FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Meronem niet
Finnish: Älä käytä Meronemia
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
Finnish: Kun toistuvia annoksia annostellaan 8 tunnin välein henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos käytät enemmän Meronemiä kuin sinun pitäisi Jos vahingossa olet käyttänyt sinulle määrättyä annosta enemmän Meronemiä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Finnish: Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 2 % ja se oli riippumaton pitoisuudesta.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassaolon.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
Finnish: Karbapeneemiresistenteistä bakteereista johtuneita lokalisoituneita infektioryppäitä on raportoitu Euroopan Unionin alueella.
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Dutch: Meronem bevat natrium.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich in zijn schriftelijke toezegging van 23 juli 2009 ertoe verplicht binnen het specificeerde tijdsbestek aanvullende gegevens te overleggen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Dutch: Gezien recente gegevens voor de gevoeligheid van Europese isolaten uit diverse surveillanceprogramma's en klinische gegevens stelt AstraZeneca voor P. aeruginosa en Burkholderia cepacia toe te voegen aan de soorten die mogelijk resistent zijn tegen meropenem.
Finnish: Eri valvontaohjelmista saatujen, eurooppalaisia isolaatteja koskevien herkkyystietojen ja kliinisten tietojen perusteella AstraZeneca esittää, että P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia lisätään meropeneemille mahdollisesti vastustuskykyisten eliöiden joukkoon.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Finnish: Myös kohtia "Eliöt, joita vastaan hankittu vastustuskyky voi olla ongelma" ja "Luonnostaan vastustuskykyiset organismit" muutettiin.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Dutch: 10 ml (milliliter)
Finnish: 10 ml (millilitraa)
Dutch: Farmacokinetische studies bij gezonde ouderen (65-80 jaar) lieten een verminderde plasmaklaring zien die correleerde met leeftijdsgebonden afname van de creatinineklaring en een kleinere afname van de niet-renale klaring.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-80 v) ovat osoittaneet plasmapuhdistuman alenemisen, mikä korreloi ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman alenemiseen ja vähäisempään munuaisiin liittymättömään puhdistumaan.
Dutch: In vitro laat meropenem in vergelijking met imipenem verlaagde gevoeligheid zien voor hydrolyse door humane dehydropeptidase-I (DHP-I) en het is niet vereist om een DHP-Iremmer tegelijkertijd toe te dienen.
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on tila, joka vaatii natriumin saantisi seuraamista.
Dutch: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) was de eerste fabrikant en ACS Dobfar SpA (Milaan/Italië) is een tweede fabrikant die zowel de intermediaire stof HECA als het zuivere, steriele meropenemtrihydraat produceert.
Finnish: Alkuperäinen valmistaja on Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japani), ja ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) on sekä HECAvälituotteen että puhtaan steriilin meropeneemitrihydraatin toinen valmistaja.
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Dutch: De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
Finnish: Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua: (1) gramnegatiivisen bakteerin ulkokalvon heikenneestä läpäisevyydestä (johtuu alentuneesta poriiniproteiinituotannosta), (2) penisilliiniä sitovien kohdeproteiinien alentuneesta affiniteetista, (3) efflux-pumppumekanismikomponenttien lisääntyneestä ilmentymisestä ja (4) karbapeneemejä hydrolysoivien beetalaktamaasien tuotannosta.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset voivat ilmetä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) erittäin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, mutta se on harvinainen tai hyvin harvinainen).
Dutch: Er zijn veel gevallen gemeld van toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die tegelijk antibiotica kregen.
Finnish: Useita raportteja on saatu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, lisääntyneestä antikoagulanttisesta vaikutuksesta potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antibiootteja.
Dutch: 1 Meropenem breekpunten voor Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae bij meningitis zijn 0,25/1 mg/l 2 Stammen met MIC-waarden boven het S/I breekpunt zijn zelden of nog niet gerapporteerd.
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Dutch: Beperkte ervaring tijdens de periode na het in de handel brengen laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen suppea kokemus on osoittanut, että yliannoksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset ovat samoja kuin kohdassa 4.8 mainitut, ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seurauksena.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että meropeneemi oli erittäin tehokas gynekologisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Dutch: Andere streptococci Enterococcus Staphylococcus2
Finnish: Muut streptokokit Enterococcus Staphylococcus2
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Verenigd Koninkrijk
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Verenigd Koninkrijk
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Finnish: • Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Dutch: In een overzicht van 4872 patiënten met 5.026 gevallen van blootstelling aan behandeling met meropenem, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan meropenem diarree (2,3 %), huiduitslag (1,4 %), misselijkheid/braken (1,4 %) en ontsteking op de toedieningsplaats (1,1 %).
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Potilaiden, joilla on natriumrajoitteinen ruokavalio, tulee huomioida tämä.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät )£
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Finnish: Populaatiomalli, joka kehitettiin tiedoista 79 potilaalta, joilla oli intra-abdominaalinen infektio tai keuhkokuume, osoitti sentraalivolyymin riippuvuuden painosta ja puhdistuman riippuvuuden kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
Dutch: Een studie bij patiënten met alcoholische levercirrose toont geen effect van de leverziekte op de farmacokinetiek van meropenem na herhaald doseren.
Finnish: Tutkimus alkoholikirroosista kärsivillä potilailla ei osoittanut maksasairaudella olevan mitään vaikutusta meropeneemin farmakokinetiikkaan toistettujen annosten jälkeen.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Finnish: Perustuen rajattuihin farmakokineettisiin tietoihin saattaa kuitenkin annos 20 mg/kg 8 tunnin välein olla sopiva (ks. kohta 5.2).
Dutch: Concentraties meropenem in het cerebrospinaalvocht bij kinderen met meningitis zijn ongeveer 20% van de gelijktijdige plasmaspiegels, hoewel er echter significante inter-individuele variabiliteit bestaat.
Finnish: Meropeneemin pitoisuudet meningiittiä sairastavien lasten aivo-selkäydinnesteessä ovat noin 20 % senhetkisistä plasmapitoisuuksista, vaikkakin yksilöiden väliset erot ovat merkitseviä.
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het CHMP merkte op dat het veiligheidsprofiel van meropenem goed bekend is en dat overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties, als kenmerkend voor de klasse van de carbapenems wordt beschouwd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että meropeneemin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu ja että yliherkkyyttä vakavat reaktiot mukaan luettuina on pidettävä karbapeneemeille tyypillisenä.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Dutch: Streptococcus milleri groep (S. anginosus, S. constellatus, en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä (S. anginosus, S. constellatus, ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Finnish: Annos iäkkäillä potilailla
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen dwingende noodzaak bestond tot een specifieke uitspraak over combinatiestrategieën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien de klinische praktijk wordt gestuurd door het officiële richtsnoer, waarnaar in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken wordt verwezen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoon ei ollut välttämätöntä sisällyttää erityistä mainintaa lääkevalmisteiden yhdistelmästrategioista, koska viralliset ohjeet ohjaavat kliinistä käytäntöä, kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 on mainittu.
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
Finnish: Käsiteltyjen tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden populaatiosta ilmoitettu turvallisuusprofiili vastaa yleistä turvallisuusprofiilia, ja että meropeneemia siedetään hyvin.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Finnish: Meropeneemin iv-annossa LD50 on jyrsijöillä yli 2 000 mg/kg.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Finnish: Punasolujen vaurioituminen (tuntematon) Tyypilliset oireet:
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annoksia 1 g:aan asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa suuremman plasman AUC-arvon ja pitemmän puoliintumisajan meropeneemille.
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
Finnish: Hermosto harvinainen kouristukset (ks. kohta 4.4)
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat watervrij natriumcarbonaat het enige niet-werkzame bestanddeel in het geneesmiddel is.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vedetön natriumkarbonaatti on valmisteen ainoa inaktiivi ainesosa.
Dutch: Gevoeligheid (S) (mg/l)
Finnish: Herkkä (S) (mg/l)