FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fleiri hliðar flókinnar hegðunar (t.d. að útbúa og borða mat, hringja símtöl eða stunda kynlíf) hjá sjúklingum sem ekki eru fullkomlega vakandi eftir inntöku slævandi svefnlyfja.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Icelandic: Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Icelandic: Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla nýrnabilun og hjá þeim sem voru í himnuskilun var 23% lækkun á hámarks plasmaþéttni samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Co. Meath
Icelandic: Meath
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
English: If you forget to take Sonata
Icelandic: Ef gleymist að taka Sonata
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12. mars 1999.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími zaleplons í blóði er stuttur, skal íhuga aðra meðferð ef sjúklingur vaknar of snemma að morgni.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhydrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
English: Specific patient groups
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Icelandic: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
English: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Icelandic: Vegna hættu fyrir sjúklinginn og samfélagið skal stöðva meðferð zaleplon hjá sjúklingum sem tilkynna um akstur í svefni.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Icelandic: ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).
English: Capsule, hard.
Icelandic: Hylki, hart.
English: Duration of treatment
Icelandic: Tímalengd meðferðar
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
English: Depression
Icelandic: Þunglyndi
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
English: 10 hard capsules
Icelandic: 10 hörð hylki
English: Sonata contains lactose.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun er á milli zaleplons og dífenhýdramíns eftir lyfjagjöf með einum skammti (10 mg og 50 mg, í þeirri röð) af hvoru lyfi.
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Icelandic: Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
English: Common (1/100 to <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Icelandic: Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM, TEXTI FYRIR SONATA 10 MG - PAKKNINGASTÆRÐ 7,10
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Meda AB
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Icelandic: Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf zaleplons sýna að frásog og brotthvarf eru hröð (sjá kafla 5.2).
English: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu þegar þú tekur svefnlyf.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Icelandic: Samtímis notkun Sonata og áfengis er ekki ráðlögð.
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Icelandic: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.
English: Repeated dose toxicity
Icelandic: Eiturverkun við endurtekna skammta
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Icelandic: Framvirkt minnisleysi getur átt sér stað við notkun ráðlagðra lækningalegra skammta, en hættan eykst með stærri skömmtum.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að ræða sem skerðir starfsgetu viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu.
English: 14 hard capsules
Icelandic: 14 hörð hylki
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
English: Other medicines and Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan..
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Icelandic: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan Augu
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Icelandic: Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.