FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten tar for mye av Epidyolex Dersom du har tatt mer Epidyolex enn du skulle, må du informere lege eller apotek umiddelbart eller kontakte nærmeste legevakt.
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Norwegian Bokmål: DS-populasjonen i studiene GWPCARE2 og GWPCARE1 var hovedsakelig pediatriske pasienter.
Hungarian: Juvenilis toxicitás
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Hungarian: - A gyógyszert szedő betegeknek önkárosító és öngyilkossági gondolatai lehetnek.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hva Epidyolex og hva det brukes mot
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble cannabidiol administrert til unge rotter på PND 4-21 (som en subkutan injeksjon) og på PND 22-50 (som en intravenøs injeksjon).
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres hos pasienter med vedvarende forhøyede transaminaser på over 5 ganger ULN.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Norwegian Bokmål: Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan du bruker Epidyolex).
Hungarian: Ha Ön vagy betege elfelejtette bevenni az Epidyolex-et
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av andre legemidler som blir brukt i kombinasjon med cannabidiol En lege med erfaring innen behandling av pasienter som mottar samtidige antiepileptika (AED-er), bør evaluere behovet for dosejusteringer av cannabidiol eller legemidlet/legemidlene som brukes samtidig for å håndtere mulige legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
Hungarian: kannabidiol és a klobazám egyidejű alkalmazása a placebóval összehasonlítva megnöveli a szedáció és az álmosság előfordulását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og klobazam øker insidensen av somnolens og sedasjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en studie med friske frivillige kan forhøyet nivå (3 til 4 ganger økning) av N-desmetylklobazam (en aktiv metabolitt av klobazam) forekomme når det kombineres med cannabidiol, sannsynligvis mediert av CYP2C19-hemming.
Hungarian: A terápiás válaszarány elemzése a kannabidiol
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antiepileptika på cannabidiol
Hungarian: A kannabidiol a CYP3A4, a CYP2C19, az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: Az Epidyolex egy színtelen vagy sárga, áttetsző belsőleges oldat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok jeleit észlelik.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp dersom tegn på suicidal atferd eller selvmordstanker skulle oppstå.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
Norwegian Bokmål: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Gel
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Hungarian: Gél
Norwegian Bokmål: Episalvan
Hungarian: 1 tubus
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Hungarian: Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Hungarian: Az egyes betegek cél-sebterületét két, körülbelül azonos méretű kezelési területre osztották fel.
Norwegian Bokmål: Mål-sårområdet for hver pasient ble delt opp i to behandlingsområder av omtrent samme størrelse.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Norwegian Bokmål: Studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse (samlet)
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Episalvan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Hungarian: SN: {szám}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Hungarian: Lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Norwegian Bokmål: Personer som er allergiske overfor bjørkepollen, kan trygt bruke Episalvan, da disse allergenene ikke finnes i Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Hungarian: Nyírfapollen-allergia
Norwegian Bokmål: Bjørkepollenallergi