FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er midazolam vist å passere placenta langsomt og gå over i føtal sirkulasjon.
French: Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
French: Fréquence : effet indésirable
Norwegian Bokmål: Frekvens: Bivirkning
French: Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter l'utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og alvorlighetsgraden av de rapporterte bivirkningene for midazolam til bruk i munnhulen ved de publiserte kliniske studiene var i likhet med bivirkningene som ble rapportert i sammenligningsgruppen som brukte rektal diazepam.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
French: • Une crise cardiaque.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:.
French: • Somnolence ou diminution de la conscience.
Norwegian Bokmål: • Søvnighet eller bevisstløshet
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall.
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdose med midazolam.
French: La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, nedsatt oppmerksomhet og svekket muskelfunksjon kan gi nedsatt evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
French: Par exemple baclofène.
Norwegian Bokmål: F.eks. baklofen.
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Norwegian Bokmål: Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinringsystemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkolose)
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt.
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallet ikke har opphørt innen 10 minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp oppsøkes og den tomme sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten har fått.
French: • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).
Norwegian Bokmål: • Uro, rastløshet, fiendtlighet, sinne eller aggresjon, opphisselse, forvirring, eufori (overdreven lykke eller oppstemthet), hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
French: Même si de faibles quantités seulement de BUCCOLAM peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Selv om små mengder BUCCOLAM kan gå over i morsmelk, er det ikke absolutt nødvendig å la være å amme.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration parentérale sur la seringue pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Norwegian Bokmål: Det har også uttalt sedativ og søvninduserende effekt, og en anxiolytisk og muskelrelakserende effekt.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.
French: Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
Norwegian Bokmål: Eksempler omfatter opiatderivater (brukt som analgetika, antitussiva eller substitusjonsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner brukt som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sedative antidepressiva, eldre H1-antihistaminer og sentraltvirkende antihypertensiva.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:
French: Moyenne
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
French: Posez la tête de l'enfant sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Norwegian Bokmål: Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Norwegian Bokmål: Bradykardi**, hjertestans**, hypotensjon**, vasodilatasjon**
French: Autres médicaments et BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BUCCOLAM
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Norwegian Bokmål: Midazolam hydroksyleres av cytokrom P4503A4-isozymet og hovedmetabolitten i urin og plasma er alfahydroksymidazolam.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 100 brukere): • Utslett, elveblest (utslett med hevelser), kløe
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer BUCCOLAM Comment administrer BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
French: L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av proteasehemmere (f.eks. sakinavir og andre HIV-proteasehemmere) kan medføre en stor økning i midazolamkonsentrasjonen.
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Norwegian Bokmål: Midazolam er et derivat tilhørende imidazobenzodiazepingruppen.
French: La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midazolam til bruk i munnhulen er ca. 75 % hos voksne.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 000 brukere):
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Midazolam skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder (0,6 %).
French: Sortir la seringue du tube.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av røret.
French: Le passage du midazolam dans le liquide céphalo-rachidien est lent et non significatif.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
French: AUTRE CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Norwegian Bokmål: Pårørende skal bare administrere en enkeltdose midazolam.
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
Norwegian Bokmål: Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør.
French: Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement.
Norwegian Bokmål: Etter bruk i munnhulen absorberes midazolam raskt.
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan forårsake anterograd amnesi.
French: Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor kan de kliniske effektene være sterkere og forlengede, og grundig overvåking av de kliniske effektene og vitale tegn anbefales etter administrasjon av midazolam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering og omdanning av midazolam til hydrokloridsalt) Natriumhydroksid (til pH-justering)
French: • antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
Norwegian Bokmål: • narkotiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl
French: • L'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Norwegian Bokmål: Overdosering av benzodiazepiner manifesteres vanligvis ved grader av hemming av sentralnervesystemet, fra tretthet til koma.
French: Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med oral midazolam bør brekninger fremkalles (innen en time) dersom pasienten er bevisst, ellers bør gastrisk lavage utføres med beskyttelse av luftveiene hvis pasienten er bevisstløs.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, men BUCCOLAM må brukes med forsiktighet til pasienter med kronisk nyresvikt, da elimineringen av midazolam kan være utsatt og effektene forlenget (se pkt.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA, par exemple saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som brukes mot HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir i kombinasjon
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Norwegian Bokmål: Effektene av BUCCOLAM kan forsterkes av legemidler som:
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Norwegian Bokmål: Midazolam bør unngås hos pasienter med anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk.
French: Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av midazolam til bruk i munnhulen vil følgene for maksimal klinisk effekt forårsaket av CYP3A4-hemming være små, mens virketiden kan forlenges.
French: Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere
French: Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.
Norwegian Bokmål: Midazolam reduserer minimums alveolekonsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika.
French: Couleur de l'étiquette
Norwegian Bokmål: Etikettfarge
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhet**, hodepine**, anfall**, paradokse reaksjoner**
French: Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned i venstre arm.
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Norwegian Bokmål: En ny dose etter 10 minutter ga 1,7 til 1,9 ganger høyere gjennomsnittlig Cmax, en signifikant økning.
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: På grunn av det høyere forholdet mellom metabolitt og opprinnelig legemiddel hos små barn, kan ikke en forsinket respirasjonshemming på grunn av høyaktive metabolittkonsentrasjoner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 brukere):
French: Dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg :
Norwegian Bokmål: Styrke 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvilke legemidler pasienten bør unngå under bruk av BUCCOLAM.
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
Norwegian Bokmål: Midazolams farmakologiske effekt kjennetegnes ved kort varighet grunnet rask metabolisme.
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
Norwegian Bokmål: • antibiotika, f.eks. erytromycin, klaritromycin
French: > 6 mois à < 1 an
Norwegian Bokmål: >6 måneder til <1 år
French: L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
French: 10 mg 10 ans < 18 ans
Norwegian Bokmål: 10 mg 10 år < 18 år
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Norwegian Bokmål: Xantiner gir raskere metabolisme av midazolam og andre benzodiazepiner.
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4-hemmere kan være større hos spedbarn, da deler av den oromukosale dosen trolig svelges og absorberes i mage/tarm-kanalen
French: Peu fréquent : Prurit, éruption cutanée et urticaire
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe, utslett og urtikaria
French: Bleue
Norwegian Bokmål: Blå
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering)
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans une étude de la fertilité chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose utilisée en clinique.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter ble det ikke observert noen bivirkninger på fertiliteten hos dyr som fikk doser på opptil ti ganger klinisk dose.
French: 7,5 mg 5 ans < 10 ans
Norwegian Bokmål: 7,5 mg 5 år <10 år
French: • antifongiques, par exemple kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole ;
Norwegian Bokmål: • antimykotika, f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
French: BUCCOLAM peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en entraînant une somnolence accrue).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake økt døsighet).
French: Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.
Norwegian Bokmål: Svekkede pasienter er mer utsatte for benzodiazepiners effekter på sentralnervesystemet (CNS), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.
French: • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
Norwegian Bokmål: • En sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)
French: • La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
French: Orange
Norwegian Bokmål: Oransje
French: • antiépileptiques (pour traiter l'épilepsie), par exemple phénytoïne ;
Norwegian Bokmål: • antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytoin
French: Antibiotiques macrolides
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Norwegian Bokmål: • anestetika (for smertelindring)
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Norwegian Bokmål: Etter bruk i munnhulen hos barn er areal under kurve-forholdet mellom alfahydroksymidazolam og midazolam 0,46.
French: Très rare : Apnée**, dyspnée**, laryngospasme**, arrêt respiratoire **
Norwegian Bokmål: Apné**, dyspné**, laryngospasmer**, respirasjonsstans**
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Norwegian Bokmål: Ravfarget, ferdigfylt, kanylefri oralsprøyte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hette (høytetthetspolyetylen) pakket i et beskyttende plastrør med hette.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser rapporterte bivirkninger da oromukosal midazolam ble administrert til barn ved kliniske studier.
French: Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait chez le patient.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun gis av foreldre/omsorgspersoner når barnet har fått diagnosen epilepsi.
French: • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig pustebesvær, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi.
French: L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Norwegian Bokmål: Bruk av høye midazolamdoser i siste trimester av graviditet eller under fødsel er rapportert å gi maternale eller føtale bivirkninger (fare for innånding av væsker og mageinnhold under fødsel hos moren, uregelmessig fosterpuls, hypotoni, dårlig sugeevne, hypotermi og respirasjonshemming hos den nyfødte).
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke ytelsen ved oppgaver som kjøring, sykling eller bruk av maskiner.