FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vascace Plus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir de tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Une hypokaliémie peut survenir chez les patients recevant Vascace Plus, bien que moins fréquemment que chez les patients recevant un diurétique thiazidique en monothérapie.
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
French: Patients atteints d'une cirrhose du foie
Spanish: Pacientes con cirrosis hepática
French: Une hypokaliémie peut aussi se produire chez les patients recevant Vascace Plus, quoique dans une moindre mesure que celle observée chez les patients recevant une monothérapie par thiazidiques.
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter les concentrations sériques d'acide urique et peuvent précipiter la survenue d'une crise de goutte.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar los niveles de ácido úrico en suero y pueden provocar gota aguda.
French: Un traitement antérieur par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
French: L'association à des doses variées a produit une plus grande réduction, cliniquement et statistiquement significative, de la tension artérielle que chacun des deux composants.
Spanish: La combinación de varias dosis produce una reducción de la presión arterial mayor que la obtenida con los dos componentes por separado.
French: Pour le cilazaprilate et l'hydrochlorothiazide, les valeurs de l'ASC augmentent proportionnellement avec l'augmentation des doses de cilazapril et d'hydrochlorothiazide sous forme posologique combinée.
Spanish: Los valores de AUC aumentan proporcionalmente para cilazaprilato e hidroclorotiazida cuando se administran dosis crecientes de la forma farmacéutica combinada de cilazapril e hidroclorotiazida.
French: Une hypotension significative pouvant se produire chez les patients atteints d'une cirrhose du foie et traités par des doses standards d'IEC, un titrage prudent de la dose de chaque composant individuel sera nécessaire si les patients atteints d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par cilazapril et hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
French: Rash, photosensibilité, pseudoporphyrie, vascularite cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Eritema, fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez les patients suivant un traitement de désensibilisation avec du venin d'abeille ou de guêpe et traités par un IEC.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
French: Liste classifiée des effets indésirables
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
French: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
French: Diminution du larmoiement, déficience visuelle, xanthopsie Affections cardiaques
Spanish: Lagrimeo disminuido, deterioro visual, xantopsia
French: Dès lors qu'une hypokaliémie induite par les thiazides peut survenir au cours du traitement par Vascace Plus, ce qui peut augmenter le risque d'arythmie associé au traitement par la digoxine, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
French: Mutagenèse
Spanish: Mutagenicidad
French: Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie Affections du système immunitaire
Spanish: Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia Trastornos del sistema inmunológico
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'irrigation en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Spanish: - si ha tenido un infarto o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
French: Les effets indésirables liés au cilazapril
Spanish: Reacciones adversas a cilazapril
French: Une incidence légèrement plus élevée de dilatation pelvienne a été observée chez le rat à une dose de 5 mg/kg/jour.
Spanish: 5 mg/kg/día se observó un ligero aumento de la incidencia de dilatación pélvica.
French: - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil - Tests sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes - Aumento de los latidos del corazón - Debilidad - Dolor en el pecho - Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho - Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) - Boca seca o hinchada - Pérdida de apetito - Cambio en los sabores de las cosas - Diarrea y vómitos - Erupción en la piel (que puede ser grave) - Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
French: Que contient Vascace Plus
Spanish: Composición de Vascace Plus
French: Etant donné que la prise d'aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption, Vascace Plus peut être administré avant ou après un repas.
Spanish: Vascace Plus se puede administrar antes o después de las comidas, debido a que la ingesta de alimentos no tiene influencia clínicamente significativa en su absorción.
French: Pneumopathie interstitielle, œdème pulmonaire aigu Affections gastro-intestinales
Spanish: Neumonitis intersticial, edema pulmonar agudo
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su utilización en combinación con cilazapril (ver sección 4.4).
French: Il n'a donc pas été modifié.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
French: • Aronson JK (éditeur).
Spanish: • Aronson JK (editor).
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
French: Cependant, l'hydrochlorothiazide est actuellement répertorié comme «sûr» ou «probablement sûr» par plusieurs autorités (p. ex. le réseau European Porphyria Initiative http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; la base de données des médicaments pour la porphyrie aiguë, http://www.drugs-porphyria.com).
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I).
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
French: En outre, une étude de longue durée, randomisée, multicentrique a été menée en aveugle sur un groupe en parallèle spécifiquement chez des personnes âgées présentant une hypertension légère à modérée.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
French: Le CHMP a noté que le remplacement par l'association libre des principes actifs administrés à la même dose constitue une indication acceptable fondée sur la longue expérience d'une utilisation concomitante.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
French: Profil lipidique
Spanish: Perfil lipídico
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
French: Les recommandations de posologie indiquées pour les patients souffrant d'une cirrhose ou d'insuffisance hépatique variaient considérablement entre les États membres.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
French: Pour justifier l'indication proposée, le TAMM a présenté 4 études cliniques contrôlées contre placebo, sponsorisées par Roche et menées chez 2.084 patients hypertendus.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
Spanish: Algunos RCP recomiendan corregir las alteraciones hidroelectrolíticas antes el inicio del tratamiento.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
French: Plus de 600 de ces patients ont été traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide pendant 6 mois et au-delà et environ 200 de ces patients l'ont été pendant un an ou plus longtemps.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
French: Vascace Plus est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients qui ne répondent pas de façon satisfaisante à chacun des composés administré seul.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
French: L'effet antihypertenseur dans le groupe traité par l'association s'est maintenu pendant toute la durée de cette étude à long terme et était d'une ampleur similaire à celle observée après les premières semaines de traitement par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, sans apparition d'une accoutumance au traitement.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.