FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa kliinisessä 571 AK-potilasta käsittäneessä tutkimuksessa, ja seurannassa 6 tai 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen, tutkittiin fotodynaamisen Ameluz-hoidon yhdenvertaisuutta kaupallisesti rekisteröidyn voiteen kanssa, joka sisältää 16-prosenttista metyyliaminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]), ja paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Finnish: Ameluzin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Finnish: − ärsytys
Slovak: − podráždenie
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomen turvotus, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Finnish: Hermosto
Slovak: Nervozita
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Finnish: Ympäristöstään kohoamattomia, vaaleanpunaisia täpliä, ei hyperkeratoosia tai punoitusta, käsin heikosti tunnusteltava, aktiininen keratoosi tuntuu paremmin kuin näkyy keskivaikea
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Finnish: − nesteen kertymisen aiheuttama kudoksen turpoaminen
Slovak: − opuch tkanív v dôsledku nadmerného množstva tekutiny
Finnish: Paranemisvaste ja siedettävyys määräytyivät valolähteen mukaan siten, että kapean spektrin valolla saavutettiin paremmat tulokset.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Finnish: Vaikeusasteen kliininen kuvaus ei leesiota Ei näkyvää eikä käsin tunnusteltavaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota lievä
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Finnish: Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksa
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 53,1 % ja kaikilla lampputyypeillä 47,2 % Ameluz-hoidossa.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení jedinca bola 53,1 %
Finnish: Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Finnish: Antopaikassa: värjäytyminen, haavauma, turvotus, tulehdus, yliherkkyys*1
Slovak: zápal, precitlivenosť*1
Finnish: Potilaan ja hoitohenkilöstön on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja valohoidon aikana.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Finnish: Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Finnish: Annettavaa valoannosta on tarkkailtava, jos käytettävissä on sopiva annosilmaisin.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Slovak: Postupujte opatrne, aby sa predišlo krvácaniu.
Finnish: Kliininen teho säilyi viimeisen PDT-hoitokerran jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurantajaksojen ajan.
Slovak: Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Finnish: Vaaleanpunaiset tai punaiset näppylät ja punoittavat hyperkeratoottiset läiskät, melko paksu aktiininen keratoosi, joka näkyy ja tuntuu selvästi vaikea
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Finnish: Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Finnish: Leesioiden valmistelu
Slovak: Ošetrenie lézií
Finnish: Hoidettavan alueen ihosairaudet (ihotulehdus, paikallinen infektio, psoriasis, ihottuma sekä hyvän- tai pahanlaatuiset ihosyövät) ja tatuoinnit voivat vaikeuttaa hoidon onnistumista ja arviointia.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Finnish: Tyvisolusyövän leesioista 94,6 % parani Ameluzvalmisteella, 92,9 % MAL-voiteella.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (81,1 %) kuin lumelääkkeellä (20,9 %).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli täydellinen paraneminen 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Finnish: Puh: +49 214 87632 66
Slovak: Tel: +49-214-87632-66
Finnish: Erä
Slovak: Stupeň
Finnish: − tuntoharhat, kuten pistely, kihelmöinti tai puutuminen
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Finnish: • haavauma.
Slovak: • mokvanie rany
Finnish: Ameluz lisää valotoksisuutta ohimenevästi
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Finnish: − kovettuma
Slovak: − svrbenie
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Finnish: P-arvo
Slovak: Hodnota p
Finnish: Alueita, joilla ilmenee ohimeneviä haittavaikutuksia, voidaan hoitaa oireenmukaisesti.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Finnish: Tämän jälkeen side poistetaan ja jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Slovak: Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
Finnish: Systeeminen toksisuus ei ole todennäköistä, jos Ameluzia niellään vahingossa.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Finnish: 1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Slovak: Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Finnish: - Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Finnish: - jokin osa on murtunut tai rikki.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie.
Finnish: Elämänlaatu
Slovak: Kvalita života
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Finnish: Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Finnish: Käyttöohjeet:
Slovak: Pokyny na používanie:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Finnish: Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Finnish: Ota kiinni näin
Slovak: Tu uchopte
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Finnish: Viikot 8 ja 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
Finnish: ● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Slovak: Neurologické príhody
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU:
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Finnish: Thousand Oaks, California
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Finnish: - Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Profil bezpečnosti počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Finnish: Tuberkuloosi
Slovak: Tuberkulóza
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Finnish: Pediatrinen ACR 30 -vaste (n/N)
Slovak: Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Slovak: Autoimunitné procesy
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25 -kyselyllä.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa merali výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Finnish: Tärkeää
Slovak: Dôležité