FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Las tasas de aclaramiento de clofarabina parecen ser mucho mayores que las tasas de filtración glomerular, lo que sugiere que tanto la filtración como la secreción tubular actúan como mecanismos de eliminación renal.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
Spanish: Se ha observado que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas aumentan, en particular infección, mielosupresión (neutropenia) y hepatotoxicidad, cuando clofarabina se utiliza en combinación.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad nepageidaujamų reakcijų, ypač infekcijų, kaulų čiulpų slopinimo (neutropenijos) ir toksinio poveikio kepenims, dažnis ir sunkumas padidėja, kai kartu vartojamas klofarabinas.
Spanish: Se han observado efectos hepáticos en las ratas tras la administración crónica de clofarabina.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo stebėtas žiurkėms po ilgalaikio klofarabino vartojimo.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis otro 25% adicional más bajas.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę dar 25 %.
Spanish: Clofarabina presenta una elevada afinidad por una de las enzimas activadoras de fosforilación, la desoxicitidina cinasa, que incluso supera a la de su sustrato natural, la desoxicitidina.
Lithuanian: Klofarabinas turi didelį afinitetą vienam iš aktyvuojančių fosforilinančių fermentų, dezoksicitidinkinazei, šis afinitetas didesnis negu natūralaus substrato, dezoksicitidino.
Spanish: Aclaramiento sistémico
Lithuanian: Sisteminis klirensas
Spanish: Además, 50/113 pacientes tratados con clofarabina presentaron al menos una elevación de grado grave (de al menos grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) de las concentraciones de ALT, 36/100 una elevación de las concentraciones de AST y 15/114 una elevación de las concentraciones de bilirrubina.
Lithuanian: Be to, 50/113 pacientų, vartojančių klofarabiną turėjo reikšmingą (JAV NVI BTK mažiausiai 3 laipsnio) ALT aktyvumo padidėjimą, 36/100 padidėjusį AST aktyvumą ir 15/114 padidėjusį bilirubino kiekį.
Spanish: El hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a sus efectos tóxicos.
Lithuanian: Kepenys yra galimas toksinio pakenkimo organas.
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs 52 mg/m per parą klofarabino dozę, nutraukė gydymą, pasireiškus 4 laipsnio hiperbilirubinemijai, kaip manoma, susijusiai su klofarabinu.
Spanish: Consulte la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau.
Spanish: Mediana de la supervivencia global (semanas) (IC del 95%)
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI)
Spanish: Evoltra contiene sal
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra druskos
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
Spanish: *ITT = intención de tratar (por su sigla en inglés: intention to treat).
Lithuanian: intention to treat (ketinti gydyti pacientai).
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie diagnozės nustatymo metu buvo ≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas (žr.
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó un acontecimiento adverso etiquetado como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) (žr.
Spanish: Se debe evaluar y monitorizar a los pacientes en tratamiento con clofarabina a fin de detectar los signos y síntomas indicativos de un posible síndrome de lisis tumoral y de liberación de citocinas (p. ej., taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar), que pudiera evolucionar hacia un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), síndrome de extravasación capilar y/o hacia una disfunción orgánica (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientai, gydomi klofarabinu, turi būti įvertinami ir stebimi dėl naviko lizės sindromo ir citokinų išsiskyrimo požymių ir simptomų (pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema), kurie gali išsivystyti į sisteminį uždegiminio atsako sindromą (SUAS), kapiliarų pralaidumo sindromą ir (arba) organų disfunkciją (žr.
Spanish: Se indicará a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan síntomas de mareo, desvanecimientos o disminución de la producción de orina.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kreiptis pagalbos į medikus, jei jiems pasireikštų svaigimo, alpimo priepuoliai arba sumažėtų išskiriamo šlapimo kiekis.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25 % (žr.
Spanish: Veintitrés pacientes de 115 sufrieron un trastorno vascular considerado como relacionado con clofarabina; los más frecuentemente notificados fueron la rubefacción (13 acontecimientos, ninguno de ellos grave) y la hipotensión (5 acontecimientos, todos ellos considerados graves; ver sección 4.4).
Lithuanian: Dvidešimt trims pacientams iš 115 pasireiškė kraujagyslių sutrikimas, kuris, manoma, buvo susijęs su klofarabinu, dažniausiai pasireiškė veido ir kaklo paraudimas (13 atvejų; nesunkūs) ir hipotenzija (5 atvejai; visi iš jų buvo sunkūs; žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No obstante, es de esperar que entre los posibles síntomas de sobredosis se encuentren náuseas, vómitos, diarrea y depresión grave de la médula ósea.
Lithuanian: Tačiau galimi perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir sunkus kaulų čiulpų slopinimas.
Spanish: Frecuentes: síndrome de lisis tumoral*
Lithuanian: Dažni: naviko lizės sindromas*
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera.
Lithuanian: Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems išsivystė recidyvas arba ji yra atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito gydymo būdo, kad būtų pasiekiamas ilgalaikis atsakas.
Spanish: Tres de estos acontecimientos se evaluaron posteriormente como relacionados con clofarabina: derrame pericárdico (2 acontecimientos, 1 de ellos considerado grave) y pericarditis (1 acontecimiento que no fue considerado grave).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno vascular.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas kraujagyslių sutrikimų reiškinys.
Spanish: - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga, arba dažnai sirgote; - jeigu sergate kepenų liga, arba dažnai sirgote; - jeigu sergate širdies liga, arba dažnai sirgote.
Spanish: Un total de 68 pacientes (59%) sufrieron al menos una reacción adversa grave relacionada con clofarabina.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems pacientams (59 %) pasireiškė mažiausiai vienas sunkus su klofarabinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Spanish: La nefrotoxicidad más frecuente en los pacientes pediátricos fue el aumento de la creatinina.
Lithuanian: Vaikams vyraujantis inkstų toksiškumo kriterijus buvo padidėjęs kreatinino kiekis.
Spanish: La farmacocinética de clofarabina se estudió en 40 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria.
Lithuanian: Klofarabino farmakokinetika buvo tiriama 40 recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML sergantiems pacientams, kurių amžius buvo 2-19 metų.
Spanish: pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave, siendo el trastorno cardiaco más frecuentemente notificado la taquicardia (35%) (ver sección 4.4): el 6,1% (7/115) de las taquicardias de los pacientes se consideraron como relacionadas con clofarabina.
Lithuanian: Vienuolika atvejų iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus ir dažniausiai pasireiškęs širdies sutrikimas buvo tachikardija (35 %) (žr. 4.4 skyrių); 6,1 % (7/115) pacientų tachikardijos atvejų buvo siejami su klofarabinu.
Spanish: Se consideró que el umbral para la aparición de efectos tóxicos sobre el proceso de desarrollo era de 6 mg/m2/día en las ratas y de 1,2 mg/m2/día en los conejos.
Lithuanian: ) Manoma, kad toksinio poveikio slenkstinė dozė žiurkėms yra 6 mg/m2/parą, o triušiams 1,2 mg/m 2/parą.
Spanish: Se notificaron 2 casos de enfermedad venooclusiva (EVO) en pacientes pediátricos considerados como relacionados con el fármaco del estudio (1,7%).
Lithuanian: Du pranešimai apie vaikus (1,7 %) apie venų okliuzinės ligos (VOL) pasireiškimą, manoma, buvo susiję su tiriamuoju preparatu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento: - si presenta fiebre o temperatura elevada: dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad; - si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido; - si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca; - si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos: pueden ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja; - si tiene náuseas o diarrea (intestino "suelto"); - si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual: es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación; - si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą; - jei Jums svaigsta galva (svaigulys) arba alpstate - tai gali būti žemo kraujospūdžio simptomai; - jei Jus pykina ar viduriuojate (laisvi viduriai); - jei Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta - labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos; - jeigu Jums atsiranda bėrimas su pūslėmis arba burnos opomis; - jeigu Jūs praradote apetitą, Jus pykina (jaučiate blogumą), vemiate, viduriuojate, yra tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos, pilvo skausmas, gelta (odos ir akių pageltimas)
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Evoltra.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Spanish: Remisión global (RC + RCp)
Lithuanian: Bendra remisija (PR + PRt)
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes adultos.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams.
Spanish: Muy frecuentes: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurito
Lithuanian: Labai dažni: delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, niežulys
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
Lithuanian: Maksimali toleruojama dozė, nustatyta I fazės tyrime, aprašytame aukščiau, 52 mg/m2/parą klofarabino buvo skiriama infuzija į veną 5 dienas iš eilės kas 26 savaites.
Spanish: ABC0-24 horas de clofarabina según el aclaramiento de creatinina estimado en condiciones basales en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria (n = 11 / n = 12) tras la administración de múltiples dosis de clofarabina mediante perfusión intravenosa (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz)
Lithuanian: pradinis nustatytas kreatinino klirensas pacientams, kurių amžius 219 metai, sergantiems recidyvine ar refrakterine ŪLL arba ŪML (n = 11 / n = 12) po kelių klofarabino dozių infuzijos į veną (kreatinino klirensas nustatytas naudojantis Schwartz'o formule)
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno renal o urinario.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas inkstų ir šlapimo takų sutrikimo reiškinys.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas, mialgija, kaulų skausmas, krūtinės ląstos skausmas, artralgija, kaklo ir nugaros skausmas
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Spanish: Si el paciente presenta un RAN < 0,5 × 109/l durante más de 4 semanas (contando a partir del día de inicio del último ciclo), se recomienda reducir en un 25% la dosis del ciclo siguiente.
Lithuanian: 9/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Spanish: Los efectos tóxicos que limitaron las dosis en este estudio fueron hiperbilirrubinemia, elevación de las concentraciones de transaminasas y exantema maculopapular, cuya aparición tuvo lugar en pacientes tratados con 70 mg/m2/día (2 pacientes con LLA; ver sección 4.9).
Lithuanian: Šiame tyrime nuo dozės priklausantis toksinis poveikis buvo hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas, pasireiškęs esant 70 mg/m2/parą dozei (2 ŪLL pacientai;
Spanish: Conservación de Evoltra
Lithuanian: Evoltra sudėtis
Spanish: Clofarabina puede provocar graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Lithuanian: Klofarabinas, jį vartojant nėštumo metu, gali sukelti ryškius apsigimimus.
Spanish: Se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei įmanoma, reikia vengti kartu skirti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Spanish: Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6 semanas (contando a partir del día de inicio del ciclo previo) tras la recuperación de la hematopoyesis normal (es decir, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) y de la función orgánica basal.
Lithuanian: Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - kepenų uždegimas (hepatitas).
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
Lithuanian: Todėl klofarabinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kaip koreguoti dozę žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Frecuentes: hipersensibilidad
Lithuanian: Dažni: padidėjęs jautrumas
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Ελλάδα/
Lithuanian: * = žr.
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluso casos mortales, en pacientes que estaban recibiendo tratamiento o han sido tratados recientemente con clofarabina.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klofarabiną vartojančių arba juo neseniai gydytų pacientų Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Spanish: Se caracterizaba por un leve engrosamiento de la membrana basal glomerular acompañado de un daño tubular de grado ligero y no se asociaba con cambios en la bioquímica sérica.
Lithuanian: Ši patologija buvo apibūdinama kaip nedidelis glomerulų pamatinės membranos sustorėjimas su nedideliu kanalėlių pažeidimu ir nebuvo susijusi su biocheminiais pokyčiais serume.
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Asimismo, en las hembras de ratón se constató una atrofia ovárica diferida o una degeneración y apoptosis de la mucosa uterina en relación con la única dosis utilizada de 225 mg/m2/día de clofarabina.
Lithuanian: Pavėluota kiaušidžių atrofija arba degeneracija ir gimdos gleivinės apoptozė buvo stebima pelių patelėms tik esant 225 mg/m2/parą klofarabino dozei.
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Lithuanian: Nors transplantacijos dažnis nebuvo vertinamoji baigtis, 10/61 pacientų (16 %) po gydymo klofarabinu buvo paskirta atlikti HKLT (3 pasiekę PR, 2 po PRt, 3 po DR, 1 pacientas, kuriam pagal IRRP atsako į gydymą nebuvo, ir 1, kuris buvo IRRP neįvertinamas).
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 6 acontecimientos, de los cuales se consideraron graves la colecistitis (1 acontecimiento), la colelitiasis (1 acontecimiento), el daño hepatocelular (1 acontecimiento; el paciente falleció [ver arriba]) y la hiperbilirrubinemia (1 acontecimiento; el paciente abandonó la terapia [ver arriba]).
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Spanish: Los casos de EVO notificados durante el periodo de postcomercialización en pacientes pediátricos y adultos se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius vaikų ir suaugusių pacientų VOL atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales o que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco; se debe dar preferencia a aquellos medicamentos que no se conozcan por ser nefrotóxicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Spanish: Uso de Evoltra con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evoltra
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que clofarabina inhibe el crecimiento celular y que es citotóxica para diversas líneas celulares rápidamente proliferativas, tanto hematológicas como de tumores sólidos.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad klofarabinas slopina ląstelių augimą ir yra citotoksinis įvairioms greitai proliferuojančių hematologinių ir solidinių navikų ląstelių kultūroms. Jis taip pat buvo aktyvus prieš nesidalinančius limfocitus ir makrofagus.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad.
Lithuanian: Registracijos analizės bus pateiktos kasmet.