FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer fås til forskellige former for MRscanning, der varierer fra produkt til produkt, herunder scanning af leveren, hjernen og hele kroppen.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede begrundelser for revurdering, som MAH har fremsendte i skriftlig form, er CHMP enig i, at anamnesen kunne identificere nogle patienter, som muligvis lider af nyreinsufficiens.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Danish: Foruden minimeringstiltagene i produktinformationen konkluderede CHMP efter at have overvejet dokumentationen for, at de giftige frie gadoliniumioner ophobes i humant væv, at der er behov for undersøgelser til at vurdere potentialet for langsigtet ophobning af gadolinium i knoglerne.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Danish: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du inden længe skal have eller har fået en levertransplantation, da brugen af {Særnavn} til patienter med disse tilstande er blevet forbundet med en sygdom, som kaldes nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация, понеже използването на {Свободно избрано име} при пациенти с това състояние е свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (NSF).
Danish: [Følgende angivelse bør tilføjes]
Bulgarian: [Да се добави следния текст]
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller måske kan blive gravid, da {Særnavn} ikke må bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Danish: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af {Produktnavn} hos personer under 18 år er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Danish: Omfanget af transmetallisering varierer meget mellem de forskellige komplekser, idet der er større sandsynlighed for, at der frigives Gd3+ fra de lineære chelater end fra de cykliske chelater, hvor gadoliniumionen er fanget i et hulrum.
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Danish: For at minimere den anerkendte risiko, der er forbundet med gadoliniumholdige kontraststoffer og udviklingen af NSF, vedtog CHMP følgende tiltag for følgende udsatte patientgrupper:
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
Danish: Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Danish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Bulgarian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Danish: - Udvalget behandlede den sag, der var indbragt af Danmark i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for børn, der ammes.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Danish: CHMP erkendte ligeledes, at gadoliniumholdige kontraststoffer kan klassificeres i tre risikokategorier alt efter deres risiko for NSF: høj, middelhøj og lav risiko.
Bulgarian: СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
Danish: - Udvalget konkluderede, at gadoliniumholdige kontraststoffer er forbundet med NSF, og at risikoen øges for patienter med nedsat nyrefunktion, levertransplantationspatienter, børn, under graviditet og amning samt hos ældre.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende en samlet årlig gennemgang af tilfældene af nefrogen systemisk fibrose (NSF) til CHMP med start ét år efter kommissionens beslutning og i 3 efterfølgende år.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Danish: Specielle patientgrupper
Bulgarian: Дозировка при специални групи пациенти
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.
Bulgarian: СНМР отчита, че в рамките на високорисковата група, рискът от нефрогенна системна фиброза с гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок в сравнение с гадопентетиновата киселина въз основа на физико-химичните свойства, проучвания при животни и броя на съобщените случаи на нефрогенна системна фиброза.
Danish: Makrocykliske chelater, herunder gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer blev første gang sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF) i januar 2006, da fem patienter i slutstadiet af nyresvigt, der gennemgik MRA-scanning, udviklede tegn på NSF to til fire uger efter indgivelsen af de gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Danish: Selv om der kun udskilles små mængder gadolinium i modermælken, er der risiko for, at fosterets endnu uudviklede nyrer kan forsinke udskillelsen af gadolinium og muligvis føre til en ophobning af gadolinium i vævet på længere sigt.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Danish: Derfor anmodes indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende protokoller og tidsplaner for undersøgelser af gadoliniumophobning i humane knogler til CHMP senest 3 måneder efter beslutningen om denne procedure for henvisning af sager.
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende protokoller og tidsplaner for undersøgelser til vurdering af muligheden for langsigtet ophobning af gadolinium i humane knogler til CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Danish: Denne risikominimering blev anvendt i overensstemmelse med de tre forskellige kategorier af risiko for NSF i forbindelse med gadoliniumholdige kontraststoffer baseret på deres termodynamiske og kinetiske egenskaber.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Danish: Ioniske lineære chelater, herunder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyre (Primovist) og gadobensyre (MultiHance).
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales ikke for noget gadoliniumholdigt kontraststof på grund af muligheden for ophobning af gadolinium i humant væv.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Danish: Det anbefales, at der tages knogleprøver fra patienter, som gennemgår kirurgiske indgreb såsom udskiftning af hofter og knæ.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko til nyfødte børn bør kun overvejes efter en grundig vurdering og underkastet begrænsninger i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis ved en scanning.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Danish: Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af {Produktnavn} bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
Bulgarian: Решението за продължаване на кърменето или за преустановяване на {Свободно избрано име} за период от 24 часа след приложението трябва да се вземе от лекаря и кърмещата майка.
Danish: Men hvis anvendelsen er nødvendig, anbefales en begrænsning af dosis til et minimum under én scanning med mindst syv dages interval mellem indgivelserne.
Bulgarian: Въпреки това, ако използването е наложително, се препоръчва намаляване на дозата до минималната по време на едно сканиране и минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Danish: Derfor er anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko kontraindiceret for denne population.
Bulgarian: Следователно, употребата на високорискови GdCAs е противопоказана при тази група.
Danish: SÅDAN FÅR DU {PRODUKTNAVN}
Bulgarian: {Свободно избрано име}
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Danish: Det anbefales derfor at indstille amningen i mindst 24 timer for alle patienter, der skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва прекъсване на кърменето за поне 24 часа при всички пациенти, получаващи GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза.
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Danish: Disse oplysninger fremgår af alle produktinformationer om gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Danish: For alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF, skal der obligatorisk foretages screening for nyreinsufficiens ved hjælp af laboratorieprøver.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Danish: Kommunikation
Bulgarian: Съобщение
Danish: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er blevet sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF), et sjældent, alvorligt og livstruende syndrom, der medfører fibrose i hud, led og indre organer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
Danish: Det vides ikke, om {aktivt stof} udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали {активно вещество}се екскретира в кърмата.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået {Produktnavn}.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller derover, men du skal have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Danish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Danish: Graviditet [den nuværende godkendte tekst vedrørende data for gravide kvinder og dyreforsøg ændres i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Bulgarian: [Да се измени актуалния одобрен текст с данни при бременни жени и изпитвания при животни в съответствие с Ръководство на CHMP за оценка на риска от лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при хора: от данните до означенията върху опаковката (24 юли 2008)]
Danish: Der er ingen dokumentation, der understøtter anvendelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse, men dette kan være nyttigt til at fjerne gadoliniumholdige kontraststoffer hos patienter, der allerede er i hæmodialyse.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Danish: For alle andre gadoliniumholdige kontraststoffer er det moderens afgørelse i samråd med lægen, om amningen skal fortsættes eller suspenderes.
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (syringe)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Danish: Denne screening anbefales for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF.
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Danish: Baseret på ovenstående anerkendte CHMP, at der er forskellige kategorier af NSF-risici for gadoliniumholdige kontraststoffer:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Danish: Der anbefales ingen dosisjusteringer, men screening af patienter over 65 år for nyreinsufficiens er særlig vigtigt inden indgivelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: При пациенти над 65 години промяна в дозата не се препоръчва, но изследването за бъбречни нарушения е от изключително значение преди прилагането на GdCAs.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици, кърмачета на възраст до 1 година и деца
Danish: Patienter, der gennemgår levertransplantationer, har en særlig risiko for at udvikle NSF, hvis de udsættes for gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig de gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане ((гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане.