FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Danish: Frankrig har truffet en række nationale foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne bivirkninger forbundet med oral anvendelse af almitrin.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za te neželene učinke, povezane z almitrinom za peroralno uporabo, je Francija uvedla več nacionalnih regulativnih ukrepov.
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
Slovenian: Iz publikacij, v katerih so poročali o kliničnih študijah z neprekinjenim dajanjem odmerkov, je razvidno, da so bili poleg periferne nevropatije z nenavadnimi občutki v spodnjih okončinah ali parestezijo in zmanjšanja telesne mase za do 6 % v skupinah z almitrinom pogostejši tudi naslednji neželeni dogodki:
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih javno dostopnih podatkov in podatkov iz spontanih poročil je PRAC na splošno menil, da je uporaba almitrina povezana z resnimi primeri periferne nevropatije, vključno s primeri ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi, in zmanjšanjem telesne mase.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost almitrina pri odobrenih indikacijah;
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risk/benefit-forholdet for orale produkter indeholdende almitrin ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni ugodno.
Danish: CMDh nåede til enighed om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 16. maj 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Slovenian: PRAC je upošteval, da kljub sekvenčni shemi odmerjanja in spremembam povzetka glavnih značilnosti zdravila še vedno poročajo o resnih primerih nevropatije in zmanjšanja telesne mase, ki vključujejo primere ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi zdravila in lahko včasih pustijo posledice.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da je uporaba almitrina za peroralno uporabo povezana z resnima neželenima učinkoma periferno nevropatijo in zmanjšanjem telesne mase, ki včasih lahko pustita posledice.
Danish: (Særnavn) navn
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Danish: 4 hætteglas
Slovenian: 4 viale
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Slovenian: 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje intralezijska uporaba viala (steklena) 6 ml
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Humant albumin.
Slovenian: Humani albumin.
Danish: 72 timer.
Slovenian: 72 ur.
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Slovenian: • Ta gradiva morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Slovenian: Poleg tega je potekalo še dolgoročno spremljanje do 52. tedna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Slovenian: EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Ingen af disse hændelser var alvorlige i nogen gruppe op til uge 104.
Slovenian: Do 104. tedna ni bil noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini resen.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: • • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Slovenian: 6 ml 30 milijonov celic
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na te skupine antibiotikov.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Alofisel so ocenili v študiji ADMIRE-CD.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo.
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Slovenian: Kontrolna skupina (placebo + standardna oskrba*) N = 102
Danish: Anal absces
Slovenian: Analni absces
Danish: Injektion
Slovenian: injekcija
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Slovenian: Zdravilo v različnih fazah izdelave preverjajo, da zagotovijo, da ni okuženo.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
Danish: Tabel 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti informacije o pravilni uporabi zdravila, da se zmanjša tveganje za napake pri zdravljenju, in povečati zavedanje o morebitnem prenašanju povzročiteljev okužb.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Slovenian: Po perianalnem in intrarektalnem injiciranju človeških celic eASC atimičnim podganam so bile celice prisotne v rektumu in jejunumu na mestu injiciranja vsaj 14 dni, po 3 mesecih pa jih ni bilo mogoče zaznati.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce, ki zagotavlja informacije o možnosti mikrobne kontaminacije in nasvete za ukrepe v primeru identifikacije pozitivne kulture.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj, razvrščen pa je po organskih sistemih.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Slovenian: Ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila opredeljena kot klinična remisija (klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul) in odziv (klinično zaprtje vsaj 50% vseh zdravljenih fistul) v 24. tednu.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Slovenian: 20-30 sekund nežno masirajte območje okrog zunanjih odprtin in prekrijte zunanje odprtine s sterilno obvezo.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi darvadstrocela pri nosečnicah ni.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Slovenian: Zadnji nadzor se izvaja tik preden zdravilo Alofisel pošljejo v bolnišnico, zato v trenutku, ko vam dajo zdravilo, rezultati tega zadnjega preverjanja niso znani.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Slovenian: Bolniki so imeli drenirajoče zapletene perianalne fistule in neustrezni odziv na vsaj eno izmed naslednjih zdravljenj: antibiotiki, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ali zaviralci TNF.
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Slovenian: Neposredno pred uporabo zdravila Alofisel je treba trakte fistule pripraviti na naslednji način: a) Odstraniti je treba setone, če so vstavljeni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Slovenian: b) Identificirajte mesto notranjih odprtin.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Slovenian: Vsebuje tudi: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) in humani albumin.
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Slovenian: • bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Alofisel uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Slovenian: * Vključuje drenažo abscesa, vstavitev/odstranjevanje setona, kiretažo, šivanje notranjih odprtin in zdravljenje z zdravili.
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Slovenian: Priporoča se, da se vsaj 2 do 3 tedne pred dnem prve uporabe zdravila izvede pripravljalna operacija, ki zajema proučitev (pod anestezijo) anatomije fistule (število obstoječih fistul in odprtin), topografije (obseg ter povezava s sfinktri in drugimi medeničnimi mišicami), morebitnih povezanih zapletov (npr. abscesov) in tega, ali je lokalna bolezen sluznice blaga ali neaktivna.
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Slovenian: Viale so pakirane v kartonsko škatlo.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Slovenian: Narava in predvidena klinična uporaba darvadstrocela sta takšni, da običajne študije farmakokinetike (absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje) smiselno niso potrebne.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Uporaba darvadstrocela ni priporočena pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Slovenian: Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom.
Danish: Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.
Slovenian: Če obstaja absces, je treba izvesti incizijo ali drenažo in, če je primerno, namestiti setone, skladno z rutinskim kirurškim postopkom.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Slovenian: Ne obsevajte ali drugače sterilizirajte.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Slovenian: • Vodnik za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki opisuje način uporabe
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Slovenian: Med študijo je bila dovoljena sočasna uporaba stabilnih odmerkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti (18% bolnikov) ali zaviralcev TNF (33%) ali obeh vrst zdravil (28%).
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Slovenian: Perianalne fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Slovenian: Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano.
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
Danish: • Injicere Alofisel.
Slovenian: • injiciral zdravilo Alofisel.
Danish: P-værdi
Slovenian: Vrednost P
Danish: d)De interne åbninger lukkes med sutur.
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Slovenian: • Ustrezne informacije o tveganju za napake pri zdravljenju in nevarnosti prenašanja povzročiteljev okužb ter podrobna navodila za njihovo zmanjšanje, vključno z navodili za prevzem, shranjevanje in dajanje (tj. pripravo fistule ter pripravo in injiciranje zdravila).
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Slovenian: Učinek razmnoževanja ex vivo na genetsko stabilnost celic so ocenili in vitro, kjer niso ugotovili nobenih znakov kancerogenega potenciala.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo Alofisel (Alofisel + standardna oskrba*) N = 103
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Slovenian: To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Slovenian: Paziti morate, da celic ne injicirate v svetlino traktov fistule, da preprečite odtekanje celic.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina.
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Slovenian: To pomeni, da je z odmerkom 120 milijonov celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.