FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Spanish: 120 comprimidos recubiertos con película (sólo comprimidos de 150 y 300 mg) 180 comprimidos recubiertos con película (sólo comprimidos de 150 y 300 mg) 240 comprimidos recubiertos con película (sólo comprimidos de 150 y 300 mg)
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver a continuación).
English: • Feeling weak.
Spanish: • Sensación de debilidad.
English: Very Rare Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Decreased haemoglobin22
Spanish: Disminució n de la hemoglobin a22
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Spanish: Los ensayos clínicos con quetiapina han demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos (ver sección 4.8), ciertos acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica, vómitos, rinitis y síncope), o podrían tener diferentes implicaciones en niños y adolescentes (síntomas extrapiramidales e irritabilidad) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos (aumentos de la presión arterial).
English: The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Spanish: Las tasas de acontecimientos relacionados con el suicidio en el brazo activo frente a placebo fueron del 1,4% frente al 1,3% en el ensayo de esquizofrenia, del 1,0% frente al 0% en el ensayo de manía bipolar, y del 1,1% frente al 0% en el ensayo de depresión bipolar.
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
Spanish: Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente.
English: Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Spanish: Basado en informes de acontecimientos adversos del síndrome metabólico de todos los ensayos clínicos con quetiapina.
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Spanish: La dosis media de Seroquel XR fue de 160 mg/día.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Spanish: Si es así, no debe tomar Seroquel porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Withdrawal:
Spanish: Retirada:
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Spanish: Día 4 mañana noche 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
Spanish: Se produjo una disminución de hemoglobina a ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) en varones, a ≤12 g/dL (7,45 mmol/L) en mujeres, al menos en una ocasión, en el 11% de los pacientes con quetiapina en todos los ensayos incluídos los períodos de extensión abiertos.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Spanish: Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS ≥ 50%) fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Spanish: Se observaron tasas más altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en el TDM y depresión bipolar.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los pacientes de edad avanzada es de aproximadamente un 30 a un 50% inferior que el observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Spanish: En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue -5,21 para 400 mg/día de Seroquel y -6,56 para 600 mg/día de Seroquel.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Spanish: Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Spanish: En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue -8,16 para 400 mg/día de Seroquel y -9,29 para 800 mg/día de Seroquel.
English: Depending on the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750 mg/day.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Spanish: Seroquel XR, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Spanish: Seroquel XR contiene una sustancia denominada quetiapina.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: Venous Thromboembolism (VTE)
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
English: In three placebo-controlled clinical trials, in patients with schizophrenia, using variable doses of quetiapine, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados con placebo, en pacientes con esquizofrenia, que emplearon dosis variables de quetiapina, no se produjeron diferencias entre los grupos tratados con Seroquel o con placebo en cuanto a la incidencia de SEP o uso concomitante de anticolinérgicos.
English: Agranulocytosis26
Spanish: Agranulocit osis26
English: • Difficulty in passing urine.
Spanish: • Dificultad al tragar.
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Seroquel se debe administrar dos veces al día.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II, 300 mg/día de Seroquel XR mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la puntuación total de la MADRS.
English: If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Spanish: Si toma más Seroquel XR del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
English: Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Spanish: Basado en los cambios desde el valor basal normal hasta un valor potencialmente importante desde el punto de vista clínico en cualquier momento postbasal en todos los ensayos.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Para completar a nivel nacional]>
English: Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Spanish: Hiponatremia1 9, diabetes Mellitus1,5
English: • Fainting (may lead to falls)
Spanish: • Desmayo (podría dar lugar a caídas).
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Spanish: Por tanto, Seroquel XR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Spanish: Si toma más Seroquel del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Spanish: El citocromo P450 (CYP) 3A4 es el enzima que es responsable principalmente del metabolismo de quetiapina mediado por el citocromo P450.
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Spanish: Celulosa, microcristalina Citrato de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Hipromelosa 2208
English: Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Ha habido notificaciones de estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 8 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 8 comprimidos recubiertos con película Envase combinado
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Spanish: • Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
English: Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Spanish: Seroquel XR contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
English: For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
English: In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos controlados con placebo que evaluaron dosis de Seroquel de hasta 800 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, dos de ellos en monoterapia y los otros dos como tratamiento en combinación con litio o valproato de semisodio, no se produjeron diferencias en la incidencia de SEP o uso concomitante de anticolinérgicos entre los grupos de tratamiento con Seroquel y placebo.
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
English: Cataracts/lens opacities
Spanish: Cataratas/opacidades del cristalino
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel XR si:
English: Carton (pack) contents
Spanish: Contenido del cartonaje (envase)
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron ≥7% del peso corporal osciló desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento inferior para las dosis diarias de 600 y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes tratados con placebo.
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día.
English: QT Prolongation
Spanish: Prolongación del QT
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Spanish: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4.
English: Tablet core : povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
English: Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Spanish: Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
English: Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Spanish: Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Spanish: La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2.
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Spanish: Quetiapina se administró dos veces al día, en total, 400 mg a 800 mg al día como tratamiento en combinación con litio o valproato.
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, Seroquel se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos de Seroquel XR.
English: Seroquel contains lactose
Spanish: Seroquel contiene lactosa
English: Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Spanish: Quetiapina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Spanish: Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el fármaco tras la administración aguda y crónica.
English: Neuroleptic malignant syndrome hypothermia
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno hipotermia
English: In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Spanish: En la postcomercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y en caso de sobredosis (ver Sección 4.9).
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Spanish: La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.
English: • treatment of bipolar disorder: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar: o Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar o Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar o Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con quetiapina.
English: • Decrease in the amount of sodium in the blood
Spanish: • Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Spanish: • Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 6 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina con medicamentos, que se sabe, aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia (ver sección 4.5).
English: decreased neutrophil count, eosinophils increased
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos
English: A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
Spanish: Un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda indicó que la combinación de Seroquel XR con litio da lugar a más efectos adversos (63% frente a 48% en Seroquel XR en combinación con placebo).
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Spanish: No se ha verificado en ensayos clínicos ciegos la eficacia a largo plazo de Seroquel liberación inmediata en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.