FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 58% en 65% van de met somatropine behandelde patiënten, die zich op baseline onder de normale spreiding bevonden, bereikten lengtes binnen de normale spreiding op maand 24.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Dutch: IGF-I-spiegels stegen van 43 ng/ml op baseline tot 252 ng/ml na 36 maanden, wat in de buurt komt van de normale spiegels die verwacht worden bij kinderen van deze leeftijd.
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Dutch: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 -11,13522 Tallinn Estonia
Slovak: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel:
Dutch: Deze symptomen treden meestal op binnen de eerste acht weken nadat met de behandeling met NutropinAq is begonnen.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Dutch: Patiënten jonger dan 11 jaar werden ook gerandomiseerd naar oestrogeenbehandeling tijdens de late (15 jaar oud) of vroege (12 jaar) adolescentie.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Acute overdosering kan tot hyperglycaemie leiden.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Slovak: Pankreatitída u detí
Dutch: Op de afbeeldingen hieronder ziet u dat de NutropinAq Pen en de patronen beschikbaar zijn in twee uitvoeringen (met of zonder bijkomende gele kleur).
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid van recombinant menselijk groeihormoon na subcutane toediening is ongeveer 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Dutch: Uw lokale vertegenwoordiger en de fabrikant van NutropinAq Pen zijn dezelfde als voor het geneesmiddel, vermeld in rubriek 6 op de keerzijde.
Slovak: Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu.
Dutch: Na deze instructie kunt u zichzelf injecteren of kan de injectie u worden toegediend door een opgeleide verzorger.
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Dutch: Van de 139 geïncludeerde patiënten voltooiden er 128 de eerste 12 maanden behandeling, met een gemiddelde behandelingsduur van 3,2 en 4,6 jaar en een totale blootstelling van 542 patiëntjaren.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Dutch: Diabetes mellitus kan aanleiding geven tot meer plassen, dorst en honger.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Dutch: - Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Dutch: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
Dutch: Controle van de glykemie
Slovak: Kontrola glykémie
Dutch: Raadpleeg altijd het LCD-scherm (Liquid Crystal Display), en niet de klikgeluiden, voor het instellen van een injectie met NutropinAq.
Slovak: Vždy sa spoliehajte na LCD (displej s tekutým kryštálom), nie na zvukové kliknutie pri nastavení injekcie NutropinAq.
Dutch: De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is.
Slovak: Liečba môže potom opäť začať po doznení príhody.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Dutch: De dosis bedroeg 0,05 mg/kg/dag s.c. in beide studies.
Slovak: Dávka bola 0,05 mg/kg/deň s.c. v oboch štúdiách.
Dutch: In totaal kregen 128 patiënten somatropine tijdens de 24 maanden durende gecontroleerde fase van de 2 studies en 139 patiënten werden behandeld met somatropine in de open extensiefasen.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Dutch: Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Dutch: Het stellen van de diagnose en de behandeling met somatropine dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met de geschikte kwalificatie en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van patiënten in de toegepaste therapeutische indicatie.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Dutch: Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Dutch: • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Dutch: V: Wat betekent een knipperende"bt‟ op de LCD?
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
Dutch: Voor 51 patiënten die een bijna-volwassen-lengte bereikten na een gemiddelde behandelingsduur van 6 jaar voor mannen en van 5 jaar voor vrouwen, was de gemiddelde bijna-volwassen-lengte-SDS -0,7 voor mannen en -1,2 voor vrouwen.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Dutch: Neem de onderstaande veiligheidsmaatregelen om de verspreiding van ziektekiemen te voorkomen:
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Dutch: De productie van endogeen groeihormoon kan bij sommige personen met een nierziekte in het eindstadium eveneens toenemen.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NutropinAq zijn alleen bij gezonde volwassen mannen onderzocht.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Dutch: U moet ook de pen controleren om te zien of de zwarte doseerknop naar behoren op en neer beweegt en of de LCDteller werkt.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Dutch: Er werden geen significante wijzigingen in botmineraaldichtheid (BMD) waargenomen bij patiënten met AGHD ontstaan op volwassen leeftijd, maar in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd vertoonden alle groepen een toegenomen BMD op 24 maanden, ook al was er geen statistisch significante dosisrespons voor totale lichaams-BMD.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
Dutch: Als u over een lange periode (jaren) te veel NutropinAq injecteert, dan kunnen bepaalde delen van uw lichaam te veel gaan groeien, zoals uw oren, neus, lippen, tong en kaakbeen (gigantisme en/of acromegalie).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Dutch: Er is een risico van neoplasie als gevolg van behandeling met GH.
Slovak: V dôsledku liečby s GH existuje riziko nádorov.
Dutch: De lengtetoenames bleven behouden bij de patiënten die gedurende 36 of 48 maanden behandeld werden.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Dutch: Er was een hoge incidentie van urineweginfecties.
Slovak: Tiež bol vysoký výskyt infekcií močových ciest.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Dutch: Voordelen van gebruik van dit geneesmiddel
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
Dutch: Vergrote neusamandelen, met vergelijkbare symptomen als vergrote amandelen (zie zelden).
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Dutch: Er werd een centrale, multicentrische, open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd bij het syndroom van Turner.
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 4,7 jaar voor de somatropine-driemaal-per-week-groep en 4,6 jaar voor de somatropine-dagelijks-groep.
Slovak: Priemerný čas liečby bol 4,7 rokov v skupine somatropínu podávaného trikrát za týždeň a 4,6 rokov v skupine somatropínu podávaného denne.
Dutch: Kromming van de ruggengraat (scoliose).
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk voor oplossingen die eiwitten als NutropinAq bevatten, en het tast de werkzaamheid van het product niet aan.
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
Dutch: Er is geen antidotum voor somatropineoverdosering.
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
Slovak: Zriedkavé: abnormálne správanie, depresia, insomnia
Dutch: Het is mogelijk dat bij ouderen of bij patiënten met overgewicht lagere doseringen nodig zijn.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Dutch: NutropinAq is ontwikkeld om dagelijks aan een bepaalde periode (maximum één uur) buiten de koelkast te weerstaan.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma en intracraniële hypertensie.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Dutch: Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
Slovak: Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím.
Dutch: Algemene eigenschappen
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Dutch: Behandeling met NutropinAq moet gebeuren onder regelmatige begeleiding van een arts die ervaring heeft met tekort aan groeihormoon.
Slovak: Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Dutch: Het gaat typisch gepaard met papiloedeem, visuswijzigingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken en de symptomen treden meestal op binnen een periode van acht weken na het starten van de behandeling met NutropinAq.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Dutch: Wanneer u probeert om meer dan 4 mg per keer te doseren, dan zal het geneesmiddel ofwel uit de naald geforceerd en verkwist worden, ofwel zal er overmatig druk op de patroon uitgeoefend worden, waardoor hij kan breken.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom balení.
Dutch: Er werden twee centrale, open-label, ongecontroleerde, multicentrische studies uitgevoerd: een uitsluitend bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=67) en de andere bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=63) en bij kinderen die al eerder met somatropine waren behandeld (n=9).
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Dutch: De naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen bewaren.
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Dutch: Als u intracraniële hypertensie hebt, kan uw arts beslissen om de behandeling met NutropinAq tijdelijk te verminderen of onderbreken.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Dutch: Scoliose kan bij ieder snelgroeiend kind vooruitgaan.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Dutch: Dit bleef stijgen bij die patiënten die gedurende 36 en 48 maanden behandeld werden.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Dutch: Intracraniële hypertensie
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
Dutch: Er werd geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vastgesteld tijdens gebruik van NutropinAq.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt als volwassene.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Dutch: Bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen in de anamnese moet speciale aandacht worden besteed aan verschijnselen en symptomen van relaps.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Dutch: Stel de benodigde dosis in door aan de zwarte doseerknop te draaien.
Slovak: Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla.
Dutch: De oplossing voor injectie moet dagelijks subcutaan worden toegediend.
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
Dutch: Er werden andere bijwerkingen geïdentificeerd tijdens gebruik na goedkeuring van NutropinAq.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli zistené pri používaní schváleného NutropinAq.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: De aanbevolen uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Dutch: A: Ja.
Slovak: Odpoveď: Áno.
Dutch: • De NutropinAq patroon mag maximaal 28 dagen worden gebruikt.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
Dutch: Schuif de naald naar binnen om hem op te pakken en druk het kapje volledig omlaag over de naald.
Slovak: Vtlačte do neho ihlu, zdvihnite ho a stlačte kryt úplne na ihlu.
Dutch: Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Dutch: In beide studies leidde behandeling met somatropine tot significante wijzigingen vergeleken met placebo in totaal lichaams-% vet (-6,3 tot -3,6 vs. +0,2 tot-0,1), abdominaal-% vet (-7,6 tot -4,3 vs. +0,6 tot 0,0) en totaal lichaams-% vetvrij (+3,6 tot +6,4 vs. -0,2 tot +0,2).
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Dutch: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Will-Brandt-Str. 3
Slovak: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str.
Dutch: Somatropine induceert de retentie van natrium, kalium en fosfaat.
Slovak: Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Dutch: Het onderliggend risico varieert naargelang de onderliggende oorzaak van groeihormoondeficiëntie (bijv. door intracraniale laesie), comorbiditeit en ondernomen behandeling(en).
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening van somatropine bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½of t½ongeveer 20 minuten en van de gemiddelde klaring wordt gerapporteerd dat deze in het bereik van 116 - 174 ml/u/kg ligt.
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
Dutch: Ondersteunende gegevens van een studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd waren doorgaans in overeenstemming met die van de centrale studies, met enkele verbeteringen van de BMD.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Dutch: U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Slovak: Aplikačné pero musíte vždy držať v chladničke.
Dutch: In geval van een tumor of van terugkomen van een eerdere tumor (bevestigd door uw arts) dan moet de behandeling met NutropinAq onmiddellijk gestopt worden.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Dutch: Vergeleken met historische controles, gaf vroegtijdige somatropinebehandeling (gemiddelde duur van 5,6 jaar) gecombineerd met oestrogeensubstitutie op 12-jarige leeftijd aanleiding tot een volwassenlengtewinst van 5,9 cm (n=26), terwijl meisjes bij wie oestrogeen werd opgestart op 15-jarige leeftijd (gemiddelde duur van somatropinebehandeling 6,1 jaar) een gemiddelde volwassenlengtewinst van 8,3 cm hadden (n=29).
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Dutch: (Niet de rubber sluiting aanraken.)
Slovak: (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
Slovak: Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia).