FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея (16,6%) и дисфония (10,7%).
Finnish: Tehon mittaukseen käytettiin FEV1 % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Ефикасността е била измервана чрез промяната в очаквания % ФЕО1 след 24-седмичен период на лечение, в сравнение с изходно ниво.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Bulgarian: Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Bulgarian: Когато AUC 0-6 се коригира за доза и тегло, при децата се наблюдава малко по-висока стойност на AUC 0-6 /D/W за общия CMS и за общия свободен колистин.
Finnish: Huuhteluun käytettyä vettä ei saa niellä.
Bulgarian: Водата използвана за изплакване не трябва да се гълта.
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Bulgarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Bulgarian: Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Finnish: Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte enemmän Colobreathea kuin pitäisi, tai kapseli on vahingossa nielty, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от oPA/алуминий/PVC, с отлепващо се фолио от полиестер/алуминий, по 8 или по 14 твърди капсули в блистер.
Finnish: Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.
Bulgarian: Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
Finnish: Turbospinin valmistelu
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Colobreathe
Bulgarian: Други лекарства и Colobreathe
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
Bulgarian: Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:
Finnish: Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei pidetä tarpeellisena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe.
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Bulgarian: − да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
Finnish: Kapselin rikkominen:
Bulgarian: За да пробиете капсулата:
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липополизахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
Bulgarian: Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Bulgarian: Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
Finnish: Puhdista kapselille tarkoitettu kammio paperipyyhkeellä tai pumpulipuikolla.
Bulgarian: Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Älä käytä Colobreathea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Finnish: • Muut inhaloitavat lääkkeet
Bulgarian: други инхалационни лекарства;
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Bulgarian: Въз основа на профила на безопасност на колистиметат натрий е възможно да се получи невротоксичност с евентуална замаяност, обърканост или зрителни нарушения.
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Bulgarian: Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Bulgarian: Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten Cmax -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo).
Bulgarian: След прилагане на 1 662 500 IU два пъти дневно в продължение на 7 дни при възрастни пациенти и пациенти в юношеска и детска възраст с муковисцидоза са наблюдавани средни стойности на C max на общия колистиметат до 455 ng/ml (средна стойност при възрастни).
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
Finnish: Jos sinä/lapsesi lopetatte Colobreathen käytön
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe
Finnish: • Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen .
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
Finnish: Kun sinä tai lapsesi aloitatte Colobreathen käytön, teillä saattaa esiintyä yskää, hengästymistä, rinnan kireyttä tai hengityksen vinkumista.
Bulgarian: Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
Finnish: • Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
Finnish: Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte käyttää Colobreathea
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe
Finnish: Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.
Bulgarian: Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Finnish: Jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen suukappale tulee huuhdella vedellä.
Bulgarian: След всяка инхалация на Colobreathe устата трябва да се изплаква с вода.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
Finnish: Puhdista Turbospin-inhalaattori jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavasti:
Bulgarian: Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
Bulgarian: Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.
Finnish: Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla.
Bulgarian: Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
Finnish: Kuume, heikkous, väsymys Jano
Bulgarian: Треска, астения, умора
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Bulgarian: повръщане, гадене
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)
Bulgarian: 8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули)
Finnish: • jos sinä/lapsesi olette allergisia kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини.
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Bulgarian: Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
Finnish: Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени.
Finnish: Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
Finnish: Sinun/lapsesi tulee tarkistaa lääkkeiden tai hoitojen järjestys lääkäriltä.
Bulgarian: Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Bulgarian: Изваждане на празната капсула от Turbospin
Finnish: Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Колистиметат натрий няма значими ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, или мишки.
Finnish: • Yhden Colobreathe-kapselin sisältö tulee inhaloida kahdesti päivässä Turbospin-inhalaattorilla.
Bulgarian: Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
Finnish: Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
Bulgarian: След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.