FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: 31 July 2012
Swedish: 31 juli 2012
English: Many may feel quite normal.
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
English: 4.4 and 5.1).
Swedish: 4.4 och 5.1).
English: These combinations were well tolerated.
Swedish: Dessa kombinationer tolererades väl.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
English: Within a month following the Commission Decision
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
English: Metabolism and elimination
Swedish: Metabolism och elimination
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av en överkänslighetsreaktion.
English: Linearity/non-linearity
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
English: No interactions have been identified.
Swedish: Inga interaktioner har identifierats.
English: CYP450 interactions
Swedish: CYP450-interaktioner
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Swedish: Vid steady-state kan icke-linjäriteten vara mer uttalad.
English: You may need to stop Sprimeo.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Swedish: Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
English: Elderly patients (over 65 years)
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Swedish: Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Swedish: Det finns begränsade data om överdosering på människa.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
English: Characteristics in patients
Swedish: Egenskaper hos patienterna
English: Cardiac electrophysiology
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Swedish: Ökningen kan vara större med högre doser av aliskiren.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Swedish: De mekanismer som orsakat avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se ”Graviditet och amning”.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig bra.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Swedish: Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Du bör ta Sprimeo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Swedish: Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Swedish: Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Swedish: Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
English: If you forget to take Sprimeo
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Swedish: - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Swedish: Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Sprimeo avsevärt.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Swedish: Sprimeo hjälper till att sänka högt blodtryck.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Swedish: Nyttoeffekterna av Sprimeo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Sprimeo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Swedish: Hämmare av P-gp kan därför öka vävnadsnivåerna mer än plasmanivåerna.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Swedish: Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
English: P-glycoprotein interactions
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Swedish: Aliskiren inducerar inte CYP3A4.
English: Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Swedish: Var särskilt försiktig med Sprimeo - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sprimeo.