FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας μπορεί να θεωρηθεί μικρότερο από τη χορήγηση τριπλάσιας της συνιστώμενης δόσης.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Greek: Διάρροια παρατηρήθηκε μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Greek: Ως εκ τούτου, η εστίαση περιορίζεται στα ευρήματα των Poulsen (1995) και Holm (1990)27.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Greek: Acta Agric.
Polish: Acta Agric. Scand.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσαν τον EMA ότι δεν έλαβαν την επίσημη ειδοποίηση συμπερίληψης των προϊόντων τους (Pigzin και ZincoTec) σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου:
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη προσαρμόστηκαν στις δανικές περιπτώσεις και ενδέχεται να είναι μικρότερες (περισσότερο χειρότερη περίπτωση) σε άλλα μέρη της Ευρώπης με διαφορετικούς τύπους εδάφους.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
Greek: Μεγάλο μέρος του κειμένου εστίαζε στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην υγεία και στην ανάπτυξη.
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2017.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από αυτούς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο στάδιο επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη για την προστασία των δικαιωμάτων τους.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
Greek: Περιβάλλον
Polish: Środowisko
Greek: Δεν εκπονήθηκε καμία μελέτη για τον συνδυασμό στην προτεινόμενη ένδειξη και, επομένως, δεν καταδείχθηκε το κλινικό όφελος της συσχέτισης.
Polish: Nie przeprowadzono badania nad połączeniem tych substancji w proponowanym wskazaniu; tym samym kliniczne korzyści takiego połączenia nie zostały wykazane.
Greek: • Η αιτιολογία της παρατηρούμενης διάρροιας δεν προσδιορίστηκε στις περισσότερες μελέτες που υποβλήθηκαν.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Greek: Αυτό δεν ισχύει μόνο για αγροκτήματα στα οποία δεν είναι δυνατή η αραίωση της κοπριάς, αλλά και για αγροκτήματα στα οποία υπάρχει δυνατότητα αραίωσης της κοπριάς.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
Greek: Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες).
Polish: Taki okres leczenia różni się od innych produktów zawierających tlenek cynku (tj. 14 kolejnych dni).
Greek: Και όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας:
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Greek: Επομένως, ελλείψει περισσότερων δεδομένων, δεν είναι δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κινδύνου στον οποίο εκτίθεται τόσο η δημόσια υγεία όσο και η υγεία των ζώων.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα, δεδομένου ότι ήταν πιο δύσκολο να συγκαταλεχθούν τα ζητήματα βιοδιαθεσιμότητας.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych, jako że trudniej jest uwzględnić kwestię biodostępności.
Greek: Φαίνεται ότι η χορήγηση διάρκειας μίας εβδομάδας δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, ενώ διάρκεια χορήγησης μεγαλύτερη των 14 ημερών επίσης δεν αιτιολογείται.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Greek: Η CVMP υπολόγισε την τιμή ΠΠΣεδάφους όταν έλαβε υπόψη τις δύο προσεγγίσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ξεχωριστά.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σε αυτό το επίπεδο μεταξύ των ομάδων των 2500 ppm και των 4000 ppm.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε χοιρίδια που απογαλακτίστηκαν αργότερα και σε συνθήκες λιγότερο εντατικής εκτροφής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie wykazano skuteczności u prosiąt odsadzanych w późniejszym wieku lub w mniej intensywnych warunkach hodowli.
Greek: Επομένως, η συνεχιζόμενη ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου μετά τη διακοπή της θεραπείας παραμένει ασαφής.
Polish: Tym samym utrzymywanie się korzystnego wpływu tlenku cynku po zakończeniu leczenia pozostaje niejasne.
Greek: CVMP είναι μια επιστημονική Επιτροπή και ότι, ενώ λειτουργεί εντός του νομοθετικού πλαισίου της Ένωσης για τη ρύθμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, δεν μπορεί να συζητήσει τις ειδικές αρμοδιότητες που αφορούν τις διαδικαστικές και νομικές πτυχές των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από τη νομοθεσία.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Greek: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. και Provimi Ltd.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Greek: Απουσία σχετικών διαγνωστικών δεδομένων, δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός των εμπλεκόμενων παθογόνων.
Polish: Przy braku odnośnych danych dotyczących rozpoznania identyfikacja patogenu nie była możliwa.
Greek: Κάθε δραστική ουσία ενός σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να ενδείκνυται για χρήση κατά τη στιγμή της θεραπείας και να χορηγείται στη σωστή δόση».
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce".
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie dostarczono informacji potwierdzających zasadność podawania tlenku cynku przez siedem dni.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση του επιπολασμού του MRSA κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξειδίου του ψευδαργύρου σε χοιρίδια φαίνεται να είναι εν μέρει παροδική (Slifierz et al., 2015)25.
Polish: Zwiększona częstość występowania MRSA podczas podawania tlenku cynku prosiętom wydaje się jednak częściowo tymczasowa (Slifierz i wsp., 2015)25.
Greek: Οι μικρότερες ή μεγαλύτερες περίοδοι θεραπείας θεωρήθηκε ότι δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
Greek: Η αξιολόγηση της έκθεσης θα πρέπει, ιδανικά, να αποτυπώνει αυτήν την παράμετρο και να περιλαμβάνει μια ρεαλιστική κατάσταση χειρότερης περίπτωσης στα αντίστοιχα περιβαλλοντικά διαμερίσματα-αποδέκτες.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Greek: Nutrition 110, p. 681 - 688
Polish: British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
Greek: Η συμπλήρωση ψευδαργύρου μπορεί επίσης να επηρεάσει άμεσα τα προφίλ αντιμικροβιακής αντοχής των βακτηρίων μέσω άλλων μηχανισμών που βασίζονται στη διεργασία στο E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
Polish: Ponadto dostarczone dane dotyczą tylko osobnego stosowania kolistyny i tlenku cynku, lecz nie klinicznego zastosowania ich połączenia.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι οι τέσσερις από τις πέντε αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αρκετές ελλείψεις και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη της αξιολόγησης οφέλουςκινδύνου.
Polish: CVMP uznaje, że cztery z pięciu ocen ryzyka wobec środowiska mają szereg nieprawidłowości, przez co nie mogą one być wykorzystane do oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa zwierząt docelowych przy zalecanej dawce (100 mg/kg mc. dziennie przez 14 dni) i nie stwierdzono żadnych istotnych działań niepożądanych.
Greek: Στην εν λόγω αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν έχουν ληφθεί υπόψη πιθανές επιπλέον συγκεντρώσεις έκθεσης, π.χ. από πρόσθετα τροφών που περιέχουν ψευδάργυρο ή από άλλες βιομηχανικές πηγές.
Polish: Nie uwzględniono w tej ocenie zagrożenia dla środowiska dodatkowych źródeł narażenia, np. z dodatków do pasz zawierających cynk lub innych źródeł przemysłowych.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Greek: Υποβλήθηκαν ελλιπείς πληροφορίες μόνο με συνόψεις των αποτελεσμάτων των μελετών, ενώ υπήρξε ελλιπής αναφορά των μεθόδων των μελετών (χωρίς πρωτόκολλα μελετών, χωρίς πρωτογενή δεδομένα, χωρίς στατιστική ανάλυση).
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił też uwzględnić aspekt biodostępności w glebie i obliczył PNECbiodostępne dla 19 gleb europejskich z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC.
Greek: Ορισμένοι από τους λόγους για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση σχετίζονταν με προβληματισμούς διαδικαστικής και νομικής φύσης.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Greek: Ωστόσο, οι μοναδικές εγκεκριμένες ενδείξεις αφορούν την αντιμετώπιση και τον έλεγχο της διάρροιας στους χοίρους.
Polish: Jednakże jedynym zatwierdzonym wskazaniem jest leczenie i ograniczanie biegunki u prosiąt.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θα ήθελε να επισημάνει ότι, παρόλο που αυτές οι αξιολογήσεις δεν εξετάζονται περαιτέρω, η έκβαση των δύο από αυτές υποδεικνύει επίσης έναν βαθμό κινδύνου (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ≥1) για τα μόνα διαμερίσματα που αξιολογήθηκαν (έδαφος και επιφανειακά ύδατα).
Polish: Mimo to CVMP zauważa, że choć te oceny nie są dalej rozważane, wynik dwóch z nich wskazuje na ryzyko (PEC/PNEC≥1) wobec dwóch analizowanych przedziałów środowiska (gleba i wody powierzchniowe).
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ισχυριζόμενη ένδειξη «πρόληψη και αντιμετώπιση διαφόρων τύπων διάρροιας που εκδηλώνονται κατά τον απογαλακτισμό».
Polish: Nie dostarczono danych klinicznych potwierdzających wskazanie: „profilaktyka i leczenie różnych typów biegunki występującej po odsadzeniu".
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Polish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Greek: Μόνο για αυτήν την κατά 30% συμβολή έχει ήδη προσδιοριστεί κίνδυνος για τα δανικά εδάφη.
Polish: Ten 30% udział sam w sobie stwarza zagrożenie, które rozpoznano w duńskich glebach.
Greek: Το γεγονός ότι το στέλεχος CC398 του LA-MRSA έχει επί του παρόντος μικρό αντίκτυπο στους ανθρώπινους πληθυσμούς δεν καταργεί τις ανησυχίες για τη δημόσια υγεία.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Greek: Επίσης, τα χοιρίδια απογαλακτίζονται σε ηλικία 3-4 εβδομάδων (δηλ. στα 7-8 kg), αλλά ο ισχυρισμός για τα προαναφερθέντα προϊόντα αφορά χοίρους σωματικού βάρους έως και 40 kg.
Polish: Ponadto odsadza się prosięta w wieku 3-4 tygodni (tj. przy masie 7-8 kg), lecz wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg.
Greek: Πορτογαλία Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Greek: Η συμπλήρωση με οξείδιο του ψευδαργύρου πραγματοποιήθηκε για τρεις εβδομάδες από τον απογαλακτισμό και η πρόκληση πραγματοποιήθηκε τέσσερις ημέρες μετά τον απογαλακτισμό.
Polish: Suplementację tlenkiem cynku prowadzono przez trzy tygodnie od momentu odsadzenia, a narażenie przeprowadzono cztery dni po odsadzeniu.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι το LA-MRSA αποτελεί σπάνια αιτία λοίμωξης στους χοίρους, ωστόσο εγείρονται ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, λόγω της υψηλής κατάστασης φορείας στους χοίρους και της μετάδοσης του MRSA στα προϊόντα τροφίμων και στους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή (π.χ. αγρότες που εκτρέφουν χοίρους, κτηνίατροι, υπάλληλοι σε σφαγεία).
Polish: CVMP potwierdza, że LA-MRSA jest rzadkim czynnikiem wywołującym zakażenia u prosiąt, lecz stanowi narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu częstości nosicielstwa u świń i przenoszenia MRSA na produkty spożywcze oraz ludzi wchodzących w kontakt ze zwierzętami (np. hodowców trzody chlewnej, weterynarzy i pracowników rzeźni).
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων μαζί με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξέταση των περιβαλλοντικών κινδύνων από μια ευρύτερη οπτική.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne uważają, że stworzenie grupy eksperckiej ad hoc pozwoliłoby przy współpracy z EFSA uzyskać szerszy ogląd na kwestię zagrożeń dla środowiska.
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και σουλφαγουανιδίνης δεν αιτιολογείται.
Polish: Podsumowując, stosowanie połączenia tlenku cynku i sulfaguanidyny nie jest uzasadnione.
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
Polish: W istocie istnieją obecnie przykłady monitorowania spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w pewnych państwach członkowskich UE (np. Dania, Czechy), jak również stężenia cynku w glebie (np. Dania).
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP16,17,18 σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Greek: Ωστόσο, μετά τη διακοπή της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου την ημέρα 14, προστέθηκαν οξέα στην τροφή και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων του εκάστοτε στοιχείου κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Polish: Jednak po zaprzestaniu suplementacji tlenkiem cynku w dniu 14 dodawano kwasy do paszy, dlatego też nie da się ocenić oddzielnych efektów tych terapii w okresie kontrolnym.
Greek: Συμπερασματικά σε αυτό το σημείο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επιπλέον δεδομένα τα οποία θα επηρεάσουν το αρχικό συμπέρασμα της CVMP όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych dodatkowych danych, które mogłyby zmienić oryginalne wnioski CVMP dotyczące skuteczności.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν ήταν σε θέση να τεκμηριώσει την εγκυρότητα των τιμών ΠΣΑΕ που αναφέρθηκαν βάσει του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC, ενώ το σύνολο των σχετικών παραμέτρων εισαγωγής στοιχείων δεν κατέστη διαθέσιμο στην CVMP κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
Greek: συμπληρωθούν τα υπολειπόμενα κενά δεδομένων σε αυτόν τον τομέα και για να επιβεβαιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
Polish: Istnieje szereg obszarów niepewności związanych ze stosowaniem IDMM do przewidywania narażenia środowiskowego na cynk wskutek stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, takich jak wpływ uwarunkowań hydrologicznych, rozpuszczalnego węgla organicznego oraz starzenia się metali.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
Greek: Σε αμμώδη εδάφη, παρατηρήθηκε υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ στο 66% όλων των περιπτώσεων.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
Greek: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δεν διεξήχθη πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από την CVMP και, ενώ τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal δεν λήφθηκαν υπόψη διότι το προϊόν είναι γενόσημο και η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ήταν αποδεκτή, η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επίδραση στην ασφάλεια του χρήστη ως προς την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και ως προς τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά την αρχική διαδικασία παραπομπής (δεδομένου του φάσματος αυτής της παραπομπής).
Polish: W ramach wyżej wzmiankowanej procedury arbitrażowej CVMP nie przeprowadził pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, a jako że korzyści terapeutyczne leku Gutal nie zostały uwzględnione, ponieważ produkt jest lekiem generycznym i przyjęto jego biorównoważność z produktem referencyjnym, jakość, bezpieczeństwo zwierząt docelowych, wpływ na bezpieczeństwo użytkowników wynikający z rozwinięcia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz pozostałości nie były oceniane podczas początkowej procedury arbitrażowej (zważywszy na jej zakres).
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Polish: Stwierdzono też ryzyko w bliższej perspektywie czasowej (2020 rok) dla dwóch z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych (kwaśne gleby piaszczyste) oraz dla wszystkich 15 scenariuszy dla osadów.