FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser associado à insulina de ação curta/rápida, de modo a suprir as necessidades de insulina às refeições.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Portuguese: Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele poderá atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Portuguese: Razão: 0,64 [0,30;1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Portuguese: Diferença: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Portuguese: Além disso, a embalagem e o rótulo de Tresiba 100 unidades/ml são verde claro, e a embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Portuguese: Administra 2-160 unidades com aumentos de 2 unidades.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Portuguese: Razão: 0,86 [0,58;1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 100 unidades/ml são verde claro.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Portuguese: Qual a composição de Tresiba
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Portuguese: Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Portuguese: Razão: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Hipoglicemia grave
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Portuguese: Rótulo da caneta Marcador de doses Indicador de dose
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre utilizado em associação com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Portuguese: Razão: 0,98 [0,80;1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Portuguese: Razão: 0,66 [0,49;0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Portuguese: Razão: 0,64 [0,42;0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Portuguese: Razão da taxa: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Portuguese: Se mostrar menos de 160, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Portuguese: Razão: 0,75 [0,59;0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Portuguese: Razão: 1,03 [0,75; 1,40]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: 4 Episódios a partir da semana 16 de cada período de tratamento 5 A hipoglicemia sintomática confirmada pela glicose sanguínea (GS) foi definida para os episódios confirmados por valores de glicose plasmática inferiores a 3,1 mmol/l, com sintomas de hipoglicemia.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Portuguese: Razão: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Portuguese: Taxa de hipoglicemia grave ou sintomática confirmada pela GS Período de manutenção4
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Portuguese: Pouco frequentes Lipodistrofia
Czech: Méně časté
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da caneta, para se certificar de que se trata de Tresiba
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
Portuguese: Diferença: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Portuguese: • Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Portuguese: Razão: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba caneta pré-cheia 100 unidades/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Portuguese: Razão da taxa: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo - podem surgir rapidamente: Dor de cabeça; fala lenta e indistinta; batimento cardíaco rápido; suores frios, pele fria e pálida; enjoo, sensação de muita fome; tremores ou sensação de nervosismo ou ansiedade; sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência; sensação de desorientação, dificuldades de concentração; alterações temporárias na visão.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Portuguese: Razão: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Portuguese: A caneta pré-cheia de 200 unidades/ml pode fornecer uma dose de 2-160 unidades numa injeção com aumentos de 2 unidades.
Czech: Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2-160 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 600 unidades de insulina.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Portuguese: Num ensaio clínico de 104 semanas, 57% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba (insulina degludec) em combinação com metformina, alcançaram uma HbA1c alvo <7%, e os restantes doentes continuaram num ensaio aberto de 26 semanas e foram aleatorizados para adicionar liraglutido ou uma dose única de insulina aspártico (com a refeição principal).
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Portuguese: 1 unidade de insulina glargina (100 unidades/ml), ou 1 unidade de insulina detemir.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro, com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Portuguese: Diferença: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (Penfill) 5 x 3 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Portuguese: Diferença: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 300 unidades de insulina.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu.
Portuguese: Razão: 0,75 [0,58;0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Portuguese: Razão: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Portuguese: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]
Czech: Poměr: 1,18 [0,66;
Portuguese: A caneta pré-cheia de 100 unidades/ml pode fornecer uma dose de 1-80 unidades numa injeção com aumentos de 1 unidade.
Czech: Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Portuguese: Razão: 0,82 [0,69;0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Portuguese: • se o cartucho estiver danificado ou não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Portuguese: Diferença: -0,09[-0,23;0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Portuguese: 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Portuguese: • Com Tresiba 200 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 2-160 unidades por injeção,
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Portuguese: Razão: 1,07 [0,89;1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Portuguese: Qual o aspeto de Tresiba e conteúdo da embalagem Tresiba apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, numa caneta pré-cheia (600 unidades em 3 ml).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 200 unidades/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Portuguese: Como utilizar Tresiba
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Portuguese: • Com Tresiba 100 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 1-80 unidades por injeção,
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Portuguese: Não existe experiência clínica em crianças e adolestecentes relativamente à flexibilidade da hora de administração de Tresiba.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/009
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/009
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 100 unidades/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
Portuguese: Razão de probabilidade: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Antes da primeira utilização:
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Portuguese: Qual o aspeto de Tresiba e conteúdo da embalagem Tresiba apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, num cartucho (300 unidades em 3 ml).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por doente num ano de exposição) Grave
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/807/015 6 canetas de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Portuguese: Tresiba insulina degludec
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.