FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Finnish: Laimenna koko määrä käyttöön valmistettua Remicade-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remicaden.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Finnish: Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Finnish: Harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi (infliximab.)
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab.)
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Remicaden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Remicade.
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla Remicaden antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med Remicade, eller ved endring av samtidig behandling.
Finnish: • Joillekin Remicade-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet alvorlige leverproblemer.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia) Tuntematon: Aivoverenkiertohäiriö, joka ajoittuu lähelle infuusion ajankohtaa
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Finnish: Remicaden markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av Remicade (se pkt.
Finnish: Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi.
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder virkestoffet infliksimab.
Finnish: Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Finnish: Yleinen: Allerginen hengitystieoire Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio Harvinainen: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Finnish: Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Remicadea nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med Remicade mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Finnish: Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Finnish: Remicade-hoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring med Remicadebehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon
Finnish: Yksi Remicadeinjektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remicade, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Finnish: Tarkasta Remicade silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Norwegian Bokmål: Remicade skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Finnish: Muut pediatriset käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: Andre pediatriske indikasjoner
Finnish: Uusintahoito selkärankareumassa
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Finnish: 3. annos
Norwegian Bokmål: 3. dose
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Finnish: Tarvittavat materiaalit ja välineet
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Finnish: * raportoitiin myös vakavina haittavaikutuksina.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene forble ADA-positive under behandling og oppfølging.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Finnish: EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Finnish: Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Finnish: Ahdistus, unettomuus.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Finnish: Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Finnish: Akuutit infektiot
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C − 8 °C).
Finnish: Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Finnish: Infektio.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Finnish: Tarkkailu
Norwegian Bokmål: Overvåkning
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Finnish: Tässä sovelletaan seuraavia US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (versio 4.0) määritelmiä:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av CTCAE-kriteriene til det nasjonale kreftinstituttet i USA, US National Cancer Institute, (versjon 4.0) gjelder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Finnish: Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Finnish: Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO