FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi kovarjati fl-istudji TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106 jindikaw li l-effikaċja tal-monoterapija b'topiramate ma kinitx differenti bħala funzjoni tal-età.
Dutch: In een andere studie was de blootstelling aan EE statistisch significant verminderd bij doses van 200, 400 en 800 mg/dag (met respectievelijk 18%, 21% en 30%) als Topamax werd gegeven als adjuvante therapie aan epilepsiepatiënten die valproïnezuur gebruikten.
Maltese: Fi studju ieħor, esponiment għal EE kien imnaqqas b'mod statistikament sinifikanti f'dożi ta' 200, 400, u 800 mg/jum (18%, 21%, u 30%, rispettivament) meta ngħata bħala kura miżjuda f'pazjenti bl-epilessija li kienu qed jieħdu valproic acid.
Dutch: ↔ 31% toename in AUC van de gereduceerde metaboliet
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
Maltese: L-aktar effetti avversi rrappurtati b'mod frekwenti meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone kienu: ħedla tan-ngħas (27% u 12%), parestesija (22% u 0%) ) u tqalligħ (18% u 9% rispettivament).
Dutch: Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Maltese: F'wieħed mill-istudji (TOPMAT-MIGR-003), li qabbel topimarate ma' propranolol, ġie osservat profil ta' effikaċja simili.
Dutch: Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Maltese: Eżiti sekondarji ewlenin (rata ta' risposta, rata ta' attakki ta' emigranja, użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) urew risposta konsistenti.
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Maltese: 20 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Maltese: • Kull pillola ta' Topamax miksija b'rita fiha 25, 50, 100, 200 mg ta' topiramate.
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Maltese: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Dutch: Het totale aantal misvormingen bij de foetussen was bij de muizen verhoogd in alle groepen die het geneesmiddel hadden gekregen (20, 100 en 500 mg/kg/dag).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Dutch: Carbamazepine (CBZ) Valproïnezuur Lamotrigine Fenobarbital
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Maltese: Nefrolitijasi, pollakijurja, disurja,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħrajn kontra l-epilessija, mediċini kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Dutch: Vertigo, tinnitus, oorpijn
Maltese: Vertigini, tinnitus, uġigħ filwidnejn
Dutch: Deze effecten van topiramaat waren concentratieafhankelijk in het gebied van 1 µM tot 200 µM, met een minimumactiviteit waargenomen tussen 1 µM tot 10 µM.
Maltese: Dawn l-effetti ta' topiramate kienu dipendenti mill-konċentrazzjoni fuq medda ta' 1 µM sa 200 µM, bl-attività minima osservata bejn 1 µM u 10 µM.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Maltese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, IlBelġju
Dutch: Granulaat in capsule Oraal gebruik
Maltese: Grani ġo kapsula
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Il
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg, verdeeld over twee innamen."
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Maltese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, IlLitwanja
Dutch: Hyperchloremische acidose
Maltese: Aċidożi iperkloremika
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Maltese: Wara ddożar b'50 mg u 100 mg topiramate darbtejn kuljum it-tneħħija medja mill-kliewi kienet bejn wieħed u ieħor ta' 18 ml/min u 17 ml/min, rispettivament.
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen ouder dan 6 jaar)
Maltese: Tfal (tfal li għandhom età ta' iktar minn 6 snin)
Dutch: Troebel zicht, diplopie, zichtstoornis
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, disturb filvista
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L
Dutch: Toegenomen gewicht*
Maltese: Nażofarinġite *
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, LItalja
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Maltese: Edima allerġika *, edima konjunkti vali*
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Maltese: • Kull kapsula iebsa ta' Topamax fiha 15, 25, 50 mg ta' topiramate.
Dutch: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Maltese: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg miksijin b'rita Topamax u ismijiet assoċjati miegħu kapsuli iebsin ta' 15, 25 u 50 mg
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Maltese: • Żomm il-kapsula iebsa wieqfa b'tali mod li inti tkun tista' taqra l-kelma "TOP"
Dutch: Topiramaat is gecontraïndiceerd bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5 Orale anticonceptiva).
Maltese: Topiramate huwa kontraindikat waqt it-tqala, u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal jekk ma jintużax metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Maltese: • qiegħed fuq dieta li fiha ħafna xaħmijiet (dieta ketoġenika)
Dutch: Effecten van Topamax op andere anti-epileptica
Maltese: Effetti ta' Topamax fuq prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Maltese: Dan jista' jkun imħabba impediment ta' isoforma polimorfika ta' enzima speċifika (CYP2C19).
