FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Lithuanian: • jeigu vartojate beta-interferoną arba glatiramero acetatą.
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
Polish: Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Lithuanian: Šie pokyčiai sietini su padidėjusia blužnies ekstrameduline kraujodara, užkrūčio liaukos atrofija ir kraujodaros kepenyse sumažėjimu.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłoszono przypadek biegunki spowodowanej Cryptosporidium.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu buvo vienas pranešimas apie nesunkų cryptosporidium sukeltą viduriavimą.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Rozpoznanie i prognozę objawowego i bezobjawowego PML
Lithuanian: o PDL atsiradimo rizikos grupių išskyrimą remiantis nustatytais rizikos veiksniais ir PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką;
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Natalizumabas (natalizumabum)
Polish: Jeśli po około 6 miesiącach leczenia podejrzewa się obecność przetrwałych przeciwciał, na podstawie zmniejszonej skuteczności lub występowania zdarzeń związanych z infuzją produktu, można je oznaczyć i potwierdzić, wykonując drugi test 6 tygodni po uzyskaniu pierwszego dodatniego wyniku oznaczenia.
Lithuanian: Jeigu maždaug po 6 mėnesių terapijos įtariamas nuolatinis antikūnų susidarymas (dėl sumažėjusio veiksmingumo arba pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms), tai galima aptikti ir patvirtinti po
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Polish: Jednakże w obecności cytokin prozapalnych dochodzi do nadmiernej ekspresji VCAM-1 na komórkach śródbłonka i prawdopodobnie na komórkach glejowych znajdujących się w pobliżu miejsca zapalenia.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Polish: Nie obserwowano działania klastogennego i mutagennego natalizumabu w teście Amesa ani w teście aberracji chromosomów ludzkich.
Lithuanian: „Ames" testu arba žmogaus chromosomų aberacijos tyrimais nebuvo nustatyta klastogeninio ar mutageninio natalizumabo poveikio.
Polish: Objawy zaburzenia czynności wątroby:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, jau anksčiau sirgusiems kepenų ligomis ir vartojantiems TYSABRI, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys pablogėjo.
Polish: • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Polish: • gorączka • znużenie
Lithuanian: • Karščiavimas.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej maksymalnej dawki leku mało prawdopodobne jest, aby natalizumab wpływał na płodność u ludzi.
Lithuanian: Manoma, kad natalizumabo poveikis žmogaus vaisingumui yra mažai tikėtinas, jeigu vartojama maksimali rekomenduojama dozė.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru na podawanie natalizumabu, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np. neutropenia.
Lithuanian: Pacientai nuo gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu gali tiesiogiai pereiti prie natalizumabo, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nenormalių, pvz., neutropenijos, požymių. Jeigu yra su gydymu susijusių nukrypimų nuo normos, prieš pradedant gydymą natalizumabu reikia imtis priemonių normaliai būklei atstatyti.
Polish: Zawartość sodu w produkcie TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
Lithuanian: Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius, nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
Polish: Jeśli kobieta leczona produktem TYSABRI zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia tym produktem.
Lithuanian: Jei moteris pastoja TYSABRI vartojimo metu, reikia apsvarstyti gydymo vaistiniu preparatu nutraukimo galimybę.
Polish: Należy obserwować rozwój zespołu IRIS, który wystąpił w ciągu kilku dni do kilku tygodni po wymianie osocza u pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI, oraz wdrożyć odpowiednie leczenie towarzyszącego zapalenia w trakcie powrotu do zdrowia po PML (dalsze informacje patrz: „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI").
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo.
Polish: Dodatkowe reakcje związane z infuzją u pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami obejmowały drżenia, nudności, wymioty i uderzenia gorąca (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kitos su infuzija susijusios reakcijos, sietinos su nuolatiniu antikūnų susidarymu, yra sąstingis, pykinimas, vėmimas ir veido raudonis (žr.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
Polish: Częstość nawrotów
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Lithuanian: galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai,
Polish: (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Lithuanian: injekcinio tirpalo.
Polish: TYSABRI.
Lithuanian: TYSABRI metu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 100 žmonių:
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Polish: − przedłużające się zawroty głowy
Lithuanian: − ilgalaikį galvos svaigimą;
Polish: • Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Polish: Po normalizacji czynności układu immunologicznego u pacjentów z upośledzeniem odporności i z PML obserwowano poprawę stanu.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Lithuanian: Praskiedus nekratyti.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
Lithuanian: Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Lithuanian: TYSABRI skirtas leisti į veną.
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TYSABRI, kreipkitės į gydytoją.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI w obserwacyjnych badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie przypadki niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej.
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija Stebėjimo tyrimuose vaistui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Polish: Natalizumab wiąże się swoiście z integryną α4β1, blokując interakcję z jej receptorem, cząsteczką adhezji międzykomórkowej naczyń 1 (VCAM-1) i ligandami - osteopontyną oraz alternatywnie uformowaną domeną fibronektyny - segmentem łączącym 1 (CS-1).
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip TYSABRI gydyti pacientai šiuo metu stebimi nacionaliniu lygiu, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi aptarti ir nustatyti tinkamas priemones,
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Lithuanian: TYSABRI (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia herpes virusų sukeltas encefalitas ar meningitas, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir skirti tinkamą gydymą nuo herpes virusų sukelto encefalito ar meningito.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i (lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių ir (arba) tirpalas flakone nėra bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, šio flakono vartoti negalima.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Polish: oraz leczenie produktem TYSABRI ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko PML jest znacząco wyższe.
Lithuanian: TYSABRI ilgiau kaip 2 metus, ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL
Polish: U pacjentów powinien wystąpić co najmniej 1 nawrót choroby w ciągu ostatniego roku terapii i co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w T2-zależnych obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki lub co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu.
Lithuanian: jų galvos magnetinio rezonanso tyrime (MRT) turi būti bent 9 T2 padidinto intensyvumo pakitimo židiniai arba bent 1 gadolinio išryškintas pakitimo židinys.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Czy lek TYSABRI działa u każdego pacjenta?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Polish: W badaniach wykonanych na myszach podawanie natalizumabu nie zwiększało wzrostu i przerzutów komórek czerniaka złośliwego i guzów w białaczce limfoblastycznej.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Polish: Wiek w latach, mediana (zakres) Historia stwardnienia rozsianego w latach, mediana (zakres) Czas od rozpoznania w latach, mediana (zakres)
Lithuanian: Amžius metais, mediana (diapazonas)
Polish: W przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia PML należy rozważyć częstsze badania MRI (np. co 3-6 miesięcy), z zastosowaniem skróconej sekwencji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didesnė PDL rizika, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT tyrimus (pvz.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi zwiększała klirens natalizumabu o około 3 razy, co jest zgodne ze zmniejszonymi stężeniami natalizumabu w surowicy obserwowanymi u pacjentów z przetrwałym dodatnim oznaczeniem przeciwciał (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
Polish: Pacjentom i ich opiekunom należy wyjaśnić, na jakie wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe PML powinni zwracać uwagę.
Lithuanian: Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti reguliariai stebimi ir juos bei jų slaugytojus reikia apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Lithuanian: • odos arba akių odenos pageltimą;
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų pažeidimui, gydymą TYSABRI reikia nutraukti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku TYSABRI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę
Polish: / zmienne pochodne od MRI
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio kintamieji / MRT kintamieji
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Lithuanian: atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Lithuanian: TYSABRI tirpalą intraveninei (i.v.) infuzijai ruoškite steriliomis sąlygomis.
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Lithuanian: Maždaug 6 % pacientų nustatytas nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą susidarymas (teigiamas testas buvo kartojamas ne mažiau kaip po 6 savaičių).
Polish: Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
Polish: Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po 6 mėnesių, reikia rūpestingai apsvarstyti, ar tęsti gydymo kursą.
Polish: • Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems buvo taikomas gydymas
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Polish: Uważa się, że zespół IRIS jest wynikiem przywrócenia czynności układu immunologicznego u pacjentów z PML, co może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych oraz do zgonu.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
Polish: • swędząca wysypka
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI
Polish: Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Polish: Dalsze rekomendacje dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem wystąpienia PML u pacjentów leczonych produktem TYSABRI znaleźć można w dokumencie „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojams ir gydymo gairėse.
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Lithuanian: Leukocitams migruojant per HEB, adhezinės molekulės, esančios ant uždegimo pažeistų ląstelių, sąveikauja su kraujagyslių sienelių endotelio ląstelėmis.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Lithuanian: tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų lezijų ir T2 hiperintensyviųjų lezijų įvertinimui.
Polish: Więcej informacji na temat badań na obecność przeciwciał patrz „Informacje dla lekarza o produkcie
Lithuanian: Daugiau informacijos apie antikūnų prieš JCV tyrimą ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Polish: U 10% pacjentów przeciwciała przeciw natalizumabowi wykryto w dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus 10 % pacientų išsivystė antikūnų prieš natalizumabą.
Polish: Natalizumab nie wpływał in vitro na testy proliferacji komórek guza z dodatnią integryną α4 lub testy toksyczności komórkowej.
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta natalizumabo poveikio navikų linijai, turinčiai α4-integrino, proliferacijai arba fitotoksiškumui.