FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der COPERNICUS Studie hatten 67,5 % (n = 77) der Eylea-Gruppe und 68,5 % (n = 50) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Hungarian: A COPERNICUS vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 67,5% (n = 77), az álkezelésben részesült csoportban 68,5% (n = 50) volt.
German: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall während der ersten 12 Monate der Behandlung entsprechend verkürzt werden.
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően a kezelés első 12 hónapjában legalább két havi rendszerességre kell csökkenteni.
German: Slovenská republika Bayer, spol.
Hungarian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Hungarian: hétre az Eylea 2Q8-csoportokban rendre a betegek 27,7%-ánál, illetve 29,1%-ánál, a kontroll csoportokban pedig 7,5%-ánál, illetve 14,3%-ánál tapasztaltak legalább 2 fokozatnyi javulást a DRSS-ban.
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept als einmalige Injektion, entsprechend 50 Mikroliter.
Hungarian: Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept egyszeri intravitrealis injekcióban, amely 50 mikroliternek felel meg.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Hungarian: Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
German: Alle Patienten erhielten drei aufeinander folgende monatliche Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
Hungarian: Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
German: Um das Aufziehen von Luft zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die abgeschrägte Kante der Filternadel in die Lösung eintaucht.
Hungarian: A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten, die ≥ 15 Buchstaben nicht verloren haben, und der Anteil der Patienten, die mindestens 15 Buchstaben der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert bis zur Woche 52 gewonnen haben.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt látásélességükből, és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek legalább 15 betűt javult a látása a kiindulási értékhez képest az 52.
German: Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodás
German: Systemorgan klasse
Hungarian: Szervrendszer
German: Abbildung 1.
Hungarian: A VIEW1 vizsgálat 52.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
German: Als Indikator für den Effekt auf die zugrundeliegende diabetische Retinopathie wurde eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS in VIVIDDME und VISTADME in vorspezifizierter Art und Weise ausgewertet.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatban a diabeteses retinopathia tünetpontszámban (DRSS) bekövetkezett legalább 2 fokozatnyi javulást értékelték előre meghatározott módon.
German: Ausführliche Ergebnisse der kombinierten Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 2 und Abbildung 1 zu finden.
Hungarian: A két vizsgálat összevont elemzésének részletes eredményeit az alábbi 2. táblázatban és 1. ábrán tüntetjük fel.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) (siehe Abschnitt 5.1),
Hungarian: • látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd 5.1 pont),
German: Das kontinuierliche Regime für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea war dreimal Eylea 2 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen F) nominaler p-Wert
Hungarian: A kiegészítő Eylea-kezelés kötött volt, 4 hetente 2 mg Eylea 3 alkalommal, amit a 8 hetente beadott injekciók követtek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit DMÖ (VIVIDDME und VISTADME) untersucht.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, DMO-s betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (VIVIDDMO and VISTADMO).
German: Das Alter der Patienten reichte von 49 bis 99 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 76 Jahren.
Hungarian: A betegek életkora 49 és 99 év között mozgott, az átlagéletkor 76 év volt.
German: Er kann die Behandlung mit einem schrittweise verlängerten Intervall zwischen den Injektionen fortführen, um einen stabilen Zustand zu erhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében.
German: Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Hungarian: elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás, - diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás, - rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)**
Hungarian: Túlérzékenység ***
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant zugunsten von Eylea für den primären Endpunkt (Veränderung der BCVA) und den konfirmatorischen sekundären Wirksamkeitsendpunkt (Anteil Patienten, deren BCVA sich um 15 Buchstaben verbesserte) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Hungarian: Az elsődleges végpont (a BCVA-ban bekövetkezett változás) és a megerősítő másodlagos hatásossági végpont (a BCVA-ban 15 betűs javulást mutató betegek aránya) tekintetében a kezelési csoportok között a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. héten észlelt különbség statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt az Eylea esetében.
German: Unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Hungarian: A kezelés ezt követően a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint folytatható, a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közötti intervallumok hosszára.
German: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Hungarian: Tel: +43-(0)1-711 460
German: Kontrolle (N = 73)
Hungarian: Kontroll (N = 73)
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatok elemzéseinek részletes eredményeit az alábbi 5. táblázat és 4. ábra tünteti fel.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Hungarian: A két vizsgálat elemzésének részletes eredményeit az alábbi 3. táblázat és 2. ábra mutatja.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 Mikroliter, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
German: Die systemische Exposition, die auf Cmax und AUC des freien Aflibercept basiert, war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, ungefähr 200- bzw. 700-mal höher.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek alapján a szabad aflibercepttel kapcsolatos szisztémás expozíció körülbelül 200-szor illetve 700-szor volt magasabb, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
German: Differenz im mittleren LS B,C,E
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlagának különbsége B,C,E
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 und Woche 100 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in den VIVIDDME und VISTADME Studien
Hungarian: 5. táblázat: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatok hatásossági végpontjai az 52. és a 100. héten (teljes elemzési csoport, LOCF)
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten, die mindestens 15 Buchstaben im BCVA in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a betegek azon hányada volt, akiknek a kiindulási értékhez képest a 24. héten legalább 15 betűt javult a legjobb korrigált látásélessége (BCVA).
German: Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die Kolbenspitze auf derselben Höhe wie die 0,05 ml-Linie der Spritze liegt.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über drei Monate nach der letzten Injektion von Eylea eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer randomisierten Post-Authorisation Studie an Patienten mit neovaskulärer (feuchten) AMD mit dem primären Ziel das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit einem reaktiven Regime, basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf, zu vergleichen.
Hungarian: Az engedélyezés után egy randomizált vizsgálatot kell végezni neovascularis (nedves) AMD-ben szenvedő betegekben, amelynek elsődleges célja összehasonlítani a standard 8 hetenkénti adagolást a látási és anatómiai eredmények alapján ütemezett reaktív kezeléssel, amely a CHMP jóváhagyott protokollján alapul.
German: Wenn eine Eylea-Dosis nicht gegeben wurde
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
German: Insgesamt wurden 862 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar, darunter 576 mit Eylea.
Hungarian: Összesen 862 beteg volt kezelve és volt értékelhető a hatásosság tekintetében.
German: In den DMÖ-Studien waren ungefähr 47 % (268/576) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 9 % (52/576) waren 75 Jahre alt oder älter.
Hungarian: Ezekben a DMO vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 47%-a (268/576) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 9% (52/576) volt 75 éves vagy idősebb.
German: Kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Subkapsuläre Katarakt,
Hungarian: Cataracta corticalis, Nuclearis cataracta, Subcapsularis cataracta,
German: Insgesamt wurden 181 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea).
Hungarian: Összesen 181 (Eylea-val 91) kezelt beteg volt értékelhető hatásosság tekintetében.
German: Bei Patienten mit VAV sind ein oder mehrere Äste des Hauptgefäßes blockiert, welche das Blut von der Netzhaut wegtransportieren.
Hungarian: BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Hungarian: héten ez az adagolási rend átlagosan 9,2 injekciót jelentett a betegeknek, mely hasonlónak adódott az Eylea 2Q8 (2 mg Eylea 8 hetente) csoportban felhasznált adagok számához a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
German: Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen.
Hungarian: A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben.
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche (4 mg/100 Mikroliter).
Hungarian: Az Eylea oldatos injekció (injekció), injekciós üvegben (4 mg/100 mikroliter).
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 100 für die VIVIDDME und VISTADME
Hungarian: 4. ábra: A BCVA átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a 100. hét között, ETDRS betűértékkel mérve a VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatok során
German: Diabetisches Makulaödem
Hungarian: Diabeteses macula oedema
German: Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Hungarian: Az injekciós üveg az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studie bei therapienaiven, asiatischen Patienten mit mCNV untersucht.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettősen maszkolt, álkezeléssel kontrollált vizsgálat során értékelték kezelésben korábban nem részesült, myopia okozta CNV-ban szenvedő ázsiai betegeknél.
German: G)
Hungarian: C)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen Eylea.
Hungarian: Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Eylea esetén is fennáll.
German: Die Abnahmen der Netzhautdicke wurden in Woche 100 mit -195,8 bzw. -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw. -83,9 Mikrometer in den Kontrollgruppen aufrechterhalten.
Hungarian: A csökkenés a VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatokban a 100. héten is megmaradt, rendre -195,8 mikron és -191,1 mikron a 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea-csoportokban és -85,7 mikron, illetve -83,9 mikron a kontroll csoportokban.
German: In der GALILEO Studie hatten 86,4 % (n = 89) der Eylea-Gruppe und 79,4 % (n = 54) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Hungarian: A GALILEO vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 86,4% (n = 89), az álkezelésben részesült csoportban 79,4% (n = 54) volt.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Eylea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Hungarian: Vesekárosodás Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Erosionen und Geschwürbildungen des respiratorischen Flimmerepithels der Nasenmuscheln wurden bei Affen beobachtet, die intravitreal mit Aflibercept behandelt wurden und einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die weit über der maximalen humanen Exposition lag.
Hungarian: A maximális humán expozíciós szintet meghaladó szisztémás expozíciót okozó mennyiségű aflibercepttel intravitrealisan kezelt majmok esetében az orrkagylók légúti hámjának erosióit és fekélyeit figyelték meg.
