FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCIRCA hos pasienter i den pediatriske populasjonen har enda ikke blitt fastslått.
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Italian: Nitrati
Norwegian Bokmål: Nitrater
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Italian: Blister di Alluminio/PVC/PE/PCTFE in astucci da 28 e 56 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Italian: Come conservare ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04BE08
Italian: ADCIRCA è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Italian: ADCIRCA con alcool
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione è approssimativamente di 77 l allo steady-state, indicando che tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Italian: Negli studi di farmacocinetica sono stati inclusi soggetti e pazienti di differenti gruppi etnici e non è stata rilevata alcuna differenza nell'esposizione tipica a tadalafil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'età, il diabete, l'ipertensione, una precedente storia di perdita di udito e associate malattie del tessuto connettivo) i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Italian: Morte cardiaca improvvisa2, 5, Tachicardia2, 5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosaggi più bassi.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser.
Italian: Effetti di altre sostanze su tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør en helst unngå bruk av tadalafil under svangerskapet.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Inoltre, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la classe funzionale OMS sono apparsi essere stabili in quei pazienti trattati con tadalafil per 1 anno.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Italian: La terapia di base permessa includeva bosentan (dose stabile di mantenimento fino a 125 mg due volte al giorno) e l'uso cronico di anticoagulanti, digossina, diuretici e ossigeno.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservata un aumento dell'esposizione minore rispetto ad un aumento proporzionale.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota: - gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent: - hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
Italian: Le variazioni nella valutazione della dispnea con la scala di Borg sono state piccole e non significative sia con placebo che con tadalafil 40 mg.
Norwegian Bokmål: Forandringer i Borg dyspnè score var små og ikke signifikante for både placebo og tadalafil 40 mg.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione in soggeti sani maschili e femminili dopo dosi singole e multiple di tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i morsmelk hos mennesker.
Italian: Questo metabolita è almeno 13.000 volte meno potente di tadalafil per la PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi clinici su uomini per valutare il potenziale effetto sulla spermatogenesi di tadalafil, somministrato a dosi di 10 mg al giorno (uno studio a 6 mesi) e 20 mg al giorno (uno studio a 6 mesi e uno studio a 9 mesi).
Norwegian Bokmål: Tre studier ble gjennomført hos menn for å vurdere en mulig effekt av tadalafil på spermatogenesen ved 10 mg (en 6-måneders studie) og 20 mg (en 6-måneders- og en 9-måneders studie) gitt daglig.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADCIRCA
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera dopo una singola dose di 10 mg) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for dosering (morgen eller kveld etter en enkeltdose på 10 mg) viste ingen klinisk relevant effekt på hastigheten eller omfanget av absorpsjon.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Italian: L'effetto di tadalafil è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi.
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil er mer potent på PDE5 enn på andre fosfodiesteraser.
Italian: Tadalafil non ha modificato l'esposizione (AUC e Cmax) di bosentan e dei suoi metaboliti.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Italian: ADCIRCA contiene lattosio
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktose
Italian: Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Italian: Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Italian: I risultati suggeriscono una clearance più bassa di tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
Norwegian Bokmål: Resultatet antyder en lavere clearence av tadalafil hos pasienter med pulmonal hypertensjon sammenlignet med friske frivillige.
Italian: Tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), l'enzima responsabile della degradazione della guanosin monofosfato ciclica (cGMP).
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Italian: ADCIRCA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità nei ratti o nei topi che avevano ricevuto fino a 1.000 mg/kg/die di tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet i rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Italian: Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Italian: (4) Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menoraggia, metroraggia, menometroraggia o emoraggia vaginale.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Italian: L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato da tadalafil (10 mg).
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Italian: Gli eccipienti sono:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Italian: Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Tadalafil blir hurtig absorbert etter oral administrering og gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter en mediantid på 4 timer etter dosering.
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune).
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
Norwegian Bokmål: 357 pasienter fra den placebokontrollerte studien ble med i en langtids ekstensjonsstudie.
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Italian: Le dosi studiate sono state 20 mg e 40 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble undersøkt var 20 mg og 40 mg én gang daglig.
Italian: La clearance media di tadalafil, dopo somministrazione orale, è 3,4 l/ora allo steady-state e l'emivita terminale media è 16 ore nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance for tadalafil er 3,4 l/time ved steady state og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 16 timer hos friske personer.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Italian: Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Post hoc analyser har imidlertid vist at endringer fra baseline i kardiopulmonale hemodynamiske parametre for gruppen som ble behandlet med tadalafil 40 mg ikke var signifikant forskjellige sammenlignet med placebo.
Italian: Tadalafil ha le proprietà di vasodilatatore sistemico che può causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har systemiske vasodilatoriske egenskaper som kan resultere i forbigående blodtrykksfall.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di ADCIRCA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quando è stata confrontata con quella dei volontari sani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26 % høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Italian: Tadalafil è metabolizzato principalmente da parte del citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4.
Norwegian Bokmål: Tadalafil metaboliseres hovedsakelig ved cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoform.
Italian: Segnalazione di reazioni avverse sospette
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Italian: Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Italian: Durante la somministrazione di tadalafil 20 mg e 40 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in 5 giorni e l'esposizione è circa 1,5 volte quella ottenuta dopo una dose singola.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
Italian: I risultati complessivi sulla sicurezza di questo studio in generale sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi attesi nella popolazione pediatrica con DMD in trattamento con corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: De samlede resultatene vedrørende sikkerhet var generelt på linje med den kjente sikkerhetsprofilen for tadalafil og med bivirkninger som kan forventes i en pediatrisk DMD-populasjon som får kortikosteroider.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) var 343,6 meter.
Italian: I vasodilatatori polmonari possono peggiorare in maniera significativa la condizione cardiovascolare di pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Italian: Un aumento dell'AUC e della Cmax simile a quello osservato con l'etinilestradiolo può essere atteso con la somministrazione orale della terbutalina, dovuto probabilmente all'inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte di tadalafil.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i AUC og Cmax observert for etinyløstradiol kan forventes ved oral administrasjon av terbutalin, sannsynligvis på grunn av tadalafils hemming av sulfatering i tarmen.
Italian: E' stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
Norwegian Bokmål: Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Italian: Nei pazienti che assumevano più farmaci antipertensivi e nei quali l'ipertensione non era ben controllata, sono state osservate riduzioni più grandi della pressione sanguigna rispetto ai pazienti con pressione sanguigna ben controllata, per i quali la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok flere antihypertensive legemidler uten godt kontrollert blodtrykk ble det sett større reduksjon i blodtrykket sammenlignet med pasienter med godt kontrollert blodtrykk hvor reduksjonen var minimal og tilsvarende den hos friske individer.
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Italian: Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti con disfunzione erettile.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opp til 500 mg til friske personer, og multiple daglige doser på opp til 100 mg er gitt til pasienter med erektil dysfunksjon.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i Cmax sammnelignet med friske frivillige.
Italian: I medici devono valutare attentamente se i loro pazienti che presentano determinate condizioni di base, quali ostruzione grave dal deflusso ventricolare sinistro, deplezione di liquidi, ipotensione autonomica o pazienti con ipotensione persistente, possono avere conseguenze negative dovute a questi effetti vasodilatatori.
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo dato è in linea con la bassa affinità di tadalafil per la PDE6 rispetto alla PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.