FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Swedish: TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi.
Finnish: TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Skaka eller knacka på ampullen för att få ner eventuell vätska i skaftet i ampullens huvuddel.
Finnish: Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL-erilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkotai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
Swedish: Patienterna i ATRA+ TRISENOX-gruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och TRISENOX intravenöst med
Finnish: ATRA + TRISENOX-hoitoryhmän potilaat saivat 45 mg/m2
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
Swedish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa TRISENOX-valmistetta yhdessä muiden QT/QTcaikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiinineuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 ampullia
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 glasampuller för engångsbruk.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {KARTONKI}
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i TRISENOX, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
Swedish: Fall av encefalopati har rapporterats vid behandling med arseniktrioxid.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon yhteydessä raportoitiin enkefalopatiatapauksia.
Swedish: Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera TRISENOX än han/hon borde
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle enemmän TRISENOXia kuin pitäisi Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Swedish: TRISENOX ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 % ) direkt efter uppdragning ur ampullen eller injektionsflaskan.
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Swedish: ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Finnish: ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat 12 mg/m2 idarubisiinia laskimoon päivinä 2, 4, 6 ja 8 ja 45 mg/m2 ATRA:a suun kautta vuorokaudessa täydelliseen remissioon saakka.
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Finnish: Jos potilaalla on koagulopatia, voidaan antaa suun kautta kelatoivaa lääkevalmistetta dimerkaptomeripihkahapposukkimeeria (DCI) 10 mg/kg tai 350 mg/m2 joka 8. tunti 5 vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein
Swedish: Överblivet läkemedel i varje ampull ska kasseras på rätt sätt.
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska TRISENOX-terapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Finnish: entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOX-valmisteenkanssa.
Swedish: Medianåldern i multicenterstudien var 40 år (åldersintervall: 5 till 73).
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9-75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5-73 v).
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Swedish: Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Swedish: Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor för engångsbruk.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombination med ATRA.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun TRISENOX-valmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med TRISENOX rekommenderas försiktighet vid användning av TRISENOX hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Användning av TRISENOX
Finnish: TRISENOXin käyttö
Swedish: TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med TRISENOX.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Swedish: Förlängt QTintervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa kääntyvien kärkien tyyppisen kammioarytmian, joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Finnish: PML- RAR:n havaitsemiseksi tehty RT-PCR
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Finnish: TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 år.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 vuotta.
Swedish: Hur TRISENOX ska förvaras
Finnish: Miten TRISENOXia annetaan
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 år.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
Swedish: Patienter som löper risk för B1-brist ska kontrolleras noggrant för tecken och symtom på encefalopati efter att arseniktrioxid satts in. Vissa patienter återhämtade sig med tillskott av vitamin B1.
Finnish: Potilaita, joilla on B1-vitamiinin puutoksen riski, on arseenitrioksidihoidon aloittamisen jälkeen tarkkailtava tiiviisti enkefalopatian löydösten ja oireiden varalta.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till TRISENOX-behandlingen.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon.
Swedish: NY KONCENTRATION
Finnish: UUSI PITOISUUS
Swedish: Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk Induktionsbehandlingsschema
Finnish: Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt njurfunktion inte finns tillgängligt rekommenderas försiktighet vid användning av TRISENOX hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Glasampull av typ I tillverkad av borsilikat innehållande 10 ml koncentrat.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
Swedish: TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
Finnish: toimitetaan lasiampulleissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Swedish: Cytogenetik efter TRISENOX-terapi
Finnish: TRISENOX-hoidon jälkeinen sytogenetiikka Taulukko 5
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas, väritön vesiliuos.
Swedish: Spädning av TRISENOX
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
Finnish: mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till TRISENOX-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan ja annoksen modifiointi TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Plasmaclearance för AsIII hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatiniclearance mindre än
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta AsIII:n puhdistuma plasmasta ei muuttunut lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Swedish: Njurar och urinvägar
Finnish: Antotapa ja antoreitti
Swedish: Detta upprepas i fyra eller fem veckor.
Finnish: Tämä toistetaan neljän tai viiden viikon ajan.
Swedish: Eftersom företaget lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 augusti 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan pågå längre om patienten får vissa biverkningar.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Swedish: 45 av patienterna var vuxna.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Swedish: Om detta inte är fallet på dag 50 (för tidigare behandlade patienter) eller på dag 60 (för nydiagnostiserade patienter) bör behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Swedish: EPAR för Trisenox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trisenox (uppträder hos 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), parestesi (onormala förnimmelser som domningar och stickningar), yrsel, huvudvärk, takykardi (snabb hjärtrytm), dyspné (andnöd), differentieringssyndrom (en potentiellt dödlig komplikation av kemoterapi hos patienter med APL), diarré, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), utslag, myalgi (muskelsmärta), pyrexi (feber), smärta, trötthet, ödem (svullnad), förlängt QT-intervall på EKG (oregelbunden hjärtrytm) och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer).
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Swedish: Den 5 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trisenox som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trisenox ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Swedish: Det tog i genomsnitt 57 dagar för patienterna att uppnå fullständig remission.
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Swedish: Trisenox jämfördes inte med andra läkemedel i någon av studierna.
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Trisenox en gång dagligen i fem dagar följt av en paus på två dagar.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Swedish: Antalet gånger som dessa behandlingscykler upprepas beror på om patienterna har fått behandling tidigare eller inte.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Swedish: Tillsammans visade resultaten av de två studierna att 87 procent av patienterna (45 av 52) hade uppnått fullständig remission.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trisenox?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppnådde komplett remission.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat sairaudesta kokonaan.
Swedish: Behandlingen är indelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trisenox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.