FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
French: Dans la mesure où l'activité biologique déterminée chez le rat pourrait ne pas refléter complètement la puissance de la FSH de REKOVELLE chez l'homme, REKOVELLE est dosé en microgrammes et non en UI.
English: • Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
French: • Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgramme.
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
French: La dose de REKOVELLE est indiquée en microgrammes.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
French: • Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
French: Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une bonne vue qui a été formée à l'utilisation du stylo.
English: Needles are supplied with your pen.
French: Les aiguilles sont fournies avec votre stylo.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
French: L'étude a démontré que REKOVELLE était au moins aussi efficace que la follitropine alfa en termes de taux de grossesse évolutive et de taux d'implantation évolutive, comme illustré dans le Tableau 3.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec des doses de REKOVELLE supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
French: Le surdosage de follitropine delta a produit des actions pharmacologiques ou pharmacologiques exagérées.
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, l'exposition à la follitropine delta augmente proportionnellement à la dose.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
French: • La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
French: Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
French: • Les doses doivent être arrondies à l'intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 » microgrammes.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que l'aiguille est encore dans votre peau.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: La prévalence des malformations congénitales après une AMP peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
French: Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
French: Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 231.
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
French: • N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
French: Si ce n'est pas plus facile d'appuyer sur le bouton d'injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau stylo.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
French: La follitropine delta devrait être éliminée de la même manière que les autres follitropines, à savoir essentiellement par les reins.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH<15 pmol/L, la dose quotidienne est de 12 microgrammes, indépendamment du poids corporel.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
French: Un traitement par gonadotrophines nécessite une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que la disponibilité de moyens de suivi appropriés.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
French: Après administrations sous-cutanées quotidiennes répétées, REKOVELLE atteint l'état d'équilibre dans les 6 à 7 jours, avec une concentration trois fois plus élevée comparée à celle suivant la première dose.
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
French: • Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
French: Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
French: Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'exposition involontaire à REKOVELLE chez des femmes enceintes.
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
French: • vous avez des difficultés à respirer Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
English: (Dial to 11)
French: (Sélectionner 11)
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
French: • Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
French: • Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
French: La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
French: Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
French: • La colonne A montre un exemple de dose prescrite.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
French: • pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
French: Si le taux d'AMH est exprimé en ng/mL, le taux doit être converti en pmol/L en le multipliant par 7,14 avant utilisation (ng/mL x 7,14 = pmol/L).
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
French: REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d'oeufs (« follicules »), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
English: • Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
French: • Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
French: La follitropine delta a un effet défavorable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats lorsqu'elle est administrée à des doses ≥0,8 microgrammes/kg/jour, ce qui est supérieur à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE 3.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
French: La torsion ovarienne et les événements thromboemboliques sont connus pour constituer des complications rares du traitement par stimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
French: Le traitement répété par REKOVELLE chez les patientes ayant des anticorps anti-FSH préexistants ou induits par le traitement n'augmentait pas le titre d'anticorps, n'était pas associé à une diminution de la réponse ovarienne, et n'induisait pas d'événements indésirables d'origine immunologique.
English: Do not use REKOVELLE if:
French: N'utilisez jamais REKOVELLE:
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
French: REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines.
English: How to store REKOVELLE 6.
French: Comment conserver REKOVELLE 6.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
French: • Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
French: Chez les patientes entreprenant des procédures d'AMP, le risque de grossesse multiple est essentiellement associé au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente, bien que des grossesses gémellaires puissent, dans de rares cas, se développer à la suite d'un transfert d'embryon unique.
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
French: La follitropine delta est une FSH humaine recombinante.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
French: Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de REKOVELLE chez les patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des études cliniques.
English: • The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
French: • Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la cartouche.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
French: Après la première utilisation (période d'utilisation): • Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée et n'est attendue durant le traitement par REKOVELLE.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par REKOVELLE.
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
French: Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
French: L'immunogénicité en termes de développement d'anticorps anti-FSH est un risque potentiel d'un traitement par gonadotrophine (voir rubrique 5.1).
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population pédiatrique.
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
French: • Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
French: • N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
French: L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo.
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
French: REKOVELLE contient une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables légères à sévères, et ne doit être utilisé que par des médecins connaissant parfaitement les problèmes d'infertilité et leur prise en charge.
English: • Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
French: • Douleur et gêne pelviennes, y compris d'origine ovarienne
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
French: Les séquences d'acides aminés des deux sous-unités de FSH de la follitropine delta sont identiques aux séquences de la FSH humaine endogène.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés augmente avec la dose de REKOVELLE et la concentration sérique d'AMH.
English: The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
French: La clairance apparente de la follitropine delta est faible, à savoir 0,6 L / h après administration sous-cutanée multiple, conduisant à une forte exposition.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
French: La follitropine delta donne lieu à une exposition plus importante que la follitropine alfa.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
French: Le traitement par REKOVELLE doit être initié 2 ou 3 jours après le début du cycle menstruel, et doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
English: Priming - (Step 7 to 9)
French: Amorçage - (Étapes 7 à 9)
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
French: • Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
French: Étape 2: • Retirez le capuchon du stylo.
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
French: La fraction de follitropine delta excrétée dans l'urine sous forme inchangée a été estimée à
English: • Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
French: • Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent vers le haut de la cartouche.
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose quotidienne de REKOVELLE doit être maintenue ou modifiée en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent.
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
French: • Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
French: Population âgée Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population âgée.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d'obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c'est-à-dire a pour objectif d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes prélevés et de réduire le nombre d'interventions pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 25 L après administration sous cutanée et le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9 L après administration intra veineuse.
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
French: Ne vous faites pas d'injection vous-même avant d'avoir été formée par votre professionnel de santé.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue (voir rubrique 4.4)
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
French: L'impact du schéma d'administration de REKOVELLE basé sur le taux d'AMH a également été évalué dans les critères de jugement secondaires, notamment sur la réponse ovarienne et la gestion du risque de SHO.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
French: REKOVELLE doit être administré par voie sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être suivies.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
French: Chez les patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques, l'incidence de SHO précoce modéré/sévère et/ou de mesures de prévention du SHO précoce était de 7,7% avec REKOVELLE, et de 26,7% avec la follitropine alfa.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
French: Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines.
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
French: • Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un coton sur le site d'injection.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
French: Autres conditions médicales Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
French: Les deux co-critères primaires de jugement étaient le taux de grossesse évolutive et le taux d'implantation évolutive en cycle frais, définis respectivement par un minimum d'un foetus viable dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert, et le nombre de foetus viables dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
French: Étape 6: • Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
French: Les effets d'un surdosage ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte de médicament.
English: Step 11 and 12:
French: Étapes 11 et 12: