FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: - La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Italian: La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Italian: La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Italian: Istruzioni
Finnish: Ohjeet
Italian: idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Italian: Il medico o l'infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Italian: - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore).
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Italian: La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.
Finnish: Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.
Italian: • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Italian: Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope
Finnish: Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MStauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Italian: Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Italian: Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Italian: Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice.
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Italian: Confezione da 1, 10, 20, 50.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50.
Italian: Tuttavia, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Italian: La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Italian: - Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata.
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Italian: Questo prodotto contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Italian: La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Italian: Gravidanza ed allattamento Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Italian: - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun immunisaatio-ohjelman mukaan.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Apnea in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.
Italian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Italian: Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l'altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Italian: Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insufficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l'impiego di vaccini dell'epatite B alternativi.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei saavuteta riittäviä vasta-ainetittereitä tehosterokotuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 20 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 50 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 50 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Italian: Uso i.m.
Finnish: i.m.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Italian: Sebbene non sia nota la durata dell'effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino antiepatite B ricombinante Merck nei soggetti sani vaccinati, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3.000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l'assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Italian: B. Il vaccino contro l'epatite B è stato riconosciuto come il primo vaccino anti-cancro poiché può prevenire il cancro del fegato al primo stadio.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.
Italian: Il medico o l'infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Finnish: Älä anna rokotetta suoneen.
Italian: La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Italian: Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Italian: In questi casi il vaccino può non prevenire l'infezione da epatite B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Italian: Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali
Finnish: Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Italian: HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Italian: L'ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Finnish: Neula kiinnitetään kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 1 ml 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
Finnish: 10 1 ml:n esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Italian: Fertilità HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Italian: Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa: - hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
Italian: Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall'infezione da virus dell'epatite B.
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Italian: Come con altri vaccini dell'epatite B, la durata dell'effetto protettivo nei soggetti vaccinati sani non è attualmente nota.
Finnish: Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta.
Italian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Finnish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: Tenere il corpo della siringa ed inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Italian: - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Italian: Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
Finnish: Aikuisille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Italian: In due studi effettuati su adolescenti più grandi e adulti, il 95,6-97,5% dei soggetti vaccinati ha sviluppato un livello anticorpale protettivo, con medie geometriche dei titoli che in questi studi erano comprese tra 535 e 793 UI/l.
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6-97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535-793 IU/l.
Italian: Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Italian: Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.
Italian: Confezione da 1, 10, 20.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Italian: L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Italian: Se si verificano tali condizioni il prodotto non deve essere utilizzato.
Finnish: Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
Finnish: On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti.
Italian: In caso di una recente esposizione al virus dell'epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.
Finnish: Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO-valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
Italian: In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell'epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS)
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B
Finnish: Annossuositukset vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Italian: b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Italian: Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 1525 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionalee il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.