FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertige
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
French: pantoprazole
Danish: pantoprazol
French: Médicaments métabolisés par le CYP3A
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
French: Il est probable que l'amplitude de l'inhibition des OATP1B1/3 sur les médicaments co-administrés soit plus importante quand PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3).
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
French: Attendu : ↔ valaciclovir
Danish: Forventet: ↔ valaciclovir
French: Un ajustement posologique des opiacés métabolisés par le CYP3A peut être nécessaire
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
French: • nafcilline - pour les infections bactériennes
Danish: • nafcillin - mod bakterieinfektioner
French: Le processus implique les transporteurs de captation hépatique des OATP1B1/3 puis la glucuronidation catalysée par les UGT1A1/3.
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
French: (induction de la P-gp intestinale)
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
French: Flacon en verre clair de type I (30 mL) muni d'un bouchon de 20 mm en chlorobutyle recouvert de fluor et d'un capuchon flip-off en aluminium contenant 12 mL (bouchon vert) ou 24 mL (bouchon bleu foncé) de solution.
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
French: Antimycobactériens rifabutine
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
French: In vivo, le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
French: Une toxicité maternelle chez les rats (y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus avec un retard d'ossification, des fœtus légèrement œdémateux et une incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis ont été observés.
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
French: Tableau 4 : Valeurs d'ASC (ng•h/mL) du letermovir chez les receveurs de GCSH Schéma posologique
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'utilisation de ces statines est contre-indiquée.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
French: • statines, comme l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine - pour le cholestérol élevé
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
French: L'évaluation de la sécurité de PREVYMIS a reposé sur une étude clinique de Phase 3 (P001) chez les receveurs d'une GCSH traités par PREVYMIS ou par placebo jusqu'à la Semaine 14 post-greffe et ayant fait l'objet d'un suivi de tolérance jusqu'à la Semaine 24 post-greffe (voir rubrique 5.1).
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
French: PVC, polyéthylène (PE), polybutadiène (PBD), caoutchouc de silicone (SR), copolymère styrènebutadiène (SBC), copolymère styrène-butadiène-styrène (SBS), polystyrène (PS)
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
French: Une surveillance régulière des concentrations de l'amiodarone doit être réalisée lors de l'administration concomitante de l'amiodarone avec PREVYMIS
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
French: Une vacuolation avait été observée dans les reins des rats ayant reçu par voie IV du letermovir formulé avec 1500 mg/kg/jour d'hydroxypropylbetadex, excipient de la cyclodextrine.
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
French: Le letermovir inhibe le complexe terminase de l'ADN du CMV, indispensable au clivage et à l'assemblage de l'ADN viral des descendants.
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
French: PREVYMIS comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Danish: Indvirkningen forventes at være mindre udtalt for oralt administreret letermovir uden ciclosporin end for intravenøst administreret letermovir med eller uden ciclosporin, eller oralt administreret letermovir med ciclosporin.
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le midazolam par voie orale (un substrat du CYP3A) entraîne une élévation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
French: Le letermovir peut potentiellement diminuer l'exposition des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19, pouvant entraîner des doses inférieures aux seuils thérapeutiques.
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
French: Attendu : ↓ oméprazole
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
French: Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
French: Avec l'approche NC = F, l'échec a été défini comme l'ensemble des patients avec une infection au CMV cliniquement significative ou qui sont sortis prématurément de l'étude, ou pour lesquels il manquait un résultat jusqu'à la fenêtre de visite de la Semaine 24 postgreffe.
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec la ciclosporine et l'alfentanil ou le fentanyl.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 46 mg (2,0 mmol) natrium pr. 480 mg hætteglas, svarende til 2,30 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
French: Effets additionnels d'autres produits sur le letermovir en cas d'association avec la ciclosporine
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
French: PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
French: Traitement de conditionnement Myéloablatif (n=154, 85)
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
French: La substance active est : letermovir.
Danish: Prevymis indeholder: - Aktivt stof: letermovir.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques du dabigatran et peut diminuer l'efficacité du dabigatran.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
French: Jeter le contenu si une décoloration ou des particules visibles sont observées.
Danish: Kasser infusionsvæsken, hvis der observeres misfarvning eller synlige partikler.
French: Les modifications de l'exposition au letermovir chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne sont pas cliniquement pertinentes.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des autres contraceptifs stéroïdiens oraux, diminuant ainsi leur efficacité.
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
French: L'administration de PREVYMIS peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins, tels que le dabigatran et le sofosbuvir.
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d'autres médicaments.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
French: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
French: §/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Danish: §/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
French: Le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot de seigle sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
French: Si un flacon est ajouté dans une poche IV de 250 mL de diluant, la concentration finale de letermovir serait de 0,9 mg/mL (pour une dose de 240 mg) et 1,8 mg/mL (pour une dose de 480 mg).
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
French: rifampicine
Danish: rifampicin
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
French: L'effet du letermovir sur l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 960 mg administrés par voie IV a été évalué dans une étude QT dédiée, randomisée, en dose unique, contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine 400 mg par voie orale), en cross-over de quatre périodes, menée chez 38 sujets sains.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude P001 était l'infection au CMV cliniquement significative définie par l'incidence de l'ADNémie du CMV justifiant un traitement préemptif anti-CMV (PET) ou la survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible.
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
French: • voriconazole - pour les infections fongiques
Danish: • voriconazol - mod svampeinfektioner
French: Chaque boîte contient quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
French: (principalement inhibition du CYP3A et inhibition ou induction du CYP2C8)
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
French: • Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
French: • Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de
Danish: • Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har fået for meget Prevymis Hvis du tror, at du har fået for meget Prevymis, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Il n'y a pas de toxicité testiculaire chez le rat à des expositions (ASC) similaires aux expositions obtenues chez l'Homme à la DHR.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Danish: Efter fortynding skal PREVYMIS administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du letermovir est d'environ 12 heures après administration de 480 mg de letermovir par voie IV chez des sujets sains.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
French: Nombre de patients à risque Letermovir
Danish: Antal forsorsøgspersoner i risikogruppen Letermovir
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Le letermovir peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du répaglinide.
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis
French: Une toxicité testiculaire irréversible a été observée uniquement chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) au moins 3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'Homme à la dose recommandée chez l'Homme (DRH).
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
French: Ne prenez jamais PREVYMIS :
Danish: Tag ikke Prevymis:
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
Danish: Sådan får du Prevymis 4.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
French: Les concentrations du sirolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS, et la dose de sirolimus doit être ajustée en conséquence
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed