FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Latvian: Pacientiem brekspiprazola lietošanas laikā iespējamas pastiprinātas tieksmes (it īpaši uz azartspēlēm) un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
Latvian: Ja CYP3A4 induktoru lietošanas laikā devu lieto vienu reizi dienā, rodas lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, un šī iemesla dēļ dienas devu ieteicams sadalīt divās lietošanas reizēs.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus
Croatian: ukočenost mišića, promijenjen mentalni status i znakovi autonomne nestabilnosti (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un par autonomās nervu sistēmas labilitāti liecinošas pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Croatian: S obzirom na to da brekspiprazol primarno djeluje na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se brekspiprazol uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS a imaju podudarne nuspojave poput sedacije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tā kā brekspiprazols galvenokārt iedarbojas uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot brekspiprazolu kopā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedācija) sakrīt ar brekspiprazola nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Latvian: • kādreiz ir bijušas epileptiskas lēkmes vai epilepsija;
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs tika definēts, pamatojoties uz iespējami klīniski nozīmīgiem (IKN) kritērijiem > 1 × normas augšējā robeža (NAR).
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Latvian: Prenatālās/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā iekšķīgi žurku mātītēm lietojot toksiskas brekspiprazola devas, tika konstatēta mazuļu augšanas un fiziskās attīstības aizkavēšanās un vājāka dzīvotspēja.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Latvian: Pacientiem (n = 22) ar dažādu pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 2 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām palielinājās par 24 % vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā, palielinājās par 60 % vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un neizmainījās smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Croatian: U tim kratkotrajnim ispitivanjima, primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao srednja vrijednost promjene od početka do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (engl.
Latvian: Īslaicīgajos pētījumos primārais efektivitātes mērķkritērijs bija Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale ) kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas līdz 6. nedēļai salīdzinājumā ar sākuma stāvokli;
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Latvian: Pāreja no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem Pārejot no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana nav nepieciešama, un, pārtraucot brekspiprazola lietošanu, jaunā antipsihotiskā līdzekļa lietošana jāuzsāk ar tā zemāko devu.
Croatian: Kod prebacivanja s drugih antipsihotika na brekspiprazol potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, s postupnim ukidanjem prethodnog liječenja dok se započinje liječenje brekspiprazolom.
Latvian: Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu Pārejot no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana, un brekspiprazola terapijas uzsākšanas laikā iepriekšējā terapija jāpārtrauc pakāpeniski.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Latvian: Ja pārtraucat lietot RXULTI
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto CYP2D6 inhibitorus un/vai CYP3A4 inhibitorus
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā,
Croatian: Primarna statistička analiza provedena je pomoću MMRM modela s imputacijom podataka koji slučajno nedostaju (engl.
Latvian: Primārā statistiskā analīze tika veikta, lietojot MMRM modeli ar MAR (Missing At Random) attiecināšanu.
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom (MNS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Latvian: Ja pacients lieto brekspiprazola devu, kas nodrošina stabilu klīnisko stāvokli, un ja vienlaikus ar brekspiprazolu uzsāk spēcīgu CYP3A4 induktoru (piem., rifampicīna) lietošanu, brekspiprazola dienas deva pakāpeniski jātitrē, lai ieteikto dienas devu 1 līdz 2 nedēļu laikā divkāršotu.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i prijenosnika P-glikoprotein (P-gp).
Latvian: Brekspiprazols neietekmē zāļu, kas ir krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) transportvielas un P-glikoproteīna (P-gp) transportvielas substrāti, absorbciju.
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
Latvian: Ja brekspiprazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: Bolesnici koji su u povijesti bolesti imali poremećaje kontrole impulsa mogu biti pod povećanim rizikom i mora ih se pažljivo pratiti.
Latvian: Ir iespējams lielāks risks pacientiem ar impulsu kontroles traucējumiem anamnēzē, un tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Croatian: • ili ste imali nizak ili visok krvni tlak.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Latvian: Sākumā un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt ķermeņa masas un lipīdu rādītājus.
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Croatian: Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.
Croatian: Tijekom primjene brekspiprazola zabilježeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir ziņots par krampju lēkmēm brekspiprazola lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatnina CLcr < 60 ml/min), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: (4 mg na dan)* 178 Placebo 2 Brekspiprazol
Latvian: 178 4,81 Placebo 2 Brekspiprazols
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
Croatian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Latvian: Brekspiprazols ir atipiskais antipsihotiskais līdzeklis.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
Croatian: Povišenje povezano s liječenjem brekspiprazolom općenito je blago i može opasti tijekom primjene; međutim, u nekim ne tako čestim slučajevima taj učinak može biti prisutan tijekom cijelog trajanja primjene (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Paaugstinājums, kas saistīts ar brekspiprazola lietošanu, parasti ir neliels un lietošanas laikā var samazināties, taču dažreiz tas lietošanas laikā var saglabāties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
Croatian: • ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • od 8. dana nadalje, svaki dan uzmite jednu filmom obloženu tabletu one jačine koju Vam propiše liječnik.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Latvian: Ilgstošajā, atklātajā pētījumā pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 %) procentuālais daudzums jebkurā apmeklējumā bija 20,7 %, un 0,4 % pētāmo personu pārtrauca dalību pētījumā ķermeņa masas palielinājuma dēļ.
Croatian: Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
Latvian: Citas ar EPS saistītās NZBP, par kurām ziņots īslaicīgos, kontrolētos pētījumos, ir diskinēzija (0,4 %),
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Latvian: • zālēm, kas izmaina sāļu daudzumu organismā (zāles, kas izraisa tā sauktos elektrolītu līdzsvara traucējumus);
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Latvian: Pacientiem (n = 10) ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 3 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām bija par 68 % lielāka, bet Cmax nemainījās.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļiem (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);
Croatian: Mogući čimbenici rizika za leukopeniju/neutropeniju uključuju već prisutan nizak broj bijelih krvnih stanica i leukopeniju/neutropeniju izazvanu lijekovima u povijesti bolesti.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Latvian: Ar brekspiprazola lietošanu saistīto NZBP biežums ir parādīts tālāk tekstā esošajā tabulā.
Croatian: Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) shizofrenije, tj. kliničareva procjena težine bolesti u
Latvian: 1, 2 un 4 bija Vispārīgais klīniskais iespaids par šizofrēnijas smaguma pakāpi (CGI-S - Clinical Global Impression of Severity), kas ir ārsta veikts slimības smaguma pakāpes novērtējums 7 punktu skalā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana), jakog inhibitora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 2 mg povećala je AUC brekspiprazola za 97 %, bez promjene u Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Croatian: • Djelatna tvar je brekspiprazol.
Latvian: • Aktīvā viela ir brekspiprazols.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tikai analīzes jutības noteikšanai tika pievienotas aktīvās salīdzinājuma zāles - ilgstošas iedarbības kvetiapīns, kas bija atdalīts no placebo.
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
Croatian: CI
Latvian: TI
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk titanijev dioksid
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Talks
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji B i C), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Latvian: Parkinsonisms Epileptiskas lēkmes Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu triglicerīdu daudzumu Jūsu asinīs,
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kratkotrajnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 s relevantnim terapijskim dozama (2 mg do 4 mg).
Latvian: Tabula sagatavota, ņemot vērā datus par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots īslaicīgos, ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuros lietotas atbilstīgas terapeitiskās devas
Croatian: U tri kratkotrajna ispitivanja fiksne doze (ispitivanja 1, 2 i 3), ispitanici su bili randomizirani u skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg jedanput dnevno, skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 4 mg jedanput dnevno ili skupinu koja je primala placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Croatian: (AUC) u plazmi.
Latvian: plazmā.
Croatian: Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Latvian: Brekspiprazola iedarbība tika vērtēta arī pēc vairākiem iepriekšnoteiktiem sekundāriem mērķkritērijiem - šizofrēnijas simptomu specifiskajiem aspektiem (PANSS pozitīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS negatīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS uzbudinājuma komponentes (PEC - PANSS Excited Component) punktu skaits, PANSS Mārdera faktori "pozitīvie", "negatīvie", "dezorganizētas domas", "nekontrolēts naidīgums/uzbudinājums" un "trauksme/depresija") un atbildes reakcijas analīzes (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita uzlabojums par 30 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju vai CGI-I punktu skaits 1 [ļoti liels uzlabojums]
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS) Akatizija je bila najčešće prijavljena nuspojava povezana s EPS-om u skupini koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan (5,6 %) u usporedbi s 4,5 % u skupini koja je primala placebo, a zatim tremor (2,7 %) u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Croatian: RXULTI 1 mg filmom obložene tablete 10 ili 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 4 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo iznosila je 5,2 ms
Latvian: Brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu 4 mg dienā, maksimālās pret placebo koriģētās vidējās QTcl intervāla izmaiņas 6 stundas pēc devas lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Latvian: Terapeitiskās (4 mg) un supraterapeitiskās (12 mg) devās lietota brekspiprazola ietekme uz QT intervālu pētāmajām personām ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un aktīvo vielu (moksifloksacīns) kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā.
Croatian: Opaženi su značajno povećani predimplantacijski gubici pri razinama 4,1 puta većima od kliničke izloženosti pri MRHD.
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Kā lietot RXULTI Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.