FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximab-kezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie infliximabu sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni az infliximab infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Slovak: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída.
Hungarian: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Slovak: 50 % zlepšenie
Hungarian: ≥ 50%-os javulás
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov liečenými placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 36%-át kezelték fertőzések miatt, a placebóval kezelt betegek 25%-ával szemben.
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Slovak: • zhromažďovanie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modriny,
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
Slovak: % N/A 1,5 %
Hungarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovak: Výsledky sú však neisté z dôvodu obmedzení metód používaných na analýzu infliximabu a protilátok proti nemu v sére.
Hungarian: Az eredmények azonban nem teljesen megbízhatók az infliximab és az infliximabbal szembeni antitestek szérumanalíziséhez alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Hungarian: • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).
Slovak: Priemer ±
Hungarian: Az átlagos
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Hungarian: Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Hungarian: • Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítményt vagy támogató kezelést.
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái.
Slovak: Pozorovalo sa spojenie medzi tvorbou protilátok proti infliximabu a skráteným trvaním odpovede.
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és a kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Hungarian: TNF-antagonistákat, köztük az infliximabot kapó betegeknél is beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról és thrombocytopeniáról.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Hungarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pediatrických pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 8 hetében nem reagáló gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Hungarian: A TNF-gátlók, köztük az infliximab alkalmazását összefüggésbe hozták központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek, köztük sclerosis multiplex, valamint perifériás demyelinisatiós betegségek, köztük Guillan-Barré-szindróma újonnan jelentkező vagy súlyosbodó klinikai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenésével.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Slovak: Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának kockázata nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky, alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Inflectru, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Inflectra-t kapott, tájékoztassa Inflectra-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Slovak: 75 % zlepšenie
Hungarian: ≥ 75%-os javulás
Slovak: Ako vyzerá Inflectra a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Inflectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmali v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Hungarian: Fenntartó kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél Az ismételt infliximab infúziók hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban tanulmányozták (ACCENT I).
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin-kezelésben részesült.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podávať vašu dávku
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Hungarian: Néhány aktív tuberculosis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkolózis kezelése alatt és után.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα , neviaže sa však na lymfotoxín  (TNFβ).
Hungarian: Az infliximab humán-murin eredetű, kiméra-szerkezetű monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nie neskôr ako po pôvodnom dátume exspirácie.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou chlapcov v tínedžerskom veku alebo mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
Hungarian: • egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Slovak: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Malignomás esetekről, a lymphomákat is beleértve, a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Slovak: U väčšej časti pacientov v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom bolo možné vysadiť podávanie kortikosteroidov počas pretrvávania klinickej remisie v porovnaní so skupinou liečenou placebom tak v 30. týždni (22,3
Hungarian: A placebocsoporthoz képest az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában a betegek nagyobb arányánál volt lehetséges a kortikoszteroidok leállítása úgy, hogy közben klinikai remisszióban maradtak a 30. héten (22,3%, ill.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
Hungarian: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia), dyspnoe, orrvérzés.
Slovak: Inflectra sa má podávať:
Hungarian: Az Inflectra javallott:
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Hungarian: Az infliximab-kezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberculosis-ra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel az infliximab-kezelés alatt vagy az után.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.
Hungarian: Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
Slovak: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, oedema.
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Hungarian: • szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
Slovak: 0,001; pre každú skupinu s infliximabom oproti kontrole väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu
Hungarian: Átlag ± SD a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Slovak: Poškodenie obličiek a/alebo pečene
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 38 % pacientov liečených dávkou 3 mg/kg v porovnaní s 12 % pacientov s dávkou 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab-elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Slovak: 3. dávka
Hungarian: 3. adag
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Slovak: Pred začatím liečby infliximabom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Hungarian: A betegeknél az infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Slovak: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia.
Hungarian: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia.
Slovak: Počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Inflectrou nedojčite.
Hungarian: • Ne szoptasson Inflectra-kezelés alatt valamint az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Hungarian: Az infliximab-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Slovak: Neznáme meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B. prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním,
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
Slovak: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita.
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Slovak: EU/1/13/854/002
Hungarian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy populációs, retrospektív kohorszvizsgálat az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nők körében a méhnyakrák megnövekedett incidenciáját mutatta ki a biológiai kezelésben nem részesült betegekhez vagy az átlagpopulációhoz képest, beleértve a 60 év felettieket is (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine liečenej placebom (37,9
Hungarian: A tartós választ mutató és a tartós remisszióban levő betegek aránya az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában az 54. héten nagyobb volt, mint a placebocsoportban (37,9%, ill.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg (lásd 6.3 pont).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Hungarian: TNF-antagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožná vyrážka, žihľavka, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Hungarian: • Allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata.
Slovak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
Hungarian: Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na reakciu a mieru remisie, údaje z ACCENT
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Slovak: Pred liečbou Inflectrou
Hungarian: Inflectra-kezelés előtt:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždni
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. héten
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
Slovak: %), avšak príčinná súvislosť nebola preukázaná.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.