FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Slovenian: - obsesivno kompulzivne motnje
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Slovenian: - posttravmatske stresne motnje
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Portuguese: - episódio depressivo major
Slovenian: - velike depresivne epizode
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Slovenian: - motnje generalizirane anksioznosti
Portuguese: ANTECEDENTES*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni je CHMP dne 21. aprila 2005 sprejel svoje mnenje.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP so bili dani na razpolago nadaljnji podatki o atomoksetinu.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Slovenian: Opombe: Informacije v tem dokumentu in Dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21. aprila 2005.
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Slovenian: ATOMOKSETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETIN, FLUVOKSAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROKSETIN, REBOKSETIN, SERTRALIN IN VENLAFAKSIN
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Slovenian: Dne 17. decembra 2004 je Evropska komisija na EMEA posredovala napotitev za izvedbo postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravila, vsebujoča atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Slovenian: Mnenje je priporočilo vzdrževanje dovoljenj za promet v skladu z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in Navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatkih III in IV.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Slovenian: Razlogi za napotitev so zadevali tveganje za samomorilno vedenje, vključno s poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem in/ali povezanim vedenjem, kot so samopoškodovanje, sovražnost in čustvena labilnost, pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zgoraj navedenimi učinkovinami.
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Slovenian: Večina zgoraj navedenih medicinskih izdelkov je odobrena za zdravljenje depresije in tesnobe pri odraslih, vendar pa ni odobrena po vsej Evropi za zdravljenje teh stanj pri otrocih ali mladostnikih.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Slovenian: Te podatke je referenčna država članica (MHRA) ovrednotila in identificirala povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje pri otrocih, zdravljenih z atomoksetinom.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval 22. februarja 2005.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Slovenian: Za atomoksetin bodo v informacije o zdravilu vključena posodobljena opozorila glede tveganja za samomorilno razmišljanje in vedenje.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Slovenian: Le nekatera od teh zdravil so odobrena za zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje (OCD) pri otrocih in mladostnikih, atomoksetin pa je odobren za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Slovenian: EMEA/209536/2008-SL
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Slovenian: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Slovenian: Decentraliziran postopek se je na Nizozemskem kot referenčni državi članici in trinajstih zadevnih državah članicah začel avgusta 2006.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitveni postopek, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzrok za napotitev.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Slovenian: Irska je bila mnenja, da zaradi pomanjkljive dokumentacije glede učinkovitosti ni mogoče sklepati, da je zdravilo učinkovito, in da kot tako predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2008 predložil pisne odgovore na seznam vprašanj in ura se je ponastavila.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Slovenian: CVMP je sprejel seznam vprašanj ter jih predlagatelju poslal 12. decembra 2007.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 13. februarja 2008 odločba Komisije pa 17. aprila 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 11. decembra 2007 in soglasno sprejel 37-dnevni rok.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Slovenian: Nizozemska je novembra 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke CMD(v) ni dosegla dogovora glede zdravila Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino, zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče je indicirano kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri teletih za znižanje pireksije pri akutnih boleznih dihal v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo in kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri prašičih za lajšanje bolečin pri kostno-mišičnih obolenjih v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Slovenian: Na podlagi vzrokov za napotitveni postopek je CVMP obravnaval razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Slovenian: Zadržki, ki jih je podala Irska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je generik zdravila Natrium salicylaat (odobrenega na Nizozemskem).
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4), KAKOR JE BIL SPREMENJEN, ZA ZDRAVILO SOLACYL
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Slovenian: Priporočljivo je, da se za zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče upošteva izid napotitvenega postopka Skupnosti v skladu s členom 35(2) za peroralne topne praške, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je dokazano bistveno podobno referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100 %.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Slovenian: 25. januar 2010
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0335/001/MR se je začel dne 29. januarja 2009.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Bolgarija, Češka republika, Danska, Estonija, Španija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. januarja 2010.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. F. Descamps (Belgija), za soporočevalca pa dr. A.-M. Brady (Združeno kraljestvo).
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. julija 2009.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Slovenian: Dne 13. julija 2009 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Agencijo zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Belgija v zvezi z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganji, ki ga je izkazalo cepivo.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Fort Dodge Animal Health Ltd) je predložil vlogo za postopek za medsebojno priznavanje zdravila Poulvac Bursa Plus (liofilizat za suspenzijo za pitno vodo, 102,2-103,4 EID50/odmerek), indiciranega za piščance od 10 dni starosti za peroralno dajanje s pitno vodo.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora z večino glasov (25 od 27) sprejel mnenje, da zadržki, ki jih je izrazila Belgija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 17. avgusta 2009.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Slovenian: Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV).
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Slovenian: Na podlagi razlogov za napotitev je CVMP ugotavljal, ali so bile študije, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostne za celovito obravnavo tveganja, povezanega z imunosupresijo, in ali je bilo za cepivo Poulvac Bursa Plus razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Slovenian: za zdravilo Poulvac Bursa Plus in z njim povezana imena
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Slovenian: 5. avgust 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0354/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 5. avgusta 2011 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 12. januarja 2011.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2010.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Slovenian: Devet članov odbora CVMP je izrazilo različna stališča, ki so priložena mnenju odbora.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Irska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in Ruth Kearsley kot soporočevalko.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 13. septembra 2011 in 10. marca 2011.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina in prednizolon