FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat concomitent atazanavir.
Slovak: Opakovaná liečba
Romanian: Repetarea tratamentului
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină vezi pct. 4.5.
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Romanian: Comprimatele Exviera nu acționează singure.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Romanian: Dasabuvir, in vitro, este un substrat al P-gp și BCRP și metabolitul său principal M1 este un substrat al
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu Exviera.
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Exviera nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Romanian: Pe durata tratamentului este recomandată întreruperea temporară a administrării de fluvastatină sau pitavastatină .
Slovak: SN:
Romanian: *LSN:
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
Romanian: Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice Posibilitatea ca Exviera să influenţeze farmacocinetica altor medicamente.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Romanian: c. Substituțiile au fost observate în combinație cu substituțiile emergente la NS3, pozițiile R155 sau D168.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg a vyššou.
Romanian: Pentru subiecții care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi la subiecții cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi la subiecții cu greutate mai mare de 75 kg sau cel puțin 75 kg.
Slovak: Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
Romanian: La om, după administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, dasabuvir nemodificat a fost componenta majoră (aproximativ 60%) din radioactivitatea legată de medicament în plasmă.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a avut valori CE50 de 39 și 8 nM împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și respectiv 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC și activitatea metabolitului M1 a fost atenuată de 3 până la 4 ori în prezența a 40% plasmă umană.
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior, fără ciroză
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
Romanian: Duloxetină 60 mg doză unică
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă a asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu un număr de medicamente sunt menţionate în Tabelul 2.
Slovak: levotyroxínu
Romanian: Levotiroxină
Slovak: Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • mitotán;
Romanian: • mitotan
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate (vezi punctul 4.3).
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevira a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Romanian: „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Slovak: U 7 pacientov infikovaných genotypom 1b mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli v NS3 pozorované u 4 pacientov, u NS5A u 2 pacientov a u NS3 aj NS5A u 1 pacienta.
Romanian: La cei 7 subiecți infectați cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecți, în NS5A la 2 subiecți și la un subiect atât în NS3 cât și în NS5A.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Infecție concomitentă cu HIV-1
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP de către atazanavir.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu neboli non-inferior v porovnaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom.
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu utilizarea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Romanian: ombitasvir/paritaprevi tenofovir
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru Exviera, în funcție de grupele de pacienți Grupă de pacienţi
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creștere confirmată de 1 log10 IUI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puțin 6 săptămâni de tratament.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Romanian: Exviera conține lactoză
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Romanian: Farmacocinetica asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Efectul asupra Cmax și ASC ale medicamentelor antivirale cu acţiune directă (Direct Acting Antiviral, DAAs) și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir utilizată de două ori pe zi în doză de 400 mg/100 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Exviera (vezi pct. 4.3).
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: inclusiv în cazul utilizării concomitente cu ritonavir.Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare influenţate de dasabuvir, atunci când acesta este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Substráty CYP2C19
Romanian: Substraturile CYP2C19
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare dabigatran pentru a subţia sângele deferasirox pentru a ajuta la scăderea concentraţiei fierului în sânge digoxină, amlodipină pentru probleme ale inimii sau pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere imatinib pentru tratamentul unor cancere ale sângelui levotiroxină pentru probleme ale tiroidei darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dasabuvir
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil fie determinată de inhibarea CYP3A/trans portorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
Slovak: % rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Romanian: Este contraindicată administrarea de lopinavir/ritonavir în doză de 400/100 mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Romanian: Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Romanian: Farmacocinetica combinației de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg și ritonavir 100 mg, administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecți cu insuficiență renală ușoară (ClCr: 60 până la 89 ml/min), moderată (ClCr: 30 până la 59 ml/min) şi severă (ClCr: 15 până la 29 ml/min), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Romanian: În timpul studiilor clinice cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, la aproximativ 1% din subiecți (35 din 3039) au apărut creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale TGP cu până la de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Slovak: Pitavastatín
Romanian: Pitavastatină
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru
Slovak: 11) respektíve 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM, n =
Romanian: a fost de 0,77 nM (intervalul 0,4 la 2,1 nM; n =11) și respectiv 0,46 nM (intervalul 0,2 la 2 nM; n=10).
Slovak: Celková SVR12
Romanian: RVS12 general
Slovak: lamivudín
Romanian: lamivudină
Slovak: Metadón
Romanian: Metadonă
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi dasabuvirom v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho a daným nežiaducim účinkom prinajmenšom pravdepodobná.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
Romanian: Administrarea concomitentă a Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir cu rilpivirină o dată pe zi trebuie luată în considerare doar la pacienții fără dasabuvir paritaprevi r
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Romanian: Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi punctul 4.4 și punctul 4.5.
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 10 9/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Romanian: paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Romanian: creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1 de către gemfibrozil.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.