FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Latvian: 2004. gadā tika reorganizētas EMEA iekšējās struktūras, radot trīs horizontālus, izpilddirektoram pakļautus dienestus - Izpildes atbalsta dienestu, Juridisko lietu nodaļu un pabeidza veidot Integrētās kvalitātes vadības/Iekšējā audita dienestu (skatīt iepriekš).
Slovak: náhradníčka: Leila FARAH
Latvian: Vietnieks: Leila FARAH
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Latvian: Stanislav PRIMOŽIČ (Vietnieks: Vesna KOBLAR)
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Latvian: Eiropas Savienībai paplašinoties2004. gadā , oficiālo ES valodu skaits pieauga no 11 līdz 20. Šis apstāklis līdz ar automātisko Eiropas Komisijas lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecību 10 jaunajām dalībvalstīm, sākot ar to iestāšanās datumu, izsniegšanu, kā arī netiešā prasība, ka informācijai par zālēm ir jābūt pieejamai visās Eiropas Savienības oficiālajās valodās, ievērojami palielināja tulkošanas darba apjomus.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Latvian: • Farmakoģenētiskā darba grupa CHMP darbu atbalsta arī četras pagaidu darba grupas:
Slovak: I - 00144
Latvian: I - 00144 Roma
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Latvian: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Latvian: Dimitrios VAGIONAS (Vietnieks: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovak: Vykonávanie odporúčaní Výboru pre veterinárne lieky na účinnejšie a primeranejšie podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre veterinárne lieky v EÚ pokračovalo, pričom nadväzovalo na pokrok dosiahnutý v roku 2003.
Latvian: Turpinājās CVMP ieteikumu ieviešana par efektīvāku un adekvātāku ADR atskaišu iesniegšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES, turpinot attīstīt progresu, kas tika sasniegts 2003. gadā.
Slovak: V roku 2004 bolo poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci v porovnaní s rokom 2003 vyššie približne o 25
Latvian: 2004. gadā salīdzinājumā ar 2003. gadu zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanas apjoms pieauga par 25%.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Latvian: CVMP patērēja apmēram 210 dienas, novērtējot tos jaunos pieteikumus, par kuriem 2004. gadā tika saņemts Komisijas lēmums.
Slovak: Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Slovak: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Latvian: EMEA kontaktpersona: Isabelle MOULON
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Slovak: Podrobnosti o pokroku
Latvian: Detalizēta informācija par sasniegto
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) un Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) ir atbildīgas par aģentūras viedokļu noformulēšanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunas zāles, EMEA palīdz palielināt iespēju, ka šie produkti tiks reģistrēti, un tādējādi palīdz ātrāk ieviest produktus tirgū.
Slovak: náhradník: Mykolas MAURICAS
Latvian: Vietnieks: Mykolas MAURICAS
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Latvian: Spiros VAMVAKAS (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
Latvian: Sakarā ar nepārtraukto aģentūras paplašināšanos, 2004. gadā tika uzbūvēts jauns stāvs, nodrošinot vietu EMEA personāla birojiem.
Slovak: Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
Latvian: Riska analīze P-vērtība = 0.02
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Latvian: • EudraVigilance sistēma elektroniskai ziņošanai par nelabvēlīgām blakusparādībām veterinārijas nozarē pilnībā kļuva pieejama 2005. gada 1. janvārī.
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Latvian: • Tika sasniegts labs progress, uzlabojot zinātniskā novērtējuma pārskatu kvalitāti un saturu, pārskatot ieteikumus novērtētājiem un uzsākot veidot centralizēto procedūru zinātniskās atmiņas datubāzi.
Slovak: Úlohou týchto skupín je poskytovať Výboru pre humánne lieky poradenstvo týkajúce sa špecifických otázok, ktoré im adresuje výbor.
Latvian: Šo grupu uzdevums ir konsultēt CHMP par specifiskiem jautājumiem, kurus tām ir uzdevusi Komiteja.
Slovak: Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
Latvian: Apmācības iespējas tika piedāvātas virknei darbiniekiem visos aģentūras līmeņos.
Slovak: Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Latvian: • Judit EGGENHOFER (Ungārija)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Latvian: EMEA budžeta attīstība eiro
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Latvian: EMEA un CVMP turpināja virzīties uz lielāku zāļu pieejamības veicināšanu šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām.
Slovak: Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Slovak: Táto spolupráca sa riadi novým právnym ustanovením článku 59 nariadenia (ES) 726/2004, ktorým sa stanovujú opatrenia na zabránenie konfliktov medzi vedeckými stanoviskami rozličných orgánov Spoločenstva.
Latvian: 726/2004 59. pantā, kas aizvieto noteikumus par to, kā izvairīties no pretrunām dažādu Kopienas institūciju zinātniskajos atzinumos.
Slovak: Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
Latvian: Nacionālo kompetento iestāžu partneri
Slovak: Cieľom príručky je informovať veterinárnych lekárov a iných odborníkov na zdravie zvierat o systéme dohľadu nad veterinárnymi liekmi v EÚ a stimulovať ich spoluprácu pri podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky.
Latvian: Ieteikumu mērķis ir informēt veterinārārstus un citus dzīvnieku veselības aizsardzības speciālistus par farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES un veicināt viņu sadarbību attiecībā uz atskaitēm par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR).
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Latvian: • Peter EKSTRÖM (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Latvian: Statistisko informāciju par savstarpējās atzīšanas procedūru sniedz EMEA un tā tiek atspoguļota MRFG ikmēneša paziņojumos presei.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Latvian: EMEA vienojās ar Eiropas Eirofarmaceitisko uzņēmumu asociācijām (EAEPC) par kopējiem izpildes rādītājiem, lai uzraudzītu procedūras izpildi.
Slovak: Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
Latvian: • Pēc dažu darbību pabeigšanas tika noslēgts līgums par produktu informācijas pārvaldības sistēmas (PIM) izveidi
Slovak: Spoločný adresár Eudra (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Latvian: • Domenica TARUSCIO (Itālija)
Slovak: Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
Latvian: Pieteikumi ir jāiesniedz tieši EMEA.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
Latvian: Pēc EMEA pieprasījuma nacionālās kompetentās iestādes ir nosaukušas vairāk nekā 100 ekspertus, kuri specializējušies farmakoloģiskās uzraudzības, farmakoloģiskās epidemioloģijas, epidemioloģijas, neatliekamās terapijas ( piemēram, gēnu terapijas) un riska komunikācijas jomā.
Slovak: Stav vykonávania
Latvian: Ieviešanas statuss
Slovak: Takmer polovica liekov na ojedinelé ochorenia pomenovaných v roku 2004 je určená na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Latvian: Gandrīz puse no 2004. gadā nozīmētajiem retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir paredzētas bērnu ārstēšanai.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Latvian: • Tika uzsākta novērtētāju un citu regulējošā procesā iesaistīto darbinieku iepazīstināšana ar apmācību par jaunām vides drošuma pārbaudes prasībām.
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Latvian: Dzimumorgānu un urīnizvadsistēma un dzimumhormoni
Slovak: Orfadin# nitisinone Part
Latvian: Orfadin# nitisinone Part B
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Latvian: GLP definē noteikumus un kritērijus attiecībā uz kvalitātes sistēmu saistībā ar organizatorisko procesu un noteikumus, saskaņā ar kuriem tiek plānoti, veikti, uzraudzīti, ierakstīti, paziņoti un arhivēti neklīniskas veselības un apkārtējās vides nekaitīguma pētījumi.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Latvian: Apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas tiek piedāvātas uzņēmumiem pirms tie iesniedz ZK/PP pieprasījumus, kuru laikā EMEA var sniegt regulējošo informāciju un zinātnisko atbalstu par to, kā iesniegt pieprasījumus, par nepieciešamo informāciju un par vēlamo formātu.
Slovak: 30. septembra 2004
Latvian: 2004. gada 30 septembrī
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Latvian: Vidējais dienu skaits centralizētajām procedūrām 2002.-2004. gadā dienas
Slovak: Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
Latvian: Tika izveidota arī programma atskaitei par darba objektiem, tādējādi var tikt veidotas standarta finanšu atskaites par aktīvu ienākumiem un zaudējumiem.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecību un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas ES valstīs, kā arī uz eksporta veikšanu uz valstīm, kuras neietilpst ES.
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Latvian: Ľudevít MARTINEC (Vietnieks: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: 1. júna 2002
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Latvian: • Darba nepārtrauktība: tika izveidota otra informācijas vietne un identificētas vietas, kurās novēršamas problēmas
Slovak: Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)
Slovak: Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
Latvian: Šie kooptētie locekļi tika apstiprināti visi kopā, bet viens eksperts, par intensīvo ražošanu, līdz 2004. gada beigām.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Latvian: Šajā dokumentā ir atspoguļota HMPWP nostāja, šī grupa radīta kā forums pieredzes apmaiņai augu izcelsmes zāļu jomā.
Slovak: (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Latvian: Vietnieks: Ubonwan CLAESON
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Latvian: Seši (75 %) no tiem saņēma pozitīvu CHMP atzinumu, norādot, ka, lai gan ZK/PP nedod garantiju pozitīvam iznākumam, šķiet, ka tām ir labvēlīga ietekme.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
Latvian: Komiteja pieņēma visaptverošu dokumentu, kas nosaka CHMP zinātniski konsultatīvo grupu darbības uzdevumus, mērķus un noteikumus.
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Latvian: Vietnieks: Liv MATHIESEN
Slovak: Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Latvian: Administrācijas pienākumi attiecas uz virkni funkciju, tostarp personāla un palīgpersonāla vadību un administrēšanu, darbinieku pieņemšanu darbā, ieņēmumu, izdevumu un kontu pārvaldīšanu saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem un noteikumiem, kā arī nepieciešamās infrastruktūras nodrošināšanu un ekspluatēšanu sekmīgas aģentūras darbības nodrošināšanai.
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Latvian: Atsaukti pirms atzinuma
Slovak: Táto látka zlepšuje možnosti liečenia metastatického karcinómu hrubého čreva alebo rekta, najčastejšej príčiny úmrtí v EÚ.
Latvian: Tā uzlabo resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža ar metastāzēm, kas ir galvenais nāves cēlonis ES, ārstēšanas iespējas.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Latvian: 2004. gadā kopā tika apmaksātas 5 925 delegātu vizītes, radot izdevumu pieaugumu par 47 % .
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Latvian: • CVMP tika veikts 2004. gada oktobrī un no tā izrietēja četras ‘iespējas uzlabojumam'; darbības plāni par izvirzītajām problēmām tika pabeigti un iesniegti EMEA IQM komandai.
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Latvian: Vietnieks: Karl BROICH2
Slovak: Infraštruktúra
Latvian: Infrastruktūra
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Latvian: • Kerstin WESTERMARK (Zviedrija)
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Latvian: 2004. gadā tika iesniegti septiņi pieteikumi par MRL paplašināšanu vai izmainīšanu.
Slovak: Zasadnutia a iné činnosti
Latvian: Sanāksmes un citi pasākumi
Slovak: V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Latvian: 2004. gadā turpinājās arī divpusējas attiecības ar kompetentām iestādēm, kuras neatrodas ES, it īpaši saistībā ar 2003. gada septembrī Eiropas Komisijas, EMEA un FDA parakstīto ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās ieviešanu.
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Latvian: Vietnieks: Bruno FLAMION5
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Latvian: Reģistrācijas variācijas var būt nelielas (IA vai IB tipa) vai būtiskas (II tipa).
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti 253 periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi (PSUR).
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
Latvian: Kent WOODS
Slovak: Enrico GARACI
Latvian: Enrico GARACI President
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana ir viena no EMEA prioritārajām jomām, jo tā palīdz uzņēmumiem izstrādāt jaunas zāles un tādējādi veicina jaunu zāļu pieejamību ES pilsoņiem.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti, ES sadarbojoties ar Japānu, ASV un citiem starptautiskiem partneriem saistībā ar regulējošo noteikumu harmonizāciju attiecībā uz zālēm, proti, izmantojot Starptautisko harmonizācijas konferenci (ICH), un tādējādi tie atspoguļo saskaņotu pieeju.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Latvian: 2004. gadā Komiteja tikās 11 reizes.
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Latvian: Walter SCHWERDTFEGER (Vietnieks: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Dokumentačné služby
Latvian: Dokumentācijas pakalpojumi
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Latvian: • Tika izveidota PAT komanda, Eiropas GMP inspektoru un kvalitātes vērtētāju komanda, lai ražotājiem būtu iespēja uzdot jautājumus par analītiskās tehnoloģijas procesa (PAT) ieviešanu, un ar Zviedrijas Zāļu aģentūras atbalstu septembrī tika noorganizēta mācību sesija vērtētājiem un inspektoriem.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Latvian: Visām izmaiņām, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos visā reģistrācijas spēkā esamības laikā, ir jābūt Kopienas apstiprinātām.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Latvian: Otrs pārskats par drošību attiecās uz COX-2 klases inhibitoru medikamentiem .
Slovak: Počet osvedčení
Latvian: Sertifikātu skaits