FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando a natureza da indicação no cenário de cancro avançado, a relação risco/benefício nesta indicação é ainda considerada positiva.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Portuguese: O risco aumentado de cancro com calcitonina nos outros dois ensaios com a nova formulação oral foi o quociente das taxas de incidência não estatisticamente significativo de 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,821,48) para os estudos C2302 e A2303 respetivamente.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Portuguese: Relação risco-benefício
Danish: Benefit/risk-forhold
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis sobre eficácia e segurança dos medicamentos que contêm calcitonina, em particular os novos dados relacionados com o risco de cancro.
Danish: • Udvalget behandlede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Portuguese: Foram fornecidos mais indícios de uma associação positiva entre a calcitonina e o cancro a partir da análise de ensaios recentemente realizados com a nova formulação de calcitonina oral.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da formulação intranasal de calcitonina.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Portuguese: Ainda que o CHMP reconheça que a inclusão ou exclusão de ensaios únicos ajustará a odds ratio (OR) em diferentes direções, reconhece-se que é razoável realizar uma série de análises de sensibilidade com o propósito de avaliar a solidez dos resultados.
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Portuguese: O CHMP considera que, ainda que possa ser válido para a meta análise realizada nos estudos com as formulações orais, este argumento não pode ser suportado naanálise com todos os ensaios intranasais onde não se observa uma heterogeneidade clara.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi acordado que o estudo PROOF demonstra uma eficácia modesta da calcitonina na redução do risco de fraturas vertebrais.
Danish: Som nævnt anerkendes det, at PROOF-undersøgelsen viser en beskeden virkning af calcitonin til reduktion af risikoen for vertebralfrakturer.
Portuguese: • Eficácia
Danish: • Virkning
Portuguese: As possíveis explicações para estes resultados discrepantes incluem a menor dose no ensaio da osteoporose e a descontinuação prematura dos doentes do sexo masculino e um programa intensivo de rastreio do cancro da próstata no segundo ensaio da osteoartrite, que identificou casos adicionais e que poderá ter mascarado possíveis desequilíbrios dos casos de cancro entre os diferentes braços de tratamento nestes ensaios.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Portuguese: • O Comité é da opinião de que os dados dos estudos clínicos fornecem indícios de um risco aumentado de cancro com a utilização prolongada de calcitonina.
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Portuguese: Vários estudos publicados que utilizaram linhas celulares de cancro da próstata e modelos animais também sugeriram que a calcitonina teria uma função na progressão do cancro da próstata.
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.
Portuguese: O titular da AIM defende que os estudos incluídos na meta-análise enfermavam da falta de uma declaração PICO (population, intervention, comparison and outcome - população, intervenção, comparação e resultado) definida.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævder, at undersøgelserne i metaanalysen manglede en klart defineret angivelse af PICO (population, intervention, sammenligning og udfald).
Portuguese: O CHMP referiu que a notificação reduzida não é inesperada nesta situação específica na qual o acontecimento sob escrutínio (ou seja, casos de cancro) não é pouco frequente na população alvo que, caso contrário, receberia uma série de medicações concomitantes, em que o risco aumenta com o tempo, tornando muito improvável para os médicos conseguirem estabelecer uma possível relação.
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Danish: Selvom der er nogen usikkerhed omkring den korrekte størrelse af denne risiko, der synes at være forskellig hen over de forskellige undersøgelser, er den relative risiko konsistent højere hos patienter, der er behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo.
Portuguese: A indicação de prevenção de fraturas na osteoporose é suportada pelos resultados de um estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, de dimensão aceitável, conhecido como o estudo PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fratures [prevenção da recorrência de fraturas osteoporóticas]).
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Portuguese: Além disso, a meta-análise dos ensaios com a nova formulação mostrou um aumento estatisticamente significativo do quociente entre taxas de incidência para os doentes tratados com calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), semelhante ao aumento observado durante os ensaios intranasais.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Portuguese: Os resultados do maior dos ensaios realizados com calcitonina intranasal, estudo CT320 (também conhecido como o estudo PROOF), fornecem alguns indícios de um risco aumentado de cancro no braço da calcitonina em comparação com o placebo apesar de os resultados apresentados não terem alcançado o significado estatístico (risco relativo, IC 95 %: 1,47 (0,91-2,36)).
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Portuguese: Contudo, apesar da probabilidade de a calcitonina estar envolvida na promoção do cancro, o mecanismo exato que poderá explicar a ocorrência aumentada de cancros em doentes tratados com calcitonina não foi completamente elucidado.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Portuguese: Contudo, nenhum dos argumentos apresentados refuta a conclusão derivada dos resultados dos estudos intranasais (e orais), o que sugere que existe um risco aumentado de cancro associado à utilização de calcitonina.
Danish: Ingen af de fremførte argumenter kan imidlertid tilbagevise konklusionen af de intranasale (og orale) undersøgelser, der viser øget cancerrisiko i forbindelse med brug af calcitonin.
Portuguese: O titular da AIM questiona os resultados da meta-análise por causa da utilização de modelos de efeito fixo na presença de heterogeneidade.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager metaanalysens resultater i tvivl, fordi der er anvendt modeller med faste effekter ved tilstedeværelse af heterogenicitet.
Portuguese: O titular da AIM fez referência ao número reduzido de casos espontâneos de cancro notificados com a calcitonina no período de pós-comercialização no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til det lave antal spontane indberetninger af cancertilfælde med calcitonin i undersøgelserne efter markedsføring.
Portuguese: Quando se incluíram os ensaios em que não foram notificados casos de cancro, a OR estimada foi de 2,12.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Portuguese: A calcitonina injetável está disponível como uma solução para injetáveis ou para perfusão em 50, 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Portuguese: • Avaliação risco-benefício global
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Portuguese: Ainda assim, o CHMP concluiu que existem indícios de um risco aumentado de cancro entre os indivíduos expostos, com algum grau de consistência - sobretudo entre os estudos de maiores dimensões.
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Portuguese: • O Comité, à luz da revisão anterior e na ausência de novos dados sobre a eficácia, considerou que os medicamentos intranasais que contêm calcitonina podem ser eficazes no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Danish: • Udvalget udtalte i lyset af den foregående gennemgang og i mangel af nye virkningsdata, at de intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin, kan være effektive i behandlingen af etableret postmenopausal osteoporose ved at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Portuguese: Com vista a manter uma relação risco/benefício positiva para as indicações da formulação injetável de medicamentos que contêm calcitonina, o CHMP recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento, principalmente no respeitante ao risco de cancro.
Danish: For at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for indikationerne for injektionsformulering af lægemidler, der indeholder calcitonin, anbefalede CHMP ændringer til produktoplysningerne, først og fremmest i forbindelse med cancerrisikoen.
Portuguese: O titular da AIM chamou também a atenção para as falhas metodológicas da meta-análise dos 17 estudos de calcitonina intranasal, tendo fornecido uma reanálise dos dados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Portuguese: Considerando a disponibilidade de tratamentos alternativos nesta indicação, o CHMP concluiu que o uso de calcitonina na doença de Paget deverá ser limitado a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Danish: I betragtning af tilgængeligheden af alternative behandlinger til denne indikation vedtog CHMP, at anvendelsen af calcitonin til Pagets sygdom skal begrænses til 3 måneder, og kun til patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração que, em doentes com osteoporose, o tratamento com calcitonina intranasal destina-se a ser administrado numa base de longo prazo.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Portuguese: • Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes (formulação injetável) Nesta indicação, apenas estão disponíveis dados limitados sobre a eficácia.
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer (injektionsformulering) Kun begrænset evidens for virkningen for denne indikation er tilgængelig.
Portuguese: Durante este procedimento, o CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de cancro com o uso de calcitonina.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Portuguese: Globalmente parecem existir provas suficientes e consistentes resultantes dos ensaios de calcitonina intranasal e oral, que a calcitonina está associada com um risco aumentado de cancro.
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Portuguese: Ainda que este argumento possa ser válido para os estudos de observação, o CHMP considera ser improvável o potencial enviesamento em ensaios clínicos aleatorizados suscetível de favorecer um dos braços de tratamento, na medida em que o procedimento de aleatorização proporciona grupos suficientemente bem equilibrados.
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Portuguese: No primeiro destes ensaios (estudo C2301), foi notificado um risco aumentado estatisticamente significativo de cancro em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo (quociente de taxas de incidência de 4,13 (1,67-10,19)).
Danish: I den første af disse undersøgelser (undersøgelse C2301) blev en statistisk signifikant, forøget cancerrisiko rapporteret hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo (forekomstrate-forhold 4,13 (1,67-10,19)).
Portuguese: O CHMP concorda que o estudo PROOF fornece suporte para a eficácia relativamente às taxas de fraturas vertebrais no grupo de dose de 200 UI, correspondendo a um valor p de 0,032 e sem alterações estatisticamente significativas nos grupos de dose inferior (100 UI) e superior (400 UI).
Danish: CHMP tilsluttede sig, at PROOF-undersøgelsen med en p-værdi på 0,032 understøtter virkningen på forekomsten af vertebralfrakturer hos den gruppe, der fik 200 IE, og - uden statistisk signifikante ændringer - hos gruppen på den lavere dosis (100 IE) og gruppen på den højere dosis (400 IE).
Portuguese: Os cancros mais frequentemente notificados nestes ensaios foram carcinoma das células basais e cancro da mama.
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Portuguese: O titular da AIM considera que a exclusão de quatro estudos da meta-análise nos quais não se observaram casos de cancro tem falta de base.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser det for ubegrundet, at der i metaanalysen blev udeladt fire undersøgelser, i hvilke der ikke iagttoges cancertilfælde.
Portuguese: O titular da AIM abordou uma série de questões não clínicas, de farmacovigilância e estatísticas ligadas à avaliação pelo CHMP do risco de cancro com a utilização dos medicamentos que contêm calcitonina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
Danish: Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis.
Portuguese: A consistência dos resultados entre os ensaios clínicos fornece fortes indícios de uma associação causal.
Danish: Konsistensen af evidens i kliniske undersøgelsesdata tilvejebringer stærk evidens for en årsagssammenhæng.
Portuguese: São fornecidos mais indícios de uma possível associação entre a calcitonina e o risco de cancro por uma meta-análise de 17 estudos aleatorizados, controlados e com dupla ocultação com calcitonina intranasal efetuados por um dos titulares de AIM.
Danish: Yderligere evidens for en mulig forbindelse mellem calcitonin og cancerrisikoen er tilvejebragt af en meta-analyse af 17 randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelser med intranasal calcitonin, udført af en af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Portuguese: Com base nestes dados, o CHMP confirmou os benefícios da calcitonina injetável no tratamento de curta duração da doença de Paget.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Portuguese: Contudo, a análise do PSA isoladamente possui um valor limitado pois sabe-se que outros fatores para além do cancro da próstata podem influenciar os valores de PSA e a análise do PSA não consegue explicar a maior incidência de cancro da próstata em doentes tratados com calcitonina.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Portuguese: As suas propriedades hipocalcémicas são mediadas principalmente através da inibição da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Danish: Dens hypocalcæmiske egenskaber fremmes primært ved hjælp af inhibering af osteoklast-fremmet knogleresorption.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Danish: • Behandling af hypercalcæmi ved malignitet (injektionsformulering) Calcitonins virkning for denne indikation understøttes af etableret anvendelse af calcitonin i klinisk praksis.
Portuguese: Para além da literatura publicada relativa ao uso de calcitonina injetável para a hipercalcemia tumoral, esta indicação é também suportada pelo seu uso estabelecido na prática clínica.
Danish: Ud over den offentliggjorte litteratur i forbindelse med anvendelsen af injektions-calcitonin til hypercalcæmi ved malignitet er denne indikation yderligere understøttet af dens etablerede anvendelse i klinisk praksis.
Portuguese: No que respeita ao uso de calcitonina injetável na prevenção de perda óssea aguda, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada.
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Portuguese: O titular da AIM questiona também a validade dos indícios dos ensaios clínicos disponíveis que consubstanciaram a eficácia do medicamento, defendendo que os indícios não são válidos para a segurança por causa dos fatores de confundimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen betvivler desuden validiteten af evidensen fra de foreliggende kliniske undersøgelser til dokumentation af produktets virkning og hævder, at dokumentationen ikke er sikkerhedsmæssigt valid på grund af konfunderende faktorer.
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
Danish: • I lyset af de nye sikkerhedsbetænkeligheder i forhold til cancerrisikoen ved langtidsanvendelse og begrænsede virkning af calcitonin i forbindelse med behandling af osteoporose mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for de intranasale formuleringer med lægemidler, der indeholder calcitonin, i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O cancro mais frequentemente notificado neste estudo foi o cancro da próstata.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou a relação risco-benefício dos medicamentos injetáveis que contêm calcitonina em condições de utilização normais em cada uma das indicações aprovadas e concluiu que: o para o tratamento da doença de Paget, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Danish: • Udvalget betragtede derfor benefit/risk-forholdet for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin, under normale anvendelsesbetingelser i hver af de autoriserede indikationer og konkluderede, at: o til behandling af Pagets sygdom forbliver benefit/risk-forholdet positivt, forudsat at varigheden af anvendelsen er indskrænket til 3 måneder og kun til patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.