FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Swedish: En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Swedish: Vad är Xalkori och vad används det för?
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Swedish: Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Swedish: Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får ett paket som innehåller läkemedlets produktresumé och ett patientinformationskort som ska ges till patienterna.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Swedish: Mer information om Xalkori
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Swedish: • Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Swedish: Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv".
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Swedish: För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade myndigheten belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Swedish: Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Swedish: Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Swedish: I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Swedish: Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Swedish: En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Swedish: Vilka är riskerna med Xalkori?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Swedish: Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Hur används Xalkori?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Swedish: Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Swedish: Xalkori krizotinib
Czech: Xalkori crizotinibum
Swedish: Varför godkänns Xalkori?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Swedish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 2 sprutor för oral användning
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Swedish: 20 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas); spruta (PET)
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Inga specifika studier har genomförts på äldre.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
Czech: To platí pro muže i ženy.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Swedish: Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Swedish: De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Swedish: Metoden bör dock vara densamma från dag till dag.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/727/001
Czech: EU/1/11/727/001
Swedish: Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet nya vita blodkroppar.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Swedish: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på cirka 10 % hos östasiater, 4 % hos latinamerikaner, 0,2 % hos européer och 0 % hos afrikaner.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Swedish: Suspensionen är rosa till brun i färgen.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 mars 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Swedish: † I den pediatriska populationen.
Czech: †V pediatrické populaci.
Swedish: Administrering på kvällen jämfört med på morgonen kan minska risken för återfall.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Swedish: Den infektiösa sjukdomen och komplikationer kan vara svårare hos dessa patienter än hos icke behandlade patienter.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: Skenbar kroppsclearance är 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Swedish: Läkemedlet kan dessutom vara skadligt för tänderna.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Swedish: Vissa laboratorier erbjuder test av TPMT-brist, även om det har visat sig att dessa tester inte identifierar alla patienter med risk för allvarlig toxicitet.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Swedish: Djurstudier visar embryotoxiska och embryoletala effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Swedish: Patienter med NUDT15-variant
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Swedish: Det är möjligt att nivåerna av andra antiepileptiska läkemedel också kan förändras.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Swedish: En negativ effekt på dessa aktiviteter kan inte förutsägas utifrån den aktiva substansens farmakologi.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
Swedish: Hypoglykemi†
Czech: Hypoglykemie†
Swedish: Merkaptopurins effekter på andra läkemedel
Czech: Účinky merkaptopurinu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Både män och kvinnor ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Swedish: Långtidsbehandling ökar risken för karies och det är viktigt att adekvat tandhygien bibehålls.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Swedish: Därför rekommenderas inte immunisering med levande vacciner.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen var barn som var under sex år eller hade ett lågt kroppsmasseindex.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Swedish: Följande händelser har identifierats som biverkningar.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
Swedish: Kasseras 56 dagar efter första öppnandet.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Swedish: När du använder läkemedlet ska du följa instruktionerna nedan:
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Swedish: Detta gör läkaren för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och för att försäkra sig om att din lever fungerar som den ska.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Swedish: Leverdysfunktion och gastroenterit kan också förekomma.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Swedish: Leukocyt- och trombocytantalet fortsätter att sjunka efter avslutad behandling, så vid första tecknet på en onormalt stor minskning av antalet ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Czech: Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena.
Swedish: Dosen styrs av uppmärksamt övervakad hematotoxicitet och dosen bör noggrant justeras för att passa den enskilda patienten i enlighet med det behandlingsprotokoll som används.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Swedish: Ta inte Xaluprine tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de kan göra läkemedlet mindre effektivt.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Swedish: Tecken på feber eller infektion (ont i halsen, ont i munnen eller problem att urinera)
Czech: - Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)
Swedish: Denna sällsynta typ av T-cellslymfom har ett aggressivt sjukdomsförlopp och är vanligtvis dödlig (se även avsnitt 4.8).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
Swedish: När du tar Xaluprine bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Swedish: Cytotoxicitet och hematologisk övervakning
Czech: Cytotoxicita a hematologické sledování
Swedish: Eftersom det inte finns någon känd antidot, ska blodstatus noggrant följas och allmänt understödjande åtgärder, tillsammans med lämplig blodtransfusion, påbörjas vid behov.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (kallas även kemoterapi).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Swedish: Om du plötsligt känner dig dålig (även om du har normal kroppstemperatur) och får buksmärtor och mår illa, eftersom detta kan vara tecken på inflammerad bukspottkörtel
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 5).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6)
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Swedish: Lokala riktlinjer kan beaktas, inklusive profylaktisk behandling vid behov.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (Figur 5).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Swedish: Dosen ska inte tas tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (se avsnitt 4.5).
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för 6-merkatopurin är 90 ± 30 minuter, men de aktiva metaboliterna har längre halveringstid (ungefär 5 timmar) än modersubstansen.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Swedish: Om du råkar få in lite i ögonen eller näsan, spola området med vatten.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Swedish: Oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan innebära att för få blodkroppar av en speciell typ produceras
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar ska ske under behandling.
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Swedish: Genomsnittlig (90 % KI) Cmax med den orala suspensionen var 39 % (22 - 58 %) högre än med tabletten, även om det var mindre variation mellan individerna (% CV) med den orala suspensionen (46 %) än med tabletten (69 %).
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
Swedish: Sekundär leukemi och myelodysplasi
Czech: Sekundární leukemie a myelodysplazie
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom* (se avsnitt 4.4)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* (viz bod 4.4)
Swedish: Det rekommenderas att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för merkaptopurin under graviditet övervakas med avseende på hematologiska störningar och störningar i immunsystemet.
Czech: Novorozence žen exponovaných merkaptopurinu v průběhu těhotenství se doporučuje sledovat s ohledem na hematologické poruchy a poruchy imunitního systému.
Swedish: Förekomsten av levertoxicitet varierar betydligt och kan inträffa vid alla doser, men oftare när den rekommenderade dosen överskrids.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Swedish: Aktiva åtgärder (till exempel användning av aktivt kol eller ventrikelsköljning) kanske inte är effektiva vid överdosering av 6-merkaptopurin om inte åtgärden kan sättas in inom 60 minuter efter intag.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
Swedish: Du kan må illa, kräkas eller få diarré.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Swedish: Hur Xaluprine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Xaluprine uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder för att säkerställa att läkemedlet är väl blandat (Figur 1).
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).
Swedish: - Kassera icke använt innehåll 56 dagar efter att flaskan öppnades första gången.
Czech: - Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Swedish: Säker hantering
Czech: Bezpečné zacházení
Swedish: När du behandlas med Xaluprine ökar risken för virus-, svamp- och bakterieinfektioner, och infektionerna kan vara allvarligare.
Czech: Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a infekce můžou být závažnější.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Swedish: Bevisen på 6-merkaptopurins teratogenicitet hos människa är tvetydiga.
Czech: Důkazy o teratogenitě merkaptopurinu u lidí jsou nejednoznačné.
Swedish: 100 ml glasflaska Flaskadapter
Czech: 100ml skleněná lahvička Adaptér na lahvičku
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 100 ml med barnsäkert lock.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.