FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on safety in lactating animals.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (20 ml).
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
English: Disposal: read package leaflet.
Icelandic: Nota má bóluefnið á meðgöngu.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
English: Aluminium hydroxide Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum fyrir sauðfé, gegn blátunguveiru.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/120/001-003
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/120/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/120/002
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Kalíumklóríð
English: Sheep
Icelandic: Mjólkurgjöf:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat
English: Once broached use immediately.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Í 2 ml skammti:
English: Avoid multiple vial broaching.
Icelandic: Forðist að rjúfa innsiglið af mörgum hettuglösum í einu.
English: Excipient: Thiomersal
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
English: Stalevo with food and drink
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla“) - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Stalevo.
English: What Stalevo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Stalevo.
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
English: Stalevo may be taken with or without food.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Stalevo vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Stalevo töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stalevo hjá börnum eða unglingum.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Icelandic: phenelzin, tranylcypromin).
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
English: If you forget to take Stalevo
Icelandic: Ef gleymist að taka Stalevo
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Icelandic: Hafa skal í huga að Stalevo getur aukið verkun þeirra.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stalevo Hvernig nota á Stalevo
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Icelandic: Eftir að annað lyfið hefur verið tekið inn skal bíða í að minnsta kosti 2 til 3 klst. áður en hitt er tekið inn.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Stalevo stendur.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Icelandic: Ávallt skal láta minnst eina klst. líða milli þess sem Stalevo tafla er tekin inn, til að forðast hugsanlegar aukaverkanir.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Icelandic: Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili tekur eftir því að þú ert að fá fíknilík einkenni sem leiða til löngunar í stóra skammta af Stalevo og öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla Parkinsonsveiki.
English: Stalevo contains sucrose
Icelandic: Stalevo inniheldur súkrósa
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Icelandic: Stalevo ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur).
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Icelandic: Ef önnur lyf sem innihalda levodopa eru notuð samtímis Stalevo töflu skal fylgja ráðleggingum um hámarksskammt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir carbidopa/entacapon/levodopa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Icelandic: - Samtímis notkun Stalevo með ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veiki þegar meðferð með Stalevo kemur í staðinn fyrir meðferð hjá sjúklingi sem ekki fékk áður entacapon.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Icelandic: Sumir sjúklingar finna fyrir verulegum óeðlilegum ósjálfráðum hreyfingum (hreyfitruflanir), geðsveiflum eða öðrum aukaverkunum eftir að taka stóra skammta af Stalevo.
English: If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Stalevo og önnur lyf við Parkinsons-veiki getur það leitt til óæskilegra aukaverkana.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin í Stalevo eru levodopa, carbidopa og entacapon.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Icelandic: Þegar minnka þarf skammt levodopa skal draga úr heildarskammti Stalevo á sólarhring, annað hvort með því að draga úr tíðni skammta með því að lengja tímann milli skammta eða með því að gefa Stalevo í minni styrk.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er ráðlegt að hefja meðferð með entacaponi í sérstöku lyfi (entacapon töflur) og breyta skammti levodopa, ef þess gerist þörf, áður en skipt er yfir í meðferð með Stalevo.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Icelandic: Við samtímis notkun með Stalevo á sólarhringsskammtur selegilins ekki að vera stærri en 10 mg.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Stalevo, innan ráðlagðs skammtabils.
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með Stalevo er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarin.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota Stalevo og verða fyrir svefnhöfga/skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá kafla 4.4).
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Icelandic: - Ef almennrar svæfingar er þörf má halda áfram meðferð með Stalevo eins lengi og sjúklingur má neyta vökva og lyfja með inntöku.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð með Stalevo hjá sjúklingum sem ekki eru í meðferð með entacaponi
English: Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Icelandic: Stalevo fæst í sex mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130, 175 og 250 töflur).
English: How to take Stalevo
Icelandic: Hvernig geyma á Stalevo
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Icelandic: Sjúklingar skráðu í heimadagbækur sínar daglegan ON tíma með og án entacapons.
English: - If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Icelandic: - Ef þú tekur Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg skaltu ekki taka fleiri en 7 töflur á sólarhring.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af völdum Stalevo eru hreyfingatregða (dyskinesias) sem kemur fram hjá um það bil 19% sjúklinga, einkenni frá meltingarvegi, meðal annars ógleði sem kemur fram hjá um 15% sjúklinga og niðurgangur sem kemur fram hjá um 12% sjúklinga, verkir í vöðvum, stoðkerfi og stoðvef sem koma fram hjá um það bil 12% sjúklinga og skaðlaus rauðbrúnn litur á þvagi sem kemur fram hjá um það bil 10% sjúklinga.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð tímabundið má hefja meðferð með Stalevo að nýju um leið og unnt er að gefa lyfið með inntöku og í sömu sólarhringsskömmtum sem áður.
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka aðeins eina Stalevo töflu í hvert skipti sem lyfið er notað.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)