FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen bakteriji, bo lahko hitreje tvoril protitelesa.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (poživitvenim) odmerkom se opravi v starosti od 11 do 15 mesecev.
Croatian: Četvrta doza, docjepljivanje tj. „booster" preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Croatian: Zašto je Prevenar 13 odobren?
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Slovenian: V dodatnih študijah pri otrocih so raziskovali učinke poživitvenih odmerkov cepiva, prehod s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 in uporabo cepiva Prevenar 13 v kombinaciji z drugimi cepivi, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Slovenian: Prevenar 13 primerjali s tistimi, ki so jih v prejšnji študiji dobili za zdravilo Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 uspoređeni su s rezultatima dobivenima za Prevenar u prethodnom ispitivanju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prevenar 13 potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Med prvimi tremi odmerki mora miniti en mesec.
Croatian: Prve tri doze daju se u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prevenar 13 in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Croatian: Za što se Prevenar 13 koristi?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Slovenian: Kako zdravilo Prevenar 13 deluje?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Croatian: Kako je Prevenar 13 ispitan?
Slovenian: V prvi glavni študiji z otroki, mlajšimi od pet let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo odziv, ki je bil za šest od sedmih polisaharidov bakterije S. pneumoniae , ki so cepivoma skupni, vsaj tako dober kot pri zdravilu Prevenar.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
Croatian: serotipa 9V
Slovenian: Pnevmokokni oligosaharid serotip 18C*
Croatian: serotipa 18C
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
Croatian: serotipa 6B
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 14*
Croatian: serotipa 14
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Slovenian: 1 viala
Croatian: Pakiranje
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama.
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Croatian: F - 69007 Lyon
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Croatian: Pojedinačna pakovanja ne mogu se prodavati zasebno.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se mogu primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Croatian: • vrućica od 39°C ili više
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Croatian: • Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Croatian: Također se procijenila sigurnost u prethodno necijepljene starije djece.
Slovenian: Učinkovitost proti vnetju srednjega ušesa
Croatian: Djelotvornost protiv upale srednjeg uha
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Croatian: ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od
Croatian: Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Prevenar
Croatian: Što je Prevenar i za što se koristi Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Croatian: Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
Croatian: Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Croatian: Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored.
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilne učinkovine, na katerokoli drugo sestavino
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti akutnemu vnetju srednjega ušesa so ocenili kot sekundarni cilj učinkovitosti v študiji Kaiser Permanente.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutnih upala srednjeg uha procijenila se kao sekundarni ishod u ispitivanju Kaiser Permanente.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prevenar: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerke, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 4*
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Slovenian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Croatian: Procjenjuje se da bi više od 80% sojeva rezistentnih na antibiotike bilo pokriveno serotipovima uključenima u cjepivo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Croatian: U Quebecu u Kanadi, Prevenar je uveden u dobi od 2, 4 i 12 mjeseca u sklopu programa nadoknade jednokratnom dozom u djece u dobi do 5 godina.
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci:
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, tako da otrok prejme vse predvidene odmerke cepiva v predvidenem času.
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Slovenian: Včasih so opazili tudi zmanjšan imunski odgovor na antigene oslovskega kašlja in na inaktivirano polio vakcino (IPV).
Croatian: Primijećen je i nedosljedno smanjen odgovor na antigene pertusisa, kao i na inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV).
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Croatian: U starije djece koja su primila jednu dozu cjepiva primijećena je veća stopa lokalnih reakcija od one prethodno opisane za dojenačku dob.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Croatian: U većine pojedinaca nisu bile zabilježene nuspojave.
Slovenian: Porast protiteles po cepljenju s konjugiranim cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa B (Hib), vezanim na tetanusni protein (PRP-T), cepivom proti tetanusu in cepivom proti hepatitisu B (HepB) je bil podoben kot v kontrolnih skupinah.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Slovenian: Najprimernejše mesto injiciranja je anterolateralni del stegna (mišica vastus lateralis) pri dojenčkih ali deltoidna mišica na nadlahti pri majhnih otrocih.
Croatian: Za mjesto primjene, prednost se daje anterolateralnoj strani natkoljenice (musculus vastus lateralis) u dojenčadi ili deltoidni mišić na nadlaktici u male djece.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI