FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ:
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;
English: • memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Greek: • Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης
English: Urticaria*, pruritus*,
Greek: Κνίδωση*, κνησμός*, έξαψη*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Greek: Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση*
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Greek: (συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 2 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Greek: • αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Greek: Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Greek: Η οφατουμουμάμπη πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Greek: Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 1000 mg - Χρησιμοποιείτε 1 φιαλίδιο (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο και ενέστε τα στο σάκο των 1.000 ml - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Greek: Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε 3 φιαλίδια (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 3 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία,
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
English: • diarrhoea
Greek: • οσφυαλγία
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (48,1 μήνες έναντι 40,1 μηνών, HR: 0,73, 95% CI: 0,51-1,05).Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (42,1 μήνες έναντι 26,8 μηνών.
English: How to administer the diluted solution
Greek: Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
English: (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
English: Cardiovascular
Greek: Ουδετεροπενία
English: • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Greek: • Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανά
English: Cycle 1 61.4 3560
Greek: Κύκλος 1 61,4 3.560 Κύκλος 4 313 89.100 11,2 19,9
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Greek: Από στόματος παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη) Από στόματος ή ενδοφλέβιο αντιισταμινικό
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Greek: • Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 3 x 100 mg φιαλίδια και ενέστε τα στο
English: Infusion schedule
Greek: Βιομετασχηματισμός
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Greek: Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
English: Hazard ratio P value p<0.001
Greek: Λόγος κινδύνου Τιμή P
English: • breathlessness, cough
Greek: • δύσπνοια, βήχας
English: Neutropenia
Greek: Ανοσοποιήσεις
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
English: OTHER
Greek: ΔΕ
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Greek: Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 για επιπλέον πληροφορίες).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: • rapid heart beat
Greek: • γρήγορος σφυγμός
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Greek: Ακοκκιοκυτταραι μία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, απλασία της ερυθράς σειράς, λεμφοπενία
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Immunogenicity
Greek: Σπληνομεγαλία
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Greek: Η θεραπεία με Arzerra (όταν χορηγήθηκε ως 4 άπαξ εβδομαδιαίως εγχύσεις) οδήγησε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ίσο με 50% στην ομάδα με την υψηλότερη δόση (1
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Greek: Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οφατουμουμάμπη
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Greek: • Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ Πρώτη έγχυση
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Greek: Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc.
English: Hypersensitivity*
Greek: Υπόταση*, υπέρταση*
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Greek: Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
English: Renal impairment
Greek: Απόφραξη εντέρου
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Greek: Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
English: • skin rash
Greek: • δερματικό εξάνθημα
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Greek: Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
English: Concentrate for solution for infusion.
Greek: Χορηγήστε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
English: Diluted infusion solution
Greek: Αραιωμένο διάλυμα έγχυσης
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Arzerra: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οφατουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Greek: Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται μέσα σε 4 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Greek: Για την πρώτη έγχυση, χορηγήστε επί 4,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Greek: Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Bowel obstruction
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
English: VIAL LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Greek: Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα).
English: CARTON
Greek: ΛΗΞΗ
English: • increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Greek: • αύξηση καλίου, φωσφορικού και ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Greek: Εάν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει ξανά όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2)
English: Cycle
Greek: Παρτίδα
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Greek: Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 της Π.Χ.Π. ).
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια μετρούμενη σύμφωνα με το άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων
English: Previously untreated CLL
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
English: Cycle 1 51.8 2620
Greek: Κύκλος 1 61,4 δόση 827 166.000 12,1 11,5
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Greek: Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου.
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
English: 31 May 2022
Greek: 31 Μαΐου 2022
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων.
English: You may require medical attention.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Greek: Οι αναλύσεις ασφάλειας συμπεριέλαβαν δεδομένα από μια εξελισσόμενη μελέτη επέκτασης.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Greek: Δεν προκλήθηκαν πρόσθετοι θάνατοι ή μεταβολές στον ITT πληθυσμό.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Greek: 2 ασθενείς είχαν περισσότερες από 1 μεταλλάξεις σε αυτή την κατηγορία.
English: - allergic reaction.
Greek: - αλλεργική αντίδραση.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3:
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
English: Final Clinical Study Report:
Greek: Τελική Έκθεση Κλινικής Μελέτης:
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Greek: Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Greek: - αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες στους ηλικιωμένους, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Greek: *Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο.