FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: + CML in der chronischen Phase, mit Imatinib und Dasatinib oder Nilotinib vorbehandelt
Slovak: po predchádzajúcej liečbe imatinibom a dasatinibom alebo nilotinibom
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung nachgewiesen wurde (10 mg/kg/Tag) führte zum 1,3- bzw. 1,0-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
German: Im gesamten Entwicklungsprogramm kam es bei 1/1.611 (< 0,1 %) der mit Bosutinib behandelten Patienten ohne alternative Ursache zu einer gleichzeitigen Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN, des Bilirubins auf > 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase <2 x ULN.
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
German: Gelegentlich exfoliativer Hautausschlag, Medikamentenausschlag Selten
Slovak: časté urtikária, akné, pruritus menej časté exfoliatívna vyrážka, lieková erupcia zriedkavé multiformný erytém neznáme
German: Monat 9 (95%-KI)
Slovak: 9. mesiac (95
German: Bei Einnahme von Bosutinib mit einer Mahlzeit wurden Cmax und AUC um das 1,8- bzw. 1,7-Fache im Vergleich zur nüchternen Einnahme erhöht.
Slovak: Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
German: 22,1 (14,6; NE)
Slovak: (14,6; N/E)
German: Hämatologische Nebenwirkungen
Slovak: Vedľajšie účinky lieku
German: - respiratorische Insuffizienz.
Slovak: - Respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania).
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die 400 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 4,9 ml/min/1,73 m2, nach 6 Monaten
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bol medián poklesu eGFR v porovnaní so vstupnou hodnotou 4,9 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m2 v 6. mesiaci a 11,1 ml/min/1,73 m 2 v 12. mesiaci.
German: Orange, ovale (Breite: 8,8 mm; Länge: 16,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Slovak: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,400" na druhej strane.
German: Bosulif 100 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: - akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
Slovak: - Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída). - Poškodenie pečene.
German: 2,0 % der Patienten in der Bosutinib-Gruppe verglichen mit 6,3 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe setzten die
Slovak: % pacientov liečených bosutinibom v porovnaní s 1,7 % pacientov liečených imatinibom.
German: Emulsion zur Injektion
Slovak: Emulzia pre injekciu
German: * VN.E.
Slovak: * VN.U:
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deletiertes inaktiviertes IBRVirus, mind.
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
German: Art der Anwendung
Slovak: Ochranná lehota
German: Anhang A
Slovak: PRÍLOHA
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Slovak: Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Slovak: EU/2/99/017/001-006
German: Für den Arzt:
Slovak: Lekárovi:
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Rue de l'Aviation
German: * *VN.E.
Slovak: * VN.U:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne (do krku pred rameno) podľa nasledujúcej schémy:
German: Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovak: Osobitné upozornenia
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Slovak: Emulzia pre injekcie.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
German: Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
Slovak: Deletovaný gE gén umožňuje rozlíšenie medzi zvieratami vakcinovanými gE negatívnymi vakcínami (negatívne na anti gE protilátky, pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky) a prirodzene infikovanými zvieratami (pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky a anti gE protilátky).
German: 10 Dosen (20 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml)
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
German: Dünnflüssiges Paraffin Benzylalkohol
Slovak: Ľahký parafínový olej Benzylalkohol
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Für den Anwender:
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Slovak: Bovalto Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/v emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLS)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
German: 25 Dosen (50 ml)
Slovak: 25 dávok (50 ml)
German: bis (Monat/Jahr)
Slovak: EXP{mesiac/rok}
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: 5 Dosen (10 ml) 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) 25 Dosen (50 ml) 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Slovak: Nástup imunity: 14 dní.
German: Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) s nitril-elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
Slovak: Zvieratám bez materských protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
German: ............................. 0,75 VN.E.
Slovak: 0,75 VN.U*
German: Steriles Impfbesteck verwenden.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Ibraxion herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6 4.11
German: Polyoxyethylenoleat
Slovak: Polyoxyetylén oleát
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Slovak: EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
German: Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frankreich
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
German: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Vakcína Bovalto Ibraxion môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGAGE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Wiederholungsimpfungen: Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať so 6 mesačným odstupom.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: Polyoxyethylenfettalkohol Kaliumchlorid
Slovak: Polyoxyetylén olejový alkohol Chlorid draselný
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen
Slovak: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZENIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovalto Ibraxion kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinemgesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Bovalto Ibraxion sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
German: In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
German: Triethanolamin
Slovak: Trolamín
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
German: Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl .......................................................................... 449,6 bis 488,2 mg *VN.E.
Slovak: 449,6 až 488,2 mg * VN.U:
German: ZULASSUNGSNUMMER
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
German: ANWENDUNGSGEBIETE
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere.
Slovak: Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.