FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det kjent at langvarig behandling med antipsykotika kan føre til nedsatt libido og amenoré.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom legemidlet viser tegn på fysisk skade.
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Norwegian Bokmål: Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse der eksponering hos røykere ble sammenlignet med eksponering hos ikke-røykere, antydet at røyking, som induserer CYP1A2, hadde minimal effekt på eksponeringen for ADASUVE.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt echter niet verwacht dat het door P-gp gemedieerde transport van andere geneesmiddelen op een klinisch significante wijze zal worden geremd.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner forventes det imidlertid ikke å hemme P-gp-mediert transport av andre legemidler i klinisk signifikant grad.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den absolutte endringen i PEC-score fra baseline til 2 timer etter dose 1 for begge dosene av ADASUVE sammenlignet med placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Norwegian Bokmål: Om lag 35 % av pasientene med schizofreni brukte antipsykotika samtidig på doseringstidspunktet, mens ca. 13 % av pasientene med bipolar lidelse brukte disse legemidlene.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Norwegian Bokmål: • forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden).
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
Norwegian Bokmål: Loksapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge reseptorer, og dets interaksjon med disse systemene kan påvirke omfanget av de farmakologiske effektene.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: sedasjon/somnolens
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdoseinhalator)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med både atypiske og konvensjonelle antipsykotika har vist at eldre pasienter med demensrelatert psykose har økt risiko for dødsfall sammenlignet med placebo.
Dutch: • de beschikbaarheid van noodmedicatie (kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten) tijdens de behandeling;
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Du finner fullstendige instruksjoner om bruk av ADASUVE i avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdoseinhalator)
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
Dutch: QT-interval
Norwegian Bokmål: QT-intervall
Dutch: • adrenaline;
Norwegian Bokmål: • adrenalin
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
Norwegian Bokmål: • En klar anbefaling om ikke å starte behandling med ADASUVE hos pasienter med luftveissykdom i anamnesen
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter parret seg ikke på grunn av vedvarende diøstrus etter oral behandling med loksapin.
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
Norwegian Bokmål: ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Onderzoek Patiënten
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Norwegian Bokmål: • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles "CYP450 1A2"
Dutch: Geen.
Norwegian Bokmål: Ingen
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADASUVE førte til rask absorpsjon av loksapin med en mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på opptil to minutter.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Norwegian Bokmål: 8-OH-loksapin er ikke farmakologisk aktivt ved D2-reseptoren, mens den mindre viktige metabolitten, 7-OH-loksapin, har høy bindingsaffinitet til D2-reseptorene.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler.
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Norwegian Bokmål: Effekten av loksapin antas å medieres ved antagonisme med høy affinitet for dopamin D2-reseptorer og serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at det kan oppstå ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfall.
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Norwegian Bokmål: 30 min etter dosering 2 timer etter dosering
Dutch: Elke inhalator is verpakt in een verzegelde foliezak.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og overenskomst med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland hvor ADASUVE markedsføres, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at ved lansering og etter lansering, får alt helsepersonell som forventes å bruke ADASUVE en informasjonspakke inneholdende følgende:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Norwegian Bokmål: Et flertall av pasientene i begge fase 3-studiene var røykere, og ca. 82 % av pasientene med schizofreni og 74 % av pasientene med bipolar lidelse var aktive røykere.
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var det lav representasjon av kvinner (26,5 %), og i studien 004-302 var omtrent halvparten av pasientene menn (49,7 %).
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
Dutch: Open de zak
Norwegian Bokmål: Åpne posen
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Norwegian Bokmål: ADASUVE kan ha begrenset effekt når pasientene får andre legemidler samtidig, særlig andre antipsykotika.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med loksapin, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Norwegian Bokmål: Loksapin fjernes raskt fra plasma og distribueres i vev.
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Norwegian Bokmål: De to fase 3-studiene omfattet pasienter som hadde akutt agitasjon av minst moderat grad (14 eller høyere på "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC)" (dårlig impulskontroll, anspenthet, fiendtlighet, manglende samarbeidsvilje og eksitasjon).
Dutch: • Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.
Norwegian Bokmål: • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer, f.eks. gynekomasti, er kjent hos mennesker, men kun etter langvarig administrasjon av legemidler som forårsaker hyperprolaktinemi.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Dutch: Soms: hypotensie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypotensjon
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved kronisk oral bruk av loksapin
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma var omtrent de samme etter første og tredje dose med ADASUVE, som tydet på minimal akkumulering i det 4-timers doseringsintervallet.
Dutch: Hoe ziet ADASUVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan ADASUVE ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Norwegian Bokmål: Studier av dyr etter oral administrasjon antyder en innledende distribusjon fortrinnsvis i lungene, hjernen, milten, hjertet og nyrene.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ADASUVE, skal derfor observeres på hensiktsmessig måte etter dosering.
Dutch: Mocht na behandeling met ADASUVE bronchospasme optreden, dan kan dit worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten, bijv. salbutamol (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bronkospasme etter behandling med ADASUVE, kan det behandles med en korttidsvirkende bronkodilaterende betaagonist, f.eks. salbutamol (se pkt 4.2 og 4.8).
Dutch: Adrenaline
Norwegian Bokmål: Adrenalin
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: CGI-I = Score 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre) PBO = placebo SD = Standardavvik
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls.