FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas slopina fermento PI3K-delta poveikį.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Lithuanian: Zydelig buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Lithuanian: Dažniausias Zydelig šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra infekcijos (įskaitant plaučių infekciją, kurią sukelia Pneumocystis jirovecii, ir citomegaloviruso infekcijas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), limfocitozė (padidėjęs limfocitų, kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), viduriavimas, kraujo tyrimų rodikliai, rodantys kepenų pokyčius, bėrimas, karščiavimas ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Lithuanian: Kaip veikia Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zydelig vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Lithuanian: Talkas (E553B)
Maltese: Talc (E553B)
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
Maltese: Età ≥ 65 sena
Lithuanian: Limfocitozė**
Maltese: Limfoċitożi**
Lithuanian: pailgėjimas < 10 ms).
Maltese: < 10 ms).
Lithuanian: Makrogolis 3350(E1521)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
Maltese: Dijarea/kolite
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Maltese: 61.2 (38.1, NR)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Maltese: Grad ≥ 3
Lithuanian: CYP2C8 substratai
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Maltese: 20.9 (20.9, NR)
Lithuanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir P-gp substratai
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Lithuanian: FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Maltese: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O
Maltese: Idelalisib + O
Lithuanian: Placebas + R
Maltese: Plaċebo + R
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Lithuanian: Ofatumumabas
Maltese: Ofatumumab
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra idelalisibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Lithuanian: Sildenafilis, tadalafilis
Maltese: Sildenafil, tadalafil
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-PRESSJONI GĦOLJA Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Lithuanian: GS-563117 neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar UGT1A1 arba nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 arba OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Lithuanian: Limfocitozė
Maltese: Limfoċitożi
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Lithuanian: HCV proteazės inhibitoriai Bocepreviras, telapreviras
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HCV Boceprevir, telaprevir
Lithuanian: Bet koks laipsnis
Maltese: Kwalunkwe Grad
Lithuanian: ANS nuo 500 iki < 1 000/mm3 ANS < 500/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Lithuanian: RAMINAMIEJI / MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Midazolamas (geriamasis), triazolamas
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Lithuanian: ANALGETIKAI Fentanilis, alfentanilis, metadonas, buprenorfinas ar naloksonas
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Lithuanian: Idelalisibas + O Ofatumumabas
Maltese: Idelalisib + O Ofatumumab
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Lithuanian: Erekcijos disfunkcijai gydyti:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Lithuanian: CYP3A substratai
Maltese: CYP3A
Lithuanian: Buspironas, klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, zolpidemas
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Lithuanian: Idelalisibas - tai atrankusis adenozin-5' trifosfato (ATP) jungimosi su kataliziniu PI3Kδ domenu inhibitorius, sąlygojantis svarbiausio lipidų antrinio signalų perdaviklio fosfatidilinozitolio fosforilinimo slopinimą ir Akt (proteinkinazės B) fosforilinimo prevenciją.
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Lithuanian: • kvetiapiną, vaistą, vartojamą šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti;
Maltese: • quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta' skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri
Lithuanian: ANTIPSICHOZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI AR NEUROLEPTIKAI Kvetiapinas, pimozidas
Maltese: MEDIĊINI ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI Quetiapine, pimozide
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Maltese: Idelalisib mhux mibdul ammonta għal 23% tar-radjuattività totali rkuprata fl-awrina fuq 48 siegħa u 12% tar-radjuattività totali rkuprata fl-ippurgar fuq 144 siegħa.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant idelalisibą daugkartinėmis 150 mg du kartus per parą dozėmis, rozuvastatino (AUC 90 % PI: 87, 121) ir digoksino (AUC 90 % PI: 98, 111) ekspozicija buvo panaši; tai rodo, kad idelalisibas kliniškai reikšmingo slopinamojo poveikio BCRP, OATP1B1/1B3 arba sisteminiam P-gp neturi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Plaučių uždegimas
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Maltese: Fi studji 312-0116/0117 u 312-0119, raxx (irrapportat bħala dermatite bil-qxur ġeneralizzata, reazzjoni avversa fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, raxx, raxx eritematiku, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx bil-ponot, raxx bl-infafet, nuffata u qoxra fuq ġilda infjammata) seħħ f'31.1% tal-individwi li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 8.2% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru, 2014
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Maltese: Kważi l-infezzjonijiet kollha ta' PJP, inklużi każijiet fatali, seħħew fl-assenza ta' profilassi ta' PJP.
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95.9%) kienu rċevew antikorpi monoklonali anti-CD20 qabel.
Lithuanian: Kaip laikyti Zydelig
Maltese: Tiħux Zydelig
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/002
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Maltese: Zydelig jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun.
Lithuanian: Indukuojamų fermentų (pvz., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT) substratai In vitro idelalisibas buvo kelių fermentų induktorius ir rizikos, kad gali sumažėti indukuojamų fermentų, tokių kaip CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT, substratų ekspozicija ir todėl sumažėti jų veiksmingumas, atmesti negalima.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Lithuanian: NP (12,3; NP)
Maltese: NR (12.3, NR)
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.
Maltese: Permezz tal-inibizzjoni ta' sinjalazzjoni tar-riċetturi chemokine CXCR4 u CXCR5 indotta minn chemokines CXCL12 u CXCL13, rispettivament, idelalisib jinibixxi homing u żamma ta' ċelluli B malinni fil-mikro-ambjent tat-tumur inklużi t-tessuti limfatiċi u l-mudullun.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Maltese: Idelalisib mhuwiex meqjus li għandu attività immunosuppressiva wiesgħa.
Lithuanian: Idelalisibo AUC (nesusijungusio), paskaičiavus jungimosi su baltymais skirtumus, buvo ~80 % (1,8 karto) didesnė sergant vidutinio sunkumo sutrikimu ir ~152 % (2,5 karto) didesnė sergant sunkiu sutrikimu, palyginti su analogiška kontroline grupe.
Maltese: L-AUC ta' idelalisib (mhux marbut), wara li jiġu kkunsidrati d-differenzi fit-twaħħil mal-proteina, kien ta' ~80% (1.8 darbiet) ogħla f'indeboliment moderat u ~152% (2.5 darbiet) ogħla f'indeboliment sever meta pparagunat ma' kontrolli mqabbla.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq żewġ studji (studju 312-0116 u studju 312-0119) ta' Fażi 3 u sitt studji ta' Fażi 1 u 2.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/001
Lithuanian: Tiriamųjų CIRS mediana buvo 4. Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Maltese: L-għadd medjan ta' terapiji preċedenti kien ta' 3.0.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
Maltese: Effikaċja klinika f'limfoma follikulari
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 400 mg idelalisibo dozę kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriumi), vartojamu 400 mg vieną kartą per parą, 26 % padidėjo idelalisibo Cmax ir 79 % padidėjo jo AUCinf.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg idelalisib flimkien ma' 400 mg darba kuljum ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A, P-gp u BCRP) wassal għal żieda ta' 26% fis-Cmax u żieda ta' 79% fl-AUCinf ta' idelalisib.
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Maltese: Budesonide, fluticasone
Lithuanian: Elektrokardiograma
Maltese: Elettrokardjografiċi
Lithuanian: • Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Maltese: • Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad idelalisibas neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A arba UGT1A1 arba nešiklių OAT1, OAT3 arba OCT2.
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
Maltese: Studju 312-0116 kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bi plaċebo li fih 110 individwu b'CLL ittrattati fil-passat irċevew idelalisib + rituximab.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios fazės tyrimuose buvo vertinamas idelalisibo saugumas iš viso 536 tiriamiesiems, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, iš kurių 400 tiriamųjų vartojo vien idelalisibą (įvairias dozes), o 136 tiriamųjų idelalisibą vartojo kartu su monokloniniu antikūnu prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu).
Maltese: L-istudji ta' Fażi 1 u 2 evalwaw is-sigurtà ta' idelalisib f'total ta' 536 individwu b'tumuri malinni ematoloġiċi, fosthom 400 individwu li rċevew idelalisib (kwalunkwe doża) bħala sustanza unika u 136 individwu li rċevew idelalisib f'kombinazzjoni ma' antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab).
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Maltese: TAR-RIĊETTURI TA' ENDOTHELIN Bosentan
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; n - tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius NP - nepasiekta * Atsakas, nustatytas nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK), kur BAR = visiškas atsakas (VA) + dalinis atsakas (DA) + nedidelis atsakas (NA) VM sergantiems tiriamiesiems.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza, n: l-għadd ta' individwi li rrispondew NR: ma ntlaħqitx * Rispons kif stabbilit minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) fejn ORR = rispons totali (CR) + rispons parzjali (PR) + rispons minuri (MR - minor response) f'individwi b'WM. †
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kuriame 173 tiriamieji, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + ofatumumabą.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised, ikkontrollat, open-label, li fih 173 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, irċevew idelalisib + ofatumumab.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Maltese: Mit53 individwu li ma rrispondewx, 41 (32.8%) kellhom marda stabbli, 10 (8.0%) kellhom marda progressiva, u 2 (1.6%) ma setgħux jiġu evalwati.
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 veiksmingumo rezultatai Idelalisibas + R
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0116 Idelalisib + R
Lithuanian: • dasatinibą, nilotinibą, paklitakselį, vinblastiną, vinkristiną, vaistus, vartojamus vėžiui gydyti;
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Lithuanian: Hypericum perforatum) arba karbamazepinu, gali sumažėti idelalisibo ekspozicija.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), jew carbamazepine.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'riżultati fatali, ġew irrappurtati meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi.
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Maltese: Ġiet osservata żieda marbuta mad-doża f'tumuri f'ġemgħa ta' ċelluli mxerrdin mal-frixa b'inċidenza baxxa f'firien irġiel f'esponimenti sa 0.4 darbiet meta mqabbla mal-esponiment tal-bniedem bid-doża rakkomandata; sejba simili ma ġietx osservata f'firien nisa f'marġni ta' esponiment ta' 0.62 darba.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Maltese: L-esponimenti fil-plażma (Cmax u AUC) għal idelalisib huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għal doża bejn 50 mg u 100 mg u inqas milli proporzjonali mad-doża ogħla minn100 mg.