FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR)
Bulgarian: - Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, забравете за пропуснатата доза.
Estonian: - Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Bulgarian: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO−US−104−0288 (iPrEx, анализ на съответстващи случай-контрола (matched case-control))
Estonian: Efektiivsus ja järjepidavus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, sobitatud juhtumikontrolli analüüs)
Bulgarian: Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Estonian: Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Estonian: Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Bulgarian: Сероконверсии/N Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Estonian: Serokonversioonid/N Esinemus 100 inimaasta kohta (95% CI)
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT),
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, hüperbilirubineemia transaminaaside sisalduse suurenemine
Bulgarian: Открито лекарство
Estonian: Tuvastatud ravim
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Напомняща карта за ПрЕП за индивида в риск (да се предоставя от МС):
Estonian: Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart HIV-i riskiga isikule (saadakse tervishoiutöötajalt):
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Estonian: Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Estonian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 kuni ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 kuni ↓ 29)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg +Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Estonian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 kuni ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 kuni ↓ 29)
Bulgarian: Сероконверсии/N Намаляване на относителния риск (95% ДИ)
Estonian: Serokonversioonid/N Suhtelise riski vähenemine (95% CI)
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebo kontrollrühmaga uuringus (iPrEx, Partners PrEP), kus 2830 ilma HIV-1 infektsioonita täiskasvanut sai emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord päevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada pearinglust.
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↑ 142% (↑ 123 до
Estonian: Ledipasviir: AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121)
Bulgarian: Затова Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: Seetõttu ei tohi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Bulgarian: - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb tähelepanelikult jälgida neerufunktsiooni soovitatava ajakava kohaselt - Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid - Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal - Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerufunktsiooni kahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist - Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔
Estonian: Emtritsitabiin: AUC: ↔
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mmх 10 mm.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Количествено определяне на проучваното лекарство
Estonian: Uuringuravimi kvantifitseerimine
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция:
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi:
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi katkestamist - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada LMT vähenemist ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju laste luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada - Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или по всяка време,
Estonian: Rääkige arstile gripilaadsest haigusest Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravile eelneval kuul või mis tahes ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal.
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 kuni ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: In vivo предекспозиционна профилактика:
Estonian: In vivo - kokkupuute-eelne profülaktika.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Estonian: Soovitus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (2-странно 95%
Estonian: Riski suhteline vähenemine (2-poolne 95% CI)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviiri pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Estonian: Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel inimestel.
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Estonian: Põhinedes faktidel, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
Estonian: Kliinilises uuringus iPrEx ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga pärast uuringusse registreerumist.
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до
Estonian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 kuni ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 kuni ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 kuni ↑ 126)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 до ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 до ↑ 24) Cmin: NC
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 kuni ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 kuni ↑ 24) Cmin: NC
Bulgarian: - Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
Estonian: - Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Estonian: - kui olete üle 65 aasta vanune.
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.veebruar 2018
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest:
Bulgarian: 3, тремор
Estonian: 3, treemor
Bulgarian: ЕТИКЕТИ НА БУТИЛКАТА
Estonian: PUDELI ETIKETT
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Estonian: Tableti mõõdud: 20 mm x 11 mm.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Estonian: Koostoimete uuringud nende toimeainetega on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Estonian: - kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või tal on kaasasündinud südamehäire.
Bulgarian: Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
Estonian: Resistentsuse mutatsiooni tekkimise kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако приемате маравирок.
Estonian: Teavitage ka oma arsti, kas te manustate maravirokit.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Estonian: → Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Bulgarian: Една таблетка всеки ден, приета през устата.
Estonian: Üks tablett ööpäevas suukaudselt.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол 3350
Estonian: Polü(vinüülalkohol) Makrogool 3350
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Estonian: See ravim ei ravi HIV infektsioonist terveks.
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референт са средни (% коефициент на вариация) GMR: средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI = доверителен интервал
Estonian: Testi- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja) GMR: geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI= usaldusvahemik
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Чести: - анорексия
Estonian: Sage: - anoreksia
Bulgarian: Тъй като е доказано, че употребата на два ННИОТ не е полезна във връзка с ефикасността и безопасността, едновременното приложение на
Estonian: Kuna kahe NNRTI kasutamine ei osutunud efektiivsuse ja ohutuse seisukohast kasulikuks, ei soovitata
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Estonian: - põletiku või nakkuse nähud.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.
Estonian: Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Bulgarian: Обостряне на хепатита след прекратяване на лечението
Estonian: Hepatiidi ägenemine pärast ravi katkestamist
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Estonian: Samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli (proarütmikumid).
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значимо поизразено в тази група до 96-та седмица.
Estonian: Reieluukaela luu mineraalse tiheduse langus oli kuni 96 nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Estonian: - kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
Estonian: Keskmine plasma/vere kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 4,0.
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
Estonian: Multiformse erüteemi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemissagedus oli 0,1%.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E
Estonian: Efavirensi resistentsus K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMid
Bulgarian: Вирусът може да стане по-труден за лечение.
Estonian: Seejärel on viirust raskem ravida.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Vt täpsemalt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живи раждания.
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis on 0,5-1 juhtu 1000 elussünni kohta.
Bulgarian: Трябва да използвате също надежден бариерен метод за контрацепция (вижте Бременност и кърмене).
Estonian: Peate kasutama ka usaldusväärset kontraseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: rääkige neist kohe oma arstile
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Estonian: - Ükski analüüsitud viirus ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване.
Estonian: Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et nende sümptomite esinemise korral tuleb hoiduda võimalikest ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Estonian: EU/1/17/1263/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: - Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Estonian: Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Estonian: Efavirensil on suhteliselt pikk terminaalne poolväärtusaeg: pärast üksikannuse manustamist vähemalt 52 tundi (vt ka andmed ülalkirjeldatud bioekvivalentsuse uuringust) ja pärast korduvat manustamist 40...55 tundi.
Bulgarian: 4, нефрогенен безвкусен диабет
Estonian: 4, nefrogeenne suhkruta diabeet
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: - Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):
Estonian: - Diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks).