FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KT (n = 182)
Norwegian Bokmål: CT (n = 182)
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599és BO17704-vizsgálatokban tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab, som tillegg til platina-basert kjemoterapi ved førstelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikkeplateepitelkarsinom, ble undersøkt i studiene E4599 og BO17704.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8)
Hungarian: Teljes túlélés - Elsődleges elemzés6 Medián (hónapok)1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse6 Median (måneder)1
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig MVASI kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell és az MVASI-kezelést abba kell hagyni koponyán belüli vérzések esetén.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og MVASIbehandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Hungarian: Azoknál a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bevacizumab pluss kjemoterapi, og som har arteriell tromboemboli eller diabetes i anamnesen eller alder over 65 år, har økt risiko for utvikling av tromboemboliske reaksjoner under behandling.
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása a fluoropirimidin alapú kemoterápiához a túlélés statisztikailag szignifikáns növekedését eredményezte azoknál a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot is tartalmazó terápia után progresszió következett be (beválasztás szerinti populáció = 819) (lásd 9. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab i tillegg til fluoropyrimidin-basert kjemoterapi resulterte i en statistisk signifikant forlenget overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft og som har fått sykdomsprogresjon etter behandling med bevacizumab i førstelinje (ITT = 819) (see tabell 9).
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske i hetteglass av glass med gummipropp.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) (regisztrációs formanyomtatvány)b
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) (registreringsskjema)b
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a központi idegrendszeri vérzés kockázatát prospektíven nem értékelték a randomizált klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Risiko for CNSblødning hos slike pasienter er derfor ikke prospektivt undersøkt i randomiserte kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/haemoptysis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som behandles med bevacizumab kan det være risiko for alvorlige, og i noen tilfeller fatale lungeblødninger/hemoptyse.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg a bevacizumab-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN alfa-2a-armen og 131 pasienter i bevacizumabarmen fikk redusert dosen av IFN alfa-2a fra 9 mill IE til enten 6 eller 3 mill IE tre ganger i uken som prespesifisert i protokollen.
Hungarian: A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei a bevacizumab-kezelés szerint
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie GOG-0240 ved bevacizumab-behandling
Hungarian: A betegek nagy része (kb 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fikk ulik, uspesifisert behandling rettet mot kreftsykdommen, etter studieslutt; inkludert antineoplastiske legemidler.
Hungarian: bolus, majd 600 mg/m2 iv.
Norwegian Bokmål: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Hungarian: A bevacizumab bomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükóz-oldattal (5%) hígították.
Norwegian Bokmål: Fortynning med glukoseoppløsning (5 %) ga en konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab.
Hungarian: Kontroll-karhoz viszonyítva; stratifikált relatív hazárd.
Norwegian Bokmål: Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifisert hasardratio.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, a bevacizumab-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer inkluderer plateepitelhistologi, behandling med antirevmatiske/antiinflammatoriske legemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere stråleterapi, behandling med bevacizumab, tidligere aterosklerose i anamnesen, sentral tumorlokalisasjon og uthuling av tumorer før eller under behandling.
Hungarian: • a vastagbél alsó részének vérzése,
Norwegian Bokmål: • blødning fra nedre del av tykktarmen
Hungarian: KT + BV (n = 179)
Norwegian Bokmål: CT + BV (n = 179)
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring
Hungarian: KT + BV (n = 142)
Norwegian Bokmål: CT + BV (n = 142)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et ukjent antall personer) er:
Hungarian: Az MVASI interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med interferon alfa-2a er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft.
Hungarian: Az MVASI a következő kemoterápiás kezelések egyikével kombinálva alkalmazandó: paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotekán.
Norwegian Bokmål: MVASI administreres i kombinasjon med ett av følgende kjemoterapi-regimer: paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan.
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka) következménye (lásd még 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) hos pasienter med målbar sykdom n Responsrate
Hungarian: Egy nagy fázis III vizsgálatot terveztek a paklitaxellel kombinált bevacizumab terápiás hatásának vizsgálatára, elsődleges végpontként a progressziómentes túlélést (PFS) mérve.
Norwegian Bokmål: En stor fase III studie var utformet for å undersøke behandlingseffekten av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, hvor progresjonsfri overlevelse var det primære endepunktet.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin-terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab-karon.
Norwegian Bokmål: Selv om insidensen av CHF var høyere i begge armene enn det som er vanlig under behandling med doksorubicin, var det relativt sett høyere forekomst hos de som fikk R-CHOP pluss bevacizumab.
Hungarian: • a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) eltömődése,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en svært liten blodåre(r) i nyrene
Hungarian: Ezek az eredmények a 15. táblázatban látható PFS analízis robusztusságát mutatják.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad PFS-analysen i tabell 15 er robust.
Hungarian: • ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél,
Norwegian Bokmål: • en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
Hungarian: Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Norwegian Bokmål: Søk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Hungarian: Sebgyógyulási szövődményeka,b, Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilhelinga,b Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Hungarian: Nátrium-foszfát
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
Hungarian: • ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy MVASI (bevacizumab)-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen din at du behandles med MVASI (bevacizumab), særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bisfosfonat.
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel2,3
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter stadium III optimalt "debulked" sykdom2,3
Hungarian: Nyulaknál a bevacizumab gátolta a sebgyógyulást a javasolt klinikai adagoknál kisebb adagok esetén.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődött ki, a tünetek korai felismerése és megfelelő specifikus kezelése pl. a hypertonia kontrollja (amennyiben súlyos nem kontrollált hypertoniával társul), valamint egyidejű bevacizumab-terápia megszakítása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales tidlig identifisering av symptomer og rask behandling av spesifikke symptomer inkludert hypertensjonskontroll (dersom symptomene er assosiert med alvorlig ukontrollert hypertensjon), og seponering av bevacizumab.
Hungarian: Az MVASI károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Norwegian Bokmål: MVASI kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Hungarian: (p-érték5,8 = 0,0126)
Norwegian Bokmål: (p-verdi5,8 = 0,0126)
Hungarian: Ezen események közé tartozik a fertőzéses endophthalmitis, intraocularis gyulladás, úgy mint steril endophthalmitis, uveitis és vitritis, retinaleválás, a retina pigmenthámjának szakadása, megnövekedett intraocularis nyomás, intraocularis vérzés, úgy mint üvegtest-bevérzés vagy retinális vérzés, kötőhártyavérzés.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær inflammasjon som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, avløsning av retinal pigmentepitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning som vitreal blødning, retinal blødning eller konjunktival blødning.
Hungarian: A független központi értékelés alapján a teljes válaszarányban (ORR) mutatkozó eltérés 18% volt (CI: 0,6%; 35,3%) a két kezelési csoport között annál a néhány betegeknél, akik a vizsgálat megkezdésekor értékelhető tumorral rendelkeztek, és bármilyen helyi kezelést megelőzően bizonyított választ mutattak: 75 betegből 27 beteg a kemoterápiás karon (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) és 63 betegből 34 beteg a bevacizumab + kemoterápiás karon (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR ved uavhengig sentral gjennomgang var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellom de to behandlingsarmene hos de få pasientene som hadde tumor som kunne vurderes ved baseline og hadde en bekreftet respons før de ble gitt en lokal behandling: 27/75 pasienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i kjemoterapiarmen og 34/63 pasienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i bevacizumab + kjemoterapiarmen.
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi + bevacizumaba
Hungarian: • műtétet követő sebgyógyulási problémák,
Norwegian Bokmål: • problemer med at sår etter operasjoner ikke gror
Hungarian: A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Norwegian Bokmål: Totale overlevelsesresultater for studie GOG-0240 ved studiebehandling
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően az MVASI-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med MVASI fortynnet med natriumklorid-oppløsning før bruk.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anafilaxiás és anafilaktoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoid-type reaksjoner blitt rapportert hyppigere for pasienter som får bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn med kjemoterapi alene.
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig 6-hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
Norwegian Bokmål: • AVF2107g: Et ukentlig regime med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyre (IFL) i totalt 4 uker i hver 6-ukers syklus (Saltz-regimet).
Hungarian: Az E2100-vizsgálat hatássossági eredményei
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie E2100
Hungarian: Összesen 673 beteget randomizáltak egyenlően elosztva az alábbi két kezelési kar között:
Norwegian Bokmål: Totalt 673 pasienter ble randomisert i like store grupper til følgende to behandlingsarmer:
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű MVASI injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml össztérfogatra higítható.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde MVASI fortynnes med natriumklorid (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et totalvolum på 100 ml.
