FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
Swedish: Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Swedish: • Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning genotoxiska tester.
Slovenian: Kabozantinib ni kazal mutagenega ali klastogenega potenciala v standardnemu nizu genotoksičnih testov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Endokrina systemet hypotyreos
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Swedish: De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Medianvärde, total överlevnad
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
Slovenian: Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp ungefär 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije glede na čas kažejo drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Swedish: Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Om du upplever allvarliga biverkningar kan din läkare besluta sig för att ändra dosen eller avbryta behandlingen tidigare än planerat.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Djurstudier har uppvisat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Swedish: Alla patienter ska kontrolleras avseende hypertension och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Swedish: Ingår i en 28-dagarsförpackning, får inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del 28-dnevnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Swedish: • Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Swedish: 26,6 månader
Slovenian: 26,6 mesecev
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver.
Slovenian: Kapsula vsebuje belkast do bel prašek.
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Swedish: Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Slovenian: Izboljšanja OS za podskupino negativno za RET M918T in neznano podskupino ni bilo.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo COMETRIQ, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Swedish: • Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel", bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Swedish: 11,2 månader
Slovenian: 11,2 meseca
Swedish: Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Slovenian: • izguba koordinacije mišic, poškodovanje skeletnih mišic
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
Slovenian: Trajanje odziva; mediana (95-% IZ)
Swedish: • Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)
Swedish: Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka vsebuje dovolj kapsul za vsaj sedem dni (en teden).
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdos ska behandlas symtomatiskt.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Swedish: Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
Slovenian: Pri oceni PFS in ORR so opravili centralizirane, neodvisne, slepe preglede slikovnih podatkov.
Swedish: PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
Slovenian: Za vse osebe (v skupinah z obema odmerkoma) se bo ocenila FK.
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fynden i livmoder/äggstockar och minskad hematopoes tycks vara övergående, medan effekterna på benparametrar samt leverpigmentering kvarstod.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Swedish: Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Slovenian: Če jemljete zdravilo COMETRIQ med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 uppvisade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs en minskning på <20%).
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ.
Swedish: Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Swedish: Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Swedish: • Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen ob nekoliko večji izpostavljenosti, kot je nameravana terapevtska izpostavljenost pri ljudeh.
Swedish: Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Swedish: En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Slovenian: Mediana trajanja objektivnega odgovora je bila 14,6 mesecev (95-% IZ: 11,1; 17,5) za osebe v kraku s kabozantinibom.
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila COMETRIQ.
Swedish: Mindre vanliga (1/1,000 till
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Swedish: Ytterligare genetisk analys påvisade somatiska tumörmutationer i HRAS, KRAS eller NRAS hos en liten del av patienterna.
Slovenian: Nadaljnje genetske analize so pokazale, da je imel majhen delež bolnikov somatske mutacije tumorja v HRAS, KRAS ali NRAS.
Swedish: • Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
Slovenian: Pridobljene vzorce DNA bodo ocenili glede kakovosti v testu pomnoževanja na podlagi PCR in z določanjem zaporedja za RET M918T z metodo po Sangerju.
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Slovenian: • izguba pozornosti, izguba zavesti, spremembe govora, delirij, nenormalne sanje
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Slovenian: Prav tako lahko tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila COMETRIQ.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering och metastasutveckling av cancer.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovenian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Swedish: Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Swedish: Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Swedish: Varje blisterkarta innehåller antingen:
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje bodisi:
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ 3.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste tillrådas att undvika graviditet medan de tar cabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Swedish: Andra läkemedel och COMETRIQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo COMETRIQ