FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: ● si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente a la densidad mineral ósea.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya casi el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vokanamet sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Spanish: La toxicidad materna se limitó a un menor aumento de peso.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Spanish: En los seres humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Spanish: ● reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Spanish: Los pacientes varones y mujeres con antecedentes de infecciones micóticas genitales tuvieron una mayor probabilidad de contraer una infección.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Spanish: ● si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Spanish: Se presupone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Spanish: * Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Spanish: Probablemente el efecto sea más marcado en homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia < 0,1%), pero no ha sido investigado.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar o continuar utilizando este medicamento.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de controlar su glucosa sanguínea sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Spanish: Después de una dosis oral de hidrocloruro de metformina en comprimidos, la Cmax se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Spanish: La metformina se particiona en los eritrocitos.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet Cómo tomar Vokanamet
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Spanish: 58% de los pacientes tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Spanish: Eritema, prurito, urticaria
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
English: What you need to know before you take Vokanamet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Spanish: Vokanamet se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de metformina.
English: Active controlled studies
Spanish: Estudios controlados con tratamiento activo
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Spanish: ● cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Spanish: Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Spanish: No se considera que estas diferencias sean clínicamente significativas.
English: Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Spanish: Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento para controlar su azúcar en sangre mientras deje de tomar Vokanamet.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: En caso necesario, se deberá ajustar la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpe.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vokanamet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies).
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Spanish: Existen datos limitados del uso de metformina en mujeres embarazadas que no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar las bajadas del azúcar en sangre y qué hacer si tiene alguno de los síntomas anteriores.
English: These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Spanish: Estos descensos en la exposición a canagliflozina pueden reducir su eficacia.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Spanish: ● muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Spanish: • si usted ha perdido mucho líquido de su organismo (deshidratación), p. ej. debido a una diarrea grave o de larga duración o si usted ha vomitado varias veces seguidas
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Spanish: No se produjo ningún cambio en el AUC de la metformina; sin embargo, la concentración plasmática máxima de metformina se redujo un 16% cuando se administró con alimentos.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental: no se espera ningún impacto medioambiental derivado del uso clínico de alguno de los principios activos canagliflozina o metformina de Vokanamet.
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Spanish: Estudio de dosis únicas: Después de administrar dosis únicas de hidrocloruro de metformina 500 mg, pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se realizaron otros análisis de seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar los eventos adversos notificados e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos anteriormente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Spanish: b p < 0,05 c No procede.
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Spanish: ● por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética);
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
English: Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Spanish: Pacientes con TFG de 45 ml/min a < 60 ml/min
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet.
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Spanish: ● Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron con el tratamiento con canagliflozina.
English: • reduced body temperature and heartbeat
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vokanamet antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación La metformina se elimina inalterada en la orina.
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Spanish: Con las dosis y pautas recomendadas de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 horas y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como “shock” o dificultades para respirar
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Vokanamet en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Spanish: Vokanamet está disponible en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (aumento de la creatinina o urea) o aumento del potasio
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Spanish: Acidosis láctica, deficiencia de vitamina B12
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, algunas veces potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados en los análisis.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Spanish: Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos Digoxina
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación mientras continuaba el tratamiento con Vokanamet.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Spanish: En un análisis conjunto de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Spanish: Se observó un retraso en alcanzar la concentración plasmática máxima de los dos componentes (2 horas para la canagliflozina y 1 hora para la metformina) en condiciones posprandiales.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: b Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Spanish: Si usted ya está tomando canagliflozina y metformina como comprimidos independientes, Vokanamet puede reemplazarlos en un comprimido.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.