FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ebixa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Marixino posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Ebixa.
Portuguese: Uma vez que o Marixino é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: S obzirom da je Marixino generički lijek i da je bioekvivalent referentom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao u referentnog lijeka.
Portuguese: O Marixino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa.
Croatian: To znači da je Marixino sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Ebixa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Marixino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Marixino pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A substância ativa do Marixino, a memantina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Marixino, memantin, jest lijek protiv demencije.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Marixino, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Marixino bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar memantin hidroklorid.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Marixino.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Marixino vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2013.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência, o Ebixa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Marixino pokazao usporedivu kvalitetu i smatra se bioekvivalentom referentnog lijeka, Ebixa. „Bioekvivalent" znači da se od lijekova očekuje da proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Portuguese: Como se utiliza o Marixino?
Croatian: Kako se Marixino koristi?
Portuguese: Como funciona o Marixino?
Croatian: Marixino djeluje?
Portuguese: Como foi estudado o Marixino?
Croatian: Kako se Marixino ispitivao?
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo das três
Croatian: Da bi se spriječile nuspojave, doza lijeka Marixino postepeno se povećava tijekom prva tri tjedna liječenja: tijekom prvog tjedna doza iznosi 5 mg.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Croatian: Držati bocu čvrsto zatvorenu.
Portuguese: Não aumentar nem duplicar a dose.
Croatian: Nemojte povećati ili udvostručiti dozu.
Portuguese: Código ATCvet: QL01XE90.
Croatian: ATCvet kod: QL01XE90.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
Croatian: • Izbjegavati kontakt s očima.
Portuguese: Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Portuguese: O tratamento deve ser revisto após 4 a 6 semanas, a fim de avaliar a resposta inicial.
Croatian: Liječenje treba procijeniti nakon 4 do 6 tjedana kako bi se odredio početni odgovor.
Portuguese: Contacte o seu veterinário.
Croatian: Molimo javite se svom veterinaru.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 3-6 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t ½) je približno3 -6 sata.
Portuguese: Trata-se de uma doença heterogénea que pode ser relativamente inofensiva ou agressivamente maligna.
Croatian: To je heterogena bolest koja može biti relativno bezazlena ili agresivno maligna.
Portuguese: Número de comprimidos por dia
Croatian: Broj tableta dnevno
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados sempre da mesma forma, juntamente com alimentos.
Croatian: Tablete uvijek treba primijeniti na isti način, s hranom.
Portuguese: 63800 Cournon d'Auvergne França
Croatian: 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Portuguese: Não se encontra disponível qualquer informação correspondente relativa a cães.
Croatian: Odgovarajuće informacije za pse nisu dostupne.
Portuguese: O Masivet poderá prolongar o tempo de vida até à progressão do tumor.
Croatian: Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.
Portuguese: Informações especiais para o veterinário
Croatian: Posebne informacije za veterinara
Portuguese: Devem ser tomadas medidas específicas caso as reacções acima referidas se encontrem descritas na secção 4.5.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti u slučaju gore spomenutih reakcija opisane su u poglavlju 4.5.
Portuguese: O seu veterinário é a pessoa mais indicada para lhas descrever detalhadamente.
Croatian: Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém:
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser administrados inteiros e não devem ser divididos, partidos nem moídos.
Croatian: Tablete se moraju primijeniti u cjelini, ne smiju biti podijeljene, slomljene ili smrvljene.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a potencial resistência cruzada com outros produtos citostáticos.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim proizvodima.
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados, de modo a verificar a presença de sinais de anemia (hemolítica).
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Portuguese: Redução da dose, interrupção do tratamento e descontinuação do tratamento:
Croatian: Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta ao mesmo.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru na liječenje.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Portuguese: Nalgumas circunstâncias, os mastocitomas podem constituir perigo de vida para o cão.
Croatian: U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po život psa.
Portuguese: Os mastocitomas são proliferações cancerosas das células mastocitárias.
Croatian: Tumori mastocita su kancerogene proliferacije mastocita.
Portuguese: Não administrar após o prazo de validade indicado no rótulo após "VAL".
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".
Portuguese: Durante estudos clínicos, reduziu-se a dose diária devido a eventos adversos em aproximadamente 16% dos cães tratados, essencialmente devido a um aumento das transaminases.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Como administrar o Masivet ao cão e durante quanto tempo?
Croatian: Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Portuguese: Pó de fígado de porco Crospovidona Estearato de magnésio
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Portuguese: Quais as precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o Masivet?
Croatian: Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K30
Croatian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K30
Portuguese: Paris
Croatian: Pariz
Portuguese: Todos os meses, medir a concentração de albumina no sangue.
Croatian: Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.
Portuguese: A resposta ao tratamento com masitinib expressou-se sob a forma de doença estável, ou seja, uma resposta estática, parcial ou completa.
Croatian: Odgovor na liječenje masitinibom je bio izražen kao stabilna bolest, tj. statički, djelomični ili potpuni odgovor.
Portuguese: O veterinário determinará qual a dose mais adequada para o seu cão.
Croatian: Vaš veterinar će vam reći koja količina je potrebna za vašeg psa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/11/2008 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2008.
Portuguese: Dose mg/kg
Croatian: Doza mg/kg
Portuguese: Se detectar efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto informativo, informe o veterinário.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
Portuguese: Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a primeira opção de tratamento.
Croatian: Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Portuguese: Informe o veterinário acerca de todos os medicamentos que pretenda administrar ao cão, inclusive os medicamentos de venda livre.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Portuguese: O masitinib liga-se às proteínas plasmáticas numa percentagem aproximada de 93%.
Croatian: Masitinib je u približno 93% vezan na bjelančevine plazme.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) 12.1 Precauções especiais de utilização: Advertências especiais:
Croatian: 12.1 Posebne mjere opreza prilikom primjene: Posebna upozorenja:
Portuguese: No entanto, estudos efectuados com coelhos não revelaram toxicidade para o embrião ou para o desenvolvimento fetal.
Croatian: Ispitivanja u kunića, međutim, nisu pokazala embriotoksičnost ili toksičnost u razvoju.
Portuguese: Álcool de polivinilo Talco
Croatian: Polivinilni alkohol
Portuguese: Muito comuns
Croatian: Vrlo česte
Portuguese: A eficácia do Masivet poderá ser reduzida em cães anteriormente tratados com quimioterapia e/ou radioterapia.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Portuguese: O Masivet destina-se a administração oral a cães e deve ser administrado de acordo com as instruções do veterinário.
Croatian: Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Portuguese: • Tocar nos olhos apenas depois de retirar e eliminar as luvas e de lavar cuidadosamente as mãos.
Croatian: • Paziti da ne dodirujete oči prije nego skinete i odstranite rukavice, a ruke temeljito operite.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 6 meses de idade ou com peso corporal inferior a 4 kg.
Croatian: Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
Portuguese: Em caso de reacções adversas, o veterinário poderá decidir reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Croatian: U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Portuguese: Em cães com um peso corporal inferior a 15 kg, nem sempre é possível uma dosagem precisa.
Croatian: Kod pasa tjelesne težine manje od 15 kg, točno doziranje nije uvijek moguće.
Portuguese: Os comprimidos estão marcados com "50" ou "150" num dos lados e com o logótipo da empresa no lado oposto.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Portuguese: Resumo dos limiares de avaliações laboratoriais que dão origem a contra-indicações ou alterações ao tratamento (interrupção, redução da dose ou descontinuação)
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Portuguese: Inibe igualmente o receptor do factor de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) e o receptor do factor de crescimento dos fibroblastos (FGFR3).
Croatian: Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas (ver secção 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Portuguese: Se o cão rejeitar um comprimido partido depois de mastigar, este deve ser eliminado.
Croatian: Ako pas ispljune dio tablete nakon žvakanja, taj dio treba baciti.
Portuguese: • cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos,
Croatian: • ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
Portuguese: Os principais órgãos afectados pela toxicidade nos cães são o tracto gastrointestinal, o sistema hematopoiético, os rins e o fígado.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su gastrointestinalni trakt, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Portuguese: Após a administração oral em cães, com uma dose de 11,2 mg (±0,5 mg) por kg de peso corporal, o masitinib é rapidamente absorvido e o tempo até à concentração máxima (Tmax) é de aproximadamente 2 horas.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou juntamente com o lixo doméstico.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Portuguese: Observaram-se sinais de sobredosagem em estudos de toxicidade com cães saudáveis, tratados durante 39 semanas com doses cerca de 2 vezes superiores à dose recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas e 4 semanas com doses cerca de 3 vezes superiores à dose recomendada (41,7 mg de masitinib) e tratados durante 4 semanas com doses cerca de 10 vezes superiores à dose recomendada (125 mg de masitinib).
