FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Dutch: Preëxistente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
Slovenian: Odpraviti je treba tudi obstoječe anomalije elektrolitov in, če je mogoče, prenehati dajati zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T.
Dutch: Risico
Slovenian: S tveganjem
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaireleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 ampullen
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ampul
Dutch: TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Dutch: De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op vitamine B1-deficiëntie dienen na het instellen van arseentrioxide nauwgezet gemonitord te worden ter controle op tekenen en symptomen van encefalopathie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov encefalopatije po začetku dajanja arzenovega trioksida.
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Arzen v zdravilu TRISENOX prehaja v materino mleko.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met TRISENOX te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z zdravilom TRISENOX nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Dutch: U
Slovenian: O
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet TRISENOX definitief worden stopgezet.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila TRISENOX pri nosečnicah ni.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met TRISENOX (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15-30 °C in 72 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
Dutch: Schema voor inductiebehandeling
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+TRISENOX kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + TRISENOX so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet TRISENOX tot de vorige dosering worden verlaagd.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Slovenian: Redčenje: V ampulo previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo, ki se ne odziva na druga zdravljenja Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Dutch: Er is met TRISENOX geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Slovenian: Skupno se arzen nalaga pretežno v jetrih, ledvicah in v srcu, v manjšem obsegu pa v pljučih,
Dutch: Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: - Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila TRISENOX bo opravil teste, da preveriti raven kalija, magnezija,
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Slovenian: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila TRISENOX pri bolnikih na dializi niso preučili.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de ampullen of in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če zdravilo TRISENOX odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih ampul za enkratno uporabo.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en all-transretinoïnezuur (ATRA) werd APL-differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in vse-trans-retinojsko kislino (ATRA), so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Dutch: De verwachting is dat TRISENOX geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX naj ne bi imelo nobenega vpliva ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/002
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/002
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija je posebna vrsta mieloidne levkemije, pri kateri se pojavljajo nenormalne bele krvne celice in neobičajne krvavitve in modrice.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/001
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/001
Dutch: Omdat TRISENOX schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Slovenian: Ker lahko zdravilo TRISENOX škoduje dojenim otrokom, med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ne dojite.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Dutch: Er bleek geen verband te bestaan tussen het beginaantal witte bloedcellen (WBC) en het ontstaan van hyperleukocytose; er bleek evenmin een correlatie te bestaan tussen het beginaantal van de WBC en de piekwaarde van de WBC. Hyperleukocytose werd nooit behandeld met bijkomende chemotherapie en verdween bij voortzetting van de behandeling met TRISENOX.
Slovenian: Ni ugotovljene povezave med osnovno vrednostjo števila belih krvnih celic (WBC - white blood cell) in razvojem hiperlevkocitoze ali med osnovno in najvišjo vrednostjo WBC. Hiperlevkocitoze niso nikoli zdravili z dodatno kemoterapijo in ob nadaljevanju zdravljenja z zdravilom TRISENOX ni bila ozdravljena.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Slovenian: TRISENOX je na voljo v steklenih ampulah kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Dutch: TRISENOX moet dagelijks intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag totdat complete remissie is bereikt (de aanwezigheid van minder dan 5% blasten onder de beenmergcellen en geen teken van leukemiecellen).
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v stalnem odmerku 0,15 mg/kg/dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Dutch: Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR. Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
Slovenian: Pri obeh je prišlo do CR. Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met TRISENOX verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z zdravilom TRISENOX, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je samo za enkratno uporabo.
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: TRISENOX morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Slovenian: RT-PCR za PML/ RARα negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 6 ml koncentrata v prozorni viali iz borosilikatnega stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim zamaškom (vložkom s prevleko FluroTec) in aluminijasto odstranljivo zaporko s plastičnim snemljivim gumbom.
Dutch: Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met TRISENOX in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Dutch: Tijdens postmarketing-observaties werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met TRISENOX.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so pri uporabi zdravila TRISENOX za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih vial za enkratno uporabo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR DE INJECTIEFLACON VAN 2 mg/ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
Dutch: Behandeling met TRISENOX moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Slovenian: TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Slovenian: Načina delovanja zdravila TRISENOX ne razumemo povsem.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Dutch: Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m2 op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Slovenian: mitoksantron v odmerku 10 mg/m2 ob dneh 1 do 5 in znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni ter na koncu en odmerek idarubicina 12 mg/m2 in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Slovenian: 3/µl) v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA),
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna vodna raztopina
Dutch: De behandeling met TRISENOX hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je na voljo v stekleni viali kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Slovenian: Hiperlevkocitoza Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornissen groepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie één of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost zdravila TRISENOX v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: V ZDRAVILU NI KONZERVANSA, ZATO MORATE MED DELOM Z ZDRAVILOM
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA.