FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania składnika, czas trwania fazy eliminacji leku był wystarczający.
Estonian: Elimineerimisfaas oli ühendi lühikest poolestusaega arvestades piisavalt pikk.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
Polish: Analiza drugoplanowa
Estonian: Teisene analüüs
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Polish: Jako uzasadnienie zmienności farmakokinetyki pantoprazolu wnioskodawca przedstawił wiele odniesień do piśmiennictwa.
Estonian: Taotleja esitas mitmeid kirjandusviiteid pantoprasooli farmakokineetika varieeruvuse kohta.
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Polish: W liście pytań CHMP poprosił wnioskodawcę o omówienie projektu i wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej w warunkach po posiłku w odniesieniu do następujących kluczowych kwestii: (i) uzasadnienie projektu badania, zwłaszcza 15-godzinnego planu pobierania próbek i uzasadnienie kryteriów definiowania wyników skrajnych w oparciu o dobrze poznane i spodziewane opóźnione wchłanianie pantoprazolu podawanego z pokarmem u małego odsetka pacjentów - to zagadnienie należy omówić z uwzględnieniem odniesienia do obecnie obowiązujących wytycznych oraz pod względem możliwości wykluczenia różnic pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku na podstawie danych możliwych do oceny; (ii) wyniki analizy danych z badania i uzasadnienie wnioskodawcy, że wykluczają one różnice pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku; (iii) wyniki dodatkowego badania oceny rozpadu przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku i dalsze poparcie, za pomocą tych danych wraz z omówieniem, możliwego znaczenia/zastosowania klinicznego.
Estonian: See peab olema põhjendatud koos viitega kehtivatele juhistele ning hinnatavad andmed peavad võimaldama välistada ravimvormi erinevust, mis on tingitud ravimi manustamisest täis kõhuga; ii) uuringu andmete analüüsi tulemusi ja selgitust, miks taotleja peab ravimvormi erinevust välistatuks, kui ravimit manustada täis kõhuga; iii) tulemusi lahustuvuse täiendava uurimise kohta, mis peab olema kavandatud nii, et jäljendab mao keskkonda, kui ravimit manustatakse täis kõhuga; ning täiendavat tõendust nimetatud andmete põhjal koos selgitusega võimaliku kliinilise tähtsuse või kasutamise kohta.
Polish: Tabletka dojelitowa
Estonian: Gastroresistentne tablett
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE OLINKA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Polish: Podanie doustne
Estonian: Manustamisviis
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Estonian: 19. november 2009
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Polish: Współsprawozdawca:
Estonian: Kaashindaja:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Polish: Biotransformacja:
Estonian: Biotransformatsioon:
Polish: • Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Polish: Ponadto:
Estonian: Peale selle:
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Estonian: Kemistvägen 1B P.O.
Polish: UE/EOG
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Polish: Ko cowy raport badania powinien zosta zło ony przed upływem ostatniego kwartału 2010 r.; badanie długoterminowe w młodszej grupie wiekowej (od 1 roku do 5 lat).
Estonian: Küsitluse lõpparuanne tuleb esitada 2010. aasta neljandaks kvartaliks; pikaajaline uuring nooremas vanuserühmas (lapsed vanuses 1-5 aastat).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Estonian: See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Estonian: Ligikaudu 70% imendunud annusest eritub sapiga ning peamiselt muutumatul kujul.
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Estonian: Riikide ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do pierwszego kwartału 2014 r.; badanie sonda owe przeprowadzone w ród lekarzy dotycz ce post powania klinicznego i stosowania produktów leczniczych u dzieci z niewydolno ci serca.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2014. aasta esimeseks kvartaliks; küsitlus arstide seas kliinilise käsitlusviisi ja ravimite kasutamise kohta südamepuudulikkusega lastel.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Estonian: • liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełni na szczeblu krajowym]
Estonian: • [Nõuded säilitamisele - Täidetakse riiklikult]
Polish: S one spowodowane tym, e mi sie sercowy nie jest w stanie pompowa krwi z dostateczn sił , aby dostarczy ilo krwi wymagan w całym ciele.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Polish: • osłabienie.
Estonian: • nõrkus
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Estonian: See periood langeb kokku 36 rasedusnädalaga inimestel, mis võib mõnikord pikeneda kuni 44. nädalani pärast viljastumist.
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Polish: Hiperkaliemia
Estonian: Hüperkaleemia
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: • hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½ < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Estonian: • lööve, kihelus
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel:
Polish: Lek Diovan nale y połyka , popijaj c szklank wody.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu.
Estonian: Valsartaan ei läbi märkimisväärset biotransformatsiooni.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Polish: Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
Estonian: Maksimaalne kliinilistes uuringutes kasutatud annus
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...18 aastat
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli kaks aastat.
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Estonian: Lisateave erigruppide kohta
Polish: Korzy ci w zakresie chorobowo ci były najwi ksze w podgrupie pacjentów nieotrzymuj cych inhibitora ACE (n=366).
Estonian: Kasulikkus haigestumise osas oli kõige suurem patsientide alarühmas, kes AKE inhibiitorit ei kasutanud (n=366).
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
Estonian: Kliiniline kogemus alla 6-aastastel lastel
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Polish: 18 kg do <35 kg
Estonian: 18 kg...<35 kg
Polish: Nale y zapyta farmaceut , co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Po opracowaniu w ramach tego dialogu wspólnie uzgodnionego realnego planu nowe badanie rozpocznie si w ci gu jednego roku; nale y przeprowadzi badanie porównawcze dost pno ci biologicznej w celu potwierdzenia odpowiedniego dawkowania tabletek i roztworu doustnego.
Estonian: Kui arutelu käigus lepitakse kokku vastastikku sobivas ja teostatavas uuringukavas, alustatakse uut uuringut ühe aasta jooksul; võrdlev biosaadavuse uuring, mis kinnitaks tablettide ja suukaudse lahuse vastavat annustamisrežiimi.
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Polish: Konieczna mo e by zmiana dawki, zastosowanie innych rodków ostro no ci lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Estonian: Valsartaan ei läbi olulist biotransformatsiooni, sest metaboliitidena väljub vaid ligikaudu 20% annusest.
Polish: Objawy
Estonian: Sümptomid