FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie Lek TEPADINA jest białym krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej
Estonian: Milline TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 15 mg tiotepat.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tepadina?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80.
Estonian: Tiotepat on vereloomerakkude siirdamise ettevalmistamiseks kasutatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate lõpust.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks.
Polish: Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et avaldatud andmete põhjal on Tepadina kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Tepadina müügiloa.
Polish: U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem.
Estonian: Lastel on ööpäevane annus 120-350 mg/m2, mida manustatakse kuni 3 päeva jooksul enne siirdamist.
Polish: Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.
Estonian: See aitab hävitada patsiendi olemasolevad vereloomerakud, mille tulemuseks on uute rakkude edukam siirdamine, paranenud elulemus ja haiguse taastekke väiksem risk.
Polish: U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem.
Estonian: Täiskasvanutel on ööpäevane annus 120-481 mg/m2, mis manustatakse kuni 5 päeva jooksul enne siirdamist.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Polish: Co to jest Tepadina?
Estonian: Mis on Tepadina?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu).
Estonian: Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siirikkoe puudulikkus ja hülgamine (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik.
Polish: Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Tepadinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:
Estonian: Muu teave Tepadina kohta
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.
Estonian: Avaldatud uuringud näitasid, et tiotepa koos teiste keemiaravi ravimitega on verehaiguste ja soliidtuumoritega täiskasvanute ning laste ravis kasulik.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz od rodzaju planowanego przeszczepu.
Estonian: Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust.
Polish: Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Tepadina on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tepadinaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiotepa.
Estonian: Tepadina toimeaine on tiotepa.
Polish: Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Polish: Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane zastosowania.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Polish: Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Polish: • jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Polish: Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadina toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Polish: Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech godzin.
Estonian: Tepadinat manustatakse 2-4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Polish: Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Polish: • w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej,
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tepadina?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Polish: Jak badano produkt Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat uuriti?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Jak stosować produkt Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Polish: OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Polish: • "Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy."
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Polish: Nie należy stosować {Nazwa produktu} podczas karmienia piersią.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: • Usunięcie fragmentu dotyczącego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
Polish: ANEKS III ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W CHARAKTERYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, NA ETYKIETACH OPAKOWANIOWYCH I W ULOTCE DLA PACJENTA
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Polish: Punkt 4.2 • {Nazwa produktu} jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (patrz punkt
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa produktu} u kobiet w ciąży <oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.>
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: • "W niektórych przypadkach może okazać się konieczne zastosowanie leczenia objawowego na oddziale specjalistycznym.
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Polish: - Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią"
Estonian: „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal"
Polish: Punkt 4.3 - "Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą" - "Dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy" - "Dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie" - "Niedawno przebyte zmiany chorobowe okołoodbytnicze"
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes" - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud" - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed" - „Hiljutine anorektaalne lesioon"
Polish: Dane dotyczące stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży są ograniczone lub brak danych dotyczących stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: • "Lek zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernej dawce mogą być przyczyną zaburzeń neurologicznych u niemowląt i dzieci, takich jak drgawki."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Polish: • "Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Polish: • "Nie stosować leku łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania {Nawa substancji czynnej} do mleka matki.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Polish: - "Nie stosować {Nazwa produktu} łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów (na przykład kamforę, cyneol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpinę, cytral, mentol, olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Polish: • "Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów w tkankach i w mózgu (szybkość przemiany materii i wydalania pochodnych terpenów jest nieznana ze względu na ich właściwości lipofilne), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy".
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Polish: Punkt 2 "Nie stosować czopków {Nazwa produktu}: - U dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy - U dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie" - U dzieci z niedawno przebytymi zmianami chorobowymi okołoodbytniczymi
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel" „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do ulotki dla pacjenta w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mają zostać zmienione, jeśli to stosowne: Punkt 1
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst: Lõik 1
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do charakterystyki produktu leczniczego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które mają zostać zmienione, jeśli to stosowne:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Polish: • "W przypadku przypadkowego podania leku drogą doustną lub błędu w podawaniu leku u niemowląt i dzieci istnieje ryzyko zaburzeń neurologicznych."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Polish: • "Ze względu na obecność <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów> oraz w przypadku nie stosowania się do zaleceń dotyczących dawkowania leku, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Polish: - Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów (na przykład kamfory, cyneolu, niaouli, dzikiego tymianku, terpineolu, terpiny, cytralu, mentolu, olejków eterycznych z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny) w organizmie (w tym w mózgu), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Polish: - "Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem."
Estonian: - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes."
Polish: Procedurę wszczęto w listopadzie 2010 r.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Polish: W większości przypadków błędy w stosowaniu leku polegały na zastosowaniu preparatu dla dzieci zamiast preparatu dla niemowląt.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Polish: U dzieci wykazano ograniczoną istotną klinicznie skuteczność.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Polish: W szczególności stwierdzono różnice w zaleceniach dotyczących minimalnego wieku, który wahał się od okresu noworodkowego do 1. lub nawet 6. miesiąca życia dla innych produktów.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Polish: • CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych, w tym ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną we Francji w 2010 r.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Polish: Większość danych klinicznych wywodzi się z badań prowadzonych metodą otwartej próby oraz danych z praktyki klinicznej i opinii ekspertów.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Polish: Ogólną korzyść terapeutyczną uznano za ograniczoną.
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Polish: W celu zniesienia tych różnic i biorąc pod uwagę ryzyko błędów w leczeniu w związku z wiekiem CHMP postanowił ujednolicić określone punkty treści informacji o produkcie.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Polish: U dzieci poniżej 30 miesięcy nie są dostępne dane dotyczące skuteczności.
Estonian: Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
Polish: Budzi to obawy zwłaszcza w przypadku dzieci i niemowląt, które mają niską masę tłuszczową, jako że te substancje przedostają się do ośrodkowego układu nerwowego, praktycznie jedynej niepolarnej struktury w tym wieku.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Polish: Obawy te nasila fakt, że nie można ustalić bezpośredniego związku pomiędzy ilością podanych pochodnych terpenowych a występowaniem lub nasileniem zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej czopków zawierających pochodne terpenowe (patrz Aneks I).
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP wziął także pod uwagę ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną w 2010 roku przez francuski organ krajowy.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Polish: CHMP dokonał oceny wielu publikacji potwierdzających, że pochodne terpenowe mogą wywołać drgawki u ludzi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.