FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Swedish: När läkemedel såsom Brintellix används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Danish: Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne aldersgruppe.
Swedish: Brintellix rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Danish: - Carbamazepin, phenytoin (mod epilepsi eller anden sygdom).
Swedish: - karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar).
Danish: Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.
Swedish: Vid doser som är flera gånger högre än den ordinerade dosen har det förekommit fall av krampanfall och ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-antidepressiva under graviditet, især sidst i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Danish: ÆSKE OG ETIKET TIL TABLETBEHOLDEREN LÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidrelaterade händelser eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Swedish: Baserat på ovanstående ansågs det att anafylaktisk reaktion skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Danish: Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke forsigtigt på den.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
Swedish: Varje flaska innehåller 15 ml Brintellix orala droppar, lösning.
Danish: Orale dråber, opløsning 15 ml
Swedish: Orala droppar, lösning 15 ml
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos patienter under 25 år, der blev behandlet med antidepressiva, sammenlignet med placebo.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Swedish: CYP2D6-hämmare
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Swedish: Serotonergt Syndrom (SS) eller Malignt Neuroleptikasyndrom (MNS)
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Swedish: Det förekommer dock rapporter om förstärkt effekt när antidepressiva läkemedel med serotonerga effekter har getts tillsammans med litium eller tryptofan, och vortioxetin ska därför användas med försiktighet tillsammans med dessa läkemedel
Danish: Brug af Brintellix sammen med alkohol
Swedish: Brintellix och alkohol
Danish: Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener, generaliseret pruritus, døsighed og flushing.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Swedish: Irreversibel, selektiv MAO-B-hämmare (selegilin, rasagilin) Även om risken för serotonergt syndrom förväntas vara lägre för selektiva MAO-B-hämmare jämfört med MAO-A-hämmare, ska kombinationen vortioxetin med irreversibla MAO-B-hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, användas med försiktighet.
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Danish: Vortioxetins virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2 point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: - Aktivt stof: vortioxetin.
Swedish: - Den aktiva substansen är vortioxetin.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Swedish: Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Danish: Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter i behandling med farmakologisk beslægtede antidepressiva (SSRI'er eller TCA'er).
Swedish: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter över 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som får ett läkemedel från de besläktade läkemedelsklasserna antidepressiva (SSRI eller TCA).
Danish: - Warfarin, dipyridamol, phenprocoumon, lav dosis af acetylsalicylsyre (blodfortyndende medicin).
Swedish: - warfarin, dipyridamol, fenprocoumon, lågdos acetylsalicylsyra (blodförtunnande läkemedel).
Danish: Patienter (og deres omsorgspersoner) skal informeres om nødvendigheden af overvågning for forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsrelateret adfærd eller selvmords-tanker samt unormal adfærd og om, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære depressive episoder.
Swedish: Data från användning av Brintellix hos äldre patienter med egentlig depression är begränsad.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Swedish: Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Swedish: Därför ska behandling med vortioxetin introduceras med försiktighet hos patienter som tidigare har drabbets av kramper eller med okontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5).
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
Danish: Der blev påvist et dosisniveau uden effekt på tendensen til krampeanfald med en sikkerhedsmargin på 5 ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Swedish: En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
Danish: Hvis du har glemt at tage Brintellix
Swedish: Om du har glömt att ta Brintellix
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Swedish: Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).
Swedish: - johannesört (hipericum perforatum) (växtbaserat läkemedel mot depression).
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
Danish: Disse fund blev især tilskrevet obstruktion af henholdsvis nyretubuli og galdegange forårsaget af gnaverspecifikke vortioxetin-relateret krystallinske forbindelser, og risikoen anses for at være lav hos mennesker.
Swedish: Dessa observationer sammankopplades huvudsakligen till gnagarspecifik vortioxetin-relaterad kristallin materialobstruktion hos renala tubuli respektive gallgångarna, och anses innebära låg risk för människor.
Danish: Brintellix orale dråber, opløsning, udleveres i 20 ml ravfarvede glasflasker med skruelåg og dråbetæller (børnesikret lukning).
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Danish: Forandringer i nyrerne hos rotter (glomerulonefritis, obstruktion af nyretubuli, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, hepatocytnekrose, galdevejshyperplasi, krystallinsk materiale i galdegange) forekom ved eksponeringer over 10 gange (mus) og 2 gange (rotter) den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Danish: Tabletten kan tages alene eller sammen med mad.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering.
Swedish: Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
Danish: Patienter med svær depression eller med depression og mange angstsymptomer Hos patienter med svær depression (baseline MADRS-totalscore ≥30) og hos patienter med depression og mange angstsymptomer (baseline HAM-A-totalscore ≥20) udviste vortioxetin også effekt i korttidsstudierne hos voksne (den samlede gennemsnitsforskel fra placebo i MADRS totalscore i uge 6/8 afveg med henholdsvis 2,8-7,3 point og 3,6-7,3 point (MMRM-analyse)).
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Swedish: Effekten av vortioxetin (5-20 mg/dag) har undersökts hos patienter med egentlig depression i två korttids placebokontrollerade studier hos vuxna samt i en studie hos äldre.
Danish: Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan" (mod migræne).
Swedish: sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan" (används för att behandla migrän).
Danish: Lægemidler, der øger risikoen for kramper: - Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan".
Swedish: Läkemedel som ökar risken för kramper: - sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan".
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer - ansigtsrødme - natlige svedeture
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget anfaldsfrekvens.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som utvecklar kramper eller om det sker en ökning i frekvens av kramper.
Danish: Hvis du holder op med at tage Brintellix
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING/ DEL AF FLERSTYKSPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: I et præ- og postnatalt studie hos rotter blev vortioxetin sat i forbindelse med øget mortalitet hos afkommet, nedsat vægtstigning og forsinket udvikling af afkommet ved doser, der ikke medførte toksicitet hos moderdyret, og resulterede i eksponeringer svarende til niveauet hos mennesker efter administration af vortioxetin 20 mg/dag (se pkt.
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.2).
Danish: - Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske lægemidler.
Swedish: - fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI,
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING INSLAGEN I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Swedish: Test (DSST) med värden från Δ = 1,75 (p = 0,019) till 4,26 (p < 0,0001) i de två vuxenstudierna och Δ
Danish: Dråberne skal anvendes inden for 8 uger efter anbrud.
Swedish: 3 år. Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Mere alvorlige symptomer er besvimelse, anfald eller fald) - serotonergt syndrom (se punkt 2) - allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager svimmelhed eller omtumlethed) - nældefeber - kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm og skede) - udslæt
Swedish: Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber - kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Danish: Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t ex tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabletovertræk
Swedish: Tablettdragering
Danish: - Hvis du har en alvorlig leversygdom eller leversygdommen cirrose.
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Swedish: - läkemedel kända för att orsaka låga nivåer av natrium.
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Danish: Når der justeredes for ændring på MADRS, viste den samlede score i meta-analyserne af de samme studier, at vortioxetin adskilte sig fra placebo (p<0,05) med en standardiseret virkning på
Swedish: MADRS ändring, visade den totala poängen i meta-analysen av samma studier att vortioxetin skiljde sig från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,24.
Danish: Angioødem, Urticaria Udslæt
Swedish: Ingen känd frekvens* Angioödem Urtikaria