FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.
Swedish: Mer information om behandling med Glubrava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Glubrava?
Greek: Πώς δρα το Glubrava;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Varför har Glubrava godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Swedish: Vad används Glubrava för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska omprövas efter 3-6 månader.
Greek: Η θεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Swedish: Det är möjligt att byta till Glubrava direkt från metformin om så anses lämpligt.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Swedish: Följande har rapporterats:
Greek: Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί:
Swedish: Ytterligare information om särskilda patientgrupper.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
Swedish: Säkerheten ansågs vara tillräckligt visad.
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
Swedish: - om du lider av astma.
Greek: - εάν υποφέρετε από άσθµα.
Swedish: 1327 Lysaker Norge
Greek: 1327 Lysaker Νορβηγία
Swedish: ATC-kod: M01AX05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Swedish: Tillverkare Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norge
Greek: Παραγωγός: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Νορβηγία
Swedish: Vänligen kontakta din doktor för medicinsk rådgivning.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Swedish: Risk/nytta-bedömning
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är okänd.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
Swedish: I den öppna jämförande studie som gjordes av Qiu 2005 identifierades inga effektskillnader mellan de båda formuleringarna.
Greek: Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
Swedish: Eventuella biverkningar
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Swedish: Biverkningsbevakningen, huvudsakligen från Sverige och Spanien, tyder inte på att några nya säkerhetsproblem föreligger.
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Swedish: Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och posologin, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar (ADR), att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten till interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Swedish: Tabletterna bör sväljas tillsammans med vatten eller annan passande vätska.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται µε λίγο νερό ή µε άλλο κατάλληλο υγρό.
Swedish: ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Tiden till effekt kan inte bedömas.
Greek: Η περίοδος έναρξης ανταπόκρισης δεν έχει εκτιµηθεί.
Swedish: Ta alltid Glucomed enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Glucomed αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψης Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Swedish: Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.
Greek: Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα.
Swedish: Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Två Cochrane-översikter tyder på att effekt föreligger, men i den andra översikten är slutsatsen mer tveksam.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα καταδεικνύεται από δύο ανασκοπήσεις Cochrane, στη δεύτερη εκ των οποίων τα συµπεράσµατα είναι περισσότερο διστακτικά.
Swedish: I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Greek: Πληθώρα δηµοσιευµένων επιθεωρήσεων, εθνικών θεραπευτικών συστάσεων και άλλων εκδόσεων έχουν µελετήσει και αξιολογήσει την αξιοπιστία των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad.
Greek: Οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη φαρµακοκινητική της γλυκοζαµίνης είναι περιορισµένες.
Swedish: När det gäller bedömningen av relativ nytta/risk kan inverkan av publikationsbias vara mindre.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού οφέλους και κινδύνου, η επίδραση του σφάλµατος δηµοσίευσης ενδέχεται να είναι µικρότερη.
Swedish: Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats, men orsakssambanden har inte fastslagits.
Greek: Σποραδικά, µεµονωµένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιµίας έχουν αναφερθεί, αλλά δεν έχει εδραιωθεί η συσχέτησή τους.
Swedish: Glukosamin anses vara ett enkelt ämne med hög löslighet och därför ansågs en jämförande studie av biotillgänglighet inte vara nödvändig för ett godkännande.
Greek: Η γλυκοζαµίνη θεωρείται µια απλή ουσία υψηλής διαλυτότητας και για τον λόγο αυτό δεν κρίθηκε σκόπιµη για την έγκριση η διενέργεια συγκριτικής µελέτης βιοδιαθεσιµότητας.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bibliografiska data från ett antal studier.
Greek: Ο αιτών παρέσχε βιβλιογραφικά δεδοµένα από αρκετές µελέτες.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Swedish: Sedan 1980 har många kliniska studier av glukosamin genomförts, med varierande vetenskaplig relevans och kvalitet.
Greek: Από το 1980 έχουν διεξαχθεί πολλές κλινικές µελέτες της γλυκοζαµίνης, ποικίλης επιστηµονικής σηµασίας και ποιότητας.
Swedish: Därför föreslogs det att en allmän varning skulle ingå i produktresumén.
Greek: Για τον λόγο αυτό, προτάθηκε η συµπερίληψη µιας γενικής προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucomed Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Greek: Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Swedish: Vanlig startdos är 2 tabletter (1250 mg glukosamin) 1 gång dagligen.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 δισκία (1250 mg γλυκοζαµίνης) µία φορά ηµερησίως.
Swedish: Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική αγωγή ή αγωγή τροποποιητική της πορείας της νόσου, εκτός από την αρθροπλαστική.
Swedish: Inom ramen för hänskjutningsförfarandet togs frågan upp huruvida Glucomed, som innehåller glukosaminhydroklorid, var lika effektivt som glukosaminsulfat.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής τέθηκε το ερώτηµα του εάν το Glucomed που περιέχει υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε την θειική γλυκοζαµίνη.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Swedish: D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Greek: Η D-γλυκοζαµίνη έχει χαµηλή οξεία τοξικότητα.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glucomed
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
Swedish: Den sökande hänvisade icke desto mindre till Reginsters och Pavelkas två stora långtidsstudier.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Greek: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas om Glucomed måste kombineras med andra mediciner, särskilt warfarin och tetracyklin.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν το Glucomed πρέπει να συνδυαστεί µε άλλα φάρµακα, ειδικά βαρφαρίνη και τετρακυκλίνη.
Swedish: Förvara burken eller blisterförpackningen väl tillslutna.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευασία του φιαλιδίου ή του blister καλά κλεισµένη.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Greek: Μειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glucomed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glucomed µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Greek: Εάν σας εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία από τα δισκία, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε µηχανές.
Swedish: Den senaste metaanalysen från Cochrane-gruppen 2005 visar positiva resultat då ett glukosaminläkemedel användes, positiva resultat för placebokontrollerade studier i allmänhet och negativa resultat när man bara ser till de studier där behandlingsgruppen adekvat hemlighållits.
Greek: Στην πιο πρόσφατη µετα-ανάλυση από την οµάδα Cochrane το 2005, τα αποτελέσµατα ήταν θετικά όταν χρησιµοποιήθηκε φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε γλυκοζαµίνη, θετικά για ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες εν γένει και αρνητικά για µελέτες µε επαρκή απόκρυψη της κατανοµής.
Swedish: Dessutom har huvudvärk, trötthet, hudutslag, pruritus och rodnad rapporterats.
Greek: Επί πλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθηµα, κνησµός, έξαψη.
Swedish: Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
Swedish: Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.
Greek: Τα δισκία Glucomed δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από οστρακόδερµα.
Swedish: De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Greek: Το Glucomed δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Swedish: Glukosamin
Greek: Glucosamine
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till yttrandet för Glucomed och tillhörande namn (se bilaga I).
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Swedish: Dosvalet i denna litteraturansökan är gjort utifrån erfarenheter med andra besläktade glukosaminläkemedel, och den valda dosen och posologin är desamma som i nästan alla studier som har genomförts.
Greek: Η επιλογή δόσης στην παρούσα αίτηση βάσει βιβλιογραφίας γίνεται εµπειρικά µε βάση άλλα συναφή προϊόντα γλυκοζαµίνης, ενώ η δόση και η δοσολογία που επιλέγονται είναι εκείνες που χρησιµοποιούνται σχεδόν σε όλες τις µελέτες, γεγονός που κρίθηκε πρόσφορο.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε κουµαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη.
Swedish: Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga.
Greek: Μόνο ανεπαρκή δεδοµένα είναι διαθέσιµα από µελέτες σε ζώα .
Swedish: Verkningsmekanismen för glukosamin i människa är inte känd.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της γλυκοζαµίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Säkerhetsprofilerna är dock underlägsna glukosamins.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, ωστόσο, υστερεί εκείνης της γλυκοζαµίνης.
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση γλυκοζαµίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
Greek: Σε ασθενείς µε διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, , πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
Swedish: CHMP förordar med majoritet att godkännande för försäljning beviljas för Glucomed och tillhörande namn för följande indikation: "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros" med beaktande av följande.
Greek: η CHMP συνέστησε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες για την ακόλουθη ένδειξη: «ανακούφιση συµπτωµάτων στην ήπια και µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου».
Swedish: Mikrokristallin cellulosa,
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Swedish: Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά 2-3 µήνες, η συνέχιση της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Greek: Σε ασθενείς µε γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίµα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1000)
Swedish: Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας είναι θετική, µε την αναφορά ήπιων, ως επί το πλείστον, γαστρεντερολογικών συµπτωµάτων.
Swedish: Vissa biverkningsbevakningsrapporter tyder på en potentiell interaktion med warfarin, och därför har en varning lagts till i produktresumén.
Greek: Η παρακολούθηση της φαρµακοεπαγρύπνησης κατέληξε στην υποβολή ορισµένων εκθέσεων οι οποίες υποδεικνύουν µια δυνητική αλληλεπίδραση µε τη βαρφαρίνη, και ως εκ τούτου προστέθηκε µια προειδοποίηση στο κείµενο της ΠΧΠ.
Swedish: Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro και από in vivo µελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη ελαττώνει την έκκριση ινσουλίνης και επιφέρει αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς µέσω αναστολής της γλυκοκινάσης στα κύτταρα-β του παγκρέατος.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Swedish: [Ifylls nationellt]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Olika förhållningssätt till glukosamin, beroende på olika tolkningar av regler och lagar, har lett till att glukosamin har klassificerats som läkemedel i många delar av världen, bland annat i vissa medlemsstater.
Greek: Οι αποκλίνουσες απόψεις που υπάρχουν σχετικά µε τη γλυκοζαµίνη, οι οποίες οφείλονται στις διαφορετικές ερµηνείες των κανονιστικών/νοµικών συστηµάτων, συνετέλεσαν στην κατάταξη της γλυκοζαµίνης ως φαρµακευτικού προϊόντος σε πολλές περιοχές ανά τον κόσµο, περιλαµβανοµένων ορισµένων κρατών µελών.
Swedish: ¾ Det hänskjutna ärendet gällde diskussion av nytta/risk med glukosaminhydroklorid för den föreslagna indikationen.
Greek: ¾ το αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της υδροχλωρικής γλυκοζαµίνης για την προτεινόµενη ένδειξη,
Swedish: Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.
Greek: Η γλυκοζαµίνη είναι ένα σχετικά µικρό µόριο (µοριακή µάζα 179), που διαλύεται εύκολα στο νερό και είναι διαλυτή σε υδρόφιλους οργανικούς διαλύτες.
Swedish: Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.
Greek: Ασθενείς µε άσθµα που ξεκινούν τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες συνδεόµενες µε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα δεν είναι όλα εξίσου θετικά, συνάχθηκε σε γενικές γραµµές το συµπέρασµα ότι η γλυκοζαµίνη, τόσο η υδροχλωρική όσο και η θειική, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική στη συµπτωµατική ανακούφιση των ασθενών µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα γονάτου.
Swedish: 1250 mg glukosamin 1 gång dagligen för symtomlindring.
Greek: 1250 mg γλυκοζαµίνης µία φορά ηµερησίως για την ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Swedish: Säkerheten i alla de genomförda studierna, där tusentals patienter ingick, är förtroendeingivande och jämförbar med placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών -οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς- ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100): hudutslag, klåda och rodnad.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100): εξάνθηµα, κνησµός , έξαψη.
Swedish: Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Glucomed µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο blister/χάρτινη συσκευασία ή τον περιέκτη των δισκίων.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
Swedish: Lindring av symtomen (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.
Greek: Δεν πρέπει να αναµένεται ανακούφιση των συµπτωµάτων (ιδίως ανακούφιση του πόνου) ακόµη και αρκετές εβδοµάδες µετά τη θεραπεία και σε ορισµένες περιπτώσεις ακόµη αργότερα.
Swedish: Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Swedish: För båda studierna gäller att de är statistiskt signifikanta enligt WOMAC-skalan (Reginster) och enligt WOMAC- och Lequesne-skalan (Pavelka) vid 3 år.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι στατιστικά σηµαντικά και για τις δύο µελέτες, σύµφωνα µε την κλίµακα WOMAC (Reginster) και τις κλίµακες WOMAC και Lequesne (Pavelka) για διάστηµα 3 ετών.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUCOMED
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 60 ή 180 δισκία
Swedish: Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαµίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία από µελέτες σε ζώα για τη τοξικότητα κατά τη επαναλαµβανόµενη χορήγηση, την αναπαραγωγική τοξικότητα, την µεταλλακτικότητα και την καρκινογόνο δράση.
Swedish: På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.
Greek: Λόγω των περιορισµένων δεδοµένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρµάκων µε γλυκοζαµίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήµερος σχετικά µε τις αλλαγές στην ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιµοποιούµενων φαρµακευτικών προϊόντων.