FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo Kisplyx lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
French: Ne pas reprendre le traitement.
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
French: ** Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment avec le traitement en association qu'avec le lenvatinib en monothérapie.
Slovenian: **: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
French: • Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules.
Slovenian: • Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami.
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
French: Grade 4*
Slovenian: stopnja 4*
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
Slovenian: • težave s srcem ali krvni strdki v pljučih (oteženo dihanje, bolečina v prsih) ali drugih organih,
French: > 500 ms
Slovenian: > 500 ms prekinite
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vz/Fss) médian analogue était également généralement uniforme et allait de 43,2 litres à 121 litres.
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) déterminée par l'investigateur.
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
French: *** Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
French: PA systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimal
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
French: Dysfonctionnement cardiaque
Slovenian: Disfunkcija srca
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
French: Les données d'une étude d'excrétion/de bilan massique chez l'homme indiquent que le lenvatinib est fortement métabolisé chez l'homme.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
French: • fistule anale (petit canal qui se forme entre l'anus et la peau environnante) ;
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
French: Date de gel des données : 13 juin 2014.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Slovenian: Driska je povzročila ukinitev zdravljenja pri enem bolniku.
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo razmisliti o spremljanju EKG in elektrolitov (magnezij, kalij in kalcij) v rednih časovnih presledkih.
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Slovenian: Kisplyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
French: • taux élevé de protéines dans les urines et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kisplyx peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kisplyx lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
Slovenian: Končna raven odmerka v skupini s kombinacijo zdravil je bila 18 mg pri 29 % bolnikov, 14 mg pri 31 % bolnikov, 10 mg pri 23 % bolnikov, 8 mg pri 16 % bolnikov in 4 mg pri 2 % bolnikov.
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du rein.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj.
French: Effet du lenvatinib sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des gros vaisseaux sanguins (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associé à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
Slovenian: Treba je upoštevati stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje »Kontracepcija, nosečnost in dojenje« v nadaljevanju);
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
French: Alanine aminotransférase augmentée‡
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
French: ≥ 2 g/24 heures
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijo VEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et par conséquent, le lenvatinib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
French: Ne prenez jamais Kisplyx :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisplyx:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Slovenian: 18. september 2019
French: Par conséquent, in vivo, les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ont un effet minime sur l'exposition au lenvatinib (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
French: • La substance active est le lenvatinib.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
French: Effet d'autres médicaments sur le lenvatinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lenvatinib
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie majorent le risque d'allongement de l'intervalle QT ; par conséquent, les anomalies de l'ionogramme doivent être surveillées et corrigées chez tous les patients avant le début du traitement.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT; zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
Slovenian: 7,5 (3,8, NE)
French: La suspension doit être avalée.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
Slovenian: Raztopite jih tako, da nalijete jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec in date kapsule v tekočino, ne da bi jih odprli ali zdrobili.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
French: Une détection précoce et une prise en charge efficace de l'hypertension sont importantes pour limiter la nécessité de réductions de la dose de lenvatinib et d'interruptions du traitement.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah odmerjanja in zmanjševanjih odmerka lenvatiniba.
French: La pression artérielle doit être bien équilibrée avant le traitement par le lenvatinib et doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Krvni tlak mora biti pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan, med zdravljenjem pa ga je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu ou la dose adaptée comme nécessaire en fonction de la sévérité, de la présence de modifications de l'ECG et de la persistance de l'hypocalcémie.
Slovenian: Odmerjanje lenvatiniba je treba prekiniti ali odmerek prilagoditi po potrebi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
French: Une fois la Cmax atteinte, les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Slovenian: • nizka raven krvnih ploščic v krvi, kar lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 4.
French: Des métastases étaient présentes chez 95 % des patients et 5 % des patients présentaient un cancer avancé non résécable.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: V tem območju je indeks medianega kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
Slovenian: Raven tirotropnega hormona (thyroid stimulating hormone ali TSH) je treba redno spremljati in prilagoditi dajanje ščitničnega hormona tako, da bo TSH dosegel ustrezno raven v skladu z bolnikovim terapevtskim ciljem.
French: L'accumulation du lenvatinib à l'état d'équilibre est minime.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
French: La décision thérapeutique doit être fondée sur une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Slovenian: *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
French: Le lenvatinib n'a pas d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z lenvatinibom po večjem kirurškem posegu mora zato temeljiti na klinični presoji, ali se rane primerno celijo.
French: L'administration de Kisplyx peut recommencer dès l'obtention d'une cicatrisation correcte de la plaie ;
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran;
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Kisplyx.
French: Date de gel des données : 31 juillet 2015.
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
French: Autres médicaments et Kisplyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
French: Comment prendre ce médicament
Slovenian: Jemanje tega zdravila
French: Avant que vous preniez Kisplyx, votre médecin pourra effectuer des examens et demander certaines analyses de sang, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
French: Dès que la PA systolique ≤ 150 mmHg, et la PA diastolique ≤ 95 mmHg sous un traitement antihypertenseur stable depuis au moins 48 heures, reprendre le traitement par le lenvatinib à dose réduite (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ko je sistolični KT ≤ 150 mmHg, diastolični KT ≤ 95 mmHg, bolnik pa je že vsaj 48 ur na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije, spet začnite dajati lenvatinib v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
French: Les patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 étaient exclus de l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ali več so bili izključeni iz študije RCC (glejte poglavje 5.1).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux d'hémoglobine (≤ 13 g/dL versus > 13 g/dL chez les hommes et ≤ 11,5 g/dL versus > 11,5 g/dL chez les femmes) et de la calcémie corrigée (≥ 10 mg/dL versus < 10 mg/dL).
Slovenian: Bolnike so stratificirali po koncentraciji hemoglobina (≤ 13 g/dl proti > 13 g/dl za moške in ≤ 11,5 g/dl proti > 11,5 g/dl za ženske) in popravljenem serumskem kalciju (≥ 10 mg/dl proti < 10 mg/dl).
French: M2' et M3', les principaux métabolites détectés dans les fèces chez l'homme, sont formés par oxydation de M2 et du lenvatinib respectivement par l'aldéhyde oxydase.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
French: Tous les événements d'hypothyroïdie rapportés dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus étaient de grade 1 ou 2.
Slovenian: Vsi dogodki hipotiroidizma v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, so bili stopnje 1 ali 2.