FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron mejoras clínicamente relevantes en los grupos de vedolizumab que fueron significativamente mayores comparado con el grupo de placebo en las semanas 6 y 52 en las puntuaciones del EQ-5D y EQ-5D VAS, todas las subescalas del IBDQ (síntomas intestinales, función sistémica, función emocional y función social), y todas las subescalas del SF-36, incluido el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Spanish: • ardor de estómago
Lithuanian: • išpūstas skrandis,
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Spanish: • erupción y enrojecimiento
Lithuanian: • bėrimas ir paraudimas,
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, nedelsdami ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 461 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 7 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimui tyrimo 52 savaitę 461 pacientas iš 1 ir 2 kohortos, kurie buvo gydomi vedolizumabu ir pasiekė klinikinį atsaką (apibrėžiama pagal KLAI ≥70 balų sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą) 6 savaitę, nuo 6 savaitės pradžios buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas infuziniame maišelyje, išlieka stabilus 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje arba 24 valandas 2 °C-8 °C
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
Spanish: Erupción, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné
Lithuanian: Išangės pūlinys, išangės plyšimas, pykinimas, dispepsija,
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonistas(s) del TNFα
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)
Spanish: • debilidad muscular
Lithuanian: • raumenų silpnumas,
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I
Spanish: Linealidad/No linealidad
Lithuanian: • niežulys / niežtėjimas,
Spanish: Remisión clínica
Lithuanian: Klinikinė remisija
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonista(s) del TNFα^
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)^
Spanish: Entyvio vedolizumab
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis opinio kolito arba Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
Spanish: ¿Cómo se usa Entyvio?
Lithuanian: Kaip vartoti Entyvio?
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Lithuanian: Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio han quedado claramente demostrados, lo que es relevante para pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Lithuanian: Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą - nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, - dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1-2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos.
Spanish: Entyvio también demostró una mayor efectividad que el placebo a la hora de mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn: En un estudio principal en el que participaron pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del TNFalfa fueron ineficaces o no se pudieron tolerar, el 15% (32 de 220) de los pacientes que recibieron Entyvio mostraron una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% (10 de 148) de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Spanish: Además, el estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que el placebo.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Spanish: Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa moderada o grave cuando los medicamentos o tratamientos convencionales (denominados antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa) son ineficaces, han perdido su efectividad o el paciente no los puede tolerar.
Lithuanian: Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, Entyvio se ha investigado en un estudio principal en el que participaron pacientes con una enfermedad activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) fueron ineficaces o no se pudieron tolerar.
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa ulceración e inflamación en el revestimiento del intestino) o enfermedad de Crohn (un trastorno que provoca la inflamación del tubo digestivo).
Lithuanian: Entyvio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą).
Spanish: De la misma forma, este estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que en el caso del placebo.
Lithuanian: Taip pat šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entyvio, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entyvio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Entyvio se presenta como polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Lithuanian: Entyvio tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Lithuanian: Dėl šios priežasties klausimas buvo perduotas CVMP.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
Spanish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Bajos fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Spanish: Esta conclusión puede aceptarse.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Spanish: Países Bajos, Bélgica, Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Spanish: Enurace 50 fue autorizado por primera vez en los Países Bajos el 15 de septiembre de 2000.
Lithuanian: Enurace 50 pirmą kartą buvo patvirtintas Nyderlanduose 2000 m.
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį kaip atskira paraiška.
Spanish: En cuanto a la seguridad, parece que el producto no supone un riesgo considerable para los animales jóvenes y sanos.
Lithuanian: Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
Spanish: Dicho procedimiento finalizó el 28 de noviembre de 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo baigta 2006 m.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
Lithuanian: CMD(v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60-tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Spanish: Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Lithuanian: Italija sutiktų priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para este producto es favorable.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad šio preparato naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas.
Spanish: Aunque la influencia de la edad no se reflejó en los estudios de tolerancia, sí se tuvo en cuenta en los estudios de eficacia y los estudios posteriores a la comercialización.
Lithuanian: Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.
Spanish: Sección 4.5 del RCP y Sección 12 del prospecto:
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius ir informacinio lapelio 12 skyrius:
Spanish: Sin embargo, en Europa la ovariohisterectomía se realiza con más frecuencia a perras de mediana o avanzada edad.
Lithuanian: Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Lithuanian: Išvada ir rekomendacija
Spanish: De hecho, el tratamiento no tiene éxito en todos los animales, pero el nivel de eficacia es tal que existe un beneficio terapéutico.
Lithuanian: Iš tikrųjų, ne visų gyvūnų gydymas būna sėkmingas, tačiau veiksmingumo lygis yra toks, kad gydymą galima laikyti naudingu.
Spanish: Concentración Especie animal
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu, įtraukiant šiuos pataisymus:
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resulta convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no inferioridad.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
Spanish: El posible riesgo relacionado con el uso de efedrina en este grupo de animales puede reducirse con medidas de control adecuadas.
Lithuanian: Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.