FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig hjertedød hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Greek: οίδημα των βλεφάρων, πόνος στα μάτια, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Talmanco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Talmanco
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2%) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
Greek: Το Talmanco είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Talmanco er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemiddel hvis du har:
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Greek: Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (EXP) og blisterpakningen (EXP).
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel mens du er gravid eller ammer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talmanco
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt dette legemidlet.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005% av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ταδαλαφίλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0%) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5%).
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) dersom du har tatt eller planlegger å ta Talmanco ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ταδαλαφίλη και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta tadalafil og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Greek: έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talmanco dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που δεν λάμβαναν ταυτόχρονη βοσεντάνη, ο μέσος όρος της έκθεσης σε ταδαλαφίλη σε σταθερή κατάσταση μετά από δόση 40 mg ήταν αυξημένος κατά 26% σε σύγκριση με αυτόν σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26% høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Greek: ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων) δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV) δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).
Norwegian Bokmål: rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) ritonavir (for HIV-behandling) tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Greek: Η ταδαλαφίλη απεκκρίνεται, κυρίως με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα κόπρανα (περίπου 61% της χορηγούμενης δόσης) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 36% της χορηγούμενης δόσης).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61% av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36% av dosen).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for tadalafil.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ξαφνική απώλεια όρασης
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) plutselig synstap.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1%).
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som ble behandlet ble det observert redusert utvikling av sædceller i testiklene.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene i tablettkjernen er povidon, natriumlaurylsulfat, poloksamer 188, Vannfri laktose (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10% av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Greek: Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συνολικά 323 ασθενείς έλαβαν ταδαλαφίλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 40 mg άπαξ ημερησίως και 82 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med tadalafil for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med tadalafil i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Greek: Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talmanco από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, rådfør deg med legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Greek: είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som "øye-slag" (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
Greek: Η επίπτωση της κλινικής επιδείνωσης έως την εβδομάδα 16 στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 40 mg (5%, 4 στους 79 ασθενείς) ήταν μικρότερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (16%, 13 στους 82 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5%, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16%, 13 av 82 pasienter).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171) και τριακετίνη.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική κίρρωση (κατηγορίας A και Β κατά Child-Pugh), μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg, η αρχική δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg.
Greek: Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Talmanco er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Norwegian Bokmål: Talmanco tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres.
Greek: παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους.
Norwegian Bokmål: dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 28 eller 56 tabletter, og i perforerte endose blisterpakninger som inneholder 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Talmanco περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder laktose
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, η Cmax ήταν αυξημένη κατά 41% σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41% høyere enn hos friske individer.
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19% lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tadalafil i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40% alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Greek: οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Norwegian Bokmål: andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon problemer med blodtrykket arvelige øyesykdommer en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi) kreft i benmargen (myelomatose) kreft i blodcellene (leukemi) en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer alvorlige problemer med lever.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004, 95% KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95% KI: 15,2-50,3).
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Talmanco sammen med alkohol
Greek: 1. Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Talmanco er, og hva det brukes mot
Greek: Ασθενείς με περιοριστική ή συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες Ασθενείς με συμπτωματική στεφανιαία νόσο Ασθενείς με μη-ελεγχόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom Pasienter med perikardkonstriksjon Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon Pasienter med livstruende arytmier Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) νιτρώδη (για πόνο στο στήθος) α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du allerede bruker: bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon) nitrater (for brystsmerter) alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer riociguat.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το Talmanco, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Talmanco er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: En hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter (omtrentlig diameter på 10,7 mm) preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23% vs. 21%).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med tadalafil.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32% og reduserte Cmax med 30%.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Bosentan (125 mg 2 ganger daglig), et substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19, reduserte systemisk eksponering av tadalafil (40 mg 1 gang daglig) med 42% og Cmax med 27% etter gjentatt koadministrering.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-blisterpakninger i kartong som inneholder 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Εμφάνιση τoυ Talmanco και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη
Norwegian Bokmål: Hvordan Talmanco ser ut og innholdet i pakningen Dette legemiddel er en hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
Greek: Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46% relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).