FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er en syntetisk aminosyre som blir transportert gjennom cellemembranen hos pattedyr av aminosyretransportører, som for eksempel LAT-1 og ASCT2.
Croatian: Nakupljanje u organima
Norwegian Bokmål: Opptak i organer
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Norwegian Bokmål: En kvantitativ korrelasjon mellom fluciklovinopptak og økt innstrømming av fluciklovin i celler ble ikke undersøkt in vivo hos friske frivillige eller pasienter med prostatakreft.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Disse er presentert nedenfor sortert etter MedDRA-organklassesystem.
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes 3.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose med fluciklovin (18F) bør, hvis mulig, den absorberte dosen til pasienten reduseres ved å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Norwegian Bokmål: Bruk av enten intravenøse jodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler er ikke nødvendig for å kunne tolke bilder av PET med fluciklovin (18F).
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anbefales å ikke mosjonere noe særlig i minst et døgn før skanningen med fluciklovin (18F).
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) akkumuleres i prostatakreft og andre krefttyper, men også i normale vev og noen andre patologier i prostata (som for eksempel godartet prostatisk hyperplasi, kronisk prostatitt, høygradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Opptak i tumorer skjer raskt, med størst kontrast mellom tumor og normalt vev etter mellom 4 og 10 minutter etter injeksjon, og som fortsetter i omtrent 30 minutter.
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (18F).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Norwegian Bokmål: Axumin skal kun brukes når injeksjonsvolumet er større enn 0,5 ml (omtrent 2 timer etter kalibreringstidspunktet for Axumin 1600 MBq/ml, og 4 timer etter kalibreringstidspunktet for Axumin 3200 MBq/ml).
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (18F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles PET-skanning.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml, og 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Norwegian Bokmål: Ved et injeksjonsvolum på mellom 0,5 og 1 ml skal kun tilstrekkelig store sprøyter brukes (1 ml).
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Croatian: Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan opptak av fluciklovin (18F) økes ved en betennelsesreaksjon på nylig utført radioterapi eller kryoterapi.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvantitativ/semikvantitativ måling av fluciklovin (18F)-opptak som hjelpemiddel for bildetolkning er ikke undersøkt.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Norwegian Bokmål: PET-CT med fluciklovin (18F) ble begrenset til abdomen/bekkenområdet.
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen med en enkeltdosesprøyte med passende strålingsbeskyttelse og en steril engangskanyle, eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal etterfølges av en intravenøs skylling med steril natriumklorid-injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å sikre at hele dosen blir administrert.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Norwegian Bokmål: Mistanke om kreft på steder som er typiske for residiv av prostatakreft baseres på fluciklovin (18F)-opptak sammenlignet med omliggende vev.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser hos voksne pasienter etter intravenøs injeksjon av fluciklovin (18F) vises i Tabell 3.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke fluciklovin (18F) i den pediatriske populasjonen.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i alle tilfeller være så lav som mulig i forhold til å oppnå ønsket diagnostisk informasjon.
Croatian: Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne čvorove, meko tkivo i kost.
Norwegian Bokmål: Fjernmetastaser ble funnet i distale lymfeknuter, bløtvev og ben.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Norwegian Bokmål: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hetteglass laget av type 1-glass, lukket med en fluor-belagt klorbutyl, klorobutyl eller brombutyl gummipropp og aluminium forsegling.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F)-opptak er ikke spesifikk for prostatakreft, og kan også forekomme med andre typer kreft, prostatitt og godartet prostatisk hyperplasi.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Norwegian Bokmål: For små lesjoner (< 1 cm i diameter) skal fokalt opptak større enn blodpool vurderes som mulig kreft.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med rotter og hunder ble ingen dødsfall registrert etter en enkel, intravenøs injeksjon.
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Saltsyre, konsentrert Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x} ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml, kl. {tt:mm}{tidssone} {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) distribueres umiddelbart etter administrasjon til leveren (14 % av administrert aktivitet), pankreas (3 %), lungene (7 %), rød benmarg (12 %) og hjerteveggen (4 %).
Croatian: Osjetljivost [95% CI]
Norwegian Bokmål: Sensitivitet [95 % CI] Spesifisitet [95 % CI] Positivt sannsynlighetsforhold
Croatian: Testisi
Norwegian Bokmål: Testes
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Norwegian Bokmål: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder og begrensninger i bruk Fluciklovin (18F)-bilder bør bare tolkes av personer med riktig opplæring.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon om natrium.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene var voksne og eldre menn med mistenkt residiv, basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær kurativ behandling av lokalisert prostatakreft og med en negativ skjelettscintigrafi.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Axumin er indisert for positronemisjonstomografi (PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ behandling.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata er hentet fra 115 pasienter som deltok i studie BED-001 ved Emory universitetssykehus.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Croatian: Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Croatian: Kako se čuva Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin oppbevares
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble fluciklovin (18F) ikke tatt opp av vanlige legemiddeltransportører, noe som tyder på at potensialet for legemiddelinteraksjoner er ubetydelig.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Norwegian Bokmål: For større lesjoner skal opptak lik eller større enn benmarg vurderes som mulig kreft.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt strålingseksponering er mulig.
Croatian: Priprema bolesnika
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasienten
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Norwegian Bokmål: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre diagnostiske radiofarmaka for tumordeteksjon, ATC-kode: V09I X12.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset på et hvilket som helst tidspunkt i tilberedningsprosessen virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin brukes
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren vil da sørge for at produksjon av urin og avføring blir større for å bidra til at radioaktiviteten fjernes fortere fra kroppen.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en studie, BED-002, hvor en blindet tolkning av PET-CT-bilder med fluciklovin (18F) ble gjort for dataene fra Emory i BED-001 som delsett.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) tas opp fortrinnsvis av prostatakreftceller sammenlignet med omliggende normalt vev.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
Croatian: Španija
Norwegian Bokmål: Spania
Croatian: 16,5 mGy.
Norwegian Bokmål: 6.6 og 12.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer både risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatørene.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon vedrørende bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Norwegian Bokmål: Virkningen av mitosehemmere og kolonistimulerende faktorer på opptak av fluciklovin hos pasienter med prostatakreft er ikke blitt undersøkt.