FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odpornost proti efavirenzu se lahko selekcionira in vitro, kar je povzročilo enkratne ali večkratne substitucije aminokislin pri RT virusa HIV-1, vključno z L100I, V108I, V179D in Y181C.
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes võib selekteeruda in vitro ja see põhjustas üksikuid või mitmeid aminohapete asendusi HIV-1 pöördtranskriptaasis, sh L100I, V108I, V179D ja Y181C.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit in laktozo.
Estonian: - See ravim sisaldab naatriummetabisulfitit ja laktoosi.
Slovenian: Fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal ja teised krambivastased ained, mis on CYP isosüümide substraadid
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita na odmerek, kar lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfitit annuse kohta, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Slovenian: Emtricitabin (n = 45)
Estonian: Emtritsitabiin (n=45)
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v obliki kapsule, velikosti približno 21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M" na eni in „TME" na drugi strani.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid suurusega ligikaudu 21 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „TME".
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Slovenian: Klinični učinek te prilagoditve odmerka še ni ustrezno ovrednoten.
Estonian: Sellise annuse kohandamise kliinilist mõju ei ole piisavalt hinnatud.
Slovenian: HORMONSKA KONTRACEPCIJSKA SREDSTVA Peroralno:
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Suukaudne:
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen,
Estonian: - kui teil esineb tõsine maksahaigus.
Slovenian: Zdravilu lahko preneha pravilno delovati ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Estonian: See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza na dan, so pogosto poročali o neželenih učinkih, ki so med drugim vključevali naslednje simptome: omotico, nespečnost, somnolenco, motnje koncentracije in nenormalne sanje.
Estonian: Patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes ööpäevas 600 mg efavirensit, esines sageli järgnevaid kõrvaltoimeid (kuid mitte ainult): pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebatavalised unenäod.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAMthymidine analogue associated mutations), ki so nosile substitucijo M41L ali L210W pri RT, so kazali zmanjšano občutljivost za dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni (TAM-d), sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi asendust, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali tudi o hudi depresiji, smrti zaradi samomora, blodnjah, vedenju, podobnem psihozam in katatoniji.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on üksikutel kordadel teatatud ka raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Slovenian: Razgradnja mišic, mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), bolečina v mišicah, mišična šibkost in znižanje ravni kalija ali fosfatov v krvi so lahko posledica poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Estonian: Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (sellega kaasnevad luuvalud ning mõnikord põhjustab luumurde), lihasvalu, lihasnõrkus ja vähenenud kaaliumi või fosfaatide tase veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj se posvetujte z zdravnikom
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - rääkige neist otsekohe oma arstile
Slovenian: Redki alacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)2,4, miopatija2
Estonian: Harv osteomalaatsia (avaldub luuvaluna ja harvadel juhtudel soodustab luumurdude teket)2,4, müopaatia2
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Estonian: • sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je odmerjanje dizoproksiltenofovirata in emtricitabina v kombinaciji z obrokom z veliko količino maščob ali z lahkim obrokom povečalo povprečno vrednost AUC tenofovirja za 43,6 % oziroma 40,5 %, vrednost Cmax tenofovirja pa za 16 % oziroma 13,5 %, pri čemer se izpostavljenost emtricitabinu ni spremenila.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenesid tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini manustamisel koos rasvarikka eine või kerge einega tenofoviiri keskmine AUC vastavalt 43,6% ja 40,5% ja Cmax 16% ja 13,5%; emtritsitabiini ekspositsioon ei muutunud.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki sta bili v nekaterih primerih tudi smrtni.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liig veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je morda potrebno redno spremljanje plazemske koncentracije.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset krambivastast ravi peamiselt maksas metaboliseeruvate preparaatidega, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, võib olla vaja perioodiliselt jälgida ravimite plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z večjim tveganjem za torsade de pointes ali pri sočasni uporabi z zdravilom, ki ima znano tveganje za torsade de pointes, je treba razmisliti o alternativah efavirenzu/emtricitabinu/dizoproksiltenofoviratu.
Estonian: Suurenenud torsade de pointes'i riskiga või teadaolevalt torsade de pointes'i riski põhjustavaid ravimeid kasutavate patsientide puhul tuleb kaaluda efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile alternatiivsete ravimite kasutamist.
Slovenian: Težave s kostmi (pri katerih včasih pride do zlomov) se lahko pojavijo zaradi poškodbe tubularnih celic ledvic (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord põhjustavad murdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: bolniki < 50 kopij/ml HIV-1 RNA
Estonian: patsiendid, kellel HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti Osa mitmikpakendist, ei müüda eraldi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS), ki so v preteklosti imeli oportunistične okužbe, se lahko znaki in simptomi vnetja predhodnih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud ja -sümptomid.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (nagu patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata patsientidele, kellel on tekkinud NNRTI võtmise ajal eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Ker ima fluoksetin podobni presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Estonian: Kuna fluoksetiinil on paroksetiiniga sarnane metaboolne profiil, st tugev CYP2D6 inhibeeriv toime, on fluoksetiiniga tõenäoline sarnane koostoime puudumine.
Slovenian: M: nepopolni podatki Prilagojena metoda LOCF: Post-hoc analiza, pri kateri so bili bolniki z virološkim neuspehom in bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi pojava neželenih učinkov, obravnavani kot neuspeh; pri ostalih izključenih bolnikih pa je bila uporabljena metoda prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - last observation carried forward).
Estonian: Modifitseeritud LOCF: Uuringutulemuste hilisemal analüüsil (post-hoc) käsitleti ravi viroloogilist ebaõnnestumist või kõrvaltoime tõttu uuringu katkestamist kui ravi ebaõnnestumist; ülejäänud katkestamiste osas rakendati viimaste andmete edasikandmise meetodit (LOCF, Last Observation Carried Forward).
Slovenian: jetrna steatoza, hepatitis
Estonian: Maksasteatoos, hepatiit
Slovenian: Če ste noseči, smete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan samo, če se vi in vaš zdravnik odločita, da je nujno.
Estonian: Kui te olete rase, tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove) Sočasna uporaba standardnih odmerkov efavirenza in vorikonazola je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Cmax: ↑ 38% (oksüdatiivse ainevahetuse konkureeriv inhibeerimine) Efavirensi ja vorikonasooli tavaliste annuste koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja znašal približno 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused, mistõttu nad peavad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, z mutacijo M184V/I so bili navzkrižno odporni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel oli ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid püsis tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviirdisoproksiili ja zidovudiini suhtes.
Slovenian: Bolniki so bodisi zamenjali zdravljenje in začeli prejemati efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (N = 203) bodisi nadaljevali prvotno protiretrovirusno zdravljenje (N = 97).
Estonian: Patsiendid läksid üle efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamisele (N=203) või jätkasid esialgset retroviirusvastast ravi (N=97).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti povišana raven kreatin kinaze
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Väga sage kreatiinkinaasi tõus
Slovenian: Osteonekroza: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Estonian: Osteonekroosi juhtumitest on teateid eriti patsientide kohta, kellel on üldiselt teadaolevad riskitegurid, kaugelearenenud HIV või pikaajaline kokkupuude CART-ga.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb v koncentracijah klaritromicina v plazmi ni znan.
Estonian: Klaritromütsiini plasmataseme muutuse kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan) Tenofovir:
Estonian: Cmax: ↑ 64% (koostoime mehhanism ei ole teada)
Slovenian: Podobno zmanjšanje izpostavljenosti indinavirju je bilo opaženo, kadar je bila dana kombinacija indinavirja 1000 mg q8h in efavirenza 600 mg q.d.
Estonian: Indinaviiri ekspositsioonide sarnast vähenemist täheldati indinaviiri 1000 mg q8h manustamisel koos efavirensiga 600 mg q.d.
Slovenian: To zmanjšanje atazanavirja Cmin lahko negativno vpliva na učinkovitost atazanavirja.
Estonian: Selline atasanaviiri Cmin vähenemine võib atasanaviiri efektiivsust negatiivselt mõjutada.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno vrednost AUC kakor pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek, opazili biliarno hiperplazijo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi, millega saavutati ligikaudu 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele soovitatava annuse juures, biliaarset hüperplaasiat.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali madeži, ki jih včasih spremljajo mehurji in otekanje kože), ki so lahko posledica alergijske reakcije;
Estonian: • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad viidata allergilistele reaktsioonidele
Slovenian: Atazanavir (popoldan): AUC: ↔*/ ** (↓ 10 % do
Estonian: Atasanaviir (pm): AUC: ↔*/ ** (↓ 10% kuni
Slovenian: Ob ponovnem začetku zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil-ravi taasalustamisel on soovitatav kasutada sobivaid antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno PP zaporko, aluminijastim tesnilom in sušilnim sredstvom z oznako „DO NOT EAT".
Estonian: HDPE pudel PP lapsekindla keeratava korgiga ja alumiiniumist isoleerkihiga ja kuivatusainega, millel on silt „DO NOT EAT" (Mitte süüa).
Slovenian: - Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit lastele ja noorukitele, kes on alla 18 aasta vanused.
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar pa so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Efavirens võib olla CYP2C19 ja CYP2C9 indutseerija, kuid in vitro on täheldatud ka inhibeerimist ja nende ensüümide substraatidega koosmanustamise summaarne toime ei ole teada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vzročna zveza med temi dogodki in uporabo efavirenza ni bila dokazana, skupno število nosečnic, izpostavljenih efavirenzu v okviru zdravljenja, pa ni znano.
Estonian: Põhjuslikku seost nende juhtumite ja efavirensi kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud ning efavirensi saanud rasedate naiste koguarv ei ole teada.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Estonian: Sarnast tendentsi täheldati, kui analüüsiti retrospektiivse kohortuuringu käigus ravi varem saanud patsiente, kellel algselt oli HIV-1 RNA < 75 koopiat/ml (andmeid koguti rohkem kui 20 kuud, vt tabel 5).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parjenje, plodnost, nosečnost ali parametre zarodka.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Slovenian: Klinični izid tega opazovanega zmanjšanja najmanjše koncentracije boceprevira še ni bil neposredno ovrednoten.
Estonian: Botsepreviiri algkontsentratsiooni täheldatud vähenemise kliinilist tulemit ei ole otseselt hinnatud.
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in didanozina v odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (tj. aktivnega) didanozina.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati večanje virusnega bremena in neželene učinke, ker se profil varnosti efavirenza razlikuje od profila varnosti zaviralcev proteaz.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise, ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Kostna toksičnost pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavila pri izpostavljenostih, ki so bile ≥ 5-krat večje od izpostavljenosti pri pediatričnih ali odraslih bolnikih, kostna toksičnost pa se je pojavila pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanem odmerjanju (≥ 40-kratna izpostavitev pri bolnikih).
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5-kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud annuste juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud annuste juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Slovenian: Razlika med efavirenzom/emtricitabinom/d izoproksiltenofoviratom in prvotnim zdravljenjem (95-odstotni IZ)
Estonian: Erinevus efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja esialgse raviskeemi vahel (95%CI)
Slovenian: (indukcija CYP3A4).
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine).
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi ti bolniki zdravilo prenašali slabše.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Aasia ja Vaikse ookeani regiooni patsientidel on efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
Slovenian: Uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazale povečano resorpcijo zarodkov pri podganah.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid loote resorptsiooni suurenenud esinemissagedust rottidel.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot je Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, nevropsihiatričnih neželenih učinkih (vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora, psihozi podobno vedenje, epileptični napadi), hudih jetrnih dogodkih, pankreatitisu in laktacidozi (včasih s smrtnim izidom).
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh raske depressioon, surm enesetapu tagajärjel, psühhootiline käitumine, krambihood); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA Imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zaelbasvir/grazoprevir
Estonian: Vt rohkem teavet elbasviiri/grasopreviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil iz skupine NNRTI ni pokazala koristi pri učinkovitosti in varnosti, sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in drugega NNRTI ne priporočamo.
Estonian: Kuna kahe NNRTI kasutamine ei osutunud efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt kasulikuks, ei soovitata efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja muude NNRTI-de samaaegset manustamist.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita in 105,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovenian: Izpuščaj: V kliničnih preskušanjih efavirenza so bili izpuščaji običajno blagi do zmerni makulopapulozni kožni izbruhi, ki so se pojavili v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzom.
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad makulopapuloossed nahalööbed, mis esinesid efavirens-ravi kahel esimesel nädalal.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka bolj spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).