FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 100 mg Tabletka powlekana
Croatian: 100 mg obložena tableta Kroz usta
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Polish: Procedurę ponownej oceny hydroksyzyny wszczęto w dniu 25 kwietnia 2014 r. na wniosek Węgier, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Leki te są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwą Atarax.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Croatian: Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Polish: Z podobnych względów zalecono również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Croatian: Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Croatian: Općenito se primjenjuju oralno ili katkad intravenski.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Polish: Powyższe działania służące zminimalizowaniu ryzyka podjęto po dokonaniu oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych z regularnych kontroli bezpieczeństwa.
Croatian: Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Croatian: Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Croatian: Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Croatian: • U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Croatian: Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Croatian: • Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Croatian: Lijek treba primjenjivati oprezno u bolesnika s bradikardijom ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji potiču hipokalemiju.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Croatian: • Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Croatian: U većini su slučajeva bili prisutni drugi čimbenici rizika, npr. neravnoteža elektrolita ili istodobno liječenje drugim lijekovima koji su tomu mogli pridonijeti.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Croatian: • Stoga se potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes može na odgovarajući način svesti na najmanju moguću razinu mjerama koje su usmjerene na utvrđene čimbenike rizika i kojima se ograničava primjena hidroksizina na najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Croatian: • Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Croatian: Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Croatian: • Doza u odraslih ne bi smjela biti veća od ukupno 100 mg dnevno.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Croatian: Konkretnije, informacije o lijekovima koji sadrže hidroksizin ažurirat će se novim preporukama o doziranju i upozorenjima o primjeni u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika za poremećaje srčanog ritma ili koji uzimaju određene druge lijekove.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Croatian: Preporuke o takvim novim mjerama prvotno je iznio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) koji je potvrdio ranije poznat rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes, promjena u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do abnormalnih srčanih ritmova i srčanog zastoja (prestanka rada srca).
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Croatian: • Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, za takve su lijekove dogovorene nove mjere kojima se osigurava primjena lijekova tijekom što kraćeg razdoblja u najmanjoj djelotvornoj dozi te se izbjegava primjena u bolesnika u kojih je prisutan veći rizik.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Croatian: Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Croatian: Stariji bolesnici ne bi trebali uzimati takve lijekove, no ako ih uzimaju, najveća doza treba biti 50 mg dnevno.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Croatian: • Postoji malen rizik od promjene električne aktivnosti srca pri uzimanju tih lijekova, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma ili uzrokovati prestanak rada srca (srčani zastoj).
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere u skladu s dogovorenim rasporedom izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Croatian: PRAC je stoga predložio da se rizikom upravlja ograničavajući primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik od problema sa srčanim ritmom i smanjujući izloženost lijeku.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Croatian: • Primjena se ne preporučuje u starijih bolesnika zbog smanjene eliminacije hidroksizina u takvih bolesnika te veće osjetljivosti na antikolinergijsko djelovanje i ostalih nuspojava.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Croatian: Hidroksizin treba primjenjivati oprezno ako se uzimaju drugi lijekovi koji usporavaju rad srca ili smanjuju razinu kalija u krvi.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Croatian: Treba izbjegavati primjenu u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik, a doze trebaju biti niske
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Croatian: Mjere uključuju ograničenu primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan visok rizik od problema sa srčanim ritmom i primjenu najmanje djelotvorne doze lijeka tijekom što kraćeg razdoblja.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Croatian: • Primjena hidroksizina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala ili u bolesnika s poznatim čimbenikom rizika od prolongacije QT intervala, kao što je kardiovaskularna bolest, znatna neravnoteža elektrolita (hipokalemija,
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 konsenzusom je odobrila nove mjere za ublažavanje rizika od djelovanja lijekova koji sadrže antihistamin hidroksizin na srčani ritam.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Croatian: • Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Croatian: Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se u od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje anksioznosti, ublažavanje svrbeži, primjenu kao lijek koji se daje prije operacije (premedikacija) ili primjenu za liječenje problema sa spavanjem.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Croatian: U starijih osoba, ako primjenu nije moguće izbjeći, najveća dnevna doza treba biti 50 mg.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Croatian: To može potrajati do 60 minuta.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Croatian: Sudjelovanje u registru je dobrovoljno.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Croatian: Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Croatian: Pripremite čisto radno područje.
Polish: Umyć ręce:
Croatian: Operite ruke:
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Polish: Odstęp/minuty
Croatian: Interval/minute
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Polish: Obejmują one:
Croatian: To uključuje:
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Croatian: (čistoće od najmanje 98% IgG-a)
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.8.
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Croatian: Pričekajte da se osuši (najmanje 30 sekundi).
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Croatian: Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži šećere.
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Croatian: Potencijalne komplikacije mogu se često izbjeći:
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Croatian: Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice trebate baciti.
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Croatian: • Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Croatian: Nije poznato imaju li ta protutijela klinički značaj u ljudi.
Polish: Tmax [dni]
Croatian: Tmax [dani]
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Croatian: Kako bi se smanjila stopa infekcije, možda bude potrebno povisiti doziranje s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija (> 6 g/l).
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Croatian: Sadržaj svake bočice opisan je u nastavku:
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Croatian: Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije.
Polish: Wpływ na badania krwi
Croatian: Utjecaj na krvne pretrage
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2013.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Croatian: Polako i pažljivo gurajte klip kako biste izbacili sav preostali zrak.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Croatian: Također je moguća pojava tromboze u odsutnosti poznatih faktora rizika.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Croatian: Razmotrite korištenje dužih igli i/ili više od jednog mjesta primjene infuzije.
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Croatian: Izvadite lijek HyQvia iz kutije:
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Croatian: • Ovisno o težini povezanih reakcija i o medicinskoj praksi, premedikacija može spriječiti takvu vrstu reakcije.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Croatian: Preporučuju se sljedeće brzine infuzije IG-a 10% po mjestu primjene infuzije:
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Croatian: Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Croatian: Ponekad Vaš liječnik može preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Croatian: Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka.