FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
Czech: „Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOPAMAX
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
Czech: Monoterapie epilepsie
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
Czech: Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade, apesar da toxicidade materna e paterna em doses tão baixas como 8 mg/kg/dia, não se observou nenhum efeito na fertilidade, nos ratos machos ou fêmeas, com doses até 100 mg/dia.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Portuguese: Não foi estabelecida a associação da hiperamoniémia com a terapêutica do topiramato em monoterapia ou concomitante com outro anti-epilético.
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Portuguese: Cada comprimido revestido de TOPAMAX contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda do topiramato, se a ingestão for recente, deve esvaziar-se o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese.
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Portuguese: Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Portuguese: Parece haver uma redução de todos os parâmetros medidos (Cmáx, Tmáx e AUC) no que respeita ao etinilestradiol associado à administração concomitante de topiramato no estudo da epilepsia.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Czech: Během čtyř dnů bylo do moče vyloučeno přibližně 66 % nezměněného 14C-topiramátu.
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
Czech: Důkaz podporující použití u dětí s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty přinesly výsledky studie YTC a YTC-E.
Portuguese: O topiramato aumenta a frequência com que os receptores GABAA são activados pelo ϒ-aminobutirato (GABA) e aumenta a capacidade do GABA induzir o fluxo de iões cloreto para dentro dos neurónios, sugerindo que o topiramato potência a actividade deste neurotransmissor inibitório.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário do topiramato não foi afectada pela administração concomitante de gliburide.
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia.
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Portuguese: Surdez, surdez unilateral, surdez neurossensorial, desconforto no ouvido, alteração na audição
Czech: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Portuguese: É desconhecido o significado clínico desta alteração .
Czech: Klinický význam této změny není znám.
Portuguese: Contudo, diferenças na AUC da fracção activa total entre o tratamento com risperidona isolada e em associação com topiramato não foram estatisticamente significativas.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Portuguese: Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Portuguese: Alopécia, erupção cutânea, prurido
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Portuguese: Dispneia de esforço, hipersecreção do seio paranasal disfonia ,
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Portuguese: Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com TOPAMAX.
Czech: K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.
Portuguese: • Aumento de peso
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente.
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Portuguese: Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição "TOP" Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula.
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Portuguese: Outras interacções medicamentosas
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Portuguese: Anidrose, hipoestesia facial, urticária, eritema, prurido generalisado, erupção macular, descoloração da pele, dermatite alérgica, inflamação da face
Czech: Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
Portuguese: Em doentes com ou sem historial de convulsões ou epilepsia, fármacos anti-epiléticos incluindo o topiramato devem ser descontinuados gradualmente para minimizar o potencial de convulsões ou aumento da frequência destas.
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Portuguese: • Sensibilidade cutânea aumentada
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato.
Czech: Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
Portuguese: Amitriptilina
Czech: Amitriptylin
Portuguese: TOPAMAX comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos anti-epiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Portuguese: A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com TOPAMAX pode necessitar de ajuste da dose de TOPAMAX.
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Topamax e denominações associadas (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
Czech: Jsou-li pro to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topamax (topiramatum) snížit.
Portuguese: Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com TOPAMAX.
Czech: K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.
Portuguese: O significado clínico das alterações não é conhecido.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato.
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Portuguese: Após a administração de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes ao dia, a média da depuração renal foi de aproximadamente 18 ml/min e 17 ml/min, respectivamente.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Portuguese: A segurança do topiramato foi avaliada através de uma base de dados de estudos clínicos com 4.111 doentes (3.182 com topiramato e 929 com placebo) que participaram em 20 estudos em dupla ocultação e 2.847 doentes que participaram em 34 estudos abertos para o topiramato como terapêutica adjuvante nas crises primárias generalizadas tónico-clónicas, crises parciais, crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, monoterapia para uma epilepsia nova ou diagnosticada recentemente ou para a profilaxia da enxaqueca.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
Portuguese: Generalidades
Czech: Všeobecně
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens diárias foram diminuídas com intervalos semanais de 50-100 mg em adultos com epilepsia e 25-50 mg em adultos a receber topiramato com doses até 100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Portuguese: TOPAMAX está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas.
Czech: Topamax je k dispozici ve formě potahovaných tablet a tvrdých tobolek.
Portuguese: Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Portuguese: Coated tablet
Czech: Potahované tablety
Portuguese: Apesar de existir uma diminuição da exposição ao EE, dependente da dose, para doses entre 200-800 mg/dia (em doentes epiléticos), não se registou alteração dependente da dose significativa na exposição ao EE, para doses entre 50-200 mg/dia (em voluntários saudáveis).
Czech: U pacientek s epilepsií bylo (při dávkách 200 - 800 mg/den) pozorováno na dávce závislé snížení expozice EE, u zdravých dobrovolnic však toto na dávce závislé snížení expozice EE (při dávkách 50 - 200 mg/den) pozorováno nebylo.
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Portuguese: A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Portuguese: • Problemas na comunicação verbal
Czech: • Problémy se slovní komunikací
Portuguese: Tal tem sido notificado com topiramato em monoterapia e com topiramato incluído em regimes politerapêuticos.
Czech: Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Portuguese: Isto parece sustentar a indicação proposta de topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, na população pediátrica.
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučené dávkování v monoterapii 100-200 mg/den jako počáteční cílová dávka a 500 mg/den jako maximální denní dávka v monoterapii u dospělých a počáteční cílová dávka 100 mg/den v závislosti na klinické odpovědi u dětí ve věku od 6 let.
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Czech: Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Portuguese: Cegueira unilateral, cegueira passageira, glaucoma, distúrbio na acomodação, alteração da percepção visual de profundidade, escotoma cintilante, edema da pálpebra*, cegueira nocturna, ambliopia
Czech: Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie
Portuguese: Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, afrontamento
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Portuguese: Monoterapia na epilepsia em crianças e adultos No que respeita à posologia do topiramato, em geral, os programas de ajuste posológico na monoterapia e na terapêutica adjuvante da "Secção 4.2 Posologia" do RCM são coerentes nos RCM dos EM, embora haja diferenças quanto à utilização consoante o grupo etário.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Portuguese: • Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Portuguese: • Diminuição ou perda da audição
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blisters Alu/Alu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Portuguese: A maioria das reacções adversas medicamentosas foram ligeiras a moderadas no que diz respeito à sua gravidade.
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Portuguese: Em ratos, a toxicidade materna e toxicidade embrionária/fetal relacionada com a dose (redução no peso fetal e/ou ossificação do esqueleto) foi observada em doses até 20 mg/kg/dia, com efeitos teratogénicos (defeitos nos membros inferiores e dos dedos) com doses igual ou superiores a 400 mg/kg/dia.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Portuguese: Resumo dos Resultados de Outros Estudos Farmacocinéticos sobre Interacções Medicamentosas
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Portuguese: A acidose metabólica hiperclorémica, "non-anion gap" (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória), está associada ao tratamento com topiramato.
Czech: snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Portuguese: O topiramato é metabolizado até 50% em doentes a receberem uma terapêutica anti-epilética concomitante com indutores conhecidos das enzimas metabolizadoras dos fármacos.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
Portuguese: Incompatibilidades [a ser completado nacionalmente] 6.3.
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Portuguese: Pode tomar TOPAMAX com ou sem alimentos.
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
Portuguese: No ratinho, o peso dos fetos e a ossificação do esqueleto sofreram uma redução com a dose de 500 mg/kg/dia, juntamente com toxicidade materna.
Czech: U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy hmotnost plodů a skeletální osifikace ve shodě s maternální toxicitou.
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
Czech: Výbor CHMP podpořil začlenění vhodného upozornění na tento účinek s tím, že u pacientů užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva s přípravkem Topamax je třeba počítat s možností sníženého kontraceptivního účinku a zvýšeného krvácení ze spádu.
Portuguese: Cálculos renais, incontinência urinária, hematúria, incontinência, urgência de micção, cólicas renais, dor renal
Czech: Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.