FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un rischio maggiore di eventi avversi tromboembolici arteriosi (vedere tabella: Patologie vascolari) (5,6% in pazienti trattati con NovoSeven rispetto al 3,0% in pazienti trattati con placebo) è stato osservato in una meta-analisi di dati raccolti da studi controllati con placebo condotti al di fuori delle indicazioni approvate in varie impostazioni cliniche, ciascuna delle quali prevedeva caratteristiche distinte del paziente e quindi diversi profili di rischio intrinseco.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Italian: Estremità finale
Bulgarian: Широк горен край
Italian: Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Italian: La compatibilità con il prodotto è stata dimostrata per il sistema costituito da una siringa da 50 ml (polipropilene), un tubo per infusione da 2 m (polietilene) e un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
Bulgarian: Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a quando non raggiunge la dose di cui ha bisogno.
Bulgarian: Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
Bulgarian: Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Codice ATC: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto nella confezione.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Italian: • Per la somministrazione deve essere garantito un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Italian: Studi clinici condotti su 61 pazienti con emofilia acquisita per un totale di 100 episodi trattati, hanno mostrato che in questi pazienti alcune reazioni avverse al farmaco sono riportate più frequentemente (1% sulla base degli episodi di trattamento): eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina.
Bulgarian: Клинични проучвания, проведени при 61 пациенти с придобита хемофилия с общо 100 епизода на лечение показват, че някои нежелани лекарствени реакции са докладвани по-често (1% въз основа на епизодите на лечение): артериални тромбоемболични събития (оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови смущения), венозни тромбоемболични събития (белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза), стенокардия, гадене, пирексия, еритематозен обрив и изследване на повишените нива на фибрин-деградационни продукти.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come indicato dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita,,usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira,come da istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Italian: Se ha carenza di Fattore VII:
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ:
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
Bulgarian: Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.
Italian: Tabella 1 Reazione avverse da studi clinici e segnalazioni spontanee (post-marketing)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
Bulgarian: Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Italian: Premere leggermente il cappuccio di protezione con il pollice e l'indice.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Italian: • Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Italian: Non comune (≥1/1,000 a
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Italian: • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
Italian: Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Bulgarian: Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
Italian: Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni.
Bulgarian: Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
Italian: Sistema di classificazione MedDRA
Bulgarian: системо-органен клас
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Italian: Vi è una esperienza limitata sull'uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch'essi per il controllo delle emorragie.
Bulgarian: Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи.
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Italian: Come conservare NovoSeven
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven
Italian: - Non congelare.
Bulgarian: - Не замразявайте
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Italian: I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.
Italian: Accertarsi che la siringa, il tubo di infusione e il filtro in linea siano adescati e privi di aria prima della somministrazione.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Italian: La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia.
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
Italian: Distribuzione, clearence e linearità
Bulgarian: Разпределение, елиминиране и линейност
Italian: Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Italian: Conservare al di sotto di 25°C
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С
Italian: La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Italian: Se è opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni.
Bulgarian: Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни.
Italian: Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Italian: Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven durante interventi chirurgici ma il rischio di trombosi in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
Italian: Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Italian: La farmacocinetica di NovoSeven nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non è stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Italian: Per iniezione di una singola dose
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Italian: Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Italian: Come usare NovoSeven
Bulgarian: Как да използвате NovoSeven
Italian: • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Italian: La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle condizioni e del tipo di emorragia.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Italian: Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
Italian: I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
Bulgarian: Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място.
Italian: Se è necessaria una dose maggiore, ripetere la procedura con altri flaconcini, siringhe pre-riempite e adattatori per il flaconcino.
Bulgarian: Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Bulgarian: Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Italian: La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni e del tipo di emorragia.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Italian: Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Italian: Conservare al riparo dalla luce
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина
Italian: Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Italian: In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
Italian: NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Italian: 2) Una singola iniezione di 270 µg per kg di peso corporeo.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Italian: Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло.
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Italian: Per garantire un'emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
Italian: Distribuzione e clearence
Bulgarian: Разпределение и елиминиране
Italian: NovoSeven ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Italian: Il solvente di NovoSeven è fornito o in un flaconcino o in una siringa preriempita.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Italian: La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglio illustrativo.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Italian: Negli studi in vitro, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Bulgarian: При in vitro изпитвания химичната и физичната стабилност в периода на използване са доказани за 24 часа при 25°С, в спринцовка 50 ml (от полипропилен).
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:" на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
Italian: La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l'iniezione ogni 23 ore fino a quando l'emorragia è sotto controllo.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.
Italian: • NovoSeven è pronto per l'iniezione.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Italian: Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 µg per kg di peso corporeo in pazienti anziani.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
Italian: - Eventi tromboembolici arteriosi (infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi dell'arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale)
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)