FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Lithuanian: Vidutiniu arba sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymo ropiniroliu nauda pastebima visuose nuolat vertinamuose rodikliuose.
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (>1/10) lub często (>1/100, <1/10) lub niezbyt często (>1/1000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, gali dar labiau susilpnėti.
Polish: Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0,25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25-4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Lithuanian: Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientai kenčia nuo nemigos arba jaučia stiprų diskomfortą kojose.
Polish: W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
Lithuanian: Nepamirškite išgerti vaisto. Jei Jums sunku atsiminti, kada preparato vartoti, kreipkitės patarimo į vaistininką.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Lithuanian: Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti.
Polish: Często ból brzucha
Lithuanian: Pilvo skausmas
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokios paros dozės reikia Jums.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Polish: ADARTREL jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Adartrel yra skirtas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui simptomiškai gydyti (žr.
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygokarmin (E132).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolio: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas; tabletės plėvelės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132).
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 plėvele dengtos tabletės 12 plėvele dengtų tablečių
Polish: Ελλάδα
Lithuanian: {žr.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Lithuanian: Nepakitęs ropinirolis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu; vidutinis ropinirolio pusinės eliminacijos periodas yra 6 val.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Lithuanian: Adartrel vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Lithuanian: Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą
Polish: ADARTREL.
Lithuanian: ADARTREL (Žr.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Lithuanian: Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis.
Polish: Rdzeń tabletki
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Polish: Niewydolność nerek
Lithuanian: Inkstų pažeidimas
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį.
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
Lithuanian: 1-oji lentelė Dozės titravimas
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Lithuanian: Adartrel skirtas gydyti vidutinio ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo simptomams.
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Polish: Opis
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Polish: Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
Lithuanian: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Europos vaistų agentūros žmogui skirtų vaistų komitetas) reikalavimą turi būti įvardytos poregistraciniame pasižadėjime ir laiku pateiktos leidimą išdavusiai valstybei narei:
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai būklė, kuriai būdingas nenugalimas poreikis judinti kojas, o kartais ir rankas.
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės.
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 12.
Lithuanian: Tel: +33 1 39 178000
Polish: Tabletki leku są żółte, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „TES" na drugiej.
Lithuanian: Tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS", kitoje - „TES".
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Połączona analiza danych pochodzących z czterech 12 tygodniowych kontrolowanych placebo badań dotyczących pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg, wskazuje, że pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali znaczącą poprawę w porównaniu do grupy placebo w zakresie parametrów skali Medical Outcome Study Sleep Scale (wyniki w zakresie 0-100 z wyjątkiem ilości snu).
Lithuanian: Atlikus bendrą keturių 12 savaičių trukmės tyrimų su vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančiais pacientais duomenų analizę nustatyta, kad ropiniroliu gydytų pacientų būklė, vertinant pagal medicininių išeičių tyrimo miego skalę (angl.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Lithuanian: Gydant ropiniroliu galimas paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų sustiprėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija). Jei taip atsitinka, reikia peržiūrėti gydymą ir gali tekti koreguoti vaisto dozavimą ar gydymą nutraukti.
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę stebėti naujagimius.
Polish: Polecić pacjentowi:
Lithuanian: Paprašykite paciento:
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Lithuanian: Galutinė pusinės eliminacijos trukmė (T½) svyravo nuo 6 iki 8 valandų.
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Lithuanian: Svarbiausi elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą:
Polish: Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Lithuanian: Gelbstinčiosios terapijos vaistas buvo sušvirkštas atitinkamai 32,6 %, 11,1 % ir 14,6 % pacientų.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Lithuanian: NPS gali būti mirtinas.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Lithuanian: Tai normalu.
Polish: Leczenie n
Lithuanian: Gydymo grupė N
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Lithuanian: 96,6 % loksapino susijungia su žmogaus kraujo plazmoje esančiais baltymais.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami lentelėje toliau.
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Lithuanian: # Reikiamų dozių skaičius
Polish: Zmiana w skali PEC
Lithuanian: Balų pagal PEC skalę pokytis
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pasunkėti arba netgi pasireikšti nutraukus gydymą.
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Lithuanian: • vaistus nuo Parkinsono ligos;
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Lithuanian: • informacija apie kontraindikacijas ir susijusius įspėjimus;
Polish: • adrenaliny;
Lithuanian: • adrenaliną;
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Lithuanian: Daugiausia loksapino pasišalina iš organizmo per pirmąsias 24 valandas.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Lithuanian: Jokio reikšmingo slopinamojo poveikio nenustatyta.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Lithuanian: Į tyrimą 004-301 buvo galima įtraukti tik tuos pacientus, kuriems diagnozuota šizofrenija.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Prieš vartojimą perskaitykite visą instrukciją.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: (lekarz może nazywać ją „POChP").
Lithuanian: Jūsų gydytojas tikriausiai pavadino „LOPL").
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Lithuanian: • vaistus nuo kvėpavimo sutrikimo;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba amoksapinui.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad pacientas tinkamai naudotų inhaliatorių.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Lithuanian: Esant būtinybei, praėjus 2 valandoms, galima skirti antrą vaisto dozę.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Lithuanian: AUC0-2h, AUCinf bei Cmax didėjo nuo dozės priklausančiu pobūdžiu.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Lithuanian: Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Lithuanian: Maždaug 35 % šizofrenija sergančių pacientų ir maždaug 13 % bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vartodami tiriamąjį vaistinį preparatą tuo pat metu vartojo kitus antipsichozinius vaistus.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ADASUVE negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Lithuanian: Loksapinas jungiasi su noradrenerginiais, histaminerginiais ir cholinerginiais receptoriais, ir jo sąveika su šiomis sistemomis gali turėti įtakos jo farmakologinio poveikio spektrui.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Lithuanian: • (šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Lithuanian: • Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS) - tai grupė simptomų, kurie gali pasireikšti vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ADASUVE.
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Lithuanian: • esate senyvo amžiaus demencija sergantis žmogus (Jūsų atmintis ir kiti protiniai gebėjimai susilpnėję).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ADASUVE turėtų būti vartojamas tik jeigu galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie loksapino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Pacjenci w badaniu
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Lithuanian: Naudojant prietaisą, jo išorė gali įšilti.
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Lithuanian: • tokius vaistus, kaip fluvoksaminas, propranololis ir enoksacinas, ir kitus vaistus, kurie slopina tam tikrą kepenų fermentą CYP450 1A2;
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad pasitarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, kurioje prekiaujama ADASUVE, nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš vaisto pateikimą ir po jo pateikimo rinkai visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ADASUVE savo pacientams, gautų informacijos paketą, kuriame būtų:
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Lithuanian: Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS)
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
Lithuanian: Didesnės lorazepamo dozės tirtos nebuvo.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).
Lithuanian: Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Lithuanian: Pasireiškus NPS, vėl vartoti ADASUVE negalima.
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Lithuanian: Šizofrenijos tyrime dalyvavo labai nedaug moterų (26,5 %); maždaug pusę (49,7 %) tyrimo 004-302 dalyvių sudarė vyrai.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti tuo pat metu vartoti CYP1A2 inhibitorius (pvz., fluvoksaminą, ciprofloksaciną, enoksaciną, propranololį ir refekoksibą).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Lithuanian: Senyvi pacientai, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti susiję su sunkia būkle, vadinama neuroleptiniu piktybiniu sindromu (NPS).
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai gali neįprastai pakeisti ADASUVE veiksmingumą ir saugumą.