FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan odobreno?
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Slovenian: To poveča ravni lopinavirja v krvi, kar omogoča uporabo manjšega odmerka lopinavirja za isti protivirusni učinek.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan raziskano?
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v tem zdravilu, lopinavir in ritonavir, sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Danish: Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
Slovenian: Odmerek za manjše otroke je odvisen od otrokove telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemlje.
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan uporablja?
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg lopinavira in 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira in 50 mg ritonavira).
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Slovenian: Družba je priskrbela tudi rezultate matematičnih (modelnih in simulacijskih) operacij, da bi predvideli ravni zdravilnih učinkovin in učinkovitost zdravila pri odstranjevanju virusa iz krvi v različnih okoliščinah.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Slovenian: Ritonavir sam po sebi nima protivirusnega učinka na virus hepatitisa C.
Danish: Hvad er Cokiera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cokiera?
Danish: Begge proteiner er nødvendige for virussets formering.
Slovenian: Virus ti beljakovini potrebuje za razmnoževanje.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Družba AbbVie Ltd je 3. avgusta 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera, namenjenim zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Cokiera je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov v zvezi z zdravilom Cokiera.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera so učinkovite proti virusu hepatitisa C genotipov 1a in 1b.
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Slovenian: Ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cokiera delovalo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cokiera uporabljalo?
Danish: Ritonavir, det fjerde aktive stof, virker ved at sænke den
Slovenian: Ritonavir, četrta zdravilna učinkovina, upočasnjuje odstranjevanje paritaprevirja iz
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Slovenian: Ker so bile vse zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera že vključene v odobrena zdravila, je družba predstavila rezultate študij, da bi ugotovili, ali so zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera biološko enakovredne odobrenim zdravilom.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Slovenian: Presodil je, da predloženi podatki ne kažejo ustrezno, kako velikost obroka vpliva na absorpcijo zdravilnih učinkovin v zdravilu Cokiera in posledično učinkovitost zdravila Cokiera.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cokiera.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Cokiera ni mogoče odobriti za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Slovenian: telesa, tako da zavira encim CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Cokiera.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Slovenian: Dasabuvir zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za razmnoževanje.
Danish: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika,
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe,
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Slovenian: visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Podatkov ni na
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
Danish: smerter på infusionssted
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila (revmatoidni artritis)
Danish: Fuldstændig remission
Slovenian: Popolna remisija
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Slovenian: Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Danish: • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
Slovenian: bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis,
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z rituksimabom, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Slovenian: Z rituksimabom se je zdravilo 99 bolnikov in pri 12 % bolnikov se je pojavila vsaj ena reakcija, povezane z infuzijo.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Slovenian: Če imate obstoječo bolezen srca in angino pektoris, se lahko te reakcije zaradi infundiranja poslabšajo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rituzena, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati rituksimaba, razen če je pričakovana korist večja od
Danish: Disse er angivet under "Andre
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri največ 12 % bolnikov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rituzena uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rituzena.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Slovenian: V tej kartici je
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rituzena vsakih 28 dni, dokler ne prejmete 6 odmerkov.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rituzena
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rituzena
Danish: På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb.
Slovenian: Na podlagi raziskovalčeve presoje je 15 bolnikov prejelo drugi cikel rituksimaba za zdravljenje ponovne aktivnosti bolezni, ki se je pojavila v obdobju od 6. do 18. meseca po prvem ciklu rituksimaba.
Danish: Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so Ciklofosfamid (n = 98)
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi rituksimaba.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo le izjemno pazljivo.
Danish: Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rituzena obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z rituksimabom, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rituzena ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 7).
Danish: Diagnosen PRES / RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki, povezani s srcem (vsi ali resni), se z nadaljnjimi cikli
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rituzena povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o