FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Romanian: Pot apărea reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu flacon de 125 ml Cutie cu flacon de 250 ml Cutie cu flacon de 500 ml
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Romanian: Luând în considerare noile date de depleţie a reziduurilor furnizate pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, referitoare la stabilirea unor perioade de aşteptare pentru bovine şi porcine, CVMP a concluzionat că:
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Romanian: Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kg corp, corespunzător la 1 ml/10 kg corp care necesitau 2 injecţii, una dintre ele fiind la volumul maxim (5 ml), iar restul fiind administrat la a doua injectare.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Romanian: În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluată pentru speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Romanian: 2.3 Studii referitoare la reziduuri la porcine
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Romanian: Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kgc, corespunzător la 1 ml/10 kgc care necesitau 4 injecţii, trei dintre acestea fiind la volumul maxim (20 ml) iar restul fiind administrat la a patra injectare.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 600-692 kg) (opt masculi şi opt femele).
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată Stabox 15% LA şi modificarea autorizaţiilor de comercializare pentru a stabili noile perioade de aşteptare menţionate anterior.
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Romanian: Amoxicilină Toate speciile de interes economic
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 8 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 16 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Romanian: La ambele specii, produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent la 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la intervale de 48 ore.
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Romanian: 2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare se poate stabili atât pentru bovine, cât şi pentru porcine, folosind „abordarea alternativă" descrisă în Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Romanian: În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Romanian: Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß-lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Romanian: Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Romanian: Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie Amoxicilină
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă" precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Flacon de 125, 250 sau 500 ml.
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Romanian: Cutie cu flacon de 125 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE de 125, 250 sau 500 ml
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3,78 µg/ml la 0,77 de ore după dozare.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Romanian: Se pot produce reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Romanian: Cutie cu flacon de 500 ml
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Romanian: Nivelul reziduurilor din grăsime, ficat, rinichi şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile) cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri la valoarea limitei de cuantificare (25 µg/kg).
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Romanian: Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 38 de zile pentru toate mostrele prelevate de la locul injectării.
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Romanian: Cutie cu flacon de 250 ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg Pomocné látky:
Romanian: Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml Excipient:
Czech: DATUM EXSPIRACE
Romanian: 10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Romanian: 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Romanian: • intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine;
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Romanian: A se administra 15 mg de amoxicilină (ca trihidrat) pe kg de masă corporală, echivalent cu 1 ml pe 10 kg, de două ori la interval de 48 de ore.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Romanian: Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 80 de zile pentru mostrele prelevate de la locul injectării.
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Romanian: Nivelul reziduurilor din grăsime şi piele, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile), cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri peste valoarea limitei maxime de reziduuri la primul interval de sacrificare şi a unei alte mostre care conţinea reziduuri peste limita de cuantificare.
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Romanian: Amoxicilină micronizată
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2,93 µg/ml la 1,64 de ore după dozare.
Czech: Maso: - Skot:
Romanian: Carne şi organe: - Vite:
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
Czech: Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Romanian: Valorile reziduale în rinichi, grăsime, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente pentru primul interval de sacrificare testat (7 zile).
Czech: 10. září 2012
Romanian: 10 septembrie 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 septembrie 2012.
Czech: Co je Zinacef?
Romanian: Ce este Zinacef?
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Romanian: Zinacef este comercializat în toate statele membre ale UE (cu excepţia Germaniei, Letoniei, Slovaciei şi Spaniei), precum şi în Islanda şi Norvegia.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Zinacef este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Romanian: Substanţa acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Romanian: • pneumonie comunitară (dobândită în afara spitalului);
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Zinacef?
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinacef.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Romanian: Zinacef trebuie administrat prin injectarea în venă timp de 3-5 minute, prin perfuzie timp de 30-60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă, în doze diferite în funcţie de afecţiunea pentru tratament căreia este utilizat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinacef trebuie utilizat la adulţi şi copii începând de la naştere pentru următoarele afecţiuni:
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinacef la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinacef.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale urechilor, nasului şi gâtului şi nici al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Romanian: • exacerbări acute (agravări) ale bronşitei cronice;
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinacef în UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinacef în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Romanian: Zinacef este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii provocate de bacterii, inclusiv al pneumoniei (infecţie a plămânilor), al infecţiilor tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), al infecţiilor ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele), al infecţiilor intra-abdominale, precum şi în prevenirea infecţiilor în cursul intervenţiilor chirurgicale.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Romanian: Substanţa activă, cefuroxima sodică, aparţine clasei „cefalosporinelor".
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Romanian: • infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate;
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de
Czech: • nitrobřišní infekce,
Romanian: • infecţii intra-abdominale;
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor);
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Romanian: ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv operaţia de cezariană).
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Romanian: Blister (alu/PVC)
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Romanian: Nu mai adăugați alimente.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Romanian: Pacienți care nu pot înghiți
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 23 Aprilie 2014
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Romanian: SUSTIVA împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Romanian: rare delir‡‡, nevroză‡‡, suicid‡‡*
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Romanian: Medicamente care afectează ritmul inimii:
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Romanian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Marea Britanie
Czech: (mechanismus)
Romanian: (mecanism)
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) erupţie pe piele
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Romanian: Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: ↓ 30
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Mai 1999
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Romanian: 3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Romanian: Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Romanian: Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Romanian: Sex, rasă, vârstnici