FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Odefsey, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Polish: Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Odefsey, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Polish: 1 To badanie interakcji przeprowadzono z zastosowaniem dawki większej niż zalecana dawka chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Polish: Podczas 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu 24 godziny po podaniu dawki było nie mniejsze niż średnia wartość IC90 aktywności in vitro przeciw HIV-1.
Bulgarian: Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Odefsey na organizm noworodków i (lub) dzieci, dlatego produktu Odefsey nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej 14C średnio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać odpowiednio w kale i w moczu.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и митохондриалната ДНК полимераза γ.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 са представени в таблица 5.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby o różnym stopniu nasilenia; jednakże emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Bulgarian: непромененият рилпивирин отговаря за средно 25% от приложената доза.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica pomiędzy grupami leczenia
Bulgarian: < 50 копия/ml Разлика в лечението
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odefsey w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Rylpiwirynę (jeden ze składników produktu leczniczego Odefsey) w skojarzeniu z leczeniem podstawowym poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u 19 kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego w czasie ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки1, понижен хемоглобин1, понижен брой на тромбоцитите1
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieprawidłowych laboratoryjnych oznaczeń AspAT/AlAT 3. lub 4. stopnia ani niepożądanych działań związanych ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz 3. lub 4. stopnia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не се съобщават лабораторни отклонения от степен 3-4 за АСАТ/АЛАТ или степен 3-4 нежелани лекарствени реакции за повишени трансаминази (вижте точка 5.1).
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да повишат концентрациите на емтрицитабин.
Polish: Wśród tych 12 izolatów HIV-1 stwierdzono mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza stany neurologiczne.
Bulgarian: Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
Polish: Inhibitory enzymów CYP
Bulgarian: Инхибитори на ензима CYP
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
Bulgarian: понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Polish: Lek Odefsey może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała reakcji glukuronidacji nieswoistego substratu UGT w warunkach in vitro.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Odefsey z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Odefsey.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Polish: Emtrycytabina w warunkach in vitro nie hamuje metabolizmu leku za pośrednictwem dowolnych głównych ludzkich izoform CYP biorących udział w biotransformacji leku.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Polish: c n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, analiza farmakokinetyki populacji).
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą się pojawić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Polish: Dodatkowo w klinicznym badaniu interakcji lekowych z alafenamidem tenofowiru, który jest bardziej wrażliwy na hamowanie P-gp w jelitach, rylpiwiryna nie wpływała na ekspozycję na alafenamid tenofowiru podczas równoczesnego podawania, co wskazuje, że rylpiwiryna nie jest inhibitorem P-gp w warunkach in vivo.
Bulgarian: Освен това, в клинично проучване за лекарствено взаимодействие с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинална инхибиция на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато се прилага едновременно, което посочва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp in vivo.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Bulgarian: повишен билирубин1
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Polish: • zmniejszenie apetytu
Bulgarian: понижен апетит
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Polish: Odpowiedź całkowita (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml [TLOVRa])b
Bulgarian: Общ отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVRa))б
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Polish: ból głowy1,3, zawroty głowy1,3
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że w umiarkowanej niewydolności ekspozycja na farmakologicznie czynną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacząco zwiększona.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.9).
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Odefsey (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: bezsenność1
Bulgarian: безсъние1
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Odefsey lub innych leków we krwi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru radioaktywność 14C w osoczu wykazywała zależny od czasu profil z alafenamidem tenofowiru jako najliczniejszą substancją w pierwszych kilku godzinach i kwasem moczowym w pozostałym okresie.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид, плазмената [14C]-радиоактивност е показала време-зависим профил с най-голямо присъствие на тенофовир алафенамид в първите няколко часа, и на пикочна киселина в оставащия период.
Polish: 1 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych nad rylpiwiryną.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Polish: 3 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru.
Bulgarian: 3 Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑
Polish: Różnica częstości występowania nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej, wynikająca z analizy od 48. do 96. tygodnia między grupą z rylpiwiryną a grupą z efawirenzem nie była istotna statystycznie.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.