvudmetaboliten i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har visats vara aktiv in vitro, har en förlängd halveringstid (ca 24 timmar) och når plasmakoncentrationer som är ca fyra gånger högre än de för silodosin.
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Swedish: Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodosin Recordati.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodosin Recordati påbörjas.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske Fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for, at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodosin Recordati.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodosin Recordati.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Swedish: • Om du har njurbesvär ska du be läkaren om råd.
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Swedish: Silodosin metaboliseras i omfattande grad, främst via CYP3A4, alkoholdehydrogenas och UGT2B7.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Swedish: Synkope Medvetslös het1
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodosin Recordati, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodosin Recordati, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed) og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Swedish: Patienterna skall informeras om att symtom relaterade till postural hypotoni (så som yrsel) kan uppträda och skall varnas för att framföra fordon och använda maskiner till dess att de vet hur silodosin påverkar dem.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodosin Recordati kan være nedsat.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodosin Recordati kan minska.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Tag ikke Silodosin Recordati hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodosin Recordati (angivet i punkt 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati Ta inte Silodosin Recordati om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder silodosin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller silodosin för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) (kun 4mg kapsel)
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodosin Recordati för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Danish: Silodosin gennemgår omfattende metabolisme via glukuronidation (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og via oxidative metaboliseringsveje, primært CYP3A4.
Swedish: Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4.
Danish: Eksponeringen over for den primære metabolit i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G) ved steady-state er ca. 3 gange så høj som over for det oprindelige stof.
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Swedish: • Behandling med Silodosin Recordati kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Swedish: Den aktiva substansen är silodosin.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: De observerade biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.