FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä on kolmen tai useamman seuraavan tunnusmerkin tai oireen yhdistelmä: masentunut mieliala, pahoinvointi tai oksentelu, lihassärky, kyynelvuoto tai vetinen nuha, pupillien laajeneminen tai karvojen pystyyn nouseminen tai hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupina treh ali več naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, bolečine v mišicah, solzenje ali izcedek iz nosu (rinoreja), razširitev zenic ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Finnish: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 potilaiden piti joko olla käyttämättä laksatiiveja tai suostua lopettamaan laksatiivien käyttö seulontavaiheessa ja käyttämään seulonta- ja hoitovaiheiden aikana ainoastaan potilaille annettuja hätälaksatiiveja.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili bolniki, ki bodisi niso uporabljali odvajal ali pa so bili pripravljeni jemanje odvajal v času presejanja prekiniti in v času presejanja in zdravljenja uporabljati samo rešilna odvajala, ki so jih imeli na voljo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Finnish: Naldemediini (N = 621)
Slovenian: Naldemedin (N=621)
Finnish: Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa vähentää naldemediinialtistusta ja saattaa heikentää naldemediinin tehoa.
Slovenian: Sočasna uporaba naldemedina z močnimi induktorji CYP3A (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) zmanjša izpostavljenost naldemedinu in lahko zmanjša učinkovitost naldemedina.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Naldemediinin ei havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia uros- ja naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuville syöpää sairastaville ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille annettiin naldemediinia 200 mikrogramman annoksina tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla arvioitiin kahdessa identtisessä, 12 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset V9231 ja V9232), joissa naldemediinia käytettiin ilman laksatiiveja, sekä kolmannessa, pitkäaikaisessa, 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus V9235), jossa naldemediinia käytettiin säännöllisen laksatiivilääkityksen kanssa tai ilman.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ei liity yhteisvaikutusten riskiä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi blagih inhibitorjev CYP3A ni tveganja, da bi prišlo do medsebojnega delovanja.
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Finnish: Lisäksi vähintään 25 %:iin spontaaneista ulostuskerroista piti liittyä yksi tai useampi seuraavista: (1) ponnistelu, (2) kova tai kokkareinen uloste, (3) tunne siitä, ettei suoli tyhjentynyt täysin ja (4) anorektaalisen ahtauman/tukkeuman tunne.
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
Finnish: Kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla raportoitiin yksi vakava vatsakiputapaus ja yksi vakava pahoinvointitapaus.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC so poročali o enem resnem primeru bolečine v trebuhu in enem resnem primeru navzee.
Finnish: Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za naldemedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svoji globalni podatkovni bazi ugotovil devet primerov gastrointestinalne perforacije.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Finnish: Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba naldemedina ni dovoljena pri bolnikih z znano ali domnevno GI zaporo in pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne zapore zaradi možnosti GI perforacije (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rizmoic
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez njih.
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
Slovenian: Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno.
Finnish: [Karbonyyli-14C]-naldemediinista peräisin olevan radioaktiivisuuden havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan ja erittyvän imettävien rottien rintamaitoon.
Slovenian: Radioaktivnost, ki je izvirala iz [karbonil-14C]-naldemedina, se je pri doječih podganah izločala v mleko.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz) niso proučili in ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kiimakiertoon kohdistuvaa vaikutusta ei pidetä kliinisesti olennaisena suositellulla terapeuttisella annoksella.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Finnish: Laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (46,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (30,2 %), ja ryhmien välinen ero (16,2 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa oli 35 % paastoarvoa pienempi ja aika sen saavuttamiseen piteni paastotilan 0,75 tunnista 2,5 tuntiin, mutta ruoka ei muuttanut plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa merkitsevästi.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je izzvenela brez prekinitve zdravljenja z naldemedinom.
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Slovenian: Naldemedin se v prebavilih tudi cepi v benzamidin in naldemedin karboksilno kislino.
Finnish: • maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija (v črevesni steni nastane luknja).
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu enintään 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (yli 16 000 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Finnish: Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla: - ulostustiheyden harveneminen - ulosteen kovuus - vatsakipu - kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa - tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen jälkeen.
Slovenian: - bolečine v trebuhu; - bolečino v danki med iztrebljanjem trdega blata; - po iztrebljanju blata imate občutek, da črevo še vedno ni prazno.
Finnish: Näin ollen naldemediinin odotetaan vaikuttavan opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoavasti, mutta ei opioidien keskushermostovälitteisiä analgeettisia vaikutuksia kumoavasti.
Slovenian: Na podlagi tega pričakujemo, da bo naldemedin izrazil svoje učinke na opioide, ki delujejo proti zaprtju, ne da bi odpravil njihove analgetične učinke preko CŽ.
Finnish: • Opioidilääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloitusta.
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Finnish: Pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Slovenian: Neželenih učinkov na prenatalni in postnatalni razvoj pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) ni bilo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih gastrointestinalne perforacije, vključno s smrtnimi primeri, kadar so uporabljali naldemedin pri bolnikih z zvečanim tveganjem gastrointestinalne (GI)
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Gastrointestinalna perforacija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Finnish: • vatsakipu.
Slovenian: • bruhanje.
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: (95 %:n luottamusväli: p < 0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Finnish: Tutkimuksiin osallistumisen kriteereinä olivat tutkimukseenottoa edeltävä vähintään 4 viikon säännöllinen opioidihoito ≥30 mg:n morfiiniannosta vastaavalla vuorokausiannoksella sekä itseraportoitu opioidien aiheuttama ummetus.
Slovenian: Primerni za sodelovanje v študiji so bili bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek opioida, enakovreden dnevnemu odmerku morfina ≥ 30 mg, vsaj 4 tedne pred vključitvijo, in so sami poročali o OIC.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Finnish: Naldemediini (N = 273)
Slovenian: Naldemedin (N=273)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se naldemedin ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat opioidivieroitusoireita.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Finnish: Vähäisempi metaboliitti plasmassa oli naldemediini-3-G, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli alle 3 %.
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Finnish: Naldemediini (N = 97)
Slovenian: naldemedin (N=97)
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranivat.
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom in OIC Varnost in učinkovitost naldemedina so ovrednotili tudi v 2 randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah (V9222 in V9236) pri bolnikih z rakom in OIC.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja naldemedina niso raziskovali pri bolnikih z nedavno anamnezo miokardnega infarkta, možganske kapi ali prehodnega ishemičnega napada (transient ischaemic attack
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Slovenian: 'Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4).
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih inhibitorjev CYP3A, na primer flukonazola, lahko zveča plazemsko koncentracijo naldemedina.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je vzel enkraten odmerek naldemedina 1 mg, se je pojavil hud sindrom odtegnitve zdravila, vključno z navzeo in krči v želodcu; prejel je esomeprazol in ondansetron proti navzei ter midazolamijev klorid proti krčem v želodcu.
Finnish: Naldemediini (N = 276)
Slovenian: Naldemedin (N=276)
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan syöpää sairastavilla potilailla, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih z rakom in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji V9236 in sekundarni opazovani dogodek, brez prilagoditve za večkratnost, v študiji V9222 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM
Finnish: Naldemediinihoitoryhmä erosi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tutkimuksissa V9231 ja V9232 (ks. taulukko 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Slovenian: Okvara jeter Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega 200-mikrogramskega odmerka naldemedina so proučevali pri preiskovancih z blago (razred A po Child-Pughu) in zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter in ju primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Lisäksi potilaat saivat käyttää peräruisketta yhden kerran, jos he eivät olleet ulostaneet 24 tunnin kuluessa bisakodyylin ottamisesta.
Slovenian: Če 24 ur od uporabe bisakodila še vedno niso imeli BM, so jim dovolili enkratno uporabo klistirja.
Finnish: Potilaita, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ei suljettu pois naldemediinin kliinisestä tutkimusohjelmasta; yleisimmin raportoidut riskitekijät olivat painoindeksi ≥30 kg/m2 ja potilashistoriassa mainittu hypertensio ja/tai dyslipidemia.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ulostuskertojen lisääntyminen lähtötilanteesta ≥1 spontaanilla ulostuskerralla viikossa 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.