FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Estonian: Jälgimine pärast TOOKAD-VTP-protseduuri
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
Estonian: VÕI 1…2 positiivset vähi koetükki, kus ühes koetükis on vähiga haaratus ≥ 50% või PSA
Norwegian Bokmål: - 3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde ELLER 1-2 positive biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en PSA
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Problemer med eller smerter ved vannlating (inkludert smerte eller ubehag ved vannlating, smerter i urinblæren, sterk vannlatingstrang eller trang til å late vannet oftere eller om natten, ufrivillig vannlating) - Seksuelle problemer (inkludert vanskeligheter med å få eller opprettholde en ereksjon, ejakulasjonssvikt, tap av lyst eller smerter ved samleie) - Blod i urinen (hematuri) - Perineal skade, inkludert blåmerker på huden, blåmerker nær der nålene ble satt inn i prostata, smerter og ømhet - Smerter og ubehag i kjønnsorganene (betennelse i testiklene eller bitestiklene, smerte på grunn av betennelse eller fibrose i prostata).
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan være blant de som legen vil råde deg til å stoppe midlertidig.
Estonian: 3 Pärasoole verejooks (päraku verejooks).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
Estonian: Pärasoole haaratusega põletikulise soolehaiguse praegune ägenemine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
Estonian: Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter12
Estonian: Pakendi suurus l n a
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Estonian: - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Norwegian Bokmål: - Hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer.
Estonian: Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Estonian: - Infektsioonid.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Estonian: See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere allmenntilstanden din under behandlingen, og du bør informere ham/henne hvis du får feber, infeksjon eller føler deg uvel.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: - Palavik.
Norwegian Bokmål: - Feber.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller sykepleieren din dersom du har noen bekymringer om hvor mye medisin du får.
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner angioødem urtikaria
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt 4.4).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være dødelig.
Estonian: Viinhape (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det oppstå pusteproblemer.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Estonian: - kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av lungebetennelse med symptomer som hoste, feber og pusteproblemer.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda Topotecan Actavis-ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og derfor kan det ikke gis retningslinjer for behandling hos barn med Topotecan Actavis (se pkt 5.1 og 5.2).
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosen av Topotecan Actavis må da kanskje justeres.
Estonian: 1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal 1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6; 33,4).
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen igangsettes.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Actavis er avhengig av: - Hvilken sykdom du behandles for - Din kroppsstørrelse (kroppsoverflate, målt i kvadratmeter) - Resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - Hvor godt du tåler behandlingen
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett).
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507)
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være gulhet i huden (gulsott).
Estonian: Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg (0.09 mmol) natrium.
Estonian: Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt deretter lege.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurem annus) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurem annus) kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til enda mer alvorlige blødninger (hemoragi).
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajatevastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før du får det.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 6. juni 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. juuni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:6. juni 2014
Estonian: Peske pärast kinnaste ära võtmist alati käsi.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Estonian: Kui see ebatõenäosus peaks juhtuma, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Estonian: - Sügelus (pruuritus).
Norwegian Bokmål: - Kløe (pruritus).
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning og fortynning
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikal karsinom)
Estonian: Kaasuvateks riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD (interstitiell lungesykdom), lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis inneholder natrium
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ette nähtud alal.
Norwegian Bokmål: Tilberedning bør utføres i et angitt område under aseptiske forhold.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli alla 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis`e kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis
Estonian: Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis'e kasutamist Kuidas Topotecan Actavis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis Hvordan du bruker Topotecan Actavis Mulige bivirkninger
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin ved behandling av cervikal karsinom, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt "performance status" (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Estonian: - Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene av hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Estonian: Mediaalne elulemus (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) n = totalt antall behandlede pasienter.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha fjernet hansker.
Estonian: Mediaan (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I.)
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Estonian: Topotecan Actavis on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Estonian: Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Estonian: Topotekaani monoteraapiana või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.