FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Slovenian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost in kontracepcija
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Slovak: Vírusová rezistencia
Slovenian: Odpornost virusov
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Slovenian: Čeprav so imeli prejemniki ganciklovirja manj zamud in več normalnih nevroloških izidov, pa jih je bila večina pri 6 tednih, 6 mesecih in 12 mesecih starosti še vedno v zaostanku v primerjavi s tistim, kar velja za normalen razvoj.
Slovak: Poznámka: valganciklovir je prekurzorom gancikloviru, preto sa predpokladá, že nežiaduce reakcie súvisiace s valganciklovirom sa pri podaní gancikloviru môžu vyskytnúť.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Slovak: Pacienti s iatrogénnou imunosupresiou sú kvôli liečbe imunosupresívami vystavení vyššiemu riziku trombocytopénie ako pacienti s AIDS (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Indukčná dávka
Slovenian: Indukcijski odmerek
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: bolesť hlavy nespavosť dysgeúzia (poruchy vnímania chuti) hypestézia parestézia periférna neuropatia kŕče závraty
Slovenian: glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo podaljšan eliminacijski razpolovni čas, ki - odvisno od delovanja ledvic - sega od približno 6 do 17 ur (za prilagoditev odmerka, potrebno pri bolnikih z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2).
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo je Cymevene
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Slovenian: Odmerek zdravila Cymevene se od bolnika do bolnika razlikuje.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Slovak: - Profylaxia:
Slovenian: - Profilaksa:
Slovak: Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2 mmola (43 mg) natrija na 500-mg odmerek.
Slovak: • trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón - používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Slovenian: alopecija urtikarija suhost kože
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Cymevene, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Distribučný objem gancikloviru po intravenóznom podaní koreluje s telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve intravensko uporabljenega ganciklovirja korelira s telesno maso.
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť chemickej štruktúry gancikloviru, acikloviru a pencikloviru, existuje u týchto liečiv možnosť skríženej reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Slovak: Zistilo sa, že plazmatické koncentrácie didanozínu boli pri súbežnom podávaní didanozínu s ganciklovirom stále zvýšené.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
Slovak: únava horúčka zimnica bolesť bolesť na hrudi celková nevoľnosť asténia reakcia v mieste vpichu injekcie
Slovenian: utrujenost zvišana telesna temperatura mrzlica bolečina bolečine v prsih splošno slabo počutje astenija reakcija na mestu injiciranja
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • imipenem/cilastatin - uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Slovak: Perorálne podávaný ganciklovir už nie je dostupný, avšak predpokladá sa, že nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri jeho užívaní sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorým je podaný ganciklovir intravenózne.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica ali nočno znojenje
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Slovenian: Študij o učinkovitosti ali varnosti ganciklovirja pri starejših bolnikih niso izvedli.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Slovenian: Otroci in mladostniki
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ganciklovir nemá podávať tehotným ženám, s výnimkou prípadu, ak klinický prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju bolnice odtehta možna teratogena tveganja za plod.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Slovenian: • težave z jetri in ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Slovenian: Pri nobenem otroku sicer ni bilo treba prenehati zdravljenja, a 4 so potrebovali zdravljenje z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) za ohranitev absolutnega števila nevtrofilcev > 400 celic/mm3.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Slovenian: Pri moških lahko začasno ali trajno prekine nastajanje semenčic.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
Slovenian: Bolniki z majhnim izhodiščnim številom trombocitov (< 100.000/ml) imajo večje tveganje za pojav trombocitopenije.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Slovak: Ak počas liečby ganciklovirom počet krvných elementov výrazne poklesne, má sa zvážiť liečba hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo sa má zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.4. a 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Slovak: Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Slovenian: 10 ml vode za injekcije v brizgo, nato počasi injicirajte skozi osrednji del gumijastega zamaška v vialo; igla naj bo pri tem usmerjena v steno viale.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika CMV ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Slovak: Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo moral dati manjši odmerek in med zdravljenjem pogosteje kontrolirati krvno sliko.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Slovenian: Varnost ganciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino protivirusnih zdravil.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Cymevene lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Slovak: Tieto liečivá sa nemajú podávať súčasne, pokiaľ ich potenciálny prínos neprevyšuje možné riziká (pozri časť 4.4).
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek podstupujúci hemodialýzu
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Slovenian: okužba sečil okužbe s Candido, vključno z oralno kandidozo
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
Slovak: Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Slovenian: Huda levkopenija, nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju uporabljati pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavja 4.6, 4.8 in
Slovak: (ako napríklad chemoterapie alebo imunosupresív).
Slovenian: (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji raka).
Slovak: neutropénia anémia
Slovenian: nevtropenija anemija
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Slovak: <10 ml/min.
Slovenian: 10 mg/ml.
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila potrebujete.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je treba določiti individualno in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Slovenian: Če načrtujete, da bi imeli otroka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Cymevene.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru u dojčiat a detí bola podobná ako u novorodencov a dospelých.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega ganciklovirja se je pri dojenčkih in otrocih skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri novorojenčkih in odraslih.
Slovak: Ganciklovir by sa mal preto u ľudí považovať za potenciálny teratogén a karcinogén, s potenciálom spôsobenia vrodených chýb a onkologických ochorení.
Slovenian: Zato je treba ganciklovir pri človeku obravnavati kot potencialno teratogeno in kancerogeno snov, ki lahko povzroči prirojene hibe in raka.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih podatkov ni na voljo.
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Slovak: Ako používať Cymevene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Slovenian: okvara vida konjunktivitis
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Slovak: Upozornenie pred akoukoľvek manipuláciou s liekom alebo jeho podaním:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ganciklovir poškodzuje plodnosť a má teratogénne účinky u zvierat.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cymevene, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Po rozriedení:
Slovenian: Po razredčenju:
Slovak: * Frekvencie výskytu týchto nežiaducich účinkov sú odvodené zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh,
Slovenian: * Pogostnosti teh neželenih učinkov temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg; vse druge kategorije pogostnosti temeljijo na pogosnosti, zabeleženi v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovzdravnik vam lahko naroči, da prenehate jemati zdravilo Cymevene; morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Slovak: Odlupovanie sietnice
Slovenian: Očistek kreatinina
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Slovenian: - Toksičnost za ledvice: poslabšanje hematurije pri bolniku z obstoječo okvaro ledvic, akutna odpoved ledvic, zvišan kreatinin.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Slovak: Mužov treba informovať, aby počas liečby ganciklovirom a najmenej 90 dní po jej ukončení používali bariérovú antikoncepciu, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.4. a
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).