FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
French: La France estimait également préoccupant que le distributeur de comprimés n'ait pas été utilisé dans les études cliniques principales.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
French: 6 juillet 2012
Czech: 6. července 2012
French: Cette modification devait être reconnue par les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés.
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
French: Le comité a examiné les deux études principales présentées par la société destinées à appuyer la nouvelle indication.
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
French: 1 Yaz est autorisé dans tous les États membres, à l'exception de la Hongrie, et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, à Malte, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord sur cette nouvelle indication, les 28 et 29 juin 2011, les agences italienne et suédoise des médicaments ont saisi le CHMP pour arbitrage.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) 1084/2003 modifié
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché ne peut être accordée.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
French: L'acné étant un problème courant chez les jeunes femmes, le CHMP craignait que les mesures proposées par l'entreprise pour s'assurer que les médicaments soient utilisés pour traiter l'acné uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale ne soient pas suffisantes.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
French: La saisine avait pour motif la question de savoir si les bénéfices des médicaments dans l'indication combinée sont supérieurs à leurs risques, en particulier le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV, formation de caillots de sang dans les veines).
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ne peut être accordée.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
French: Elles contiennent deux substances actives, l'éthinylestradiol et la drospirénone, dérivés des hormones naturelles produites par les ovaires: l'éthinylestradiol est derivé de l'oestrogène et la drospirénone est derivée de la progestérone.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sen du comité, le CHMP a donc considéré que les bénéfices de Yaz 24+4 et EthinylestradiolDrospirenone 24+4 n'étaient pas supérieurs à leurs risques dans la nouvelle indication proposée.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
French: autorisation initiale octroyée par les Pays-Bas.
Czech: Nizozemskem.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de considérer une modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
French: La Commission européenne a publié des décisions le 3 juillet 2012 (Yaz 24+4) et le 6 juillet 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE)1 dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 agissent en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la muqueuse du col de l'utérus et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
French: Les femmes non demandeuses d'une contraception seraient par conséquent exposées inutilement aux risques de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lorsque d'autres traitements contre l'acné sont disponibles.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
French: La société a soumis une demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments afin d'étendre leur utilisation au «traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale».
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
French: Le CHMP a noté l'efficacité globale de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparée avec un placebo dans le traitement de l'acné.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
French: Qu'est-ce que Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Czech: (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg) EMA/257547/2012
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont des pilules contraceptives combinées.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
French: Le comité a également considéré les risques connus de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, y compris la TEV.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
French: La société qui commercialise Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est Bayer B.V.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg)
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
French: 20 juillet 2011
Czech: 20. července 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 juillet 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
French: EMA/217176/2011 rév.1 EMEA/H/A-30/1155
Czech: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
French: Qu'est-ce que Kytril?
Czech: Co je Kytril?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
French: Les comprimés de Kytril doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
French: Quand elle est utilisée pour le traitement, des doses supplémentaires de solution peuvent être administrées en les espaçant d'au moins 10 minutes, jusqu'à un maximum de 9 mg par 24 heures.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle provoque normalement des nausées et des vomissements.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
French: Cela signifie qu'il empêche un composé chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine), de se fixer aux récepteurs 5HT3 dans le cerveau et dans l'intestin.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
French: Kytril a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
French: Kytril est également disponible dans l'UE sous le nom de spécialité Kevatril.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
French: Pour la prévention des nausées et des vomissements, la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour, pendant une durée allant jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Kytril nécessite d'être harmonisé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Kytril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
French: Le 3 juin 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Kytril dans l'UE.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
French: Les autres rubriques harmonisées par le CHMP comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables et aux propriétés pharmacologiques des médicaments.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
French: Kytril est un anti-émétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements).
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Le principe actif de Kytril, le granisétron, est un «antagoniste du récepteur 5HT3».
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kytril?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Kytril dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
French: La solution injectable de Kytril est administrée dans une veine à la dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes.
Czech: Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
French: Kytril ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements après des traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Czech: Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
French: Le CHMP a recommandé que Kytril comprimés et solution injectable peut être utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
French: Le granisétron prévient les nausées et les vomissements en bloquant ces récepteurs.
Czech: Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
Czech: Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
French: La solution injectable peut également être utilisée chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus associés à la chimiothérapie.
Czech: Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Czech: Dávkování a způsob podání
French: 04 avril 2016
Czech: 04. dubna 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 04. dubna 2016.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
Czech: Co je Tobramycin VVB?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.