FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Swedish: Placebo N=9462
Lithuanian: N=9462
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Swedish: Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Lithuanian: Praluent negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinas G (IgG) išsiskiria į motinos pieną (ypač į priešpienį); žindančioms moterims šiuo laikotarpiu Praluent vartoti nerekomenduojama.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Swedish: Endast för engångsbruk
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Swedish: • Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Swedish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Swedish: En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Lithuanian: • Praluent ir kitų injekcinių vaistų negalima leisti į tą pačią vietą.
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (žalias stūmoklis, 75 mg/ml).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Swedish: Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.
Lithuanian: Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio didėja su taikiniu susijęs alirokumabo klirensas ir mažėja sisteminė alirokumabo ekspozicija.
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Swedish: LONG TERM
Lithuanian: LONG TERM tyrimas
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Praluent
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Lithuanian: Taigi šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra „nežinomas".
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
Swedish: • Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.
Lithuanian: • Švirkšto negalima dėti atgal į šaldytuvą.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praluent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: • PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern - detta leder till att det "onda" kolesterolet blir högre än det borde i blodet.
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Swedish: Hela studiepopulationen
Lithuanian: Visa populiacija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį
Swedish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
Swedish: • Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkšto, kol jis nėra visiškai tuščias.
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (pilkas stūmoklis, 150 mg/ml).
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna på patienter som erhöll högsta tolererbara statindos (n=3752), var frekvensen behandlingsavbrott pga muskuloskeletala biverkningar 0,4 % i alirokumabgruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Lithuanian: Penkių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo maksimalią toleruojamą statino dozę vartojantys pacientai (n=3752), metu gydymo nutraukimo dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,4% alirokumabo grupėje ir 0,5% placebo grupėje.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką: jeigu jis baigėsi, švirkštiklio naudoti negalima.
Swedish: • "Ont" kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda "receptorer" (docknings stationer) i levern.
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Swedish: Instabil anginab
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės anginab
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Swedish:  Titta på fönstret.
Lithuanian:  Pažiūrėkite į langelį.
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Swedish: Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
Lithuanian: Duomenų apie toksinį poveikį vaikingoms beždžionėms negauta, kai sisteminė ekspozicija buvo 81 kartą didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę.
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
Swedish: Hur Praluent fungerar
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 24 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukti 248 pacientai, kuriems buvo dokumentuotas statinų netoleravimas dėl su skeleto raumenimis susijusių simptomų.
Swedish: • Detta är en förfylld spruta för engångsbruk.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Swedish: till <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Swedish: Dessa har mycket låga LDL-kolesterolnivåer medan HDL- och TG-nivåer är normala.
Lithuanian: MTL­C kiekis yra ypač mažas, o DTL­C ir TG kiekiai yra normos ribose.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), netirtas (žr.
Swedish: Innan du använder sprutan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.
Lithuanian: Prieš švirkštiklio panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Swedish: Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Lithuanian: • Vaisto susileidimo metu galite stovėti arba sėdėti.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).