FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation.
Slovenian: ● To zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po kirurškem posegu.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Swedish: Incidensen av blödning i CNS hos patienter med obehandlade metastaser i CNS som behandlas med bevacizumab har inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier.
Slovenian: Pojavnosti krvavitev v CŽS pri bolnikih z nezdravljenimi metastazami v CŽS, ki so prejemali bevacizumab, niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Swedish: Den högsta dos som har studerats på människa (20 mg/kg kroppsvikt intravenöst varannan vecka) var förknippad med svår migrän hos ett flertal patienter.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preskusili pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko vsaka 2 tedna), je bil pri več bolnikih povezan s hudo migreno.
Swedish: ● högt blodtryck.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Swedish: ● om du opereras.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Swedish: Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zirabev ali med zdravljenjem z zdravilom Zirabev:
Swedish: Grupp 2 IFL  bevacizumab
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razvrščeni v ustrezno skupino pogostnosti glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili pri katerikoli indikaciji.
Swedish: Att kombinera Zirabev med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zirabev z drugim zdravilom, imenovanim sunitinibijev malat (ki ga predpisujejo za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + placebo
Swedish: Hazard ratio (97,5% KI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Swedish: Tabell 2 inkluderar även kliniskt relevanta biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen, frekvens och NCI-CTCAE-grad är därför okänd.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v CŽS in v primerih intrakranialne krvavitve zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Zirabev ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
Slovenian: Zdravilo Zirabev mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Slovenian: S tem so zavrli napredovanje metastatske bolezni in zmanjšali mikrovaskularno prepustnost.
Swedish: Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večjega kirurškega posega minilo manj kot 28 dni ali če se vaša rana po kirurškem posegu še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti.
Swedish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Swedish: Grupp 1 IFL placebo
Slovenian: Skupina 1 IFL + placebo
Swedish: Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma na vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Swedish: Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas IIIstudier.
Slovenian: Ker bevacizumab lahko negativno vpliva na celjenje ran, bolnikov, ki so imeli v zadnjih 28 dneh pred začetkom zdravljenja večji kirurški poseg, niso vključili v klinična preskušanja 3. faze.
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti segala od klinično asimptomatske proteinurije, prehodne proteinurije, proteinurije v sledovih do nefrotskega sindroma; večinoma je šlo za proteinurijo stopnje 1 (NCICTCAE v.3).
Swedish: Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) och KDR (VEGFR-2), på endotelscellernas yta.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Swedish: Slutsatser om bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av gemcitabin kan inte dras.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ni mogoče sklepati.
Swedish: Dessutom hade 65% av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19% tidigare fått taxaner och 49% tidigare fått antracykliner.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je pred tem prejemalo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Slovenian: Edini spremenljivki, ki sta pokazali statistično pomembno povezavo s krvavitvijo, sta bili zdravljenje z bevacizumabom in ploščatocelična histologija.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Swedish: Om du får mera Zirabev än vad du borde
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zirabev, kot bi smeli:
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar i blodet,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Swedish: ● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Swedish: ● någon svår blödning.
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da so prehodna zvečanja koncentracije kreatinina v serumu (v razponu med 1,5- in 1,9-kratnikom izhodiščne vrednosti), s proteinurijo in brez nje, povezana z uporabo bevacizumaba.
Swedish: ● högt blodtryck,
Slovenian: • visok krvni tlak,
Swedish: ● en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
Slovenian: ● neobičajna cevasta povezava ali prehod med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi organi in kožo, med nožnico in katerimkoli delom črevesja ali med drugimi tkivi, ki normalno niso povezana (fistula), in jih zdravnik oceni kot resne,
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Slovenian: Kadar so bili neželeni učinki v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3-5, so poročali o največji pogostnosti, ki so jo opazili pri bolnikih.
Swedish: Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie E4599
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E4599
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo so dokazali za čas do 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 30 °C.
Swedish: Hos patienter som under behandling upplever sårläkningskomplikationer ska behandling inte ges förrän såret helt har läkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen centralnega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za IgG in druga monoklonska protitelesa.
Swedish: d För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Swedish: Bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bevacizumab je povezan z resnimi primeri perforacije prebavil.
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick bevacizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali pri 0,7 % do 54,7 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Zirabev razredčimo z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna 100 ml.
Swedish: Tidigare exponering för antracykliner och/eller tidigare strålbehandling mot bröstkorgsväggen kan vara möjliga riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtinsufficiens.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost antraciklinom in/ali predhodno obsevanje prsnega koša sta lahko morebitna dejavnika tveganja za razvoj KSP.
Swedish: Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic, zlasti nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v urinu, zmanjšanje vrednosti kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvečanje vrednosti sladkorja v krvi, zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (encim) v krvi, zvečanje vrednosti kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice) ter zmanjšanje vrednosti hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Swedish: Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Swedish: Zirabev har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
Slovenian: Zdravilo Zirabev so razvili in izdelali za zdravljenje raka z injiciranjem v krvni obtok.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Swedish: Hazard ratio p-värde
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Swedish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka Bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Slovenian: Interferon alfa-2a 9 mio i.e. 3-krat/teden Bevacizumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna
Swedish: Fosterpåverkan observerades för alla studerade doser, av vilka den lägsta dosen gav genomsnittliga serumkoncentrationer som var ca 3 gånger högre än hos människor som fick 5 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med bevacizumab i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odziv na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila z bevacizumabom v monoterapiji, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Swedish: I de flesta kliniska studier med bevacizumab exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj bevacizumaba so bolnike z obstoječim KSP stopnje II-IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) izključili iz preskušanja, zato informacije o tveganju za KSP pri tej populaciji niso na voljo.
Swedish: Dessa kliniskt signifikanta biverkningar rapporterades i kliniska studier men biverkningarna av grad 3-5 uppnådde inte gränsvärdet av en minst 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, vendar neželeni učinki stopnje 3-5 niso dosegli praga vsaj 2 % razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Swedish: ● fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezana, vključno s povezavami med nožnico in črevesjem pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Swedish: Dosen av Zirabev beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Zirabev je odvisen od vaše telesne mase in vrste raka, ki ga bomo zdravili.
Swedish: Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och bevacizumab förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Slovenian: Znano je, da imunoglobulini razreda G (IgG) prehajajo skozi placento, zato lahko predvidevamo, da bevacizumab zavira angiogenezo pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga dajemo med nosečnostjo.
Swedish: Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
Slovenian: Krvavitev je bila najpogosteje epistaksa stopnje 1 po NCI-CTCAE v.3, ki je trajala manj kot 5 minut, je izzvenela brez zdravniške pomoči in ni zahtevala sprememb režima zdravljenja z bevacizumabom.
Swedish: Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom upprepade dostoxicitetsstudier på djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
Slovenian: Pričakovati je škodljiv vpliv na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Swedish: En överlevnadsvinst har visats i studie E4599 med en dos bevacizumab av 15 mg/kg var tredje vecka.
Slovenian: Korist pri celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg vsake 3 tedne.
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab utvärderades hos 152 barn, ungdomar och unga vuxna (7 månader till 21 år gamla, 5,9 till 125 kg) i 4 olika kliniska studier med en populationsfarmakokinetisk modell.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ovrednotili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (od 7 mesecev do 21 let; od 5,9 kg do 125 kg) v 4 kliničnih študijah z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för studie BO17705
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17705
Swedish: Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i båda grupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
Slovenian: Medtem ko je bila pojavnost KSP v obeh skupinah večja od tiste, ki so jo predhodno opazili pri zdravljenju z doksorubicinom, je bil delež večji v skupini, ki je prejemala R-CHOP in bevacizumab.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Slovenian: Med zdravilom Zirabev in vrečkami iz polivinilklorida ali poliolefina ali infuzijskimi seti niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med bevacizumab har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe obsevalnega zdravljenja in bevacizumaba še nista bili dokazani.
Swedish: De varierade från asymtomatisk minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion till symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens som krävde behandling eller sjukhusinläggning.
Slovenian: Ugotovljeni učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega KSP, ki je zahtevalo zdravljenje ali hospitalizacijo.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab-exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Slovenian: V študiji BO20924 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično pomembna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odzivu na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Swedish: Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Slovenian: Presnova in izločanje bevacizumaba sta podobna presnovi in izločanju endogenega IgG, in sicer potekata predvsem prek proteolitične razgradnje po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, in nista primarno odvisna od izločanja preko ledvic in jeter.
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Swedish: Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar i andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
Slovenian: Manj pogosto je prihajalo tudi do manjših kožnih in sluzničnih krvavitev na drugih mestih, na primer krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E3200
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Slovenian: Sekundarne analize PFS, ki so temeljile na ocenah odziva med zdravljenjem, so potrdile pomembno superiorno klinično korist za bolnike, ki so se zdravili z bevacizumabom (analize so prikazane v preglednici 7), kar je skladno s statistično pomembno koristjo, ki so jo opazili v združeni analizi.