FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
Latvian: 11 punktu NRS)
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Latvian: Klīniskās attīstības plānā kopējā iedarbība pārsniedza 1500 pacientgadus.
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Polish: Punkt początkowy Średnia tygodni Średnia
Latvian: Sākumposma vidējais nedēļu vidējais
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Latvian: Tā kā pastāv augstāks caurejas risks, kas tika novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi un periodiski jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu-riska attiecība.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Latvian: Citas bieži novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%) bija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
Latvian: -Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
Latvian: Šīs kārbiņas jāatstāj pudelē.
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, izrakstot zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas uzsūcas zarnu traktā, piemēram, levotiroksīnu, jo to efektivitāte var tikt samazināta.
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kapsulu jāiedzer 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład: - doustne środki antykoncepcyjne.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Constella neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Vispārējā IBS-QoL (> 14 punktu atšķirība) klīniski nozīmīga atbildes reakcija tika sasniegta 54% ar linaklotīdu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: • Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
Latvian: • vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Constella, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej; - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - środki przeczyszczające.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram: - zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa inhibitoriem; - zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL; - caurejas līdzekļi.
Polish: Zewnątrzkomórkowy cGMP zmniejsza aktywność włókien przewodzących ból, co powoduje redukcję bólu trzewnego w modelach zwierzęcych.
Latvian: Ārpus šūnām cGMF mazina sāpju šķiedru darbību, tāpēc mazinās viscerālās sāpes dzīvnieku modeļos.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Polish: Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ constella 290 mcg
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Constella lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja neesat novērojis simptomu pavājināšanos pēc 4 nedēļu ārstēšanās, Jums jāsazinās ar ārstu.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
Latvian: Visbiežāk ziņotā ar Constella terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, ko novēroja nepilniem 20% pacientu.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Latvian: Caureja ir visbiežākā izraisītā nevēlamā blakusparādība, kas ir saistīta ar aktīvās vielas farmakoloģisko darbību.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Retos un smagākos gadījumos tas - kā sekas - var novest pie dehidratācijas, hipokaliēmijas, asins bikarbonātu samazināšanās, reiboņu un ortostatiskas hipotensijas rašanās.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā vēlami balstterapijas pasākumi.
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Latvian: Nav paredzams, ka dzimums ietekmētu devas.
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā metabolītu spēja nomākt izplatītus zarnu enzīmus (CYP2C9 un CYP3A4) un aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) vai inducēt aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6 un 3A4/5) pētīta in vitro.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kas saņēma vienu 2897 mikrogramu devu (ne vairāk par desmitkārtīgu ieteicamo terapeitisko devu), šiem cilvēkiem vispārējai pacientu grupai kopumā drošuma profils bija līdzīgs, visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
Latvian: • nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, wchłanianie innych doustnie stosowanych produktów leczniczych może być zaburzone.
Latvian: Smaga vai ilgstoša caureja var ietekmēt citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzsūkšanos.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej, środkami przeczyszczającymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem, caurejas līdzekļiem vai NPL var palielināt caurejas iespējamību.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
Latvian: Gados vecāki (pēc 65 gadu vecuma), hipertensijas un cukura diabēta pacienti par caureju ziņoja biežāk nekā klīniskajos pētījumos iekļauto KZS-A pacientu grupa kopumā.
Polish: Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita.
Latvian: Tā neuzsūcas organismā, bet piesaistās receptoram, sauktam par guanilātciklāzi C, zarnu virsmā.
Polish: Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.
Latvian: 2% no ārstētajiem pacientiem piedzīvoja smagus caurejas gadījumus un 5% no pacientiem pārtrauca ārstēšanos klīniskajos pētījumos caurejas dēļ.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
Latvian: Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt klīnisko pētījumu rezultātus Constella vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par funkcionāliem aizcietējumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Latvian: Īpašas populācijas Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Polish: Nie połykać ich.
Latvian: Tās nedrīkst norīt.
Polish: Zarówno linaklotyd, jak i jego czynny metabolit, des-tyrozyna ulegają redukcji i enzymatycznej proteolizie w przewodzie pokarmowym do mniejszych peptydów oraz naturalnie występujących aminokwasów.
Latvian: Gan linaklotīds, gan aktīvais metabolīts destirozīns kuņģa-zarnu traktā reducējas un enzimātiski proteolizējas par mazākiem peptīdiem un dabiskām aminoskābēm.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Polish: Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów występował ból brzucha o nasileniu średnio 5,6 punktów w skali nasilenia bólu (skala 0-10) z 2,2% dni, w których nie występował ból brzucha, średnia punktacja wzdęcia wynosiła 6,6 (skala 0-10) a średnia liczba samoistnych wypróżnień (ang. Spontaneous bowel movement - SBM) tygodniowo wynosiła 1,8.
Latvian: 2 nedēļas ilgajā pirmsārstēšanas sākumposmā pacientiem vidējais vēdera sāpju novērtējuma punktu skaits bija 5,6 (skalā 0-10) ar 2,2% dienu, kad sāpju vēderā nebija, vidējais vēdera uzpūšanās novērtējuma punktu skaits bija 6,6 (skalā 0-10) un vidēji 1,8 spontānas vēdera izejas (SVI)/nedēļā.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā (1. pētījums) 802 pacienti 26 nedēļas reizi dienā saņēma 290 mikrogramus Constella vai placebo.
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
Latvian: No tiem 892 pacienti saņēma ieteicamo linaklotīdu devu - 290 mikrogramus dienā.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par iespējamu caureju un apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanu ārstēšanas laikā.
Polish: Lek, poprzez działanie na ten receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.
Latvian: Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.
Latvian: Gan linaklotīds, gan tā aktīvais metabolīts saistās ar GC-C receptoriem uz zarnu epitēlija luminālās virsmas.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
Latvian: KZS atvieglojuma pakāpes respondents bija pacients, kas pieredzēja ievērojamu vai pilnīgu atvieglojumu vismaz 50% no ārstēšanas perioda; vēdera sāpju/diskomforta respondents bija pacients, kam uzlabošanās bija 30% vai vairākvismaz 50% no ārstēšanas perioda.