FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l. Metabolizare
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut și, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u mill-kliewi huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Irbesartan Teva la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Teva fi tfal ta' bejn 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 octombrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Ottubru 2009
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la Irbesartran Teva sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Sími: +358 201805900
Maltese: Finnland Sími: +358 201805900
Romanian: • medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
Maltese: • mediċini li jimpedixxu t-tnixxija ta' potassju (bħal ċertu dijuretiċi)
Romanian: Aproximativ 33% din pacienţii din grupul cu irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo și, respectiv, amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33 % tal pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-punt ta' riferiment renali primarju kompost mqabbel ma' 39 % u 41 % fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20 % tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23 % tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: GmbH Tel: +43 1970070
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Romanian: Irbesartan conține sodiu
Maltese: Irbesartan Teva fih sodium
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, codul ATC: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09C A04.
Romanian: Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Impedituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare.
Maltese: Pakketti b'daqsijiet ta' 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul it-trattament.
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (<30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu irbesartan 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminurja normali (< 30 mg/jum) kienet aktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34 %) milli fil-grupp tal-plaċebo (21 %).
Romanian: HU-4042 Debrecen,
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għall-komparazzjoni ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu o Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză şi macrogol 400
Maltese: • Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium stearate.
Romanian: Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
Maltese: Irbesartan Teva 75 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan Teva 150 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan Teva 300 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Lista reacţiilor adverse:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Romanian: Şaizeci la sută (60%) din pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Maltese: Sittin fil-mija (60 %) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din ilfigura kienet 76 % u 78 % fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Romanian: doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u l-plaċebo.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta wrew valuri ta' madwar 60 %-80 %.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului cu 0,5 mg/kg (scăzută), 1,5 mg/kg (medie) şi 4,5 mg/kg (ridicată), pe o perioadă de 3 săptămâni, la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta'
Romanian: Irbesartan Teva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Maltese: Irbesartan Teva tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului În studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan Fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Romanian: ameţeli, ameţeli ortostatice*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika*
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha ta' trattament, inqas individwi fil grupp t'irbesartan 300 mg (5.2 %) minn dawk bil-plaċebo (14.9 %) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7 %) laħqu l-punt ta' riferiment ta' protejnurja li tidher, li jfisser 70 % ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Romanian: Cum să luaţi Irbesartan Teva
Maltese: "Tiħux Irbesartan Teva"
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta'irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Romanian: După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60-70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60 %-70 % ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rakkomandati.
Romanian: NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţă renală, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică) și reacții alergice severe (șoc anafilactic).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): sensazzjoni ta' tidwir, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, ċenċil fil-widnejn, bugħawwieġijiet, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, tnaqqis fin numru ta' plejtlits, funzjoni mhix normali tal-fwied, livelli ogħla ta' potassju fid-demm, funzjoni indebolita tal-kliewi, infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar tad-demm li prinċipalment jaffettwaw il-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala vaskulite lewkoċitiklastika) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
Romanian: Studiul„Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Maltese: L-istudju dwar l-"Effetti ta' Irbesartan fuq il-Mikroalbuminuria fil-Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' tip 2 (IRMA 2)" juri li irbesartan 300 mg jittardja l-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminuria.
Romanian: Irbesartan Teva este disponibil în mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate în blistere neperforate; mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Maltese: Irbesartan Teva jiġu f'kaxxi ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 98 u 100 pillola miksija b'rita f'folji mhux ipperforati; pakketti b'daqsijiet ta' 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita f'folji ta'
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidențiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' mutaġeniċità, klastoġeniċità jew karċinoġeniċità.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Romanian: 2 ani.
Maltese: 75 sena.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Maltese: Pakketti b'daqsijiet ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji mhux ipperforati b'kalendarju.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferenţe între grupul tratat cu irbesartan (56,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza globali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2 %) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5 %).
Romanian: La doze foarte mari (≥500 mg/kg şi zi), administrate la şobolan şi la maimuţa Macaccus, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (cum sunt nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la scăderea perfuziei renale.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Maltese: Mhux magħruf: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Maltese: Microcrystalline cellulose
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) a apărut la 29,4% din pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% din pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) seħħet f'29.4 % (jiġifieri komuni ħafna) tal pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22 % tal-pazjenti fil-grupp tal plaċebo.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe (75, 150 şi 300 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (75, 150 u 300 mg).
Romanian: Irbesartan Teva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Maltese: Irbesartan Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Teva lil Teva Pharma B.V. fi 30 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Irbesartan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Irbesartan Teva?
Romanian: Aceasta înseamnă că Irbesartan Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aprovel.
Maltese: Irbesartan Teva huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Irbesartan Teva hija simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Romanian: Dat fiind că Irbesartan Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
Maltese: Billi Irbesartan Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Aprovel.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Teva se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Maltese: Fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2, Irbesartan Teva jiżdied ma' trattamenti oħra għallipertensjoni.
Romanian: Alte informaţii despre Irbesartan Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Irbesartan Teva:
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Teva?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Irbesartan Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Aprovel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Irbesartan Teva għandu kwalità komparabbli ma' u li huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Romanian: Irbesartan Teva se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Maltese: Irbesartan Teva jittieħed oralment, mal-ikej jew fuq stonku vojt.
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Maltese: 2112 Veresegyhaz
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut şi, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Romanian: Irbesartan Zentiva conţine lactoză.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Ianuarie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Romanian: Aproximativ 33% din pacienţii din grupul cu irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo şi, respectiv, amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Romanian: Irbesartan 300
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg Irbesartan Zentiva, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Maltese: effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Irbesartan Zentiva (vezi pct. 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Irbesartan Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Zentiva fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Irbesartan Zentiva fih lactose".
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului cu 0,5 mg/kg (scăzută), 1,5 mg/kg (medie) şi 4,5 mg/kg (ridicată), pe o perioadă de 3 săptămâni, la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Romanian: Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Maltese: Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Romanian: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Maltese: - inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete. - aliskiren
Romanian: După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60-70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.