FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация - време след перорално приложение на аватромбопаг се характеризират с кратко забавяне (0,5 - 0,75 часа) с пикова експозиция 6 - 8 часа след дозата.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Bulgarian: мускулни болки
Icelandic: vöðvaverkir
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
Bulgarian: Лекарството действа като помага да се увеличи броят на тромбоцитите в кръвта.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един блистер с 10 или 15 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Безопасността на аватромбопаг е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания, проучване 1 и проучване 2, в които 430 пациенти с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения получават аватромбопаг (n = 274) или плацебо (n = 156) и са имали 1 оценка на безопасността след дозата.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Първичната токсичност на аватромбопаг в основни проучвания с многократно прилагане е в стомаха при високи дози с подходящи граници на безопасност в сравнение с експозицията при максималната препоръчителна доза при хора; тези ефекти са обратими дори при проучвания за хронична токсичност.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
Bulgarian: Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Icelandic: Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm til að meðhöndla of lág blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á blæðingum.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква други транспортни протеини (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3) да играят важна роля в диспозицията на аватромбопаг.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Bulgarian: Doptelet съдържа активно вещество, наречено аватромбопаг.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Bulgarian: Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Bulgarian: Не се очаква увеличаването на експозицията на аватромбопаг да има клинично значим ефект върху броя на тромбоцитите в резултат на 5-дневната продължителност на лечението и не се препоръчва коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Bulgarian: Аватромбопаг не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие при мъжки плъхове при експозиции съответно 22 пъти или 114 пъти над AUC, наблюдавана при пациенти при препоръчителната доза 60 mg веднъж дневно.
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Аватромбопаг не е субстрат за OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Bulgarian: В клиничните проучвания ADAPT-1 и ADAPT-2 има един епизод на портална венозна тромбоза при пациент (n = 1/430) с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения, за който се съобщава 14 дни след края на лечението с Doptelet.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт (вж. Таблица 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Bulgarian: Колко таблетки да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka
Bulgarian: Целта на лечението с Doptelet е да се увеличи броят на тромбоцитите.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Icelandic: Áhrif avatrombopags
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аватромбопаг в млякото са сходни с тези в плазмата при съотношение на експозицията на свързаната с аватромбопаг радиоактивност (мляко към плазма) 0,94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (x109/l)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Bulgarian: Средно (SD) x 109/l Медиана (SD) x 109/l
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við meðferð með avatrombopagi var segamyndun í portæð.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags á meðgöngu.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Bulgarian: Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Bulgarian: Едновременната употреба на аватромбопаг с P-gp инхибитори води до промени в експозицията, които не са клинично значими.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Фаза 3 (проучване 1 и проучване 2) с идентичен дизайн.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) sem hannaðar voru á nákvæmlega sama máta.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Bulgarian: P-gp инхибитори
Icelandic: P-gp-hemill
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.