FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für alle Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für an der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und in Anbetracht dessen, dass eine ColistinÜberexposition aufgrund einer Beschleunigung des Auftretens einer Colistinresistenz ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, negativ ist.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska kliinistä merkitystä ei ole ja koska liiallinen altistuminen kolistiininille voi aiheuttaa mahdollisen eläinten ja ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin kolistiiniresistenssin kehittymisen nopeutumisen vuoksi.
German: Von den Zulassungsinhabern wurden keine polymikrobiellen gastrointestinalen Infektionen für die für ihre Präparate gelisteten Zieltierarten und Indikationen genannt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
German: In Anbetracht der besonderen Bedeutung, die Colistin seit Neuestem in der Humanmedizin hat, ist die Anwendung in der Tiermedizin nur unter der Maßgabe einer verantwortungsvollen Anwendung zu rechtfertigen, was bei ColistinKombinationspräparaten für nicht gastrointestinale Anwendungen nicht der Fall ist.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
German: Tierarzneimittel zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, werden in der Tiermedizin häufig als Antimikrobiotika eingesetzt.
Finnish: Kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävät eläinlääkevalmisteet, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, ovat yleisesti käytettyjä mikrobilääkkeitä eläinlääketieteessä.
German: Bei der Anwendung von Kombinationspräparaten besteht in Fällen, in denen gegenüber der Anwendung einer Substanz alleine kein Zusatznutzen erwiesen ist, das Risiko, Colistin unnötig anzuwenden.
Finnish: Yhdistelmävalmisteiden käyttö aiheuttaa kolistiinin tarpeettoman käytön riskin sellaisissa tapauksissa, joissa niistä ei ole osoitettu olevan lisähyötyä yhteen aineeseen verrattuna.
German: In Anbetracht der erheblichen Anzahl von in der EU zugelassenen Colistin enthaltenden Präparate wurde es als angemessen erachtet, bei der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Colistin enthaltende Präparate einen schrittweisen risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että EU:ssa hyväksyttyjen, kolistiinia sisältävien lääkevalmisteiden määrä on huomattava, kolistiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetojen tarkistuksessa katsottiin
German: Colistin erwies sich demnach erneut als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit MDR-, XDR- und PDR-, Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie etwa Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii.
Finnish: Siksi kolistiini on otettu taas käyttöön viimesijaiseksi hoitovaihtoehdoksi MDR-, XDR- ja PDR-bakteerien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosa- ja Acinetobacter baumanniibakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
German: Allerdings wurde bezweifelt, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate gerechtfertigt sind, wenn die Anwendung eines Monotherapiepräparates umsichtiger wäre.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Bedenken und im Einklang mit den vorstehend genannten Empfehlungen im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Kommission durch die EMA/CVMP/CHMP wurde die Kommission in einem zweiten Schritt gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, um eine verantwortungsvolle Verwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Finnish: Edellä mainittujen huolenaiheiden ja EMAn eläinlääkekomitean/lääkevalmistekomitean Euroopan komissiolle antamien suositusten perusteella komiteaa pyydettiin seuraavaksi arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa tuotantoeläimille suun kautta, sen varmistamiseksi, että ainetta käytetään vastuullisesti eläinten terveyden suojaamisessa ja kansanterveydellisen riskin mahdollisuuden rajoittamisessa.
German: Hierzu wurden von den Zulassungsinhabern keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen klinische Szenarien ersichtlich wären, in denen Colistin-Kombinationspräparate für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Finnish: Näistä seikoista myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
German: 33500 Libourne France
Finnish: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin, insbesondere als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten (MDR), extrem arzneimittelresistenten (XDR) und panresistenten (PDR) Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, könnte der anhaltende Gebrauch der Substanz in der Tiermedizin Anlass zu Bedenken für die öffentliche Gesundheit geben.
Finnish: Kun kolistiini on otettu uudestaan käyttöön ihmislääketieteessä (etenkin viimesijaisena hoitovaihtoehtona monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille lääkkeille resistenttien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosan ja Acinetobacter baumanniin aiheuttamien infektioiden hoitoon), aineen käytön jatkaminen eläinlääketieteessä aiheuttaa mahdollisia kansanterveydellisiä huolenaiheita.
German: Der CVMP wurde in diesem Verfahren gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, um eine umsichtige Anwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, jotta varmistettaisiin aineen vastuullinen käyttö eläinten terveyden suojaamiseksi ja kansanterveyteen mahdollisesti tulevaisuudessa kohdistuvan riskin rajoittamiseksi.
German: • Nach Ansicht des CVMP wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen Szenarien ersichtlich wären, in denen ColistinKombinationspräparate für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
German: Croatia
Finnish: Kroatia
German: Der CVMP empfiehlt daher die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Stoffe enthalten.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
German: Allerdings sind diese In-vitro-Studien unzuverlässig, weil die Genauigkeit der verschiedenen verfügbaren Techniken, z. B. Bouillon-Mikroverdünnung, Agarverdünnung und Etest, aufgrund der kationischen Eigenschaften von Colistin zweifelhaft ist, was das Hauptproblem bei der Anwendung von In-vitro-Empfindlichkeitsmethoden zur Feststellung der Wirksamkeit von Colistin-Kombinationen gegen Bakterien darstellt.
Finnish: Nämä in vitro -tutkimukset ovat kuitenkin epäluotettavia, koska in vitro -herkkyystestausmenetelmien käyttöön liittyvä keskeinen ongelma kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehoa bakteereita vastaan määritettäessä on se, että eri tekniikoiden (agarlaimennus ja Etest) tarkkuus on kyseenalainen kolistiinin kationisten ominaisuuksien vuoksi
German: Darüber hinaus konnten auch keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Anwendung gegen Salmonella spp.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
German: Durch E. coli (Kolibazillose) verursachte gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole varsojen tai aikuisten hevosten tunnettu kliininen sairaus, eikä kolistiinin käyttöä varsoilla tukevia tietoja toimitettu.
German: In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur wird die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten bei Fohlen nicht gestützt, da Colistin das Gleichgewicht der Magen-Darm-Flora stören und zu einer allgemein anerkannten durch
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
German: Die klinische Relevanz einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten ist auch deshalb äußert zweifelhaft, weil die Konzentrationen von Colistin im Kolon bei Anwendung als Monotherapie deutlich höher sind als die MHK (z. B. 20 Mal höher als die MHK) in Bezug auf E. coli und andere Bakterien, weswegen einer Invitro-Synergie von Colistin-Kombinationen kein zusätzlicher Nutzen zukommt.
Finnish: Myös kolistiinia sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin liittyvän synergian kliinistä merkitystä on syytä epäillä, koska yksilääkehoidossa kolistiinin pitoisuus koolonissa on niin paljon suurempi kuin MIC-arvo (20 kertaa suurempi kuin MIC) E. colin ja muiden bakteerien yhteydessä.
German: Sulfaguanidin
Finnish: Sulfaguanidiini
German: Abschließend sind Colistin-Kombinationspräparate für einen anderen klinischen Bedarf bestimmt als Monotherapiepräparate.
Finnish: Kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet on siis tarkoitettu käytettäväksi erilaisiin kliinisiina tarpeisiin kuin yksilääkevalmisteet.
German: Biofilme sind von Bakterien,
Finnish: -bakteereja vastaan.
German: MIU/100
Finnish: MIU/100 g
German: in der Humanmedizin zwang Ärzte dazu, auf die an sich toxische systemische Colistinbehandlung in Form ihres weniger toxischen inaktiven Prodrug Colistinmethansulfonat als Reserveantimikrobiotikum bei Infektionen mit Bakterien zurückzugreifen, die häufige Ursache von Infektionen im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung sind.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
German: Colistinsulfat g/100 g
Finnish: Kolistiinisulfaatti g/100 g
German: Scopolamin
Finnish: Skopolamiini
German: Trimethoprim
Finnish: Trimetopriimi
German: Daher ist unklar, ob ein Kombinationspräparat bei diesem Anwendungsgebiet im Vergleich zu einem Monotherapiepräparat einen zusätzlichen Nutzen hat.
Finnish: Ei siis tiedetä, onko yhdistelmävalmisteesta enemmän hyötyä kuin yksilääkevalmisteesta tässä käyttöaiheessa.
