FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Spanish: Sin embargo, se recomienda administrar Myclausen al menos una hora antes o tres horas después de la toma de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Spanish: • rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
French: • Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Spanish: • Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myclausen en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de protector solar con factor de protección alto.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Spanish: • ciclosporina y corticosteroides.
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con transplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Spanish: Se explicará que la línea de acción adecuada, basada en una evaluación del beneficio-riesgo individual, se determinará caso a caso mediante una discusión entre el médico y la paciente.
French: • Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2).
Spanish: • El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados "m2").
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
Spanish: • quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA06
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables dus à l' immunosuppression.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
French: Contenu des gélules:
Spanish: Contenido de la cápsula:
French: • La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Spanish: • La dosis varía en función de la talla del niño.
French: • Plan de gestion du risque
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento delMPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
French: Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable.
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones
French: Troubles urinaires tels que: • problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Spanish: Problemas urinarios como: • problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
French: Myclausen avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
Spanish: Toma de Myclausen con los alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con Myclausen.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
Spanish: Problemas del sistema digestivo y la boca como:
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Spanish: En los pacientes tratados con Myclausen se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
French: Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: • Inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Spanish: • inflamación del páncreas, del colon o del estómago
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Spanish: La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda modificar la información del producto, actualizar la información sobre los efectos teratógenicos y el embarazo así como las recomendaciones sobre anticoncepción en pacientes varones.
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia),
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Spanish: En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myclausen ont été observées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Spanish: • Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
French: En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Spanish: Todos los pacientes transplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8 - 10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8 - 10 días después.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre Myclausen.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Myclausen.
French: Myclausen contient du sodium
Spanish: Myclausen contiene sodio
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen Comment prendre Myclausen
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen Cómo tomar Myclausen
French: Problèmes de peau tels que:
Spanish: Problemas en la piel como:
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myclausen esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean suceptibles de prescribir, dispensar o usar Myclausen se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Spanish: Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1 % de los pacientes.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: • Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado.
French: Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Spanish: Myclausen se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Spanish: In vivo, el MPAG se transforma de nuevo en MPA libre mediante la recirculación enterohepática.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation
Spanish: Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
French: Myclausen gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
Spanish: Myclausen cápsulas sólo se debe prescribir a pacientes con una superficie corporal de por lo menos 1,25 m2.
French: • pneumonie, bronchite,
Spanish: • neumonía, bronquitis
French: Hyperplasie gingivale (≥ 1/100 à < 1/10), colite dont colite à cytomégalovirus (≥ 1/100 à < 1/10), pancréatite (≥ 1/100 à < 1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
French: Chez des volontaires atteints de cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica se comprobó que los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Myclausen no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Autres réactions indésirables
Spanish: Otras reacciones adversas
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Spanish: • los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
French: Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
French: • Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Spanish: • estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myclausen.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con Myclausen.
French: Contraception chez la femme prenant Myclausen Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: • si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Spanish: • Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
French: • Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Spanish: • Durante todo el tratamiento con Myclausen
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Spanish: • problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).