FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si usa más CLENIL del que debe:
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}:
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
Danish: I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
Danish: Denne bivirkning kan forebygges ved at gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Danish: Det aktive stof er beclometasondipropionat.
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
Danish: Brugen af {SÆRNAVN} bør seponeres omgående, og patienten bedømmes, og anden behandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Danish: Spædbørn og nyfødte, der er født af mødre, som under graviditeten har fået betydelige doser beclometasondipropionat, skal observeres for binyresuppression.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Danish: Der er ikke indberettet skadelig påvirkning af ammede spædbørn for glukokortikoider.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
Danish: Patienten bør kontrolleres med regelmæssige intervaller (især skal binyrebarkfunktionen testes), og dosis af inhaleret beclometasondipropionat skal justeres i henhold til resultaterne.
Spanish: Dipropionato de beclometasona
Danish: beclometasondipropionat
Spanish: CAD:
Danish: Batch:
Spanish: Herpes simple
Danish: Herpes simplex
Spanish: Cefalea
Danish: Dyspnø
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Spanish: La duración del tratamiento se debe definir en función de los síntomas.
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Danish: Til engangsbrug.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Dilución:
Danish: Fortynding:
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: Etiquetado
Danish: Mærkning
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: Ifølge
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Danish: Pædiatrisk population