FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Tasermity hija 1 jew 2 pilloli tliet darbiet kuljum, skont il-ħtieġa klinika u l-livell ta' fosfat fid-demm.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Maltese: Meta jittieħed malikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi assorbit fil-ġisem.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Polish: • Broszura edukacyjna
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Maltese: F'riskju : Episodji
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Polish: ANC* <0,5 × 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Polish: Do 0,32 m
Maltese: 32 m
Polish: Po 5 latach
Maltese: Sa 5 snin
Polish: Leukopenia, eozynofilia, limfopenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Polish: Razem* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Polish: Tabela 4
Maltese: Tabella 5
Polish: 392 kapsułki twarde
Maltese: 392 kapsula iebsa
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Polish: Blistry PA/Al/PVC/Al
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Polish: Odpowiedź hematologiczna (%) Ogólna (95%CI) Całkowita NEL
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Polish: 230 mg/m pc. raz na dobę.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Polish: Oporni (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Polish: Nietoleruj ący (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Polish: Oporni (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Polish: Razem (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Polish: Niezbyt często:
Maltese: Frekwenza rari:
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Polish: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Polish: 120 kapsułek twardych
Maltese: 120 kapsula iebsa
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Po 6 latach
Maltese: Sa 6 snin
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Polish: Stopie ń 3-4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Wskaźnik potwierdzonej HR u 137 pacjentów z grupy AP wyniósł 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Polish: Szelak (E904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane niedotyczące układu krwiotwórczego (obserwowane u ≥5% pacjentów)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Etanol odwodniony Alkohol izopropylowy Amonowy wodorotlenek
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Polish: Po 4 latach
Maltese: Sa 4 snin
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (31%), neutropenię (17%) i niedokrwistość (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (18%), neutropenię (15%) i niedokrwistość (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Polish: Wskaźniki MMR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wyniosły 8,9%, 33,0%, 43,3% oraz 44,3% w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% w ramieniu z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Polish: 0 Często
Maltese: Sa 0.
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych w saszetce.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Polish: Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Polish: Tabela 7 Wskaźnik MMR
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Polish: INNE
Maltese: NEL
Polish: Obserwacje ucięte
Maltese: Osservazzjonijiet Iċċensurati
Polish: Faza akceleracji (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Polish: 9/l i (lub)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Stopień
Maltese: Gradi
Polish: Alkohol odwodniony Alkohol izopropylowy Alkohol butylowy Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Polish: Wśród pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, odsetek pacjentów, którzy uzyskali BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do czasu odcięcia danych wyniósł 11,4%, natomiast 4,5% pacjentów osiągnęło BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Polish: 28 kapsułek twardych.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Polish: Zaparcia
Maltese: Parzjali
Polish: - 392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Polish: Nilotynib jest także substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Polish: Faza przewlekła (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Polish: 40 kapsułek twardych.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją imatynibu 400 mg dwa razy na dobę n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Polish: 28 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa
Polish: 40 kapsułek twardych
Maltese: 40 kapsula iebsa
Polish: Niewydolność serca, sinica
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, ċjanożi
Polish: (zmniejszenie o 4 log)
Maltese: 01% (riduzzjoni 4-log)
Polish: Podawanie produktu Tasigna 30 minut lub 2 godziny po posiłku zwiększało dostępność biologiczną nilotynibu o odpowiednio 29% lub 15% (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Polish: Faza przewlekła n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, dotyczącym interakcji pomiędzy lekami, po pojedynczym podaniu 25 mg warfaryny, która jest czułym substratem CYP2C9, oraz 800 mg nilotynibu, nie wykazano zmian w parametrach farmakokinetycznych warfaryny, ani w farmakodynamice warfaryny ocenianej za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR, ang. international normalised ratio).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i płód
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tasigna z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, rytonawirem, klarytromycyną i telitromycyną (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek twardych 40 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Polish: W tym badaniu klinicznym z medianą czasu trwania terapii wynoszącą 60,5 miesięcy, zdarzenia stopnia 3-4 dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmowały chorobę zarostową tętnic obwodowych (1,4% i 1,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę), chorobę niedokrwienną serca (2,2% i 6,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę) i udary niedokrwienne mózgu (1,1% i 2,2% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Polish: Wśród pacjentów nieznacznie przeważali mężczyźni (56,0%, 62,3% i 55,8% odpowiednio w ramionach z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz imatynibem 400 mg raz na dobę).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Polish: CMLfaza przewle kła n=321 Stopień
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Polish: <1 Często
Maltese: <1 Komuni
Polish: Bezpieczeństwo stosowania nilotynibu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (n=69) analizowano w dwóch badaniach (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Maltese: 0032% (riduzzjoni log 4.5 log)
Polish: Tasigna 50 mg kapsułki twarde Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Polish: U 22 pacjentów z grupy CP, u których oceniano skuteczność, stosowanie nilotynibu pozwoliło na uzyskanie wskaźnika MCyR 32% i wskaźnika CHR 50%.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Polish: Zakończenie leczenia można rozważyć u spełniających kryteria pacjentów, u których potwierdzono ekspresję typowych transkryptów BCR-ABL, e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Maltese: Il-medja tat-TFS għadha ma ntlaħqitx (Figura 5); 74 tal-126 pazjent (58.7%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Polish: Kapsułki twarde produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Polish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją na imatynib 400 mg dwa razy na dobę n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Polish: U pacjentów muszą występować typowe transkrypty BCR/ABL umożliwiające ilościowe określenie BCR-ABL, ocenę głębokości odpowiedzi molekularnej i stwierdzenie ewentualnej utraty remisji molekularnej po zakończeniu leczenia nilotynibem.
Maltese: Il-pazjenti għandu jkollhom traskritti tipiċi ta' BCR--ABL li jippermettu l-kwantifikazzjoni ta' BCR--ABL, l-evalwazzjoni tar-rispons molekulari profond, u d-determinazzjoni ta' nuqqas ta' remissjoni molekulari possibbli wara t-twaqqif għal kollox tat-trattament b'nilotinib.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PVDC/Alu folji.
Polish: Wśród pacjentów z nowo rozpoznaną CML, odsetek osób, które osiągnęły MR4,0 wyniósł 32%, natomiast 28,0% osiągnęło MR4,5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.