FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban la autorización.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Spanish: • Por consiguiente, se revocará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente podrá recibir Lartruvo.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Spanish: 2 viales
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Spanish: Avda. de la Industria 30
Estonian: de la Industria 30
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Spanish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Spanish: 31 de enero de 2020
Estonian: 31. jaanuar
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Spanish: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Spanish: Ninguno notificado
Estonian: Ei ole teatatud
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21/septiembre/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Estonian: 190 mg/19 ml 1 viaal
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Spanish: Para ajustes de dosis ver sección 4.2.
Estonian: Annuse kohandamist vt lõik 4,2.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Spanish: Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses* Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Supervivencia global, meses Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confianza * Según evaluación del investigador **Alcanza el nivel de significancia de 0,19 definido en el protocolo para la fase 2
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Spanish: Conservación de Lartruvo 6.
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada 6.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.