FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Xoterna Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Xoterna Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Xoterna Breezhaler - tiotropio
Hungarian: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Italian: Xoterna Breezhaler contiene lattosio
Hungarian: A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz
Italian: Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterol és 50 mikrogramm glikopirrónium kapszulánként.
Italian: I componenti di Xoterna Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális javasolt terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Xoterna Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Italian: Xoterna Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
Italian: Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Italian: Xoterna Breezhaler - glicopirronio
Hungarian: Xoterna Breezhaler - glikopirrónium
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con compromissione epatica grave.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xoterna Breezhaler e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Xoterna Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Hungarian: - ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik a Xoterna Breezhaler-ben vannak (lásd
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Xoterna Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt a Xoterna Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
Italian: Solo per uso inalatorio
Hungarian: Kizárólag inhalációra
Italian: Indicaterolo / glicopirronio
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xoterna Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'azione associata dei due principi attivi aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più agevolmente.
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
Italian: Quando l'indacaterolo viene inalato, raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Hungarian: Belélegzéskor az indakaterol eljut a légutak receptoraihoz és aktiválja azokat.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi erano generalmente benigni e ritenuti gestibili.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xoterna Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság a Xoterna Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli effetti nella riduzione del tasso di esacerbazioni era troppo piccolo per raccomandarne l'uso in vista di tale riduzione.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xoterna Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xoterna Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Italian: Xoterna Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da COPD.
Hungarian: Az Xoterna Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Ez a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Xoterna Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xoterna Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Italian: La COPD è una malattia a cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami ki- és belégzési nehézséghez vezet.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta-2 a lunga durata.
Hungarian: Az indakaterol hosszú hatású béta-2-agonista.
Italian: Deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo Xoterno Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni a Xoterna Breezhaler eszközzel.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xoterna Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Gli antagonisti del ricettore muscarinico e gli agonisti adrenergici beta-2 a lungo termine sono solitamente associati nella gestione della COPD.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del ricettore muscarinico.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Xoterna Breezhaler era più efficace del placebo e ha aumentato il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Xoterna Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xoterna Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Italian: È usato come trattamento di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi della affezione ostruttiva polmonare cronica (COPD) negli adulti.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Xoterna Breezhaler deve essere usato solo dopo avere effettuato una attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a Xoterna Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Xoterna Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose raccomandata è di una inalazione una volta al giorno della polvere contenuta in ogni singola capsula.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della COPD sono stati clinicamente significativi.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Xoterna Breezhaler sul tasso di esacerbazioni (attacchi) che hanno colpito i pazienti nel corso di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti per la COPD).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xoterna Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalate avvalendosi un altro dispositivo.
Hungarian: A kapszulák tartalmát kizárólag ezzel az eszközzel szabad belélegezni.
Italian: Nel secondo studio l'aumento medio del FEV1 è stato superiore di 140 ml con Xoterna Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt a Xoterna Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Italian: Quando il glicopirronio viene inalato, ciò provoca il rilassamento dei muscoli.
Hungarian: Belélegzéskor a glikopirrónium ellazítja a légutak izmait.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Xoterna Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Xoterna Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Italian: I principi attivi di Xoterna Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella COPD.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xoterna Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xoterna Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Xoterna Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione che possono essere ottenute solo con prescrizione.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Italian: Mentre uno studio comparava gli effetti di Xoterna Breezhaler con quelli di un placebo (trattamento fittizio) oppure indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, l'altro studio comparava Xoterna Breezhaler con fluticasone più salmeterolo, un trattamento standard per la COPD.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xoterna Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche aumentato il FEV1 di 70 ml di più dell'indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del glicopirronio in monoterapia.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Italian: Agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nei muscoli di numerosi organi comprese le vie aeree polmonari.
Hungarian: Az indakaterol számos szerv, többek között a tüdőben található légutak izmaiban lévő béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik.
Italian: Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izmai ellazulnak.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati ricettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli.
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Italian: Altre informazioni su Xoterna Breezhaler
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Quali benefici di Xoterna Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xoterna Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come si usa Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
Italian: Xoterna Breezhaler è comparabile a indacatenolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Italian: Confezioname nto primario
Hungarian: Belsőleges oldat
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xromi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, anche se è somministrato sotto forma di liquido da ingerire anziché in capsule ed è autorizzato per indicazioni diverse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xromi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Altre informazioni su Xromi
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: I pazienti ricevono generalmente una dose iniziale giornaliera di 15 mg per kg di peso corporeo e, se necessario, la dose è aumentata ogni 8 settimane fino a un massimo di 35 mg/kg.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato neanche nei pazienti che assumono medicinali per trattare l'infezione da HIV.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Italian: Perché Xromi è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Italian: Xromi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella cura dei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".