FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Daivobetia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ Class -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Czech: U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen" , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
Finnish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: "Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.
Czech: Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri ole toisin neuvonut.
Czech: Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem.
Finnish: Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
Finnish: - Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
Czech: - Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Finnish: - Säilytä alle 25C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
Czech: Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné.
Finnish: Erityisryhmät
Czech: Zvláštní skupina populace
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Czech: Ve třech členských státech bylo znění týkající se kontraindikací kortikosteroidů obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Finnish: Daivobet voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
Czech: Místní nežádoucí účinky
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Czech: Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Czech: Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Czech: Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Czech: Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené.
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta "hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta", ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
Czech: V několika členských státech nebyl text „neměla by být prováděna léčba na více než 30 % tělesného povrchu" uveden v souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci zahrnul toto znění do bodu
Finnish: Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
Finnish: Daivobet voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt myös tekstin "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan" beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiksi kohtaan 4.4 tehdyn ristiviittauksen mukaisesti.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl rovněž schválen výborem CHMP jako nežádoucí účinky betamethason dipropionátu v souladu s křížovým odkazem v bodu 4.4.
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu:
Finnish: - Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
Czech: U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.
Finnish: HDPE -pullo, jossa LDPE -suukappale ja HDPE -kierrekorkki.
Czech: HDPE lahvička s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet mast na pokožku prsou .
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Finnish: - Tavallisesti Daivobet voiteen käyttö aloitetaan 4 viikon hoitojaksolla, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Finnish: Daivobet voide, putkilo, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (láhev) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro láhev.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 21.7 %:lla Daivobet -ryhmässä, 29.6 %:lla Daivobet/Daivonex -vuorottaishoitoryhmässä ja 37.9 %:lla Daivonex -ryhmässä.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet mast, 29.6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Finnish: Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
Czech: Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet geeliä imettäville naisille.
Czech: Při předepisování přípravku Daivobet gel kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění.
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
Finnish: Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Czech: Jiné méně závažné nežádoucí účinky, které byly též hlášeny: - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Czech: Daivonex Scalp roztok (n=105)
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Czech: Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator's Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím).
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Finnish: Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat: - Kuiva iho - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Finnish: • Silmät Melko harvinainen
Czech: Oční poruchy Méně časté
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yhtenäistetty teksti vastasi keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Czech: Sjednocený text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat hoitovasteen(%)
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.