FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Greek: Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 67 από τους 564 ενήλικους ασθενείς (11,9%).
Hungarian: A vérképben 564 felnőtt beteg közül 67-nél (11,9%) figyeltek meg eltéréseket.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Greek: Τα διαλύματα που εμφανίζουν σημάδια καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Greek: Σχήμα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (πλήρες σύνολο ανάλυσης)
Hungarian: 1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
Hungarian: Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Greek: Η επίπτωση του πλήρους χιμαιρισμού δότη ήταν 94,2% (ΔΕ 90% 87,2-98,0%) στην επίσκεψη της ημέρας +28, 91,3% (ΔΕ 90% 83,6-96,1%) στην επίσκεψη της ημέρας +100 και 91,2% (ΔΕ 90% 82,4-96,5%) στην επίσκεψη του μήνα 12.
Hungarian: A teljes donor típusú kimérizmus indicenciája a +28. napi viziten 94,2% (90%-os CI: 87,2-98,0%), a +100. napi viziten 91,3% (90%-os CI: 83,6-96,1%), a 12. havi viziten pedig 91,2% (90%-os CI: 82,4-96,5%) volt.
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Hungarian: A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
Hungarian: Az összesített túlélés 12 hónap elteltével 91,4% (90%-os CI: 83,9-95,5%) volt.
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Hungarian: Patkányoknál a treoszulfán nagyon kismértékű penetrációja volt megfigyelhető a vér-agy-gáton keresztül.
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Greek: Μια αναφορά από δοκιμή που διενεργήθηκε με πρωτοβουλία ερευνητών και πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες παραθέτει τέσσερα περιστατικά επιληπτικών κρίσεων που παρουσιάστηκαν μετά από άλλα σχήματα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
Hungarian: A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Greek: • λιγότερο οξύ στο αίμα από το κανονικό (αλκάλωση), μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα, μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Hungarian: • a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
Greek: Το παιδί σας θα παρακολουθείται για ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεύρα και για αναπνευστικά προβλήματα.
Hungarian: Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett γGT-szint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett C-reaktív protein szint, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος του χρόνου έγχυσης.
Hungarian: Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
Hungarian: (6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
Hungarian: Emelkedett LDH-szint a vérben
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα υποσύνολο του πληθυσμού ηλικιωμένων.
Hungarian: Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
Hungarian: Egerek és patkányok L-diepoxibutánnal (a treoszulfánból alkilálással keletkező vegyület) végzett kezeléséről publikált adatok a termékenységre, a méh és az ovarium fejlődésére, valamint a spermiumok képződésére gyakorolt káros hatást mutattak.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Greek: Τιμή p [α][β]
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Hungarian: • magas vércukorszint;
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Hungarian: Ezenkívül acidosis, cutan toxicitás, hányinger, hányás és gastritis léphet fel.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
Hungarian: Alacsony testfelületű kisgyermekek és csecsemők esetében a dózis egyszerűen a testfelület alapján történő hagyományos számítása jelentősen magasabb expozíciót (AUC) eredményez, mint serdülőknél vagy felnőtteknél.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
Hungarian: Epistaxis, pneumonitis
Greek: Αθροιστική επίπτωση θνησιμότητας σχετιζόμενης με το μόσχευμα, % (ΔΕ 95%)
Hungarian: A transzplantációval összefüggő mortalitás kumulatív incidenciája; % (95%-os CI)
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Hungarian: NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Hungarian: A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Hungarian: • lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
Hungarian: Az 5 éves összesített túlélési valószínűség 36 hónapos medián követési idő (tartomány: 4-73 hónap) mellett 93% volt (95%-os CI: 83-97%).
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Greek: Πλήρης ανταπόκριση της νόσου παρατηρήθηκε σε 28 ασθενείς (90%), όπως μετρήθηκε από τα κλινικά συμπτώματα και τις εργαστηριακές αναλύσεις (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014, 20(12):1996-2003).
Hungarian: (90%) figyeltek meg (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Hungarian: Kiterjedt in vitro vizsgálatok alapján a magas plazmakoncentrációjú treoszulfán és a CYP3A4-, CYP2C19- vagy P-gp-szubsztrátok közötti interakciók lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Greek: Οξεία GvHD, βαθμοί III/IV, % (ΔΕ 95%)
Hungarian: Akut GvHD, III/IV. súlyossági fok; % (95%-os CI)
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Hungarian: 12 hónap elteltével 2,9% (90%-os CI: 0,9-8,9%) volt.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Greek: (g/m²)
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
Hungarian: Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και έως και για 6 μήνες μετά την αγωγή.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Hungarian: 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldattal végzett feloldást követően 25°C-on tárolva 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Κατόπιν ανασύστασης σύμφωνα με την παράγραφο 6.6, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
Hungarian: Hogyan kell beadni a Trecondi-t?
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας και τα ηπατικά σας ένζυμα για να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει αυτά τα συμβάντα.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Hungarian: A mucositis prophylaxisa (például lokális antimikrobiális szerek, barrier protektív szerek, jegelés és megfelelő szájhigiéne) javasolt.
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
Hungarian: Haemopoeticus őssejt-transzplantáció nélkül a treoszulfán ajánlott adagja túladagolást okozna.