FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца (вж. точка 4.3).
German: Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За помалки деца се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.
German: Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Säuglinge verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За помалки кърмачета се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: 1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)
Bulgarian: 1-3 години (около 9-15 kg)
German: Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Bulgarian: Дозата се определя от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
German: 32-53 10-14 Jahre 1-2 ≥ 15 Jahre 2-4
Bulgarian: 32-53 10-14 години 1-2 ≥ 15 години 2-4
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 1 Jahr mittels Injektion in eine Vene.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство по интравенозен път на кърмачета на възраст под 1 година
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen.
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при кърмачета на възраст под 3 месеца.
German: Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Bulgarian: В случай на повишена температура доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца.
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Bulgarian: 500 mg таблетки/капсули (също приложимо за 500 mg прах за перорален разтвор/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 10,0 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 12,5 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
German: 10-12 Jahre (31-45 kg)
Bulgarian: 10-12 години (31-45 kg)
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Bulgarian: 500 mg таблетки/капсули (приложимо също за 500 mg прах за перорален разтвор/прах за перорален разтвор в саше/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
Bulgarian: Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват.
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Bulgarian: 4-6 години (19-23 kg)
German: 1 Zäpfchen für Kinder (entsprechend 300 mg Metamizol)
Bulgarian: 1 супозитория за деца (еквивалентно на 300 mg метамизол)
German: 7-9 Jahre (24-30 kg)
Bulgarian: 7-9 години (24-30 kg)
German: 4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)
Bulgarian: 4-6 години (около 16-23 kg)
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате X Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
German: 13-14 Jahre (46-53 kg)
Bulgarian: 13-14 години (46-53 kg)
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden angewendet werden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се прилага до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg.
German: Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
Bulgarian: В случай на повишена температура доза от 10 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца:
German: 50 mg/ml Sirup <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Bulgarian: 50 mg/ml сироп <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg
German: Tabletten/Beutel mg
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст таблетки/сашета mg таблетки/сашета mg
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца на възраст под 15 години.
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 минути след парентерално приложение.
German: Kinder und Jugendliche <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg (вж. точка 4.3).
German: 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
Bulgarian: 7-9 години (около 24-30 kg)
German: 13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)
Bulgarian: 13-14 години (около 46-53 kg)
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Bulgarian: Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца.
German: 10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)
Bulgarian: 10-12 години (около 31-45 kg)
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено.
German: Abschnitt 3: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Bulgarian: Как да използвате X
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle).
Bulgarian: За лечение на болка деца и юноши на възраст до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло като отделна доза (вижте таблицата погоре).
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Bulgarian: До 3 супозитории за деца (еквивалентно на до 900 mg метамизол)
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2,5 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 6,2 ml erhöht werden (entsprechend 2480 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Bulgarian: На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2,5 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg <свободно избрано име>).
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Bulgarian: При деца на възраст под 1 година <свободно избрано име> трябва да се инжектира само интрамускулно.
German: In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.
Bulgarian: В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместър.
German: 7-9 Jahre 10-12 10-12 Jahre 13-18 13-14 Jahre 18-21
Bulgarian: 1-3 години 4-6 4-6 години 6-9 7-9 години 10-12 10-12 години 13-18 13-14 години 18-21
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Bulgarian: На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg <свободно избрано име>).
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 10 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 10 години поради фиксираното количество от 250 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка.
German: 30 bis 60 Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Bulgarian: Ясно изразен ефект се очаква 30 до 60 минути след прилагане на лекарството.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 575 mg метамизол, съдържащо се в една капсула.
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Bulgarian: До 5 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 500 mg метамизол)
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre wird als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.
Bulgarian: На деца и юноши на възраст до 14 години се прилага единична доза от 8 до 16 mg метамизол натрий на килограм телесно тегло.
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Bulgarian: До 4 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 200 mg метамизол)
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette/Kapsel/Beutel nicht empfohlen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 500 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка/капсула/саше.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen/Beutel als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag.
Bulgarian: Възрастни и юноши над възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат 1 супозитория/саше като единична доза до четири пъти дневно.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-8 Stunden angewendet werden.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приложи до 6 пъти дневно през интервали от 4-8 часа.
German: 31-45 10-12 Jahre 0,5-1,4 46-53 13-14 Jahre 0,8-1,8
Bulgarian: 46-53 13-14 години 0,9-2,1 360-840 3,6-8,4 1 440-3 360
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können 575 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 3450 mg.
Bulgarian: Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 575 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 4 до 6 часа, което съответства на максимална дневна доза 3 450 mg.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
German: Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло може да се прилагат като единична доза.
German: Kapseln
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 300 mg Metamizol pro Zäpfchen nicht empfohlen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол в една супозитория.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis erhalten.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст над 15 години (> 53 kg) могат да получават до 1 000 mg като единична доза.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен.
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Bulgarian: Pediatric Surgery.
German: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Bulgarian: 27, 3, pp. 269-273.
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
Bulgarian: Въпреки това картината на начина на действие остава непълна до днес.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Bulgarian: Тези продукти не са разрешени на цялата територия на Европейския съюз и поради това наличните данни са ограничени.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Bulgarian: Освен периферното инхибиране на синтеза на PG, централните дейности са предвидени и документирани.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Bulgarian: По този начин могат да се избегнат по-болезнените интрамускулни инжекции, тъй като интравенозното приложение се разглежда като подходяща алтернативна възможност.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Bulgarian: Въпреки че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, са оттеглени в няколко европейски държави, както и в САЩ, поради риска от агранулоцитоза, в други държави, като например Испания, Полша и Германия, метамизол се използва често.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че метамизол и неговият основен метаболит 4-метил-амино-антипирин (MAA) могат да имат комбиниран централен и периферен механизъм за действие.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Bulgarian: Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
German: In Bezug auf die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit wurden ebenfalls Unterschiede festgestellt.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при бременност и кърмене също са отбелязани несъответствия.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Bulgarian: Настоящите показания за метамизол (като единична съставка) включват остра силна болка след травма или хирургична интервенция, болезнени колики, туморна болка, друга остра или хронична болка, ако други терапевтични мерки са противопоказни, и висока температура, която не се повлиява от други мерки.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
Bulgarian: По отношение на бременността и кърменето, въпреки че данните са ограничени, липсват доказателства за тератогенни или ембриотоксични ефекти на метамизол, когато се използва по време на 1-вия триместър.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
Bulgarian: С оглед на известните рискове, свързани с употребата на метамизол, разликите между продуктовата информация на съдържащи метамизол лекарства в държавите-членки на ЕС пораждат загриженост.
German: Falls erforderlich, ist es jedoch angemessen, eine parenterale Einzeldosis von 2 500 mg Metamizol und eine tägliche Maximaldosis von 5 000 mg Metamizol zuzulassen.
Bulgarian: Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на монокомпонент, но също и в няколко комбинирани продукта.
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
German: Die empfohlene einzunehmende Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beläuft sich also auf 500 bis 1 000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
German: Metamizol wurde mit Agranulozytose und dem anaphylaktischen Schock in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Метамизол се свързва със агранулоцитоза и анафилактичен шок.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
Bulgarian: Освен това общото отхвърляне на употребата на метамизол за приложение при деца на възраст под 3 месеца не се счита за оправдано въз основа на факта, че от проучванията, включващи пациенти от тази възрастова група, не възникват особени опасения.