FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambos subtipos, A y B, del VRS.
Hungarian: Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatásos semlegesítő és fúziógátló hatása van.
Spanish: Disolvente para Synagis
Hungarian: Oldószer Synagis-hoz
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Spanish: *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Hungarian: *A palivizumab egér myeloma gazdasejtekben DNS technológiával termelt humanizált rekombináns monoklonális antitest.
Spanish: Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
Spanish: La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Hungarian: A szokásos aszeptikus technikával kell beadni az injekciót.
Spanish: Embalaje exterior del vial de 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es injekciós üveg külső csomagolás
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Hungarian: 1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (enumerados en la sección 6.1), o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagisse inyecta normalmente en el muslo.
Hungarian: ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Hungarian: 30 g/ml-es szérumkoncentrációban a pulmonalis RSV replikációt 99%-os mértékben csökkentette.
Spanish: En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
Hungarian: Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: 1 vial de Synagis 100 mg.
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 100 mg.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Hungarian: 1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo-kontrollos vizsgálat (639 Synagis; 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ttkg dózisú Synagis 45%-kal (p = 0,003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat).
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermek nem érzi jól magát, mivel a Synagis adását esetleg el kell halasztani.
Spanish: Palivizumab se administra por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Hungarian: A palivizumab intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Spanish: Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t? A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva több részadagban kell beadni.
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: 1 vial de Synagis 50 mg.
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 50 mg.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Hungarian: Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció palivizumab
Spanish: Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.
Hungarian: A feloldáshoz távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy azzal egyenértékű oldattal tisztítsa meg a gumidugót.
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Hungarian: Oldatos injekció 50 mg/0,5 ml
Spanish: En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.
Hungarian: A havonkénti adagok adását folytatni kell az RSV-idény hátralevő részében, azon gyermekek esetében, akiknél továbbra is nagy a kockázata az RSV-betegségnek (lásd 5.2 pont).
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Hungarian: 123 gyermektől, akiknél az immunprofilaxis nem ért el hatást, 126 klinikai izolátumot nyertek, majd ezek genotípusos elemzése során az összes palivizumab-rezisztens RSV-mutánsnál (n = 8) kimutatták, hogy aminosav-változásokat tartalmaz az F-proteinnek ez a régiója.
Spanish: Contenido:
Hungarian: Gyártó:
Spanish: Embalaje exterior del vial de 1 ml
Hungarian: 1 ml-es injekciós üveg külső csomagolás
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Hungarian: A fertőzéses PSAE-k incidenciája alacsonyabb volt azoknál a gyerekeknél, akik részesültek a profilaxisban szemben a másik csoporttal.
Spanish: 1 ml Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Hungarian: • RSV járvány kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak.
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerkészítménnyel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Spanish: Estudios con palivizumab líquido
Hungarian: Vizsgálatok folyékony palivizumabbal
Spanish: Concentración de 100 mg/ml solución inyectable.
Hungarian: 100 mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
Spanish: Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Hungarian: Ha 100 mg/ml palivizumab-t használunk, a havonta adandó palivizumab mennyisége milliliterben kifejezve = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Hungarian: 100 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium)
Spanish: - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C között).
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arritmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem igazolják súlyos fertőzés, súlyos arrhythmia vagy halál kialakulásának fokozott kockázatát HSCHD-ben szenvedő, Synagis profilaxisban részesülő gyermekeknél, összehasonlítva a profilaxist nem kapó gyermekekkel.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Hungarian: Az ismételt kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében javasolt, hogy az olyan palivizumabot kapó gyermekek, akik RSV fertőzés miatt kórházba kerültek, az RSV járvány ideje alatt havonta egy-egy alkalommal továbbra is kapjanak palivizumabot.
Spanish: Synagis Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Synagis injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Hungarian: Az RSV-betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek (1002 Synagis, 500 placebo) esetében végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálat (IMpact-RSV vizsgálat) során 5 hónapon keresztül havonta 15 mg/ttkg dózis 55%-kal (p =  0,001) csökkentette az RSV okozta hospitalizációt.
Spanish: • fiebre
Hungarian: kiütés láz
Spanish: No se puede excluir un posible aumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido un ciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.
Hungarian: Az RSV-fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumab-kezelés történt, a célzottan e kérdés vizsgálatára végzett tanulmányok teljességgel nem zárták ki.
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Hungarian: A Synagis-t 15 mg/testtömeg-kilogrammon mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll.
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta kaptak 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót 5 hónapon át (N=612) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=624) A betegeket kardiális lézió szerint sztratifikálták (cianotikus vs. egyéb), és 150 napig követték őket biztonságossági és hatásossági szempontból.
Spanish: Se trata de una reducción del 55%.
Hungarian: Ez 55%-os csökkenést jelentett.
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Hungarian: Ha lehetséges, az első adagot az idény kezdete előtt kell beadni.
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synagis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synagis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Hungarian: Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a csökkenés 45%-os volt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
Hungarian: A Synagis leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a láz és a kiütések.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság a Synagis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon gyermekek száma volt, akik RSV fertőzés miatt kórházi kezelésre szorultak.
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
Hungarian: A betegség kockázatának fokozottan kitett, alábbi gyermekcsoportoknál alkalmazzák:
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
Hungarian: A Synagis-t havonta egy alkalommal adják, amikor a közösségben fennáll az RSV fertőzés veszélye: ez az északi féltekén a novembertől áprilisig tartó időszak.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
Hungarian: • két évesnél fiatalabb, súlyos, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Spanish: Otras informaciones sobre Synagis
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
Hungarian: • legalább öt héttel előbb (a terhesség 35. hetében vagy korábban) született, hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
Spanish: Los efectos de Synagis se ensayaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Synagis hatásait az embereknél végzett vizsgálat előtt kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Synagis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synagis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Synagis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
Hungarian: Amikor a palivizumab ehhez a fehérjéhez kötődik, akkor a vírus nem képes bejutni a szervezet sejtjeibe, főleg a tüdősejtekbe.
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
Hungarian: A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a palivizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb „humanizált" monoklonális antitestekkel szemben.
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Hungarian: A betegek általában összesen öt, havonta beadott injekciót kapnak a combizomba.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Synagis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
Hungarian: A Synagis a placebónál hatásosabban csökkentette az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezelések számát: a Synagis-t kapó gyermekek 5%-a került kórházba RSV fertőzés miatt a vizsgálat időtartama alatt, szemben a placebót kapó gyermekek 11%-ával.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
Hungarian: Egy másik, a Synagis-t placebóval összehasonlító vizsgálatot is végeztek 1287 veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel.
Spanish: Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
Hungarian: A Synagis-t a légúti óriássejtes vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti (tüdő) megbetegedés megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
Hungarian: • két évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik a megelőző hat hónapban bronchopulmonális diszplázia
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
Hungarian: „fúziós fehérje A" proteinhez kötődjön az RSV felületén.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Synagis, el palivizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy meghatározott struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synagis, ver el prospecto.
Hungarian: A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El principal estudio de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo y en él se comparó la eficacia de Synagis con la de un placebo (tratamiento ficticio) durante una estación del VRS.
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos fő vizsgálatot 1502, a betegség kockázatának fokozottan kitett gyermek bevonásával végezték el, akiknél a Synagis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy RSV idényen keresztül.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synagis alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Synagis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synagis-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synagis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synagis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
Spanish: Se considera que la uroquinasa tiene un uso consolidado en las indicaciones anteriores en la Unión Europea, y el 29 de septiembre de 2006, a Syner-Kinase se le concedió una autorización de comercialización en el Reino Unido de conformidad con el artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az urokináz alkalmazása jól megalapozott a fenti javallatokban az Európai Unióban, és 2006. szeptember 29-én a Syner-Kinase a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) bekezdése alapján forgalombahozatali engedélyt kapott az Egyesült Királyságban.
Spanish: En enero de 2018, Syner-Medica Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Syner-cinasa 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI y 500 000 UI polvo para solución inyectable y para perfusión en Francia, Alemania, España y los Países Bajos, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Hungarian: 2018 januárjában a Syner-Medica Ltd kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Syner-Kinase 10 000 NE, 25 000 NE, 100 000 NE, 250 000 NE és 500 000 NE oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porra vonatkozóan Franciaországban, Németországban, Spanyolországban és Hollandiában, amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az Egyesült Királyság ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Spanish: La uroquinasa es una serina proteasa que cataliza la conversión del plasminógeno en plasmina, con las propiedades fibrinolíticas y trombolíticas resultantes.
Hungarian: Az urokináz egy szerin-proteáz, amely a plazminogén átalakulását katalizálja plazminná, ebből eredően fibrinolítikus és trombolítikus jellemzőkkel rendelkezik.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase es favorable.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
Hungarian: Továbbá megerősítésre volt szükség, hogy a részlegesen tisztított urokinázt a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állítják elő.