FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care produce Tracleer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tracleer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tracleer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
Romanian: Tracleer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Bulgarian: Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).
Romanian: Tracleer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Romanian: Tracleer conține substanța activă bosentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Romanian: Tracleer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
Romanian: Tracleer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică, la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ulcere digitale" (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Romanian: În cazul HAP, Tracleer comprimate filmate adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва?
Romanian: În HAP, îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni mărește presiunea sângelui și reduce cantitatea de sânge care intră în plămâni.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Romanian: Comprimatele dispersabile se amestecă cu puțină apă într-o lingură înainte de a fi luate.
Bulgarian: Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tracleer pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Tracleer a diminuat rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor de sânge, după 6 luni de tratament.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Romanian: Cum acționează Tracleer?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
Romanian: La pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Romanian: Cum se utilizează Tracleer?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
Romanian: Tracleer poate produce unele îmbunătățiri și la pacienții cu HAP clasa II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Tracleer?
Bulgarian: Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: În urma tratamentului cu comprimate dispersabile,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: În ambele studii,
Bulgarian: И при двете проучвания
Romanian: buzelor, limbii sau gâtului)
Bulgarian: устните, езика или гърлото)
Romanian: Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2002
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя
Romanian: Tracleer împreună cu alimente și băuturi Tracleer poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer".
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu Tracleer pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Tracleer, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Romanian: Aspartam reprezintă o sursă de fenilalanină.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Romanian: HAP pentru care Tracleer este indicat poate fi:
Bulgarian: БАХ, за която е показан Tracleer, може да бъде:
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение с Tracleer.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „Tracleer împreună cu alte medicamente"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva zile înaintea încetării definitive a tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
Romanian: Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Romanian: Din cauza datelor limitate la copiii cu vârsta sub 2 ani, parametrii farmacocinetici rămân insuficient caracterizați la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Romanian: Tracleer conține aspartam și sodiu
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Bulgarian: Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Romanian: Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Romanian: • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
Bulgarian: Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Bulgarian: Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с Tracleer, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Aспартам (E951), за допълнителна информация вижте листовката Aспартам (E951) може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Tracleer.
Bulgarian: Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
Romanian: La pacienții cu semne ale existenței colestazei, expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo-controlate.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
Bulgarian: Вашето име: __________________________________________________
Romanian: În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите не са имали влошаване на БАХ (определено като смърт по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравеносно или подкожно простаноидно лечение).
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
Romanian: Tracleer (bosentan)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Romanian: Cum arată Tracleer și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на Tracleer при малки деца с това заболяване.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog și acesta vă va sfătui dacă trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.