FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Estonian: Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
Estonian: InductOs´e efektiivsus ja ohutus kasutamisel ei ole tõestatud järgmiste seisundite puhul:
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Estonian: Valmis InductOs tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
Slovak: InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
Estonian: InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Estonian: Kui InductOs ja nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusiooniseade on paigaldatud, ei tohi lülivahekettaruumi loputada.
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Estonian: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Estonian: Alfadibotermiin seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Estonian: Maatriks: veise I tüüpi kollageen
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Estonian: Implanteeritav InductOs'e kogus sõltub luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Estonian: • Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.
Slovak: InductOs sa nemá používať u pacientov, ktorí mali v anamnéze výskyt malignity alebo je u nich podozrenie na výskyt malignity v mieste podania (pozri časť 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Slovak: Požadovaný objem InductOsu je determinovaný priestorom medzistavcovej platničky a veľkosťou, tvarom a vnútorným objemom použitého prístroja (prístrojov) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Estonian: Vajalik InductOs´e maht sõltub lülivaheketta ruumist ja kasutatava(te) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te) suurusest, kujust ja sisemisest mahust.
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Estonian: • Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Estonian: InductOs'e kasutamise efektiivsus ja ohutus diagnoositud autoimmuunsete haigustega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Estonian: Pikkade toruluude murdude ravi käsitlevates uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 500 patsiendil.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Slovak: Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Estonian: Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití InductOsu u gravidných žien.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Estonian: Tuleb hoolikalt ja ettevaatlikult jälgida, et nimmepiirkonna lülikehadevahelist fusiooniseadet ja/või lülivahekettaruumi esiosa ülemäära ei täidetaks (vt lõiku 4.4).
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Estonian: InductOs sisaldab naatriumi
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Estonian: Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4.2).
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Estonian: Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Estonian: Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs'e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Estonian: Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Estonian: Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5.1).
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Estonian: Kuna alfadibotermiin on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Estonian: InductOs'e angiogeense aktiivsuse tõttu võib esineda vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paikne turse, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja põhjustavad mõnikord närvide kompressiooni ja/või valu.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus diski degeneratiivset haigust raviti posterioorse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni protseduuriga, kasutades alfadibotermiini, täheldati kompuutertomograafia uuringutel posterioorset luu moodustumist.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Estonian: InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Estonian: Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Estonian: • Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Estonian: • Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Estonian: Ülejäänud patsiendid osalesid InductOs'e uuringutes näidustustel, mille kohta ei ole
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Estonian: InductOs toimib implantatsioonikohal.
Slovak: V nesterilnom poli
Estonian: Ebasteriilses piirkonnas
Slovak: V niektorých prípadoch bol edém natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Estonian: Närvisüsteemi häired radikulopaatia nähud1, 4
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Estonian: Kuidas InductOs't säilitada Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ega korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Estonian: Kui mittekliiniliste uuringute käigus manustati preparaati samaaegselt glükokortikosteroididega, oli tulemuseks luuparanemise halvenemine (määratuna protsentuaalse muutusena ja võrrelduna kontrollrühmaga), kuid InductOs'e enda toimeid see ei mõjutanud.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Estonian: • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kollageenivastaste antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs'e toime nõrgenemist.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Estonian: Need tulemused korreleerusid ka ravi suhtes pimendatult teostatud radioloogilise uurimise tulemustega.
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Estonian: Alfadibotermiini võib kasutada ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist InductOs'e pakendis leiduva lahusti ja maatriksiga.
Slovak: Netrepať.
Estonian: Mitte loksutada!
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Estonian: Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne InductOs'e saamist Kuidas InductOs't antakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas InductOs't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Estonian: InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie selja asendit.
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Estonian: Kahes eksploratiivses uuringus koguti mõnedelt pikkade toruluude murdudega patsientidelt operatsioonieelsed ja -järgsed vereseerumid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Estonian: Pulber sahharoos glütsiin glutamiinhape naatriumkloriid polüsorbaat 80 naatriumhüdroksiid
Slovak: Ako používať InductOs
Estonian: Kuidas InductOs't antakse
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Estonian: Luumurdude raskus: InductOs'e annuse 1,5 mg/ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Estonian: Lülivahekettaruumi välist operatsiooniala tuleb vajaduse korral niisutada ning niisutatud maatriksist eritunud vedelik tuleb ära uhtuda.
Slovak: Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tíbie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi reakciami.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Estonian: Selle näidustuse puhul ei tohi InductOs´t kasutada üksinda, vaid tuleb kasutada koos heakskiidetud (CE-märgistusega) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)ga. Ühilduvust on tõestatud titaani, polüeetereeterketooni (PEEK) ja allogeense siirikuga.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
Slovak: 1/6 matrixu
Estonian: 1/6 maatriksist
Slovak: Lokalizovaná Infekcia
Estonian: paikne infektsioon
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Estonian: Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega.
Slovak: Nepoužívajte InductOs:
Estonian: Te ei tohi InductOs't saada, kui:
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Slovak: Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: • sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.