FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Maltese: sezzjoni 4.2.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Slovak: Hnedá injekčná liekovka z hydrolytického skla typu I (50 ml) so svetlosivou 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou, uzatvorená tmavočerveným hliníkovým vyklápacím viečkom.
Maltese: Trab Kunjett (50 ml) tal-ħġieġ idrolitiku kannella tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl ta' 20 mm griż ċar u ssiġillat b'għatu tal-aluminju aħmar skur flip-off.
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: % IS -5,6; 6,0].
Maltese: 2 % CI -5.6, 6.0)].
Slovak: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Maltese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. február 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52]
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágov kandidóze.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Slovak: Rekonštitúcia Caspofungin Accord
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** 14 ml
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Slovak: Iné lieky a Caspofungin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Slovak: V klinickej štúdii jednorazovej dávky 70 mg bola farmakokinetika kaspofungínu podobná u dospelých dobrovoľníkov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a kontrolnej skupiny.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Slovak: U malého počtu pacientov sa počas liečby identifikovali izoláty druhu Candida so zníženou citlivosťou na kaspofungín (hodnoty MIC pre kaspofungín >2 mg/l (4- až 30-násobné zvýšenia MIC) boli hlásené pri použití štandardizovaných techník na testovanie MIC schválených CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Slovak: % [461/539]) a (5) ústup horúčky počas obdobia neutropénie (kaspofungín 41,2 % [229/556], lipozomálny amfotericín B 41,4
Maltese: amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka, triaška, pruritus v mieste podania infúzie bolesť, bolesť v mieste zavedenia katétra, únava, pocit chladu, pocit tepla, erytém v mieste podania infúzie, indurácia v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania injekcie, periférny edém, citlivosť, diskomfort v hrudníku, bolesť na hrudi, opuch tváre, pocit zmeny teploty tela, indurácia, extravazácia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie, urtikária v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, nepokoj, edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia prebytok tekutín, hypomagneziémia, anorexia, nerovnováha elektrolytov, hyperglykémia, hypokalciémia, metabolická acidóza
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli, tnaqqis fid-doża għal 35 mg kuljum f'pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-fwied intwera li jipprovdi AUC simili għal dik miksuba f'suġġetti adulti b'funzjoni tal-fwied normali li kienu qegħdin jirċievu t-terapija standard (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Trieda orgánového systému Veľmi časté
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi disponibbli)
Slovak: Prvá štúdia, do ktorej bolo zaradených 82 pacientov vo veku 2 až 17 rokov, bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kaspofungín (v 1. deň jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2, potom raz denne 50 mg/m2 i.v. [neprekročiť 70 mg denne]) s lipozomálnym amfotericínom B
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
Slovak: Mechanizmus interakcie môže spočívať v počiatočnej inhibícii a následnej indukcii transportných proteínov.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-interazzjoni jista' jkun dovut għal inibizzjoni inizjali u induzzjoni suċċessiva ta' proteini tat-trasport.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza multiformný erytém, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, urtikária, alergická dermatitída, generalizovaný pruritus, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, morbilliformná vyrážka, kožná lézia toxická epidermálna nekrolýza a StevensovJohnsonov syndróm (pozri časť
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx, ħakk, eritema, iperidrożi eritema multiforme, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx bil-ħakk, urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Maltese: 3%; 95% CI -19.9, 33.6) ma kinitx agħar minn dik irrappurtata għalladulti kkurati b'caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Maltese: Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku
Slovak: Väčšina pacientov mala základné ochorenie (hematologickú malignitu [N=24], alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kmeňových buniek [N=18], transplantáciu orgánu [N=8], solídny nádor [N=3] alebo iné ochorenie [N=10]).
Maltese: Ilbiċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom kundizzjonijiet sottostanti (tumuri ematoloġiċi [N = 24], trapjant alloġeneiku tal-mudullun jew trapjant ta' stem cells [N = 18], trapjant ta' organi [N = 8], tumur solidu [N = 3], jew kundizzjonijiet oħra [N = 10]).
Slovak: Miery priaznivej celkovej odpovede na konci liečby kaspofungínom boli v oboch liečebných skupinách podobné: 72 % (73/102) v liečebnej skupine s 50 mg kaspofungínu a 78 % (74/95) v liečebnej skupine so 150 mg kaspofungínu (rozdiel 6,3
Maltese: 72 % (73/102) u 78 % (74/95) għallgruppi ta' kura ta' caspofungin 50 mg u 150 mg, rispettivament (differenza 6.3 % [95 % CI -5.9,
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky >50 mg denne a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
Maltese: L-adoloxxenti kollha rċevew dożi ta' >50 mg kuljum, u, fil-fatt, 6 minn 8 irċevew id-doża massima ta' 70 mg/kuljum.
Slovak: Kaspofungín je tiež účinný in vitro voči druhu Candida (Candida albicans N=1 032], Candida dubliniensis [N=100],
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Slovak: EMA/858611/2015
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Slovak: • invazívnou kandidózou (typom mykotickej infekcie v dôsledku druhu Candida),
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caspofungin Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U dospelých sa liečba začína 70-mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. Nižšia dávka sa podáva dospelým, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kaspofungín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku caspofungin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caspofungin Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
Slovak: • invazívnou aspergilózou (ďalším typom mykoticej infekcie v dôsledku druhu Aspergillus), ak infekcia nereaguje na amfotericín B alebo pacient netoleruje amfotericín B alebo itrakonazol (ďalšie fungicídne lieky),
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ieħor ta' infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);
Slovak: Liek Caspofungin Accord je tzv. generický liek.
Maltese: Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caspofungin Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.
Slovak: Účinná látka lieku Caspofungin Accord, kaspofungín, patrí do skupiny antimykotických liekov známych ako echinokandíny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta' mediċini antifungali magħrufin bħala ‘ekinokandini' (echinocandins).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kaspofungíne z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin.
Slovak: Caspofungin Accord je antimykotický liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaspofungín.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva caspofungin.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej glukán polysacharid, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide', li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli jgħix u jikber.
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
Maltese: EMA/108531/2016
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
Slovak: Pri používaní ricínového oleja boli hlásené vedľajšie účinky.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji biż-żejt ir-Riġnu.
Slovak: Čo je ricínový olej?
Maltese: X'inhu ż-żejt ir-Riġnu?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slovak: Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
Maltese: − Jivvalida b'mod kliniku l-ogħla limitu għall-kontenut tal-proteini totali.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Maltese: Bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 5694 tal-10/08/2010 u 7077 tas-07/10/2010 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal PregSure BVD ġew sospiżi.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Hodnotenie rizík
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Slovak: Belgicko
Maltese: Franza
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' CattleMarker IBR Inactivated (ara Anness I)
Slovak: % podľa zdroja.
Maltese: Inactivated.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Slovak: • na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a pretrvávania dyspnoe) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1,
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
Maltese: Wara, l-awtorizzazzjonijiet għal PregSure BVD ġew irtirati mill-MAH Pfizer (issa Zoetis) mill-UE kollha u fl-2011 anki minn pajjiżi mhux tal-UE wara li rapporti dwar każijiet ta' merħliet imlaqqma bi PregSure BVD fi New Zealand saru pubbliċi.
Slovak: Írsko
Maltese: Il-Portugall
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Maltese: • biex titnaqqas l-inċidenza tal-aborti assoċjati mal-infezzjonijiet tal-BoHV-1 kif intwera matul it-tieni trimestru tal-ġestazzjoni ta' wara l-isfida.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
Maltese: Madankollu fil-valutazzjoni fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE ilfrekwenza tal-BNP ikkawżata minn PregSure BVD kienet approssimata li hija madwar 0.01% misCVMP.
Slovak: Príloha I
Maltese: Anness 1
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Slovak: 10. júna 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata