FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione nel processo di cicatrizzazione delle ferite In modelli animali è stato osservato che aflibercept pregiudica la cicatrizzazione delle ferite (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Latvian: Vairums aflibercepta izraisīto pārmaiņu pēc piecu mēnešu zāļu nelietošanas perioda izzuda, izņemot skeleta un deguna dobuma pārmaiņas.
Italian: Può inoltre manifestarsi un improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Italian: Se sta allattando con latte materno, contatti il medico prima di assumere questo medicinale, in quanto non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
Latvian: Sākotnēji, pirms katra aflibercepta cikla un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai ieteicama pilnas asinsainas analīze (CBC), nosakot arī trombocītus.
Italian: • 8 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 10 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: ZALTRAP viene somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso della "chemioterapia".
Latvian: ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Latvian: Ievadīšana acī/intravitreāli ZALTRAP hiperosmotisko īpašību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Latvian: Venozas trombembolijas
Italian: • 4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 5 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE)
Italian: In altri studi, nei pazienti trattati con ZALTRAP si sono verificate emorragia intracranica severa ed emottisi/emorragia polmonare, inclusi eventi fatali (vedere paragrafo
Latvian: Citos pētījumos pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, radās smaga intrakraniāla hemorāģija un plaušu asiņošana/hemoptīze, arī letāli gadījumi (skatīt 4.4.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite Il trattamento con ZALTRAP è associato a potenziali complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita sul sito di anastomosi).
Latvian: Ārstēšana ar ZALTRAP ir saistīta ar iespējamiem brūces dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanos, anastomozes sulošanos).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
Italian: Nelle femmine di macachi cinomolghi in età riproduttiva è stata evidenziata una inibizione della funzionalità ovarica e della crescita follicolare.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes.
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Latvian: b Kopējās dzīvildzes ITT populācijā, izņemot pacientiem, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās, bija riska attiecība (95 % TI) 0,78 (0,68 - 0,90) [mediānā OS (95 % TI), lietojot placebo/FOLFIRI 11,9 mēneši (10,88 - 13,01), un, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI, 13,8 mēneši
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Dehidratāciju (visu pakāpju) novēroja 9,0 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 3,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Italian: Come per tutte le proteine con attività terapeutica, ZALTRAP presenta un potenziale rischio di immunogenicità.
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Italian: Sindrome nefrosica (1) Microangiopatia trombotica (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Italian: ZALTRAP viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa") nel trattamento delle forme avanzate di cancro del colon o del retto.
Latvian: ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta. Zaltrap può aumentare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4), pertanto è possibile che il medico debba monitorare la pressione sanguigna e modificare la terapia per il controllo della pressione sanguigna o la dose di ZALTRAP.
Latvian: Zaltrap var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt 4. sadaļu) un Jūsu ārstam būs jāuzrauga Jūsu asinsspiediens un, iespējams, jāpielāgo Jūsu lietotās asinsspiedienu pazeminošās zāles vai ZALTRAP deva.
Italian: Iperpigmentazione cutanea
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
Latvian: 1226 pacientu, kuri bija randomizēti pētījumā, vidējais vecums bija 61 gads, 58,6 % bija vīrieši, 97,8 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 0 vai 1 un 2,2 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 2. No 1226 randomizētajiem pacientiem 89,4 % un 90,2 % pacientu, kuri tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām, iepriekš bija saņēmuši oksaliplatīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju metastāžu/progresējoša audzēja gadījumā.
Italian: Va considerata la possibilità di effettuare una visita odontoiatrica e appropriate procedure odontoiatriche preventive prima di iniziare il trattamento con Zaltrap.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Zaltrap, jāapsver zobu pārbaude un atbilstošu profilaktisku zobārstniecības pasākumu nepieciešamība.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot ārstēšanu ar pretcaurejas zālēm un rehidratāciju.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas un samazinātas izsviedes frakcijas pazīmes un simptomi.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz ir <2 grami 24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Italian: della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di 400 mg / m² di acido folinico (racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a Y. A queste fanno seguito un bolo endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluorouracile (5-FU) e una infusione endovenosa continua di 2400 mg / m² di 5-FU, della durata di 46 ore.
Latvian: dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m² 5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Italian: • se ha "fistole", ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti.
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
Italian: In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots par trombocitopēniju.
Italian: Cos'è ZALTRAP e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZALTRAP Come viene somministrato ZALTRAP Possibili effetti indesiderati Come conservare ZALTRAP Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas Kā lieto ZALTRAP
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta nei pazienti con compromissione nel processo di cicatrizzazione della ferita che necessitino di un intervento medico (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Le infezioni si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tutti i gradi; 12,3 %, grado 3-4) rispetto ai pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (32,7 %, tutti i gradi; 6,9 %, grado 3-4); tra di esse: infezione delle vie urinarie, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, polmonite, infezione del sito del catetere e infezione dentali.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, katetra vietas infekcija un zobu infekcija, ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņemošiem pacientiem radās biežāk (46,2 % visu pakāpju; 12,3 % 3. - 4. pakāpes) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu (32,7 % visu pakāpju; 6,9 % 3. - 4. pakāpes).
Italian: Nello studio registrativo condotto in pazienti con MCRC è stata osservata ipertensione (tutti i gradi) nel 41,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 10,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par hipertensiju (visu pakāpju) ziņots 41,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI, un 10,7 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si è osservata la formazione di fistole (anali, enterovescicali, enterocutanee, colo-vaginali, di siti intestinali) in 3 dei 611 pazienti (1,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Sono disponibili dati molti limitati sul trattamento con aflibercept di pazienti con insufficienza renale severa.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar afliberceptu, ir ļoti maz.
Italian: Polisorbato 20
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 20
Italian: Reazioni avverse aggiuntive e anomalie dei valori di laboratorio verificatisi con una differenza di incidenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Latvian: Ja atkārtojas, 5-FU bolusa un infūzijas devas turpmākajos ciklos jāsamazina vēl par 20 %.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Italian: La somministrazione avviene mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa").
Latvian: To ievada pilienu infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica o MAT (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nefrotiskais sindroms vai TMA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Plaušu embolija radās 4,6 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 3,5 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Compromissione della cicatrizzazione della ferita (1)
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi (1)
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificate reazioni di ipersensibilità grave nello 0,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nello 0,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 0,3 % pacientu, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 0,5 % pacientu, kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un incremento del rischio di ipertensione di grado 3-4 (inclusi ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) (vedere paragrafo
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novērots paaugstināts 3. - 4. pakāpes hipertensijas risks (tai skaitā hipertensija un viens esenciālas hipertensijas gadījums) (skatīt 4.8.
Italian: Sindrome nefrosica si è verificata in 2 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Italian: La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile può presentarsi con stato mentale alterato, convulsioni, nausea, vomito, cefalea o disturbi della vista.
Latvian: PRES var izpausties ar mainītu psihisko stāvokli, krampjiem, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm vai redzes traucējumiem.
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Latvian: • arteriāls trombembolisks traucējums (ATE),
Italian: Diarrea di grado 3-4 è stata osservata nel 19,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto al 7,8 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes caureju ziņoja 19,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le valutazioni al basale e periodiche della funzione ventricolare sinistra mentre il paziente riceve Zaltrap.
Latvian: Pacientam ārstējoties ar Zaltrap, sākotnēji un pēc tam periodiski jāpārbauda kreisā kambara funkcija.
Italian: La formazione di fistole gastrointestinali di grado 3 si è verificata in 2 pazienti trattati con ZALTRAP (0,3 %) e in 1 paziente trattato con placebo (0,2 %).
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
Italian: Non sono stati condotti studi formali con ZALTRAP nei pazienti con insufficienza epatica.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti affetti da MCRC, sono stati riferiti episodi di sanguinamento/emorragia (di tutti i gradi) nel 37,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 19,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja pamanāt asiņošanu pēc ārstēšanas (skatīt 4. sadaļu), ja jūtat galēju nogurumu, vājumu, reiboni vai mainās Jūsu izkārnījumu krāsa.
Italian: Il trattamento con aflibercept è potenzialmente associato ad un'alterazione del processo di guarigione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita dal sito di anastomosi) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Aflibercepta lietošanas gadījumā ziņots par iespējamiem brūču dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanās, anastomozes sulošanās) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā definētas vai nu kā nevēlama klīniska reakcija, vai laboratorisko analīžu rezultātu novirze ar ≥2 % lielāku sastopamību (visu pakāpju) aflibercepta terapijas grupā, salīdzinot ar placebo terapijas grupu, MCRC pētījumā, arī tās, kas neatbilda šim slieksnim, bet atbilda anti-VEGF grupai un bija konstatētas visos aflibercepta pētījumos.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes asiņošanu, arī par GI asiņošanu, hematūriju un pēcmanipulācijas hemorāģiju, ziņoja 2,9 % pacientu, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Eventi di grado 3-4 si sono verificate in 11 pazienti (1,8 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Italian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione aflibercept
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Italian: OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (9 5% IC)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu, izņemot tikai adjuvantu (n (%)) Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Italian: I sintomi possono includere dolore allo stomaco, vomito, febbre o brividi.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.
Italian: Disidratazione (1)
Latvian: Dehidratācija (1)