FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Moventig;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Moventig?
Greek: Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο προσκολλώμενα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Polish: Opioidy uśmierzają ból poprzez przyłączanie się do „receptorów opioidowych" w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Greek: Η ναλοξεγκόλη προέρχεται από τη ναλοξόνη, μια ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Polish: Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej w celu blokowania działania opioidów.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με καθαρτικά έχει αποτύχει.
Polish: Jest on podawany pacjentom, u których podawanie środków przeczyszczających okazało się nieskuteczne.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Moventig σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Moventig zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Moventig;
Polish: Jak działa produkt Moventig?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Moventig, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Moventig;
Polish: Jak stosować produkt Moventig?
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν Moventig (σε δόση 12,5 και 25 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 12 εβδομάδες.
Polish: Osoby badane otrzymywały lek Moventig (w dawkach 12,5 mg i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) przez 12 tygodni.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στο έντερο, το Moventig μειώνει την προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα, χωρίς ωστόσο να μειώνεται η αναλγητική επίδρασή τους.
Polish: Blokując receptory w przewodzie pokarmowym, produkt Moventig zmniejsza nasilenie zaparcia wywołanego przez opioidy bez wpływu na działanie przeciwbólowe tych związków.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που αυξάνουν τις επιδράσεις του Moventig μπορεί να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 12,5 mg. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Moventig, η θεραπεία με καθαρτικά πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Niższa dawka leku (12,5 mg) może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub pacjentom przyjmującym inne leki, które wzmacniają działanie leku Moventig.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.352 ενήλικες με δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από οπιοειδή τα οποία χορηγούνταν για την ανακούφιση από πόνο μη καρκινικής αιτιολογίας, οι μισοί από τους οποίους δεν παρουσίαζαν ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά.
Polish: Badania objęły 1352 osoby dorosłe z zaparciami spowodowanymi przez opioidy, które były stosowane w leczeniu bólu nienowotworowego.
Greek: Η ναλοξεγκόλη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από τη ναλοξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να αναστείλει τη δράση των υποδοχέων μ των οπιοειδών στο έντερο σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι στον εγκέφαλο.
Polish: Naloksegol ma mniejszą zdolność przenikania do mózgu niż nalokson, dzięki czemu blokuje receptory opioidowe mu w przewodzie pokarmowym bez oddziaływania na receptory znajdujące się w mózgu.
Greek: Το Moventig περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξεγκόλη.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną naloksegol.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Moventig χορηγούμενο σε ενήλικες που δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικά, κατέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος.
Polish: CHMP uznał, że wykazano klinicznie istotne korzyści ze stosowania leku Moventig w przypadku pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi była niewystarczająca.
Greek: Όμως, οι υποδοχείς αυτοί υπάρχουν και στο έντερο και όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Polish: Jednak gdy opioidy przyłączają się do receptorów opioidowych w przewodzie pokarmowym, ograniczają ruchy jelita i mogą powodować zaparcia.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Moventig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά στα καθαρτικά.
Polish: Skuteczność produktu Moventig w leczeniu zaparć u osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające wykazano w dwóch badaniach głównych.
Greek: 1 φυσίγγιο και 1 πένας
Polish: 1 wkład i 1 wstrzykiwacz, Pen
Greek: 3 φυσίγγια
Polish: 3 wkłady
Greek: Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από:
Polish: Gwarancja nie obejmuje szkód spowodowanych przez:
Greek: 61118 Bad Vilbel Γερμανία
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017 r.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:
Polish: Należy upewnić się, że przygotowane są:
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση.
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της επακόλουθης αυτής μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια της τεριπαρατίδης.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania teryparatydu.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
Greek: Πρώτη χρήση: 1.
Polish: Data pierwszego użycia: 1.
Greek: Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια.
Polish: Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób.
Greek: Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Polish: Należy skontaktować się z biurem obsługi klienta.
Greek: Η Πένα Movymia μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Polish: Movymia Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Greek: Διανομέας: XXXXXXXXXXX
Polish: Dystrybutor: XXXXXXXXXXX
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Gedeon Richter Plc.
Polish: Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Οι σπασμένες βελόνες μπορεί να κολλήσουν στο δέρμα.
Polish: Zepsute igły mogą utknąć w skórze.
Greek: Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Greek: • Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Polish: • Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: {Να εμφανίζεται σε περίπτωση μόνον 1x και 3x φυσιγγίων.
Polish: {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
Greek: • ακατάλληλη ή απρόσεκτη χρήση, χειρισμό ή καθαρισμό
Polish: • niewłaściwe lub nieostrożne stosowanie, obsługę lub czyszczenie
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την XXXXXXXXXXX.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez XXXXXXXXXXX.
Greek: Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.
Greek: • οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Greek: Τεριπαρατίδη (N = 541) (%)
Polish: Teryparatyd (N = 541) (%)
Greek: Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Greek: Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
Greek: ........................{το κείμενο με γκρίζα σκίαση αναφέρεται στο μέγεθος συσκευασίας 3x}
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα "2.
Polish: W takim przypadku należy przejść do punktu 2.
Greek: Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της πένας.
Polish: Uwaga: Nie ma potrzeby zmiany igły podczas jej używania bezpośrednio po przygotowaniu wstrzykiwacza.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι βελόνες πένας από άλλους κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τα δηλωμένα στοιχεία συμβατότητάς τους.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy innych producentów można stosować zgodnie z podanymi szczegółami dotyczącymi kompatybilności.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Greek: Υποδόρια ένεση {1x} SC
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Movymia.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) vs. placebo
Polish: Ryzyko względna (95% CI) w porównaniu do placebo
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Polish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν η εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, υπερέχει σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Greek: Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności.
Greek: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3,25 mmol/l
Polish: Hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Greek: Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) ενέσιμο διάλυμα με pH 3,8-4,5.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 - 4,5.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Movymia Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Greek: Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού υγρού φαρμάκου.
Polish: Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że używa się właściwego leku w postaci płynu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Greek: Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με τεριπαρατίδη πρέπει να είναι 24 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα.
Polish: Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.
Greek: • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Polish: • inne przypadki eskpozycji i użycia, niezgodne z instrukcją użytkowania.
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Polish: Dodatkowe informacje
Greek: Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων
Polish: Przygotowanie wstrzykiwcza - Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Greek: - Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
Polish: - Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές της τεριπαρατίδης σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teryparatydu w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Greek: Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz..
Greek: Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης τεριπαρατίδης δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Movymia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Η τεριπαρατίδη (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Movymia musi być używany tylko przez jedną osobę.
Greek: Σημείωση: Εάν το φυσίγγιο περιέχει λιγότερο από 80 μικρολίτρα, ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Polish: Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Greek: Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Greek: Απάντηση
Polish: Odpowiedź
Greek: Για να επιτευχθεί πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μηνών.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Greek: Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.
Greek: 3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.
Polish: Igła jest złamana /zakrzywiona/ skręcona.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για την ένεσή σας την επόμενη ημέρα.
Polish: Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση ή δεν μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα, χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Greek: Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει.
Polish: D: Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka, w linii prostej i tak daleko, jak to możliwe.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Greek: Η τεριπαρατίδη αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Polish: Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Greek: Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Movymia σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwacza Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας "ΣΤ" και "Ζ".
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F" i "G".
Greek: Χρησιμοποιήστε αντ' αυτής μια άλλη βελόνα.
Polish: Należy użyć innej igły.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέσης διάρκειας: 19 μηνών) με τεριπαρατίδη, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ερώτηση
Polish: Pytanie
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλη θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
Polish: W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Greek: Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
Polish: Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.
Greek: Η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Polish: Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Greek: 1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο.
Polish: We wkładzie widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Greek: Αυτό σας βοηθά να μάθετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο.
Polish: Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich Analogi, kod ATC: H05AA02
Greek: Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.
Greek: Η ένεση Movymia μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Polish: Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków.
Greek: Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Greek: Η ποσότητα του Movymia που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Polish: Ilość leku Movymia pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Greek: Η πιλοτική κλινική μελέτη περιελάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 69,5 ετών).
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Greek: Η Πένα Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Polish: Movymia Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Greek: Το Movymia θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Polish: Należy upewnić się, że wyświetlacz pokazuje znak strzałki, a dwa paski wskaźnika są wyrównane.
Greek: • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
Polish: • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)