FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Slovenian: Po zaužitju 850-miligramske tablete je bila največja koncentracija v plazmi manjša za 40%, AUC za 25%, čas do največje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha), • svalové křeče,
Slovenian: • bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina)
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike spol, rasa/etnična pripadnost in indeks telesne mase niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko kanagliflozina.
Czech: Kanagliflozin není možné nasazovat.
Slovenian: Kanagliflozina se ne sme uvesti.
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 5).
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 5).
Czech: Renální clearance kanagliflozinu 100 mg a 300 mg byla v rozsahu 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek pri odmerkih 100 mg in 300 mg je znašal od 1,30 ml/min do
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitne motnje absorpcije, je treba kanagliflozin jemati najmanj 1 uro pred in 4-6 ur po jemanju adsorbentov žolčnih kislin.
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: - rozmazané vidění; - brnění rtů; - třes, pocení, bledost; - změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Slovenian: Znaki nizke koncentracije sladkorja v krvi so lahko: zamegljen vid mravljinčenje v ustnicah tresenje, znojenje, bledica sprememba razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti
Czech: Inhibicí SGLT2 snižuje kanagliflozin reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu (RTG) a tím u pacientů s diabetem typu 2 zvyšuje mechanismem nezávislým na inzulinu UGE a snižuje zvýšené koncentrace glukózy v plazmě.
Slovenian: kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Kanagliflozin nebyl u těžké poruchy funkce ledvin studován.
Slovenian: Kanagliflozina pri hudi jetrni okvari niso preučevali.
Czech: Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic, kar lahko povzroči kopičenje metformina in poveča nevarnost razvoja laktacidoze.
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9 násobkem expozice u člověka při MHRD).
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja dajali samicam od 6. dneva brejosti do 20. dneva laktacije, je v odmerkih > 30 mg/kg/dan, ki so bili toksični za samico (≥ 5,9-krat večja izpostavljenost, kot pri ljudeh pri MHRD) povzročil zmanjšano telesno maso mladičev moškega in ženskega spola.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji) • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Slovenian: občasni ledvična odpoved (zaradi izgube tekočine)
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p< 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila bo zaradi načina delovanja kanagliflozina izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v urinu pozitiven.
Czech: Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovenian: Če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic poslabša pa bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic najmanj enkrat na leto ali še pogosteje.
Czech: Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo redki laktacidoza, pomanjkanje vitamina B12
Czech: Metformin u člověka příznivě ovlivňuje metabolismus tuků, nezávisle na jeho vlivu na glykemii.
Slovenian: Pri ljudeh ima metformin, neodvisno od svojega delovanja na glikemijo, ugodne učinke na presnovo lipidov.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet ukiniti pred slikanjem ali v času slikanja in se ga sme uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi učinkovine metformin v zdravilu Vokanamet, je zastrupitev z alkoholom povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo (zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% so se pri monoterapiji s kanagliflozinom vrednosti HbA1c (niso bile prirejene glede na placebo) zmanjšale za -2,13% od izhodiščne vrednosti pri odmerku 100 mg enkrat na dan in za -2,56% pri odmerku 300 mg enkrat na dan.
Czech: Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva.
Czech: Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až < 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 26 tednov je bilo skupno vključenih 714 bolnikov, starih od ≥ 55 do ≤ 80 let (227 bolnikov je bilo starih od 65 do < 75 let, 46 bolnikov je bilo starih od 75 do < 80 let), njihova glikemija ni bila ustrezno urejena z dotedanjim načinom zdravljenja sladkorne bolezni (z antihiperglikemičnimi zdravili in/ali dieto ter telesno dejavnostjo).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Vokanamet je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov skladno z bolnikovo klinično sliko.
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až < 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščnim GFR 45 ml/min do < 60 ml/min je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani zvišanjem koncentracije luteinizirajočega hormona
Czech: Proto by test 1,5AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo Vokanamet preiskave 1,5-AG ne sme uporabljati za oceno uspešnosti nadzora glikemije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Kanagliflozin Jednotlivé dávky kanagliflozinu až do 1 600 mg u zdravých dobrovolníků a kanagliflozin 300 mg dvakrát denně po 12 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 byly většinou dobře snášeny.
Slovenian: Zdrave osebe so večinoma dobro prenašale enkratne odmerke do 1.600 mg kanagliflozina, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 pa odmerke 300 mg dvakrat na dan v obdobju 12 tednov.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko, lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi): povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi hitra izguba telesne mase slabost ali bruhanje bolečine v trebuhu huda žeja hitro in globoko dihanje zmedenost neobičajna zaspanost ali utrujenost sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze
Czech: (MRHD).
Slovenian: (diuretike).
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovenian: Dehidracija (občasni; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: • jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hipoglikemijo (visoko ravnjo glukoze v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za pojav laktacidoze") ali ketoacidozo.
Czech: (plocha pod křivkou, AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Slovenian: Under the Curve) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vokanamet, je zaradi mehanizma delovanja kanagliflozina, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija).
Czech: Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju samo metformina, ki jih niso opisovali pri jemanju kanagliflozina:
Czech: Četnost při léčbě kanagliflozinem ve dvou aktivně kontrolovaných studiích byla podobná komparátoru.
Slovenian: V dveh aktivno nadzorovanih študijah je bila pogostnost teh neželenih učinkov pri zdravljenju s kanagliflozinom podobna kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 4.
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi kationskih zdravil, ki se s tubulno sekrecijo izločajo skozi ledvice, treba skrbno spremljati urejenost glikemije, ustrezno prilagajati odmerke v okviru priporočenega odmerjanja in pretehtati možnost spremembe zdravljenja sladkorne bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Přenašeč SGLT2 exprimovaný v proximálních ledvinových tubulech je odpovědný za většinu reabsorpce filtrované glukózy z nitra tubulů.
Slovenian: KANAGLIFLOZIN Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), ki je prisoten v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
Slovenian: Pri analizi združenih kliničnih podatkov so opazili povečanja v AUC kanagliflozina pri nosilcih UGT1A9*1/*3 za 26% in pri nosilcih UGT2B4*2/*2 za 18%.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije kanagliflozina na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Slovenian: Metabolizem kanagliflozina poteka predvsem s konjugacijo v glukuronide s posredovanjem UDP glukuronozil transferaze 1A9 (UGT1A9) in 2B4 (UGT2B4).
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, • problémy s dýcháním,
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Slovenian: (N = 2.313) iz štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študij (z monoterapijo oziroma z dodajanjem zdravila bodisi metforminu, kombinaciji metformina in sulfonilsečnine ali kombinaciji metformina in pioglitazona).
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Czech: 100 mg jednou denně, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: bolnikov s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim GFR 45 ml/min do < 60 ml/min, zdravljenih s kanagliflozinom v odmerkih 100 mg in 300 mg so opazili povprečno izboljšanje v spremembi odstotka telesne mase v primerjavi s placebom za -1,8% oziroma -2,0%.
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6; 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanagliflozinem 100 g, kanagliflozinu 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Slovenian: • Akutna ali kronična bolezen, ki lahko povzroča tkivno hipoksijo, kot so srčno popuščanje,
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo zdravilo Vokanamet s 50 mg odmerkom kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča tako, da prejmejo zdravilo Vokanamet s 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Czech: - tablety 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Slovenian: - tablete 50 mg/1.000 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172)
Czech: Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kangliflozinu mohou být zvýšené koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie), pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je treba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Czech: Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 tednov) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob)
Slovenian: laktacidoza (zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: 150 mg dvakrát denně
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan (n = 93)
Czech: 60 a 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Slovenian: Velikosti pakiranj so škatle z 20, 60 in 180 (3 plastenke, vsaka s 60 tabletami) tabletami.
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: 50 mg dvakrát denně
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (n = 93)
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,9% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,7% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 2,6% v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o samostojni uporabi kanagliflozina ali uporabi zdravila Vokanamet pri nosečnicah.
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu
Slovenian: Farmakodinamični učinki kanagliflozina
Czech: sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Czech: Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza,
Czech: Poruchy nervového systému méně časté
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje okušanja