FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami wątroby lub krwi (żółtaczka).
Spanish: NO SE RECOMIENDA tomar <Medicamento que contiene cilostazol> durante la lactancia materna.
Polish: NIE ZALECA SIĘ stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> u matek karmiących piersią.
Spanish: Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea
Polish: Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Polish: Nie stosować leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po symbolu terminu ważności.
Spanish: Poco frecuente Anemia Rara
Polish: Niezbyt często Niedokrwistość Rzadko
Spanish: • parches hemorrágicos en la piel
Polish: • plamiste krwawienia w obrębie skórny,
Spanish: El metabolito deshidro es 4-7 veces tan activo como antiagregante plaquetario como el compuesto original, mientras que el metabolito 4´-trans-hidroxi es una quinta parte tan activo.
Polish: Dehydrometabolit wykazuje 4- do 7-krotnie silniejszą aktywność w zakresie przeciwdziałania agregacji płytek niż związek macierzysty, a 4'-trans-hydroksymetabolit jedną piątą aktywności.
Spanish: • derivados del cornezuelo (para tratar las migrañas, por ej., ergotamina, dihidroergotamina)
Polish: • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy),
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Polish: • zaburzenia snu,
Spanish: • pimocida (para tratar trastornos mentales)
Polish: • pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych),
Spanish: • irregularidad en los latidos del corazón (nueva o empeoramiento)
Polish: • niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw),
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con sustratos con un estrecho índice terapéutico (por ej., cisaprida, halofantrina, pimocida, derivados del cornezuelo).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cilostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Spanish: • hemorragia destacable
Polish: • zauważalne krwawienie,
Spanish: Inductores de la enzima del citocromo P-450
Polish: Induktory układu enzymów cytochromu P-450
Spanish: • picor en la piel
Polish: • świąd skóry,
Spanish: Se desconoce si cilostazol se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy cilostazol przenika do pokarmu kobiecego.
Spanish: • si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón.
Polish: • jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca;
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con cilostazol en pacientes que reciban dos o más fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes adicionales (ver sección 4.3).
Polish: Leczenie cilostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Spanish: Náuseas y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
Polish: Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha
Spanish: • Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril)
Polish: • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl)
Spanish: Se debe interrumpir la administración de cilostazol en el caso de que se produzca hemorragia retiniana.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cilostazolu.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia cardiaca y del edema periférico al combinar el cilostazol con otros vasodilatores que provocan taquicardia refleja (por ej., antagonistas del calcio dihidropiridínicos).
Polish: Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego zaobserwowano po połączeniu cilostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują częstoskurcz odruchowy, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Spanish: El comprimido de 100 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, redondeado y con una cara plana con el texto «OG30» grabado.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, tabletka 100 mg, to biała, okrągła, płaska tabletka, z wytłoczonym symbolem „OG30" z jednej strony.
Spanish: • Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> e informe a su médico.
Polish: • W przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień należy przerwać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i poinformować o tym lekarza.
Spanish: Consúltense las secciones 4.3 y 4.5 para obtener información adicional acerca de los riesgos de hemorragia.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo, algunos macrólidos, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, o medicamentos inhibidores potentes del CYP2C19, por ejemplo omeprazol (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, los pacientes que estén en tratamiento con cilostazol deben continuar con las modificaciones en su estilo de vida (abandono del tabaquismo y ejercicio), así como con sus intervenciones farmacológicas (como por ej., reducción de lípidos y tratamiento antiplaquetario).
Polish: Pacjenci leczeni cilostazolem powinni kontynuować modyfikację stylu życia (przerwanie palenia tytoniu i ćwiczenia) oraz interwencje farmakologiczne (takie jak leczenie zmniejszające stężenie lipidów i przeciwpłytkowe), aby zmniejszyć ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Spanish: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.
Polish: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu
Spanish: Muy frecuente Dolor de cabeza Frecuente
Polish: Niezbyt często Bóle mięśni
Spanish: • si sufre algún trastorno de la tensión arterial.
Polish: • problemy z ciśnieniem krwi.
Spanish: • problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
Polish: • problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk stawów skokowych (kostek),
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre el cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania cilostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze z uwagi na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
Spanish: • omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
Polish: • omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego),
Spanish: Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas.
Polish: Cilostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco que inhiba la agregación plaquetaria.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cilostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek.
Spanish: Tendencia a sufrir hemorragias, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica
Polish: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Spanish: Cuando la administración se produjo en ratas gestantes, se redujo el peso del feto.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w trakcie ciąży następował spadek masy płodu.
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global aumenta en un 47 % cuando se coadministra con omeprazol.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%.
Spanish: • ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
Polish: • cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek),
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> puede ayudarle a aumentar la distancia caminada, ya que mejora la circulación sanguínea en las piernas.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier fármaco que inhiba la agregación plaquetaria.
Polish: Zaleca się ostrożność przy równoległym stosowaniu cilostazolu z dowolnym lekiem hamującym agregację płytek.
Spanish: • Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
Polish: • blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina)
Spanish: • problemas en los riñones
Polish: • problemy z nerkami.
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Spanish: Se necesita precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cilostazolu z dowolnym innymi lekiem, który może obniżać ciśnienia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem.
Spanish: Es importante que continue con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.
Polish: Ważne jest, aby w trakcie leczenia cilostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.
Spanish: Sustratos de la enzima del citocromo P-450
Polish: Substraty układu enzymów cytochromu P-450
Spanish: A partir de los datos generados en nueve estudios controlados con placebo (en los cuales 1634 pacientes se expusieron al cilostazol), se demostró que el cilostazol mejora la capacidad para realizar actividad física de acuerdo con los cambios en la distancia de claudicación absoluta (ACD o distancia máxima recorrida) y la distancia de claudicación inicial (ICD o distancia recorrida sin dolor) durante la prueba en la cinta sin fin. Al cabo de 24 semanas de tratamiento con dos dosis diarias de 100 mg de cilostazol, se observó un aumento en la ACD media de entre 60,4 y 129,1 metros, mientras que la ICD media aumentó de 47,3 a 93,6 metros.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w 9 badaniach z kontrolą placebo (w których cilostazol otrzymało 1634 pacjentów) wykazano, że cilostazol przynosi poprawę w zakresie zdolności wysiłkowej, ocenianej w oparciu o zmiany bezwzględnego dystansu chromania (ACD, czyli maksymalny odcinek marszu) oraz początkowego dystansu chromania (ICD, czyli odległość, którą pacjent jest w stanie przejść bez wystąpienia bólu) w badaniu na bieżni.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Eccema, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
Polish: Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Spanish: La administración de cilostazol con diltiazem (un inhibidor débil del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 44 %, acompañado por un incremento del AUC del 4 % del metabolito deshidro y un incremento del AUC de un 43% del metabolito 4´-trans-hidroxi.
Polish: Podawanie cilostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cilostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4'
Spanish: La administración de cilostazol con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) aumentó el AUC del cilostazol en un 22 %, acompañado por un aumento del 68 % en el AUC del metabolito deshidro y de una reducción del 36 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Polish: Podanie cilostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cilostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4'-transhydroksymetabolitu.
Spanish: • Otros ingredientes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica,
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu.
Spanish: • sensación de malestar en el estómago (náuseas o vómitos)
Polish: • mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty),
Spanish: Poco frecuente Disnea, neumonía, tos Desconocida
Polish: Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana Niedowład, niedoczulica
Spanish: • dolor de estómago (gastritis)
Polish: • ból żołądka (zapalenie żołądka),
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 34 % cuando se coadministra con eritromicina.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%.
Spanish: Poco frecuente Infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie
Spanish: Un comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Spanish: La coadministración de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4) con cilostazol supuso un aumento del AUC del cilostazol del 117 %, acompañado por una reducción del AUC del 15 % del metabolito deshidro y de un incremento del 87 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi .
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Spanish: Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG31» grabado Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG30» grabado
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
Spanish: • Embarazo
Polish: • Ciąża
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamento que contiene cilostazol (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Medicamento que contiene cilostazol (ver Anexo I) 100 mg comprimidos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy zawierający cilostazol (patrz Aneks I), tabletki 50 mg Produkt leczniczy zawierający cilostazol (patrz Aneks I), tabletki 100 mg
Spanish: Se le ha recetado <Medicamento que contiene cilostazol> para la «claudicación intermitente».
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego".
Spanish: Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Spanish: • goteo de la nariz (rinitis)
Polish: • katar (nieżyt nosa),
Spanish: Las enzimas del CYP (especialmente del CYP3A4 y del CYP2C19 y, en menor medida, del CYP1A2) metabolizan exhaustivamente el cilostazol.
Polish: Cilostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, szczególnie CYP3A4 i CYP2C19, a w mniejszym stopniu przez CYP1A2.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: La administración de cilostazol con eritromicina (un inhibidor del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 72 %, acompañado por un aumento del AUC del 6 % del metabolito deshidro y un aumento del AUC del 119 % del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Polish: Podanie cilostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cilostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4'trans-hydroksymetabolitu.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Medicamento que contiene cilostazol> puede causar mareos.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> może wywoływać zawroty głowy.
Spanish: Edema (periférico, facial), anorexia Poco frecuente Hiperglucemia, diabetes mellitus
Polish: Obrzęk (obwodowy, twarzy), brak łaknienia Niezbyt często Hiperglikemia, cukrzyca
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de omeprazol.
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de ketoconazol y fármacos similares (p. ej., itraconazol).
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%.. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazol), zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Primer punto de cierre de datos (PCD) = 30 de agosto de 2013
Polish: Pierwsza data zamknięcia zbierania danych (DLP) = 30 sierpnia 2013 r.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Aneks IV Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: • se acortará el ciclo de los PSUR de 3 veces al año a cada 6 meses hasta 2016.
Polish: • Skrócenie odstępu pomiędzy okresowymi raportami PSUR z 3 lat do 6 miesięcy do 2016 roku.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estado(s) miembro(s) de referencia (EMR), cuando proceda, deben garantizar que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Spanish: Los TAC deberán presentar un plan de la UE de gestión del riesgo para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Vigilancia de la UE, incluidas las medidas siguientes:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożą plan zarządzania ryzykiem w UE, zgodny z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych i zawierający następujące działania:
Spanish: Plazo para la presentación de los informes finales del estudio: 31 de diciembre de 2016.
Polish: Sprawozdania końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2016 r.
Spanish: • el TAC realizará un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implementadas en términos de la mitigación del uso no autorizado y del cumplimiento del RCP por parte de los médicos que prescriben el fármaco.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w kategoriach ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek.
Spanish: El estudio también tendrá como objetivo cuantificar el uso no autorizado, describir los patrones de administración e identificar las especialidades médicas de los médicos que prescriben cilostazol.
Polish: Celem badania będzie również ocena ilościowa przypadków stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, ustalenie prawidłowości dawkowania i określenie specjalizacji lekarzy przepisujących cylostazol.
Spanish: Plazo para la presentación del informe final del estudio: 30 de junio de 2014.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 30 czerwca 2014 r.
Spanish: • se realizará un estudio de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
Polish: • Przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, umożliwiającego scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Spanish: Se presentarán informes de la seguridad centrados en los episodios adversos cardiovasculares, episodios adversos hemorrágicos y uso no autorizado con los PSUR semestrales.
Polish: Składanie co 6 miesięcy, wraz z raportem PSUR, raportów bezpieczeństwa koncentrujących się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
Spanish: Vía de administración
Polish: Droga podania Opakowanie
Spanish: Lávese las manos después de usar.
Polish: Po podaniu należy umyć ręce.
Spanish: No existe antídoto específico para este medicamento.
Polish: Nie ma antidotum specyficznego dla niniejszego produktu.
Spanish: No usar en perros de menos de 10 semanas.
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Spanish: Duración del tratamiento:
Polish: Czas leczenia:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla niniejszego produktu musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu niniejszą decyzją.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un ejemplo de cómo los comprimidos enteros y las partes de los mismos podrían ser usados con el fin de alcanzar la dosis recomendada.
Polish: Poniższa tabela przedstawia przykład jak można stosować tabletki i części tabletek w celu osiągnięcia zalecanej dawki.