FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: N/n=număr de pacienţi, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Maltese: Deidratazzjoni, Iperkalemija, Ipofosfatemija Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Komuni
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo au indicat faptul că bosutinib (compusul principal) este metabolizat la om predominant hepatic.
Maltese: Studji in vitro u in vivo indikaw li bosutinib (kompost prinċipali) jgħaddi b'mod predominanti minn metaboliżmu epatiku fil-bnedmin.
Romanian: Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Romanian: Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
Maltese: Xahar 3 (95% CI) Xahar 6 (95% CI) Xahar 9 (95% CI)
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Romanian: Durata mediană a unui eveniment a fost de 18 zile (interval: 1 - 775 zile) pentru ALT şi, respectiv, 15 zile (interval: 1 - 803 zile) pentru AST.
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Romanian: Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
Maltese: Prodotti mediċinali konkomitanti ngħataw għat-trattament tad-dijarea f'662 (66%) tal-pazjenti.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu mielosupresie, definită ca anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Romanian: Bosutinib prezintă creşteri ale ASC şi Cmax proporţionale cu doza, în intervalul de doze cuprins între 200 şi 600 mg.
Maltese: Bosutinib juri żidiet proporzjonali fid-doża fl-AUC u Cmax, fil-medda tad-dożi ta' 200 sa 600 mg.
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Romanian: EU/1/13/818/006 (28 comprimate filmate) EU/1/13/818/007 (30 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Romanian: Leziune renală acută, Insuficienţă renală, Disfuncţie renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Pirexie, Astenie, Edem (inclusiv Edem facial, Edem localizat, Edem periferic), Fatigabilitate (inclusiv stare generală de rău)
Maltese: Ħsara akuta fil-kliewi, Insuffiċjenza renali, Indeboliment renali Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni, Astenija, Edema (li tinkludi edema fil-wiċċ, Edema lokalizzata, Edema periferali), Għeja (li tinkludi Telqa)
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Maltese: Epatotossiċità (li tinkludi Epatite, Epatite tossika, Disturb tal-fwied), Funzjoni anormali tal-fwied (li tinkludi test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, Żieda fit-transaminases), Żieda tal-bilirubina fid-demm (li tinkludi iperbilirubinemija), Żieda f'gamma-glutamyltransferase
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 268 (doza iniţială 400 mg) şi 248 (doza iniţială 500 mg) sunt din cele 2 studii de fază 3 la pacienţi cu LCM netrataţi anterior, 570 şi 63 sunt din 2 studii de fază 1/2 la pacienţi cu leucemie Ph+ trataţi anterior şi 123 pacienţi dintr-un studiu de fază 4 la pacienţi cu LMC trataţi anterior.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Romanian: Tulburări ale ficatului.
Maltese: Disturbi fid-demm.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Romanian: Caracteristicile în momentul iniţial pentru populaţia ITTm au fost bine echilibrate între cele 2 grupe de tratament cu privire la vârstă (vârsta mediană a fost de 52 ani pentru grupa cu bosutinib şi de 53 ani pentru grupa cu imatinib cu 19,5% şi respectiv 17,4% din pacienţi cu vârsta de 65 ani sau mai în vârstă); sex (femei 42,3% şi respectiv 44,0%); şi rasă (caucaziană 77,6% şi respectiv 77,2%, asiatică 12,2% şi respectiv 12,4%, neagră sau afro-americană 4,1% şi respectiv 4,1%, şi altele 5,7% şi respectiv 5.8%, şi 1 necunoscut în fiecare grupă).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: Gastrită, Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv Hemoragie anală, Hemoragie gastrică, Hemoragie intestinală, Hemoragie gastro-intestinală inferioară, Hemoragie rectală)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
Romanian: Răspuns hematologic cumulat d
Maltese: Rispons ematoloġiku kumulattiv d
Romanian: Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
Maltese: Tabella 4 - Paragun tar-rispons molekulari maġġuri (MMR, major molecular response) f'Xhur 3, 6, u 9 skont it-trattament fil-popolazzjoni mITT
Romanian: Evenimentele cu toxicitate maximă de gradul 1 sau 2 au apărut la 186 (42%) pacienţi.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' Grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 186 (42%) pazjent.
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Maltese: Pazjent bil-mutazzjoni E255V li rċieva trattament preċedenti b'nilotinib kiseb CHR bħala l-aqwa rispon.
Romanian: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
Maltese: Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b'Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet fungali.
Romanian: - claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Maltese: - clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice ca rezultat al inhibării de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Romanian: Notă: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Maltese: Nota: MMR kien definit bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL skont skala internazzjonali (li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 3 log mil-linja bażi standardizzata) b'minimu ta' 3,000 ABL transcripts kif evalwati mil-laboratorju ċentrali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Romanian: Concentraţia plasmatică a lipazei
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: 4 (definită ca BCR-ABL ≤ 0,01% [corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 4 log faţă de valoarea iniţială standardizată] cu o valoare minimă de 9800 transcripturi ABL) a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu în grupa de tratament cu imatinib pentru populaţia ITTm (20,7% [IÎ 95%: 15,7%; 25,8%] faţă de 12,0% [IÎ 95%: 7,9%; 16,1%], valoarea p unilaterală =0,0052).
Maltese: 4 (definita bħala ≤ 0.01% BCR-ABL [li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 4 log mil-linja bażi standardizzata] b'minimu ta' 9,800 ABL transcripts), kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (20.7% [95% CI: 15.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' Fażi 1/2 f'pazjenti b'CML li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija filpassat li bdew it-trattament f'doża ta' ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%), il-pazjenti kellhom żidiet fiddoża għal 600 mg kuljum.
Romanian: Efuziune pleurală
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: - claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Maltese: - antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Romanian: Reacţiile adverse având maxim gradul 1 sau 2 au apărut la 63 (32%) pacienţi.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 63 (32%) pazjent.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Bosulif għadu ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg la voluntari sănătoși, bosutinib a avut o valoare medie (coeficient de variație [CV]%) a volumului de distribuţie de 2331 (32) l, sugerând că bosutinib este distribuit extensiv în ţesutul extravascular.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Romanian: LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCr între 30 şi 50 ml/min, calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 400 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
Maltese: Tabella 6 - Rispons skont l-istatus tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fil-linja bażi f'popolazzjoni CP CML evalwata: imatinib u dasatinib u/jew nilotinib minn qabel (it-tielet linja)
Romanian: Anexa A
Maltese: ANNESS A
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Romanian: Emulsie
Maltese: Emulsjoni
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Romanian: Virus IBR
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
Romanian: Bovine
Maltese: Bovini
Romanian: 69800 Saint Priest Franţa
Maltese: 69800 Saint Priest
Romanian: Substanţă activă:
Maltese: Sustanza Attiva
Romanian: Incompatibilitățti:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Romanian: Trietanolamină
Maltese: Triethanolamine
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Romanian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Romanian: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Romanian: 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Romanian: 10 doses (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Romanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 doze (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doze (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doze (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doze (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ...........................................................................0.75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: Administrare subcutanată- (SC).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Romanian: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
Maltese: injezzjoni booster għandha tiġi amministrata kull 6 xhur.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active MERIAL
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 x 5 doze (10 x 10 ml) 10 doze (20 ml) 10 x 10 doze (10 x 20 ml) 25 doze (50 ml) 10 x 25 doze ( 10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Romanian: A se păstra şi transporta la temperatură de refrigerare (2°C- 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Astfel de reacţii sunt rare şi trebuie administrat tratament simptomatic.
Maltese: Dan jiġri ħafna u kura sintomatika adegwata għandha tiġi amministrata.
Romanian: Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franţa
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virusului în mediu.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Romanian: Ulei uşor de parafină .......................................................................... 449.6 până la 488.2 mg * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea .
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Romanian: Eliminarea genei gE permite diferenţierea animalelor vaccinate cu vaccin gE-negativ (anticorpi anti gE negativ, anticorpi de neutralizare a virusului IBR pozitiv) de animalele infectate cu virus sălbatic (anticorpi,atât de neutralizare a virusului IBR cât şi anti gE pozitiv).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă.
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă Cattle
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.