Hungarian: Kemoterápia + bevacizumab (n = 227)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + bevacizumab (n = 227)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették a bevacizumabbal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt, statisztikailag szignifikánsan jobb eredményeknek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Sekundære PFS-analyser, basert på "on-treatment" responsmålinger, bekreftet den signifikante kliniske effekten for pasienter behandlet med bevacizumab (analyser er vist i tabell 7), og er i overensstemmelse med den statistisk signifikante nytteverdien observert i samleanalysen.
Hungarian: A GOG-0218 vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie GOG-0218
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertonia incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata indikerer at insidensen av hypertensjon sannsynligvis er doseavhengig.
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Norwegian Bokmål: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) ved metastatisk brystkreft ble CHF grad 3 (NCICTCAE v.3) eller høyere rapportert hos opptil 3,5 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,9 % i kontrollarmene.
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított a bevacizumabbal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp alle bivirkninger etter frekvens, som er antatt å ha en sannsynlig årsakssammenheng med bruk av bevacizumab ved:
Hungarian: • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8-hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma).
Norwegian Bokmål: • AVF0780g: I kombinasjon med bolus 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park-regimet).
Hungarian: A hypertoniát orális vérnyomáscsökkentőkkel pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna blokkolókkal általában megfelelően lehetett beállítani.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble vanligvis adekvat kontrollert med orale antihypertensiva som ACE-hemmere, diuretika og kalsiumkanalblokkere.
Hungarian: Fontos, hogy az MVASI-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at blodtrykket ditt er under kontroll før oppstart av behandling med MVASI.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. súlyossági fokozatú hypertonia teljes incidenciája a bevacizumabbal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9% között volt.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hypertensjon NCI-CTC grad 3 og 4 varierte fra 0,4 % til 17,9 % hos pasienter som fikk bevacizumab.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk bevacizumab som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Hungarian: Proteinuriaa,b
Norwegian Bokmål: Proteinuria,b
Hungarian: Válaszarányok különbsége A válaszarányok különbségének 95% CI-a4
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate 95 % KI for forskjell i responsrate4
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m2iv.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for perifert distribusjonsvolum (Vp) var hhv. 1,69 l for kvinner og 2,35 l for menn når bevacizumab ble administrert sammen med anti-neoplastiske legemidler.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátiaa
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropatia
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Blødninger, inkludert lungeblødning/hemoptyse, som er mest vanlig hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (se pkt.
Hungarian: 2óra
Norwegian Bokmål: 2 timer
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája legfeljebb 3,8% a bevacizumabot tartalmazó karokon, míg legfeljebb 2,1% volt a kemoterápiás kontroll-karokon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte den totale insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt bevacizumab sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) a bevacizumab alkalmazásához köthető.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av bevacizumab.
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Norwegian Bokmål: • mangel på appetitt
Hungarian: A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab på farmakokinetikken til samtidig administrert interferon alfa-2a, erlotinib (og den aktive metabolitten OSI-420) eller kjemoterapi: irinotekan (og den aktive metabolitten SN38), kapecitabin, oksaliplatin (bestemt ved måling av fritt og totalt platina) og cisplatin.
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Norwegian Bokmål: • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
Hungarian: • A kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben előállított készítmények vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitest iránti túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster, eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MVASI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Hungarian: Bevacizumab 10 mg/ttkg 2 hetente.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab 10 mg/kg annenhver uke.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: En klinisk meningsfull og statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble observert.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoe/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigén szaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még a 4.4 pontban és a Túlérzékenységi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspné/vanskeligheter med å puste, rødme/ rødhet/utslett, hypotensjon eller hypertensjon, oksygendesaturasjon, brystsmerter, rigor og kvalme/oppkast (se også pkt.
Hungarian: A már meglévő hypertoniát az MVASI-kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende hypertensjon bør kontrolleres adekvat før behandling med MVASI påbegynnes.
Hungarian: Sebgyógyulási szövődményekb,d, Dermatitis exfoliativa, Száraz bőr, Bőr elszíneződés
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilhelingb,d Eksfoliativ dermatitt Tørr hud Misfarging av huden
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló-terápia nem volt kizáró ok.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksklusjonskriterier for tidligere antiangiogenisk terapi.
Hungarian: AVF4095g vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AVF4095g
Hungarian: Ha az előírtnál több MVASI-t adtak Önnek
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye MVASI