FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio en niños y adolescentes con AIJp activa de moderada a grave, de entre 2 y 17 años (46 pacientes en la cohorte de entre 2 y 5 años y 173 pacientes en la cohorte de entre 6 y 17 años) con una respuesta inadecuada o intolerancia al menos a un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Romanian: În acest studiu au fost tratați copiii și adolescenții cu pAIJ moderată până la severă activă, cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (46 pacienți din grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 pacienți din grupul de vârstă 6 până la 17 ani) cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care au inclus medicamente biologice.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30 al final del Período A fueron aleatorizados a una fase doble ciego de retirada (Período B), y recibieron tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta el brote de AIJp tal y como se definió en el estudio.
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Spanish: El Ensayo SC-I fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de no inferioridad, realizado en pacientes estratificados por peso corporal (< 60 kg, 60 a 100 kg, > 100 kg) en el que se comparó la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea e intravenosa en pacientes con artritis reumatoide (AR) que recibían tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) y habían experimentado una respuesta inadecuada al MTX (MTX-IR).
Romanian: Studiul SC-I a fost randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate la pacienţi grupaţi în funcţie de greutatea corporală (< 60 kg, 60 până la 100 kg, > 100 kg) care a comparat eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat subcutanat şi intravenos la subiecţi cu poliartrită reumatoidă (PAR), la care s-a administrat tratament de fond cu metotrexat (MTX) şi au răspuns inadecvat la MTX (MTX-RI).
Spanish: La solución de ORENCIA, en su totalidad, completamente diluida se debe administrar en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 μm).
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por la HAQ-DI a los 24 meses y con el tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Romanian: Când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sangre en orina infección de oído
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne diagnosticate nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
Spanish: Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
Spanish: - Añadir lentamente la solución reconstituída de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Spanish: D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
Romanian: Adunaţi rezerve suplimentare şi păstraţi-le la îndemână.
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Romanian: a SAA28- definiţia remisiunii (SAA28-PCR <2,6) b criteriu SDAI (Indicele simplificat de activitate a bolii) (SDAI ≤ 3,3)
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar de forma compacta o fragmentada.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Spanish: Durante el Período B, de forma significativa más pacientes del grupo placebo presentaron brotes (33/62; 53%) respecto a los pacientes que recibieron abatacept (12/60; 20%; chicuadrado p<0,001).
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sin abandono durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg mensual.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg, fără întreruperea terapiei timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea în manieră deschisă de abatacept 10 mg/kg lunar, administrat intravenos, în fiecare lună.
Spanish: La mejoría de la función física se midió por el Indice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-ID) en los ensayos II, III, IV, V, y VI y por el HAQ-ID modificado en el ensayo I. Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice Îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost măsurată prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate (HAQ-DI) în studiile II, III, IV, V şi VI şi prin HAQ-DI modificat în Studiul I. Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo
Romanian: Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
Spanish: Respuesta radiográfica
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat radiografic
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Romanian: Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
Spanish: 1 ml Línea de llenado
Romanian: Linie de umplere de 1 ml
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv dermatită) Mai puţin frecvente
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 2).
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa en dos ensayos clínicos controlados con placebo (341 pacientes con abatacept, 253 pacientes con placebo) (ver sección 5.1).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi cu abatacept, 253 pacienţi cu placebo) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic "nu conține sodiu".
Spanish: Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el concentrado hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0,9%) solución inyectable.
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón recubierto de bromobutilo y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
Romanian: Studiul SC I: Sub studiul stilou injector (pen) preumplut
Spanish: C. Compruebe el líquido en la jeringa Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos con artritis reumatoide
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi
Spanish: Tabla 8:
Romanian: Tabelul 8:
Spanish: En el ensayo SC-III, se observaron tasas similares de inmunogenicidad en el grupo de pacientes en tratamiento con abatacept+MTX, y en el de abatacept en monoterapia (2,9% (3/103) y 5,0% (5/101), respectivamente) durante el período doble ciego de 12 meses.
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Spanish: Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 mcm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Spanish: No quite la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, descenso de la presión arterial, taquicardia, broncoespasmo, y disnea; otros síntomas incluían mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticaria, hipersensibilidad, prurito, dolor de garganta, molestias en el pecho, escalofríos, extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión, reacción relacionada con la perfusión, y erupción cutánea.
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei care au fost raportate la > 0,1% şi ≤ 1% dintre pacienţii trataţi cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare, cum sunt hipotensiunea arterială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardia, bronhospasmul şi dispneea; alte simptome au inclus mialgia, greaţa, eritemul , eritemul facial tranzitoriu, urticaria, hipersensibilitatea, pruritul, senzaţia de sufocare, disconfortul toracic, frisoanele, extravazarea la locul perfuziei, durerea, inflamaţia la locul perfuziei, reacţiile legate de perfuzie şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Spanish: Último tratamiento:
Romanian: Cel mai recent:
Spanish: Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Spanish: Se observó una inhibición similar en ambos grupos de tratamiento hasta los 24 meses (mTSS (media ± desviación estándar [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), puntuación de la erosión (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), y estrechamiento del espacio articular (JSN) (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) para el grupo abatacept (n=257) y adalimumab (n=260), respectivamente.
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute din frigider, acesteia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Romanian: 62% 73%*** 40% NAd
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver sección 4.5).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero: si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
Romanian: ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Spanish: Inserte la aguja Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Romanian: Introduceți acul Introduceți cu blândeţe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Spanish: - Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Romanian: - Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.
Spanish: Excipientes: sacarosa, poloxamero 188, fosfato dihidrógeno sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con abatacept en ratas, no se observaron efectos no deseados en las crías de madres que recibieron abatacept a dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Romanian: Întrun studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, nu s-au constatat efecte nedorite asupra puilor ale căror mame au fost tratate cu abatacept la doze de până la 45 mg/kg, reprezentând o expunere de 3 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Spanish: En el ensayo VI, se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con artritis reumatoide precoz erosiva (duración de la enfermedad ≤ 2 años), que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato y presentaban Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido Citrulinado Cíclico 2 (anti-CCP2) positivo que fueron aleatorizados para recibir abatacept más metotrexato o metotrexato más placebo.
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Spanish: El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.
Romanian: O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Romanian: Frecvente Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă, vărsături