FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Lithuanian: Dehidratacija Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija Hiponatremija Svorio sumažėjimas
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Lithuanian: Simptomai, dėl kurių reikia vidutinės intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Lithuanian: ELISA) siekiant nustatyti surišančius antikūnus prieš FMC63, kuris yra pradinis antikūnas prieš anti-CD19 CAR.
Bulgarian: Ключови елементи:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Lithuanian: ITT populiaciją sudarė visi pacientai, kuriems atlikta leukaferezė; mITT - visi pacientai, vartoję YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Hematofaginė histiocitozė
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie su neurologiniu toksiniu poveikiu susijusį nugaros smegenų pabrinkimą.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Bulgarian: Гъбични инфекции
Lithuanian: Grybelinės infekcijos
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo gairių.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Lithuanian: tiekiama individualiai metalinėje kasetėje supakuotame infuziniame maišelyje.
Bulgarian: Пациентите, които изпитват CRS степен 2 или по-висока (напр. хипотония, нереагираща на течности, или хипоксия, изискваща допълнително насищане с кислород), трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Lithuanian: , hipotenziją, nevaldomą skysčiais, arba hipoksiją, dėl kurios reikia skirti palaikomojo deguonies), reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Bulgarian: Мускулни спазми.
Lithuanian: - Raumenų spazmai.
Bulgarian: Дехидратация
Lithuanian: - Dehidratacija.
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечение с YESCARTA
Lithuanian: Prieš gydymą YESCARTA skiriami vaistai
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Lithuanian: Jei būklė nepagerėja arba pablogėja,
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jei po gydymo YESCARTA pastojote arba manote, kad galbūt pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirties pacientams, sergantiems pirmine CNS limfoma, nėra.
Bulgarian: Партида:
Lithuanian: EXP:
Bulgarian: Размразете
Lithuanian: Šaltkrėtis
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Lithuanian: V. Science Park 406
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Lithuanian: • YESCARTA yra pagamintas iš Jūsų paties baltųjų kraujo ląstelių, todėl iš Jūsų organizmo paims vaistui paruošti reikalingų ląstelių.
Bulgarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Bulgarian: Как ще Ви се прилага YESCARTA
Lithuanian: Kaip bus skiriamas YESCARTA
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie YESCARTA gydytiems pacientams nustatytus mirtinus arba sunkius galvos smegenų edemos atvejus.
Bulgarian: НЕ използвайтефилтър за левкоцитно изчерпване.
Lithuanian: NENAUDOTI leukocitus sulaikančio filtro.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Kite Pharma EU B.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Lithuanian: Kaip apibendrinta 1 lentelėje, tai gali būti tocilizumabo arba tocilizumabo su kortikosteroidais vartojimas, gydant vidutinio sunkumo, sunkų arba gyvybei pavojų keliantį CIS.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Lithuanian: Po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ir YESCARTA infuzijos pacientams kelias savaites gali tęstis citopenija.
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Lithuanian: Serija: „Kite" paciento identifikacijos numeris: Papildomas paciento identifikacijos numeris: Paciento vardas ir pavardė:
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Lithuanian: Maišelio turinį atsargiai išmaišykite, kad išsisklaidytų ląstelinės medžiagos gumulėliai. Jei liko matomų ląstelių gumulėlių, maišelio turinį atsargiai maišykite toliau.
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Lithuanian: Tai buvo disfagija (5 %), mielitas (0,2 %) ir kvadriplegija (0,2 %).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Lithuanian: YESCARTA infuzija Jums turi būti sulašinta specializuotoje gydymo įstaigoje, ir Jus išrašys tik tada, kai gydytojas manys, kad Jums saugu vykti į namus.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie YESCARTA vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant encefalopatiją (22 %), afaziją (4 %), delyrą (4 %) ir traukulius (1 %).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Bulgarian: Как да съхранявате YESCARTA
Lithuanian: Kaip laikyti YESCARTA
Bulgarian: YESCARTA има потенциала да се предава на плода.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA gali patekti į vaisiaus organizmą.
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Lithuanian: • Patikrins, ar nėra transplantato prieš šeimininką ligos, kuria galima susirgti po persodinimo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzinio maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими, които ще се открият при кръвни изследвания.
Lithuanian: - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Lithuanian: Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos paciento stebėjimas vykdomas gydytojo nuožiūra. Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos ir nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų neurologinio toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Bulgarian: Мускулна слабост и левкоенцефалопатия са изброени в продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от оток на гръбначния мозък, миелит и квадриплегия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Bulgarian: B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
Lithuanian: Gali būti pravartu įvertinti motinų, gydytų YESCARTA, naujagimiams imunoglobulinų kiekį ir B ląsteles.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Bulgarian: С или HIV.
Lithuanian: z o.o.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Jums negalima skirti YESCARTA, jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Bulgarian: 24-месечен анализ
Lithuanian: 24 mėn.
Bulgarian: Тревожност.
Lithuanian: - Nerimas.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Lithuanian: vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos; - pastebėjote, kad pasunkėjo vėžinės ligos simptomai. Jeigu sergate limfoma, tai gali būti karščiavimas, silpnumo pojūtis, naktinis prakaitavimas, staigus kūno svorio netekimas; - sergate infekcine liga.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Lithuanian: Lonza Netherlands B.
Bulgarian: Задух (недостиг на въздух), кашлица.
Lithuanian: - Dusulys, kosulys.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Bulgarian: Повръщане Запек
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Bulgarian: Оток на гръбначния мозък Миелит
Lithuanian: Nugaros smegenų pabrinkimas
Bulgarian: Гадене
Lithuanian: Nešvitinti.
Bulgarian: Съединени американски щати
Lithuanian: United Kingdom
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Lithuanian: V. Science Park 408
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Lithuanian: Jei kliniškai nepalengvėja CIS požymiai bei simptomai, skirkite ne daugiau kaip 3 dozes per 24 valandas; iš viso skirkite ne daugiau kaip 4 dozes.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Lithuanian: - Plaučių infekcija.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: 60 месеца.
Lithuanian: 60 mėnesių.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
Bulgarian: 03 август 2012 г.
Lithuanian: rugpjūčio 03 d.
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų šios pacientų grupės saugumo profilyje nenustatyta.
Bulgarian: да ви тече кръв от носа
Lithuanian: • kraujuoti iš nosies,
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 6,5
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Lithuanian: • Jums gali kilti alerginė reakcija.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu