FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Portuguese: O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatoide.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
Italian: Inflectra è un medicinale "biosimilare".
Portuguese: O Inflectra é um medicamento «biossimilar».
Italian: È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Inflectra produce livelli del principio attivo nell'organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Inflectra è indicato.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inflectra fornirà materiale informativo ai medici destinati a prescrivere il medicinale ad adulti e bambini, incluse indicazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
Italian: Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade.
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Inflectra.
Italian: Inflectra è utilizzato con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Portuguese: O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Portuguese: Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Italian: Inflectra è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Portuguese: O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante».
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade.
Italian: Inflectra è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra sei e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Italian: Infliximab è composto da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA), che le rende in grado di produrlo.
Portuguese: O infliximab é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir infliximab.
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Portuguese: É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:
Italian: Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente nell'organismo).
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inflectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Per i dettagli completi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato l'approvazione dell'uso di Inflectra nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inflectra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inflectra è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inflectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a infliximab in passato o che siano ipersensibili (allergici) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a proteínas murinas ou a quaisquer outros ingredientes do Inflectra.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente), quando la malattia è di grado da moderato a grave o fistolizzante (con formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Italian: Come si usa Inflectra?
Portuguese: Como se utiliza o Inflectra?
Italian: Inflectra viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
Italian: Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Inflectra è indicato.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Inflectra é utilizado como tratamento.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inflectra?
Portuguese: O que é o Inflectra e para que é utilizado?
Italian: Come agisce Inflectra?
Portuguese: Como funciona o Inflectra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inflectra, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Inflectra, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Italian: Inflectra è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute e infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas e inflamação das articulações);
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas).
Italian: Data della prima autorizzazione: 13.02.2008 Data dell'ultimo rinnovo:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13.02.2008 Data da última renovação:
Italian: In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomatico.
Portuguese: Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente.
Italian: 1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti durante l'uso.
Portuguese: Evitar a contaminação durante a utilização.
Italian: Ogni dose (1 ml) contiene:
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém:
Italian: Usare l'intera miscela di vaccini immediatamente dopo la miscelazione.
Portuguese: Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura.
Italian: Durante la vaccinazione l'uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un'agitazione continua.
Portuguese: Durante a vacinação a uniformidade da mistura colorida deve ser monitorizada e mantida por agitação contínua.
Italian: Evitare forature multiple.
Portuguese: Evitar múltiplas perfurações.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Italian: Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.
Portuguese: É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Italian: U.S.A.
Portuguese: E.U.A
Italian: Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus suino tipo 2.
Portuguese: Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao circovírus porcino do tipo 2.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati per suini Codice ATCvet: QI09AA07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suidae, vacinas virais inativadas para porcos Código ATCvet: QI09AA07
Italian: • Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato.
Portuguese:  Utilizar uma agulha de transferência pré-esterilizada.
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX per facilitare il trasferimento.
Portuguese: Se necessário, pressionar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX para facilitar a transferência.
Italian: Non pertinente..
Portuguese: Não aplicável.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras reações adversas além das descritas em 4.6.
Italian: Flacone da 10 ml, 50 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Portuguese: Frasco de 10 ml, 50 ml NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto com a vacina acima mencionada.
Italian: In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell'eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Portuguese: A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos linfóides e a duração da virémia.
Italian: Ogni flacone è chiuso con tappo di clorobutile e sigillo di alluminio laccato.
Portuguese: Cada frasco está fechado com uma rolha de borracha clorobutílica e selo de alumínio lacado.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti secondo le istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
Portuguese: A mistura não utilizada ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Italian: (certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.
Portuguese: As agulhas de transferência pré esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de equipamento médico.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Portuguese: Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade contra o circovírus porcino do tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos - incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
Italian: Una dose (1 ml) contiene: proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém: Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Ingelvac MycoFLEX da Boehringer Ingelheim (não administrar a porcas gestantes ou lactantes).
Italian: 2 settimane dopo la vaccinazione
Portuguese: 2 semanas após a vacinação Duração da imunidade: pelo menos 17 semanas
Italian: Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato in alcuni Stati membri.
Portuguese: A vacina Ingelvac MycoFLEX pode não estar autorizada em determinados Estados-Membros.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Italian: Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.
Portuguese: Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.