FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Icelandic: Ekki er mælt með lengri en 24 mánaða meðferð, uns frekari gögn liggja fyrir.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Icelandic: Skoðið merkinguna á FORSTEO pennnum, svo fullvíst sé að þú sért með rétt lyf og að lyfið sé ekki útrunnið.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Icelandic: • þvagsýruhækkun í blóði
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
Icelandic: Ef blóðsýni eru tekin til að mæla kalkþéttni í sermi skulu þau tekin í það minnsta 16 klst.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Icelandic: 3 pennar hver með 2,4 ml af lausn.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu FORSTEO.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Icelandic: Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá.
Polish: • zadyszka
Icelandic: • orkuleysi
Polish: Należy zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar með ítarlegum upplýsingum um notkun pennans fylgja með í hverjum pakka af FORSTEO.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Icelandic: ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningum um notkun lyfsins sem eru í fylgiseðlinum.
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Icelandic: Þar sem FORSTEO getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota FORSTEO með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Polish: • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
Icelandic: skyndileg þvaglát eða þvagleki
Polish: Nastawianie dawki
Icelandic: þyngdaraukning
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Icelandic: Þegar þessu er lokið, ætti svarti skömmtunartakkinn að vera allur inni.
Polish: Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Icelandic: Sprautaðu þig með FORSTEO skömmu eftir að þú hefur tekið pennann út úr kælinum eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum.
Polish: Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Icelandic: Mundu að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu svo fullvíst sé að FORSTEO penninn virki á fullnægjandi hátt.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
Polish: Forsteo
Icelandic: Verkunarháttur
Polish: Inne działania niepożądane:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Polish: • duszność
Icelandic: • mæði
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Icelandic: Þar sem munur er á lífeðlisfræði beina hjá rottum og mönnum, er klínísk þýðing þessara niðurstaðna líklega lítilvæg.
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Icelandic: Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á öruggan hátt.
Polish: Duża osłonka igły
Icelandic: Stór nálarhlíf
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Skipt yfir í nýjan FORSTEO penna samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Kiedy nie stosować leku FORSTEO
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FORSTEO Hvernig nota á FORSTEO
Polish: • kurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
Icelandic: B. Hvernig get ég séð hvort nýi FORSTEO penninn minn virkar?
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania produktu FORSTEO.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Polish: • utrata czucia w ustach
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Icelandic: Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Icelandic: 17. september 2018.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Polish: Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Icelandic: Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.
Polish: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Fortacin, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35% eftir inntöku.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Polish: • zaburzenia smaku
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4).
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Icelandic: Klórókvín, pamakvín, prímakvín, kínín - notuð til meðferðar við malaríu
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Fortacin zmniejsza ruchliwość plemników.
Icelandic: Rannsókn á rottum sýndi fram á að Fortacin dró úr hreyfanleika sáðfruma.
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er aukin hætta á að plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns fari yfir eiturmörk vegna vanhæfni þeirra til að brjóta niður staðdeyfilyf á eðlilegan hátt (sjá kafla 4.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Podczas każdej z trzech comiesięcznych ocen wszyscy pacjenci uzupełniali kwestionariusz profilu przedwczesnego wytrysku (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) dotyczący poczucia kontroli nad wytryskiem, dystresu związanego wytryskiem, satysfakcji ze współżycia oraz związanych z wytryskiem trudności w relacjach interpersonalnych.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5%) og ristruflanir (4,4%).
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Icelandic: Við kynmök getur lítið magn af lyfinu borist t.d. í leggöng eða endaþarm.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Fortacin średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Fortacin zapobiega ciąży.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Fortacin myndi koma í veg fyrir þungun.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum o-tólúidíns hjá rottum, músum og hömstrum sáust æxli í nokkrum líffærum.
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá karlkyns sjúklingum:
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lídókaíns (t.d. címetidín eða betablokkar) geta hugsanlega valdið því að plasmaþéttni nái eiturmörkum þegar lídókaín er gefið í bláæð í endurteknum háum skömmtum í langan tíma (30 klst).
Polish: Via Matteo Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota aðrar getnaðarvarnir.