FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Czech: Co je Levothyroxine Alapis?
Dutch: Levothyroxine Alapis zou worden gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis měl být určen k léčbě:
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Levothyroxine Alapis přezkoumáván?
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levothyroxine Alapis, levothyroxin sodný, je syntetická forma hormonu thyroxinu.
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Czech: členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Czech: Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Czech: Thyroxin je v organismu za běžných okolností vytvářen štítnou žlázou, která se nachází v krku.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Czech: Levothyroxine Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levothyroxin sodný.
Dutch: 5 september 2013
Czech: 5. září 2013
Dutch: • orgaantransplantatie.
Czech: • transplantace orgánů.
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Czech: • alergie, včetně závažných alergických reakcí,
Dutch: Wat is Okrido?
Czech: Co je Okrido?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu a Nizozemsku („dotčených členských státech").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. září 2013.
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Okrido přezkoumáván?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (6 mg/ml).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 5. března 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Czech: • plicní onemocnění (včetně astmatu), onemocnění horních cest dýchacích (krup), krevních cév a srdce, střeva či ledvin, svalů a kloubů (včetně revmatoidní artritidy) nebo oka či nervového systému,
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Czech: • některá nádorová onemocnění, včetně leukemie, lymfomu a myelomu,
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Czech: Zejména proto, že tyto dva léčivé přípravky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky), bylo Nizozemsko toho názoru, že jsou nutné další studie, jež by prokázaly, že tyto odlišnosti nebudou mít za následek významné rozdíly ve způsobu absorpce těchto dvou léčivých přípravků v těle.
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Czech: Přípravek Okrido se používá k léčbě řady zánětlivých a autoimunitních onemocnění (onemocnění způsobených tím, že vlastní obranný systém těla napadá normální tkáně) zahrnujících:
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Czech: Společnost Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH předložila dne 19. dubna 2010 žádost o vzájemné uznání přípravku Okrido na základě původní registrace udělené regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty Spojeného království.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Okrido je generikum, které vychází z referenčního léčivého přípravku, jenž je již v EU registrován.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Okrido bude v těle navozovat srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: • huidaandoeningen;
Czech: • kožní onemocnění,
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Czech: Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Dutch: EMA/379127/2013
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Dutch: 24 oktober 2011
Czech: 24. října 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Czech: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Dutch: Patiënten die steroïde anticonceptiva gebruiken
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Czech: Sebevražedné chování
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Czech: Idiopatická hypersomnie
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
Czech: Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Dutch: Dit feit is het resultaat van een metabolische auto-inductie die in preklinische onderzoeken is opgemerkt.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Dutch: Er zijn echter meldingen dat modafinil wordt gebruikt voor verhoging van prestaties.
Czech: Existují nicméně hlášení, která tvrdí, že modafinil se užívá ke zlepšování výkonnosti.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Dutch: Niet bekend: waanbeelden
Czech: Není známo: bludy
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Dutch: Naam van het geneesmiddel
Czech: Název léčivého přípravku
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Dutch: Ongewenste effecten zoals wazig zien of duizeligheid kunnen ook de rijvaardigheid beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.