FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 december 2010 vastgesteld.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Dutch: Wat is Lipitor?
Slovak: Lipitor?
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 29 maart 2010, 17 juni 2010 Datum advies:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Dutch: Het mag eveneens niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tijdens de periode van borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Dutch: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovak: EMA/595578/2010 Rev.1
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen (eiwitten in het bloed) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Dutch: Waarom werd Lipitor beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Dutch: Lipitor is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Atorvastatine, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator en Zarator.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lipitor dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering voor het verlagen van lipiden in het bloed als volgt geharmoniseerd:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval) bij patiënten met een hoog risico hierop.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens de bewoordingen van andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, de wisselwerking met andere geneesmiddelen, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, zwangerschap en borstvoeding, en bijwerkingen.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Dutch: Het CHMP kwam de volgende formulering voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen overeen: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, als aanvulling ter correctie van andere risicofactoren."
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov".
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Lipitor niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor atorvastatine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Lipitor afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
Dutch: Lipitor wordt in combinatie met een dieet gebruikt om lipiden (vetten), bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen bij patiënten met diverse soorten hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed).
Slovak: Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
Dutch: Op 15 december 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lipitor in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lipitor in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
Dutch: Co-rapporteur:
Slovak: Spolupravodajca:
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: "Lipitor wordt geïndiceerd als aanvulling op een dieet ter verlaging van een verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Slovak: B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Dutch: Lipitor wordt ook geïndiceerd ter verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL-aferese) of als zulke behandelingen niet beschikbaar zijn."
Slovak: Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Dutch: 20 december 2012
Slovak: 20. decembra 2012
Dutch: Wat is Loraxin?
Slovak: Čo je Loraxin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Denemarken, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty").
Dutch: Dit betekent dat de werkzame stof al meer dan tien jaar wijdverbreid wordt gebruikt in de Europese Unie.
Slovak: To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Dutch: Verder zou de handelsvergunning in Finland moeten worden geschorst.
Slovak: Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Finse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 23 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Waarom werd Loraxin beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Dutch: Voor aanvragen op basis van ‘well-established use' worden gegevens gebruikt uit de gepubliceerde literatuur over geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof om de voordelen en veiligheid van een geneesmiddel aan te tonen.
Slovak: V prípade žiadostí na základe dobre zavedeného použitia sa na preukázanie prínosov a bezpečnosti lieku používajú údaje z publikovanej literatúry o liekoch s rovnakou účinnou látkou.
Dutch: De werking ervan berust op de blokkering van de receptoren voor histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van de Zweedse en Poolse geneesmiddelenbureaus dat de veiligheid en voordelen ervan niet konden vastgesteld op grond van de ingediende gegevens.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Dutch: Loraxin is een geneesmiddel voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) en langdurige idiopathische urticaria (jeukende huiduitslag).
Slovak: Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gepubliceerde gegevens die in het kader van deze aanvraag werden ingediend beperkt waren en onvoldoende waren om deze aanvraag op basis van ‘well-established use' voor Loraxin te ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Loraxin.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat niet kon worden aangetoond dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan, en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1325
Slovak: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het op grond van de door de firma ingediende gegevens niet mogelijk was aan te tonen dat de voordelen van Loraxin groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité de schorsing van de handelsvergunning voor Loraxin in Finland.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor Loraxin voor wederzijdse erkenning op basis van een door Finland op 31 augustus 2010 verleende oorspronkelijke toelating.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Dutch: Het Comité adviseerde daarom de in Finland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Dutch: Deze toelating was gebaseerd op een aanvraag op basis van ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat de capsules en tabletten voor dezelfde indicaties kunnen worden gebruikt, namelijk:
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Dutch: Bij kinderen:
Slovak: U detí:
Dutch: Wat is Losec?
Slovak: Losec?
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Losec en verwante namen (omeprazol, capsules en tabletten van 10, 20 of 40 mg, en 40 mg oplossing voor injectie en oplossing voor infusie)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Losec a súvisiace názvy (omeprazol, 10, 20 alebo 40 mg kapsuly a tablety a 40 mg injekčný roztok a infúzny roztok)
Dutch: Mogelijk zijn de tabletten van 10 en 20 mg in sommige lidstaten zonder recept verkrijgbaar.
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert omeprazol de zuurproductie.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Dutch: 24 juli 2008
Slovak: 24. júla 2008
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Losec afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Losec dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bestaande verschillen het gevolg waren van verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de beschikbaarheid en het resistentiepatroon van verscheidene antibiotica.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Dutch: Losec wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat deze indicatie moet worden verwijderd omdat de door de firma overgelegde onderzoeken ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling) geen grotere werkzaamheid aantoonden.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Dutch: 10 juni 2010
Slovak: 10. júna 2010
Dutch: De wijze waarop het geneesmiddel wordt ingenomen is geharmoniseerd, waardoor voor alle geadviseerde indicaties de aanvangsdosis en onderhoudsdosis duidelijk wordt.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Dutch: De informatie over de wijze van toediening bij patiënten die de tabletten en capsules niet kunnen inslikken, is ook geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Dutch: Het Comité merkte op dat er tussen lidstaten verschillen waren aangaande het gebruik van Losec voor eradicatie van H. pylori, vooral met betrekking tot het aantal soorten antibiotica (ofwel één ofwel twee) dat met Losec dient te worden gecombineerd, en de geadviseerde antibiotica en de doses daarvan.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Dutch: Waarom werd Losec beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Dutch: Losec mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, en niet bij mensen die met nelfinavir worden behandeld.
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Dutch: Het CHMP kwam tot geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de indicaties voor de injecteerbare vorm van Losec dezelfde moeten zijn als die voor de tabletten, maar dat Losec alleen geïnjecteerd mag worden wanneer het niet mogelijk is om de tabletten of capsules in te nemen.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Dutch: Het CHMP nam tevens een waarschuwing op dat behandeling met Losec en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Losec en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).