FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vloga družbe je vključevala rezultate glavne študije pri 400 bolnikih, v kateri so proučevali, kako dolgo so živeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zafiride v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Latvian: Uzņēmuma pieteikumā bija iekļauti pamatpētījuma, kurā piedalījās 400 pacienti, rezultāti.
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Latvian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza (cediranib)
Latvian: Zāļu Zemfirza (cediraniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Družba v času umika ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja z zdravilom Zemfirza ocenjeno kot skromno in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, zlasti driski in utrujenosti, zaradi česar so številne bolnice predčasno prekinile zdravljenje.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Zemfirza ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in je od družbe zahteval dodatna pojasnila.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke o zanesljivosti rezultatov študije zaradi rutinskega inšpekcijskega pregleda na lokacijah klinične študije, s katerim so odkrili, da študija ni bila v celoti opravljena v skladu z dobro klinično prakso.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Slovenian: Družba AstraZeneca AB je dne 19. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza, namenjenim zdravljenju raka jajčnikov.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi vprašanj, ki so v pozni fazi pregleda še vedno ostajala odprta.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Slovenian: Z zaviranjem receptorjev VEGF naj bi to zdravilo zmanjšalo dotok krvi do rakavih celic ter tako upočasnilo rast in širjenje raka.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zemfirza ni mogoče odobriti za zdravljenje raka jajčnikov.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza je bilo dne 29. julija 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje raka jajčnikov.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zemfirza uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico, in rakom peritoneja (sluznice, ki obdaja trebuh).
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc ‘181. dienas'.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Latvian: Pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija FEV1 izmaiņas pēc 12 nedēļām.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama sadaļā ‘Visi dokumenti'.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Latvian: Divos pētījumos tika analizēts, pēc cik ilga laika pacientiem bija pirmais nopietnais saasinājums.
Slovenian: Mometazon je kortikosteroid s protivnetnimi učinki.
Latvian: Mometazons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Latvian: 2010. gada 18. novembris EMA/703976/2010
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Latvian: Gan formoterols, gan mometazons jau vairākus gadus ir pieejami Eiropas Savienībā uzturošās terapijas astmas ārstēšanai nodrošināšanai.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zenhale (mometazon furoat/formoterol fumarat)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Zenhale (mometazona furoāts/formoterola fumarāts)
Slovenian: Družbo so prosili, da zagotovi dodatne podatke, ki bi utemeljili uporabo tega primerjalnega zdravila, in predvsem prikaže, kako se v telesu sprošča mometazon furoat v primerjalnem zdravilu v primerjavi z odobrenim mometazon furoatom.
Latvian: Uzņēmums tika lūgts sniegt papildu informāciju šo salīdzināmo zāļu izmantošanas pamatošanai, īpaši, lai parādītu, kādā veidā mometazona furoāts salīdzināmajās zālēs tiek ievadīts organismā salīdzinājumā ar apstiprināto mometazona furoātu.
Slovenian: Formoterol je dolgo delujoči beta-2-agonist.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki so prisotni v mišičnih celicah več organov in povzročajo sproščanje mišic.
Latvian: Tas iedarbojas, saistoties ar beta-2-receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu atslābumu.
Slovenian: Družba Schering-Plough Europe je dne 5. novembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Zenhale, ki je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju astme.
Latvian: 5. novembrī uzņēmums Schering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Zenhale, kas bija paredzētas kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v preskušanjih ali v programih sočutne uporabe.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums nerada nekādas sekas pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Slovenian: Po rednem inšpekcijskem pregledu mest študij je CHMP izrazil zadržke glede načina izvajanja študij na nekaterih mestih, zaradi česar bi bila lahko zanesljivost rezultatov dvomljiva.
Latvian: Pēc standarta pārbaudes pētījumu norises vietās CHMP bija bažas par pētījumu veikšanas veidu atsevišķos objektos, kas radīja šaubas par rezultātu ticamību.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Latvian: Kas ir Zenhale?
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Latvian: Zenhale bija paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai, tostarp saasinājumu mazināšanai (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede primerjalnega zdravila, mometazon furoata, ki ni bilo v odobreni formulaciji.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar vienām no salīdzināmajām zālēm, mometazona furoātu, kas neatbilda apstiprinātajam sastāvam.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih je sodelovalo 2 977 odraslih in mladostnikov, ki so se zdravili z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros iesaistīja 2977 pieaugušos un pusaudžus, kas bija saņēmuši inhalēto kortikosteroīdu terapiju vai kombinēto inhalēto kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2agonista terapiju.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zenhale ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje astme.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Zenhale nevarētu apstiprināt kā uzturošo terapiju astmas ārstēšanai.
Slovenian: Pri inhaliranju povzroča sproščanje mišic dihalnih poti, s čimer pomaga, da dihalne poti ostanejo odprte, kar bolnikom omogoča lažje dihanje.
Latvian: Inhalējot tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot elpceļiem atvērties un atvieglojot pacientam elpošanu.
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pacienti saņēma vienu no šādām terapijām: tikai Zenhale, mometazona furoātu, vai formoterola fumarātu, astmas zāles, kas satur flutikazona propionātu un salmeterolu (cita steroīda un ilgstošas darbības bronhodilatoru, ko lieto pie astmas), vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt kā suspensiju inhalācijai dozētā inhalatorā.
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, Zenhale iedarbību vispirms analizēja, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Latvian: Zenhale ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu un formoterola fumarātu.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī tādiem pacientiem, kuriem astma jau tiek kontrolēta ar inhalētu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Latvian: Inhalējot tas mazina astmas simptomus, bloķējot vielu, kas veicina iekaisuma reakciju elpceļos, izdalīšanos no baltajām asins šūnām [leikocītiem].
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zenhale?
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Latvian: Tās tika izstrādātas lietošanai pacientiem, kuriem astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības ‘beta-2 agonistu'
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zenhale delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zenhale iedarbība?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47326/2017
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Zioxtenzo un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Zioxtenzo tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos papildu datus šai procedūrai noteiktajā termiņā.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Latvian: Viens no iebildumiem bija par to, ka ar pētījuma rezultātiem nevarēja pierādīt, ka pegfilgrastima koncentrācija asinīs pēc Zioxtenzo un Neulasta lietošanas bija vienāda.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Latvian: Zioxtenzo (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2017. gada 18. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zioxtenzo reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Latvian: Tāpēc pirms zāļu reģistrācijas būs jāveic ražotnes pārbaude.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Latvian: Zioxtenzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēku cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija pierādījis, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas zālēm Neulasta, un vēl nebija notikusi pārbaude, lai pārliecinātos, ka Zioxtenzo tiek ražotas saskaņā ar Labas ražošanas prakses standartiem.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Latvian: Zioxtenzo aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija divi galvenie iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Zioxtenzo nevarēja apstiprināt kā zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Neulasta.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zioxtenzo?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Latvian: Zioxtenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Zioxtenzo atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem un ka Zioxtenzo nav nevienas līdztiesīgās zāļu lietošanas programmas.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Latvian: Kas ir Zioxtenzo?
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Latvian: Otrs iebildums bija par to, ka zāļu ražotnei nav Labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Latvian: Kā Zioxtenzo darbojas?
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/769842/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Latvian: Taču šis pētījums ir pārtraukts.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Zunrisa kazopitants
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Latvian: Zunrisa aktīvā viela kazopitants ir "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists".