FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία και η Ισπανία ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στη θεραπεία του πόνου και του οιδήματος των αρθρώσεων.
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος για την ανακούφιση από τον πόνο και το οίδημα λόγω τραυματισμού σε μικρές και μεσαίες αρθρώσεις και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης και άλλων ΜΣΑΦ που εφαρμόζονται στο δέρμα είναι μέτρια, τα φάρμακα αυτά έχουν εγκριθεί και χρησιμοποιούνται για δεκαετίες, η δε ασφάλειά τους δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Greek: Καθώς η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% απορροφάται κατά τρόπο παρόμοιο με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη και εφαρμόζονται στο δέρμα, η δε υποστηρικτική μελέτη έδειξε παρόμοια επίδραση με αυτήν άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης που περιγράφονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χρήση δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης ήταν αποδεκτή για την υποστήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4%.
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Greek: Τι είναι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4%;
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στις 18/01/2019.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% όταν εφαρμόζεται στο δέρμα παράγει παρόμοια επίπεδα δικλοφαινάκης στον οργανισμό με άλλη γέλη δικλοφαινάκης που είναι ήδη εγκεκριμένη για την ίδια χρήση.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geheel aan gegevens die door de firma werden overgelegd voldoende geacht om aan te tonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij de behandeling van gewrichtszwelling en -pijn als gevolg van trauma.
Greek: Γενικά, το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκε επαρκές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στη θεραπεία του οιδήματος των αρθρώσεων και του πόνου λόγω τραυματισμού.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een onderzoek waaruit naar voren komt dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij het verminderen van gewrichtszwelling en bij pijnverlichting.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία υποδεικνύει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% είναι αποτελεσματική στη μείωση του οιδήματος των αρθρώσεων και στην ανακούφιση από τον πόνο.
Dutch: Daarnaast diende het gebruik van gegevens uit de gepubliceerde literatuur die voor andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten werden verkregen om de voordelen van Diclofenacnatrium spraygel 4% aan te tonen, verder te worden onderbouwd.
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που προέκυψαν από άλλα φάρμακα δικλοφαινάκης για
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Greek: εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας (περιφερική αρτηριακή νόσο)
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί, εν συνεχεία, να ενημερώνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Greek: Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται δικλοφενάκη μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Dutch: Rubriek 2.
Greek: B.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en
Greek: Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
Dutch: Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη έαν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό έγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.
Dutch: Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts: als u rookt als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Deze komen op de juiste manier tot uiting in de productinformatie.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές περιγράφονται δεόντως στις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Het PRAC, overwegende dat het
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Greek: Θέση της CMDh
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Dutch: Het optreden van grote vasculaire incidenten werd met ongeveer een derde verhoogd door een coxib ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Greek: Τα μείζονα αγγειακά συμβάματα αυξήθηκαν κατά περίπου ένα τρίτο με μια κοξίμπη (λόγος συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: De beschikbare informatie over het dosiseffect van diclofenac is beperkt.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της δόσης της δικλοφαινάκης είναι περιορισμένες.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Dutch: In sommige studies wordt ook een associatie met lagere doses vermeld.
Greek: Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν και σύνδεση των κινδύνων με χαμηλότερες δόσεις.
Dutch: Verder werd een proactieve communicatie van deze nieuwe maatregelen door middel van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) aanbevolen.
Greek: Συν τοις άλλοις, προτάθηκε η προληπτική ανακοίνωση αυτών των νέων μέτρων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Dutch: Er werd ook rekening gehouden met gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) schriftelijk of mondeling werden verstrekt, alsook met relevante gegevens die beschikbaar werden gemaakt door onafhankelijke onderzoekers.
Greek: Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Dutch: • van mening was dat diclofenacbevattende geneesmiddelen effectief zijn bij hun goedgekeurde indicaties;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat diclofenac effectief is bij het verminderen van pijn en ontstekingen.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de aanbeveling voor bijwerking van de productinformatie zou moeten gelden voor alle geneesmiddelen die diclofenac bevatten (systemische preparaten), ongeacht de dosis.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σύσταση περί επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), ανεξαρτήτως δόσης.
Dutch: Daarom doet het PRAC, in overeenstemming met artikel 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling, te wijzigen.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Dutch: Voor meer informatie over de in 2012 uitgevoerde beoordeling kunt u het beoordelingsrapport voor de procedure raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Greek: 2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Dutch: Destijds werden voor COX-2-remmers risicobeperkende maatregelen (in de vorm van contra-indicaties en waarschuwingen in de productinformatie) ingevoerd.
Greek: Την εποχή εκείνη εφαρμόστηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αναστολέων της Cox-2 (υπό μορφή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος).
Dutch: Voor meer details over het MEDAL-programma, inclusief de onderdelen ervan, kunt u het beoordelingsrapport van de in 2006 uitgevoerde beoordeling raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Dutch: In de beoordeling werd bewijsmateriaal opgenomen op basis van een nieuwe meta-analyse van gerandomiseerde klinische proeven die werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksgroep.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
Dutch: • de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Dutch: In een andere, in 2012 door het CHMP uitgevoerde evaluatie2 werd rekening gehouden met alle beschikbare, tot op heden gepubliceerde aanwijzingen uit een meta-analyse van klinische proeven en observationele onderzoeken, alsook epidemiologische onderzoeken.
Greek: Στο πλαίσιο μίας ακόμη αξιολόγησης, η οποία διενεργήθηκε το 20122, εξετάστηκαν όλα τα δεδομένα που είχαν δημοσιευθεί μέχρι τη στιγμή εκείνη από μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών και μελετών παρατήρησης, καθώς και από επιδημιολογικές μελέτες.
Dutch: Erkende risico's die in verband worden gebracht met NSAID-behandeling in het algemeen en met diclofenacbehandeling in het bijzonder, zijn onder meer ernstige gastro-intestinale effecten (waaronder perforatie, maagzweer, bloeding), cardiorenale effecten, hepatische effecten en huidreacties (waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse).
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling om de productinformatie voor diclofenac te wijzigen en een bijgewerkte contra-indicatie op te nemen voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Dutch: De beschikbare gegevens (in het bijzonder gegevens uit het MEDAL-1 programma) suggereerden dat het risico op arteriële trombotische voorvallen met diclofenac vergelijkbaar was met dat voor coxibs, maar er konden geen overtuigende conclusies worden getrokken en er was verder epidemiologisch onderzoek nodig om aanvullende gegevens te verkrijgen.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα (ιδίως στο πλαίσιο του προγράμματος MEDAL1) είχε προκύψει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης ήταν παρόμοιος τόσο με τη δικλοφαινάκη όσο και με τις κοξίμπες, ωστόσο δεν ήταν εφικτό να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα και χρειαζόταν περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες για την απόκτηση πρόσθετων δεδομένων.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die tot op heden beschikbaar zijn, concludeerde het PRAC daarom dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Dutch: Hoewel de gegevens wijzen op een met het gebruik van diclofenac geassocieerd dosisafhankelijk effect op trombotisch risico, in het bijzonder bij een hoge dosis, is het moeilijk om een duidelijke drempel vast te stellen waarboven de risico's significant verhoogd worden.
Greek: Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
Dutch: Men vond dat een nieuwe beoordeling nodig was, en hiermee werd begonnen om de zorgen inzake de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) aan de orde te stellen.
Greek: Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Dutch: NSAID's, zoals diclofenac, worden geïndiceerd voor de verlichting van alle maten van pijn en ontsteking die geassocieerd zijn met een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen, acute musculoskeletale aandoeningen en andere pijnlijke aandoeningen die het gevolg zijn van een trauma.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diclofenacbevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 13ης Ιουνίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη.
Dutch: • tevens concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn, zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en overeenstemming bereikte over de hoofdelementen voor een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook over de tijdlijnen voor distributie,
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθόρισε δε τα βασικά στοιχεία και τις προθεσμίες για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Dutch: Het PRAC erkende de conclusies van eerdere beoordelingen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
Dutch: Het onderzoek door Krum et al., 2012, een post-hocanalyse van het MEDAL-onderzoek, toonde aan dat er geen significant verschil was tussen het effect van etoricoxib en diclofenac met betrekking tot cardiovasculaire voorvallen, behalve bevestigd congestief hartfalen.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.