FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksfoliativ dermatitis Tør hud Misfarvet hud
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža,
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: Den typiske værdi for det perifere volumen (Vp) var 1,69 l og 2,35 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, når bevacizumab administreres sammen med antineoplastiske lægemidler.
Slovak: Typická hodnota periférneho objemu (Vp) bola 1,69 l u pacientok a 2,35 l u pacientov, keď sa bevacizumab podával súbežne s antineoplastickými liekmi.
Danish: Samlet set havde ca. 50 % af patienterne en GOGperformancestatus (PS)-score på 0 ved baseline, 43 % en GOG PS-score 1 og 7 % en GOG PS score på 2.
Slovak: Celkovo približne 50 % pacientov malo východiskové skóre GOG PS 0, 43 % malo GOG PS skóre 1 a 7 % malo GOG PS skóre 2.
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med Avastin.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených Avastinom.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Danish: I et klinisk studie AVF2192g, som undersøgte Avastin i kombination med 5-fluoruracil/folininsyre, blev der inkluderet patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke var kandidater til behandling med irinotecan.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s 5-fluóruracilom/kyselinou folínovou, AVF2192g, boli zaradení pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí neboli kandidátmi pre liečbu irinotekanom.
Danish: 4.8) Der har været sjældne tilfælde af Avastinbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných, nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Slovak: Závery o vplyve bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabínu nie je možné popísať.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Danish: Den kliniske gevinst, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežitia sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a dĺžka metastatického ochorenia.
Danish: I studie BO25041 var eksponeringen af bevacizumab sammenlignelig med eksponeringen hos en typisk voksen ved samme dosis.
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka.
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Slovak: • ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Slovak: Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig.
Slovak: Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že výskyt hypertenzie je pravdepodobne závislý od dávky.
Danish: Ingen Avastin
Slovak: bez Avastinu
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Slovak: 813 pacientov bolo randomizovaných na liečbu IFL + placebo (skupina 1) alebo IFL + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne, skupina 2).
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením alebo bez neho.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Slovak: Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.
Danish: ● AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet)
Slovak: AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas 4 týždňov 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
Danish: Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom)
Slovak: Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af Avastin, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af Avastin.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liečbu počas skúšania, 32,2 % (136/422) pacientov dostalo 7-12 dávok Avastinu a 21,1
Danish: Dosering og indgivelseshyppighed
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Danish: I alt blev 673 patienter randomiseret ligeligt mellem to følgende behandlingsarme:
Slovak: Celkovo bolo 673 pacientov randomizovaných rovnakým pomerom do dvoch nasledujúcich skupín liečby:
Danish: Arm 2 IFL + Avastina
Slovak: Skupina 2 IFL + Avastina
Danish: Valg af kemoterapi omfattede capecitabin, taxan (proteinbundet paclitaxel, docetaxel) og antracyklinbaserede stoffer (doxorubicin/ cyclophosphamid, epirubicin/cyclophosphamid, 5-fluoruracil/doxorubicin/cyclophosphamid, 5fluoruracil/epirubicin/cyclophosphamid) administreret hver 3. uge.
Slovak: Výber chemoterapie zahŕňal kapecitabín, taxán (paklitaxel viazaný na proteíny, docetaxel), liečivá na báze antracyklínu (doxorubicín / cyklofosfamid, epirubicín / cyklofosfamid, 5-fluóruracil /doxorubicín / cyklofosfamid, 5-fluóruracil / epirubicín/cyklofosfamid), ktoré sa podávali každé tri týždne.
Danish: Med makroskopisk residualsygdom.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením.
Danish: Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
Slovak: Počas zaslepenej liečebnej fázy dostávali pacienti chemoterapiu a liek (Avastin alebo placebo) každé 3 týždne až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do úmrtia pacienta.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu zvaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Tabel 14
Slovak: Tabuľka 14
Danish: • lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet,
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Danish: Hvis infusionen over 60 minutter tolereres godt, kan alle efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Danish: Anvendelse af irinotecan- eller oxaliplatin-indeholdende regime blev ændret afhængigt af 1.-linje-anvendelse af enten oxaliplatin eller irinotecan.
Slovak: Použitie chemoterapie obsahujúcej irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia oxaliplatiny alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Danish: Patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab eller tidligere havde fået systemisk anticancerbehandling for ovariecancer (f.eks. kemoterapi, behandling med monoklonale antistoffer, behandling med tyrosinkinasehæmmer eller hormonbehandling), eller som tidligere havde fået strålebehandling af abdomen eller bækken, blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na karcinóm vaječníkov (napr. chemoterapiu, liečbu monoklonálnymi protilátkami, liečbu inhibítormi tyrozínkinázy alebo hormonálnu liečbu) alebo predchádzajúcu rádioterapiu brucha alebo panvy, boli vylúčení zo štúdie.
Danish: Der var hverken statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle på bevacizumabs clearance hos patienter, som fik Avastin monoterapi, i forhold til patienter, som fik Avastin i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapiregimer (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa Avastin podával v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa Avastin podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Danish: ● Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Slovak: Precitlivenosť na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Danish: I kliniske studier med Avastin er gastrointestinale fistler (alle grader) blevet rapporteret hos op til 2 % af patienterne med metastatisk kolorektalkræft og ovariecancer, men blev også rapporteret mindre hyppigt hos patienter med andre cancertyper.
Slovak: V klinických skúšaniach s Avastinom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Danish: Det er ikke relevant at anvende bevacizumab i den pædiatriske population for indikationerne behandling af cancer i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarie, æggeleder, peritoneum, cervix og nyre.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Danish: I studie BO20924 hvor Avastin var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de Avastinbehandlede børn sammenlignelig med den som var observeret hos Avastinbehandlede voksne.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol Avastin podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe metastatického rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených Avastinom porovnateľný s profilom u dospelých liečených Avastinom.
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder)
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Avastin blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (total volume).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Avastinu riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Slovak: Ďalšie informácie o (HER2) stave pozri v časti 5.1.
Danish: Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Slovak: Avastin nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Danish: Tabel 25: Effektresultater fra studie GOG-0240 for Avastinbehandling Kemoterapi (n=225)
Slovak: Tabuľka 25 Výsledky účinnosti liečby Avastinom zo štúdie GOG-0240 Chemotherapia (n=225)
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, Avastinbehandling, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými substanciami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu Avastinom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Danish: Bevacizumab som tillæg til kombinationsstandardbehandlingen blev tolereret hos denne pædiatriske population
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandarnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Danish: Den nødvendige mængde bevacizumab skal udtages og fortyndes til det ønskede administrationsvolumen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Slovak: Exploračný multivariantný Coxov regresný model využívajúci spätnú selekciu premenných naznačil silnú súvislosť medzi nasledujúcimi východiskovými prognostickými faktormi a prežívaním, a to nezávisle od liečby: pohlavie, počet bielych krviniek, počet krvných doštičiek, úbytok telesnej hmotnosti v priebehu 6 mesiacov pred zaradením do skúšania, počet metastatických miest, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií, Motzerovo skóre.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen og som normaliseredes uden behandling til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Slovak: Výskyt týchto príhod sa líšil v závislosti od druhu a závažnosti, od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po perforáciu čreva s abdominálnym abscesom, ktorá sa skončila smrťou.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Slovak: Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotným RT/T
Danish: Hos patienter i AVF3694g, som blev behandlet med antracykliner, og som ikke havde været behandlet med antracykliner tidligere, blev der ikke observeret øget hyppighed af CHF (alle grader) i gruppen, som blev behandlet med antracyklin + bevacizumab, sammenlignet med gruppen, som blev behandlet med antracykliner alene.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostali liečbu antracyklínmi a predtým antracyklíny nedostávali, sa nepozorovala zvýšená incidencia CHF akéhokoľvek stupňa v skupine antracyklín + bevacizumab v porovnaní s liečbou antracyklínmi podávanými samostatne.
Danish: Intravitreal anvendelse Avastin er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Slovak: Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Avastinu sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného.
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Danish: I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med Avastin.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby Avastinom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag
Slovak: Primárnym meradlom výsledkov bolo celkové prežívanie definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Danish: Neutropeni og infektioner (se pkt.
Slovak: Neutropénia a infekcie (pozri časť 4.8)
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR- aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Slovak: V štúdii JO25567 boli všetky stupne hypertenzie pozorované u 77,3% pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s erlotinibom ako prvolíniovú liečbu neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR, v porovnaní so 14,3% pacientov, ktorí boli liečení samotným erlotinibom.
Danish: Symptomerne kan inkludere kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Slovak: Môže sa prejaviť ako záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/001
Danish: • blødning fra den nedre del af tyktarmen
Slovak: • krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
Danish: Hvis sygdomsprogressionen ikke forekom, medførte seponering af den ene komponent i studiemedicinen i erlotinib + Avastin-armen ikke seponering af den anden komponent jfr.
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v ramene s erlotinibom + Avastinom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Danish: I et fase III-studie med adjuverende behandling hos patienter med coloncancer har et substudie med præmenopausale kvinder vist en højere hyppighed af nye tilfælde af ovariesvigt i bevacizumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III s adjuvantnou liečbou pacientov s kolorektálnym karcinómom podštúdia s premenopauzálnymi ženami preukázala vyšší výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania v skupine s bevacizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20294 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3kg).
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i Avastin-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s Avastinom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Slovak: Prínos celkového prežívania bol preukázaný v skúšaní E4599 s dávkou bevacizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne.
Danish: Kliniske studier har vist, at Avastinbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5-1,9 násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie, je spojené s používaním Avastinu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Slovak: • bolesť, vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i alle kliniske studier hos patienter, som fik Avastin, var hypertension, træthed eller asteni, diarré og abdominalsmerter.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali Avastin, patrila hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán, vrátane komplikácií v anastomóze, z ktorých niektoré skončili fatálne.
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240
Slovak: GI-vaginálne fistuly v štúdii GOG-0240
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet af investigator ved brug af RECIST.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS hodnotený skúšajúcim pomocou RECIST.
Danish: Gastrointestinal perforationb,d
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b,d
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej počiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Danish: Samlet responsrate Rate (%)
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (%)