FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre CYP-enzymer.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen faasin III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (IRESSAa käytti 2 462 potilasta).
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Danish: Ikke-adenocarcinoma
Finnish: Ei-adenokarsinooma
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af baseline-mutationsstatus for tumor- og ctDNA-prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare Mål
Finnish: Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa Mitta
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibia tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas IRESSAa vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS > 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (< 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Finnish: IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat IRESSAn käytön.
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiostatus, merkitsevästi useampi IRESSAa käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiini-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Finnish: IRESSA on pyöreä ruskea tabletti, jossa toisella puolella on painatus "IRESSA 250", toinen puoli on sileä.
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta - Ihon verisuonten tulehdus.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Finnish: * Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Finnish: Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Finnish: Ennen kuin otat tätä lääkettä kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta.
Danish: 6.2 v. 7.3 Total 42.9 v. 20.0 EGFR-mutation+
Finnish: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Danish: Total overlevelse ab
Finnish: Kokonaiselinaika ab
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella painatus "IRESSA 250", toinen puoli sileä.
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika a bc
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Finnish: Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis
Finnish: Ihoreaktiot, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2) märkärakkulainen ihottuma, toisinaan kutiseva ja kuiva, mukaan lukien ihon fissuurat, punoittavan ihon päällä
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Finnish: IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Finnish: - Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
Danish: IRESSA indeholder
Finnish: Mitä IRESSA sisältää
Danish: - Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer) - Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst) - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Finnish: Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Finnish: Valtaosa raportoiduista ILDtapahtumista koski aasialaista alkuperää olevia potilaita ja interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus aasialaista alkuperää olevilla, gefitinibiä ja plaseboa käyttävillä potilailla oli vastaavasti noin 3 % ja 4 %.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Finnish: 1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Finnish: Konjunktiviitti, blefariitti ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Danish: Adenocarcinoma
Finnish: Adenokarsinooma
Danish: EGFRmutationsnegativ
Finnish: EGFRmutaatiopositiiviset
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: - Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi) - Rifampicin (mod tuberkulose) - Itraconazol (mod svampeinfektion)
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini (tuberkuloosilääke)
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Danish: Progressionsfrioverlevelse
Finnish: Etenemisvapaa elinaika
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Finnish: Steady-state -tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Finnish: Melko harvinainen Sarveiskalvon eroosio, korjautuva ja liittyy joskus poikkeavaan silmäripsien kasvuun
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Finnish: - Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Finnish: Ensilinjan hoito Randomoituun faasin III ensilinjan IPASS-tutkimukseen osallistui Aasiasta
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, kyseessä oli plaseboa saanut potilas.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Danish: Incidensen af ILS-bivirkninger var mere end 2,6 % i armen med patienter, der var i IRESSA-behandling versus 1,4 % i armen med patienter, der var i carboplatin/paclitaxel-behandling.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,6 % IRESSA-hoitoryhmässä ja 1,4 % karboplatiini-paklitakseli -hoitoryhmässä.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa ja niitä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Danish: EGFR-mutation
Finnish: EGFR Mutaatio
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Finnish: Etenemisvapaa elinaika ab
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia.
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Finnish: Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Finnish: IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä talousjätteiden mukana.
Danish: 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Finnish: CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita tulee seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3-4).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Etenemisvapaa elinaika ab
Danish: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. N Antal randomiserede patienter.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 95 %:n luottamusvälejä HR:lle.
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n=106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa IRESSA-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiini/-paklitakseli -yhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Danish: Kvalme, hovedsageligt let (CTC grad 1) Stomatit, overvejende let (CTC grad 1)
Finnish: Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Danish: 21,6 m vs. 21,9 m
Finnish: 21,6 kk vs. 21,9 kk
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Danish: 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Danish: 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Danish: 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Danish: IRESSA indeholder lactose
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia