FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.
Portuguese: A sobrevida continuou a ser seguida após esta AI.
Icelandic: Áfram var fylgst með lifun eftir milligreininguna.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum").
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluídos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abirateron acetati kom 3.og 4. stigs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (útgáfa 4.0) blóðkalíumlækkun fyrir hjá 6% og 2% sjúklinga, 3.og 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0) hár blóðþrýstingur hjá 8% og 5% sjúklinga og vökvasöfnun (bjúgur í útlimum) 3.og 4. stigs hjá 1% og 1% sjúklinga, talið í sömu röð.
Portuguese: Como consequência, observou-se uma redução no peso dos órgãos e alterações morfológicas e/ou histopatológicas nos órgãos reprodutores e nas glândulas suprarrenais, pituitária e mamárias.
Icelandic: Afleiðingin varð minni þyngd líffæra, form- og/eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum, nýrnahettum, heiladingli og mjólkurkirtlum.
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk verkjastillingu var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk ZYTIGA en í hópnum sem fékk lyfleysu (44% samanborið við 27%, p=0,0002).
Portuguese: Efeitos dos alimentos no acetato de abiraterona
Icelandic: Áhrif fæðu á abirateron acetat
Portuguese: No braço do ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1000 mg por dia em combinação com uma dose baixa de prednisona de 5 mg, uma vez por dia, além de TPA (análogo do LHRH ou orquiectomia), o qual constituiu o tratamento de referência.
Icelandic: Í hópnum sem fékk virka efnið var ZYTIGA gefið í skammtinum 1.000 mg á dag ásamt litlum skammti af prednisóni 5 mg einu sinni á dag til viðbótar við andrógenbælandi meðferð (LHRH-örva eða eistanám) sem var til samræmis við hefðbundna meðferð.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi verkun í rottum, jók abirateron acetat nýgengi millifrumukrabbameins í eistum.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos), uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Icelandic: Taka á lyfið að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má neyta nokkurs matar í að minnsta kosti klukkustund eftir að ZYTIGA er tekið.
Portuguese: Resposta objetiva: a resposta objetiva foi definida como a proporção de indivíduos com doença mensurável que atingiu uma resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios RECIST (tamanho basal dos nódulos linfáticos ≥ 2 cm para ser considerada uma lesão-alvo).
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm og sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun samkvæmt RECIST viðmiðum (stærð eitils við upphaf rannsóknarinnar varð að vera ≥ 2 cm til þess að geta talist markeitill).
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e, posteriormente, todos os meses.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
Portuguese: No estudo 302, os doentes com metástases no fígado não foram elegíveis e os doentes com valores basais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN foram excluídos.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru sjúklingar með meinvörp í lifur ekki gjaldgengir og sjúklingar með gildi ALT og AST ≥ 2,5x eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknar voru útilokaðir.
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
Icelandic: Marktækur munur á meðferðarhópunum kom í ljós á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (sjá töflu 4 og mynd 3).
Portuguese: Raros: alveolite alérgica
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmislungnablöðrubólga
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película acetato de abiraterona
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur abirateron acetat
Portuguese: Dos 15 metabolitos detetáveis, os 2 principais metabolitos, o sulfato de abiraterona e o sulfato de abiraterona N-óxido, representam cada um aproximadamente 43% da radioatividade total.
Icelandic: Af 15 greinanlegum umbrotsefnum, eiga 2 aðalumbrotsefni, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, um það bil 43% af heildargeislavirkninni, hvort fyrir sig.
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Icelandic: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
Icelandic: Sjúklingar voru á meðferð með LHRH hliðstæðu eða höfðu gengist undir brottnám eistna.
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
Icelandic: Abirateron acetat umbrotnar hratt in vivo í abirateron sem er hemill á myndun andrógens (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O tratamento com abiraterona e prednisona / prednisolona em combinação com Ra-223 é contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco aumentado de fraturas e a uma tendência observada em ensaios clínicos para o aumento da mortalidade em doentes com cancro da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático.
Icelandic: Ekki má nota abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223 (sjá kafla 4.3) vegna aukinnar hættu á beinbrotum og tilhneigingar til aukinnar dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru án einkenna eða með væg einkenni eins og kom fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
Icelandic: Áhrif á beinagrindarvöðva
Portuguese: A mediana de rPFS foi de 16,5 meses no grupo de acetato de abiraterona e 8,3 meses no grupo placebo.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var 16,5 mánuðir í abirateron acetat hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o "Modo de administração").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (tvær 500 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf" hér fyrir neðan).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes no grupo em tratamento com ZYTIGA sofreu acontecimentos músculo-esqueléticos, comparativamente com o grupo de doentes a receber placebo aos 6 meses (18% vs.28%), 12 meses (30% vs.40%) e 18 meses (35% vs.40%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1 mmol (ou 27,2 mg) de sódio por uma dose de quatro comprimidos.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig meira en 1 mmól (eða 27,2 mg) af natríum í hverjum skammti sem samanstendur af fjórum töflum.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, o acetato de abiraterona afetou a gravidez, incluindo redução do peso fetal e sobrevida.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá rottum kom fram að abirateron acetat hafði áhrif á meðgöngu, dró m.a. úr fósturþyngd og lifun.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia foram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun og tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS).
Portuguese: Acetado de Abiraterona
Icelandic: Abirateron acetat
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento cardíaco irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
Icelandic: - ef þú ert mæðin(n) - ef þú hefur þyngst hratt - ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum - ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli - um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni - um hugsanleg áhrif á bein - ef blóðsykur er hækkaður
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir tíma lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
Portuguese: O tempo para progressão da dor no percentil 25 foi de 7,4 meses no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA, vs.4,7 meses no grupo de doentes a receber placebo.
Icelandic: Tíminn fram að auknum verkjum við 25% mörkin 7,4 mánuðir í hópnum sem fékk ZYTIGA, samanborið við 4,7 mánuði í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk bæting á heildarlifun, AA-P ásamt andrógenbælandi meðferð í hag, kom fram með 38% minnkun á hættu á dauðsfalli samanborið við lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð (áhættuhlutfall=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), náði fyrirfram skilgreindu mörkunum fyrir heildarlifun í milligreiningu 1 af 0,010 (sjá töflu 3 og mynd 2).
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
Icelandic: Of mikil fita í blóðinu, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir abirateron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur abirateron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var dregið úr hættunni á eiturverkunum á lifur með því að útiloka sjúklinga með lifrarbólgu eða marktækt óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise em doentes tratados com ZYTIGA.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ZYTIGA.
Portuguese: Os níveis séricos das transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses e, posteriormente, todos os meses.
Icelandic: Mæla skal þéttni transamínasa í sermi áður en meðferð er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuðina og mánaðarlega eftir það.
Portuguese: Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata.
Icelandic: Beintap getur komið fyrir hjá karlmönnum sem eru á meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
Icelandic: * Hjartabilun felur einnig í sér hjartabilun með bjúg, vanstarfsemi vinstri slegils og minnkað útfallsbrot ** Beinbrot fela í sér beinþynningu og öll beinbrot að frátöldum sjúklegum (pathological) beinbrotum
Portuguese: Pouco frequentes: miopatia, rabdomiólise
Icelandic: Sjaldgæfar: vöðvakvilli, rákvöðvalýsa
Portuguese: - ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Icelandic: - ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón.
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
Icelandic: Tímabil fram að PSA hækkun var u.þ.b. tvöfalt lengra eftir ZYTIGA meðferð (áhættuhlutfall = 0,488).
Portuguese: Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda).
Icelandic: Bilun á lifrarstarfsemi (einnig kallað bráð lifrarbilun).
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota abirateron acetat hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Portuguese: Ataque cardíaco, alterações no ECG - eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
Icelandic: Hjartaáfall, breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Portuguese: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Global; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati.
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática, observadas em doentes que participaram nos ensaios clínicos, foram rigorosamente controladas através da interrupção de tratamento quando necessário e permitindo o recomeço do tratamento apenas após o retorno dos resultados dos testes de função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
Icelandic: Brugðist var við óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi af krafti, með því að gera hlé á meðferð og hefja hana ekki aftur fyrr en niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi voru aftur orðnar eins og þær voru hjá viðkomandi sjúklingi við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
Icelandic: Beinbreyting var skilgreind sem beinbrot vegna æxlis, þrýstingur á mænu, líknandi geislun á bein eða skurðaðgerð á beini.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
Icelandic: Notkun sykurstera getur aukið blóðsykurshækkun, því skal fylgjast vel með blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki.
Portuguese: Em geral, as reações mineralocorticóides foram passíveis de ser tratadas medicamente com sucesso.
Icelandic: Yfirleitt var hægt að veita meðferð við aukaverkunum af völdum steinefnabarkstera með góðum árangri.
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu lyfleysu og lítinn skammt af prednisóni eða prednisólóni 5 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de 4 comprimidos.
Icelandic: - Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í fjögurra taflna dagskammti.
Portuguese: Monitorização (vigilância) sanguínea
Icelandic: Takmarkað (censored)
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III em doentes que apresentaram falência prévia a quimioterapia com taxanos, 38% dos doentes tratados com acetato de abiraterona, vs.10% dos doentes tratados com placebo, tiveram um declínio de pelo menos 50% nos níveis de PSA em relação aos valores basais.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: • no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem byggist á docetaxel.
Portuguese: Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)
Portuguese: O carcinoma prostático sensível aos androgénios responde ao tratamento que reduz os níveis de androgénios.
Icelandic: Andrógen-næmt krabbamein í blöðruhálskirtli svarar meðferð sem dregur úr andrógenþéttni í blóði.
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Icelandic: Abirateron er hemill á lyfjaumbrotsensímin CYP2D6 og CYP2C8 í lifur.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento dos doentes não castrados cirurgicamente.
Icelandic: Eistnabælingu með leysihormóni gulbúshormóns (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) hliðstæðum á að halda áfram meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum þegar eistnabæling hefur ekki verið gerð með skurðaðgerð.
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados com ZYTIGA foram excluídos os doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio, ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum á ZYTIGA, einnig sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem hafði leitt til hjartadreps, segamyndun í slagæðum síðastliðna 6 mánuði, verulega eða hvikula hjartaöng, hjartabilun sem flokkast í NYHA (New York Heart Association) flokk III eða IV (rannsókn 301) eða flokk II til IV (rannsóknir 3011 og 302) og þeir sem höfðu útfallsbrot hjarta < 50%.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
Icelandic: Auknir verkir voru skilgreindir sem að minnsta kosti 30% aukning frá upphaflegu BPI-SF gildi fyrir sárasta verk á síðastliðnum 24 klukkustundum án lækkunar á mati á notkun verkjalyfja, þegar það var metið í tvö skipti í röð, eða
Portuguese: ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Meta skal vandlega notkun abirateron acetats hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi með tilliti til þess að ávinningur á bersýnilega að vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de dois comprimidos.
Icelandic: - Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í tveggja taflna dagskammti.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes tratados com ZYTIGA sofreu progressão da dor, comparativamente aos doentes tratados com placebo aos 6 (22% vs.28%), 12 (30% vs.38%) e 18 meses (35% vs.46%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukna verki var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en í hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (22% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 38%) og 18 mánuði (35% samanborið við 46%).