FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Italian: Il tasso di eventi di rigetto acuto confermati da biopsia, nell'arco dei 360 giorni dello studio, non è variata in misura significativa tra il gruppo Envarsus e il gruppo tacrolimus a rilascio immediato.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance, gli aggiustamenti della dose possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono potenzialmente inibire il metabolismo di tacrolimus mediato dal CYP3A4 e di conseguenza accrescere le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Italian: Dosi elevate di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, possono potenzialmente aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può essere necessario ridurre la dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus entro i limiti raccomandati.
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Italian: Si ricorda che i pazienti di etnia nera possono richiedere una dose superiore per raggiungere i livelli di valle desiderati.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Envarsus è simile a quello di tacrolimus a rilascio immediato.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Italian: In pazienti stabilizzati trasferiti da tacrolimus in formulazioni a rilascio immediato (due volte al giorno) ad Envarsus (una volta al giorno) su una base di dose giornaliera totale di 1:0,7 (mg:mg), l'esposizione media sistemica a tacrolimus (AUC0-24) è stata simile a quella di tacrolimus a rilascio immediato.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Italian: Si raccomanda vivamente di monitorare da vicino i livelli ematici di tacrolimus, nonché la funzionalità renale e gli altri effetti indesiderati, nell'eventualità dell'uso concomitante di sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altro modo i livelli ematici di tacrolimus, e inoltre di interrompere o aggiustare in modo opportuno la dose di tacrolimus per mantenere un'esposizione costante a tacrolimus (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Italian: La dose deve basarsi principalmente sulle valutazioni cliniche del rigetto e sulla tollerabilità in ogni singolo paziente, coadiuvate dal monitoraggio dei livelli di valle di tacrolimus nel sangue intero.
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Italian: Per la profilassi del rigetto del trapianto allogenico di cuore, polmone, pancreas o intestino negli adulti, non vi sono ancora dati clinici disponibili per Envarsus.
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Italian: La percentuale di insuccesso del trattamento, utilizzando lo stesso endpoint composito con BPAR letta a livello centrale, è stata dell'1,9% nel gruppo Envarsus e del 3,7% nel gruppo Prograf (intervallo di confidenza al 95% [-6,51%, 2,31%]).
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Italian: La differenza fra i trattamenti (Envarsus-Prograf) è stata pari a -1,35% (intervallo di confidenza al 95% [-7,94%, 5,27%]).
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi letali emergenti dal trattamento per la popolazione combinata di pazienti de novo e stabilizzati dopo trapianto di fegato non differiva significativamente tra il gruppo Envarsus e il gruppo tacrolimus a rilascio immediato.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, poiché si sono manifestate in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi raccomandati.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Italian: L'emivita della ciclosporina viene prolungata in caso di somministrazione concomitante di tacrolimus.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Italian: I valori medi del grado percentuale di fluttuazione e di spostamento della Cmax sono risultati significativamente minori con la somministrazione di Envarsus compresse.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Envarsus e Prograf, entrambi in associazione a micofenolato mofetile (MMF), corticosteroidi e all'antagonista del recettore dell'IL-2 in base allo standard di cura, sono state confrontate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy in 543 pazienti riceventi un trapianto renale de novo.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Italian: Tale effetto può essere potenziato con l'assunzione concomitante di Envarsus con alcol.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura locale e perdita al follow-up, è stata del 2,5% sia nel gruppo Envarsus che nel gruppo Prograf.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Italian: Quando sostanze con un potenziale di interazione (vedere paragrafo 4.5), in particolare potenti inibitori del CYP3A4 (come telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina), o induttori del CYP3A4 (come rifampicina o rifabutina), vengono somministrate in associazione a tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare opportunamente la dose di tacrolimus al fine di mantenere un'esposizione costante a tacrolimus.
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
Italian: L'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici può aumentare questi effetti (ad es. aminoglicosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, FANS, ganciclovir o aciclovir).
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: I pazienti in terapia con immunosoppressori, compreso Envarsus, sono maggiormente a rischio di infezioni, incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), quali la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) associata al virus JC.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Italian: Questo ha portato a reazioni avverse gravi, compreso il rigetto dell'organo trapiantato, o ad altre reazioni avverse potenzialmente dovuta a un'esposizione insufficiente o eccessiva a tacrolimus.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Italian: Interazioni più deboli sono state osservate con: clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone.
English: Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30, 60 e 90 compresse a rilascio prolungato.
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Italian: Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Italian: Il tacrolimus disponibile a livello sistemico viene metabolizzato dal CYP3A4 epatico.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Italian: Durante il periodo iniziale post-trapianto, è richiesto il monitoraggio di routine dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico e oculistico, glicemia a digiuno, elettroliti (in particolare il potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Italian: Induttori del CYP3A4 che possono portare a una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica è stato dimostrato che le seguenti sostanze riducono i livelli di tacrolimus nel sangue: Sono state osservate interazioni con rifampicina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che possono richiedere dosi superiori di tacrolimus nella quasi totalità dei pazienti.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura centrale e perdita al followup, è stata del 18,3% nel gruppo Envarsus e del 19,6% nel gruppo Prograf.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Italian: Altri fattori che in base alle osservazioni aumentano il rischio di queste condizioni cliniche includevano cardiopatie preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico, edema.
English: Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Italian: La sintomatologia includeva tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia e incremento dei livelli ematici di azoto ureico, della creatinina e dei livelli di alanina aminotransferasi.
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Italian: Il dosaggio di Envarsus deve basarsi principalmente sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, coadiuvate dal monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito il paragrafo "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Italian: In vitro, le seguenti sostanze si sono dimostrate potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nilvadipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene e (triacetil)oleandomicina.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Italian: Per la terapia del rigetto del trapianto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori negli adulti, non vi sono ancora disponibili studi clinici per la formulazione a rilascio prolungato di Envarsus.
English: In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Italian: Nel complesso, non sembrano esservi differenze significative nell'andamento degli eventi avversi con sospetto rapporto causale con il farmaco in studio, fra Envarsus in monosomministrazione giornaliera e tacrolimus capsule a rilascio immediato (Prograf).
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Italian: Vi sono state segnalazioni di perforazione intestinale nei pazienti trattati con tacrolimus.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Italian: La terapia con Envarsus deve iniziare con una dose pari a 0,17 mg/kg/die somministrata una volta al giorno, al mattino.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Italian: La terapia con Envarsus deve iniziare con una dose pari a 0,11-0,13 mg/kg/die somministrata una volta al giorno, al mattino.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Italian: L'uso concomitante di sostanze note per inibire o per indurre il CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e, quindi, aumentarne o ridurne i livelli ematici.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Envarsus.
English: How to take Envarsus
Italian: Come prendere Envarsus
English: Via San Leonardo 96
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una singola formulazione di tacrolimus con il regime posologico giornaliero corrispondente; eventuali cambi della formulazione o del regime devono avvenire solo sotto l'attenta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione dermatite, fotosensibilità necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito ipoacusia sordità neurosensoriale compromissione dell'udito
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: È necessario procedere con attenzione nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con ciclosporina alla terapia a base di tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Envarsus e Prograf, entrambi in associazione a micofenolato mofetile (MMF) o a micofenolato sodico (MPS), sono state confrontate in 324 pazienti riceventi un trapianto di rene stabilizzati.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, sotto forma di riduzione della conta e della motilità spermatiche (vedere paragrafo 5.3).
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per questi motivi, la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è raccomandata, ed è necessario prestare attenzione nel somministrare tacrolimus a pazienti che hanno ricevuto ciclosporina in precedenza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Conversion of Prograf- or Advagraf-treated patients to Envarsus - allograft transplant patients Envarsus is not interchangeable with other existing tacrolimus containing medicinal products (immediate-release or prolonged-release) on an equal dose by dose basis.
Italian: Trasferimento dei pazienti trattati con Prograf o Advagraf ad Envarsus - trapianto allogenico Envarsus non è intercambiabile, a parità di dose, con altri medicinali esistenti che contengono tacrolimus (a rilascio immediato o a rilascio prolungato).
English: The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
Italian: La percentuale di pazienti con uno o più episodi di rigetti clinicamente sospetti e trattati nel corso dei 360 giorni dello studio è stata del 13,8% per il gruppo Envarsus (N=268) e del 15,6% per il gruppo Prograf (N=275).
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Italian: Il tasso di eventi di BPAR con lettura locale, nel corso dei 360 giorni dello studio, è stata del 1,2% nel gruppo Envarsus (N=162) successivamente al trasferimento da Prograf a un rapporto posologico di 1:0,7 (mg:mg), e dell'1,2% nel gruppo mantenuto in terapia con Prograf (N=162).
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Italian: Patologie dell'occhio disturbi oculari, visione offuscata, fotofobia cataratta cecità neuropatia ottica
English: The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente per tacrolimus (verificatesi in > 10% dei pazienti) sono tremore, compromissione renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
English: As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Italian: Come nel caso dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, non sembrano esservi differenze di rilievo nell'andamento delle reazioni avverse sospette, fra Envarsus in monosomministrazione giornaliera e tacrolimus capsule a rilascio immediato (Prograf).
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio tacrolimus viene normalmente somministrato in associazione ad altri immunosoppressori.
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di fegato
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Italian: Confezioni da 30, 60 e 90 compresse a rilascio prolungato.
English: Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia stato confusionale e disorientamento, depressione, sintomi di ansia, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi disturbi psicotici
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Italian: Tacrolimus è escreto nel latte materno.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, tacrolimus è escreto nel latte materno.
English: Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 41,7 mg di lattosio monoidrato.