German: • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Arzneimitteln Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Eylea mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az Eylea és más (szisztémás vagy ocularis) anti-VEGF gyógyszer együttes alkalmazásával kapcsolatban.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: C) LS: Kleinstquadrat-Mittelwert abgeleitet aus ANCOVA D) KI: Konfidenzintervall
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum
German: Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
Hungarian: Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a szűrős tű. 6.
German: Wie wird Eylea bei Ihnen angewendet?
Hungarian: Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
German: Basierend auf Cmax und AUC des freien Aflibercept bei 3 mg/kg intravenös verabreichter Dosis waren die systemischen Expositionen ungefähr um das 4.900- bzw. 1.500-Fache höher als beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg. Alle Änderungen waren reversibel.
Hungarian: A 3 mg/kg-os intravénás adagot követően észlelt szabad aflibercepttel kapcsolatos Cmax- és AUC-értékek alapján a szisztémás expozíció körülbelül 4900-szor és 1500-szor magasabb volt, mint az embereknél a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően megfigyelt expozíció.
German: Ab Woche 24 konnten Patienten der Scheinbehandlungsgruppe eine Behandlung mit Eylea erhalten.
Hungarian: Az álkezlésben részesült csoport betegei a 24. héttől beválaszthatók voltak az Eylea-kezelésben részesülők csoportjába.
German: Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg Aflibercept in 90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3,6 mg afliberceptet tartalmaz 90 mikroliter (40 mg/ml) izoozmotikus oldatban.
German: In Woche 52 gewannen die Patienten im Behandlungsarm mit 2-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 9,0 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber 8,4 Buchstaben in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten [LS Mittelwertdifferenz in Buchstaben (95 % KI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Hungarian: héten (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a betűkben (95% CI): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA).
German: Weiter ist bekannt, dass PlGF die Leukozyteninfiltration und vaskuläre Entzündungen fördert.
Hungarian: A PlGF szinergizmusban hathat a VEGF-A-val ezekben a folyamatokban, továbbá az is ismert, hogy ez az anyag elősegíti a leukocyták infiltrációját és a vascularis gyulladásos folyamatokat.
German: Nicht verwendetes Produkt ist nach der Injektion zu verwerfen.
Hungarian: Az injekciózást követően megmaradt készítményt ki kell dobni.
German: Behandlungseffekte in allen auswertbaren Subgruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert der Sehschärfe, ZVV Dauer) in jeder Studie waren im Allgemeinen konsistent mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Hungarian: A hatásossági eredmények minden értékelhető alcsoportban (pl. életkor, nem, etnikum, kiindulási látásélesség, CRVO fennállásának ideje) minden vizsgálatban egyezett a teljes populációval kapott eredményekkel.
German: Bei Patienten mit ZVV tritt eine Blockade im Hauptblutgefäß auf, welches das Blut von der Netzhaut wegtransportiert.
Hungarian: A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el.
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit fünf aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate.
Hungarian: Az Eylea kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, öt egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ.
German: Kontrolle (N = 68)
Hungarian: Kontroll (N = 68)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer interventionellen Post-Authorisation Wirksamkeitsstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem mit dem primären Ziel, nach dem ersten initialen Behandlungsjahr mit Eylea, das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit alternativen Behandlungsregimen, d. h. verlängerte Behandlungsintervalle basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf (PRN und "treat and extend"), zu vergleichen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja összehasonlítani az Eylea-val végzett kezelés első, kezdeti évét követően a standard 8 hetenkénti adagolást alternatív kezelésekkel, mint a látási és anatómiai eredmények alapján kiterjesztett adagolások közötti szünet (PRN és treat-andextend).
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
German: Um die Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
German: Makulaödem infolge eines ZVV und eines VAV
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Hungarian: 0,1 mg/kg dózisnál a Cmax- és kumulatív AUC-értékek alapján a szabad aflibercept szisztémás expozíciója 17-szer illetve 10-szer magasabb volt, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
German: Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Hungarian: Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Aflibercept in 100 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz, 100 mikroliter (40 mg/ml) izoozmotikus oldatban.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának módszerei
German: Makulaödem infolge eines VAV
Hungarian: Macula oedema CRVO következtében
German: Myope CNV
Hungarian: Miópia okozta CNV
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 89%-a (1616/1817) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 63%-a (1139/1817) volt 75 éves vagy idősebb.
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept, entsprechend 50 Mikroliter.
Hungarian: Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikroliternek felel meg.
German: Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, gefolgt von einer weiteren Injektion alle zwei Monate.
Hungarian: Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.