FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
Danish: Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Niveaux en Oxyglobin au dessus de 1g/dl
Danish: Varighed (timer): Oxyglobinniveauer over 1 g/dl
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Dales Pharmaceutical Ltd.
Danish: Dales Pharmaceutical Ltd.
French: Oter l'enveloppe de protection avant l'utilisation.
Danish: Fjern overfolien lige før brugen.
French: Ne pas utiliser chez des animaux précédemment traités par Oxyglobin.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
French: Ne pas administrer en même temps que d'autres liquides ou médicaments dans la même perfusion.
Danish: Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter samtidigt via det samme infusionssæt.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
Danish: Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.
French: L'administration d' Oxyglobin ne nécessite ni phénotypage ni épreuve de compatibilité croisée ("crossmatch") du sang du receveur.
Danish: Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.
French: Les signes de surcharge du volume circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée (une élévation de la PVC a été notamment enregistrée chez tous les chiens traités quand celle-ci fût mesurée).
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d'oligurie ou d'anurie ou encore d'affection cardiaque avancée.
Danish: Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.
French: Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
Danish: Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.
French: Les signes de surcharge circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et de la fièvre ont été également notés.
Danish: Bivirkninger som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber.
French: Les effets secondaires occasionnels sont : diarrhée, arythmies cardiaques et très rarement un nystagmus.
Danish: Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré, hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.
French: Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
French: La dose recommandée d'Oxyglobin est de 30 ml/kg de poids corporel, par administration intraveineuse au débit maximal de 10 ml/kg/h.
Danish: Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d'œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger.
French: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Danish: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
French: Durée (heures) :
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er)
French: Sérologie chimique: La présence d'Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques ; Ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d'analyseur et des réactifs utilisés.
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunktet siden infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
French: Poche pour perfusion de 125 ml.
Danish: 125 ml infusionspose.
French: Sérologie chimique: La présence d'Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques ; ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d'analyseur et des réactifs utilisés.
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunket efter infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.
French: Poche pour perfusion de 60 ml Poche pour perfusion de 125 ml
Danish: 60 ml infusionspose 125 ml infusionspose
French: CaCl2 2H2O, NaOH,
Danish: CaC12 2H2O NaOH natrium lactat N-acetyl-l cysteine
French: Le traitement par Oxyglobin entraîne une légère diminution de l'hématocrite immédiatement après la perfusion.
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
French: Poche pour perfusion de 60 ml.
Danish: 60 ml infusionspose.
French: Au cours des études cliniques d'efficacité et d'innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui pourraient être liés à l'administration d'Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie.
Danish: Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch
French: Ne pas administrer d'autres liquides ou médicaments par le même cathéter de perfusion.
Danish: Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter via det samme infusionssæt.
French: NOTICE :
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
French: Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
French: Oxyglobin doit être administré en conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
Danish: Oxyglobin skal indgives ved anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
French: Des effets secondaires occasionnels comprenaient diarrhée, coloration anormale de la peau, arythmies cardiaques et très rarement nystagmus.
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
French: Les effets indésirables observés comprennent: une coloration légère à modérée des muqueuses, de la sclère et des urines, due au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Danish: De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
French: <EXP {MM/AAAA}>
Danish: <UDL.D.> {måneder/år}
French: Le surdosage ou un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/kg/h) pourrait entraîner des symptômes cardiorespiratoires immédiats; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d' Oxyglobin jusqu'à disparition des symptômes.
Danish: Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige kardiopulmonale følger.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mars 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Oxyglobine le 14 juillet 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
French: Hémoglobine glutamer - 200
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
French: Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l'étiquette de l'emballage.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
French: Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l'oxygène chez des animaux autres que les vaches.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
French: Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
French: Cet oxygène peut alors être acheminé vers des tissus tels que les muscles.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
French: La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l'anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d'anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l'effet du médicament.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
French: Dans l'étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n'ont eu besoin d'aucun autre type de traitement transporteur d'oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n'ayant reçu aucun traitement.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
French: Oxyglobine est d'abord chauffée jusqu'à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/kg par heure.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
French: D'autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d'appétit et la fièvre.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
French: Le délai écoulé avant qu'un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
French: Il en résulte une augmentation de la quantité d'oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d'anémie.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
French: Ce médicament a également augmenté le taux d'hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
French: Aucune précaution n'est requise.
Danish: Ikke relevant.
French: Cette étude a comparé les effets d'Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
French: Oxyglobine contient de l'hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d'oxygène.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
French: Les effets indésirables d'Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sousjacente de l'anémie.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
French: Elle contient de l'hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène à travers l'organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
French: Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
French: Oxyglobine ne doit pas être utilisée chez des animaux ayant reçu Oxyglobine dans le passé, ou chez des chiens présentant un risque accru de surcharge circulatoire et des affections telles que l'oligurie, l'anurie (miction rare ou absente) ou une maladie cardiaque de stade avancé.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
French: Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d'hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l'organisme.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
French: Autres informations relatives à Oxyglobine :
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
French: Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
French: Oxyglobine ne doit pas être adaptée au type sanguin du chien.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
French: Pourquoi Oxyglobine a-t-elle été approuvée ?
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
French: Ils incluent les symptômes suivants : décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d'Oxyglobine l'emportent sur les risques liés au support transporteur d'oxygène fourni aux chiens, améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de la maladie sousjacente.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
French: Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s'échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
French: Oxyglobine est exclusivement conçue pour une utilisation unique.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
French: Qu'est-ce que Oxyglobine ?
Danish: Hvad er Oxyglobin?
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oxyglobine ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
French: Oxyglobine est un goutte-à-goutte intraveineux.
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Oxyglobine agit-il?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
French: Considérant que:
Danish: Ud fra følgende betragtniner:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 2 mai 2014, l'Allemagne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.