FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Enurev Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható" / „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
Hungarian: Az adagolási intervallum végén (24 órával az adagolás után) a FEV1 hasonló volt az első dózis és az 1 éves adagolás utáni dózisok után is.
Bulgarian: Стойностите на ФЕО1 в края на дозовия интервал (24 часа след прилагане на дозата) са подобни при първата доза и след прилагане на дозата в продължение на 1 година.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Bulgarian: - Активното вещество е гликопирониев бромид.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, az Enurev Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Enurev Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Enurev Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Hungarian: • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Hungarian: • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén,
Bulgarian: Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Bulgarian: Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
Hungarian: Köhögtem a gyógyszer belélegzése után - gondot jelent ez?
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Hungarian: Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogrammos adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Hungarian: A 44 mikrogramm glikopirrónium belégzése után kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs-expozíciónál (Cmax) megközelítőleg 50-szer magasabb csúcs-expozíciót értek el, és az nem okozott sem tachycardiát, sem a QTc-távolság megnyúlását.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Hungarian: - ha szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, fényforrások körül látható fényudvart vagy színes visszatükröződéseket észlel, a szemek kivörösödése mellett.
Bulgarian: - ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото.
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Hungarian: Mutassa meg az Enurev Breezhaler csomagolását.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Hungarian: A klinikai fázis III fejlesztési programba két fázis III vizsgálat tartozott: egy 6 hónapos placebo-kontrollos vizsgálat, valamint egy 12 hónapos placebo- és aktív-kontrollos (nyílt elrendezésű, napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropium) vizsgálat, mindkettőt olyan betegekkel végezték, akiknél fennállt a közepesen súlyos, súlyos COPD klinikai diagnózisa.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Hungarian: Vegye ki az üres kapszulát.
Bulgarian: Отстранете празната капсула
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Lélegezze be mélyen.
Bulgarian: Инхалирайте дълбоко
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu adagonként perforált buborékcsomagolás A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Hungarian: - ha légzési vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanatát, bőrkiütést, viszketést, illetve csalánkiütést (allergiás reakció jelei) tapasztal.
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Hungarian: Az intravénásan adott 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (120 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) pulzusszámra és a QTc-távolságra gyakorolt hatását fiatal egészséges alanyoknál vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът върху сърдечната честота и QTc интервала на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум), приложени интравенозно, е изследван при млади, здрави доброволци.
Hungarian: Több CYP izoenzim felelős a glikopirrónium oxidatív biotranszformációjáért.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat, miközben a szájrészen át belélegzi a gyógyszert!
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
Hungarian: A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Hungarian: A leadott glikopirrónium-bromid mennyisége 44 mikrogramm.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Hungarian: Az eliminációs mintázat az inhaláció utáni 24. órában és azt követően is hosszan tartó pulmonalis abszorpcióra és/vagy a glikopirróniumnak a szisztémás keringésbe történő transzportjára utal.
Bulgarian: Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Enurev Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Hungarian: - szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
Bulgarian: - ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
Hungarian: A glikopirrónium egy inhalált, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg), a COPD napi egyszeri fenntartó bronchodilatátor kezelésére.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler laktózt tartalmaz
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Bulgarian: Диария или коремна болка
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Hungarian: • étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Hungarian: Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Hungarian: Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban az Enurev Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Enurev Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Hungarian: • Ne fújjon bele a szájrészbe!
Bulgarian: Не духайте срещу накрайника.
Hungarian: A glikopirrónium úgy hat, hogy gátolja az acetilkolinnak a légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatását, ezáltal tágítva ki a légutakat.
Bulgarian: Гликопирониум действа като потиска бронхоконстриктивното действие на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки на дихателните пътища и по този начин дилатира дихателните пътища.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Hungarian: Oldalsó gombok
Bulgarian: Странични бутони
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентарната бариера при бременни мишки, зайци и кучета.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pitvarfibrilláció
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás után a glikopirrónium sem patkányoknál, sem nyulaknál nem volt teratogén.
Bulgarian: Гликопирониум не е тератогенен при плъхове и зайци след инхалаторно приложение.
Hungarian: Fújja ki teljesen a levegőt.
Bulgarian: Издишайте напълно
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: Zárja be az inhalátort.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Hungarian: Helyezze be a kapszulát
Bulgarian: Поставете капсулата
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Hungarian: Meddig kell folytassa az Enurev Breezhaler-kezelést?
Bulgarian: Колко дълго да продължавате лечението със Enurev Breezhaler
Hungarian: Az Enurev Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Enurev Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Hungarian: 5 másodpercig.
Bulgarian: 2 години
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Hungarian: Tartsa az inhalátort szárazon!
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Bulgarian: - Не изваждайте капсулата през фолиото.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Hungarian: A tünetekre gyakorolt hatások
Bulgarian: Симптоматично повлияване
Hungarian: 2) Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.