FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, aflimun fótleggjar, kransæðaaðgerð og æðaaðgerð í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazóns hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 µg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
German: Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht, ist die Behandlung mit Glubrava abzusetzen.
Icelandic: Ef sjúklingur vill verða barnshafandi, skal meðferð með Glubrava hætt.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
German: Nach oraler Gabe betrug die in den Fäzes wiedergefundene, nicht resorbierte Fraktion 20 bis 30%.
Icelandic: Eftir inntöku skammts var ófrásogað hlutfall sem fannst í hægðum 20 - 30%.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Glubrava 15 mg/850 mg
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Knochenbrüche6
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur beinbrot6
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna fékk insúlín í samhliða meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi.
German: Einnahme von Glubrava zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Glubrava übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Glubrava er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu").
German: - Schock - Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4) - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Icelandic: Lyfjagjöf í æð með joðuðum skuggaefnum (sjá kafla 4.4) Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
German: Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Glubrava fort.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glubrava.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die Glubrava einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Glubrava að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Nach Beginn der Therapie mit Glubrava wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Icelandic: Eftir að meðferð með Glubrava er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
German: Bei den gebräuchlichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 µg/ml.
German: Gastrointestinale Beschwerden treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
Icelandic: 4 Maga- og þarmakvillar koma oftast fram í byrjun meðferðar og hverfa sjálfkrafa í flestum tilvikum.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb)
German: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@nycomed.ee
Icelandic: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
German: Delpharm Novara S.r.l.
Icelandic: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Glubrava beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Glubrava og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich erreicht).
Icelandic: Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54% minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs unter der Therapie mit Glubrava erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Glubrava skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glubrava während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Glubrava meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
German: Wie ist Glubrava aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Glubrava
German: - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose") oder Ketoazidose.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu") eða ketónblóðsýringu.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúg, sérstaklega hjá þeim sem hafa skerta hjartastarfsemi.
German: Metformin wird unverändert im Harn ausgeschieden.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
German: Wie ist Glubrava einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Glubrava
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Glubrava darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: - ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf (sjá kaflann „Ekki má nota Glubrava").
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf,
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44 af 870 (5,1%; 1,0 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23 af 905 (2,5%; 0,5 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
German: Die Einnahme von Glubrava mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Icelandic: Taka Glubrava með eða stuttu eftir inntöku fæðu getur dregið úr einkennum frá meltingarfærum sem fylgja metformíni.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Wirkstoffe Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Ihr Zuckerspiegel im Blut oder im Urin sollte regelmäßig überprüft werden.
Icelandic: Kanna þarf sykurgildi í blóði þínu eða þvagi reglulega.
German: Falls keine angemessene Stärke von Glubrava erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Glubrava er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4% und des Hämatokrits um 3,6-4,1%) beobachtet.
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu metformín (hemóglóbín 3-4% og blóðskil 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
German: Deshalb sollte eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers, eine Dosisanpassung gemäß den Dosierungsempfehlungen und eine Änderung der antidiabetischen Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig kationische Arzneimittel angewendet werden, die über die tubuläre Sekretion der Niere ausgeschieden werden.
Icelandic: Þar af leiðandi skal íhuga nákvæmt eftirlit með blóðsykursstjórnun, aðlögun skammta innan ráðlagðra skammtabila og breytta sykursýkismeðferð þegar katjónlyf, sem eru útskilin með nýrnapípluseytingu, eru gefin saman.
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku, ciclosporin, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasa hemla.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit Glubrava aufgetreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glubrava.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glubrava vergessen haben Nehmen Sie Glubrava täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Icelandic: Takið Glubrava daglega samkvæmt fyrirmælum.
German: Kationische Arzneimittel, die über renale tubuläre Sekretion eliminiert werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Icelandic: Katjónlyf sem eru útskilin með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetídín) geta haft víxlverkanir við metformín með að keppa um nýrnapípluflutningskerfi.
German: Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki.
German: Bei Patienten unter Pioglitazon reduzierte sich der mittlere HbA1c -Wert um 0,45% verglichen mit den Patienten, die weiterhin nur Insulin erhielten und eine Reduzierung der Insulindosierung in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe wurde beobachtet.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45% hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe von Insulin und Glubrava das Risiko eines Ödems erhöhen.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf insúlíns og Glubrava aukið hættuna á bjúg.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Einnahme von Glubrava zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Glubrava vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Glubrava fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversible exzentrische Herzhypertrophie auf.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum, fannst aukning á plasmarúmmáli, blóðleysi og afturkræf utanmiðju ofstækkun hjarta.
German: Wie Glubrava aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig, länglich, konvex mit der Prägung ‚15 / 850' auf der einen und ‚4833M' auf der anderen Seite.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar (töflur) eru hvítar til beinhvítar, aflangar, kúptar, upphleyptar með ‘15/850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten auftreten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen, damit Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykurslækkunar svo sem þróttleysi, svima, auknum svita, hröðum hjartslætti, sjóntruflunum eða erfiðleikum við að halda einbeitni skaltu neyta sykurs til að hækka blóðsykursgildin á ný.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa á við aðstæður þar sem nýrnastarfsemi getur raskast, til dæmis við upphaf háþrýstingsmeðferðar eða þvagræsimeðferðar og þegar hafin er meðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum.
German: Die Anwendung von Glubrava bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Notkun Glubrava er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glubrava in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glubrava meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
German: Andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem getur komið örsjaldan fyrir (< 1/10.000) (sjá kafla 4.4) og aðrar aukaverkanir svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Glubrava anpassen, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Glubrava auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw. verstärken können.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Glubrava.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með 850 mg skammti kom í ljós 40% lægri hámarksþéttni í blóðvökva, 25% minnkun AUC og 35 mínútna lenging tíma fram að hámarksþéttni í blóðvökva.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nicht-steroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Icelandic: 8 Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Icelandic: Takeda (fyrirtækismerki)
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
German: Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Glubrava mit einer Gabe von Pioglitazon und Metformin in Form von separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að Glubrava sé jafngilt við gjöf af pioglitazón og metformín í aðskildum töflum.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
German: [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, povidon (K30), kroskarmelllósi natríum, magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógol 8000, talkúm og títantvíoxíð (E171).
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Glubrava behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Glubrava.
German: Knochenbrüche wurden häufig berichtet bei weiblichen Patienten, die Glubrava eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glubrava.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glubrava og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glubrava (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft werden sollte.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum sem benda til lifrarbilunar (svo sem ógleði án skýringar, uppköstum, magaverk, þreytu, lystarleysi og/eða dökku þvagi) þar sem kanna þarf lifrarstarfsemi hjá þér.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pioglitazon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á pioglitazóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Die Ketoazidose ist ein
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar.
German: Sowohl mit Glubrava Tabletten, als auch mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurden klinische Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gerðar hafa verið klínískar rannsóknir bæði með Glubrava-töflum og samtímis gjöf pioglitazóns og metformíns (sjá kafla 5.1).
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Plazebo, wenn diese zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurden, die Insulin beinhaltete.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð en þegar lyfleysu var bætt við insúlínmeðferð.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850 mg metformín hýdróklóríð.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformin einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af píóglítazóntöflum og metformíntöflum.
German: Tmax wurde durch die Nahrungsaufnahme bei Pioglitazon um annähernd 1,9 Stunden, bei Metformin um annähernd 0,8 Stunden verzögert.
Icelandic: Tmax var seinkað með fæðu um það bil 1,9 klst.