FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide ratiopharm de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2-3 ori în prezenţa tolbutamidei.
Dutch: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die leflunomide kregen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Dutch: • ontsteking van de mond of mondzweren,
Romanian: • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Dutch: Effect op substraten van organisch-aniontransporter 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Dutch: peesruptuur
Romanian: urticarie
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Romanian: Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic".
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de apariţia inflamaţiei.
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Romanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidă
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide ratiopharm?
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal
Romanian: Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Ce este Leflunomide ratiopharm?
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Leflunomidă Teva un pachet educaţional care conţine următoarele:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Romanian: • Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Romanian: • Existenţa unui risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Romanian: • Existenţa unui risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, este importantă determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (GPT) pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Romanian: - Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil.
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Romanian: - Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Romanian: Blistere: 18 luni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Martie 2011
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie gravă.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tuberculozei.
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Romanian: Acest lucru trebuie confirmat printr-o analiză a sângelui.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: - Hoofdpijn.
Romanian: - Dureri de cap.
Dutch: Dit kan het risico voor uw baby verkleinen.
Romanian: Acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0,02).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Dutch: - Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Romanian: - Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Romanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
Romanian: Leflunomida nu a fost mutagenitate.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - Insuficienţă renală.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Romanian: Blistere: 2 ani.
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Romanian: Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Romanian: Leflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Dutch: De behandelingsduur was 6 maanden.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Romanian: - Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat leflunomidă în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă Teva dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: U zult Leflunomide Teva gewoonlijk langdurig gebruiken.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă Teva pentru perioade lungi de timp.
Dutch: Dit kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Romanian: Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona adecvat.