FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Romanian: Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
English: These enzymes can be found in some receptors on the
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masican (masitinib)
English: It was to be available as tablets.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
English: What was Masican expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
English: How is Masican expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Romanian: EMA/167920/2014
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, denumit Halocur.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Romanian: Halagon este „medicament generic”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
English: Halagon halofuginone
Romanian: Halagon halofuginonă
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare” care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
English: Halagon should be given after feeding.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Romanian: Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Romanian: Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
English: What is Halagon and what is it used for?
Romanian: Ce este Halagon și pentru ce se utilizează?
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Romanian: De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Halagon în UE.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Romanian: Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
English: Other information about Halagon?
Romanian: Alte informații despre Halagon
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Romanian: Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Why is Halagon approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: How has Halagon been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Halagon?
English: How is Halagon used?
Romanian: Cum se utilizează Halagon?
English: How does Halagon work?
Romanian: Cum acționează Halagon?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
English: Vibativ should be used with caution with other
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi” a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
English: Then continue your treatment as before.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
English: • difficulty moving.
Romanian: • dificultate la mişcare.
English: If you notice any of these symptoms:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
English: • if their immune systems are very weak
Romanian: • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Romanian: Nu s-au înregistrat cazuri letale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
English: • if they are overweight.
Romanian: • dacă sunt supraponderali.
English: You may have problems with your bones
Romanian: Este posibil să aveţi probleme cu oasele
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră.
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Romanian: Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Romanian: Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • .Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse este similar la adulţi şi adolescenţi.
English: You need to be aware of the extra risks:
Romanian: Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
English: Titanium dioxide E171
Romanian: Dioxid de titan E171
English: See Section 4 for more information.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Romanian: Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
English: Recommendation concerning co-administration
Romanian: Recomandare cu privire la administrarea concomitentă
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Romanian: • dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Romanian: Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Romanian: Rezultate recente au arătat că expunerea la copiii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30% comparativ cu alte grupe de vârstă.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.