FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν την επίδραση των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρθηκαν από τη μελέτη εάν εμφανιζόταν παροξύνσεις.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Greek: Η χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMC/VI σε σύγκριση με FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Greek: Εντός του Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μη γνωστή Μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
Greek: Το Incruse Ellipta πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidiniumbromid til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Greek: Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν σε τέσσερεις μελέτες αποτελεσματικότητας και την μακροχρόνια μελέτη ασφαλείας (η οποία περιελάμβανε 1.412 ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene som er oppgitt i tabellen nedenfor, omfatter ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fire effektstudier og en langvarig sikkerhetsstudie (som involverte 1412 pasienter som fikk umeklidiniumbromid).
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (δύσπνοια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Incruse δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Greek: Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Greek: Περιέχει προμετρημένες δόσεις και είναι έτοιμη για άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.
Greek: Αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Greek: • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Incruse Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Incruse Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Greek: Το Incruse Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av umeklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidiniumbromid på bakgrunn av alder, rase, kjønn, bruk av inhalerte kortikosteroider eller vekt.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις ουμεκλιδινίου 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia) ούτε παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγουν σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξέα συμπτώματα, δηλαδή, ως θεραπεία ανακούφισης για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει είτε 7 είτε 30 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Greek: Ο φακελίσκος με το αφυγραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
Norwegian Bokmål: Posen med tørremiddel bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Incruse Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Incruse Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Incruse Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο σε κλινικές δόσεις θεωρούνται απίθανες λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.
Greek: Ως εκ τούτου, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, ιδιαίτερα καρδιακή αρρυθμία.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι υπόστρωμα του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for P-glykoprotein-transporteren (P-gp).
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα .
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator .
Greek: Οι δυσκολίες στην αναπνοή επιδεινώνονται με τη σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, η οποία στενεύει τους αεραγωγούς και έτσι περιορίζει τη ροή του αέρα.
Norwegian Bokmål: Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Incruse Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Incruse Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του umeclidinium σε δόση 4 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidiniumbromid ble observert ved 4 ganger høyere dose enn den terapeutiske dosen.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (μπορεί να είναι σύμπτωμα ουρολοίμωξης)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα μακράς διάρκειας δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο για αναπνευστικά προβλήματα, π.χ. τιοτρόπιο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Greek: Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Greek: Για αυτό το καταληκτικό σημείο δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη στατιστική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 8 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Greek: Κάθε φορά που το ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) μέσα σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidiniumbromid hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες, με το 3% έως 4% της δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til umeklidiniumbromid for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer, med 3 % til 4 % virkestoff utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
Greek: Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Incruse Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Greek: • λοίμωξη στη μύτη και το φάρυγγα
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese og svelg
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών, η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλατερόλη (FF/VI 99/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα προς τα κάτω κατά 1 για επιβεβαίωση.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει μία κυψέλη από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Incruse Ellipta χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε 904 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ή εικονικό φάρμακο από δύο κεντρικές Φάσης III κλινικές μελέτες με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (AC4115408) και μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης (ή το 73% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα κόπρανα 192 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Greek: Σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Greek: Οι βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων υποστηρίχθηκαν από τη μείωση στη χρήση της σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-12 (-0.4 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.7, -0.2, p <0,001) και -0.3 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.5, -0.1, p = 0,003)) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και FF/VΙ, αλλά η βελτίωση στο SGRQ κατά την εβδομάδα 12 δεν ήταν στατιστικά σημαντική (200109) ή κλινικά σημαντική (200109 και 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το ουμεκλιδίνιο συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε άτομα με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με πτωχό μεταβολισμό).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).