FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages, efter at aminotransferaserne er faldet til < 3x ULN, bør det overvejes at nedsætte dosis og øge hyppigheden af overvågningen af leverrelaterede prøver.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere forventes at have betydelig indvirkning på farmakokinetikken af lomitapid.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Danish: • øget appetit
Latvian: • palielināta ēstgriba;
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.
Danish: EPA
Latvian: EPS
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Danish: Paræstesi Somnolens
Latvian: Parestēzijas Miegainība
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Latvian: Palielināts starptautiskais standartizētais koeficients Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Danish: Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Latvian: Lojuxta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kurus ārstē ar lielām simvastatīna devām (> 40 mg) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Latvian: Lojuxta lietošana vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu, topotekānu) var pastiprināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Danish: • Patientadvarselskort
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli lomitapīda devai.
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
Latvian: • zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Latvian: • zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Latvian: Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Danish: • væsketab, der kan forårsage hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, træthed eller bevidstløshed
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Danish: Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju un drošumu/panesību, var apsvērt rūpīgu devas titrēšanu.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Lojuxta, visiem pacientiem jāizsniedz pacienta brošūras un pacienta brīdinājuma kartītes eksemplārs.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Latvian: • aminoglutetimīds - zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Latvian: • ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā; o itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai); o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai); o diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);
Danish: Galdesyresekvestranter
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Latvian: • attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma spēka impulss (ASSI) vai magnētiskās rezonanses (MR) elastogrāfija
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, jāapsver P-gp substrāta devas samazināšana.
Danish: • brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
Latvian: • dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Palielināts neitrofilo leikocītu procentuālais daudzums
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Danish: • lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
Latvian: • zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Latvian: • palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ.
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Latvian: • Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram, telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse lægen om eventuelle tidligere leverproblemer
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Latvian: • Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.
Danish: Efter en daglig oral dosis på over 25 mg i indtil fire uger var akkumuleringen af lomitapid i plasma i overensstemmelse med det iagttagne efter en enkelt dosis.
Latvian: Lomitapīda uzkrāšanās plazmā pēc perorālas lietošanas vienreiz dienā par 25 mg lielākā devā līdz četrām nedēļām ilgi atbilda tam, kāda uzkrāšanās paredzēta pēc vienreizējas devas.
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas un aknu darbības uzraudzība
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Latvian: Aprēķināja, ka pēc AUC lomitapīda sistēmiskā iedarbība, lietojot šīs devas, ir četras (mātītēm) un piecas reizes (tēviņiem) augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot 60 mg.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta katra vērtējuma vidējā procentuālā pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai, izmantojot pēdējā veiktā novērojuma pārnešanu uz priekšu (last observation carried forward;
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Latvian: Greipfrūtu sula ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors un paredzams, ka tā nozīmīgi palielinās lomitapīda iedarbību.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Latvian: Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Latvian: • ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18
Danish: Svimmelhed Hovedpine Migræne
Latvian: Galvassāpes Migrēna
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Danish: Virkning på lomitapidkoncentration
Latvian: Ietekme uz lomitapīda līmeni
Danish: Der iagttoges fokal hepatisk fibrose hos hannerne og hunnerne og hepatisk cystisk degeneration udelukkende hos hannerne.
Latvian: Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem.
Danish: og jernoxid, gul (E172).
Latvian: un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Latvian: • kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Leverenzymer forhøjet Leverfunktionsprøve unormal Neutrofiltal nedsat Leukocyttal nedsat
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts balto asins šūnu skaits
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu.
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Latvian: Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi.
Danish: • andre kolesterolsænkende lægemidler såsom:
Latvian: • citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Danish: Uge 6
Latvian: 6, nedēļa
Danish: Før initiering af behandling af fertile kvinder bør der gives tilstrækkelig vejledning om effektiv antikonception, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Latvian: Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).
Danish: Kapsler, hårde.
Latvian: Cietā kapsula.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Danish: Hårde fæces
Latvian: Slikta dūša
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4-5 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Latvian: Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Danish: Omega-6 Linolsyre
Latvian: Omega-6
Danish: Perikum bør ikke anvendes sammen med Lojuxta.
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāles lietošanas vienlaikus ar Lojuxta.
Danish: • tør hud
Latvian: Sausa āda
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Latvian: Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,
Danish: Uge 26
Latvian: 0.-26. nedēļa
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Danish: Erytematøst udslæt Xantom
Latvian: Eritematozi izsitumi Ksantoma