FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A neurológiai és kardiovaszkuláris szövődmények, valamint valamennyi engedélyezett indikációban a hatékonyság korlátozott bizonyítékai alapján a francia illetékes hatóság beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül a metoklopramid tartalmú termékek előny-kockázat profilját minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Hungarian: Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal is érvelt, hogy hányinger esetén a cseppeket könnyebb lenyelni, mint a tablettákat.
Slovenian: Pri utemeljitvi zahteve za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdil tudi, da je v primeru slabosti kapljice lažje pogoltniti kot tablete.
Hungarian: A metoklopramid régóta szerepel a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (BNFc), amelyet a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Slovenian: Metoklopramid je že dolgo vključen v priročnik British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Hungarian: A neurológiai kockázatokon felül szintén fennáll a kockázata a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának, beleértve az olyan ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokat, mint például a bradikardia, atrioventrikuláris blokk, szívmegállás, amelyeket főképpen az intravénás készítmények alkalmazásakor jelentettek.
Slovenian: Poleg tveganja za nevrološke neželene učinke obstaja tudi tveganje za pojav srčno-žilnih neželenih dogodkov, vključno z redkimi, vendar potencialno resnimi neželenimi učinki, kot so bradikardija, atrioventrikularni blok in zastoj srca, o katerih so večinoma poročali pri uporabi pripravkov za intravensko uporabo.
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Slovenian: Na podlagi tako omejenih in nedoslednih podatkov ni mogoče podati nedvoumnih zaključkov o učinkovitosti metoklopramida pri tej indikaciji.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe vették a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyv (BNFc) ajánlásait, amelyeket a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Hungarian: Változatos gyógyszerformákban (pl. tabletta, retard tabletta, belsőleges oldat, kúp, oldatos injekció) kapható.
Slovenian: Na voljo je v več različnih farmacevtskih oblikah (npr. v obliki tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem, peroralne raztopine, svečke in raztopine za injiciranje).
Hungarian: • Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Hungarian: Egy orális biológiai egyenértékűségi vizsgálat, amely a metoklopramid tablettákat hasonlította össze a folyadék készítményekkel, azt mutatta, hogy a Cmax és Tmax értékek nem különböznek szignifikánsan a két orális formánál.
Slovenian: Študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali tablete metoklopramida s tekočim pripravkom, je pokazala, da se Cmax in Tmax pri obeh peroralnih oblikah ne razlikujeta veliko.
Hungarian: Az indikációk többségénél a naponta háromszor 10 mg adagolás hatékonyságát vizsgáló klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za večino indikacij obstajajo klinični podatki o učinkovitosti odmerjanja 10 mg trikrat na dan.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát a szükséges terápiás időtartamban, de bizonyítékok vannak arra, hogy a fent említett kockázatok növekednek a tartós kezeléssel.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki, ki bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri potrebnem trajanju zdravljenja, obstajajo pa dokazi, da se z dolgotrajnim zdravljenjem povečajo zgoraj navedena tveganja.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
Slovenian: Vendar pa podatki o varnosti kažejo, da se metemoglobinemija pojavlja skoraj izključno pri otrocih in da pri njih obstaja tudi večje tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Hungarian: Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocenjenih podatkov oceniti relativno učinkovitost v primerjavi z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, metoklopramidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a CHMP véleményének III. melléklete tartalmazza.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo metoklopramid in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: Azt is meg kell jegyezni, hogy léteznek más, megalapozott hatóanyagok ebben az indikációban, beleértve a proton pumpa gátlókat és a H2 receptor antagonistákat, amelyek esetében világosan bizonyították a pozitív előny-kockázat profilt mind akut, mind krónikus alkalmazásnál.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da so za to indikacijo na voljo druge dobro uveljavljene učinkovine, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti receptorjev H2, za katere je bilo jasno dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri akutnem in kroničnem zdravljenju.
Hungarian: A metoklopramidot adhatják kombinációban orális fájdalomcsillapítóval a fájdalomcsillapító felszívódásának javítására akut migrénben" (orális alkalmazási mód);
Slovenian: Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni" (peroralna uporaba);
Hungarian: Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Hungarian: Figyelembe véve az ajánlást, mely szerint az adagolást naponta háromszor 10 mg-ban kell meghatározni, valamint a tényt, hogy ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a dózis módosítását, a bizottság úgy vélte, hogy a 20 mg adagú kúpok előny-kockázat profilja negatív.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočila za odobritev odmerjanja 10 mg trikrat na dan in dejstva, da ta farmacevtska oblika ne omogoča prilagajanja odmerka, je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi svečk v odmerku 20 mg negativno.
Hungarian: Habár súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről számoltak be a metoklopramid kapcsán (többségében az intravénás alkalmazásnál), nem azonosítottak új, szignifikáns jelzéseket.
Slovenian: Čeprav so pri uporabi metoklopramida poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih (ki so bili pretežno povezani z intravensko uporabo), niso bili ugotovljeni nobeni novi pomembni znaki.
Hungarian: Az intravénás adagok lassú adagolása lassú bólusként legalább 3 perc alatt csökkenti valamennyi disztóniás reakció kockázatát.
Slovenian: Počasna intravenska titracija odmerkov v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, zmanjša tveganje za distonične reakcije.
Hungarian: A gasztroparézis gyakran krónikus betegség, amelynél tartós kezelésre van szükség, ezért a rendelkezésre álló adatok nem támaszthatják alá az alkalmazást ebben az indikációban.
Slovenian: Gastropareza je pogosto kronična bolezen, pri kateri je potrebno dolgoročno zdravljenje, zato z obstoječimi podatki ni mogoče upravičiti uporabe pri tej indikaciji.
Hungarian: Ezért a súlyos neurológiai mellékhatások, például az akut extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatának minimalizálása érdekében a dózist a legkisebb hatékony adagra kell korlátozni, amely felnőttekben naponta háromszor 10 mg.
Slovenian: Zato je treba za zmanjšanje tveganja za resne nevrološke neželene učinke, kot so akutni ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija, odmerek omejiti na najmanjši učinkoviti odmerek, ki je pri odraslih 10 mg trikrat na dan.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
Slovenian: O začetku delovanja tekočih pripravkov za peroralno uporabo v primerjavi s tabletami so na voljo omejeni podatki.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Slovenian: Odobrena so tudi kombinirana zdravila, vendar so se v tem postopku ocenjevala samo enokomponentna zdravila.
Hungarian: Paraszimpatomimetikus hatással bír, valamint dopamin-receptor (D2) antagonistaként közvetlen hatása van a kemoreceptor trigger zónára.
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Hungarian: Az olyan eszköz alkalmazása, mint például a beosztásokkal ellátott szájfecskendő, akár kényelmesebb is lehet, mint a cseppek számlálása, és biztosítja a pontos és megismételhető adagolást bármely helyzetben, beleértve a vese- vagy májkárosodás miatti dóziscsökkentést is.
Slovenian: Uporaba pripomočka, kot je graduirana brizga za peroralno dajanje, je lahko celo priročnejša od štetja kapljic, hkrati pa zagotavlja točno in ponovljivo odmerjanje v vseh okoliščinah, vključno kadar so odmerki manjši zaradi okvare ledvic ali jeter.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns hatékonyságra azokban az indikációkban, amelyekben tartós alkalmazásra van szükség („gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist", „gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia"), valamint az "adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál" indikációban.
Slovenian: • odbor je upošteval, da razpoložljivi podatki ne podpirajo klinično pomembne učinkovitosti zdravila pri indikacijah, ki zahtevajo dolgoročno uporabo („motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo", „gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija"), in pri indikaciji „dodatek pri kirurških in radioloških posegih";
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmussal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok, amennyiben a CYP2D6 inhibitorokkal kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatokkal együttesen szemléljük, arra utalnak, hogy bár a CYP2D6 metabolizmus nem a fő metabolikus útvonal a metoklopramid számára, de ennek az útvonalnak a gátlása polimorfizmus vagy más gyógyszerek farmakokinetikai kölcsönhatása által klinikailag potenciálisan jelentős lehet.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi v zvezi s polimorfizmi CYP2D6 skupaj s podatki o medsebojnem delovanju z zaviralci CYP2D6 kažejo, da bi lahko bilo kljub dejstvu, da presnova s CYP2D6 ni glavna presnovna pot metoklopramida, zaviranje te presnovne poti zaradi polimorfizmov ali farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili klinično pomembno.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov iz preskušanj, nadzorovanih s placebom, ni mogoče oceniti absolutne učinkovitosti metoklopramida pri teh indikacijah.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy Jantunen et al. tanulmányában az metoklopramid alkalmazott alacsony dózisait (20-80 mg) „elégtelennek" írták le, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez nem lehet megfelelő összehasonlítási alap az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben.
Slovenian: Pri tem je pomembno dodati, da so Jantunen in drugi v pregledu navedli, da so bili uporabljeni nizki odmerki metoklopramida (20-80 mg) „neustrezni", in zaključili, da morda niso primerni za primerjavo z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Hungarian: Noha néhány esetben jelenleg magasabb dózisokat engedélyeznek, a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kivételével a rendelkezésre álló adatok nem jelzik világosan, hogy a magasabb dózisok jobb hatékonysággal járnának.
