FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Italian: Durata del trattamento
Hungarian: A kezelés hossza
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
Hungarian: A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságoknak megfelelően történik:
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
Hungarian: Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Italian: [da compilare a livello nazionale]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Hungarian: A kezelés kezdetén: naponta 3 alkalommal 10 csepp
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (részletek alább).
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
Hungarian: Összességében a Symbioflor E. coli a klinikai vizsgálatban jól tolerálható volt, a placebóval való összehasonlításban nem mutatott szignifikáns különbséget a vitális funkciók, a testtömeg és minden vizsgált laboratóriumi paraméter terén.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Hungarian: Egy hét után az adagot napi 3-szor 20 cseppre kell emelni.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok között csak kevés vonatkozik a gyermekek között talált nem kívánt reakciókra.
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Hungarian: A csepegtetés indításához tartsa az üvegcsét ferdén, és finoman ütögesse meg az alját.
Italian: Sono stati registrati solo eventi avversi non gravi con una frequenza leggermente più alta per Symbioflor E. coli.
Hungarian: Csak nem súlyos mellékhatások kerültek feljegyzésre kicsit magasabb gyakorisággal a Symbioflor E. coli csoportban.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Flatulenza - Nausea - Diarrea
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Bélgázosság - Hányinger - Hasmenés
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
Hungarian: A vizsgáló által általánosan értékelt tolerabilitás döntően jónak és nagyon jónak mutatkozott és kiegyenlített volt a Symbioflor E. coli és a placebo csoportok között.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symbioflor E. colit Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Hungarian: Ezen kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz a referral eljárásból származnak.
Italian: La velocità alla quale le gocce sono dispensate può essere modificata variando l'inclinazione del flaconcino.
Hungarian: A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
Hungarian: ATC kód: L03AX, A07FA
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
Hungarian: A magas dózisú vizsgálat (lásd 4.9 pont) azt mutatta, hogy az E. coli egy adag bevétele után napokig, de akár hónapokig is megtalálható a bélben.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Hungarian: Nem ismert: flatulentia, hányinger, hasmenés
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Italian: Comune (≥1/100 fino a <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10 között)
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Hungarian: Az általánosan értékelt tolerabilitás a gyermekek több mint 98%-ánál jónak és nagyon jónak mutatkozott mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint (lásd 4.8 pont).
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Hungarian: A készítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Hungarian: A nyálkahártya hámsejtek génexpressziójára kifejtett mennyiségi hatások, a humán bél immunfunkciójának főbb szabályozó tényezői, hasonlatosak azokhoz, melyek a természetes, fiziológiás bélflórát jellemzik.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a Symbioflor E. coli bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt a gyomor-bélrendszeri kórképek szervi okát ki kell zárni.
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Hungarian: Egy 298, járóbetegellátásból bevont irritábilis bél szindrómában szenvedő betegre kiterjedő klinikai vizsgálatban a Symbioflor Escherichiával kezelt paicensek 62,9%-a, valamint a placebót kapók 39,4%a jó és nagyon jó terápiás eredményességet mutatott a vizsgáló általános hatásosság-felmérő, 4 pontos skálaja alapján.
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
Hungarian: Humán teljes hemokultúra modellben a Symbioflor E. coli erős moduláló hatással rendelkezik a citokinek és kemokinek fiziológiailag indukált expressziójára és elválasztására.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
Hungarian: Ebben a modellben elegendő számú E.coli maradt életben a savas gyomorban történő áthaladás során ahhoz, hogy a vékonybélben található körülmények hatására a számuk növekedjen.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
Hungarian: Az E. coli baktériumok nem szívódnak fel, hanem helyileg fejtik ki hatásunkat a bélben található immunrendszerre.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Hungarian: A hatásosságot két post hoc meghatározott, beteg által értékelt végpont (pl. a tünetek, valamint a hasi diszkomfort, vagy fájdalom) jelentette, melyek tartalmazták a 8, illetve 5 IBSZ-re releváns tünet mindegyikét.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Hungarian: Egy in vitro, a humán gyomor és ileus éhezés alatti körülményeit utánzó gyomorexpozíciós modellben 1 ml (kevesebb, mint 1 adag) Symbioflor E. coli került vizsgálatra az E. coli túlélése szempontjából.
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
Hungarian: Symbioflor E. coli bevétele étellel, itallal A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Symbioflor Escherichiát?)
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
Hungarian: Egy obszervációs, posztmarketing, magas dózisú biztonságossági vizsgálatban egészséges önkéntesek esetében öt alanyból kettőnél alakultak ki mellékhatások.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit akut, lázzal járó betegségek esetén.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni poiché l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem adható antibiotikumos kezelés alatt vagy ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd 4.5 pontot is).
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Hungarian: III. melléklet Kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
Hungarian: A Symbioflor E. coli hatóanyaga az Escherichia coli, egy élő baktérium, amely az egészséges emberi bélflórában is megtalálható.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
Hungarian: Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3-szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
Hungarian: Egy 203, 4-18 éves, ROM III kritérium alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált gyermek részvételével végzett obszervációs vizsgálatban a hatásosság mind a 4 IBSZ altípusban nagyon jó vagy jó volt a gyermekek több mint 80%-a esetén mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: A jelenlegi kísérőiratokat ki kell egészíteni (szükség esetén beillesztés, csere vagy szöveg törlése), hogy az alábbi szöveget tartalmazzák.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Hungarian: - Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzet bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
Hungarian: A Symbioflor E. coli magas felületi feszültsége miatt a csepegtetés elindítása és befejezése problémás lehet, amit nem lehet teljesen elkerülni.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (pl. hasi fájdalom, flatulentia vagy hasmenés) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, olvassa el a 4.2 pontban található tennivalókat a tünetek csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symbioflor E. coli szedését Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Hungarian: Az E. coli baktériumok a széklettel kerülnek kiválasztásra.
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Italian: Se i sintomi sono più gravi, come per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Hungarian: Ha a tünetek súlyosabbak (pl. akut hasmenés magas lázzal vagy székletben megjelenő vérrel, vagy a hasmenés több mint 2 napig tart, továbbá más, hosszan tartó vagy megmagyarázatlan gyomor-bélrendszeri tünetek lépnek fel), a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
Hungarian: 3. pont Hogyan kell szedni a Symbiofor E. colit?
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Hungarian: Amennyiben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a flatulentia, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, akkor a Symbioflor E. colit vízben hígítva kell bevenni, vagy a dózist csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente] Sindrome dell'intestino irritabile
Hungarian: A javallatok szövegét törölni kell és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére: Irritábilis bél szindróma
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a Symbioflor E. colit!
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Hungarian: Kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: A biztonsági profil összefoglalása