FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní TRISENOXU súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu TRISENOX jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe, antypsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
Polish: 2031 GA Haarlem, Holandia
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou Váš lekár vám bude podávať TRISENOX každý deň formou infúzie.
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie produktem TRISENOX w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/002
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/002
Slovak: Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, a odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX Jak podaje się TRISENOX
Slovak: Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba TRISENOXOM a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie produktem leczniczym TRISENOX i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia veľmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci z APL z grupy ryzyka innego niż wysokie
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu TRISENOXOM vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek produktu TRISENOX w ciągu 5 tygodni.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: V štúdii APL0406 u novodiagnostikovaných pacientov a počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení lieku na trh u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Slovak: TRISENOX a jedlo a nápoje Pri používaní TRISENOXU nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba TRISENOXOM obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Polish: Po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych można ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% wcześniej podawanej dawki.
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min).
Slovak: Ako uchovávať TRISENOX
Polish: Jak przechowywać TRISENOX
Slovak: Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu.
Polish: Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji.
Slovak: 95 % IS pre rozdiel, 2 - 22 percentuálnych bodov p <
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie produktu TRISENOX w pełnej dawce.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RAR na normál.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RAR odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku tekturowym.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia veľmi časté veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Slovak: Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba TRISENOXOM.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
Slovak: Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Polish: Podczas fazy leczenia indukującego stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, parametry hematologiczne, czynności wątroby, nerek i krzepnięcia należy badać u pacjentów przynajmniej dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie częściej.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, alebo odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem,lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Polish: Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
Slovak: TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Polish: Produktu TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Diferenciačný syndróm veľmi časté veľmi časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zespół różnicowania
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Polish: Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do góry.
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Polish: FIOLKA 2 mg/ML
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s variantnými translokáciami ako t(11;17)
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík
Polish: TRISENOX zawiera sód
Slovak: Počas celého času manipulácie s TRISENOXOM musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Polish: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov >
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR alfa).
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka syntezy białaczki promielocytowej/receptora alfa kwasu retynowego (PML/RAR-alfa) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Polish: - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie - choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie
Slovak: TRISENOX sa podáva intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Slovak: Ako sa podáva TRISENOX
Polish: Jak podaje się TRISENOX
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: U jedného pacienta (súbežne užívajúceho viaceré lieky vrátane amfotericínu B) sa počas indukčnej terapie relapsu APL oxidom arzenitým vyskytla asymptomatická torsade de pointes.
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (>10%).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 10 sklených ampuliek na jednorazové použitie.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.
Slovak: Liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu, a ak bude posúdená ako potenciálne súvisiaca s TRISENOXOM (pozri časť 4.2).
Polish: Stosowanie produktu TRISENOX należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem produktem TRISENOX (patrz punkt 4.2).
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby TRISENOXOM.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem TRISENOX.
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku TRISENOX przez lekarza lub pielęgniarkę U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie.
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia (RA-APL) alebo diferenciačný syndróm APL, charakterizovaných horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej.
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí TRISENOX trvale vysadiť.
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania produktu TRISENOX.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie veľmi časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s TRISENOXOM.
Polish: Płodność Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z produktem TRISENOX.
Slovak: Ampulkou potraste alebo na ňu poklepte, aby sa kvapalina prešla do tela ampulky.
Polish: Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w końcówce ampułki do jej głównej części.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL sa v 15,6 % prípadoch vyskytlo predĺženie QTc pri podaní oxidu arzenitého v kombinácii s ATRA (pozri časť 4.8).
Polish: U 15,6% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/001
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/001
Slovak: 18 rokov), z ktorých obaja dosiahli úplnú remisiu.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować TRISENOX w pełnej dawce.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2pc.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Polish: Dawka TRISENOX, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres) Całkowita remisja (CR) Czas do remisji szpiku kostnego (mediana)
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu TRISENOXOM. Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby TRISENOXOM transplantované kmeňové bunky.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące produktem TRISENOX.
Slovak: Účinná látka TRISENOXU, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego Substancja czynna produktu TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Slovak: Čo TRISENOX obsahuje - Liečivo je oxid arzenitý.
Polish: Co zawiera TRISENOX - Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu.
Slovak: TRISENOX bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť TRISENOXU kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA) s účinnosťou a bezpečnosťou ATRA+chemoterapia (napr. idarubicín a mitoxantrón) (štúdia
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TRISENOX badano u 77 nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaw kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TRISENOX jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ATRA) oraz ATRA jednocześnie z chemioterapią (np. idarubicyna i mitoksantron) (badanie APL0406).
Slovak: Štúdie plodnosti s TRISENOXOM neboli uskutočňované.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem produktu TRISENOX.
Slovak: Hypernatriémia
Polish: Hipernatremia
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky: - problémy pri dýchaní, - kašeľ, - bolesti na hrudníku, - horúčka.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny: - skrócenie oddechu - kaszel
Slovak: Relapsujúca/refraktérna APL
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie APL
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych produktu TRISENOX u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥1/10), (często ≥1/100 do <1/10), (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 6 ml koncentrátu v čírej injekčnej liekovke z borosilikátového skla typu I s chlórobutylovou gumenou zátkou (zátka potiahnutá materiálom FluroTec) a hliníkovým zvlneným viečkom s plastovým otváracím tlačidlom.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka zawierająca 6 ml koncentratu z przezroczystego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (zatyczka powlekana FluroTec) i wieczkiem otwieranym do góry (typu „fliptop") z aluminiowym pierścieniem.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania produktu TRISENOX.
Slovak: Cytogenetika po liečbe TRISENOXOM
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia produktem TRISENOX Tabela 5
Slovak: Hydroxyurea sa má naďalej podávať v danej dávke na udržanie počtu leukocytov na úrovni ≤
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤10 x 103/μl.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej terapie u 35 zo 74 (47
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%) pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Neprítomná Prítomná
Polish: Nieznana Nieznana