FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Reakcia štepu proti hostiteľovi.
Romanian: Maladia grefă contra gazdă.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Romanian: Niveluri crescute de acid în sânge
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: 5 predchádzajúcich línií systémovej liečby Predchádzajúca rádioterapia Predchádzajúca ASCT
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu a/alebo nivolumabu + ipilimumabu kombinovanej liečby sa má ďalej preskúmať, špeciálne:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Slovak: Modifikácia liečby
Romanian: Modificarea tratamentului
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Slovak: 31. marec 2019
Romanian: 31 martie 2019
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Slovak: Ak vynecháte dávku OPDIVA
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Romanian: OPDIVO conţine sodiu
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Slovak: NR = nedosiahnuté
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Slovak: Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (IRRC)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IRRC)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití nivolumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Romanian: Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť prínos liečby nivolumabom oproti možnému riziku (pozri časť 4.8).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase", „număr mediu" şi „rare" în funcţie de raportul anatomopatologic.
Slovak: Stav ECOG
Romanian: Scorul de performanţă ECOG
Slovak: Samsung Biologics
Romanian: Samsung Biologics Co.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Romanian: Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Romanian: Pe baza unui model de riscuri proporționale stratificat.
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Slovak: Hodnotili sa aj ORR a trvanie odpovede.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic), în funcție de schema de tratament utilizată.
Slovak: KROK 2
Romanian: PASUL 2
Slovak: % CI)c nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Slovak: Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC alebo polyolefínu).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Romanian: Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Slovak: Precitlivenosť/Infúzne reakcie a zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencia je založená na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
Slovak: 75 rokov.
Romanian: < 75 ani
Slovak: CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Romanian: Cl nivolumab la pacienții cu LH clasic a fost cu aproximativ 32% mai mic decât cel la pacienții cu NSCLC.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
Romanian: SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
Slovak: Trvanie odpovede (mesiace)b
Romanian: Durata răspunsului (luni)b
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Slovak: Miera odpovede v 12. týždni - odpoveď všetkých hodnotených pacientov a v podskupine (CA209172)
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)