FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Estonian: Ameluz suurendab lühiajaliselt fototoksilisust
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Danish: Brug af immunsuppressiva
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
Danish: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Danish: Hold tuben tæt tillukket efter anbrud.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
Danish: Se punkt 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Danish: Dog kan symptomerne i nogle tilfælde vare ved i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Danish: 5-aminolevulinsyre
Estonian: 5-aminolevuliinhape
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Estonian: • nahalööve, punased või lillad täpid kehal
Danish: • Undgå at påføre Ameluz
Estonian: • Vältige Ameluzi sattumist
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Estonian: mõnikord 1-2 nädalat või kauem.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Danish: Ru hud/ tørhed/ afskalning
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Danish: Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen.
Estonian: Kõik veritsused tuleb peatada enne geeli manustamist.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ameluz undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Estonian: Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Danish: Dosering hos voksne
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibileerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (kontrollija hinnangu järgi 4-punktisel skaalal) ning enamasti kestavad 1-4 päeva,
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Estonian: • griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Danish: Hvid til gullig gel.
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Isopropanool
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Estonian: Paljastunud kasvajamaterjal tuleb ettevaatlikult eemaldada, jälgides, et väljalõikeid ei tehta väljaspool kasvaja piire.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ameluz indeholder
Estonian: Ameluz sisaldab
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Danish: Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Estonian: Teadaolevalt fototoksilisi või fotoallergilisi reaktsioone põhjustada võivate ravimite (nt naistepuna, griseofulviin, tiasiiddiureetikumid, sulfonüüluuread, fenotiasiinid, sulfoonamiidid, kinoloonid ja tetratsükliinid) samaaegne kasutamine võib suurendada fototoksilist reaktsiooni fotodünaamilise ravi suhtes.
Danish: Ameluz er til kutan anvendelse.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Danish: I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
Estonian: Harva tuli kõrvalnähtude tõttu valgustamine katkestada või lõpetada.
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Danish: Atrofi
Estonian: Atroofia
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 g geel
Danish: • Porfyri.
Estonian: • Porfüüria.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Estonian: Valgusannus oleneb valgusvälja suurusest, lambi ja nahapinna vahekaugusest ning valgustamise kestusest.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused 5-aminolevuliinhappe (keratoos) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et 5-aminolevuliinhapet (keratoos) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
Estonian: • propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
Danish: Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Estonian: Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast avamist.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet.
Danish: Udvis omhu, så blødning undgås.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Danish: Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
Danish: Ingen
Estonian: Puudub
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Estonian: See on ootuspärane, sest fotodünaamiline ravi põhineb toimeainest 5-aminolevuliinhappest sünteesitava protoporfüriin IX fototoksilisel toimel.
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Estonian: 5-aminolevuliinhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Estonian: Manustamiskoha valu (%)
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Estonian: Geeli ei tohi kogu fotodünaamilise päevavalgusravi ajal maha pühkida.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Estonian: Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi lesioonid on sageli kaetud terve epidermise keratiinikihiga, mis tuleb eemaldada.
Danish: Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Estonian: Nahale jäänud geel eemaldatakse pärast valgusravi lõppu.
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Estonian: PPSmittehalvemus FAS - paremus
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Estonian: Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.