German: Sulfamethoxypyridazin
Finnish: Sulfametoksipyridatsiini
German: In der Humanmedizin ist das Argument einer Synergie von Colistin-Kombinationen stichhaltiger, da Colistin in niedrigen Dosen mit anderen antimikrobiellen Substanzen parenteral injiziert wird, um eine Toxizität zu vermeiden.
Finnish: Kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden synergialla on enemmän merkitystä ihmislääketieteessä, koska myrkyllisyyden välttämiseksi kolistiinia injektoidaan pieniä annoksia muiden mikrobilääkkeiden kanssa.
German: Vielmehr zeigt das Beispiel aus China, dass bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und in Fleischerzeugnissen eine über das mcr-1-Gen übertragbare Colistinresistenz vorhanden sein kann und möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellt.
Finnish: Enää ei siis ole niin, ettei eläinten kolistiiniresistensseillä bakteereilla olisi merkitystä kansanterveyden kannalta, ja Kiinan esimerkki osoittaa, että mcr-1-geenin välityksellä siirtyvää kolistiiniresistenssiä voi ilmetä tuotantoeläimissä ja lihatuotteissa, ja se voi mahdollisesti muodostaa kansanterveydellisen riskin.
German: 10000 Zagreb
Finnish: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
German: Kolibazillose ist definiert als Infektion des Kolons mit Enterobacteriaceae, insbesondere E. coli, die bei Geflügel zum Ausbruch einer Krankheit führt, typischerweise in Form von Durchfall und anderen Symptomen.
Finnish: Kolibasilloosi määritellään koolonin infektioksi, jota aiheuttavat enterobakteerit, etenkin E. coli.
German: FRANVET
Finnish: Ranska
German: Im Rahmen eines Routineüberwachungsprojekts zu antimikrobieller Resistenz bei kommensalen E. coli aus der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in China wurde festgestellt,
Finnish: Kiinassa tehdyssä tuotantoeläinten kommensaalia E. coli -kantaa koskevan mikrobilääkeresistenssin rutiinivalvontahankkeessa polymyksiiniresistenssin havaittiin johtuvan plasmidivälitteisestä mcr-1-geenistä, mikä on epätavallista
German: Während bei anderen in der Tiermedizin angewendeten Substanzen noch weitere Therapieoptionen in der Humanmedizin vorhanden waren, würde in diesem Fall das Auftreten einer Colistinresistenz in der Humanmedizin, unter anderem bedingt durch die Nahrungskette, zum Wegfallen von Therapieoptionen gegen MDR-, XDR- und PDR-Bakterien führen.
Finnish: Monissa tapauksissa, joissa käytettiin muita eläinlääketieteessä käytettyjä aineita, ihmislääketieteessä oli kuitenkin vielä hoitovaihtoehtoja, mutta tässä tapauksessa mahdolliset ruokaketjuun liittyvät seikat, jotka vaikuttaisivat kolistiiniresistenssin kehittymiseen ihmislääketieteessä, johtaisivat siihen, että monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien ihmisten infektioiden hoitoon ei olisi enää hoitovaihtoehtoja.
German: Eine jüngste globale Zunahme gramnegativer Bakterien mit Multiresistenz (MDR), extremer Arzneimittelresistenz (XDR) und Panresistenz (PDR)
Finnish: Ihmislääketieteessä on hiljattain todettu, että monilääkeresistentit (MDR), vain parille antibiootille herkät (extensively drug-resistant, XDR) ja kaikille lääkkeille resistentit (PDR) gramnegatiiviset bakteerit ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti
German: Die meisten klinischen Studien, auf die in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 verwiesen wird, zeigten, dass ColistinMonotherapie- und -Kombinationspräparate gleich wirksam sind.
Finnish: Useimmat tähän 35 artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn toimitetut kliiniset tutkimukset osoittivat, että yksilääkevalmisteiden teho on sama kuin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden.
German: Colistinsulfat mg/g mg/g
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/g mg/g
German: Polymyxinresistenz nur als Resultat chromosomaler Mutationen, und nicht eines horizontalen Gentransfers.
Finnish: Viime aikoihin saakka polymyksiiniresistenssiin oli liittynyt vain kromosomimutaatioita, mutta niiden ei ollut koskaan ilmoitettu tapahtuneen horisontaalisen geeninsiirron kautta.
German: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf wurden von den Zulassungsinhabern als Komplikationen der ursprünglichen gastrointestinalen Krankheit entweder infolge einer direkten systemischen Ausbreitung oder einer Immunsuppression betrachtet.
Finnish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate nicht befürwortet werden könnten.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, ettei mahasuolikanavaan liittyviä käyttöaiheita voida puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta.
German: MIU/tabl et g/tablet
Finnish: MIU/tablet 1 g/tablet
German: Natriumsulfadimidin Trimethoprim
Finnish: Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi
German: Die bakterizide Wirkung von Colistin (und von Polymyxin B) ergibt sich durch Wechselwirkungen mit divalenten Kationen der äußeren Bakterienwand, die zu einer Zerstörung der Zellstruktur, zum Austreten des Zellinhalts und dadurch zu einer Zelllyse führen.
Finnish: Kolistiinin (ja polymyksiini B:n) bakterisidinen vaikutus perustuu yhteisvaikutukseen bakteerin ulkokalvon kahdenarvoisten kationien kanssa.
German: Kälber und Lämmer
Finnish: Vasikka ja karitsa
German: Zum Eingeben, über das Trinkwasser
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
German: In den letzten fünf Jahren hat sich die Bedeutung von Colistin in der Human- und Tiermedizin erheblich gewandelt.
Finnish: Kolistiinin tärkeydessä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä on tapahtunut huomattava muutos viiden viime vuoden aikana: vain eläinlääketieteessä käytetystä molekyylistä on tullut ratkaisevan tärkeä molekyyli ihmislääketieteessä.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreicht.
Finnish: Asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
German: Es konnten keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Angaben zur Prävention und Prophylaxe vorgelegt werden.
Finnish: Niiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
German: Für Kombinationen von Colistin mit anderen Antimikrobiotika wird in dem Beratungspapier darauf hingewiesen, dass „die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte geprüft und für den Fall, dass keine fundierte Begründung für deren Konformität mit den Grundsätzen der
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmästä seuraavaa: Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist beispielsweise, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreichen könnte.
Finnish: Esimerkiksi asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauden jälkeen aiheutuneesta invasiivisesta E. coli -infektiosta ei toimitettu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi käsitelty nimenomaan sitä.
German: Colistinsulfat mg/ml
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/ml
German: COLISULTRIX Trimethoprim Colistinsulfat
Finnish: COLISULTRIX Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti
German: Frankreich QALIAN 34 rue Jean Monnet
Finnish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging eine Entscheidung der Europäischen Kommission zur Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Finnish: 3, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
German: ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitt eln in einem unlöslichen Pulver zum Eingeben nach sorgfältigem Untermischen in festes Futter.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten liukenemattomana jauheena; annetaan suun kautta hyvin sekoitettuna kiinteään rehuun.
German: Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Finnish: Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)
German: Angesichts der Daten aus den EMA-Berichten zu Antimikrobiotika-Verkaufszahlen und zur Anzahl der Zulassungen pro Darreichungsform/Verabreichungs- bzw. Anwendungsart im Rahmen der Europäischen Überwachung des Antimikrobiotikaverbrauchs in der Veterinärmedizin (ESVAC)
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita Euroopan lääkeviraston eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän raporteista saatiin mikrobilääkkeiden myynnistä sekä myyntilupien lukumäärästä lääkemuotoa/antoreittiä ja käytön tyyppejä kohti, tärkeimpinä pidettiin valmisteita, jotka sisältävät vain kolistiinia ja joita annetaan suun kautta (ryhmähoito).
German: Verwendung in Futtermitteln
Finnish: Rehuun sekoitettuna
German: Das jüngste Befassungsverfahren nach Artikel 35 zu Colistin-Monotherapiepräparaten zum Eingeben gelangte zu dem gleichen Schluss.
Finnish: Sama päätelmä tehtiin myös vastikään toteutetussa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski suun kautta yksilääkehoitona käytettäviä kolistiinivalmisteita.
German: Zur Anwendung im Trinkwasser
Finnish: Liuos käytettäväksi juomavedessä