FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
Italian: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további adatokra, mivel a Docetaxel Teva Generics várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione) EMA/125006/2011 rev. 1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz) EMA/125006/2011 rev.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Docetaxel Teva Generics nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Hungarian: A docetaxel gátolja a daganatsejteknek a belső „váz" lerombolására szolgáló képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un "medicinale di riferimento" (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren", az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz)
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a Docetaxel Teva Generics felülvizsgálatát?
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di "bioequivalenza" sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekrepéldául a vérsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Italian: 16 dicembre 2011
Hungarian: 2011. december 16.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Italian: Qual è la base dell'indagine in corso?
Hungarian: Mi áll a jelenlegi vizsgálat hátterében?
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
Hungarian: Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
Hungarian: Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Italian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
Hungarian: Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Italian: Il CHMP ha avviato la revisione in corso per indagare a pieno sulle problematiche relative alla contaminazione da endotossine e formulare raccomandazioni per contribuire a proteggere la salute pubblica e per prevenire future carenze di approvvigionamento.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálatot a CHMP azért indította el, hogy teljes körűen megvizsgáljon az endotoxin szennyeződéssel kapcsolatos valamennyi kérdést, ajánlásokat tegyen a közegészség védelme érdekében, és megelőzze a jövőbeli ellátási hiányokat.
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén a betegek forduljanak orvosukhoz a kezelés megbeszélése céljából.
Italian: Se un paziente riceve un farmaco che contiene endotossine, c'è il rischio che il sistema immunitario, il meccanismo di difesa dell'organismo, reagisca contro le endotossine e provochi infiammazioni.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
Hungarian: A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
Hungarian: Mivel a dialízisoldatok beszerzésére csak kevés alternatív forrás állt rendelkezésre, a CHMP nem hívhatta vissza a castlebari üzemből származó valamennyi érintett terméket.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
Hungarian: A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un "periodo di riqualificazione" di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
Hungarian: Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
Italian: Le endotossine sono sostanze nocive (tossine) rilasciate dai batteri dopo la loro morte.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa alla radice della presenza di endotossine nelle linee di fabbricazione interessate era una combinazione di fattori: la presenza di crepe non rilevate nelle apparecchiature può aver consentito la crescita di batteri, mentre la struttura del sito e i metodi di pulizia usati potrebbero aver permesso il diffondersi della contaminazione.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az endotoxinok jelenlétét az érintett gyártósorokon több tényező együttes hatása okozta: a berendezésben keletkezett észrevétlen repedések lehetővé tehették a baktériumok felszaporodását, az üzem kialakítása és az alkalmazott tisztítási módszerek pedig feltehetően elősegítették a szennyeződés terjedését.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti in dialisi per eventuali eventi avversi tra cui la peritonite asettica e segnalare eventuali casi sospetti alla ditta utilizzando i moduli di segnalazione che saranno forniti da Baxter.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Italian: Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha emanato delle raccomandazioni per garantire la fornitura adeguata di queste soluzioni per dialisi nella UE, mentre a Castlebar vengono messe in atto misure per consentire la produzione di soluzioni prive di endotossine.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
Italian: La peritonite asettica può costringere il paziente a interrompere la dialisi fino a quanto essa non si risolve.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
Hungarian: Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
Italian: Si ritenne che le endotossine fossero prodotte da "biofilm" (strati di batteri che aderiscono l'uno all'altro) che sono molto resistenti ai processi di pulizia.
Hungarian: biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
Italian: Il CHMP ha osservato che sono stati apportati miglioramenti all'impianto di Castlebar per garantire una futura fabbricazione di soluzioni per dialisi senza endotossine.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
Italian: Nonostante queste misure, endotossine furono ancora rilevate nei nuovi lotti di soluzione fabbricati nell'impianto il che fece sì che la fabbricazione di queste soluzioni presso lo stabilimento fosse interrotta.
Hungarian: A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
Hungarian: Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
Italian: L'indagine fa seguito al rilevamento nel dicembre 2010 di endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte in quell'impianto.
Hungarian: Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia era stata informata della presenza di endotossine nei lotti di Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabbricati nell'impianto di Castlebar.
Hungarian: Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
Italian: Tra i sintomi della peritonite asettica ci sono effluente (la soluzione nella sacca di drenaggio) torbido, dolore addominale, nausea, vomito e talvolta febbre.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
Italian: In particolare, le endotossine nelle soluzioni utilizzate in dialisi peritoneale possono causare "peritonite asettica", un'infiammazione del peritoneo che può alterare il modo in cui quest'ultimo filtra il sangue.
Hungarian: Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
Italian: A quel tempo, la ditta aveva individuato batteri che producono endotossine in due serbatoi come causa alla radice del problema e aveva rimosso i serbatoi dalla linea di produzione.
Hungarian: Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
Italian: Le soluzioni per dialisi sono utilizzate in pazienti con problemi renali per eliminare le sostanze di rifiuto (come l'urea) dal sangue.
Hungarian: A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
Italian: I prodotti interessati dalla revisione sono alcune soluzioni per dialisi prodotte nell'impianto di Castlebar dalla Baxter, nello specifico soluzioni per dialisi peritoneale Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e una soluzione di cloruro di sodio per emodialisi.
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Italian: EMA/632431/2018
Hungarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per generare dati supplementari necessari in risposta ad alcune questioni sollevate dal CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy kiegészítő adatokat gyűjtsön a CHMP által feltett kérdések megválaszolásához.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
Italian: L'esposizione a quantità elevate di radiazioni può provocare insufficienze organiche multiple e la morte.
Hungarian: A nagy dózisú sugárzásnak való kitettség több szerv elégtelen működését, illetve elhalálozást idézhet elő.
Italian: In aggiunta sussistevano riserve circa il fatto che la società disponesse di misure sufficienti per assicurare un adeguato controllo sulla fabbricazione di Entolimod TMC.
Hungarian: Emellett kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a vállalat megfelelő intézkedésekkel biztosította-e az Entolimod TMC gyártásának kellő felügyeletét.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Entolimod TMC előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Italian: Detti studi hanno esaminato gli effetti del medicinale sugli esseri umani e il modo in cui il medicinale è stato metabolizzato ed escreto dall'organismo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer emberekre kifejtett hatását, valamint a szervezet általi lebontását és ürítését tanulmányozták.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
Hungarian: Izomba adott oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vizsgálatok - beleértve a makákókkal végzett vizsgálatot is - nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásainak és felhasználásának meghatározására.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Entolimod TMC alkalmazása nem engedélyezhető potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére.