FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Lithuanian: Labai dažni: hipertrofija injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje Dažni: skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje Nedažni: išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas, lipohipertrofija injekcijos vietoje
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra skystyje (žr.
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Lithuanian: Odos ir plaukų pokyčiai Gydant mekaserminu pastebėta plaukų sustorėjimo, apgamų ir nenormalios plaukų struktūros atvejų.
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi asmenys (91 %) gydymo pradžioje buvo dar nesulaukę lytinio brendimo.
English: If you stop using INCRELEX
Lithuanian: Nustojus vartoti INCRELEX
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pranešta apie greitą širdies plakimą ir nenormalų garsą plakant širdžiai.
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Lithuanian: , tonzilių) hipertrofiją, siejamą su tokiomis komplikacijomis, kaip knarkimas, miego apnėja bei lėtinis sekretavimas iš vidurinės ausies.
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį spiritu sudrėkintu tamponėliu, kad flakone nesidaugintų bakterijos, kurios gali ten patekti kelis kartus įduriant adatą (žr.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Lithuanian: rhIGF-1 baltymas yra sintetinamas bakterijose (E.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
English: Post-marketing reports
Lithuanian: Pranešimai vaistą pradėjus tiekti į rinką
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Lithuanian: • Po vaisto vartojimo 2-3 valandas reikia vengti pavojingų užsiėmimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos), ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
English: Buttock
Lithuanian: Atidarius
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Lithuanian: Esant hipoglikemijos epizodams, INCRELEX gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Hipoglikemija yra labai dažna nepageidaujama reakcija.
English: How to store INCRELEX
Lithuanian: Kaip laikyti INCRELEX
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
English: Tonsillar hypertrophy
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
English: General disorders and administration site conditions
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar intrakranijinis spaudimas yra padidėjęs.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
English: Each vial contains 4 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml tirpalo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekaserminas s.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Lithuanian: Mekasermino poveikis vaisiui netirtas.
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Lithuanian: Gydant mekaserminu taip pat stebėta skausmo atvejų.
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
English: SC
Lithuanian: SN:
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Lithuanian: Reikia laikytis injekcijos vietos rotacijos - kiekviena injekcija turi būti daroma vis kitoje vietoje.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Lithuanian: Kraujyje IGF-1 yra prisijungęs prie šešių IGF jungiančių baltymų (ang.
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg mekasermino.
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Lithuanian: AH ir IGF-1 tiesiogiai skatina epifizinių plokštelių ląstelių augimą ir metabolizmą.
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Lithuanian: Tiriant karcinogenezę, buvo nustatytas antras pagal dažnumą mirčių skaičius po IGF-1 sukeltos hipoglikemijos.
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Lithuanian: Vartojant mekaserminą pastebėta traukulių (priepuolių).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registravus išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Lithuanian: Jei vartojate INCRELEX, 2-3 valandas po INCRELEX injekcijos, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, turite vengti su didesne rizika susijusios veiklos (pavyzdžiui, energingos fizinės veiklos).
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Lithuanian: Po mekasermino vartojimo buvo gauta pranešimų apie išplitusią dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą, gauta pranešimų apie veido ir (arba) gerklės pabrinkimą.
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejus nurodantys simptomai, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį.
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
English: How to use INCRELEX
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Lithuanian: Buvo pastebėta padažnėjusi antinksčių meduliarinė hiperplazija ir feochromocitoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 1 mg/kg per parą ir didesnėms dozėms ( 1 kartus klinikinė ekspozicija su didžiausia žmogui rekomenduojama doze (ang.
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Lithuanian: Labai dažni: sąnarių skausmas, galūnių skausmas Dažni:, skoliozė, raumenų skausmas
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jus išbėrė ar atsirado dilgėlinė.
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Lithuanian: • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą ir drebulį.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Lithuanian: Nuspręskite, kur leisite injekciją - į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr.
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Lithuanian: Lytinė sistema Vartojant mekaserminą buvo pastebėta krūtų padidėjimo atvejų.
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Lithuanian: vartojamos du kartus per parą, vaikams su ryškiu pirminiu IGF trūkumu nebuvo skiriamos.
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Lithuanian: Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Lithuanian: Kaip sušvirkšti injekciją, paaiškins gydytojas ir slaugytojas.
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Lithuanian: Injekcija kiekvieną kartą turi būti leidžiama vis į kitą vietą (injekcijos vietos rotacija).
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Lithuanian: Intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje Ši reakcija išsivystė 4 (0,96 %) tiriamiesiems.
English: Figure 4: Tip in liquid
Lithuanian: 4 pav.: Adatos galiukas skystyje
English: BATCH NUMBER Lot
Lithuanian: Grigore Alexandrescu nr.
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su gydymu INCRELEX susijusias reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, dirginimą, kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą ir sukietėjimą.
English: Common: Thymus hypertrophy
Lithuanian: Dažni: užkrūčio liaukos hipertrofija
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Lithuanian: Jei prasideda priepuoliai / traukuliai, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Lithuanian: - jeigu yra iškrypęs Jūsų stuburas (yra skoliozė).
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Lithuanian: Dažni: dalinis klausos netekimas, ausies skausmas, skystis vidurinėje ausyje
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Lithuanian: Sušvirkštus gliukagono cukraus kiekis kraujyje padidėja.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Padidėjusi užkrūčio liauka
English: Change the injection site for each injection.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją leiskite vis į kitą vietą.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti mekaserminu, gydymo metu ir pabaigęs gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti širdies ultragarsinį tyrimą.
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Lithuanian: Virškinimo sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė pilvo skausmas.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Lithuanian: Dabar injekcija paruošta (žr.
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Lithuanian: Jūs turite būti stebimi, ar skoliozė neprogresuoja; - jei Jūs šlubuojate arba Jums skauda klubą ar kelį; - jei yra padidėję Jūsų migdolinės liaukos (yra migdolinių liaukų hipertrofija). Jūs turite būti periodiškai tikrinami; - jei Jums yra spaudimo padidėjimo smegenyse simptomų (intrakranijinė hipertenzija), pasireiškiančią regos pakitimais, galvos skausmu ir / arba vėmimu, kreipkitės į gydytoją patarimo;
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Lithuanian: Sutrikimui praėjus gydymas mekaserminu gali būti tęsiamas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Lithuanian: Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Lithuanian: Jeigu atsiranda klausos problemų, pasakykite apie tai gydytojui.
English: ANNEX II
Lithuanian: Rugpjūčio 3
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Lithuanian: Virškinimo sistema Gydant mekaserminu pasireiškė vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
English: Common: Ear tube insertion
Lithuanian: Dažni: ausies vamzdelio įstatymas
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis išgyvenamumas.
English: Rilutek riluzole
Lithuanian: Rilutek riluzolas
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rilutek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Rilutek
Lithuanian: Kita informacija apie Rilutek
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilutek nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: It is available as 50 mg tablets.
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas 50 mg tabletėmis.
English: EMEA/H/C/000109
Lithuanian: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Rilutek nauda nustatyta tyrimuose?
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų atliktas su vyresniais (vyresniais negu 75 metų) pacientais ir pacientais, kuriems liga progresavo.
English: Why has Rilutek been approved?
Lithuanian: Kodėl Rilutek buvo patvirtintas?
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Lithuanian: Rilutek taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilutek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Lithuanian: Rilutek veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
English: What is the risk associated with Rilutek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rilutek vartojimu?
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Lithuanian: 50 mg per parą Rilutek dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Lithuanian: Rekomenduojama 100 mg paros dozė (po 50 mg tabletę kas 12 valandų).