FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Slovak: Ako dlho užívať Glivec Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Icelandic: Hve lengi á að nota Glivec Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: % pacientov (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: Počet udalostí / počet pacientov
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi sjúklinga
Slovak: Kedy a ako užívať Glivec - Glivec užívajte pri jedle.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Glivec - Taka á Glivec inn með mat.
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Icelandic: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Icelandic: BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Slovak: Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Icelandic: Glivec getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
Icelandic: Alls var 1.106 sjúklingum skipt með slembivali, 553 í hvorn hóp.
Slovak: Majú označenie „glivec" na jednej strane.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „glivec" á annarri hliðinni.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Icelandic: Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3% pacientov.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38-40% pacientov vo veku  60 rokov a 10-12% pacientov vo veku  70 rokov.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Icelandic: MESNA i.v. dagar 29-33
Slovak: 59% boli muži, 41% ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7% čiernych.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
Slovak: Obsahujú biely až žltý prášok.
Icelandic: Þau innihalda hvítt til gult duft.
Slovak: Glivec sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13% sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Glivec umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir
Slovak: Kompletná (Potvrdená
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun Full (Staðfest
Slovak: Tabuľka 6 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 6 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Slovak: Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Icelandic: Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er.
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði (NEL)
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Slovak: Optimálne trvanie liečby zatiaľ nie je stanovené.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd hefur ekki enn verið ákvörðuð.
Slovak: Použitie u detí:
Icelandic: Notkun handa börnum:
Slovak: Pacienti s ochorením srdca
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
Slovak: Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Icelandic: Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology Group (SWOG).
Icelandic: Æxli urðu að vera mælanleg á að minnsta kosti einum stað sjúkdóms og svörun byggð á skilmerkjum Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Slovak: Východiskové hodnoty boli medzi oboma skupinami dobre vyvážené.
Icelandic: Upphafseinkenni voru í góðu jafnvægi á milli hópanna tveggja.
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Icelandic: HES/CEL (upphafsskammtur 100 mg)
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Slovak: Pacienti, u ktorých je nízke alebo veľmi nízke riziko recidívy, nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Icelandic: Staðfest blóðsvörun náðist hjá 71,5% sjúklinga (tafla 3).
Slovak: Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (36-65%) alebo minimálna (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
Slovak: Čas prežívania v mesiacoch
Icelandic: Lifunartími í mánuðum
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Slovak: 1800 až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní):
Icelandic: 1800 til 3200 mg (allt að 3200 mg á sólarhring í 6 daga):
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
Slovak: V pečeni potkanov sa nezistili žiadne histopatologické zmeny.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust í rottulifur.
Slovak: Leukémia je rakovina bielych krviniek.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna.
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov;
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (ITT þýði)
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun Glivec þar til ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Celkový pomer rizika (95%CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95%CI)*
Slovak: 100 oproti
Icelandic: samanborið við 100
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+ ALL.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Slovak: Podávanie Glivecu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Icelandic: Notkun Glivec handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Slovak: Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Icelandic: Þá má hefja meðferð að nýju, eins og þurfa þykir, eftir því hversu alvarleg aukaverkunin var í upphafi.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka):
Icelandic: 6400 mg (stakur skammtur):
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Glivecom sa nemá obnoviť.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Glivec að nýju.
Slovak: Čo je Glivec a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiacov, maximálne trvanie 24,3 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg)
Icelandic: DFSP (við 800 mg skammt)
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na kinetiku imatinibu.
Icelandic: Kynferði hefur engin áhrif á lyfjahvörf imatinibs.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
Icelandic: Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Icelandic: Glivec er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Slovak: Režim hyper-CVAD:
Icelandic: Ofur-CVAD-skömmtun (hyper-CVAD regimen):
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v tehotenstve.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Icelandic: Í Glivec hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky Glivecu.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammt Glivec.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní Glivecu 400 mg a 1000 mg paracetamolu.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun Glivec 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Glivec.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Icelandic: Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95% pacientov.
Icelandic: Heildarblóðsvörun náðist hjá 95% sjúklinga.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s Glivecom po jeho uvedení na trh.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu Glivec.
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Icelandic: Tafla 5 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Slovak: Skúsenosti s Glivecom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Glivec handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Glivecu.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Glivec.
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Icelandic: Hlutfall lifunar án endurkomu æxlis (%) 12 mánuðir 24 mánuðir
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2-3 mesiace.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Slovak: Trvanie liečby Glivecom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície Glivecu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Icelandic: Lengd meðferðar með Glivec getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun Glivec hefur skilað betri árangri.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinibs er að meðaltali 98%.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16%, p=0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Slovak: Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Icelandic: Glivec getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Icelandic: Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Icelandic: Samtals 397 sjúklingar voru samþykktir og þeim slembiraðað í rannsóknina (199 sjúklingar í 12 mánaða hópinn og 198 sjúklingar í 36 mánaða hópinn), miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 22 til 84 ár).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar eru þessa stundina byggðar á fáum börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Slovak: V 7 publikáciách boli správy o 17 pacientoch s GIST (s mutáciami Kit a PDGFR alebo bez nich).
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga)
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Icelandic: 24 hörð hylki 48 hörð hylki 96 hörð hylki 120 hörð hylki 180 hörð hylki
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p<0,001; OS p<0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 4) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 4) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Slovak: Glivec je indikovaný na liečbu
Icelandic: Glivec er ætlað til meðferðar hjá
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Icelandic: Hlutfall fullrar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Slovak: Dôležité je, že 27,7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4%
Icelandic: Mikilvægt var að 27,7% sjúklinganna náðu líka meiriháttar litningasvörun, sem var fullkomin hjá 20,4% (staðfest 16%) þeirra.
Slovak: Imatinib 12 mes:
Icelandic: -- (1) Imatinib 12 mán.:
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Icelandic: Meðferðin leiddi til versnunar á almennt bældum malaríusýkingum hjá þessum dýrum.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir hylkin er að meðaltali 98%.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine Glivecu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk Glivec og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Vyššie dávky Glivecu a paracetamolu sa nesledovali.
Icelandic: Stærri skammtar af Glivec og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2ročných.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku  60 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Glivec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Ako užívať Glivec
Icelandic: Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glivec Hvernig nota á Glivec
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dva medziprodukty z výrobného procesu, ktoré sú prítomné aj v lieku, majú mutagénne účinky v Amesovom teste.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Icelandic: Maga- og þarmablæðing og æxlisblæðing getur verið alvarleg og stundum banvæn.
Slovak: Glivec in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Icelandic: In vitro hamlar Glivec O-glucurontengingu paracetamols með Ki gildi sem er 58,5 míkrómól/l.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1% ročne vo štvrtom a piatom roku.
Icelandic: Árlegt hlutfall versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa minnkaði eftir því sem meðferðin var lengri og var innan við 1% á ári á fjórða og fimmta árinu.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind er í töflu 1.