FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Zalmoxis ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Maltese: Zalmoxis huwa mediċina użata bħala kura addizzjonali fl-adulti li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) minn donatur imqabbel parzjalment ('l hekk imsejjaħ trapjant aploidentiku).
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Maltese: Zalmoxis fih iċ-ċelloli T (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew ġenetikament modifikati1.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Maltese: Zalmoxis huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ċellola somatika".
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
Maltese: L-istudju se jqabbel l-HSCT aploidentiku segwit minn kura b'Zalmoxis bl-HSCT aploidentiku li fih iċ-ċelloli T segwit minn kura b'cyclophosphamide (mediċina li tipprevjeni l-marda tat-trapjant kontra lospitu) u bl-HSCT aploidentiku mingħajr ċelloli T.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Daqs talpakkett vkunjett (ħġieġ) 100 mg/4 ml
Hungarian: Tartalom Tartalom
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: 3 kunjetti
Hungarian: 75008 Párizs
Maltese: Boétie 75008 Paris
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Hungarian: Hasmenés (1) Stomatitis
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Hungarian: • Gastrointestinalis (GI) perforáció
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Hungarian: Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Hungarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Hungarian: A kezelés tartós megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek ≥1%-nál az érbetegségek (3,8%) beleértve a hypertoniát (2,3%), a fertőzések (3,4%), az asthenia/fáradtság (1,6%, 2,1%), a diarrhoea (2,3%), a dehidráció (1%), a stomatitis (1,1%), a neutropenia (1,1%), a proteinuria (1,5%) és a pulmonalis embólia (1,1%) voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Hungarian: • 4-es fokozatú vénás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembóliát is)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Hungarian: A vasculáris endotheliális növekedési faktor (vascular endothelial growth factor) A és B ( VEGF-A, VEGF-B), és a placentáris növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, melyek erős mitogén, kemotaktikus és érpermeabilitási tényezőként hathatnak az endothel sejtekben.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Maltese: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Thrombotikus és emboliás események
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Hungarian: Szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmokban bizonyították a petefészek működésének és a folliculáris fejlődésnek a gátlását.
Maltese: Fix-xadini cynomolgus femminili li kienu sesswalment maturi, kien hemm evidenza ta' inibizzjoni tal-funzjoni ovarja u tal-iżvilupp follikulari.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása megfontolandó.
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Hungarian: Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Hungarian: ATE-t (ideértve a transiens ischemiás attakot, cerebrovascularis történést, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarctust, arteriás emboliát és ischemiás colitist) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml steril koncentrátum aflibercept
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Hungarian: Proteinuria
Maltese: Protejnurja
Hungarian: Események száma n (%) Átlag PFS (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Összesített válaszarány (CR+PR) (95% CI) (%)c
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Hungarian: A szakirodalomban VEGF TRAP-ként is ismert aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, mely az emberi IgG1 Fc-részéhez fuzionált humán VEGF 1 és 2 receptorok extracelluláris doménjeinek VEGF-kötő részeiből áll.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Hungarian: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Hungarian: 3. táblázat - OS és PFS előzetes bevacizumab expozíció estén a - ITT populáció
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
Hungarian: • polipropilén
Maltese: • Polypropylene
Hungarian: A VEGF-A az endothel sejtek felszínén lévő két tirozinkináz receptoron, VEGFR-1-en és VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Hungarian: A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Maltese: ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: • Artériás thromboemboliás események (ATE)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Hungarian: Artériás thromboemboliás események (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Hungarian: Az aflibercept várhatóan kis peptidekre és egyes aminosvakra esnek szét.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Hungarian: A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Hungarian: > 3 súlyossági fokozat
Maltese: Gradi ≥3
Hungarian: Ebben a populációban 549 enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 50-80 ml/perc), 96 közepes fokú vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 0-50 ml/perc), és 5 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR <30 ml/perc) volt.
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Hungarian: "palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma")
Maltese: Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Hungarian: Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan".
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Hungarian: • trioktil-trimellitatot (TOTM) tartalmazó DEHP-mentes PVC
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Hungarian: Fertőzés (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Hungarian: "dehidráció").
Maltese: ‘irinotecan'.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában pozitív válaszokat az ADA-tesztben magasabb szinteknél figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél [18/526 (3,4%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelteknél [8/521 (1,5%)].
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Hungarian: Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és úja kell indítani, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' aflibercept għandha tkun imwaqqfa meta jkun hemm ≥ 2 grammi ta' protejnurja/24 siegħa u terġa' tinbeda meta l-protejnurja tkun <2 grams/24 siegħa.
Hungarian: Thrombotikus és emboliás események Artériás thromboemboliás események (ATE)
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali
Hungarian: Túlérzékenység (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Hungarian: A pivotális MCRC vizsgálatban, anaemia, hányinger, hányás, székrekedés, hajhullás, emelkedett alkalikus phosphatase érték, és hyperbilirubinaemia fordult elő a betegek ≥ 20%-ánál.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell a következő ciklusokban.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Hungarian: • Higítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0.9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (mindegyik súlyossági fokozat, ≥20% incidencia), melyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezeléskor, mint a placebo/FOLFIRI kezelési séma alkalmazásakor, csökkenő súlyosság szerint a következők voltak: leukopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), stomatitis, fáradtág, thrombocytopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), hypertonia, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, epistaxis, hasfájás, dysphonia, emelkedett szérum kreatinin és a fejfájás (lásd 1. táblázat).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Hungarian: • görcsölt (görcsrohama volt).
Maltese: • jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija).
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Hungarian: Oxaliplatin alapú kezelési sémát bevacizumabbal kombinálva 373 (30,4%) betegnél alkalmaztak.
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Hungarian: Fistula képződés
Maltese: Stomatite veżikulari
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fejqan kompromess tal-feriti Aflibercept tellef il-fejqan tal-feriti fil-mudelli ta' annimali (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Maltese: ZALTRAP flimkien ma' kimoterapija b'irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat fl-adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu reżistenti għal jew kompla żviluppa wara kura li fiha oxaliplatin.
Hungarian: A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 9 ċikli tal-kors ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: Súlyos hasmenés
Maltese: Disturbi Vaskulari
Hungarian: • Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 1. ábra - Teljes túlélés (hónapok) - Kaplan-Meier féle görbék -kezelési csoport- ITT populáció szerint
Maltese: Kaplan-Meier skont il-grupp tal-kura - popolazzjoni ITT
Hungarian: A pivotális MCRC (metastatikus colorectalis carcinoma) vizsgálatban a betegek 28,2%-a volt ≥65 éves és <75 éves, és a betegek 5,4%-a ≥75 éves volt.
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Hungarian: elkerülendőek.
Maltese: aflibercept.
Hungarian: USA
Maltese: OS
Hungarian: Emelkedett AST (2) Emelkedett ALT (2)
Maltese: Żieda fl-AST (2) Żieda fl-ALT (2)
Hungarian: Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1) Haemorrhagia (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)