FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri þýðisgreiningu, með notkun tveggja hólfa líkans, höfðu heilbrigðir einstaklingar og sjúklingar með mergæxli sambærilega úthreinsun (CL/F) og dreifingarrúmmál miðhólfs (V2/F).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser med en to-kompartmentmodell, hadde friske forsøkspersoner og MM-pasienter sammenlignbar tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende sentralt distribusjonsvolum (V2/F).
Icelandic: Sjúklingar sem fá pómalídómíð annaðhvort í samsettri meðferð með bortezómíbi og dexametasóni eða í samsettri meðferð með dexametasóni hafa myndað bláæðasegarek (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek) og slagæðasegarek (hjartadrep eða heilaslag).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått pomalidomid enten i kombinasjon med bortezomib og deksametason eller i kombinasjon med deksametason har utviklet venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Icelandic: Pómalídómíð er gefið ásamt bortezómíbi og dexametasóni, eins og sýnt er í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
Icelandic: Sjúklingarnir í Pom+Btz+LD-Dex arminum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 14 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni).
Norwegian Bokmål: (tumorlysesyndrom).
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
Norwegian Bokmål: Stopp deksametasondoseringen til bivirkningen avtar til ≤ grad 2.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Algengustu aukaverkanirnar á blóð og eitlakerfi sem tilkynnt var um voru daufkyrningafæð (46,8%), blóðflagnafæð (36,7%) og blóðleysi (28,4%).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason De vanligst rapporterte sykdommene i blod og lymfatiske organer var nøytropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anemi (28,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (47,8 %).
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Icelandic: Imnovid mega ekki verða þungaðar og karlar sem taka Imnovid mega ekki geta barn.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Icelandic: Pómalídómíð reyndist hafa neikvæð áhrif á frjósemi og vera vansköpunarvaldur hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å ha negativ effekt på fertilitet og var teratogent hos dyr.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: • Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi.
Icelandic: Einnig hafa lifrarbólgutilfelli komið fyrir, sem leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes.
Icelandic: Í kanínum leiddu skammtar af pómalídómíði á bilinu 10 til 250 mg/kg til vanskapana fósturvísa/fóstra.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga pomalidomid ved doser fra 10 til 250 mg/kg embryoføtale misdannelser.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
Icelandic: Samtímis gjöf fleiri en eins skammts af allt upp í 4 mg pómalídómíðs og 20 mg til 40 mg dexametasóns (veikur til miðlungsöflugur vaki CYP ensíma, þ.m.t. CYP3A) hjá sjúklingum með mergæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs samanborið við þegar pómalídómíð var gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að veita sjúklingnum nákvæmar upplýsingar um þá hættu sem búist er við á vansköpun og ströng fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir eins og mælt er fyrir um í forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingakort og/eða sambærilegt tæki í samræmi við sjúklingakortakerfi viðkomandi lands.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Verkun og öryggi pómalídómíðs ásamt bortezómíbi og lágskammta dexametasóni (Pom+Btz+LD-Dex) var borin saman við bortezómíb og lágskammta dexametasón (Btz+LD-Dex) í III. stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-007) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis og höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferð með lenalídómíði og sjúkdómurinn ágerðist hjá í eða eftir síðustu meðferðina.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og lavdose deksametason (Pom+Btz+LD-Dex) ble sammenlignet med bortezomib og lavdose deksametason (Btz+LD-Dex) i en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne pasienter med myelomatose som hadde fått minst ett tidligere regime, inkludert lenalidomid, og hadde vist sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid pluss deksametason er oppført nedenfor i tabell 8 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og for bivirkninger grad 3 eller 4.
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Norwegian Bokmål: • Imnovid og deksametason tas i "behandlingssykluser".
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf pómalídómíðs meðan rannsókn á þessum einkennum stendur yfir og ef staðfest er að um millivefslungnasjúkdóm er að ræða skal hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með ráðgjöf læknis með sérþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar pómalídómíð ásamt dexametasóni er notað hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAg neikvæðir.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Icelandic: Þrjú helstu umbrotsefnin í þvagi (sem myndast við vatnsrof eða hýdroxýleringu með síðari bindingu við glúkúrónsýru) nema u.þ.b. 23%, 17% og 12%, í þeirri röð, af skammtinum í þvagi.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur minniháttar áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en lav effekt på farmakokinetikken til pomalidomid (se pkt.
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Norwegian Bokmål: POM+LD-Dex (N=302)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Símetikón
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna voru áhrifin sem komu fram rakin til meðferðar kvendýra.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
Icelandic: Það leiðir til skemmda á beinum og nýrum.
Norwegian Bokmål: Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
Icelandic: Eins og nýleg milligreining á heildarlifun (overall survival [OS]) sýnir var miðgildi tímalengdar heildarlifunar samkvæmt Kaplan-Meier mati 40,5 mánuðir fyrir Pom+Btz+LD-Dex arminn og 30,5 mánuðir fyrir Btz+LD-Dex arminn; HR=0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, með heildartíðni tilvika 43,3% þegar lokunardagur gagna var 15. september 2018 (miðgildi eftirfylgnitímabils var 26,2 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Ifølge en nylig interimanalysen for totaloverlevelse (OS), med cut-off 15. september 2018 (median oppfølgingstid på 26,2 måneder), var median OS-tid etter Kaplan-Meyer-estimatet 40,5 måneder for Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 30,5 måneder for Btz + LD-Dex-gruppen; HR = 0,91, 95 % KI: 0,70, 1,18, med en total hendelsesrate på 43,3 %.
Icelandic: Auk þess leiddu niðurstöður, sem voru í samræmi við brátt kyrningahvítblæði til líknardráps 1 smáapa; klínískar athuganir og klínísk meingerð og/eða beinmergsbreytingar sem komu fram hjá dýrinu voru í samræmi við ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpun
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Norwegian Bokmål: • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også pkt.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar pómalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Icelandic: Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum blóðtappa).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
Icelandic: Bjúgur ≥stig 3
Norwegian Bokmål: Ødem ≥ grad 3
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Icelandic: MLH á að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Icelandic: Á þeim dögum sem blóðskilun fer fram eiga sjúklingar að taka skammtinn af pómalídómíði eftir blóðskilun.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni hadde en tendens til å forekomme hyppigere i de 2 første behandlingssyklusene med pomalidomid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni eru skráðar í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er oppført i tabell 7 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og bivirkninger grad 3 eller 4.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Icelandic: Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni.
Norwegian Bokmål: • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden.
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með Imnovid stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Imnovid.
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Icelandic: Pómalídómíð hindrar einnig æðamyndun með því að hamla flutningi og viðloðun innanþekjufrumna.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid hemmer også angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 með verki síðastliðna 14 daga fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av "off-label"-bruk innenfor nasjonalt territorium.
Icelandic: Sjúklingar í Pom+LS-Dex hópnum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (e. Interstitial lung disease (ILD))
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Norwegian Bokmål: • Rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av en infeksjon i blodet kalt sepsis eller septisk sjokk).
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Icelandic: Aukaverkanir á 3.-4. stigi/Tíðni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3-4/frekvens
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir: • Vefjalyf
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Icelandic: Tafla 7. Allar aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-007 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með pómalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med pomalidomid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði, þ.m.t. hafa reglulegt eftirlit með hugsanlegum einkennum aukaverkana á hjarta.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
Icelandic: Tafla 9. Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med pomalidomid.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Norwegian Bokmål: • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
Icelandic: Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir pómalídómíði, mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif pómalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil stille opplysningsmateriell til rådighet for helsepersonell for å forsterke advarslene om pomalidomids forventede teratogenitet, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevd med dosejustering av pomalidomid for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) ▪ Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur ▪ Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn o
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en uke etter siste dose.