FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 - <1/1.000)
Dutch: "Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen".
Slovenian: "Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL".
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Dutch: Profylaxe van door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose.
Slovenian: Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, so poročali o neželenih učinkih v požiralniku (v nekaterih primerih hujših, ki so zahtevali hospitalizacijo), kot so ezofagitis, razjede ali erozije požiralnika, ki jim je v redkih primerih sledila zožitev požiralnika.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Slovenian: Verjetno je, da bosta hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšali učinkovitost zdravila Alendronat HEXAL, če ju boste vzeli istočasno.
Dutch: Gebruik bij gestoorde nierfunctie
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic
Dutch: misselijkheid opgezette buik verstopping diarree dysfagie winderigheid gastritis maagzweren slokdarmzweren Skeletspierstelsel skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) spierkrampen Neurologisch hoofdpijn
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen alleen na het opstaan worden ingeslikt met een vol glas water
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete mora bolnik pogoltniti po jutranjem vstajanju s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om te stoppen met alendronaat en medische hulp te zoeken, als zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij slikken, pijn achter het borstbeen of brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru pojava simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali pojav oz. poslabšanje zgage, prekinejo jemanje Alendronata HEXAL in poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: placebo na drie jaar respectievelijk 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % bij respectievelijk ruggenwervel, femurnek en trochanter.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8,8%, MGK vratu stegnenice za 5,9% in MGK trohantra za 7,8%.
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi:
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali difosfonate, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Dutch: Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
Dutch: Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
Slovenian: Če imate ali ste imeli boleče ali otečene dlesni in/ali čeljust, omrtvičeno čeljust, če imate občutek teže v čeljusti ali ste izgubili zob, se pred jemanjem zdravila Alendronat HEXAL posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is.
Slovenian: Bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije pod 35 ml/min, se zdravilo Alendronat HEXAL zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Dutch: Er werd geen bewijs van verzadiging van botopname gevonden na chronische dosering met cumulatieve intraveneuze doses tot max. 35 mg/kg bij dieren.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Dutch: Lactosemonohydraat
Slovenian: Laktoza monohidrat
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: MA (EU)nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Verpakkingsgroot te
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Dutch: ALIMTA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Slovenian: ALIMTA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Dutch: Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Slovenian: Dodatna zdravila:
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Slovenian: Večina od teh dogodkov je po prekinitvi zdravljenja s pemetreksedom izzvenela.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila ALIMTA in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Versnelde hartslag
Slovenian: Hiter srčni utrip
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Slovenian: Poliglutamatne oblike se zadržujejo v celicah in so še močnejši zaviralci TS in GARFT.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala pemetrekseda niso opravili.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, denimo plevralnega izliva ali ascitesa, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za zdravilo ALIMTA in 71,7 % za placebo.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Slovenian: Pemetreksed lahko ima gensko škodljive učinke.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Slovenian: Poliglutamacija je proces, odvisen od časa in koncentracije, ki se dogaja v tumorskih celicah, in v manjšem obsegu v normalnih tkivih.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Slovenian: To kaže, da pemetreksed lahko okvari moško plodnost.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda in hiperpigmentacijo.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Slovenian: Bolniki so prejeli vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Slovenian: To zdravilo vam dajemo, da bi zmanjšali pogostnost in resnost kožnih reakcij, ki jih lahko izkusite med zdravljenjem proti raku.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Slovenian: Vitamin B12 in folno kislino boste prejeli za zmanjšanje možnih toksičnih učinkov zdravljenja proti raku.
Dutch: Koorts
Slovenian: Vročina
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
Dutch: Pijn in de buik
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo, ibuprofen).
Dutch: Gevoelsverlies
Slovenian: Izguba občutka
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila ALIMTA v času nosečnosti.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Slovenian: ALIMTA je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 91 primerov celulitisa, 42 primerov dermatitisa, 13 primerov dermohipodermitisa in 3 primere psevdocelulitisa.
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Slovenian: Tveganje je povečano pri ljudeh, ki imajo že zaradi svoje osnovne bolezni oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID-ov potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Slovenian: Znižanja odmerkov, razen tistih, ki so priporočena za vse bolnike, niso potrebna.
Dutch: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Slovenian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila EMA http://www.ema.europa.eu.