FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται: η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
English: GLUCOCORTICOIDS
Greek: Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
English: colchicine
Greek: Κύηση
English: Nephrotoxicity
Greek: Τραζοδόνη
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη και ταδαλαφίλη
English: d AUClast.
Greek: Δ/ εφαρμ.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Sirolimus
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου. ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 38% Cmin: Δ/εφαρμ.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας, όπως: σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Sirolimus
Greek: Νεφροτοξικότητα
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Greek: EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι δεν είναι εφικτή η υποβολή των επιπρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου εντός του χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται από τη διαδικασία.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Neofordex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Neofordex.
English: What is Neofordex?
Greek: Τι είναι το Neofordex;
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση υψηλής δόσης με ένα μόνο δισκίο Neofordex αναμενόταν να απλοποιήσει τη δοσολογία.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2014, η Laboratories CTRS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neofordex, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Neofordex αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Greek: Το Neofordex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Ιουνίου 2010 για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Dectancyl διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, το Neofordex επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Greek: Το Neofordex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Neofordex δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Greek: Επειδή το Neofordex χαρακτηρίστηκε υβριδικό φάρμακο και επειδή οι επιδράσεις της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το Dectancyl.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, χρησιμοποιείται υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με σκοπό την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας και τον περιορισμό ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Neofordex;
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Greek: To Neofordex είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Greek: EMA/443387/2014
English: How is Neofordex expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Neofordex;
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Neofordex και το Dectancyl, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα IV Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: The Agency will facilitate these efforts.
Greek: Ο Οργανισμός διευκολύνει αυτές τις προσπάθειες.
English: Draft agenda and list of speakers
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης και κατάλογος ομιλητών
English: • Level of public interest.
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
English: Language regime
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο στους ομιλητές.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
English: Legal basis
Greek: Νομική βάση
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Greek: Η αναγγελία δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού1, μαζί με:
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Greek: • Τη φύση και την έκταση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Greek: Οι αιτήσεις συμμετοχής πρέπει να αποστέλλονται γραπτώς στον Οργανισμό μέσω του ειδικού εντύπου και να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
English: Modalities of participation
Greek: Τρόποι συμμετοχής
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης δημοσιεύεται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Greek: 13 Απριλίου 2016
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Greek: Ο πρόεδρος επικουρείται από το προσωπικό του Οργανισμού για τυχόν διοικητικά ή οργανωτικά ζητήματα.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Greek: • Οι συμμετέχοντες μπορούν να παρεμβαίνουν αυτοπροσώπως ή μέσω τηλεδιάσκεψης, εάν κάτι τέτοιο είναι δυνατό και εφικτό (Βλέπε παράγραφο 3.3 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης για συμμετοχή με την ιδιότητα του ομιλητή).
English: In such case no prior registration is required.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
English: • Name of the individual.
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Greek: Ο Οργανισμός κατατάσσει τους συμμετέχοντες σε ομάδες ανάλογα με την ιδιότητά τους (βλέπε παράγραφο 3.3.)
English: • Agency's contact email address and phone number.
Greek: • Την ηλεκτρονική διεύθυνση και τον τηλεφωνικό αριθμό του Οργανισμού.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Greek: Ο χρόνος που ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση κάθε ομιλητή εξαρτάται από τον αριθμό των αιτήσεων που λαμβάνονται.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Greek: Εάν δεν είναι σε θέση να παρουσιάσουν την παρέμβασή τους στην αγγλική γλώσσα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής ο «Οργανισμός») θα μεριμνήσει για την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ προς την αγγλική.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Greek: Οι αιτούντες πρέπει επίσης να διευκρινίζουν εάν σκοπεύουν να συμμετέχουν με φυσική παρουσία ή εάν η παρέμβασή τους θα πραγματοποιηθεί μέσω τηλεδιάσκεψης.
English: All public hearings will be conducted in English.
Greek: Όλες οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στην αγγλική γλώσσα.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Greek: • Τη σκοπιμότητα διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του ζητήματος.
English: Impact on PRAC opinion
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
English: Cancellation
Greek: Ακύρωση
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC, σε συνεργασία με το προσωπικό του Οργανισμού, είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία και τη διεξαγωγή της δημόσιας ακρόασης και λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής διεξαγωγής της.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Greek: Η νομική βάση για τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στο πλαίσιο των προαναφερόμενων διαδικασιών είναι το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ:
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC μπορεί επίσης να αφαιρέσει τον λόγο από έναν ομιλητή εάν η παρέμβασή του δεν καλύπτει ερώτηση που τέθηκε από την PRAC ή εάν ο ομιλητής δεν συμμορφώνεται προς τους γενικούς βασικούς κανόνες.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Greek: Κατά τη δημόσια ακρόαση, δέουσα προσοχή αποδίδεται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Greek: Οι τρόποι συμμετοχής σε μια δημόσια ακρόαση είναι οι εξής:
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Greek: Η σειρά των παρεμβάσεων και ο προβλεπόμενος χρόνος κάθε παρέμβασης καθορίζονται στην ημερήσια διάταξη.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Greek: Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σε μια μη δημόσια ακρόαση».
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Greek: • Την ιδιότητα του ομιλητή (δηλαδή εάν ο ομιλητής είναι ασθενής ή φροντιστής, επαγγελματίας του τομέα της υγείας, πανεπιστημιακός ή εκπρόσωπος της φαρμακοβιομηχανίας, ανεξαρτήτως του εάν παρεμβαίνει ως ιδιώτης ή εκπρόσωπος οργανισμού/φαρμακευτικής εταιρείας).
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Greek: Οι ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με λεπτομερείς όρους που καθορίζει ο Οργανισμός και αναγγέλλονται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής για θέματα ασφάλειας βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του άρθρου 31 ή του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Greek: • Κατάλογο συγκεκριμένων ερωτήσεων βάσει των οποίων θα αναζητηθούν πληροφορίες από το κοινό κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στο πλαίσιο των συνεδριάσεων της PRAC, με τη συμμετοχή των μελών της επιτροπής.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Greek: Οι παρεμβάσεις των συμμετεχόντων στη δημόσια ακρόαση πρέπει να επικεντρώνονται στην παροχή απαντήσεων στις ερωτήσεις που θέτει η PRAC.
English: Interventions
Greek: Παρεμβάσεις
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Greek: Κατά την εξέταση των πλεονεκτημάτων διεξαγωγής μιας δημόσιας ακρόασης, η PRAC πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
English: • A summary of the safety concern.
Greek: • Συνοπτική παρουσίαση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Greek: Εάν ο ομιλητής δεν ολοκληρώσει την παρέμβασή του μετά τη σχετική σύσταση, το μικρόφωνο ενδέχεται να απενεργοποιηθεί.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν την οργάνωση και διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Greek: Το αποτέλεσμα της συζήτησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, καθώς και η αιτιολόγηση της ληφθείσας απόφασης, καταγράφονται στα πρακτικά της PRAC, τα οποία δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Greek: Τα μέσα ενημέρωσης που προτίθενται να καλύψουν τη δημόσια ακρόαση μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Greek: Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι που δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν, πριν από τη δημόσια ακρόαση, γραπτή δήλωση για εξέταση από την PRAC.