FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Hungarian: Alapimmunizálás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható ellés előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
Hungarian: 1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: Nulle dienas.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Hungarian: Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
Latvian: Citi nosacījumi dl-α-tokoferola acetātsa (E vitamīns)
Hungarian: 12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Latvian: 12. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
Latvian: Revakcinācija: Vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható ellés előtt.
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
Hungarian: Kocáknak/kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
Latvian: - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
Hungarian: ≥9,0 log2 Ab titer 1
Latvian: ≥ 9.0 log2 Av titrs1
Hungarian: OJ No L272 96.
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96
Hungarian: F5 (K99) fimbria antigén
Latvian: - F5 (K99) fimbriālais adhezīns
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Latvian: PAŅĒMIENA
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: ≥6,8 log2 Ab titer1
Latvian: ≥ 6.8 log2 Av titrs1
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Hungarian: 50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nulle dienas
Hungarian: Simeticong
Latvian: Simetikonsg (Dimetikons)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Latvian: 11. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Latvian: Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Hungarian: Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
Latvian: Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05. e OJ No L272 96.
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
Hungarian: KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Hungarian: Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log2, F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log2,
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Latvian: Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
Latvian: Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Hungarian: 100 ml (50 adag)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Hungarian: Oldószer: üvegben 4 év, PET palackban 24 hónap.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR OF PORCILIS PRRS ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Szükséges oldószer-mennyiség (ml)
Latvian: Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Latvian: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
Hungarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā).
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka vakcīnu maisījuma efektivitāte attiecībā uz CRRS komponentu ir pietiekami pierādīta.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát megfelelő oldószerrel oldjuk (csak a Diluvac Forte használata javasolt).
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
Hungarian: 12 hónap (ha a gyártó ≤-20°C-on maximum 12 hónapig tárolta).
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Latvian: Nobarojamām cūkām vīruss visbūtiskāk ietekmē respiratoro sistēmu.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Latvian: Virēmijas samazinājums tika pierādīts divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos uzskatīja par pietiekamiem klīniskās efektivitātes izvērtēšanai.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
Hungarian: Adag:
Latvian: Deva:
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Latvian: Papildus iepriekšminēto laboratorijas pētījumu rezultātiem reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis divos lauka izmēģinājumos gūtos iedarbīguma datus par sajauktajām zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Latvian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
Latvian: Intradermālai aplikācijai
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju vai ar Porcilis M Hyo.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Latvian: Nobarojamām cūkām lieto vienu devu, ko ievada intradermāli vai intramuskulāri.
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Latvian: Vaislām cūkām…"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret virēmiju rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma.
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā1ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu uzglabāšanas laika stabilitātes pētījuma ietvaros."
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy bal oldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Latvian: Intradermālai aplikācijai: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē, vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu.
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Latvian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis visu sajaukto zāļu efektivitātes apgalvojumu datu trūkumu.
Hungarian: Tenyészállatok: Kocasüldők (újra)vakcinázása a vemhesítés előtt 2-4 héttel ajánlott.
Latvian: Jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Latvian: Porcilis PRRS (kuru sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusu.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a PRRS vírustiter enyhe mértékben csökkent a Porcilis M Hyo-val való összekeverés után (átlagos csökkenés a már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő után 0,05 log).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas vienu stundu ir 0,05 log).
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Latvian: Tika sniegti dati, kas gūti divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, kuri apliecināja, ka CRRS virēmijas samazinājums cūkām, kas vakcinētas ar sajauktām zālēm, ir līdzīgs CRRS virēmijas samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis PRRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"1atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Latvian: To var uzskatīt par imūnās atbildes reakcijas ekvivalences pierādījumu, un nevarētu apgalvot, ka, ja imūnā atbildes reakcija netiek ietekmēta vienā laika posmā, šīs atbildes reakcijas ilgums būs atšķirīgs.
Hungarian: Speciális kérelmek
Latvian: Īpašie apgalvojumi
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Latvian: Grūsnās sivēnmātes tiek vakcinētas tikai pēc iepriekšēja Eiropas CRRS vīrusa uzliesmojuma.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka jāpierāda visi zāļu aprakstā minamie apgalvojumi.
Hungarian: Ezért a választási malacokra vonatkozó speciális „a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulása (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió)" kérelmet nem igazolták, és a kevert termék hatékonyságát nem bizonyították.
Latvian: Līdz ar to īpašais apgalvojums attiecībā uz nobarojamām cūkām par „ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām" nav parādīts un sajaukto zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Hungarian: A kevert készítményre vonatkozó javasolt oltási terv választási malacoknál a következő: elsőként a Porcilis M Hyo beadása egy hetes kortól, majd a Porcilis PRRS beadása Porcilis M Hyo-val keverve 4 hetes kortól.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Hungarian: A kevert termék alkamazása előtt át kell tekinteni a Porcilis M Hyo vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.