FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð, sem stóðu í allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST ≥ 3x eðlileg efri mörk (skilgreind sem til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í síðustu læknisheimsókn meðan á meðferð stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburðarlyfin.
Swedish: Hos denna patientgrupp var 100 mg vildagliptin om dagen inte effektivare än 50 mg om dagen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Swedish: Metabolism är den främsta eliminationsvägen för vildagliptin hos människa och svarar för 69 % av dosen.
Icelandic: Útskilnaður vildagliptins hjá mönnum verður að mestu leyti með umbroti, þ.e. 69% af skammtinum.
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál vildagliptins við jafnvægi eftir gjöf í bláæð (Vss) er 71 lítri, sem bendir til dreifingar utan æðakerfis.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
Icelandic: Hins vegar var ójafnvægi á áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi, lyfleysu í hag og fjöldi tilvika var lítill, sem kom í veg fyrir áreiðanlega niðurstöðu.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem fengu vildagliptin greindu frá alvarlegum tilfellum af of lágum blóðsykri og 6 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Swedish: I en 24-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger om dagen) med rosiglitazon (8 mg en gång om dagen).
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við rosiglitazon (8 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var gerð á rottum.
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivån på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Icelandic: Skammtur án áhrifa hjá rottum var 25 mg/kg (5-föld útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og 750 mg/kg hjá músum (142-föld útsetning hjá mönnum).
Swedish: Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Icelandic: Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Swedish: Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke-effekt dosnivå ("no effect level") på 15 mg/kg (7-faldigt högre exponering än hos människa baserat på Cmax).
Icelandic: Seinkun á leiðni rafboða innan hjarta kom fram hjá hundum sem fengu 15 mg/kg skammt án áhrifa (no-effect dose) (7-föld útsetning hjá mönnum, miðað við Cmax).
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi HbA1c (%) eftir 24 vikur
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 50 mg vildagliptin + en sulfonureid var förekomsten av patienter som avbröt studien pga biverkningar 0,6 % i behandlingsgruppen vildagliptin 50 mg + sulfonureid jämförd med 0 % i behandlingsgruppen placebo + sulfonureid.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 50 mg + sulfonylurealyfs, var heildartíðni brottfalls vegna aukaverkana 0,6% í hópnum sem fékk vildagliptin 50 mg + sulfonylurea en 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + sulfonylurea.
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 449 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med en stabil dos av basal eller mix- insulin (daglig medeldos 41 IU), och samtidig användning med metformin (N=276) eller utan samtidig metformin (N=173).
Icelandic: Gerð var 24 vikna slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 449 sjúklingum til þess að meta verkun og öryggi vildagliptins (50 mg tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með föstum skammti af grunninsúlíni eða fyrirfram blönduðu insúlíni (sólarhringsskammtur var að meðaltali 41 eining), ásamt metformini (N=276) eða án metformins (N=173).
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Icelandic: Vildagliptin var fjarlægt í takmörkuðu magni með blóðskilun (3% í 3-4 klst. blóðskilunarmeðferð sem hófst 4 klst.
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med gliclazid (upp till 320 mg dagligen).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 2 ár, var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við gliclazid (allt að 320 mg/sólarhring).
Swedish: Flagnande och avskalad hud, skorpor och sår på svansen med motsvarande histopatologiska förändringar observerades vid doser ≥20 mg/kg/dag (cirka 3 gånger högre AUC-exponering än hos människa vid en dos om 100 mg).
Icelandic: Flagnandi húð (flaking/peeling), hrúður og sár á rófu með sjúklegum vefjafræðilegum breytingum komu fram við skammta sem voru  20 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 3-föld AUC útsetning hjá mönnum við 100 mg skammt).
Swedish: • Mindre vanliga: Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta,
Icelandic: Sjaldgæfar: Höfuðverkur, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur), liðverkir,
Swedish: Ta inte Galvus
Icelandic: Ekki má nota Galvus:
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi mindre vanlig hos patienter som fick vildagliptin + pioglitazon (0,6 %) men vanlig hos patienter som fick placebo + pioglitazon (1,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var of lágur blóðsykur sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin + pioglitazon (0,6%) en algengur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + pioglitazon (1,9%).
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Icelandic: Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda til þess að útsetning fyrir vildagliptini sé svipuð og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Det var fler hjärthändelser hos vildagliptinbehandlade patienter med hjärtsvikt NYHA-funktionsklass III jämfört med placebo.
Icelandic: Fleiri hjartatilvik komu fram hjá sjúklingum á meðferð með vildagliptini með hjartabilun af NYHA flokki III samanborið við lyfleysu.
Swedish: En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes för att utvärdera behandlingseffekten av vildagliptin 50 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos 515 patienter med typ 2 diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (N=294) eller gravt nedsatt njurfunktion (N=221).
Icelandic: Gerð var 24 vikna, fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif meðferðar með vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við lyfleysu hjá 515 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (N=294) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (N=221).
Swedish: Efter intravenös administrering på friska försökspersoner är vildagliptins totala plasma- och njurclearance 41 liter/timme respektive 13 liter/timme.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Swedish: En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/kg.
Icelandic: Önnur tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum var gerð á músum með skömmtum til inntöku sem voru allt að 1.000 mg/kg.
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 318 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med metformin (≥1500 mg dagligen) och glimepirid (≥4 mg dagligen).
Icelandic: Gerð var 24 vikna slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 318 sjúklingum til þess að meta verkun og öryggi vildagliptins (50 mg tvisvar á sólarhring), í samsettri meðferð með metformini (≥1500 mg á sólarhring) og glimepiridi (≥4 mg á sólarhring).
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå på 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Icelandic: Aukin tíðni hlykkjóttra rifbeina sást hjá rottum í tengslum við minnkaða líkamsþyngd mæðra og skammt án áhrifa sem var 75 mg/kg (10-föld útsetning hjá mönnum).
Swedish: Den förstärkta ökningen av insulin/glukagon-kvoten under hyperglykemi, på grund av ökade inkretinhormonnivåer, leder till nedgång av glukosproduktionen i levern vid fasta och efter måltid, med reducerad glukosnivå i blod som följd.
Icelandic: Aukin hækkun á insúlín/glúkagon hlutfallinu við blóðsykurshækkun vegna hækkunar innkirtlahormónagilda leiðir til minnkunar á framleiðslu glúkósa í lifur, við föstu og eftir máltíðir, sem leiðir til lækkunar blóðsykurs.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Galvus och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Hættu að nota Galvus og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1 000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Icelandic: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring lækkaði HbA1c um -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg tvisvar á sólarhring um -1,61%, metformin 1000 mg tvisvar á sólarhring um -1,36% og vildagliptin
Swedish: I en annan 24-veckors studie med patienter med en mer avancerad typ 2 diabetes som var otillräckligt kontrollerade med insulin (kort och medellångverkande, medelinsulindos 80 IU/dag), så var medelminskningen av HbA1c när vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) adderades till insulin statistiskt signifikant större än med placebo plus insulin (0,5 % mot 0,2 %).
Icelandic: Í annarri 24 vikna rannsókn hjá sjúklingum með langt gengna sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með insúlíni (stuttverkandi eða langverkandi, meðalskammtur insúlíns 80 a.e./sólarhring), var meðallækkun HbA1c þegar vildagliptin (50 mg tvisvar á sólarhring) var bætt við insúlín, tölfræðilega marktækt meiri en þegar lyfleysu var bætt við insúlín (0,5% samanborið við 0,2%).
Swedish: Hudskadorna var inte reversibla under en återhämtningsperiod om 4 veckor hos apor som behandlats med 160 mg/kg/dag.
Icelandic: Sár á húð gengu ekki til baka hjá öpunum sem fengu meðferð með 160 mg/kg/sólarhring á 4 vikna batatímabili.
Swedish: Vid slutet av studien var effekten på medelkroppsvikten neutral (+0,6 kg ändring från studiestart i vildagliptingruppen och ingen viktändring i placebogruppen).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg breyting frá grunngildi hjá hópnum sem fékk vildagliptin og engin breyting á þyngd hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Swedish: I en 52-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning minskade HbA1c med 1 % vid behandling med vildagliptin (50 mg två gånger om dagen), jämfört med en minskning om 1,6 % för metformin (upptitrerat till 2 g/dag).
Icelandic: Í 52 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn lækkaði vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) upphafsgildi HbA1c um -1% samanborið við -1,6% fyrir metformin (títrað að 2 g/sólarhring).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi lækkaði vildagliptin HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu (munur upp á -0,56%) frá meðaltali í upphafi sem var 7,7%.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi i den totala populationen var 8,4 % i vildagliptin och 7,2 % i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs í rannsóknarhópnum í heild var 8,4% í vildagliptin hópnum en 7,2% í lyfleysuhópnum.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi när vildagliptin 50 mg gavs en gång dagligen som tillägg till glimepirid 1,2 % jämförd med 0,6 % för placebo + glimepirid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni of lágs blóðsykurs, þegar vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring var bætt við glimepiríð 1,2% samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu + glimepiríð.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,53 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi lækkaði vildagliptin HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu (munur upp á -0,53%) frá meðaltali í upphafi sem var 7,9%.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Icelandic: Við notkun samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Swedish: I kliniska studier var hypoglykemi vanligt förekommande hos patienter som fick vildagliptin 100 mg i kombination med metformin (1 %) och mindre vanligt hos patienter som fick placebo + metformin (0,4 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var of lágur blóðsykur algengur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini (1%) en sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%).
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Icelandic: Aukin tíðni þessara æxla hjá músum er ekki talin benda til marktækrar hættu fyrir menn, en það er byggt á því að vildagliptin og aðalumbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni, því að æxlin áttu sér aðeins stað hjá einni tegund og því að æxlin sáust við svo háa þéttni lyfsins í líkamanum.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi i den totala populationen var 4,7 % i vildagliptingruppen och 5,6 % i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs hjá heildarþýðinu var 4,7% í hópnum sem fékk vildagliptin og 5,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Vildagliptins hämning av DPP-4 påverkas inte av kön.
