FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Възпаление на черния дроб (хепатит)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
Maltese: EMA/462762/2016
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Maltese: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Maltese: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Bulgarian: o
Maltese: Ir
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Bulgarian: Van den Berg T.
Maltese: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксиналният щам видимо намалява серологичния отговор, индуциран при ваксиниране срещу вируса на Нюкасълска болест (NDV), наблюдаван при пилета, преди това ваксинирани с Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Bulgarian: P., Gonze M., Meulemans G. 1991. Acute infectious bursal disease in poultry:
Maltese: Acute infectious bursal disease in poultry:
Bulgarian: Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Bulgarian: Нидерланд ия
Maltese: Ir-Renju Unit
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Maltese: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДЕЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78, щам EC34195 - 5.2x106 до 9.1x108 Колонообразуващи единици (CFU*)
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Bulgarian: Номер(a) на лиценза за употреба
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Начин на приложе ние
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Maltese: Perjod u ta' Tiżmim
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Bulgarian: 2000 Rockford Road, Charles City
Maltese: Rockford Road, Charles City IA 50616
Bulgarian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Bulgarian: ПРОДУКТ Poulvac E.
Maltese: VETERINARJU Poulvac E.
Bulgarian: Да стимулира активен имунитет към Escherichia coli серотип O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Bulgarian: 1 x 2500 дози, 10 x 2500 дози 1 x 5000 дози, 10 x 5000 дози 1 x 10000 дози, 10 x 10000 дози 1 x 20000 дози, 10 x 20000 дози
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Bulgarian: Начало на имунитета:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Bulgarian: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 КОЕ*
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU *
Bulgarian: Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Bulgarian: Живи E. coli: 5.2 x 106 - 9.1
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 дози
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Bulgarian: Други предупреждения:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани с Escherichia coli серотип O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Bulgarian: Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml за 2500 и 5000 дози и 50 ml за 10 000 и 20 000 дози с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Bulgarian: Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит, причинени от E. coli серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Bulgarian: Използвайте чисти ваксинационни материали, като изключите вентилацията за 15 минути след ваксинацията.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Bulgarian: Спрей приложение:
Maltese: Applikazzjoni ta' sprej:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Bulgarian: Като общо правило прилагайте реконституираната ваксина с прясна, дехлорирана вода, по 10 дози в литър вода за 1000 еднодневни пилета, т.е. за 1000 броя 10-дневни пилета ще са необходими 10 литра вода.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 t-ijiem.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet.
Bulgarian: Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода със стайна температура.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Bulgarian: Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.
Maltese: Dan il-vaċċin jiġi f'kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta' 10 ml jew 50 ml b'tapp tal-lastiku talbromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.
Bulgarian: coli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poulvac E. coli:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Bulgarian: Ваксината съдържа живи бактерии Escherichia coli с отстранен ген (aroA), тип O78, щам EC34195.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Bulgarian: Poulvac E. coli съдържа малки количества от бактерията E. coli, серотип O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Bulgarian: Poulvac E. coli е ваксина, която се използва при пилета и пуйки за активна имунизация срещу инфекция, причинена от Escherichia coli, серотип O78, наричана колибацилоза.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Bulgarian: Poulvac E. coli avian colibacillosis vaccine (live)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poulvac E. coli?
Maltese: Għal xiex jintuża Poulvac E. coli?
Bulgarian: Номер на процедурата на EO
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Bulgarian: Aрлацел 83V (сорбитан сесквиолеат)
Maltese: Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate)
Bulgarian: Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Bulgarian: 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Maltese: 10 x 500 ml
Bulgarian: Туин 80 (полиоксиетилен сорбитан моноолеат)
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Bulgarian: Бяла нефт е минерално въглеводород, Arlacel 83V е сорбитан секвиолеат, Tween 80, е моноолеат полиоксиетилен сорбитан, натриев фосфат двуосновен (E339) и калиев фосфат едноосновен (E340) са вещества с Е номера.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Bulgarian: Солеви фосфатен буфер
Maltese: Phosphate Buffer Saline
Bulgarian: Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta 'oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx flambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.Il-kostitwenti li ġejjin ta 'Poulvac RG FluFend H5N3 huma inklużi fit-Tabella 1 (sustanzi Permissibbli) tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Bulgarian: EU/02/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Maltese: Bidu ta' immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott (Numru)
Bulgarian: Има важни неразрешени проблеми, засягащи разликите в производството и контрола между производствените обекти (включително вида на използуваните яйца) и липсата на валидиран метод за изследване ефикасността на готовия продукт (оказва се, че тестове на готов продукт са правени само в Weesp, но тестове по време на самия процес, като титриране и определяне количеството на НA също трябва да бъдат също еквивалентни).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Bulgarian: Патици:
Maltese: Papri:
Bulgarian: Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Не се изисква МДСОК
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание Ветеринарномедицински продукт, отпускан само по лекарско предписание.
Maltese: Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.
Bulgarian: Извършено е и практическо изпитване.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Maltese: It-tjur li jingħataw dan ilvaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Bulgarian: КХП:
Maltese: SmPC:
Bulgarian: С честота „чести": колит
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Bulgarian: Точка 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Maltese: Is-sintomi ta' PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta' MS.
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli, inkluż id-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), u filwaqt li qies li Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) hija marda kumplessa li tista' tieħu żmien twil qabel ma ssir klinikament sintomatika, il-PRAC qabel li aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott huwa ġġustifikat.