FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Slovak: Liečba liekom Eptifibatide Accord bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko srdcového infarktu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Slovak: Neskôr sa podáva nepretržitá infúzia v objeme 2,0 mikrogramov/kg za minútu v priebehu maximálne 72 hodín až do začiatku operácie srdca alebo do prepustenia pacienta z nemocnice podľa toho, čo nastane skôr.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eptifibatide Accord
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Eptifibatide Accord στην ΕΕ.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Eptifibatide Accord na používanie v EÚ.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je tzv. generický liek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Eptifibatide Accord?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eptifibatide Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
Slovak: u pacientov, ktorí majú nestabilnú angínu (bolesť v hrudníku zapríčinenú slabým prúdením krvi do srdca, ktorá sa môže vyskytnúť v pokojovom stave alebo bez zjavnej príčiny),
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
Slovak: Eptifibatid, účinná látka lieku Eptifibatide Accord, zastavuje agregáciu krvných doštičiek zablokovaním bielkoviny glykoproteín IIb/III, ktorá sa nachádza na ich povrchu a ktorá zvyšuje ich lepivosť.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eptifibatide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
Slovak: Pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek majú dostávať infúzne nižšiu dávku.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Slovak: Liek Eptifibatide Accord sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (inými liekmi na prevenciu krvných zrazenín).
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Integrilin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Slovak: Do tejto skupiny patria pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA, druh chirurgického zákroku na uvoľnenie srdcových tepien).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptifibatid
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
Slovak: To znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a zabraňuje srdcovému infarktu.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eptifibatide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Eptifibatide Accord a na čo sa používa?
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
Slovak: Liek je dostupný ako infúzny (na kvapkanie) a injekčný roztok, ktoré sa podávajú do žily.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
Slovak: Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Slovak: Pôvodný referenčný produkt
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Slovak: Willeskop 212
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Greek: 2. Λαµβανοµένων υπόψη των ανησυχιών που εξέφρασε η Γαλλία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει, κατά περίπτωση, οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ του Equibactin vet.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko, uviesť a odôvodniť akékoľvek rozdiely medzi liekom Equibactin vet.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Greek: στοµατικής πάστας, σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023 δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Greek: 1. Αντίγραφο του φακέλου του Equibactin vet.
Slovak: Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Greek: στοµατικής πάστας και του Tribrissen στοµατικής πάστας τόσο για την τριµεθοπρίµη όσο και για τη σουλφαδιαζίνη, τα προϊόντα θεωρούνται κατ' ουσία όµοια.. Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το Tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν Equibactin vet.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Greek: πάστα
Slovak: Holandsko
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Greek: Περιγραφή
Slovak: Obchodný názov
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Slovak: 375 mikrogramov
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Slovak: 125 mikrogramov
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Slovak: 62,5 mikrogramov
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Greek: Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Slovak: Základná vakcinácia
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός , ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Greek: Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Greek: Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση
Slovak: BALENIA 1 dávka
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::