FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija līdzsvara perifērisko asiņu CD34+ skaita ziņā dienu pirms pirmās aferēzes (t.i., pirms pleriksafora ievadīšanas) ar mazāku cirkulējošo PB CD34+ pleriksafora grupā.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Icelandic: Mozobil getur valdið svima og þreytu.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.
Latvian: Kopumā, izvēloties devu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo, pieaugot vecumam, biežāk ir sastopama pavājināta nieru darbība.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir aldraða með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem mazāk nekā 1% subjektu novēroja vazovagālas reakcijas (ortostatisku hipotensiju un/vai ģīboni) pēc subkutānas pleriksafora ievadīšanas devā ≤0,24 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Latvian: Pleriksafora deva un ārstēšana netika pētīta pacientiem, kuru masa pārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Latvian: G-CSF (n=106; 71,6%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 53; 34,4%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 6 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n=112; 75,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=79; 51,3%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 141; 95,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=136;
Icelandic: 2 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6%) en með lyfleysu og G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Latvian: Kā lietot Mozobil
Icelandic: Hvernig nota á Mozobil
Latvian: Pacienti ar leikozi, pastāvīgi augstu kaulu smadzeņu iesaistes īpatsvaru pirms mobilizācijas vai iepriekšēju cilmes šūnu transplantāciju netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar með hvítblæði, langvarandi hátt hlutfall sjúkdóms í merg fyrir losunaraðgerð eða fyrri stofnfrumuígræðslu voru útilokaðir.
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, ógleði Algengar Uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, meltingartruflanir, þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur, vanskynnæmi í munni, munnþurrkur
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Icelandic: Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.
Latvian: • ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Latvian: • reibonis, noguruma sajūta vai slikta pašsajūta,
Icelandic: • svimi, þreyta eða vanlíðan
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Latvian: Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
Icelandic: Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafors voru metin hjá 48 börnum (1 árs til yngri en 18 ára) með æxli við skammta gefnir undir húð af 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar).
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: Mozobil inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í raun „natríumlaust".
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, ievadot pleriksaforu kopā ar G-CSF, izmantojot identisku devu shēmu kā pacientiem pētījumos, perifērās asinīs novēroja ilgstošu CD34+ šūnu skaita palielināšanos laikā no 4 līdz 18 stundām pēc pleriksafora ievadīšanas, maksimālo atbildes reakciju novērojot laikā no 10 līdz 14 stundām.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Pētījumā ar žurku mazuļiem ar maksimālās panesamās devas (MPD) iedarbības robežas bija ≥18 reizes lielākas, salīdzinot ar vislielāko klīnisko pediatrisko devu bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Útsetningarmörk í rannsókninni á ungum rottum við hámarksskammt sem þoldist voru ≥18 föld þegar þau voru borin saman við hæsta klínískan skammt hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Latvian: Pacienti ārstēšanā galvenokārt saņēma 0,24 mg/kg pleriksafora dienā subkutānas injekcijas veidā.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir meðhöndlaðir einu sinni á dag með 0,24 mg/kg af plerixafori með inndælingu undir húð.
Latvian: Četrdesmit pieci pediatriskie pacienti (1 līdz 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1, lietojot 0,24 mg/kg Mozobil plus standarta mobilizācija (G-CSF plus vai mīnus ķīmijterapija), salīdzinot ar kontroli (tikai standarta mobilizācija).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Icelandic: Alvarleiki þessara aukaverkana var vægur eða miðlungsmikill og þær komu fram u.þ.b. 30 mín.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Latvian: Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pediatriskā populācija (no 1 līdz 18 gadiem)
Icelandic: Börn (1 árs til yngri en 18 ára)
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Latvian: Šī atrade liecina, ka pleriksafora iesaistīšanās no P450 enzīmiem atkarīgu zāļu savstarpējā mijiedarbībā ir maz ticama.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Plerixafor binst plasmapróteini úr mönnum í meðallagi mikið, eða allt að 58%.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Latvian: Pacientiem, kuri III fāzes pētījumos saņēma transplantātu, laika mediāna līdz neitrofilo leikocītu „iemājošanai" (10-11 dienas), laika mediāna līdz trombocītu „iemājošanai" (18-20 dienas) un transplantāta dzīvildze laika posmā līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas bija līdzīgi Mozobil un placebo grupās.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Latvian: Pleriksafors nebija genotoksisks atbilstošā genotoksicitātes testu sērijā.
