FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af carboxylesterase-1 i hepatocytter og af cathepsin A i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og i makrofager.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres efterfølgende til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Danish: Vemlidy indeholder lactose
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Danish: ↑ Tenofoviralafenamid
Czech: ↑ Tenofovir-alafenamid
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Czech: Změny parametrů kostní hustoty
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Czech: Bezpečnost přípravku Vemlidy rovněž podporují sdružená data od pacientů ve studiích 108 a 110, kteří zůstali v zaslepené fázi studie od 96. týdne do 120. týdne a dále od pacientů v otevřené fázi studií 108 a 110 od 96. týdne do 120. týdne (n = 361 pokračovalo v léčbě přípravkem Vemlidy; n = 180 bylo v 96. týdnu převedeno z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy).
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, hvilket kan medføre tab af Vemlidys terapeutiske virkning.
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou induktory P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Vemlidy.
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Danish: Tenofoviralafenamid trænger ind i primære hepatocytter ved passiv diffusion og via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte enkeltsubstitutionerne rtA181T, rtA181V eller rtN236T associeret med resistens over for adefovir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid, men det HBV-isolat, der udtrykte rtA181V plus rtN236T, viste nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid (3,7 gange ændring i EC50).
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associeret med resistens over for entecavir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid.
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre ændringer i renale sikkerhedsparametre (mindre gennemsnitsreduktioner i estimeret CrCl via Cockcroft Gaultmetoden og mindre gennemsnitlige procentvise stigninger i forholdet mellem retinolbindende protein og kreatinin i urinen og forholdet mellem beta 2-mikroglobulin og kreatinin i urinen) sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s menšími změnami renálních bezpečnostních parametrů (menší snížení mediánu odhadovaného CrCl podle Cockcroft-Gaulta a menší zvýšení mediánu poměru proteinu vázajícího retinol a kreatininu v moči a poměru beta-2-mikroglobulinu a kreatininu v moči) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby (viz také bod 4.4).
Danish: • Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du ikke tage den glemte dosis.
Czech: • Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Danish: d. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for kriterierne fra AASLD (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Danish: Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 7,6 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 120 U/l a 7 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Czech: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2' deoxyadenosinmonofosfátu).
Danish: Forhøjet ALAT Hud og subkutane væv Almindelig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96 i studie 108 og 110, var ændringen fra baseline i renale laboratorieparameterværdier hos hver gruppe i uge 120 lig med dem i uge 96.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.
Czech: Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Czech: Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B, kontroluje přípravek Vemlidy infekci tím, že zastavuje dělení viru.
Danish: I prøver indsamlet under kliniske studier var bindingen af tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner ca. 80 %.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Danish: c. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Czech: d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
Danish: Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Danish: Opblussen under behandling
Czech: Exacerbace během léčby
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Danish: Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette.
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Danish: På dage med hæmodialyse skal Vemlidy administreres, når hæmodialysen er fuldført (se pkt.
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenz (600 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz (600 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder:
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - PROTEASEHÆMMERE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.