FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Icelandic: Einnig er mælt með Evista meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Evista indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Icelandic: Engin tilfelli ofskömmtunar á raloxifen voru tilkynntar úr klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vasodilatasjon (hetetokter)
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9% samanborið við 0,3% með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1%.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre enn 1 %.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Evista hjá konum með sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Evista hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Icelandic: i)Nýgengi beinbrota.
Norwegian Bokmål: i) Insidens av frakturer.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen engin áhrif á tíðni heilaslags samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket ikke raloksifen insidensen av slag, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í samanburði við næmu eggjastokkana í þessu nagdýramódeli, eru eggjastokkar kvenna eftir tíðahvörf hlutfallslega ónæmir fyrir kynhormónum.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de svært følsomme ovariene i disse gnagermodellene, er det humane ovarium etter menopausen forholdsvis upåvirkelig av hormonell stimulering.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Evista með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Evista og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Icelandic: Mælt er með að lagt sé mat á áhættu/ávinning fyrir sjúklinga með hættu á segareki af öllum gerðum.
Norwegian Bokmål: Fordeler og ulemper skal avveies hos pasienter med risiko for venøs tromboemboli av enhver etiologi.
Icelandic: Evista skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Norwegian Bokmål: Evista skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Icelandic: Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar blæðingum frá legi með raloxifenmeðferð, voru slímhúðarþynning og góðkynja separ í slímhúð.
Norwegian Bokmål: De to mest vanlige diagnosene forbundet med uterinblødning under raloksifenbehandling var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
Icelandic: Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Icelandic: Engin áhrif á þéttni raloxifens í plasma fundust við samtímis gjöf þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Icelandic: Stækkun skammta af raloxifeni leiðir til lítið eitt minni en hlutfallslegrar aukningar á flatarmálinu undir blóðþéttniferli (AUC).
Norwegian Bokmål: Stigende doser av raloksifen medfører en noe mindre enn proporsjonal økning av arealet under plasma-tid-konsentrasjonskurven (AUC).
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni hefur engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon gitt som en enkel dose.
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: Skerðing á östrógen framleiðslu sem á sér stað við tíðahvörf, leiðir til merkjanlegrar aukningar á beinrýrnun og áhættu á beinbrotum.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Evista hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Dreifirúmmálið er ekki skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ikke doseavhengig.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilaslags eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilaslagi sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7% sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37% og aukning hjá 63%; og í mjöðm minnkun hjá 29% og aukning hjá 71%.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Icelandic: Þegar velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Norwegian Bokmål: Tiden til gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og biotilgjengelighet varierer med systemisk interkonvertering og enterohepatisk kretsløp av raloksifen og dets glukuronidmetabolitter.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (>5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Icelandic: EVISTA 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Icelandic: á östrógenhringjum hjá kvenkyns rottum á meðan á meðferð stóð, en seinkaði ekki þungun eftir mök við stöðvun meðferðar og olli eingöngu lítilsháttar fækkun á fjölda afkvæma, lengdri meðgöngu og breytti tímasetningum atburða í þroska nýbura.
Norwegian Bokmål: Ved doser fra 0,1 til 10 mg/kg/dag gitt til hunnrotter, ga raloksifen forstyrrelser i østrogensyklus under behandlingen, men forsinket ikke tiden til befruktning etter behandlingens opphør, reduserte kun marginalt kullstørrelsen, økte drektighetsperioden og endret tidspunktet for de neonatale utviklingstrinn.
Icelandic: HEITI LYFS Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Icelandic: Dæmi eru um lítils háttar fækkun (6-10%) blóðflagna á meðferðartíma með raloxifeni í lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á raloxifeni við beinþynningu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Icelandic: Það hefur örvandi áhrif á bein og að hluta á kólesteról efnaskipti (lækkar heildar og LDL-kólesteról), en ekki á undirstúku eða á leg og vefi í brjóstum.
Norwegian Bokmål: Raloksifen virker som agonist på ben og delvis på kolesterolmetabolismen (minskning i total- og LDL-kolesterol), men ikke på hypotalamus eller på uterus- eller brystvev.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Icelandic: Gallsteinar
Norwegian Bokmål: • Gallesten
Icelandic: Aukningin hafði fylgni við heildarþéttni bílirúbíns.
Norwegian Bokmål: Denne økningen korrelerte med konsentrasjonen av totalt bilirubin.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
Norwegian Bokmål: i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Hjá börnum voru einkenni ofskömmtunar fyrir slysni ósamhæfðar hreyfingar, sundl, uppköst, útbrot, niðurgangur, skjálfti og hitasteypur, svo og hækkaður alkalískur fosfatasi.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke vist.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur raloxifenhýdróklóríð 60 mg, samsvarandi 56 mg raloxifen
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Icelandic: Ef hætt er að nota Evista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Evista
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av barn i noen alder.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Norwegian Bokmål: Evista og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
Norwegian Bokmål: Effekten på forplantning og utvikling hos dyr er i overensstemmelse med det som er kjent om den farmakologiske profilen til raloksifen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heimiluð samhliða notkun östrógena í leggöng, ef nauðsynlegt reyndist að meðhöndla einkenni slímhúðarþynningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vaginale østrogenpreparater var tillatt i det kliniske utprøvningsprogrammet, hvis dette var nødvendig for å behandle symptomer på atrofisk vagina.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon:
Icelandic: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Icelandic: Ekki hafa sést neinar aukaverkanir á skilvitlega virkni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen uheldige virkninger på kognitiv funksjon.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er en selektiv østrogen reseptor modulator (SERM) med selektive agonist- eller antagonisteffekter på vev som påvirkes av østrogen.
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Icelandic: Börn < 1 árs
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Icelandic: Börn < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Icelandic: Ekki metanlegt
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Icelandic: Tími að OR (vikur)
Norwegian Bokmål: Tid til OR (uker)
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.