Icelandic: Plerixafor hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í fullnægjandi safni prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur Mozobil verið tengt mögulegum almennum viðbrögðum við inndælingu undir húð, eins og ofsakláða, bólga í augntóttarhimnu (periorbital swelling), mæði og súrefnisskorti (sjá kafla 4.8).
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Latvian: 1 flakons 24 mg/1,2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 24 mg/1,2 ml
Latvian: Farmakoloģijas drošuma pētījumos, intravenozi ievadot pleriksaforu žurkām, tika iegūti dati par elpošanas un sirdsdarbības nomākumu, ja zāļu sistēmiskā iedarbība nedaudz pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, bet subkutāna ievadīšana izraisīja elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru iedarbību, tikai augstāku sistēmisku līmeņu gadījumā.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot devas, pie kurām nenovēroja nevēlamās blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level) attiecībā uz teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bija līdzvērtīga vai mazāka nekā lietojot terapeitiskas devas pacientiem.
Icelandic: Almenn útsetning við mörk þess að engar aukaverkanir finnast, hvað varðar vansköpunaráhrif í rottum og kanínum, var af sömu stærðargráðu eða minni en kom fram við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Latvian: Ko Mozobil satur
Icelandic: Mozobil inniheldur
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Latvian: Šo 24 stundu laikā, 10-11 stundas pirms aferēzes tika ievadīta pirmā pleriksafora deva 0,24mg/kg vai placebo.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Latvian: Mozobil paredzēts subkutānai injekcijai.
Icelandic: Mozobil er ætlað til inndælingar undir húð.
Latvian: Shēma
Icelandic: Skammtaáætlun
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Icelandic: Þú færð fyrsta skammtinn 6 til 11 klst.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf hjá öldruðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnakvillum.
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Latvian: „iemājošana" a p-vērtība aprēķināta, izmantojot Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistisko metodi, sadalot blokos pēc sākotnējā trombocītu skaita.
Icelandic: frumum/kg á ≤2 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Cochran-Mantel-Haenszel tölfræði blokkað með upphafsgildi blóðflagnatalningar b
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, pleriksafora deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/dienā.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Icelandic: Í sumum tilvikum jókst fjöldi hvítblæðifrumna í blóðrás þessara sjúklingum.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum mældist algild (absolute) og hlutfallsleg þyngd milta meiri í tengslum við blóðmyndun utan mergjar í kjölfar langvarandi (í 2 til 4 vikur) daglegrar inndælingar undir húð á plerixafori hjá rottum, í skömmtum sem voru um það bil 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum plerixafors.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
Icelandic: Þessi möguleiki til vansköpunar er líklega vegna lyfhrifa.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Icelandic: Frekari aukaverkanir plerixafors sem tilkynntar voru reglulega í fjölskammta rannsóknum á dýrum voru m.a. aukinn fjöldi hvítra blóðkorna í blóðrás og aukinn útskilnaður kalks og magnesíums í þvagi hjá rottum og hundum, smávegis þyngdaraukning á milta hjá rottum og niðurgangur og hraðtaktur hjá hundum.
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
Latvian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Sanofi Malta Ltd.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á Mozobil meðferð stendur.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem saņemti reti ziņojumi par smagiem kuņģazarnu trakta traucējumiem, tajā skaitā caureju, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Latvian: b n ietver visus pacientus, kuriem vismaz vienu dienu tika veikta aferēze.
Icelandic: Prósentuhlutfall ákvarðað með Kaplan Meier aðferð b n nær yfir alla sjúklinga sem safnað var hjá í a.m.k. einn dag
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 μg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par dzimuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á nein áhrif kyns á lyfjahvörf plerixafor.
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Latvian: Glenorie Manufacturing Facility
Icelandic: Glenorie Manufacturing
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Latvian: ATĶvet kods: QI01AE03.
Icelandic: QI01AE03
Latvian: 1000 devas
Icelandic: 1.000 skammtar
Latvian: Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Latvian: Viena 30 µl deva ir jāiepilina acī.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
Latvian: Bioproperties Pty Ltd
Icelandic: Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13
Latvian: * krāsu mainošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Latvian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Latvian: Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns vai makrolīdi.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Latvian: Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Latvian: Cāļi.
Icelandic: Hænsni.