FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Lithuanian: • išbėrimas; • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas).
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas kietas gumulėlis.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Croatian: većini prijavljenih slučajeva nuspojave ili nisu nastupile ili su uključivale jednu ili više od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pranešimų buvo arba nesusiję su nepageidaujamomis reakcijomis, arba apie vieną ar daugiau iš toliau išvardintų reakcijų: - Toksinis poveikis kraujodarai - kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant pancitopeniją, čiulpų aplaziją,
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba boliuso tipo injekcijos, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
Croatian: halucinacije*
Lithuanian: Išbėrimas*
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Lithuanian: • akies infekcija (konjunktyvitas);
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 - 21 dana.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Croatian: Zaštitnu kapicu treba ukloniti kako bi se oslobodio središnji dio gumenog čepa.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Lithuanian: <{mm/MMMM}> <{DD/mm/MMMM}>
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Cymevene
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Cymevene Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Lithuanian: Dirbti su Cymevene reikia atsargiai Kadangi Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu žmogui, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai.
Croatian: Ostale nuspojave na lijek prikazane su u tablici u nastavku.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje lentelėje.
Croatian: Ganciklovir se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom nepromijenjenog lijeka.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas norint apsaugoti nuo CMV infekcijos po organo persodinimo operacijos arba chemoterapijos metu. Jis vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Lithuanian: Įrodyta, kad tai vyksta HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse, kur, pašalinus ekstraceliulinį ganciklovirą, jo pusperiodis yra, atitinkamai, 18 ir 6 - 24 valandos.
Croatian: Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi ir yra atkryčio pavojus, gali būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Croatian: Sva su djeca primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom 2 tjedna nakon presađivanja.
Lithuanian: Visiems vaikams 2 savaites po transplantacijos buvo du kartus per parą suleidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg dozė.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Croatian: Preemptivna terapija:
Lithuanian: - Išankstinis gydymas.
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
Croatian: Djelovanjem nekoliko staničnih kinaza odvija se daljnja fosforilacija u ganciklovir trifosfat, koji se zatim polako metabolizira unutar stanice.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Lithuanian: Kadangi Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu žmogui, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Lithuanian: Registruotojas ir Gamintojas
Croatian: Oprez:
Lithuanian: Dėmesio.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas gali sukelti regėjimo sutrikimus.
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Croatian: Ganciklovir se mora primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, u koncentraciji koja ne prelazi 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Lithuanian: • mikofenolato mofetilį (vartojamą po organo persodinimo);
Croatian: 92 ml/min, što rezultira poluvijekom od 3,3 do 4,5 sati u razdobljima između dijaliza.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės metu gancikloviro klirenso įverčiai svyravo tarp 42 ir 92 ml/min., o tai lemia 3,3 - 4,5 valandų pusinės eliminacijos periodą dializės metu.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije javljaju se često u bolesnika koji primaju ganciklovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydomiems pacientams dažnai pasireiškia injekcijos vietos reakcijų.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Gancikloviras pašalinamas hemodializės metu, todėl pacientams, kuriems perdozuota gancikloviro, mažinant jo ekspoziciją gali būti naudinga hemodializė (žr.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je bio povezan s reproduktivnom toksičnošću i teratogenošću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Lithuanian: Cymevene yra skirtas suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Croatian: • nevoljno drhtanje, tresavica
Lithuanian: Traukuliai Svaigulys Tremoras
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
Croatian: Učestalost primjene lijeka Cymevene i trajanje liječenja također se razlikuju.
Lithuanian: Be to, kaip dažnai ir kaip ilgai Jūs turėsite vartoti Cymevene, taip pat gali skirtis.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems per 6 mėnesius po CMV nustatymo išsivystė ūminis persodinto organo atmetimas, tačiau prieš atmetimą CMV buvo nustatytas 13 tiriamųjų.
Croatian: Peroralni oblik ganciklovira više nije dostupan, ali se nuspojave zabilježene kod njegove primjene mogu očekivati i u bolesnika koji primaju intravenski oblik ganciklovira.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu tih lijekova s ganciklovirom treba razmotriti samo ako moguća korist nadilazi moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Lithuanian: Kadangi fosforilinimas daugiausia priklauso nuo viruso kinazės, gancikloviro fosforilinimas daugiausia vyksta virusu užkrėstose ląstelėse.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Croatian: Obratite pozornost na njih dok primate Cymevene - liječnik će Vam možda reći da prestanete primjenjivati Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Lithuanian: Kol vartojate Cymevene, atkreipkite dėmesį į tai, o Jūsų gydytojas gali liepti nebevartoti Cymevene ir
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui,
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Lithuanian: 5,0 mg / kg kas 12 valandų
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnos (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok se liječite ovim lijekom jer bi on mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Lithuanian: To reikia, nes vaistas gali pažeisti negimusį kūdikį.
Croatian: Poluvijek u bolesnika bez oštećenja bubrega kretao se u rasponu od 2,73 ± 1,29 (N = 6) do 3,98 ± 1,78 sati (N = 8).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo gera, organizme buvo nuo 2,73 + 1,29 (N = 6) iki
Croatian: Doza lijeka Cymevene razlikuje se od bolesnika do bolesnika.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui lašinama skirtinga Cymevene dozė.
Croatian: depresija anksioznost konfuzija poremećeno rasuđivanje
Lithuanian: Sumišimo būklė Sutrikęs mąstymas
Croatian: Priprema konačne razrijeđene otopine za infuziju
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Croatian: Takav se učinak očekuje i kod istodobne primjene intravenskog oblika ganciklovira s probenecidom.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda;
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Lithuanian: Neleiskite į raumenis arba po oda, nes didelio pH (~11) gancikloviro tirpalas gali sukelti sunkų audinių sudirginimą
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Croatian: • gluhoća
Lithuanian: • dusulys.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Lithuanian: 10 - 24 ml/min
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Lithuanian: April 2014].
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Lithuanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: • Dana 15. rujna 2014.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Croatian: - Nuspojave
Lithuanian: II priedas
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Croatian: • Budući da:
Lithuanian: Kadangi
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.