FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2 % aller Patienten in weniger als 1 % aller VisudyneBehandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije (pri 2,2 % bolnikov in < 1 % ciklusov zdravljenja z zdravilom Visudyne) so se pojavljale v obliki sončnih opeklin po izpostavljanju sončni svetlobi, običajno v 24 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Slovenian: Zdravljenje drugega očesa z zdravilom Visudyne
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
Slovenian: Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
German: Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede der primären Endpunkte nach 12 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) oder nach 24 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Slovenian: Študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov pri primarnem parametru učinkovitosti niti po 12 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk: 62,7 % proti 55,0 %, p=0,150; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk: 84,0 % proti 83,3 %, p=0,868) niti po 24 mesecih (delež bolnikov z izgubo vida manj kot 15 črk 53,3 % proti 47,5 %, p=0,300; delež bolnikov z izgubo vida manj kot 30 črk 77,5 % proti 75,0 %, p=0,602).
German: Zur Bewertung des kanzerogenen Potenials von Vertepofin wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega delovanja verteporfina niso izvajali.
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
Slovenian: - Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.
German: Wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen.
Slovenian: Če morajo bolniki v prvih 48 urah po zdravljenju iti podnevi na prosto, si morajo zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Für Verteporfin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za verteporfin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Im menschlichen Blut sind 90 % des Verteporfins mit dem Plasma und 10 % mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
German: Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seiner Metabolite ist minimal (<1 % der Verteporfin-Dosis) und daher sind klinisch signifikante Änderungen der VerteporfinExposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Slovenian: - Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Slovenian: Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
German: Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
German: Das kam hauptsächlich bei AMD-Patienten mit ausschließlich okkulten (4,9 %) oder minimal klassischen CNV-Läsionen vor; bei Patienten aus der Plazebogruppe wurde über diese Nebenwirkung nicht berichtet.
Slovenian: To se je zgodilo zlasti pri bolnikih s samo okultnimi lezijami (4,9 %) ali pri bolnikih s starostno degeneracijo makule z minimalnimi klasičnimi horioidalnimi neovaskularnimi (CNV) lezijami, niso pa o tem poročali pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Visudyne - Učinkovina je verteporfin.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
German: Radikalfänger
Slovenian: Lovilci prostih radikalov
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru ponovne eksudacije iz horioidalne neovaskularne lezije je lahko bolnik zdravljen z zdravilom Visudyne do štirikrat na leto.
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Slovenian: Estrsko skupino verteporfina hidrolizirajo plazemske in jetrne esteraze, tako da nastane dvokislinski derivat benzoporfirina (BPD-DA).
German: Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Slovenian: Uporablja se kot zdravilo, ki se aktivira s svetlobo (fotosenzitizator).
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche (Typ I), mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Abziehkappe.
Slovenian: 15 mg praška za raztopino za infundiranje v stekleni viali (tip I) za enkratno uporabo, zapečateni z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto dvižno zaporko.
German: Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV 50 % der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d. h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
Slovenian: Za zdravljenje so upoštevali naslednje vključitvene kriterije: bolniki, starejši od 50 let, prisotnost CNV zaradi AMD, prisotnost sestavin klasičnih lezij v CNV leziji (definirani kot dobro omejen predel fluorescence pri angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV lezije (prizadetost geometričnega središča fovealnega avaskularnega predela), predel klasične in okultne CNV lezije predstavlja  50 % površine celotne lezije, največja linearna dimenzija celotne lezije je  9 površin papile iz raziskave makularne fotokoagulacije (MPS - 'Macular Photocoagulation Study'), optimalno korigirana ostrina vida med 34 in 73 črkami (tj. približno 20/40 in 20/200) na zdravljenem očesu.
German: Nach 12 Monaten zeigte die Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich der primären Wirksamkeitsparameter (Responderrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Slovenian: Po 12 mesecih študija ni pokazala statistično značilnih rezultatov glede primarnega parametra učinkovitosti (pogostnost odziva 49,3 % proti 45,6 %, p=0,517).
German: Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung bildet.
Slovenian: Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Visudyne angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
German: Nicht in Natriumchloridlösung auflösen.
Slovenian: Ne raztapljajte v raztopini natrijevega klorida.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin, ki jo pri zdravljenju, imenovanem fotodinamično zdravljenje, aktiviramo z lasersko svetlobo.
German: Ereignisse, die zum Tode führten, waren bei Visudyne-behandelten Patienten seltener zu beobachten (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]); keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Slovenian: Med bolniki z zdravilom Visudyne je pri manjšem deležu prišlo do dogodkov, ki so se končali s smrtjo (n=4 [1,8 %] proti n=3 [2,6 %]); nobene smrti niso povezovali z zdravljenjem.
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Slovenian: Ko dobite infuzijo zdravila Visudyne, se to razporedi po telesu tako, da potuje po krvnih žilah, med drugim tudi po krvnih žilah očesnega ozadja.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321) Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321) Ta sestavina draži oči, kožo in sluznice.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad präsentiert.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
German: Möglicherweise kann die gleichzeitige Verwendung anderer photosensibilisierender Arzneimittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Arzneimittel, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Slovenian: Poleg tega je bil določen še en parameter učinkovitosti: delež bolnikov z izgubo vida za manj kot 30 črk (kar je enakovredno 6 vrstam) vidne ostrine po 12 in 24 mesecih glede na izhodišče.
German: Im Anschluss an die Visudyne-Behandlung können bei Patienten vorübergehende Sehstörungen wie abnormales Sehen, Visusverschlechterung oder Gesichtsfelddefekte auftreten, die die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila in/ali svetlobe v zdravljenem očesu lahko povzroči neselektivno prekinitev perfuzije normalnih mrežničnih žil z možnostjo močnega poslabšanja vida.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Slovenian: Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
German: Kanzerogenität
Slovenian: Kancerogeno delovanje
German: Geschlechterunterschiede
Slovenian: Vpliv spola
German: Substanzen wie Calciumkanalblocker und Polymyxin B sowie Strahlentherapie verändern bekanntermaßen das Gefäßendothel.
Slovenian: Znano je, da zdravila, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov, polimiksin B in zdravljenje z obsevanjem, vplivajo na vaskularni endotelij.
German: Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
Slovenian: Osvetljeni predel mora pokriti vse neovaskularizacije, kri in/ali blokirano fluorescenco.
German: • Herzinfarkte: Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfarkte berichtet.
Slovenian: • Poročali so o srčnem infarktu, zlasti pri bolnikih, ki so že imeli katero od bolezni srca, pri čemer je do infarkta v nekaterih primerih prišlo v 48 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
German: Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden.
Slovenian: Za preprečitev ekstravazacije je treba pred začetkom infundiranja zdravila Visudyne nastaviti stalen intravenski kanal in ga kontrolirati.
German: Nicht in Kontakt mit Augen und Haut bringen.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
German: Dieser 15 %-ige Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestätigte sich nach 24 Monaten (53 % Visudyne versus 38 % Plazebo, p0,001).
Slovenian: Ta 15 % razlika med obravnavanima skupinama je bila potrjena po 24 mesecih (53 % za zdravilo Visudyne proti 38 % za placebo, p<0,001).
German: Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das Sehvermögen stark einschränken.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Visudyne in svetlobe v zdravljeno oko lahko zelo poslabša vid.
German: Die Studien zeigten einen Unterschied von 15 % zwischen den Behandlungsgruppen (61 % bei mit Visudyne behandelten Patienten im Vergleich zu 46 % bei mit Plazebo behandelten Patienten, p0,001, ITT-Analyse).
Slovenian: Študiji sta pokazali 15 % razliko med obravnavanima skupinama (61 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi s 46 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001, analiza ITT).
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).
German: Bei den üblichen genotoxischen Untersuchungen erwies sich Verteporfin als nicht genotoxisch, unabhängig davon, ob es bei Licht oder ohne Lichteinwirkung verabreicht wurde.
Slovenian: V običajnem sklopu genotoksičnih testov verteporfin ni deloval genotoksično niti v odsotnosti niti v prisotnosti osvetlitve.
German: Das Ausmaß der okularen Toxizität bei gesunden Hasen und Affen, vor allem auf die Retina/Chorioidea, korrelierte mit der Arzneimitteldosis, der Lichtdosis und den Zeiten der Lichbehandlung.
Slovenian: Pri zdravih kuncih in opicah je bila stopnja toksičnega delovanja na oči, zlasti na mrežnico/horoideo, sorazmerna odmerku zdravila, odmerku svetlobe ter trajanju osvetlitve.
German: In seltenen Fällen können diese vasovagalen und Überempfindlichkeitsreaktionen schwer und möglicherweise von Krampfanfällen begleitet sein.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
German: Substanzen, die die Aufnahme von Verteporfin in das Gefäßendothel erhöhen
Slovenian: Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
German: Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) und einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 m ist, wird empfohlen.
Slovenian: Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.
German: Daher sollten die Patienten in solchen Fällen den Zeitraum des Schutzes von Haut und Augen vor Sonnenlicht oder starkem künstlichem Licht entsprechend der Überdosierung verlängern.
Slovenian: V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
German: Meiden Sie während dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut).
Slovenian: V tem času se izogibajte direktni sončni svetlobi, močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, močni halogenski svetlobi, močnim svetilkam, kakršne uporabljajo kirurgi ali zobozdravniki ali svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov (ki jih uporabljajo za merjenje ravni kisika v krvi).
German: Risiko von schwerem Visusverlust
Slovenian: Tveganje za močno poslabšanje vida
German: Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Visudyne, postanejo po infundiranju za 48 ur fotosenzitivni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visudyne bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali delno ponovno izboljšanje vida.
German: • Augenerkrankungen: Schwere Abnahme des Sehvermögens (Verlust von 4 Linien oder mehr innerhalb von 7 Behandlungstagen), gestörtes Sehvermögen wie unscharfes, verschleiertes oder undeutliches Sehen, Lichtblitze, verringertes Sehvermögen und eine Änderung des Gesichtsfeldes im behandelten Auge wie graue oder dunkle Schatten, blinde Flecken oder schwarze Flecken.
Slovenian: • Težave z očmi: zelo zmanjšana ostrina vida (za 4 vrste ali več v enem tednu po zdravljenju), motnje vida, kot so zamegljen, nejasen ali nerazločen vid, bliskanje, zmanjšana ostrina vida in spremembe v vidnem polju zdravljenega očesa, kot so sive ali temne sence, slepe pege ali temne pike.
German: Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) mit einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 m ist, wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon), ki ima pore, večje od 1,2 μm.
German: Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille.
Slovenian: Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
German: Eine Studie zur retinalen Toxizität an gesunden Hunden mit intravenösem Verteporfin und Umgebungslicht auf den Augen zeigte keine behandlungsabhängige okulare Toxizität.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja na mrežnico pri zdravih psih, ki so jim dajali verteporfin intravensko, oko pa so osvetlili z okolno svetlobo, ne kažejo, da bi bilo tako zdravljenje toksično za oči.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich bei diesen Patienten ein Unterschied von 28 % zwischen den Behandlungsgruppen (67 % bei den Visudyne-Patienten im Vergleich zu 39 % bei den Plazebo-Patienten, p0,001); dieser Erfolg blieb auch nach 24 Monaten erhalten (59 % versus 31 %, p0,001).
Slovenian: Po 12 mesecih so ti bolniki pokazali razliko 28 % med obravnavanima skupinama (67 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi z 39 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001); koristni učinek je pri 24 mesecih še vedno trajal (59 % proti 31 %, p<0,001).
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
German: Photosensibilität und Lichtexposition
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
German: Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen.
Slovenian: Do slabšanja vida pride zaradi nastajanja novih krvnih žil (horioidalna neovaskularizacija), ki poškodujejo mrežnico (na svetlobo občutljivo membrano, ki leži na očesnem ozadju).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2 mg Verteporfin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg verteporfina.
German: Nach 24 Monaten wurde ein statistisch signifikanter Unterschied von 12,9 % zu Gunsten von Visudyne im Vergleich zu Plazebo beobachtet (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Slovenian: Po 24 mesecih je bila ugotovljena statistično značilna razlika 12,9 % v korist zdravila Visudyne v primerjavi s placebom (46,2 % proti 33,3 %, p=0,023).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2) und erfordert keine Anpassung der Dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ne pride do bistveno povečane izpostavljenosti verteporfinu (glejte podpoglavji "Biotransformacija" in "Izločanje" v poglavju 5.2), zato prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno.