FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Swedish: Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2006
French: Le nombre de demandes de certificats a continué à grimper, avec 15 % de demandes supplémentaires reçues par rapport à 2005.
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat fortsatte att stiga, och 15 procent fler mottogs jämfört med
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 588 ansökningar om ändringar och utvidgningar under 2006, en ökning med 31 procent jämfört med 2005.
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
Swedish: EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
French: Améliorer l'interaction avec les professionnels de santé
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med yrkesverksamma inom vården
French: Constitution d'un groupe de travail sur les rôles et les responsabilités du conseil d'administration, afin que les administrateurs s'impliquent et s'engagent davantage dans le travail de l'Agence.
Swedish: Bildande av en arbetsgrupp för styrelsens roller och ansvarsområden, till följd av uppmaningar till ökad medverkan och större engagemang i myndighetens arbete från styrelsemedlemmarnas sida.
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
Swedish: EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU avsedd att stödja tillsynsverksamhet och göra läkemedelsinformation tillgänglig för allmänheten).
French: Pour les produits vétérinaires autorisés par la procédure centralisée, 738 notifications rapides spontanées d'effets indésirables présumés ont été signalées dans le délai légal de 15 jours en 2006.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom under 2006 sammanlagt 738 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsfristen på 15 dagar.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Swedish: EU:S TELEMATIKSTRATEGI
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Swedish: 3.5 Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Swedish: CVMP fortsatte att extrapolera högsta tillåtna restmängder (MRL) för ytterligare arter, på begäran av berörda företag.
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
Swedish: Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Swedish: Utnyttjande av EU:s särskilda bidrag för särläkemedel 2006
French: Le PCWP se basera sur les travaux déjà entrepris par l'ancien groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de patients et de consommateurs.
Swedish: Arbetsgruppen kommer att utgå från det arbete som redan utförts av den tidigare EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med patientoch konsumentorganisationer).
French: En 2006, EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification des effets indésirables présumés utilisé par les autorités nationales compétentes.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2006 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg för misstänkta biverkningar.
French: Avis concernant des demandes d'extension
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
French: Confirmation de l'avis du CVMP sur les AINS et les Cox-2 vétérinaires
Swedish: Bekräftelse av CVMP:s yttrande om veterinärmedicinska COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel
French: EudraVigilance (système d'information basé sur Internet, destiné à étayer les obligations de pharmacovigilance établies par la législation communautaire).
Swedish: EudraVigilance (webbaserat informationssystem till stöd för de skyldigheter i fråga om biverkningsbevakning som anges i EU-lagstiftningen).
French: Comme les années précédentes, les avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins destinés au traitement du cancer ont dépassé tous les autres domaines thérapeutiques.
Swedish: Liksom tidigare år var antalet positiva yttranden om särläkemedelsklassificering större för behandling av cancer än på något annat terapeutiskt område.
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp Inspektioner
French: Augmentation substantielle de l'activité d'arbitrage et de saisine en 2006
Swedish: Avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden 2006
French: Des conseils scientifiques et services d'assistance à l'élaboration de protocoles ont été particulièrement demandés pour des produits de thérapie génique et cellulaire, ce qui reflète bien les progrès réalisés dans ce domaine.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen med anknytning till läkemedel för gen- och cellterapi ökade jämfört med tidigare år, vilket speglar framstegen på detta område.
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Swedish: Fas efter yttrande hos EMEA
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
Swedish: Genomsnittslängd för förfaranden för vetenskaplig rådgivning (dagar) 2004-2006
French: Le nombre total de modifications de type I gérées pendant l'année est en augmentation de 9 % par rapport à 2005.
Swedish: Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Swedish: Under 2006 avgav CHMP 51 positiva yttranden och 4 negativa yttranden om ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Swedish: CVMP avgav positiva yttranden om godkännande av 13 nya veterinärmedicinska läkemedel för behandling av ett antal sjukdomar hos höns, katter och hundar.
French: Ensuite viennent les anti-infectieux, qui comprennent des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, et des médicaments cardiovasculaires, qui prennent la place occupée en 2005 par des médicaments relatifs au traitement du système digestif et du système nerveux central.
Swedish: Därefter kom antiinfektiva läkemedel, där läkemedel för behandling av hiv/aids-infektioner ingår, och kardiovaskulära läkemedel, som gick förbi behandlingar för matsmältningskanalen och centrala nervsystemet som låg på andra och tredje plats 2005.
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Swedish: Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s ledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal biverkningsrapporter för EU och tredjeländer som inkommit till EMEA 2004-2006
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning per terapeutiskt område (EU:s marknad) 2006
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Swedish: Ett modellvaccin är inte avsett för användning utanför ett område där pandemisk influensa konstaterats men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.
French: Quatre des saisines étaient liées à la démonstration de l'efficacité et aux produits pharmaceutiques concernés.
Swedish: Fyra av de hänskjutna ärendena gällde bevis för effekt och avsåg farmaceutiska läkemedel.
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
Swedish: Kardiovaskulära och respiratoriska
French: Nouvelles demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire, 2004-2006
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel 2004-2006
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
Swedish: Planering av utvecklingsarbetet med ett produktionssystem pågick vid årets slut, efter två framgångsrika prototyper i 2006.
French: Progrès d'EudraVigilance
Swedish: Ytterligare framsteg med EudraVigilance
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pour les vaccins.
Swedish: Utarbeta riktlinjer för biverkningsbevakning av vacciner.
French: Immunothérapie
Swedish: Immunologi
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
French: Résultats des demandes initiales d'évaluation (marché de l'UE), 2004-2006
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad) 2004-2006
French: Phase d'évaluation
Swedish: Bedömningsfas
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
Swedish: Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Swedish: Systemet för det centraliserade förfarandet har nästan slutförts, och justeringar för förfaranden efter godkännande för försäljning planeras till början av 2007.
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Swedish: EMEA:s inkomster 2006
French: Principal domaine thérapeutique: toujours le cancer
Swedish: Terapeutiska områden: cancer fortfarande störst
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Swedish: Främja tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
French: Conseil scientifique recherché pour les produits de thérapie génique et cellulaire
Swedish: Vetenskaplig rådgivning alltmer efterfrågad för läkemedel för gen- och cellterapi
French: Voici quelques-uns des médicaments d'intérêt public notable qui ont reçu un avis favorable du CHMP en 2006: le premier médicament issu de la biotechnologie transgénique chez les animaux: une copie de la protéine humaine qui évite les caillots sanguins.
Swedish: CHMP avgav under 2006 positiva yttranden om följande läkemedel av särskilt folkhälsointresse: Det första läkemedel som producerats med hjälp av transgenetisk bioteknik i djur: en kopia av det mänskliga protein som förhindrar blodproppar, utvunnet ur mjölk från getter som tillförts en gen som gör att de kan producera det mänskliga proteinet.
French: La même analyse a été menée pour des médicaments contenant du pimécrolimus autorisés par la procédure décentralisée (Elidel) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, avec le même résultat;
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
French: Procédures de saisine finalisées en 2006
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2006
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
Swedish: Initiala anmälningar om parallelldistribution 2004-2006
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
Swedish: EMEA:s utgifter 2006
French: En complément, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence a créé un groupe de réflexion sur l'innovation, qui devrait bientôt présenter les résultats de ses entretiens avec les laboratoires pharmaceutiques et avec les groupes universitaires.
Swedish: Som en kompletterande åtgärd inrättade EMEA:s kommitté för humanläkemedel en tankesmedja om innovation, som under 2007 väntas redogöra för sina möten med läkemedelsföretag och akademiska grupper.
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Swedish: Ny varning för glitazoner med avseende på den eventuella risk för makulaödem som är förknippad med användning hos patienter med diabetes.
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
Swedish: 117 företag från 17 länder i hela EU tilldelades SMF-status, däribland ett hoppingivande stort antal mikroföretag (24 procent), varav många var företag som avknoppats från universitet.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) M édicaments orphelins
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Swedish: Styrelsen har på nära håll följt EMEA:s insatser under 2006.
French: Un médicament pour arrêter de fumer.
Swedish: Ett läkemedel för rökavvänjning.
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
Swedish: Ansökningar som återkallats före yttrande Negativa yttranden
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes ont fait avancer la stratégie européenne de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, particulièrement dans les domaines suivants:
Swedish: EMEA och behöriga nationella myndigheter gjorde ytterligare framsteg med den europeiska riskhanteringsstrategin för humanläkemedel, särskilt på följande områden: Övervaka de nya rättsliga verktygen med anknytning till riskhantering, särskilt riskhanteringsplaner.
French: Italie 10% Irlande
Swedish: Belgien 4 % Cypern
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Swedish: Antal inspektioner 2004-2006
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Swedish: Under 2006 mottogs 52 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända produkter.
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
French: GESTION DE L'AGENCE
Swedish: MYNDIGHETENS LEDNING
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
Swedish: Av de 738 rapporter som mottogs gällde 638 misstänkta biverkningar hos djur och 100 biverkningar hos människor, gällde 53 livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 2 251 djur, varav 559 uppvisade misstänkta biverkningar, gällde 380 misstänkta biverkningar hos hundar, gällde 200 misstänkta biverkningar hos katter, hade 300 sitt ursprung i EU.
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Swedish: Den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
French: Un traitement basé sur le remplacement d'une enzyme pour la maladie de Pompe.
Swedish: En enzymersättningsbehandling mot Pompes sjukdom.
French: Appareil respiratoire
Swedish: Respiratoriska
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Swedish: EudraGMP (EU:s databas över godkännanden för försäljning och certifikat om god försäljningssed).
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Swedish: 1.5 Bättre läkemedel för barn
French: Avis concernant des demandes d'extension et des extrapolations de limites maximales de résidus,
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning och extrapolering av högsta tillåtna restmängder
French: Demandes de certificats,
Swedish: Ansökningar om certifikat
French: Totaux:
Swedish: Totalt
French: en mobilisant et en coordonnant les ressources scientifiques de l'Union européenne afin de produire de bonnes évaluations des médicaments, de suggérer des programmes de recherche et développement, de réaliser des inspections sur les principes de base des BPx1, et de fournir des informations utiles et claires aux usagers et aux professionnels de la santé.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed (1) på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
Swedish: Bland de veterinärmedicinska läkemedel som fick ett positivt yttrande 2006 fanns följande: Två vacciner för höns mot aviär influensa, som utvärderades genom ett påskyndat förfarande med avgivande av yttranden efter 79 dagar, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
Swedish: Utarbeta riktlinjer för pediatrisk biverkningsbevakning.
French: nouvelle mise en garde sur les médicaments contre le VIH concernant le risque possible d'ostéonécrose lié à leur emploi;
Swedish: Ny varning för hiv-läkemedel med avseende på den eventuella risk för osteonekros som är förknippad med användningen.
French: Le délai moyen de suspension («clock-stop») requis par les entreprises candidates a également été amélioré.
Swedish: En ytterligare förbättring registrerades också i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Swedish: En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
French: un produit pour le traitement de l'hypertrophie prostatique bénigne chez les chiens;
Swedish: En produkt för behandling av godartad prostatahypertrofi hos hundar.
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
French: un oxygène médical pour les apports en oxygène et comme gaz vecteur pendant les anesthésies par inhalation;
Swedish: Ett medicinskt syre avsett för syretillförsel och som bärgas vid inhalationsanestesi.
French: Accélération du traitement des désignations de médicaments orphelins
Swedish: Snabbare handläggning av särläkemedelsklassificering
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Swedish: Av dessa ledde 21 till att en produkt återkallades (19 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Swedish: Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder 2004-2006
French: Article 36
Swedish: Artikel 36
French: Avis adoptés en 2006
Swedish: Avgivna yttranden 2006
French: Aucun des 21 rappels n'a été classé parmi les rappels de « type 1 » (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Swedish: Inget av de 21 återkallandena klassificerades som s.k. klass 1-återkallanden, vilket innebär att kvalitetsbristerna är potentiellt livshotande eller skulle kunna orsaka allvarliga hälsorisker.
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Swedish: COMP-yttranden per terapeutiskt område 2006
French: nouvelle mise en garde pour les biphosphonates concernant le risque possible d'ostéonécrose de la mâchoire lié à leur emploi;
Swedish: Ny varning för bifosfonater med avseende på den eventuella risk för osteonekros i käkbenet som är förknippad med användningen.
French: une céphalosporine pour le traitement d'infections spécifiques de la peau, des tissus mous et des voies urinaires chez les chats et les chiens;
Swedish: Ett cefalosporin för behandling av specifika hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner hos katter och hundar.