FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Greek: • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Greek: • είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Croatian: Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη).
Croatian: • upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Greek: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Croatian: • ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που λάμβαναν Zonegran.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati ovaj lijek ako su alergični na kikiriki ili soju.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:
Croatian: Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Greek: Συνήθης δόση συντήρησης
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Greek: • θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας.
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Greek: Το μητρικό φάρμακο και η SMAP μπορούν επιπρόσθετα να υποστούν γλυκουρονιδίωση.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συνήθως μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Croatian: Opće preporuke za doziranje Zonegrana u posebnim populacijama bolesnika
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zonegran
Croatian: Kako čuvati Zonegran
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: o μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
Greek: Μην πάρετε το Zonegran:
Croatian: Nemojte uzimati Zonegran:
Greek: • γλαύκωμα, το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
Croatian: • glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku.
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Croatian: Težina Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg 100 mg na dan*
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Zonegran, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.
Croatian: • Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zonegran Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης του Zonegran προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu Zonegrana na najbližu višu ili nižu moguću dozu koja se može postići jačinama kapsula Zonegrana dostupnim na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης.
Croatian: • teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti
Greek: 25 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 50 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 100 mg: 28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
Croatian: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Croatian: Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, υπερθέρμανση.
Croatian: • smanjeno znojenje, pregrijanost
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Greek: Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ειδικά αντίδοτα για την υπερδοσολογία με Zonegran.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje Zonegranom.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι νεαροί επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
Croatian: Obratite se liječniku čim prije ako:
Greek: Σε υψηλότερο επίπεδο δόσης (2-3 φορές τη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τη θεραπευτική έκθεση), οι επιδράσεις στη νεφρική ιστοπαθολογία ήταν πιο σοβαρές και μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφανίσεις επιληπτικών σπασμών που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičkih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid primjene zonisamida jer to može izazvati pojavu napadaja, koji mogu imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του σωματικού βάρους της τάξης του 10% ή παραπάνω ήταν 10,7% (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν σε καρβαμαζεπίνη και ζονισαμίδη και έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως και 24 μήνες, ανάλογα με την απόκριση.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani na karbamazepin i zonisamid i liječeni su u trajanju do 24 mjeseca ovisno o odgovoru.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina)
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ζονισαμίδη επάγει το δικό της μεταβολισμό.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonegran
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zonegran
Greek: Πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Croatian: Treba razmisliti o prekidu primjene Zonegrana u bolesnika u kojih se razvije inače neobjašnjiv osip.
Greek: Επίδραση του Zonegran στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Greek: Το Zonegran μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και ενδέχεται να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Croatian: Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας του Zonegran (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu Zonegrana (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση, πιθανό λόγω του κορεσμού δέσμευσης της ζονισαμίδης στα ερυθροκύτταρα.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojalo je kašnjenje u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό).
Croatian: • teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)
Greek: Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν ξεκινά ή σταματά η χορήγηση θεραπείας με ζονισαμίδη ή όταν αλλάζει η δόση ζονισαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, κινιδίνη).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na proteine u ljudskoj plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Greek: Το Zonegran ενδείκνυται ως:
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Greek: Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ζονισαμίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στα καψάκια, στη συσκευασία κυψέλης (blister) ή στο κουτί ή οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης του φαρμάκου.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano predvidjeti nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με τη φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη, η ζονισαμίδη δρα κατά προτίμηση σε σπασμούς που ξεκινούν από το φλοιό του εγκεφάλου.
Croatian: Međutim, za razliku od fenitoina i karbamazepina, zonisamid prvenstveno djeluje na napadaje s izvorom u korteksu mozga.
Greek: Τα καψάκια Zonegran συσκευάζονται σε φύλλα τύπου κυψέλης σε κουτιά που περιέχουν:
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonegran
Croatian: Ako prestanete uzimati Zonegran
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Zonegran στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Potreban je savjet specijaliste ženama u reproduktivnoj dobi o mogućim učincima Zonegrana na plod i o tim rizicima naspram koristima treba razgovarati s bolesnicom prije početka liječenja.
Greek: Ανεξήγητο εξάνθημα
Croatian: Neobjašnjiv osip
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τα νεφρά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonegran, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada liječenje Zonegranom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έντονων μειώσεων στο σωματικό βάρος της τάξης του 20% ή περισσότερο ήταν 0,7%.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.