FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε άλλα αντενδείκνυται μόνο κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a maximális napi adagra, valamint a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan benyújtott adatok összességét.
Greek: Η Πολωνία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να εναρμονιστούν στην ΕΕ οι πληροφορίες αναφορικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Lengyelország úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy harmonizálják az információkat a maximális napi adag, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallat terén az EU-ban kapható összes metamizol tartalmú gyógyszer kísérőirataiban.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να αντενδείκνυνται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης λόγω των κινδύνων νεφρικής δυσλειτουργίας και συστολής του αορτικού πόρου για το έμβρυο.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a terhesség harmadik trimeszterében a magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület kockázata miatt.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές διατίθενται κατάλληλες μορφές σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, ενέσιμο διάλυμα).
Hungarian: Az életkornak megfelelő gyógyszerformák (belsőleges cseppek, oldatos injekció) vannak forgalomban.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη όσον αφορά τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőiratában azonosított eltéréseket a maximális napi adagra és a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η δραστική ουσία μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα μη εθιστικό πυραζολονικό αναλγητικό, σπασμολυτικό και αντιπυρετικό φάρμακο με ήπια αντιφλεγμονώδη δράση.
Hungarian: A hatóanyag, a metamizol (más néven dipiron) egy nem addiktív, pirazol típusú fájdalomcsillapító, görcsoldó és lázcsillapító gyógyszer gyenge gyulladásgátló hatásokkal.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η μεταμιζόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-μεθυλ-αμινο-αντιπυρίνη (MAA), ενδέχεται να έχουν έναν συνδυαστικό κεντρικό και περιφερειακό μηχανισμό δράσης, ο οποίος αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών (PG) μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες κυκλοοξυγενάσες (COX) και επιφέρει αλλαγές στον μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος.
Hungarian: Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
Greek: Η ουσία διατίθεται ως μονοσυστατικό προϊόν, αλλά και σε διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Hungarian: Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
Greek: Η μεταμιζόλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων (επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων), πόσιμων σταγόνων, ενέσιμου διαλύματος και υπόθετων.
Hungarian: A metamizol tabletta (filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta), belsőleges cseppek, oldatos injekció és kúp formájában kapható.
Greek: Cinfa Πορτογαλία, Lda.
Hungarian: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Hungarian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
Hungarian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: S.C.Sintofarm.S.A.
Hungarian: S.C.Sintofarm.
Greek: Berlin-Chemie Ag
Hungarian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Greek: Novalgine I.M./I.V.
Hungarian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
Hungarian: Analgin intramuscularis alkalmazás | intravénás alkalmazás| parenterális alkalmazás
Greek: Sanofi-Aventis Σλοβακία Sro
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Greek: Zentiva S.A.
Hungarian: S.C. Zentiva S.A.
Greek: Sanofi Βέλγιο
Hungarian: Sanofi Belgium Novalgine
Greek: Sanofi Ρουμανία Srl
Hungarian: Sanofi Romania Srl
Greek: Group Srl
Hungarian: S.F. Group Srl
Greek: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Hungarian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin filmtabletta
Greek: Аналгин Хин
Hungarian: Аналгин Хин filmtabletta
Greek: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Hungarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор metamizol-nátrium-monohidrát 250 mg tasak por belsőleges oldathoz
Greek: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma belsőleges oldat
Greek: Novaminsulfon 1 A Pharma
Hungarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma filmtabletta
Greek: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Hungarian: Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tabletta olvadótabletta
Greek: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Hungarian: Паракофдал metamizol-nátrium 300 tabletta, paracetamol 200 mg tabletta, koffein 30 mg tabletta, kodein-foszfát 20 mg tabletta
Greek: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Hungarian: metamizol-nátrium 450 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta
Greek: G.L.
Hungarian: Ltd.
Greek: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Hungarian: Quarelin drotaverin-hidroklorid 40 mg tabletta, metamizol-nátrium 400 mg tabletta, koffein 60 mg tabletta
Greek: Pharma Gmbh Metagelan
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Hungarian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g, 0,02873 g kodein-foszfát-hemihidrát formában; metamizol-nátrium 0,9 g; Koffein és nátrium-benzoát 0,1 g / végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Greek: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Hungarian: Седалгин-Нео metamizol-nátrium 150 tabletta, paracetamol 300 mg tabletta, fenobarbitál 15 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta, kodein-foszfát-hemihidrát 10 mg tabletta
Greek: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Hungarian: Metamizol Normon metamizol-magnézium 2 g/5 ml
Greek: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Hungarian: Scopolan Compositum metamizol-nátrium 250 mg tabletta, hioszcin-butilbromid 10 mg tabletta bevont tabletta
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: Аналгин intramuscularis alkalmazás
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
Hungarian: Ezeket a termékeket különféle néven, többek között Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin és Tempimet néven forgalmazzák.
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
Hungarian: A javasolt módosítások összefoglalóját közzéteszik az EMA honlapján.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
Hungarian: Metamizol-tartalmú gyógyszerek a következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Finnország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni, és az adagot csak szükség esetén kell növelni.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A metamizol felülvizsgálatát 2018. május 31-én, Lengyelország kérésére kezdték meg, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kétségeik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a teljes napi adag nem haladhatja meg az 5 000 mg-ot.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: • Az új javaslatokat tartalmazó aktualizált alkalmazási előírások (tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatók nemzeti szinten elérhetőek lesznek az Európai Bizottság végleges jogi határozatának kiadását követően.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Hungarian: Ez az adag naponta legfeljebb négyszer 1000 mg (4000 mg-os maximális napi adag) 15 éves kortól.
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Hungarian: 2019. március 20. EMA/191666/2019
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. március 20-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
Hungarian: A metamizol (vagy más néven dipiron) fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a láz és az izomgörcsök enyhítésére is képes.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) végezte Lengyelország kérésére, amely aggodalmát fejezte ki a metamizolnak a különböző uniós tagállamokban történő alkalmazására vonatkozó javallatok közötti lényeges eltérések miatt, mivel ismert, hogy a gyógyszer alkalmanként súlyos mellékhatásokat - például vérrendszerre gyakorolt hatásokat - is kiválthat.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálta a gyógyszer szervezeten belüli eloszlására és hatásmechanizmusára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, valamint a magzatra, illetve az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó korlátozott adatokat.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Az EMA ajánlásait továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. március 20-ánaz Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Hungarian: Bár a metamizol közel egy évszázada van jelen a piacon, kevés tudományos adat áll rendelkezésre a terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatásairól.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél az adag meghatározásánál a testtömeget kell figyelembe venni, azonban előfordulhat, hogy egyes termékek esetükben nem alkalmazhatóak a hatáserősségük miatt.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Hungarian: Az EU-ban már évtizedek óta alkalmazzák szájon át, kúp formájában vagy injekcióban, a más kezelésekkel nem kontrollálható súlyos fájdalom és láz kezelésére.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
Hungarian: A felülvizsgálat nem tárt fel jelentős problémákat a terhesség korai szakaszában, és az első 6 hónapban az egyszeri adagok alkalmazása elfogadható lehet, ha más analgetikumok nem alkalmazhatóak.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
Hungarian: Óvintézkedésként a metamizolt szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, mivel a csecsemő szervezetébe a testtömegéhez viszonyítva nagy mennyiségű gyógyszer kerülhet az anyatejen keresztül.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
Hungarian: 2018. december 13-án, a fájdalomcsillapító hatású metamizolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát követően az EMA azt javasolta, hogy a gyógyszer napi maximális adagját és a terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat az uniós piacon forgalmazott valamennyi termék esetében harmonizálják.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: • Az EMA a metamizol kísérőiratainak módosítását javasolta annak biztosítására, hogy a maximális napi dózisra vonatkozó ajánlás és a terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve a szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazásának mellőzésére vonatkozó figyelmeztetés EU-szerte egységes legyen.
Greek: • Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αναλγητικού μεταμιζόλη, το οποίο χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a fájdalomcsillapító hatású metamizol felülvizsgálatát, amelyet számos uniós tagállamban más kezelésekkel nem kontrollálható, súlyos fájdalom és láz kezelésére alkalmaznak.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Hungarian: Arra vonatkozóan azonban, hogy a gyógyszer a terhesség utolsó 3 hónapja során hatást gyakorolt a magzat veséjére és keringésére, rendelkezésre álltak tudományos bizonyítékok, ezért a gyógyszer ebben az időszakban nem alkalmazható.
Greek: [σχετικό κείμενο]
Hungarian: [vonatkozó szöveg]
Greek: o Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Hungarian: o Figyelmeztetések és óvintézkedések
Greek: [άλλο μονο-συστατικό]
Hungarian: [egyéb monokomponens]
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη
Hungarian: GFR ml/perc Metformin
Greek: Πρόσθετες παρατηρήσεις
Hungarian: További megfontolások
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το <ονομασία προϊόντος>.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Ha veseműködése súlyosan csökkent.
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Hungarian: GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Hungarian: <Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Greek: - Το κείμενο: "(να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)" πρέπει να παραλειφθεί.]
Hungarian: - Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)".]
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου όπως αρμόζει) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Hungarian: o Egyéb gyógyszerek és a(z) <készítmény neve>
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások [A 4. pont legelején a legsúlyosabb mellékhatások között fel kell tüntetni:]
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του <ονομασία προϊόντος>.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a(z) <készítmény neve> dózisát.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Οι προειδοποιήσεις πρέπει να αναθεωρηθούν ως εξής:]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A figyelmeztetéseket a következők szerint kell átdolgozni:]
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a(z) <készítmény neve> szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).