Slovenian: Čeprav so trenutno v nekaterih primerih odobreni večji odmerki, obstoječi podatki razen za akutno CINV ne kažejo, da bi bili večji odmerki zagotovo učinkovitejši.
Hungarian: A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
Slovenian: Tveganja se povečajo ob uporabi visokih odmerkov ali dolgotrajnem zdravljenju, poleg tega pa je zlasti tveganje za ekstrapiramidne simptome večje pri otrocih kot pri odraslih;
Hungarian: Ugyanakkor a mérsékelt - súlyos károsodásban (kreatinin clearance 15-60 ml/min), 50%-os csökkentés marad a megfelelő.
Slovenian: Na drugi strani je za bolnike z zmerno do hudo okvaro (očistek kreatinina 15-60 ml/min) še naprej primerno zmanjšanje za 50 %.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
Slovenian: Za to indikacijo pri pediatrični populaciji sta primerni parenteralna in peroralna farmacevtska oblika.
Hungarian: A gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist és a gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia indikációkkal kapcsolatosan a bizottság megállapította, hogy ezek alapvetően krónikus állapotok, amelyekben gyakran tartós kezelés szükséges.
Slovenian: Pri indikacijah motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo, in gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija je odbor upošteval, da gre pravzaprav za kronične bolezni, ki pogosto zahtevajo dolgoročno zdravljenje.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Slovenian: Kot kaže, ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o večkratnem odmerjanju ali primerjalnih podatkov za različne stopnje okvare jeter.
Hungarian: A metoklopramid adagjai, az alkalmazás módjai és a kezelési időtartamok, amelyeket ezekben a tanulmányokban használtak, nem mindig következetesek, és csak csak egyetlen specifikus adagolási vizsgálatot azonosítottak (a posztoperatív hányinger és hányás kapcsán).
Slovenian: Odmerki, poti uporabe in trajanje zdravljenja z metoklopramidom, ki so jih določili v teh študijah, niso povsem enaki, poleg tega pa so izvedli samo eno posebno študijo za določitev odmerka (za slabost in bruhanje po operaciji).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok jelentős része olyan vizsgálatokból származik, amelyeket újabb szerek, például az 5-HT3 receptor antagonisták vizsgálatára terveztek, és ezért a placebóval való összehasonlítás hiánya miatt nem mindig teszik lehetővé világos következtetés levonását a metoklopramid hatását illetően.
Slovenian: Večino razpoložljivih podatkov so pridobili v preskušanjih, zasnovanih za raziskovanje novejših učinkovin, kot so na primer antagonisti receptorjev 5-HT3, zato zaradi dejstva, da metoklopramida niso primerjali s placebom, včasih ni mogoče podati dokončnih zaključkov o njegovem učinku.
Hungarian: A gasztroözofágeális reflux betegség és a diszpepszia is lehet krónikus betegség, és ezért a létező adatok nem tekinthetők elégségesnek az alkalmazás alátámasztására ezekben az indikációkban.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija sta lahko kronični bolezni, zato obstoječi podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri teh indikacijah.
Hungarian: Az értékelt adatokból úgy tűnik, hogy az akut disztóniák kockázata növekszik, ha nagy dózisokat alkalmaznak, és magasabb a gyermekekben, mint a felnőttekben.
Slovenian: Ocenjeni podatki kažejo, da se tveganje za akutne distonije poveča pri uporabi visokih odmerkov in da je tveganje večje pri otrocih kot pri odraslih.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően úgy véli, hogy a terméktájékoztató módosításán kívül, beleértve a minimum hatékony dózis alkalmazását és a kezelési időtartam korlátozását, az alábbi kockázatminimalizáló tevékenységek szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében:
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal predložene podatke, je menil, da so za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila poleg sprememb informacij o zdravilu, ki vključujejo uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka in omejitev trajanja zdravljenja, potrebni tudi naslednji ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Hungarian: Míg néhány esetben nagy dózisú kezelést (2-10 mg/kg/nap) engedélyeztek a radioterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésére, végeztek olyan tanulmányokat, amelyekben naponta háromszor 10 mg-ot alkalmaztak, és ezen adagolás hatékonyságát nem kérdőjelezték meg.
Slovenian: Ker je v nekaterih primerih za preprečevanje akutne RINV odobrena uporaba visokih odmerkov (210 mg/kg/dan), študije pa so bile izvedene z odmerkom 10 mg trikrat na dan, učinkovitost tega odmerjanja ni vprašljiva.
