FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des aiguilles de plus petit diamètre peuvent également être utilisées si un débit de perfusion plus lent est acceptable.
Portuguese: No entanto, é possível utilizar agulhas com diâmetros mais pequenos se forem aceitáveis velocidades de perfusão mais lentas.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de reservas de plasma humano de pelo menos 1000 doações.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas das reações adversas associadas a HyQvia.
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Portuguese: De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente.
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados (> 6 g/l).
French: Un œdème de gravitation/gonflement génital a été observé suite à une administration dans le quadrant abdominal inférieur.
Portuguese: Foi observado edema gravitacional/tumefação genital após a administração nos quadrantes abdominais inferiores.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos, visto que a posologia para cada indicação é determinada pelo peso corporal e ajustada em função do resultado clínico da condição supracitada.
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam perfis de segurança semelhantes nos adultos e na população pediátrica, incluindo a natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas.
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Portuguese: A primeira perfusão de HyQvia deve ser dada uma semana após o último tratamento com a imunoglobulina anterior.
French: • Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez les flacons suivants après que le premier flacon ait été entièrement administré.
Portuguese: • Se for necessário mais de um frasco para uma dose completa, perfure os frascos seguintes após a administração total do primeiro frasco.
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées à la rubrique suivante.
Portuguese: Na secção abaixo são apresentadas instruções detalhadas de utilização.
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
Portuguese: • Repita este passo se tiver um segundo local de perfusão.
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
Portuguese: Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o ácido hialurónico metaboliza-se muito rapidamente e apresenta uma semivida de aproximadamente 0,5 dias.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento.
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Durante a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes, veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.
French: Ne pas mélanger les composants de HyQvia avant l'administration.
Portuguese: Não misturar os componentes de HyQvia antes da administração.
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
Portuguese: HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de IgG aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: • Laissez les flacons revenir à température ambiante.
Portuguese: • Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via subcutânea, não administrar por via intravenosa.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
French: HyQvia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Portuguese: HyQvia não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Portuguese: É despolimerizado pela enzima hialuronidase de ocorrência natural.
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode recomendar a divisão de doses maiores e a respetiva administração simultânea em dois locais.
French: Outre les effets indésirables constatés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-marketing (la fréquence de ces effets est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Portuguese: Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as reações adversas seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (a frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)):
French: • Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia.
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
Portuguese: • Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
Portuguese: • Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar a utilização de um conector em "Y" (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Portuguese: • Se existirem reações conhecidas de anafilaxia ou hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana, tal deverá constar dos registos do doente.
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
Portuguese: Posologia A dose e o regime posológico são dependentes da indicação.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Portuguese: Podem ocorrer particularmente em doentes com anticorpos contra a IgA, os quais devem ser tratados com precaução especial.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, "Como utilizar HyQvia").
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão e absorção da IG a 10%.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Portuguese: • Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Portuguese: • Alterne os locais de perfusão escolhendo lados opostos do corpo nas perfusões seguintes.
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Portuguese: Os regimes posológicos que se seguem são fornecidos como orientação.
French: Rassemblez tous les éléments fournis : Ayez sous la main tous les éléments nécessaires à votre perfusion.
Portuguese: Reúna todo o material: Recolha todos os itens necessários para a perfusão.
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
French: Aucune association temporelle n'a pu être démontrée entre les effets indésirables et la présence d'anticorps anti-rHuPH20.
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer associação temporal entre as reações adversas e a presença de anticorpos anti-rHuPH20.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Portuguese: A IgG e os complexos com IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
French: Infections et infestations : méningite aseptique
Portuguese: Infecções e infestações: meningite assética
French: Dans ce cas, il faut envisager d'utiliser des aiguilles plus longues et/ou de choisir un autre site de perfusion.
Portuguese: Pondere a utilização de agulhas mais compridas e/ou mais do que um local de perfusão.
French: HyQvia peut servir à administrer une dose thérapeutique complète sur un ou deux sites jusqu'à toute les quatre semaines.
Portuguese: HyQvia pode ser utilizado para administrar uma dose terapêutica completa em um ou dois locais, de quatro em quatro semanas no máximo.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Portuguese: Se forem utilizados dois locais de perfusão, estes devem ficar em lados opostos do corpo.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Portuguese: As interações mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas nos efeitos farmacodinâmicos nem na eficácia e segurança de HyQvia entre doentes pediátricos e adultos.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Portuguese: O componente de IG a 10% proporciona o efeito terapêutico deste medicamento.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Portuguese: No caso do sarampo, esta diminuição pode persistir até 1 ano.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g E 30 g)
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se achar que utilizou mais HyQvia do que deveria, fale com o seu médico assim que possível.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com HyQvia deve discutir com o seu médico a possibilidade de participar num registo de gravidezes com vista à recolha de dados sobre a sua gravidez e o desenvolvimento do bebé.
French: Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.
Portuguese: Não utilizar dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas.
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.
French: Les débits de perfusion suivants sont recommandés pour l'Ig à 10 % par site de perfusion :
Portuguese: Recomendam-se as seguintes velocidades de perfusão da IG a 10% por local de perfusão:
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada "imunoglobulinas humanas normais".
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Portuguese: • Retire as cápsulas de fecho protetoras azuis para expor as rolhas dos frascos.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
French: Remplissez la tubulure de la pompe d'administration et mettez-la de côté jusqu'à ce que la hyaluronidase humaine recombinante ait été administrée.
Portuguese: Encha o tubo da bomba de administração e coloque de parte até que a hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
French: Influence sur les tests sanguins
Portuguese: Efeitos em análises ao sangue
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Portuguese: HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
French: Après l'administration sous-cutanée d'HyQvia, les taux sériques d'IgG maximum sont atteints dans la circulation du sujet après environ 3 à 5 jours.
Portuguese: Após a administração subcutânea de HyQvia, foram atingidos níveis séricos máximos de IgG na circulação do recetor após aproximadamente 3 a 5 dias.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Portuguese: Se os doentes tiverem sido submetidos a um regime posológico de 3 em 3 semanas, o aumento do intervalo para 4 semanas pode ser conseguido através da administração dos mesmos equivalentes semanais.
French: Deux cas d'œdème génital transitoire, dont un considéré comme sévère, ont été rapportés suite à la diffusion du médicament depuis le site de perfusion dans l'abdomen.
Portuguese: Ocorreram dois casos de edema genital transitório, um considerado grave, que resultou da difusão do medicamento a partir do local de perfusão no abdómen.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se notar algum destes sinais durante a perfusão.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Portuguese: As abas da agulha devem pousar horizontalmente na pele.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico da hialuronidase humana recombinante.
French: Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique consécutive à l'administration de hyaluronidase humaine recombinante nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion et l'administration d'un traitement médical standard, si nécessaire.
Portuguese: Qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a interrupção imediata da perfusão e a administração de tratamento médico padrão, se necessário.
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
Portuguese: Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários.
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Portuguese: Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser realizada sob a supervisão do médico responsável.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Portuguese: Caso uma mulher engravide, o médico responsável deve incentivá-la a participar no registo de gravidezes.