FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Romanian: 7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidența creșterii valorilor concentrației plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidența în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparație cu sulfoniluree sau metformin.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - zánět vedlejších dutin nosních - poruchy spánku (nespavost)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamație a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăți la adormire (insomnie)
Czech: Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 76,34 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: Při postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață a medicamentului au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară.
Czech: Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 114,51 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: Nezdá se, že by současné podání pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku.
Romanian: Administrarea asociată a pioglitazonei cu sulfoniluree nu afectează farmacocinetica sulfonilureei.
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei și metforminului.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).
Romanian: În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață au existat rare raportări de disfuncție hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actos 30 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 92,87 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: U myší obou pohlaví nebyl zaznamenán výskyt nádorů při podávání pioglitazonu.
Romanian: La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns carcinogen.
Czech: Respirační,hrud ní a mediastinální poruchy dyspnoe časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna din izoenzimele citocromului P450.
Czech: Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Actos v kombinaci s inzulínem.
Romanian: A apărut frecvent insuficiență cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Actos în combinație cu insulină.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 45 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actos 45 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actos 15 mg tablety
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Actos 15 mg comprimate
Czech: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Czech: U pacientů užívajících Actos se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi la pacienții care iau Actos (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci - s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin și o sulfoniluree, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Czech: časté
Romanian: Frecvente
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily.
Romanian: Valorile medii ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice au scăzut sub tratamentul cu pioglitazonă.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și metaboliților ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecții cu funcție renală normală, dar clearance-ul oral al substanței de referință este similar.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidențiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Romanian: Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentrației plasmatice a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și asupra celor sintetizate hepatic.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Romanian: Țesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în același timp o creștere a masei țesutului adipos extraabdominal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: U pacientů užívajících Actos byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Actos.
Czech: Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte.
Romanian: Deoarece ovulația poate reîncepe în timp ce luați Actos, posibilitatea să rămâneți gravidă crește.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creșterea, respectiv scăderea concentrației plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidența raportărilor de insuficiență cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeași ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Czech: Vápenatá sůl karmelózy
Romanian: Carmeloză calcică
Czech: Actos 15 mg tablety Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety pioglitazonum
Romanian: Actos 15 mg comprimate Actos 30 mg comprimate Actos 45 mg comprimate pioglitazonă
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauție la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficiență cardiacă gravă.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 15 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actos 15 mg
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Tabel cu lista reacțiilor adverse
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Romanian: În grupurile de comparație asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creștere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutății de 1,0 kg.
Czech: Srdeční selhání bylo hlášeno při marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání (viz bod 4.4).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea și prezența calculilor urinari, urmate de iritație și hiperplazie stau la baza mecanismului de apariție a răspunsului carcinogen observat la șobolanii masculi.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune a ficatului.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5%) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și ca frecvență absolută.
Czech: Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Romanian: Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
Czech: V 3,5 leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Czech: Okyselení dietou výskyt nádorů významně snižovalo, avšak neeliminovalo jejich výskyt.
Romanian: Acidificarea alimentației a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenței de apariție a tumorilor.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu istoric de insuficiență cardiacă.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54 %.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv fractură osoasă4 Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă artralgii
Czech: Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Actos împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată, iar situația se înrăutățește, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
Czech: Co Actos obsahuje - Léčivou látkou v přípravku Actos je pioglitazon.
Romanian: Substanța activă din Actos este pioglitazona.
Czech: Únava méně časté
Romanian: Frecventă Frecventă Mai puțin
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6 %) ve srovnání s komparátorem (1,7 %).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) față de comparator (1,7%).
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Romanian: Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Actos
Romanian: Actos împreună cu alte medicamente
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip II și boală majoră macrovasculară preexistentă.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie časté
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare hematurie
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Czech: Jak se Actos užívá
Romanian: Cum să luați Actos
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară
Czech: Bronchitis časté
Romanian: Frecvente Frecvente lombalgie
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienți adulți cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient și la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței (vezi pct. 4.4).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos:
Romanian: Unii pacienți care au luat Actos au prezentat și alte reacții adverse:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului disfuncție erectilă
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Romanian: Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450 cu toate că și alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie časté
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice anemie
Czech: Glykosurie méně časté
Romanian: Frecventă glicozurie
Czech: V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.
Romanian: Dacă pacienții raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică, ce pot include greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie și/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentrației plasmatice a enzimelor hepatice.
Czech: 6V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creșterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Czech: Actos 30 mg tablety
Romanian: Actos 30 mg comprimate
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7 %) oproti komparátoru (2,1 %).
Romanian: Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%), față de comparator (2,1%).
Czech: typu.
Romanian: A.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentrației trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și a crescut valorile concentrației plasmatice a colesterolului HDL în comparație cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.
Romanian: În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității.
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Romanian: Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii.
Czech: Actos 45 mg tablety
Romanian: Actos 45 mg comprimate
Czech: U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Romanian: Pacienții, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriți pentru decelarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
Czech: - Actos 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45" na jedné straně a označením „ACTOS" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele Actos 45 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „45" pe una din fețe și „ACTOS" pe cealaltă față.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Alte surse de informații
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Czech: EMA/330743/2016 EMEA/H/C/000285
Romanian: EMA/330743/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000285
Czech: Actos pioglitazonum
Romanian: Actos pioglitazonă
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actos platné v celé Evropské unii dne 13. října 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Actos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2000.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic în felul următor:
Czech: Tablety by se měly zapíjet vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Actos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actos este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.