FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de clasificación por órganos de MedDRA. Dentro de cada Sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia enumerándose las más frecuentes en primer lugar.
English: Gastrointestinal toxicity
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Spanish: • tos con sangre, pérdida de fluido sanguinolento por la nariz (signos de hemorragia en los pulmones)
English: How long to take Farydak
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Farydak
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
English: QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
English: Take the pack and this leaflet with you.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
English: In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Spanish: En pacientes con trombocitopenia de grado 3 (CTC) (recuento de plaquetas <50 x 109/l con hemorragia) puede ser preciso suspender temporalmente la administración o reducir la dosis siguiente.
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Spanish: Hiperglicemia, deshidratación, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Spanish: experimenta cualquier signo de problemas de hígado.
English: - if you are breast-feeding
Spanish: - si está dando el pecho.
English: Platelets 10 x 109/l
Spanish: Plaquetas 10 x 109/l
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Spanish: Se han notificado hemorragias en pacientes tratados con panobinostat.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, tales como metoprolol o nebivolol.
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Spanish: • fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos)
English: Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, la lactancia está contraindicada mientras se esté en tratamiento con Farydak (ver sección 4.3).
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Spanish: si tiene problemas de corazón o del ritmo del corazón, como latidos irregulares o una condición que se denomina síndrome del QT largo.
English: Other adverse drug reactions
Spanish: Otras reacciones adversas
English: Modification of bortezomib starting dose
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Spanish: Farydak bortezomib y dexametasona N=73
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Spanish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
English: For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
English: Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación a ≤ grado 1
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Spanish: • fiebre, dolor de pecho, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar o respiración agitada (signo del envenenamiento de la sangre conocido como sepsis)
English: Very common Weight decreased Common
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de peso Frecuentes
English: • increased blood level of uric acid
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras panobinostat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Spanish: Placebo bortezomib y dexametasona N=74
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
English: Myocardial infarction
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Spanish: Los efectos cardiacos (más frecuentemente fibrilación auricular, taquicardia, palpitación y taquicardia sinusal) se notificaron en el 17,6% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 9,8% de los pacientes tratados con placebo + bortezomib + dexametasona y los efectos de síncope se notificaron en 6,0% frente al 2,4%, respectivamente.
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Spanish: medicamentos utilizados para evitar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital o fenitoína).
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
English: How to take Farydak
Spanish: Cómo tomar Farydak
English: In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Spanish: Cuando panobinostat se administra de forma concomitante con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado de CYP3A4, como de otras enzimas y transportadores, se debe considerar que pueda haber riesgo de reducción de la eficacia del anticonceptivo.
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Spanish: medicamentos para tratar VIH, como ritonavir o saquinavir.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, como, neumonía, otras infecciones bacterianas, micosis invasivas tales como aspergilosis o candidiasis, y viriasis, como las infecciones por el virus de la hepatitis B virus y herpes simple.
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y deben usar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de la última dosis administrada de Farydak.
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Spanish: En ningún paciente se observó QTcF >500 ms.
English: What Farydak is used for
Spanish: Para qué se usa Farydak
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
English: • flatulence
Spanish: • flatulencia
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como nefazodona.
English: • fast breathing, feeling dizzy
Spanish: • respiración acelerada, sensación de mareo
English: Permanently discontinue
Spanish: Interrupción definitiva
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Spanish: En este subgrupo de pacientes (N=147), la duración media del tratamiento fue de 4,5 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 4,8 meses en el brazo placebo + botezomib + dexametasona.
English: Conjunctival haemorrhage
Spanish: Hemorragia conjuntival
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Spanish: Debido a una posible agudización de la diarrea, se debe tener precaución a la hora de usar medicamentos con propiedades laxantes.
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Spanish: • dolor de pecho o malestar, alteraciones del ritmo del corazón (más lento o más rápido), palpitaciones, sensación de mareo, desmayo, mareos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel (signos de problemas de corazón)
English: - For women taking Farydak
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Spanish: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón, como la amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona o sotalol.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
English: Resume at reduced dose
Spanish: Reanudar a dosis reducida
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Spanish: En el estudio D2308 se notificaron eventos de hipotiroidismo en 8 de 381 pacientes tratados con panobinostat + botezomib + dexametasona, de los cuales 2 requirieron tratamiento.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Spanish: Fallo respiratorio, crepitaciones, sibilancias, epistaxis
English: 1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
Spanish: La Cmax y el AUC del dextrometorfano (un sustrato de CYP2D6) fueron 1,8 y 1,6 veces mayores, respectivamente, en presencia de panobinostat por lo que no se puede excluir que el efecto puede ser mayor con un sustrato más sensible a CYP2D6.
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
English: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Spanish: SGOT = Transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa LSN = límite superior de la normalidad * De acuerdo con la clasificación NCI-CTEP
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
Spanish: medicamentos utilizados parar tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia, astenia Frecuentes
English: • cracked, chapped lips
Spanish: • labios cortados y agrietados
English: Grade 4 Platelets <25 x 109/l
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Spanish: (inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 1/p21), mediador clave en el arresto de G1 y en la diferenciación.