FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con KOGENATE Bayer, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.
Dutch: Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken volgens de instructies van uw verpleegkundige of arts.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon-adapter).
Spanish: No extraiga el adaptador del envase de plástico.
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
Dutch: Als u meer KOGENATE Bayer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Dutch: U filtert door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer zonder overleg met uw arts.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Dutch: KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer contiene sodio
Dutch: KOGENATE Bayer bevat natrium
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua.
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat zoals hierboven is beschreven, is opgelost.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van KOGENATE Bayer.
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Spanish: Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET INJECTIEFLACON-ADAPTER
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML Ó 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C) totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van de reconstitutiedop (Bio-Set) aan zit.
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A) en veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Spanish: Las tasas de inhibidores en estos estudios están comprendidas entre el 15 y el 38 % para
Dutch: De incidentie van remmers in deze onderzoeken varieert van 15 tot
Spanish: por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Dutch: voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients)
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de injectieflacon-adapter.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
Dutch: • twee desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon.
Spanish: Cómo se administra KOGENATE Bayer
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Dutch: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Dutch: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIII-middelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een injectieflacon-adapter, een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met injectieflacon-adapter:
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
Dutch: 2 desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik 2 gaasjes
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set-dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Spanish: Polvo: polvo suelto o sólido friable de color blanco o ligeramente amarillento.
Dutch: Poeder: droog, wit tot lichtgeel poeder of ‘koekje'.
Spanish: Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca (C).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met water voor injecties rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H).
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Spanish: KOGENATE Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Spanish: No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo, jeringa precargada con el disolvente, adaptador de vial y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, injectieflacon-adapter, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Spanish: Vía intravenosa, para uso único.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop)
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con tapa de reconstitución (Sistema Bio-Set): Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Spanish: Cómo se prepara KOGENATE Bayer para la administración
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer bereid voor toediening?
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Spanish: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPETonderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Spanish: Inyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringa (G).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes conun tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Dutch: • een injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop plus overloopnaald
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.