FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kad sajaukts, flakona saturam jābūt rozā/sarkanā vai dzeltenīgā krāsā un viegli duļķainam.
Icelandic: Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera bleikt/rautt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc primārās vakcinācijas asins analīzēs var nenovērot titru > 0,5 IU / ml.
Icelandic: Hjá sumum dýrum getur verið að títrar nái ekki >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetningu.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma: Divas Versican Plus Pi devas no 6 nedēļu vecuma ar 3-4 nedēļu intervālu.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Latvian: Aqua ad iniectabilia
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Aqua ad iniectabilia
Latvian: Viens Versican Plus Pi flakona saturs jāizšķīdina ar vienu Versiguard Rabies flakona saturu (šķīdinātāja vietā).
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versiguard Rabies (í stað leysis).
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva.
Latvian: Toksicitātea, b
Icelandic: Eiturverkuna, b
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Sjúklingar ættu að taka lyfið á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jums ir vemšana vai Jūs aizmirstat lietot devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Pacientes, kuras saņem abemaciklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Latvian: Verzenios var:
Icelandic: Verzenios kann að:
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto vai izvemto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Nesakodiet, nesaspiediet un nesadaliet tabletes pirms norīšanas.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en þeim er kyngt.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Latvian: Cik ilgi jālieto Verzenios
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Lietošanu atsākt ar nākamo mazāko devu.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas darbiniekiem.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Latvian: 4. pakāpe (>20,0 x NAuR)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Latvian: Aptuveni 22% pacienšu slimība bija skārusi vienīgi kaulus, 53% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Latvian: NS (18,05 - NS)
Icelandic: NR (18,05; NR)
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Icelandic: Nýgengi var mest á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, og tíðni fór lækkandi eftir það.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
Icelandic: Taktu Verzenios tvisvar á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, helst að morgni og að kvöldi, til að ávallt sé nægilegt magn af lyfinu í líkamanum.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Latvian: Ja toksicitāte 24 stundu laikā nemazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei, pārtraukt zāļu lietošanu līdz toksiciātes izzušanai.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Latvian: - Aktīvā viela ir abemaciklibs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abemacíklíb.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
Icelandic: Af stigi 1 eða 2.
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ja Jums Verzenios lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums var samazināt devu vai arī uz laiku vai pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Latvian: o klaritromicīnu (antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Icelandic: o Klaritrómýsín (sýklalyf notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Latvian: Lai novērstu dažas nevēlamās blakusparādības, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana un/vai jāsamazina deva, kā norādīts 1.-5. tabulā.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Latvian: Citas zāles un Verzenios Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá sjúklingum með krabbamein (135 karlar og 859 konur; á aldrinum 24 til 91 árs; og með líkamsþyngd á bilinu 36 til 175 kg) hafði aldur, kyn og líkamsþyngd engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Kā lietot Verzenios
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Verzenios Hvernig nota á Verzenios
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Latvian: Aptuveni 56% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Latvian: Abemaciklibs kombinācijā ar lentrozolu, anastrozolu vai fulvestrantu.
Icelandic: Abemacíklíb í samsettri meðferð með letrózóli, anastrózóli eða fulvestranti.
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Latvian: Trekna maltīte palielināja abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinēto AUC par 9% un Cmax par 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Latvian: Abemaciklibs nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, nebija klastogēns in vitro hromosomu aberāciju testā cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī nebija klastogēns in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Latvian: [%] (95% TI)
Icelandic: [%] (95% CI)
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientei
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Verzenios er tekið ef þú tekur eftirfarandi:
Latvian: 78,4% pacienšu, kuras saņem tikai aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, ziņots par kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā (visas laboratoriskās pakāpes).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Verzenios má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša 2. vai 3. pakāpes toksicitāte (>5,0-20,0
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Latvian: Pastāvīga vai atkārtota 2. pakāpes toksicitāte, kas, veicot visus iespējamos atbalstošos pasākumus, 7 dienu laikā nemazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 46% pacientēm, kuras ārstētas ar abemaciklibu un aromatāzes inhibitoru.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Latvian: • Mutes un lūpu iekaisums, slikta dūša (nelabums), vemšana
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
Latvian: notikumu skaits (%)
Icelandic: Hlutasvörun, (%)
Latvian: Klīniskajos pētījumos kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās abemacikliba pirmā lietošanas mēneša laikā, tas saglabājās paaugstināts, bet stabils visu ārstēšanas periodu, atjaunojās sākotnējā līmenī, pārtraucot ārstēšanu, un netika novērotas nieru darbības rādītāju, piemēram, atlieku slāpekļa asinīs, C cistatīna vai pamatojoties C cistatīna līmeni aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma, pārmaiņas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Latvian: ALAT >3 x NAuR AR kopējo bilirubīnu > 2 x NAuR, pie holestāzes neesamības
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lietojot metformīnu (OCT2, MATE1 un 2 substrātu) vienlaicīgi ar 400 mg abemacikliba, novēroja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu metformīna plazmas ekspozīcijas pieaugumu (37%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Latvian: Verzenios ir pieejams kalendāros blisteriepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 70 un 168 apvalkotām tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.