FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Hungarian: Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin-forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró-olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.
Czech: Frekvence neznámá
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
Hungarian: Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és - terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.
Czech: Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Czech: • antidepresivy zvanými nefazodonová.
Hungarian: • egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt érvek nem elegendők annak indokolásához, hogy a mirtazapin az SSRI-ktől és SNRI-ktől (pl. venlafaxin) eltérő módon hat.
Czech: Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Hungarian: Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy-negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Czech: • Sebevražedné chování6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Czech: Opatrně sloupněte fólii
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
Czech: • pocit neklidných nohou
Hungarian: • nyugtalan lábak
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Remeron kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Remeron egyéb összetevőjére.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Hungarian: Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a 40 ml/perc/1,73 m2 küszöbértéket választották.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Hungarian: A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Hungarian: Mivel a MAO-gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér a MAO-gátlók és az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szerek) közötti kölcsönhatástól, nem valószínű, hogy a szerotoninszindróma kockázata ugyanolyan magas, mint más szerotonerg antidepresszánsok, például az SSRI-k esetében.
Czech: Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Hungarian: - Akathisia/psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Hungarian: Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Hungarian: A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mert az 5-HT2 és az 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Hungarian: • epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Czech: Pomarančovo-mandarinkové aroma No. PHL-132597 (obsahující etanol) Čištěná voda
Hungarian: PHL-132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Hungarian: 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
Czech: Spojené království
Hungarian: United Kingdom
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Hungarian: Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Hungarian: Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok-okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja-e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4.3. pontban szerepeltetni.
Czech: Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a belsőleges oldat adagolására Az adagolócsőrnek két pozíciója van és óvatosan el lehet fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba (nyitott pozíció) és az óramutató járásával megegyező irányba (zárt pozíció).
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Hungarian: A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldat 0,3% (v/v) etanolt tartalmaz.
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Hungarian: • epilepsziás roham (görcsrohamok).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Hungarian: A Remeron túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Czech: Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
Hungarian: A Remeron szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50%-os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Czech: • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
Czech: Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Czech: • Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy nem rendelkezik olyan klinikai vizsgálatok adataival, amelyek a monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) és a mirtazapin közötti kölcsönhatásokat értékelik.
Czech: Pokud je pumpička stlačena poprvé, nevydá správné množství perorálního roztoku.
Hungarian: Mikor legelső alkalommal lenyomja a pumpát, az nem a megfelelő mennyiségű Remeron oldatot fogja kimérni.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Hungarian: Ne szedjen Remeront, ha várandós.
Czech: Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Hungarian: Lehetőleg éjszakára, egyszeri adagban, lefekvés előtt kell bevenni.
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
Hungarian: Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok).
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Czech: Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz.
Czech: Vypijte smíchanou tekutinu naráz.
Hungarian: Egyszerre igya meg a folyadékot.
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Hungarian: A meta-analízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót.
Czech: Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Czech: Stavy, které vyžadují sledování
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Czech: Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.
Hungarian: A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Hungarian: Nem tartoznak ide az aminosavak (fenilalanin) anyagcseréjének örökletes hibái, mint például a fenilketonuria.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Czech: Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei.
Czech: Preklinické údaje, založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity opakované dávky, karcinogenity nebo genotoxicity, nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8-hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N-demetil és az N-oxid metabolitok keletkezéséért.
Czech: Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost: - při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Hungarian: Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket: - Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Hungarian: A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO-gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Czech: Organon S.A.
Hungarian: Franciaország Organon S.A.
Czech: Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění ledvin; - onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; - schizofrenie.
Hungarian: Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - vesebetegség; - szívbetegség vagy alacsony vérnyomás; - skizofrénia.
Czech: Vložte tabletu na jazyk
Hungarian: Helyezze a nyelvére a tablettát.
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Hungarian: Az egyeztetések lezárásaként a CHMP és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt követően arról állapodott meg, hogy a szöveg az alábbi módosításokat tartalmazza: a szerotoninszindróma esetén a 4.3. pontra utaló hivatkozás törlése, az „egyéb" szó törlése és a „venlafaxint" szó beillesztése az alább szereplő szövegbe.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó európai bizottsági iránymutatással összhangban az ellenjavallatokat kizárólag a túlérzékenységre korlátozta, mivel csak az abszolút ellenjavallatokat kell megemlíteni, és a relatív ellenjavallatokat a figyelmeztetéseket tartalmazó 4.3. pontba kell áthelyezni.
Czech: Mirtazapin významně neinhibuje nebo nenavozuje CYP iso enzymy.
Hungarian: A mirtazapin nem gátolja vagy indukálja jelentős mértékben a CYP izoenzimeket.
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében:
Czech: • zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Czech: • ospalost nebo spavost
Hungarian: • bágyadtság vagy álmosság
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Hungarian: Emellett a Remeron készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Czech: (agranulocytóza).
Hungarian: (A ábra).
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou častější, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění jater, včetně žloutenky.
Hungarian: Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - májbetegség, beleértve a sárgaságot.
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Hungarian: 7 és 10 filmtablettát tartalmazó buborékfóliák állnak rendelkezésre.
Czech: → Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, jděte přímo k Vašemu lékaři nebo do nemocnice.
Hungarian: → Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a szokásos adagoláshoz Az üveget vízszintes felületre kell helyezni, pl. egy asztalra.