FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder
Lithuanian: , rifampiciną; - epilepsijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., fenitoiną; - grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz., vorikonazolą, pozakonazolą arba itrakonazolą; - bakterinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz.
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vaisingiems vyrams turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
German: - wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xospata Xospata vartoti negalima - jeigu yra alergija gilteritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: In Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten unterdrückte Gilteritinib bei Expositionen, die den klinischen Expositionsniveaus vergleichbar waren, das fetale Wachstum, führte zu embryo-fetalen Todesfällen und war teratogen.
Lithuanian: Gilteritinibas slopino vaisiaus augimą ir sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, kai ekspozicijos lygiai buvo panašūs į klinikinės ekspozicijos lygius.
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Lithuanian: • 20 mg citarabino du kartus per parą į poodį (s.
German: • Ein Warnhinweis für Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, die Patienten zu jeder Zeit behandeln können, auch im Notfall, mit dem Hinweis, dass der Patient Xospata einnimmt.
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė o Paciento įspėjimo kortelė: - Informacija pacientui, kad gydymas Xospata gali sukelti diferenciacijos sindromą, - Su saugumu susijusių požymių ir simptomų aprašymas ir informacija apie tai, kada kreiptis į gydytoją, jei įtariamas diferenciacijos sindromas, - Skubus pranešimas pacientą gydančiam sveikatos priežiūros specialistui bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus pacientams, vartojantiems Xospata, - Kontaktiniai duomenys gydančio gydytojo, skiriančio Xospata, - Įspėjimo kortelę reikia visuomet turėti su savimi ir pateikti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui.
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
German: bis 5), Fludarabin 30 mg/m2 einmal täglich i.v.
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
German: Komplette Remission
Lithuanian: Visiška remisija CR
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren nach Erstlinien-AML-Therapie rezidiviert oder refräktar.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
German: - Durchfall - Übelkeit - Verstopfung - Müdigkeit - Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung (Ödem) - Energiemangel, Schwäche (Asthenie) - auffällige Ergebnisse bei Bluttests: hohe Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (zeigt die
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Lithuanian: Palaikomajame 1/2 fazės dozės didinimo tyrime 2215-CL-0101 dalyvavo 157 pacientai, sergantys ŪML su FLT3 mutacija, ir kurie buvo gydyti vienu arba daugiau nei vienu pirmos eilės gydymo būdu kombinuotų dozių grupėje (t.y.
German: Elektrokardiogramm QT Verlängerung
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms bei mit Xospata behandelten Patienten gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: Xospata gydytiems pacientams pasireiškę diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Xospata wird als Tablette eingenommen.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Lithuanian: Nėščiosioms reikia pranešti apie galimą riziką vaisiui (žr.
German: 90 x 1 Kapseln (Einzeldosen) + 1 Inhalator
Lithuanian: 10x1 kapsulė (vienetinė dozė) + 1 inhaliatorius
German: Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden; die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Sie können Xoterna Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholden Sie die Schritte 3a bis 3c.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
German: Daher ist Xoterna Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
German: Xoterna Breezhaler ist daher bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Xoterna Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Xoterna Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
German: Zeigen Sie die Xoterna Breezhaler-Packung vor.
Lithuanian: Parodykite Xoterna Breezhaler pakuotę.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xoterna Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xoterna Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
German: Xoterna Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Xoterna Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Xoterna Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
German: Was Xoterna Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
German: Die Wirkung war unter Xoterna Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
German: Nach Inhalation von Xoterna Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Xoterna Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
German: (siehe Abschnitt 2 unter „Xoterna Breezhaler enthält Lactose").
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Xoterna Breezhaler sudėtyje yra laktozės").
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Xoterna Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Xoterna Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Xoterna Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Xoterna Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Xoterna Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Xoterna Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xoterna Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xoterna Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Xoterna Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Xoterna Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos (žr.
German: Xoterna Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
German: Xoterna Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Xoterna Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
German: Die Sicherheitsdaten zu Xoterna Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xoterna Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
German: • Verwenden Sie den Xoterna BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
German: Nach Inhalation von Xoterna Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Lithuanian: Įkvėpus Xoterna Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
German: Für die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Xoterna Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Xoterna Breezhaler-Inhalators
Lithuanian: Kaip laikyti Xoterna Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
German: Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xoterna Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
German: Wie Xoterna Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xoterna Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Verwenden Sie die Xoterna BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Xoterna-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
German: Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
German: Xoterna Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
German: Xoterna Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo metams perskaičiuotų visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnis, t.y., 15 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,001) ir 14% lyginant su tiotropio grupe (p = 0,002).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Xoterna Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Xoterna Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
German: Die Wirkung von Xoterna Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Xoterna Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Xoterna Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Xoterna Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Xoterna Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Xoterna Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Xoterna Breezhaler, neturi.
German: Nicht zur Akuttherapie Xoterna Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.