FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor, antingen som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, är jämförbara för män och kvinnor.
Latvian: Ivakaftora monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos på 150 mg till friska försökspersoner som ätit, var genomsnitt (± SD) för AUC och Cmax 10 600 (5 260) ng*timme/ml respektive 768 (233) ng/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg devas iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax vidējais (± SN) bija attiecīgi 10 600 (5260) ng*h/ml un 768 (233) ng/ml.
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas saņem Kalydeco, konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Swedish: Simuleringar avseende prediktering av exponeringen för ivakaftor vid steady state visade att om dosen minskades från 150 mg var tolfte timme till 150 mg en gång per dag, skulle vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion få värden för Cmin vid steady state som var jämförbara med värden som erhölls med en dos på 150 mg var tolfte timme hos vuxna utan nedsatt leverfunktion.
Latvian: Simulācijas, lai prognozētu ivakaftora līdzsvara koncentrācijas iedarbību, parādīja, ka, samazinot devu no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 150 mg reizi dienā, pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācija Cmin būs atbilstoša pieaugušo bez aknu darbības traucējumiem, kuri lietoja 150 mg ik pēc 12 h, līdzsvara koncentrācijai Cmin.
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco
Swedish: Svår (Child-Pugh klass C)
Latvian: Smagi (C klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas)
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från studiens början till och med vecka 24 i FEV1 (liter) var 0,37 liter i ivakaftor-gruppen och 0,01 liter i placebogruppen i studie 1, och 0,30 liter i ivakaftor-gruppen och 0,07 liter i placebogruppen i studie 2.
Latvian: Vidējā FEV1 (l) izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija 0,37 l ivakaftora grupā un 0,01 l placebo grupā 1. pētījumā un 0,30 l ivakaftora grupā un 0,07 l placebo grupā 2. pētījumā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter i åldern 6 år och äldre som fick ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna under 48 veckor vilka förekom i en frekvens på minst 3 % och var upp till 9 % högre än i placeboarmen var huvudvärk (23,9 %), orofaryngeal smärta (22,0 %), övre luftvägsinfektion (22,0 %), nästäppa (20,2 %), buksmärta (15,6 %), nasofaryngit (14,7 %), diarré (12,8 %), yrsel (9,2 %), utslag (12,8 %) och bakterier i upphostningar (12,8 %).
Latvian: Atbilstoši 3. fāzes 48 nedēļas ilgo, ar placebo kontrolēto pētījumu apkopotajiem datiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības rādītājs bija vismaz 3 % un līdz 9 % lielāks nekā placebo grupā, 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma ivakaftoru, bija galvassāpes (23,9 %), orofaringeālas sāpes (22,0 %), augšējo elpceļu infekcija (22,0 %), aizlikts deguns (20,2 %), sāpes vēderā (15,6 %), nazofaringīts (14,7 %), caureja (12,8 %), reibonis (9,2 %), izsitumi (12,8 %) un baktērijas krēpu uzsējumā (12,8 %).
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta ditt barns läkare innan ditt barn tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.
Swedish: I studie 5, del 1 på patienter som hade en icke-G551D-mutation i CFTR-genen ledde behandling med ivakaftor till en snabb (15 dagar) och avsevärd genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för svettklorid på −49 mmol/l (95 % KI −57; −41) efter 8 veckors behandling.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.
Swedish: I studie 6 på patienter i åldern 6 år eller äldre med CF som hade en R117H-mutation i CFTR-genen var behandlingsskillnaden i genomsnittlig förändring i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −24 mmol/l (95 % KI −28, −20).
Latvian: 6. pētījumā 6 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar CF, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, ārstēšanas atšķirība vidējā izmaiņā hlorīda līmeņa sviedros no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās bija -24 mmol/l (95 % TI -28, -20).
Swedish: I del 1 av studie 5 var genomsnittlig procentuell predikterad FEV1 vid studiestart hos placebobehandlade patienter 79,3 %, medan detta värde var 76,4 % hos ivakaftor-behandlade patienter Det genomsnittliga totala värdet efter studiestart var 76,0 % respektive 83,7 %.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā vidējais pētījuma sākumā paredzētais FEV1 procentos ar placebo ārstētajiem pacientiem bija 79,3 %, bet ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem šis rādītājs bija 76,4 %.
Swedish: Till och med vecka 48
Latvian: Līdz 48. nedēļai
Swedish: Ivakaftor-dosering avbröts för de flesta patienterna med transaminasförhöjningar > 5 x ULN.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Latvian: (95 % TI)
Swedish: Rekommenderad dos är en tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett som tas på morgonen och en Kalydeco 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett (se "Administreringssätt").
