FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Portuguese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Portuguese: Este é um distúrbio extremamente raro.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Portuguese: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek problemi mediċi.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária (IDP)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Portuguese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Portuguese: Pouco frequente
Maltese: Rari ħafna:
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Portuguese: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Portuguese: A força muscular, medida pela pontuação MRC (Medical Research Council) melhorou 6,9 pontos (intervalo de confiança de 95% [4,11; 9,75]) em todos os doentes; 6,1 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,72; 9,44]) em doentes anteriormente tratados e 7,7 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,89; 12,44]) em doentes não tratados.
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Maltese: F'każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi preparazzjonijiet ta' l immunoglobulina:
Portuguese: Perturbações gerais e
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
Maltese: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal reazzjonijiet avversi fil-pulmuni.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)..
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Portuguese: Meningite assética
Maltese: acetylsalicylic acid
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Portuguese: A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Maltese: Privigen essenzjalment ma fihx sodium.
Portuguese: Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Portuguese: 189-209 Camp Road
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Maltese: F'dan l-istudju, il-medjan tal-half-life ta' Privigen f'pazjenti kien ta' 36.6 jiem.
Portuguese: Medidas adicionais de melhoria da PDIC foram um aumento ≥ 4 pontos na pontuação da R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), um aumento médio na força de preensão ≥ 8 kPa, ou um aumento ≥ 3 pontos no somatório da pontuação MRC.
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Maltese: Minn dawn, 72 temmew it-12-il xahar ta` trattament.
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Portuguese: Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Portuguese: • Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju with PID.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Maltese: TRALI jista' jiġi mmaniġġjat bl-użu ta' terapija bl-ossiġnu b'sostenn ventilatorju adegwat.
Portuguese: O somatório da pontuação MRC no PRIMA aumentou em 6,9 pontos (7,7 pontos nos não tratados com IVIg e 6,1 pontos nos pré-tratados com IVIg) e 3,6 pontos no PATH.
Maltese: Il-punteġġ totali tal-MRC fi PRIMA tjieb b'6.9 punti (7.7 punti għal dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 6.1 punti għal dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u bi 3.6 punti f'PATH.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mal-infużjoni (TRALI - Transfusion-related acute lung injury)
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Portuguese: Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b'volum ugwali ta' soluzzjoni ta' 5% glucose.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
Maltese: Is-sindromu normalment jibda numru ta' sigħat sa 2 jumejn wara l-kura b'IVIg.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Portuguese: Embalagens:
Maltese: Eċċipjenti:
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Maltese: Għal sigurtà rigward sustanzi li jistgħu jiġu trasmessi u dettalji addizjonali dwar fatturi ta' riskju, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu maħsub ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani, jew għal proline.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
Maltese: Is-saħħa tal-qabda tal-id dominanti tjiebet b'14.1 kPa (17.0 kPa f'individwi li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 10.
Portuguese: Casos de hemólise foram raramente notificados em doentes com terapêutica de substituição para a IDP.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Maltese: Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
Maltese: transfusion-related acute lung injury) wara li wieħed jirċievi immunoglobini inkluż Privigen.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-transfużjoni u reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou
Maltese: 2 g/kg piż tal-ġisem fuq 2 sa 5 ijiem konsekuttivi doża ta' manteniment: 1 g/kg piż tal-ġisem kull 2 sa 4 ġimgħat jew
Portuguese: Na escala INCAT (Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória) de 10 pontos ajustada, observou-se uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto acima do valor basal até à 25.ª semana de tratamento em 17 de 28 doentes.
Maltese: INCAT (Kawża tan-Newropatija Infjammatorja u Kura) titjib b'sinifikat kliniku ta' mill-inqas punt wieħed mil-linja bażi sal-25 ġimgħa tal-kura kienet osservata fi 17 minn 28 pazjent.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-kwalitajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju.
Portuguese: • diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
Maltese: • tnaqqis temporanju ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli), anemija,
Portuguese: Trombocitopenia imunitária primária (TIP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Portuguese: F - 69007 LYON
Maltese: F - 69007 LYON Franza