FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
Dutch: De enige vergelijkende gegevens zijn afkomstig van onderzoek 201 (n=12) waarin gedurende 24 weken willekeurig vier proefpersonen 30 mg/kg, vier 50 mg/kg en vier placebo ontvingen.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Croatian: • S obzirom na ograničeni broj bolesnika izloženih lijeku eteplirsen, sigurnosni profil lijeka i dalje nije podrobno karakteriziran.
Dutch: Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
Croatian: • Važan je dobar početak!
Dutch: ·kg en 5 uur.
Croatian: ·kg odnosno 5 sati.
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Dutch: Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Belangrijk:
Croatian: Važno:
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Dutch: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Dutch: Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
Dutch: 60% (53) van deze patiënten keerde terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatste beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Croatian: 60% (53) tih bolesnika vratilo se na negativan status na temelju posljednje dostupne pretrage u razdoblju od 5 godina.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Dutch: (achterkant bovenarm)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Croatian: Najčešće nuspojave su:
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Dutch: - als u monoklonale gammopathie heeft.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Dutch: U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Croatian: Otkrit ćete da ovaj postupak unutar nekoliko tjedana liječenja postaje dio Vaše svakodnevnice.
Dutch: Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden
Croatian: Kako Extavia pomaže pobijediti bolest
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Dutch: - de lever werkt niet goed (leverschade [waaronder hepatitis], leverfalen), (zelden).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Croatian: - Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Dutch: Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
Dutch: N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Dutch: Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Croatian: Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Croatian: 5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Dutch: Wat is Extavia?
Croatian: Što je Extavia
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
Croatian: Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Dutch: Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Croatian: Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Croatian: Napomena: Pritom pazite da ne dotaknete otkriveni vrh štrcaljke.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Croatian: Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Croatian: Prašak bi se trebao u potpunosti otopiti bez protresanja.
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Croatian: Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Croatian: Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
Croatian: Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Dutch: Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Croatian: Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang de patiënt behandeld moet worden.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
Croatian: Međutim, dugoročan učinak ranog liječenja Extavijom nije poznat čak ni u tim visoko rizičnim podskupinama, budući da je ovo ispitivanje uglavnom bilo osmišljeno kako bi se procijenilo vrijeme do KDMS-a, a ne dugoročni razvoj bolesti.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Zeer vaak
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Croatian: Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Croatian: Extavia je indicirana za liječenje:
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Dutch: • Geneesmiddel
Croatian: • Lijek
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Dutch: Echter, dit leek niet geassocieerd te zijn met een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Croatian: Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
Dutch: Volume
Croatian: Volumen
Dutch: U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Croatian: Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
Dutch: Er zijn geen lange-termijnstudies verricht.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja.
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus
Croatian: Lupus eritematosus uzrokovan lijekom
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Croatian: Te će krvne pretrage biti dodatak uz pretrage koje se obično provode za praćenje Vašeg MS-a.