FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη έδειξαν ότι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), είχαν αύξηση κατά 29 % στην έκθεση (AUCinf), αύξηση κατά 21 % της Cmax, και μείωση κατά 22 % της φαινόμενης κάθαρσης (CL/F) σε σύγκριση με των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja pokazali su da je kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) došlo do 29% povećanja u izloženosti (AUCinf), povećanja od 21% za
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη.
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση binimetinib είναι 45 mg (τρία δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών.
Croatian: Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τις μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib), το binimetinib πρέπει να μειωθεί προσωρινά.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib), mora se privremeno prekinuti i binimetinib.
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Croatian: Dodatno, kako bi isključio prisustvo planocelularnog karcinoma, liječnik će vam pregledati glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a trebate redovito ići i na CT snimanje.
Greek: Αλωπεκία*
Croatian: vrlo često alopecija*
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na binimetinib
Greek: • Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυϊκών κυττάρων (ραβδομυόλυση).
Croatian: • Problemi s mišićima: lijek Mektovi može prouzročiti razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Greek: Τα συμβάντα υπέρτασης αναφέρθηκαν ως Βαθμού 3 σε 5,5 % (15/274) των ασθενών, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης (0,4 % (1/274).
Croatian: Događaji hipertenzije prijavljeni su kao stupanj 3 u 5,5% (15/274) bolesnika, uključujući hipertenzivnu krizu (0,4% (1/274)).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Croatian: Liječnik će Vam pregledati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Mektovi.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων RPED και RVO μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση binimetinib.
Croatian: Do okularne toksičnosti, uključujući RPED i RVO, može doći kod primjene binimetiniba.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne dosegne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Greek: • Βαθμού 3 (CK > 5 - 10x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)) ασυμπτωματική
Croatian: • Stupanj 3 (CPK > 5 - 10x gornje granica normale (GGN)) asimptomatsko
Greek: • Επικάλυψη υμενίου του δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E533b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Greek: Καρδιακά συμβάντα
Croatian: Srčani događaji
Greek: α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού
Croatian: a Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: Καθώς το binimetinib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση.
Croatian: Kako se binimetinib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
Greek: Το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης VTE ή έχουν ιστορικό VTE.
Croatian: Binimetinib se mora s oprezom davati bolesnicima kod kojih prijeti pojava ili koji imaju anamnezu VTE-a.
Greek: • Εάν η τιμή του LVEF δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Greek: • διέλευση αίματος στα ούρα
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Greek: Έλεγχος μεταλλάξεων του γονιδίου BRAF
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 4 tjedna.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Croatian: Najčešći događaji krvarenja obuhvaćali su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematohezija u 2,9% (8/274) bolesnika.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα της Περιόδου 2 με ημερομηνία αποκοπής 9 Νοεμβρίου 2016 κατέδειξαν τη συμβολή του binimetinib με βελτιωμένη διάμεση εκτίμηση PFS 12,9 μηνών (95% ΔΕ: 10,1, 14,0) για το Combo 300 συγκριτικά με 9,2 μηνών (95% ΔΕ: 7,4, 11,0) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2) από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BIRC).
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Mektovi είναι 45 mg (3 δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως τα οποία λαμβάνονται με χρονική διαφορά κατά προσέγγιση 12 ωρών μεταξύ τους (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 90 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Mektovi je 45 mg (3 tablete od 15 mg) dvaput na dan približno svakih 12 sati (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg).
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα εμφανίστηκαν σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4 % των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4 % των ασθενών.
Croatian: Proljev je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο μυϊκών προβλημάτων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
Greek: Το binimetinib και το encorafenib (αναστολέας BRAF, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Croatian: I binimetinib i enkorafenib (BRAF inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib) inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του encorafenib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem enkorafenibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το encorafenib.
Croatian: Dermatološke reakcije Dermatološke se reakcije mogu javiti kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom.
Greek: Παράταση του QTc > 60 ms συγκριτικά με τις τιμές προ θεραπείας παρατηρήθηκε σε 4,9 % (13/268) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού encorafenib και binimetinib, και σε 3,4 % (7/204) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib).
Croatian: Povećanje QTc-a > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom u monoterapiji (vidjeti dio 5.1
Greek: Σε ελεύθερο κυττάρων σύστημα, το binimetinib αναστέλλει τις κινάσες MEK1 και MEK2 με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) εύρους 12-46 nM.
Croatian: U bezstaničnom sustavu binimetinib inhibira MEK1 i MEK2 uz IC50 (koncentracija pri kojoj dolazi do 50% inhibicije) u rasponu12-46 nM.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Croatian: • Problemi s jetrom: lijek Mektovi može prouzročiti abnormalne krvne pretrage u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su randomizirani na liječenje binimetinibom 45 mg peroralno, dvaput dnevno i enkorafenibom 450 mg peroralno, jedanput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno, jedanput dnevno (u daljnjem tekstu: enkorafenib 300, n=194), ili vemurafenibom 960 mg peroralno, dvaput dnevno (u daljnjem tekstu: vemurafenib, n = 191).
Greek: Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται από ένζυμα UGT και το CYP1A2 και αποτελεί υπόστρωμα της Pgp.
Croatian: Binimetinib se metabolizira preko UGT-a i CYP1A2 i predstavlja supstrat za P-gp.
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών του encorafenib 450 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως (Combo 450), η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7 % (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5 % (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperkeratoza*
Greek: Το binimetinib είναι ασθενής επαγωγέας του ενζύμου OAT3 και η χρήση του με ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η πραβαστατίνη ή η σιπροφλοξασίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του binimetinib είναι 374 L.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Croatian: Pri svakoj kontroli se mora provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške (vensku tromboemboliju uključujući i plućnu emboliju); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće:
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, RPED αναφέρθηκε σε 29,6 % (81/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: • Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 3.
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Greek: • Εάν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση, ή
Croatian: • Ako se riješi unutar 4 tjedna, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ili
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να αντιμετωπίζονται με εκτομή και παθολογοανατομική αξιολόγηση της δερματικής βλάβης.
Croatian: Svaku se sumnjivu kožnu leziju mora kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Greek: Όταν το encorafenib χορηγήθηκε σε δόση 300 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg δύο φορές ημερησίως (Combo 300) στη μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, η κατηγορία συχνότητας ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναιμία, περιφερική νευροπάθεια, αιμορραγία, υπέρταση, κνησμός (συχνή) και κολίτιδα, αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση (όχι συχνή).
Croatian: Pri korištenju enkorafeniba jedanput dnevno u dozi od 300 mg u kombinaciji s binimetinibom u dozi od 45 mg dvaput dnevno (kombinirana terapija 300), u ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, kategorije učestalosti su bile niže u usporedbi s ukupnom populacijom kombinirane terapije 450 za sljedeće nuspojave: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često) i kolitis, povišenje vrijednosti amilaze i lipaze (manje često).
Greek: • Βαθμού 3 ή 4 μείωση του LVEF ή συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Croatian: • Smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula stupnja 3 ili 4 ili simptomatska disfunkcija lijevog ventrikula
Greek: Το binimetinib είναι ένας μη ανταγωνιστικός του ATP, αναστρέψιμος αναστολέας της δράσης των μεσολαβούμενων από μιτογόνα, ενεργοποιούμενων από εξωκυττάρια σήματα κινασών 1 (ΜΕΚ1) και MEK2.
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
Greek: • Συμπτωματικές αποκολλήσεις του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) (Βαθμού 2 ή 3)
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού binimetinib με encorafenib, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni kombinirane terapije binimetinibom i enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom korištenim za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορεί να εμφανισθούν όταν το binimetinib χορηγείται σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Croatian: Incidencija nuspojava stupnja 3 ili 4 bila je 5,8% (16/274) bolesnika.
Greek: Η διάμεση DOR για τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις από την BIRC ήταν 12,7 μήνες [95 % ΔΕ: 9,3, 15,1] για το Combo 300 και 12,9 μήνες [95% ΔΕ: 8,9, 15,5] για το Enco 300.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Greek: Επιδράσεις του binimetinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinak binimetiniba na druge lijekove
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,0 % (11/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Greek: Θήλωμα του δέρματος*
Croatian: • oticanje nogu
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό binimetinib και encorafenib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 62,3 % της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα ενώ το 31,4 % αποβλήθηκε στα ούρα.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost od 62,3% radioaktivnosti eliminirana je putem stolice, a 31,4% putem mokraće.
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια (Child-Pough Β) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η χορήγηση του binimetinib σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib).
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Croatian: Prije započinjanja liječenja binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, zatim svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja kombinacijom.