FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowicie przerwać leczenie lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0...1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Polish: Leczenie skojarzone 1-go rzutu n=36
Estonian: Esmavaliku kombinatsioonravi N=36
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
Estonian: Uveiidi korral ei ole vaja annust muuta juhul, kui efektiivne paikne ravi hoiab silmapõletiku kontrolli all.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi w ocenie badacza wyniósł 15% (95 % CI: 4,4; 34,9), a mediana PFS wyniosła 3,6 miesięcy (95% CI: 1,9; 5,2).
Estonian: Uurija hinnatud kinnitatud ravivastuse määr oli 15% (95% CI: 4,4, 34,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 1,9, 5,2).
Polish: Średnia całkowita biodostępność jednej tabletki w dawce 2 mg wynosi 72% względem mikrodawki dożylnej.
Estonian: Ühekordse 2 mg tableti annuse keskmine absoluutne biosaadavus on 72% võrreldes intravenoosse (i.v.)
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Polish: Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
Estonian: Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych w następstwie tego przedawkowania.
Estonian: Selle järgselt kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli kohortides B, C ja D uurija poolt hinnatud intrakraniaalne ravivastus.
Polish: Objawy rabdomiolizy wymagają odpowiedniej oceny klinicznej i leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności były zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji ITT.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioonis täheldatud efektiivsuse tulemused olid kooskõlas ITT populatsioonis täheldatuga; seetõttu on tabelis 11 toodud ainult ITT populatsiooni kohta saadud efektiivsuse andmed.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 ning ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Polish: • Niewyraźne widzenie
Estonian: • Ähmane nägemine
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat byli bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych prowadzących do całkowitego zaprzestania leczenia produktem leczniczym, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid alla 65-aastastega võrreldes suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem dabrafenibu jednocześnie z lekiem Mekinist.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Estonian: • Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa w badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów w badaniach z leczeniem skojarzonym trametynibem z dabrafenibem.
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes said trametiniibi monoteraapiana, ning ligikaudu 24% patsientidest trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi uuringute ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępowała po okresie bez leczenia.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Polish: W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK.
Estonian: Melanoomi ja teiste vähkide puhul see rada sageli aktiveeritakse BRAF muteerunud vormide poolt, mis aktiveerib MEK-i. Trametiniib inhibeerib MEK-i aktivatsiooni BRAF-i poolt ning pärsib MEK kinaasi aktiivsust.
Polish: U pacjentów konieczna była ocena statusu mutacji BRAF V600.
Estonian: Vajalik oli BRAF V600 mutatsiooni staatuse määramine.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dabrafeniib suurendada mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeriski RAS mutatsioonide olemasolu korral.
Polish: W badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes osalesid trametiniibi monoteraapia uuringutes ning ligikaudu 24% patsientidest, kes võtsid trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Polish: Po wystąpieniu przedmiotowych lub podmiotowych objawów rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych należy dokonać odpowiedniej oceny stanu klinicznego i leczenia, zgodnie ze wskazaniami.
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt vajadusele.
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Estonian: • vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia trametynibem oraz przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 16 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Estonian: • on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Polish: Po otwarciu butelki:
Estonian: Avatud pudel
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Estonian: Puuduvad keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidelt saadud kliinilised andmed, mistõttu võimaliku algannuse kohandamise vajaduse üle ei saa otsustada.
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Polish: • uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Estonian: • südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Estonian: Üldist ravivastuse määra, ravivastuse kestust ja progressioonivaba elulemust hinnati ka sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt sensitiivsusanalüüsina.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Estonian: Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
Estonian: NR = saavutamata, NA = mittekohalduv
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów i wysypka.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Polish: Zalecana dawka trametynibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, wynosi 2 mg raz na dobę.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Estonian: Rottidel vähenes loote kehakaal ja suurenes implantatsioonijärgne kaotus ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid madalamad või veidi kõrgemad kliinilistelt saavutatavast ekspositsioonist AUC väärtuste põhjal.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus mitte-europiidsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Rumień, rumień uogólniony i Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i Lihasspasmid, lihaste ja luustiku jäikus
Polish: Nadwrażliwość a
Estonian: Ülitundlikkus a
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Estonian: Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego RFS występującą między grupami terapeutycznymi, mediana RFS wyniosła 16,6 miesiąca w grupie placebo, a w grupie leczenia skojarzonego nie została jeszcze osiągnięta (HR: 0,47; 95% przedział ufności: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Estonian: Kuidas Mekinisti võtta
Polish: Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mekinist.
Estonian: Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal silmauuringule.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langusega patsientidel tuleb trametiniibi kasutada ettevaatlikult.
Polish: • Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królików obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększenie częstości poronień oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia i deformacji kośćca po ekspozycji subklinicznej na podstawie AUC.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii dabrafenibem, patrz ChPL dabrafenibu, Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS wydaje się stabilizować od roku 3. do 5.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 2).
Polish: • Gorączka
Estonian: • Palavik.
Polish: Całkowity odzysk dawki był niewielki w ciągu 10-dniowego okresu pobierania materiału (< 50%) po podaniu pojedynczej dawki doustnej trametynibu znakowanego radioaktywnie w postaci roztworu, z uwagi na długi okres półtrwania w fazie eliminacji.
Estonian: Pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu oli pärast radioloogiliselt märgistatud trametiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist lahusena kogu annuse eritumine vähene pärast 10-päevast kogumisperioodi (< 50%).
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
Estonian: • neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Estonian: Mõned Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ciężkiej wysypki z towarzyszeniem któregokolwiek z następujących objawów: pęcherzy na skórze, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, złuszczania naskórka, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy lub podeszwy stóp.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib tõsine nahalööve koos järgmiste sümptomitega: villid nahal, villid või haavandid suus, naha koorumine, palavik, näo või jalataldade punetus või turse.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Polish: • Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades
Polish: Trametynib należy przyjmować doustnie i popić pełną szklanką wody.
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Polish: • żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Estonian: Jätkata ravi koos võrkkesta kontrolliga kord kuus kuni paranemiseni.
Polish: Trametynib (n=214)
Estonian: Trametiniib (n=214)
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie trametynibu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Polish: Mekinist może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Polish: Kohorta C N=16
Estonian: Kohort C N=16
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Estonian: Pudel sisaldab desikandi pakikest.
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
Estonian: Papilloom, naha papilloom d Pahaloomuline melanoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom ja pindmiselt laienev III staadiumi melanoom e Sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes f
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Polish: Nowe nowotwory złośliwe
Estonian: Uued pahaloomulised kasvajad
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse.
Polish: Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia widzenia
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
Estonian: Trametiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Estonian: Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Polish: Kohorta B N=16
Estonian: Kohort B N=16
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Polish: Wemurafenib (n=352)
Estonian: Vemurafeniib (n=352)
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 46% (95% CI: 38,8; 52,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 28% (95% CI: 22,5; 34,6) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 9,3; 23,3) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 10% (95% CI: 5,1; 17,4) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
Polish: Stopień 4
Estonian: 4. raskusaste
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Polish: Lekarz może zlecić sprawdzenie czynności płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, a temperatura ciała pacjenta wynosi  38,5°C, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi modyfikacji dawkowania dabrafenibu podanymi w ChPL dabrafenibu (punkt 4.2).
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse kombinatsioonis dabrafeniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on oC, palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) dabrafeniibi annuse muutmise kohta.
Polish: W badaniach po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano zwiększenie częstości tworzenia torbieli pęcherzyków i zmniejszenie ciałka żółtego u samic szczurów po ekspozycji poniżej klinicznego narażenia człowieka na podstawie AUC.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati tsüstiliste folliikulite leiu sagenemist ja kollaskeha vähenemist emastel rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid AUC põhjal madalamad inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).
Estonian: Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.