FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
English: Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Dutch: Zodra de concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis werd bereikt, werden patiënten daarna beschouwd als overgegaan in de onderhoudsfase.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
English: 1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
English: Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Dutch: Stap 13: Gebruik uw duim om de plunjer langzaam en gelijkmatig in te duwen zover als mogelijk is om al het geneesmiddel in te spuiten (zie figuur M).
English: A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd of gebruikt uitziet.
English: 1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating.
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
English: In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
Dutch: In de dubbelblind, placebogecontroleerde RDT-fase werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om door te gaan met hun gerandomiseerde dosering (20 mg/dag of 40 mg/dag) of om overeenkomstig placebo te ontvangen gedurende 8 weken.
English: Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Dutch: Er werden drie injectieplaatsreacties gemeld die consistent waren met granulomateuze huidlaesies (elke reactie trad op bij één patiënt): granulomateuze dermatitis (trad op 15 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 16 dagen), xanthogranuloom (trad op 12 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 21 maanden) en necrobiosis lipoidica diabeticorum (trad op 9 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 9 maanden).
English: In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
English: 3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
Dutch: ³ Waarden voor ADHD-aandachtsverlies/PKU-POMS-verwardheid na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije driemaandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 3 maanden).
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of pegvaliase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Dutch: Reacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (10/16 patiënten; 11/25 episodes), corticosteroïden, antihistaminica en/of zuurstof tijdens spoedeisende medische hulp.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Dutch: Doordat antistoffen zich binden aan het PEG-deel van pegvaliase, bestaat de kans dat ze zich binden aan andere gepegyleerde geneesmiddelen en dat overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare middelen toeneemt.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel een effect heeft op de vruchtbaarheid.
English: 2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties dekken een groep van termen, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, en kunnen zich manifesteren met verschillende symptomen, waaronder angio-oedeem, serumziekte, rash en urticaria.
English: • The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
Dutch: • Het doel is een dagelijkse dosis te bereiken die de concentratie fenylalanine in uw bloed verlaagt tot binnen het doelbereik van 120 tot 600 micromol/l en die niet te veel bijwerkingen veroorzaakt.
English: Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
Dutch: Van de 261 ingeschreven patiënten bereikten 195 (75%) patiënten hun gerandomiseerde onderhoudsdosis (103 patiënten in de groep met 20 mg eenmaal daags en 92 patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags).
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Dutch: Palynziq wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegvaliase noodzakelijk maakt en alle alternatieve strategieën om de concentratie fenylalanine onder controle te brengen, zijn uitgeput.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Dutch: Antifenylalanine-ammoniumlyase (PAL)-IgM werd gedetecteerd bij alle patiënten en een meerderheid van de behandelde patiënten (98%) was positief na 2 maanden.
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Dutch: Patiënten in de gerandomiseerde groep met 20 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 10 weken (bereik: 9 tot 29 weken) en patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 11 weken (bereik: 10 tot 33 weken).
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Dutch: Tabel 2 geeft bijwerkingen weer bij patiënten die werden behandeld met Palynziq.
English: A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Dutch: • Controleer elke verpakking voordat u Palynziq injecteert om zeker te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit heeft voor uw voorgeschreven dosis.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
Dutch: • De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op acute systemische overgevoeligheidsreacties en details van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om dit risico zo veel mogelijk te beperken (d.w.z. premedicatie, getrainde waarnemer, voorschrijven van injectiehulpmiddel met adrenaline).
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet vóór en tijdens de zwangerschap vaker worden gecontroleerd.
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Dutch: 1 patiënt voltooide de RDT niet omwille van bijwerkingen en ging over naar de langetermijn-verlengingsfase en de resterende 4 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Dutch: Als een verzorger (van de patiënt) de injectie toedient, zijn de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook geschikte injectieplaatsen.
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Dutch: Van deze 188 patiënten ondergingen 164 patiënten behandeling gedurende minstens 2 jaar, zetten 2 patiënten de behandeling voort voordat zij 2 jaar behandeling hadden bereikt, zetten 22 patiënten de behandeling stop in het tweede jaar en zetten 9 patiënten de behandeling stop na 2 jaar behandeling.
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
English: Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Dutch: Plaats uw gebruikte naalden en spuiten onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Dutch: Dosisafhankelijke verminderingen van gewichtstoename, toegeschreven aan concentraties fenylalanine lager dan normale concentraties bij normale dieren (apen, ratten en konijnen), werden waargenomen in toxicologische onderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses en ook in ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoeken met pegvaliase.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: - Plotse ernstige allergische reacties: (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat hypofenylalaninemie bij zwangere vrouwen met PKU die worden behandeld met Palynziq, in verband kan worden gebracht met negatieve uitkomsten voor de foetus (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: • Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
English: In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er serumziekte gemeld bij 7 van de 285 (2%) patiënten.
English: Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ.
Dutch: Niet onder controle gebrachte concentraties fenylalanine in het bloed (hyperfenylalaninemie) vóór en tijdens de zwangerschap worden in verband gebracht met een verhoogd risico op een miskraam, ernstige geboortedefecten (waaronder microcefalie en ernstige cardiale malformaties), intra-uteriene foetale groeivertraging en een toekomstige verstandelijke beperking met een laag IQ.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
English: Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
English: Exposure-effect
Dutch: Blootstellingseffect
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Dutch: De resultaten voor de ADHD-aandachtsverlies-subschaal in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
English: Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Dutch: Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden.
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
English: • Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
English: 10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase zonder rekening te houden met de PEGylatie.
English: The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Dutch: Trometamolhydrochloride Natriumchloride trans-kaneelzuur Water voor injecties
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
English: The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Dutch: De automatische naaldbescherming bestaat uit een transparante naaldbeschermer uit polycarbonaat en een roestvrijstalen veer binnen de naaldbeschermer.
English: Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Dutch: Stap 14: Beweeg uw duim langzaam naar boven om de plunjer vrij te maken, waardoor de naald automatisch wordt afgedekt door de cilinder van de spuit (zie figuur N).
English: In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Palynziq bij volwassen patiënten met PKU kregen twee patiëntes die gelijktijdige injecties ontvingen van een suspensie van medroxyprogesteronacetaat die PEG bevat, te maken met overgevoeligheidsreacties.
English: Table 1: Recommended dosing regimen
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
English: Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
Dutch: Episodes van artralgie werden behandeld met gelijktijdige geneesmiddelen (bv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en/of antipyretica), dosisreducties (4% van de episodes), onderbreking van de behandeling (4% van de episodes) of staken van de behandeling (0,6% van de episodes) en 97% van de episodes van artralgie was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
English: Patients and the observer should be instructed to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, in the proper emergency use of the adrenaline injection device, and the requirement to seek immediate medical care.
Dutch: Patiënten en waarnemers moeten worden geïnstrueerd om de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties te herkennen, alsook in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor adrenaline-injectie en de noodzaak om medische spoedhulp in te roepen.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek “Immunogeniciteit”).
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
English: Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels.
Dutch: Patiënten gingen door met de behandeling met Palynziq in de open-label verlengingsfase op lange termijn en de dosis werd door de arts aangepast (5, 10, 20, 40 en 60 mg/dag) om verdere reducties van de concentratie fenylalanine te bereiken en de eerder bereikte concentratie fenylalanine te handhaven.
English: Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet omgaan met allergische reacties naar aanleiding van de ernst ervan, en zal aanvullende medicatie voorschrijven om de reactie te behandelen.