FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln.
English: Olanzapine Glenmark tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Swedish: Olanzapin Glenmark tabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive 0,4 %).
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Swedish: Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15% var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin-D2-receptorn.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
English: Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till patienter med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar.
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Swedish: Urininkontinens, Urinretention Urinträngningar11
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Swedish: De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdom en, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Swedish: Akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående och kräkningar har rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
English: In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Swedish: Halveringstiden hos kvinnor i jämförelse med män är något förlängd (medelvärde 36,7 mot 32,3 timmar) och clearance är reducerat (18,9 mot 27,3 l/timme).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Swedish: En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanlig: förhöjda nivåer av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT, se avsnitt 4.4).
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor.
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
English: Thrombocytopeni
Swedish: Trombocytopeni
English: • Restlessness.
Swedish: muskelstelhet och dåsighet.
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 28, 56, 70, 98 tabletter per kartong.
English: Dysarthria Stuttering11
Swedish: Dysartri Stamning11
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Swedish: Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
English: What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Swedish: - Varje tablett Olanzapine Glenmark innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Swedish: Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,
English: Olanzapine Glenmark is used to treat the following conditions:
Swedish: Olanzapin Glenmark marknadsförs som:
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinni vå8
English: How to take Olanzapine Glenmark
Swedish: HUR DU TAR OLANZAPINE GLENMARK
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett
English: SmokingIn non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Swedish: Halveringstiden är längre hos icke-rökare i jämförelse med rökare (män och kvinnor) (38,6 respektive 30,4) och clearance är reducerat (18,6 respektive 27,7 l/timme).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥10%), vanlig (≥1% till <10%).
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
Swedish: Malignt neuroleptikasyndr om (se avsnitt Utsättningssymto m7
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 28, 34, 56, 70 eller 98 tabletter per kartong.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Swedish: 15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
English: Elevated cholesterol levels2,3
Swedish: Förhöjd kolesterolnivå2, 3 Förhöjd glukosnivå4
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Swedish: Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Glenmark -behandlingen om din läkare tillråder detta.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
English: Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Swedish: Olanzapin Glenmark tabletter innehåller en fenylalaninkälla.
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glenmark Arzneimittel GmbH
English: How to store Olanzapine Glenmark
Swedish: HUR OLANZAPINE GLENMARK SKA FÖRVARAS
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Swedish: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
English: phosphatase10
Swedish: Feber10
English: Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Swedish: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Swedish: Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter
English: Elevated triglyceride levels2,5
Swedish: Förhöjd triglyceridnivå2, 5 Glykosuri Ökad aptit
English: Pyrexia10
Swedish: Artralgi9
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Swedish: Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 7,5 mg olanzapin
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Swedish: (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6%), viktuppgång om ≥15% av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1%) och ≥25% var vanlig (2,5%).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
Swedish: 14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg olanzapin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter olanzapin
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Swedish: Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'C' på ena sidan.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,46 mg aspartam.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg olanzapin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Glenmark 2,5 MG tabletter
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,35 mg aspartam.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,69 mg aspartam.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Swedish: Bildningen av Ndesmetyl-och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450CYP2D6.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Swedish: Rund platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'F' på andra sidan.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Swedish: Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Glenmark 5 mg tabletter
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Swedish: Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'A' på ena sidan.
English: Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: Olanzapine Glenmark tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Swedish: Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Swedish: Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'B' på ena sidan.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Swedish: Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'E' på andra sidan.
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Swedish: illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg olanzapin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg olanzapin
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Swedish: Gula, runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'D' på andra sidan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin
English: Abdominal
Swedish: Amning
English: Cardiac disorders
Swedish: Karcinogenicitet
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01% och 0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
Swedish: Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter olanzapin
English: High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Swedish: Hög gammaglutamyltransfer asnivå10
English: Glucosuria
Swedish: Dysartri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
Swedish: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter olanzapin
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Swedish: Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera dosen eller utsätta olanzapin helt.
English: Crospovidone
Swedish: Kramper
English: Urinary incontinence, urinary retention
Swedish: Urininkontinens,
English: Discontinuation symptoms7, 12
Swedish: Amenorré Bröstförstoring Priapism12
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%, ≥15% och ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
Swedish: Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Swedish: Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter olanzapin
English: No long-term outcome is available.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
English: The required dose is determined using the following formula:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Swedish: Förkortning: ABR = ”annualised bleeding rate”
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
English: (pre- and post-operative)
Swedish: (pre- och postoperativa)
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
English: EXP Do not use after expiry date.
Swedish: EXP Använd inte efter utgångsdatum.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Swedish: Förbrukning och effektresultat i den pediatriska populationen
English: Administration (Intravenous Infusion)
Swedish: Administrering (intravenös infusion)
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.