FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una valutazione comparativa randomizzata di ramipril verso placebo per la prevenzione della proteinuria nei pazienti trapiantati di rene convertiti da un inibitore della calcineurina a sirolimus è stata osservata una differenza nel numero di pazienti con BCAR nel corso di 52 settimane [13 (9,5%) contro 5 (3,2%), rispettivamente; p = 0,073].
Dutch: In een gerandomiseerde, vergelijkende evaluatie van ramipril versus placebo voor de preventie van proteïnurie bij niertransplantatiepatiënten die werden omgezet van calcineurineremmers op sirolimus, werd, gedurende 52 weken, een verschil in het aantal patiënten met BCAR waargenomen [respectievelijk 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Italian: Rapamune con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
Dutch: De meeste patiënten kregen immunosuppressieve middelen waaronder Rapamune in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Italian: I pazienti arruolati hanno ricevuto Rapamune (concentrazione target di sirolimus da 5 a 15 ng/ml) in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi o immunosoppressione da inibitori della calcineurina senza Rapamune.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Italian: I dati sulle concentrazioni pre-dose di sirolimus in 35 pazienti con trapianto di rene oltre i 65 anni di età sono stati simili a quelli di una popolazione adulta (n=822) di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Dutch: Gegevens over de dalconcentratie van sirolimus bij 35 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar waren gelijk aan die in de volwassen populatie (n=822) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Italian: La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus, e di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina verrà interrotta, a meno che la dose di sirolimus non venga aumentata.
Dutch: Ciclosporine remt het metabolisme van sirolimus en daardoor zal de sirolimusconcentratie dalen wanneer ciclosporine wordt beëindigd, tenzij de dosis sirolimus wordt verhoogd.
Italian: Pertanto, il dosaggio di sirolimus è stato approssimativamente 4 volte più elevato per controbilanciare sia l'assenza di interazione farmacocinetica con la ciclosporina (aumento di 2 volte), sia l'aumentata necessità di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte).
Dutch: Daarom was de dosis sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie bij afwezigheid van ciclosporine (2-voudige verhoging).
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24%.
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Italian: Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto) La dose abituale di Rapamune normalmente raccomandata consiste in una singola dose di carico di 6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto, seguita da una dose di 2 mg una volta al giorno finché siano disponibili i risultati del monitoraggio terapeutico del medicinale (vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie) Het gebruikelijke doseringsschema voor Rapamune is een enkelvoudige orale oplaaddosis van 6 mg, toegediend zo snel mogelijk na de transplantatie, gevolgd door 2 mg eenmaal daags totdat de resultaten van therapeutische controle van het geneesmiddel beschikbaar zijn (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Italian: La clearance di sirolimus può essere ridotta in pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De klaring van sirolimus kan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
Dutch: De voordelen en risico's van voortgezette therapie met Rapamune dienen ook te worden heroverwogen bij patiënten met ernstige onbehandelbare hyperlipidemie.
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
Dutch: Patiënten met een startdosering ramipril 10 mg hadden een hoger percentage BCAR (15%) vergeleken met patiënten met een startdosering van ramipril 5 mg (5%).
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
Dutch: Zo nodig mag de patiënt de flessen gedurende korte tijd (24 uur) bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Italian: Pazienti a rischio immunologico da lieve a moderato sono stati studiati nello studio di fase 3 di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune, che ha coinvolto pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori cadaveri o donatori viventi.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Italian: Rapamune è utilizzato negli adulti per impedire che l'organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2 - 3 mesi) con ciclosporina.
Dutch: Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine.
Italian: Questi dati indicano che, per ottenere concentrazioni target simili, i bambini più piccoli potrebbero richiedere dosi maggiori modificate in base al peso corporeo, rispetto agli adolescenti ed agli adulti.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat kinderen hogere aan het lichaamsgewicht aangepaste doses nodig zouden kunnen hebben dan adolescenten en volwassenen om vergelijkbare doelconcentraties te bereiken.
Italian: In pazienti in trattamento con regimi immunosoppressivi comprendenti Rapamune, si sono verificati casi di patologia polmonare interstiziale (inclusa polmonite e poco frequentemente bronchiolite obliterante (BOOP) e fibrosi polmonare), alcuni fatali, senza una eziologia infettiva identificata.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Italian: In alcuni casi, le cisti ovariche e questi disturbi mestruali si sono risolti con la sospensione di Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Italian: Dolore;
Dutch: Pijn
Italian: Durante la terapia con Rapamune con o senza concomitante Ciclosporina A, i pazienti devono essere monitorati per l'aumento dei lipidi, e i pazienti che hanno ricevuto un inibitore della HMG-CoA reduttasi e/o un fibrato devono essere monitorati per quanto riguarda il possibile sviluppo di rabdomiolisi e altri eventi avversi come descritto nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
Italian: Generalmente per un adulto il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
Dutch: Gewoonlijk geeft uw arts u zo snel mogelijk na de niertransplantatie een begindosis van 6 mg.
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dutch: Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Tra queste condizioni nei pazienti con trapianto di rene ci sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
Dutch: Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Italian: Non frantumare, masticare o spezzare Uso orale.
Dutch: Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken Oraal gebruik.
Italian: In due studi clinici multicentrici, i pazienti trapiantati di rene de novo trattati con sirolimus, micofenolato mofetile (MMF), corticosteroidi e un antagonista del recettore IL-2 avevano tassi significativamente più elevati di rigetto acuto e incidenza di decessi numericamente più elevata rispetto ai pazienti trattati con un inibitore della calcineurina, MMF, corticosteroidi ed un antagonista del recettore IL-2 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In twee multicenter, klinische onderzoeken hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toediening van ciclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Italian: Dopo somministrazione della soluzione orale di Rapamune, sirolimus è rapidamente assorbito con un tempo alla concentrazione di picco di 1 ora in soggetti sani che hanno ricevuto dosi singole, e un tempo di 2 ore in pazienti rene-trapiantati stabilizzati che hanno ricevuto dosi multiple.
Dutch: Na toediening van Rapamune drank wordt sirolimus snel geabsorbeerd, met een tijd tot piekconcentratie van 1 uur bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis kregen en van 2 uur bij patiënten met een stabiel niertransplantaat die meerdere doses kregen.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate che suggeriscono che pazienti di colore (principalmente AfroAmericani) sottoposti a trapianto di rene, richiedono dosi e livelli ematici minimi di sirolimus al fine di ottenere la stessa efficacia osservata in pazienti non di colore.
Dutch: Er is beperkte informatie waaruit blijkt dat negroïde (voornamelijk Afrikaans-Amerikaanse) donornierontvangers hogere doses en dalconcentraties sirolimus nodig hebben om eenzelfde effect te bereiken als bij niet-negroïde patiënten is waargenomen.
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Dutch: Met 60 maanden kwamen niet-dermale maligniteiten significant vaker voor in het cohort dat doorging met ciclosporine in vergelijking met het cohort dat met ciclosporine gestopt was (respectievelijk 8,4% vs. 3,8%).
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di sirolimus in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sirolimus bij zwangere vrouwen.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una grave sindrome del sistema nervoso che ha i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, e perdita della vista.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
Italian: La rifampicina ha aumentato la clearance di sirolimus di circa 5,5 volte ed ha diminuito l'AUC e la Cmax rispettivamente dell' 82% e del 71% circa.
Dutch: Rifampicine verhoogde de klaring van sirolimus ongeveer 5,5-voudig en verlaagde de AUC en Cmax met respectievelijk ongeveer 82 % en 71 %.
Italian: Ipersensibilità (inclusi angioedema, reazione anafilattica e reazione anafilattoide)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem, anafylactische reactie en anafylactoïde reactie)
Italian: C'era un'incidenza significativamente più elevata di primo rigetto confermato da biopsia nel gruppo con eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo in mantenimento con ciclosporina durante il periodo post randomizzazione a 12 mesi (9,8% vs 4,2%, rispettivamente).
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Italian: Questo studio ha confrontato Rapamune (dose aggiustata a 5-15 ng/ml) con placebo nei pazienti affetti da TSC-LAM o S-LAM per un periodo di trattamento di 12 mesi, seguito da un periodo di osservazione di 12 mesi.
Dutch: In dit onderzoek werd Rapamune (dosis aangepast naar 5-15 ng/ml) vergeleken met placebo bij patiënten met TSC-LAM of S-LAM gedurende een 12 maanden durende behandelingsperiode, gevolgd door een 12 maanden durende observatieperiode.
Italian: La perdita della funzione del gene TSC attiva la via di segnalazione mTOR, con conseguente proliferazione cellulare e rilascio di fattori di crescita linfangiogenici.
Dutch: Verlies van de TSC-genfunctie activeert de mTOR-signaalroute, hetgeen leidt tot cellulaire proliferatie en afgifte van lymfangiogene groeifactoren.
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Dutch: Het nettoresultaat is de remming van lymfocytenactivatie, wat resulteert in immunosuppressie.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, gli aggiustamenti della dose possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose corrente x (concentrazione target/concentrazione corrente).
Dutch: Bij de meeste patiënten kunnen dosisaanpassingen gebaseerd worden op de eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Italian: Con il controllo della concentrazione (concentrazioni target da 5 a 15 ng/ml), la concentrazione mediana di sirolimus alla fine dei 12 mesi di trattamento è stata di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile compreso tra 5,9 e 8,9 ng/ml; n=37).
Dutch: Met concentratiecontrole (doelconcentraties 5 tot 15 ng/ml) bedroeg de mediane sirolimusconcentratie aan het einde van 12 maanden behandeling 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 5,9 tot 8,9 ng/ml; n = 37).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (classificazione Child-Pugh tipo A o B), i valori medi dell'AUC e il t1/2 del sirolimus erano aumentati del 61% e del 43%, rispettivamente, e il CL/F era diminuito del 33% in confronto a soggetti normali sani.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) waren de gemiddelde waarden voor de AUC en t½ van sirolimus met respectievelijk 61% en 43% verhoogd en was CL/F verlaagd met 33% vergeleken met normale gezonde proefpersonen.
Italian: Versare la corretta quantità di Rapamune dalla siringa in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, con almeno 60 ml di acqua o di succo di arancia.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose singola di 10 mg di Rapamune soluzione orale.
Dutch: Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.
Italian: In pazienti pediatrici in dialisi (con una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare del 30% - 50%) con età variabile da 5 a 11 anni e da 12 a 18 anni, il CL/F normalizzato al peso medio è stato maggiore nei pazienti pediatrici più piccoli (580 ml/h/kg) rispetto ai pazienti pediatrici più grandi (450 ml/h/kg), in confronto ai valori riscontrati negli adulti (287 ml/h/kg).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die werden gedialyseerd (30% tot 50% reductie in glomerulusfiltratiesnelheid) met een leeftijd variërend van 5 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar was het gemiddelde voor het gewicht genormaliseerde CL/F groter bij jonge pediatrische patiënten (580 ml/uur/kg) dan bij oudere pediatrische patiënten (450 ml/uur/kg) in vergelijking met volwassenen (287 ml/uur/kg).
Italian: Possono essere osservate interazioni farmacocinetiche con agenti pro-cinetici gastrointestinali come la cisapride e la metoclopramide.
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Italian: Se durante la terapia di mantenimento (dopo la sospensione della ciclosporina), sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose attuale x (concentrazione target/concentrazione attuale).
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
Dutch: Geen klinisch significante farmacokinetische interactie werd waargenomen tussen sirolimus en enige van de volgende stoffen: aciclovir, atorvastatine, digoxine, glibenclamide, methylprednisolon, nifedipine, prednisolon en trimethoprim/sulfamethoxazol.
Italian: Durante il periodo di trattamento nei pazienti affetti da S-LAM, la FEV1 media±SE è stata di12±2 ml al mese nel gruppo placebo e 0,3±2 ml al mese nel gruppo Rapamune (p<0,001).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode bij patiënten met S-LAM bedroeg de gemiddelde ± SE FEV1-helling -12 ± 2 ml per maand in de placebogroep en 0,3 ± 2 ml per maand in de Rapamune-groep (p < 0,001).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Grapefruitsap dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Italian: Ogni confezione contiene: un flacone (vetro ambrato) contenente 60 ml di Rapamune soluzione, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (ambrate, di polipropilene) e una custodia per siringhe.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
Dutch: Patiënten met hoog immunologisch risico om hun transplantaat te verliezen werden niet in voldoende aantallen bestudeerd in de onderzoeken van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling en worden niet aanbevolen voor dit behandelingsregime.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
Italian: Sirolimus non ha mostrato effetto mutageno nei test di retro-mutazione batterica in vitro, nel test di aberrazione cromosomiale condotto sulla cellula ovarica di criceto cinese, nel test di mutazione primaria sulla cellula di linfoma del topo o nel test sul nucleolo del topo in vivo.
Dutch: Sirolimus was niet mutageen in het in vitro bacteriële reverse-mutatieassay, het chromosomale aberratieassay van ovariumcellen van Chinese hamsters, het forward-mutatieassay van lymfoomcellen van muizen of het in vivo micronucleusassay bij muizen.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di polmone, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Rapamune come terapia immunosoppressiva e pertanto tale uso non è raccomandato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune als immunosuppressivum zijn niet vastgesteld voor lever- of longtransplantatiepatiënten en daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Dutch: Rapamune mag niet met grapefruitsap worden ingenomen.
Italian: E' stata riportata anche l'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld (zie rubriek 4.8).