FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
Danish: Den overordnede hyppighed af rapporterede urinvejsinfektioner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Lithuanian: Bendras praneštas šlapimo takų infekcijos dažnis buvo 7,1 % ir 5,5 % sotagliflozino 200 mg dozės ir sotagliflozino 400 mg dozės grupėse, palyginti su 6,1 % placebo grupėje.
Danish: Med start 6 uger før randomisering blev insulindosis justeret (optimeret) for at opnå følgende glykæmiske målsætninger: fastende/præprandielt selvmonitoreret blodglucose (SMBG) 4,47,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postprandielt SMBG-glucose <10 mmol/l.
Lithuanian: Pradedant nuo 6 savaičių iki priskyrimo atsitiktinėms imtims, insulino dozė buvo koreguojama (optimizuojama), kad būtų pasiekti šie glikemijos tikslai: gliukozės kiekis prieš valgį ar po valgio ir paties paciento nustatytas gliukozės kiekis kraujyje (self-monitored blood glucose, SMBG) 4,4-7,2 mmol/l bei SMBG po valgio (praėjus 2 val.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Sotagliflozinas neturi būti vartojimas nėštumo metu.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Lithuanian: Pirmąsias dvi savaites po gydymo Zynquista pradžios reguliariai tikrinkite ketonų kiekį.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 24 ugers studie med sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (studie 1 - studie 2)
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis, jei yra hiperketonemija/DKA (nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jei BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/L ir simptomų yra arba nėra).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin til raske forsøgspersoner indikerede, at sotagliflozin i udstrakt grad blev metaboliseret til M19, som udgjorde 94 % af radioaktiviteten i plasma.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 400 mg [14C]-sotagliflozino dozę, sotagliflozinas yra ekstensyviai metabolizuojamas daugiausia į M19, kuris sudaro 94,3 % radioaktyvumo kraujo plazmoje.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti sustabdyti Zynquista vartojimą, kol infekcija išnyks;
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Sotagliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
Danish: Ældre kan have forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.
Lithuanian: Senyviems žmonėms gali padidėti skysčių stokos rizika (žr.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu su sotagliflozinu susijusio nepageidaujamo poveikio vaikingoms ir jauniklius pienu maitinančioms žiurkių patelėms bei palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Lithuanian: Lokaliai žarnyne slopinant SGLT1 (svarbiausią gliukozės absorbcijos nešiklį), lėtinama ir mažinama gliukozės absorbcija proksimalinėje žarnyno dalyje, todėl sumažėja ir vėliau pasireiškia hiperglikemija po valgio.
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Danish: ‘kreatinin').
Lithuanian: N Kreatininas
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau po to, kai pacientas praleistą dozę prisimena.
Danish: Sotagliflozin virker ved både at bremse og nedsætte optagelsen af glucose i maden og ved at øge den mængde glucose, der udskilles med urinen.
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Danish: Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c <7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi <0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi <0,001).
Lithuanian: 24 savaitę statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų prieš pirmąjį dienos valgį vartojama 400 mg sotagliflozino doze, pasiekė sudėtinę palankaus poveikio vertinamąja baigtį (dalis pacientų, kurių HbA1c buvo <7,0 % 24 savaitę, sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvimas ir DKA epizodų nebuvimas laikotarpiu nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki 24 savaitės), lyginant su gydymu vien insulinu (28,6 %, palyginti su 15,2 %) (p rodmuo <0,001), be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c (p rodmuo <0,001).
Danish: Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės požymiai ir simptomai yra (taip pat žr.
Danish: Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
Lithuanian: HbA1c sumažėjimas, nustatytas pacientams, kurių aGFG buvo nuo ≥ 60 iki <90 ml/min./1,73 m², buvo panašus į HbA1c sumažėjimą, nustatytą pacientams, kurių aGFG buvo ≥90 ml/min.
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Lithuanian: Sotagliflozinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Danish: Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Danish: I de samlede 52 ugers data sås en dosisafhængig stigning i incidensen af DKA for sotagliflozin (henholdsvis 2,9 % og 3,8 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Lithuanian: Su inkstais susijusių reiškinių dažnis grupėse buvo mažas ir panašus (1,5 %, 1,5 % ir 1,3 % sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse).
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Lithuanian: rezultatai (apibendrinti duomenys, 1 tyrimas ir 2 tyrimas) Charakteristika
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer (f.eks. balanopostitis, genital svampeinfektion) var forhøjet for sotagliflozin 200 mg (3,0 %), sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Lithuanian: Grybelių sukeltos vyrų lytinių organų infekcijos (pvz., balanopostito, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) dažnis sotagliflozino 200 mg (3,0 %) ir sotagliflozino 400 mg (6,3 %) grupėse buvo padidėjęs, palyginti su dažniu placebo grupėje (1,1 %).
Danish: Samtidig administration af flere dosisregimer med rifampicin (induktor af forskellige UGT- og CYPmetaboliserende enzymer) og en enkeltdosis på 400 mg sotagliflozin resulterede i et fald i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) for sotagliflozin.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, organizme sotagliflozino ekspozicija po vienos 400 mg dozės pavartojimo buvo 1,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo lengvas, ir iki 2,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, palyginti su ekspozicija tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zynquista
Lithuanian: Nustojus vartoti Zynquista
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Danish: • svampeinfektion (trøske) i skeden (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas, neįprastos išskyros ar kvapas)
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino
Danish: I de kliniske studier (to samlede placebokontrollerede studier af 52 ugers varighed) med sotagliflozin var forekomsten af diabetisk ketoacidose (DKA) højere i sotagliflozinbehandlingsgruppen end i placebogruppen (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų buvo vyrai, 88 % buvo baltaodžiai ir 87 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Lithuanian: † Apibūdinta kaip dokumentuotas SMBG ar tyrimu laboratorijoje nustatytas ribinis (3,1 arba 3,9 mmol/l) ar mažesnis gliukozės kiekis kraujyje.
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin viste, at 57 % og 37 % af radioaktiviteten blev udskilt i henholdsvis urin og fæces.
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Lithuanian: Grybelių sukelta vyrų lytinių organų infekcija *, b, † Šlapimų takų infekcija*' †
Danish: I de 3 randomiserede kliniske fase 3-studier med patienter med type 1-diabetes blev patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 udelukket fra studierne.
Lithuanian: Į 3 atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais nebuvo įtraukti pacientai, kurių aGFG buvo < 45 ml/min.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista 3.
Danish: Baseline, gennemsnit i mmHg Ændring fra baseline, MKmiddelændring
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis mmHg Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Danish: • Tegn og symptomer på DKA kan være: kvalme, opkastning eller abdominalsmerter manglende appetit overdreven tørst usædvanlig træthed eller søvnighed vejrtrækningsbesvær konfusion
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai yra: - pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, - anoreksija, - labai stiprus troškulys, - neįprastas nuovargis ar mieguistumas, - kvėpavimo pasunkėjimas, - minčių susipainiojimas.
Danish: I studie 3 sås en signifikant reduktion i FPG på 0,79 mmol/l (p<0,001) med sotagliflozin 400 mg ved uge 24 sammenlignet med insulin alene.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę nustatytas reikšmingas GPN sumažėjimas 0,79 mmol/l (p<0,001) vartojant sotagliflozino 400 mg dozę, palyginti su gydymu vien insulinu.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sotagliflozino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1 (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardyti 1 lentelėje (žr.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
Danish: f Andelen af forsøgspersoner, som opfyldte kriteriet for hæmatokrit >50 %, var højere i grupperne, der fik sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) end i placebogruppen (2,7 %)
Lithuanian: fDalis pacientų, kurie atitiko mažesnio kaip >50 % hematokrito kriterijų, buvo didesnė sotagliflozino 200 mg ir 400 mg dozę vartojusiųjų grupėse (6,7 % ir 8,2 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (2,7 %).
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu gliukozės kiekis nepakankamai atspindi insulino poreikį ir DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: var sotagliflozin-eskponering 1,95 og 2,25 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: /1,73 m2), sotagliflozino ekspozicija buvo 1,95 ir 2,25 karto didesnė, palyginti su ekspozicija pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan ud over standardbehandling af DKA have behov for glucose, og sotagliflozin bør seponeres, hvis der opstår DKA.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,42 %, 8,35 % ir 8,38 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,21 %, 8,26 % ir 8,20 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Lithuanian: Skirtumas nuo vien insulino grupės, koreguotas vidurkis [95 % PI]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Danish: Sotagliflozin kan øge risikoen for hypotension hos patienter med risiko for volumendepletering (se pkt.
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Lithuanian: Į Paciento įspėjamąją kortelę turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Danish: Placebo (N=526)
Lithuanian: Insulinas (N=526)
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui
Danish: I studie 3 var incidensen af svær hypoglykæmi 2,4 % og 3,0 % ved uge 24 for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg og reduktion i forekomsten af hypoglykæmiske hændelser ved uge 24 for sotagliflozin 400 mg (blodglucose ≤3,1 mmol/l) var 22 % (p<0,001) sammenlignet med insulin alene.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę sunkios hipoglikemijos dažnis buvo 2,4 % ir 3,0 % atitinkamai placebo ir 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėse, hipoglikemijos reiškinių (gliukozės kiekis kraujyje ≤ 3,1 mmol/l) dažnio sumažėjimas 24 savaitę 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais vien insuliną, buvo 22 % (p< 0,001).
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino veikimo mechanizmo jo vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimas gali būti teigiamas.
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Lithuanian: Dėl to kartu su gliukozės kiekio stebėjimu būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blå Boks
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu
Danish: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg (N=525)
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 resulterede behandling med sotagliflozin som supplement til insulin i en reduktion af SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uge 12.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sumažino SKS (-0,6 mmHg vartojant placebo, -2,6 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir -4,1 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę) 12 savaitę.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i blodkreatinin fra baseline til uge 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino kiekio padidėjimas nuo pradinio rodmens iki 4 savaitės buvo 4,0 %, 4,3 % ir 1,4 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: På grund af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmeres virkningsmekanisme øges udskillelse af glucose i urinen (UGE), hvilket resulterer i at sotagliflozin inducerer osmotisk diurese der kan føre til reduceret intravaskulært volumen og blodtryksfald (se pkt.
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
Lithuanian: 24 savaitę gydymas 200 mg ar 400 mg sotagliflozino doze, palyginti su vien insulino vartojimu, sukėlė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą (p rodmuo <0,001).
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
Lithuanian: Sotagliflozino acilo gliukuronidų nenustatyta.
Danish: Median Tmax var fra 1,25-3 timer over et enkeltdosisområde på 400 mg til 2.000 mg.
Lithuanian: Tmax mediana po vienkartinės 400-2000 mg dozės pavartojimo svyravo nuo 1,25 iki 3 valandų.
Danish: Patientkort Patientkort
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė Paciento įspėjamoji kortelė
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) reiškinių dažnis apibendrintoje dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų populiacijoje