FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Dutch: Objectief responspercentage
Italian: Reazioni acute all'infusione sono state segnalate in 8 dei 117 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 3 dei 147 pazienti (2,0%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 8 dei 134 pazienti (6,0%) del braccio 5-FU/LV.
Dutch: Acute infusiereacties werden gemeld bij 8 van de 117 patiënten (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 3 van de 147 patiënten (2,0%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 8 van de 134 patiënten (6,0%) in de arm met 5-FU/LV.
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Dutch: De percentages bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren 11% voor de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-arm en 12% voor de monotherapiearm.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof irinotecan bevat.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Nadat de diarree is afgenomen tot graad 1, dient het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden hervat in een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti omozigoti per UGT1A1*28 senza precedente incremento3 a 70 mg/m2)
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn zonder eerdere verhoging naar 70 mg/m
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie voordoet ten gevolge van nausea/braken en/of diarree.
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Dutch: Anemie graad 3 of hoger deed zich voor bij 10,3% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti divenuti ipovolemici a causa di vomito e/o diarrea gravi.
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie heeft voorgedaan ten gevolge van ernstig braken en/of diarree.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse hadden patiënten met totale bilirubinespiegels van 1 à 2 mg/dl bij baseline (n=19) gemiddelde ‘steady state'-spiegels voor totaal SN-38 die met 37% (respectievelijk 0,98 [95%-BI: 0,94-1,02] en 1,29 [95%-BI: 1,11-1,5] ng/ml) verhoogd waren ten opzichte van patiënten met bilirubinespiegels bij baseline van < 1 mg/dl (n=329); er bestond echter geen effect van verhoogde ALAT/ASAT-spiegels op totale SN-38-spiegels.
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 43 mg/10 ml
Italian: Quindi, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori del CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Derhalve kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met andere remmers van CYP3A4 (bijvoorbeeld grapefruitsap, claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal vergroten.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Italian: Molto comuni: piressia, edema periferico, infiammazione della mucosa, affaticamento, astenia
Dutch: Zeer vaak: pyrexie, perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, vermoeidheid, asthenie
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Italian: La Figura 1 illustra la sopravvivenza globale.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Italian: OS mediana (mesi) (IC al 95%)
Dutch: Mediane algehele overleving (maanden) (95%-BI)
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen toenemen: - ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (geneesmiddelen tegen hiv-infectie) - telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van de leveraandoening hepatitis C) - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips) - gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge vetconcentraties in het bloed)
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state segnalate reazioni all'infusione costituite principalmente da eruzione cutanea, orticaria, edema periorbitale o prurito.
Dutch: De infusiereacties die werden gemeld bij patiënten die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, bestonden voornamelijk uit rash, urticaria, periorbitaal oedeem of pruritus.
Italian: Comuni: shock settico, sepsi, infezione polmonare, neutropenia febbrile, gastroenterite, candidiasi orale Non comuni: sepsi biliare
Dutch: Vaak: septische shock, sepsis, pneumonie, febriele neutropenie, gastro-enteritis, orale candidiasis Soms: galblaassepsis
Italian: Terza evenienza
Dutch: Derde voorval
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta delle piastrine sia ≥ 100.000 piastrine/mm3
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de plaatjestelling ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm is
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken, nausea, abdominale pijn, stomatitis Vaak: colitis, hemorroïden
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Dutch: Patiënten met hyperbilirubinemie hadden hogere concentraties voor totaal SN-38 (zie rubriek 5.2).
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Dutch: NAPOLI-1-onderzoek vanwege de geringe steekproefgrootte Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1:
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Naar informatie over geneesmiddelinteracties met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt verwezen in gepubliceerde wetenschappelijke literatuur voor niet-liposomaal irinotecan.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie werd toegewezen, kregen om de 3 weken in 90 minuten 100 mg/m toegediend als intraveneuze infusie.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Dutch: In totaal werden 417 patiënten gerandomiseerd in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (N=117), de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie (N=151) en de arm met 5-FU/LV (N=149).
Italian: Servier s.r.o.
Dutch: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE liposomiale pegilato per non aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato nel suo organismo.
Dutch: Eet geen grapefruits en drink geen grapefruitsap terwijl u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gebruikt.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti ai quali ONIVYDE liposomiale pegilato viene somministrato in concomitanza con l'irradiazione.
Dutch: Er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die gelijktijdig ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgen toegediend en worden bestraald.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet hanteren.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere anche accompagnata da sintomi colinergici che possono includere rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi che può indurre crampi addominali.
Dutch: Vroege diarree kan ook vergezeld gaan van cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek die buikkrampen kan veroorzaken.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non è equivalente alle formulazioni di altri irinotecan non-liposomiali e non deve essere scambiato con esse.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is niet equivalent aan andere niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Dutch: Acuut nierfalen werd gemeld bij 6 van de 117 patiënten (5,1%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 10 van de 147 (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 6 van de 134 patiënten (4,5%) in de arm met 5-FU/LV.
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi è comparsa più di frequente nel braccio dell'associazione ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [in 4 pazienti (3,4%)] rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV [in 1 paziente (0,7%)].
Dutch: Neutropene koorts/sepsis kwam vaker voor in de arm die de combinatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kreeg (bij 4 patiënten, oftewel 3,4%) dan in de controlearm die 5-FU/LV kreeg (bij 1 patiënt, oftewel 0,7%).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) non è equivalente alle formulazioni di irinotecan nonliposomiali e non deve essere scambiato con esse.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) is niet equivalent aan niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con induttori forti dell'enzima CYP3A4 come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital o carbamazepina), rifampicina, rifabutina e iperico, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzyminductoren zoals anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine), rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - brividi - infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del prodotto in vena - infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da un'infezione (sepsi) - complicazione potenzialmente fatale dell'infiammazione dell'intero organismo (shock settico) - infezione dei polmoni (polmonite) - basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni importanti per il sistema immunitario (linfopenia) - riduzione della quantità di alcuni sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: fosfato, sodio) - basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - insonnia - gusto sgradevole in bocca - una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare),
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen) - Koude rillingen - Infecties, bijvoorbeeld schimmelinfecties in de mond (orale candidiasis), koorts met lage witte bloedceltellingen (febriele neutropenie), infecties die verband houden met de toediening van het product in een ader - Ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis) - Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie (sepsis) - Mogelijk levensbedreigende complicatie van ontstekingen in het hele lichaam (septische shock) - Longinfectie (pneumonie) - Lage concentratie van een subtype witte bloedcellen, namelijk lymfocyten, met een belangrijke functie voor het immuunsysteem (lymfopenie) - Afname van de concentratie zouten (elektrolyten) in het lichaam (bijvoorbeeld fosfaat, natrium) - Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - Slapeloosheid - Vieze smaak in de mond - Het zogenoemde cholinerg syndroom, met zweten, speekselvloed en buikkrampen - Lage bloeddruk (hypotensie) - Vorming van een stolsel in een diepgelegen ader (diepe veneuze trombose) of verstopping van de belangrijkste longslagader of een van zijn vertakkingen (longembolie) of verstopping ten gevolge van een stolsel ergens in de bloedbaan (embolie) - Stemproblemen, hese stem of stem met abnormaal veel ademgeruis - Kortademigheid - Ontsteking in de darmen - Aambeien (hemorroïden) - Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) bij bloedonderzoek in het laboratorium - Verhoogde bilirubineconcentraties (een oranjegeel pigment, afvalproduct van de normale afbraak van de rode bloedcellen) bij andere laboratoriumbepalingen met betrekking tot de leverfunctie - Verhoging in andere laboratoriumbepalingen (verhoogde internationale genormaliseerde ratio)
Italian: AUC= area sotto la curva della concentrazione plasmatica (estrapolata all'infinito per ONIVYDE liposomiale pegilato e AUC24h per irinotecan non-liposomiale) Cmax= concentrazione plasmatica massima t1/2 effettivo= emivite effettive aI valori sono stimati dall'analisi della farmacocinetica di popolazione bN=353 si riferisce a tutti i soggetti inclusi nell'analisi della farmacocinetica di popolazione cValori ottenuti da dati pubblicati [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 43 mg/m2
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 50 mg/m2
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Italian: Non comuni: esofagite, proctite
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV hanno assunto 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV werd toegewezen, kregen om de twee weken in 90 minuten een dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m als intraveneuze infusie toegediend, gevolgd door intraveneuze toediening in 30 minuten van 400 mg/m
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn)
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers en UGT1A1-remmers
Italian: A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE liposomiale pegilato nei neonati allattati al seno, ONIVYDE liposomiale pegilato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: I pazienti randomizzati a 5-FU/LV hanno assunto 200 mg/m2 di leucovorin per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.000 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 24 ore, somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 6 settimane.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Dutch: Tel: + 39 (06) 669081
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e come funziona
Dutch: Wat is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en hoe werkt dit middel?
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: De farmacokinetische parameters van totaal irinotecan en SN-38-analyten na de toediening van 70 mg/m
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m Dosis 5-FU verlagen met nog eens 25% (1350 mg/m
Italian: Tabella 2: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 nei pazienti omozigoti per UGT1A1*28
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal +5-FU/LV voor toxiciteiten graad 3 tot 4 bij patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m Dosis 5-FU verlagen met 25% (1800 mg/m
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Induttori forti del CYP3A4
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren