FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Lithuanian: Taigi, pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis abiejose grupėse buvo panaši, tačiau vertinant tik ragenai padarytą žalą, Ikervis sumažino ją daug veiksmingiau nei tirpiklis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Lithuanian: Kalbant apie Ikervis saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma atvejų sukėlė tik trumpalaikį poveikį akims tik tuo metu, kai šie akių lašai buvo vartojami; laikytasi nuomonės, kad poveikio visam kūnui rizika yra nedidelė.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas, dalis; gydymo veiksmingumas vertintas pagal ragenai padarytą žalą ir pagal simptomų, įskaitant nemalonų pojūtį akyse ir akių skausmą, vertinimą balais.
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Lithuanian: Kaip veikia Ikervis?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Lithuanian: Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai - ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis).
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ikervis vartojimu?
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Lithuanian: Nors neįrodyta, kad Ikervis būtų geresnis už tirpiklį siekiant palengvinti tokius simptomus, kaip nemalonus jausmas akyse ir akių skausmas, surinkta duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistas gali sumažinti su keratitu siejamą ragenos uždegimą ir pažeidimą.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Lithuanian: Vaistą lašinant tiesiai į akį, slopinamas akies uždegimas ir mažinama jai padaryta žala, bet nepasireiškia poveikis kitoms kūno dalims.
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Lithuanian: Ikervis galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą turi pradėti oftalmologo kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas (akių gydytojas).
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Lithuanian: HLA-DR kiekis (akių ląstelių uždegimo rodiklis) Ikervis vartojusių pacientų akyse taip pat buvo mažesnis, nei vartojusių netikrą vaistą.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ikervis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Lithuanian: Ikervis - tai vaistas, kuriuo gydomas sausų akių liga sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotas sunkus keratitas - ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio) uždegimas.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota akies arba apie akį esančių audinių infekcija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Lithuanian: Kaip vartoti Ikervis?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ikervis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Lithuanian: Kai ašarų skystis neužtikrina pakankamos apsaugos, ragena pažeidžiama ir prasideda jos uždegimas (keratitas), dėl kurio galiausiai gali susiformuoti opos, prasidėti infekcija ir pablogėti regėjimas.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Lithuanian: Ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius gydytojas turi patvirtinti, kad pacientui reikia tęsti gydymą šiuo vaistu. Jeigu pacientas vartoja kitus akių lašus, skirtingi vaistai turi būti vartojami mažiausiai 15 minučių intervalu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ikervis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 75%.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Lithuanian: Geriausia vieną dozę išgerti ryte ir vieną vakare.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po maždaug 30-60 minučių.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Lithuanian: Tyrimo stebėjimo laikotarpis, po kurio buvo atliekama vertinamųjų baigčių analizė, buvo nuo 12 iki 36 mėnesių (vidurkis buvo 1,6 metų).
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti šių tablečių nevartoti.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Lithuanian: Specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams nėra, tačiau, kaip ir vartojant bet kokių vaistinių preparatų, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Lithuanian: 10 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Lithuanian: Nikorandilio pasiskirstymo tūris po pavartojimo į veną yra 1,04 l/kg kūno svorio.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Lithuanian: Kiti metabolitai sudaro likusius 20% radioaktyvumo (pagal AUC).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nepakanka, kad būtų galima įvertinti riziką žmonėms (žr.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, yra galvos skausmas, kuris pasireiškė daugiau kaip 30% pacientų (ypač pirmosiomis gydymo dienomis) ir buvo dažniausia pasitraukimo iš tyrimo priežastis.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Jeigu pamiršite išgerti vaisto dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Lithuanian: Vaisto pakuotę pasiimkite su savimi.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Lithuanian: Nevartokite aspirino ar bet kokių vaistų nuo uždegimo (kortikosteroidų).
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje arba vėlesniu gydymo laikotarpiu.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Lithuanian: Nikorandilio farmakokinetika yra tiesinė nuo 5 mg iki 40 mg.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Lithuanian: Tabletės yra jautrios drėgmei; dėl šios priežasties pacientams reikia patarti tabletes laikyti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nikorandilis nedideliais kiekiais išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės didinimas gali sumažinti tokio galvos skausmo dažnį (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Lithuanian: • Aspirino (acetilsalicilo rūgšties).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Lithuanian: • Galvos skausmas, dažniausiai pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn jeśli wystąpią wyżej opisane objawy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams reikia nurodyti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu atsiranda minėtų simptomų.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar nikorandilis išsiskiria į motinos pieną, todėl <Sugalvotas pavadinimas> žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Ponadto niektóre leki mogą wpłynąć na sposób działania leku <Nazwa produktu>.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti <Sugalvotas pavadinimas> poveikį.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Lithuanian: Be to, galite pajusti neritmišką ir dažnesnį širdies plakimą.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti.
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Lithuanian: • jeigu organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Lithuanian: Vaistinio preparato pasiskirstymas organizme išlieka stabilus ir nepriklauso nuo dozės (vartojant terapines dozes).
Polish: <Nazwa produktu> wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Badania nad płodnością nie wykazały wpływu na zdolności kojarzenia się zarówno u samców jak i u samic szczurów, jednak przy dużych dawkach odnotowano spadki liczby żywych płodów i miejsc implantacji.
Lithuanian: Vislumo tyrimai poveikio žiurkių patinų ar patelių gebėjimui poruotis neparodė, tačiau nustatyta, kad vartojant dideles dozes sumažėjo gyvų vaisių ir implantacijos vietų skaičius.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Lithuanian: Vienintelis galimas tokio poveikio gydymas yra nikorandilio vartojimo nutraukimas.
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Lithuanian: Nepakitęs nikorandilis plazmoje sudaro 45,5% radioaktyvumo (pagal AUC), o alkoholio metabolitas N-(2-hidroksietilo)-nikotinamidas - 40,5%.
Polish: Złożony główny punkt końcowy (zgon z powodu choroby wieńcowej serca -( ang. Coronary Heart Disease - CHD ), niekończący się zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej) miał miejsce u 337 pacjentów (13,1%) spośród pacjentów leczonych nikorandylem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 389 pacjentami (15,5%) spośród pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik hazardu 0,83; 95% przedział ufności (CI)
Lithuanian: Sudedamoji pagrindinė vertinamoji baigtis (mirtis nuo išeminės širdies ligos (IŠL), nemirtinas miokardo infarktas arba neplanuotas gydymas ligoninėje dėl širdies sutrikimo sukelto krūtinės skausmo) pasireiškė 337 pacientams (13,1%), vartojusiems po 20 mg nikorandilio du kartus per parą, grupėje, ir 389 pacientams (15,5%), vartojusiems placebo (rizikos santykis 0,83; 95% pasikliautinieji intervalai (PI) 0,72-0,97; p=0,014).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid jest metabolitem występującym w największej ilości (około 8,9%
Lithuanian: N-(2- hidroksietil)-nikotinamidas yra metabolitas, kurio randama daugiausia (maždaug 8,9% pavartotos dozės 48 val.
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Lithuanian: laikotarpiu), kiti metabolitai yra nikotinšlapimo rūgštis (5,7%), nikotinamidas (1,34%), N-metil-nikotinamidas (0,61%) ir nikotino rūgštis (0,40%).
Polish: Dapoksetynę należy ostrożnie przepisywać u pacjentów przyjmujących nikorandyl, ze względu na możliwą zmniejszoną tolerancję ortostatyczną.
Lithuanian: Nikorandilio vartojantiems pacientams dapoksetino būtina skirti atsargiai, kadangi gali sumažėti ortostatinis toleravimas.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa produktu> Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko połknęło którąś z tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę <Sugalvotas pavadinimas> dozę? Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia arba bet kurių Jūsų tablečių nuris vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • Podwójne widzenie (diplopia)
Lithuanian: • Matomo vaizdo dvigubinimasis (diplopija).
Polish: Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika wykluczono z badania, gdyż uznano, iż mogą nie odnieść korzyści (leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika mają potencjał zamykania kanałów potasowych, a zatem mogą antagonizować niektóre z działań nikorandylu).
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jie vartojo sulfonilkarbamidų, kadangi buvo manoma, jog tokiems pacientams palankus poveikis gali nepasireikšti (sulfonilkarbamidų preparatai gali uždaryti kalio kanalus ir todėl neutralizuoti tam tikrą nikorandilio poveikį).
Polish: Brak było dowodów na działanie teratogenne (szczur i królik) lub na nieprawidłowy przed- lub pourodzeniowy rozwój fizyczny lub behawioralny (szczur).
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį (žiurkėms ir triušiams) ar nenormalų pre- ar postnatalinį fizinį ar elgsenos vystymąsi (žiurkėms) negauta.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą zażywać leków na serce określanych jako leki beta-adrenolityczne i (lub) antagonistów kanałów wapniowych.
Lithuanian: Vaistas skirtas suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais.
Polish: Nie wiadomo, czy nikorandyl przenika do mleka matki.
Lithuanian: Ar nikorandilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Lithuanian: Nikorandilio sukeltas išopėjimas tam pačiam pacientui gali pasireikšti skirtingose srityse.