FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 Πορίσµατα και συστάσεις
Lithuanian: Išvada ir rekomendacija
Greek: Η ηµερήσια προτεινόµενη δόση 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg σωµατικού βάρους, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση, είναι αποτελεσµατική και ασφαλής, αλλά ενδέχεται να απαιτείται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης σε ορισµένα ζώα, γεγονός που σχετίζεται µε την µεταξύ των ζώων διακύµανση της απόκρισης στην εφεδρίνη.
Lithuanian: Pasiūlyta 1-3 mg Ephedrine HCl /kg dozė per parą, padalinta į dvi geriamas dozes, yra veiksminga ir saugi, tačiau kai kuriems gyvūnams gali prireikti didesnės dozės, kuri susijusi su individualiu atsako į efedriną svyravimu.
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης 2 mg Ephedrine HCl ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė: 2 mg Ephedrine HCl 1 kg kūno svorio per parą, padalinta į dvi geriamas dozes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση της ηλικίας δεν καταδείχθηκε στις µελέτες ανοχής, ωστόσο ελήφθη υπόψη στις µελέτες αποτελεσµατικότητας και στις µελέτες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών και του υψηλού κινδύνου ευθανασίας σε περίπτωση που η θεραπεία αποτύχει ή δεν είναι οικονοµικά προσιτή, η εφεδρίνη αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή -το Propalin µπορεί να χορηγείται αντί του Enurace και το αντίστροφοδεδοµένου ότι η συµπαθητικοµιµητική θεραπεία της ακράτειας ούρων είναι µακράν προτιµότερη από την ορµονική θεραπεία (εναλλακτική επιλογή αποτελούν και οι χειρουργικές θεραπείες όπως η κολποανάρτηση, η ουρηθροπηξία και η ενδοσκοπική χορήγηση ενέσιµου κολλαγόνου σε περιπτώσεις υποτροπής).
Lithuanian: Kadangi gydymo variantų pasirinkimas ribotas ir didelė eutanazijos rizika, jei gydymas nesėkmingas arba neįmanomas, kitas galimas pasirinkimas yra efedrinas - Propalin vietoj Enurace ir atvirkščiai, turint omenyje, kad simpatikomimetinis šlapimo nelaikymo gydymas yra žymiai pranašesnis už hormoninį gydymą (kita alternatyva yra chirurginis gydymas pavyzdžiui, kolposuspensija, uretropeksija ir endoskopinė kolageno injekcija, kai gydymas neveiksmingas).
Greek: Πράγµατι η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σε όλα τα ζώα, αλλά τα επίπεδα αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνονται προσδίδουν ένα πλεονέκτηµα στη θεραπεία..
Lithuanian: Iš tikrųjų, ne visų gyvūnų gydymas būna sėkmingas, tačiau veiksmingumo lygis yra toks, kad gydymą galima laikyti naudingu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα (προκλινικά και κλινικά δεδοµένα τεκµηρίωσης, περιλαµβανοµένων των εκθέσεων των εµπειρογνωµόνων καθώς και των διεξαχθεισών µελετών αποτελεσµατικότητας και ανοχής) για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti visus papildomus duomenis (ikiklinikinę ir klinikinę dokumentaciją, įskaitant specialistų, veiksmingumo ir toleravimo tyrimų ataskaitas), pagrindžiančius teigiamą naudos ir pavojaus santykį gydomam gyvūnui.
Greek: Αναφορικά µε τις καρδιαγγειακές παθήσεις, το τµήµα 4.5 της ΠΧΠ πρόκειται να τροποποιηθεί ούτως ώστε να συµπεριλάβει την πρόταση «η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου πρέπει να αξιολογείται µε προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας».
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
Greek: Το Enurace είναι επισήµως εγκεκριµένο από το 2000 (στις Κάτω Χώρες διατίθεται από το 1995).
Lithuanian: (Nyderlanduose prekiaujama nuo 1995 m.).
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 29 Ιουνίου 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και το Βέλγιο, τη Γερµανία, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Lithuanian: Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Ispanija, Prancūzija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Greek: Η πρωτογενής έκβαση καταδεικνύει ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα µαρτύρων (87% έναντι 85,5%), επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (93,7% έναντι 88,9%).
Lithuanian: ), poveikį, kuris galėtų būti šiek tiek didesnis, gydant visai negydytus gyvūnus (93,7 proc., lyginant su 88,9 proc.
Greek: Δεδοµένου ότι η ακράτεια ούρων µπορεί να εµφανιστεί αρκετά χρόνια µετά από την επέµβαση, εύλογα προκύπτει ότι το Enurace µπορεί να χρησιµοποιηθεί κυρίως σε ζώα µεγαλύτερης ηλικίας, τα οποία πάσχουν συνηθέστερα από καρδιαγγειακές, ηπατικές, νεφρικές και λοιπές παθήσεις.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tą faktą, kad šlapimo nelaikymas gali pasireikšti net praėjus keleriems metams po operacijos, galima manyti, jog Enurace daugiausiai bus vartojamas gydyti senesniems gyvūnams, dažniau sergantiems širdies ir kraujagyslių, kepenų, inkstų ir kitomis ligomis.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και τηρήθηκε η προθεσµία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei CMD(v), kad ji atliktų 60-ties dienų procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του οφέλους της θεραπείας και του σχετικά µικρού ποσοστού ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως καταδεικνύεται από τις µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą ir santykinai mažą nepageidaujamų reiškinių skaičių, nustatytą atliekant poregistracinio laikotarpio tyrimus, naudos ir pavojaus santykis laikomas teigiamu.
Greek: Απαντώντας σε ερωτήσεις που σχετίζονται µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστηρίζει ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της µεταξύ των ζώων διακύµανσης στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός κανενός περιθωρίου ασφαλείας και κατά συνέπεια η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών συσχετίζεται µε την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtina, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir padažnėjimu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καρδιακή δυσλειτουργία, αυτή αποτέλεσε ένα από τα κριτήρια αποκλεισµού και κατά συνέπεια οι µελέτες δεν παρέχουν πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος σε ζώα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas buvo vienas iš neįtraukimo į tyrimus kriterijų, todėl iš tyrimų nebuvo gauta informacijos apie preparato poveikį tokios būklės gyvūnams, tačiau nėra gauta ir duomenų, įrodančių, kad gyvūnai, sergantys širdies ligomis, negali būti gydomi šiuo vaistu.
Greek: Τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών κατέδειξαν ότι το Enurace 50 είναι ένα αποτελεσµατικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων σε θηλυκούς σκύλους που έχουν υποβληθεί σε ωοθηκεκτοµή.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys įrodo, kad Enurace 50 yra veiksmingas vaistas kalių šlapimo nelaikymui po kiaušidžių histerektomijos gydyti.
Greek: Στη συνιστώµενη δόση, η οποία σύµφωνα µε την προτεινόµενη ΠΧΠ πρέπει να προσαρµόζεται για κάθε ζώο χωριστά, η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος διασφαλίζεται σε εύλογα επίπεδα.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
Greek: Η αξιοπιστία των στοιχείων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό 20% των ζώων τα οποία θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
Lithuanian: Šie skaičiai atrodo labai įtikinančiai, palyginus su tyrimo ACE129801 20 proc.
Greek: Δεν υπάρχει αµφιβολία ότι η θεραπεία των σκύλων µε Enurace µπορεί να σχετίζεται µε την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της ιδιόµορφης δράσης της εφεδρίνης.
Lithuanian: Šuns patelės gydymas Enurace neabejotinai gali būti susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis dėl specifinio efedrino poveikio.
Greek: Η χρήση, όµως, παρασκευασµάτων προοριζόµενων για χρήση από τον άνθρωπο ή δοσολογικών σχηµάτων που περιέχουν εφεδρίνη και λαµβάνονται από παρασκευαστικά φαρµακεία αποτελεί µια πιο επικίνδυνη εναλλακτική θεραπεία της ακράτειας ούρων σε σκύλους, σε περίπτωση που στα κράτη µέλη αναφοράς δεν διατίθενται εγκεκριµένα και µακροχρόνιας αποδεδειγµένης αποτελεσµατικότητας προϊόντα.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir ženklintų preparatų ar dozavimo formų, gaunamų gaminant pagal receptą vaistus, kurių sudėtyje yra efedrino, vartojimas yra daug pavojingesnė šunų šlapimo nelaikymo gydymo alternatyva, jei preparatu, kuriam suteiktas registravimo liudijimas ir kurio vartojimo veiksmingumas patvirtintas jo mažmeninės prekybos laikotarpiu, daugelį metų neprekiaujama.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος ενδέχεται να σπανίζουν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της ουσίας σε σκύλους, τα οποία προέκυψαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui, ir pareiškėjas pateikė tam tikrą poregistracinio laikotarpio informaciją apie vaisto vartojimą šunims gydyti.
Greek: Η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Enurace 50, būtina atidžiai įvertinti šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikimą bei periodiškai jį stebėti gydymo metu.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που συνδέεται µε τη χρήση εφεδρίνης στη συγκεκριµένη οµάδα ζώων µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε τη λήψη των κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων.
Lithuanian: Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι, εάν συγκριθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολπική µαρµαρυγή και ταχυκαρδία) µε τα πιθανά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας, η ανάλυση οφέλους/κινδύνου καταδεικνύεται µη ευνοϊκή για τα ζώα.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, pavojaus ir naudos santykio analizė nėra palanki gyvūnui, kadangi nepageidaujami reiškiniai (labai retais atvejais prieširdžio fibriliaciją ir tachikardiją) nusveria galimą naudą, veiksmingai gydant šlapimo nelaikymą.
Greek: Από το 1998 διεξάγονται µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασµό µε την τακτική παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών µέσω του συστήµατος συχνών ερωτήσεων (FAQ).
Lithuanian: atliekami poregistracinio laikotarpio tyrimai ir nepageidaujami reiškiniai nuolat stebimi per DUK sistemą.
Greek: Επινοειθήσα ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10x1 καψάκια (μονάδα δόσης) + 1 συσκευή εισπνοής
Lithuanian: 6x1 kapsulės (vienetinė dozė) + 1 inhaliatorius
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Enurev Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Enurev Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enurev Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Lithuanian: Dažniausi Enurev Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga, raumenų ir kaulų skausmas ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Greek: και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Lithuanian: Agentūra taip pat pastebėjo, kad vaistą vartojant kartą per parą pacientams gali būti lengviau laikytis gydymo režimo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Enurev Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Enurev Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti daugiau nei vienos kapsulės per parą.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo padidėjęs pacientų forsuoto iškvėpimo tūris (FEV1 - didžiausias oro tūris, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Enurev Breezhaler επέφερε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmame tyrime Enurev Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau, o antrame - 108 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Enurev Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Enurev Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Enurev Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Τα καψάκια Enurev Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Lithuanian: Enurev Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra inhaliacinių miltelių, galima vartoti tik su Enurev Breezhaler inhaliatoriumi; kapsulių negalima nuryti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Enurev Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Enurev Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Enurev Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad Enurev Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Enurev Breezhaler
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enurev Breezhaler vartojimą?
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Enurev Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Enurev Breezhaler buvo įregistruotas visoje ES 2012 m.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Lithuanian: Muskarino receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Greek: Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Enurev Breezhaler apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Enurev Breezhaler vartojimu?
Greek: Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Lithuanian: Enurev Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus slopindamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelėse esančius muskarininius receptorius.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enurev Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Enurev Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο.
Lithuanian: Prieš vartojimą vaisto kapsulė įdedama į inhaliatorių, ir joje esantys milteliai įkvepiami per burną.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Lithuanian: Be to, Enurev Breezhaler nekėlė didelių saugumo problemų, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų sukeliamus reiškinius.
Greek: Πώς δρα το Enurev Breezhaler;
Lithuanian: Kaip veikia Enurev Breezhaler?
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
Lithuanian: Kaip vartoti Enurev Breezhaler?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Enurev Breezhaler buvo registruotas ES?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Enurev Breezhaler συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Enurev Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais nustatyta, kad Enurev Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšina LOPL simptomus.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί.
Lithuanian: Taip gali atsitikti.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Gali prireikti medicininės priežiūros.
Greek: Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Lithuanian: Eliminacija Žmonėms į veną paskyrus [
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą Sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5 sekundėms.
Greek: Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών.
Lithuanian: Tačiau 40 % atvejų simptomai tęsėsi visą 6 mėnesių trukmės laikotarpį.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Lithuanian: • Sunkumas užmigti.
Greek: Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Lithuanian: Tačiau negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Lithuanian: Įkvėpkite greitai ir kiek įmanoma giliau.
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημασία αυτό;
Lithuanian: Aš pajutau mažus kapsulės gabaliukus ant liežuvio - ar tai svarbu?
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Dėl to pasunkėja kvėpavimas.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Lithuanian: Todėl dažnis buvo apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Lithuanian: Šio vaisto galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų vartojimo.
Greek: Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Lithuanian: Jums reikia įkvėpti vaisto tik kartą per parą, kadangi šio vaisto poveikis trunka 24 valandas.
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Lithuanian: Dar 5 % dozės buvo aptikta tulžyje.
Greek: Δεν είναι επιβλαβές.
Lithuanian: Šie gabalėliai nežalingi.
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημασία αυτό;
Lithuanian: Po įkvėpimo aš pradedu kosėti - ar tai svarbu?
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Lithuanian: Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.