FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Czech: aureus u králíků nejsou v této indikaci u tohoto druhu zvířat v EU registrovány žádné další veterinární léčivé přípravky.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Czech: V jiných případech byla použita kombinace parenterálního a perorálního podání nebo samotné parenterální podání.
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
English: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Czech: Bylo provedeno několik kontrolovaných experimentálních studií s indukovanou infekcí (všechny z nich zahrnovaly M. haemolytica).
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Mycoplasma bovis, tento mikroorganismus je obtížné identifikovat a hodnotit, protože se často účastní smíšených infekcí.
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Czech: Procento bakteriologického vyléčení (Staph.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Czech: Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)“.
English: Special warnings and precautions
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Czech: Dostupné údaje plně prokazují účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku při léčbě septikemie.
English: Antibacterial spectrum
Czech: Antibakteriální spektrum
English: 949 01, Nitra Slovakia
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Czech: Králíci jsou chováni v kontinuálních systémech, kde mohou během času rezistentní bakterie přetrvávat, nicméně celkové riziko zůstane malé z důvodu nízké spotřeby králičího masa;
English: aureus in rabbits.
Czech: aureus u králíků.
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Czech: Poskytnuté údaje o účinnosti dostatečně prokazují účinnost proti této bakterii.
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Czech: Míra úspěšnosti léčby byla u testované skupiny 76 % ve 3. den a 50 % v 10. den oproti 14,3 %, respektive 9,5 % ve stejných dnech u referenčního přípravku.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
English: Add, to all products:
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Czech: Na podporu indikací u koz nebyly předloženy žádné terénní studie.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Czech: Prvním kritériem účinnosti byl bakteriologický úspěch.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Czech: Byly přezkoumány výsledky různých dobře kontrolovaných studií u přirozených střevních infekcí.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Czech: Byla zahrnuta pozitivní kontrolní skupina léčená oxytetracyklinem a neléčená skupina.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Czech: Tyto podmínky platí pro všechna věková rozmezí a fyziologický stav i pro zvířata určená k produkci masa a/nebo mléka.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Czech: Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Czech: aureus izolovaných při mastitidě koz byl také velmi nízký.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Czech: U zvířat ve věku 3 až 4 týdnů byly pozorovány lepší klinické výsledky než u zvířat ve věku 1 až 2 týdnů.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Czech: Klinická účinnost doporučené dávky u infekcí dýchacích cest nicméně nebyla prokázána.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Czech: Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
Czech: Byly poskytnuty výsledky jedné experimentální a jedné terénní studie.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Czech: Výbor proto dospěl k názoru, že kvůli konzistenci by cílové druhy zvířat u obou sil měly být sjednoceny na „ovce“ a „kozy“.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Czech: Zjištěná míra úspěšnosti léčby byla nejvyšší u telat ve věku do 2 let (71,4 %), přičemž u starších zvířat se snižovala.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Czech: V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin.
English: Burgos Spain
Czech: Burgos Španělsko
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Czech: aureus z komerčních králičích farem v různých členských státech a byla u nich testována rezistence.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Czech: Očekává se, že použití těchto přípravků v této indikace nebude vysoké, protože přípravek se králíkům podává parenterálně formou každodenní injekce po dobu 5 až 10 dní.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Czech: aureus, z nichž bylo 17,2 % methicilin-rezistentních4.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Czech: U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Czech: Bylo přezkoumáno několik publikací i soukromých studií.
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Czech: Studie také odhalila velmi vysokou úroveň rezistence vůči chinolonům (přibližně 38 % u ciprofloxacinu);
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly dobrý klinický vývoj zvířat při testovaných dávkách, mikrobiologické výsledky ale nebyly poskytnuty nebo ukazovaly na neúplnou eliminaci patogenu.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Czech: U některých závažných indikací u zvířat mohou být fluorochinolony jedinou dostupnou alternativou (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Czech: V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být dávka zdvojnásobena.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Czech: Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranění indikace z informací o přípravku.
English: GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
English: D-59387 Ascheberg
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Czech: Vyléčení či zlepšení bylo pozorováno u 85 až 90 % zvířat léčených enrofloxacinem, přičemž nejlepší výsledky byly získány při parenterálním podání s následným perorálním podáním.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Czech: Vzhledem k absenci terapeutických alternativ bude v případě, že tato indikace nebude akceptována, možné tento přípravek i mnoho dalších antimikrobiálních přípravků používat nad rámec schválených indikací (v režimu off-label, tzv. kaskádě).
English: 05-651 Drwalew Poland
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
English: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
English: D-88326 Aulendorf Germany
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
English: from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Czech: mezi obdobím 2004-2006 a obdobím 2008-2009.
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
English: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Montserrat, 221
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Czech: Výbor si je vědom, že i) použití enrofloxacinu při chovu králíků může vést ke zvýšení rezistence u Staph.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Czech: Studie pro určení a potvrzení dávky prokázaly účinnost doporučené dávky.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Histophilus somni, byly poskytnuty pouze údaje o citlivosti pocházející z Kanady, USA a Evropy, které ukazují na vysokou citlivost bakterie vůči enrofloxacinu.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil odstranit cílový patogen Histophilus somni z informací o přípravku.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Czech: Byla stanovena přítomnost bakterií včetně E. coli.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Czech: Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Czech: aureus pocházejících od králíků relativně nízká ve srovnání s rezistencí izolátů Staph.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Czech: Indikace u králíků chovaných na farmách by tedy měly být považovány za extrapolaci z jiných údajů (z perorální cesty podání u králíků chovaných na farmách a/nebo z injekční cesty u domácích mazlíčků).
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
English: 105b D-06406 Bernburg
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Czech: Nadměrný objem injekce nutný u síly 50 mg/ml navíc může vést k překročení povoleného množství reziduí.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Czech: aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Czech: Pojem „mladý skot“ je třeba nahradit pojmem „skot (telata)“.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Czech: Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Czech: Terénní studie ukázala účinnost navrhované dávky v porovnání s referenčním přípravkem obsahujícím cefchinom.
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Czech: Byla poskytnuta multicentrická srovnávací terénní studie u prasnic.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
English: Following intravenous injection:
Czech: Po intravenózním podání:
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Czech: Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Czech: Všechna léčená zvířata vykazovala rychlé zlepšení funkcí mléčné žlázy a mezi oběma léčebnými režimy nebyly zjištěny klinické rozdíly.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor může tuto indikaci akceptovat vzhledem k tomu, že se jedná o injekční lékovou formu a že nezbytná omezení uvedená v souhrnu údajů o přípravku i ochranná lhůta budou působit ve prospěch přiměřenějšího používání tohoto veterinárního léčivého přípravku u králíků v porovnání s použitím v rámci kaskády.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Czech: aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Czech: Enrofloxacin je také registrován v celé Evropě pro perorální podání u králíků chovaných na farmách, a výbor CVMP proto dospěl k názoru, že použití injekčního roztoku by mohlo vést k nižší expozici než perorální cesta, protože injekční roztok lze podávat nemocným zvířatům individuálně (s přesnějším dávkováním na základě individuální hmotnosti zvířat) a může být prevencí masového léčebného použití.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Czech: U síly 100 mg/ml by tato indikace měla být omezena na skot ve věku do 2 let.
English: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Czech: Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
English: - A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Czech: - studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Czech: Analýza výsledků nicméně neumožnila rozlišit mezi údaji o účinnosti a přičíst účinnost konkrétnímu dávkovacímu režimu.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Czech: Ze získaných výsledků nelze potvrdit, zda nižší dávka (2,5 mg/kg živé hmotnosti) vedla u zvířat k vyléčení či zlepšení.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
English: 2794-044 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Czech: Výsledky studie naznačují, že farmakokinetika enrofloxacinu se mezi ovcemi a kozami významně neliší.