FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Italian: Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HSCT hos barn med Fanconis anemi.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Italian: La clearance totale nel plasma variava tra 2,25 e 2,74 ml/minuto/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Italian: Due dei quattro casi con livelli sierici di grave epatotossicità erano fra i pazienti con diagnosi di sindrome veno- occlusiva epatica.
Norwegian Bokmål: 2 av de 4 pasientene nevnt over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert hepatisk veneokklusiv sykdom.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med busulfan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Italian: Dosi ripetute di DMA hanno prodotto segni di tossicità epatica, prima come aumenti dei parametri enzimatici clinici, seguiti da alterazioni istopatologiche negli epatociti.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Italian: Busulfan deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Italian: La farmacocinetica di busulfan per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble undersøkt hos 124 evaluerbare pasienter etter 2-timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over 4 dager.
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, ≥ 3 sykluser med kjemoterapi eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet at paracetamol reduserer glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere clearance av busulfan når disse brukes i kombinasjon (se pkt.
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er de viktigste toksiske effektene levertoksisitet og effekter på sentralnervesystemet.
Italian: Pertanto si deve porre attenzione a questo effetto polmonare in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia a livello del mediastino o dei polmoni (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble gitt i kombinasjon med 5-HT3 antiemetika, slik som ondansetron og granisetron.
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Italian: Busulfan è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Italian: Si è osservata una correlazione farmacocinetica/farmacodinamica fra stomatiti e AUC in pazienti sottoposti a trapianto autologo e fra aumento della bilirubina e AUC in una analisi combinata dei pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner ble sett mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Italian: Il trattamento con busulfan in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan også gi symptomer på overgangsalder og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfan nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan hos mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB)
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB)
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekten av slike antikonvulsive legemidler på farmakokinetikken til busulfan ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Italian: Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina nel sangue e aumento della glicemia.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Italian: Oliguria
Norwegian Bokmål: Oliguri
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Italian: Busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan < 24 timer etter siste perorale administrering av busulfan kan påvirke utvikling av toksisitet.
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Norwegian Bokmål: innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsvæske.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni, men også sentralnervesystem, lever, lunger og mage-tarmkanalen kan påvirkes.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av urinsyre og urea i blodet.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene
Italian: - se la soluzione di busulfan concentrata o diluita, dovesse entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua.
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk middel og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Italian: Busulfan dose (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busulfandose (mg/kg)
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
Norwegian Bokmål: Reell kroppsvekt (kg)
Italian: ALLEGATO III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Norwegian Bokmål: Ved Fanconis anemi er cellene overfølsomme overfor kryssbindende forbindelser.
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfan per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponering i blodet ble sett når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk peroral og intravenøs busulfan, henholdsvis 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Italian: Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con busulfan in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør forsiktighet utvises ved bruk av busulfan til pasienter med allerede nedsatt leverfunksjon, spesielt hos de med alvorlig nedsatt funksjon.
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: La letteratura su busulfan suggerisce una finestra AUC terapeutica compresa tra 900 e 1500 μmol/L.minuto per somministrazione (equivalente ad un'esposizione giornaliera tra 3.600-6.000 μmol/L.minuto)..
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Italian: Iperventilazione Insufficienza respiratoria Emorragia alveolare Asma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjons-svikt Alveolære blødninger Astma
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige dyredata underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busulfan in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfan per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro chiaro incolore (tipo I) con tappo a pressione in gomma teflon coperto da un cappuccio di tipo flip-off in alluminio.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare, fargeløse hetteglass (type I) med teflonbelagt gummipropp og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/liter.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml ANNET Cytostatikum
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di busulfan non è stata testata e non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuCy2-regimet hos voksne, er det rapportert at tidsintervallet mellom siste perorale administrering av busulfan og første administrering av cyklofosfamid kan påvirke utvikling av toksisitet.
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Italian: Con busulfan a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose peroral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Italian: Menopausa precoce Insufficienza ovarica **
Norwegian Bokmål: Prematur menopause Ovariesvikt**
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før administrering.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Italian: Di conseguenza, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busulfan Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrering av Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel overvåkes regelmessig hos pasienter som får busulfan (se pkt.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor det terapeutiske vinduet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/liter.minutt og 20 % >1500 mikromol/liter.minutt etter en dose på 1 mg/kg.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Italian: Pertanto uomini trattati con busulfan vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con busulfan.
Norwegian Bokmål: Menn som får behandling med busulfan rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med busulfan.
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Norwegian Bokmål: Voksne For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di grado I-II è stata del 46,4% (13/28) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 3,6% (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).