FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on todettu useilla potilailla, jotka ovat saaneet antibiootteja, kuten flurokinoloneja, makrolideja, tetrasykliineja, kotrimoksatsolia ja joitakin kefalosporiineja.
Italian: Eruzione cutanea Orticaria Secchezza della cute
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
Italian: Eccipiente: 250 ml di soluzione per infusione contengono 34 mmol di sodio.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Italian: La clearance renale è di circa 24 - 53 ml/min, suggerendo un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Italian: Iperestesia
Finnish: Hyperestesia
Italian: Tuttavia i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Italian: Una prima valutazione degli effetti della moxifloxacina sul QTc ha mostrato una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc in pazienti sani e un aumento del QTc significativamente più elevato nei pazienti sani anziani dopo trattamento con moxifloxacina rispetto al placebo.
Finnish: Moksifloksasiinin vaikutuksia QTc-aikaan koskevasta ensiarvioinnista kävi ilmi plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välinen korrelaatio terveillä potilailla sekä se, että QTc-ajan pidentyminen oli merkitsevästi suurempi terveillä vanhuksilla post-moksifloksasiiniryhmässä kuin plasebo-ryhmässä.
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (CAPD) (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Italian: Negli studi clinici di fase III-IV i tassi di eventi avversi cardiaci, eventi avversi cardiaci da farmaco ed eventi avversi cardiaci gravi erano simili per moxifloxacina e comparator.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito ad infusione endovenosa rapida.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Italian: Mentre usa Avalox - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
Finnish: Kun käytät Avaloxia - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Italian: Tuttavia il CHMP ha mantenuto la propria posizione, dichiarando che le risposte cliniche e microbiologiche portano a concludere che la moxifloxacina per e.v./os non rientra tra i trattamenti ottimali per le cSSSI.
Finnish: CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Avalox-hoito sinulle.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
Italian: I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina sono secrete nel latte.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Italian: Il richiedente ritiene che l'RCP proposto contenga ora un'avvertenza adeguata sui gruppi di pazienti a rischio nonché sulle possibili misure precauzionali da osservare prima della somministrazione di moxifloxacina per e.v.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Italian: INVOLUCRO E SACCA
Finnish: Maksa ja sappi
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Finnish: Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Italian: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
Italian: Non vi sono dati clinici che dimostrino che la moxifloxacina sia attiva contro gli pneumococchi non sensibili ad altri fluorochinoloni a causa di una resistenza acquisita.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono incompatibili con la moxifloxacina soluzione per infusione: Soluzioni di sodio cloruro 10% e 20%
Finnish: Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
Italian: Tuttavia tali dati possono indicare un effettivo aumento del rischio di epatotossicità per la formulazione per e.v.
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
Italian: Molto raro sensazione si dissociazione (di non essere se stessi), infermità mentale (che può portare a comportamenti di tipo autolesionistico)
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Italian: # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti anche ai fluorochinoloni.
Finnish: #ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
Italian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microrganismi anaerobi
Finnish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Italian: (ipokaliemia), che non sono corrette dal trattamento.
Finnish: (hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
Italian: Il flacone da 250 ml è disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconi.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
Italian: Vi erano tuttavia elementi suggestivi di una minore efficacia della moxifloxacina contro gli anaerobi che potrebbe essere collegata ad un'attività irregolare in vitro contro le specie anaerobiche.
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Italian: Come tutti i medicinali, Avalox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avaloxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Italian: "Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee solo qualora non si ritenga opportuno ricorrere agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione (cfr. paragrafo 4.4.)"
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot vain, jos tämäntyyppisen infektion alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi (ks. kohta 4.4)"
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati sulle ADR e sulla sicurezza cardiaca presentati dal richiedente, sono emerse differenze tra i due gruppi di trattamento nell'incidenza degli eventi avversi clinici che potevano essere considerati surrogati del prolungamento del QTc, dato che nel gruppo trattato con moxifloxacina sono state osservate maggiori incidenze di tachicardia ventricolare e di arresto cardiaco.
Finnish: Hakijan toimittamien haittavaikutusilmoitusten ja sydäntä koskevien turvallisuustietojen perusteella kahden hoitoryhmän välillä oli eroja sellaisten kliinisten haittatapahtumien esiintymisessä, joita voidaan pitää QTc-ajan pidentymisen korvikkeina, koska moksifloksasiinia saaneiden potilaiden joukossa ilmeni muita ryhmiä enemmän kammiotakykardia- ja sydänpysähdystapauksia.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue Manifestazioni Psichiatriche
Finnish: Verensokerin lisääntyminen, veren virtsahapon lisääntyminen
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Italian: In particolare non vi sono prove cliniche che dimostrino che la moxifloxacina potrebbe rimanere clinicamente attiva anche contro organismi che hanno acquisito una minore sensibilità ad altri fluorochinoloni.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
Italian: per le cSSSI è stata autorizzata nel 2005 in tutti i paesi che avevano già autorizzato la formulazione per endovenosa contro la CAP.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö ihoinfektioiden hoidossa hyväksyttiin vuonna 2005 kaikissa maissa, jotka olivat jo hyväksyneet suonensisäiset formulaatiot avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Italian: Paesi Bassi:
Finnish: Alankomaat:
Italian: Contenuto di sodio: 34 mmol/250 ml
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Italian: Negli studi clinici di Fase I e negli studi in vitro non sono state osservate interazioni farmacocinetiche di tipo metabolico con farmaci soggetti a biotrasformazione di fase I dipendente dal citocromo P-450.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Italian: Prima di prendere Avalox …)
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia…)
Italian: aumento della coagulazione del sangue Reazioni Allergiche Non comune: reazione allergica Raro:
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Italian: Il testo adottato è il seguente:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
Italian: Il testo da inserire è stato approvato dal CHMP e comunicato al richiedente.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Avalox.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
Italian: Il richiedente ha concluso che non vi sono differenze tra moxifloxacina e farmaco di confronto se si osservano i numeri totali e le frequenze delle segnalazioni di possibili disordini epatici da farmaco.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Finnish: - Avalox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Italian: Non sono da attendersi vantaggi della moxifloxacina rispetto ai fluorochinoloni approvati nelle indicazioni richieste se non rispetto alla ciprofloxacina per la CAP (a causa dell'attività intrinsecamente bassa della ciprofloxacina contro S. pneumoniae).
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
Italian: Il richiedente ha concluso che la moxifloxacina esercita attività potenziata contro i ceppi di S. pneumoniae sensibili e resistenti a penicilline/macrolidi, è attiva contro i patogeni associati alla polmonite atipica e risulta sempre efficace nei pazienti ospedalizzati che richiedono una terapia iniziale per e.v.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
Italian: - Se ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie).
Finnish: - jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä.
Italian: - C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico) anche alla prima dose, con sintomi che possono comprendere costrizione toracica, sensazione di capogiro, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Italian: Nonostante ciò, si deve consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
Finnish: Potilaita on silti syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
Italian: Quanto al rischio di ADR epatiche associate alla moxifloxacina per e.v./os, la maggiore morbilità di base/monitoraggio clinico possono in parte spiegare i tassi più elevati, tuttavia rimane plausibile che ciò sia collegato alla maggiore biodisponibilità della formulazione per e.v.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
Finnish: Hakija hyväksyi iho-infektioiden rajaamisen toissijaiseen hoitoon ja varoituksen MRSA-bakteerista kohdassa 4.4.
Italian: Per quanto riguarda Avalox sappia che: - Se sta prendendo altri medicinali che agiscono sul cuore durante il trattamento con Avalox c'è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco.
Finnish: Avalox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Avaloxia samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Italian: Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Italian: Sacche di poliolefina con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
Finnish: Polyolefiinipussi, joka on varustettu polypropyleeniportilla ja suljettu alumiinifolioon.
Italian: Arresto cardiaco (vedere paragrafo
Finnish: Sydänpysähdys (ks. kohta 4.4)
Italian: - Avalox può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Italian: La moxifloxacina è risultata genotossica nei test in vitro che utilizzano batteri o cellule di mammifero.
Finnish: Moksifloksasiini oli genotoksinen in vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin bakteereja tai nisäkässoluja.
Italian: Né dati CAPNETZ né le metanalisi consentono di concludere che la moxifloxacina sia migliore delle alternative.
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Italian: Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
Italian: Austria:
Finnish: Itävalta:
Italian: è solo lievemente superiore a quello osservato dopo somministrazione orale (35 mg⋅h/l), coerentemente con la biodisponibilità assoluta, approssimativamente pari al 91%.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.