FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de Rebetol gélules et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non répertoriésci-dessus chez des patients adultes): appétit diminué, douleur du dos, lymphocytes CD4 diminués, troubles du métabolisme des graisses, hépatite, douleur des membres, candidose buccale (muguet buccal), diverses anomalies des valeurs biologiques.
Danish: Hos HCV/hiv co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af Rebetol hårde kapsler og peginterferon alfa-2b (ikke listet ovenfor under bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier.
French: Rebetol est indiqué, en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) non préalablement traités, et en l'absence de décompensation hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdekompensation (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et d'un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og unge:
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 8.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 8.
French: Thrombocytopénie, lymphadénopathie
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati,
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur de Rebetol sur les enzymes hépatiques.
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at Rebetol inducerer leverenzymer.
French: Rebetol en association avec un antiviral à action directe (AAD) Veuillez-vous reporter au RCP de l'AAD correspondant pour une description complète des données cliniques de ce type d'association.
Danish: Der henvises til SmPC for det pågældende direkte virkende antivirale lægemiddel for en fuldstændig beskrivelse af de kliniske data ved en sådan kombination.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
French: Le tableau 4 donne les recommandations pour la modification de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Danish: Tabel 4 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Rebetol 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
French: Tableau 15 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Rebetol en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Parameter
French: Génotype 1 > 600 000 UI/mL
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
French: Le Tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration.
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
French: Le tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration en hémoglobine, de l'état cardiaque et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.
French: Hémodialyse (IRST)
Danish: Hæmodialyse (ESRD)
French: • Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant Rebetol en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
Danish: • Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b samtidig.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de Rebetol présentées dans le tableau 1.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
French: Pour l'IMC, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de l'IMC relatif à l'âge, ont diminué de 1,8 et 7,5 percentiles chez les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
French: ème au ème jours suivants leur naissance, il a été démontré un retard de la croissance globale dose-dépendant se traduisant par de faibles diminutions du poids corporel et des longueurs cranio-caudale et osseuse.
Danish: Dette viste sig efterfølgende som mindre fald i legemsvægt, crown-rump længde og knoglelængde.
French: 84 gélules 112 gélules 140 gélules 168 gélules
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
French: Inconfort dans la poitrine, douleur du visage
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
French: Rebetol en association avec le peginterféron alpha-2b Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
French: Par exemple, la dose ajustée en fonction du poids lors de l'utilisation conjointe avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est indiquée dans le tableau 1.
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b :
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) pensées d'atteinte à la vie d'autrui, manie (enthousiasme excessif ou immodéré), péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même], changement de couleur de la langue.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 15.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
French: Nombre de gélules de 200 mg
Danish: Antal 200 mg kapsler
French: Réaction d'hypersensibilité
Danish: Akut overfølsomhed
French: Patientes
Danish: Kvindelige patienter
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et Rebetol, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
French: L'excrétion dans le lait maternel de Rebetol n'est pas connue.
Danish: Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Danish: Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
French: Co-infection VHC-VIH
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et Rebetol, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
French: Excipients à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet:
French: solution buvable 100 mL
Danish: oral opløsning 100 ml
French: Durant le traitement combiné par interféron alfa-2b et Rebetol d'une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de ce médicament etdepeginterféron alfa peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique (par un traitement associant des antirétroviraux) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globulesblancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
French: Tableau des effets indésirables chez l'adulte
Danish: Bivirkningstabel for voksne
French: Douleur osseuse, faiblesse musculaire
Danish: Knogle smerter, muskelsvaghed
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
French: Patients co-infectés VHC-VIH
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, glycérol, saccharose, sorbitol liquide (cristallisé), propylèneglycol, eau purifiée, arômes naturel et artificiel bubble gum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés(peut toucher jusqu'à 1personnesur 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Dose de Rebetol/jour
Danish: Rebetol-dosis (daglig)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament gélules et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel hårde kapsler og et alfa interferon produkt hos voksne:
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association Rebetol et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte (voir Tableau 7).
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes et non chez les enfants :
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
French: Des études pré-cliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de Rebetol (voir rubriques 4.4 et 5.3)
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når Rebetol blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
French: Rebetol, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Danish: Rebetol kan muligvis påvirke azathioprins metabolisme ved at have en inhibitorisk virkning på inosinmonofosfat-dehydrogenase.
French: Chaque mL de solution buvable contient 40 mg de ribavirine.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
French: Génotype 1, 4 17 % (21/125) Génotype 2, 3 44 % (35/80)
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible : -Filleou femmeen âge d'avoir des enfants:
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpès Simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
French: Dose quotidienne de Rebetol
Danish: Daglig Rebetol-dosis
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
French: Administrez :
Danish: Administration
French: Comment conserver Rebetol
Danish: Sådan skal du tage Rebetol
French: Les effets indésirables rapportés répertoriés dans le Tableau 4 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant Rebetol associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Danish: Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
French: Alopécie, prurit, peau sèche, rash
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Hver Rebetol kapsel indeholder 40 mg lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucosegalactose malabsorption.