FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
French: Diarrhée - grade 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/ m² suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
French: 2ème épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Norwegian Bokmål: Andre episode: behandling med 5-FU stoppes ved alle påfølgende sykluser.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt er presentert i tabellen under:
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for føste markedsføringstillatelse: 22.mai 2012
French: Douleurs épigastriques ; Sécheresse de la bouche
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; munntørrhet
French: Neutropénie (G3/4 : 83,2%) ; Thrombopénie (G3/4 : 8,8%) ; Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); nøytropeni (G3/4: 83,2 %); trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); febril nøytropeni
French: Alopécie ; Erythème ; Rash ; Altération des ongles
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
French: Hypotension (G3/4 : 0%) Phlébite (G3/4 : 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4 : 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
French: Taille de l'emballage e s
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
French: Flacon avant ouverture 12 mois.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
French: Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
French: Populations pédiatriques
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
French: • modification ou absence des règles
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
French: La survie à 1 an était également significativement supérieure avec le docétaxel (40%) comparés aux meilleurs traitements palliatifs (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre for docetaxel (40%) sammenlignet med beste palliative behandling (16%).
French: Acide citrique (ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til følgende behandlingsarmer:
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for en betydelig interaksjon.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
French: (26,8-na) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også oppstå når docetaxelbehandling brukes sammen med strålebehandling.)
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
French: Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse ble vanligvis vurdert å være milde til moderate.
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
French: NUMERO DU LOT Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/AAAA Autres sources d'information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC er forbundet med lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi er rapportert.
French: Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste imidlertid ikke mutagen effekt.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Mylan.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan nedsette pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Préparation pour l'administration intraveineuse :
Norwegian Bokmål: Forberedelser til intravenøse administrering:
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
French: Docétaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaxel n=94
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.