Croatian: Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
Portuguese: Não administrar a cães com anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
Croatian: Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
Portuguese: Anemia e/ou hemólise
Croatian: Anemija i/ili hemoliza
Portuguese: Os tratamentos a longo prazo devem ser submetidos a controlo regular (pelo menos mensal) pelo veterinário.
Croatian: Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cuidado aquando da administração simultânea de masitinib e outras substâncias.
Croatian: Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Macrogol 3350
Croatian: Makrogol 3350
Portuguese: Hemoglobina < 10 g /dl
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Portuguese: As crianças não deverão manter um contacto próximo com cães em tratamento, com as respectivas fezes ou o vómito.
Croatian: Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
Portuguese: No estudo clínico fundamental realizado no terreno, cães de diversas raças, com idades compreendidas entre os dois e os dezassete anos, foram tratados aleatoriamente com Masivet, com uma dose de 12,5 mg/kg ou com placebo.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Portuguese: Não comer, beber nem fumar durante a administração do tratamento ao cão.
Croatian: Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.
Portuguese: Estudos laboratoriais com ratos demonstraram efeitos negativos sobre a fertilidade nas fêmeas com uma dose de 100mg/kg/dia, embriotoxicidade e toxicidade no desenvolvimento fetal com uma dose superior a 30mg/kg/dia.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
Portuguese: Informe-se junto do veterinário sobre a forma de eliminar medicamentos quando deixam de ser necessários.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: Os cães sob tratamento não devem ser usados para fins de reprodução.
Croatian: Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod.
Portuguese: Outras precauções
Croatian: Druge mjere opreza
Portuguese: > 3 LSN
Croatian: > 3 GGN
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados pelo veterinário (pelo menos todos os meses) e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
Croatian: Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
Portuguese: Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos < 2,000/mm ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Portuguese: Estes cães podem ser tratados com 50, 100 ou 150 mg, caso seja praticável, para alcançar uma dose-alvo de 11-14 mg/kg pc.
Croatian: Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da seguinte convenção: - muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas no decurso de um tratamento) - frequentes (mais de 1 mas menos de 10 em cada 100 animais)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Portuguese: 3 avenue George V 75008 Paris
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Portuguese: À semelhança de qualquer outro medicamento, o Masivet pode provocar reacções adversas.
Croatian: Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave.
Portuguese: A dose recomendada é de 12,5 mg/kg (com um intervalo de dosagem de 11-14 mg/kg), uma vez ao dia, conforme indicado no quadro que se segue.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Portuguese: Se um destes eventos (RPC > 2 ou albumina < 0,75 ao LIN) ocorrer uma segunda vez, deve descontinuar-se permanentemente o tratamento.
Croatian: Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
Portuguese: Se falhar uma dose, deve ser administrada a dose seguinte prevista, conforme indicação do médico.
Croatian: Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Oznaka na kartonskoj kutiji
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 150 mg de masitinib, a substância activa.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Portuguese: Nas mulheres, o contacto repetido do medicamento veterinário com a pele pode ser prejudicial à fertilidade e ao desenvolvimento fetal.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Croatian: Prestanak liječenja
Portuguese: Cada comprimido contém igualmente laca de alumínio amarelo-sol FCF (E 110) e dióxido de titânio (E171) como corante.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
Portuguese: A dose diária recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT) derivada de estudos sobre a toxicidade com a repetição de doses, realizados com cães Beagle saudáveis.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Portuguese: O masitinib é um inibidor da proteína tirosina-quinase que, in vitro, inibe de modo potente e selectivo a forma mutada do receptor c-Kit, na região justamembrana (JM).
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Portuguese: Testes in vitro com microssomas humanos demonstraram que o tratamento concomitante com substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá resultar em níveis plasmáticos superiores ou inferiores de masitinib ou dessas substâncias.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e apresentar ao médico o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosina-quinase.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inhibitor protein-tirozin kinaze.
Portuguese: Nos cães com mastocitomas não ressecáveis, de grau 2 e 3, com expressão de mutação do receptor tirosina quinase c-KIT, o tratamento com Masivet demonstrou um tempo até à progressão do tumor (TTP) significativamente mais longo, com uma média de 241 dias, comparativamente com 83 dias com placebo.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Portuguese: Para administração oral.
Croatian: Za oralnu uporabu.