FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κανναβιδιόλη εμφανίζεται ταχέως στο πλάσμα με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,5-5 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Kanabidiolio greitai atsiranda plazmoje, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo yra 2,5-5 val.
Greek: Μη μειώνετε τη δόση και μη διακόπτετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Negalima sumažinti dozės ar nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι έχετε ορισμένες μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: - jeigu gydytojas nustato, kad yra tam tikrų kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatų nukrypimų nuo normos.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν τα 9 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα σΑΕΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos amžiaus mediana buvo 9 metai, o 94% asmenų tyrimo metu kartu vartojo 2 ar daugiau VNE.
Greek: Η πλασματική κάθαρση της κανναβιδιόλης μετά από μια εφάπαξ δόση 1.500 mg κανναβιδιόλης είναι περίπου 1.111 l/ώρα.
Lithuanian: Plazmos klirensas, vartojus vienkartinę 1500 mg kanabidiolio dozę, yra maždaug 1 111 l/val.
Greek: Τι είναι το Epidyolex και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται χαμηλότερη αρχική δόση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.
Greek: Ευθυγραμμίστε το άκρο του εμβόλου με τη διαγράμμιση που αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο, όπως φαίνεται στο απέναντι σχήμα.
Lithuanian: Stūmoklio galą sulygiuokite su reikiamo tūrio padala, kaip parodyta paveikslėlyje.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η ενζαλουταμίδη, η μιτοτάνη, το υπερικό ή/και οι ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19, όπως η ριφαμπικίνη, συγχορηγούμενοι με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της κανναβιδιόλης στο πλάσμα και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai, tokie kaip karbamazepinas, enzalutamidas, mitotanas, jonažolės preparatai ir (arba) stiprūs CYP2C19 induktoriai, tokie kaip rifampinas, vartojami kartu su kanabidioliu, gali sumažinti kanabidiolio koncentraciją plazmoje ir sumažinti kanabidiolio veiksmingumą.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Epidyolex σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γευμάτων υψηλών λιπαρών (όπως μιας κετογονικής διατροφής).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius, įskaitant daug riebalų turinčius maisto produktus (pvz., laikantis ketogeninės dietos).
Greek: Οι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης (750 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 20 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς) και άλλων ΑΕΦ μελετήθηκαν σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς και σε μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της θεραπείας ασθενών με LGS.
Lithuanian: Galima kanabidiolio sąveika (sveikiems savanoriams vartojant po 750 mg du kartus per parą ir pacientams - po 20 mg/kg per parą) su kitais VNE buvo tiriama vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose su sveikais savanoriais ir pacientais bei analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis (vaistinio preparato koncentracijas plazmoje), gautus iš placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu buvo gydomi LGS sergantys pacientai.
Greek: Υποχώρηση των αυξήσεων των τρανσαμινασών παρατηρήθηκε με τη διακοπή της κανναβιδιόλης ή τη μείωση της κανναβιδιόλης ή/και του συγχορηγούμενου βαλπροϊκού οξέος στα δύο τρίτα περίπου των περιπτώσεων.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas praėjo nutraukus kanabidiolio vartojimą arba sumažinus kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozę maždaug dviem trečdaliais atvejų.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Lithuanian: Pogrupių analizės buvo atliekamos vertinant daug veiksnių, įskaitant kartu vartotus VNE.
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
Lithuanian: a AUC padidėjo vidutiniškai 47%, o Cmax - 73%, b remiantis Cmax ir AUC rodikliais * SS = Sveiki savanoriai
Greek: Οι μεταβολίτες φάσης Ι που προσδιορίστηκαν σε δοκιμασίες in vitro ήταν οι 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD και 6-OH-CBD (ένας ελάσσων κυκλοφορών μεταβολίτης).
Lithuanian: I fazės metabolitai, nustatyti standartiniuose in vitro tyrimuose, buvo 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD ir 6-OH-CBD (nesvarbus kraujyje cirkuliuojantis metabolitas).
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, όπως η ποδηλασία, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Epidyolex.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, pvz., važiavimas dviračiu, kol sužinosite, kaip Jus veikia Epidyolex; - staiga nutraukiate Epidyolex vartojimą;
Greek: 1. Ανοίξτε τον σάκο που περιέχει τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
Lithuanian: Atidarykite maišelį, kuriame yra tinkamas geriamasis švirkštas, skirtas pamatuoti Jūsų dozei.
Greek: Δεδομένου ότι η κανναβιδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες και μάλλον περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kanabidiolis gerai jungiasi su baltymais ir greičiausiai gali laisvai patekti iš plazmos į pieną, gydymo metu žindymą geriau nutraukti.
Greek: Οι κύριες ισομορφές CYP450 που είναι υπεύθυνες για τον μεταβολισμό φάσης Ι της κανναβιδιόλης είναι οι CYP2C19 και CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinės CYP450 izoformos, atsakingos už kanabidiolio I fazės metabolizmą, yra CYP2C19 ir CYP3A4.
Greek: Η περιεκτικότητα σε αλκοόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį nėščiosioms ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga.
Greek: Όπως και με άλλα ΑΕΦ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να παρατηρηθεί μια κλινικά συναφής αύξηση της συχνότητας των κρίσεων, η οποία ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και τυχόν συγχορηγούμενων ΑΕΦ, ή διακοπή της κανναβιδιόλης, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus VNE, gydymo kanabidioliu metu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas traukulių priepuolių dažnio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti koreguoti kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamų VNE dozes arba nutraukti kanabidiolio vartojimą, jei naudos ir rizikos santykis būtų neigiamas.
Greek: Η έκθεση στην φαινυτοΐνη ενδέχεται να είναι αυξημένη, όταν συγχορηγείται με την κανναβιδιόλη, καθώς η φαινυτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του CYP2C9, το οποίο αναστέλλεται από την κανναβιδιόλη in vitro.
Lithuanian: Fenitoino ekspozicija gali padidėti, kai jis skiriamas kartu su kanabidioliu, kadangi fenitoinas daugiausia metabolizuojamas per CYP2C9, kurį kanabidiolis slopina in vitro.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar nėra savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę požymių, taip pat reikia apsvarstyti tinkamą gydymą.
Greek: Κατάχρηση
Lithuanian: Piktnaudžiavimas
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Προβλέπεται επίσης ότι η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης προκαλεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP2C8 (ρεπαγλινίδη) και του CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη).
Lithuanian: Taip pat prognozuojama, kad vartojimas kartu su kanabidioliu gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką su CYP2C8 (repaglinidu) ir CYP2C9 (pvz., varfarinu) substratais.
Greek: Εάν πάρετε ή ο ασθενής σας πάρει μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική Εάν ενδέχεται να πήρατε μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως, ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρετε το φάρμακο μαζί σας.
Lithuanian: Ką daryti Jums ar Jūsų pacientui pavartojus per didelę Epidyolex dozę? Jei galimai pavartojote daugiau Epidyolex nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir paimkite su savimi vaistą.
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos didesnės kanabidiolio koncentracijos plazmoje (apytiksliai 2,5-5,2 karto didesnis AUC rodmuo, palyginti su sveikų asmenų, kurių kepenų funkcija normali).
Greek: Άλλα φάρμακα και Epidyolex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epidyolex
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυξήσεις των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ή διακοπής του βαλπροϊκού οξέος ή προσαρμογής της δόσης της κλοβαζάμης.
Lithuanian: Jei pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas, reikia apsvarstyti valproato dozės koregavimą arba vartojimo nutraukimą ar klobazamo dozės koregavimą.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ/ΦΔ κατέδειξε επίσης ότι οι συστηματικές εκθέσεις στην κανναβιδιόλη συσχετίστηκαν με ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και συγκεκριμένα αυξημένη ALT, AST, διάρροια, κόπωση, GGT, ανορεξία, εξάνθημα και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: FK/FD analizė taip pat parodė, kad sisteminė kanabidiolio ekspozicija koreliavo su kai kuriais nepageidaujamais reiškiniais, būtent su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu, viduriavimu, nuovargiu, GGT aktyvumo padidėjimu, apetito praradimu, bėrimu ir mieguistumu (žr.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax ή στην AUC της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokio poveikio kanabidiolio Cmax arba AUC rodmenims nepastebėta, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-COOH-CBD αποτελεί υπόστρωμα του P-gp/MDR1 και διαθέτει δυναμικό αναστολής των BCRP, OATP1B3 και OAT3.
Lithuanian: Metabolitas 7-COOH-CBD yra P-gp/MDR1 substratas ir gali slopinti BCRP, OATP1B3 ir OAT3.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις της στον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo kanabidiolis sukelia traukulius slopinantį poveikį žmonėms, nežinomas.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19
Lithuanian: CYP3A4 arba CYP2C19 induktoriai
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
Lithuanian: Buvo pranešta apie savižudišką elgesį ir mintis apie savižudybę, atsiradusius pacientams, gydomiems VNE esant kelioms indikacijoms.
Greek: Η τροφή ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της κανναβιδιόλης και, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Maistas gali padidinti kanabidiolio koncentraciją, todėl jis turi būti vartojamas nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius, įskaitant ketogeninę dietą (žr.
Greek: Σε μια μελέτη του δυναμικού κατάχρησης στον άνθρωπο, οξεία χορήγηση της κανναβιδιόλης σε μη εξαρτημένους, ενήλικους χρήστες ουσιών αναψυχής σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις επήγε μικρές αποκρίσεις σε θετικά υποκειμενικά μέτρα όπως η «αρέσκεια προς την ουσία» (Drug Liking) και η «επανάληψη λήψης ουσίας» (Take Drug Again).
Lithuanian: Galimo piktnaudžiavimo tyrimo su žmonėmis metu, priklausomybės neturintiems suaugusiems rekreacinių narkotikų vartotojams staiga skyrus vartoti terapines ir supraterapines kanabidiolio dozes, pasireiškė silpnas atsakas teigiamo subjektyvaus vertinimo kategorijoje, pvz., kad vaistas patiko ir kad vartotų vaisto dar kartą.
Greek: Με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή, κάθε δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε εβδομαδιαία βήματα των 2,5 mg/kg χορηγούμενων δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως μια μέγιστη συνιστώμενη δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα (20 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg dozės du kartus per parą (20 mg/kg per parą).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti dozę.
Greek: 79 mg άνυδρης αιθανόλης
Lithuanian: 79 mg bevandenio etanolio,
Greek: Λιγότεροι από το 1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη είχαν επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα του 20πλασίου του ULN.
Lithuanian: Mažiau nei 1% pacientų, gydytų kanabidioliu, ALT arba AST aktyvumas buvo daugiau kaip 20 kartų didesnis už VNR.
Greek: In vitro, > 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
Lithuanian: In vitro > 94% kanabidiolio ir jo I fazės metabolitų prisijungia prie plazmos baltymų.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τον δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo metu kanabidiolio geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Greek: Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινασών, η κανναβιδιόλη ή/και το συγχορηγούμενο βαλπροϊκό οξύ θα πρέπει να μειωθούν ή να διακοπούν σε όλους τους ασθενείς, έως ότου παρατηρηθεί αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas, visiems pacientams reikia sumažinti kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozes arba nutraukti jų vartojimą, kol pastebima, kad transaminazių aktyvumo padidėjimas praeina (žr. 4.4 skyrių).
Greek: - έλλειψη ενέργειας - κρυολόγημα, πονόλαιμος - λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (πνευμονία, βρογχίτιδα) - αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων (οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν σημεία ηπατικής βλάβης) - τρέμουλο του σώματος ή μερών του - δυσθυμία (ευερεθιστότητα, επιθετικότητα) - δυσκολία στον ύπνο - βήχας - εξάνθημα - αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους - σιελόρροια - λοίμωξη της ουροφόρου οδού - διέγερση - μη φυσιολογική συμπεριφορά
Lithuanian: - energijos trūkumas, - peršalimas, gerklės skausmas, - kvėpavimo takų infekcijos (plaučių uždegimas, bronchitas), - kraujo tyrimų rezultatai, rodantys tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (kurie gali būti kepenų pažaidos požymiai); - kūno ar jo dalių drebėjimas; - bloga nuotaika (dirglumas, agresyvumas); - miego sutrikimai; - kosulys; - bėrimas; - padidėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas; - seilėtekis; - šlapimo takų infekcija; - susijaudinimas, - nenormalus elgesys.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
Lithuanian: Apskritai, senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant nuo apatinės dozės intervalo ribos, atsižvelgiant į didesnį susilpnėjusios kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, taip pat gretutinių ligų ar kitokio taikomo gydymo, dažnį (žr. 4.4 skyriaus skyrelį „Kepenų ląstelių pažaida" ir 5.2 skyrių).
Greek: Δεδομένα in vitro κατέδειξαν ότι η κανναβιδιόλη αναστέλλει το CYP2C19, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως της κλοβαζάμης και της ομεπραζόλης.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad kanabidiolis slopina CYP2C19, todėl gali padidėti šio izofermento metabolizuojamų vaistinių preparatų, tokių kaip klobazamas ir omeprazolas, koncentracija plazmoje.
Greek: Είκοσι επτά τοις εκατό (27%) των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη ανέπτυξε νέα εργαστηριακά οριζόμενη αναιμία κατά τη διάρκεια της μελέτης (οριζόμενη ως φυσιολογική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά την αξιολόγηση αναφοράς, με αναφερόμενη τιμή χαμηλότερη του κάτω ορίου του φυσιολογικού σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο).
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (27%) kanabidioliu gydytų pacientų tyrimo metu pasireiškė nauja laboratorinių turimų rodikliais apibrėžta anemija (apibrėžta kaip normali hemoglobino koncentracija gydymo pradžioje, o vėliau nustatyta vertė, kuri buvo mažesnė už apatinę normos ribą).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση Epidyolex (10 mg/kg) αυξάνει τη συγκέντρωση αιθανόλης στον οργανισμό κατά 13 mg/l περίπου.
Lithuanian: Vartojant didžiausią rekomenduojamą vienkartinę Epidyolex dozę (10 mg/kg) etanolio koncentracija organizme padidės maždaug 13 mg/l.
Greek: Κάθε ml διαλύματος του Epidyolex περιέχει 79 mg αιθανόλης.
Lithuanian: Kiekviename Epidyolex tirpalo mililitre yra 79 mg etanolio.
Greek: - Εάν οι κρίσεις σας συμβαίνουν συχνότερα ή εάν παρουσιάσετε βαριά κρίση, ενώ λαμβάνετε το Epidyolex.
Lithuanian: - Jūsų traukuliai pasireiškia dažniau arba jei vartojant Epidyolex pasireiškia sunkus traukulių priepuolis.
Greek: ΑΣΤΑΤΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα
Lithuanian: KRITIMĄ SUKELIANTYS TRAUKULIAI PER 28 DIENAS Procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygioa
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kūno svorio mažėjimą.
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Lithuanian: Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra:
Greek: Η κανναβιδιόλη ή/και η ταυτόχρονη θεραπεία ΑΕΦ θα πρέπει, συνεπώς, να προσαρμόζονται κατά την τακτική ιατρική επίβλεψη και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Lithuanian: Todėl reguliarios medicininės priežiūros metu reikia koreguoti gydymą kanabidioliu ir (arba) kartu vartojamais VNE, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus pasireiškimo.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τιτλοποίησης έως μια μέγιστη δόση 20 mg/kg/ημέρα με βάση τη σχέση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Atskiriems pacientams galimas titravimas iki didžiausios 20 mg/kg per parą dozės, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αυξημένη συχνότητα κρίσεων
Lithuanian: Padidėjęs traukulių priepuolių dažnis
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Mutageniškumas
Greek: Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Epidyolex vartoti negalima - jeigu yra alergija kanabidioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Το Epidyolex περιέχει κανναβιδιόλη, ένα φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της επιληψίας, μιας πάθησης με την οποία κανείς έχει κρίσεις ή παροξυσμούς.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio - vaisto, kuris gali būti vartojamas epilepsijai - būklei, kai kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti.
Greek: Για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας ή 6 ml κρασιού ανά δόση.
Lithuanian: Suaugusiam, sveriančiam 70 kg, ši dozė atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικολογικές μεταβολές σε θηλάζοντα ζώα, όταν στην μητέρα χορηγήθηκε κανναβιδιόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksikologinius pokyčius laktacijos metu, kai patelei buvo skiriama kanabidiolio (žr.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
Greek: 9. Γεμίστε ένα φλιτζάνι με ζεστό σαπουνόνερο και καθαρίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος αναρροφώντας νερό και εκπιέζοντάς το με χρήση του εμβόλου.
Lithuanian: Užpildykite puodelį šiltu muiluotu vandeniu ir išplaukite švirkštą, įtraukdami ir išstumdami vandenį stūmokliu.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας της κανναβιδιόλης σε κάθε ασθενή, η χορήγηση της κανναβιδιόλης θα πρέπει να τυποποιείται αναφορικά με τη λήψη τροφής, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Lithuanian: Siekiant sumažinti kanabidiolio biologinio prieinamumo svyravimus individualiam pacientui, kanabidiolio vartojimas turėtų būti standartizuotas pagal maitinimąsi, įskaitant ketogeninę dietą (daug riebalų turintį maistą).
Greek: Η μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης (embryo-foetal development, EFD) που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια αξιολόγησε δόσεις 50, 80 ή 125 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: embryo-foetal development, EFD) tyrimo, atlikto su triušiais, metu buvo vertinamos 50, 80 arba 125 mg/kg per parą dozės.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές με την κανναβιδιόλη στα LGS και DS έχουν παρατηρηθεί συμβάντα υπνηλίας και καταστολής.
Lithuanian: Kontroliuojamų kanabidiolio tyrimų (LGS ir DS indikacijoms) metu buvo pastebėti mieguistumo ir raminamojo poveikio reiškiniai.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης είναι σύνθετη και ενδέχεται να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με τις ταυτόχρονες θεραπείες ΑΕΦ.
Lithuanian: Kanabidiolio farmakokinetika yra sudėtinga ir gali sukelti sąveiką su paciento tuo pačiu metu vartojamais kitais VNE.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η λαμοτριγίνη, η λεβετιρακετάμη και η ρουφιναμίδη.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, lamotriginas, levetiracetamas ir rufinamidas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της κανναβιδιόλης είναι 2,5 mg/kg λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) για μία εβδομάδα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę.
Greek: ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα GWPCARE2
Lithuanian: KONVULSINIAI TRAUKULIAI PER 28 DIENAS Procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygioa GWPCARE2
Greek: Η συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη και κλοβαζάμη ήταν 41%.
Lithuanian: Dažnis pacientams, vartojusiems 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę ir klobazamą, buvo 41%.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με διαφορετική ένδειξη που δεν αφορούσε επιληψία, 2 ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσίασαν αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης άνω του 2πλασίου του ULN σε συνδυασμό με αυξήσεις των τρανσαμινασών.
Lithuanian: Nekontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta kitokia nei epilepsijos indikacija, 2 senyviems pacientams kartu su transaminazių aktyvumo padidėjimu pasireiškė šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 2 kartus viršijantis VNR.
Greek: Τεκμηριώθηκε NOAEL 15 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Nustatytas NOAEL rodmuo, kuris buvo 15 mg/kg per parą.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συνδυάστηκε με στιριπεντόλη, υπήρξε μικρή αύξηση των επιπέδων της στιριπεντόλης κατά 28% για τη Cmax και 55% για την AUC.
Lithuanian: Kai kanabidiolis buvo derinamas su stiripentoliu, nedaug (28%) padidėjo stiripentolio didžiausioji koncentracija (Cmax) ir 55% padidėjo jo AUC rodmuo.