FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegebenenfalls schlägt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren oder sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen und dabei diese Packungsbeilage mitnehmen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
German: In beiden Fällen bestätigten die Ergebnisse, dass Eurartesim dem Vergleichsarzneimittel nicht unterlegen war.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
German: Sie sollten die Eurartesim Tabletten ausschließlich mit Wasser einnehmen.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
German: Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium.
Portuguese: Existem tipos diferentes de parasitas Plasmodium.
German: Die meisten Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen stammen von afrikanischen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.
Portuguese: A maioria da experiência pediátrica foi obtida em crianças africanas entre os 6 meses e 5 anos de idade.
German: Bei Artenimol bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Phototoxizität, da es im Bereich von 290-700 nm keine Absorption aufweist.
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
German: Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tägige Behandlung zu Ende führen.
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder verwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurar-se-á que todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim recebem um conjunto de informação educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
German: Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im ersten Drittel der Schwangerschaft sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden, oder wenn Sie stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
German: Wirkstärke der Tablette und Anzahl Tabletten pro Dosis
Portuguese: Dosagem do comprimido e número de comprimidos por dose
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, weil das Arzneimittel über die Muttermilch an Ihr Baby weitergegeben werden kann.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
German: Diese Hemmwirkung war eine Woche nach der letzten Anwendung von Eurartesim nicht mehr nachweisbar.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
German: QT/QTc verlängert Herzfrequenz unregelmäßig
Portuguese: QT/QTc prolongado Frequência cardíaca irregular
German: Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.
Portuguese: Eurartesim mata o parasita Plasmodium falciparum.
German: Diese Patienten dürfen keine weitere Dosis Eurartesim bekommen und es sollte eine andere Malariatherapie begonnen werden.
Portuguese: Estes doentes não devem receber mais doses de Eurartesim e deve ser instituída uma terapêutica antimalárica alternativa.
German: Bei drei Patienten wurde keine parasitologische Blutuntersuchung durchgeführt.
Portuguese: três doentes não completaram a análise sanguínea parasitológica.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Portuguese: A mesma comparação demonstrou que a constante da taxa de absorção e a semivida terminal de piperaquina nas crianças foram predominantemente semelhantes às observadas em adultos.
German: Die wichtigste potentielle kardiale Wirkung bezog sich auf die kardiale Reizleitung.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Portuguese: O artenimol é eliminado por metabolismo (principalmente glucuroconjugação).
German: Es wird angenommen, dass seine Endoperoxidbrücke von entscheidender Bedeutung für seine Antimalaria-Aktivität ist, indem sie in den parasitären Membransystemen eine durch freie Radikale hervorgerufene Schädigung verursacht, einschließlich:
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Portuguese: A biodisponibilidade do artenimol aparenta ser mais elevada em doentes com malária do que em voluntários saudáveis, possivelmente porque a malária por si própria tem um efeito na eliminação do artenimol.
German: • weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt in den modifizierten Intent-to-treat (m-ITT)-Kollektiven (definiert als alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, unter Ausschluss derjenigen Patienten, die aus nicht bekannten Gründen nicht mehr zur Nachkontrolle erschienen waren) waren wie folgt:
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
German: Die empfohlene Dosierung sollte anhand des Körpergewichts ermittelt werden, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt:
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
German: • 30 Minuten nach der Einnahme von Eurartesim kommt, muss die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden.
Portuguese: • no período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve ser administrada novamente a dose inteira.
German: Wenden Sie niemals mehr als eine Dosis am selben Tag an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
German: Piperaquin, eine hochlipophile Verbindung, wird langsam resorbiert.
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
German: Sowohl Piperaquin als auch Artenimol werden in hohem Maß an humane Plasmaproteine gebunden: Die in Untersuchungen in vitro beobachtete Proteinbindung betrug 44-93 % für Artenimol und > 99 % für Piperaquin.
Portuguese: Tanto a piperaquina como o artenimol têm uma ligação elevada às proteínas plasmáticas humanas: a ligação às proteínas observada em estudos in vitro foi de 44-93% para o artenimol e de >99% para a piperaquina.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin beträgt bei erwachsenen Patienten ungefähr 22 Tage und bei pädiatrischen Patienten ungefähr 20 Tage.
Portuguese: A semivida de eliminação da piperaquina é de cerca de 22 dias em doentes adultos e de cerca de 20 dias em doentes pediátricos.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
German: QTc-Intervalle von mehr als 500 ms sind mit einem erheblichen Risiko potentiell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien verbunden.
Portuguese: Intervalos QTc com mais de 500 ms estão associados a um risco marcado de taquiarritmias ventriculares com potencial risco de vida.
German: Die altersspezifischen PCR-korrigierten Heilungsraten in den m-ITT-Kollektiven sind nachfolgend für die asiatische bzw. afrikanische Studie tabellarisch dargestellt:
Portuguese: As taxas de cura corrigidas por PCR específicas da idade nas populações m-ITT são tabeladas a seguir respetivamente para os estudos asiático e africano:
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Portuguese: Efeitos secundários em adultos
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se você ou o seu filho tomar mais do que a dose recomendada, informe o seu médico.
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
German: QTc verlängert Tachykardie
Portuguese: QTc prolongado Taquicardia
German: Nehmen Sie Eurartesim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: Tome Eurartesim exatamente como indicado pelo seu médico.
German: Bei Muttertieren mit normalem Geburtsverlauf verliefen Entwicklung, Verhalten und Wachstum der überlebenden Nachkommen nach Exposition in utero oder über die Milch normal.
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim erbricht, sollte die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden; wenn ein Patient innerhalb von 30-60 Minuten erbricht, sollte die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Portuguese: Se um doente vomitar durante o período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve administrar-se novamente a dose inteira; se um doente vomitar durante o período de 30-60 minutos após tomar Eurartesim, deve readministrar-se metade da dose.
German: • kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben.
Portuguese: • se foi ou o seu filho foi recentemente tratado (por exemplo, no último mês) para a malária com certos medicamentos ou tomou recentemente certos medicamentos para evitar a malária.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Piperaquin ist nicht bekannt, entspricht aber wahrscheinlich dem von Chloroquin, eines eng verwandten Strukturanalogons.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
German: Die Unbedenklichkeit von Eurartesim wurde in zwei offenen Phase-III-Studien mit 1.239 Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren und 566 erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die mit Eurartesim behandelt wurden, untersucht.
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
German: Die systemische Exposition gegenüber Artenimol war nach der letzten Eurartesim-Dosis etwas geringer (um bis zu 15 % geringer als nach der ersten Dosis).
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol teve a tendência para ser ligeiramente mais baixa após a última dose de Eurartesim (mais baixa do que após a primeira dose em até 15%).
German: In klinischen Studien mit Eurartesim wurden unter der Behandlung eine begrenzte Anzahl von EKGs geschrieben.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
German: Kein einzelner UAW-Typ trat mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auf.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
German: In einer Studie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung (Segment III) bei weiblichen Ratten, die mit 80 mg/kg behandelt wurden, kam es bei einigen Tieren zu einer Verzögerung der Geburt mit konsekutiver neonataler Mortalität.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
German: Wie Eurartesim aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Eurartesim e conteúdo da embalagem
German: Im Vergleich zu männlichen Erwachsenen weisen weibliche und ältere Patienten längere QTc-Intervalle auf.
Portuguese: Em comparação com doentes adultos do sexo masculino, doentes do sexo feminino e idosos podem ter intervalos QTc mais prolongados.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Portuguese: Eurartesim não deve ser utilizado para tratar casos graves de malária por Plasmodium falciparum (ver secção 4.3) e, devido a dados insuficientes, não deve ser utilizado no tratamento de malária causada por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
German: Über Resistenzen gegenüber Piperaquin (bei Anwendung als Monotherapie) wurde berichtet.
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
German: Die pharmakokinetischen Profile von Artenimol und Piperaquin wurden an Tiermodellen und in verschiedenen Populationen beim Menschen (gesunde Freiwillige, erwachsene Patienten und pädiatrische Patienten) untersucht.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do artenimol e da piperaquina foram investigados em modelos animais e em populações humanas diferentes (voluntários saudáveis, doentes adultos e doentes pediátricos).
German: In der Literatur wurde allerdings berichtet, dass die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff im Urin und in den Fäzes des Menschen bei Artemisininderivaten vernachlässigbar ist.
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
German: Angesichts der Möglichkeit einer altersbedingten Abnahme der Leber- und Nierenfunktion sowie angesichts möglicher Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Portuguese: Considerando a possibilidade de uma diminuição da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como um potencial para afeções cardíacas (ver secções 4.3 e 4.4), deve ser tida precaução na administração do medicamento a idosos.
German: Im Europäischen Sicherheitsregister wurden 25 Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg (Bereich 100121 kg) 3 Tage lang mit 4 Tabletten zu je 320/40 mg PQP/Artenimol behandelt.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
German: Seine Clearance war bei weiblichen gesunden Freiwilligen geringfügig niedriger als bei männlichen.
Portuguese: Verificou-se que a sua depuração foi ligeiramente menor em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino.
German: Die mittlere orale Clearance war bei pädiatrischen Patienten geringfügig höher, jedoch waren die Unterschiede von der Größenordnung her gering (< 20 %).
Portuguese: A depuração oral média foi ligeiramente mais elevada em doentes pediátricos, contudo as diferenças foram de menor importância (<20%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eurartesim em lactentes com menos de 6 meses de idade e em crianças com um peso inferior a 5 kg não foram estabelecidas.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
German: Die Wirkung auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde an Tag 2 beobachtet und hatte sich bis Tag 7 (der nächste Zeitpunkt, zu dem EKGs durchgeführt wurden) zurückgebildet.
Portuguese: O efeito no prolongamento do intervalo QTc foi observado no Dia 2 e resolveu-se por volta do Dia 7 (o ponto seguinte de tempo em que foram realizados ECGs).
German: Darüber hinaus belegen Daten aus tierexperimentellen Studien, dass die Fertilität weder bei weiblichen noch bei männlichen Tieren durch Artenimol beeinträchtigt wird.
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
German: Zweiseitiges 95 %-KI der Differenz zwischen den Behandlungen (EurartesimVergleichsschema); p-Wert
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (EurartesimComparador); valor p
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Portuguese: Desta forma, podem ser mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos que prolongam o QTc tais como o Eurartesim sendo, desta forma, necessária uma precaução especial.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
German: Allgemeine Toxizität
Portuguese: Toxicidade geral
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Eurartesim beeinflussen und Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Eurartesim für Sie bzw. Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrollen erforderlich sind, während Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu möglichen stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Eurartesim atua e o seu médico pode decidir que Eurartesim não é adequado ou que são necessários controlos adicionais enquanto estiver, ou o seu filho estiver a tomar medicamentos que podem originar possíveis interações.
German: Beim Menschen kann die potentielle Neurotoxizität von oral angewendetem Artenimol angesichts der raschen Clearance von Artenimol und seiner kurzen Exposition (3-tägige Behandlung bei Malariapatienten) als höchst unwahrscheinlich angesehen werden.
Portuguese: No ser humano, pode considerar-se que a neurotoxicidade potencial do artenimol administrado por via oral é altamente improvável dada a depuração rápida do artenimol e a sua exposição de curta duração (3 dias de tratamento em doentes com malária).
German: Die Artenimol-Konzentration nimmt möglicherweise ebenfalls ab.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Portuguese: No estudo, um total de 15 (1,5%) indivíduos teve RAMs graves.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, bei allen Patienten vor Einnahme der letzten der drei täglichen Dosen und etwa 4 - 6 Stunden nach der letzten Dosis ein EKG zu schreiben, da das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls während dieses Zeitraums am größten sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve considerar-se a obtenção de um ECG de todos os doentes antes da administração da última das três doses diárias e aproximadamente 4-6 horas após a última dose, uma vez que o risco de prolongamento do intervalo QTc pode ser maior durante este período (ver secção 5.2).
German: Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion
Portuguese: Tomar este medicamento, se a infeção da malária voltar
German: Die systemische Exposition gegenüber Artenimol war am letzten Behandlungstag bei weiblichen Probanden höher als bei männlichen, wobei der Unterschied 30 % nicht überschritt.
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol no último dia de tratamento foi mais elevada em mulheres do que nos homens, sendo a diferença de 30%.
German: Zu den Wirkungen von Piperaquin auf die Fertilität liegen keine speziellen Daten vor; allerdings wurden im Rahmen der klinischen Anwendung bislang keine unerwünschten Wirkungen berichtet.
Portuguese: Não existem dados específicos relacionados com os efeitos da piperaquina sobre a fertilidade, no entanto, não foram notificados efeitos adversos durante o uso clínico.
German: Nach Exposition in utero oder über die Milch war die neonatale Entwicklung jedoch nicht verzögert (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
German: Die in klinischen Studien erhobenen Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen darauf hin, dass Eurartesim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sobald sich der Patient von der akuten Infektion erholt hat.
Portuguese: Os dados sobre acontecimentos adversos recolhidos em ensaios clínicos sugerem que os efeitos de Eurartesim sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos, logo que o doente tenha recuperado da infeção aguda.