FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
French: Qu'est-ce qu' Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord Comment prendre Entecavir Accord
English: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
French: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
French: Après administration de C14-entécavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Entecavir Accord
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
French: Biotransformation: l'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
English: Not all pack sizes and container types may be marketed.
French: Toutes les présentations et tous les types de conditionnement peuvent ne pas être commercialisés.
English: Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
French: Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
French: b Inclut des patients avec au moins une mesure de l'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu'à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu'à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu'à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu'à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu'à la semaine 252 (année 5).
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
French: L'entécavir n'a pas été étudié comme traitement du VIH et son utilisation n'est pas recommandée dans ce contexte.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entecavir Accord.
English: Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
French: Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
French: Sexe, origine ethnique: aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
French: Traitement au-delà de 48 semaines: un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entécavir.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
English: Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entécavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTI ou de l'emtricitabine.
English: Iron oxide red (E172)
French: Oxyde ferrique rouge (E172)
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entécavir jusqu'à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
English: Cumulative probability of:
French: Probabilité cumulée:
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risques connus de maladie hépatique.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
French: Les patients présentant des critères de réponse virologique sans critères de réponse sérologiques ou biochimiques ont continué le traitement en aveugle.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les mesures appropriées afin de prévenir la transmission néonatale du VHB.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S; S202C, G ou I; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entécavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
English: Subjects were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
French: Les sujets étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
English: d. Paediatric Population
French: d. Population pédiatrique
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entécavir sur une large gamme de concentrations.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
English: For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
French: Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
French: L'ensemble des 61 patients présentaient une perte de l'AgHBs après la transplantation, et 2 de ces patients sont devenus AgHBs positifs ultérieurement malgré le maintien d'un ADN du VHB indétectable (< 6 UI/ml).
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
French: Les mutants VIH contenant la mutation M184V ont montré une baisse de la sensibilité à l'entécavir (voir rubrique 4.4).
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
French: En cas d'arrêt du traitement pour une raison autre qu'une réponse au traitement, la fréquence des augmentations des ALAT après traitement pourrait être plus élevée.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entecavir Accord à jeun.
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
French: Dans une étude péri et postnatale chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
English: Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
French: Ne pas arrêter le traitement par Entecavir Accord sans l'avis de votre médecin
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
French: Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4 (< 200 cellules/mm3).
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
French: Sexe: l'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et c. Description d'effets indésirables particuliers).
English: Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
French: Les comprimés Entecavir Accord se présentent en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé (en plaquettes thermoformées de doses unitaires) et en flacons contenant 30 comprimés pelliculés.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose: des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
French: Pour pouvoir distinguer les élévations des transaminases en rapport avec la réponse au traitement et les élévations potentiellement liées à une acidose lactique, les médecins devront s'assurer que les modifications des taux d'ALAT sériques sont associées à une amélioration d'autres marqueurs biologiques de l'hépatite chronique B.
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entécavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
English: Entecavir Accord can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
French: Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
English: Pharmacokinetics in paediatric patients with renal or hepatic impairment have not been studied.
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été étudiées.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite chronique B.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
French: c Patients porteurs également de mutations à la lamivudine.
English: The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après:
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
French: L'entécavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Entecavir Accord.
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 point).
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
French: Aucun signe de génotoxicité n'a été observé dans le test d'Ames, dans le test de mutation génique sur des cellules de mammifère et dans le test de transformation avec des cellules embryonnaires de hamster syrien.
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
French: Lors d'études cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une relation causale à l'entécavir, sont les céphalées (9%), la fatigue (6%), les sensations vertigineuses (4%) et les nausées (3%).
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'entécavir sur la transmission mère-enfant du VHB.
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
French: Le développement des tumeurs a été précédé d'une prolifération de pneumocytes au niveau du poumon qui n'a été observée ni chez le rat, ni chez le chien ou le singe, indiquant que cet évènement clé dans le développement de tumeurs pulmonaires observé chez la souris est probablement spécifique à l'espèce.
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
English: Entecavir Accord should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
French: En ce qui concerne les effets indésirables listés en section b. Tableau récapitulatif des effets indésirables, un effet indésirable supplémentaire [diminution des taux de bicarbonates sanguins (2%)] a été observé chez les patients traités par l'entécavir pendant 48 semaines.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine triphosphate, l'entécavir triphosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale: (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager prégénomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle contians a silica gel cainster with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE), contenant une capsule en gel de silice avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 comprimés pelliculés.
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
English: decompensated liver disease (see section 4.4)
French: une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
English: If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entecavir Accord à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
French: Avec une administration journalière, l'indice d'accumulation du produit est doublé, ce qui suggère une demi-vie d'accumulation effective d'environ 24 heures.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
French: De plus, des expositions élevées à l'entécavir n'entraînent pas d'effets secondaires notables sur la synthèse de la polymérase γ ou de l'ADN mitochondrial par les cellules hépatiques G2 (Ki > 160 μM).
English: Haemodialysis or CAPD**
French: Hémodialyse ou DPAC**
English: virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
French: (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).