FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
Estonian: Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna.
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C ... 8ºC).
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Estonian: Üldises elulemuses (ÜE) olulist erinevust ei täheldatud.
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Estonian: Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
Bulgarian: За представяне на честотата са използвани както нежеланите реакции, така и лабораторните стойности.
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
Estonian: Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.
Bulgarian: - Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
Estonian: - Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
Bulgarian: Трима пациенти са постигнали стабилно състояние на заболяването (един с рабдомиосарком след 15 цикъла, един с вретеновидноклетъчен сарком след 2 цикъла и един със сарком на Юинг след 4 цикъла).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Estonian: Valmistatud lahuse kontsentratsioon on 0,05 mg/ml ning see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Estonian: TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Bulgarian: Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Estonian: Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Estonian: • valu seljas ja liigestes
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
Estonian: * Ravimi kõrvaltoime ainult munasarjavähi korral
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs - n = 522 nähtu)
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Bulgarian: Тъй като трабектедин се метаболизира главно чрез CYP3A4, концентрациите на трабектедин в плазмата вероятно се повишават при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които са мощни инхибитори на активността на този изоензим.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
Estonian: Mõned riskitegurid, mis võisid neil juhtudel trabedektiini mürgisust tugevdada, olid suunistele mittevastav annustamine, võimalik koostoime CYP3A4-ga mitme konkureeriva CYP3A4 substraadi või CYP3A4 inhibiitori tõttu, või ennetava deksametasooni mittekasutamine.
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Bulgarian: Коефициент на риск/Съотношение на шансовете p стойност
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Estonian: Enamik transaminaaside taseme tõusudest taandus esimese astmeni või ravieelsele tasemele 15 päeva jooksul, vähem kui 2% ravikuuride puhul kulus selleks üle 25 päeva.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Bulgarian: Понастоящем няма специфичен антидот за трабектедин.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
Estonian: Järgnev Yondelise ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes uuringutes ja omaalgatuslikult teatatud kõrvaltoimetel.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Estonian: PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minutis.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Bulgarian: Ако не се наблюдава реакция при инфузията, следващите инфузии на PLD могат да се приложат в продължение нa 1-часов период (вж. също Кратка характеристика на продукта [КХП] на PLD за специфичен съвет за приложение).
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.