FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 10
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 10
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Czech: Na víčku je vytištěn nápis „Temodal".
Icelandic: Lokið er merkt „Temodal".
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki Temodal 20 mg hörð hylki Temodal 100 mg hörð hylki
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ skammtinn 200 mg/m 2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 14 klukkustunda, innrennslistíminn þar með talinn.
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð.
Czech: 9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 10
Czech: To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temodal með fæðu.
Czech: Antiemetická léčba
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af TMZ.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: - počet trombocytů ≥ 100 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Czech: Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Czech: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Icelandic: Útbrot, hárlos
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli:
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Icelandic: Krampar, helftarmáttleysi, málstol/málglöp, höfuðverkur
Czech: Temodal 20 mg tvrdé tobolky žlutá
Icelandic: Temodal 20 mg hörð hylki gulur
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Icelandic: Vöðvakvilli, vöðvaslappleiki, liðverkir, bakverkur, verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temodal:
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Czech: Injekčními lahvičkami by se mělo jemně kroužit a netřepat.
Icelandic: Sveifla skal hettuglasinu varlega en ekki má hrista það.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temodal užívat.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temodal.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 250 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Icelandic: getuleysi - kuldahrollur, þroti í andliti, upplituð tunga, þorsti, tannkvillar
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem fá meðferð með lyfinu að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Icelandic: Temodal 180 mg hörð hylki appelsínugulur
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Temodal
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með temózólómíði Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Algengar:
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 20 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 20 MG
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Czech: Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig.
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Icelandic: Blæðing, lungnablóðrek, segamyndun í djúplægum bláæðum, háþrýstingur
Czech: Tuto dávku budete dostávat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 140 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Jak se Temodal používá
Icelandic: Hvernig nota á Temodal
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Temodal 180 mg hörð hylki
Czech: Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Czech: Počet trombocytů
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Icelandic: Húðþekjudrepslos, Stevens-Johnson heilkenni, ofnæmisbjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði, húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð, ofsakláði, útþotasótt (exanthema), húðbólga, aukin svitamyndun, óeðlileg litun húðar
Czech: Viz poznámka pod čarou
Icelandic: Sjá kafla
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Icelandic: 18. júlí 2014
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Czech: • nekontrolované krvácení,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Czech: Zvýšené ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti 10 %) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Czech: Neužívejte Temomedac
Icelandic: Ekki má nota Temomedac
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Czech: Barva/značení
Icelandic: Litur/áletrun
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Czech: 20 tvrdých tobolek
Icelandic: 20 hörð hylki
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar: