FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, cytokiner og immunmodulatorer, interferoner, interferon alfa-2b, ATC-kode: L03A B05
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Danish: Dato for første tilladelse : 9. marts 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 9 ta' Marzu 2000
Danish: Almindelig: Sjælden:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Maltese: Fost il-klassijiet tassistemi ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza skond il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Danish: Hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Maltese: Ipergliċemija, ipertrigliċeridemija
Danish: Unormal hepatisk funktion
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Danish: Dato for første tilladelse : 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse : 23. maj 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 Mejju 2005
Danish: Viraferon i kombination med ribavirin:
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin:
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fisKomuni:
Danish: Dinatriumphosphat vandfri, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumedetat,
Maltese: Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret enkeltcenterundersøgelse, der inkluderede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju randomised, f'ċentru wieħed li ingaġġa 95 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Danish: Sarcoidose, forværring af sarcoidose Systemisk lupus erythematose, vaskulitis, reumatoid arthritis (ny eller forværret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, angioødem, bronkokonstriktion, anafylakse§
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b er et vandopløseligt protein med en molekylvægt på cirka 19.300 daltons.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall fl-ilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Danish: Kronisk hepatitis B: Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af HBV-DNA og HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Danish: Den givne dosis skal reduceres med 50 % i tilfælde af forekomst af hæmatologiske lidelser (hvide 3, granulocytter < 1.000/mm 3, thrombocytter < 100.000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod tad3, granuloċiti < 1,000/mm 3, tromboċiti < 100,000/mm 3).
Danish: 1 hel drejning (5 klik) 6 klik 7 klik 8 klik 9 klik 2 hele drejninger (10 klik) 11 klik 12 klik 13 klik 14 klik 3 hele drejninger (15 klik) 16 klik 17 klik 18 klik 19 klik 4 hele drejninger (20 klik)*
Maltese: Tidwira 1 sħiħa (5 tfaqqihat) 6 tfaqqihat 7 tfaqqihat 8 tfaqqihat 9 tfaqqihat 2 dawriet sħaħ (10 tfaqqihat) 11-il tfaqqiha 12-il tfaqqiha 13-il tfaqqiha 14-il tfaqqiha 3 dawriet sħaħ (15-il tfaqqiha) 16-il tfaqqiha 17-il tfaqqiha 18-il tfaqqiha 19-il tfaqqiha 4 dawriet sħaħ (20 tfaqqiha)*
Danish: Pakning á 1, 6 eller 12.
Maltese: Pakkett b'1, 6 jew 12.
Danish: Thrombocytopeni, lymphadenopati, lymphopeni Aplastisk anæmi
Maltese: Tromboċitopenja, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Danish: Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur op til 25°C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Danish: Pure red cell aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Maltese: Aplasja taċ-ċelluli ħomor puri, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Danish: Aktiviteten af Viraferon udtrykkes i IE, med 1 mg af rekombinant interferon alfa-2b protein svarende til 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' Viraferon hija mfissra f'termini ta' IU, u 1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l0
Danish: 1 éndosis hætteglas
Maltese: Emoraġġiji fir-retina
Danish: Med en steril injektionssprøjte og kanyle indsprøjtes 1 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Viraferon.
Maltese: Permezz ta' siringa u labra għall-injezzjoni sterilizzati, injetta 1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet ġolkunjett ta' Viraferon.
Danish: Trykknapsskala
Maltese: Skala talkappa
Danish: Ætiologien er ikke fastlagt.
Maltese: L-etjoloġija ma kinetx definita.
Danish: Farmakokinetikken for Viraferon og ribavirin (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Viraferon u ribavirin (normalizzata mad-doża) jixxiebhu fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Danish: Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne effekt ikke påvises.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tlett darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Danish: Pharyngitis*, viral infektion* Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Lungebetændelse§
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja§
Danish: §, maculopapulært udslæt, erytematøst udslæt, eksem, erytem, hudlidelser Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytem multiforme
Maltese: §, raxx makulopapulari, raxx bi ħmura, ekżema, ħmura, disturbi tal-ġilda Sindrome Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-ġilda, erythema multiforme
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Danish: 3 gange om ugen ribavirin 15 mg/kg/dag
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Danish: Myalgi, arthralgi, smerter i bevægeapparatet Arthritis
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletrali Artrite
Danish: Diagram A
Maltese: Disinn A
Danish: Sterilt vand q.s.
Maltese: Aħsel idejk sew.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi kvadrat-test. b: p værdi baseret på chi-kvadrat-test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b.
Maltese: TIW = tlett darbiet fil-ġmgħa. a: valur p bażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p bażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg irċievew 100 µg/ġimgħa interferon alfa-2b pegilat u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/week interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Danish: Diagram Q
Maltese: Disinn Q
Danish: Abort blev observeret i alle dosis grupper intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m (7,5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium- og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2).
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Danish: I kliniske undersøgelser med Viraferon-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyreoideafunktion.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tatterapija b'Viraferon, 2.8 % tal-pazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Danish: Kvinder: amenorré, menoragi, menstruations forstyrrelser, vaginale problemer
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Danish: Hos disse patienter øgede supplement af ribavirin til Viraferon helt op til 10 gange effekten af Viraferon anvendt alene i behandlingen af kronisk hepatitis C (48,6 % mod 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Danish: Anæmi, neutropeni Thrombocytopeni, lymphadenopati
Maltese: Anemija, newtropenja Tromboċitopenja, limfadenopatija
Danish: Pharyngitis*, viral infektion* Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Lungebetændelse
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja
Danish: Tabel 4 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Viraferon i kombination med ribavirin versus pegyleret interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV
Maltese: Tabella 4 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara Viraferon flimkien ma' ribavirin kontra interferon alfa-2b pegilat flimkien ma' ribavirin f'pazjenti ko-infettati b'HCV/HIV
Danish: Gummimembran
Maltese: Membrana tal-gomma
Danish: Farmakokinetikken af Viraferon blev undersøgt hos raske forsøgspersoner efter enkeltdoser på 5 millioner IE/m og 10 millioner IE indgivet subkutant, ved doser på 5 millioner IE/m indgivet intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusion.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Danish: Diagram D
Maltese: Disinn D
Danish: Bivirkninger sygdomme Meget almindelig: Almindelig:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna: Komuni:
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte pædiatriske population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da en procentvis formindsket højde (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 %) og vægt (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 %) blev observeret under behandling (se pkt.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed Selvmordstanker, aggressiv reaktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser, agitation, søvngængeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale drømme, apati
Maltese: Depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta' rqad Ħsiebijiet dwar suwiċidju, reazzjoni aggressiva, konfużjoni, disturbi fl-imġieba, aġitazzjoni, ħmar il-lejl, ansjetà, nervi, disturbi fl-irqad, ħolm anormali, apatija
Danish: Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Danish: §, retinopatier (inklusive makulært ødem), Retinal blødning
Maltese: Emoraġġiji fir-retina§, retinopatiji (inkluża edema makulari),
Danish: Viraferon er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
Maltese: Viraferon kienet ikklassifikata bħala interferon alfa-2b rikombinanti.
Danish: Hvis De har dem, kan De have fået en alvorlig allergisk reaktion over for Viraferon.
Maltese: Jekk ikollok minnhom, jista' jkun li kellek reazzjoni allerġika serja għal Viraferon.
Danish: Myocardieinfarkt, hjerteiskæmi Arytmi
Maltese: Infart majokardijaku, iskemija kardijaka Arritmija
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innies.
Danish: Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for Viraferon og ribavirin kapsler ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C PARAMETER
Maltese: Medja (% CV) tal-parametri farmakokinetiċi b'ħafna dożi għal Viraferon u kapsuli ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika Parametru
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b har vist antiproliferative effekter i undersøgelser under anvendelse af både animale og humane cellekultursystemer, såvel som humane tumor xentotransplantater på dyr.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wera effetti antiproliferattivi fi studji fejn intużaw kemm sistemi ta' kultura ta' ċelluli umani u ta' l-annimali kif ukoll xenografts ta' tumur uman fl-annimali.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før De begynder: et hætteglas med Viraferon pulver til injektionsvæske, opløsning, en ampul med solvens til Viraferon (vand til injektionsvæsker 1 ml), en 2 ml sprøjte, en lang kanyle (for eksempel 0,8 × 40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til Viraferon pulver hætteglasset, en kort kanyle (for eksempel 0,3 × 13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, en renseserviet.
Maltese: Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda: kunjett ta' Viraferon, trab għall-injezzjoni; ampulla ta' solvent għal Viraferon (ilma għall-injezzjonijiet 1 ml); siringa ta' 2 ml; labra twila (per eżempju 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 pulzieri]) biex iżżid l-ilma għallinjezzjonijiet ġol-kunjett tat-trab ta' Viraferon; labra qasira (per eżempju 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 pulzieri]) għall-injezzjoni taħt il-ġilda; tajjara għat-tindif.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under Viraferon behandling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għall-interferon alfa-2b dehru f'każijiet rari waqt it-terapija b'Viraferon.
