FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Oslif Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Oslif Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Oslif Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Hungarian: az Oslif Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Estonian: − Oslif Breezhaler'iga sarnased ravimid (ravimid nagu salmeterool ja formoterool) hingamisprobleemide leevendamiseks.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Estonian: − Oslif Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, az Oslif Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Oslif Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Hungarian: Az Oslif Breezhaler laktózt tartalmaz
Estonian: Oslif Breezhaler sisaldab laktoosi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Oslif Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Estonian: − beeta-blokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool);
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Oslif Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Hungarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Estonian: De uts chland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hungarian: Mutassa meg az Oslif Breezhaler csomagolását.
Estonian: Näidake Oslif Breezhaler'i pakendit.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Estonian: Ne de rland Novartis Pharma B.V.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével.
Estonian: Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Estonian: Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega või ravimitega, mis sisaldavad pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume.
Hungarian: Addig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
Estonian: − Jätkake ravi Oslif Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
Hungarian: Tiotropium naponta egyszer
Estonian: Tiotroopium 1x päevas
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Estonian: − Vabastage alati nupud enne ravimi sissehingamist.
Hungarian: Ne alkalmazza az Oslif Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Oslif Breezhaler sisaldab toimeainena indakaterooli, mis kuulub bronhodilataatoriteks ehk bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Estonian: Oslif Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Estonian: Ühe 300-mikrogrammise kapsli sisu inhaleerimisel üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist on saadud täiendavat kliinilist kasu hingelduse leevendamisel, eriti raske KOKiga patsientidel.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Estonian: Oslif Breezhaler'i manustamine üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi viis kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni.
Hungarian: Laktózt és zselatint tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Hungarian: AZ OSLIF BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Oslif Breezhaler inhalátort.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Oslif Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Oslif Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Estonian: Oslif Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Hungarian: Ne alkalmazza az Oslif Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Oslif Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Estonian: Oslif Breezhaler kapsleid üheski teises inhalaatoris, samuti ärge kasutage Oslif Breezhaler inhalaatorit ühegi teise kapslites ravimi manustamiseks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Oslif Breezhaler'i soovitatavate annuste kasutamisel veresuhkru taseme kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (1...2% võrra) kui platseebo puhul.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csomagolás: Minden Oslif Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Estonian: Igas Oslif Breezhaler'i pakendis sisaldub:
Hungarian: Meddig kell folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést?
Estonian: Kui kaua tuleb jätkata ravi Oslif Breezhaler'iga
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Hungarian: Novartis Europharm Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novartis Europharm Limited
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Oslif Breezhaler inhalátort használja.
Estonian: • Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Estonian: − Hoidke Oslif Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
Hungarian: egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Oslif Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Estonian: − üks või mitu inhalaatoris kasutatavaid Oslif Breezhaler kapsleid sisaldavat blistrit.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze az Oslif Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Estonian: Oslif Breezhaler inhalaator võimaldab sisse hingata Oslif Breezhaler kapslis sisalduvat ravimit.
Hungarian: Oslif Breezhaler inhalátor
Estonian: Oslif Breezhaler inhalaator
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Oslif Breezhaler inhalátor)!
Estonian: − Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Oslif Breezhaler inhalaator).
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Estonian: − KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Oslif Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis,
Hungarian: A COPD Oslif Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Estonian: Kui ravi ajal Oslif Breezhaler'iga tekib KOKi süvenemine, tuleb patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi uuesti hinnata.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed Oslif Breezhaler'i kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Estonian: Oslif Breezhaler inhalaator võimaldab kapslis sisalduvat ravimit sisse hingata.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Oslif Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Estonian: Karbis on 30 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.
Hungarian: A javasolt adagok mellett az Oslif Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Estonian: Soovitatud annuste puhul näitab Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimete profiil KOKihaigetel kliiniliselt ebaolulisi süsteemseid toimeid seoses beeta-2-adrenergilise stimulatsiooniga.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Oslif Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Oslif Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Estonian: Karbis on 10 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Estonian: − Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Oslif Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Estonian: Oslif Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oslif Breezhaler?
Estonian: Mis ravim on Oslif Breezhaler
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Estonian: 0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
Hungarian: Száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Estonian: Oslif Breezhaler'it kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Estonian: − vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid.
Hungarian: Soha ne tegye az Oslif Breezhaler kapszulát közvetlenül az Oslif Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Estonian: − Ärge kunagi pange Oslif Breezhaler kapslit otse Oslif Breezhaler inhalaatori huulikusse.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Oslif Breezhaler-t.
Estonian: − Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Hungarian: Mennyi Oslif Breezhaler-t alkalmazzon?
Estonian: Kui palju Oslif Breezhaler'it kasutada
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Estonian: Oslif Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks, st hooravimina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oslif Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: - Az Oslif Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Estonian: Iga Oslif Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Oslif Breezhaler-t alkalmaznia).
Estonian: − kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Oslif Breezhaler'it kasutada);
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Estonian: − Ärge neelake kapsleid alla.
Hungarian: Mindig az új Oslif Breezhaler gyógyszercsomagban lévő új inhalátort használja!
Estonian: − Kasutage alati uut Oslif Breezhaler inhalaatorit, mis on uues pakendis.
Hungarian: - Az Oslif Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Estonian: Iga Oslif Breezhaler 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
Hungarian: egy Oslif Breezhaler inhalátor.
Estonian: − üks Oslif Breezhaler inhalaator,
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek az Oslif Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Oslif Breezhaler'i kasutamisega seotud ülitundlikkusest.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Estonian: Oslif Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
Hungarian: Csak az ebben a csomagolásban található Oslif Breezhaler inhalátort használja!
Estonian: − Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Hungarian: Oslif Breezhaler 150
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Oslif Breezhaler 150
Hungarian: Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
Estonian: Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indakaterool (indacaterolum)
Hungarian: Mit tartalmaz az Oslif Breezhaler?
Estonian: Mida Oslif Breezhaler sisaldab
Hungarian: Ne nyelje le az Oslif Breezhaler kapszulákat!
Estonian: − Ärge neelake Oslif Breezhaler kapsleid.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-kezelés ideje alatt
Estonian: Ravi ajal Oslif Breezhaler'iga
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Oslif Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A javasolt adag napi egy, 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban belélegezve.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 µg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Hungarian: További mellékhatások a mellkasi fájdalom, a köhögés és az izomgörcsök.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on valu rinnus, köha ja lihasekrambid.
Hungarian: A FEV1 javulása tiotropiummal 130 ml, formoterol esetében 80 ml volt.
Estonian: Tiotroopiumiga suurenes FEV1 130 ml võrra ja formoterooliga 80 ml võrra.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) 12 hét elteltével megfigyelt változásán alapult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) muutus 12 nädala järel.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Oslif Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oslif Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Hungarian: Bár az Oslif Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Estonian: See lõdvestab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: Ez a dokumentum az Oslif Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Oslif Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy a Oslif Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiamet, et ravimi Oslif Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Oslif Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Oslif Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, valamint a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: Oslif Breezhaler indakaterol
Estonian: Oslif Breezhaler indakaterool
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Oslif Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Estonian: Ravimiamet märkis samuti, et ravimiga Oslif Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme ning ravimi kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd az inhalátor segítségével kell a port szájon keresztül belélegeznie.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Oslif Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi Oslif Breezhalerit platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid).
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Oslif Breezhaler kapszulák kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit, tohib kasutada üksnes ravimi Oslif Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Estonian: See seondub beeta-2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.