FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Danish: Din baby kan blive behandlet med aminosider (en antibiotikafamilie) mod infektion.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Danish: EXP Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: - Deres barn får måske antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott ductus arteriosus sebészi kezelése válhat szükségessé.
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Danish: Brug af anden medicin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. stort set "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Danish: Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Danish: Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Danish: Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Hungarian: Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5.2 pontot).
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Danish: Dosis af ibuprofen justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Hungarian: Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak szerint: - 1. injekció: 10 mg/kg, - 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Danish: Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10-15 mg/l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/kg.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Danish: - hvis Deres barn har andre problemer med hjertet, der kræver, at ductus arteriosus skal forblive åben, så der opretholdes tilstrækkelig blodcirkulation; - hvis Deres barn har eller er mistænkt for at have visse problemer med tarmsystemet (en tilstand,
Hungarian: - ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a kielégítő vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus; - ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségek állnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz nevű állapot);
Danish: svær coarctatio af aorta); - Kendt eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis.
Hungarian: Fallot-tetralógia, súlyos coarctatio aortae); - Ismert vagy feltételezett nekrotizáló enterocolitis; - Túlérzékenység ibuprofénnel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Danish: Dette kan progressivt øges i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Hungarian: Az első életnapon általánosságban maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiség adható; ez fokozatosan növelendő a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Danish: Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Danish: For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Danish: Behandling med Pedea må kun foregå på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Danish: eller andre problemer med koagulering af blodet; - hvis Deres barn har nyreproblemer.
Hungarian: illetve véralvadási zavar áll fenn; - ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Hungarian: Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Danish: Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Hungarian: Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Danish: Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Danish: Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Hungarian: Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Danish: Enhver ubrugt del af opløsningen bør kasseres.
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Danish: Den totale mængde af opløsning, der injiceres hos præmature spædbørn bør tages i betragtning ved den totale daglige mængde væske, der gives.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Danish: TEKST PÅ YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea Sådan vil Deres barn få Pedea Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
Danish: Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Danish: Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
Danish: Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Hungarian: A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Hungarian: - a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Hungarian: Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der er nævnt under pkt.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Danish: Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Danish: For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Danish: Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Hungarian: A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1,5-2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Hungarian: A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Danish: Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Hungarian: Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Hungarian: Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Hungarian: Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Danish: Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: oliguria, folyadékretenció, haematuria Nem gyakori: akut veseelégtelenség
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Hungarian: A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését.
Danish: Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Danish: Blod- og lymfesystem
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Almindelige: Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia