FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină
Hungarian: Az egyszerű radiális hemolízissel (SRH - single radial haemolysis) megállapított,
Romanian: SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél,
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparaţie cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani.
Hungarian: Nem minden oltott személyben alakul ki védőhatás (lásd 5.1 pont).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): arthralgia és myalgia
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): cefalee
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Hungarian: a táblázatban az érdekelt időszak alatt nem jelentett eseményeket nem kell feltüntetni.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Hungarian: Köhögés.
Romanian: Astenie.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: 43. nap *A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek is felléphetnek,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: 6 hónappal a 2. dózis után
Romanian: 21 zile de la a doua doză
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
Hungarian: 10 db-os kiszerelés.
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Hungarian: • Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Hungarian: A Focetria ugyanannyi MF59C.1-et tartalmaz, mint a Foclivia.
Romanian: MF59.1, similar cu Foclivia.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Hungarian: Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Romanian: Dacă situaţia pandemică permite, vaccinarea se va amâna la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Romanian: Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek) A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici, (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Hungarian: angiooedema.
Romanian: Foclivia.
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Hungarian: Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Hungarian: A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónap)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Hungarian: szűk SMQ (standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdező) „convulsiók"
Romanian: SMQ (Interogare standardizată MedDRA) [ISM] restrânsă
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Hungarian: - Érgyulladás:
Romanian: - Demielinizare:
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
Hungarian: A Foclivia ún.
Romanian: Ce conţine Foclivia
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Romanian: (9-<18 ani)
Hungarian: induratio az injekció beadási helyén, bevérzés az injekció beadási helyén és fájdalom az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, fáradtság és hidegrázás
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Romanian: Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
Hungarian: 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: - ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, - ha allergiás bármely antibiotikumra, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB)
Romanian: - sunteţi alergic la orice antibiotic, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Hungarian: Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: HI
Romanian: IH
Hungarian: Többadagos tartály.
Romanian: Limfadenopatie.
Hungarian: Az SRH assay-vel, két klinikai vizsgálat során megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 60 évnél idősebb alanyok körében (az alanyok közül kevés 70 év feletti volt) az alábbiak szerint alakult:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Foclivia
Romanian: Foclivia împreună cu alte medicamente
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Romanian: FOCLIVIA împreună cu alte medicamente
Hungarian: 3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Hungarian: Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Hungarian: A gyógyszereket általában napi 3-4 alkalommal kell bevenni, és 1-2 héten túl nem szedhetőek.
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
Hungarian: A hagyományos alkalmazás legalább 30 éves időtartamot jelent, melyből 15 év az Európai Közösség területén telt el.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
Hungarian: Ezeket a gyógyszer-kombinációkat a HMPC egyenként fogja értékelni.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.
Hungarian: Számos hagyományos növényi gyógyszert még nem vizsgáltak teljes körűen az aktuális tudományos módszerekkel.
Romanian: Multe dintre medicamentele tradiţionale din plante nu au fost cercetate în întregime prin metodele ştiinţifice actuale.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
Hungarian: EMA/HMPC/411665/2008 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Romanian: EMA/HMPC/411665/2008 COMITETUL PENTRU MEDICAMENTE DIN PLANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Hungarian: Az édeskömény terméséből készült gyógyszereket 4 éves kortól lehet alkalmazni.
Romanian: Medicamentele din fruct de fenicul dulce pot fi utilizate de la vârsta de 4 ani.
Hungarian: A betegtájékoztatót figyelmesen el kell olvasni a készítmény alkalmazása előtt.
Romanian: Aceste informaţii trebuie citite întotdeauna cu atenţie înainte de utilizarea produsului.
Hungarian: Ez a dokumentum a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által elfogadott értékelő jelentés összefoglalója, amely bemutatja az adott növény gyógyászati alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatokat és a bizottság következtetéseit az adatok értékelését követően.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului de evaluare adoptat de Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC), care descrie informaţiile disponibile privind utilizarea medicală a unei substanţe vegetale şi concluziile stabilite după evaluarea acestor informaţii.
Hungarian: Az édeskömény terméséből készült gyógyszerek alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Hungarian: Az édeskömény Európa legtöbb mérsékelt éghajlatú területén vadon terem, az általános vélekedések szerint a Földközi-tenger partvidékén őshonos növény, amely termőterülete keletre, egész Indiáig is elterjed.
Romanian: Feniculul dulce este o plantă care creşte sub formă sălbatică în cea mai mare parte a Europei temperate, dar, în general, se consideră a fi originar de pe ţărmurile Mediteranei, de unde s-a extins spre est către India.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályai lehetőséget nyújtanak a hagyományos gyógynövény-alapú gyógyszerek hivatalos regisztrációjára, hagyományos alkalmazásuk alapján, amennyiben a diagnózist felállító, kezelést és követő terápiát elrendelő orvos segítsége nélkül is biztonsággal alkalmazhatóak.
Romanian: Legislaţia farmaceutică comunitară oferă posibilitatea înregistrării oficiale a medicamentelor tradiţionale din plante, pe baza utilizării lor tradiţionale, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără asistenţa unui medic pentru diagnosticare, tratament şi urmărire.
Hungarian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ÉDESKÖMÉNY TERMÉS HMPC nyilvános értékelő jelentés összefoglalója
Romanian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUCT DE FENICUL DULCE Rezumatul Raportului de evaluare HMPC destinat publicului