FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
Danish: SVR-rater i patientundergrupper: Studie 108
Czech: Tabulka 8: Výskyt SVR u podskupin pacientů v hodnocení 108 Podskupiny
Danish: Efter afslutningen af INCIVO-behandlingen skal kontraceptionsrekommendationerne i produktresumeet for ribavirin følges
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Danish: Patienter, der tager INCIVO to gange dagligt, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, ale ta nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Danish: - Patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 skal behandles i yderligere 12 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 24 uger.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Danish: Hvis du tager et af disse midler, skal du bede din læge om at finde en anden medicin til dig.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
Danish: Tabel 17 viser de samlede responsrater hos behandlingsnaive og behandlingserfarne levertransplantatmodtagere med kronisk HCV-genotype 1-infektion samt efter undergruppe
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (f.eks., hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi) bør kontrolleres og korrigeres efter behov før indledning af og under behandlingen med INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Danish: Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg, der åbnes som følger: - Tryk plastskruelåget ned, mens det drejes mod uret.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 12 af behandlingen Behandling med INCIVO gennemført
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
Czech: Při podávání intravenózního lidokainu k léčbě akutní ventrikulární arytmie je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Danish: Vedrørende påviste og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner henvises til pkt.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi bør overvejes.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Potřebujete-li pomoci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten 100%
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 100 % (24/24).
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Danish: INCIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku INCIVO u dětí mladších 18 let.
Danish: Figur 1: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive patienter og patienter med tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Czech: Obrázek 1: Trvání léčby u dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku: Hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og for seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa gengives i tabellen nedenfor:
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Danish: Monitorering af INR (international normalised ratio) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje monitorovat INR.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Czech: Pro pacienty na hemodialýze nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Czech: Před zahájením kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno u všech pacientů provést následující laboratorní vyšetření - krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek, elektrolyty, kreatinin v séru, jaterní testy, TSH, kyselina močová.
Danish: Relapse
Czech: Relaps
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Ostatní zdroje informací
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Danish: Vedrørende særlige doseringsvejledninger for pegyleret interferon-alfa og ribavirin henvises til produktresuméerne for disse lægemidler.
Czech: Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribarivin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
Danish: Administration af INCIVO kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for CYP3A eller P-gp.
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 blev randomiseret i uge 20 til behandling i enten 24 uger eller 48 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke havde cirrose, og som opnåede hurtig virologisk respons (eRVR), fik behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger efterfulgt af 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 24 uger).
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Czech: Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
Danish: Hæmoglobinværdier på < 10 g/dl observeredes hos 34% af de patienter, der fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Czech: Současné podávání salmeterolu a telapreviru se nedoporučuje.
Danish: methadon til afvænning fra opioidmisbrug (narkotikamisbrug)
Czech: metformin k léčbě cukrovky (antidiabetika)
Danish: Hvis det først opdages mere end 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige behandlingsskema følges.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 4 hodiny, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Czech: Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Danish: Disse aktive stoffer omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, quinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin,
Czech: K těmto léčivým látkám patří alfuzosin, amiodaron, bepridil, chinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil nebo tadalafil (pouze jsou-li užity k léčbě plicní arteriální hypertenze) kvetiapin a perorálně podávané midazolam nebo triazolam (viz bod 4.5).
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Czech: KRABIČKA (balení s 1 lahvičkou)
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Czech: Slabé a středně silné induktory CYP3A
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
Czech: budesonid, inhalační/nasální flutikason, dexamethason užívaný ústy nebo injekčně k léčbě astmatu nebo zánětlivých a autoimunitních onemocnění (kortikosteroidy) k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (antagonisté endotelinových receptorů)
Danish: Studie C216 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der omfattede patienter, som ikke opnåede SVR med tidligere behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Danish: - Patienter med detekterbart HCV-RNA i enten uge 4 eller 12 skal behandles i yderligere 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Danish: Se Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin i tabel 1.
Czech: Pokyny pro ukončení léčby kombinací přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu je uveden v tabulce 1.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Czech: odvozeným z údajů o HCV RNA.
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Czech: Současné podávání s fenobarbitalem je kontraindikováno.
Danish: Bivirkningerne af de enkelte produkter fremgår af de respektive produktresuméer.
Czech: S nimi spojené nežádoucí účinky jsou uvedeny v jejich souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Behandlingen med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger (se figur 1).
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví vyrážka nebo se vyrážka zhorší, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Der henvises også til produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min (se også
Czech: U pacientů s CrCl < 50 ml/min je nutno se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu (viz také
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Danish: )/PR: INCIVO 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uger.
Czech: )/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denně po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů;
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Danish: Patienter, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, fik 24 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin, og patienter, som havde påviseligt HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og uge 12 fik 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Pacienti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, byli 24 týdnů léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem; pacienti, kteří v týdnech 4 a 12 neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), byli léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 48 týdnů.
Danish: • Information til læger
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta; • Informaci pro lékaře.
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Danish: Janssen-Cilag S.p.A.
Czech: Janssen-Cilag, S.A.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Czech: U vorikonazolu a posakonazolu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Czech: Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke opfyldte definitionen af virologisk svigt under behandlingen, samt patienter med manglende HCV RNAvurdering under den planlagte opfølgning.
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Danish: I placebokontrollerede fase 2og 3-studier steg den samlede incidens og sværhedsgrad af udslæt, når INCIVO blev givet sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.