Icelandic: Kyn hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 (95 %CI)
Icelandic: Meðalbreyting HbA1c (%) eftir 24 vikur, leiðrétt m.t.t. lyfleysu (95%CI)
Swedish: Vildagliptin minskade signifikant HbA1c jämfört med placebo (skillnad på 0,6 %) från ett baseline-medelvärde på 7,8 % vid vecka 16.
Icelandic: Vildagliptin dró marktækt úr HbA1c samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,6%) í viku 16 frá meðalgildi í upphafi sem var 7,8%.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 23 % av vildagliptindosen via njurarna som oförändrat läkemedel.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vildagliptins um nýru var 23% af skammtinum, eftir inntöku.
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen -0,76 %.
Icelandic: Lyfleysuaðlöguð meðallækkun frá meðalupphafsgildi HbA1c 8,8%, var -0,76%.
Swedish: • Mindre vanliga: Förstoppning
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægðatregða.
Swedish: Liksom andra perorala diabetesmedel kan vildagliptins hypoglykemiska effekt reduceras av vissa aktiva substanser, inklusive tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och sympatomimetika.
Icelandic: Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med112) tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan och simvastatin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á nýrnamíkrósómum úr mönnum benda til þess að vatnsrof vildagliptins yfir í óvirkt meginumbrotsefni þess, LAY151, eigi sér aðallega stað í nýrum.
Swedish: Vid slutet av studien så var effekten på medelkroppsvikten neutral (+0,6 kg i vildagliptingruppen och -0,1 kg i placebogruppen).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg hjá hópnum sem fékk vildagliptin og -0,1 kg hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Swedish: Därför bör en lägre dos sulfonureid övervägas för att minska på risken för hypoglykemi.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulfonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Icelandic: Með því að auka innlægt magn þessara innkirtlahormóna eykur vildagliptin næmni betafrumna fyrir glúkósa, sem leiðir til aukinnar glúkósaháðrar insúlínseytingar.
Swedish: Patienter som behandlades med vildagliptin rapporterade signifikant lägre incidens av gastrointestinala biverkningar, jämfört med dem som fick metformin.
Icelandic: Marktækt færri tilvik aukaverkana á meltingarveg voru skráð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vildagliptini en þeim sem fengu meðferð með metformini.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Galvus 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Swedish: Av patienterna med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion behandlades 68,8 % respektive 80,5 % med insulin (genomsnittlig daglig dos var 56 enheter respektive 51,6 enheter) vid baseline.
Icelandic: 68,8% sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 80,5% sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð með insúlíni (meðalsólarhringsskammtur 56 einingar og 51,6 eining, tilgreint í sömu röð) í upphafi.
Swedish: Vid en dos om 5 mg/kg/dag (ungefär motsvarande AUC-exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Icelandic: Við 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. samsvarandi AUC útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt) sáust einungis blöðrur.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med insulin, med eller utan samtidigt användning av metformin, var den totala förekomsten av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar 0,3 % i vildagliptingruppen och inga som avbröt studien i placebogruppen.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring og insúlíni, með eða án metformins, var heildartíðni þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana 0,3% hjá hópnum sem fékk vildagliptin og enginn af þeim sem fékk lyfleysu hætti þátttöku.
Swedish: Incidensen av hypoglykemier var signifikant lägre i vildagliptingruppen (1,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (16,2 %).
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var marktækt lægri hjá hópnum sem fékk vildagliptin (1,7%) en hjá hópnum sem fékk glimepirid (16,2%).
Swedish: Hos patienter med ett utgångsvärde som var ≥10,0 % observerades en större minskning av HbA1c.
Icelandic: Lækkun HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi ≥10,0% var meiri.
Swedish: Det hjälper till att reglera blodsockernivån.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna magni sykurs í blóðinu.
Swedish: Inga svåra händelser av hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.
Icelandic: Engin alvarleg tilvik of lágs blóðsykurs voru skráð í vildagliptinhópunum.
Swedish: I den subgrupp patienter med NYHA-funktionsklass III var minskningen i HbA1c lägre jämfört med placebo (skillnad på 0,3 %) men denna stutsats begränsas av det låga antalet patienter (n=44).
Icelandic: III var lækkun HbA1c minni samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,3%) en þessar niðurstöður takmarkast af fáum sjúklingum (N=44).
Swedish: Förekomsten av perifert ödem var lägre i gruppen som fick vildagliptin jämfört med gruppen som fick rosiglitazon (2,1 % jämförd med 4,1 %).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í rosiglitazon hópnum (2,1% samanborið við
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráða brisbólgu.
Swedish: Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa.
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (N=90) Rannsókn 2384:
Swedish: Vildagliptin är inte ett cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat och hämmar eller inducerar inte CYP 450-enzym.
Icelandic: Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma.
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen inkretinförstärkare och är en potent och selektiv DPP-4 hämmare.
Icelandic: Vildagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem bæta virkni briseyja, er öflugur og sértækur DPP-4 hemill.