FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea unui alt inhibitor de IL-1 în asociere cu un inhibitor de TNF a fost asociată cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Romanian: Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Romanian: Neutropenia a fost observată în mod frecvent la pacienţi cu artrită reumatoidă (indicaţie neaprobată) cărora li s-a administrat Rilonacept Regeneron în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Romanian: Hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
Romanian: Valorile medii ale proteinei C reactivă (CRP) au scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial la pacienţii trataţi cu rilonacept, în timp ce la cei trataţi cu placebo nu s-a constatat nicio modificare.
Bulgarian: Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
Romanian: Vă rugăm citiți punctul"INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ " de la sfârșitul acestui prospect.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
Romanian: 2. Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 320 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална доза от 320 mg.
Romanian: Doza de Rilonacept Regeneron poate necesita ajustări pe măsură ce copilul crește.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
Romanian: Cum arată Rilonacept Regeneron şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Romanian: • Reacţii alergice.
Bulgarian: Алергични реакции.
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
Romanian: Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Bulgarian: Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия лекар (вижте Фигура 11).
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 20 ml, prevăzut cu dop de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu lăcuit, conţinând 220 mg de rilonacept.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Romanian: Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
Romanian: Impactul tratamentului cu Rilonacept Regeneron asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Bulgarian: Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
Romanian: Riscul de reacţii severe de hipersensibilizare, frecvente în cazul proteinelor injectabile, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
Romanian: Trageţi pistonul uşor înapoi.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 4,4 miligrame per kilogram de greutate corporală, până la maximum 320 miligrame (mg,) administrată în una sau două injecţii.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu polimialgie reumatică, un pacient a dezvoltat bronşită şi sinuzită, care au solicitat spitalizare.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до хоспитализация.
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polietilenglicol 3350
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Romanian: EMA va revizui în fiecare an orice noi informaţii disponibile şi acest RCP va fi actualizat în concordanţă.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
Romanian: În secţiunea B, valorile medii ale scorurilor simptomelor au crescut mai mult în cazul pacienţilor retraşi trataţi cu placebo decât în cazul celor care au rămas în tratament cu rilonacept.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Romanian: Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Bulgarian: Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по 2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Romanian: Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât acul să fie îndreptat vertical în sus.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец и година) на картонената кутия и флакона на Regeneron Rilonacept.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Romanian: După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
Romanian: Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
Romanian: • Card de averizare pentru pacient
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Romanian: Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după "EXP".
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
Romanian: Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
Bulgarian: Приготвяне за инжекция", като използвате нови материали.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
Romanian: Cmax (mg/l)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Romanian: Nu trebuie sa rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puțin şase săptămâni după ultima doză de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Bulgarian: Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Romanian: • programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Romanian: RLI au inclus eritem, tumefiere, prurit şi echimoze.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu Rilonacept Regeneron (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei medicale sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция