FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokristiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ühe müügiloa hoidja arvamuse, et olemasolevate andmete piiratuse tõttu ei saa okulaarset näidustust toetada.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid 27 publikatsiooni, et toetada dihüdroergokristiini efektiivsust näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)”.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Estonian: Fibroosi ja serotoninergiliste retseptorite aktiveerimissuhet (eelkõige seda, kuidas tungalteraalkaloidid aktiveerivad 5-HT2B retseptoreid) on kirjanduses põhjalikult kirjeldatud.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Estonian: Isegi kui mõnel juhul saavad patsiendid samaaegset ravi, mis teadaolevalt põhjustab fibrootilist reaktsiooni, ei saa välistada täheldatud fibrootilise reaktsiooni ja dihüdroergokristiinravi seost.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi” ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad” pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Estonian: − vaskulaarse alusega ägedad retinopaatiad peatada I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Estonian: Ka on kirjandusandmeid retroperitioneaalse fibroosi juhu kohta (publikatsioon käsitleb fibrootilist massi), kus aasta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist toimunud uuringul täheldati fibroosimassi suuruse olulist vähenemist, mis inimravimite komitee arvates kinnitab retroperitoneaalse fibroosi ja dihüdroergokristiini kasutamise põhjuslikku seost.
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Estonian: Samuti on ravimil farmakoloogiline mõju serotoniinergilistele ja dopamiinergilistele retseptoritele, mis tekitab aju ainevahetuses mitmesuguseid nähte.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravis.
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis raubasiiniga, mis on sümpaatilisi keskusi inhibeeriv adrenolüütiline ja sümpatolüütiline aine.
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ning nägemisvälja häirete täiendavas ravis;
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
English: • Prophylaxis of migraine headache
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokristiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Estonian: Et ravimit on turustatud pikka aega ja fibroos on mainitud ravimiteabes kõrvaltoimena, võib oletada ka kõrvaltoime alateatamist.
English: It is used to treat the following diseases:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:
English: Glivec imatinib
Estonian: Glivec imatiniib
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (50 ja 100 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gliveci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gliveci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. novembril
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Estonian: Ravimit on uuritud ka neljandas põhiuuringus, milles osales 160 last ja noort vanuses 1-22 aastat.
English: Other information about Glivec
Estonian: Muu teave Gliveci kohta
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Estonian: Gliveci kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kehakaalu suurenemine, neutropeenia (nakkustega võitlevate vere valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus), peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (teatud seedehäire), alakõhuvalu, silmaümbruse turse, lööve, lihasspasmid ja -krambid, lihase- ja liigesevalu, turse ning väsimus.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Glivecit muude ravimitega.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Estonian: GIST-i korral uuriti Glivecit kahes põhiuuringus.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Gliveci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Glivec rakkude jagunemist piirata.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Estonian: Et teised haigused esinevad harva, on nende kohta vähe andmeid, kuid ligikaudu kahel kolmandikul patsientidel tekkis Glivecile vähemalt osaline ravivastus.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kas vere rakusisalduse normaalne väärtus taastus või kas vähirakkude sisaldus või kasvajate suurus vähenes.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Estonian: Glivecit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Estonian: See on ravimi Glivec Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Estonian: CML-i korral uuriti Gliveci toimet neljas põhiuuringus, milles osales 2133 täiskasvanut, ja ühes uuringus, milles osales 54 last.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Gliveciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Estonian: MD/MPD-haiguste (31 patsienti), HES-i ja CEL-i (176 patsienti) ning DFSP-i (18 patsienti) uuringutes ei võrreldud Glivecit ühegi muu ravimiga.
English: What is Glivec?
Estonian: Mis on Glivec?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Why has Glivec been approved?
Estonian: Miks Glivec heaks kiideti?
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Estonian: Glivec oli võrdlusravimitest efektiivsem.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Estonian: Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Glivecit platseeboga (näiv ravim) 713 patsiendil, kelle vähk oli eemaldatud kirurgiliselt.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Estonian: Glivec on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka sellise Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kui haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kui muude ravimitega ei teki ravivastust.
English: What is the risk associated with Glivec?
Estonian: Mis riskid Gliveciga kaasnevad?
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Estonian: Gliveci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Estonian: Glivecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on imatiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Estonian: Neist ühes uuringus osales 1106 täiskasvanut, kellel võrreldi Gliveci kasutamist alfainterferooni ja tsütarabiini (samuti vähiravimid) kombinatsioonraviga.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Estonian: Glivec oli tavalisest keemiaravist efektiivsem ka Ph+ ALL-patsientide ravis.
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Estonian: Ühes osales 147 patsienti, kelle gastrointestinaalset stromaaltuumorit ei saanud kirurgiliselt eemaldada või kellel see oli siiretega; uuringus jälgiti, kas tuumori suurus vähenes.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Estonian: Ph+ ALL-i korral uuriti Gliveci toimet kolmes uuringus, milles osales 456 täiskasvanut, ja neist ühes võrreldi Gliveci kasutamist 55 äsja diagnoositud patsiendil tavalise keemiaraviga.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Estonian: 1-22-aastaste Ph+ ALL-patsientide uuringus pikendas Glivec oluliste sündmusteta (nt relapsita) elulemust.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Estonian: CML-, Ph+ ALL- ja GIST-patsientide mittevõrdlevates uuringutes oli patsiente, kellel tekis Glivecile ravivastus, patsientidest 26-96%.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Estonian: CML-patsientidest oli neid, kelle haigus oli 5 aasta pärast süvenenud, Gliveci rühmas 16% ja alfainterferooni koos tsütarabiiniga kasutanute rühmas 28%.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Estonian: Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
English: How does Glivec work?
Estonian: Kuidas Glivec toimib?
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, kus organismis tekib suurel hulgal üht või mitut liiki ebanormaalseid vererakke.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, kus eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
English: Glivec is an anticancer medicine.
Estonian: Glivec on vähiravim.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Estonian: Kirurgiliselt eemaldatud gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidest oli Glivecit kasutanutel haiguse taastumiseta elulemus suurem kui platseebot kasutanutel.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Estonian: Ravi Gliveciga peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gliveci kasulikkus?
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Estonian: Glivecit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi taastumiseni.
English: How is Glivec used?
Estonian: Kuidas Glivecit kasutatakse?