FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
French: Exemples :
Danish: Eksempler:
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Danish: Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Danish: IgG-antistoffer kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse og elimineres herefter fra eller genbruges af kroppen.
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Danish: ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Danish: Brug ikke Hemlibra:
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Danish: Opbevar hætteglasset i køleskabet.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Danish: Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
French: ● fièvre
Danish: ● feber
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
French: Linéarité de dose
Danish: Dosis linearitet
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
French: NA : Non Applicable
Danish: NA = Ikke relevant
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas agiter
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
French: L-Arginine
Danish: L-arginin
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Danish: Til injektion kan du vælge:
French: Ne jetez pas le capuchon.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
French: Bras D :
Danish: Arm D:
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
French: Élimination du médicament et du matériel :
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Danish: De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Danish: ● Du skal kun injicere Hemlibra under huden.
French: L-Histidine
Danish: L-histidin
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Danish: ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Danish: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
Danish: Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Danish: ● Stempelsprøjte uden dødvolumen Vigtigt:
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Danish: - er opretstående og står stabilt under brug.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Danish: Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
French: Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques de phase III chez les patients ayant reçu Hemlibra sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA (Tableau 2).
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
French: ● Pincez le site d'injection sélectionné et insérez entièrement l'aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste ferme et rapide.
Danish: ● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse.
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
French: Acide L-Aspartique Poloxamère 188
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: ● Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
French: Informations importantes après l'injection
Danish: Vigtig information efter injektionen:
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra
Danish: Hvad er Hemlibra
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Danish: Der foreligger ingen data for børn < 1 år.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.