FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το Protopy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
Greek: Το Protopy μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0,03 %) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopy;
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
Greek: Πώς δρα το Protopy;
Czech: Jak přípravek Protopy působí?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Czech: pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání, suchost).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Greek: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: EU/1/13/867/001
Greek: 1 σακούλα
Czech: Velikosti balení
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Czech: 250 ml
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες
Czech: Podpůrné studie
Greek: (ΔΕ 95%)
Czech: (IS 95 %)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) ενδέχεται να αλλάξει την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά του.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Greek: Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Greek: Δεν είναι δυνατή η σύσταση μιας συγκεκριμένης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό κατά τη λήψη του Provenge, πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Greek: Τηλ: (0)20 7554 2222
Czech: Tel.: (0)20 7554 2222
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
Greek: Κατά την πρώτη μέρα της έγχυσης, το Provenge ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Czech: Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
Greek: Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Greek: Μικροβιολογικός έλεγχος
Czech: Mikrobiologické testy
Greek: • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Provenge θα σας χορηγηθεί σχεδόν 3 ημέρες μετά τη συλλογή των κυττάρων και θα διαρκέσει περίπου 1 ώρα (βλ. επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Greek: Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο κυττάρων για έγχυση.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Greek: NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Greek: Δοσολογία και κύκλος της θεραπείας
Czech: Dávka a cyklus léčby:
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů se srdečními nebo plicními chorobami je nutné bedlivé pozorování (viz bod 4.8).
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών υπεβλήθησαν σε ριζική προστατεκτομή, 54% υπεβλήθησαν σε τοπική ακτινοθεραπεία και 82% έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Greek: Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθεί σε επιπρόσθετη λευκαφαίρεση εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες θεραπείας υποβλήθησαν σε σειρά 3 διαδικασιών λευκαφαίρεσης (σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων, με εύρος 1 έως 15 εβδομάδες).
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Provenge σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη μελετήθηκαν σε τρεις παρόμοιες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ: D9902B (IMPACT), D9901, και D9902A.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: Pacienti nemuseli užívat opioidní analgetika ke zvládání bolesti a většina z nich do té doby nepodstoupila chemoterapii.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Μην εγχέετε το Provenge εάν
Czech: DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
Greek: Πριν από ή την ίδια μέρα που συλλέγονται τα αιμοσφαίριά σας, θα ληφθεί ένα δείγμα αίματός σας για μια γενική εξέταση αίματος.
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το εύρος διαστήματος δοσολογίας ήταν 1 - 15 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει όλο σας το σώμα (π.χ. σήψη, διαπιστωμένη λόγω υψηλής θερμοκρασίας, αυξημένου καρδιακού παλμού ή αναπνοής)
Czech: • Infekce, která postihuje celé tělo (např. sepse, projevující se jako vysoká teplota, zvýšený srdeční tep nebo zrychlený dech)
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Greek: Οι επιδράσεις του Provenge στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Czech: Účinek přípravku Provenge na plodnost u mužů není v současné době znám.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Czech: Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
Greek: Το Provenge μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου.
Czech: Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Czech: 18 hodin.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι περιέχει το Provenge
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων από τη λευκαφαίρεση.
Czech: Počet buněk v přípravku Provenge nepřevyšuje počet buněk získaných při leukaferéze.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Greek: Άλλα φάρμακα και Provenge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Provenge
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του Provenge, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Greek: Το Provenge παρέχεται για έγχυση κατόπων αποτελεσμάτων από αρκετές μικροβιακές και αποστειρωτικές εξετάσεις: καθορισμός μικροβιακής επιμόλυνσης με χρώση κατά Gram, περιεχόμενο ενδοτοξίνης, και αποστείρωση κατά τη διαδικασία παραγωγής με επώαση 2 ημερών για τον καθορισμό απουσίας ανάπτυξης μικροβίων.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Czech: V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
Greek: Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο αριθμός των κυττάρων ανά δόση του Provenge εξαρτάται από τη λευκαφαίρεση του ασθενή.
Czech: Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
Greek: Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Greek: • Η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει πριν από την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναγράφεται στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος και την ετικέτα της σακούλας.
Czech: • Infuze musí být zahájena před datem a časem exspirace, které jsou uvedeny ve formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku a na štítku na infuzním vaku.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία* Ηωσινοφιλία
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι διαδικασίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος να ακολουθούνται πιστά (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Greek: Μια τρίτη μελέτη, η D9902A, παρόμοια ως προς τη σχεδίαση της με τη μελέτη D9901, έληξε πριν από την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης αύξησης, βάσει των αποτελεσμάτων του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη D9901.
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.