FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
French: 17456 Άλιµος
Italian: 17456 Άλιμος
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Italian: Indossi abiti protettivi e cappelli a falda larga quando esce di casa.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Italian: In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
French: Adulte :
Italian: Adulti:
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
French: Séchezvous soigneusement.
Italian: Asciughi bene.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
French: e) Population pédiatrique :
Italian: e) Popolazione pediatrica:
French: Herpès simplex
Italian: Herpes simplex
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Italian: Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
French: Aldara Crème Instructions d'application
Italian: Aldara Crema Istruzioni per l'applicazione
French: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
French: Infections et infestations: Infection
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
French: Non applicable.
Italian: Non applicabile
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
Italian: Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Meda AB
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Italian: Sono state trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.
French: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Italian: La zona cutanea superficiale trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
French: Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
Italian: Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Italian: L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l'ultima applicazione.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
Italian: • Non applichi una quantità di crema superiore a quella prescritta dal medico.
French: Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Congestion nasale
Italian: Congestione nasale
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Italian: Apra una bustina nuova ogni volta che usa la crema.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Italian: Applichi Aldara crema 3 volte la settimana.
French: Autres médicaments et Aldara crème
Italian: Altri medicinali e Aldara crema
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Italian: Non conservi la bustina aperta per una successiva applicazione.
French: Dans cette population de patients, le traitement n'est recommandé que pour les hommes capables ou volontaires pour procéder à des soins d'hygiène quotidiens du prépuce.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Italian: E' consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
French: Si vous décidez d'avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Italian: Nel caso decida di avere rapporti sessuali quando sono ancora presenti condilomi, applichi Aldara crema dopo - non prima - il rapporto sessuale.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Italian: Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été signalés après la mise sur le marché.
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
French: De rare cas de poussées de maladies auto-immunes ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se una reazione cutanea dovesse diventare eccessivamente fastidiosa nel corso del trattamento, si rivolga al medico.
French: Douleur des extrémités
Italian: Dolore alle estremità
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Italian: Non applichi la crema più di una volta al giorno.
French: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Italian: Non usi lampade o lettini abbronzanti ed eviti il più possibile di esporsi alla luce del sole durante il trattamento con Aldara crema.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Italian: Evitare docce o bagni durante questo periodo.
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Italian: Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Italian: In questo caso considerare l'interruzione del trattamento.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Italian: Apra una nuova bustina e sprema un po' di crema sulla punta delle dita.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Italian: Anche se tali modifiche in genere tendono a migliorare col tempo, per alcuni pazienti potrebbero essere di natura permanente.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Italian: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Italian: Alcol Benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
French: Affections psychiatriques : Insomnie
Italian: Disturbi psichiatrici: Insonnia
French: Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d'administration.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Italian: Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell'HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Aldara crema è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Italian: Ogni periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane anche in caso di dosi dimenticate o di periodi di sospensione.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Italian: Imiquimod crema è stata applicata sugli animali tre volte alla settimana, questi sono poi stati irradiati 5 giorni a settimana per 40 settimane.
French: Si la zone de kératose actinique traitée n'était pas complètement guérie des lésions, des cures de traitement additionnelles pouvaient être initiées.
Italian: Se l'area di cheratosi attinica trattata non era completamente guarita dalle lesioni, si sono potuti avviare cicli di trattamento aggiuntivi.
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Italian: Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni.
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta.
French: Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
Italian: Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Italian: Un totale di 482 pazienti è stato incluso negli studi, di questi, 481 pazienti hanno ricevuto i trattamenti dello studio e di questi, 243 pazienti sono stati trattati con imiquimod e 238 pazienti con diclofenac topico.
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Italian: Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
French: o Ne pas appliquer la crème sur les parties internes.
Italian: • Non applichi la crema nelle zone interne.
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Italian: Alla 16a settimana la quantità di farmaco a livello urinario è risultata inferiore allo 0,6% della dose applicata in questi pazienti.
French: Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Italian: Molto comunemente sulla pelle trattata si può avvertire un leggero prurito.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
French: Dans de rares cas cependant, des réactions locales sévères qui ont nécessité un traitement et/ou entraîné une incapacité temporaire ont été observées chez des patients ayant utilisé l'imiquimod conformément aux instructions.
Italian: Tuttavia, di rado sono state osservate reazioni locali gravi che abbiano richiesto cure e/o provocato incapacità temporanea in pazienti, che avevano utilizzato imiquimod attenendosi alle istruzioni.
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Italian: d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Italian: Applichi una quantità di Aldara crema sufficiente a coprire la zona da trattare e 1 cm della zona circostante, ogni giorno per 5 giorni consecutivi a settimana per 6 settimane.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (>7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
Italian: I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Italian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
Italian: Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
French: Des réactions au site d'application sont apparues plus fréquemment avec l'imiquimod qu'avec l'excipent, néanmoins la fréquence et l'intensité de ces réactions n'ont pas été différentes de celles qui sont observées chez l'adulte dans les indications approuvées.
Italian: Reazioni al sito di somministrazione si sono verificate più frequentemente dopo imiquimod rispetto al placebo, tuttavia, l'incidenza e l'intensità di queste reazioni non sono state diverse da quelle viste negli adulti nell'ambito delle indicazioni autorizzate.