FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Swedish: Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
French: Eryseng est utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus à deux types particuliers de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, appelés sérotype 1 et sérotype 2.
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
French: Ces porcs ont reçu encore six mois plus tard une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, et le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs protégés par la vaccination.
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng?
French: Eryseng est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Swedish: Eryseng finns som injektionsvätska, suspension.
French: 22 jours après avoir reçu la deuxième dose de vaccination, tous les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
French: Dans quel cas Eryseng est-il utilisé?
Swedish: Vad används Eryseng för?
French: Comment Eryseng agit-il?
Swedish: Hur verkar Eryseng?
French: Date de première autorisation : 08/07/2014 Date du dernier renouvellement :
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
French: * PR : puissance relative (ELISA)
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
French: Code ATC-vet : QI09AL01
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL01
French: ** IE50% inhibition ELISA - 50%
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
French: Début de l'immunité :
Swedish: Immunitetens start:
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
French: Durée de l'immunité :
Swedish: Immunitetens varaktighet:
French: E. rhusiopathiae : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
French: Toutefois, la durée d'immunité du composant érysipèle en utilisation mixte n'a pas fait l'objet de recherches.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
French: Il existe des données d'innocuité et d'efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à UNISTRAIN PRRS (là où ce vaccin est autorisé) et administré sur un seul site d'injection.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après administration de 2 doses de vaccin.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
French: Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
French: À conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
French: Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
French: Durée de conservation après mélange avec UNISTRAIN PRRS : 2 heures.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN CH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
French: Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination, a été observée dans les études d'innocuité.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique 4.9.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
French: Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin.
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: 10 doses
Swedish: 10 doser
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
French: Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d'animaux avant l'accouplement.
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
French: Stimulation de l'immunisation active contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
French: Une dose unique (2 ml) du mélange de vaccins doit être injectée dans les 2 heures par voie intramusculaire.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
French: 50 doses
Swedish: 50 doser
French: Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
French: Veuillez consulter la notice du produit UNISTRAIN PRRS avant l'administration du mélange de produits.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
French: 25 doses
Swedish: 25 doser
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit susmentionné.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: En utilisation mixte, il a été démontré que le début et la durée d'immunité du composant parvovirus et le début d'immunité du composant érysipèle sont équivalents à ceux qui ont été déterminés pour ERYSENG PARVO quand il est utilisé seul.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt.
French: + 10 doses (20 mL)
Swedish: + 10 doser (20 ml)
French: + 50 doses (100 mL)
Swedish: + 50 doser (100 ml)
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
French: Lot {numéro}
Swedish: Ελλάδα
French: + 25 doses (50 mL)
Swedish: + 25 doser (50 ml)
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur.
French: NOTICE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
French: Dans quel cas Eryseng Parvo est-il utilisé?
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
French: 270 gélules
Swedish: 270 kapslar
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: Photosensibilisation
Swedish: Fotosensitivitet
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
French: Fonction hépatique
Swedish: Leverfunktion