FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
English: Unopened bag: 2 years.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
English: − Hypersensitivity reactions.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Spanish: Los pacientes que fueron clasificados como respondedores al final del ensayo pivotal de 6 meses fueron aptos para entrar en un periodo de extensión de seguimiento.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación:
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Spanish: - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
English: − if you have or have had a kidney problem.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: NA Not Applicable
Spanish: NAp: No aplicable
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
English: - if you have severe kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Hospira, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis
English: NR Not Reached
Spanish: NA: No Alcanzado
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Spanish: Después de abrir: 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: − Weight increase
Spanish: - Aumento de peso.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula, debe tomar algunas precauciones.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho de que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Spanish: La frecuencia de la hipocalcemia fue mucho menor en las subsiguientes perfusiones.
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención de ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos:
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para ácido zoledrónico.
English: − Confusion.
Spanish: - Confusión.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático de ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Spanish: La mayoría de estas reacciones aparecen durante los tres primeros días siguientes a la administración de ácido zoledrónico.
English: Unopened bag: 2 years
Spanish: Bolsa sin abrir: 2 años
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Spanish: Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
English: Scleritis and parophtalmia
Spanish: Escleritis y paroftalmia
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
English: Investigations Very common:
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes:
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
Spanish: Solución para perfusión 1 bolsa intravenosa
English: − Fainting due to low blood pressure.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Spanish: Osteonecrosis otras localizaciones anatómicas
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Spanish: Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de ácido zoledrónico cuando se vaya a conducir o utilizar máquinas.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Spanish: El tiempo medio para finalizar el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir el tratamiento fue superior para ácido zoledrónico (7,7 años) que para risedronato (5,1 años).
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en custión.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Spanish: Artritis e inflamación de las articulaciones como síntoma de la reacción de la fase aguda
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Hospira mediante sistema de desagüe doméstico.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Spanish: También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral (p.ej. disminución en la reserva paratiroidea, malabsorción intestinal de calcio).
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Spanish: Estos resultados fueron consecuentes con la evidencia de normalización de los marcadores bioquímicos del recambio óseo.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos o embriofetales en conejos, aunque la toxicidad materna fue pronunciada a 0,1 mg/kg debido a un descenso en los niveles séricos de calcio.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Hospira, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Spanish: La incidencia de los síntomas post-dosificación que ocurren durante los 3 días tras la administración de ácido zoledrónico se pueden reducir con la administración de paracetamol o ibuprofeno poco después de la administración de ácido zoledrónico.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Spanish: Los siguientes riesgos importantes son los que se han identificado con ácido zoledrónico en las indicaciones autorizadas:
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: - La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Spanish: Si se produce una sobredosis que suponga una hipocalcemia clínicamente significativa, puede revertirse con un suplemento oral de calcio y/o una perfusión intravenosa de gluconato cálcico.
English: This process is called remodelling.
Spanish: Este proceso se llama remodelado óseo.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Spanish: En ensayos clínicos, ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
English: Atrial fibrillation
Spanish: Fibrilación atrial
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Spanish: Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.