FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Portuguese: O ertapenem pode atuar numa série de bactérias diferentes.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto à escolha dos materiais de base para a produção da substância ativa, ao processo utilizado para fabricar o medicamento, ao método de teste da pureza do medicamento e ao prazo de validade do medicamento.
English: • infections in the abdomen;
Portuguese: • infeções no abdómen;
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
English: What is Ertapenem Hospira?
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
English: How does Ertapenem Hospira work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: You can take them with meals or between meals.
Portuguese: Pode tomá-los às refeições ou entre refeições.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Portuguese: A base de dados de segurança destes estudos compreende 923 doentes.
English: How to take your medicine
Portuguese: Como tomar o seu medicamento
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida:
English: • Information on pregnancy prevention.
Portuguese: • Informação sobre prevenção da gravidez.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Portuguese: Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Portuguese: Evite tocar no nariz, olhos e noutras partes do corpo.
English: Concomitant treatment is not recommended.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
English: Contact with skin should be limited.
Portuguese: O contacto com a pele deve ser limitado.
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Portuguese: Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo.
English: Swallow them without chewing.
Portuguese: Engula-os sem mastigar.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Portuguese: O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
English: - if you have active cancer.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Portuguese: O sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações.
English: (1) Open the flap on the left end.
Portuguese: (1) Abra a aba do lado esquerdo.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança, enquanto que os critérios de avaliação da eficácia foram exploratórios.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Portuguese: O tratamento consiste na observação cuidadosa e no início de medidas de suporte apropriadas.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Portuguese: Vai necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Portuguese: Poderá haver uma sobreposição do efeito no seu sistema imunitário.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
English: • The treatment regimens;
Portuguese: • Os regimes de tratamento;
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Portuguese: O seu médico decidirá se tem de parar o tratamento ou não.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se pensa que tem uma infeção.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Portuguese: Critérios para iniciar e continuar a terapêutica
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Portuguese: • Orientação em relação à monitorização do doente durante o tratamento;
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Portuguese: Efeitos secundários muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - tuberculose
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Portuguese: O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Portuguese: O guia do prescritor/doente deve incluir informação sobre as seguintes questões relacionadas com a segurança:
English: It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a cladribina é excretada no leite humano.
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Portuguese: Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Portuguese: Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, toma os seus comprimidos como indicado a seguir.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Portuguese: Premir (texto para indicar os dois ganchos que têm de ser premidos para abrir) Código QR a ser incluído www.mavenclad-instructions.com
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Portuguese: Quando receber o seu medicamento, verifique que tem o número correto de comprimidos.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Portuguese: O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Portuguese: A utilização de cladribina oral em doentes com um peso inferior a 40 kg não foi investigada.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo CLARITY podiam ser incluídos no CLARITY Extension.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Portuguese: Aconselha-se uma consulta com um hematologista.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Portuguese: Exemplo: se pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, ser-lhe-ão dados 8 comprimidos.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”).
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Portuguese: • 2 e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
English: - The active substance is cladribine.
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
English: Fructose intolerance
Portuguese: Intolerância à frutose
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Portuguese: Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessita de tomar o medicamento.
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Portuguese: A seguir à administração oral, a cladribina é rapidamente absorvida.
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica.
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Distribution of dose
Portuguese: Distribuição da dose
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Portuguese: Se não for possível, recomenda-se a redução da dose para a dose mínima obrigatória dos medicamentos contendo estes compostos, a separação dos períodos de administração e a monitorização cuidadosa do doente.
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Portuguese: Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Portuguese: Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Portuguese: Mantenha os comprimidos no blister até à dose seguinte.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Portuguese: Terá de esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA40
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados independentemente da ingestão de alimentos.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um efeito na progressão da incapacidade em nenhum dos subgrupos.
English: Live or live attenuated vaccines
Portuguese: Vacinas vivas ou vivas atenuadas
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Portuguese: A biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral foi de, aproximadamente, 40%.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Portuguese: Tenha um copo de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas antes de tomar o(s) comprimido(s).
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Portuguese: Devido a estes níveis de expressão, as células do sistema imunitário inato são menos afetadas do que as células do sistema imunitário adaptativo.
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Portuguese: Herpes oral, Herpes zoster com atingimento dermatológico.
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Portuguese: Coloque a sua mão por baixo do blister e prima 1 ou 2 comprimido(s) para a sua mão, de acordo com a dose receitada.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Portuguese: Contudo, esta não resulta na acumulação do medicamento após a administração uma vez por dia visto que esta semivida corresponde apenas a uma pequena proporção da AUC.
English: Dose and time dependence
Portuguese: Dependência da dose e do tempo
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Portuguese: Recomenda-se que as doses diárias de cladribina em cada semana de tratamento sejam tomadas em intervalos de 24 horas, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Portuguese: Ser-lhe-á receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, “a pílula”).
English: This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Portuguese: Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Portuguese: MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) em adultos.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Portuguese: Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontra a fila que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: - se é VIH positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Portuguese: Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, tem de os tomar durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Portuguese: Se o seu médico acredita que MAVENCLAD é imprescindível para si, o seu médico aconselhá-la-á a parar a amamentação.
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Portuguese: Por conseguinte, o rastreio de infeções latentes, em particular, a tuberculose e a hepatite B e C, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano 1 e no ano 2.
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Portuguese: Para decisões de tratamento com base nas contagens de linfócitos do doente, ver secção 4.2 e a subsecção “Infeções” abaixo.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
English: - Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
Portuguese: - Lave muito bem as mãos após manusear os comprimidos.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Portuguese: Se tomar mais MAVENCLAD do que deveria
English: Take the missed dose on that day.
Portuguese: Tome a dose esquecida nesse dia.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Portuguese: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Portuguese: A distribuição da dose total durante os 2 anos de tratamento é apresentada na Tabela 1.
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de MAVENCLAD (indicados na secção 6).