FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Hungarian: A kombinációs kezelés ideje alatt akár a dózis módosítása is megfontolandó.
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
French: La taille de l'effet du pitolisant par rapport au placebo basé sur un modèle de taux hebdomadaire d'épisodes de cataplexie basé sur une méthode BOCF (baseline observation carried forward) avec le centre comme effet fixe était de 0,581 ; IC95% [0,493 à 0,686] ; p<0,0001.
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pitolizant és fő metabolitjai indukálhatják a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot terápiás koncentrációkban, valamint extrapolációval a CYP2C-t, UGT-ket és a P-gp-t.
French: Si vous arrêtez de prendre Wakix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
French: En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et des volontaires sains.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
French: Néanmoins, les patients souffrant de maladie cardiaque, traités avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ou pouvant augmenter le risque de troubles de la repolarisation, ou traités avec des médicaments augmentant de manière significative la Cmax et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant (voir rubrique 4.5) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
French: Inversion de l'onde T sur l'électrocardiogramme
Hungarian: Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
French: Le pitolisant induit les cytochromes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
French: Dyskinésie Trouble de l'équilibre Cataplexie Troubles de l'attention Dystonie Phénomène on/off Hypersomnie Migraine Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Somnolence Epilepsie Bradykinésie Paresthésie
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Hungarian: Wakix 18 mg tabletta 3 év
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Hungarian: - 2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető vagy napi 4,5 mg-ra (egy 4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
French: Figure 3 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) (moyenne ± ETM) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
French: Métaboliseurs lents Par rapport aux métaboliseurs normaux de CYP2D6, on observe chez les métaboliseurs lents de CYP2D6 une plus grande exposition systémique (jusqu'à 3 fois).
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
French: La pharmacocinétique du pitolisant après administration répétée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas encore été évaluée.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bioprojet Pharma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
French: Avortement spontané
Hungarian: Spontán vetélés
French: La dose de 36 mg une fois par jour a été atteinte chez la plupart des patients (60 %).
Hungarian: A betegek többsége (60%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
French: Érythème Prurit Éruption Hyperhydrose Transpiration
Hungarian: Eritéma Pruritusz Kiütés Hiperhidrózis Verejtékezés
French: Céphalées Vertiges Tremblements
Hungarian: Fejfájás Szédülés Tremor
French: Douleur dans le cou Douleur thoracique musculo-squelettique
Hungarian: Nyakfájás Mellkasi csont- és izomfájdalom
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
French: Lors d'administrations répétées, l'état d'équilibre est atteint entre cinq et six jours, avec un doublement de la concentration sérique.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapotot („steady state") 56 napig tartó, 100% körüli megemelkedett szérumkoncentrációhoz vezető adagolás után éri el.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartàlyt 30)
French: Comment prendre Wakix ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
French: Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban tanulmányozták a gyógyszerfüggőséget és a káros szerhasználat iránti hajlamot egereknél, majmoknál és patkányoknál.
French: La Cmax et l'ASC ont augmenté d'un facteur d'environ 2,4 et la demi-vie a doublé chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél az AUC 2,4-szeresére nőtt, míg a felezési idő megkétszereződött (lásd 4.2 pont).
French: Le critère principal était l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale), qui mesure la somnolence diurne excessive.
Hungarian: A pitolizant által a fokozott napközbeni aluszékonyságra (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) gyakorolt hatás mérésére az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) elért pontszámot alkalmazták elsődleges hatásossági kritériumként.
French: Flacon de 30 comprimés
Hungarian: 30 tabletta
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
French: Arthralgies Dorsalgies Rigidité musculaire Faiblesse musculaire Douleurs musculosquelettiques Myalgies Douleurs aux extrémités
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
Hungarian: A plazmában a csúcskoncentrációt az adagolás után kb.
French: Augmentation du poids corporel Diminution du poids corporel Augmentation des enzymes hépatiques
Hungarian: Testsúlygyarapodás Testsúlycsökkenés Emelkedett májenzimszintek
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: - ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
French: - Perte d'appétit, augmentation de l'appétit - Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n'existent pas pendant le sommeil - Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité - Gêne au niveau de l'abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif - Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil - Douleur au cou, douleurs à la poitrine - Avortement spontané - Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression - Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale,
Hungarian: emésztőszervi gyulladás - Bőrgyulladás, rendellenesen magas fokú érzékenység a napfényre - Nyakfájás, mellkasi fájdalom - Spontán vetélés - Fájdalom, éjszakai verejtékezés, elnyomottság - Kreatinin-foszfokináz enzim emelkedett szintje a vérben, rossz általános fizikai állapot,
French: Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse puissant, actif par voie orale du récepteur H3 de l'histamine.
Hungarian: A pitolizant nagy hatékonyságú, orálisan aktív hisztamin H3-receptor-antagonista/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását.
French: Figure 1 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) de l'inclusion dans l'étude à la semaine 8 (jour 56) lors de l'étude Harmony I
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
Hungarian: A Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.
French: Wakix pitolisant
Hungarian: Wakix pitolizant
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Hungarian: A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható.
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Wakix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Hungarian: A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés.
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
Hungarian: Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt.
French: Autres informations relatives à Wakix
Hungarian: A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Hungarian: A kezelés első hetében a javasolt adag naponta 9 mg, reggel a reggeli közben bevéve.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Wakix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Wakix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
Hungarian: A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Hungarian: A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető.
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Hungarian: A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Hungarian: A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
Hungarian: A narkolepszia egy tartós alvászavar, amely az agynak a normális alvás-ébrenlét ciklust szabályozó képességét érinti.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Hungarian: Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
Hungarian: Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés.
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
Hungarian: Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok" aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz" kötődik.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
Hungarian: Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Hungarian: A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.