FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Survine şi metabolizarea ulterioară prin oxidarea realizată de acidul tricarboxilic, formând dioxid de carbon și apă.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Romanian: Alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX07
Maltese: L04AX07
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni tal-dimethyl fumarate ma tinvolvix isoenzimi taċ-ċitokroma P450.
Romanian: Toxicologie
Maltese: Tossikoloġija
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Romanian: Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 30 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 30 mg huwa pillola bajda tonda b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Romanian: Limfopenie:
Maltese: Linfopenija:
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Rare
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Romanian: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 120 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 120 mg huwa pillola blu tonda b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Romanian: 9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Romanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Romanian: Ca aspect important, sindromul Fanconi poate surveni fără niveluri crescute ale creatininei și rată de filtrare glomerulară scăzută.
Maltese: B'mod importanti, issindrome ta' Fanconi jista' jseħħ mingħajr żidiet fil-livelli tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari baxxa.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Romanian: Înroșirea feței
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Romanian: siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Maltese: Żieda fl-enzimi epatiċi Żieda fil-kreatinina fis-seru*
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza għall-interazzjoni ta' Skilarence ma' ċitokromu P450 u għall-aktar trasportaturi komuni tal-efflus u tat-teħid, għalhekk mhi mistennija l-ebda interazzjoni bi prodotti mediċinali metabolizzati jew ittrasportati minn dawn is-sistemi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
Maltese: Intgħażlu b'mod aleatorju 704 pazjent sabiex jingħataw Skilarence, komparatur attiv (Fumaderm, prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl fumarate) u plaċebofi proporzjon ta' 2:2:1.
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Romanian: Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a funcţiei renale, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozajului sau întreruperea tratamentului.
Maltese: F'każ ta' bidla klinikament relevanti fil-funzjoni renali, speċjalment fin-nuqqas ta' spjegazzjonijiet alternattivi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-dożaġġ jew waqfien tal-kura.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Maltese: Il-kisja tal-pilloli gastroreżistenti hija mfassla biex tipprevjeni irritazzjoni gastrika.
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Romanian: Skilarence conține substanța activă dimetil fumarat.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Romanian: Concluzia unui studiu principal care a cuprins 704 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever a fost aceea că Skilarence este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea bolii și la fel de eficace ca Fumaderm (un medicament împotriva psoriazisului care conține dimetil fumarat și fumarat de monoetil).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Romanian: Psoriazisul este o consecință a hiperactivității sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Romanian: Substanța activă din Skilarence, dimetil fumaratul, reduce activitatea sistemului imunitar.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Skilarence (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (diaree, balonare, durere de burtă și greață), hiperemie (înroșirea pielii) și niveluri scăzute de limfocite (un tip de globule albe) sau de globule albe în general.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Romanian: Compania care comercializează Skilarence va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu privire la riscul de infecții grave, inclusiv LMP, și la modul de reducere a riscului la minimum.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Romanian: Având în vedere că Skilarence reduce activitatea sistemului imunitar, există riscul de infecții grave, inclusiv de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP, o infecție a creierului), însă riscul poate fi redus la minimum prin efectuarea periodică de analize pentru determinarea numărului de globule albe și prin întreruperea tratamentului, după caz.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Romanian: De ce a fost aprobat Skilarence?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skilarence pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Skilarence li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Medicul poate să reducă doza atunci când psoriazisul a ajuns să fie ținut sub control.
Maltese: It-tabib jista' jnaqqas id-doża meta l-psorijażi tkun ġiet ikkontrollata.
Romanian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: EU/1/19/1361/00
Romanian: 75 mg
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 tampoane cu alcool
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Romanian: Administrare subcutanată
Maltese: Skyrizi
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (2 injecții).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Skyrizi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Romanian: Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Romanian: Alte informații despre Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Romanian: Interleukina 23 este o moleculă mesager a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului și este implicată în cauzarea inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Romanian: Substanța activă din Skyrizi, risankizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și să blocheze activitatea acesteia.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 605 pacienți, 72 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 47 % din cei care au primit adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Skyrizi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În primele două studii, dintr-un total de 997 de pacienți, aproximativ 75 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI (o măsură a gradului de severitate și de răspândire a leziunilor cutanate), comparativ cu aproximativ 45 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 4 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Îmbunătățirea simptomelor s-a menținut după 52 de săptămâni de tratament cu Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Romanian: În 4 studii principale care au cuprins peste 2 100 de pacienți cu boală moderată până la severă care necesitau tratament sistemic, Skyrizi a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și medicamentele comparatoare în îmbunătățirea simptomelor.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skyrizi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Skyrizi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: În cele din urmă, în al patrulea studiu, care a cuprins 507 pacienți, 73 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 2 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă care necesită tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Maltese: Dan jintuża f'adulti b'marda minn moderata sa severa u li jkunu jeħtieġu kura sistemika (kura b'mediċini mogħtija oralment jew b'injezzjoni).
Romanian: Tuberculoză
Maltese: Tuberkolożi
Romanian: Succinat disodic hexahidrat Acid succinic
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Romanian: PC SN
Maltese: PC SN NN
Romanian: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Romanian: Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză (TB)
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).