FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu I a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odklápacími viečkami.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Finnish: Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Finnish: Cubicinin kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia
Finnish: Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť.
Finnish: Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita on raportoitu Cubicin-hoidon yhteydessä.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Finnish: Aikuisille Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Finnish: 6 mg/kg 48 tunnin välein (1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Altistuksen (AUC ja Cmax) osoitettiin olevan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla verrannollinen 30 minuuttia kestäneen daptomysiinin laskimoinfuusion tai 2 minuuttia kestäneen daptomysiinin laskimoinjektion jälkeen.
Slovak: U zdravých dospelých osôb sa po podaní daptomycínu ako 30-minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie preukázala porovnateľná expozícia (AUC a Cmax).
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Slovak: Mikrobiologický výsledok pri TOC pre liečebné skupiny s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA a MSSA sú uvedené v tabuľke nižšie (populácia mMITT).
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Slovak: Celková miera odpovede na liečbu bola tiež podobná v liečebných skupinách s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (pozri tabuľku nižšie; populácia ME); miery odpovede v oboch liečebných skupinách pri týchto bežných patogénoch boli > 94 %.
Finnish: Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Slovak: Pomaly odoberte príslušnú rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou novej sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším tak, že injekčnú liekovku obrátite, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo infekciách srdca a infekciách kože.
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Slovak: U dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov v rovnakom čase ako Cubicin sa však vyskytli určité prípady výrazného nárastu hladín CPK a prípady rabdomyolýzy.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=6)
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia nousuja plasman CPK-arvoissa (> 5-kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu useammin Cubicinilla hoidetuissa potilaissa (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneissa potilaissa (0,5 %).
Slovak: 5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových príznakov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1,9
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/001
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/001
Finnish: ERÄNUMERO
Slovak: ČÍSLA
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok je daptomycín.
Finnish: Cubicinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Dávkovací režim Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistusten yhteydessä.
Slovak: Po opakovanej expozícii sa hlásil opakovaný výskyt eozinofilovej pneumónie.
Finnish: • Ikäryhmä 2 (n=113): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Finnish: Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset (kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuus) Harvinainen: Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Slovak: abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Finnish: Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta on raportoitu Cubicinia saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásilo zriedkavé, ale potenciálne závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Finnish: 4 mg/kg 48 tunnin välein
Slovak: 30 ml/min 4 mg/kg každých 48 hodín
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/002
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/002
Finnish: Munuaisten toiminta tulee kuitenkin selvittää ja annosta vähentää, jos on viitteitä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Slovak: Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaci s použitím antibiotík, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), lihaskouristukset Tuntematon*: Rabdomyolyysi
Slovak: Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Finnish: Annos Infuusioaika
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan hyvin vähäisessä määrin sekä kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Finnish: Melko harvinainen: Parestesia, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*: Perifeerinen neuropatia**
Slovak: závraty, bolesť hlavy Menej časté: parestézia, porucha vnímania chuti, tremor, podráždenie oka Neznáme*: periférna neuropatia** Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Slovak: Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Finnish: Luontaisesti vastustuskykyiset organismit Gram-negatiiviset organismit * viittaa lajiin, johon kliinisten tutkimusten katsotaan osoittavan tyydyttävää tehoa.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Slovak: EU/1/05/328/002 1 injekčná liekovka EU/1/05/328/004
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä) - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektiot - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai alhainen verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottumat tai kutina - kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa - kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - hubové infekcie, ako napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závraty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožné vyrážky alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nohách, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Cubicin-hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Slovak: Minimálna dĺžka trvania liečby Cubicinom pri pediatrickej SAB má byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 °C8 °C).
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Finnish: Lue pakkausselosteessa olevat käsittelyohjeet ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Finnish: ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK), reaktiot infuusiokohdassa, pyreksia, heikkous.
Slovak: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Finnish: - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Slovak: Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Slovak: % u osôb s miernou obezitou (index telesnej hmotnosti 25 - 40 kg/m2) a o 42 %
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Slovak: Injekčnú liekovku držte stále obrátenú a hrot ihly pri odoberaní roztoku do injekčnej striekačky posuňte celkom ku dnu roztoku v injekčnej liekovke.
Finnish: 350 mg valmiste:
Slovak: Balenie 350 mg:
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali požadovaný roztok.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
Finnish: Patogeeni
Slovak: Patogén
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Finnish: Poista käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
Finnish: Injektion käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
Finnish: Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat olleet (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (frekvencia časté (≥
Finnish: Sekoittaminen:
Slovak: Rekonštitúcia: