FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg divreiz dienā pirmajā dienā un pēc tam 300 mg vienreiz dienā.
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
Latvian: Posaconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Latvian: Posaconazole Accord arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Latvian: Posaconazole Accord ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas tabletes (100 mg).
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Latvian: "Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka tablešu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Posaconazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
Latvian: Posaconazole Accord (posakonazols)
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgtermiņa sēnīšu infekcijas uz ādas vai audos tieši zem ādas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kuras inficē brūces ar ērkšķiem vai skabargām),
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Posaconazole Accord ir reģistrētas ES?
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Posaconazole Accord satur aktīvo vielu posakonazolu un ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Latvian: Posaconazole Accord aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de lijst van schimmels waartegen Posaconazole Accord werkzaam is.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Latvian: - Jaesataizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Latvian: Eliminācijas pusperioda (t½) ilgums attiecīgajās grupās palielinājās no aptuveni 27 stundām līdz ~ 43 stundām.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Latvian: Budapest, 1045,
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Latvian: Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Dutch: Talk (E553b)
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole Accord pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Latvian: Pacienta aprūpei jāietver aknu darbības laboratoriska novērtēšana (īpaši aknu funkcionālie testi un bilirubīns).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden verpulverd, gekauwd of gebroken.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Dutch: Vergelijkbare aanbevelingen gelden voor posaconazol tabletten; er werd echter geen specifiek onderzoek verricht met posaconazol tabletten.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Dutch: De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Latvian: Pacientiem, jo īpaši tiem, kas saņem posakonazolu pēc ACŠT, kuriem ir maza ķermeņa masa (< 60kg), ir lielāka iespēja lielākai posakonazola koncentrācijai plazmā un nepieciešama rūpīga blakusparādību novērošana.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Latvian: Visas devas var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmēšādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kuriem nekonstatēja nepanesību vai infekcijas rezistenci pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija atbildes reakcija.
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
Latvian: 24x1 zarnās šķīstošās tabletes 96x1 zarnās šķīstošās tabletes
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Latvian: Triplekss (PVH/PE/PVdH) balts necaurspīdīgs alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteriskartona kastītēs pa 24 vai 96 tabletēm.
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Latvian: Kopumādrošuma atšķirības starp geriatriskiem un gados jaunākiempacientiemnavnovērotas,tādēļdevaspielāgošana geriatriskiem pacientiem netiek ieteikta.
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība, ko noteica neatkarīga, maskēta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Latvian: §Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungalemiddelen uit de groep van de azolen.
Latvian: Informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem nav.
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Latvian: Pētījums 5615 bija nesalīdzinošs daudzcentru pētījums, ko veica, lai vērtētu posakonazola tablešu farmakokinētiskās īpašības, drošumu un panesamību.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Latvian: Citu azolu lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu digoksīna līmeni.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Latvian: Posakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi,ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Latvian: Balstoties uz KaplanMeieraplēsēm,izdzīvošanasvarbūtībalīdz100. dienai pēc randomizācijas posakonazola recipientiem bijanozīmīgilielāka;šolabvēlīgoietekmi uz dzīvildzi pierādīja, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus(P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".