Hungarian: • A gyermekekben használatos, belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt (pl. beosztásokkal ellátott szájfecskendőt) kell mellékelni, hogy biztosítsák a dózis pontos mérését és megakadályozzák a véletlen túladagolást.
Slovenian: • tekočim pripravkom za peroralno uporabo, namenjenim za uporabo pri otrocih, mora biti priložen ustrezen odmerni pripomoček (npr. graduirana brizga za peroralno dajanje), da se zagotovi natančno odmerjanje zdravila in prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Hungarian: Ez a terápiás alternatíva különösen fontos lehet a tartós 5-HT3 receptor antagonista alkalmazás és a mellékhatások, mint a székrekedés és fejfájás, közötti összefüggés miatt, amelyek súlyosak és rosszul tolerálhatók lehetnek.
Slovenian: Ta terapevtska možnost bi lahko bila še posebno pomembna, ker je daljša uporaba antagonistov receptorjev 5-HT3 povezana z neželenima učinkoma zaprtjem in glavobolom, ki sta lahko huda in ju bolniki slabo prenašajo.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, še naprej pozitivno, če se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A BNFc szerint azoknál a betegeknél, akiknél a hányás kockázata alacsony, a metoklopramid előkezelés, folytatva a kemoterápia után legfeljebb 24 óráig, gyakran hatékony.
Slovenian: Priročnik BNFc navaja, da je pri bolnikih z majhnim tveganjem za bruhanje pogosto učinkovito predhodno zdravljenje z metoklopramidom, ki se nadaljuje še do 24 ur po kemoterapiji.
Hungarian: • Csak az intravénás készítmények maradnak engedélyezve 1 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekben, és csak a „posztoperatív hányinger és hányás kezelése" indikációban;
Slovenian: • za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starejših od 1 leta, ostanejo odobreni samo intravenski pripravki, in sicer samo za indikacijo „zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji";
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú készítmények megfelelőek az olyan betegek számára, akik előnyben részesítik a belsőleges folyadék készítményeket a szilárd gyógyszerformákhoz képest.
Slovenian: CHMP je menil, da so pripravki s koncentracijo 1 mg/ml primerni za tiste bolnike, ki imajo raje tekoče pripravke za peroralno uporabo kot trdne farmacevtske oblike.
Hungarian: Ebben az indikációban a profilaxist általában 5-HT3 receptor antagonistával kezdik a kemoterápia előtt, amelyet metoklopramiddal folytatnak (általában szájon át) a következő 24-48 órában.
Slovenian: Pri tej indikaciji se običajno pred kemoterapijo uvede profilaktično zdravljenje z antagonistom receptorjev 5-HT3, nato pa se za nadaljnjih 24-48 ur predpiše (običajno peroralna) uporaba metoklopramida.
Hungarian: Ez felveti a dózis pontosságának és ismételhetőségének problémáját, különösen a magas koncentrációjú készítményeknél, és legalább részben magyarázhatja a véletlen túladagolásról szóló jelentések mögött álló okot a gyermekgyógyászati populációban.
Slovenian: To dejstvo sproža vprašanja glede ustreznosti in ponovljivosti odmerka, zlasti pri močno koncentriranih pripravkih, in bi lahko vsaj delno pojasnilo razlog za poročila o nenamernem prevelikem odmerjanju pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Ezért a metoklopramidot nem célszerű alkalmazni a szoptatás alatt.
Slovenian: Zato bi bilo primerno, da se metoklopramid ne bi uporabljal med dojenjem.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a súlyos neurológiai szövődmények kockázatát minimalizálni lehet a metoklopramid alkalmazott dózisának csökkentésével és a kezelési időtartam korlátozásával.
Slovenian: • odbor je menil, da je tveganje za resne nevrološke neželene dogodke mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov metoklopramida in omejitvijo trajanja zdravljenja.
Hungarian: Kivételt képez a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelése, amelyet a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban már fenntartásra javasoltak.
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
Slovenian: Na koncu je odbor zaključil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo 1 mg/ml primerni za uporabo v vseh navedenih okoliščinah in da dostopnost večjih koncentracij prinaša tveganje za preveliko odmerjanje pri pediatrični populaciji, ki ga predlagane spremembe informacij o zdravilu verjetno ne bi odpravile.
Hungarian: Megalapozott előny hiányában, valamint figyelembe véve a metoklopramid biztonságossági profilját, a bizottság úgy vélte, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív.
Slovenian: Zaradi odsotnosti dokazov o koristi in ob upoštevanju varnostnega profila metoklopramida je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno.