FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Becsült valószínűség
Romanian: Probabilitate estimată
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Romanian: Parameterii de eficacitate
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Hungarian: 1411 DD Naarden Hollandia
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Hungarian: P érték
Romanian: Valoarea p
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Hungarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Hungarian: 36 (19-NEE)
Romanian: 36 (19-NA)
Hungarian: • Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Hungarian: 44 (28-NEE)
Romanian: 44 (28-NA)
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: • Önnek HIV fertőzése van;
Romanian: • aveţi HIV
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Romanian: Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5-8 de la începerea tratamentului.
Hungarian: Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Hungarian: Ebben a fajban a leggyakoribb kezeléssel összefüggő hatás a lymphocytopenia volt.
Romanian: La aceste specii, cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta gáton.
Romanian: Se ştie că IgG umană traversează bariera fetoplacentară;
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Hungarian: Bizonyos reakció és szinonimái, valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a legmegfelelőbb
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Hungarian: Mit tartalmaz a MabCampath
Romanian: Ce conţine MabCampath
Hungarian: A betegség progressziójára utaló bizonyíték esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely mellékhatás fellépése esetén.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Romanian: În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Hungarian: A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Hungarian: A kromoszóma aberrációkat a Döhner hierarchikus modell szerint kategorizálták.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
Hungarian: 1. ábra: Progressziómentes túlélés az első vonalbeli vizsgálatban (kezelési csoportonként)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a MabCampath-nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták a problémát, de ajánlott, hogy a betegeknek a MabCampath terápiát követő legalább 12 hónapon belül ne adjanak élő vírust tartalmazó vakcinát.
Romanian: Deşi acest aspect nu a fost studiat, se recomandă ca pacienţilor să nu li se facă vaccinuri virale vii timp de cel puţin 12 luni după terapia cu MabCampath.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia.
Hungarian: A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11,7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9,0 hét volt.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Hungarian: A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell.
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
Hungarian: Ez akkor fogadható el, ha az oldat elkészítése szigorúan aszeptikus körülmények között, és az oldat tárolása pedig fénytől védett helyen történik.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Hungarian: A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Hungarian: Depersonalisatio Személyiségzavar Kóros gondolkodás Impotencia Idegesség
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
Hungarian: • fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă sau bărbat fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Romanian: Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe, atunci administrarea trebuie să continue cu aceeaşi doză anterioară fiecărei creşteri de doză, cu premedicaţie adecvată, până când fiecare doză este bine tolerată.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Hungarian: • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Romanian: • aveţi o altă afecţiune malignă activă
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Romanian: 30 mg iv 3 x săptămânal
Hungarian: Színtelen I. típusú, gumidugóval lezárt üvegampulla, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Hungarian: A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
Hungarian: Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Hungarian: Tüdőgyulladás Herpes simplex
Romanian: Herpes simplex
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Romanian: Clearance-ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance-ului intermediat de receptor (de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie).
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Romanian: În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Hungarian: Zavartság Szorongás Depresszió Álmosság Insomnia
Romanian: Stare confuzională Anxietate Depresie Somnolenţă Insomnie
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Romanian: Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidenţiat nici o modificare marcată datorată tratamentului.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.