FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Greek: Το FLUENZ κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
Spanish: • dolores musculares
Greek: • μυικοί πόνοι
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του FLUENZ στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη
Spanish: No inyectar.
Greek: Μην καταψύχετε.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno) Conservar en nevera.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα) Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Greek: 15 έως 71 M 1.259
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Greek: Το FLUENZ δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (2 X 5 APLICADORES NASALES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (2 X 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ)
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του FLUENZ
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Greek: • Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίππης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a FLUENZ.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο FLUENZ.
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7-67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1-66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Spanish: Estudios pediátricos
Greek: Παιδιατρικές μελέτες
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Greek: δ Το FLUENZ κατέδειξε 64,4% (1,4-88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7-70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.579 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% FLUENZ έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Greek: Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσετε το υπόλοιπο εμβόλιο.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Greek: Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz Πώς χορηγείται το Fluenz
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Greek: Πιέστε το έμβολο Με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε άλλο.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Greek: • καταρροή ή βουλωμένη μύτη
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Greek: EU/1/10/661/002
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για ιατρικά απόβλητα.
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται.
Spanish: No se le administrará Fluenz
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Spanish: Pulverizar en la otra fosa nasal
Greek: Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Greek: • Το FLUENZ χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Greek: γ Το FLUENZ κατέδειξε 55,7% (39,9-67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.659 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8-64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
Greek: EU/1/10/661/002< 10 εκνεφωτές >
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το FLUENZ χορηγείται μέσα στη μύτη.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que FLUENZ se administra en la nariz.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz χορηγείται μέσα στη μύτη.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αντιγράφονται στο ρινοφάρυγγα και επάγουν προστατευτική ανοσία.
Spanish: Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Greek: Υπήρξαν περιστασιακές αναφορές, μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, για χορήγηση διπλάσιας της συνιστώμενης δόσης του FLUENZ.
Spanish: 6 a 59 M 7.852
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004-2005
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών.
Spanish: Pinza divisora de dosis
Greek: Κλιπ διαμοιρασμού δόσης
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
Greek: D153-P501 Ασία/ Ωκεανία 12 έως 35 M 2.764
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση στις νοσηλείες σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό.
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του FLUENZ, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3-91,9).
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Greek: (95% CI)β
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του FLUENZ με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FLUENZ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Greek: 6 έως 35 M 1.886
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Greek: Το FLUENZ δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού σε βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Greek: Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης Για τη χορήγηση στο άλλο ρουθούνι, πιάστε και αφαιρέστε το εξάρτημα διαμοιρασμού δόσης από το έμβολο.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Greek: Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Spanish: No congelar.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Spanish: D153-P502 Europa
Greek: D153-P504
Spanish: EE. UU.
Greek: Η.Π.Α.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Μυαλγία
Spanish: Número del estudio Región Intervalo de edada
Greek: Περιοχή Ηλικιακό εύροςα
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.
Spanish: D153-P515 Europa
Greek: D153-P522
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Greek: D153-P513 Ασία/ Ωκεανία 6 έως 35 M 2.107
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para pulverización nasal 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Fluenz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ρινικής χορήγησης.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Greek: δ Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5-72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2-62,9)
Spanish: Vacuna contra el virus influenza
Greek: Εμβόλιο γρίππης
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Greek: (π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Greek: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: 11 a 24 M 1.150
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002-2003
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: M = meses.
Greek: Ε = έτη.
Spanish: NO INYECTAR FLUENZ.
Greek: ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΕ ΤΟ FLUENZ.
Spanish: menos casos que el inyectable d menos casos que el inyectable
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):