FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů byla frekvence, typ a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků obecně shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, s výjimkou laboratorních abnormalit, jako je hyperbilirubinemie (stupeň 3/4: 13,0 %) a zvýšená hladina jaterních transamináz (stupeň AST 3/4 : 1,4 %, stupeň ALT 3/4: 8,7 %), které byly hlášeny s vyšší frekvencí než u dospělých pacientů.
Lithuanian: Vaikams pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas iš esmės buvo panašūs į nustatytuosius suaugusiesiems, išskyrus pakitusius laboratorinių tyrimų rodmenishiperbilirubinemiją (3/4 laipsnio: 13,0 %) ir transaminazių aktyvumo padidėjimą (3/4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas: 1,4 %, 3/4 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas: 8,7 %) - kurių vaikams nustatyta dažniau nei suaugusiems pacientams.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Insomnie, deprese, anxieta
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/422/005-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/422/005-006
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinę duomenų analizę nustatyta, kad 91% (234 iš 258) pacientų, vartojusių nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, lyginant su 67% (176 iš 264) pacientų, kurie vartojo imatinibo 400 mg kartą per parą.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo pagrindinis molekulinis atsakas (angl.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai ir kiekvienoje dažnio grupėje išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
Lithuanian: Iš 126 pacientų, kurie perėjo į TFR fazę, 73 pacientams (57,9%, [95% PI: 48,8, 66,7]) per 48 savaites nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo, MR4,0 atsako praradimo ir gydymas nilotinibu nebuvo atnaujintas.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, MCyR buvo pasiektas greitai per 3 mėnesius (mediana - 2,8 mėnesio) nuo gydymo nilotinibu pradžios ir buvo išlaikytas (atsako išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta).
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s významnou srdeční poruchou (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U laboratorních změn jsou uvedené také velmi časté nežádoucí účinky nezahrnuté do tabulky 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su pakitusiais laboratorinių tyrimų rodmenimis, kurios nebuvo įtrauktos į 3 lentelę.
Czech: Součást vícečetného balení.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené/světle žluté.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos ir šviesiai geltonos spalvos.
Czech: Četnost Všech ny stupně
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių laipsnio
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė dozė suaugusiems pacientams buvo 400 mg vieną kartą per parą arba vaikams ji buvo 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg du kartus per parą dozę arba mažesnę po 400 mg kartą per parą dozę, jeigu prieš nutraukiant gydymą pacientui buvo skiriama mažesnė dozė.
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Lithuanian: MMR dažniai skirtingais vertinimo laikotarpiais (įskaitant pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas, t. y., pasiektas MMR atsakas prieš šiuos vertinimo laikotarpius ar jų metu) pateikiami kumuliacinio MMR atsako dažnio paveiksle (žr.
Czech: Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norėdamas ištirti nilotinibo vartojimo veiksmingumą vaikams, sergantiems Ph+ LML-LF, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas tiek imatinibui tiek dazatinibui, ir kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, registruotojas turi pateikti galutinius II fazės klinikinio tyrimo CAMN107A2203 rezultatus.
Czech: Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia ir mažiausia nilotinibo koncentracija 12 mėnesių laikotarpiu buvo maždaug 15,7% ir 14,8% didesnė, vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, nei vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai kartu būtina vartoti H2 receptorių blokatorių, jų galima skirti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tasigna rekomenduojama ištirti gliukozės kiekį kraujyje ir jį stebėti, kai kliniškai reikalinga, gydymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems per 48 savaites nuo gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta MR4,0 atsako praradimo arba MMR atsako praradimo, dalis.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
Czech: Během 5 let
Lithuanian: Iki 5 metų
Czech: Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
Czech: Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
Lithuanian: Vartota dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, dozę buvo galima didinti iki 600 mg du kartus per parą.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1-70,8 mėnesių).
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,5 x 10
Czech: Hladiny sérové lipázy mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Serumo lipazės aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Tasigna
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
Czech: 2 hodiny před užitím dávky a alespoň jednu hodinu po užití dávky nemá být konzumována žádná potrava.
Lithuanian: 2 valandas prieš vaisto vartojimą ir mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Czech: Variabilita farmakokinetiky mezi pacienty byla střední až vysoká.
Lithuanian: Nilotinibo farmakokinetikos skirtumai įvairiems pacientams yra vidutiniai ar dideli.
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad nilotinibas yra palyginus stiprus CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Czech: K čemu se Tasigna používá
Lithuanian: Nuo ko Tasigna vartojamas
Czech: Tvrdé tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Lithuanian: Tasigna kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
Lithuanian: 8 lentelė Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% (4 log sumažėjimas) ir ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas), dalys
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Lithuanian: Todėl nilotinibo absorbciją ir į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato eliminaciją gali įtakoti CYP3A4 ir (ar) P-gp aktyvumą keičiančios medžiagos.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna - Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Lithuanian: Nilotinibas daugiausia metabolizuojamas kepenų CYP3A4 sistemos, galimai nedaug prisideda ir CYP2C8.
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté 16
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Czech: Během 1 roku
Lithuanian: Iki 1 metų
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Todėl nilotinibu gydomiems pacientams reikia skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie mažiau indukuoja CYP3A4 (žr.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg arba po 400 mg du kartus per parą dozę.
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Lithuanian: Dėl tokio biocheminio poveikio nilotinibas selektyviai slopina ląstelių linijų ir pirminių Philadelphia chromosomai teigiamų LML sergančių pacientų leukeminių ląstelių proliferaciją bei paskatina jų apoptozę.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, Tasigna gali būti skiriamas kartu su kraujodaros sistemos augimo faktoriais, tokiais kaip eritropoetinas ar su granulocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi (G-KSF). Jei kliniškai indikuotina, vaistas gali būti skiriamas kartu su hidroksiurėja ar anagrelidu.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících se srovnatelnou expozicí pozorovanou u pacientů byla změna střední zprůměrované hodnoty QTcF od výchozí hodnoty, po odečtení hodnot placeba, 7 ms (CI ± 4 ms).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai vaisto ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją LML sergantiems pacientams, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, lyginant su placebo grupe, buvo 7 ms (CI ± 4 ms).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: Maždaug 12% III fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML, ir maždaug 30 % klinikiniame II fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML bei kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, buvo 65 metų ir vyresni.
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), skausmas, karščiavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, negalavimas
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
Lithuanian: Reikia vengti Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant, bet neapsiribojant, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, ritonaviru).
Czech: V riziku: Události
Lithuanian: : Atvejai
Czech: U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých 6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů.
Lithuanian: Atitinkamiems pacientams, kuriems buvo nutrauktas gydymas nilotinibu, būtina tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma kas mėnesį vienerius metus, vėliau kas 6 savaites antraisiais metais ir paskui kas 12 savaičių.
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML: rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Lithuanian: Širdies sutrikimai (pranešimai gauti III fazės klinikinio tyrimo metu iš pacientų, vartojusių 300 mg du kartus per parą ir/arba 400 mg du kartus per parą, grupių)
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyt galimybę skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie neslopina ar mažiau slopina CYP3A4.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Lithuanian: Kai gydymas imatinibu neveiksmingas, 42 % lėtinės fazės ir 54 % akceleracijos fazės LML sergančių ir dėl mutacijų ištirtų pacientų buvo nustatytos 24 skirtingos BCR-ABL mutacijos.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams skiriant po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą 12 dienų kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A4 substratu), pastarojo sisteminė ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo atitinkamai 2,6 ir 2,0 kartus.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams Tasigna klinikinių tyrimų metu (<5% visų pacientų)
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
Czech: Akcelerovaná fáze n=137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
Czech: Frekvence velmi častá: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem bylo pozorováno zpomalení růstu.
Lithuanian: Labai dažnas: vaikams, vartojusiems nilotinibo, buvo nustatytas augimo sulėtėjimas.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, vienam pacientui buvo patvirtintas MMR atsako praradimas (pacientui buvo nustatytas visiško hematologinio atsako praradimas dėl padidėjusio bazofilų kiekio, tačiau paciento liga iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės [AF/BK] neprogresavo).
Czech: U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
Lithuanian: Nė vienam iš 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam gydymo metu buvo pasiektas MMR atsakas, nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
Lithuanian: To paties anksčiau nurodyto tyrimo duomenimis nustatyta, kad antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono) skyrimas 2 valandas prieš arba 2 valandas po vienkartinės 400 mg nilotinibo dozės vartojimo taip pat neįtakojo nilotinibo farmakokinetikos rodiklių.
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo metu ir po to.
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Lithuanian: 5 pav.); 74 iš 126 pacientų (58,7%) nenustatyta TFS atvejo.