FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
French: Pémétrexed Hospira 500 mg contient environ 54 mg de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed Hospira est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10
French: Survie globale médiane (mois) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI)
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent omt pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Taux de réponse globale** 41,3% (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate** (95 % KI)
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N =
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, med bruk av Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" (versjon 2.0; NCI 1998) for hver grad av toksisitet.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed som (pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed - cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pémétrexed Hospira dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetreksed er ikke egnet for bruk hos barn.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før de administreres.
French: Test du log-rank (p*)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
French: Pour voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Fréquence*
Norwegian Bokmål: Hendelse*
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs. docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (N = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (N = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
French: Comment conserver Pémétrexed Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Hospira
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm 3 avec saignement a, quel que soit le taux de PNN
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm 3 med blødningª,
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed et de cisplatine par le rapporteur.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for til å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Hospira peut entraîner une sensation de fatigue.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira kan gjøre at du føler deg trett.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
French: Mésothéliome :
Norwegian Bokmål: Mesoteliom
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
French: atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
French: {Etiquette flacon 1000 mg}
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass 1000 mg legemiddelform
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
French: Pémétrexed Hospira contient du sodium
Norwegian Bokmål: 2, "Pemetrexed Hospira inneholder natrium".
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 1000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
French: Pémétrexed Hospira, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal behandles i henhold til lokale krav.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed par le rapporteur.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter Pémétrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed vs. docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon
French: Avant chaque administration de Pémétrexed, une numération formule sanguine complète (NFS) incluant une différenciation des leucocytes avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodlegemer (WCC) og blodplater.
French: Date de première autorisation: 22 mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population enITT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
French: Flacon non entamé 3 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
French: Patients randomisés et traités
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed Krka peut entraîner une sensation de fatigue.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Krka kan gjøre at du føler deg trett.
French: Très fréquent Fatigue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Krka : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed Krka est donné pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Krka under graviditeten.
French: Ne jetez aucun médicament par les eaux usées ou les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (et 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
French: L'utilisation de Pemetrexed Krka doit être évitée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at legemidlets kvalitet er påvirket.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec du pémétrexed.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - AUC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig).
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
French: a statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (som ibuprofen).