FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit tratament cu Vfend pentru combaterea acestor infecții rare nu au tolerat sau nu au răspuns la tratamentul anterior cu alte medicamente antifungice.
English: What is Vfend?
Romanian: Ce este Vfend?
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, care reprezintă o componentă importantă a membranei celulare fungice.
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Lista fungilor împotriva cărora acționează Vfend poate fi găsită în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție la administrarea Vfend concomitent cu alte medicamente.
English: EPAR summary for the public voriconazole
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului voriconazol
English: Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Romanian: Vfend se administrează de două ori pe zi, cu cel puțin o oră înainte sau după masă.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Romanian: Acesta poate continua timp de încă 80 de zile, dar numai dacă sistemul imunitar al pacientului este în continuare suprimat sau dacă pacientul dezvoltă boala grefă-contra-gazdă (atunci când celulele transplantate încep să atace celulele proprii ale organismului).
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Romanian: Vfend se utilizează în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de peste doi ani cu următoarele infecții fungice:
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vfend (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt edemul periferic (umflarea brațelor și picioarelor), dureri de cap, tulburări de vedere (inclusiv vedere încețoșată, alterarea modului de percepție a culorilor și sensibilitate excesivă la lumină), insuficiență respiratorie (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, vărsături, diaree, erupții cutanate și pirexie (febră) și valori anormale ale funcției ficatului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vfend.
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Romanian: Vfend este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Romanian: • ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV) în doze de 400 mg sau mai mari, de două ori pe zi;
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vfend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Romanian: Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vfend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Romanian: În tratamentul infecțiilor produse de Scedosporium și Fusarium, 28 din 59 de pacienți au avut un răspuns complet sau parțial la tratament.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg), de suspensie orală (40 mg/ml) și de pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Romanian: La adulți, atât doza de încărcare, cât și cea de întreținere se pot administra prin perfuzie sau pe cale orală, utilizând fie comprimatele, fie suspensia, însă la copii se recomandă inițierea tratamentului prin perfuzie și luarea în calcul a trecerii la suspensia orală, dacă se observă o ameliorare.
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Romanian: S-a considerat că tratamentul a avut succes dacă pacientul a putut să continue tratamentul timp de 100 de zile de la efectuarea transplantului și nu a dezvoltat o infecție fungică până în ziua 180.
English: Why has Vfend been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vfend?
English: The tablets and suspension are to be taken at least one hour before or after a meal.
Romanian: Comprimatele și suspensia orală trebuie administrate cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vfend, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacienții experimentează efecte secundare în urma acestuia.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Romanian: Tratamentul preventiv trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Romanian: Atunci când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doza de încărcare) în prima zi de tratament.
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Romanian: A fost constatat un rezultat pozitiv la 44% din pacienții cu infecții refractare grave produse de Candida (24 din 55).
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Romanian: Vfend este un medicament antifungic care conține substanța activă voriconazol.
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Romanian: Vfend a fost comparat cu amfotericina B (un alt medicament antifungic).
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Romanian: În studiul privind tratamentul preventiv la pacienții care suferiseră un transplant de celule stem sanguine, aproximativ 49% din pacienții cărora li s-a administrat Vfend (109 din 224) au răspuns cu succes la tratament în comparație cu aproximativ 33% din pacienții care au primit itraconazol (80 din
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Romanian: Studiul efectuat prin utilizarea Vfend în tratamentul aspergilozei invazive a cuprins 277 de pacienți imunocompromiși (pacienți cu un sistem imunitar care nu funcționează în mod corespunzător).
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți, Vfend a fost comparat cu alt medicament antifungic, itraconazolul.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Romanian: Doza de Vfend care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală a pacientului și de tipul de formulare a medicamentului utilizat.
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vfend, consultați prospectul.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice, Vfend este destinat în special pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune în pericol viața.
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Romanian: Vfend se utilizează, de asemenea, la prevenirea infecțiilor fungice invazive la pacienții care au suferit un transplant alogenic de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care prezintă un risc crescut de infecție.
English: How has Vfend been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vfend?
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru prevenirea infecțiilor la pacienții care au suferit un transplant de celule stem sanguine, Vfend se administrează în ziua transplantului și timp de 100 de zile maximum după aceea.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Romanian: Vfend a fost studiat, de asemenea, ca tratament preventiv la pacienții care au suferit un transplant de celule stem sanguine.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Romanian: • terfenadină, astemizol (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente pot fi obținute fără rețetă);
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de modul în care pacientul răspunde la tratament și, respectiv, de efectele secundare suferite.
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Romanian: În tratamentul aspergilozei invazive, procentul de pacienți care au răspuns la tratament a fost mai mare pentru Vfend decât pentru amfotericină B (53% față de 31%).
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Romanian: Studiul în care Vfend a fost utilizat în tratamentul candidemiei a comparat Vfend cu un tratament cu amfotericină B, urmat de fluconazol, la 370 de pacienți.
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Romanian: De asemenea, Vfend a fost studiat la 55 de pacienți cu infecții grave refractare produse de Candida, la 38 de pacienți cu infecții produse de Scedosporium și la 21 de pacienți cu infecții produse de Fusarium.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Romanian: Rata de supraviețuire în cazul voriconazolului a fost semnificativ superioară față de rata de supraviețuire în cazul amfotericinei B.
English: Treatment duration should be as short as possible.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție fungică, produsă de Candida) la pacienți cu valori normale ale globulelor albe;
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Romanian: Substanța activă din Vfend, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor”.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție fungică produsă de Aspergillus);
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Romanian: • sirolimus (utilizat la pacienții cu transplant);
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Romanian: Pentru candidemie, procentul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Vfend la finalul terapiei a fost același cu cel al pacienților tratați cu medicamentul comparator (72%).
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Romanian: • alcaloizi de ergot, precum ergotamină și dihidroergotamină (utilizați în tratamentul migrenei);
English: What is Vfend used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vfend?
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Romanian: • doze mari de efavirenz (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV).
English: How is Vfend used?
Romanian: Cum se utilizează Vfend?
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Romanian: • pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice);
English: How does Vfend work?
Romanian: Cum acționează Vfend?
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Romanian: • chinidină (utilizată pentru corectarea ritmului cardiac neregulat);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Romanian: • fenobarbital (utilizat în tratamentul insomniilor severe și al crizelor epileptice);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);
English: • cisapride (used for stomach problems);
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul afecțiunilor gastrice);
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Romanian: • carbamazepină [utilizată în tratamentul crizelor epileptice (convulsiilor)];
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de natură gastrointestinală.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Romanian: În cazul în care se inițiază tratamentul, pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizați.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Romanian: o Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice obţinute nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Romanian: Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: Constipația poate fi un simptom precoce al reacțiilor adverse gastro-intestinale grave.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Sevelamer carbonate Winthrop şi alte medicamente.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la carbonat de sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Romanian: o Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Romanian: Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The tablets must be swallowed whole.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Romanian: • dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Romanian: • Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Sevelamer carbonate
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop trebuie inițiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi/sau cutie după „EXP”.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Sevelamer carbonate Winthrop se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Romanian: Luaţi Sevelamer carbonate Winthrop după masă sau împreună cu alimente.
English: • if you have swallowing problems.
Romanian: • dacă aveţi probleme la înghiţire.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum s-a confirmat în cadrul unui studiu de absorbţie efectuat la voluntari sănătoşi.
English: • nausea.
Romanian: • greaţă.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Romanian: În anumite cazuri în care Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Romanian: Oprirea administrării Sevelamer carbonate Winthrop ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge.
English: • slow intestine motility (movement).
Romanian: • motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Romanian: o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.