FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Romanian: În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
Romanian: Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Swedish: När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
Romanian: CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Swedish: f) "I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår"
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Swedish: I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Swedish: e) "Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår" och "Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen"
Romanian: e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS" şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc"
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Swedish: RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Swedish: CHMP ansåg att de intravenösa formuleringarna kunde vara ett alternativ till oral behandling hos vuxna patienter som inte bör ta orala läkemedel.
Romanian: CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Swedish: • Behandling av refluxesofagit.
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
Swedish: • I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Romanian: Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie de necesităţile locale şi de practicile clinice.
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Swedish: Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Romanian: Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat
Swedish: • Behandling av duodenalsår.
Romanian: • Tratamentul ulcerelor duodenale
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
Swedish: Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Swedish: • Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår.
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
Swedish: Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în fiecare zi.
Swedish: Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
Swedish: GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastroesofagian La copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Alla beredningar
Romanian: Toate formulele
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Swedish: MUPS och kapslar
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentationen i enlighet med de olika bestämmelserna och EU-direktiv 2001/83/EG.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra en epidemiologisk studie om risken för fallolyckor och frakturer samt uppvisa resultaten av studien under det andra kvartalet 2011.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att besvara följande olösta kvalitetsfrågor genom att diskutera och införa relevanta åtgärder i samband med en uppdatering av dokumentationen i CTD-format i maj 2010.
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentet "P3-03 Beskrivning av tillverkningsmetoden och processtyrning för läkemedlet" (P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product).
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för ett antal nedbrytningsprodukter.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för föroreningar i enlighet med ICH-ämne Q3B: Riktlinjedokument om föroreningar i nya läkemedel.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att förtydliga läkemedelstillverkarens verksamhet.
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att ändra produktinformationen beroende på resultatet av studien.
Romanian: DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
Swedish: Kapslar samt injektionsvätska och infusionsvätska
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera specifikationerna med uppgifter om testernas enhetlighet för dosenheterna.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter och data som styrker stabiliteten hos de modifierade varianterna av läkemedelssubstanserna omeprazolmagnesium och omeprazol.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utveckla och införa ytterligare en identifieringsmetod för läkemedelssubstansen omeprazol.
Romanian: DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker säkerhet med avseende på TSE (överförbar spongiform encefalopati).
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna stabilitetsdata för mellan- respektive bulkprodukten.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
Swedish: Innehavaren förbinder sig att lämna uppgifter som styrker bioekvivalensen med biobatchen.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker specifikationen för slutproduktens hållbarhet.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker kvantifieringsgränserna för läkemedlet.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la limitele cuantificărilor produsului medicamentos
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Swedish: 2700 AN, Zoetermeer Nederländerna
Romanian: 2700 AN, Zoetermeer Olanda
Swedish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Swedish: Kapslar
Romanian: Capsule
Swedish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Romanian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Romanian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Marea Britanie
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Swedish: 2620 Albertslund Danmark
Romanian: 2620 Albertslund Denemarca