FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το EGFR έχει εμπλακεί στον έλεγχο της προγεννητικής ανάπτυξης και μπορεί να είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Latvian: EAFR ir iesaistīts perinatālās attīstības kontrolē, un tam var būt svarīga loma normālā embrija attīstības organoģenēzē, proliferācijā un diferenciācijā.
Greek: Όμως, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν πιο συχνές με το cetuximab (13% έναντι 3%) αλλά οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές ήταν πιο συχνές με το panitumumab, ιδιαίτερα η υπομαγνησιαιμία (29% έναντι 19%).
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Greek: Οι 427 (92%) ασθενείς ήταν αξιολογητέοι για την κατάσταση του KRAS, εκ των οποίων 184 παρουσίασαν μεταλλάξεις.
Latvian: KRAS stāvoklis bija nosakāms 427 (92 %) pacientiem, no kuriem 184 bija mutācijas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vectibix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ορθοκολικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vectibix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kolorektālā vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν τη θεραπεία μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτά επίπεδα τοξικότητας.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Greek: Μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια (πιθανόν να συμβεί σε 5 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix), ή σοβαρή (πιθανόν να συμβεί σε 1 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix).
Latvian: Tās var būt vieglas vai vidēji smagas (var rasties apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix).
Greek: Άχρωμο διάλυμα, με pH 5,6 έως 6,0, το οποίο μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια panitumumab.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6-6,0, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas, olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no Vectibix lietošanas kombinācijā ar IFL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του RAS θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: RAS mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή διάρροια θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν επειγόντως με κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga caureja, jāiesaka nekavējoties konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Επίσημες μελέτες για την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, ωστόσο η μικροσκοπική αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων αρσενικών πιθήκων cynomolgus από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab σε δόσεις πενταπλάσιες της ανθρώπινης δόσης σε mg/kg, δεν έδειξαν διαφορές σε σύγκριση με αρσενικούς πιθήκους του πληθυσμού ελέγχου.
Latvian: Formāli vīriešu auglības pētījumi nav veikti, taču, mikroskopiski izmeklējot Makaka sugas pērtiķu tēviņu reproduktīvos orgānus, kas iegūti no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, kuros lietoja devas, kas apmēram 5-kārtīgi pārsniedz cilvēka devu pēc mg/kg principa, netika atklātas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupas pērtiķu tēviņiem.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Latvian: Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία (21-88), το φύλο, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ένταση της μεμβρανικής χρώσης για τον EGFR (1+, 2+, 3+) στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανή αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam (21-88), dzimumam, rasei, aknu funkcijai, nieru funkcijai, ķīmijterapijas līdzekļiem un EAFR audzēja šūnu membrānu iekrāsošanās intensitātei (1+, 2+, 3+) nav acīmredzamas ietekmes uz panitumumaba farmakokinētiku.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz embrionālo-augļa attīstību nav pietiekami, jo panitumumaba iedarbība uz augli netika pētīta.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60 λεπτών.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλευτριά σας καθώς μπορεί να χάσετε μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (να αφυδατωθείτε) και αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.
Greek: Mία ποικιλία ερεθισμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τον EGFR ενεργοποιούν τα γονίδια KRAS και NRAS τα οποία με τη σειρά τους ενεργοποιούν άλλες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες που επάγουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, την κυτταρική επιβίωση και την αγγειογένεση.
Latvian: Stimulu daudzveidība, ieskaitot no EAFR, aktivē KRAS un NRAS, kas savukārt stimulē citus intracelulāros proteīnus, veicinot šūnu proliferāciju, šūnu izdzīvošanu un angioģenēzi.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνονται δερματική τοξικότητα, διάρροια, αφυδάτωση και κόπωση και ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Novērotās blakusparādības ietvēra ādas toksicitāti, caureju, dehidratāciju un nogurumu un bija atbilstošas ieteicamās devas drošuma profilam.
Greek: • τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι ανώμαλο (με ή χωρίς κηλίδες),
Latvian: • lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να εφαρμόζουν την ενυδατική κρέμα και το αντιηλιακό στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε πρωί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και το τοπικό στεροειδές στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε βράδυ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem katru rītu ieteicams lietot mitrinātāju un aizsarglīdzekļus pret sauli uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja, un ārstēšanās laikā katru nakti aplicēt vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja.
Greek: Σκασμένα χείλη Ξηρά χείλη
Latvian: Sasprēgājušas lūpas Sausas lūpas
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu.
Greek: Το panitumumab μπορεί να έχει επίπτωση στην ικανότητα μίας γυναίκας να μείνει έγκυος.
Latvian: Sievietēm panitumumabs var ietekmēt grūtniecības iestāšanos.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30,6 σε 4,6 ml/ημέρα/kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0,75 σε 9 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas panitumumaba devas ievadīšanas infūzijas veidā 1 stundas laikā koncentrācijas/laika attiecības zemlīknes laukums (AUC) palielinājās vairāk nekā proporcionāli devai, un panitumumaba klīrenss (CL) samazinājās no 30,6 līdz 4,6 ml/kg/dienā, ja deva palielinājās no 0,75 līdz 9 mg/kg.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Latvian: Dati par panitumumaba antivielu veidošanos tika izvērtēti, izmantojot divas atšķirīgas skrīninga imunoloģiskās analīzes anti-panitumumaba antivielu saistīšanas noteikšanai (ELISA, kas nosaka antivielas ar augstu afinitāti, un Biosensor imunoloģisko analīzi, kas nosaka gan augstas, gan zemas afinitātes antivielas).
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Latvian: Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,017 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes tika veiktas, lai izpētītu izvēlētu savstarpējo atšķirību iespējamo ietekmi uz panitumumaba farmakokinētiku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σχετιζόμενα με τη θεραπεία συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν την όραση και/ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής τους, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Latvian: Ja pacientiem ir ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu redzi un/vai spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης θετικών αντισωμάτων σε μία μέθοδο προσδιορισμού μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής των δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου και για το λόγο αυτό η σύγκριση της εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Latvian: Novēroto antivielu atrades sastopamību testos var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, rīkošanos ar paraugu, parauga noņemšanas laiku, vienlaikus lietotas zāles un pamatslimību; tādēļ antivielu sastopamības salīdzināšana ar citām zālēm var būt maldinoša.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Latvian: Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Latvian: Krusteniskā pētījuma rezultātu salīdzinājums norādīja, ka irinotekānu saturošas shēmas (IFL vai FOLFIRI) neietekmē panitumumaba farmakokinētiku.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG.
Latvian: Pacientiem ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pozitīva riska-ieguvuma attiecība nav dokumentēta.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Latvian: Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Greek: Οι ασθενείς οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε οποιαδήποτε από τις δύο ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής, υποβλήθηκαν σε in vitro βιολογική δοκιμή για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Latvian: Pacientiem, kuru testētiem serumiem bija pozitīva atbilde abās pārbaudes imunoloģiskajās analīzēs, tika veikta in vitro bioloģiskā analīze, lai noteiktu neitralizējošas antivielas.
Greek: • στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Latvian: • kā pirmā izvēle kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI;
Greek: Στην τελική ανάλυση, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Latvian: Galīgajā analīzē PFS riska koeficients bija 1,27 (95 % TI: 1,06; 1,52).
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Latvian: Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή φυσαλίδες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona sindromu" vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku epidermas nekrolīzi".
Greek: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Latvian: 400 mg/20 ml
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Latvian: Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης στο Vectibix, που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, αίσθηση πνιγμού, ζάλη ή τάση για λιποθυμία.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir alerģiskas reakcijas pret Vectibix simptomi, ieskaitot, bet ne tikai, apgrūtinātu elpošanu, smaguma sajūtu krūtīs, aizrīšanās sajūtu, reiboni vai samaņas zudumu.
Greek: Συνιστάται έλεγχος όπως αναφέρεται παραπάνω και κατάλληλη αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών αυτών.
Latvian: Ieteicama arī šo elektrolītu kontrole, kā minēts augstāk, un, ja vajadzīgs, papildināšana.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix kombinācijā ar IFL shēmu [5-fluoruracils bolus devā (500 mg/m2), leikovorīns (20 mg/m2) un irinotekāns (125 mg/m2)], bija liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'' παρακάτω).
Latvian: Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, pastiprinās acu asarošana, neskaidra redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15), τοπικά στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.
Greek: Ελκώδης κερατίτιδα1,4 Κερατίτιδα1
Latvian: Čūlains keratīts1,4 Keratīts1
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Latvian: Šī pētījuma uzkrāto audzēju paraugu pētnieciskā analīzē 11 no 72 pacientiem (15 %) ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu, bija objektīva atbildes reakcija, salīdzinot ar tikai 1 no 95 pacientiem (1 %) ar mutāciju RAS audzēja statusu.
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Latvian: KRAS un NRAS kodē mazus, GTP saistošus proteīnus, kas iesaistīti signāla transdukcijā.
Greek: Τα δείγματα των όγκων που ελήφθησαν κατά την πρωτογενή εκτομή του ορθοκολικού καρκίνου αναλύθηκαν για την παρουσία των επτά πιο συχνών ενεργοποιητικών μεταλλάξεων στα κωδικόνια 12 και 13 του γονιδίου KRAS.
Latvian: Audzēju paraugos, kas iegūti no kolorektālā vēža primārās rezekcijas vietas, tika pētītas septiņas visbiežāk aktivētās mutācijas KRAS gēna kodonā 12 un13.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Latvian: Ja čūlainā keratīta diagnoze ir apstiprināta, ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc vai jāizbeidz.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους.
Latvian: Klīnisku datu, kas pamatotu devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, nav.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā (norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā).
Greek: Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai BSC, pēc slimības progresēšanas bija piemēroti dalībai pavadošā pētījumā un saņēma Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς με mCRC έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του SN-38, δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma dati, kas ietver Vectibix un irinotekāna lietošanu pacientiem ar mKRV, norādīja, ka irinotekāna farmakokinētika un tā aktīvais metabolīts SN-38 nemainās, ja zāles lieto vienlaicīgi.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση του ρυθμού έγχυσης του Vectibix σε περιπτώσεις αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vectibix infūzijas ievadīšanas ātrumu var būt nepieciešams samazināt ar infūzijām saistītu reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Latvian: In vitro vērtējumos un in vivo pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka panitumumabs inhibē audzēju šūnu ar EAFR ekspresiju augšanu un dzīvildzi.
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Papildu efektivitātes datu analīze pēc KRAS (2. eksons) statusa neidentificēja pacientu apakšgrupu, kurā tika panākts ieguvums, lietojot panitumumabu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju un bevacizumabu.
Greek: Εάν το Vectibix πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με FOLFOX τότε συνιστάται η κατάσταση μεταλλάξεων να προσδιορίζεται από ένα εργαστήριο που να μετέχει σε Εξωτερικό Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας για το RAS ή η μη μεταλλαγμένη (φυσιολογική) κατάσταση να επιβεβαιώνεται σε επαναληπτικό έλεγχο.
Latvian: Ja Vectibix jālieto kombinācijā ar FOLFOX, tad ieteicams, lai mutācijas statusu noteiktu laboratorijā, kas piedalās RAS Ārējās kvalitātes nodrošināšanas programmā, vai pirmatnējā tipa statuss tiktu apstiprināts ar atkārtotu testu.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια (τα οποία θα απομακρυνθούν μέσω γραμμής διήθησης).
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru).
Greek: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Latvian: Tika ziņots par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem, gan dzīvībai bīstamiem, gan tādiem, kas nav dzīvībai bīstami, galvenokārt japāņu populācijā.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ενδέχεται να σας χορηγήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Latvian: Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt atbilstošus uztura bagātinātājus.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Vectibix σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par Vectibix lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Greek: Εμφάνιση του Vectibix και περιεχόμενατης συσκευασίας Το Vectibix είναι ένα άχρωμο υγρό που μπορεί να περιέχει ορατά σωματίδια και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos.