FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oralna otopina Emtriva sadrži boju sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije, te metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti zakašnjele).
Norwegian Bokmål: Emtriva mikstur, oppløsning inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa nakon prekida liječenja: U pacijenata s HIV-om i istovremenom infekcijom HBV-om nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverringer av hepatitt etter seponering av behandling: Hos hiv-infiserte pasienter som samtidig er infisert med HBV, kan det forekomme forverringer av hepatitt etter seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Drugu kapsulu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny kapsel hvis du kaster opp mer enn en time etter at du har tatt Emtriva.
Croatian: U pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) koji primaju dnevnu dozu od 200 mg emtricitabina u tvrdim kapsulama ili od 240 mg kao oralnu otopinu, može se znatno povećati izloženost emtricitabinu.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin kan økes markert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min) som får daglige doser på 200 mg emtricitabin som harde kapsler eller 240 mg som mikstur, oppløsning.
Croatian: Svaka tvrda kapsula Emtrive sadrži 200 mg emtricitabina.
Norwegian Bokmål: Hver Emtriva harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
Croatian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Metabolički parametri: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre: Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Croatian: Stoga je za sve pacijente s klirensom kreatinina < 30 mL/min nužno prilagoditi interval doziranja (prilikom primjene Emtriva 200 mg tvrdih kapsula) ili smanjiti dnevnu dozu emtricitabina (prilikom primjene Emtriva 10 mg/mL oralne otopine).
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig enten å justere doseintervallet (ved bruk av Emtriva 200 mg harde kapsler) eller redusere den daglige dosen av emtricitabin (ved bruk av Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning) hos alle pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Croatian: • Odrasli: liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko točno oralne otopine Emtriva morate uzimati.
Norwegian Bokmål: • Voksne: Legen din vil gi deg beskjed om hvor mye Emtriva mikstur, oppløsning som skal tas. Emtriva mikstur, oppløsning kan tas samtidig med eller utenom mat.
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Emtriva 200 mg harde kapsler
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Croatian: Način primjene Emtriva 200 mg tvrde kapsule valja uzimati peroralno s hranom ili bez nje jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Emtriva 200 mg harde kapsler skal tas oralt én gang per dag, med eller utenom mat.
Croatian: neutropenija
Norwegian Bokmål: nøytropeni
Croatian: Nakon otvaranja boce, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C etter åpning av flasken.
Croatian: Stariji pacijenti: Emtriva se nije ispitivala u pacijenata starijih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre: Emtriva er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Croatian: < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg emtricitabina.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
Croatian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Croatian: Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se isporučuje u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Bruk målebegeret som du finner i esken for å måle korrekt dose.
Croatian: Emtricitabin je slabi inhibitor DNK polimeraza α, β i ε te mitohondrijske DNK polimeraze γ u sisavaca.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en svak hemmer av mammalsk DNA-polymerase α, β og ε og mitokondrial DNA-polymerase γ.
Croatian: Stoga se u tih pacijenata moraju pomno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralna otopina emtricitabin
Norwegian Bokmål: Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning emtricitabin
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja Emtrive, odmah o tome obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse rett etter at du begynner å bruke Emtriva.
Croatian: Na čašici je crtama označen svaki mL otopine.
Norwegian Bokmål: Begeret har målestreker som viser hver ml av oppløsning.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), titandioksid (E171) Trykkfarge som inneholder: svart jernoksid (E172), skjellakk (E904)
Croatian: Postoje tek ograničeni klinički podaci o uporabi Emtrive u trudnica, pa se lijek ne primjenjuje ako to nije apsolutno potrebno.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtriva hos gravide,
Croatian: Svaka se kapsula sastoji od neprozirnog bijelog tijela te svijetloplavog neprozirnog zatvarača dimenzija 19,4 mm x 6,9 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette, med målene 19,4 mm x 6,9 mm. Hver kapsel er påtrykt "200 mg" på hetten og "GILEAD" og [Gileads logo] på hoveddelen med svart trykkfarge.
Croatian: Prilagođavanje doze ili intervala doziranja obavezno je za sve pacijente s klirensom kreatinina < 30 mL/min (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å justere dosen eller doseringsintervallet hos alle pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Croatian: Ireland Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: • Tegobe s kostima.
Norwegian Bokmål: • Benproblemer.
Croatian: Tijekom otvorenog nekomparativnog ispitivanja dobiveni su farmakokinetički podaci za
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-sammenlignende studie, ble det innhentet farmakokinetiske data fra 20 nyfødte med hiv-infiserte mødre.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za djecu, koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Croatian: Zbog razlike u bioraspoloživosti, 240 mg emtricitabina primijenjenog u obliku oralne otopine, trebalo bi postići razine u plazmi slične onima zabilježenima nakon primjene jedne tvrde kapsule od 200 mg emtricitabina.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne forskjellen i biotilgjengelighet vil 240 mg emtricitabin gitt i form av mikstur, oppløsning, gi tilsvarende plasmanivåer som sett etter inntak av en 200 mg emtricitabin hard kapsel.
Croatian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Croatian: Ovaj lijek sadrži 36 mg natrija po 24 mL, što odgovara 1,8% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Emtriva 10 mg/mL oralnu otopinu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning.
Croatian: 200 mg svakih 24 sata
Norwegian Bokmål: En 200 mg hard kapsel hver 24. time
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji zaraženoj HIV-om pokazala su češću pojavu anemije (9,5%) i promjenu boje kože (31,8%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert hos voksne, oppstod det oftere anemi (9,5 %) og misfarget hud (31,8 %) i kliniske studier som involverte hiv-infiserte pediatriske pasienter.
Croatian: Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu kapsulu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp Hvis du kaster opp mindre enn en time etter at du tok Emtriva, ta en ny kapsel.
Croatian: 25 mg Prašak za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: 25 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Croatian: 4 bočice + 8 jastučića
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass + 8 spritservietter
Croatian: Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og varmt vann.
Croatian: To je normalno.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
Croatian: Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Croatian: (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Norwegian Bokmål: (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer.
Croatian: Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta).
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter).
Croatian: Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er:
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Norwegian Bokmål: Dersom du foretrekker det kan du alternativt bruke mageregionen, men sørg for å velge et område som er minst 5 cm unna navlen.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc komponenten inneholder hengslen, CH2 og CH3 regionene, men ikke CH1 regionen av IgG1.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 3. februar 2000 Dato for siste fornyelse: 3. februar 2010
Croatian: Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Norwegian Bokmål: Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Croatian: Podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med slike pasienter er begrenset.
Croatian: • Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Enbrel.
Croatian: Često i < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til <1/10
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni s NSAIL (86%), DMARD (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Croatian: 6 jedinica/mg.
Norwegian Bokmål: enheter/mg.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner.
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Norwegian Bokmål: Når du hører det andre "klikket" (eller dersom du ikke hører det neste "klikket" etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6).
Croatian: Što je Enbrel i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot
Croatian: Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju.
Norwegian Bokmål: Samle det øvrige utstyret du vil trenge til injeksjonen din.
Croatian: Na početku 52. tjedan
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Croatian: Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100
Croatian: Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 10
Croatian: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih Enbrelom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med Enbrel.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: Eksponeringstilpasset hyppighet var 0,06 hendelser per 100 pasientår.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Norwegian Bokmål: Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet.
Croatian: Enbrel N=103 do 105*
Norwegian Bokmål: Enbrel N = 103 til 105*
Croatian: Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.
Croatian: • Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne pasienter (over 18 år)
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.
Croatian: Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Croatian: • ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har en infeksjon av noe slag.
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiološke promjene.
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudien ble radiografiske endringer vurdert.
Croatian: Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.
Norwegian Bokmål: Bruk kun disse artiklene.
Croatian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75,
Croatian: Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:
Norwegian Bokmål: Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Enbrelom.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Croatian: *p0,0001 u usporedbi s placebom a.
Norwegian Bokmål: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunosuppressiv behandling.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane sa imunosupresijom.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter inkludert sjeldne maligniteter som typisk forbindes med immunsuppresjon.
Croatian: Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Croatian: Odgovor bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Croatian: Može se pojaviti lagano krvarenje.
Norwegian Bokmål: Svak blødning kan oppstå.
Croatian: Enbrel nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Enbrel har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
Croatian: ACR odgovori ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: ACR-responser ACR 20
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte voksne pasienter (se pkt.
Croatian: • materijale s uputama koji se dijele bolesnicima
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som kan deles med pasientene
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha en utilstrekkelig respons på eller intoleranse for to eller flere NSAIDs.
Croatian: Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Croatian: b: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Norwegian Bokmål: b: Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Croatian: Učinak Enbrela na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
Croatian: Odgovori zabilježeni tijekom otvorenog razdoblja bili su slični onima u dvostruko slijepom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Enbrela, u skladu s lokalnim preporukama.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Enbrel, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
Croatian: Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte 142 pasienter og hadde like inklusjonskriterier til studie 2 og 3.
Croatian: Liječenje Enbrelom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).