FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disnaju, hipotenziju i anafilaksiju.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Swedish: 1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Swedish: Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Swedish: Intravenös användning.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (na 2 C - 8 C).
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Swedish: För beredning av Nonafact.
Croatian: Za pripremu lijeka Nonafact.
Swedish: 30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Swedish: Livshotande blödning
Croatian: Krvarenja opasna po život
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Swedish: Efter beredning:
Croatian: Upute za uporabu:
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Swedish: Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska human koagulationsfaktor IX
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Croatian: KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 500 IU KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 1000 IU
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Swedish: 60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Swedish: Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
Croatian: Rani znakovi krvarenja u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnu šupljinu
Swedish: Använd inte Nonafact
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Swedish: Hur du använder Nonafact
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång du får en dos Nonafact för att hålla räkning på vilka batchar som använts.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Swedish: för intravenös användning
Croatian: za primjenu u venu
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Swedish: Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Swedish: 80-100 Upprepa infusion var 8-24 timme tills såret läkt tillräckligt, sedan
Croatian: 80 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja
Swedish: Blodvallning rapporterades som en biverkning i en klinisk prövning.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
Croatian: Ako sumnjate da lijek postupno postaje sve manje učinkovit, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
Croatian: Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion inte helt uteslutas när läkemedel administreras som framställts från humant blod eller plasma.
Croatian: Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Nonafact
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Swedish: Mer information om Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Swedish: Vad är Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Croatian: Kako je Nonafact ispitivan?
Swedish: Hur verkar Nonafact?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Vad används Nonafact till?
Croatian: Za što se Nonafact koristi?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Croatian: Država članica EU/EEA
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Swedish: Nordirland
Croatian: Sjeverna Irska
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Croatian: Druge mjere opreza
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave i faune balege može se smanjiti izbjegavanjem suviše česte i ponavljane primjene eprinomektina (i proizvoda istog razreda antihelmintika) u goveda.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, kriteriji P i T su ispunjeni, tako da je potrebna potpuna procjena preostale komponente B.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Croatian: On sadrži sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš prisutnom uslijed primjene ovog proizvoda.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave će se dodatno smanjiti tako da se liječena goveda drže dalje od vodotoka tijekom dva do pet tjedana nakon liječenja.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Croatian: Evaluacija sekundarnog trovanja dokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika za kopnene i vodene predatore <1, te daljnja procjena nije bila potrebna.
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Croatian: Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Croatian: Eprinomektin ispunjava kriterij „P", što proizlazi kao zaključak procjene PBT-a, a ima visoki koeficijent apsorpcije (KOC).
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Croatian: No, Njemačka je smatrala da u postupku procjene rizika za okoliš nisu dostavljeni prihvatljivi podaci o bioakumulaciji kako bi se ocijenio kriterij B.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Croatian: Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev