FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células estaminais, depois de retiradas do sangue de cavalos dadores, são cultivadas em laboratório para aumentar o seu número; são tratadas de forma a transformar-se em células cartilagíneas que ajudam a proteger a cartilagem.
Slovak: Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené (
Portuguese: Zero dias.
Slovak: Nula dní.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/03/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Portuguese: A validade refere-se ao último dia do mês.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Portuguese: -90 °C a
Slovak: -90 °C až
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos nacionais.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: 2100 København Ø
Slovak: 2100 København
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Portuguese: Num modelo experimental de osteoartrite em cavalos, estes efeitos foram refletidos através de parâmetros relacionados com a renovação da cartilagem.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Portuguese: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído} Código ATCvet: {Ainda não atribuído}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Portuguese: Utilizar uma agulha com um diâmetro superior ou igual a 22G para prevenir danos nas células.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Recipiente de policarbonato
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Portuguese: -70 °C ou em azoto líquido).
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica e destinada a a desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Portuguese: -70°C) ou em azoto líquido.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco, com baixo teor de glucose
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Portuguese: Antes de retirar os frascos do recipiente de azoto líquido, deve utilizar-se equipamento de proteção composto por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos de proteção.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Portuguese: Misturar as duas suspensões na mesma seringa para produzir uma dose do medicamento veterinário (2 ml).
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Portuguese: A indução condrogénica das células estaminais mesenquimais visa ativar os mecanismos condroprotetores, tais como a produção da matriz extracelular.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Portuguese: Lote {número}
Slovak: Lot {číslo}
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados do inchaço articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: Substância ativa (1 ml):
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco esteja completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Portuguese: Diluente para Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente qualificado.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém células estaminais mesenquimais de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos, ao administrar injeções intraarticulares, é fundamental garantir a correta colocação da agulha.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Portuguese: Arti-Cell Forte Suspensão injetável
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (o diluente)).
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de plasma alogénico de cavalo
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Portuguese: Excipientes (1 ml):
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais induzidas por condrogénese:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Portuguese: Uso intra-articular
Slovak: Intraartikulárne použitie
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Portuguese: Para uso intra-articular.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o tratamento.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Portuguese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Portuguese: Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (diluente)).
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Portuguese: Cavalos
Slovak: Kone
Portuguese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Global Stem cell Technology (GST)
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Portuguese: 24 de junho de 2013 EMA/423411/2013
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Portuguese: Os casos de hemorragia representaram cerca de 8% das notificações espontâneas.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Portuguese: A revisão do cilostazol foi iniciada na sequência de um pedido de Espanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Portuguese: Referências.
Slovak: Odkazy.
Portuguese: Adicionalmente, os benefícios do tratamento eram modestos.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Portuguese: Mais informações acerca da avaliação:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
Portuguese: São apresentadas abaixo recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados com mais frequência foram palpitações e taquicardia (cada um cerca de 5% das notificações espontâneas totais).
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Portuguese: • A Agência recomendou algumas restrições à utilização do cilostazol.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Portuguese: Existiam evidências de que muitos desses doentes tinham de suspender a toma do medicamento.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Portuguese: Ainda que o desenho e a finalização precoce do estudo limitem as conclusões a que se podem chegar, estes resultados fornecem algumas garantias no que se refere à segurança cardiovascular do cilostazol.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu em 24 de junho de 2013 uma decisão final que o aprovou.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Portuguese: Isto corresponde a um aumento absoluto da distância de caminhada de 87,4 metros e 43,7 metros, respetivamente (desde um nível inicial de cerca de 133 metros).
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Portuguese: Em 24 de junho de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Portuguese: São fornecidas a seguir mais informações acerca dos estudos e das conclusões do CHMP.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.