FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći u žena nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo s oprezom.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Croatian: Nakon infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenesenih antitijela može u krvi bolesnika dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Croatian: Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Croatian: Pasivno prenošenje antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim ispitivanjima za antitijela crvenih krvnih stanica, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Croatian: • izbjegavanje istovremene primjene diuretika petlje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Estonian: IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Croatian: 2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Croatian: Zapaženo je povećanje razine kreatinina u serumu i/ili akutno zatajenje bubrega.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Croatian: Primjena imunoglobulina može smanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su morbili, rubeola, parotitis i varičela, u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat.
Estonian: Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Croatian: U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG antitijela prisutna u normalnoj populaciji.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võib kahjustada mõni KIOVIGiga seotud negatiivne kõrvaltoime.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Estonian: Guillain Barré sündroom
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i potpuno biološki raspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikult biosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Croatian: Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Croatian: Bolesnici koji iskuse nuspojave tijekom liječenja moraju pričekati da iste prestanu prije nego počnu upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Estonian: • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status antitijela.
Estonian: Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Croatian: Liječenje bolesnika s nekim upalnim poremećajima (imunomodulacija).
Estonian: Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon).
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Estonian: Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulini mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, i u izdvojenim slučajevima, anafilaktički šok, čak i u bolesnika koji nisu bili preosjetljivi u prethodnoj primjeni.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Croatian: Potrebno je tri do šest mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka KIOVIG s 5%-tnom otopinom glukoze može rezultirati povišenim razinama glukoze u krvi.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Croatian: Iako su ove prijave bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega povezane s primjenom mnogih odobrenih i.v. imunoglobulinskih lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine nesrazmjerni dio ukupnog broja.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom u kojih profilaksa antibioticima nije bila učinkovita; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s multiplim mijelomom u fazi platoa koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka; kongenitalna SIDA i rekurentne bakterijske infekcije
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Estonian: • ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, kao ni s bilo kojim lijekom koji sadrži i.v. imunoglobuline.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui KIOVIGi manustatakse patsiendile, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži većinom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar antitijela protiv uzročnika infekcije.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok nepoznato
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Estonian: Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhul väga täpselt arvutada.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg TT/sat tijekom 30 minuta.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Croatian: Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhistena.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Estonian: • 0,4 g/kg päevas kahe kuni viie päeva jooksul.
Croatian: Kako bi se spriječile infekcije koje nastaju zbog primjene lijekova koji su proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme koriste se sljedeće standardne mjere: selekcija donora, pregled individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcije te primjena učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV te virusa bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Estonian: AIDSiga lapsed ja noorukid
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Croatian: Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Estonian: • suure infusioonikiiruse korral;
Croatian: • Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Croatian: Nemojte primjenjivati KIOVIG:
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Estonian: • KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.