FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
Finnish: • EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
Dutch: Oude stoffen zijn stoffen die al voor de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 op de markt waren en die nog op een aantal punten moeten worden onderzocht.
Finnish: "Vanhat" aineet ovat sellaisia, jotka ovat olleet myynnissä ennen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantuloa ja joiden osalta joitakin kysymyksiä on edelleen ratkaisematta.
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
Finnish: Vuonna 2004 myönteisen lausunnon saaneet uudet valmisteet hyödyttävät potilaita seuraavilla aloilla:
Dutch: Hulp bij de invoering van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen op de markt
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Finnish: VMRFG vastasi vuoden 2004 aikana moniin jäsenvaltioiden ja teollisuuden esittämiin kysymyksiin sääntelyyn liittyvistä eri aiheista.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Arviointiprosessissa määritetään, täyttääkö tuote, jolle myyntilupaa haetaan, EU:n lainsäädännössä asetetut laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat edellytykset.
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
Finnish: EMEAn toimintaa ja teknistä työtä käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkkeet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tarkastukset).
Dutch: Er is een aanbesteding voor opleidingen tot stand gebracht op basis waarvan kaderovereenkomsten worden opgesteld voor toekomstige behoeften aan scholing.
Finnish: Koulutuksesta järjestetty tarjouskilpailu saatiin päätökseen, ja tulevia koulutustarpeita varten tehtiin puitesopimukset.
Dutch: • Gebruikersvoorschriften voor de database zijn opgesteld in overeenstemming met aanvullende vereisten die voortvloeien uit de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004, G10-aanbevelingen en Raadsconclusies
Finnish: • Tietokannan käyttäjien vaatimukset laadittiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 edellytyksistä, G10-suosituksista ja neuvoston päätelmistä johtuvien lisävaatimusten mukaisesti.
Dutch: Krachtens de nieuwe EU-wetgeving en overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zullen bijwerkingen van geneesmiddelen evenwel vanaf 20 november 2005, behoudens uitzonderlijke gevallen, langs elektronische weg moeten worden gemeld.
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Dutch: wetgevingspakket heeft grote gevolgen voor het Bureau.
Finnish: Tarkistetulla lainsäädäntöpaketilla on merkittävä vaikutus virastoon.
Dutch: De ICDRA bevordert de wereldwijde samenwerking tussen wetgevende instanties op het vlak van geneesmiddelen.
Finnish: ICDRA edistää lääkevalmisteista vastaavien sääntelyviranomaisten maailmanlaajuista yhteistyötä.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Dutch: In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
Finnish: Tärkeimmät saavutukset on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Dutch: De EU-uitbreiding van mei 2004, waarbij tien nieuwe lidstaten toetraden, had grote gevolgen voor de EU en haar instellingen en bureaus.
Finnish: EU laajentui toukokuussa 2004 kymmenellä uudella jäsenvaltiolla, millä oli huomattava vaikutus Euroopan unioniin, sen toimielimiin ja virastoihin.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Finnish: EMEA tekee yhteistyötä ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa jäsenvaltioissa sekä ETA/EFTA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
Finnish: • Hyväksyttiin pitkän aikavälin strategia "Etenemissuunnitelma vuoteen 2010".
Dutch: In elk van de afgelopen vijf jaar is het aantal aanvragen toegenomen.
Finnish: Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
Dutch: Voor het gehele Bureau is een aanbestedingsplan samengesteld, dat een kader biedt voor aanbestedingen die in de loop van het jaar zijn gestart.
Finnish: Koko virastolle laadittiin hankintasuunnitelma, jonka mukaisesti vuoden aikana käynnistettävät tarjouskilpailut suunnitellaan.
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWORKING
Finnish: VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
Finnish: Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Dutch: Dat is drie aanvragen minder dan de verwachte tien en het betekent dat het aantal op hetzelfde niveau is gebleven als in 2003.
Finnish: Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
Dutch: Verbeteringen in de consistentie van de verleende adviezen
Finnish: Annettavan neuvonnan johdonmukaisuuden parantaminen
Dutch: De groep bestaat uit afgevaardigden uit de EU, IJsland en Noorwegen en komt bijeen bij het EMEA om het standpunt van de lidstaten te coördineren inzake vraagstukken in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning.
Finnish: Työryhmään kuuluu EU:n, Islannin ja Norjan valtuuskuntien jäseniä, jotka tapaavat EMEAssa koordinoidakseen jäsenvaltioiden kantoja keskinäiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä aiheista.
Dutch: In 2004 werden 78 GMP-inspecties aangevraagd; in 40% van deze gevallen ging het om verzoeken om herhalingsinspecties van plaatsen die twee of drie jaar daarvoor al geïnspecteerd waren.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 78:aa GMP-tarkastusta, joista 40 prosenttia liittyi pyyntöihin tarkastaa uudelleen tilat, jotka oli jo tarkastettu pari kolme vuotta aiemmin.
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
Finnish: Näihin rokotteisiin ei sisälly adjuvantteja, eikä niiden pitäisi aiheuttaa monia injektiokohdan reaktioita rokotetuissa kissoissa.
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
Finnish: Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
Finnish: Ottamalla yhteistyökumppaninsa ja sidosryhmänsä mukaan kuulemisprosessiin EMEA sai aikaan laajan konsensuksen siitä, miten EMEAn olisi paras edetä toimintaympäristössä, jota luonnehtii merkittävä poliittinen, institutionaalinen, lainsäädännöllinen ja tieteellinen kehitys.
Dutch: De gedragscode van het EMEA is in 2004 herzien om de betekenis van bepaalde onderdelen te verduidelijken.
Finnish: EMEAn käytännesääntöjä tarkistettiin vuonna 2004 niiden joidenkin osien tarkoituksen selventämiseksi.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Finnish: Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
Dutch: In overeenstemming met de procedure werden de resultaten ter bestudering voorgelegd aan de (co-)rapporteurs, die vervolgens aanbevelingen moesten doen voor vervolgacties, namelijk specifiek onderzoek, inspecties of wijzigingen.
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Dutch: (bedragen in EUR)
Finnish: (Summat on esitetty euroina.)
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
Finnish: • Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
Finnish: Myös uusien hakemusten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisiin vuosiin verrattuna.
Dutch: • Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.
Finnish: • EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
Dutch: Momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten en medische gassen uitgezonderd
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Dutch: • HIV/aids (drie nieuwe combinaties van middelen)
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Dutch: Juridische zaken is gecreëerd om de juridische middelen van het Bureau onder te brengen in één gespecialiseerde dienst teneinde te beantwoorden aan de groeiende vraag naar juridische diensten.
Finnish: Oikeudellisessa jaostossa viraston oikeudelliset resurssit on koottu yhteen erikoistuneeseen ryhmään oikeudellisten palvelujen kysynnän lisäännyttyä.
Dutch: Om de gezondheid van mens en dier te beschermen, kan het ooit nodig zijn urgente maatregelen te treffen zoals de intrekking van een of meer partijen van een geneesmiddel dat in de handel is.
Finnish: Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi saattaa olla tarpeen toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, kuten vetää markkinoilta lääkevalmisteen yksi tai useampi erä sen myyntiaikana.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.
Finnish: EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Finnish: Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
Dutch: Er waren twee informele bijeenkomsten in 2004, in Dublin en in Scheveningen.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Dutch: Het Bureau biedt afgevaardigden ook logistieke en praktische steun.
Finnish: Virasto avustaa valtuuskuntien jäseniä logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
Finnish: • Harrie J J Seeverens (Alankomaat)
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
Finnish: Sähköisesti raportoitujen epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä oli 7 984, ja niistä 3 746 tuli EU-lähteistä ja 4 238 EU:n ulkopuolelta.
Dutch: Dit werd gedaan om een meer gefaseerde benadering mogelijk te maken en potentiële volksgezondheidsproblemen aan te pakken.
Finnish: Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Finnish: Health Canada aloitti Unkarin ja Tšekin arvioinnit onnistuneiden ennakkovierailujen jälkeen, joita komissio koordinoi osana vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ulottamista uusiin jäsenvaltioihin.
Dutch: Deze benoemingen waren eind 2004 allemaal bekrachtigd, behalve voor de discipline intensieve productie.
Finnish: Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Finnish: EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tietoesitteitä, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Dutch: Het doel van de EMEA-regeling voor geneesmiddelencertificaten is het werk van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie te steunen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
Finnish: EMEAn lääkevalmistetodistusjärjestelmän tarkoitus on tukea terveysviranomaisia Euroopan unionin ulkopuolella, erityisesti kehittyvissä maissa.
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
Finnish: Varmistaa, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet vastaavat sen työtaakkaa
Dutch: Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA
Finnish: EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Dutch: Vergaderingen en andere activiteiten
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Dutch: Aantal bezoekers
Finnish: Vierailijoiden määrä
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
Finnish: Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
Finnish: Niiden tarkoituksena on taata kaikkien liiketoimintojen sisäisen valvonnan yhtenäinen taso koko virastossa, olipa niiden rahoitusvaikutus välitön tai välillinen.
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
Finnish: Tietoteknisten palvelujen saatavuus toteutui 99,5-prosenttisesti, ja avainhankkeet vietiin päätökseen ajoissa ja talousarvion rajoissa pysyen.
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Finnish: • José Félix Olalla Marañón (Espanja)
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
Finnish: Tilapäinen neuvoa-antava tarkastuskomitea perustettiin syyskuussa 2004, ja siihen kuuluu joukko jäseniä viraston sisä- ja ulkopuolelta.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Dutch: Europese openbare beoordelingsrapporten worden gepubliceerd zo spoedig mogelijk nadat de beschikking van de Commissie conform de procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is ontvangen.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkaistaan niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun vastaava komission päätös on saatu, samaa menettelyä noudattaen kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Dutch: In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
Finnish: varajäsen: Josef Suko
Dutch: Opslagcapaciteit in het datacentrum
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Dutch: Plaatsvervanger: Jens ERSBØLL7
Finnish: varajäsen: Jens Ersbøll7
Dutch: inschrijvingen zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en ook op de EMEAwebsite.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Finnish: Myös jäsenvaltioiden nykyisiä terveydenhuoltotietokantoja olisi käytettävä lääkevalvontatarkoituksiin.
Dutch: Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.
Finnish: Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
Dutch: De nieuwe voorschriften verduidelijken de procedures voor de vrijgave van documenten die afkomstig zijn van een derde partij en kennen specifiek aan de directeur de verantwoordelijkheid toe voor de behandeling van confirmatieve verzoeken1.
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
Finnish: Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
Finnish: Ja vaikka eurooppalaisen verkon kasvu 28 ETA-EFTAmaahan, 42 kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen ja yli 3 500 kansallisen asiantuntijan reserviin toki lisäsi EMEA:n painetta koordinoijana, virasto pystyi selviytymään tästä suuremmitta vaikeuksitta.
Dutch: Caitríona Fisher heeft de vergaderingen tijdens het Ierse voorzitterschap voorgezeten en Truus Janse-de Hoog heeft de vergaderingen tijdens het Nederlandse voorzitterschap voorgezeten.
Finnish: Caitríona Fisher johti puhetta kokouksissa Irlannin toimiessa EU:n puheenjohtajana ja Truus Janse-de Hoog Alankomaiden EU-puheenjohtajakaudella.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
Finnish: EU:n uusien jäsenvaltioiden integrointi