FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich PegIntron Monotherapie oder PegIntron/Ribavirin, berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili kombinaciju PegIntron/ribavirin.
German: In Einzelfällen wurden ophthalmologische Störungen einschließlich Netzhautblutungen, RetinaExsudate, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U rijetkim su slučajevima nakon liječenja alfa interferonima prijavljeni oftalmološki poremećaji, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, seroznu ablaciju mrežnice te okluziju retinalne arterije ili vene (vidjeti dio 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
German: Obere Normgrenze
Croatian: * GGN - gornja granica normalnog raspona
German: Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
Croatian: Međutim, biotest je pokazao da se njihova biološka aktivnost samo blago pojačava.
German: Erwachsene (3-fach-Kombinationstherapie)
Croatian: Odrasli (trojna terapija)
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
German: Sie sollten jedes Mal eine andere Stelle zur Selbstinjektion nehmen.
Croatian: Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto.
German: PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel") 2 Reinigungstupfer;; 4 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Nadeln („Aufsatznadeln") 8 Reinigungstupfer; 12Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12Nadeln 24Reinigungstupfer.
Croatian: PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 napunjena brizgalica koja sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 igla (potisna igla) 2 tupfera za čišćenje - 4 napunjene brizgalice koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju 4 igle (potisna igla) 8 tupfera za čišćenje - 12 napunjenih brizgalica koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju 12 igala (potisna igla)
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, - ako se istodobno liječite zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron"),
German: Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
German: Verlust von Sehschärfe und Gesichtsfeldeinschränkungen, retinale Hämorrhagie, Retinopathie, Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene, Optikusneuritis, Papillenödem, Makulaödem
Croatian: gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom PegIntron i ribavirinom.
German: Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Pyrexie, Rigor, grippeartige Symptome, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Reizbarkeit
Croatian: eritem na mjestu injiciranja, umor, pireksija, zimica, bolest nalik gripi, astenija, bol, malaksalost, razdražljivost
German: Bezüglich des Gewichts betrug die Abnahme in der Perzentilenkurve für Gewicht und Alter vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung 1,3 bzw. 5,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Croatian: Kada je u pitanju tjelesna težina, od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji težine za dob smanjili su se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 5,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
German: Diabetische Ketoazidose
Croatian: dijabetička ketoacidoza
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von PegIntron und Ribavirin (Kapseln oder Lösung zum Einnehmen) nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju procijenjena farmakokinetička svojstva višekratnih doza lijekova PegIntron i ribavirin (kapsule i oralna otopina) u djece i adolescenata oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
German: Tabelle 9 Langzeitansprechen bei PegIntron + Ribavirin (abhängig von Ribavirin-Dosis,
Croatian: Tablica 9 Stopa trajnog terapijskog odgovora kod kombinacije PegIntron + ribavirin (prema dozi ribavirina, genotipu i virusnom opterećenju) HCV genotip
German: Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
Croatian: 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje; - 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za parenteralnu primjenu; - 12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za parenteralnu primjenu,
German: Zungenpigmentierung Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Često:
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie durchschnittlich 1,6 Tage.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelgraz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass Pelgraz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelgraz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie wirkt Pelgraz?
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
German: Pelgraz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
German: Da Pelgraz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelgraz nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelgraz kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen über Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelgraz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
German: Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
German: Die Bestimmungen können je nach Land variieren.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
German: Ziehen Sie die Nadelabdeckung gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 dargestellt.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
German: Wie Pelgraz aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Pelgraz izgleda i sadržaj pakiranja
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
German: Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1, 2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Croatian: Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
German: Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
German: • Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pelgraz i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Pelgraz.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
German: Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
German: Die Schutzhülse bedeckt automatisch die Nadel und ein hörbares Klicken zeigt an, dass die Schutzhülse aktiviert wurde (siehe Bild 7).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je sigurnosni štitnik aktiviran (vidjeti sliku 7).
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß verletzt haben.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
German: Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelgraz schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.
German: Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što biste trebali
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
German: Bevor Sie sich Pelgraz spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
German: • Schmerzen im Brustkorb, die nicht durch eine Herzkrankheit oder einen Herzanfall bedingt sind.
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
German: Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen mit Pelgraz nötig.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog GCSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom PEG-a od 20 kd.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
German: Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Pelgraz beenden können.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Pelgraz.