FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée pour les patients recevant des substrats du CYP3A avec une marge thérapeutique étroite de façon concomitante avec l'olaparib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
French: Dans les études cliniques avec Lynparza, l'incidence des variations (augmentations) de la créatininémie ≥ 2 grades de toxicité CTCAE par rapport à la valeur initiale était d'environ 10 %.
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
French: Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
French: Maladie évolutive au moment de la randomisation (%)
Spanish: Enfermedad con progresión en el momento de la aleatorización (%)
French: En cas d'administration répétée, un rapport d'accumulation (ASC) de 1,8 a été observé et la pharmacocinétique (PK) a semblé dépendante du temps dans une faible mesure.
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
French: L'âge médian était de 59 ans dans les deux bras.
Spanish: La mediana de edad fue 59 años en ambos brazos.
French: Un test rétrospectif des patientes ayant des échantillons tumoraux disponibles a été réalisé à l'aide du test centralisé, et a donné des résultats positifs chez 341 patientes, dont 95 % présentaient une mutation éligible (connue [n=47] ou probablement pathogène [n=277]) et 2 patientes gBRCAwt ont été confirmées comme ayant uniquement une sBRCAm.
Spanish: A las pacientes con muestras de tumor disponibles, se realizó restrospectivamente un test central y se generaron resultados en 341 pacientes, de las cuales, el 95% tenían una mutación elegible (patogénica conocida [n=47] o probable [n=277]) y en 2 pacientes gBRCAwt se confirmó que solo tenían sBRCAm.
French: L'étude a démontré une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo.
Spanish: El estudio demostró relevancia clínica y una mejora estadísticamente significativa en PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo.
French: • Le passage de Lynparza dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
French: Un bénéfice a également été observé chez les patientes présentant des gènes BRCA1/2 de type sauvage/des variants de signification incertaine (BRCA1/2wt/VUS), quoique dans une moindre mesure.
Spanish: También se observó beneficio en pacientes con BRCA1/2 wild-type/variantes de significado incierto (BRCA1/2 wt/VUS), aunque de menor magnitud.
French: L'olaparib a inhibé l'UGT1A1 in vitro, toutefois, les simulations PBPK suggèrent que cette inhibition n'est pas cliniquement importante.
Spanish: In vitro, olaparib inhibió UGT1A1, sin embargo, las simulaciones de PBPK sugieren que esto carece de relevancia clínica.
French: Maladie mesurable (%)
Spanish: Enfermedad medible (%)
French: • douleur dans la région de l'estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)
Spanish: • dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior del abdomen)
French: Les PARPs sont nécessaires à la réparation efficace des cassures simple brin de l'ADN ; un aspect important de la réparation induite par la PARP est qu'après la modification de la chromatine, la PARP s'automodifie et se dissocie de l'ADN pour faciliter l'accès aux enzymes nécessaires à la réparation par excision de base (BER).
Spanish: Los PARPs son necesarios para la reparación eficiente de las roturas monocatenarias del ADN y un aspecto importante de la reparación inducida del PARP requiere que, tras la modificación de la cromatina, el PARP se automodifique y se disocie del ADN para facilitar el acceso de las enzimas de reparación por escisión de bases (BER).
French: • indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)
Spanish: • indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
French: • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) - vous pourriez remarquer les symptômes suivants : o ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d'habitude lorsque vous vous blessez
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les critères d'évaluation secondaires TFST et SSP2 ont démontré une amélioration persistante et statistiquement significative de l'olaparib par rapport au placebo (Tableau 4).
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
French: • La prise d'une dose erronée ou d'un comprimé à la place d'une gélule pourrait conduire à ce que Lynparza n'agisse pas correctement ou entraîne davantage d'effets indésirables.
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patientes, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patientes caucasiennes et japonaises) n'ont pas été des covariables significatives.
Spanish: En los análisis de PK poblacionales, la edad de la paciente, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
French: L'anémie a été prise en charge par des interruptions de dose et des réductions de dose (voir rubrique 4.2), et, le cas échéant, par des transfusions sanguines.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
French: Nouveau cancer du sein métastatique
Spanish: Cáncer de mama metastásico de novo
French: Les comprimés de Lynparza peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se pueden tomar con independencia de las comidas.
French: L'incidence de l'effet indésirable anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3).
Spanish: La incidencia de la reacción adversa de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado≥3: 7,4%).
French: • si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir rubrique 4).
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
French: Un traitement antérieur à base de platine a été autorisé au stade métastatique à condition qu'il n'y ait eu aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine et au stade (néo)adjuvant à condition que la dernière prise ait été reçue au moins 12 mois avant la randomisation.
Spanish: Se permitió la terapia previa con platino para el tratamiento metastásico, siempre y cuando no hubiese evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino, y para el tratamiento (neo)adyuvante, si la última dosis fue recibida al menos 12 meses antes de la aleatorización.
French: • si vous prenez certains médicaments susceptibles d'affecter Lynparza (voir rubrique 2).
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de gélules, l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales étant typiquement atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib mediante la formulación en cápsula, la absorción es rápida alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas después de la dosis.
French: Le métabolisme de l'olaparib est important.
Spanish: El metabolismo de olaparib es extenso.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patients, le sexe, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patients caucasiens et japonais) n'ont pas été des covariables significatives.
Spanish: En los análisis de PK poblaciones, la edad de la paciente, el género, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
French: Flacon en plastique PEHD avec fermeture de sécurité enfant contenant 112 gélules.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
French: Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie, et une diminution de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
Spanish: Los pacientes masculinos deben usar preservativo durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec comme facteurs le traitement, l'origine ethnique, la sensibilité au platine et la réponse au dernier traitement par platine.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para tratamiento, origen étnico, sensibilidad a platino y respuesta al último tratamiento con platino.
French: Adaptations de la dose lors d'effets indésirables
Spanish: Ajustes de dosis para reacciones adversas
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir aussi rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (tmax retardé de 2,5 heures et Cmax réduite d'environ 21 %) mais n'affecte pas significativement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée de 8 %).
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2,5 horas y Cmax reducida aproximadamente un 21%) pero no afectó significativamente a la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentado en un 8%).
French: • sensation d'essoufflement, sensation d'être très fatigué, pâleur de la peau ou battements cardiaques rapides - il peut s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Spanish: • sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
French: Informations sur les autres composants de ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Dans les solutions de protéines purifiées, la fraction de l'olaparib liée à l'albumine a été approximativement de 56 %, quelles que soient les concentrations d'olaparib.
Spanish: En soluciones de proteínas purificadas, la fracción de olaparib unida a la albúmina fue aproximadamente del 56%, independientemente de las concentraciones de olaparib.
French: SSP (maturité 63 %)
Spanish: PFS (63% madurez)
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
French: 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes).
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
French: • méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
French: Comme traitement ultérieur, 0,5 % et 8 % des patients ont reçu respectivement un inhibiteur de PARP dans les bras de traitement et comparateur ; 29 % et 42 % des patients, respectivement, ont reçu ultérieurement un traitement à base de platine.
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, critère principal d'efficacité, a été démontrée chez les patients traités par l'olaparib comparativement à ceux du bras comparateur (voir Tableau 8 et Figure 6).
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en PFS, el resultado de la variable principal, para los pacientes que recibieron tratamiento con olaparib frente a los pacientes en el brazo comparador (ver Tabla 8 y Figura 6).
French: Une valeur <1 est en faveur de l'olaparib.
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
French: L'âge médian était de 56 ans dans les deux bras.
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
French: Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
French: Oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement)
Spanish: Óxido de hierro Negro (E172) (comprimidos de 150 mg solamente)
French: Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
French: Les études effectuées chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-fœtale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo efectos teratogénicos graves y efectos en la supervivencia embriofetal en la rata a exposiciones sistémicas en la madre inferiores a la alcanzada en humanos a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
French: • Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.
Spanish: • Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
French: Lors d'une administration orale chez des rats, l'olaparib a induit la formation de micronoyaux au niveau de la moelle osseuse.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement et doit être régulièrement envisagé pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
French: Lynparza se présente en boîtes contenant 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 comprimés chacune), ou en emballages multiples contenant 112 comprimés pelliculés (2 boîtes de 56).
Spanish: Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
French: In vitro, l'olaparib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp, mais cela ne devrait toutefois pas être cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
French: Des analyses exploratoires du temps jusqu'au premier traitement suivant ou au décès (TFST) et du temps jusqu'au second traitement suivant ou au décès (TSST- une approximation de la SSP2) ont également été réalisées.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie sous-jacente, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento se continuó hasta progresión radiológica de la enfermedad subyacente, toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
French: Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Lynparza est utilisé pour le traitement d'un type de cancer de l'ovaire appelé « cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ».
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado "cáncer de ovario BRCA mutado".
French: • glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète
Spanish: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar la diabetes
French: Parmi les patientes entrées dans l'essai avec une maladie mesurable (lésions cibles à l'inclusion), un taux de réponse objective de 41 % a été obtenu dans le bras Lynparza versus 17 % dans le bras placebo.
Spanish: De las pacientes incluidas en el ensayo con enfermedad medible (lesiones diana al inicio), el 41% alcanzó una tasa de respuesta objetiva en el brazo de Lynparza frente al 17% en el brazo de placebo.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.
French: • Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Spanish: No se requiere realizar el test BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento de la recaída del COE, CTF o CPP que responde de forma completa o parcial a terapia basada en platino.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP.
French: À l'inclusion, 90 % des patients avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 0 et 10 % avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 1.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
French: Fréquence des effets indésirables de grade CTCAE 3 et plus
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
French: Il n'y avait aucun signe de maladie au début de l'étude (RC), défini par l'investigateur comme l'absence de signes radiologiques de maladie et d'antigène 125 (CA-125) du cancer dans la limite de la normale, chez 73 % et 77 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Spanish: No había evidencia de enfermedad a la entrada en el estudio (RC), definida por el investigador como ausencia de evidencia radiológica de la enfermedad y antígeno cancerígeno 125 (CA-125) dentro del rango de normalidad, en el 73% y el 77% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
French: L'inclusion ne nécessitait pas la mise en évidence d'une mutation des gènes BRCA1/2 (le statut mutationnel BRCA chez certaines patientes a été déterminé rétrospectivement).
Spanish: Para la inclusión no se requería evidencia de mutación BRCA1/2 (para algunas pacientes el estado mutacional BRCA fue determinado retrospectivamente).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
French: L'induction des CYP1A2, 2B6 et 3A4 a été montrée in vitro, le CYP2B6 étant le plus susceptible d'être induit de façon cliniquement significative.
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
French: Les patients ont été stratifiés selon les éléments suivants : chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique (oui/non), récepteurs hormonaux positifs (RH) vs triple négatif (CSTN), traitement antérieur à base de platine pour le cancer
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en base a: haber recibido tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (sí/no), receptor hormonal (HR) positivo frente a triple negativo (TNBC), tratamiento previo con platino para el cáncer de mama (sí/no).
French: • éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)
Spanish: • sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
Spanish: • colchicina - utlilizada para tratar la gota
French: L'âge médian était de 53 ans dans les deux bras.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
French: Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No obstante, no es necesario ajuste de dosis en función de la raza (ver sección 5.2).