FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Norwegian Bokmål: Utvasking av 18F-aktivitet fra blodet er slik at maksimal konsentrasjon av 18F i blodet omtrent halveres i løpet av ca. 1 time etter administrasjon.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden av fluciklovin (18F) tilsvarer den radioaktive halveringstiden av fluor (18F) som er omtrent 110 minutter.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Slovenian: - če ste alergični na [18F]fluciklovin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon vedrørende bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert aktivitet på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til de kritiske organene pankreas, hjerteveggen og uterusveggen henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose med fluciklovin (18F) bør, hvis mulig, den absorberte dosen til pasienten reduseres ved å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen med en enkeltdosesprøyte med passende strålingsbeskyttelse og en steril engangskanyle, eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Slovenian: Zdravila Axumin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ščitniku poleg oznake »Exp«.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
Slovenian: Občutljivost [18F]fluciklovina na podlagi bolnika je bila višja od 88,6 % za vse tri razlagalce, medtem ko je bila specifičnost v razponu 17,2
Norwegian Bokmål: Den pasientbaserte sensitiviteten for fluciklovin (18F) var høyere enn 88,6 % for alle 3, mens spesifisiteten varierte fra 17,2 til 53,6 %.
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Norwegian Bokmål: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Norwegian Bokmål: En kvantitativ korrelasjon mellom fluciklovinopptak og økt innstrømming av fluciklovin i celler ble ikke undersøkt in vivo hos friske frivillige eller pasienter med prostatakreft.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Axumin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnostisering av aminosyremetabolisme i solide tumorer (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og mulig utvikling av arvelige skader.
Slovenian: Priprava bolnika
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasienten
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Norwegian Bokmål: Etter som tiden går etter injeksjonen er distribuert opptak tydelig, og mest knyttet til skjelettmuskulatur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes 3.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hetteglass laget av type 1-glass, lukket med en fluor-belagt klorbutyl, klorobutyl eller brombutyl gummipropp og aluminium forsegling.
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Norwegian Bokmål: o Distribusjon av fluciklovin i kroppen o Retningslinjer for tolkning av bilder o Eksempler på tilfeldige funn på PET-CT med fluciklovin o Eksempler på positive og negative funn på PET-CT med fluciklovin o Demonstrasjonstilfeller med bildetolkning utført av en ekspert
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Slovenian: Opisali so tudi lažno pozitivne rezultate v povezavi z vnetno reakcijo po krioterapiji in artefakte pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Norwegian Bokmål: Falsk positive tilfeller har også forekommet i forbindelse med en betennelsesrespons etter kryoterapi og artefakter hos pasienter som tidligere har fått radioterapi.
Slovenian: Uporaba intravenskega jodiranega kontrastnega sredstva CT ali peroralnega kontrastnega sredstva ni potrebna za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Norwegian Bokmål: Bruk av enten intravenøse jodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler er ikke nødvendig for å kunne tolke bilder av PET med fluciklovin (18F).
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til LAT-1 og ASCT2 er kjent for å bli oppregulert ved prostatakreft, noe som gir en mekanisme for den økte akkumulasjonen av fluciklovin (18F) ved prostatakreft.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt strålingseksponering er mulig.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse er presentert nedenfor sortert etter MedDRA-organklassesystem.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Axumin
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Axumin
Slovenian: Zdravilo Axumin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Axumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i en egnet klinisk setting.
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka medfører risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)
Slovenian: Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder natrium
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet avgir små mengder ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Slovenian: Zdravilo Axumin je bistra, brezbarvna raztopina, shranjena v stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted.
Slovenian: Osteogene celice Koža
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Norwegian Bokmål: Virkningen av mitosehemmere og kolonistimulerende faktorer på opptak av fluciklovin hos pasienter med prostatakreft er ikke blitt undersøkt.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til 2.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser hos voksne pasienter etter intravenøs injeksjon av fluciklovin (18F) vises i Tabell 3.
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa Srčna stena
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg Nyrene
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
Slovenian: Splošno opozorilo
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) for påvisning av residiv samlet sett (alle påvisningssteder), og på 3 ulike steder (prostata/prostataseng, lymfeknuter i bekkenet og fjernmetastaser), vises i tabell 1.
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal etterfølges av en intravenøs skylling med steril natriumklorid-injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å sikre at hele dosen blir administrert.
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) akkumuleres i prostatakreft og andre krefttyper, men også i normale vev og noen andre patologier i prostata (som for eksempel godartet prostatisk hyperplasi, kronisk prostatitt, høygradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble meldt med frekvens vanlig (≥1/100 til <1/10) i kliniske utprøvinger.
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvantitativ/semikvantitativ måling av fluciklovin (18F)-opptak som hjelpemiddel for bildetolkning er ikke undersøkt.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør unngås i de første 12 timene etter injeksjonen.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er en syntetisk aminosyre som blir transportert gjennom cellemembranen hos pattedyr av aminosyretransportører, som for eksempel LAT-1 og ASCT2.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Norwegian Bokmål: Opptak i tumorer skjer raskt, med størst kontrast mellom tumor og normalt vev etter mellom 4 og 10 minutter etter injeksjon, og som fortsetter i omtrent 30 minutter.
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) brytes ned til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt av fotonstråling som følge av annihilasjon på 511 keV.
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (18F).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Diagnostične učinkovitosti [18F]fluciklovina pri odkrivanju ponovitev niso raziskali pri bolnikih s sumom ponovitve na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem radikalnem zdravljenju z nedavno pozitivno scintigrafijo kosti po vsem telesu.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Slovenian: Lažno negativni n (%)
Norwegian Bokmål: Falske negative n (%)
Slovenian: Viala se ne sme odpreti pred dezinfekcijo zamaška.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov bo skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Slovenian: Slike PET, izdelane z [18F]fluciklovinom, je treba razlagati vizualno.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: zagotovi načine za povečanje izločanja urina in blata, da olajša odstranitev radioaktivnosti iz vašega telesa.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren vil da sørge for at produksjon av urin og avføring blir større for å bidra til at radioaktiviteten fjernes fortere fra kroppen.
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Stena tankega črevesa
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmsvegg Tynntarmsvegg Magevegg
Slovenian: Lažno pozitivni n (%)
Norwegian Bokmål: Falske positive n (%)
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Norwegian Bokmål: PET-CT med fluciklovin (18F) ble begrenset til abdomen/bekkenområdet.
Slovenian: Način priprave
Norwegian Bokmål: Tilberedelsesmetode
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, og gentoksisitet.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene var voksne og eldre menn med mistenkt residiv, basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær kurativ behandling av lokalisert prostatakreft og med en negativ skjelettscintigrafi.
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: - biti telesno dejavni vsaj en dan pred slikanjem z zdravilom Axumin;
Norwegian Bokmål: - unngå å mosjonere i minst et døgn før skanningen med Axumin.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble fluciklovin (18F) ikke tatt opp av vanlige legemiddeltransportører, noe som tyder på at potensialet for legemiddelinteraksjoner er ubetydelig.