FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Relistor dajemo v obliki subkutane injekcije.
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Slovenian: Korak 4a: Injiciranje zdravila Relistor s pakiranjem, ki vsebuje injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo
Italian: Tenga saldamente il busto della siringa preriempita e tiri via la copertura dell'ago verticalmente.
Slovenian: Čvrsto držite valj napolnjene brizge in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Italian: L'interazione potenziale tra farmaci, collegata al transporter cationico organico (OCT), tra metilnaltrexone bromuro e un OCT inibitore è stata studiata in 18 soggetti sani confrontando i profili farmacocinetici a dose singola di metilnaltrexone bromuro prima e dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg di cimetidina.
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla dose in doppio cieco del medicinale in studio.
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Italian: Essendo un'ammina quaternaria, l'abilità di metilnaltrexone bromuro di attraversare la barriera ematoencefalica è limitata.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Italian: Per eliminare l'aria dalla siringa spinga delicatamente il pistone per iniettare l'aria nel flaconcino.
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Italian: Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Italian: Tiri via velocemente l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Slovenian: Iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano anche un tasso significativamente più alto di evacuazione entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale (52 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (9 %); p<0,0001.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so tudi signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov (52 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (9 %); p<0,0001.
Italian: Il periodo di 4 settimane in doppio cieco è stato seguito da un periodo di 8 settimane in aperto, durante il quale metilnaltrexone bromuro doveva essere utilizzato secondo necessità, ma con una frequenza non superiore a una volta al giorno.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Slovenian: Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje 0,4 ml, 0,6 ml ali drugo količino, odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Italian: Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako pripravite in jemljete zdravilo Relistor, če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: 8 siringhe preriempite
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso significativamente più alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio cieco (62 % per 0,15 mg/kg e 58 % per 0,3 mg/kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14 %); p<0,0001 per ogni dose rispetto al placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Italian: Gravidanza e allattamento Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti.
Slovenian: Učinki metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah niso znani.
Italian: Quanto sopra è stato raggiunto nel 28,7 % dei pazienti nel gruppo che a cui era somministrata una dose giornaliera di metilnaltrexone 12 mg (p<0,001 vs. placebo), nel 14,9 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p=0,012 vs. placebo) e nel 6,2 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Doseglo ga je 28,7% bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 14,9% bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p = 0,012 v primerjavi s placebom) in 6,2% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Italian: Tale esposizione per una dose di 0,15 mg/kg può essere raggiunta con un adeguamento del dosaggio basato su fasce di peso utilizzando una dose di 8 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso in un intervallo tra 38 kg e minore di 62 kg e una dose di 12 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso tra 62 e 114 kg, consentendo una esposizione media di 187 ng•h/mL (intervallo: 148-220).
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa per far sì che qualsiasi bolla d'aria salga verso l'alto della siringa; si assicuri di mantenere la presa del flaconcino e della siringa.
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili do vrha brizge; pazite, da boste še vedno držali vialo in brizgo.
Italian: La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati.
Slovenian: Pokrite brizge ali brizge s pokrovčkom ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Italian: Fase 1: Preparare una iniezione
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje
Italian: Inoltre l'analisi ha mostrato che una dose pari a 8 mg per pesi corporei compresi in un intervallo tra 38 kg e minori di 62 kg e una dose pari a 12 mg per pesi corporei compresi tra 62 e 114 kg, corrispondono a dosi medie di 0,16 mg/kg (intervallo: 0,21-0,13) e 0,16 mg/kg (intervallo: 0,19-0,11) rispettivamente, in base alla distribuzione dei pesi corporei dei pazienti partecipanti agli studi 301 e 302.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Italian: Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago.
Slovenian: Odmaknite palec z bata, da zaščitni etui prekrije iglo.
Italian: L'ago si ritrarrà automaticamente dalla pelle e sarà chiuso.
Slovenian: Sedaj se igla sama od sebe potegne iz kože in pokrije s pokrovčkom.
Italian: 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei (ad esempio, morfina o codeina) per la sua malattia?
Slovenian: Se zdravite z opioidi (na primer z morfijem ali kodeinom)?
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Slovenian: To je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposte a cure palliative)
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego)
Italian: Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze.
Italian: - Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, in je resen ali ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom:
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo dajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke.
Italian: Iniezioni sottocutanee di Relistor a 150/100 mg/kg/die nei ratti portava a progenie con pesi più bassi; dosi fino a 25 mg/kg/die (18 volte l'esposizione [AUC] nell'uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/kg) non avevano effetto sul travaglio, parto o sopravvivenza e crescita della progenie.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor podganam v odmerkih 150/100 mg/kg/dan so povzročile zmanjšanje telesne teže mladičev; odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na popadke, kotitev ali preživetje in rast mladičev.
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Relistor, so poročali o predrtju stene črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere vemo ali sumimo, da imajo mehansko obstrukcijo v prebavilih, bolnikih s povečanim tveganjem za ponavljajočo se obstrukcijo ali pri bolnikih, ki imajo akutni abdomen po kirurškem posegu, je uporaba metilnaltreksonijevega bromida kontraindicirana zaradi možnosti perforacije prebavil.
Italian: Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Italian: La conversione negli isomeri del 6 metil naltrexolo e metilnaltrexone solfato sembra essere il primo passaggio metabolico.
Slovenian: Zdi se, da je poglavitna presnovna pot pretvorba v izomere metil-6-naltreksola in metilnaltreksonijev sulfat.
Italian: Nei ratti giovani, dopo somministrazione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, i sintomi clinici avversi (incidenze di convulsioni e respiro difficoltoso) si verificavano a dosaggi (≥ 3 mg/kg/giorno) ed esposizioni (5,4 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg) più bassi di quelli che causavano una tossicità simile a quella riscontrata nei ratti adulti (20 mg/kg/giorno).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Italian: Essa è stata raggiunta nel 59% dei pazienti inseriti nel gruppo, che ricevevano una dosa giornaliera di metilnaltrexone pari a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), mentre nel 61 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p<0,001 vs. placebo) e nel 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Doseglo ga je 59 % bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 61 % bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p < 0,001 v primerjavi s placebom) in 38 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard Fase 5: Smaltimento del materiale
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
Italian: Come usare Relistor
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Italian: I dati relativi all'uso di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah.
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Slovenian: Odmerek zdravila se vbrizga pod kožo običajno enkrat na 48 ur (vsak drugi dan).
Italian: • Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
Slovenian: • Učinkovina je metilnaltreksonijev bromid.
Italian: Fase 1: Prepararsi per una iniezione Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor Fase 4: Smaltimento del materiale
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi Korak 4: Odstranjevanje
Italian: Lasci asciugare all'aria il sito di iniezione prima di iniettare.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se mesto injiciranja posuši na zraku.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
Slovenian: 2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
Italian: Se non ne è sicuro, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Italian: Un'analisi integrata di dati farmacocinetici in soggetti sani ha indicato che l'esposizione al metilnaltrexone bromuro adeguando la dose in base al peso (mg/kg) aumentava proporzionalmente al peso corporeo.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Slovenian: Če pri tem potisnete raztopino nazaj v vialo, počasi povlecite bat nazaj, da potegnete pravilno količino raztopine nazaj v brizgo.
Italian: I pazienti presentavano costipazione indotta da oppioidi (< 3 movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue per settimana durante il periodo di screening).
Slovenian: (< 3 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden v obdobju presejanja).
Italian: 61 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
Slovenian: 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Italian: Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, oteklina),
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso più alto di evacuazione entro 4 ore dalla prima dose (48 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (16 %); p<0,0001.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so pogosteje odvajali v 4 urah po prvem odmerku (48 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (16 %); p<0,0001.
Italian: Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
Slovenian: Korak 2: Priprava injekcijske brizge
Italian: Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento con il Suo farmaco, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če na katero koli vprašanje (na tej kartici) v času svojega zdravljenja ne morete odgovoriti z DA, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti che ricevono cure palliative è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco randomizzati, placebo-controllati.
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Italian: La proporzione di pazienti che presentavano RFBM entro 4 ore dalla prima dose è stata del 34,2 % nel gruppo combinato trattato con metilnaltrexone bromuro vs. del 9.9 % nel gruppo trattato con placebo (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Italian: Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di auto-iniezione.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Italian: Un altro endpoint secondario ha valutato la proporzione di pazienti con ≥3 RFBM a settimana durante la fase di 4 settimane in doppio cieco.
Slovenian: Drugi ocenjeni sekundarni cilj študije je bil delež bolnikov z ≥ 3 iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden v 4-tedenski dvojno slepi fazi.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente legato alle proteine plasmatiche (11,0 % - 15,3 %) come determinato dalla dialisi all'equilibrio.
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Italian: Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un'iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
Slovenian: To zdravilo se daje kot podkožna injekcija (s subkutano injekcijo) v (1) stegno ali (2) trebuh ali (3)
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Slovenian: 1-mililitrska injekcijska brizga (z vskočno iglo ali brez nje), 2 alkoholna zloženca in kosem vate ali gaza.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida)
Italian: Non usi Relistor - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na metilnaltreksonijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro hanno dimostrato che metilnaltrexone bromuro è un antagonista al recettore mu-oppioide (costante di inibizione [Ki] = 28 nM), con potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo kappa (Ki = 230 nM) e affinità molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo delta.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je metilnaltreksonijev bromid antagonist mu-opioidnih receptorjev (inhibicijska konstanta [Ki] = 28 nM), z osemkrat manjšo učinkovitostjo za opioidne receptorje kappa
Italian: Un RFBM è stato definito come movimento intestinale avvenuto senza terapia lassativa durante le 24 ore precedenti.
Slovenian: Iztrebljanje brez rešilnega odvajala je bilo opredeljeno kot iztrebljanje, do katerega je prišlo brez uporabe odvajala v predhodnih 24 urah.
Italian: 7 siringhe preriempite
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Inoltre la dose di oppioidi media giornaliera non variava significativamente da quella al basale sia nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro che nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Poleg tega mediani dnevni odmerek opioida ni pomembno odstopal od izhodišča niti pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, niti pri tistih, ki so prejemali placebo.