FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat in einer therapeutischen Dosis CYP3A4/5 und BCRP nicht inhibiert und ein schwacher P-Glykoprotein-Inhibitor ist.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de dimetilo numa dose terapêutica não inibe o CYP3A4/5 nem a Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) e é um inibidor fraco da glicoproteína-P.
German: Nach Erreichen einer klinisch relevanten Verbesserung der Hautläsionen sollte eine allmähliche Reduzierung der täglichen Dosis von Skilarence auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Skilarence.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall, Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), simeticone, indigo de carmim (E132) e hidróxido de sódio.
German: Skilarence darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Skilarence - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: 40 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 90 magensaftresistente Tabletten 100 magensaftresistente Tabletten 120 magensaftresistente Tabletten 180 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten 240 magensaftresistente Tabletten 300 magensaftresistente Tabletten 360 magensaftresistente Tabletten 400 magensaftresistente Tabletten
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
German: Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade; compromisso renal ou uma doença dos rins chamada síndrome de Fanconi ou uma infeção grave do cérebro, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: Wie Skilarence 120 mg aussieht und Inhalt der Packung Skilarence 120 mg ist eine blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 11,6 mm. Packungsgrößen: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebound aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (1102) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
German: Es hat sich gezeigt, dass Dimethylfumarat bei Ratten über die Plazentamembran in das fetale Blut gelangt.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
German: Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
German: Wenn Sie verstärktes Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese Symptome näher untersuchen kann.
Portuguese: Se notar que está a urinar mais, tem mais sede e anda a beber mais do que é normal, os seus músculos parecem mais fracos, fraturar um osso ou simplesmente tiver dores ou moinhas, fale com o seu médico logo que possível para que esta situação possa ser investigada mais aprofundadamente.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Portuguese: Placebo com uma diferença de 22,2% para PASI 75 e 20,0% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, superioridade de Fumaderm vs. Placebo com uma diferença de 25,0% para PASI 75 e 24,4% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, b Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm com uma diferença de -2,8% para PASI 75 e
German: - Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.
Portuguese: O componente ativo de Skilarence, fumarato de dimetilo, é também utilizado noutros medicamentos como comprimidos, pomadas e aditivos para banho.
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
German: Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
German: Schwindel*
Portuguese: Tonturas*
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten.
Portuguese: Se tiver diarreia grave ou prolongada com Skilarence, os outros medicamentos podem não funcionar tão bem como deviam.
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
German: − Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes.
Portuguese: − Doenças gastrointestinais graves.
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Arzneimitteln mit Dimethylfumarat am ehesten während der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
German: Skilarence sollte in Kombination mit anderen systemischen Psoriasis-Therapien (z. B. Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin, Immunsuppressiva oder Zytostatika) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Skilarence deve ser utilizado com precaução em combinação com outras terapêuticas sistémicas antipsoriáticas (p. ex., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, imunossupressores ou citostáticos) (ver secção 4.4).
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Resorption im Gastrointestinaltrakt erfolgt.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Portuguese: - Outros medicamentos que podem afetar a sua função renal, tais como metotrexato ou ciclosporina (utilizados para tratar a psoríase), aminoglicosídeos (utilizados para tratar infeções), diuréticos (que aumentam a quantidade de urina), anti-inflamatórios não esteroides (utilizados para tratar a dor) ou lítio (utilizado para a doença bipolar e a depressão).
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
German: Skilarence enthält Lactose
Portuguese: Skilarence contém lactose
German: Da die Eliminierung über die Nieren eine untergeordnete Rolle bei der Gesamtclearance aus dem Plasma spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die pharmakokinetischen Eigenschaften von Skilarence beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática total, não é provável que o compromisso renal possa afetar as características farmacocinéticas de Skilarence (ver secção 4.2).
German: Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Sehr selten Sehr selten
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Muito raras Muito raras
German: Skilarence enthält Lactose.
Portuguese: Skilarence contém lactose.
German: Beschichtung:
Portuguese: Revestimento:
German: Die Anwendung von Skilarence bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozyten- oder Lymphozytenzahl wurde nicht untersucht.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - leucemia linfática aguda (um tipo de cancro do sangue) - diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
German: ≥ 0,7x10
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
German: In der dritten Woche wird Skilarence 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends).
Portuguese: Na terceira semana, Skilarence 30 mg é tomado três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite).
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind Tablettenanzahl pro Tag
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia Número de comprimidos por dia
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Portuguese: 9/l, a monitorização sanguínea deverá ser realizada mensalmente até que os níveis voltem a ser de 1,0x10
German: Wofür wird Skilarence angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Skilarence
German: Tablettenanzahl pro Tag
Portuguese: Número de comprimidos por dia
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Portuguese: 9/l, então o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
German: Skilarence wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.
Portuguese: Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
German: Vorbestehende gastrointestinale Erkrankung
Portuguese: Doença gastrointestinal preexistente
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Portuguese: Na segunda semana, Skilarence 30 mg é tomado duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
German: Wie ist Skilarence aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Skilarence
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von hämatologischen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas hematológicas, ver secção 4.4.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) - Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
German: Die NOAEL für die maternale und die embryo-fötale Toxizität lag bei 40 mg/kg/Tag, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 0,2-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 2,0-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Portuguese: Na primeira semana, Skilarence 30 mg é tomado uma vez por dia (um comprimido à noite).
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Portuguese: * Reações adversas adicionais notificadas com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas e fadiga após a administração de Skilarence (ver secção 4.8).
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas, ver secção 4.4.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie bei Patienten auftraten, die mit Skilarence behandelt worden sind sowie Nebenwirkungen, die von einem ähnlichen Arzneimittel (Fumaderm) bekannt sind, welches Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Portuguese: Segue-se uma lista das reações adversas ocorridas em doentes tratados com Skilarence durante o estudo clínico e com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
German: Als NOAEL (no-observed-adverse-effect-level, die höchste Konzentration ohne Auftreten von Nebenwirkungen) wurde nach 3 Behandlungsmonaten eine Dosis von 30 mg/kg/Tag ermittelt, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 2,9-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 9,5-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) após 3 meses de tratamento foi de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 2,9 e 9,5 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Portuguese: Com base em observações do estudo clínico de Fase III, bem como em dados da literatura, o rubor tem maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento e tende a diminuir com o tempo.
German: Höchstkonzentrationen im Plasma von etwa 1325 ng/ml und 1311 ng/ml in nüchternem Zustand bzw. nach Nahrungsaufnahme.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 30 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a psoríase, tais como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina ou outros imunossupressores ou citostáticos (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, Skilarence é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).