FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Italian: Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine Diarrea
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pemetrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p < 0,001).
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Accord et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Accord e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas pemetrexed.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Accord utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Accord usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pemetrexed et 4 cycles de placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pemetrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Accord avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Accord prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Les solutions de pemetrexed sont à usage unique.
Italian: Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Accord, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere paragrafo 6.6.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Accord.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Accord questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Accord.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Accord.
French: Pemetrexed Accord doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Italian: Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Accord nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6,4%: p = 0,046).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Le pemetrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Italian: Pemetrexed è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
French: Pemetrexed Accord contient du sodium
Italian: Pemetrexed Accord contiene sodio
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Accord puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Accord).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Accord e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Accord).
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i - sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Accord.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Accord.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation après reconstitution et dilution avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non si sia verificata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Pemetrexed Accord en monothérapie
Italian: Pemetrexed Accord in monoterapia
French: Chaque boîte de Pemetrexed Accord contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di Pemetrexed Accord contiene un flaconcino di Pemetrexed Accord.
French: Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Italian: Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
French: Comment se présente Pemetrexed Accord et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed Accord est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Accord e contenuto della confezione Pemetrexed Accord è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale etaffection rénale /génito-urinaire-autre.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Accord è stata completata.
French: Pemetrexed Accord en association avec le cisplatine
Italian: Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pemetrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pemetrexed.
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pemetrexed par rapport au placebo.
Italian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Italian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
French: En cas de contact de la solution de pemetrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Italian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Accord.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant pemetrexed n'était pas inclus.
Italian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Accord.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Accord.
French: (IC 95 %)
Italian: (95 % CI)
French: Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed .
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
French: Qu'est-ce qu' Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Accord Comment utiliser Pemetrexed Accord
Italian: Che cos'è Pemetrexed Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord Come prendere Pemetrexed Accord Possibili effetti indesiderati
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina  1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi  3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o  5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
French: En cas de toxicités non-hématologiques  grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Accord doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Accord deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
French: La dose recommandée de Pemetrexed Accord est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed Accord è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique seulement.
Italian: 1 flaconcino MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm3.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna  1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica  100.000 cellule/mm3.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (voir rubrique
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2).
French: Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Italian: Pemetrexed Accord può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
French: Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed Accord.
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Accord.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pemetrexed-cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Italian: Log Rank p-value* Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (95 % CI)
French: Pemetrexed Accord doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Italian: Pemetrexed Accord deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Accord.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Accord ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Italian: Il foglio illustrativo stampato all'interno della confezione di questo medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto pertinente.
French: Résultats d'efficacité de pemetrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
French: Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Italian: Pemetrexed Accord è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pemetrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pemetrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs. 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
French: Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue) Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
French: CBNPC, traitement de maintenance :
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento
French: Pemetrexed Accord est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Italian: Inoltre Pemetrexed Accord è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed:
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Accord (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Accord (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b