FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Croatian: Cilj kontroliranog sustava pristupa je olakšati identifikaciju propisivača, pristupiti im s odgovarajućim informacijama o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija te im omogućiti pristup sredstvima za minimizaciju rizika, posebice s obzirom na mogući rizik od medikacijske pogreške.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Croatian: To se zove doza održavanja.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Croatian: U ljudi s PAH-om te su arterije sužene pa srce mora raditi jače da bi pumpalo krv kroz njih.
German: Im Fall der Überdosierung sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja moraju se primijeniti potporne mjere prema potrebi.
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana surađivat ćete sa svojim liječnikom kako biste odredili pravu dozu Uptravija za Vas.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Croatian: EP2, EP4 i DP1 je važna jer ovi receptori posreduju imunosupresivne učinke.
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni seleksipaga u trudnica.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Croatian: Ukoliko korak titracije traje dulje od 1 tjedna, postoje dodatne stranice u dnevniku za praćenje.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Croatian: Hormonski kontraceptivi Specifična ispitivanja interakcija između lijekova s hormonskim kontraceptivima nisu provedena.
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
Croatian: Uptravi je lijek koji se uzima svakog jutra i svake večeri za liječenje plućne arterijske hipertenzije, koja se također naziva i PAH.
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Croatian: Selektivnost prema EP1, EP3, FP i TP je važna jer su to dobro poznati receptori koji posreduju signal za kontrakcije u gastrointestinalnom sustavu i krvnim žilama.
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
Croatian: Sjetite se upisati broj tableta koje uzimate svaki dan u svoj dnevnik titracije.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Croatian: Izlučivanje je u zdravih ispitanika bilo potpuno 5 dana nakon primjene i odvijalo se primarno putem fecesa (što odgovara 93% primjenjene doze) u usporedbi s 12% putem urina.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Croatian: Seleksipag i aktivni metabolit su agonisti visokog afiniteta za IP receptor s visokom selektivnošću prema IP receptoru u odnosu na druge prostanoidne receptore (EP1-EP4, DP, FP i TP).
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Croatian: Svaki korak obično traje otprilike 1 tjedan, ukoliko Vas liječnik ili medicinska sestra ne uputi drugačije.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti ne samo za vrijeme razdoblja titracije doze kad Vam se povećava doza, nego također i kasnije nakon uzimanja iste doze dulje vrijeme.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije).
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Croatian: Vrijeme do smrti uzrokovane PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a procijenjeno je kao sekundarna mjera ishoda.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Uptravi sadrži
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
German: und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes:
Croatian: Telefon i e-adresa liječnikovog ureda:
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Croatian: Uptravi ima vazodilatacijska svojstva što može dovesti do snižavanja krvnog tlaka.
German: Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen.
Croatian: Cilj titracije je doseći najprikladniju dozu.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Croatian: Povećanje frekvencije srca
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Uptravi tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Croatian: Ako se ona potvrdi, treba prekinuti liječenje Uptravijem.
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
German: Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Croatian: Vam se doza možda mora prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: One su obično prolazne ili se mogu zbrinuti simptomatskim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
Croatian: Tablete nemojte lomiti, zdrobiti ili žvakati.
German: Notizen:
Croatian: Bilješke:
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Croatian: Smrt do EOT + 7 danad n (%)
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens seleksipaga je 17,9 l/h.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Uptravija u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
German: Individualisierte Erhaltungsdosis
Croatian: Individualizirana doza održavanja
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Croatian: Koristan učinak seleksipaga bio je primarno pripisiv smanjenju udjela hospitalizacija zbog PAH-a i smanjenju udjela drugih događaja koji upućuju na progresiju bolesti (Tablica 1).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Croatian: Ako se doza propusti, treba ju uzeti što je prije moguće.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Stoga su granice sigurnosti za moguće učinke na reprodukciju posredovane IP receptorima sukladno manje nego za učinke koji nisu povezani s djelovanjem na IP receptore (vidjeti dio 5.3).
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Croatian: Budući da su psi kao vrsta osjetljivi na razvoj intususcepcije, taj se nalaz ne smatra značajnim za odrasle ljude.
German: - Anstieg der Herzfrequenz
Croatian: - povećana frekvencija srca
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Croatian: Nalaz se nije javio u ispitivanjima toksičnosti na miševima ili štakorima.
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja samo su u štakora zabilježeni tortuoziteti arteriola mrežnice.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog/postnatalnog razvoja u štakora seleksipag nije imao učinka na reproduktivne funkcije majke i mladunčadi.
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Croatian: Na početku liječenja i pri svakom koraku povećanja doze, preporučuje se prvu dozu uzeti navečer.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Croatian: Progutajte cijele tablete s čašom vode.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Croatian: Uzimajte Uptravi jednom ujutro i jednom navečer, s razmakom od otprilike 12 sati.
German: Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.
Croatian: Ta doza bit će Vaša doza održavanja.
German: Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte.
Croatian: Uptravi može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolje i nizak krvni tlak (pogledajte dio 4.) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima; simptomi Vašeg stanja također mogu umanjiti
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Croatian: Uptravi se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Croatian: Ako se liječenje propusti tijekom 3 ili više dana, Uptravi treba ponovno uvesti s nižom dozom i zatim ju povećavati.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Croatian: Budući da se ljudski EP4 receptori ne aktiviraju seleksipagom ni njegovim aktivnim metabolitom, ovi su učinci specifični za vrstu te stoga nisu značajni za ljude.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam se jave nuspojave, jer Vaš liječnik može preporučiti da promijenite dozu lijeka Uptravi.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Croatian: Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata namijenjen je smanjenju rizika od medikacijske pogreške tijekom faze titracije i početka liječenja Uptravijem i treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
Croatian: Svi događaji bili su potvrđeni od strane neovisnog arbitražnog povjerenstva koje nije raspolagalo podacima o dodijeljenom liječenju.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Croatian: To je najvjerojatnije zbog učinka prvog prolaska seleksipaga jer su koncentracije aktivnog metabolita u plazmi slične nakon peroralne i intravenske primjene jednake doze.
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Croatian: Zapišite si upute svog liječnika ili medicinske sestre:
German: Wie ist Uptravi einzunehmen
Croatian: Kako uzimati Uptravi
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Croatian: Nije bilo utjecaja na ostale parametre plodnosti.
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini Uptravi treba oprezno primjenjivati.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Croatian: Na taj način olakšava srcu pumpanje krvi kroz plućne arterije.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Uptravi
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Croatian: • Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemična ataka, moždani udar) unutar zadnja
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Uptravi ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s Uptravijem.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Croatian: Granice sigurnosti prilagođene prema potentnosti IP receptora za aktivni metabolit bile su dvostruke (temeljeno na ukupnoj izloženosti) u odnosu na izoženost pri liječenju u ljudi.
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
Croatian: Doza održavanja je doza koju trebate nastaviti redovito uzimati.
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Croatian: Poliamid/aluminij/HDPE/PE s ugrađenim sredstvom za sušenje / HDPE blister zatvoren aluminijskom folijom.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Croatian: Nije bilo promjena srednjih vrijednosti trijodtironina ili tiroksina ni u jednoj skupini.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Croatian: Smatra se da su pojačana osifikacija i s njom povezane promjene u koštanoj srži u ispitivanjima na psima posljedica aktivacije EP4 receptora u pasa.
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Croatian: U mladih pasa je sporadično uočena intususcepcija zbog učinaka povezanih s prostaciklinima na motilitet crijeva.
German: Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 48,1 Jahren (Bereich 18-80 Jahre).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Uptravi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti seleksipag je uzrokovao povećanu učestalost adenoma štitnjače u miševa i adenoma Leydigovih stanica u štakora.
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Croatian: Uptravi je lijek koji sadrži djelatnu tvar seleksipag.
German: Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen, einzutragen.
Croatian: Koristite ih za zapisivanje broja tableta koji uzimate ujutro i navečer.
German: Das Begleitschreiben für die Verschreiber sollte erläutern, dass die Intention der Informationsmaterialien die Risikominimierung von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit mehrerer Tabletten und Dosisstärken ist.
Croatian: Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Croatian: Svaku dozu trebate uzeti s čašom vode, naibolje tijekom obroka.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Croatian: Seleksipag je selektivni agonist IP receptora različit od prostaciklina i njegovih analoga.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Croatian: Volumen distribucije seleksipaga u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 11,7 l.
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U štakora se seleksipag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH, PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Croatian: Porast broja smrtnih ishoda do završetka liječenja (EOT) + 7 dana, ali ne i do završetka ispitivanja,
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Croatian: Utjecaj jakih inhibitora UGT1A3 i UGT2B7 (valproatne kiseline, probenecida, i flukonazola) na izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu nije ispitivan.
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Croatian: Seleksipag je slabi supstrat za P-gp efluksnu crpku.
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
Croatian: Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti nuspojave kako prelazite na veće doze.
German: Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.
Croatian: Shema ispod pokazuje broj tableta koji treba uzeti svakog jutra i svake večeri za svaki korak, počevši od 5. koraka.
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Croatian: • Dnevnik koji olakšava primjenu Uptravija, služi kao podsjetnik za bolesnike (npr. da se jave svom liječniku) i mjesto gdje mogu zabilježiti uzimanje tableta; • Informacije o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija pisane laičkim jezikom.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Croatian: Za cjeloviti opis Uptravi tableta, uključujući boje i oznake, pogledajte dio 6. u ovoj uputi o lijeku.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Croatian: Uptravija na tržište svake države članice nositelj odobrenja mora se dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i oblika kontroliranog sustava pristupa.
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Croatian: Klinički status bolesnika i profil nuspojava seleksipaga (poput glavobolje ili hipotenzije) treba imati na umu kad se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Croatian: • Dekompenzirano zatajenje srca, ako nije pod strogim medicinskim nadzorom.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Croatian: On djeluje na krvne žile na sličan način kao prirodna tvar prostaciklin, uzrokujući njihovo opuštanje i širenje.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Croatian: To olakšava simptome PAH-a i poboljšava tijek bolesti.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Uptravi može uzrokovati nuspojave.
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Croatian: Istodobna primjena seleksipaga i supstrata za CYP3A4 ne zahtijeva prilagodbu doze.
German: Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation
Croatian: Antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita