FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine Teva indeholder lactose
Lithuanian: Capecitabine Teva sudėtyje yra laktozės
Danish: capecitabin var fri for hepatisk og CNS toksicitet.
Lithuanian: Kapecitabinas neturėjo toksinio poveikio kepenims ir CNS.
Danish: Monoterapi med capecitabin i metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija, kai pacientai serga metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu Dviejų vienodai suplanuotų, daugiacentrių, randomizuotų bei kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (SO14695; SO14796) duomenys patvirtina, kad kapecitabinas vartotinas kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p=0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (išgyvenamumo be recidyvo) analizės duomenys patvirtina minėtus rezultatus (XELOX poveikį lyginant su 5-FU/LV, nustatytas rizikos santykis 0,78; 95% PI: [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Danish: EU/1/12/761/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/761/002
Danish: Mediantid til event (dage)
Lithuanian: Laiko (dienomis) mediana, apibūdinanti parametrą
Danish: Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før du må starte behandling med capecitabin.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada prdėti vartoti kapecitabiną.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100) gali būti:
Danish: Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kapecitabinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Lithuanian: • pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas arba baltymas šlapime,
Danish: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas,
Danish: - I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Lithuanian: - Derinant su docetakseliu: 60 metų ir vyresniems pacientams, 3 ir 4-ojo laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų, tarp jų ir sunkių, reakcijų pasitaikė dažniau (žr.
Danish: - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Lithuanian: - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams neskirtinas.
Danish: • hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed
Lithuanian: • sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
Danish: *PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Lithuanian: *ĮPIP=į protokolą įtraukti pacientai; **NGP=numatyti gydyti pacientai
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nyreinsufficiens gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistinių preparatų deriniu atveju (taip pat žr.
Danish: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt) - EOF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via en central linje).
Lithuanian: - ECF: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/m sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m2 kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinę liniją); - ECX: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/m sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinu (po 625 mg/m2 du kartus per parą, nedarant pertraukų); - EOF: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m2 sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU
Danish: Oxaliplatin Capecitabin
Lithuanian: Kapecitabinas (Capecitabinum)
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser på dyr forårsagede administration af capecitabin embryoletalitet og teratogenicitet.
Lithuanian: Tiriant kapecitabino toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai nustatyta, kad vaistinis preparatas žudomai veikia gemalą ir pasižymi teratogeniškumu.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Lithuanian: • sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Danish: • svedtendens, nattesved
Lithuanian: • prakaitavimas, prakaitavimas naktį,
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Danish: • blodpropper i venerne i lungen (lungeemboli), sammenklappet lunge, hosten af blod, astma,
Lithuanian: • kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis,
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu gydyti kapecitabinu, skiriant po 1250 mg/m2 du kartus per parą.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 žmogui iš 1000) yra:
Danish: Den primære virkningsanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8-0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,1).
Lithuanian: Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio veiksmingumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5-FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0,86; 95% PI: 0,8; 0,99) ir vartojant oksaliplatinos - ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0,92; 95% PI: 0,80; 1,1).
Danish: EU/1/12/761/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/761/001
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Lithuanian: • Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas mažesnis kaip
Danish: Unormal leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95% konfidensinterval = [0,72; 1,05], p=0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad XELOX poveikyje pailgėja bendrasis išgyvenamumas (rizikos santykis 0,87; 95% PI; [0,72; 1,05]; p = 0,1486), t.
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n=41) eller XELIRI (n=44).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EORTC metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas atviru būdu arba FOLFIRI (n = 41), arba XELIRI (n = 44) bei papildomai atsitiktine tvarka buvo paskirtas dvigubai koduotas gydymas arba celekoksibu, arba placebu.
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier, Hypotension, Hedeture, Perifer kuldefølelse
Lithuanian: Tromboflebitas Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, taškinės kraujosruvos, hipotenzija, karščio pylimas, galūnių šaltumas
Danish: Kolon- og kolorektalkræft:
Lithuanian: Gaubtinės bei gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys:
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Lithuanian: Jei pacientų inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (pradinis kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. [Cocroft ir Gault]), kapecitabinas yra kontraindikuotinas.
Danish: Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
Lithuanian: Dėlaktyvaus metabolito netiesinės farmakokinetikos sisteminė ekspozicija 5-fluorouracilui sumažėjo daugiau negu sumažinama kapecitabino dozė.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pagyvenusiems (≥65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
Danish: 127 patienter blev randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), oxaliplatin (130 mg/m2 som infusion over 2 timer på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Lithuanian: 127 pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą dvi savaites, po to darant 7 dienų pertrauką), oksaliplatinos (130 mg/m2 dozę sulašinant per 2 valandas 1-ąją dieną kas 3 savaitės) ir bevacizumabo (7,5 mg/kg dozę sulašinant per 30 - 90 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės) deriniu.
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius) Vaisto saugumo duomenų analizė parodė, kad pacientams, kuriems buvo taikyta kapecitabino monoterapija (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys) ir kurių inkstų funkcija jau prieš gydymą buvo pablogėjusi, su gydymu susijusios 3-iojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasitaikė dažniau, palyginti su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (atitinkamai: kai nesutrikusi inkstų funkcija - 36% pacientų, n=268; šiek tiek sutrikusi - 41%, n=257; vidutiniškai sutrikusi − 54%, n=59) (žr.
Danish: Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter, som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems kapecitabino kartu su kumarino dariniais antikoaguliantais, pvz., varfarinu ir fenprokumonu, pakito kraujo krešėjimo parametrai ir (arba) prasidėjo kraujavimas.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra <1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra <100 x 109/l, gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1 x 109/l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 109/l, gydymą kapecitabinu reikia laikinai nutraukti.
Danish: Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Capecitabine Teva tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Danish: Blister, Sår i huden, Udslæt, Urticaria, Fotosensitivitets -reaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Radiation recall syndrom
Lithuanian: Pūslių susidarymas, odos opa, bėrimas, dilgėlinė, fotosensibilizacijos reakcija, delnų eritema, pabrinkęs veidas, purpura, odos reakcijos buvusios radioterapijos srityje sindromas
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabininitial dosis på 1.000 mg/m2 Dosisniveau på 1000 mg/m2 (to gange dagligt) Fuld dosis 1000 mg/m2
Lithuanian: 2 lentelė Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1000 mg/m2
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Lithuanian: Vartojant kapecitabino + docetakselio derinio, liga pradėjo progresuoti vėliau (p<0,0001).
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP
Lithuanian: Parametras: bendras išgyvenimas ĮPIP
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 6 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine Teva metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Lithuanian: Kombinuotą gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir irinotekano (250 mg/m2 1-ąją dieną) deriniu (XELIRI) bei antraeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir oksaliplatinos (130 mg/m2 dozė 1-ąją dieną) deriniu.
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pradinis kreatinino klirensas - 30-50 ml/min.), palyginti su visais pacientais, 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Lithuanian: Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi gerti.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Lithuanian: Vaisto dozės dydis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Xeloda pavadinimu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kapecitabinas
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Teva
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra generinis vaistas.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Teva yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Lithuanian: Capecitabine Teva vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Teva buvo patvirtintas?
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine Teva?
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva?
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Teva?
Danish: EU's procedurenr
Lithuanian: EU procedūros numeris
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: Bilag
Lithuanian: PRIEDAS
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Danish: Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline įgaliotąja institucija.
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Lithuanian: paciento įspėjamosios kortelės (tekstas suderintas CHMP).
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Lithuanian: • vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;