FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilité clinique de l'acide gadobénique a également été démontrée dans le foie où il est capté dans une moindre mesure et nécessite une dose plus élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) et un long délai avant l'imagerie retardée (40 min).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).
French: Il existe des difficultés pratiques dans la vie quotidienne clinique pour mettre en œuvre une restriction efficace du nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
French: • la phase dynamique, au cours de laquelle tous les produits de contraste à base de gadolinium autorisés peuvent être employés dans l'imagerie hépatique,
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
French: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acide gadobénique en intraveineux (pour toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), le gadodiamide, l'acide gadopentétique (présentation IV) et le gadoverstamide n'est plus favorable, et ces autorisations de mise sur le marché devraient être suspendues.
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobēnskābi (visām citām indikācijām, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentetikskābi (IV iesniegums) un gadoversetamīdu, ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un šo reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
French: Une administration répétée de gadodiamide chez des rats souffrant d'insuffisance rénale a été associée à une augmentation de l'hypersignal en T1 dans les noyaux cérébelleux profonds par rapport aux contrôles avec une fonction rénale normale.
Latvian: Atkārtota gadodiamīda ievadīšana žurkām ar nieru darbības traucējumiem izraisīja palielinātu T1 hipersignālu dziļo smadzenīšu kodolos salīdzinājumā ar novērojumiem ar normālu nieru darbību.
French: Les effets néfastes et interactions potentielles avec les processus de la maladie sont plausibles, compte tenu des données de stabilité qui suggèrent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
French: Plusieurs articles sur les modèles basés sur les rats ont démontré une amélioration du signal pondéré en T1 dans les noyaux cérébelleux profonds (NCP), l'équivalent du noyau dentelé (ND) chez l'Homme, après administration de produits linéaires.
Latvian: Ir vairākas publikācijas par pētījumiem ar žurkām, kas pierāda T1 svērtā signāla pastiprināšanos dziļo smadzenīšu kodolos (DCN), kas ir ekvivalenti cilvēka zobainajiem kodoliem (DN), pēc lineāro vielu ievadīšanas.
French: Ils sont administrés à de faibles concentrations, environ 200 fois moins que les produits de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse, et le risque que des patients y soient exposés à répétition est plus faible pour l'indication d'arthro-IRM que pour les indications avec le produit utilisé par voie intraveineuse.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
French: La libération de gadolinium chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère peut entraîner une fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui entraîne une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
French: Pour le produit linéaire acide gadoxétique dont l'utilité clinique dans l'imagerie hépatique a été démontrée, compte tenu de son fort captage par le foie, de son administration à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et du court délai avant l'imagerie retardée (20 minutes), le PRAC a considéré qu'il constituait un avantage additionnel dans la prise en charge des patients grâce à une exposition au gadolinium réduite par la faible dose administrée et un court délai avant l'imagerie retardée.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
French: Des études ont observé des plaques associées au gadolinium avec de la sclère visible à l'histologie avec certains produits de contraste à base de gadolinium chez des patients ne manifestant par ailleurs aucun signes ou symptômes de fibrose néphrogénique systémique.
Latvian: Saistībā ar dažām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir ziņots par gadolīnija izraisītiem iekaisuma plankumiem ar sklerotiskiem asinsķermenīšiem histoloģijā pacientiem, kam nav citu nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomu vai pazīmju
French: Ces données doivent cependant être évaluées dans le contexte où des études non cliniques montrent des taux de gadolinium plus élevés dans les tissus cérébraux après l'exposition à des produits de contraste à base de gadolinium linéaire par rapport à l'exposition à des produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
Latvian: Tomēr šie dati ir jāvērtē preklīnisko pētījumu kontekstā, kas uzrāda augstāku gadolīnija saturu smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas salīdzinājumā ar makrociklisko GdCA ievadīšanu.
French: Il n'existe pas de preuve robuste d'une réelle différence dans le taux de réactions d'hypersensibilité ou d'autre réactions aigues associées aux produits de contraste à base de gadolinium ou d'une différence dans le taux d'EIM fatals dans la classe de médicaments.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu par paaugstināta jutības reakcijas vai citu ar GdCA saistītu akūtu reakciju sastopamības biežuma patiesajām atšķirībām vai ADR ar letālu iznākumu sastopamības biežumu atšķirībām šajā klasē.
French: Cependant, après l'utilisation de produits linéaires, le gadolinium est retenu plus longtemps à des taux mesurables et reste présent pendant une période pouvant aller jusqu'à un an, voire plus.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le PRAC a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
French: Étant donné (a) les preuves qui indiquent que les produits de contraste à base de gadolinium libèrent du Gd de leurs molécules de ligand chélatant en raison de la faible stabilité cinétique et thermodynamique; (b) la toxicité connue du gadolinium non chélaté; (c) les données étayant la capacité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire à atteindre et à s'accumuler dans le cerveau; (d) le fait que les produits linéaires sont retenus et demeurent présents pendant un an ou plus dans le cerveau; et (e) le dépôt dans d'autres tissus avec les lésions associées; le PRAC a considéré que ces préoccupations liées au potentiel de lésions neurologiques associées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau étaient raisonnables et sérieuses.
Latvian: Ņemot vērā a) pierādījumus, kas liecina, ka lineārās GdCA no savām helatējošām liganda molekulām atbrīvo Gd, ko izraisa zema kinētiskā un termodinamiskā stabilitāte, b) zināmo nehelatēta gadolīnija toksicitāti; c) datus, kas pamato lineāro GdCA spēju izplatīties un uzkrāties smadzenēs, d) faktu, ka lineārās vielas smadzenēs uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai vairāk un e) nogulsnēšanos citos audos un ar to saistīto kaitējumu, PRAC uzskatīja, ka pastāv pamatotas un nopietnas bažas par iespējamo neiroloģisko kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
French: Le PRAC a noté que l'acide gadoxétique n'est indiqué que dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Latvian: PRAC norādīja, ka gadoksetikskābe ir paredzēta tikai aknu attēlveidošanai.
French: En outre, deux produits de contraste à base de gadolinium, l'acide gadopentétique et l'acide gadotérique, sont autorisés comme formulations pour administration par voie intra-articulaire pour l'arthrographie par résonance magnétique et peuvent servir de produits de contraste pour des lésions spécifiques.
Latvian: Bez tam, divi GdCA preparāti, gadopentētikskābe un gadoterikskābe, ir reģistrēti kā preparāti intraartikulārai ievadīšanai magnētiskās rezonanses artrogrāfījas veikšanai, un tie spēj uzlabot konkrētu bojājumu attēlus.
French: L'élimination des produits de contraste à base de gadolinium est donc réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Latvian: Tādējādi GdCA izvadīšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta.
French: Effets de l'insuffisance rénale
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque significatif de FNS.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
French: Depuis la finalisation de la saisine, plusieurs études réalisées chez l'animal et chez l'Homme ont été publiées montrant l'accumulation de gadolinium dans des tissus tels que le foie, les reins, les muscles, la peau et les os après administration de produits de contraste à base de gadolinium.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
French: Cette relation renforce encore l'interprétation des études IRM, selon laquelle l'accumulation de gadolinium dans le cerveau a un effet de causalité avec l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium.
Latvian: Šī attiecība vēl vairāk nostiprina MRI pētījumu interpretāciju kā pierādījums, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs ir cēloniski saistīta ar GdCA ietekmi.
French: Ainsi, on considère que l'acide gadoxétique apporte un avantage additionnel dans la prise en charge des patients en réduisant l'exposition au gadolinium par la faible dose administrée, le captage hépatique très significatif et le délai court avant l'imagerie retardée.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
French: Le gadolinium non chélaté s'est avéré toxique dans les études non cliniques et a entraîné des effets tels qu'une nécrose cellulaire, une fibrose et des lésions liées au dépôt minéral.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
French: La libération spontanée de Gd depuis son chélateur, la concurrence entre le Gd et d'autres métaux (par exemple, dans les zones du cerveau riches en métaux) et la concurrence entre le chélateur et d'autres chélateurs (par exemple, macromolécules) peuvent survenir dans l'organisme.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
French: En outre, le CHMP a profité de l'occasion pour préciser que les toxicités du gadolinium non chélaté discutées dans la section non clinique des motifs scientifiques ci-dessus ont été observées avec des produits de contraste à base de gadolinium dans la peau et d'autres tissus (conduisant à des FNS et à des plaques cutanées), lesquelles sont considérées comme étant liées au gadolinium libéré du chélate.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
French: Une restriction par nombre de doses peut ne pas être possible dans la pratique clinique, car les expositions antérieures aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent ne pas avoir été toutes enregistrées selon le type de produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
French: Les fractions solubles dans le cerveau chez les animaux recevant des produits linéaires contenaient une proportion de macromolécules; les macromolécules liées au gadolinium n'ont pas été détectées dans le cerveau d'animaux ayant reçu des produits macrocycliques.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
French: • Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium.
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
French: En ce qui concerne la prise en compte du risque de FNS, bien que le PRAC se soit appuyé sur l'évaluation et la classification antérieures du risque de FNS pour les produits contenant des produits de contraste à base de gadolinium, il a estimé que le risque de FNS contribuait au profil de sécurité des produits de contraste à base de gadolinium et était pris en compte pour rendre des conclusions sur l'ensemble du profil de sécurité de ces produits et l'impact ultérieur sur leur rapport bénéfice/risque.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
French: De plus, l'écart type du Gd contenu dans le cerveau était très élevé pour le Gadovist.
Latvian: Bez tam, Gd satura smadzenēs standarta novirze preparātam Gadovist bija neparasti liela.
French: Compte tenu des preuves de l'accumulation des produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau, du fait que des composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à une quantité beaucoup plus élevée que les composés macrocycliques et qu'ils demeurent dans le cerveau pendant une période plus longue, et compte tenu de la toxicité du Gd démontrée dans les études non cliniques, des graves inquiétudes concernant les dommages neurologiques potentiels, des dépôts dans d'autres tissus et de leurs risques potentiels, et des risques identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque de FNS et de plaques associées au gadolinium), et compte tenu de l'intégralité du profil de sécurité de ces produits, le PRAC a maintenu sa conclusion selon laquelle le bénéfice concernant l'amélioration des images RM des produits linéaires en intraveineux ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels de ces produits.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
French: En outre, on observe des toxicités de produits de contraste à base de gadolinium dans d'autres organes, tels que le rein (ce qui entraîne la FNS) et la peau (ce qui entraîne des plaques cutanées), que l'on considère comme étant liées au gadolinium libéré du chélate.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
French: Les bénéfices des produits de contraste à base de gadolinium ont été démontrés du fait de l'amélioration de la qualité de l'imagerie IRM par rapport aux IRM sans contraste, ce qui renforce la performance diagnostique de ces examens dans la détection de la maladie, le pronostic et la prise en charge des patients.
Latvian: GdCA sniegtos ieguvumus pierādīja, balstoties uz to spēju uzlabot MRI attēlveidošanas kvalitāti salīdzinājumā ar neuzlabotiem MRI skenēšanas attēliem, pamatojot šādu skenēšanas attēlu diagnostikas nozīmi slimību atklāšanā, prognozēšanā un pacientu ārstēšanā, lai panāktu konkrētu klīnisku rezultātu.
French: Le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation, en utilisant la dose la plus faible permettant d'obtenir un contraste suffisant à des fins diagnostiques et en ajoutant un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les autres organes et les tissus.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
French: Cependant, puisqu'il n'existe aucun groupe de patients spécifique présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'un seuil sûr pour la rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients est considérée comme inappropriée.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le CHMP a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābi), kas paredzētas intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
French: En se basant sur la connaissance de la fonction des zones du cerveau touchées (dont le ND et le GP), on compte parmi ces effets des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les personnes souffrant d'une maladie neurologique qui pourrait masquer de tels événements.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
French: En effet, le PRAC a examiné les résultats de deux comparaisons intra-individuelles (0,1 mmol/kg de poids corporel pour Multihance par rapport à 0,1 mmol/kg de poids corporel pour deux comparateurs actifs [gadopentétate diméglumine et gadodiamide]), chez des patients présentant une maladie du cerveau ou de la colonne vertébrale connue ou suspectée et devant subir une IRM du système nerveux central (SNC) (MH-109, MH-130).
Latvian: Patiesībā PRAC izvērtēja divu starp indivīdiem atšķirīgu, pārklājošos salīdzinājumu rezultātus, kas iegūti ar Multihance devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pretstatā diviem salīdzināmajiem preparātiem (gadopentetāta dimeglumīnam un gadodiamīdam) ar devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pacientiem ar zināmu vai iespējamu smadzeņu vai mugurkaula slimību, kuriem tiek veikta centrālās nervu sistēmas (CNS) (MH-109, MH-130) MRI, un secināja, ka pētījumos tika izmantots aklais MRI attēlu salīdzinājums, kas iegūts ar divām GdCA blakus, un ir iegūti rezultāti, kas priekšroku dod Multihance, pamatojoties uz gaišākiem attēliem, taču neatspoguļojot nekādas atšķirības pieejamajā diagnostiskajā informācijā vai ietekmi uz izpratni par diagnostiku, pacienta ārstēšanu vai klīnisko rezultātu.