FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα,
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remsimaa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Finnish: Potilaiden tulee hakeutua välittömästi hoitoon, jos heillä on vakavan allergisen reaktion oireita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vahingoittunut kynä ei välttämättä toimi kunnolla.
Croatian: Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
Finnish: b. Jos sinulla ei ole hyväksyttyä terävien esineiden hävitysastiaa, voit käyttää kotitalousastiaa, joka on:
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Finnish: 5 mg/kg (viikolla 24)
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Croatian: Napomena: nakon što ste uklonili brizgalicu s mjesta uboda, pokrov igle će automatski pokriti iglu (vidjeti Sliku I).
Finnish: • Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene svaki put kad dajete injekciju.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Finnish: Tutkimuksen tarkat tiedot löytyvät kohdassa 5.1.
Croatian: Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttö ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Finnish: Jokaisen uuden paikan tulee olla vähintään 3 cm edellisestä injektiopaikasta.
Croatian: Svako novo mjesto primjene mora biti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta primjene.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Finnish: Taulukko 6 Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Remsima-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Finnish: • Kahden suonensisäisen infuusion jälkeen ensimmäinen Remsima-annos otetaan lääkärisi valvonnassa.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Finnish: Älä lämmitä kynää lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Croatian: Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Croatian: * Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Croatian: Placebo (16. tjedan
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Croatian: Ako bolesnici propuste dati injekciju supkutane formulacije lijeka Remsima, mora ih se uputiti da odmah uzmu propuštenu dozu ako su se unutar 7 dana sjetili da su je propustili, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Croatian: 3 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Finnish: Voit injisoida:
Croatian: Možete dati injekciju u:
Finnish: Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Croatian: Provjerite lijek (vidjeti Sliku B).
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabi-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Finnish: Metotreksaattia annettiin samanaikaisesti.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Croatian: Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Croatian: Placebo (24. tjedan
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6-11-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20vaste/arvioidut potilaat (%) Kokonaispistemääräd (van der Heijde-modifioitu Sharpin asteikko)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%) Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Finnish: Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.
Croatian: Svaka novo mjesto primjene mora se nalaziti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta uboda.
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Croatian: Povucite zatvarač ravno i odložite ga na stranu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remsima sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Remsima sadrži
Finnish: Remsima sisältää natriumia
Croatian: Remsima sadrži natrij
Finnish: Kun infliksimabin 120, 180 ja 240 mg ihonalainen annos annettiin terveille tutkittaville, keskimääräiset Cmax -arvot olivat 10,0, 15,1 tai 23,1 µg/ml, ja kaikilla annoksilla infliksimabia pystyttiin havaitsemaan seerumissa vähintään 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Nakon jedne doze od 120, 180 i 240 mg supkutanog infliksimaba primjenjenog zdravim ispitanicima, srednje Cmax vrijednosti bile su 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml, i kod svih doza infliksimab se mogao detektirati u serumu najmanje 12 tjedana nakon toga.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Finnish: ACR vaste (% potilaista) N
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Finnish: Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Finnish: a. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta kako biste omogućili da se zagrije.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vastaaineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Finnish: Pieni osa infuusioreaktioista oli vakavia yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
Croatian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Finnish: EGIS Praha, spol.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 11,3 päivästä 13,7 päivään terveille tutkittaville ihonalaisesti annettujen 120, 180 tai 240 mg:n infliksimabi-annosten yhteydessä.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka kretala se u rasponu od 11,3 do 13,7 dana za 120, 180 i 240 mg infliksimaba primijenjenog supkutano u zdravih ispitanika.
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Finnish: N/Aa
Croatian: N/Pa
Finnish: b. Anna ihon kuivua ennen injisointia.
Croatian: b. Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg annoksen näennäinen puhdistuma oli 19,3 ± 6,9 ml/h.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima srednja vrijednost (± standardno odstupanje) vidljivog klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 19,3 ± 6,9 ml/sat.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista vaihteli lievistä kohtalaisiin ja parantui itsestään päivässä ilman hoitoa.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene i povukle su se spontano u roku od jednog dana bez dodatnog liječenja.
Finnish: • Alkoholipyyhe
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom
Finnish: Älä kierrätä injektiolaitetta.
Croatian: Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Croatian: • U slučaju da ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Finnish: • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;
Croatian: • se može čvrsto zatvoriti poklopcem otpornim na probijanje a da pri tom oštri dijelovi ne mogu ispasti iz spremnika,
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C:ssa.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.