Danish: Toksicitet blev påvist i aber, der fik 100 x 10
Maltese: It-tossiċità dehret fix-xadini li ngħataw 100 x 10
Danish: Psykiatri og centralnervesystem (CNS): Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under Viraferon-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Maltese: Psikjatrika u sistema nervuża ċentrali (CNS): Effetti severi tas-CNS, l-aktar dipressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju dehru f'xi pazjenti waqt terapija b'Viraferon, u anki wara li twaqqfet il-kura waqt is-6 xhur fil-perijodu ta' follow-up.
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Thyreoideadysfunktion under behandling med interferon alfa-2b og ribavirin har været observeret.
Maltese: Dehret funzjoni ħażina tat-tirojde waqt il-kura b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Danish: Kronisk hepatitis C:
Maltese: Epatite B Kronika:
Danish: Diagram R
Maltese: Disinn R
Danish: Diagram M
Maltese: Disinn M
Danish: Kronisk hepatitis B: 5 til 10 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Maltese: Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. marts 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Danish: hos voksne,
Maltese: Fl-adulti,
Danish: Disse indeholder fra 1 til 50 mio. IE (internationale enheder) pr. milliliter.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Andre oplysninger om Viraferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Danish: De hyppigste bivirkninger i forbindelse med Viraferon (indberettet hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, søvnløshed, angst, ophidselse, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, kvalme eller opkastning mavesmerter, diarré, betændelse i mundslimhinden (stomatitis), dyspepsi (fordøjelsesbesvær), hårtab, øget svedafsondring, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, betændelse på indstiksstedet, træthed, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, slaphed, irritabilitet, brystsmerter, ubehag og vægttab.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viraferon til SP Europe den 9. marts 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Danish: • Patienter med epilepsi eller andre problemer i centralnervesystemet,
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Danish: Viraferon skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Det aktive stof i Viraferon, interferon alfa-2b, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Danish: Viraferon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
Maltese: Viraferon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Danish: Interferon alfa-2b i Viraferon produceres ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknologi': interferon alfa-2b produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere stoffet.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'Viraferon huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': l-interferon alfa-2b huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li bih ikun jista' jipproduċih.
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus)
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Danish: Brugen af Viraferon i kombination med ribavirin er endvidere blevet undersøgt hos 118 behandlingsnaive børn med hepatitis C i alderen 3-16 år.
Maltese: L-użu ta' Viraferon flimkien ma' ribavirin ġie studjat ukoll fuq 118-il tifel/tifla naïve għat-trattament b'epatite Ċ t'età bejn 3 u 16-il sena.
Danish: Hvorfor blev Viraferon godkendt?
Maltese: Għaliex Viraferon ġie approvat?
Danish: Hvad er Viraferon?
Maltese: X'inhu Viraferon?
Danish: Da interferon alfa-2b tidligere er blevet anvendt til behandling af en række sygdomme i EU, har firmaet, der fremstiller Viraferon, fremlagt data fra den videnskabelige litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b til børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde ligeledes resultater fra en række undersøgelser, hvor Viraferon blev anvendt alene eller sammen med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser omfattede i alt 2 552 behandlingsnaive patienter (som ikke var blevet behandlet tidligere) og i alt 345 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling med interferon.
Maltese: Dawn inkludew 2,552 pazjent naïve għat-trattament (qatt ma ġew ittratti qabel) u total ta' 345 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet feġġet (irritornat) wara trattament preċedenti b'interferon.
Danish: • kronisk hepatitis C (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis C-virus).
Maltese: • epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite Ċ).
Danish: Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn, der fik Viraferon , samt hæmning af vækst.
Maltese: Effetti sekondarji simili instabu fi tfal li jużaw Viraferon, kif ukoll tnaqqis fit-tkabbir.
Danish: IEU/ml)
Maltese: IU/ml)
Danish: ViraferonPeg - ampul med solvens
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Danish: Aspartat aminotransferase (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Danish: • Genotype 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Danish: Dextromethorphan hydrobromid (CYP2D6 og CYP3Asubstrat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Danish: • Genotype 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons ( % patienter hcv-negative) ViraferonPeg monoterapi
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'ViraferonPeg ViraferonPeg + ribavirin
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Danish: Indsprøjtning af opløsningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa ViraferonPeg u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa ViraferonPeg.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Danish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.