FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Isastel rottidel vähenes viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv (vt lõik 5.3).
Croatian: To je štetno ako patite od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Estonian: See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Croatian: U ispitanika s neuroblastomom, stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,3% (95% CI: 0,1%; 26,0%).
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Croatian: Prijavljene su reakcije tipa angioneurotskog edema u nekih bolesnika koji su istodobno primili temsirolimus i ACE-inhibitore.
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonidest on teatatud mõnel patsiendil, kelle puhul kasutati samaaegselt temsiroliimust ja AKE-inhibiitoreid.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Estonian: Kasutada uut viaali.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije temsirolimusa u punoj krvi nakon intravenske primjene temsirolimusa inhibirati metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ili CYP2E1.
Estonian: Siiski on ebatõenäoline, et temsiroliimuse kontsentratsioonid täisveres pärast temsiroliimuse intravenoosset manustamist inhibeerivad samaaegselt kasutatavate, CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 või CYP2E1 substraatideks olevate ravimpreparaatide metaboolset kliirensit.
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Estonian: MCL-i kliiniline uuring
Croatian: Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na rendgenski pregled srca i pluća. - ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica.
Estonian: Teie arst võib teile määrata rindkere röntgenuuringu; - kui valgeliblede arv teie veres on langenud.
Croatian: U skupini koja je primala temsirolimus medijan ukupnog preživljenja bio je 49% veći u usporedbi sa skupinom koja je primala IFN-α.
Estonian: Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije tipa angioneurotskog edema
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonid
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne Toriseli annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise reaktsiooni ennetamiseks Toriseli suhtes).
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Estonian: Immunosupressandid võivad mõjutada ravivastust vaktsineerimisele.
Croatian: Hiperlipemija
Estonian: Hüperlipeemia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamisti vt lõik 6.3.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Croatian: Krvožilni poremećaji često venska tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu, venska tromboza) tromboflebitis hipertenzija
Estonian: Venoosne trombemboolia (sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne tromboos)
Croatian: Ako osjetite nešto od toga tijekom primjene Torisela, liječnik ili medicinska sestra zaustavit će infuziju.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.
Croatian: Fosfolipidoza nije opažena u miševa ili majmuna liječenih temsirolimusom, niti je zabilježena u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Estonian: Temsiroliimusega ravitud hiirtel ega ahvidel ei ole fosfolipidoosi täheldatud ning seda ei ole dokumenteeritud ka temsiroliimusega ravitud patsientidel.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat ne smije se dodati izravno u vodene otopine za infuziju.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusioonvesilahustele.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Torisel sadrži polisorbat 80 za koji se zna da povećava stopu ekstrakcije di-(2-etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Estonian: Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal varakult jälgida ning neile peab olema kättesaadav sobiv toetav ravi.
Croatian: Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema kliničke koristi od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: Temsirolimus pokazuje polieksponencijalni pad koncentracije u punoj krvi, a distribucija se pripisuje preferencijalnom vezivanju za FKBP-12 u krvnim stanicama.
Estonian: Temsiroliimuse kontsentratsioonid vähenevad täisveres polüeksponentsiaalselt ja jaotumine tuleneb eelistatavast seondumisest FKBP-12-ga vererakkudes.
Croatian: U analizi podataka na temelju populacijske farmakokinetike, povećana tjelesna težina (između 38,6 i 158,9 kg) bila je povezana s dvostruko većim rasponom najnižih koncentracija sirolimusa u punoj krvi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikal põhinevate andmete analüüsis seostati kehakaalu suurenemisega (38,6 kuni 158,9 kg) siroliimuse madalaima kontsentratsiooni vahemiku kahekordistumist täisveres.
Croatian: Primjena temsirolimusa povezana je s poremećenim cijeljenjem rana; stoga je potreban oprez kod primjene temsirolimusa u perioperacijskom razdoblju.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Croatian: Sulfatni ili glukuronidni konjugati nisu otkriveni u uzorcima stolice u ljudi, što ukazuje na to da sulfacija i glukuronidacija nisu glavni putevi koji sudjeluju u izlučivanju temsirolimusa.
Estonian: Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr ning hinnati ka üldist elulemust.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Croatian: In vitro, pri visokim koncentracijama (10-20 µM), temsirolimus se može vezati za mTOR i inhibirati ga u odsutnosti FKBP-12.
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
Croatian: Zbog nepoznatog rizika povezanog s mogućom izloženošću tijekom rane trudnoće, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da ne zatrudne za vrijeme primjene lijeka Torisel.
Estonian: Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal Toriseliga.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor mTOR (ciljna molekula rapamicina u sisavaca).
Estonian: Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Croatian: Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s porama ne većima od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona.
Estonian: Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Croatian: Nasuprot tome, izloženost sirolimusu bila je razmjerno smanjena u pedijatrijskih bolesnika, tako da je neto izloženost mjerena zbrojem vrijednosti AUC za temsirolimus i sirolimus (AUCsum) bila usporediva s onom u odraslih.
Estonian: Samas siroliimuse ekspositsioon oli lastel samavõrra väiksem, seega puhas ekspositsioon mõõdetuna temsiroliimuse ja siroliimuse ekspositsiooni summaga AUCs (AUCsum) oli täiskasvanutega võrreldav.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Estonian: • segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali tagurpidi.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
Estonian: Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1-antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
Croatian: Visoke koncentracije rezultirale su potpunom inhibicijom rasta stanica in vitro, dok je inhibicija posredovana kompleksom FKBP-12/temsirolimus rezultirala smanjenjem stanične proliferacije za približno 50%.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide tulemusena toimus in vitro rakkude kasvu täielik inhibeerimine, kuid ainult FKBP-12/temsiroliimuse kompleksi vahendatud inhibeerimine vähendas rakkude paljunemist ligikaudu 50%.
Croatian: Muškarci čije partnerice su u reproduktivnoj dobi moraju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
Croatian: Kad se inhibira aktivnost mTOR, blokira se njegova sposobnost da fosforilira i tako kontrolira aktivnost translacijskih čimbenika (4EBP1 i S6K, oba se nalaze niže od mTOR na P13 kinaze/AKT putu) koji kontroliraju diobu stanice.
Estonian: Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Croatian: Temsirolimus se zanemarivo eliminira putem bubrega; nisu provedena ispitivanja u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Temsiroliimus elimineerub neerude kaudu väga vähe; erinevate neerukahjustustega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid elulemus ilma haiguse progresseerumiseta, objektiivne ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg ja kvaliteediga korrigeeritud elulemuse mõõt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti temsirolimusa nisu provedena; međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa u ljudi, bio je kancerogen u miševa i štakora.
Estonian: Temsiroliimuse kantserogeensust ei ole uuritud; temsiroliimuse põhiline metaboliit inimestel siroliimus oli siiski hiirtele ja rottidele kantserogeenne.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Estonian: Seetõttu tuleb temsiroliimuse samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid ja paklitakseel), patsiente hoolikalt jälgida samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik
Croatian: Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).
Estonian: Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
Croatian: U štakora su ove promjene bile praćene smanjenom težinom muških spolnih organa (pasjemenika, prostate, sjemenih mjehurića).
Estonian: Rottidel kaasnes nende muutustega suguelundite manuste (munandimanused, eesnääre, seemnepõied) kaalu vähenemine.
Croatian: Primjena temsirolimusa bila je povezana s povećanjem serumskih triglicerida i kolesterola.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist seostati seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme tõusuga.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa sa sunitinibom
Estonian: Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
Croatian: Početna doza od 175 mg bila je povezana sa značajnom incidencijom štetnih događaja pa je u većine bolesnika bilo potrebno smanjiti dozu ili odgoditi primjenu.
Estonian: Algannusega 175 mg seondus kõrvaltoimete märkimisväärne esinemissagedus, mistõttu enamikul patsientidest oli vaja annust vähendada või see edasi lükata.
Croatian: 9/l te blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin povećan do 3 puta iznad gornje granice normale [GGN] uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao A ili B).
Estonian: 9/l ja kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (üldbilirubiin kuni 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt A- või B- klassile Child-Pughi määratluse järgi).
Croatian: Torisel može povećati rizik od problema s cijeljenjem rane.
Estonian: Torisel võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski.
Croatian: Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i dati Vam ga u obliku intravenske infuzije (u venu).
Estonian: Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.
Croatian: 6 sati kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Estonian: 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže (tablica 2).
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati turuletulekujärgselt (tabel 2).
Croatian: Također odmah morate obavijestiti liječnika: - ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje.
Estonian: Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Croatian: često povišena alanin aminotransferaza a: Jedan smrtni slučaj b: Jedan smrtonosni slučaj pleuralnog izljeva dogodio se u skupini koja je primala nisku dozu (175/25 mg) lijeka u ispitivanju MCL *Većina reakcija 3. ili višeg stupnja prema NCI-CTC opaženih u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa za MCL ** Većina reakcija svih stupnjeva prema NCI-CTC opaženih u kliničkim ispitivanjima za MCL *** Sve reakcije 1. i 2. stupnja prema NCI-CTC opažene u kliničkim ispitivanjima za MCL ****Intersticijska bolest pluća je definirana kao skupina s njom povezanih preporučenih izraza: intersticijska bolest pluća (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), plućna fibroza (n = 1) i eozinofilna pneumonija (n = 0).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine a: üks surmaga lõppenud juhtum b: üks surmaga lõppenud pleuraefusiooni juhtum esines MCL-i uuringu väikese annusega (175/25 mg) rühmas * Enamik NCI-CTC 3. astme ja üle selle reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul ** Enamik NCI-CTC kõigi astmete reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul *** Kõik NCI-CTC 1. ja 2. astme reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul **** Interstitsiaalset kopsuhaigust määratletakse omavahel seotud eelistatud terminite rühmana: interstitsiaalne kopsuhaigus (n = 6), pneumoniit a (n = 7), alveoliit (n = 1), allergiline alveoliit (n = 1), kopsufibroos (n = 1) ja eosinofiilne pneumoonia (n = 0).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prijave pojačano žeđanje ili povećanje volumena mokraće ili učestalosti mokrenja.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid ülemäärase janu tekkimisest või uriini hulga suurenemisest või urineerimise sagenemisest.
Croatian: S liječenjem se može nastaviti prema prosudbi liječnika nakon primjene antagonista H1-receptora (difenhidramina ili sličnog antihistaminika) i antagonista H2-receptora (intravenskog famotidina u dozi 20 mg ili intravenskog ranitidina u dozi od 50 mg) približno 30 minuta prije ponovnog početka infuzije temsirolimusa.
Estonian: Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.7).
Croatian: Slučajevi anemije zabilježeni su u RCC-u i u MCL-u (vidjeti dio 4.8).
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog temsirolimusa za liječenje relapsa i/ili refraktornog MCL-a ispitane su u sljedećem kliničkom ispitivanju faze III.
Estonian: Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-i raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4/5-t indutseerida (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna) (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti odgađanjem primjene, onda se doza temsirolimusa može snižavati za 5 mg tjedno.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Croatian: U bolesnika koji su tjedno intravenski dobivali temsirolimus zabilježeni su slučajevi nespecifičnog intersticijskog pneumonitisa, uključujući prijave smrtnih slučajeva.
Estonian: Üks kord nädalas intravenoosselt temsiroliimust saanud patsientidel on esinenud mittespetsiifilise interstitsiaalse pneumoniidi juhtumeid, mis on surmaga lõppenud.
Croatian: Torisel je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Estonian: Torisel on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Estonian: Täheldati rakkude kasvu inhibeerimise kahefaasilist reageerimist annusele.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Spol, tjelesna težina, rasa, dob
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
Croatian: Međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa, izlučuje se u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Estonian: Kuid temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus eritub lakteerivate rottide piima.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o ozbiljnim nuspojavama, uključujući odgovarajuće mjere koje treba poduzeti ako nastupi određena reakcija.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
Croatian: Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može stvoriti pjena.
Estonian: Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Croatian: Ako se u bolesnika apsolutni broj neutrofila ne može održati na vrijednosti 1,0 x 10
Estonian: Kui uuel, madalamal annusetasemel patsiendi neutrofiilide absoluutarv ei püsi tasemel  1,0 x 10
Croatian: U fazi I otvorenog ispitivanja povišenja doze u 110 ispitanika s uznapredovalom zloćudnom bolešću i normalnom ili oštećenom funkcijom jetre, koncentracije temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa bile su povećane u bolesnika s povišenim razinama aspartat aminotransferaze (AST) ili bilirubina.
Estonian: Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
Croatian: Preporučuje se određivati razine AST-a i bilirubina prije početka i periodički tijekom terapije temsirolimusom.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
Croatian: Temsirolimus je povezan s fosfolipidozom u štakora.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja pomoću tvari koje ne mogu inhibirati CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivset ravi ainetega, mis ei ole potentsiaalsed CYP3A4 inhibeerijad (vt lõik 4.5).