FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga - III priede.
Slovak: Žiadateľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli ústne vysvetlenie 6. marca 2013.
Lithuanian: Paaiškinimą žodžiu pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojai) pateikė 2013 m.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre všetky injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Lithuanian: Vokietija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato.
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą, arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) nes iškilo didelį susirūpinimą dėl žmonių sveikatos keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
Slovak: Dňa 17. júla 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím stanovisko potvrdzujúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné veterinárne lieky.
Lithuanian: CVMP daugumos pritarimu priėmė nuomonę, kurioje patvirtino rekomendaciją sustabdyti susijusių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovak: Dňa 6. novembra 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 17. júla 2013, podľa ktorého pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny a výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Lithuanian: liepos 17 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją; CVMP išreiškė nuomonę, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl rekomendavo nesuteikti jų rinkodaros leidimo ir sustabdyti galiojančių susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovak: Revidované stanovisko bolo 28. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Remiantis patikslinta nuomone 2014 m.
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) oznámili agentúre, že chcú požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013.
Lithuanian: bendrovės „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pranešė agentūrai ketinančios paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia
Lithuanian: Išsamias konsoliduotas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pateikė 2013 m.
Slovak: pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato
Slovak: Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
Lithuanian: Buvo patvirtintos šios indikacijos:
Slovak: Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Tačiau veršeliams tinkama dozė yra 40 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo nustatyti, ar rinkodaros teisės ir (arba) paraiškos, dėl kurių kreiptasi, atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą, turėtų būti patvirtintos, paliktos galioti, iš dalies pakeistos ar panaikintos.
Slovak: London, 26.09.2008
Lithuanian: London, 2008 m.
Slovak: EMEA/436209/2008-SK
Lithuanian: EMEA/436209/2008-LT
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir pareiškėjas pateikė atsakymus raštu ir procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m.
Slovak: 2 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Is dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Slovak: Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
Lithuanian: CVMP, apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo bei pareiškėjo atsakymus, padarė išvadą, kad:
Slovak: Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Lithuanian: pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 35 straipsnį dėl visų miltelių veršeliams ir kiaulėms skirtiems geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Slovak: Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
Lithuanian: Airijos nuomone, masiškai vartojamas toks vaistinis preparatas galėtų slopinti prasidedančių infekcinių ligų klinikinius požymius, todėl tomis ligomis galėtų užsikrėsti kiti gyvūnai ir kiltų pavojus gyvūnų bei visuomenės sveikatai.
Slovak: Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Lithuanian: Airijos nuomone, leidus ūkininkams masiškai naudoti potencialiai neveiksmingą vaistinį preparatą, tai gali kelti didelį pavojų gyvūnų sveikatai, ypač atsižvelgiant į tai, kad jau yra patvirtinti keli nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU), skirti pavieniams gyvūnams gydyti.
Slovak: Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
Lithuanian: • Įrodyta, kad šio preparato teikiama nauda yra didesnė už riziką; tačiau preparato charakteristikų santraukoje dėl jaunų gyvūnų reikėtų nurodyti, kad preparato negalima vartoti naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams ir jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 351 STRAIPSNĮ DĖL
Slovak: Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
Lithuanian: Kadangi procedūra pradėta dėl keleto preparatų, vertinant atsižvelgta tik į atitinkamas rinkodaros teisės pažymėjimų dalis pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 35 straipsnio 2 dalį.
Slovak: Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Lithuanian: liepos 15 d., o CVMP priėmė nuomonę 2008 m.
Slovak: Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.
Lithuanian: Gavus atsakymus į pateiktus klausimus, procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m.
Slovak: Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
Lithuanian: • Po veršelių ir kiaulių gydymo peroraliniu būdu natrio salicilatu susidarančios terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: , vaistais nuo infekcijos).
Slovak: NA-Salicylaat, 100
Lithuanian: NATRIO SALICILATO
Slovak: Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Lithuanian: • Įrodytas natrio salicilato, skiriamo kaip papildomas veterinarinis vaistas veršeliams ir kiaulėms, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, veiksmingumas; taip pat akivaizdu, kad šiuo junginiu sėkmingai gydomas uždegimas, tuo pačiu metu taikant gydymą antibiotikais.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16.07.2008 a následne 26.09.2008 rozhodnutie Komisie.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m.
Slovak: Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
Lithuanian: ir, gavus atsakymus į likusius klausimus, tęsiama nuo birželio 6 d.
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu C.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): spiramicinas
Slovak: Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - B.
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokumentai.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Slovak: Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų vaisto informaciniai
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti naudojant atitinkamus vaistus galvijams ir kiaulėms taikomus išlaukos laikotarpius.
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Lithuanian: Spiramicinas - tai makrolidų grupės antibiotikas, bakteriostatiškai veikiantis galvijams ir kiaulėms infekcijas sukeliančias mikoplazmas ir gramneigiamas bei gramteigiamas bakterijas.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
Slovak: Liek
Lithuanian: Urbain.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitinka 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Slovak: 11. decembra 2014
Lithuanian: gruodžio 11 d.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Slovak: Dňa 12. septembra 2012
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2012 m.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Dôvody sú nasledujúce:
Lithuanian: Buvo nurodytos šios priežastys:
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Lithuanian: Pieno išlaukos terminas buvo 2,5 d.
Slovak: Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Lithuanian: Čekija, Italija ir Ispanija patvirtino vaistą.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, suinteresuotosios valstybės narės - Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: EMEA/301122/2007-SK
Lithuanian: EMEA/301122/2007-LT
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Veľká Británia vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Lithuanian: Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų, ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
Slovak: Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Lithuanian: nusiuntė sprendimo projektą Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
Slovak: Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť, aby boli odborne zhodnotené nové štúdie sprístupnené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Atliekant rašytinę procedūrą buvo gautas Prancūzijos prašymas moksliniu požiūriu įvertinti naujus tyrimų duomenis, kuriuos paskelbė rinkodaros teisės turėtojas.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo prasidėjo 2005 m.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Lithuanian: • šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
Slovak: Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams vaistas švirkščiamas į raumenis, dozė - 15 mg amoksicilino/kg kūno svorio (lygi 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kūno svorio), švirkščiama du kartus su 48 valandų pertrauka.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Lithuanian: Schefferlie, jo padėjėjas - prof. R.
Slovak: Dňa 25. októbra 2006
Lithuanian: spalio 25 d.
Slovak: Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
Lithuanian: Suramox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino - penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko betalaktamo.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojo atstovas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
Slovak: Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
Lithuanian: Belgija perdavė EMEA nesutarimų priežastis 2005 m.
Slovak: Amoxicilín
Lithuanian: Kroker.
Slovak: Londýn 24. júla 2007
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2006 m.
Slovak: • v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Lithuanian: • šiuo metu nustatytų galvijams ir kiaulėms taikomų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad vaisto likučiai neviršytų DLK;
Slovak: Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup pre opätovné preskúmanie sa začal 19. júla 2006.
Lithuanian: liepos 18 d., o pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m.
Slovak: Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje atsižvelgė į naujus likučių tyrimų duomenis, pateiktus dėl Suramox 15 % LA, ir padarė išvadą, kad pagal naujuosius duomenis neįmanoma nustatyti išlaukos terminų, taikomų maistui skirtiems galvijų ir kiaulių audiniams.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
Lithuanian: NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 , DĖL Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
Lithuanian: sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu, įskaitant pranešimą apie naują tyrimą dėl likučių kiaulėse ir naują skaičiavimą bei siūlomą išlaukos terminą kiaulėms, pateikė komitetui 2007 m.
Slovak: o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
Lithuanian: o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį galvijų patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK, o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį kiaulių patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK.
Slovak: Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Lithuanian: posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto narių mokslinę diskusiją, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti Suramox 15 % LA ir susijusio sugalvoto pavadinimo Stabox 15 % LA, skirtų galvijams ir kiaulėms, rinkodaros teisės galiojimą.
Slovak: Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
Lithuanian: Todėl Komitetas visų narių sutarimu priėmė persvarstytą nuomonę, kurioje patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją dėl Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
Lithuanian: CVMP apsvarstė nuomonės pakartotinio nagrinėjimo išsamų pagrindą ir patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad reikėtų sustabdyti Suramox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimą.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr. R. Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: R. Breathnach, siekdamas atlikti įvertinimą, atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę.
Slovak: Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
Lithuanian: Šio kreipimosi tikslas buvo priimti sprendimą, ar siūlomi išlaukos terminai - 58 d.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol postup hodnotenia pozastavený 15. marca 2006, aby mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh možnosť pripraviť sa na ústne vysvetlenia.
Lithuanian: vertinimo procedūra buvo sustabdyta, kad jis galėtų pasirengti pateikti paaiškinimus žodžiu.