FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
Slovenian: • sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi - med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s posakonazolom je treba bolnikom, ki že prejemajo ciklosporin, odmerek ciklosporina zmanjšati (npr. na približno tri četrtine trenutnega odmerka).
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Noxafil
Greek: Η ποσακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Za posakonazol so pokazali, da po klinični uspešnosti, ugotovljeni na 14. dan in 4 tedne po koncu zdravljenja, ni nič slabši od flukonazola.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών: είδη Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi και είδη Fusarium, Rhizomucor, Mucor και Rhizopus.
Slovenian: Dokazano je, da posakonazol in vitro deluje proti naslednjim mikroorganizmom: vrsti Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrsti Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, in vrstam Fusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Greek: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ειλεός
Slovenian: krvavitev v prebavilih, ileus
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi - povzroči lahko krvavitve
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje približno 1,75 g glukoze v 5 ml suspenzije.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4) Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης, αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4) Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Slovenian: • visoka koncentracija kreatinina v krvi - pokaže se na preiskavah krvi
Greek: • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Slovenian: • astemizol (za zdravljenje alergij)
Greek: Αυτή η έκθεση επιλέχθηκε με βάση τις φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές εκτιμήσεις με το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης.
Slovenian: Ta izpostavljenost je bila izbrana glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko peroralne suspenzije posakonazola.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja posakonazola ni na voljo nobenega posebnega zdravljenja.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) μία φορά.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja zaužijte enkrat 200 mg (eno polno 5 ml žličko).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 3, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.
Greek: • διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
Slovenian: • prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 mL) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Slovenian: Začetni odmerek 200 mg (5 ml) enkrat na dan prvi dan, potem pa 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan še 13 dni.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Noxafil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil Kako uporabljati zdravilo Noxafil Možni neželeni učinki
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so dobili peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 1.600 mg/dan, nič drugačni od neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali manjše odmerke.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
Slovenian: Če centralni venski kateter ni na voljo, je mogoče enkratno intravensko infuzijo dati po perifernem venskem katetru.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν έχει κάποιον κύριο κυκλοφορούντα μεταβολίτη.
Slovenian: Posakonazol v obtoku nima nobenega glavnega presnovka.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόλη προκάλεσε σκελετικές μεταβολές και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije, manjše povprečno število mladičev in manjšo postnatalno življenjsko sposobnost.
Greek: Ασφάλεια των δισκίων και του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
Slovenian: Varnost tablet in peroralne suspenzije posakonazola Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja, in na podlagi izkušenj med obdobjem trženja.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
Slovenian: Morda vam bodo morali med uporabo zdravila Noxafil opravljati preiskave krvi.
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Slovenian: • terfenadin (za zdravljenje alergij)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Greek: Τα άτομα που έλαβαν 300 mg εφάπαξ ημερησίως πέτυχαν μια μέση Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση ίση προς 1500 ng/mL.
Slovenian: Preiskovanci, ki so dobivali 300 mg enkrat na dan, so v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli povprečno Cav 1.500 ng/ml.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναι άγνωστη.
Slovenian: Vpliv posakonazola na koncentracijo fosamprenavirja v primeru uporabe fosamprenavirja z ritonavirjem ni znan.
Greek: • αίσθημα φουσκώματος
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Slovenian: • cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem)
Greek: Μικαφουγκίνη Μορφίνη θειική Νορεπινεφρίνη διτρυγική Χλωριούχο κάλιο Βανκομυκίνη υδροχλωρική
Slovenian: amikacinijev sulfat ciprofloksacin daptomicin dobutaminijev klorid famotidin filgrastim gentamicinijev sulfat hidromorfonijev klorid kalijev klorid kaspofungin levofloksacin lorazepam meropenem mikafungin morfinijev sulfat noradrenalinijev bitartrat vankomicinijev klorid
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμους θα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτο περίπου της τρέχουσας δόσης).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom je treba bolnikom, ki že prejemajo takrolimus, odmerek takrolimusa zmanjšati (npr. na približno tretjino trenutnega odmerka).
Greek: • Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Slovenian: • Zdravilo dajte po centralni venski liniji, ki vključuje centralni venski kateter ali periferno vstavljen centralni kateter (PICC), v počasni intravenski infuziji približno 90 minut.
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja, in na podlagi izkušenj med obdobjem trženja.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki:
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
Slovenian: Zdravilo Noxafil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k motnjam srčnega ritma, kot so:
Greek: • την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Slovenian: • ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),
Greek: • υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
Slovenian: • visoko število eozinofilcev - vrste belih krvnih celic (eozinofilija) - pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje
Greek: Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
Slovenian: Takšna zapora prepreči prehajanje črevesne vsebine v spodnji del črevesa; med znaki so občutek napihnjenosti, bruhanje, hudo zaprtje, izguba apetita in krči
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής και πιθανής αναπνευστικής καταστολής, η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαία.
Slovenian: Zaradi tveganja pojava dolgotrajne sedacije in morebitne depresije dihanja lahko sočasna uporaba posakonazola in katerega koli benzodiazepina, ki se presnavlja s CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) pride v poštev le, če je brez dvoma potrebna.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Slovenian: Posakonazol v obtoku nima nobenega glavnega presnovka in ni verjetno, da bi zaviralci encimov CYP450 vplivali na njegovo koncentracijo.
Greek: • μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος
Slovenian: • nepravilno delovanje nadledvičnih žlez - to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita,
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 462 mg (20 mmol) νατρίου.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 462 mg (20 mmol) natrija.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno kontrolirati koncentracijo kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb
Greek: • Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Slovenian: • Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4, όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματα των επιδράσεων στο τακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρη και τη μιδαζολάμη.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in substratov CYP3A4 lahko zelo poveča izpostavljenost tem substratom, kot kažejo spodaj opisani učinki na takrolimus, sirolimus, atazanavir in midazolam.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τον μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης.
Slovenian: Poleg tega je peroralna suspenzija posakonazola (200 mg ali 400 mg) med sočasno uporabo podaljšala povprečni terminalni razpolovni čas midazolama s približno 3 do 4 ure na 8 do 10 ur.
Greek: Σε ασθενείς, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax), μετά από τη χορήγηση πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, είναι κατά 4 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Pri bolnikih je bila povprečna največja koncentracija v plazmi (Cmax) po uporabi posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje 4-krat večja kot po uporabi peroralne suspenzije.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati glede prebijajočih (breakthrough) glivnih okužb.
Greek: Σιρόλιμους
Slovenian: Sirolimus
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση
Slovenian: Način uporabe za peroralno uporabo
Greek: Συνεπώς, η χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan, zato uporaba posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Greek: • προβλήματα ακοής
Slovenian: • težave s sluhom
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnem terapevtskem razponu, dejansko pomeni koncentracijo, nižjo od terapevtske.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax 4 έως 5 ωρών και επιδεικνύουν φαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως 300 mg.
Slovenian: Tablete posakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmax od 4 do 5 ur in imajo po enkratnem in večkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 16 tednov po randomizaciji, ki jih je ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Slovenian: Od presnovkov v obtoku je večina glukuronidnih konjugatov posakonazola, opazili pa so le majhne količine oksidativnih presnovkov (presnova posredovana s CYP450).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλυση.
Slovenian: Posakonazol se ne odstranjuje s hemodializo.
Greek: Η Κοόρτη 0 σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ανεκτικότητα μίας εφάπαξ δόσης πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται μέσω κεντρικής γραμμής.
Slovenian: Kohorta 0 je bila namenjena za oceno prenašanja enkratnega odmerka posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, uporabljenega po centralni liniji.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Med sočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2 in zaviralcev protonske črpalke niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική
Slovenian: spremenjene koncentracije zdravila, znižanje fosforja v krvi, nenormalen rentgenogram prsnega koša
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Noxafil
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Po enkratnem odmerku peroralne suspenzije posakonazola blaga in zmerna okvara ledvic (n = 18, očistek kreatinina ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nista vplivali na farmakokinetiko posakonazola, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: 105 mL πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: 105 ml peroralna suspenzija
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων για τις Κοόρτες 1 και 2 περιλάμβανε άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν λάβει πρόσφατα χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμενόταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία.
Slovenian: Populacija preiskovancev za kohorti 1 in 2 je obsegala bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi, kar vodi do podaljšanja intervala QTc in v redkih primerih povzroči torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ Noxafil Δισκία και Noxafil Πόσιμο Διάλυμα
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost Noxafil tablet in Noxafil peroralne suspenzije
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έως την Ημέρα 6 με τη δόση των 300 mg (εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1).
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena do 6. dne pri uporabi 300 mg odmerka (enkrat na dan po začetnem odmerku dvakrat na dan 1. dan).
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax (največjo plazemsko koncentracijo) posakonazola na 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και ατορβαστατίνη)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin in atorvastatin)
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική κάκωση με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja so poročali o hudi okvari jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύο φορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3 dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat na dan.
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Posakonazol je zaviralec CYP3A4, zato ga je le v posebnih primerih dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se presnovijo s CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στην έκθεση, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zaradi variabilne izpostavljenosti je treba bolnike s hudo okvaro ledvic skrbno spremljati glede prebijajočih glivnih okužb (glejte poglavje 4.2).
Greek: • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
Slovenian: • midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),
Greek: Το Noxafil περιέχει γλυκόζη
Slovenian: Zdravilo Noxafil vsebuje glukozo
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση μεταξύ της ελάχιστης τιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και την AUC μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se med sočasno uporabo sirolimusa in posakonazola spremeni razmerje med najnižjo koncentracijo sirolimusa in njegovo AUC.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ στις 100 ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT)
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je priporočljivo spremljati koncentracije glukoze.
Greek: • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Slovenian: • glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).
Greek: • «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Slovenian: • pancitopenija - nizko število vseh krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov)