FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: Aripiprazol Sandoz contiene lactosa
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevat lactose
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
Dutch: In een 6-weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (1317 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg)en monoterapia.Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el dehidro-aripiprazol después de la administración concomitante de carbamazepina fueron 69% y un 71% más bajas, respectivamente, que las obtenidas después del tratamiento con aripiprazol en monoterapia.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patienten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Spanish: En caso de interrupción del inhibidor del CYP2D6 ó CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento concomitante.
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6 of CYP3A4 remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Spanish: Hiperhidrosis
Dutch: Niet bekend Hyperhidrose
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Spanish: atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
Dutch: eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15mg, 30 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimidos Envases de blister (unidosis) en cajas: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos Envases de frasco en cajas: 100 comprimidos
Dutch: Blisterverpakkingen in doosjes: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletten Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in doosjes: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Flesverpakkingen in doosjes: 100 tabletten
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con aripiprazol, dígale a su médico si sufre de:
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazol Sandoz wordt gestart, als u last heeft van:
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 71,02 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 71,02 mg lactose-monohydraat per tablet.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje; • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Dutch: ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Spanish: En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Dutch: Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se presentan en blísters envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Dutch: De 20 mg tabletten worden geleverd in aluminium//aluminium blisterverpakkingen, verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten.
Spanish: En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina.
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durende gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Spanish: Aripiprazol Sandoz comprimidos se administran por vía oral.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is voor oraal gebruik.
Spanish: En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para Aripiprazol Sandoz es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Spanish: Aripiprazol Sandoz no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inhibidores del CYP3A4 ó CYP2D6, se debe aumentar la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5).
Dutch: Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durende placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten
Spanish: Cuando aripiprazol se administra conjuntamente aripiprazol con potentes del inductores de CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol debe aumentarse.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: Trastornos
Dutch: Agitatie
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Spanish: En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio.
Dutch: In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Spanish: Cuando aripiprazol se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2D6, se debe reducir la dosis de aripiprazol.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd.
Spanish: En dos ensayos a largo plazo en pacientes adolescentes (13-17 años), los pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar tratados con aripiprazol, la incidencia de niveles bajos de prolactina en suero en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) fue de 37,0 % y 59,4 %, respectivamente.
Dutch: Tijdens twee langetermijnstudies bij adolescente (13- tot 17-jarige) patiënten met schizofrenie en met bipolaire stoornis die met aripiprazol behandeld werden, was de incidentie van lage prolactinespiegels in serum bij vrouwelijke patiënten (< 3 ng/ml) en mannelijke patiënten (< 2 ng/ml) respectievelijk 37,0 % en 59,4 %.
Spanish: Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".
Dutch: Aripiprazol vertoonde een statistisch superieure werkzaamheid vergeleken met placebo op de
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide(E172)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN PARA EL BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Spanish: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos EU/1/15/1029/043 (14 comprimidos) EU/1/15/1029/044 (28 comprimidos) EU/1/15/1029/045 (49 comprimidos) EU/1/15/1029/046 (56 comprimidos) EU/1/15/1029/047 (98 comprimidos)
Dutch: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletten EU/1/15/1029/043 (14 tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 tabletten)
Spanish: 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
Dutch: D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Spanish: EU/1/15/1029/043 14 comprimidos EU/1/15/1029/044 28 comprimidos EU/1/15/1029/045 49 comprimidos EU/1/15/1029/046 56 comprimidos EU/1/15/1029/047 98 comprimidos
Dutch: EU/1/15/1029/044 28 tabletten EU/1/15/1029/045 49 tabletten EU/1/15/1029/046 56 tabletten EU/1/15/1029/047 98 tabletten
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorn issen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN PARA LOS BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKINGEN
Spanish: Lituania
Dutch: Lietuva
Spanish: Juego patológico Trastornos del control de los impulsos
Dutch: Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
Spanish: El tratamiento no debe superar las 12 semanas.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Spanish: • esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazole Sandoz se degrada en el organismo.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: Para prevenir los episodios maníacos en adultos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque sí se sabe que se une a diversos receptores de las células del cerebro.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazole Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) alternados con periodos de estado de ánimo normal.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazole Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Spanish: Además, cuando se use en pacientes mayores de 13 años con episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, la empresa que comercializa Aripiprazole Sandoz proporcionará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores y médicos a fin de explicar el uso seguro del medicamento en estos pacientes.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el aripiprazol.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
Spanish: Aripiprazole Sandoz está disponible en forma de comprimidos y solo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Spanish: Así, el aripiprazole modifica la actividad de las células nerviosas que, según se cree, originan los síntomas psicóticos o maníacos y evita su reaparición.
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazole Sandoz
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Sandoz, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Spanish: Como Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazole Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza para tratar episodios maníacos moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Spanish: Aripiprazole Sandoz también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazole Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Sandoz y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Spanish: La empresa ha realizado estudios de ‘bioequivalencia' que demuestran que Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: 15 y 30 mg, Aripiprazole Sandoz también está disponible en comprimidos de 20 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Spanish: Número de la UE Nombre
Dutch: EU-nummer
Spanish: Acondicionamietno primario
Dutch: Primaire verpakking
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Spanish: • muerte súbita inexplicada,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa,
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,