FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето съобщени при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Bulgarian: Интравенозният дексаметазон е разрешен като част от антиеметичната схема при педиатрични пациенти и от двете възрастови групи, по преценка на лекуващия лекар.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Bulgarian: Този ефект може да стане видим приблизително 7 дни след прием на единична доза EMEND 165 mg.
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Bulgarian: Вижте приложената листовка за допълнителна информация относно приемането на EMEND.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Bulgarian: Препоръчителната доза EMEND прах за перорална суспензия се определя въз основа на теглото, както е посочено в таблицата по-долу.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Bulgarian: За повече подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте листовката и инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Bulgarian: - Често се случва да остане лекарство в чашката.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира приблизително от 9 до 13 часа.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апрепитант са оценени при клинично проучване фаза I (n=50), при което се прилага 40 mg прах за перорална суспензия.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) показва, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Bulgarian: Пълното повлияване при схемата с апрепитант и стандартната терапия съответно са достигнати при 209/324 (65 %) и 161/320 (50 %) от жените и 83/101 (82 %) и 68/87 (78 %) от мъжете.
English: * - Delayed phase
Bulgarian: - Късна фаза
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".
English: Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Bulgarian: Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND“).
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
English: Pink to light pink powder.
Bulgarian: Розов до бледорозов прах
English: Different pack sizes are available:
Bulgarian: Налични са различни видове опаковки:
English: EMEND capsules contain sucrose.
Bulgarian: EMEND капсули съдържат захароза.
English: 5-HT3 antagonists
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти
English: Please read enclosed leaflet before use.
Bulgarian: Моля, преди употреба прочетете приложената листовка.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Bulgarian: Антиеметичното действие на апрепитант е оценено през периода от 0 до 48 часа след края на операцията.
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор с предписаната доза от смесителната чашка, според таблицата по-долу.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Bulgarian: - Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към вътрешната страна на лявата или дясната буза.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Bulgarian: Резюме на първичните и вторичните крайни точки е представено в Таблица 4.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Bulgarian: Процентът на участниците, които не съобщават за повръщане през първите 24 часа след операция, е подобен на този при участниците, получаващи апрепитант спрямо ондасетрон.
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Bulgarian: EMEND 80 mg твърди капсули се приема един път дневно в 2 последователни дни.
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Bulgarian: EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Bulgarian: Изчисленото време до първото повръщане след началото на химиотерапията е по-дълго при схемата с апрепитант (изчислената медиана на времето до първото повръщане е 94,5 часа) в сравнение с групата на контролна схема (изчислената медиана на времето до първото повръщане е 26,0 часа), както е представено в кривите на Kaplan-Meier на Фигура 2.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с EMEND, дозата на кортикостероида трябва да бъде намалена приблизително с 50 % от обичайната доза (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Bulgarian: EMEND 165 mg се дава само в Ден 1, приблизително един час преди започване на химиотерапията, като част от терапевтична схема, включваща кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо лечение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Bulgarian: EMEND 40 mg е показан за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) при възрастни.
English: Start of Therapy
Bulgarian: Начало на лечението
English: HOW:
Bulgarian: КАК:
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Bulgarian: Aко не се провежда химиотерапия в Ден 2 и 3, EMEND трябва да се приема сутрин.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Bulgarian: Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза.
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Bulgarian: Препоръчителна доза EMEND перорална суспензия при педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години
English: Administer the dose orally.
Bulgarian: Приложете дозата перорално.
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на гадене и повръщане след операция при възрастни.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата дексаметазон (50 %) при педиатрични пациенти, получили апрепитант.
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата във тялото.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Bulgarian: *Съобщени при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
English: If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67 % за 80 mg капсула и 59 % за 125 mg капсула.
English: Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Bulgarian: Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на апрепитант, повръщането, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Bulgarian: Този ефект може да се прояви само след края на 3-дневна схема с EMEND.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Bulgarian: Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18 %, без да повлиява AUC.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Bulgarian: Ефикасността на схемата с апрепитант се запазва през всички цикли.
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се съобщават при близо 4 % от възрастните, лекувани с 40 mg апрепитант, в сравнение с приблизително 6 % от пациентите, лекувани с 4 mg ондансетрон интравенозно.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Bulgarian: Апрепитант 40 mg перорално (N=541)
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Когато приключите, не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Bulgarian: EMEND увеличава AUC на мидазолам 25 % в Ден 4 и намалява AUC на мидазолам 19 % в Ден 8 и 4 % в Ден 15.
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND прах за перорална суспензия при кърмачета под 6 месеца или с тегло под 6 kg не са установени.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0-∞ на общия апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апрепитант е доза-зависим, намалява с повишаването на дозата и е в диапазона приблизително на 60 до 72 ml/min в диапазона на терапевтичната доза.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Bulgarian: В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при нива употребявани при хора не са установени нежелани лекарствени реакции, резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, ATC код: A04AD12
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Bulgarian: Може да се очаква този ефект да бъде поизразен при перорално прилаган метилпреднизолон.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 2 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Bulgarian: Ефикасността на 125 mg прах за перорална суспензия не е установена при деца на възраст 12 години и повече.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 3 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал EMEND, антиеметик, който предотвратява свързаните с химиотерапията гадене и повръщане.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Bulgarian: 1-дневна схема на лечение с фозапрепитант 150 mg при възрастни
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Bulgarian: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Bulgarian: - лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Bulgarian: - СТАНДАРТНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Bulgarian: Полуживотът на апрепитант е 25 % по-кратък при жени в сравнение с мъже, а неговият tmax е в приблизително едно и също време.
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист“ (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Bulgarian: Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като това може да налага лечението Ви да бъде променено, преди да започнете да приемате EMEND.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Bulgarian: Не разклащайте смесителната чашка, за да предотвратите образуването на пяна.
English: This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като EMEND може да промени действието на други лекарства, по време на и след лечение с EMEND.
English: - This medicine has been prescribed for the child only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на детето.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че не съществува специфичен риск за хората, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Bulgarian: C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
English: It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Bulgarian: Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Bulgarian: Интравенозен мидазолам 2 mg се прилага 1 час след перорално приложение на единична доза EMEND 125 mg.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Bulgarian: Също така, дексаметазон трябва да се прилага и вечер в Ден 3 и 4.
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Bulgarian: Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална суспензия не е проучван при тази група пациенти.
English: Difference (95 % CI)
Bulgarian: Разлики (95 % CI)
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Bulgarian: С повишаване на дозата намаляват както клирънсът, така и абсолютната бионаличност.
English: *Primary endpoint is bolded.
Bulgarian: Първичната крайна точка е маркирана.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Bulgarian: Пациентите, получаващи апрепитант по схема, са на химиотерапия за множество видове тумори, включително 52 % с рак на гърдата, 21 % с рак на стомашно-чревния тракт, включително рак на дебелото черво, 13 % с рак на белия дроб и 6 % с гинекологичен рак.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Bulgarian: C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, на здрави индивиди, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Bulgarian: Там е описано как да приготвите доза EMEND прах за перорална суспензия.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Bulgarian: Освен това липса на значимо гадене през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия) се оценява като експлораторна крайна точка, а в острите и късни фази като post-hoc анализ.
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на 3-дневната схема и ограничените време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3-дневното едновременно приложение с EMEND.
English: Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Bulgarian: Вземете една EMEND 125 mg капсула през устата 1 час ПРЕДИ да започнете Вашата химиотерапия.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40 % повишение в AUC на апрепитант.