FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība identificēta klīniskajos pētījumos, kas iekļauti olanzapīna integrētajā datubāzē.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Teva
Latvian: Kā uzglabāt Olanzapine Teva
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Latvian: Regulāri jāpārbauda ķermeņa masa, piemēram, pirms terapijas uzsākšanas, 4, 8 un 12 nedēļas pēc olanzapīna terapijas uzsākšanas un reizi ceturksnī pēc tam.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μία κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Latvian: • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Ζάλη
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība Reibonis
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοµατική χορήγηση (χυµό πορτοκάλι, χυµό µήλο, γάλα, ή καφέ) άµεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Latvian: Tās var arī izšķīdināt pilnā glāzē ar ūdeni vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulā, ābolu sulā, pienā vai kafijā) īsi pirms lietošanas.
Greek: Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως γίνει θολερό.
Latvian: Samaisot ar dažiem dzērieniem, var mainīties krāsa vai rasties duļķes.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμάκων (ντοπαμινικού αγωνιστή) και να παραμένουν στην ίδια αντι-Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu stāvoklis vispirms tika stabilizēts ar mazāko efektīvo pretparkinsonisma līdzekļa (dopamīna agonista) devu, un pētījuma laikā pretparkinsonisma līdzekli un tā devu nedrīkstēja mainīt.
Greek: Το Olanzapine Teva περιέχει λακτόζη
Latvian: Olanzapine Teva satur laktozi
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī olanzapīnu, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms terapijas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc olanzapīna terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 12. decembris
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (≥ 7%) ir biežāk novērojama pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri preparātu lietoja līdzīgi ilgi.
Greek: Τα δισκία Olanzapine Teva πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας.
Latvian: Olanzapine Teva tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Teva και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic cukura un noteiktu tauku līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olanzapine Teva un regulāri ārstēšanās laikā.
Greek: - Η χρήση του Olanzapine Teva σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: - Olanzapine Teva nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Olanzapine Teva το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešus) lietojušas Olanzapine Teva, var attīstīties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un barošanas grūtības.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir indicēts recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: 10 Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Latvian: Vērtējot pēc klīniskajos pētījumos, kas iekļauti olanzapīna integrētajā datubāzē, noteiktajām vērtībām.
Greek: Συνιστάται ο κατάλληλος κλινικός έλεγχος, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Latvian: Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, glikozes līmeņa noteikšana asinīs pirms ārstēšanas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc olanzapīna terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi gadā.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp svara pieaugums, metabolisko rādītāju izmaiņas un prolaktīna līmeņa izmaiņas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Olanzapine Teva περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και ασπαρτάμη Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Latvian: Olanzapine Teva satur laktozi, saharozi un aspartāmu
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9% των ασθενών.
Latvian: Ilgstoša olanzapīna terapija (līdz 12 mēnešiem) recidīvu profilaksei 39,9% pacientiem ar bipolāriem traucējumiem bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos par > 7% salīdzinājumā ar sākotnējo.
Greek: Στις ίδιες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με μοιραία έκβαση.
Latvian: Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
Greek: Το Olanzapine Teva, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους.
Latvian: Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes jāieliek mutē, kur tās ātri izšķīst siekalās tā, ka tās ir viegli norijamas.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.
Latvian: Olanzapīns ir paredzēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olanzapine Teva σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Latvian: Lietojot Olanzapine Teva kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) un veseliem cilvēkiem nebija nozīmīgu eliminācijas pusperioda vidējā ilguma (37,7 un 32,4 h) vai klīrensa (21,2 un 25,0 l/h) atšķirību.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων συμβαμάτων και εργαστηριακών δοκιμασιών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και αυθόρμητων αναφορών.
Latvian: Tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas novēroti spontānos ziņojumos un klīniskajos pētījumos.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951), μαγνήσιο στεατικό, κροσποβιδόνη τύπου Β, λακτόζη μονοϋδρική, υδοξυπροπυλοκυτταρίνη, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-τοκοφερόλη (Ε307)].
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, aspartāms (E951), magnija stearāts, krospovidons, B tipa, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, citrona aromātviela [aromātvielu un garšvielu kompozīcija, maltodekstrīns, saharoze, akāciju sveķi (E414), gliceriltriacetāts (E1518) un alfa-tokoferols
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ηωσινοφιλία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Greek: Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Citas izpausmes var būt paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Greek: Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Latvian: Glikozūrija Pastiprināta ēstgriba
Greek: Olanzapine
Latvian: Olanzapinum
Greek: Φλουοξετίνη (ένας αναστολέας του CYP2D6), μεμονωμένες δόσεις αντιόξινων (aluminium, magnesium) ή σιμετιδίνης, δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Latvian: Nav novērots, ka fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), atsevišķas antacīdu (alumīnija, magnija) vai cimetidīna devas nozīmīgi ietekmētu olanzapīna farmakokinētiku.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3% έναντι 0,4% αντιστοίχως).
Latvian: Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem CVBP gadījumu skaits bija trīs reizes lielāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3% un 0,4%).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija vīriešiem Samazināts libido vīriešiem un sievietēm
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5% έναντι 1,5% αντιστοίχως).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 - 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3,5% un 1,5%).
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p = 0,055).
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0%, litijs 38,3%; p = 0,055).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), ηλικιωμένων ασθενών (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση και/ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5% έναντι 1,5% αντιστοίχως).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 - 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3,5 % un 1,5 %).
Greek: Βραδυκαρδία παράταση του διορθωμένου διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Latvian: Ļoti bieži: svara pieaugums13, paaugstināts triglicerīdu līmenis14, pastiprināta ēstgriba.
Greek: Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφάπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Latvian: Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2%), ≥15% ήταν συχνή (4,2%) και ≥25% ήταν όχι συχνή (0,8%).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25% - retāk (0,8% gadījumu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, diazepīni, moksazepīni, tiazepīni un oksepīni.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 190,0 mg λακτόζη, 1,05 mg σακχαρόζη και 9,0 mg ασπαρτάμη (E951).
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 190,0 mg laktozes, 1,05 mg saharozes un 9,0 mg aspartāma
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 χρήστες) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Latvian: • neparastas, galvenokārt, sejas vai mēles kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία >65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, κακή διατροφή και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Latvian: Riska faktori, kas var predisponēt šo pacientu grupu palielinātai mirstībai, ir vecums > 65 gadiem, disfāgija, sedācija, nepareizs uzturs, kā arī dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Teva προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Latvian: Olanzapine Teva apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 275,5 mg λακτόζη.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 275,5 mg laktozes.
Greek: Mετά την από του στόματος χορήγηση της ολανζαπίνης, η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης σε υγιή άτομα ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Latvian: Eliminācija Pēc perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija atkarīgs no vecuma un dzimuma.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68,9 mg λακτόζη.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 68,9 mg laktozes.
Greek: Επειδή τα δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαµβάνονται άµεσα µετά την διάνοιξη του περιέκτη.
Latvian: Tā kā mutē disperģējamās tabletes ir trauslas, tās jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με Olanzapine Teva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Olanzapine Teva tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Olanzapine Teva που λαμβάνετε.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā
Greek: Μια μειωμένη αρχική δόση (5 mg/ημερησίως), αν και δεν αποτελεί τη συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 206,7 mg λακτόζη.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 206,7 mg laktozes.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-Τοκοφερόλη (Ε307)]
Latvian: Citrona aromātviela [aromātvielu un garšvielu kompozīcija, maltodekstrīns, saharoze, akāciju sveķi (E414), gliceriltriacetāts (E1518) un alfa-tokoferols (E307)] 6.2.
Greek: 2 Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση.
Latvian: Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.
Greek: 11 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un sliktu dūšu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 103,3 mg λακτόζη.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 103,3 mg laktozes.
Greek: Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο βαλπροϊκού ή λιθίου.
Latvian: Papildterapijas pētījumā ar litiju vai valproātu vismaz 2 nedēļas ārstētiem pacientiem 10 mg olanzapīna pievienošana terapijai (kombinēta terapija ar litiju vai valproātu) izraisīja labāku mānijas simptomu mazināšanos pēc 6 nedēļām nekā litija vai valproāta monoterapija.
Greek: Kατόπιν, η αποµάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα, από τη στοµατική κοιλότητα είναι δυσχερής.
Latvian: Nebojātas mutē disperģējamās tabletes izņemšana no mutes ir grūta.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Latvian: Ir ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem vai barošanas traucējumiem.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti
Greek: Τι είναι το Olanzapine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olanzapine Teva Πώς να πάρετε το Olanzapine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā lietot Olanzapine Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Olanzapine Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 137,8 mg λακτόζη.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 137,8 mg laktozes.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jānodrošina turpmākie novērojumi pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/vai AsAT līmeni, aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
Greek: Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Īstermiņa pētījumos pusaudžiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem biežāk tika novērots svara pieaugums, lipīdu un prolaktīna izmaiņas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).