FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flacone bianco in HDPE, contenente 30 compresse con un tappo a vite bianco in polipropilene a prova di manomissione ed inserto essicante, confezionato in una scatola di cartone.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Italian: Le concentrazioni massime medie (Cmax) dei metaboliti principali 7α-tiometil-spironolattone e canrenone sono raggiunte a 2 e 4 ore con valori pari a 382 µg/l e 94 µg/l, rispettivamente.
Croatian: Prosječna vršna koncentracija, Cmax od 382 g / litri i 94 g / litri su postiže se za primarne metabolite, 7α - tiometil - spironolakton i kanrenon, nakon 2, odnosno 4 sata, Stabilno stanje postiže se do drugog dana.
Italian: EU/2/07/074/001 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/002 (18 blisters di 10 compresse)
Croatian: EU/2/07/074/001 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/002 (18 blistera po 10 tableta)
Italian: EU/2/07/074/003 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/004 (18 blisters di 10 compresse)
Croatian: EU/2/07/074/003 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/004 (18 blistera po 10 tableta)
Italian: Blister - compresse da 10 mg, compresse da 40 mg e compresse da 80 mg
Croatian: ILI TRAKAMA Blister - tablete od 10 mg, tablete od 40 mg i tablete od 80 mg
Italian: spironolattone 10 mg spironolattone 40 mg spironolattone 80 mg
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI spironolakton 10 mg spironolakton 40 mg spironolakton 80 mg
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Italian: 1 contenitore spray
Croatian: 1 sprej za nos
Italian: Cibo e bevande
Croatian: Hrana i piće
Italian: Questo comporterà la perdita di medicinale.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Sesso e peso corporeo
Croatian: Spol i tjelesna težina
Italian: La dissociazione (26%) è stata uno degli effetti psicologici più comuni di esketamina.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Italian: Il significato clinico di questi riscontri non clinici non è noto.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Italian: AD = antidepressivo; ND = non disponibile
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Italian: Le analisi di sottogruppo suggeriscono un'efficacia limitata nella popolazione di età superiore a 75 anni.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi
Italian: Numero di pazienti (%) Frequenza di risposta
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Italian: ● aumento della sensibilità a rumori o suoni
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Italian: Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Italian: La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Italian: MIN DI RIPOSO
Croatian: MIN PAUZE
Italian: Dispositivo successivo (se richiesto)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Italian: ● attacchi di panico
Croatian: • napadaji panike
Italian: L'AUC∞ di esketamina è aumentata di circa il 29%.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Italian: ● Verificare nuovamente l'indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per consentire l'assorbimento del medicinale.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Italian: ● Staccare il blister e rimuovere il dispositivo.
Croatian: • Otvorite blister i izvadite sprej.
Italian: • fattori / gruppi / segnali di rischio di abuso e dipendenza, che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Italian: Altri termini correlati hanno incluso derealizzazione (1,9%), depersonalizzazione (1,7%), illusioni (1,5%) e distorsione del tempo (1,2%).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
Croatian: • osjećaj promjene tjelesne temperature
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Italian: Preparare il paziente
Croatian: Pripremite bolesnika
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Italian: In base all'esperienza clinica generale, è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Italian: Altri medicinali e Spravato
Croatian: Drugi lijekovi i Spravato
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate all'uso esclusivo da parte del personale sanitario:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, neurotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenog potencijala.
Italian: In questo studio, il 31,6% dei pazienti ha ricevuto Spravato per oltre 6 mesi e il 7,9% dei pazienti ha ricevuto Spravato per più di 1 anno nella fase di mantenimento.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Italian: Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Italian: Questi effetti possono compromettere l'attenzione, la capacità di giudizio e di pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie.
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Italian: La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra.
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Italian: Il paziente deve continuare ad essere accuratamente sorvegliato e monitorato fino alla guarigione.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Italian: Dalla settimana 9:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Italian: ● ronzio persistente nelle orecchie (tinnito)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Italian: Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all'efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Italian: Sedazione/Sonnolenza
Croatian: Sedacija/somnolencija
Italian: Peggioramento della depressione
Croatian: Pogoršanje depresije
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Italian: Altre popolazioni a rischio
Croatian: Druge rizične populacije
Italian: Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
Croatian: Vrijednosti obaju parametara bile su približno 40% veće u Japanaca nego u bijelaca.
Italian: Solo prima del primo dispositivo:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Italian: ● Conservi questo foglio.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Italian: Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento.
Croatian: Možda bi bilo dobro da razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem ako ste depresivni te da ih pitate misle li da se Vaša depresija pogoršava i jesu li zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Italian: I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne deve essere registrata la consegna):
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
Italian: Deve evitare di mangiare 2 ore prima del trattamento e non bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di una crisi ipertensiva devono essere inviati immediatamente alla terapia d'urgenza.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Italian: ● Ripetere il passo 4 per erogare il secondo spruzzo.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Italian: Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primijeniti previše lijeka.
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Italian: ● Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Spravato
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato
Italian: ● Chiudere l'altra narice.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Italian: Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l'interruzione di ketamina.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Italian: Cos'è Spravato
Croatian: Što je Spravato
Italian: Settimane 5-8:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Italian: ● se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione arteriosa che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
Croatian: Udio ukupne koncentracije esketamina koji je vezan za proteine u ljudskoj plazmi u prosjeku iznosi 43 - 45%.
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
Italian: Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Italian: I sintomi clinici sono descritti come convulsioni, aritmie cardiache e arresto respiratorio.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
Italian: Chiedere al paziente di:
Croatian: Recite bolesniku da:
Italian: ● Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'apporto di sangue al cervello (come un ictus);
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje esketaminom.
Italian: ● sentirsi estremamente felici ("euforia")
Croatian: • osjećaj ekstremne sreće (euforija)
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Croatian: Primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u trudnica ni žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Italian: ● In genere, Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni lijekom Spravato mogu biti izloženi većem riziku od pada nakon što se ponovno počnu kretati i stoga te bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Italian: Esempi di condizioni che devono essere valutate includono, ma non sono limitate a:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Italian: ● Reclinare la testa di circa 45 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all'interno del naso.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
Italian: 3 o più Antidepressivo orale iniziato ex novo avviato alla randomizzazione, n (%) SNRI SSRI Ritiro dallo studio (per qualsiasi motivo), n/N (%)
Croatian: 3 ili više Novi oralni antidepresiv uveden pri randomizaciji, n (%) SNRI SSRI Povlačenje iz ispitivanja (iz bilo kojeg razloga), n/N (%)
Italian: Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Croatian: Tablica 5: Primarni rezultati za djelotvornost u vidu promjene ukupnog MADRS rezultata u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima (ANCOVA, BOCF)
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.
Croatian: Liječnik će odlučiti smijete li primijeniti ovaj lijek.
Italian: Differenza media LS (IC al 95%)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Italian: Risposta stabile
Croatian: Stabilan odgovor
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più medicinali.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Italian: La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12.
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka esketamina u plazmi ispitanika azijskog podrijetla kretala se u rasponu od 7,1 do 8,9 sati, dok je kod bijelaca iznosila 6,8 sati.
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spravato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Croatian: Preporučene doze lijeka Spravato navedene su u Tablici 1 i Tablici 2 (odrasli u dobi od ≥ 65 godina).
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
Italian: Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti collaterali che possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il massimo stato di lucidità da parte sua.
Croatian: Spravato može uzrokovati pospanost, omaglicu i druge nuspojave koje mogu privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, kao i poduzimanja aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost.
Italian: ● sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije