FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Greek: Στον πληθυσμό tBRCA, το 31% των ασθενών (40/130) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (23/66) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με καρκίνο, οι επιδράσεις της σταθερής κατάστασης rucaparib σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως στα CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A και P-gp αξιολογήθηκαν με μεμονωμένες από του στόματος δόσεις ευαίσθητων ανιχνευτών (καφεΐνη, S-βαρφαρίνη, ομεπραζόλη, μιδαζολάμη και διγοξίνη, αντίστοιχα).
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερο από 30 mL/min), επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφεντανίλη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φεντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, τερφεναδίνη).
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
Greek: Η κάθαρση κυμάνθηκε από 13,9 έως 18,4 L/ώρα, έπειτα από μία μονήρη ενδοφλέβια δόση rucaparib 12 mg έως 40 mg.
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Greek: Υποστρώματα CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Greek: Πυρεξία α Το ποσοστό ΜΔΣ/ΜΔΣ βασίζεται σε συνολικό πληθυσμό 1321 ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει μία δόση rucaparib από του στόματος.
Czech: Časté Únavac Méně časté Pyrexie a Četnost MDS/AML vychází z celkové populace pacientek zahrnující 1 321 pacientek, které dostaly jednu dávku rukaparibu podávaného perorálně.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3.
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις με από του στόματος χορήγηση του rucaparib σε μελέτες τοξικολογίας με επαναλαμβανόμενη δόση και Cmax του rucaparib συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
Greek: Συνεπώς ο κίνδυνος για κλινικά σημαντική αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή (δηλ.> 20 msec) είναι σχετικά χαμηλός.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Greek: Πόσο να πάρετε
Czech: Jakou dávku budete užívat
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, το rucaparib είχε όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 113 L έως 262 L έπειτα από μία μόνο ενδοφλέβια δόση από 12 mg έως 40 mg rucaparib.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním měl rukaparib ustálený distribuční objem 113 až 262 litrů po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Greek: H tBRCA περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA, όπως προσδιορίζεται από τον CTA.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
Greek: • να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και lip balm για τα χείλη με παράγοντα προστασίας από τον ήλιο
Czech: • máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Greek: Προσωρινή διακοπή του rucaparib μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες
Czech: Přerušte podávání rukaparibu, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů.
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
Czech: Účinnost rukaparibu byla zkoumána ve dvojitě zaslepeném multicentrickém klinickém hodnocení ARIEL3, v němž 564 pacientek s rekurentním EOC, FTC nebo PPC, které vykazovaly odpověď na chemoterapii na bázi platiny, bylo randomizováno (2:1) do skupiny léčené tabletami přípravku Rubraca v dávce 600 mg užívanými perorálně dvakrát denně (n = 375) nebo placebem (n = 189).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
Greek: Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
Greek: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rubraca
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
Greek: Το Rubraca μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Greek: Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Czech: Rukaparib inhibuje P-gp pouze okrajově ve střevech.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα μπορούσαν να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με rucaparib ή άλλη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Greek: Θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA μετά από 2 ή περισσότερες χημειοθεραπείες Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνάται σε 106 ασθενείς σε 2 πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες, τη Μελέτη 10 και την ARIEL2, σε ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοβάθμιο περιτοναϊκό καρκίνωμα με μετάλλαξη BRCA που είχε επιδεινωθεί έπειτα από 2 ή περισσότερες προηγούμενες χημειοθεραπείες (ο πρωτεύων πληθυσμός αποτελεσματικότητας).
Czech: Léčba karcinomu vaječníků s mutací genu BRCA po 2 či více chemoterapiích Účinnost rukaparibu byla zkoumána u 106 pacientek ve 2 multicentrických, otevřených studiích s jedním ramenem, studii 10 a ARIEL2, u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací genu BRCA, s progresí po 2 nebo více předchozích chemoterapiích (v populaci zkoumající primární účinnost).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u rukaparibu provedeny.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Greek: Σε μία πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ΦΚ μεταξύ ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένων των πτωχών μεταβολιτών, n=9, ενδιάμεσοι μεταβολίτες, n=71, κανονικοί μεταβολίτες, n=76, και εξαιρετικά ταχείς μεταβολίτες, n=4) ή ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους των CYP1A2 (συμπεριλαμβανομένων των κανονικών μεταβολιτών n=28, υπερεπαγωγέων n=136).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Greek: Κοιλιακό άλγος (συνδυασμένοι όροι κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας) αναφέρθηκε στο 40,1% των ασθενών που έλαβαν rucaparib, αλλά ήταν επίσης πολύ συχνό (33%) στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, που κατά πάσα πιθανότητα σχετιζόταν με την υποκείμενη νόσο.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Greek: Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
Greek: In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Czech: Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3".
Greek: Πριν από τη λήψη Rubraca, ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαίωση των παθογόνων βλαστικών ή σωματικών μεταλλάξεων στο γονίδιο καρκίνου του μαστού 1 (BRCA1) ή στο γονίδιο καρκίνου του μαστού 2 (BRCA2) με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
Greek: Εμφάνιση του Rubraca και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Czech: Účinek inhibitorů P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib 600 mg σε ασθενείς, η συνολική μέση ανάκτηση της ραδιενέργειας ήταν 89,3%, με μέση ανάκτηση 71,9% στα κόπρανα και 17,4% στα ούρα έως 288 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkám bylo během 288 hodin po podání dávky vyloučeno 89,3 % celkové průměrné radioaktivity, z toho bylo 71,9 % průměrné radioaktivity vyloučeno stolicí a 17,4 % močí.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
Czech: Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutná opatrnost.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 38% (95% CI 23% - 54%) των ασθενών (n=15) που ελέμβαναν rucaparib συγκριτικά με το 9% (95% CI 1% - 28%) των ασθενών (n=2) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0055), συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών (18%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ομάδα tBRCAδ Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Czech: Skupina tBRCAd Pacientky, n
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η μετφορμίνη
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Greek: Μην πάρετε το Rubraca:
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit způsobených předchozí chemoterapií (≤ stupně 1 dle CTCAE).
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Czech: Charakteristiky populace studie 10 u 42 pacientek byly: medián věku 57 let (rozmezí 42 až 84 let), běloši (83 %), výkonnostní stav ECOG 0 (62 %) nebo 1 (38 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (36 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 43 měsíce [rozmezí: 6-178], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 8,0 měsíce [rozmezí: 6,0-116,4].
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Rubraca ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce ledvin na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Greek: Rucaparib
Czech: Rukaparib