FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я незабавно и след това продължете на следващия ден както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същи ден.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Bulgarian: Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Icelandic: CrCL (ml/mín.)
Bulgarian: Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Моля, носете тази карта у себе си по всяко време.
Icelandic: Vinsamlegast hafið þetta kort ávallt meðferðis.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Icelandic: Nokkrir sjúklingahópar, sem gerð er grein fyrir hér að neðan, eru í aukinni blæðingarhættu.
Bulgarian: Кръвна група:
Icelandic: Blóðflokkur:
Bulgarian: Значително кървене n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Bulgarian: Едоксабан се екскретира в кърмата на лактиращи плъхове.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
Icelandic: www.dspatient.eu
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Lixiana и АВК.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху всеки блистер след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnupakkningu á eftir EXP.
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Bulgarian: Представете я на Вашия здравен специалист, фармацевт, лекар или зъболекар преди всякакво медицинско лечение или процедура.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като ефектът на Lixiana може да бъде понижен.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Bulgarian: Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Блистери от PVC/Алуминий.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Lixiana, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær á að leita hjálpar.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на 3 дни.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Bulgarian: Или сканирайте QR кода с Вашия смартфон:
Icelandic: Eða með því að skanna QR kóðann með snjallsíma:
Bulgarian: Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Lixiana във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Bulgarian: Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Bulgarian: Разпределението е двуфазово.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Bulgarian: Експозицията на останалите метаболити е по-малко от 5%.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Lixiana според предписанието.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Lixiana séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Lixiana fá kortið og fara yfir það með þeim.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lixiana en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Lixiana.
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Bulgarian: Приемайте лекарството както Ви е препоръчал
Icelandic: Taktu lyfið eins og læknirinn ráðleggur:
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Lixiana 4 часа по-късно.
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Lixiana 4 klst. síðar.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Bulgarian: (мм/гг)
Icelandic: (mm/áá)
Bulgarian: Необяснима умора
Icelandic: Óútskýrð þreyta
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Bulgarian: Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Bulgarian: Спиране поради хирургична намеса и други интервенции
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Bulgarian: Каква доза да приемате
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Lixiana и вероятността от нежелано кървене.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Bulgarian: - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Lixiana,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Bulgarian: Всички видове кървене n
Icelandic: Allar blæðingar n
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Lixiana er tekinn til þess að lágmarka áhrif Lixiana á INR mælingar.
Bulgarian: ВЧК нефатален CRNM кървене n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lixiana
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Icelandic: Segavarnarlyf til notkunar undir húð (þ.e.: lág sameinda heparín (e. low molecular weight), fondaparinux):
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
Icelandic: Aðrar tegundir blæðinga
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Bulgarian: Опитът със случаи на предозиране е много ограничен.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Lixiana og hvort haft verði eftirlit með þér.
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Icelandic: Hvernig taka á töfluna Gleypa skal töfluna, helst með vatni.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Bulgarian: Едоксабан трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно с P-gp индуктори.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Bulgarian: КР (97,5% ДИ) p-стойност за не по-малка ефикасностс
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Bulgarian: ВЧКb n
Icelandic: VIÐAUKI II
Bulgarian: - Филмово покритие:
Icelandic: - Filmuhúð:
Bulgarian: c Двустранната p-стойност се основава на граница за не по-малка ефикасност от 1,38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването Hokusai-VTE - Анализ на безопасността през периода на лечениеa
Icelandic: Blæðingartilvik í Hokusai-VTE rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendura
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или фототоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Bulgarian: Пациентите с ТБН на перитонеална диализа имат 93% по-висока обща експозиция в сравнение със здрави лица.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Bulgarian: Кървене от носа или порязвания, които дълго време не спират да кървят
Icelandic: Blóðnasir eða skurðir eru lengi að hætta að blæða
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
Bulgarian: жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
Bulgarian: При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и те ще бъдат консултирани за:
Icelandic: Að allir sjúklingar skuli fá öryggiskort fyrir sjúklinga og fá ráðgjöf varðandi:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Lixiana:
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Lixiana 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
Bulgarian: Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
Bulgarian: Едновременното приложение на дози от АСК над 100 mg трябва да се извършва единствено под медицинско наблюдение.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Bulgarian: Циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Bulgarian: След преминаването на лечение с едоксабан на Ден 4, PT е еквивалентно на Ден 3 на ривароксабан и апиксабан.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Bulgarian: Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ от медицинско лице
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
Icelandic: PT, INR, aPTT og and-þáttur Xa hafa línulega fylgni við þéttni edoxabans.
Bulgarian: Няма никакво клинично значимо натрупване на едоксабан (отношение на натрупване 1,14) при дозиране веднъж дневно.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg uppsöfnun verður á edoxabani (uppsöfnunarhlutfall 1.14) við skömmtun einu sinni á sólarhring.