FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 280 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 34-88 év), 81,8 %-nak HCV 1-es, 10%-nak HCV 2-es, 4,6%-nak HCV 4-es, 0,4%-nak HCV 5-ös, 3,2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 60% volt férfi; 9,6% fekete bőrű.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
Hungarian: A két 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, az egyik betegben a kezelés hatására az NS3-ban A156V és az NS5A-ban Q30R/L31M/H58D szubsztitúció, a másik betegben az NS5A-ban Q30R/H58D alakult ki (míg az Y93N jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Icelandic: Hjá öðrum þeirra tveggja einstaklinga sem voru með sýkingu af arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti, voru skiptihvörfin A156V í NS3 og Q30R/L31M/H58D í NS5A af völdum meðferðarinnar hjá öðrum þeirra og hjá hinum var Q30R/H58D (en Y93N var til staðar við upphaf og eftir meðferðina) í NS5A.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek erős P-gp és CYP3A induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypreicum perforatum), fenobarbitál, fenitoin és primidon), jelentős mértékben csökkenthetik a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációját, amely a Maviret terápiás hatásának csökkenéséhez, vagy a virológiai válasz elmaradásához vezethet.
Icelandic: P-gp og CYP3A virkjar (td rifampicin, karbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) gætu dregið verulega úr plasmaþéttni glecaprevirs eða pibrentasvirs og geta leitt til minni meðferðaráhrifa Maviret eða taps á veirufræðilegri svörun.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf með hliðsjón af undirflokkasértækri viðmiðunarröð við amínósýrur í stöðu 155, 156, og 168 í NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 í NS5A var metið við 15% greiningarmörk með háafkasta-raðgreiningu (next-generation sequencing).
Hungarian: A TN, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 97,5% (749/768) érte el az SVR12-t, míg 0,1%-nál (1/768) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,7%-nál (5/755) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður án skorpulifrar og fengu ráðlagaða meðferðarlengd í 8 vikur náðist SVR12 hjá 97,5% (749/768) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,1% (1/768) á meðferðartíma og 0,7% (5/755) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
Hungarian: A nem-lineáris expozíció-növekedés 120 mg-nál kisebb dózisoknál az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Hungarian: A laktáló patkányok tejében megfigyelt fő komponens a változatlan glecaprevir volt, ami nem volt hatással a szoptatott utódokra.
Icelandic: Óbreytt glecaprevir var aðalefnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Hungarian: A korábban nem kezelt, cirrhosisban szenvedő betegek és a már kezelt betegeknél korlátozta a kezelés kezdetén fennálló NS5A polimorfizmusok hatásának felmérését az A30K (1,6%, 2/128) vagy Y93H (3,9%, 5/128) alacsony előfordulása.
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
Hungarian: 50 mg egyszeri dózis
Icelandic: 50 mg stakur skammtur
Hungarian: A tízből 5 betegnél az NS3-ban V36M, Y56H, R155K/T vagy D168A/E kombinációs szubsztitúciót figyeltek meg a kezelés kezdetén és a kezelés követően.
Icelandic: Fimm þessara 10 voru með blöndu af V36M, Y56H, R155K/T eða D168A/E í NS3 við upphaf og eftir meðferð.
Hungarian: HCV altípus
Icelandic: HCV undirflokkur
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Maviret ef eitthvað af ofangreindu á við.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Icelandic: (P-gp/CYP3A virkjun)
Hungarian: Erre a Maviret-kezelés során előforduló májfunkciós változások miatt van szükség.
Icelandic: Það er vegna breytinga á lifrarstarfsemi meðan á notkun Maviret stendur.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, melyek a P-gp szubsztrátjai (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin), a BRCP szubsztrátjai (pl. rozuvasztatin) vagy az OATP1B1/3 szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin).
Icelandic: Maviret getur aukið plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni P-gp (t.d. dabigatran etexilat, digoxin), BCRP (t.d. rosuvastatin) eða OATP1B1/3 (t.d. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Hungarian: HCV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a vizsgált tartományban (12-88 éves kor) az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a glecaprevir/pibrentaszvir-expozícióra.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: Egy betegnél tapasztaltak relapszust, és senkinél nem tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget.
Icelandic: Eitt bakslag varð og enginn veirufræðilegur brestur kom fram á meðferðartímanum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Icelandic: Áætlun um lyfjahvarfabreytur með notkun lyfjahvarfalíkana þýðis hefur í eðli sínu óvissu vegna skammta sem ekki eru línulegir og víxlverkunar milli glecaprevirs og pibrentasvirs.
Hungarian: A 2409, kompenzált (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) májbetegségben szenvedő kezelt beteg esetén, akiket korábban nem, vagy a peginterferon, a ribavirin és/vagy a szofoszbuvir kombinációjával kezeltek, a medián életkor 53 év (tartomány 19-88) volt; 73,3%-ukat korábban még nem kezelték; 26,7% korábban szofoszbuvir, ribavirin és/vagy peginterferon tartalmú kombinációs kezelést kapott; 40,3%-nak HCV 1-es, 19,8%-nak HCV 2-es, 27,8%-nak HCV 3-as; 8,1%-nak HCV 4-es; 3,4%-nak HCV 5-6-os genotípusú fertőzése volt; 13,1%-uk legalább 65 éves volt; 56,6% volt férfi; 6,2% fekete bőrű; 12,3% cirrhosisos; 4,3%-nak súlyos vesekárosodása vagy végstádiumú vesebetegsége volt; 20%-uk testtömeg indexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 7,7%-uknak volt HIV-1 társfertőzése és az átlagos, a kezelés kezdetén fennálló HCV RNS-szint 6,2 log10 NE/ml volt.
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
Hungarian: • allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt glecaprevirs og pibrentasvirs hjá heilbrigðum þátttakendum.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er þ.m.t. sjúklingar í skilun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: A TN vagy TE-PRS, HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél, akiket 8 vagy 12 hétig kezeltek (cirrhosis nélkül, illetve kompenzált cirrhosissal), az SVR12 arány 98,2% (165/168) volt az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatban.
Icelandic: SVR12 hlutfallið hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu meðferð í 8 eða 12 vikur (án skorpulifrar eða með starfshæfa skorpulifur, í þeirri röð) var 98,2% (165/168) úr ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Icelandic: Glecaprevir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5A en pibrentasvir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS3.
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Icelandic: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: A Maviret-tel való egyidejű alkalmazás során nem figyelték meg a CYP3A (midazolám, felodipin) vagy UGT1A1 (raltegravir) szenzitív szubsztrátjainak klinikailag jelentős expozíció-növekedését.
Icelandic: Klínískt marktæk aukning á útsetningu kom ekki fram hjá næmum hvarfefnum CYP3A (midazolams, felodipins) eða UGT1A1 (raltegravirs) þegar það var gefið með Maviret.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg töflur glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: Emiatt a takrolimusz terápiás gyógyszerszintjéne k monitorozása és a takrolimusz adagjának szükség szerinti módosítása javasolt.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa glecaprevirs og pibrentasvirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A rifampicin glecaprevirre és pibrentaszvirra gyakorolt hatása 24 órával az utolsó rifampicin dózis beadását követően.
Icelandic: Áhrif rifampicins á glecaprevir og pibrentasvir 24 klst.
Hungarian: Gyógyszer terápiás területenként / kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði /hugsanlegur verkunarháttur milliverkunar
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 az 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt és korábban peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir terápiát kapó betegeknéla, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést (összesített adatok az ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, és az EXPEDITION-1, -2b, -4 és -8 vizsgálatokból).
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð og höfðu fengið meðferð áðura með peginterferoni, ribavirini og / eða sofosbuviri með arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 sem fengu ráðlagða meðferðarlengd (sameinuð gögn frá ENDURANCE-1b, SURVEYOR -1, -2 og EXPEDITION-1, 2b, -4 og 8)
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 értékek 3-as genotípussal fertőzött, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél, akik a javasolt kezelési időtartamig kapták a terápiát (SURVEYOR-2 vizsgálat, 3. rész)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum með arfgerð 3, með eða án skorpulifrar þar sem farið var eftir ráðlagðri meðferðarlengd (SURVEYOR-2, hluti 3)
Hungarian: A glecaprevirt kevéssé befolyásolja a pibrentaszvirral való együttadás.
Icelandic: Samhliða notkun pibrentasvirs hefur áhrif í minna mæli á glecaprevir.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir ciklosporin 400 mg egyszeri dózis
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP hömlun)
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Hungarian: Transzport A transzporter szubsztrátja
Icelandic: Hvarfefni flutningskerfis
Hungarian: Cirrhosis nélkül a.
Icelandic: C án skorpulifrar.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek is, kivéve a 3-as genotípussal fertőzött betegeket, akik mindannyian korábban még nem kezeltek voltak.
Icelandic: C áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með (peg) interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri fyrir utan þá sem voru með arfgerð 3 en enginn þeirra hafði fengið meðferð áður.
Hungarian: 100 mg egyszeri dózis
Icelandic: 100 mg stakur skammtur
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Maviret dózismódosítására idős betegeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Icelandic: Simvastatin 5 mg einu sinni á dag
Hungarian: A Maviret alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Maviret.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með arfgerð 1 (og mjög takmarkaður fjöldi með arfgerð 4) með fyrri meðferðarbrest sem getur haft í för með sér ónæmi fyrir glecapreviri/pibrentasviri, voru rannsakaðir í MAGELLAN-1 rannsókninni (kafla 5.1).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Hungarian: 7. táblázat: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok
Icelandic: Í töflu 7 er yfirlit yfir klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,0% (98/101) volt.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97% (98/101).
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Glecaprevir esetében nyulaknál figyeltek meg anyai toxicitással összefüggő embrio-fötális mortalitást, amely meggátolta a glecaprevir klinikai expozíciójának kiértékelését ebben a fajban (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Eiturverkun á móðurdýr hjá kanínum tengdar missi fósturvísis-fósturs hafa komið fram með glecapreviri sem útilokar mat á glecapreviri við klíníska útsetningu hjá þessari dýrategund (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani.
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir is teljes mértékben ellenálló az NS5B nukleotid és nem nukleotid típusú inhibitorok rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióival szemben.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir voru bæði fullkomlega virk gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5B núkleotíðhemlum og NS5B hemlum sem ekki eru núkleotíð.
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantál betegekkel végzett klinikai vizsgálat A MAGELLAN-2 egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt 100, máj- vagy vesetranszplantált, nem cirrhosisos, 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akik 12 hetes Maviret-kezelést kaptak.
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta
Icelandic: Maviret 100 mg / 40 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP gátlás)
Icelandic: (OATP1B1/3, BCRP hömlun)
Hungarian: Cirrhosis nélkül Cirrhosissal
Icelandic: Án skorpulifrar
Hungarian: Az EXPEDITION-4 klinikai vizsgálatban résztvevő, 3-as genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 100%-a (11/11) elérte az SVR12-t.
Icelandic: Af þeim sem eru með arfgerð 3 með lokastigsnýrnasjúkdóm og tóku þátt í EXPEDITION-4, náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá 100% (11/11)
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél megfigyelt terápiás válasz hasonló volt a 65 év alatti korosztályhoz az egyes kezelési csoportokban.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
Hungarian: Felnőttek és 12-18 éves serdülők
Icelandic: 12 til <18 ára
Hungarian: • hányinger
Icelandic: • niðurgangur
Hungarian: d. Beleértve azokat a betegeket is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük vagy visszavonták a részvételt.
Icelandic: d. Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
Hungarian: AbbVie S.R.L.
Icelandic: AbbVie s.r.o.