FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoRapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoRapid?
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Latvian: Ar NovoRapid ieguva arī salīdzināmus rezultātus, pētot bērnus no viena gada vecuma.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu aspartinsulīnu, kas ir ātrās darbības insulīns.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu NovoRapid izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Latvian: Pacienti var paši sev izdarīt NovoRapid zemādas injekcijas pēc attiecīgas apmācības.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija NovoRapid priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem drošai un efektīvai NovoRapid lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka zāļu drošums ir tāds pats kā cilvēka insulīnam, salīdzinot divus pētījumos, kuros bija iesaistītas 349 grūtnieces ar 1. tipa vai gestācijas diabētu (pēdējo izraisa grūtniecība).
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: NovoRapid var tikt izmantotas arī sūkņa sistēmā nepārtrauktai insulīna zemādas infūzijai vai alternatīvi var tikt ievadītas vēnā, bet to var darīt tikai ārsts vai medmāsa.
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Latvian: Kā lieto NovoRapid?
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Latvian: • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Latvian: • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Latvian: • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam šis izglītošanas plāns jāīsteno katrā valstī pirms medikamenta nonākšanas tirgū un atbilstoši norunai ar kompetentām iestādēm dalībvalstīs.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Latvian: Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Latvian: Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem:
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Latvian: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Latvian: Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst:
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Latvian: • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst:
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Latvian: Iepakojumā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi zemāk raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Latvian: • Iepakojums ar informāciju ārstam
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Latvian: • Vēstulei ārstam
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Latvian: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām.
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Latvian: Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Latvian: Cita informācija par NovoSeven
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Latvian: Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262 no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.
Czech: Údaje o používání přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií byly získány z registru pacientů léčených tímto přípravkem.
Latvian: Datus par NovoSeven lietošanu pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju ieguva no ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistra.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Latvian: Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, var indicēt NovoSeven hemofilijas pacientiem, kuriem ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX faktoru.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Latvian: Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-eptakogu, peļu, kāmju vai govju olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir NovoSeven un kāpēc tās lieto?
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Latvian: Organismā VII faktors ir iesaistīts asins sarecēšanā.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Latvian: NovoSeven ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pēc ķirurģiskam procedūrām.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Latvian: NovoSeven var izmantot arī kā trūkstošā VII faktora aizstājēju pacientiem ar VII faktora deficītu.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus ar vieglām līdz vidēji smagām asiņošanas epizodēm un pētot NovoSeven lietošanas iespējas mājas apstākļos, efektīvu kontroli panāca 90 % ārstēšanas epizožu.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Latvian: NovoSeven var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Latvian: • VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par NovoSeven lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Latvian: NovoSeven ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Latvian: NovoSeven aktīvā viela alfa-eptakogs ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par VII faktoru.
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Latvian: • Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Latvian: • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Latvian: Kā NovoSeven darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
Latvian: Kāpēc NovoSeven ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Latvian: NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Latvian: Kā lieto NovoSeven?
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Latvian: Pieaugušajiem ar nelielu vai mēreni izteiktu asiņošanas epizodi var ievadīt vienu
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības.
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Latvian: NovoSeven iedarbību pētīja hemofilijas pacientiem un pacientiem ar VII faktora trūkumu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Latvian: Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Latvian: Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru ievadi.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Czech: jak jen to bude možné, nejlépe doma.
Latvian: ideālā variantā - mājās.
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Latvian: Terapijas uzraudzība - laboratoriskie testi
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
Czech: Invazivní metody/operace
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Latvian: Kad veikt ārstēšanu pašam
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Czech: Musí být bezbarvý.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam.
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Latvian: Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Latvian: Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Latvian: NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Latvian: Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Latvian: Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Latvian: Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas tādējādi varētu tikt radīts.
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Latvian: • ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.
Czech: Podání injekce můžete opakovat každé 2-3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Latvian: Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Latvian: Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.