FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Polish: Zaobserwowano nieznaczne zwiększenie aktywności ruchowej u samców otrzymujących duże dawki w momencie odstawienia od piersi i w wieku dorosłym, nie obserwowano tego zjawiska u samic.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
Danish: Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
Danish: • cobicistat,
Polish: • kobicystat,
Danish: Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:
Polish: Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:
Danish: Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at virke korrekt.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Danish: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Polish: Marawirok AUCtau: ↑ 5,00
Danish: Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og resistensudvikling.
Polish: Może istnieć ryzyko nie uzyskania optymalnego stężenia, zaniku odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
Danish: Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu marawiroku na płodność u ludzi.
Danish: Celsentri kan gøre dig svimmel.
Polish: Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.
Danish: Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Danish: • feber (forhøjet temperatur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Danish: Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
Danish: Celsentri oral opløsning (20 mg pr. ml) skal ordineres, hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne.
Polish: Produkt CELSENTRI w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml) należy przepisać, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć produktu CELSENTRI w postaci tabletek.
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Polish: • inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem),
Danish: Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet.
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Polish: W randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby (MERIT) badano skuteczność marawiroku w porównaniu do efawirenzu, oba w połączeniu z zydowudyną w skojarzeniu z lamiwudyną (n=721, 1:1).
Danish: Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Polish: Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 5: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia pacjentów (zbiorcze dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Danish: Total bilirubin
Polish: Bilirubina całkowita
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Polish: Stosowanie z etrawiryną i z inhibitorami proteazy, patrz poniżej.
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på at dosisjustering af maraviroc ikke er nødvendig.
Polish: Badania PK w populacji sugerują, że modyfikacja dawki marawiroku nie jest konieczna.
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane przez mykobakterie oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (poprzednio Pneumocystis carinii).
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Polish: W głównych badaniach klinicznych brała udział ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Danish: Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri.
Polish: Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI.
Danish: For kombination med efavirenz + proteasehæmmere, se separate anbefalinger nedenfor.
Polish: Stosowanie z efawirenzem i z inhibitorami proteazy, patrz osobne zalecenia poniżej.
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ marawiroku w dawce 600 mg 2 razy na dobę na działanie digoksyny nie był badany.
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
Danish: Pakningen indeholder også en termoplastisk elastomeradapter til at trykke ned i flaskehalsen samt en 10 ml oral doseringssprøjte bestående af en polypropylentromle (med mlgraduering) og et polyethylenstempel.
Polish: Opakowanie zawiera również łącznik do butelki wykonany z termoplastycznych elastomerów oraz aplikator do podawania doustnego o pojemności 10 ml składający się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Polish: W grupie leczonej marawirokiem więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności (43 w porównaniu do 15), a wśród pacjentów, u których lek okazał się nieskuteczny, odsetek nabytych oporności na NRTI (głównie lamiwudynę) był wyższy w grupie przyjmującej marawirok.
Danish: Alvorlige bivirkninger - søg straks lægehjælp
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Średnie rozkładu geometrycznego dla Cmax oraz AUClast były wyższe odpowiednio o 11% i 25% u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 32% i 46% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Danish: Celsentri kan tages med eller uden mad.
Polish: Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Polish: Marawirok wiąże się wybiórczo z ludzkim receptorem dla chemokin CCR5, przez co uniemożliwia przedostanie się CCR5-tropowych HIV-1do wnętrza komórek.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Polish: U względnie niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leczenie zawierające marawirok stwierdzono niepowodzenie leczenia związane z opornością fenotypową (tj. zdolność wykorzystywania związanych z lekiem CCR-5 przy MPI <95%).
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Polish: Rasa (biała / czarna / inna) Średnie początkowe miano RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Danish: Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed (f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Danish: 230 ml oral opløsning
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Danish: Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Danish: Krydsresistens in vitro
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).
Danish: Se diagrammet og anvisningerne i slutningen af dette punkt for information om, hvordan man afmåler og tager (eller giver) en dosis medicin.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Polish: Dane dotyczące stosowania marawiroku u kobiet w ciąży są ograniczone.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Polish: Ryzyko to jest związane z możliwością zwiększenia się maksymalnego stężenia marawiroku, jeśli u tych pacjentów marawirok jest podawany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy.
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Polish: • leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" lub „MVC 300".
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
Danish: Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod.
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Danish: Lipase
Polish: Lipaza
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Danish: Indigocarmin (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Danish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Polish: Lewonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Danish: En yderligere forsøgsperson havde CCR5-tropismevirus med reduceret følsomhed over for maraviroc ved virologisk svigt, selvom dette ikke blev opretholdt ved afslutning af behandlingen.
Polish: Ponadto u jednego pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym wykryto obecność wirusa CCR5-tropowego ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok, chociaż stan ten nie utrzymał się do końca leczenia.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CELSENTRI
Danish: Desuden viser samtidig anvendelse af maraviroc og lamivudin/zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin (primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non-P450 metabolisme og renal clearance).
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Danish: Antal patienter (i procent) med GSS-score
Polish: Liczba (odsetek) pacjentów z liczbą punktów w skali GSS1:
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Polish: Pacjenci otrzymywali marawirok w dawce 150 mg w różnych odstępach czasu (zdrowi ochotnicy - co 12 godzin; pacjenci z lekkimi zaburzeniami czynności nerek - co 24 godziny; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - co 48 godzin).
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Polish: Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok.
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Polish: Wirus wykorzystujący CXCR4 stwierdzony został w przypadkach niepowodzenia terapeutycznego u około 60% osób, u których terapia marawirokiem zakończyła się niepowodzeniem, w porównaniu z 6% pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia terapii w grupie otrzymującej placebo i OBT.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: • udtalt træthed
Polish: • uczucie dużego zmęczenia,
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Polish: CELSENTRI w dawce 300 mg 2 razy na dobę należy podawać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z flukonazolem.