FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.
Swedish: Dödsfall, andra än de som tagits upp i avsnitt 4.4 ovan eller 4.8 nedan, som ansågs ha ett möjligt samband med sunitinib inkluderade multisystemisk organsvikt, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), peritonealblödning, binjurebarksinsufficiens, pneumothorax, chock och plötslig död.
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Swedish: Vid den på förhand planerade interimanalysen var median-TTP för sunitinib 28,9 veckor (95 % KI = 21,3-34,1), enligt prövarens bedömning, och 27,3 veckor (95 % KI=16,0-32,1), enligt bedömning av en oberoende kommitté, vilket var statistiskt signifikant längre än TTP för placebo som var 5,1 veckor (95 % KI = 4,4-10,1, p<0,001), enligt prövarens bedömning och 6,4 veckor (95 % KI=4,4-10,0), enligt bedömning av den oberoende kommittén.
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi je mediani TTP s sunitinibom znašal 28,9 tedna (95 % IZ: 21,3-34,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 27,3 tedna (95 % IZ = 16,0-32,1), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu, in je bil statistično pomembno daljši kot TTP s placebom pri 5,1 tedna (95 % IZ: 4,4-10,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 6,4 tedna (95 % IZ = 4,4-10,0), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu.
Swedish: På liknande sätt var BSA en signifikant kovariat för skenbart clearance av den aktiva metaboliten (ju lägre BSA, desto lägre skenbart clearance).
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: EMA je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju rakavih bolezni ledvic ali ledvičnega meha (pelvis renalis) (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvice) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: De vanligaste (≥10 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var minskat antal neutrofiler (hos 6 patienter [20,7 %]) och intrakraniell blödning (hos 3 patienter [10,3 %]).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Swedish: Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Swedish: I studien inkluderades 97 patienter med varierande doser och scheman, varav 55 patienter fick 50 mg enligt den rekommenderade behandlingsplanen i 4 veckor, följt av 2 veckors vila ("schema 4/2").
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Slovenian: faze, v kateri so preučevali varnost/prenašanje, največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo, in protitumorsko delovanje sunitiniba v kombinaciji z gefitinibom pri preskušancih z MRCC. FK sočasno uporabljenih gefitiniba (250 mg na dan) in sunitiniba (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ali 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan po shemi 4-tedenskega jemanja zdravila, čemur sledi 2-tedenski premor) so ocenjevali kot sekundarni cilj študije.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in Cmax v odmernem območju od 25 do 100 mg naraščata sorazmerno z odmerkom.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah); nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza); hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk); eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic); žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija); kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice); maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic, večinoma pri bolnikih s prisotnimi znanimi dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Slovenian: Pridobivanje telesne mase pri samicah se je zmanjšalo v obdobju brejosti in laktacije pri odmerkih  1 mg/kg/dan, toda nobenega toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja samic niso opazili pri odmerkih do 3 mg/kg/dan (ocena izpostavljenosti  2,3-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Swedish: Ytterligare radiologiska undersökningar utfördes ej efter att primär endpoint uppnåtts.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Swedish: Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov zdravljenja s sunitinibom niso trajno prekinili.
Swedish: Median-PFS enligt prövarens bedömning var totalt 13,2 månader, både hos den totala populationen (95 % KI: 10,9 - 16,7) och i den behandlingsnaiva kohorten (95 % KI: 7,4 - 16,8).
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Swedish: Näsblödning var den vanligaste blödningskomplikationen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični neželeni učinek je bila epistaksa; zabeležili so jo pri približno polovici tistih bolnikov s čvrstimi tumorji, pri katerih se je pojavila kakšna krvavitev.
Swedish: Baslinjen återställdes vid övergången och effektanalyserna bygger på prövarnas bedömning.
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami in znaki oz. simptomi, ki se skladajo s sindromom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), npr. hipertenzijo, glavobolom, zmanjšano pozornostjo, duševnimi motnjami in prizadetostjo vida (vključno s kortikalno slepoto), potrebujejo medicinski nadzor, ki naj obsega tudi obvladovanje hipertenzije.
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och CYP3A4-induceraren rifampicin till friska frivilliga resulterade i en minskning av Cmax- och AUC0--värdena för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 23 % respektive 46 %.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z induktorjem CYP3A4 rifampicinom je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] Cmax za 23 % in sestavljeno AUC0- za 46 %.
Swedish: Myokardischemi k,*
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija k,*
Swedish: I en fas 3 studie av GIST uppträdde blödningar hos 18 % av de patienter som behandlades med sunitinib, jämfört med 17 % av de patienter som fick placebo.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o pojavih krvavitev poročali pri 18 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: • Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Slovenian: • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,
Swedish: Panreatit Analfistel Kolit
Slovenian: pankreatitis analna fistula kolitis
Swedish: Enligt publicerad litteratur om pediatriska patienter med GIST, varierade den beräknade startdosen mellan 16,6 mg/m2 och 36 mg/m2 och ökades till så mycket som 40,4 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn).
Slovenian: Nadalje je skladno z objavljeno literaturo pri pediatričnih bolnikih z GIST izračunani začetni odmerek znašal od 16,6 mg/m 2 do 36 mg/m 2, ki so ga povečali celo do odmerka 40,4 mg/m
Swedish: I en studie rapporterades hypotyreos hos 15 (13,6 %) av patienterna som behandlats med sunitinib, och hos 3 (2,9 %) av patienterna som fick standardbehandling.
Slovenian: V 1 študiji so o hipotiroidizmu poročali pri 15 bolnicah (13,6 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 3 bolnicah (2,9 %), ki so prejemale standardno zdravljenje.
Swedish: Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs i humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och utan metabolisk aktivering.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
Swedish: I kliniska studier rapporterades en minskning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) med ≥20 %, och ett värde under nedre normalgränsen, hos cirka 2 % av GIST-patienterna och hos 4 % av cytokin-refraktär MRCC-patienterna som behandlades med sunitinib samt hos 2 % av de patienter med GIST som fick placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za  20 % in pod spodnjo mejo normale pojavilo pri približno 2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in 4 % bolnikov z MRCC, odpornim proti citokinom, med uporabo placeba pa pri 2 % bolnikov z GIST.
Swedish: Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med sunitinib inkluderande djup ventrombos och lungemboli (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dessutom hade 24 % av patienterna på sunitinib fått somatostatinanaloger jämfört med 22 % av patienterna på placebo.
Slovenian: Poleg tega je 24 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov prejemalo analoge somatostatina, v primerjavi z 22 % bolnikov iz skupine s placebom.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Swedish: Fullständig bedömning av blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel på patienter som behandlas med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s sunitinibom, je treba na začetku vsakega cikla zdravljenja pregledati celotno krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, N = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke.
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
Slovenian: faze so tako stabilno bolezen kot napredovanje bolezni opazili pri 3 od 6 bolnikov (1 bolnik je prejemal neoadjuvantno, 1 bolnik pa adjuvantno zdravljenje z imatinibom).
Swedish: Data gällande totalöverlevnad (OS) var inte färdiga vid tiden för avslut av studien [för sunitinibarmen 20,6 månader (95 % KI 20,6 - NR (ej uppmätt)) jämfört med placeboarmen ej uppmätt (95 % KI 15,5NR) (hazard ratio: 0,409 (95 % KI: 0,187 - 0,894), p-värde = 0,0204].
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (OS) v času zaključka študije še niso bili popolni [20,6 meseca (95 % IZ: 20,6, NR (ni doseženo)) v skupini, ki je prejemala sunitinib v primerjavi z NR (95 % IZ: 15,5, NR) za skupino, ki je prejemala placebo; razmerje ogroženosti je bilo 0,409 (95 % IZ: 0,187, 0,894, vrednost p = 0,0204)].
Swedish: 2-sidigt, ostratifierat log-rank-test Fishers Exact-test
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Swedish: I studie A6181038 hade samtidig administrering av gefitinib, en BCRP-hämmare, ingen kliniskt relevant effekt på Cmax eller AUC för sunitinib eller läkemedlet totalt (sunitinib + metabolit) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Swedish: • Ryggsmärtor, smärta i lederna.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Swedish: • Näsblod.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Swedish: HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Swedish: Sunitinib skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika eller läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo podaljšanja intervala QT, tistih, ki jemljejo antiaritmike ali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT, in tistih z relevantno obstoječo srčno boleznijo, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami je treba sunitinib uporabljati previdno.
Swedish: I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipotiroidizmu poročali pri 6 bolnikih (7,2 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 1 bolniku (1,2 %), ki je prejemal placebo.
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Poročali so o primerih miopatije in/ali rabdomiolize, v nekaterih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Swedish: Fall av arteriella tromboemboliska biverkningar, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Slovenian: Poročali so o primerih arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events), včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Swedish: För GIST och MRCC är den rekommenderade dosen av Sutent 50 mg peroralt en gång dagligen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2), vilket ger en komplett cykel av 6 veckor.
Slovenian: Pri GIST in MRCC priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 50 mg peroralno enkrat na dan, 4 tedne zapored; temu sledi 2-tedenski premor (shema 4/2), tako da celotni cikel traja 6 tednov.
Swedish: Som ett resultat av det förtida avslutandet av studien blev de resterande patienterna avblindade och erbjudna tillgång till öppen behandling med sunitinib i en förlängningsstudie.
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaključka študije so tudi pri preostalih bolnikih šifro razkrili in jim ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Swedish: Trots att en effekt på QTcF-intervallet observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Swedish: Andra möjliga hudbiverkningar är t.ex. torrhet, förtjockning av eller uppkomst av sprickor i huden, blåsor eller utslag i handflator och på fotsulor.
Slovenian: Drugi možni dermatološki učinki lahko vključujejo suho, zadebeljeno ali razpokano kožo, mehurje ali izpuščaj na dlaneh in podplatih.
Swedish: Förkortningar: KI=Konfidensintervall, N=antal patienter; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumours.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke, RECIST = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Swedish: Vid den finala analysen var den av prövarna bedömda graden av objektiv respons (ORR) 46 % (95 % KI: 41 %, 51 %) för sunitinibarmen och 12,0 % (95 % KI: 9 % -16 %) för IFN-α-armen (p<0,001).
Slovenian: Pri končni oceni je bil ORR, kot so ga določili raziskovalci, v skupini s sunitinibom 46 % (95 % IZ: 41 %-51 %) in 12,0 % (95 % IZ: 9 %-16 %) v skupini z IFN- (p < 0,001).
Swedish: Hypotyreos har observerats både tidigt och sent under behandlingen med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Slovenian: Do zdravljenja z manjšimi odmerki je prišlo pri 194 bolnikih (52 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 98 bolnikih (27 %), ki so prejemali IFN-.