FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à VELCADE
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til VELCADE
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras VcR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par VELCADE en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de VELCADE.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med VELCADE alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af VELCADE.
French: OR e(IC à 95 %) = 1,428 (0,749;
Danish: OR e(95 % CI) = 1,428 (0,749;
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
Danish: Intent to Treat (ITT) population p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant VELCADE avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får VELCADE i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par VcR-CAP dans un essai clinique.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med VcR-CAP i et klinisk studie
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE 3,5 mg bør indberettes.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras VcR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (VcR-CAP : 4 patients [1,7 %]; R-CHOP: 3 patients [1,2 %]).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i VcR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (VcR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
French: Médiane c (IC à 95 %) (mois)
Danish: Median c (95 % CI) (måneder)
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant VELCADE comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med VELCADE sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
French: VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Danish: VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
French: Les patients des bras VcTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Danish: Patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere, og 58 % versus 54 % var mænd.
French: La médiane d'OS était de 90,7 mois pour le bras VcR-CAP, contre 55,7 mois pour le bras R-CHOP (HR = 0,66 ; p = 0,001).
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
French: Tableau 9: Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique IFM-2005-01
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati IFM-2005-01
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p = 0,0264).
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par VELCADE.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med VELCADEbehandling.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95 % 0,309-0,845; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95 % 0,212-0,698; p = 0,001) pour VELCADE associé à la dexaméthasone comparé à VELCADE en monothérapie.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for VELCADE sammen med dexamethason over VELCADE som monoterapi.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à VELCADE chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par VELCADE.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med VELCADE til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende VELCADE behandlingscyklusser.
French: Modifier le rythme d'administration de VELCADE à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Danish: Skift behandlingsplanen for VELCADE til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
French: Les patients recevant VELCADE en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Danish: Patienter, der får VELCADE i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
French: La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par VELCADE.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diaré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med VELCADE.
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras VcR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
French: Vérifier la concentration sur le flacon afin de s'assurer que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Danish: Kontroller koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
French: VELCADE ne doit pas être administré par d'autres voies.
Danish: VELCADE må ikke indgives via andre administrationsveje.
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédémment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant VELCADE, ont été retraités par VELCADE, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor VELCADE-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede VELCADE, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour VcR-CAP.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade ≥ 3 liée à VELCADE (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de Grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
Danish: VELCADE-behandling skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 VELCADE-relateret ikkehæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à VELCADE, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med VELCADE, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Danish: • Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2: 1 afin de recevoir 1,3 mg/m de VELCADE soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras VcR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
French: La posologie initiale habituelle de VELCADE est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Danish: Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de VELCADE chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af VELCADE hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
French: VELCADE peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Danish: VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par VELCADE+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med VELCADE+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou moins.
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant VELCADE, ont été retraités dès progression.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et VELCADE-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras VcR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
French: Arrêter VELCADE
Danish: Indstil VELCADE-behandlingen
French: • des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
Danish: • problemer med hjertet eller blodtrykket
French: Comment VELCADE est administré
Danish: Hvordan VELCADE gives
French: Survie globale à 1 an (%) (IC à 95 %)
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95 % CI)
French: Vc = VELCADE; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
Danish: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
French: OR; IC à 95 %; Valeur de p
Danish: OR; 95 % CI; P værdi
French: Dans l'étude de Phase III comparant VELCADE administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af VELCADE administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p = 0,0124).
French: La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration.
Danish: VELCADE pulver skal opløses, før det gives.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene over 3-5 sekunder.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
French: Instructions pour la reconstitution VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Danish: Instruktioner for rekonstitution VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør,
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, VcR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras VcR-CAP, comparé à 42 % dans le bras R-CHOP.
Danish: Både VcR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i VcR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
French: RC RC+nRC 41 (13) RC+nRC+RP 121 (38)
Danish: CR CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASCdernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de VELCADE versus l'administration intraveineuse.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af VELCADE versus intravenøs administration.
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par VELCADE en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med VELCADE sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
French: Dans l'étude IFM-2005-01, VELCADE associé à la dexaméthasone [VcDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev VELCADE i kombination med dexamethason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n = 242].
French: Se réferer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Danish: Der findes yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
French: VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Danish: VELCADE vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
French: Dans les essais dans lesquels VELCADE était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous:
Danish: Fra studier, hvor VELCADE blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras VcR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95 % ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par VELCADE en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95 % ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association VELCADE + doxorubicine liposomale pegylée.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med VELCADE og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par VELCADE à la dose de 1,3 mg/m Au total, VELCADE a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med VELCADE ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p Taux de réponse population e n = 668
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Responsrate population e n = 668
French: RC+PR+MR **RC = RC, (IF-); nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé TTP - Temps jusqu'à progression IC = Intervalle de Confiance
Danish: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) TTP = Tid til progression
French: 1,3 mg/m 2 respectivement.
Danish: 1,3 mg/m 2.