FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Polish: Dawkę leku Ryzodeg określa się indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Polish: Wszystkie badania u osób dorosłych trwały sześć miesięcy, lecz jedno z nich przedłużono do roku.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg?
German: Da die Dosisanforderungen bei kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet.
Polish: Ponieważ dawki wymagane u małych dzieci mogą nie być stabilne i ze względu na to, że nie dochodzi u nich do wyrażenia objawów hipoglikemii, Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Polish: Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku.
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Polish: Oznacza to dłuższy czas działania leku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Polish: Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
German: Wofür wird Ryzodeg angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
German: Behältnis
Polish: Postać
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
German: sexuelle Dysfunktion
Polish: zaburzenia czynności seksualnych
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
German: Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.
Polish: Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
German: Sie können Sabervel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.4).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Sabervel (patrz punkt 4.5).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
German: 15351 Pallini Attiki, Griechenland
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
German: Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
German: Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
German: Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Sabervel ausgeglichen werden.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Sabervel.
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
German: Sabervel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Polish: Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene oder kanzerogene Wirkung.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
German: Umkartons mit 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium/PVDC-Blisterpackungen.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
German: An
Polish: i
German: Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Ereignisse (3,3 %) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (4,5 %).
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%).
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.