FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit COPD Bei der TORCH-Studie handelte es sich um eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 Mikrogramm zweimal täglich, Fluticasonpropionat (FP) Pulver zur Inhalation 500 Mikrogramm zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Aerivio Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 im Vergleich zu Salmeterol zu einer signifikant geringeren jährlichen Rate von mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen führte (SCO40043: 1,06 bzw. 1,53 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 bzw. 1,59 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001).
Danish: Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p<0,001.
German: Salmeterol und Fluticasonpropionat reduzierten signifikant die Exazerbationsraten um 15 % (95%-KI: 7 % bis 22 %; p < 0,001) bzw. 18 % (95%-KI: 11 % bis 24 %; p < 0,001).
Danish: Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).
German: Aerivio Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
German: Außerdem eine schmerzhafte Zunge sowie Heiserkeit und Reizung des Rachens.
Danish: Desuden øm tunge og hæshed og halsirritation.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
German: • Sie brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht zu schütteln.
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
German: Die nachstehenden Angaben beziehen sich auf eine niedrigere Dosis der Fixkombination mit diesen beiden Wirkstoffen, d. h. einer Dosis und Stärke, die mit Aerivio Spiromax nicht zur Verfügung steht.
Danish: Dataene nedenfor refererer til en lavere dosis af fastdosiskombination med de to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke er tilgængelig med Aerivio
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Danish: KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Danish: Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket rundt om mundstykket, men bid ikke i inhalatorens mundstykke.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: Denne risiko for binyrebarksuppression skal altid tages i betragtning i akutte og elektive situationer, som kan være stressfremkaldende, og passende kortikosteroidbehandling skal overvejes.
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid.
German: In sämtlichen Studien wurde in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe eine ähnliche Häufigkeit von Pneumonien beobachtet.
Danish: Forekomsten af pneumoni i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne.
German: Informieren Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
Danish: Hud og subkutane væv
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Aerivio Spiromax schulen.
Danish: Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Aerivio Spiromax.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
German: Bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten.
Danish: Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: • Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf.
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
German: • Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese
Danish: • Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
German: Angioödem (überwiegend faziales und
Danish: Angioødem (primært i ansigt og orofaryngealt ødem)
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
German: Die Studien SCO40043 und SCO100250 waren randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit identischem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht für die Behandlung der COPD zugelassen) oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich hinsichtlich der jährlichen Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit einem FEV1-Wert von weniger als 50 % des vorhergesagten Normwerts und einer Vorgeschichte von Exazerbationen.
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
German: Was Aerivio Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
German: Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soor) im Mund- und Rachenraum sowie selten im Ösophagus auftreten.
Danish: Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle patienter.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Danish: Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten bei der Anwendung von Aerivio Spiromax einen Geschmack bemerken.
Danish: Patienterne registrerer muligvis en smag, når de bruger Aerivio Spiromax.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Pilzmittel zur Behandlung des Soors verschreiben.
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
German: Lietuva
Danish: Slovenija
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Danish: Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Danish: Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.
German: Paradoxe Bronchospasmen können mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden.
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Aerivio Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige virkningsmekanismer.
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
German: Asthma-bedingte Todesfälle
Danish: Kombinerede astmarelaterede dødsfald eller livstruende hændelse
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Danish: I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
German: Konfidenzintervall)
Danish: Relativ risiko konfidensinterval)
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Danish: Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
German: Über die pharmakologischen Wirkungen einer Behandlung mit einem β2-Agonisten wie z. B. Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
Danish: De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Danish: Samtidig anvendelse skal derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger.
German: Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Danish: Låget på mundstykket skal holdes lukket, efter folien er fjernet.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
German: Bei Patienten mit COPD, die inhalative Kortikosteroide erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Pneumonie einschließlich von Verlaufsformen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, beobachtet.
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
German: Irland
Danish: Portugal
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Aerivio Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen und dann das Wasser auszuspucken und/oder ihre Zähne zu putzen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
German: Eine symptomatische Candidiasis im Mund- und Rachenraum kann mit einem topischen Antimykotikum behandelt werden.
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles topikalt, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
German: Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Danish: Skriv datoen for, hvornår du åbnede folien, på etiketten på inhalatoren.
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse).
Danish: • Grå stær (uklar linse i øjet).
German: Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
German: Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen.
Danish: Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud og/eller børste tænder, når du har taget en dosis.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Aerivio Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Danish: Pædiatrisk population
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Patienter med alvorlig lactoseintolerans bør anvende dette lægemiddel med forsigtighed, og patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende det. Hjælpestoffet lactose kan indeholde små mængder mælkeprotein, som kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der lider af alvorlig overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Danish: Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
German: In Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at tilføje dækning med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse med operation.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: • Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion).
Danish: • Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger).
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
Danish: Sådan skal du tage en inhalation
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Danish: Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
German: Jedoch kann bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve bestehen bleiben.
Danish: Hensigten med behandling med inhaleret fluticasonpropionat er at minimere behovet for orale steroider, men patienter, der skifter fra oralt steroid, kan have risiko for en nedsat adrenal reserve i en betragtelig periode.
German: Zweimal täglich eine Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Danish: En inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Danish: • Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Danish: Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.
German: Die Behandlungszeit, bis 50 % der Patienten erstmals eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 16 Tage, verglichen mit 37 Tagen in der ICS-Gruppe.
Danish: Efter 16 dages behandling havde 50 % af personerne i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen opnået den første individuelle velkontrollerede uge, mens dette tog 37 dage for ICS-gruppen.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Danish: Tel: +353 51 321 740
German: C.
Danish: TC
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
Danish: Administration/brugervejledning
German: Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax
German: Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.
Danish: Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
German: Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.