FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uzimajući u obzir činjenicu da se ti lijekovi primjenjuju samo za liječenje benignih simptoma, PRAC je zaključio da nijedna izvediva i proporcionalna mjera ne bi učinkovito omogućila identificiranje bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika od produljenja QT intervala i TdP-a te se stoga u kliničkoj praksi ne može provesti nijedna povezana mjera minimizacije rizika.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Croatian: Francusko nadležno tijelo (ANSM) smatralo je da ti rezultati uzeti zajedno s podatcima o farmakovigilanciji potvrđuju postojanje rizika od produljenja QTc intervala u tih bolesnika.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde (ANSM) uzskatīja, ka šie rezultāti apvienojumā ar farmakovigilances datiem pamato to, ka šiem pacientiem pastāv QTc intervāla pagarināšanās risks.
Croatian: Osim toga, nije uočen učinak fenspirida na PR ili QRS kompleks na EKG-u, što upućuje na to da fenspirid nema značajan učinak na druge kanale u srcu te da nema kompenzacijskog djelovanja hERG blokade in vivo.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke za lijekove koji sadrže fenspirid koji se odnose na rizik od produljenja QT intervala.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
Croatian: U nedavno provedenom ex vivo ispitivanju na izoliranim srcima zamoraca također je dokazano da hERG blokada izazvana fenspiridom može rezultirati produljenjem QT-a u sličnom koncentracijskom rasponu koji je zabilježen u hERG ispitivanju.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između koncentracije koja dovodi do inhibicije hERG i učinkovite terapijske koncentracije u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive granice koja je u literaturi predložena za primjenu u ljudi.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
Croatian: Na temelju in silico modeliranja, fenspirid uzrokuje produljenje QT-a i „ranu naknadnu depolarizaciju" (EAD-ovi, uzročnici aritmije) u specifičnim modelima stanja za kardiovaskularne bolesti.
Latvian: In silico modeļos fenspirīds ierosināja QT intervāla pagarināšanos un "agrīnas pēcdepolarizācijas" (APD; aritmijas marķieri) konkrētos kardiovaskulāro slimību stāvokļu modeļos.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
Croatian: Osim toga, obavljanje EKG-a ili mjerenje razine kalija ili magnezija ne smatra se razmjernim kod probira prije liječenja za lijek koji se primjenjuje isključivo za liječenje benignih simptoma općenito samoograničavajućih stanja, ni izvedivim u kliničkoj praksi.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
Croatian: To je uključivalo rezultate nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti koje su podnijeli nositelji odobrenja, interesne skupine i koje je dostavila EMA.
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
Croatian: • PRAC je smatrao da je primjena fenspirida povezana s rizikom od produljenja QT intervala, te stoga ima proaritmijski potencijal i predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes (TdP).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
Croatian: Zbog toga je PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je fenspirid indiciran za liječenje benignih simptoma i ozbiljnost rizika od nepredvidivog produljenja QT-a koje u ljudi dovodi do proaritmijskog potencijala, ANSM je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije više povoljan za liječenje simptoma povezanih s bronhopulmonalnim bolestima, te je privremeno obustavio odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Croatian: Rezultati dvaju nekliničkih ispitivanja koji su nedavno postali dostupni pokazali su da fenspirid in vitro može izazvati inhibiciju terminalnog toka hERG kanala i povećati korigirane QT (QTc) intervale u izoliranom i perfundiranom srcu zamorca.
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da rizik od produljenja QT intervala, proaritmijskog potencijala i povezanog rizika od TdP-a nadmašuje koristi fenspirida u odobrenim indikacijama.
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka QT intervāla pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks pārsniedz fenspirīda ieguvumus apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Croatian: U pogledu kliničkih podataka, rezultati analize slučajeva prijavljenih nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podupiru uzročnu povezanost između produljenja QT intervala / TdP-a u bolesnika, uglavnom s čimbenicima rizika za te događaje, i liječenja lijekovima koji sadrže fenspirid.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
Croatian: CMDh je razmotrio obrazloženja koja je jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) podnio u pisanom obliku te je zaključio da je PRAC već razmotrio sve relevantne elemente.
Latvian: CMDh izskatīja argumentus, ko rakstveidā bija iesniedzis viens RAĪ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Croatian: S obzirom na primijenjenu metodu, moguće je da je produljenje zabilježeno u tom ispitivanju umanjeno zbog formule za neophodnu korekciju QT intervala za promatrano QTc povećanje ovisno o dozi.
Latvian: Novērotā intervāla pagarināšanās šajā pētījumā varētu būt novērtēta par zemu, jo izmantotās metodes dēļ novērotā no devas atkarīgā QTc pieauguma formulā bija jākoriģē QT.
Croatian: PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
Latvian: PRAC norādīja, ka šādu secinājumu izdarīja arī iniciatora RAĪ.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid više nije povoljan.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Croatian: Ukratko, na temelju nekliničkih ispitivanja prihvaćenih zamjenskih markera TdP-a, tj. blokade terminalnog toka hERG kanala i produljenja QT/QTc intervala, te na temelju spontanih prijava potvrđenih slučajeva
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Croatian: Oralne kapi, otopina Peroralna primjena
Latvian: Iekšķīgi lietojami pilieni, šķīdums
Croatian: PRAC je tijekom svojeg pregleda razmotrio sve dostupne dokaze.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
Croatian: Ocjenjivanje fenspirida započelo je 14. veljače 2019. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se te lijekove više ne smije stavljati u promet.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom prihvatio preporuku PRAC-a te će se ona provesti izravno na nacionalnoj razini.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid u EU-u su odobreni putem nacionalnih postupaka u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj te su dostupni pod različitim trgovačkim nazivima (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ju je prihvatila konsenzusom 29. svibnja 2019.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Croatian: • Trebate prekinuti uzimanje tih lijekova i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim načinima liječenja, ako je potrebno.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
Croatian: Preporuka PRAC-a bit će provedena u državama članicama EU-a, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid dostupni su u obliku sirupa ili tableta, a primjenjuju se u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije za ublažavanje kašlja prouzročenog bolestima pluća.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Croatian: • Vratite neiskorištene lijekove u ljekarnu radi odgovarajućeg zbrinjavanja.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
Croatian: To je uslijedilo nakon pregleda kojim je potvrđeno da ti lijekovi za liječenje kašlja mogu izazvati probleme sa srčanim ritmom.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
Croatian: • Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid temelji se na izvješćima o slučajevima i nekliničkim ispitivanjima (uključujući vezivanje na hERG kanal) koja su pokazala da fenspirid može uzrokovati produljenje QT intervala i ima proaritmijski potencijal (može uzrokovati pojavu ili pogoršanje aritmije) s povezanim rizikom od pojave torsades de pointes.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Croatian: Problemi sa srčanim ritmom mogu biti ozbiljni i pojaviti se iznenada, a nije moguće unaprijed identificirati bolesnike koji bi zbog primjene fenspirida mogli biti izloženi riziku od tih problema.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
Croatian: • S obzirom na odobrenu primjenu fenspirida samo za simptomatsko liječenje i ozbiljnost razloga za zabrinutost, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan za trenutačno odobrene primjene.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
Croatian: S druge strane, lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju se za liječenje kašlja koji nije ozbiljan.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Croatian: To uključuje slučajeve produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma) u bolesnika koji se liječe tim lijekovima, rezultate laboratorijskih ispitivanja, podatke iz objavljene literature i informacije dobivene od interesnih skupina.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Croatian: • Lijekovi za liječenje kašlja koji sadrže fenspirid neće se više stavljati u promet u EU-u zbog podataka koji upućuju na rizik od iznenadnih, ozbiljnih problema sa srčanim ritmom.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Croatian: • Zdravstveni radnici ne smiju više propisivati lijekove koji sadrže fenspirid te moraju savjetovati bolesnike da prestanu uzimati lijekove koji sadrže fenspirid.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
Croatian: U to je vrijeme Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio da se, kao mjera opreza, obustavi opskrba lijekovima koji sadrže fenspirid dok je ocjenjivanje u tijeku.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
Croatian: Sastojke lijeka koji uzimate možete provjeriti u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid, pa se stoga ti lijekovi više ne mogu stavljati u promet u EU-u.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Croatian: • Bolesnici su izloženi riziku od problema sa srčanim ritmom koje uzrokuje fenspirid samo dok uzimaju te lijekove.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid
Latvian: Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana
Croatian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Latvian: ES/1/15/1075/001
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Croatian: 30 mg Kapsula, tvrda Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Croatian: 56 kapsula
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Latvian: (Piešķirtais)
Croatian: Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, natašte.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā, tukšā dūšā.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Croatian: Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols) EMA/162888/2018
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Latvian: Tas palīdz koriģēt samazinātu hemoglobīna (skābekli pārnēsājoša sarkano asins šūnu pigmenta) ražošanu, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu līmeni) un jebkādus šīs saslimšanas simptomus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Feraccru
Latvian: Cita informācija par Feraccru
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Feraccru lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
Croatian: Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu?