FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Dióxido de titanio (E171)
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Spanish: Boca seca, glosodinia, sensibilidad abdominal, decoloración de las heces, intoxicación alimentaria, movimientos intestinales frecuentes, hematemesis, molestias bucales
English: • 25 mg dose - 1 sachet
Spanish: • Dosis de 25 mg - 1 sobre
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Spanish: f a Eltrombopag administrado en combinación con peginterferón alfa-2a (180 μg una vez a la semana durante 48 semanas para los genotipos 1/4/6; 24 semanas para el genotipo 2/3) más ribavirina (de 800 a 1200 mg diarios, divididos en 2 dosis administradas por vía oral) b Eltrombopag administrado en combinación con peginterferón alfa-2b (1,5 μg/kg una vez a la semana durante 48 semanas para los genotipos 1/4/6; 24 semanas para el genotipo 2/3) más ribavirina (de 800 a 1.400 mg diarios, divididos en 2 dosis administradas por vía oral) c El recuento de plaquetas establecido como objetivo fue 90,000/µl para el estudios ENABLE 1 y de 100,000/µl para el estudio ENABLE 2.
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los no-respondedores fue de 27 días (mediana).
English: • bleeding of the gums
Spanish: • sangrado de las encías
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, de daño en el hígado que puede ser mortal y de coagulos de sangre.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral eltrombopag
English: Retinal haemorrhages, mostly Grade 1 or 2, have been reported in HCV patients receiving interferon, ribavirin and eltrombopag (2% of the eltrombopag group and 2% of the placebo group.
Spanish: En pacientes con VHC que recibieron tratamiento con interferón, ribavirinia y eltrombopag, se han notificado hemorragias en la retina, la mayoría de Grado 1 o 2 (2% en el grupo de eltrombopag y 2% en el grupo de placebo).
English: However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased preand post-implantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Spanish: Sin embargo, a una dosis materna tóxica de 60 mg/kg/día (6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) en ratas, el tratamiento con eltrombopag se asoció con mortalidad embrionaria (pérdida pre y post-implantación aumentada), peso corporal fetal y peso del útero grávido reducidos en el estudio de fertilidad femenina y una baja incidencia de costillas cervicales y peso fetal reducido en el estudio de desarrollo embriofetal.
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
Spanish: Disminuir la dosis diaria en 50 mg.
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo trombos, tumor en el hígado (ver “Problemas de hígado”
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sensación de mareo (náuseas)
English: • stomach pain and tenderness
Spanish: • dolor y sensibilidad en el estómago
English: Frequency Adverse reaction
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Spanish: Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade.
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos de los respondedores fue 266 días (mediana).
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
English: For 4 hours before you take
Spanish: 4 horas antes de tomar Revolade...
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
English: Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Spanish: Los pacientes presentaban diagnóstico de PTI crónica de al menos un año de evolución, con refractariedad o recaída tras un tratamiento o con imposibilidad para continuar con otros tratamientos para la PTI por razones clínicas y presentaban recuentos plaquetarios a < 30.000/µl.
English: Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Spanish: Frecuentes Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución de peso, descenso del recuento de glóbulos blancos, descenso de hemoglobina, descenso del recuento de neutrófilos, incrementos de la Ratio Internacional Normalizada (INR), prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la albúmina en sangre
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag, se debe monitorizar frecuentemente el perfil hematológico y las pruebas hepáticas, y se debe modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, tal y como se recoge en la Tabla 1.
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Spanish: Asegúrese que el émbolo está al final de la jeringa.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiático presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 55% en comparación con pacientes de otras razas, predominantemente Caucásicos (ver sección 4.2).
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Spanish: Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.
English: • weakness (asthenia)
Spanish: • debilidad (astenia)
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Spanish: • color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia)
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: • increased levels of blood albumin
Spanish: • aumento de los niveles de albúmina en sangre
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Es posible que la trombocitopenia reaparezca en cuanto se interrumpa el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Spanish: Esperar 2 semanas para evaluar el efecto de éste y cualquier otro ajuste de dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ASMINISTRACIÓN
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
Spanish: • hemorragia en el recto, sangre en heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, anemia, disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, síndromes gripales, astenia, escalofríos y edema.
English: • decreased number of white blood cells
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
English: Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Spanish: Estudios en trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Spanish: • color amarillento en el área blanca de los ojos o la piel (ictericia)
English: ATC code: B02BX 05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX 05
English: • Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa oral.
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Spanish: • irritación de garganta, moqueo, congestión nasal y estornudos
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
English: pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Spanish: Decoloración de la piel, hiperpigmentación de la piel
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, las pacientes mujeres con VHC presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes hombres.
English: • sore throat and discomfort when swallowing
Spanish: • irritación de garganta y molestias al tragar
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Spanish: Seis pacientes presentaron una anormalidad citogenética a los 3 meses del tratamiento de eltrombopag y uno a los 6 meses.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película eltrombopag
English: Syringe tip
Spanish: sangrado de encías
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
English: In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
Spanish: En los dos estudios en marcha (ELT116826 y ELT116643), se diagnosticó SMD o LMA en 1/28 (4%) y 1/62 (2%) de los pacientes en cada uno de los estudios.
English: For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con ascendencia asiático (como chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos o tailandeses), incluidos los que tienen insuficiencia hepática, se recomienda iniciar el tratamiento con eltrombopag con una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: If you stop taking Revolade
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revolade
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Spanish: En el kit también se incluye un frasco reutilizable para mezclar de 40 ml con tapón y tapa y 30 jeringas de dosificación para uso oral de un solo uso.
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Spanish: • hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Spanish: • problemas de riñón incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche, fallo renal, glóbulos blancos en orina
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos en los no-respondedores fue 29 días (mediana).
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral:
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
English: These may affect more than 1 in 10 children:
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
English: Hepatotoxixity
Spanish: Hepatotoxicidad
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Spanish: Hágalo inmediatamente después de preparar la dosis.
English: • redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
Spanish: • sangrado alrededor de un catéter (si lo tuviera) en la piel
English: • swelling, pain, heat, redness or tenderness in one leg
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
English: A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Spanish: Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos.
English: For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: Para pacientes con ascendencia asiática (como por ejemplo población procedente de China, Japón, Taiwán, Corea o Tailandia),el tratamiento con eltrombopag se debe iniciar a una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Spanish: Esperar 2 semanas para evaluar los efectos de esta reducción de dosis y posteriores ajustes de dosis
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Spanish: Eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala Child-Pugh ≥ 5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
English: Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes adultos con PTI previamente tratados, se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, el estudio RAISE (TRA102537) y el estudioTRA100773B, y en dos ensayos abiertos, REPEAT (TRA108057) y EXTEND (TRA105325.
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Spanish: • hinchazón, dolor , calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Spanish: Las enzimas hepáticas medidas entre los Días 2 y 18 después de la ingesta, alcanzaron un pico de 1,6 veces el LSN de AST, 3,9 veces el LSN de ALT y 2,4 veces el LSN de bilirrubina total.
English: Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
English: Initial dose regimen
Spanish: Pauta posológica de inicio
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Cuando se administre eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática se debe llevar a cabo una estrecha monitorización (ver sección 4.2).
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Spanish: • inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe,
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Spanish: Se debe contemplar la realización de un aspirado de la médula ósea y una biopsia durante el curso de la enfermedad y del tratamiento, especialmente en pacientes mayores de
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus < 1% for placebo) (see section 4.4).
Spanish: El ATE más común en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag versus <1% para el placebo) (ver sección 4.4).