Dutch: Nasofaryngitis*
Maltese: Newtropenja*
Dutch: Monotherapie epilepsie
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
Dutch: Pizotifen Diltiazem25% afname in AUC van diltiazem en 18% afname in DEA, en ↔ voor DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Dutch: Patiënten hebben totale dagelijkse doses ontvangen tot 200 mg/dag.
Maltese: Pazjenti rċievew doża totali sa 200 mg/jum.
Dutch: Alu/alu blister
Maltese: Folja alu/alu
Dutch: • Gasvorming
Maltese: • Gass
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar fuq voluntiera b'saħħithom, evalwa lfarmakokinetika ta' HCTZ (25 mg q24h) u ta' topiramate (96 mg q12h) fl-istat fiss meta kienu mogħtija waħidhom u flimkien.
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 25% fl-AUC24 ta' glyburide waqt li kien qed jingħata topiramate.
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' topiramate f'dożi dejjem jikbru ta' 100, 250 u 400 mg/jum kien hemm tnaqqis flesponiment sistemiku (16% u 33% għall-AUC fl-istat fiss għad-dożi ta' 250 u 400 mg kuljum, rispettivament) ta' risperidone (mogħti f'dożi fuq medda minn 1sa 6 mg/jum).
Dutch: Hoewel er geen statistische significantie wordt bereikt in een bepaalde leeftijdsgroep van 2-5 jaar, 6-9 jaar, 10-15 jaar en ≥ 16 jaar, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
Maltese: Għalkemm ma kisbitx sinifikanza statistika fi grupp speċifiku ta' età ta' 2-5 snin, 6-9 snin, 10-15-il sena u ≥16-il sena, it-tendenza ġenerali tersaq lejn superjorità numerika għall-plaċebo f'kull grupp t'età.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten met droogmiddel 28 filmomhulde tabletten met droogmiddel 50 filmomhulde tabletten met droogmiddel 56 filmomhulde tabletten met droogmiddel 60 filmomhulde tabletten met droogmiddel 100 filmomhulde tabletten met droogmiddel
Maltese: 20 pillola miksija b'rita b'desikkant 28 pillola miksija b'rita b'desikkant 50 pillola miksija b'rita b'desikkant 56 pillola miksija b'rita b'desikkant 60 pillola miksija b'rita b'desikkant 100 pillola miksija b'rita b'desikkant
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Maltese: Is-sigurtà ta' topiramate kienet evalwata minn database ta' provi kliniċi li kienet tikkonsisti f'4,111-il pazjent (3,182 fuq topiramate u 929 fuq plaċebo) li pparteċipaw f'20 prova double-blind u 2,847 pazjent li pparteċipaw f'34 prova open-label, rispettivament għal topiramate bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet primarji ġġeneralizzati tonic-clonic, attakki ta' aċċessjonijiet parzjali, aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, monoterapija għal epilessija li għadha kemm saret jew li riċentemet saret dijanjosi tagħha jew għal profilassi ta' l-emigranja.
Dutch: Concentratie topiramaata
Maltese: Konċentrazzjonia ta' Topiramate
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-osservazzjoni ma ġietx stabbilita.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Maltese: Kull metabolit jirrapreżenta anqas minn 3% tar-radjuattività totali mneħħija wara l-għoti ta' 14C-topiramate.
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
Maltese: Sumatriptan (mill-Ħalq u Taħt il-Ġilda)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat de systemische blootstelling aan lithium afnam (18% afname van de AUC) bij gelijktijdige toediening van topiramaat in een dosering van 200 mg per dag.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien osservat tnaqqis (18% għall-AUC) fl-esponiment sistemiku għal lithium meta ngħata flimkien ma' topiramate f'doża ta' 200 mg/jum.
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
Maltese: Aċidożi metabolika, iperkloremika, non-anion gap (i.e bikarbonat tas-serum imnaqqas li jaqa' taħt ilmedda normali ta' riferenza fin-nuqqas ta' alkalożi respiratorja) hija assoċjata ma' kura b'topiramate.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Maltese: Fil-bnedmin, ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' topiramate mhux mibdul u l-metaboliti tiegħu hija permezz tal-kilwa (mill-anqas 81% tad-doża).
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Maltese: Törökbálint Tó park, L-Ungerija
Dutch: In totaal is de plasmaklaring na orale toediening bij de mens ongeveer 20 tot 30 ml/min.
Maltese: Globalment, tneħħija mill-plasma fil-bnedmin hija bejn wieħed u ieħor minn 20 sa 30 ml/min wara li jingħata mill-ħalq.
Dutch: Capsules 15 mg.
Maltese: Sprinkle Capsules 15 mg.
Dutch: Dihydro-ergotamine (oraal en subcutaan)
Maltese: Dihydroergotamine (mill-Ħalq u Taħt ilĠilda)
Dutch: GR
Maltese: NS
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Dutch: Erectiestoornis, seksuele disfunctie
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Dutch: Wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met risperidon (1-6 mg/dag), werden bijwerkingen vaker gemeld dan voor de toediening van topiramaat (250-400 mg/dag) (respectievelijk 90% en 54%).
Maltese: Meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone (1-6 mg/jum) li kienet qed tittieħed diġà, kienu rrappurtati każijiet avversi b'mod aktar frekwenti minn qabel ma żdied topiramate (250-400 mg/jum) (90% u 54 % rispettivament).
Dutch: Bij patiënten met een bipolaire stoornis waren de farmacokinetische eigenschappen van lithium niet beïnvloed tijdens behandeling met topiramaat in een dosering van 200 mg per dag; er was echter een verhoging waargenomen van de systemische blootstelling (26% toename van de AUC) na gebruik van topiramaat in doseringen tot 600 mg/dag.
Maltese: F'pazjenti b'disturb bipolari, ilfarmakokinetika ta' lithium ma kinitx affettwata waqt kura b'topiramate f'dożi ta' 200 mg/jum; madankollu, kien hemm żieda osservata fl-esponiment sistemiku (26% għall-AUC) wara li ngħataw dożi ta' topiramate sa 600 mg/jum.
Dutch: Dyspneu, epistaxis, verstopte neus, rinorroe
Maltese: Dispnea, epistassi, konġestjoni fl-imnieħer, rinorea
Dutch: Het onderzoek naar topiramaat als monotherapie bij de pediatrische populatie had betrekking op een minderheid (~20 %) van de in de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van topiramaat als monotherapie beoordeelde patiënten, die jonger was dan 16 jaar.
Maltese: L-investigazzjoni ta' topiramate bħala monoterapija fil-popolazzjoni pedjatrika kienet relatata ma' minorità (~20%) tal-pazjenti evalwati fl-istudji kkontrollati maħdumin fuq bażi każwali talmonoterapija b'topiramate li kienu tfal (età ta' ≤16-il sena).
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Maltese: • Nekroliżi tossika tal-epidermide li hija forma aktar qawwija tas-sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: Adjuvante therapie voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en kinderen
Maltese: Terapija Aġġuntiva għall-Attakki Toniċi-Kloniċi Ġeneralizzati Primarji (Primary Generalized Tonic-Clonic - PGTC) fl-Adulti u fit-Tfal
Dutch: 16% toename in AUC (TPM 50 mg per 12 uur)
Maltese: Venlafaxine Flunarizine żieda ta' 16% fl-AUC (TPM 50 mg q12h)
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling."
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Maltese: Glawkom a tat-tip angle closure*, makulopa tija*, disturb talmovimen t talgħajn*
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Dutch: Metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja, żieda fl-aptit, polidipsja
Dutch: Zenuwstelaandoeningen
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Maltese: Topamax jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "mediċini kontra l-epilessija".
Dutch: Topamax gélules 15 mg 15 milligram
Maltese: Topamax gélules 15 mg 15 milligramma
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Maltese: Madankollu, differenzi fl-AUC għat-total tal-parti attiva bejn kura b'risperidone waħdu u kura flimkien ma' topiramate ma kinux statistikament sinifikanti.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van topiramaat vertoont in vergelijking met andere anti-epileptica een lange plasmahalfwaardetijd, lineaire farmacokinetiek, hoofdzakelijk klaring via de nieren, geen significante eiwitbinding, en geen klinisch relevante actieve metabolieten.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: Wat is Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qsiva
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Qsiva huma suppressanti tal-aptit (jaqtgħu l-aptit).