FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Slovak: Tel:
Romanian: Solvent:
Slovak: AFSTYLA 500 IU
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germania
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich reakciách súvisiace s vekom medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
Slovak: Vnútorný obal
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 tampóny namočené v alkohole 1 nesterilnú náplasť
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril
Slovak: %) Stredná hodnota (Min, Max)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: 2500 IU
Romanian: 2500 UI
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Tel: +385 1 5588297
Romanian: Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Slovak: EMA/753310/2016
Romanian: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Afstyla účinkuje?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Slovak: Manisa, A22 Iraq a SAT2
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Slovak: O Taiwan 3/97 a A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Slovak: Manisa, O1 BFS a SAT2
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Slovak: BFS a A24
Romanian: O1 BFS, A 24
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro a A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Slovak: BFS a O Taiwan 3/97 a A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Slovak: A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: Nie sú.
Romanian: Nu există.
Slovak: Použiť zvyčajné aseptické postupy.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Slovak: V pokusoch bolo dokázané nasledovné:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Slovak: Ošípané: i.m.
Romanian: Suine: i.m.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcináciou.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovak: 0 dní.
Romanian: Zero zile.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Romanian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za určitých podmienok stanovených Európskymi právnymi predpismi na kontrolu vírusu slintačky a krívačky.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Slovak: Tekutý parafín 537 mg
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.
Slovak: 69800 Saint
Romanian: 69800 Saint Priest
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Romanian: A se proteja de lumină.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Slovak: V niektorých prípadoch môže dôjsť k ulcerácii v mieste vpichu.
Romanian: În unele cazuri pot apărea ulceraţii la locul administrării.
Slovak: Pre používateľa:
Romanian: Pentru utilizator:
Slovak: Často je pozorované mierne zvýšenie rektálnej teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dní po vakcinácii, bez ďalších celkových klinických príznakov.
Romanian: În mod frecvent, se observă o uşoară creştere a temperaturii rectale de până la 1.2 °C timp de 4 zile după vaccinare, fără alte reacţii clinice generalizate.
Slovak: Počet a druh kmeňov obsiahnutých v konečnom produkte bude upravený podľa súčasnej epidemiologickej situácie v čase formulácie konečného lieku a bude vyznačený na obale.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Slovak: *PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph. Eur.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Slovak: Každá dávka (2 ml) emulzie obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Slovak: Tieto lokálne reakcie za normálnych okolností vymiznú v priebehu 4 týždňov po vakcinácii, avšak u malého počtu zvierat môžu pretrvávať dlhšiu dobu.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Slovak: Ošípané: 4 týždne po vakcinácii.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou politikou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Slovak: Revakcinácia: každých 6 mesiacov.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Slovak: Účinné látky:
Romanian: Substanţe active:
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: 7 dní po vakcinácii.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.
Slovak: Primovakcinácia:
Romanian: Vaccinarea primară:
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Slovak: Mannid mono-oleát Polysorbát 80
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Slovak: EU/2/13/153/001-850
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001-850
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.