FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2), algehele overleving (OS), tijd van randomisatie tot stopzetting van behandeling of overlijden (TDT), tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden (TFST) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laiks no randomizācijas, līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei (PFS2), kopējā dzīvildze (OS), laiks no randomizācijas, līdz terapijas pārtraukšanai vai nāvei (TDT), laiks no randomizācijas, līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (TFST) un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (health related quality of life; HRQoL).
Dutch: Wanneer een sterke of matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, dient de dosis Lynparza te worden verlaagd (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden en dosisverlagingen gedurende de eerste 3-6 maanden van de behandeling.
Latvian: Devas izlaišana visbiežāk tika novērota pirmo 3 mēnešu laikā, bet devu visbiežāk samazināja pirmo 3-6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu tablešu formu, anēmijas blakusparādību sastopamība bija 38,8 % (≥3 CTCAE pakāpe 17,4%) un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devu samazināšanas un terapijas pilnīga pārtraukšana anēmijas dēļ bija attiecīgi 15,7%, 10,8% un 1,9%; 20,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar olaparibu, bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg vai 150 mg tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākām pacientēm sākumdeva nav jāpielāgo.
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
Dutch: Dosisonderbrekingen en -verlagingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Latvian: Visbiežāk zāļu devu izlaida un devu samazināja pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Dutch: Patiënten met platinasensitief recidief (platinum sensitive relapsed, PSR) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledig of partieel) vertonen op platinabevattende chemotherapie, dienen de behandeling met Lynparza niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattend regime te starten.
Latvian: Pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju, ārstēšana ar Lynparza jāsāk ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc platīnu saturošās ārstēšanas shēmas pēdējās devas.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (blinded independent central review, BICR) aan
Latvian: Datus par PFS pētnieka vērtējumā apstiprināja maskēts neatkarīgs centralizēts radioloģisks (BICR; blinded independent central radiological)
Dutch: Patiënten dienen niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattende chemotherapie met de behandeling met Lynparza moeten beginnen.
Latvian: Pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar Lynparza ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās platīnu saturošās ārstēšanas shēmas devas.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen (≥ 10%) waren nausea, braken, diarree, dyspepsie, vermoeidheid, hoofdpijn, dysgeusie, verminderde eetlust, duizeligheid, bovenbuikpijn, hoest, dyspneu, anemie, neutropenie, trombocytopenie en leukopenie.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Lynparza monoterapiju, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, nogurums, galvassāpes, disgeizija, samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā, klepus, aizdusa, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd bij wie de ziekte was teruggekeerd > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas klīniskos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Lynparza monoterapiju un kuriem bija zināma iedarbība.
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi to pacientu apakšgrupā, kuru slimība nebija progresējusi lietojot platīna grupas līdzekli nesaturošu ķīmijterapiju, PFS mediāna bija 8,3 mēneši (95% TI: 3,1-16,7) olapariba grupā (n=22) un 2,8 mēneši (95% TI: 1,4-4,2) ķīmijterapijas grupā (n=16) ar RA 0,54 (95% TI: 0,24-1,23).
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) Lynparza var lietot bez devas pielāgošanas.
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme uz olaparibaiedarbību nav noteikta, tādēļ Lynparza nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Latvian: Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150 mg tabletē ir 0,35 mg nātrija, tātad šīs zāles būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Bij gebruik van dezelfde test was de fractie gebonden aan alfa-1 zure glycoproteïnen 29% bij 10 µg/ml met een trend van geringere binding bij hogere concentraties.
Latvian: Identiskā testā ar alfa-1 skābo glikoproteīnu saistījās 29% olapariba 10 µg/ml koncentrācijā, bet augstākā koncentrācijā īpatsvaram bija tendence samazināties.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamo blakusparādību dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai pavisam pārtraukta zāļu lietošana, bija attiecīgi 45,1%, 25,1% un 10,8%.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap (pompelmoessap) te consumeren tijdens een behandeling met Lynparza omdat het een CYP3A-remmer is.
Latvian: Lynparza terapijas laikā nav ieteicama arī greipfrūtu sulas lietošana, jo tā ir CYP3A inhibitors.
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie bereikten ofwel CR (15% in de olaparib-arm en 4% in de placebo-arm na 24 maanden, bleven in CR na 36 maanden) of hadden verdere PR/stabiele ziekte (43% in de olaparib-arm en 15% in de placeboarm na 24 maanden; 17% in de olaparib-arm en 15% in de placebo-arm na 36 maanden).
Latvian: Pacientes, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja atbildes reakcija, sasniedza vai nu pilnīgu atbildes reakciju (15% olapariba grupā un 4% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, saglabāja pilnīgu atbildes reakciju pēc 36 mēnešiem), vai arī viņām saglabājās daļēja atbildes reakcija/stabila slimība (43% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, 17% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 36 mēnešiem).
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Dutch: Leukopenie Vaak
Latvian: leikopēnija Bieži
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 400 mg (astoņas kapsulas) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800 mg.
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Latvian: PFS2 (apkopoti65% datu) - DCO 2017. gada 25. septembris Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Latvian: Vemšanas dēļ devas izlaida 10% ar olaparibu ārstēto pacienšu; nevienai ar olaparibu ārstētai pacientei neradās vemšana, kuras dēļ tika samazināta deva.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model inclusief respons op eerdere platinabevattende chemotherapie (CR of PR) als een co-variant.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar olaparibu nav veikti.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu (PARP inhibīcija), Lynparza lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh classificatie C).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Dutch: Er is geen duidelijke accumulatie na inname van meerdere geplande doses en binnen ~3 tot 4 dagen wordt een steady-state bereikt.
Latvian: Lietojot vairākas devas, būtiska uzkrāšanās nenotiek, un iedarbības līmenis līdzsvara koncentrācijā tiek sasniegts ~3 - 4 dienu laikā.
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Latvian: • proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru,
Dutch: Alle patiënten bestaande uit de volgende subgroepen: BRCA1/2-gemuteerd, BRCA1/2-wt/VUS en BRCA1/2-status onbekend (11 patiënten met onbekende status, niet weergegeven als aparte subgroep in de tabel).
Latvian: Pacientes ir iedalītas šādās apakšgrupās: BRCA1/2 mutācija, BRCA1/2wt/VUS un nezināms BRCA1/2 statuss (11 pacientes ar nezināmu statusu, tabulā nav parādītas kā atsevišķa apakšgrupa).
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Latvian: In vitro olapariba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem bija atkarīga no zāļu devas; ja koncentrācija bija 1 µg/ml, ar proteīniem saistījās aptuveni 91% olapariba, un šī daļa samazinājās līdz attiecīgi 82% koncentrācijā 10 µg/ml un 70% koncentrācijā 40 µg/ml.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot permanente stopzetting leidden, waren anemie (1,3%), nausea (0,8%) en trombocytopenie (0,5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu visbiežāk pārtrauca pavisam, bija anēmija (1,3%), slikta dūša (0,8%) un trombocitopēnija (0,5%).
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Dutch: Chemotherapie
Latvian: Ķīmijterapija
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Dutch: Uit een vooraf geplande subgroep analyse bleek dat patiënten geïdentificeerd met BRCA1/2-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%; waarvan 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische BRCA1/2-tumormutatie) het grootste klinische voordeel hadden bij een onderhoudsbehandeling met olaparib als monotherapie.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Latvian: -----olaparibs 400 mg divas reizes dienā, ____placebo, x ass= laiks no randomizācijas mēnešos, y ass =PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), n-olaparibs= riskam pakļauto pacienšu skaits olapariba grupā, n-placebo=riskam pakļauto pacienšu skaits placebo grupā.
Dutch: Bij celreplicatie leidt dit ook tot DNA-dubbelstrengsbreuken (DSB's) wanneer de replicatievork de PARP-DNA-adducten bereikt.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa arī DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazard model inclusief respons op voorafgaande platinabevattende chemotherapie (CR of PR), en tijd tot progressie van de ziekte (> 6-12 maanden en > 12 maanden) tijdens de voorlaatste platina gebaseerde chemotherapie als co-varianten.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli kā kovariātas ietverot atbildes reakcijas uz iepriekšēju platīna ķīmijterapiju (CR vai PR) un laiku līdz slimības progresēšanai (>6-12 mēneši un >12 mēneši) iepriekšējās platīna pamata ķīmijterapijas laikā.
Dutch: Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld, ontwikkelden longontsteking (pneumonitis).
Latvian: Nelielam skaitam ar Lynparza ārstēto pacientu ziņots par plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Dutch: Subgroepanalyses wezen op een PFS-voordeel voor olaparib versus de comparator in TNBC (HR 0,43; 95% BI: 0,29-0,63, n=152) en HR+ (HR 0,82; 95% BI: 0,55-1,26, n=150) patiëntsubgroepen.
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken om bijwerkingen zoals nausea, braken, diarree en anemie onder controle te krijgen en een dosisverlaging kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerd, gevorderd ovariumcarcinoom: SOLO1-studie
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža ar BRCA mutāciju pirmās izvēles uzturošā terapija: SOLO1 pētījums
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Dutch: • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu - lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas ārstēšanai;
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa izdzīvošanu un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā.
Dutch: Daarom worden bekende sterke inductoren van dit isozym (bv. fenytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, fenobarbital en sint-janskruid) niet aanbevolen met Lynparza, aangezien het mogelijk is dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel afneemt.
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Latvian: Visām pacientēm pētījuma sākumā bija pierādīta gBRCA1/2m klātbūtne.
Dutch: Ongeveer een kwart van de patiënten in de subgroep met een BRCA-mutatie die met placebo werden behandeld (14/62; 22,6%), kreeg daaropvolgend een PARP-remmer.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļa ar placebo ārstēto pacienšu apakšgrupā ar BRCA mutācijām (14/62; 22,6%) turpmāk saņēma PARP inhibitoru.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientes, kuras bija saņēmušas divas vai vairāk platīnu saturošas shēmas un kurām bija radies slimības recidīvs >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturoša pamata ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 17% en 20% van de patiënten eerder bevacizumab.
Latvian: Olapariba un placebo grupā, attiecīgi 17 % un 20% pacienšu attiecīgi iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 400 mg.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Dutch: Monotherapie met Lynparza is geassocieerd met bijwerkingen van meestal lichte of matige ernst (CTCAE-graad 1 of 2) en in het algemeen is het niet nodig de behandeling stop te zetten.
Latvian: Lynparza monoterapija bija saistīta ar parasti vieglas vai vidēji smagas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe) nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana parasti nebija jāpārtrauc.