FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyverb fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2008.
Czech: Přípravek Tyverb obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2008.
Danish: Det betyder, at der forventedes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že se očekávaly další poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Danish: Denne kombination anvendes til kvinder, som for øjeblikket ikke har behov for standardkemoterapi til behandling af kræften.
Czech: Tato kombinace se používá u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.
Danish: 219 af kvinderne havde kræft, som producerede store mængder HER2.
Czech: 219 z těchto žen mělo karcinom, který produkoval velké množství HER2.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tyverb?
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Tyverb.
Czech: Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Tyverb fås som tabletter (250 mg), og den anbefalede dosis er 4 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med trastuzumab, 5 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med capecitabin, og 6 tabletter dagligt, når det tages sammen med en aromatasehæmmer.
Czech: Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6 tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy.
Danish: I samtlige studier blev virkningen hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, hvilket blev vurderet ved hjælp af scanninger.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacientky žily, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což bylo hodnoceno na základě snímků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tyverb opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tyverb převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvad er Tyverb, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá?
Danish: Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået alvorlige leverproblemer, bør ikke begynde at tage lægemidlet igen.
Czech: Pacienti, kteří přestanou užívat přípravek Tyverb poté, co se u nich objevilo závažné onemocnění jater, by tento přípravek neměli začít znovu užívat.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tyverb vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig, og "metastatisk" betyder, at den allerede har bredt sig til andre dele af kroppen
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se karcinom začal šířit, a „metastazující", že se karcinom rozšířil do dalších částí těla,
Danish: Kvinderne havde forud for studiet ikke fået trastuzumab eller en aromatasehæmmer.
Czech: Před zapojením do této studie ženy neužívaly trastuzumab ani inhibitor aromatázy.
Danish: En oversigt over Tyverb, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Tyverb a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I studierne så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Czech: Studie také zkoumaly, jako dlouho pacientky žily.
Danish: Hvis patienterne begynder at tage Tyverb igen, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis.
Czech: Při opětovném zahájení léčby přípravkem Tyverb je možné, že bude třeba pacientovi podávat nižší dávku.
Danish: For mere information om brug af Tyverb, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Tyverb naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tyverb?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
Danish: Det omfattede 296 kvinder med metastastisk sygdom, som producerede store mængder HER2, og som forværredes på trods af behandling med trastuzumab og andre kræftlægemidler (herunder antracykliner og taxaner).
Czech: Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tyverb, vil overveje måder, hvorpå man kan forudsige modstandsdygtighed (hvor lægemidlet bliver mindre effektivt) hos de brystkræftpatienter, der får Tyverb sammen med andre kræftlægemidler.
Czech: Společnost, která přípravek Tyverb dodává na trh, vyhodnotí způsoby, jak předvídat rezistenci (kdy se léčivý přípravek stává méně účinným) u pacientů s karcinomem prsu užívajících přípravek Tyverb společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: I tre hovedstudier af kvinder med brystkræft fremgik det, at Tyverb i kombination med et andet kræftlægemiddel er mere effektivt end sammenligningsbehandlingen.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Danish: Det er påvist, at Tyverb i kombination med andre kræftlægemidler forbedrer overlevelsen hos patienter med brystkræft, der producerer store mængder HER2, og dets bivirkninger anses for at være acceptable.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tyverb, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tyverb (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er udslæt og mave-tarm-relaterede bivirkninger (bl.a. diarré, kvalme og opkastning).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tyverb (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou vyrážka a nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva (jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení).
Danish: Tyverb indeholder det aktive stof lapatinib.
Czech: Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer (mål) på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech (cílech) na povrchu nádorových buněk, včetně HER2.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (også kaldet ErbB2), på overfladen af kræftcellerne.
Czech: Znamená to, že karcinom vytváří na povrchu nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2 (známou také jako ErbB2).
Danish: • i kombination med trastuzumab til metastatisk kræft, der ikke responderer på hormoner (hormonreceptornegativ sygdom), og som er blevet værre efter tidligere behandling med en kombination af trastuzumab og andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Czech: • v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých přípravků (chemoterapii),
Danish: Hvordan anvendes Tyverb?
Czech: Jak se přípravek Tyverb používá?
Danish: Det omfattede 1 286 kvinder, som var forbi overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft, der var følsom over for hormoner.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tyverb fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Tyverb?
Czech: Jak přípravek Tyverb působí?
Danish: Tyverb er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med brystkræft, som "udtrykker" store mængder HER2.
Czech: Tyverb je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují (vylučují) HER2.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tyverb?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tyverb byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • i kombination med en aromatasehæmmer (en anden type kræftlægemiddel) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen, når kræften er metastatisk og responderer på hormoner.
Czech: • v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u žen po menopauze, pokud je karcinom metastazující a reaguje na hormony.
Danish: I omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde udtrykkes der HER2.
Czech: HER2 produkuje přibližně čtvrtina karcinomů prsu.
Danish: • i kombination med capecitabin (et andet kræftlægemiddel), hvis kræften er fremskreden eller metastatisk og er blevet værre efter en tidligere behandling, herunder antracykliner og taxaner (andre kræftlægemidler), og efter behandling af patientens metastatiske sygdom med trastuzumab (et andet kræftlægemiddel).
Czech: • v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Danish: I det andet studie blev Tyverb alene sammenlignet med en kombination af Tyverb og trastuzumab.
Czech: Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
Danish: Hvorfor blev Tyverb godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?
Danish: Lægen kan beslutte midlertidigt at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får visse bivirkninger, især bivirkninger relateret til hjertet, lungerne eller leveren.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: HER2 er en receptor for et stof, der hedder epidermal vækstfaktor, og som stimulerer kræftcellerne, så de deler sig på ukontrolleret vis. Ved at blokere HER2-receptorerne er Tyverb med til at begrænse kræftens vækst.
Czech: HER2 je receptorem pro látku zvanou epidermální růstový faktor, který podněcuje nádorové buňky k nekontrolovanému růstu.
Danish: Tyverb udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Derudover overlevede de kvinder, som fik kombinationen, i gennemsnit 14,0 måneder sammenholdt med 9,5 måneder for dem, der fik Tyverb alene.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
Danish: Efter lægernes vurdering levede de kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, gennemsnitligt 23,9 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 18,3 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.
Danish: Kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, overlevede gennemsnitligt i 75 uger sammenlignet med 64,7 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
Danish: De kvinder, som fik Tyverb i kombination med trastuzumab, levede i gennemsnit 12,0 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 8,1 uger for dem, der fik Tyverb alene.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Danish: I det første studie blev Tyverb i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin taget alene.
Czech: První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem užívaným samostatně.
Danish: De kvinder, hvis kræft producerede store mængder HER2, og som fik Tyverb i kombination med letrozol, overlevede gennemsnitligt i 35,4 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 13,0 uger hos dem, der fik placebo i kombination med letrozol.
Czech: Ženy, jejichž karcinom tvořil velké množství HER2 a které užívaly přípravek Tyverb v kombinaci s letrozolem, přežívaly v průměru 35,4 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: I studiet blev Tyverb sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy).
Danish: Hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler) er også meget almindeligt, når Tyverb tages sammen med capecitabin.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Danish: Kvinderne var allerede blevet behandlet med antracykliner, taxaner og trastuzumab, men sygdommen var enten blevet værre eller kommet tilbage.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2, přičemž tyto ženy byly již dříve léčeny antracykliny, taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se přesto zhoršilo nebo vrátilo.
Danish: NE = median blev ikke nået.
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
Danish: *Post hoc-analyse.
Czech: * Post hoc analýza
Danish: Denne effekt faldt med stigende alder fra ca. 40 år til 60 år.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Danish: Median alder var 51 år, og 13 % var 65 år eller ældre.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Danish: Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke blevet evalueret.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Danish: 1, uger
Czech: 1, týdny
Danish: 1, måneder
Czech: 1, měsíce
Danish: Median OS
Czech: Medián OS
Danish: [kun på ydre karton] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Danish: Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger kendes ikke (kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Danish: Population med overekspression af HER2
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Danish: Tag ikke flere tabletter.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Danish: Interaktioner med mad og drikke
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Danish: • påvirkning af hjertefunktionen.
Czech: • vliv na činnost srdce.
Danish: ** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Danish: [kun på ydre karton]
Czech: [Pouze vnější obal]
Danish: I tiden fra interim-analysen og til inklusionen standsede blev der inkluderet yderligere 75 patienter i studiet.
Czech: V době mezi provedením interim analýzy a ukončením náboru do studie bylo do studie začleněno dalších 75 pacientů.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme havde visceral sygdom (215 [73 %] af det samlede antal patienter).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Danish: Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Danish: Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Danish: • undgå mælk og mælkeprodukter (herunder is)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Danish: I alt 58 % af disse symptomatiske patienter kom sig.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Danish: • uregelmæssige hjerteslag (ændring i den elektriske aktivitet af hjertet)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Danish: Den præcise mekanisme for denne interaktion kendes ikke, men det antages, at interaktionen skyldes lapatinibs hæmning af et eller flere transportproteiner.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Derudover var 150 [50 %] af patienterne hormonreceptornegative.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Danish: • drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Danish: Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Danish: Bærere af HLA-risiko-alleller er almindeligt forekommende (15-25 %) i kaukasiske, asiatiske, afrikanske og latinamerikanske populationer, men lavere (1 %) i japanske populationer.
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Danish: • blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).
Czech: • změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
Danish: HER2-overekspression = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Danish: Ved behandlingsstart skal patienterne informeres om risikoen for levertoksicitet.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Danish: Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Danish: Antal (%) med hændelse
Czech: Počet (%) s příhodou
Danish: Diarréen varer normal 4-5 dage.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Danish: Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Danish: Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Danish: Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Danish: I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.