FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromu P450.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Czech: Průměrná (± standardní odchylka) systémová clearance (CL) risankizumabu byla 0,3 (± 0,1) l/den ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Danish: Farmakokinetikken for risankizumab hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Danish: Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických studií ovlivněna souběžně podávanými léky (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová a levothyroxin), které užívají někteří pacienti s ložiskovou psoriázou.
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (inj.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Danish: Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Danish: • Patienter med PASI 90 fortsatte med at få adalimumab.
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší s ložiskovou psoriázou s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, statickým skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení (tloušťka psoriatických lézí/indurace, erytém a tvorba šupin) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Danish: Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Danish: Uge 16 109 (35,9) Uge 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Czech: Týden 16 109 (35,9) Týden 52 171 (56,3) DLQI 0 nebo 1
Danish: United Kingdom AbbVie Ltd
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde serumkreatininniveauer, kreatinin-clearance eller leverfunktionsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) ingen relevant indvirkning på risankizumab-clearance hos patienter med psoriasis.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Danish: Sími: +354 535 7000
Czech: Tel: +354 535 7000
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Danish: I et 26-ugers studie af kronisk toksikologi hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis (MRHD)) sås der ingen præneoplastiske eller neoplastiske læsioner, ligesom der ikke sås nogen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger.
Czech: V 26týdenní studii chronické toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (přibližně 70násobek klinické expozice při MRHD) nebyly pozorovány žádné pre-neoplastické nebo neoplastické změny a nebyla zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Czech: Do studie IMMHANCE bylo zařazeno 507 pacientů (407 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg a 100 pacientů do skupiny s placebem).
Danish: Uge 12 264 (86,8) Uge 52 279 (91,8) PASI 90
Czech: Týden 12 264 (86,8) Týden 52 279 (91,8) PASI 90
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Fjern kanylehætten:
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Czech: Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže s vysokou afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje jeho interakci s receptorovým komplexem IL-23.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Danish: Patienterne kan selv injicere Skyrizi under huden, når de har lært teknikken.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Køn og etnisk oprindelse
Czech: Pohlaví nebo rasa
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem dostávali 80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 1 a 40 mg každý druhý týden do týdne 15.
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
Czech: 150 mg (dvě 75mg injekce)
Danish: Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler.
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Danish: De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
Czech: Dva koprimární cílové ukazatele ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 byly podíl pacientů, kteří dosáhli 1) odpovědi PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá nebo téměř čistá (sPGA 0 nebo 1) v týdnu 16 oproti placebu.
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Danish: Uge 16 200 (65,8) Uge 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Czech: Týden 16 200 (65,8) Týden 52 229 (75,3) PSS 0 (bez symptomů)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Czech: Datum první registrace: 26.
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Czech: Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánně a 200 až 1 200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podaných intravenózně.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Czech: Do studie IMMVENT bylo zařazeno 605 pacientů (301 randomizovaných do skupiny s risankizumabem a 304 do skupiny s adalimumabem).
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Danish: Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Czech: • Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce
Danish: Hold kanylen stabilt i samme vinkel.
Czech: Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Danish: Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Danish: • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Czech: Průměrný (± standardní odchylka) distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) risankizumabu byl ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou 11,4 (± 2,7) l, což naznačuje, že distribuce risankizumabu je primárně omezena na vaskulární a intersticiální prostory.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem a neočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude vylučován ledvinami.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted.
Czech: Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce.
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Danish: Tabel 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plaque-psoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Czech: Tabulka 2: Výsledky týkající se účinnosti a kvality života u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af leverenzymer eller elimineret gennem nyrerne.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Danish: Tjek opløsningen.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med omtrent dosisproportionale stigninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i de undersøgte dosisintervaller på 18-300 mg eller 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration hos raske forsøgspersoner eller patienter med psoriasis.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Skyrizi hos børn under 6 år i indikationen moderat til svær plaquepsoriasis.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Danish: • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, rød, hærdet, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie