FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Slovak: ↑ 24-násobne Cmax: ↑ 29-násobne
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Slovak: Neodporúča sa v dôsledku rizika predĺženia intervalu QT a vážnych hepatických nežiadúcich reakcií.
Czech: Ve většině publikací se uvádí udržovací dávka v rozmezí 600 mg až 800 mg denně; - Jakmile je stanovena účinná dávka ketokonazolu, pak sledování hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě stačí provádět jednou za 3 až 6 měsíců (viz bod 4.4); - V případě adrenální insuficience a v závislosti na závažnosti stavu může být nutné dávku ketokonazolu snížit alespoň o 200 mg denně nebo léčbu dočasně přerušit, případně přidat léčbu kortikosteroidy až do upravení stavu.
Slovak: Testy je potrebné opakovať každých 3 až 6 mesiacov (pozri časť 4.4); - U adrenálnej insuficiencie je potrebné v závislosti od závažnosti príhody znížiť dávku ketokonazolu aspoň o 200 mg/deň či liečbu dočasne prerušiť a/alebo pridať až do ústupu príhody kortikoidnú liečbu.
Czech: Gastrointestinální léky Aprepitant
Slovak: Gastrointestinálne prípravky
Czech: Vás vyskytnou příznaky jako slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, či nízký krevní tlak.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Ketokonazol inhibuje primárně aktivitu 17−α−hydroxylázy, ale také inhibuje kroky 11hydroxylace a ve vyšších dávkách aktivitu enzymu štěpícího vedlejší cholesterolový řetězec.
Slovak: Inhibuje ale takisto 11hydroxyláciu a vo vyšších dávkach aj enzým štiepiaci cholesterolový bočný reťazec.
Czech: • Pocit mravenčení
Slovak: Pocit nepokoja
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolterodinu
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolterodínu
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Slovak: Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce.
Czech: AUC: ↑2,5krát
Slovak: 2,5-násobne
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie
Czech: Reboxetin
Slovak: Reboxetín
Czech: Minimálně 2 hodiny po podání ketokonazolu se nesmí užít žádné léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyseliny (jako je hydroxid hlinitý).
Slovak: Prípravky neutralizujúce kyseliny (napr. hydroxid hlinitý) nepodávajte minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (například antivirotika jako je ritonavir, darunavir potencovaný ritonavirem a fosamprenavir potencovaný ritonavirem) mohou zvýšit biologickou dostupnost ketokonazolu, proto je třeba tyto léčivé přípravky při podávání společně s ketokonazolem podávat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků adrenální insuficience.
Slovak: Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli změně metabolismu tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku (pozri časť
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace warfarinu
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie warfarínu
Czech: Solifenacin: AUC: ↑ 3krát
Slovak: Solifenacín: AUC: ↑
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sertindolu.
Czech: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5krát
Slovak: 5,5-násobne
Czech: o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin)
Slovak: o inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované systémom CYP3A4 (napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín) kvôli zvýšenému riziku toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy,
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Czech: Může být potřeba úprava dávky repaglinidu.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
Czech: Potenciál ↑ plasmatické koncentrace rifabutinu.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie rifabutínu.
Czech: AUC: ↑ 2,7krát
Slovak: 2,7-násobne
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Pečeňové enzýmy je potrebné sledovať u všetkých pacientov liečených ketokonazolom.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
Slovak: Ako užívať Ketoconazole HRA
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Czech: Ketokonazol je široce distribuován do tkání, do mozkomíšního moku se však dostává pouze jeho zanedbatelný podíl.
Slovak: Do mozgovomiešneho moku sa však dostáva iba zanedbateľná časť ketokonazolu.
Czech: Sledování funkce nadledvin
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
Czech: • Periferní otoky (končetin)
Slovak: Periférny edém (opuch končatín)
Czech: • Zrudnutí, vysychání, svědění kůže
Slovak: Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované u pacientov s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.3).
Czech: Studie prováděné na březích samicích potkanů a morčat s 3H-ketokonazolem prokázaly, že ketokonazol prochází placentou.
Slovak: 3H-ketokonazolom naznačujú, že ketokonazol prechádza cez placentu.
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Slovak: Pri poslednej kontrolnej návšteve bolo popisované zlepšenie klinických príznakov u 74/134 pacientov (55,2
Czech: Může být nutná úprava dávky těchto léků.
Slovak: Dávky týchto liečiv môže byť nutné upraviť.
Czech: z důvodu zvýšeného rizika toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy o Eplerenon kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze o Látky, jejichž plasmatické koncentrace se mohou zvýšit a které mají potenciál prodloužení QT
Slovak: o inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované systémom CYP3A4 (napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín) kvôli zvýšenému riziku toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy, o eplerenón kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie, o látky, ktoré môžu mať zvýšené plazmatické koncentrácie a sú schopné predlžovať interval QT: metadón,
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Slovak: 1,1-násobne t1/2: ↑ 4-násobne
Czech: Ketoconazole HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole HRA.
Slovak: Váš lekár to však napraví pomocou vhodných hormonálnych liekov alebo úpravou dávky prípravku Ketoconazole HRA.
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Slovak: 1,4-násobne
Czech: Ketokonazol je derivát imidazolu, který je silným inhibitorem syntézy kortizolu vyplývající z jeho schopnosti inhibovat několika enzymů cytochromu P450 v nadledvinách.
Slovak: Táto vlastnosť vychádza z jeho schopnosti inhibovať niekoľko enzýmov cytochrómu P450 v nadobličkových žľazách.
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
Czech: řada uváděných účinků je výsledkem dávky 200 mg ketokonazolu a v případě vyšší dávky nebo kratšího intervalu mezi dávkami může být očekávána silnější interakce.
Slovak: U vyšších dávok a/alebo kratšieho intervalu dávkovania je možné očakávať silnejšiu interakciu.
Czech: - Režim blokování a náhrady: udržovací dávku ketokonazolu je třeba dále zvýšit o 200 mg a přidat souběžnou léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: Erlotinib:
Slovak: Nilotinib:
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace nadololu
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
Czech: Může být potřeba úprava dávky tolbutamidu.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku tolbutamidu.
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Slovak: Neodporúča sa kvôli potenciálnej hepatotoxicite (pozri časť 4.3).
Czech: U pacientů s absencí kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě, jako v případě některých pacientů s AIDS a pacientů užívajících přípravky potlačující sekreci žaludečních kyselin (jako jsou H2-antagonisté, inhibitory protonové pumpy), se doporučuje podávat ketokonazol s kyselým nápojem jako je cola nebo pomerančový džus.
Slovak: H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja edému a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.3).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolvaptanu
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolvaptanu
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace ebastinu
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie ebastínu
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace clarithromycinu
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie klaritromycínu
Czech: Endokrinní poruchy Časté
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Ochorenie srdca
Czech: Úprava dávky buprenorfinu podle potřeby.
Slovak: Dávku buprenorfínu je nutné upraviť.
Czech: Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát
Slovak: Midazolam: AUC: ↑
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Neexistujú však žiadne údaje, ktoré by svedčili o nutnosti špecifickej úpravy dávky u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Czech: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.