FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
German: Tabelle 10: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
Dutch: Tabel 10: Responspercentages in het onderzoek ION-1 LDV/SOF
German: b. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-Exposition.
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
German: Bei nicht zirrhotischen Patienten traten Relapse nur bei Anwesenheit von NS5A-RAV zu Studienbeginn und während der
Dutch: Bij niet-cirrotische patiënten trad recidief uitsluitend op in aanwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang en tijdens therapie met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde die Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der ION-3-Studie LDV/SOF
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek ION-3 LDV/SOF
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
German: Genotyp 1a a
Dutch: Genotype 1a a
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
German: Bei Anwendung mit Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) wurde die Sicherheit von Harvoni nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
German: Zudem wird im Stuhl hauptsächlich unverändertes Ledipasvir wiedergefunden.
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 109)
Dutch: LDV/SOF 24 weken (n = 109)
German: LDV/SOF 12 Wochen (n = 335)
Dutch: LDV/SOF 12 weken (n = 335)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
German: Phase III)
Dutch: Fase III)
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
German: Warfarin 10 mg:
Dutch: Warfarine 10 mg:
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
German: (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn
Dutch: (Uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt.)
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
German: Resistenz in klinischen Studien
Dutch: Resistentie in klinische studies
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
German: Aluminium- oder
Dutch: Aluminium- of
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
German: Erhöhte Konzentrationen von Cisaprid sind möglich.
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
German: - Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
German: Asiatische Patienten
Dutch: Aziatische patiënten
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
German: Alle Grade Grad 3
Dutch: Alle graden Graad 3
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Dutch: Effect op geneesmiddelconcentraties Least Squares Mean Ratio (90% BI)
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
German: Triazolam (oral)
Dutch: Triazolam (oraal)
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
German: 48 Wochen3
Dutch: 48 weken3
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
German: 28 Hartkapseln
Dutch: 28 harde capsules
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest voordat u begint met het gebruik van OLYSIO.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
German: Laborparameter
Dutch: Laboratoriumparameter
German: OLYSIO enthält Lactose
Dutch: OLYSIO bevat lactose
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
German: 12 Wochen N = 286
Dutch: 12 weken N = 286
German: IL28B Genotyp
Dutch: IL28B genotype
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Dutch: OLYSIO mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.