FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
Greek: Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
Portuguese: Contribui também e participa em vários fóruns multilaterais e mantém relações estreitas com várias autoridades competentes de países terceiros.
Greek: Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
Portuguese: Estas vacinas não contêm adjuvantes e devem produzir nos gatos vacinados menos reacções locais provocadas pela injecção .
Greek: Τα εµβόλια αυτά δεν περιέχουν ανοσο-ενισχυτικές ουσίες και αναµένεται να προκαλούν λιγότερες αντιδράσεις στα σηµεία έγχυσης στις εµβολιασµένες γάτες.
Portuguese: • Christian FRIIS (Dinamarca) (co-optado)
Greek: • Christian FRIIS (Δανία) (πρόσθετο µέλος)
Portuguese: O CHMP emitiu dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 29º e dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 30º.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º, 36º e 37º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente quando estão em causa interesses comunitários e questões relacionadas com a protecção da saúde pública.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Portuguese: Neurologia/SNC
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
Greek: Αυτοί οι εµπειρογνώµονες και η γραµµατεία του EMEA το 2005 θα συνεχίσουν το έργο τους στους συγκεκριµένους τοµείς, αλλά και σε νέους, όπως οι κυτταρικές θεραπείες και η µηχανική ιστών.
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
Portuguese: Inclui o trabalho do Conselho de Administração da Agência, a sua parceria com as autoridades nacionais competentes e as Instituições europeias e outros aspectos gerais da EMEA, incluindo transparência e actividades internacionais da Agência.
Greek: Το εν λόγω κεφάλαιο περιλαµβάνει τις δραστηριότητες του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού, τη συνεργασία του µε εθνικές αρµόδιες αρχές και ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, καθώς και άλλες γενικές πτυχές του EMEA, συµπεριλαµβανοµένων της διαφάνειας και των διεθνών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Portuguese: Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) Autoridades nacionais competentes associadas
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Portuguese: Foi também levada a cabo a implementação no centro de dados de servidores de Internet, aplicações e bases de dados para as principais aplicações de telemática da UE e para as aplicações empresariais (ver arquitectura de três níveis).
Greek: Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων)
Portuguese: N/A
Greek: Δ/Υ
Portuguese: Contribuirá para harmonizar os procedimentos e as disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidos nos Estados-Membros e para integrar plenamente os medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu.
Greek: Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Greek: Στο πλαίσιο των νέων αρµοδιοτήτων του, το διοικητικό συµβούλιο κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τον διορισµό των µελών της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του οργανισµού.
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από τον EMEA, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που είτε έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είτε έχει υποβληθεί για αυτά αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
Greek: Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά.
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Greek: Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
Portuguese: Esta questão foi abordada no Roteiro, em que são formuladas propostas relativas à futura cooperação na rede.
Greek: Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Greek: Μεταξύ των σηµαντικών αρµοδιοτήτων της CVMP είναι η κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών επί κανονιστικών θεµάτων για τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων καθώς και η παροχή υποστήριξης σε εταιρείες που επιδίδονται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων.
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar "quatro oportunidades de melhoria"; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Greek: Το 2004, ο χρόνος που προβλέπεται από τη νοµοθεσία για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε σταθερός, ανερχόµενος κατά µέσο όρο στις 288 ηµέρες, στις οποίες περιλαµβάνονται 187 ηµέρες για αξιολόγηση.
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
Greek: Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
Greek: Μία αίτηση περιλάµβανε συνεργασία µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) για µια διαδικασία παράλληλης συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, η οποία υπόκειτο επίσης σε διαδικασία παρακολούθησης.
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Greek: • Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
Portuguese: • Rembert ELBERS (Alemanha)
Greek: • Rembert ELBERS (Γερµανία)
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Portuguese: Os contributos para esta plataforma tecnológica prestados pelas associações do sector farmacêutico estão a contribuir para encontrar soluções que permitam eliminar os pontos de estrangulamento do processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Portuguese: A fim de melhorar os procedimentos de avaliação científica, os peritos do COMP continuaram a participar activamente no processo de designação, tendo sido consultados 41 peritos sobre pedidos específicos em 2004.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Greek: Μέσω της παροχής επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, ο EMEA βοηθά να αυξηθούν οι πιθανότητες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά, και κατά αυτόν τον τρόπο βοηθά να ξεκινήσει γρηγορότερα η διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e a saúde animal, pode ser necessário executar medidas urgentes, tais como retirar do circuito comercial um ou mais lotes de um medicamento durante o período de comercialização.
Greek: Για την προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, µπορεί να καταστεί αναγκαία η εφαρµογή έκτακτων µέτρων, όπως η ανάκληση µίας ή περισσοτέρων παρτίδων ενός φαρµακευτικού προϊόντος ενώ διατίθεται στην αγορά.
Portuguese: • Foram alcançados progressos muito satisfatórios em matéria de melhoria da qualidade e da coerência dos relatórios de avaliação científica, através de uma revisão das orientações de avaliação e da criação de uma base de dados de memória científica para os procedimentos centralizados.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Portuguese: Utilização da contribuição comunitária especial para medicamentos órfãos 2004
Greek: Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
Portuguese: As alterações da gestão efectuadas em 2004 incluíram a aplicação de uma política de gestão integrada da Agência, o alargamento do âmbito das auditorias internas, de modo a incluírem o funcionamento dos comités científicos, e a criação de um Comité Consultivo de Auditoria.
Greek: Μεταξύ των αλλαγών που σηµειώθηκαν το 2004 σε διοικητικό επίπεδο ήταν η εφαρµογή µιας πολιτικής ολοκληρωµένης διαχείρισης στον Οργανισµό, η επέκταση των εσωτερικών ελέγχων στη λειτουργία των επιστηµονικών επιτροπών και η σύσταση συµβουλευτικής επιτροπής ελέγχου.
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para os medicamentos, que é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, destina-se a aumentar a eficiência, reforçar a transparência e prestar apoio à aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação europeia.
Greek: Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IB em 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
Greek: Αυτό περιλαµβάνει τη διασφάλιση της εφαρµογής βέλτιστων πρακτικών στη διαχείριση εγγράφων και αρχείων, τον έλεγχο της ποιότητας όλων των δηµοσιευόµενων εγγράφων και τον έλεγχο της ακρίβειας των µεταφράσεων.
Portuguese: A gama de serviços dedicados disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE, desde as aplicações propriamente ditas até aos três níveis de serviços de apoio do helpdesk, asseguram que esses sistemas sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Greek: Όλοι οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να εφαρµόζουν αποτελεσµατικές διαδικασίες για την ανάκληση ελαττωµατικών προϊόντων.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Greek: Ο τοµέας ολοκλήρωσε επίσης έναν έλεγχο της κατάστασης του συστήµατος για την οριστικοποίηση ορισµένων πτυχών διαµόρφωσης, λειτουργικής υποστήριξης και παροχής υπηρεσιών.
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Greek: Η CVMP εξέδωσε κατευθυντήρια γραµµή µε τίτλο «Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions» (Κατευθυντήρια γραµµή για την εναρµόνιση της προσέγγισης όσον αφορά την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών) για την εξασφάλιση µεγαλύτερης συνέπειας στην ΕΕ στο θέµα της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων από όλα τα εµπλεκόµενα µέρη.
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
Greek: Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Greek: • Ο αριθµός των αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών αυξήθηκε εκ νέου.
Portuguese: Ver Anexo 12 para uma lista completa dos documentos de orientação.
Greek: Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Greek: Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.