FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
Dutch: Overige informatie over CEPROTIN:
Polish: Inne informacje o preparacie CEPROTIN:
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Dutch: De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CEPROTIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het bevat de werkzame stof humaan proteïne-C.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
Dutch: Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
Polish: Ponadto monitorowano także poprawę stanu skóry.
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen.
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op 16 juli 2006 verlengd.
Polish: W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: In het lichaam controleert proteïne-C de aanmaak van trombine, één van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling.
Polish: W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
Dutch: Proteïne-C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling controleert.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Wanneer begonnen wordt met de toediening van andere antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine, moeten patiënten bijzondere zorg krijgen en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de warfarine-behandeling op punt staat.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Dutch: Proteïne-C vertraagt de productie van trombine, en vertraagt dus verdere stolling.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
Dutch: De resultaten bij de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te beoordelen.
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
Dutch: CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Dutch: CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Dutch: CEPROTIN wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) proteïne-C-deficiëntie voor het behandelen van purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in de bloedvaten, waardoor de weefsels die vlak onder de huid liggen afsterven, wat vaak leidt tot orgaanfalen en amputaties) en coumarinegeïnduceerde huidnecrose (een complicatie van antistollingsbehandelingen met geneesmiddelen zoals warfarine, die aanleiding geeft tot het afsterven van huid).
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
Dutch: CEPROTIN wordt toegediend door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut, behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid 0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt gewonnen en gezuiverd.
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Dutch: Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie verbeterde CEPROTIN alle 16 gevallen van purpura fulminans en alle 6 episoden van coumarine-geïnduceerde huidnecrose.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Dutch: Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen van congenitale proteïne-C-deficiëntie.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Dutch: Hoe werkt CEPROTIN?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Dutch: Wat is CEPROTIN?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's voor patiënten met ernstige congenitale proteïneC-deficiëntie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Dutch: Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor CEPROTIN.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Dutch: Indien CEPROTIN toegediend wordt aan patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen zich antilichamen ontwikkelen die proteïne-C remmen.
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Polish: Jak stosować CEPROTIN?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Voor deze patiënten dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Dutch: Meer informatie over van Cerdelga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cerdelga continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Dutch: De ernstigste bijwerking is flauwvallen, wat bij 8 op de 1 000 patiënten voorkomt.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerdelga groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Cerdelga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Dutch: Cerdelga is verkrijgbaar als capsules (84 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Dutch: Patiënten die Cerdelga gebruikten, vertoonden tevens een verbetering van andere verschijnselen van de ziekte, zoals een afname in de omvang van de lever en een toegenomen concentratie hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Dutch: Alle patiënten die van enzymsuppletie overschakelen, dienen regelmatig op ziekteprogressie te worden gecontroleerd.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Dutch: Cerdelga is een geneesmiddel voor de langdurige behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Dutch: In een studie onder 40 niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 was na negen maanden behandeling bij patiënten die Cerdelga innamen sprake van een vermindering van 28% in miltomvang, tegenover een toename van 2% bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Het bedrijf zal ook dossiers bijhouden van patiënten die met Cerdelga zijn behandeld om naar de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te kijken.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Dutch: In deze studie bleef de ziekte stabiel bij 85% van de patiënten die gedurende een jaar op Cerdelga overstapten en bij 94% van de patiënten die doorgingen met de enzymsuppletietherapie.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Dutch: Dit veroorzaakt symptomen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, bloeduitstortingen, een vergrote milt en lever, en botpijn en -fracturen.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart wordt de patiënt getest om te bekijken hoe snel zijn/haar lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Dutch: Een minderheid van de patiënten (ongeveer 15%) die van enzymsuppletie op Cerdelga waren overgezet, reageerde echter niet optimaal na een behandeling van een jaar.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Dutch: Bij een andere studie werd Cerdelga onderzocht bij 159 patiënten van wie de ziekte goed onder controle was met enzymsuppletietherapie.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Dutch: Uit studies bleek dat Cerdelga effectief is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte voor de meeste van de niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en bij het stabiel houden van de ziekte bij de meeste patiënten die eerder met enzymsuppletie waren behandeld.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Dutch: Cerdelga mag niet worden ingenomen door sommige patiënten met leverproblemen of door patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te breken kunnen verstoren.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met een normale snelheid afbreken nemen tweemaal daags een capsule in; patiënten die het geneesmiddel langzaam afbreken nemen eenmaal daags een capsule in.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht en van korte duur.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Dutch: Een overzicht van Cerdelga en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa