FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi, približno dvije trećine primijenjene doze ceftolozana/tazobaktama bude uklonjeno hemodijalizom.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, tā izvada aptuveni divas trešdaļas no ievadītās ceftolozāna/tazobaktāma devas.
Croatian: Budući da se ceftolozan/tazobaktam ne metabolizira u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na sistemski klirens ceftolozana/tazobaktama.
Latvian: Tā kā ceftolozāns/tazobaktāms nav iesaistīti aknu metabolismā, nav paredzams, ka ceftolozāna/tazobaktāma sistēmisko klīrensu ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Vidjeti dio 6.2 za inkompatibilnosti.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Informāciju par nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Croatian: U štakora je doza od 300 mg/kg/dan bila povezana s vrijednošću izloženosti ceftolozanu u plazmi (AUC) koja je niža od vrijednosti AUC-a ceftolozana u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi od 2 g svakih 8 sati.
Latvian: Žurkām ievadīta 300 mg/kg dienas deva tika saistīta ar ceftolozāna koncentrācijas plazmā (AUC) vērtību, kas bija mazāka par ceftolozāna plazmas AUC vērtību, cilvēkam lietojot lielākajā devā - pa 2 g ik pēc 8 stundām.
Croatian: Kod hemodijalize, dozu treba primijeniti odmah nakon završetka dijalize (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja pacientam veic hemodialīzi, deva jāievada nekavējoties pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ceftolozana/tazobaktama.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ceftolozānu/tazobaktāmu nav veikti.
Croatian: Preporučeni režim intravenskog doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min prikazan je prema vrsti infekcije u tablici 1.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadītu devu shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta 1. Tabulā atkarībā no infekcijas veida.
Croatian: Kako Zerbaxa izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Zerbaxa ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Koncentracija slobodnog ceftolozana u plazmi bila je veća od 8 μg/ml tijekom 70% 8-satnog razdoblja; koncentracija slobodnog tazobaktama bila je veća od 1 μg/ml tijekom 60% 8-satnog razdoblja.
Latvian: Nesaistītā ceftolozāna koncentrācija plazmā pārsniedza 8 μg/ml vairāk nekā 70 % 8 stundu laikā; nesaistītā tazobaktāma koncentrācija pārsniedza 1 μg/ml vairāk nekā 60 % 8 stundu laikā.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥5% u kliničkom ispitivanju faze 3 kod bolničke pneumonije, uključujući i pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su dijareja, povišena vrijednost alanin aminotransferaze i povišena vrijednost aspartat aminotransferaze te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 % 3. fāzes klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju), kas radās pacientiem Zerbaxa grupā, bija caureja, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, un parasti šīs blakusparādības bija vieglas vai mēreni smagas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME FLAKONAM
Croatian: Završni stadij bolesti bubrega uz hemodijalizu
Latvian: Nieru slimība pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis, djelotvornost ceftolozana/tazobaktama bila je manja u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega nego u onih s normalnom ili blago oštećenom funkcijom bubrega na početku ispitivanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma iedarbība uz pacientiem ar mērenu nieru darbības pavājināšanos bija vājāka nekā šo zāļu iedarbība uz pacientiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai viegli traucēta nieru darbība.
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika s dijarejom tijekom ili nakon primjene ceftolozana/tazobaktama.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā vai uzreiz pēc tās rodas caureja, svarīgi apsvērt šo diagnozi.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) volumena distribucije ceftolozana/tazobaktama u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca (n=51) nakon jednokratne intravenske doze od 1 g/0,5 g iznosila je 13,5 l (21%) za ceftolozan i 18,2 l (25%) za tazobaktam, slično volumenu izvanstanične tekućine.
Latvian: Ceftolozānam/tazobaktāmam vidējais (variāciju koeficients jeb VK%) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem, pieaugušiem vīriešiem (n = 51) pēc vienas 1 g/0,5 g i.v. devas ievadīšanas ceftolozānam un tazobaktāmam bija 13,5 l (21 %) un 18,2 l (25 %), attiecīgi līdzīgi ekstracelulārā šķīduma tilpumam.
Croatian: Kako čuvati lijek Zerbaxa
Latvian: Kā uzglabāt Zerbaxa
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam sadrži 230 mg natrija po bočici, što odgovara 11,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms satur 230 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 11,5 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3% u objedinjenim ispitivanjima faze 3 kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su mučnina, glavobolja, konstipacija, dijareja i vrućica te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās parādības (≥ 3 % apvienotos 3. fāzes pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu) pacientiem, kuri lietoja Zerbaxa, bija slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un pireksija, kas parasti bija maz vai vidēji izteikti.
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥65 godina) U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pamatojoties tikai uz vecumu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, incidencija serokonverzije koju pokazuje pozitivni rezultat direktnog Coombsovog testa bila je 0,2% u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa i 0% u bolesnika koji su primali komparator.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja salīdzinājuma kontroles zāles.
Croatian: Zerbaxa je bijeli do žućkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) dostupan u bočici.
Latvian: Zerbaxa ir flakonā pieejams balts līdz iedzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na ceftolozan, tazobaktam ili cefalosporine (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret ceftolozānu, tazobaktāmu vai cefalosporīniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako prestanete primati lijek Zerbaxa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zerbaxa
Croatian: Za ceftolozan se najboljim pretkazateljem djelotvornosti u životinjskim modelima infekcije pokazalo vrijeme tijekom kojega koncentracija ceftolozana u plazmi premašuje minimalnu inhibitornu koncentraciju za organizam koji uzrokuje infekciju.
Latvian: Izmantojot dzīvnieku infekcijas modeļus, ir novērots, ka pēc ceftolozāna lietošanas laiks, līdz tā koncentrācija plazmā sasniedz infekciju izraisījušo mikroorganismu minimālo inhibējošo koncentrāciju, ir vislabākais efektivitāti raksturojošais prognostiskais faktors.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni imunokompromitirani bolesnici, bolesnici s teškom neutropenijom ni bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega na hemodijalizi.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam bija imūnsistēmas traucējumi, pacienti ar smagu neitropēniju un pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tika veikta hemodialīze.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran i u bolesnika s teškom preosjetljivošću (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms kontrindicēts arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, smagu ādas reakciju) pret kāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije ceftolozana u zdravih odraslih osoba s normalnom funkcijom bubrega iznosi približno 3 sata, a tazobaktama 1 sat.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju ceftolozāna un tazobaktāma vidējais galīgais eliminācijas puslaiks ir attiecīgi aptuveni 3 stundas un 1 stunda.
Croatian: Ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se putem bubrega.
Latvian: Ceftolozānu, tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zerbaxa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi/uz laiku pārtraukt Zerbaxa terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Croatian: Ako primite više lijeka Zerbaxa nego što ste trebali Budući da ovaj lijek daje liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka Zerbaxa.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz Zerbaxa.
Croatian: Primjenjivo na sve indikacije: komplicirane intraabdominalne infekcije, akutni pijelonefritis, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i bolničku pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom.
Latvian: Attiecas uz visām indikācijām: komplicētām intraabdominālām infekcijām, akūtu pielonefrītu, komplicētām urīnceļu infekcijām un intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju.
Croatian: Komplicirana intraabdominalna infekcija*
Latvian: Komplicēta intraabdomināla infekcija*
Croatian: Preporučena doza lijeka Zerbaxa je 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama ili 2 g ceftolozana i 1 g tazobaktama svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena (izravno u krvotok).
Latvian: Ieteicamā Zerbaxa deva ir 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma vai 2 g ceftolozāna un 1 g tazobaktāma reizi 8 stundās, ievadot kādā no Jūsu vēnām (tieši asinsritē).
Croatian: Ceftolozan se eliminira urinom u neizmijenjenom izvornom obliku pa se stoga čini da se ne metabolizira u nekom znatnijem opsegu.
Latvian: Ceftolozānu izvada ar urīnu kā nemainītu pamatvielu, tādēļ netiek novērota tā metabolizācija reģistrējamā apjomā.
Croatian: *Primjenjuje se u kombinaciji s metronidazolom kad se sumnja na anaerobne patogene.
Latvian: *Ja ir aizdomas par anaerobiem patogēniem, jālieto kombinācijā ar metronidazolu.
Croatian: Dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi na temelju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze na temelju rase.
Latvian: Pamatojoties uz rasi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Za doze više od 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama moraju se upotrijebiti dvije bočice.
Latvian: Ja nepieciešamā deva pārsniedz 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma, izmanto divus flakonus.
