FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levemir peut être utilisé chez les patients âgés.
Spanish: Levemir se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
French: La demi-vie terminale est comprise entre 5 et 7 heures en fonction de la dose.
Spanish: La vida media terminal es de 5 a 7 horas según la dosis.
French: Les données concernant les patients présentant une hypoalbuminémie sévère sont limitées.
Spanish: Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados.
French: • Mangez plus que d'habitude.
Spanish: • Si come más de lo normal.
French: c) Effets du diabète
Spanish: c) Efectos de la diabetes
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
French: On ne sait pas si l'insuline détémir est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna.
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer correctement l'aiguille du stylo.
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.
French: Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, mais tout bénéfice potentiel devra être évalué au regard d'une possible augmentation du risque d'issue défavorable de la grossesse.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse) Affections oculaires
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) Trastornos oculares
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
French: La demi-vie terminale après une administration sous-cutanée est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
Spanish: ► Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
French: • Conservez toujours votre stylo avec vous.
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Peu fréquent - Rétinopathie diabétique
Spanish: Poco frecuentes - Trastornos de la refracción Poco frecuentes - Retinopatía diabética
French: La concentration sérique maximum est atteinte entre 6 et 8 heures après l'administration.
Spanish: La concentración máxima en suero se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Levemir.
French: Les taux observés d'épisodes hypoglycémiques mineurs étaient similaires et aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été observé dans les deux groupes.
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
French: L'essai incluant des enfants à partir de 2 ans a été prolongé de 12 mois (données des 24 mois de traitement) pour évaluer le développement d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir.
Spanish: El ensayo que incluía niños a partir de 2 años se prolongó durante 12 meses más (datos de un tratamiento de 24 meses en total) para evaluar la formación de anticuerpos después de un tratamiento de larga duración con Levemir.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de Levemir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques (voir rubrique 5.1).
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de Levemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
French: ASCVPG,0-24h*
Spanish: AUCGIR,0-24h*
French: L'ajout de Levemir a permis d'obtenir une diminution supplémentaire de l'HbA1c de 7,6 % à 7,1 % après 52 semaines.
Spanish: La adición de Levemir dio como resultado una reducción adicional de la HbA1c de 7,6% a 7,1% después de 52 semanas.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 80 unités par dose.
Spanish: Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.
French: La solution est limpide, incolore et aqueuse.
Spanish: La solución es transparente, incolora y acuosa.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Levemir.
Spanish: Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir.
French: ► Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l'extrémité de la cartouche.
Spanish: ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho.
French: • il vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, ou
Spanish: • su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
French: Il n'y pas eu d'épisodes d'hypoglycémie majeure.
Spanish: No hubo ningún episodio hipoglucémico grave.
French: Levemir se présente comme une solution injectable.
Spanish: Levemir se presenta como una solución inyectable.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Spanish: Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Levemir.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de Levemir.
French: Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto.
French: La sécurité et l'efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes F à H jusqu'à 6 fois.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de la F a la H hasta 6 veces.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
French: Les résultats ont montré que le développement des anticorps n'a pas eu d'effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose de Levemir.
Spanish: Los resultados indican que el desarrollo de anticuerpos no tuvo un efecto negativo sobre el control glucémico ni sobre la dosis de Levemir.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Levemir 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d'apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.
French: Temps écoulé depuis l'injection d'insuline (heures) Levemir ….. 0,2 U/kg ______ 0,3 U/kg ...0,4 U/kg
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección de Insulina (horas) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg ... .0.4 U/kg
French: La durée d'action peut atteindre, selon la dose, 24 heures, laissant la possibilité d'une administration une ou deux fois par jour.
Spanish: La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias.
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Purge pour éliminer l'air avant chaque injection
Spanish: Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
French: Contrôle glycémique maternel Levemir NPH Différence/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95 %
Spanish: Control glucémico materno Levemir NPH Diferencia/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95%
French: a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
French: Le volume de distribution apparent de Levemir (environ 0,1 l/kg) indique qu'une part importante de l'insuline détémir circule dans le sang.
Spanish: El volumen de distribución aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta.
French: K. Retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: K. Retire la aguja de la piel.
French: Cependant, ceci n'a apparemment pas d'influence sur le contrôle glycémique.
Spanish: Sin embargo, no parece que este hecho tenga impacto sobre el control glucémico.
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et/ou horaires d'administration des antidiabétiques oraux ou des insulines d'action courte/rapide).
Spanish: Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y/o hora de administración de antidiabéticos orales o insulinas de acción corta/rápida).
French: *L'insuline détémir est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La insulina detemir se obtiene en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
French: Assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Levemir et les autres insulines.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que antes de cada inyección comprueben siempre la etiqueta de la insulina para evitar confusiones accidentales entre Levemir y otras insulinas.
French: Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose et des horaires d'administration pourront être nécessaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se cambie desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada, puede que sea necesario un ajuste de la dosis y hora de administración (ver sección 4.4).
French: Insuline NPH Insuline glargine
Spanish: Insulina NPH Insulina glargina
French: Pour plus d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo.
Spanish: Para más información consulte el manual de su pluma.
French: S'il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
Spanish: Si muestra 80, significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
French: Modifications du poids après traitement par insuline Durée de l'étude
Spanish: Cambio en el peso corporal después del tratamiento con insulina Duración del ensayo
French: Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
French: Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.
French: Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
French: ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Spanish: ► Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
French: b) Liste des autres effets indésirables
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
French: • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
Spanish: • Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras.
French: ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Spanish: ► Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar).
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA.
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte d'insuline n'apparaît toujours pas.
Spanish: No utilice la pluma si aún así no aparece una gota de insulina.
French: • il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
Spanish: • su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie.
Spanish: El efecto adverso notificado con mayor frecuencia es hipoglucemia.
French: ► Si vous êtes traité avec Levemir Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
Spanish: ► Si está en tratamiento con Levemir Penfill y con otra insulina también en cartucho Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
French: Arrêtez-vous lorsque le nombre exact d'unités s'aligne en face de l'indicateur de dose.
Spanish: Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el marcador de dosis.
French: Ne l'utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la bande blanche, à l'extrémité de la cartouche.
Spanish: No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho.
French: La biodisponibilité absolue de l'insuline détémir administrée par voie sous-cutanée est d'environ
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60%.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
French: Ne remplissez pas votre InnoLet.
Spanish: No rellene su InnoLet.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout des agonistes des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d'utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 0,1-0,2 unités/kg ou de 10 unités chez les patients adultes.
Spanish: Cuando Levemir se utiliza en combinación con antidiabéticos orales o añadido a agonistas del receptor de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 0,1-0,2 unidades/kg o de 10 unidades en pacientes adultos.
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
Spanish: La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días.
French: Une réaction allergique grave à Levemir ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Spanish: Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal.
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Spanish: • Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).
French: Pour des doses comprises entre 0,2 et 0,4 unités/kg (U/kg), Levemir exerce plus de 50 % de son effet maximum dès 3-4 heures et jusqu'à 14 heures environ après l'administration de la dose.
Spanish: En el rango de dosificación de 0,2-0,4 unidades/kg (U/kg), Levemir ejerce más de un 50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración.
French: Si aucune goutte n'apparaît après ces nouveaux essais, changez d'aiguille et répétez à nouveau les étapes F à H.
Spanish: Si después de estos nuevos intentos no aparece una gota, cambie la aguja y repita los pasos de la F a la H una vez más.
French: Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo Levemir FlexTouch pour sélectionner votre dose.
Spanish: Utilice el selector de dosis en la pluma Levemir FlexTouch para seleccionar su dosis.
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir rubrique 5.1).
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante (ver sección 5.1).
French: Le compteur de dose vous indiquera le nombre exact d'unités.
Spanish: El contador de dosis mostrará el número exacto de unidades.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Levemir ont été étudiées chez de jeunes enfants (de 1 à 5 ans), des enfants (de 6 à 12 ans) et des adolescents (de 13 à 17 ans), puis comparées à celles d'adultes diabétiques de type 1.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Levemir se han estudiado en niños pequeños (1-5 años), niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1.
French: Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
French: Les résultats d'études in vitro et in vivo de liaison aux protéines suggèrent qu'il n'existe pas d'interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou avec d'autres médicaments se liant aux protéines.
Spanish: Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.
French: ► Si vous êtes allergique à l'insuline détémir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l'emballage et autres informations.
Spanish: ► Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.
French: Information importante concernant certains composants de Levemir
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir