FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Portuguese: Além disso, 10 mg de alendronato e 5 mg de alendronato foram eficazes independentemente da idade (<65 anos em relação a ≥65 anos), sexo, DMO inicial, remodelação óssea inicial e uso concomitante de vários medicamentos tomados com frequência.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min.
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Portuguese: Não tome Alendronato HEXAL - se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Alendronato HEXAL - se tem certos problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como aperto ou dificuldade em engolir - se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direito durante pelo menos 30 minutos - se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue
English: The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de interromper o alendronato e consultar um médico se desenvolverem sintomas de irritação esofágica como disfagia, dor à deglutição, dor retrosternal ou pirose recente ou agravada.
English: Nervous system disorders: dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
English: Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Portuguese: Demonstrou-se que Alendronato HEXAL diminui o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca em mulheres e de fracturas da coluna vertebral em homens.
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Portuguese: Os estudos indicavam que uma dose diária de 10 mg de alendronato poderia aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Portuguese: A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado.
English: What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Portuguese: Qual o aspecto de Alendronato HEXAL e conteúdo da embalagem Alendronato HEXAL é apresentado sob a forma de um comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser engolido inteiro!
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou de dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não bebem um copo cheio de água e/ou no caso de se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Alendronato HEXAL.
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, pode prever-se uma acumulação de alendronato no osso um tanto maior em doentes com insuficiência renal (ver secção
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Portuguese: Afecções oculares: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Uveíte, esclerite, episclerite
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Portuguese: Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos secundários gastrointestinais superiores como indisposição gástrica, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera com a sobredosagem oral.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Portuguese: A osteonecrose da maxila também foi comunicada em doentes com osteoporose medicados com bifosfonatos orais.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição da incidência de fracturas vertebrais, mas não de fracturas não vertebrais.
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Portuguese: No início, a osteoporose é geralmente assintomática.
English: • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver a amamentar.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Very common: ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos de Alendronate HEXAL 10 mg, o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem ter qualquer efeito directo sobre a formação do osso.
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Portuguese: “Como tomar Alendronato HEXAL”.
English: It reduces the risk of spine and hip fractures.
Portuguese: Diminui o risco de fracturas da coluna e da anca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com outros medicamentos É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Alendronato HEXAL se tomados ao mesmo tempo.
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Portuguese: O alendronato diminui o risco de fracturas vertebrais e da anca.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Portuguese: Frequentes: cefaleias dor abdominal indisposição de estômago ou arrotos depois de comer obstipação sensação de estômago cheio ou distendido diarreia flatulência azia dificuldade em engolir dor ao engolir ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ou articulares
English: Post-menopausal osteoporosis:
Portuguese: Osteoporose pós-menopáusica:
English: Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia!
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Portuguese: Os doentes receberam suplementos de cálcio e vitamina D. Em relação ao placebo, a DMO aumentou significativamente na coluna (2,41%), colo femoral (2,19%) e trocânter (1,65%) em doentes que foram tratados com alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia.
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Portuguese: Foram comunicadas dores ósseas, articulares e/ou musculares em doentes medicados com bifosfonatos.
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor musculoesquelética (ossos, músculos ou articulações) Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Musculosqueléticos graves (dores ósseas, musculares ou articulares) (ver secção 4.4)
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Cefaleias
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensão abdominal, regurgitação ácida.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUH do tracto gastrointestinal superior (PUH: perfurações, úlceras, hemorragia), não se podendo excluir uma relação causal.
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado.
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Alendronato HEXAL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Portuguese: ANTES DE TOMAR ALENDRONATO HEXAL
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Portuguese: Para se obter uma absorção satisfatória de alendronato Alendronato HEXAL comprimidos deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que o doente se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia.
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com alendronato foram comunicados efeitos secundários esofágicos (em alguns casos graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas ou erosões esofágicas, que em casos raros foram seguidos por estenose do esófago.
English: 10mg
Portuguese: 10 mg Comprimidos
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Portuguese: Raros: visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia) embora não se tenha a certeza se são causadas por Alendronato HEXAL dores ósseas, musculares e/ou articulares intensas exantema cutâneo que é agravado pela luz solar, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação de mal-estar geral, por vezes com febre geralmente no início do tratamento reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema sintomas de níveis baixos do cálcio do sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos ou à volta da boca.
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Portuguese: Profilaxia da osteoporose induzida por glicocorticóides.
English: Alendronat HEXAL 10mg
Portuguese: Alendronat HEXAL 10 mg Comprimidos
English: Alendronic acid
Portuguese: Ácido alendrónico
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Um comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Portuguese: COMO TOMAR ALENDRONATO HEXAL
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ácido alendrónico
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite*, erosões esofágicas*, melenas.
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Portuguese: Osteoporose induzida por glicocorticóides
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 - < 1/10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Portuguese: Osteoporose induzida por glicocorticóides:
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que não estão a ser submetidas a tratamento com estrogénios, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia. Para as outras populações, ver o Resumo das Características do Medicamento para as preparações que contêm 5 mg de alendronato.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000 - < 1/100
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Portuguese: Alendronate Sandoz
English: What Alendronate HEXAL contains
Portuguese: Qual a composição de Alendronato HEXAL
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila em doentes tratados com bifosfonatos.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Exantema cutâneo, prurido, eritema.
English: Magnesium stearate
Portuguese: Edema das articulações.
English: Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Portuguese: AlendroHEXAL 10
English: Member State
Portuguese: Mercado
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
English: Oral use blister (PVC/alu)
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
English: 60 tablets
Portuguese: comprimidos
English: Route of Administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Embalagem primária Dimensão da embalagem
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.