FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco
Hungarian: A CHMP a 2008. márciusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Alvesco és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély
German: Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung ist ein Glukokortikoid zur Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Hungarian: Az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldat egy glükokortikoidot tartalmaz, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die zurzeit zugelassene Dosierung zur Kontrolle von Exazerbationen bei schwerem Asthma und die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie mit 160 µg, 320 µg und 640 µg/täglich zum Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma mit den höheren Dosen festgestellt.
Hungarian: Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg-os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
Hungarian: pont aktualizált megfogalmazását is, amely részletesebben tartalmazza az M1-140 vizsgálatot, valamint a teljes mértékben naprakésszé tett betegtájékoztatót.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondrej Slanar, der Mitberichterstatter Dr. Matthew Thatcher.
Hungarian: Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
German: Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
German: London, 22. November 2007 EMEA/433691/2007
Hungarian: EMEA/433691/2007
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wurden erhebliche Unterschiede festgestellt.
Hungarian: Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Juli 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
German: Am 30. März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. November 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Hungarian: Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
German: In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
German: Diese betrafen die zwei Indikationen (zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen, bei dem eine chirurgische Kastration oder eine andere Form eines medizinischen Eingriffs weder angezeigt noch akzeptabel ist; als Monotherapie im Frühstadium oder zusätzlich zu einer Behandlung durch Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs (T3-T4, alle N-Stadien, M0)).
Hungarian: A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
German: Am 20. September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Hungarian: A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
German: Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
Hungarian: A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
German: Das Unternehmen Ingers Industrials Solutions s.r.o hat auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 30. November 2005 von der Tschechischen Republik erteilt wurde, Anträge auf die gegenseitige Anerkennung für Bicaluplex (Filmtablette 150 mg) und damit verbundene Bezeichnungen eingereicht.
Hungarian: Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen
Hungarian: Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
German: Spanien befasste am 25. September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: 2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
German: Internationaler Freiname (INN): Cefuroxim (als Axetil)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
German: Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17. Mai 2006.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
German: Am 15. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
German: Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Hungarian: A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
German: London, 22. August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/248862/2007
German: Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. August 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Indikation "unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis".
Hungarian: Jelentős eltérés mutatkozott a „komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis" javallat vonatkozásában.
German: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis; - akute Bronchitis, akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis; - unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis; - Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie und Impetigo; - unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis; - Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
Hungarian: - felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja - alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis - bőr- és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - Lyme-kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
German: reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cefuroximaxetil und damit verbundenen Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von den Niederlanden am 1. Oktober 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
German: Sie betrafen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Hungarian: Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Hungarian: BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
German: Am 26. April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
Hungarian: A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
Hungarian: A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
German: London, 11. Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Januar 2006 eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 74 18 86 13 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 20. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
German: Am 7. Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
German: hat auf der Grundlage der am 12. April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
German: Anhang I enthält die Liste der betroffenen Produktnamen.
Hungarian: A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
German: London, 23. Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Hungarian: London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15. November 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 5. Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: 2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
German: Das Schiedsverfahren begann am 1. Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
German: Am 21. September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
German: Am 16. November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.