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā deva ir viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto no rīta, un viena Kalydeco 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Swedish: • utslag
Latvian: • Izsitumi
Swedish: I studie 1 och 2 på patienter med G551D-mutation i en allel i CFTR-genen, ledde ivakaftor till snabb (15 dagar), avsevärd (medelförändringen i svettklorid från utgångsvärdet till och med vecka 24 var -48 mmol/l [95 % KI -51, -45] respektive -54 mmol/l [95 % KI -62, -47]), och bevarade (till och med 48 veckor) reduktionerna av svettkloridkoncentration.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacientiem ar G551D mutāciju vienā CFTR gēna alēlē ivakaftora iedarbībā ātri (15 dienās), būtiski (hlorīda līmeņa sviedros vidējā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija attiecīgi -48 mmol/l [95 % TI -51, -45] un -54 mmol/l [95 % TI -62, -47]) un ilgstoši (visas 48 nedēļas) samazinājās hlorīda koncentrācija sviedros.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: För patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 anges medelvärdet (SD) för z-poäng avseende vikt-för-åldern, längd-för-åldern och vikt-för-längd i tabell 6.
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, par kuriem pieejami gan sākumrādītāji, gan vērtības 24. nedēļā, vidējās (SN) standartizētās vērtības ķermeņa masai pēc vecuma normām, garumam pēc vecuma normām un ķermeņa masai pēc garuma normām ir apkopotas 6. tabulā.
Swedish: Hos ivakaftor-behandlade patienter avtog de flesta transaminasförhöjningarna upp till 5 x ULN utan något behandlingsavbrott.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Swedish: Administrering av Kalydeco kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Latvian: Kalydeco lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc samaisīšanas jādod bērnam.
Swedish: 150 mg var 12:e timme 564 (242)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 564 (242)
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Kalydeco 75 mg granulat i dospåse
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3A-inducerare.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem.
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor (som monoterapi eller i kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor).
Latvian: CYP3A substrātu, piemēram, midazolāma, alprazolāma, diazepāma vai triazolāma, deva nav jāpielāgo, ja šos substrātus lieto vienlaicīgi ar ivakaftoru (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru).
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor.
Latvian: CYP3A substrātu, piemēram, midazolāma, alprazolāma, diazepāma vai triazolāma, deva nav jāpielāgo, ja šos substrātus lieto vienlaicīgi ar ivakaftoru.
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter med en bekräftad genetisk R117H-5T-variant var skillnaden i den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 i procent predikterad FEV1 mellan ivakaftor och placebo 5,3 % (95 % KI 1,3; 9,3).
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem ar apstiprinātu R117H-5T ģenētisko variantu atšķirība vidējā absolūtajā izmaiņā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 5,3 % (95 % TI 1,3, 9,3).
Swedish: Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletterna.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Swedish: Övervakning av INR (international normalised ratio) rekommenderas därför under samtidig administrering av warfarin och Kalydeco.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Swedish: Under placebokontrollerade studier i fas 3 (upp till 24 veckor) på ivakaftor i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor var förekomsten av maximala transaminaser (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN likvärdiga mellan patienter som fick tezakaftor/ivakaftor i kombination med ivakaftor och placebobehandlade patienter; 0,2 %, 1,0 % och 3,4 % hos patienter som fick tezakaftor/ivakaftor i kombination med ivakaftor, och 0,4 %, 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) par ivakaftora lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija līdzīga ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2 %, 1,0 % un 3,4 % ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4 %, 1,0 % un 3,4 % ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Swedish: I del 2 av studie 5 var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 efter 16 veckor (patienter som randomiserades till behandlingssekvensen ivakaftor/placebo i del 1) med kontinuerlig ivakaftor-behandling 10,4 % (13,2 %).
Latvian: 5. pētījuma 2. daļā paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos pēc nepārtrauktas 16 nedēļu ilgas ivakaftora terapijas (1. daļā nejaušināti ivakaftora/placebo terapijas grupā iedalīti pacienti) bija 10,4 % (13,2 %).
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Latvian: Hipertoniska sāls šķīduma inhalācijas nebija atļautas.
Swedish: Ivakaftor, som administreras som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Latvian: Ivakaftors monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Latvian: Augstās iekšējās caurlaidības dēļ un nelielās iespējamības dēļ izdalīties nešķeltiem nav paredzams, ka BCRP inhibitoru vienlaicīga lietošana mainīs ivakaftora un
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nav ieteikumu par devu pielāgošanu vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för en kombinationsregim med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G och 3849+10kbC→T.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzēts lietot kombinācijā ar tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tabletēm pieaugušo un vismaz 12 gadus vecu pusaudžu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām CFTR gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Swedish: Studie 3: studie på CF-patienter med F508del-mutationen i CFTR-genen Studie 3 (del A) var en 16 veckor lång, 4:1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie i fas 2 av ivakaftor (150 mg var tolfte timme) på 140 CF-patienter som var 12 år och äldre och var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen och hade en predikterad FEV1
Latvian: 3. pētījums: pētījums CF pacientiem ar F508del mutāciju CFTR gēnā 3. pētījums (A daļa) bija 16 nedēļu ilgs, attiecībā 4:1 nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu 2. fāzes pētījums par ivakaftora (150 mg ik pēc 12 stundām) lietošanu 140 pacientiem ar CF vecumā no 12 gadiem, kas bija homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā un kam FEV1 bija ≥ 40 % no paredzētā.
Swedish: Om du slutar att ta Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kalydeco
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kalydeco lietošanas
Swedish: Kalydeco tabletter används också för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med CF som har en R117H-mutation i CFTR-genen.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Swedish: Absolut förändring från utgångsvärdet av procentuell predikterad FEV1 (procentenheter)
Latvian: Absolūtās izmaiņas (salīdzinājumā ar sākumrādītāja vērtību) procentos no paredzētā FEV1 (procentpunkti)
Swedish: Huvudvärk mycket vanliga
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var 12:e timme i kombination med tezakaftor 100 mg en gång dagligen efter måltid till patienter med CF var genomsnittet (±SD) för skenbar distributionsvolym av ivakaftor 206 (82,9) l.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija 206 (82,9) l.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Se bipacksedeln för Kalydeco tabletter
Latvian: Lūdzam skatīt Kalydeco tablešu lietošanas instrukciju
Swedish: • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hipromelozes acetāta sukcināts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts (E487), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Swedish: Hos patienter som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 8, −9,5 mmol/l (95 % KI: −11,7, −7,3) mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo, och −4,5 mmol/l (95 % KI: −6,7, −2,3) mellan ivakaftor och placebo.
Latvian: Pacientiem ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija ‑9,5 mmol/l (95 % TI: ‑11,7, ‑7,3), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95 % TI: ‑6,7, ‑2,3).
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai 48 nedēļas papildus parakstītajai CF terapijai (piemēram, tobramicīnam, alfa dornāzei) ik pēc 12 stundām saņemtu 150 mg ivakaftora vai placebo kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Sekundära och explorativa effektmått som utvärderades var absolut förändring från studiestart i svettkloridvärde under 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart avseende vikt, kroppsmasseindex (BMI) och tillväxt (stöds av z-poäng för vikt, BMI och tillväxt) vid 24 veckors behandling samt mätning av pankreasfunktion såsom fekalt elastas-1.
Latvian: Novērtētie sekundārie un pētniecības efektivitātes mērķa kritēriji bija hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma, absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma ķermeņa masā, ķermeņa masas indeksā (ĶMI) un augumā (papildinot ar ķermeņa masas, ĶMI un auguma standartizētajām vērtībām) ārstēšanas 24 nedēļās un tādas aizkuņģa dziedzera funkcijas kā ekskrementu elastāze-1 mērījumi.
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 2,1 procentenheter (95 % KI −1,1; 5,4).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 2,1 procentpunkts (95 % TI -1,1, 5,4).
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes
Swedish: Ivakaftor ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Latvian: Ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco 3.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns sāk lietot Kalydeco
Swedish: Ivakaftor administrerades oralt var 12:e timme med mat som innehåller fett.
Latvian: Ivakaftors perorāli tika dots ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Bröstkörtelinflammation mindre vanliga Gynekomasti mindre vanliga
Latvian: Veidojumi krūšu dziedzeros bieži Krūšu dziedzeru iekaisums retāk Ginekomastija retāk
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor justeras enligt rekommendationerna i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora deva jāpielāgo atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för barn i åldern under 12 år har inte fastställts.
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 36,6 mg laktozes (monohidrāta formā)
Swedish: Till och med vecka 8
Latvian: 8. nedēļā līdz 8. nedēļai
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga för äldre patienter som behandlas med ivakaftor (administrerat som monoterapi eller i kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor).
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.