FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem haben unabhängige Beobachtungsstudien kein erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Nikotinersatztherapie (NET) oder Bupropion erhielten, aufgezeigt.
Bulgarian: Освен това независимите обсервационни проучвания не подкрепят повишения риск от сериозни невропсихични събития при пациенти, лекувани с варениклин, отколкото при пациенти, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Bulgarian: По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
German: - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
German: Insgesamt zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen anhand Messungen mit psychiatrischen Skalen keine Verschlechterung der Schizophrenie.
Bulgarian: Като цяло не е наблюдавано влошаване на шизофренията при нито една от двете групи, измерено чрез психиатрични скали и не са наблюдавани общи промени в екстрапирамидната симптоматика.
German: 12-17-Jährige n/N (%)
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
German: Placebo N = 2.014
Bulgarian: Плацебо N = 2 014
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
German: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
German: Ein bedeutender sekundärer Endpunkt war die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 13 bis Woche 52.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
German: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
German: Die Verwendung von CHAMPIX, Bupropion und NET ging bei Rauchern, die bis zu 12 Wochen lang behandelt und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet wurden, nicht mit einem erhöhten Risiko für KV-UE gegenüber Placebo einher.
Bulgarian: Употребата на CHAMPIX, бупропион и NRT не се свързва с увеличен риск от СС НС при пушачи, лекувани до 12 седмици и проследени за период до 1 година в сравнение с плацебо, въпреки че поради относително ниския брой събития като цяло връзката не може да бъде напълно изключена.
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
German: Vier Beobachtungsstudien mit jeweils 10.000 bis 30.000 Anwendern von Vareniclin in den angepassten Analysen verglichen das Risiko schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse, einschließlich neuropsychiatrischer Hospitalisierungen und fataler sowie nicht-fataler Selbstverletzungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, gegenüber Patienten, denen NET oder Bupropion verschrieben worden waren.
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
German: Muskelspasmen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулноскелетна гръдна болка
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Bulgarian: Линейност/нелинейност
German: In der Vareniclingruppe berichteten im Vergleich zur Placebogruppe mehr Probanden über Suizidgedanken und suizidales Verhalten vor Einschluss in die Studie (anamnestische Vorgeschichte) und nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase (Tag 33 bis 85 nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) unverändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
German: Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
German: Kältegefühl, Zyste
Bulgarian: Усещане за студ, киста
German: Im Vergleich zu Placebo verringerte CHAMPIX auch signifikant die Verstärkungseffekte des Rauchens, also die Effekte, die Patienten, die während der Behandlung rauchen, zu einer Beibehaltung ihrer Rauchgewohnheiten motivieren können.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
German: Woche 1 Woche 2-4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 - 4
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
German: In beiden Kohorten erwies sich Vareniclin in Bezug auf die CO-bestätigte Rauchabstinenz von Woche 9 bis Woche 12 und von Woche 9 bis Woche 24 als statistisch überlegen gegenüber den Probanden, die mit Bupropion, Nikotinpflaster und Placebo behandelt wurden (siehe nachfolgende Tabelle).
Bulgarian: И в двете кохорти при участниците, лекувани с варениклин, е демонстрирано статистическо превъзходство на потвърдено с СО въздържание по време на седмици от 9 до 12 и от 9 до 24 в сравнение с участниците, лекувани с бупропион, никотинова лепенка и плацебо (моля, вж. таблицата по-долу).
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074 Vareniclin Bupropion
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион
German: Vareniclin bindet mit einer hohen Affinität und Selektivität an die neuronalen α4β2-nikotinergen Acetylcholinrezeptoren, wo es als partieller Agonist wirkt - d. h. als Substanz, die sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch in Gegenwart von Nikotin antagonistische Wirkungen zeigt.
Bulgarian: Варениклин има висок афинитет и селективност на свързване към α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона, където действа като частичен агонист - съединение, което притежава едновременно агонистично действие с по-ниска от присъщата ефикасност на никотина и антагонистични действия в присъствието на никотин.
German: Anwendung von CHAMPIX mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie CHAMPIX in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung anwenden.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984 Vareniclin Bupropion
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984 Варениклин Бупропион
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Vareniclin anregende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maß als Nikotin.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по-слабо действие от никотина.
German: Patienten, die das Rauchen bis Woche 12 aufgaben, erhielten danach randomisiert entweder CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg) oder Placebo für weitere 12 Wochen bei einer Gesamtbeobachtungsdauer von 52 Wochen.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml/min) um das 1,5-Fache.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс > 80 ml/min).
German: Selten schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, Angioödeme
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, ангиоедем
German: HDPE-Flasche:
Bulgarian: Бутилка:
German: Tag 1 bis 3:
Bulgarian: Ден 1 - 3:
German: Placebo n = 245
Bulgarian: Плацебо n=245
German: Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
German: Wie ist CHAMPIX aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате CHAMPIX
German: Daher besteht wahrscheinlich kein Einfluss von Vareniclin auf Wirkstoffe, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Metformin - siehe unten).
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, стенокардия, тахикардия, палпитации, повишена сърдечна честота
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
German: Somnolenz, Schwindelgefühl, Dysgeusie
Bulgarian: Сънливост, замайване, дисгеузия
German: Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, unmittelbar nach Therapieende erhöht sein.
Bulgarian: При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
German: Sie wurden basierend auf den zusammengefassten Daten aus 18 placebokontrollierten Studien vor und nach der Markteinführung aktualisiert, in denen ca. 5.000 Patienten mit Vareniclin behandelt wurden.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се основават на оценка на данните от проучвания преди пускането на пазара, фаза 2-3 и са актуализирани въз основа на сборни данни от 18 плацебо-контролирани проучвания, проведени преди и по време на постмаркетинговия период, включващи приблизително 5 000 пациенти, лекувани с варениклин.
German: Entzündung der oberen Luftwege, Atemwegkongestion, Dysphonie, allergische Rhinitis, Rachenreizungen, Kongestion der Nasennebenhöhlen, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Rhinorrhoe
Bulgarian: Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
German: Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Bupropion mit neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen assoziiert sein kann.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
German: Die Analyse zur kardiovaskulären Sicherheit beinhaltete die Häufigkeit und das zeitliche Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts „Major Adverse Cardiovascular Event" (MACE), der durch kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall definiert war.
Bulgarian: Основният анализ на сърдечно-съдова безопасност включва появата и времето до настъпване на съставна крайна точка на значими нежелани сърдечно-съдови събития (ЗНСС), дефинирани като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт.
German: Siehe hierzu „Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX".
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
German: Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin wird bei Personen mit normaler Nierenfunktion bzw. leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло > 55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При индивиди с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) варениклин ефективно се отстранява с хемодиализа (вж. точка 4.2).
German: NET N = 2.022
Bulgarian: NRT N = 2 022
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими.
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
German: Aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit CHAMPIX behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (27,0 % vs. 10,4 % unter Placebo), Kopfschmerzen (16,8 % vs. 11,2 %), abnorme Träume (11,3 % vs. 8,2 %), Schlaflosigkeit (10,9 % vs. 4,8 %) und Reizbarkeit (10,9 % vs. 8,2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%).
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Bulgarian: CA 9-12 n/N (%)
German: CHAMPIX kann auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.
Bulgarian: CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.
German: Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei dunkelhäutigen Menschen gibt es derzeit nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von CHAMPIX.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
German: Im Kreislauf liegt die Substanz zu 91 % als Vareniclin vor.
Bulgarian: В кръвообращението варениклин представлява 91% от наличното лекарство.
German: Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
German: Vareniclin (N = 5.072)
Bulgarian: Варениклин (N=5072)
German: RD (95%-KI) vs. Placebo
Bulgarian: RD (95% CI) спрямо плацебо
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance < 30 ml/min) war die Exposition mit Vareniclin um das 2,1-Fache erhöht.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CHAMPIX eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (4W-CQR) betrug für Vareniclin und Placebo 47,3 % bzw. 14,3 %, und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 9 bis 52 betrug 19,8 % (Vareniclin) vs. 7,4 % (Placebo).
Bulgarian: Трайният 4-седмичен отказ от тютюнопушене (CQR) при варениклин и плацебо е бил съответно 47,3% и 14,3%, а продължителното въздържание (СА) в периода седмица 9-52 е било 19,8% (варениклин) спрямо 7,4% (плацебо).
German: Placebo n = 750
Bulgarian: Плацебо n=750
German: Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
German: Psychiatrische Kohorte
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
German: MACE, n (%)
Bulgarian: ЗНСС, n (%)
German: Schlaganfall, Hypertonie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Hypogeusie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Bulgarian: Мета-анализът е показал, че експозицията на CHAMPIX е довела до коефициент на риск за ЗНСС от 2,83 (95% доверителен интервал от 0,76 до 10,55; p=0,12) при пациенти по време на лечението и 1,95 (95% доверителен интервал от 0,79 до 4,82, p=0,15) при пациенти до 30 дни след лечението.
German: Das Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis war bei rauchenden Patienten mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor höher als bei rauchenden Patienten ohne einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
German: Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
German: Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
German: Personen mit leichter bis mäßiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von CHAMPIX (1 mg zweimal täglich) zur Raucherentwöhnung bei Personen mit leichter bis mäßiger COPD wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gezeigt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
German: Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
German: Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
German: Folgende Packungsgrößen von CHAMPIX sind erhältlich:
Bulgarian: CHAMPIX се предлага в следните опаковки: