FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelomi kostiju), kompresiju leđne moždine (pritisak na leđnu moždinu uzrokovan oštećenjem okolne kosti) ili tegobe s kostima koje iziskuju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Romanian: Printre aceste complicații se numără fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (presiune asupra măduvei spinării cauzată de lezarea țesutului osos înconjurător) sau probleme osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiații) ori intervenție chirurgicală.
Croatian: Xgeva se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima još nisu zacijelile rane nastale nakon dentalnih ili oralnih kirurških zahvata, ni u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalcemijom.
Romanian: Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Xgeva djelotvoran u sprječavanju koštanih događaja te da je manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjuje od postojećih načina liječenja.
Romanian: Agenția a considerat că Xgeva este eficace în prevenirea evenimentelor la nivelul oaselor, mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de utilizat decât tratamentele existente.
Croatian: U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog zahvata u pojedinih bolesnika.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, au fost considerate importante din punct de vedere clinic posibilitatea de îndepărtare completă a tumorii pe cale chirurgicală după tratament și reducerea complexității intervenției chirurgicale la unii dintre pacienți.
Croatian: U svim ispitivanjima istražen je rizik od prvog koštanog događaja u bolesnika (poput frakture, pritiska na leđnu moždinu ili potrebe za radioterapijom ili kirurškim zahvatom na kosti) tijekom trajanja ispitivanja mjerenjem razdoblja potrebnog za pojavljivanje ovog događaja.
Romanian: Toate studiile au analizat riscul ca pacienții să prezinte un prim „eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractură, presiune asupra măduvei spinării sau necesitatea de radioterapie sau de intervenție chirurgicală la nivelul oaselor) în perioada de studiu, măsurând perioada scursă până la producerea acestui eveniment.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1718 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, lijek Xgeva bio je jednako djelotvoran kao i zoledronska kiselina u odgađanju prvog koštanog događaja u bolesnika.
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 1 718 pacienți cu mielom multiplu diagnosticat recent, Xgeva a fost la fel de eficace ca acidul zoledronic în privința întârzierii primului eveniment asociat sistemului osos la pacienți.
Croatian: Ostale česte nuspojave (zabilježene u 1 na 10 bolesnika) su razvoj druge vrste raka u bolesnika s uznapredovalim stadijem raka, hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi), prekomjerno znojenje, gubitak zubi i osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje za posljedicu može imati bolove, rane u usnoj šupljini i klimanje zubi).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (observate la cel mult 1 pacient din 10) sunt dezvoltarea unei alte forme de cancer la pacienții cu cancer în stadiu avansat, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), transpirație excesivă, căderea dinților și osteonecroza maxilarului (afectarea oaselor maxilarului, care poate cauza durere, răni la nivelul gurii și clătinarea dinților).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Xgeva potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xgeva, citiți prospectul.
Croatian: RANKL-a, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.
Romanian: Celulele din tumora osoasă cu celule gigant se activează tot prin intermediul RANKL, iar tratamentul cu denosumab le împiedică să se dezvolte și să descompună țesutul osos, permițând țesutului osos normal să înlocuiască tumora.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se proširio na kost.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xgeva i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s rakom koji se proširio na kost, te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Xgeva u liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xgeva utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Croatian: U tim je ispitivanjima primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 18 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Croatian: U tom je ispitivanju primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocându-i acțiunea,
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Romanian: De asemenea, Xgeva se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigant, la adulți și adolescenți la care oasele s-au dezvoltat complet.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns 190
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Croatian: Učinak na bol
Romanian: Efectul asupra durerii
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Romanian: • Acul nu trebuie reintrodus în flacon.
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Romanian: Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Romanian: • Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Romanian: Valoarea p de superioritate
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun tipar corelat cu tratamentul în cazul tipurilor individuale de cancer sau al grupelor de cancer.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Romanian: Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
Croatian: 4 Učinak skupine
Romanian: 4 Efect de clasă
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
Croatian: • bisfosfonatima
Romanian: • un bisfosfonat
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Romanian: 22,14 (14,26, NE)
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Romanian: Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Romanian: • cancer, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Romanian: Nu au existat dovezi de efecte nocive la mamă înainte de instalarea travaliului; reacţiile adverse la mamă au apărut inconstant în timpul travaliului.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu un flacon, trei sau patru flacoane.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Romanian: • Pentru administrarea denosumab se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoţească traumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Romanian: 22,8 (14,7, NE)
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Romanian: • Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Romanian: 1 flacon pentru o singură utilizare 3 flacoane pentru o singură utilizare 4 flacoane pentru o singură utilizare
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Romanian: Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 3 ani au avut rezultate pozitiv în urma testării pentru decelarea anticorpilor de legare non-neutralizanţi, fără nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Croatian: NP 25,2
Romanian: NO 25,2
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Romanian: Malignitate primară nouă