FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
German: Schulungsunterlagen für die Patienten und/oder für pflegende Angehörige mit folgenden Schwerpunkten:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba) prižiūrintiems asmenims, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Įprastų Holoclar farmakodinamikos tyrimų nebuvo atlikta.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje gali būti potencialiai infekcinių biologinių medžiagų.
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Lithuanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefonas: +39 0521 2791
German: • Ihr Auge betäuben
Lithuanian: • nuskausmins Jūsų akį
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Lithuanian: Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Lithuanian: Galutinė CSR
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Lithuanian: Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
German: Systemorganklasse
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
German: Die Zellen zur Herstellung von Holoclar heißen autologe Limbuszellen.
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Lithuanian: • ragenos problemos (erozija);
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Lithuanian: Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Holoclar poveikį vaisingumui.
German: Der Erfolg des Verfahrens wurde anhand des Vorliegens eines stabilen Hornhautepithels (d. h. Abwesenheit von Defekten im Epithel) ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation (nicht mehr als ein Quadrant und keine Beteiligung des zentralen Hornhautbereichs) 12 Monate nach Behandlung bewertet.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
German: • Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.
German: Biopsie
Lithuanian: Biopsija
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Lithuanian: Implantavus turi būti sudarytas tinkamas stebėjimo planas.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atvejų aprašymų, nekontroliuojamame, retrospektyviniame kohortų tyrime su 106 abiejų lyčių pacientais (HLSTM01), kurie buvo gydomi dėl vidutinio arba sunkaus limbo kamieninių ląstelių deficito (LSCD).
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Lithuanian: Išimtys yra nevietinio naudojimo antibiotikai profilaktikai ir kortikosteroidai iš karto po operacijos.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Lithuanian: Holoclar reikia implantuoti ne vėliau nei per 15 minučių atidarius vidinę talpyklę.
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Lithuanian: Įprasti ikiklinikiniai reprodukcijos ir vystymosi toksiškumo tyrimai nelaikomi tinkamais, atsižvelgiant į autologinio vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį naudojimą.
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Lithuanian: Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Lithuanian: Šios kategorijos naudojamos suskirstyti nepageidaujamas reakcijas pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Lithuanian: Į pirminę veiksmingumo analizę buvo įtraukta iš viso 104 pacientai, kurių amžius nuo 13 iki 79 metų (vidutinis amžius 46,8 metų).
German: Zur Implantation.
Lithuanian: Skirta implantuoti.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
German: Nicht sterilisieren.
Lithuanian: Negalima sterilizuoti.
German: Nach zwei Wochen sollte die systemische Gabe des Antibiotikums beendet und die Tagesdosis Prednison für eine Woche auf 0,25 mg/kg (höchstens 12,5 mg) pro Tag und in der folgenden Woche auf 0,125 mg/kg (höchstens 5,0 mg) pro Tag reduziert und dann abgesetzt werden.
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
German: Der Anteil der Patienten mit verbesserter Sehschärfe war höher in der Gruppe ohne Vernarbung des Hornhautstromas (15/18 Patienten: 83,3 %) als in der Gruppe mit Vernarbungen (36/81 Patienten: 44,4 %).
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas pagerėjo, santykis buvo didesnis tarp tų, kuriems nebuvo ragenos stromos rando (15/18 pacientų, 83,3 %) palyginti su tais, kurie turėjo randą (36/81 pacientai, 44,4 %).
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba jaučio serumui ar pelių 3T3-J2 ląstelėms.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Der Anteil der Patienten mit Symptomen (Schmerzen, Brennen oder Photophobie) vor dem chirurgischen Eingriff (40 Patienten mit mindestens einem Symptom: 38,5 %) ging bis ein Jahr nach dem Eingriff deutlich zurück (12 Patienten: 11,5 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Lithuanian: Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
German: <Nicht zutreffend.>
Lithuanian: <Duomenys nebūtini.
German: Bei einundfünfzig Patienten (49,0 %) verbesserte sich die Sehschärfe um mindestens eine Linie auf der Snellen-Tafel (bzw. um eine Kategorie bei Fällen mit schwerer Sehbehinderung).
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam pacientui (49,0 %) pagerėjo regėjimo aštrumas bent viena pilna eilute Snellen diagramoje (arba viena kategorija sunkaus pažeidimo atvejais).
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Lithuanian: Vietinius kortikosteroidus galima vartoti pastoviai nepraeinančio akių uždegimo atveju.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Lithuanian: Holoclar pobūdis ir numatoma klinikinė paskirtis yra tokie, kad įprasti absorbcijos, biotransformacijos ir eliminacijos farmakokinetikos tyrimai netaikomi.
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Lithuanian: Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Toliau išvardytos papildomos rizikos mažinimo priemonės yra būtinos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
Lithuanian: Dvi savaites po operacijos reikia pradėti gydymą vietiniais kortikosteroidais - 0,1 % deksametazono akių lašais be konservantų, po 1 lašą tris kartus per parą 2 savaites, tada sumažinti dozę iki 1 lašo du kartus per parą 1 savaitę ir iki 1 lašo kartą per parą kitą savaitę.
German: Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
German: Benzalkoniumchlorid ist (ebenso wie andere quaternäre Ammoniumverbindungen) zytotoxisch und Augentropfen mit diesem Konservierungsstoff können das neu regenerierte Hornhautepithel schädigen.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas (bei kiti ketvirtinio amonio junginiai) yra citotoksiški ir akių lašai, kurių sudėtyje yra šio konservanto, gali pažeisti naujai regeneravusį ragenos epitelį.
German: Implantation
Lithuanian: Implantavimas
German: In der immunohistochemischen Analyse der Hornhaut von Keratoplastik-Patienten nach der Holoclar-Behandlung konnte gezeigt werden, dass die transplantierten Stammzellen eine Schicht stratifizierten Hornhautepithels bilden, die nicht in basale Augenstrukturen migriert oder wächst.
Lithuanian: Imunohistocheminis pacientų, kuriems buvo atlikta keratoplastika, ragenos tyrimas po gydymo Holoclar parodė, kad transplantuotos kamieninės ląstelės pasidengia sluoksniuotu ragenos epiteliu, kuris neslankioja ir neįsiterpia į bazines akies struktūras.
German: Bei schweren Augenverletzungen durch Verbrennungen oder Verätzungen können sich im großen Umfang Narben bilden und der Limbus kann beschädigt werden.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
German: Nach der Implantation muss eine angemessene Behandlung mit topischen und systemischen Entzündungshemmern erfolgen sowie eine prophylaktische Antibiose.
Lithuanian: Po implantavimo reikia skirti tinkamą vietinių ir sisteminių vaistų nuo uždegimo kursą ir profilaktinį antibiotikų kursą.
German: Am Operationstag betäubt der Chirurg Ihr Auge und befestigt den Rand der neuen Hornhaut mit einer Naht, um Holoclar zu fixieren.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Lithuanian: Negalima purtyti ar vartyti, vengti kitokio mechaninio poveikio Holoclar talpyklei.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hornhautperforation und ulzerative Keratitis, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation von Holoclar auftreten können und im Zusammenhang mit der Instabilität des Hornhautepithels stehen, sowie vasovagale Synkope am ersten Tag nach der Operation aufgrund von Augenschmerzen.
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra ragenos perforacija ir opinis keratitas, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo ir yra susiję su ragenos epitelio nestabilumu, bei vazovagalinė sinkopė, pasireiškianti pirmąją dieną po operacijos dėl akies skausmo.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
German: Bei dem ersten Termin führt der Chirurg eine Biopsie durch.
Lithuanian: Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
Lithuanian: Šie tyrimai apėmė ląstelių kariotipą, ląstelių augimą minkštame agare ir nuo augimo faktoriaus priklausomą proliferaciją.
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
Lithuanian: Tarptautinis, daugiacentris, prospektyvinis, atvirasis, nekontroliuojamas intervencinis tyrimas (HLSTM03), skirtas įvertinti autologinių užaugintų limbo kamieninių ląstelių operaciją ragenos epiteliui atkurti pacientams su limbo kamieninių ląstelių deficitu dėl akių nudegimų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Lithuanian: Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems.
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Lithuanian: • akių vokų odos kraujavimas.
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Lithuanian: Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.
German: Lebendes Gewebeäquivalent.
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas.
German: Patienten mit akuter Augenentzündung oder -infektion sind zurückzustellen, bis diese nachweislich abgeklungen ist, da Entzündungen den Behandlungserfolg gefährden können.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ūmus akių uždegimas ar infekcijos, gydymas turi būti atidėtas, kol jie pasveiks, nes dėl uždegimo gydymas gali būti nesėkmingas.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
German: Metaplasie des Implantats
Lithuanian: Implanto metaplazija
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Lithuanian: Atskiros pacientų grupės
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Holoclar vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
Lithuanian: Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Lithuanian: Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS MIT SCHRAUBVERSCHLUSS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