FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Danish: • Multiorgansvigt
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Dutch: • U controleren op tekenen van ‘graft-versus-hostziekte'.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Danish: Lymfodepleterende kemoterapi kan udelades, hvis antallet af hvide blodlegemer (WBC) hos patienten er ≤1.000 celler/µl inden for 1 uge før infusion af Kymriah.
Dutch: Elke infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie in een batch-afhankelijke concentratie autologe T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) (zie rubriek 4.2).
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Danish: • Appetitløshed, vægttab
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn, bovenbuikpijn en ongemakkelijk gevoel in de buik.
Danish: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Danish: Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Toediening
Danish: Opkastning
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (25 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide (250 mg/m2
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
Danish: Hver infusionspose af Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige Tceller).
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (30 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m2
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Dutch: • Misselijkheid, overgeven
Danish: • Kvalme, opkastning
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
Dutch: Geslacht - n (%) Man
Danish: Køn - n (%)
Dutch: Hoe wordt Kymriah aan u toegediend?
Danish: Sådan bliver du behandlet med Kymriah
Dutch: Lot:
Danish: Batch:
Dutch: 1-3 infuuszakken bevatten in totaal 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Danish: 1-3 poser indeholdende i alt 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Danish: Patienter med medicinsk signifikant hjertedysfunktion skal behandles i forhold til standarder for kritisk behandling, og forholdsregler såsom ekkokardiografi bør overvejes Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til håndtering af Kymriah-relateret cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom
Dutch: • Gezwollen buik, ophoping van vocht in de buik
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Danish: • Voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Danish: Median [min; maks], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡I alt 5 patienter havde en tidlig Tmax (<1 dag), den næste laveste Tmax forekommer ved 5,7 dage.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
Danish: Ødem omfatter perifært ødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem.
Dutch: Van de 92 geïncludeerde patiënten, kregen er 75 een infusie met Kymriah; voor 7 patiënten (8%) kon Kymriah niet geproduceerd worden; redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=7, 8%) of bijwerkingen (n=3, 3%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Danish: Årsager til at udgå inden Kymriah infusion var død (n=7; 8 %) eller bivirkninger (n=3; 3 %), mens man ventede på produktion af Kymriah i det kliniske studie.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Danish: Stigning i leverenzymer
Dutch: Redenen voor weigering
Danish: Begrundelser for afslaget
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Dutch: • Veiligheid
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Dutch: Mipomersen is mogelijk immunogeen en er werden antilichamen aangetroffen bij 65% van de patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Dutch: De prospectieve planning met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst komt nog specifieker aan de orde in het recente ontwerprichtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Danish: Følgende punkter blevet gennemgået af ansøgeren:
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de werkzame stof van het geneesmiddel.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Dutch: Verder wordt in het richtsnoer aangegeven dat goedkeuring van een nieuw lipidemodificerend middel alleen aanvaardbaar is als niets wijst op een schadelijk effect op de morbiditeit en mortaliteit.
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Danish: Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Dutch: Men is van mening dat er een risico bestaat dat dit na verloop van een aantal jaren overgaat in leverfibrose en uiteindelijk in cirrose.
Danish: Der er fortsat bekymring for, at dette kan progrediere til leverfibrose og efter en årrække i sidste instans cirrose.
Dutch: • Kwaliteit
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Danish: For stigninger i ALT og AST er resultaterne sammenfattet fra de poolede fase 3undersøgelser (mipomersen n=261, placebo n=129, herunder patienter med HoFH og HeFH).
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Dutch: De behandeling met mipomersen kan leverenzymstijgingen en leversteatose veroorzaken en dat kan steatohepatitis induceren.
Danish: Behandling med mipomersen kan medføre forhøjede leverenzymer og leversteatose, hvilket kan fremkalde steatohepatitis.
Dutch: Binnen (maximaal) twee jaar behandeling beëindigde bijna 50% (18/38) van deze HoFH-patiënten de behandeling wegens bijwerkingen, vooral in verband met reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen en leverenzymstijgingen.
Danish: Inden for (højst) to års behandling ophørte næsten 50 % (18/38) af disse HoFH-patienter med behandlingen på grund af bivirkninger, hovedsagelig reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer og forhøjede leverenzymer.
Dutch: Aangezien het gaat om een geneesmiddel dat bedoeld is om patiënten met een hoog cardiovasculair risico te beschermen, wijzen de gegevens over ernstige cardiale complicaties (MACE) tijdens de fase 3-onderzoeken op een veiligheidsrisico.
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Dutch: Volgens de literatuur (bijv. zoals samengevat in het AWMF-richtsnoer inzake de histopathologie van niet-alcoholische en alcoholische leververvetting; Duitse Vereniging voor Pathologie, 2009) kan het natuurlijke verloop van leversteatose/nietalcoholische leververvetting (NAFLD) bij individuele patiënten niet worden voorspeld; er wordt op gewezen dat steatose in ongeveer 10-20% van de gevallen kan overgaan in steatohepatitis/NASH en dat minder dan 5% van die gevallen uiteindelijk cirrose ontwikkelt.
Danish: Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose.
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
Danish: Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres.