FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xofigo monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar pret metastātisku kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC), ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos, kas progresē vismaz pēc divām mCRPC sistēmiskās terapijas iepriekšējām līnijām (citām, nevis LHRH analogiem), vai pacientu ārstēšanai, kuri nav piemēroti nevienai pieejamai sistēmiskai mCRPC terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet (se pkt.
Latvian: Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xofigo og cellegift kan ytterligere redusere antall blodceller og blodplater.
Latvian: Tomēr, tā kā izdalīšanās ar urīnu ir neliela un galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar fēcēm, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Latvian: Pirms un pēc Xofigo injekcijas intravenozās piekļuves līnija vai kanile jāizskalo ar izotonisku 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse slangen eller kanylen må skylles med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før og etter injeksjon av Xofigo.
Latvian: Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) - reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni) - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon) - reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Latvian: Tā kā rādijs-223 netiek metabolizēts aknās vai izvadīts ar žulti, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Ettersom radium-223 verken metaboliseres av leveren eller elimineres via galle, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu, un nav iegūti pierādījumi par hepatobiliāro izdalīšanos.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Latvian: Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu Xofigo, abiraterona acetāta un prednizona/ prednizolona vienlaicīgas terapijas uzsākšanas klīniskā efektivitāte un drošums tika noteikts randomizētā, placebo kontrolētā daudzcenru III fāzes pētījumā (ERA223 pētījums) 806 ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved samtidig initiering av behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert multisenter fase III-studie (ERA223-studien) hos 806 pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu kaulu metastāžu osteoblastiskās aktivitātes līmeni var būt samazināta efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa" sajūta vai Jums izkrīt zobs.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.
Latvian: Šajā pētījumā tika priekšlaicīgi atklāta piederība pie noteiktas terapijas grupas, pamatojoties uz Neatkarīgo datu uzraudzības komitejas ieteikumu.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL]: no 50 līdz 80 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju nenovēroja būtiskas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble det ikke sett noen relevante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter med lett (kreatininclearance [CLCR]: 50-80 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Latvian: Tāpēc rādiju-223 nav ieteicams kombinēt ar citām sistēmiskām vēža terapijām, bet tikai ar LHRH analogiem.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xofigo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu stāvokļu ārstēšanā, tai skaitā ļaundabīgu audzēju (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, hematopoētiskos un limfātisko audu audzējus) un multiplās mielomas audzēju ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xofigo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av alle tilstander inkludert i kategorien maligne neoplasmer (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, neoplasmer i hematopoetisk vev og lymfevev) og ved behandling av myelomatose (se pkt.
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Latvian: SK koeficientu tabula ir pievienota katram flakonam un ir daļa no bukleta (atrodas pirms lietošanas instrukcijas).
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža un iedzimtu defektu veidošanās risku.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Latvian: Pacientiem ar draudošu vai diagnosticētu muguras smadzeņu kompresiju pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāpabeidz standarta ārstēšana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ubehandlet truende eller etablert ryggradskompresjon skal standard behandling i henhold til klinisk indikasjon fullføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Latvian: Xofigo terapijas ieguvums pieaugušajiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos, nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling med Xofigo hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og kun asymptomatiske benmetastaser er ikke fastslått.
Latvian: Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā tika izvērtētas vienreizējas Xofigo aktivitātes devas līdz 276 kBq uz kg ķermeņa masas, un netika novērota no devas atkarīga toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med Xofigo med en aktivitet på opptil 276 kBq per kg kroppsvekt ble evaluert i en klinisk fase I-studie, og ingen dosebegrensende toksisiteter ble sett.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av dødsfall som ikke var relatert til prostatakreft ble sett i placebogruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6 % i placeboarmen).
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
Latvian: Ārējā apstarošana sāpju mazināšanai
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Latvian: Iepriekš plānotās starpposmu analīzes (apstiprinošā analīzes) beigu datumā pētījumā kopumā bija randomizēti 809 pacienti; ievērojot randomizācijas attiecību 2:1, pacienti tika iekļauti grupā, kas saņēma 6 ciklus Xofigo, intravenozi ievadot 55 kBq/kg ik pēc 4 nedēļām (N=541) kopā ar vislabāko standarta aprūpi, vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (N=268).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende datoen for den forhåndsplanlagte interimanalysen (bekreftende analyse) ble totalt 809 pasienter randomisert 2:1 til å motta Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uke i 6 sykluser (N=541) pluss beste standardbehandling, eller matchende placebo pluss beste standardbehandling (N=268).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar vidēji smagiem (KrKL: no 30 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Kā uzglabāt Xofigo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo oppbevares
Latvian: (7,2 - NA)
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Latvian: Gan starpposmu analīzē, gan papildinātajā analīzē konstatēja būtiski ilgāku kopējo dzīvildzi grupā, kas lietoja Xofigo kopā ar vislabāko standarta aprūpi, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (skatīt 2. tabulu un 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra både interimanalysen og den oppdaterte analysen avdekket at total overlevelse var signifikant lenger hos pasientene behandlet med Xofigo pluss beste standardbehandling sammenlignet med pasientene behandlet med placebo pluss beste standardbehandling (se tabell 2 og figur 2).
Latvian: Xofigo nedrīkst saņemt kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu, jo var palielināties kaulu lūzumu vai nāves risks.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Latvian: Xofigo ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Starpposma analīzes dati liecina, ka pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/prednizonu, palielinājās lūzumu biežums (28,6% pret 11,4%) un samazinājās kopējā dzīvildzes mediāna (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, RA 1,195, 95% TI [0,950 - 1,505], p=0,13), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu.
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse har vist en økt insidens i frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og redusert median total overlevelse (30,7 måneder versus 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Latvian: Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Xofigo - Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.).
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme
Latvian: 6 ml 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
Norwegian Bokmål: 6 ml 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Latvian: Kopējā SF progresēšana c
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Latvian: Lai gan rādijs-223 galvenokārt izstaro alfa daļiņas, rādija-223 un tā radioaktīvo blakusproduktu izotopu sabrukšanas laikā veidojas gamma un beta starojums.
Norwegian Bokmål: Selv om radium-223 hovedsakelig er en alfaemitter, er beta- og gammastråling forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets radioaktive datterisotoper.
Latvian: Ņemot vērā klīniskos biosadalījuma datus, aprēķināta absorbētā starojuma deva.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Latvian: Neitropēnija Pancitopēnija Leikopēnija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Pancytopeni Leukopeni
Latvian: I fāzes pētījumā zemākos neitrofilo leikocītu un trombocītu rādītājus novēroja 2 līdz 3 nedēļas pēc intravenozas vienreizējas Xofigo devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie forekom nadirverdiene til nøytrofile og platetall ved 2 og 3 uker etter intravenøs administrering av en enkelt dose med Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar augstu lūzumu risku sākuma stāvoklī rūpīgi jānovērtē, vai ārstēšanas ieguvums atsver risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en høy risiko for frakturer ved baseline skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Xofigo lietošana bija saistīta ar būtiski augstāku dzīves kvalitāti pētījuma laikā, nosakot EQ-5D lietderīguma indeksa punktu skaitu (-0,040 salīdzinājumā ar -0,109; p = 0,001), EQ-5D veselības stāvokļa punktu skaitu pēc paša pacienta aizpildītas vizuāli-analogās skalas (Visual Analogue Scale - VAS) (-2,661 salīdzinājumā ar -5,860; p = 0,018) un FACT-P kopējo punktu skaitu (-3,880 salīdzinājumā ar -7,651; p = 0,006), bet nesasniedza publicētās minimāli nozīmīgas atšķirības.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var reduksjonen i livskvalitet langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved EQ-5D "utility index score" (-0,040 kontra -0,109, p = 0,001), EQ-5D selvrapportert "Visual Analogue health status score" (VAS) (-2,661 kontra -5,860, p = 0,018) og FACT-P "total score" (-3,880 kontra -7,651, p = 0,006), men nådde ikke det publiserte laveste nivå for viktige forskjeller.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Norwegian Bokmål: Xofigo er ikke indisert hos kvinner.
Latvian: Ieteicamais ievadāmais daudzums ir 55 kBq (bekerels - vienība, ko izmanto radioaktivitātes apzīmēšanai) Xofigo uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Xofigo er 55 kBq (Becquerel, enheten som uttrykker radioaktivitet) per kg kroppsvekt.
Latvian: - Xofigo var izraisīt asins šūnu skaita un trombocītu skaita samazināšanos.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer (se pkt.
Latvian: Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas par spermas iekonservēšanu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd om bevaring av sæd før behandling.
Latvian: Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Latvian: Pirms atkārtotas ievadīšanas ANS jābūt ≥ 1,0 x 109/l un trombocītu skaitam - ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før påfølgende administreringer skal ANC være ≥1,0 x 109/liter og platetallet ≥50 x 109/liter.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kliniske interaksjonsstudier er blitt utført.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP.
Latvian: Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - Xofigo nedrīkst lietot kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu iespējama palielināta kaulu lūzumu vai nāves riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xofigo - Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar rādiju-223, rūpīgi jānovērtē un vismaz 24 mēnešus jāuzrauga kaulu stāvoklis (piemēram, veicot scintigrāfiju, kaulu minerālvielu blīvuma mērījumus) un pacientu kaulu lūzumu risks sākuma stāvoklī (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas palielina lūzumu risku, zems ķermeņa masas rādītājs).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med radium-223 skal benstatus (f.eks. med scintigrafi, måling av benmineraltetthet) og risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre enn 6 benmetastaser, legemidler som øker risiko for frakturer, lav kroppsmasseindeks) vurderes nøye hos pasienten, og overvåkes nøye i minst 24 måneder.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām sistēmiskām zālēm metastātiska prostatas vēža ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
Latvian: Trombocitopēnija (visas pakāpes) veidojās 11,5% pacientu Xofigo grupā un 5,6% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: Variācijas koeficients
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (2,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (8,9% Xofigo grupā salīdzinājumā ar 2,9% pacientu placebo grupā).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av trombocytopeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (2,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (8,9 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 2,9 % hos pasienter som fikk placebo).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Latvian: Šī atradne bija saistīta ar starojuma izraisītiem hematopoēzes traucējumiem un osteoģenēzes palēnināšanos, un to novēroja, sākot ar zemāko aktivitātes devu 22 kBq uz ķermeņa masas kg (deva, kas atbilst 0,4 daļai no klīniski ieteicamās devas).
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble forbundet med strålingsindusert nedsatt hematopoiese og en reduksjon av osteogenese og startet ved den laveste aktiviteten på 22 kBq per kg kroppsvekt (0,4 ganger den klinisk anbefalte dosen).