FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Le produit est présenté en solution injectable contenant 300 mg de florfénicol par ml de solution injectable et il est destiné au traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
French: = poids corporel de l'animal [kgpc] (voir tableau 3 de la note explicative)
English: Bristol
French: Dosage
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
French: PECsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: Calf
French: Veaux
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indique que la proportion d'animaux traités dans le troupeau peut être connue à partir d'informations contenues dans le dossier, comme des données d'essais sur le terrain, ou à partir de la documentation scientifique.
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) donne des valeurs par défaut pour la proportion d'animaux traités au sein d'un troupeau, à utiliser pour le calcul de la PECsol.
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 Vaches laitières PECsol = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovins (> 2 ans) PECsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Bovins (0 - 1 an) PECsol = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: Fh
French: Ft
English: Ny
French: S
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
French: Marixino doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
French: Il ne prétend cependant pas fournir de conseils pratiques sur la façon d'utiliser Marixino.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
French: La société a fourni des données sur la solubilité, la composition et l'absorption du médicament dans le corps.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Marixino est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Marixino.
English: 1 Previously known as Maruxa.
French: Connu précédemment sous le nom de Maruxa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Marixino le 29 avril 2013.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
French: Marixino est un «médicament générique».
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques dans le système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose de Marixino est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
French: ‘Bio-équivalent' signifie que les médicaments sont supposés produire les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: Other information about Marixino
French: Autres informations relatives à Marixino
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
French: Cela signifie que Marixino est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Marixino est un médicament utilisé dans le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Marixino est disponible sous la forme de comprimés de 10 mg et 20 mg et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que Marixino soit approuvé dans l'Union européenne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Marixino?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Marixino par le patient.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Marixino, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
French: Ce médicament a changé de nom le 9 August 2013 et s'appelle désormais Marixino.
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Il contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Marixino étant un médicament générique et bio-équivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Why is Marixino approved?
French: Pourquoi Marixino a-t-il été approuvé?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Marixino doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Marixino, la mémantine, est un médicament anti-démence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Marixino est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Ebixa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le comité a estimé que, comme pour Ebixa, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été nécessaire auprès des patients étant donné que Marixino s'est avéré comparable, du point de vue de la qualité, et est considéré comme bio-équivalent au médicament de référence, Ebixa.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement par Marixino, veuillez consulter la notice (également incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour toute information pratique sur l'utilisation de Marixino, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou pharmacien.
English: What is Marixino and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé?
English: Marixino memantine
French: Marixino mémantine
English: How is Marixino used?
French: Comment Marixino est-il utilisé ?
English: How does Marixino work?
French: Comment Marixino agit-il?
English: What are the benefits and risks of Marixino?
French: Quel est le bénéfice démontré par Marixino et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How has Marixino been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Marixino?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
English: How does the medicine work?
French: Comment le médicament agit-il?
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
English: What was the medicine expected to be used for?
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
English: growth and spread of cancer cells.
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
French: Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/01/2007 Date du dernier renouvellement : 19/12/2011
English: Dog's weight
French: Poids du chien
English: The maximum dose should not be exceeded.
French: Ne pas dépasser la dose maximale.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
French: *Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.
English: There was no clinical effect.
French: Il n'y avait pas d'effet clinique.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
French: Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l'aliment.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne de ces projets de commercialisation pour le médicament enregistré par la présente décision.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
French: L'élimination est lente avec une demi-vie (T½) d'environ 80 heures en moyenne.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après “EXP”.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la qualité de la semence.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
French: Cette fixation est réversible et n'est pas affectée par d'autres substances connues pour leur fixation spécifique à l'albumine.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
French: La réponse à un test de stimulation à l'ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l'administration d'osatérone.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
French: Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
French: Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
French: Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS» Tenir hors de portée et de vue des enfants.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
French: L'osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l'excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l'urine (25%).
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 7 comprimés.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
French: Une étude de surdosage (jusqu'à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n'a pas montré d'effets indésirables à l'exception d'une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
French: Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.