FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comprese reazioni avverse fatali in situazioni post-marketing.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Sopravvivenza libera da recidive (secondo lo sperimentatore)
Greek: Ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (από τον Ερευνητή)
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Greek: • Παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος (που μπορεί να αποτελούν ενδείξεις τραυματισμού του ήπατος)
Italian: Giorno 1).
Greek: Ημέρα 1
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 12 ore.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 12 ώρες.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più strettamente.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών, καθώς και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ηπατοτοξικότητας.
Italian: Funzione epatica anormale comprende i seguenti TP riportati: prova di funzionalità epatica anormale e funzione epatica anormale.
Greek: Η ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική και ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν επίσης σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (2,5%), θρομβοπενία (21,7%) και ουδετεροπενία (34,3%).
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) il Giorno 1
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) την Ημέρα 1
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente nello studio con terapia in combinazione sono state trombocitopenia, VOD, emorragia e infezione.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν θρομβοπενία, VOD, αιμορραγία και λοίμωξη.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
Greek: PT=προτιμώμενος όρος Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Italian: Neutropenia persistente
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP) o polietilene.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP) ή πολυαιθυλένιο.
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per iperleucocitosi
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος λόγω υπερλευκοκυττάρωσης
Italian: Se non può essere utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che includono le 2 ore necessarie per l'infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C για έως και 6 ώρες, το οποίο περιλαμβάνει το 2-ώρο χρόνο έγχυσης και την 1 ώρα, αν χρειάζεται, για να επιτραπεί στο ψυχθέν αραιωμένο διάλυμα να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Italian: Dopo che gemtuzumab ozogamicin si lega al bersaglio, viene internalizzato e N-acetilcalicheamicina viene rilasciata dalla scissione idrolitica.
Greek: Μετά την πρόσδεση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης στον στόχο, εισέρχεται στο εσωτερικό του κυττάρου και απελευθερώνεται η N-ακετυλ-καλιχεαμυκίνη, μέσω υδρολυτικής διάσπασης.
Italian: x.
Greek: ιθ.
Italian: • Prurito della pelle
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; IC=intervallo di confidenza; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intent-to-treat modificato; n=numero; N=numero; NS=non stimabile; OS=Sopravvivenza Globale.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Greek: Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml.
Italian: # e vescicole orofaringee q.
Greek: # και Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ια.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Comune Pancitopenia Linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione da infusione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperglicemia Appetito ridotto Comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Molto comune Tachicardia Patologie vascolari Molto comune Emorragia
Greek: Λεμφοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Αιμορραγία
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Greek: Επιλέξιμοι ήταν ασθενείς μεταξύ 50 και 70 ετών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (Μελέτη ALFA-0701).
Italian: Nella fase di consolidamento 2 della terapia, 80 (97,6%) pazienti hanno mostrato un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e 79 (96,3%) pazienti sono tornati a valori pari a 1.000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελαφρά χαμηλότεροι αριθμοί ωχρών σωματίων και αυξημένη εμβρυική θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα (περίπου 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m βάσει
Italian: La gestione di pazienti con gravi infezioni, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il rinvio della dose o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλες επιπτώσεις της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της επίμονης θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Effetto sugli agenti chemioterapici co-somministrati
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
Italian: • Tempo di coagulazione prolungato
Greek: Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
Italian: Emorragia comprende emorragia del sistema nervoso centrale (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (33,6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (17,6%), emorragia sottocutanea (60,3%), altra emorragia (64,9%) ed epistassi (62,6%).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Greek: o Δόσεις υψηλότερες από ή ίσες με 3,9 mg, να αραιώνονται σε σύριγγα ή σε ένα σάκο IV μέσα σε κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ώστε να διασφαλιστεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml.
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης, για να συμβάλλει στην εξομάλυνση συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Devono essere adottate misure appropriate per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici (ad es., allopurinolo) o altri agenti per il trattamento dell'iperuricemia (ad es., rasburicase).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εκδήλωσης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με τη λύση του όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (π.χ. ρασβουρικάση).
Italian: Modifica della dose per reazioni avverse
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Sono stati osservati effetti sull'apparato riproduttivo delle scimmie femmine nello studio di 12 settimane (atrofia dell'ovaio, tuba ovarica, utero e cervice; a circa 193 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς πιθήκους στη μελέτη 12 εβδομάδων (ατροφία των ωοθηκών, των σαλπίγγων, της μήτρας, και τραχήλου της μήτρας, περίπου 193 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Italian: • Se la conta dei neutrofili non recupera a > 500/mm
Greek: • Εάν ο αριθμός των ουδετεροφίλων δεν ανακάμψει σε τιμή μεγαλύτερη από 500/mm
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Greek: Διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.
Greek: • Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Italian: La gestione di pazienti con infezioni gravi, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il posticipo della somministrazione o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της εμμένουσας θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (testicoli, epididimi, vescicole seminali) delle scimmie a circa 66 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Greek: Οι επιδράσεις αναπαραγωγής σε άρρενες πιθήκους (όρχεις, επιδιδυμίδες, σπερματικά κυστίδια) παρατηρήθηκαν περίπου σε 66 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Greek: Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI]
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; AraC=citarabina; AM=aspirato midollare; DNR=daunorubicina.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη.
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a ≥ 100.000/mm 3 entro 14
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή ≥ 100.000/mm
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει HSCT μετά από θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,9 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,502, 5,636) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT μετά τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ενώ οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 8,7 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,879, 39,862) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
Greek: Η υπέρταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπέρταση και Αρτηριακή πίεση αυξημένη.
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 3 έως την Ημέρα 5
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Greek: 200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση (βλ.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Greek: • Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Italian: Destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti TP riportati: pancitopenia e insufficienza midollare.
Greek: Η πανκυτταροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Πανκυτταροπενία και Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Italian: Trombocitopenia comprende i seguenti TP riportati: conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia c.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ.
Italian: • Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Italian: MYLOTARG frazionato
Greek: Κλασματοποιημένο MYLOTARG
Italian: Esiti fatali di TLS complicati da insufficienza renale acuta sono stati riportati nel periodo post-marketing.
Greek: TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Italian: Come conservare MYLOTARG
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG
Italian: • Reazioni da infusione
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση
Italian: Durante la fase di induzione, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) pazienti hanno avuto un recupero neutrofilico documentato ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3, rispettivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fosfatasi alcalina aumentata Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata Bilirubina ematica aumentata Iperuricemia
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Tempo di protrombina aumentato
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Greek: GO + Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη
Italian: V.J.
Greek: s r.o.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να ψυχθεί στους 2°C-8°C για έως και 12 ώρες.
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Greek: Η υπόταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπόταση και Αρτηριακή πίεση μειωμένη.
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a < 100.000/mm 3 e
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή < 100.000/mm
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αιμοπετάλια μειωμένα Λευκά αιμοσφαίρια μειωμένα Λεμφοκύτταρα (απόλυτος αριθμός) μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Υπεργλυκαιμίαa Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Italian: • Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
Italian: Per l'infusione di MYLOTARG deve essere utilizzato un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (polyethersulphone, PES) για την έγχυση του MYLOTARG.
Italian: MYLOTARG daunorubicina citarabina idrossiurea
Greek: MYLOTARG Δαουνορουβικίνη Κυταραβίνη Υδροξυουρία