FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai importante din punct de vedere clinic, asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sau dexametazonă includ: tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, neuropatie periferică, reacții cutanate severe inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, sincopă, bradicardie și amețeală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau a unui instrument echivalent pentru controlul prescrierilor și/sau a distribuirilor și colectarea de date detaliate referitoare la indicație pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicației pe teritoriul național.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Amenoreea apărută în cursul tratamentului cu talidomidă trebuie considerată ca fiind cauzată de sarcină până în momentul în care se confirmă prin mijloace medicale că pacienta nu este gravidă.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: • Să înțeleagă că, dacă femeia rămâne gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă sau în termen de 7 zile după ce a întrerupt tratamentul cu talidomidă, trebuie să informeze imediat medicul curant și că este recomandat să trimită partenera la un medic specializat sau cu experiență în domeniul teratologiei pentru evaluare și recomandări.
Icelandic: Hann skilji að ef makinn verður barnshafandi meðan karlmaðurinn tekur talidomíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka talidomíð ætti hann að tilkynna lækninum um það án tafar og að ráðlagt er að barnshafandi makinn leiti til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru ekki þekkt.
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor unei boli cardiopulmonare subiacente înainte de inițierea și în timpul tratamentului cu talidomidă.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóma áður en meðferð með talidomíði er hafin og meðan á henni stendur.
Romanian: Dacă talidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Icelandic: Komist talidomíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de lansarea pe piață a medicamentului.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
Romanian: Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau de către femeile care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care sunt întrunite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar og konur sem gætu orðið þungaðar mega aldrei nota talidomíð nema öllum skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun sé fullnægt.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți una dintre metodele eficace de contracepție (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene").
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Romanian: Monitorizarea și încheierea tratamentului
Icelandic: Eftirlit og lok meðferðar
Romanian: Metabolizarea talidomidei prin intermediul sistemului citocromului P450 hepatic este minimă iar talidomida sub formă nemodificată nu este excretată renal.
Icelandic: Umbrot talidomíðs í lifur eftir cýtokróm P450 ferlinu er í lágmarki og óbreytt talidomíð skilst ekki út um nýru.
Romanian: Convulsii†, Tulburări de coordonare
Icelandic: Krampar†, óeðlileg samhæfing
Romanian: Semnele și simptomele includ tulburări vizuale, cefalee, convulsii și alterare a stării mintale, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii, epistaxis și hemoragie gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot induce hemoragie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
Icelandic: Breytingum á skammtastærðum vegna kvilla í úttaugakerfi er lýst í töflu 2.
Romanian: Toate capsulele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða.
Romanian: Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.
Romanian: • Nu luați Thalidomide Celgene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða erfðaeiturhrif hafa komið fram við hefðbundnar prófanir á erfðaeiturhrifum talidomíðs.
Romanian: • Recomandări privind siguranța tuturor pacienților o Descrierea și tratamentul bolii cardiace ischemice (inclusiv ale infarctului miocardic) o Eliminarea medicamentelor neutilizate o Interdicția de a dona sânge pe durata tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat talidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului herpes zoster sau a virusului hepatitic B (VHB).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Romanian: Pe lângă talidomidă, produșii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă și ftaloil izoglutamină, formați prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenți în plasmă și majoritar în urină.
Icelandic: N-(o-karboxýbensóýl) glútarimíð og phtalóýl ísóglútamín, sem myndast eftir öðrum leiðum en fyrir tilstilli ensíma, einnig til staðar í plasma og eru í meirihluta í þvagi.
Romanian: Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să informeze pacienții bărbați și femei în ceea ce privește riscul teratogenic așteptat și măsurile stricte de prevenire a sarcinii specificate în Programul de Prevenire a Sarcinii și să ofere pacienților o broșură educațională adecvată, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de carduri pentru pacienți.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.
Romanian: Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Romanian: • sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.
Icelandic: hafa verið tengt við taugakvilla, svo sem önnur krabbameinslyf.
Romanian: > 75 < 1500 dar
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
Romanian: Timpul de la randomizare (luna)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Romanian: • Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Romanian: Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Romanian: Utilizarea talidomidei poate fi asociată cu tulburări menstruale, inclusiv amenoree.
Icelandic: Notkun talidomíðs getur verið tengd blæðingaróreglu, þ. á m. tíðateppu.
Romanian: Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp.
Icelandic: Þó er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta jafnvel horfið tímabundið.
Romanian: • Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Romanian: Nu trebuie să donați sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á Thalidomide Celgene meðferð stendur og í a.m.k.
Romanian: Chiar dacă nu aveți sângerări menstruale după terapia pentru cancer, puteți rămâne gravidă.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Romanian: Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
Romanian: • Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, localizată sau generalizată, care provoacă mâncărime, și angioedem (tipuri de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație, sau mâncărimi).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
Romanian: Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Romanian: Pentru pacienții care sunt testați pozitiv la testul pentru depistarea infecției cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Icelandic: B veirusýkingar er mælt með sérfræðiáliti læknis sem hefur reynslu af meðferð lifrarbólgu B.
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Icelandic: Þú ert með eða hefur áður fengið alvarleg viðbrögð í húð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (sem einnig er þekkt sem DRESS- eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Romanian: • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Romanian: Pacienții cu insuficiență gravă de organ trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.
Romanian: Talidomida este, de asemenea, un sedativ hipnotic nebarbituric cu acțiune centrală.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Thalidomide Celgene spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Romanian: Talidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
Romanian: Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolență.
Icelandic: Varúð skal höfð þegar talidomíð er gefið samhliða lyfjum sem valda höfga.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Romanian: În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Romanian: Pacienților trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică, în special în cazul unei afecțiuni hepatice preexistente sau al utilizării concomitente de medicamente susceptibile să inducă disfuncții hepatice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sérstaklega þegar um undirliggjandi lifrarsjúkdóm er að ræða, eða samhliða meðferð með lyfi sem getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru IM, incluzând tromboză în antecedente, trebuie monitorizați atent și trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Romanian: DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de lansarea pe piață a medicamentului, textul final al scrisorii „Stimate doctore" adresată personalului medical, precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
Romanian: inclusiv faptul că are un nivel de înțelegere adecvat
Icelandic: Programme) og staðfesti viðunandi skilning.
Romanian: • ați avut somnolență.
Icelandic: Þú hefur fundið fyrir syfju.
Romanian: Cerneală pentru inscripționare
Icelandic: Eyðublöð fyrir skráningu aukaverkana
Romanian: • ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).
Icelandic: Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Icelandic: Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
Romanian: Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină neuropatie periferică Medicamentele despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatia periferică (de exemplu vincristină și bortezomib) trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează talidomidă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Romanian: Absorbția talidomidei este lentă după administrare orală.
Icelandic: Frásog talidomíðs er hægt eftir inntöku.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: • răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
Romanian: Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
Icelandic: Við hverju Thalidomide Celgene er notað