Croatian: Gram-negativne bakterije Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Latvian: Gramnegatīvas baktērijas Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Croatian: U bolesnika koji su primali ceftolozan/tazobaktam opaženo je smanjenje funkcije bubrega.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu saņēmušajiem pacientiem ir novērota nieru darbības pasliktināšanās.
Croatian: Nakon jedne jednosatne intravenske infuzije ceftolozana/tazobaktama u dozi od 2 g/1 g kritično bolesnim bolesnicima s CrCL-om od 180 ml/min (N=10) ili većim, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka ceftolozana iznosila je 2,6 sati, a tazobaktama 1,5 sat.
Latvian: Pēc vienreizējas 1 stundu ilgas cefolozāna/tazobaktāma intravenozas infūzijas 2 g/1 g devā kritiski slimiem pacientiem ar CrCl, kas bija vismaz 180 ml/min (N=10), ceftolozāna un tazobaktāma vidējais terminālais pusperiods bija attiecīgi 2,6 stundas un 1,5 stundas.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se bubrezima.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Croatian: 3, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Latvian: 3, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis 3, paaugstināts transamināžu līmenis
Croatian: Cmax i AUC ceftolozana/tazobaktama povećavaju se približno proporcionalno dozi nakon primjene jednokratne doze ceftolozana u rasponu od 250 mg do 3 g i nakon primjene jednokratne doze tazobaktama u rasponu od 500 mg do 1,5 g.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma Cmax un AUC palielinās aptuveni proporcionāli devai, lietojot ceftolozāna vienas devas diapazonā no 250 mg līdz 3 g un tazobaktāma vienas devas diapazonā no 500 mg līdz 1,5 g. Pēc vairākām 1 stundu ilgām i.v.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog kompliciranih infekcija u trbuhu i infekcija bubrega i mokraćnog sustava Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, povišeni jetreni enzimi (na krvnim pretragama), osip, vrućica (povišena tjelesna temperatura), sniženje krvnog tlaka, sniženje kalija (na krvnim pretragama), povećanje broja jedne vrste krvnih stanica koje se zovu krvne pločice, omaglica, tjeskoba, tegobe sa spavanjem, reakcije na mjestu primjene infuzije.
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem komplicētu vēdera dobuma, nieru vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas ievadīšanas vietā.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Latvian: 1, trauksme Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza anemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Hidrolizom beta-laktamskog prstena tazobaktama nastaje farmakološki nedjelatan metabolit tazobaktama M1.
Latvian: Tazobaktāma bēta laktāmu gredzenu hidrolizē, veidojot farmokoloģiski neaktīvu tazobaktāma metabolītu M1.
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis**
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas, komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts**
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) ceftolozana ili tazobaktama ne ovisi o primijenjenoj dozi.
Latvian: Ceftolozāna vai tazobaktāma izvadīšanas pusperiods (t½) nav atkarīgs no devas.
Croatian: Kad se prašak rekonstituira s 10 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija.
Latvian: Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera AUC-a u plućnom epitelu i slobodnoj plazmi iznosile su približno 50% za ceftolozan i približno 62% za tazobaktam, te su slične onima u zdravih ispitanika koji su primili 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama (približno 61% za ceftolozan, odnosno 63% za tazobaktam).
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma vidējā plaušu epitēlija un brīvā plazmas AUC attiecība bija apmēram attiecīgi 50 % un 62 %, un tā līdzinās veseliem cilvēkiem novērotajai (apmēram attiecīgi 61 % un 63 %), saņemot 1 g/0,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Latvian: Ja zāles nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Nikada nemojte nikakve neiskorištene lijekove ili otpadni materijal bacati u otpadne vode.
Latvian: Neizmetiet neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus kanalizācijā.
Croatian: Blokiranjem njihovog djelovanja tazobaktam povećava učinkovitost ceftolozana u uništavanju bakterija.
Latvian: Tazobaktāms palīdz ceftolozānam efektīvāk iznīcināt baktērijas, bloķējot šo enzīmu darbību.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, 18,2% (126/693) mikrobiološki ocjenjivih bolesnika imalo je kompliciranu infekciju donjeg dijela mokraćnog sustava, uključujući 60/126 bolesnika liječenih ceftolozanom/tazobaktamom.
Latvian: Randomizētā, ar aktīvi kontrolētā pētījumā 18,2 % (126 no 693) mikrobioloģiski vērtējamo pacientu bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas.
Croatian: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II), a 2,3% ih je na početku ispitivanja imalo bakterijemiju.
Latvian: Aptuveni 82 % šī pētījuma dalībnieku pēc APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija mazāks par 10, un 2,3 % pacientu pirms terapijas sākšanas bija bakterēmija.
Croatian: Ti enzimi razgrade antibiotik prije nego što uspije djelovati i zbog njih su bakterije rezistentne na ceftolozan.
Latvian: Šo enzīmu dēļ baktērijas ir rezistentas pret ceftolozānu, sašķeļot antibiotiku, pirms tā sākusi darboties.
Croatian: Najviša jednokratna doza lijeka Zerbaxa primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 3 g/1,5 g ceftolozana/tazobaktama i to kod zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ievadītā lielākā viena Zerbaxa reizes deva bija 3 g / 1,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Croatian: S ceftolozanom/tazobaktamom prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot ceftolozānu/tazobaktāmu, ziņots par kolītu, kas saistīts ar antibiotikām, un pseidomembranozu kolītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Latvian: 250 mg ceftolozāna/125 mg tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Croatian: Dijareja povezana s Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta caureja
Croatian: In vitro podaci ukazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftolozan/tazobaktam:
Latvian: In vitro dati liecina, ka šīs sugas nav jutīgas pret ceftolozānu/tazobaktāmu: Staphylococcus aureus
Croatian: Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Priprema svake doze prikazana je u nastavku.
Latvian: Katra veida devas sagatavošanas apraksts sniegts zemāk.
Croatian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Latvian: 500 mg ceftolozāna/250 mg tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Croatian: Ni u jednoj terapijskoj skupini u kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih je direktni Coombsov test postao pozitivan.
Latvian: Nevienā klīnisko pētījumu grupā pacientiem, kuriem bija pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā, nebija pierādījumu par hemolīzi.
Croatian: 3, povišene vrijednosti gama-glutamil transpeptidaze (GGT) u serumu
Latvian: 2, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Croatian: Priprema otopina
Latvian: Šķīdumu sagatavošana
Croatian: **Na temelju 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama, intravenski svakih 8 sati.
Latvian: **Pamatojoties uz 2 g ceftozolāna / 1 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.
Croatian: Zerbaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže bočicu volumena 20 ml od prozirnog stakla tipa
Latvian: Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Croatian: Nakon 1 sata intravenske infuzije ceftolozana/tazobaktama u dozi od 2 g/1 g ili dozi prilagođenoj prema funkciji bubrega primijenjenoj svakih 8 sati bolesnicima na mehaničkoj ventilaciji s dokazanom pneumonijom ili sumnjom na pneumoniju (N=22), koncentracije ceftolozana i tazobaktama u tekućini koja oblaže plućni epitel bile su veće od 8 μg/ml za ceftolozan, odnosno 1 μg/ml za tazobaktam tijekom 100% intervala doziranja.
Latvian: Pēc 2 g/1 g ceftolozāna/tazobaktāma 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas vai, atbilstoši nieru darbībai pielāgojot devu, ik pēc 8 stundām mākslīgi elpinātiem pacientiem ar apstiprinātu pneimoniju vai aizdomām par to (N=22) ceftolozāna un tazobaktāma koncentrācija visā dozēšanas intervālā plaušu epitēlija slāņa šķidrumā bija augstāka par attiecīgi 8 μg/ml un 1 μg/ml, kas bija vairāk nekā 100 % no dozēšanas intervāla.
Croatian: Da bi se održale sistemske izloženosti slične izloženostima u onih s normalnom funkcijom bubrega, potrebna je prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai saglabātu pacientiem ar normālu nieru funkciju nemainīgu sistēmisko iedarbību, deva jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Granične vrijednosti kod ispitivanja osjetljivosti
Latvian: Jutības testēšanas robežkoncentrācijas
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīta infekcija, pozitīva atrade C. difficile noteikšanas testā (nosaka fēču analīzē), pozitīva atrade Kūmsa testā (asins izmeklējumā, lai noteiktu antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem).
Croatian: Sadržaj bočice rekonstituiran s 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (fiziološke otopine) za injekciju sadrži 265 mg natrija po bočici, što odgovara 13,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Flakonā, kura saturs izšķīdināts 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā) šķīduma injekcijām, ir 265 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 13,3 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ceftolozan nije inhibirao P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Latvian: In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, norāda, ka ceftolozāns neinhibēja P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K.