FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - nykyinen tai aiempi laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) niillä, joilla on näihin altistavia tekijöitä, sekä niillä, joilla altistavia tekijöitä ei ole (ks. kohta 4.4)
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
Finnish: Jos on olemassa HIV:n tai sukupuolitaudin riski, kondomia on syytä käyttää aina ja ohjeiden mukaisesti joko pelkästään tai toisen ehkäisymenetelmän kanssa.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
Finnish: Jos raskaus alkaa Rigevidon lääkityksen aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt alakul ki terhesség, azonnal abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátlást.
Finnish: - arteriaalinen hypertensio, sepelvaltimotauti
Hungarian: - artériás hypertonia, koszorúér-betegség;
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Hungarian: Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
Finnish: Ehkäisytablettien käyttäjällä diagnosoitu rintasyöpä ei ole yleensä edennyt kliinisesti niin pitkälle kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa käyttäjää tulee kehottaa käyttämään lisäksi jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Hungarian: Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
Finnish: Seuraavia tiloja on raportoitu esiintyvän tai niiden pahenevan sekä raskauden että ehkäisytablettien käytön aikana, mutta näyttö ehkäisytablettien yhteydestä ei ole ehdoton: ikterus ja/tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulonvajaus.
Hungarian: rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
Finnish: Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai jos sitä esiintyy suvussa, saattaa olla haimatulehduksen suurentunut riski, kun he käyttävät ehkäisytabletteja.
Hungarian: Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Finnish: - hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja/tai hyperkolesterolemia), diabetes
Hungarian: - hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia és/vagy hypercholesterinaemia), diabetes mellitus; - erős emlőfájdalom, jóindulatú mastopathia;
Finnish: -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
Hungarian: Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
Finnish: Harvoin: - akne, seborrea, hypertrikoosi - masennus - oksentelu - allergiset reaktiot.
Hungarian: - acne, seborrhoea, hypertrichosis; - depresszió;
Finnish: Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
Hungarian: A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
Finnish: Jos nainen on unohtanut ottaa tabletteja eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Finnish: Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä.
Hungarian: A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Finnish: mikään turvallisuusnäkökohta ei perustele 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 0,150 mg levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisypillereiden luokittelemista kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiksi,
Hungarian: ⇒ a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levenorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval kapcsolatban nem merül fel olyan biztonságossági kérdés, ami miatt a készítményt a szűk terápiás indexű gyógyszerek kategóriájába kellene sorolni.
Finnish: Maksaläiskiin taipuvaisten käyttäjien tulisi välttää altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle ehkäisytablettien käytön aikana.
Hungarian: Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia maksakasvaimia.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
Finnish: Minipillereistä voidaan siirtyä koska tahansa (ehkäisykapselista sen poistopäivänä ja ehkäisyruiskeesta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Finnish: Joskus tyhjennysvuotoa ei tule tablettitauon aikana lainkaan.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Finnish: Muita vaikuttavia aineita, joiden epäillään voivan heikentävän ehkäisytablettien tehoa, ovat mm. okskarbatsepiini, topiramaatti ja griseofulviini.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
Finnish: Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kun halutaan, kunnes toinen läpipainopakkaus on loppu.
Hungarian: A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
Finnish: yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on korkeintaan noin 4 tapausta 10 000 naisvuotta kohden verrattuna 0,5-1 tapaukseen 10 000 naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Hungarian: készítményt szedők esetében legfeljebb 4/10 000 nőév a VTE becsült kockázata.
Finnish: Sellaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset, jotka aiheuttavat sukupuolihormonien suurentuneen puhdistuman, saattavat johtaa läpäisyvuotoon ja ehkäisyvaikutuksen heikkenemiseen.
Hungarian: A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Finnish: Jos potilaalle ei tule tyhjennysvuotoa toisen pakkauksen loputtua, hänen on mentävä lääkärille raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Hungarian: Ha ez mégsem következik be, orvosi vizsgálat szükséges a terhesség lehetőségének kizárása céljából.
Finnish: hänet on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin, ennen kuin päätetään ehkäisytablettien käytöstä.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
Finnish: Rohdoksena käytettyä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, sillä se voi johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Finnish: Tehon heikkeneminen Tablettien unohtaminen, oksentelu (ks. kohta 4.2) tai samanaikainen lääkitys (ks. kohta 4.5)
Hungarian: 4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Hungarian: A Rigevidon szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevételét (ill. a hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolítását) követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-periódus, gyűrű-, ill. tapaszmentes időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni.
Finnish: - sukroosi
Hungarian: Dózis
Finnish: Jakautuminen: Levonorgestreeli sitoutuu suuressa määrin plasman albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG).
Hungarian: A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
Finnish: Säännölliset terveystarkastukset ovat myös tärkeitä siksi, että vasta-aiheet (esim. TIA) tai riskitekijät (esim. perinnölliset laskimon tai valtimon tromboottiset sairaudet) voivat esiintyä ensimmäisen kerran ehkäisytablettien käytön aikana.
Hungarian: Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Finnish: Minkä tahansa alla mainitun riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta, ennen kuin hän päättää käytön aloittamisesta.
Hungarian: gondosan mérlegelni kell a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit, ill. ezeket az érintett felhasználóval is meg kell beszélni.
Finnish: Aiemmin masennuksesta kärsivää potilasta tulisi valvoa tarkoin, ja ehkäisytablettivalmisteen käyttö lopettaa, jos masennusoireet palaavat.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
Finnish: tunnissa.
Hungarian: 1,5 óra múlva alakul ki.
Finnish: Yliannostukseen saattaa liittyä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä.
Hungarian: fiatal leányok esetében csekély mértékű hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Finnish: Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, eihormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon ja suorittaa asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.
Hungarian: Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: - karmelloosinatrium
Hungarian: - karmellóz-nátrium
Finnish: pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin.
Hungarian: megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Hungarian: Fogamzásgátlót szedő nők esetében jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.
Finnish: Jos amenorrea kestää kauemmin, se on tutkittava aivolisäkkeen häiriöiden varalta ennen uutta lääkemääräystä.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
Finnish: Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen uuden pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Hungarian: Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Finnish: - valtimotromboembolia (erityisesti sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma)
Hungarian: - artériás thromboembolia (legfőképpen myocardiális infarctus, agyi vasculáris szövődmények);
Finnish: Kaikki ehkäisytabletit voivat aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa (tiputtelu- ja läpäisyvuotoa),
Hungarian: Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
Finnish: Kuukautisten siirtämiseksi seuraava Rigevidon-läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan pakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Finnish: Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta läpipainopakkauksesta.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Finnish: Viikko 2:
Hungarian: 2. hét
Finnish: Alle
Hungarian: A
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Hungarian: készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Etinyyliestradiolin konjugaatit ja sen metaboliitit erittyvät virtsan ja ulosteen kautta.
Hungarian: Az etinilösztradiol konjugátumai és metabolitjai egyenlő arányban ürülnek a vizelettel és a széklettel.
Finnish: - pahoinvointi, lievä päänsärky, painonnousu, ärtyneisyys, painontunne jaloissa - rintojen arkuus, tiputteluvuoto, oligomenorrea, amenorrea, libidon muutokset
Hungarian: - emlőfeszülés, pecsételő vérzés, oligo- vagy amenorrhoea, libidó-változások; - kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció.
Finnish: Näiden tapahtumien ja ehkäisytablettien käytön yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.
Hungarian: Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
Finnish: - vaikea epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näköhäiriöt
Hungarian: - hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
Finnish: Steroidien metaboloituminen saattaa olla heikkoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekben csökkenhet a szteroid hormonok metabolizmusa.
Finnish: Tablettien unohtaminen
Hungarian: Bevont tabletta
Finnish: Lyhytaikaista antibioottihoitoa saavien potilaiden on käytettävä väliaikaista estemenetelmää samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ts. samanaikaisesti otettavan toisen vaikuttavan aineen käytön ajan ja 7 päivää tämän vaikuttavan aineen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az említett antibiotikumok rövid távú alkalmazásakor a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezése után további 7
Finnish: Erittäin harvoin on ehkäisytablettien käyttäjillä raportoitu trombooseja muissa verisuonissa, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
Hungarian: Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
Hungarian: A következő betegségekben szintén felléphetnek érrendszeri szövődmények: diabetes mellitus, systemas lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás syndroma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl.
Finnish: Ennen seuraavan pakkauksen aloittamista pidetään 7 päivän tauko, jonka aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto.
Hungarian: A következő csomag megkezdése előtt 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani.
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).
Finnish: EU- numero
Hungarian: EU szám
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Finnish: ut ja opulloja,
Hungarian: Elszíneződött/zavaros
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Finnish: 70,9 tai yli
Hungarian: 70,9 vagy több
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: 9/l) erittäin suuren annoksen (2 000 mg) jälkeen.
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Hungarian: Ezeket kérje gyógyszerészétől.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)