FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Swedish: Tillverkare
Finnish: Valmistajat:
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä (IU) = painokilo (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5.
Swedish: Detta visas med symbolen: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Finnish: Tästä muistuttaa seuraava merkki: • Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
Swedish: Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen.
Finnish: Älä poista BAXJECT II -siirtolaitetta pakkauksesta.
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa 2 ml:lla laimennettua ADVATE-valmistetta injektiona, erityisesti lasten kohdalla.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Efter beredning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning.
Finnish: Liuotettu valmiste on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Swedish: Onormalt laboratorietest
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Swedish: Barn (n=30)
Finnish: Lapset (n = 30)
Swedish: Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Finnish: Annos ja antoväli on yksittäistapauksessa muutettava valmisteen kliinisen vasteen mukaisesti.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Swedish: Ökat antal monocyter
Finnish: Monosyyttimäärä suurentunut
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Finnish: Älä käytä liuotettua ADVATE -valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut.
Swedish: Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
Swedish: Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä riippuu siitä, kuinka vaikea verenvuoto on ja sen sijainnista.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och vätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää injektiokuiva-aine- ja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Swedish: Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Finnish: Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää (kuva e).
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen väärin
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Finnish: Pulssi mitataan ennen ADVATE-valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Finnish: (Ks. kohta 4.
Swedish: Fig. 3
Finnish: Kuva 3
Swedish: Clearance (ml/kg*h) a Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h) a Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa ADVATE-valmistetta injektiona laimennettuna 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, erityisesti lasten kohdalla.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Komplikationer efter behandling
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Swedish: Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Finnish: Liuottaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla - Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kantta ei ole suljettu tiiviisti.
Swedish: Vätska: klar och färglös vätska.
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Finnish: Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
Finnish: Sameita tai hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Finnish: Kaikki ADVATE-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty sellaisilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2 %).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Finnish: Vain kerta-antoon.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Swedish: Behandling av blödning
Finnish: Verenvuodon hoito
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Finnish: Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai läpipainopakkaukseen painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Swedish: Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.
Finnish: Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.
Swedish: Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Finnish: • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Swedish: Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Baxter AG
Swedish: Fig. d
Finnish: Kuva d
Swedish: Fig. a
Finnish: Kuva a
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Finnish: Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
Swedish: Fig. 1
Finnish: Kuva 1
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppnå olika nivåer av in vivo-recovery och uppvisa olika halveringstider.
Finnish: Yksittäisten potilaiden tekijä VIII vaste voi vaihdella, saanto in vivo ja puoliintumisaika voivat vaihdella.
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Finnish: - Aseptista tekniikkaa noudatettava.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Finnish: Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Swedish: Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)
Finnish: Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 användare).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer i plasma för att ge vägledning om erforderlig dos och frekvens av upprepade injektioner.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Swedish: Hur du använder ADVATE
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Swedish: Vänd på hela systemet med BAXJECT II fastsatt vid vattenflaskan så att vattenflaskan hamnar överst.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Swedish: Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa.
Swedish: Fig. 2
Finnish: Kuva 2
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Swedish: Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Swedish: Tag loss sprutan.
Finnish: Irrota ruisku.
Swedish: - För beredning behövs en spruta med luer-lock.
Finnish: - Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxter AG
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Finnish: Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Swedish: Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Swedish: Fig. b
Finnish: Kuva b
Swedish: Minnessvårigheter
Finnish: Muistihäiriö
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
Finnish: Kestoajan puitteissa injektiokuiva-ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik:
Finnish: Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
Swedish: Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning.
Finnish: Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
Swedish: Förvara blistret med produkten i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Swedish: ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Finnish: ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Finnish: 8-24 tunnin välein (6-12 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla), kunnes kriittinen tilanne on ohi.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
Finnish: Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Swedish: Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa liuotettu valmiste, oltava ylinnä).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
Finnish: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Finnish: Käytä vain ADVATE-pakkauksen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja liuottamisvälineistöä.
Swedish: En lätt övergående rodnad på administreringsstället observerades efter intraarteriell applikation samt efter paravenös administration.
Finnish: Lievää ohimenevää punoitusta havaittiin antopaikassa valtimoon annon ja laskimon viereen annon jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras avseende förekomst av partiklar före administrering när lösningen och behållaren så tillåter.
Finnish: Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Om hjälpämnen
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h)