FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Dutch: Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Dutch: Bij kinderen dient bij de beoordeling van de klinische conditie na 12 maanden behandeling het opschorten van de behandeling als mogelijkheid overwogen te worden om de noodzaak van het voortzetten van deze vorm van behandeling vast te kunnen stellen en het ziekteverloop te evalueren.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Dutch: Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbrengen (zie Tabel 3).
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Dutch: Gemiddeld (SD) percentage dagen van exacerbatie-behandeling p < 0,001 ten gunste van tacrolimuszalf 0,1% (volwassenen) en 0,03% (kinderen) voor het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Dutch: Ook warmtegevoel, pijn, paresthesie en uitslag op de plaats waar de zalf werd aangebracht kwamen vaak voor.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Dutch: Emollientia mogen niet op dezelfde plek worden aangebracht binnen de 2 uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bleek tacrolimus een lage klaring te hebben.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321), dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere huidtumoren).
English: Table 1: Efficacy at month 3
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid na 3 maanden
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk verband houden met de behandeling worden hieronder opgelijst per orgaanklasse.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Dutch: Gegevens bij de mens tonen aan dat tacrolimus na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van de behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Dutch: Patiënten die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast) komen in aanmerking voor onderhoudsbehandeling.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Dutch: Als de ziekte recidiveerde, kregen de patiënten gedurende maximaal 6 weken een open-label behandeling van tweemaal daags tacrolimuszalf totdat de IGA-score van ≤ 2 wederom bereikt was.
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Dutch: Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Bij aanvang van de behandeling dient men Protopic 0,1% tweemaal daags aan te brengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesie verdwenen is.
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Dutch: Alcoholintolerantie (rood worden van het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank)
English: Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
English: Median time to first DE 123 days
Dutch: Mediane tijd tot eerste exacerbatie
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopisch dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
English: Adults (16 years of age and older)
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Dutch: Protopic zalf bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Dutch: De ene groep patiënten werd behandeld met Protopic 0,03% zalf (n=121) tweemaal daags gedurende 3 weken en daarna eenmaal daags tot aan genezing.
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Dutch: Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimuszalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: (immuno-compromised) whatever the cause.
Dutch: (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Dutch: Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic 0,1% zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is.
English: D. CONDITIONS OR RESTRUCTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) dienen de minder sterke Protopic 0,03% zalf te gebruiken.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Application site burning, Application site pruritus
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: branderig gevoel, pruritus
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling is gezien de aard van het zalfvehiculum niet aangewezen.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).
English: Ointment A white to slightly yellowish ointment.
Dutch: Zalf Een wit tot licht gele zalf.
English: Global Assessment [IGA] ≤ 2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Dutch: (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.w.z. vrij of vrijwel vrij van klachten of milde klachten).
English: Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Dutch: Cutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
English: • If you have liver failure.
Dutch: • Als u lijdt aan leverfalen
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of tweemaal daags aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere gewichtstoename vastgesteld.
English: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Dutch: Hydrocortisonace taat 1% (N=185)
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (zie Tabel 2).
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedeem en papels.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
English: Tacrolimus Twice weekly (N=78)
Dutch: Tacrolimus Tweemaal per week (n = 78)
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
English: Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Dutch: Protopic 0,1% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar).
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Dutch: Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de tube na EXP.
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Dutch: Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Dutch: • De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken) was vaak voorkomend.
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's
Dutch: In beide studies begonnen patiënten met actieve ziekte aan een open-label periode waarin de laesies gedurende maximaal 6 weken tweemaal daags met tacrolimuszalf werden behandeld totdat verbetering van de atopische dermatitis een vooraf gedefinieerde score bereikte
English: Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Dutch: Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
English: Ointment 30 g
Dutch: Zalf 30 g 60 g
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Dutch: Tussen het aanbrengen van Protopic zalf dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten.
English: Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Dutch: Protopic zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients (16 years of age and above) should use Protopic 0.1% ointment.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
English: If you accidentally swallow some ointment
Dutch: Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?
English: Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat, de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytolueen (E321) en all-rac-αtocopherol.
English: Table 2: Efficacy at week 3
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Dutch: De patiënten kregen na randomisatie tweemaal per week (op maandag en donderdag) eenmaal daags tacrolimuszalf (0,1% voor volwassenen, 0,03% voor kinderen) of eenmaal daags een neutrale basis.