FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Romanian: În Figura 2 este prezentată curba Kaplan-Meier a SFP din analiza intermediară ulterioară la 116 pacienți înrolați în Partea B cu o urmărire minimă de 7 luni.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale (amețeală, oboseală, greață), febra, durerea de spate și durerea abdominală.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Slovak: Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Romanian: Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 3,2 mesiaca (rozmedzie: 1 týždeň až
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 3,2 luni (interval: 1 săptămână până la
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej nefritídy bol 1,2 mesiaca (rozmedzie: 2,9 týždňa až
Romanian: Timpul median până la debutul nefritei mediate imun a fost de 1,2 luni (interval: 2,9 săptămâni până la
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Romanian: Rata SFP la 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) Rata SFP la 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) Rata SFP la 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) Rata SFP la 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Slovak: Menej časté lymfopénia, eozinofília
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio:
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 0,6% (3/489) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Slovak: adrenálna insufuciencia), o imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia, o iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu, o reakcie súvisiace s infúziou.
Romanian: insuficiența suprarenaliană, diabetul zaharat de tip 1, nefrita și disfuncția renală, miozita, hipopituitarismul, uveita, sindromul Guillain Barre și reacțiile asociate perfuziei, precum și modul de abordare a acestora.
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa
Romanian: Figura 1: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii fără progresie (SFP) conform RECIST
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Romanian: Expunerea la avelumab a crescut proporțional cu doza în intervalul de doze cuprinse între 10 mg/kg și
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 5,1 mesiaca (rozmedzie: 2,3 týždňa až
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 5,1 luni (interval: 2,3 săptămâni până la
Slovak: Nežiaduce reakcie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Leziune renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în cazul în care se suspectează miocardita mediată imun.
Slovak: Časté hypotyreóza*
Romanian: Hipotiroidie*
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Romanian: Colită mediată imun
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Slovak: RECIST v1.1, IERC (časť
Romanian: (conform RECIST v1.1, CIEO)
Slovak: Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Romanian: Cefalee, amețeală, neuropatie periferică
Slovak: Miera rizika (95
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în cazul în care se suspectează pancreatita mediată imun.
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției hepatitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul hepatitei mediate imun de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Slovak: Avelumab + axitinib
Romanian: Avelumab + Axitinib Sunitinib
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în asociere cu axitinib (vezi pct. 4.8).
Slovak: % (95 % CI: 42,3; 79,3), pričom u 4 (14
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 62,1% (IÎ 95%: 42,3, 79,3),
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Reacții asociate perfuziei Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Romanian: Hipotensiune arterială, eritem tegumentar Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
Slovak: • zachrípnutie, kašeľ, dýchavičnosť,
Romanian: • Răgușeală, tuse, dificultăți la respirație
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Romanian: După finalizarea înrolării complete în Partea B, s-a efectuat o analiză intermediară ulterioară la 116 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și cu urmărire de cel puțin 7 luni la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 14 septembrie 2018).
Slovak: Bavencio sa musí zriediť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Romanian: • Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Romanian: Rata SFP la 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) Rata SFP la 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) Rata SFP la 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Slovak: Nefrektómia: Áno
Romanian: Nefrectomie:
Slovak: Metastatic Renal Cell Carcinoma
Romanian: Carcinom renal
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Romanian: Supraviețuirea fără progresie, conform CIEO (luni)
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Romanian: ambele medicamente după progresie.
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
Slovak: 9 z týchto pacientov (1,8
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Slovak: Stredné
Romanian: Intermediar
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Romanian: La pacienții cu valoarea ALT ≥ 3 ori față de LSVN (gradele 2-4, n=82), valoarea ALT a revenit la gradele 0-1 la 92% dintre aceștia.
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică de hipersensibilitate,
Slovak: Bavencia sa má linka prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: Priaznivé
Romanian: nefavorabil.
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Oy P.O.
Romanian: z.o.o.
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Italy
Romanian: Italia
Slovak: Way
Romanian: Forma
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Slovak: Népfürdö u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: Hungary
Romanian: Ungaria
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Romanian: BAXTER d.o.o.
Slovak: Denmark
Romanian: Danemarca
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Romanian: Numele inventat
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Romanian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Romanian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids