FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Silapo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Spanish: Suele tardar entre 15 y 30 minutos.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Spanish: • no puede tomar medicamentos para diluir la sangre
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Spanish: La dosis debe mantenerse igual durante el cambio.
Dutch: De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang.
Spanish: Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9 000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Spanish: La parte proteínica de la molécula contribuye aproximadamente el 58 % del peso molecular total y se compone de 165 aminoácidos.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
Dutch: In drie gevallen werd TVE bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood), werd het trombo-embolische voorval niet bevestigd.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: No se produce acumulación: las concentraciones son las mismas, independientemente de si se determinan 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Spanish: En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, preparaciones antianémicas, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Spanish: La semivida es difícil de evaluar para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Spanish: Por lo tanto, dichos pacientes deben recibir recambio de volumen habitual.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Spanish: Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Spanish: Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Spanish: • También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silapo en población pediátrica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Ictus (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Spanish: Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
Dutch: Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
Spanish: Silapo es un medicamento biosimilar.
Dutch: Silapo is een biosimilar.
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Spanish: IC 95% de la media Previo a las transfusiones
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Spanish: Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR EHT EVRWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDSDELEN OF DAAVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Generalmente no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
Spanish: Esta se administra por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Spanish: Fármaco ineficaz
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000), Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Spanish: La concentración de hemoglobina se deben controlar de manera regular.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
Spanish: Pacientes de cirugía
Dutch: Chirurgische patiënten
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El pico es siempre muy inferior al pico obtenido utilizando la vía IV (aproximadamente 1/20 de su valor).
Dutch: De piek ligt telkens een stuk onder de piek die verkregen werd wanneer voor de IV-weg gekozen werd (ongeveer 1/20 van de waarde).
Spanish: Estos informes se basan en hallazgos in vitro a partir de muestras de tumores humanos, pero su importancia es dudosa en la situación clínica.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Spanish: La biodisponibilidad de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es muy inferior a la del medicamento administrado por vía intravenosa: aproximadamente un 20 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Silapo y considerar un tratamiento alternativo.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Spanish: Hipertensión, trombosis venosas y arterial
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
Spanish: Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
Dutch: Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.
Spanish: Objetivo de Hb (10-12 g/dl)
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Spanish: • puede haberse congelado accidentalmente.
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Spanish: No obstante, puesto que la ciclosporina se une a los eritrocitos, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos.
Dutch: Toch bestaat, omdat cyclosporine gebonden is door erytrocyten, de mogelijkheid van interactie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
Dutch: Zoals voor alle groeifactoren geldt is het mogelijk dat epoëtines de groei van een vorm van maligniteit zou stimuleren.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
Dutch: Factoren die meespelen bij deze beoordeling zijn onder andere het type en stadium tumor, de mate van anemie, de levensverwachting, de verpleegomgeving en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Spanish: Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo de episodios tromboembólicos que se han comunicado.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Spanish: Debería comentar esta información con su médico.
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
Spanish: El estudio no encontró ni el objetivo primario de la demostración de la reducción en el riesgo de todas las causas de mortalidad, morbilidad cardiovascular ni el estado final de la enfermedad renal (ESRD).
Dutch: De studie behaalde geen enkele van de primaire doelstellingen en demonstreerde geen risicovermindering voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire morbiditeit of end stage renal disease (ESRD).
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Spanish: Después de la administración de eritropoyetina se produce un aumento del número de eritrocitos, los valores de Hb y la cantidad de reticulocitos, además de la tasa de incorporación de Fe
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
Spanish: El uso de epoetinas no está aprobado en el manejo de la anemia asociada con hepatitis C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor het onder controle houden van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos (SCO) según MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA