FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n = 174)
Slovenian: Placebo in fulvestrant (n = 174)
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Slovenian: Poleg tega je vnos hrane pomembno zmanjšal interindividualno in intraindividualno variabilnost izpostavljenosti palbociklibu.
Swedish: Palbociklib påverkade inte parning eller fertilitet hos honråttor vid någon av de testade doserna upp till 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC) och inga negativa effekter sågs i kvinnliga reproduktionsorgan vid toxicitetsstudier med upprepad dosering upp till 300 mg/kg/dag till råtta och 3 mg/kg/dag till hund (ungefär 5 respektive 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Slovenian: Palbociklib ni vplival na parjenje ali plodnost samic podgan pri nobenem testiranem odmerku do 300 mg/kg/dan (približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC) prav tako v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov do 300 mg/kg/dan pri podganah in 3 mg/kg/dan pri psih (približno 5- oziroma 3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC) niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivna tkiva samic.
Swedish: Medianåldern hos de rekryterade patienterna var 62 år (intervall 28 - 89), 48,3 % av patienterna hade tidigare behandlats med kemoterapi och 56,3 % hade fått (neo)adjuvant hormonbehandling före diagnosen avancerad bröstcancer, medan 37,2 % av patienterna inte tidigare fått någon (neo)adjuvant systemisk behandling.
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Swedish: Stomatit omfattar följande föredragna termer: Aftös stomatit, keilit, glossit, glossodyni, munsår, slemhinneinflammation, smärta i munhålan, orofaryngeala besvär, orofaryngeala smärtor, stomatit.
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov palbocikliba z midazolamom je povečala vrednosti AUCinf in cmax midazolama za 61 % oziroma 37 % v primerjavi s samostojno uporabo midazolama.
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=206)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 206)
Swedish: Permanent utsättning på grund av en biverkning krävdes hos 5,2 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do trajne prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka prišlo pri 5,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Swedish: Hudutslag omfattar följande föredragna termer: Hudutslag, makulopapulöst utslag, pruritiskt utslag, erytematöst utslag, papulöst utslag, dermatit, acneiform dermatit, toxiskt utslag.
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Swedish: 500 - < 1 000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
Slovenian: 3; stopnja 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm 3; stopnja 4: ANC < 500/mm
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Slovenian: V 3 randomiziranih kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do prve epizode nevtropenije katerekoli stopnje 15 dni (12-700 dni), mediano trajanje nevtropenije stopnje ≥ 3 pa je bilo 7 dni.
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Detta påvisades för pre-/perimenopausala kvinnor (HR 0,46 [95 % KI: 0,28-0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR 0,52 [95 % KI: 0,40-0,66]) och hos patienter med viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,38-0,65]) och icke-viscerala metastaser (HR 0,48 [95 % KI: 0,33-0,71]).
Slovenian: To so opazili pri ženskah v pred-/perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) in ženskah v postmenopavzi (HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]) ter pri bolnicah z metastatsko boleznijo na visceralnem mestu (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) in metastatsko boleznijo na nevisceralnem mestu (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Swedish: • Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall.
Slovenian: • karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Swedish: Grad 1 eller 2
Slovenian: Prilagoditve odmerka stopnja 1 ali 2
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 15 ml/min) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Swedish: Effektresultat hos patienter med visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA-2 studien (intent-to-treat population), brytdatum den 31 maj 2017 Visceral sjukdom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja PALOMA-2 pri bolnicah z visceralno in nevisceralno boleznijo (populacija z namenom zdravljenja; datum zaključka zajema podatkov 31. maj 2017)
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad (%)
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja (%)
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Swedish: Effektresultat från PALOMA-2-studien (intent-to-treat-population) utifrån primärt och uppdaterat brytdatum
Slovenian: PALOMA-2 (populacija z namenom zdravljenja (Intent-To-Treat [ITT] population)) - Rezultati učinkovitosti, ki temeljijo na primarnem in posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov
Swedish: Total 521 pre-, peri- och postmenopausala kvinnor med sjukdomsprogression vid eller inom 12 månader från avslutad adjuvant endokrin behandling, eller vid eller inom 1 månad efter tidigare endokrin behandling av avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till palbociklib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Skupno 521 žensk v pred-, peri- in postmenopavzi, ki so napredovale v 12 mesecih od zaključka adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v 1 mesecu po predhodnem endokrinem zdravljenju napredovale bolezni, so randomizirali v razmerju 2:1 v skupino s palbociklibom in fulvestrantom ali v skupino s placebom in fulvestrantom ter jih stratificirali glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, menopavzalni status ob vključitvi v preskušanje (pred-/peri- v primerjavi s postmenopavzalnim) in prisotnost visceralnih metastaz.
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan de tar IBRANCE.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila IBRANCE morajo moški zato razmisliti o shranjevanju sperme.
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=141)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 141)
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovenian: Te učinke so opažali pri podganah in psih pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah za  9-krat večje od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC, in pri psih pri izpostavljenostih, manjših od terapevtskih.
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter
Slovenian: Razvojna toksičnost
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans de neoplastiska fynden hos hanråttor har för människor.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline
Swedish: Minskat antal trombocyter Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov 65,2 povečane vrednosti AST povečane vrednosti ALT
Swedish: Data från en klinisk studie där bland annat läkemedelsinteraktioner studerades hos patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov zdravila IBRANCE - hematološka toksičnost Stopnja po CTCAE
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Effekter på glukosmetabolismen hade samband med fynd i pankreas och sekundära effekter på ögon, tänder, njurar och fettvävnad i studier med ≥ 15 veckors varaktighet på enbart råtta.
Slovenian: V študijah samo na podganah, ki so trajale ≥ 15 tednov, so bili učinki na presnovo glukoze povezani z ugotovitvami glede trebušne slinavke in sekundarnimi učinki na oči, zobe, ledvice in maščobno tkivo, po 27 tednih odmerjanja samo pri podganah pa so opazili spremembe v kosteh.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 444)
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid (28 % raztopina) propilenglikol simetikon
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
Slovenian: Vrednost NOEL za s palbociklibom povezane kancerogene učinke je bila pri samcih 10 mg/kg/dan (približno 2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), pri samicah pa 200 mg/kg/dan (približno 4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zmernih induktorjih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 125 MG KAPSLAR
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Swedish: Dosen fick sänkas eller ändras på grund av biverkningar hos 38,4 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do zmanjšanja ali prilagajanja odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka prišlo pri 38,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Slovenian: Poleg tega so na telemetrično obravnavanih psih pri ≥ 4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi cmax, ugotovili srčno-žilne učinke (podaljšanje QTc, upočasnjen srčni utrip ter podaljšan interval RR in povišan sistolični krvni tlak).
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Slovenian: • pravastatin in rosuvastatin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanih ravni holesterola v krvi,
Swedish: 75 MG KAPSLAR
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Swedish: Maximal exponering av obundet palbociklib (obunden Cmax) ökade med 7 %, 38 % och 72 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Swedish: I tabell 4 redovisas biverkningarna från de tre sammanslagna, randomiserade studierna.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene učinke iz združene zbirke podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in letrozolom
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST 1.1.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji z letrozolom v primerjavi z letrozolom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah z ER-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk, ki predhodno niso prejele nobenega sistemskega zdravljenja za svojo napredovalo bolezen.
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptors) pozitivnega in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal growth factor Receptor 2) negativnega raka dojk: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze, - v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBRANCE, kot bi smeli
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Swedish: De viktigaste resultaten avseende målorganen som kan ha relevans för människa är effekter på hematolymfopoetiska organ samt på reproduktionsorganen hos handjur, som undersökts hos råtta och hund i studier med upp till 39 veckors varaktighet.
Slovenian: V študijah na podganah in psih, ki so trajale do 39 tednov, so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno relevantne za ljudi, vključevale učinke na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe.
Swedish: En ökad incidens av en skelettavvikelse (ökad incidens av ett revben vid sjunde halskotan) vid ≥ 100 mg/kg/dag observerades hos råtta.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku ≥ 100 mg/kg/dan opazili povečano incidenco skeletnih sprememb (povečana incidenca prisotnosti rebra na sedmem vratnem vretencu).
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Swedish: Efter peroral administrering av en 125 mg engångsdos av [14C]palbociklib till människa var de primära nedbrytningsvägarna oxidering och sulfonering, med acylering och glukuronidering som mindre viktiga nedbrytningsvägar.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Swedish: Resultaten passerade det förspecificerade gränsvärdet för effekt enligt Haybittle-Peto (α=0,00135), uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS, ocenjenega s strani raziskovalca ob vmesni analizi, opravljeni za 82 % načrtovanih dogodkov PFS; rezultati so presegli vnaprej določeno mejo učinkovitosti Haybittle-Peto (α = 0,00135), kar dokazuje statistično pomembno podaljšanje PFS in klinično pomemben učinek zdravljenja.
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: För de 51 patienterna som var IHC-negativa för Rbuttryck var skillnaden mellan behandlingsarmar inte statistiskt signifikant (HR på 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 mot 18,5 månader) för palbociklib plus letrozol-armen jämfört med placebo plus letrozol- armen.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Swedish: IBRANCE ska därför tas tillsammans med föda, helst en måltid (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zato treba jemati s hrano, priporočljivo z obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol ali fulvestrant
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Swedish: CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429