FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
English: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgas-inhalation, Suspension
Polish: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
English: The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
English: a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
English: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a
Polish: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
English: The
Polish: Moc
English: Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
English: The particle size is considered to be one of the most significant characteristic influencing deposition in the respiratory tract and can be determined using Cascade Impactor measurements although the in vitro comparison should be performed per impactor stage or justified grouped stages which are relevant to efficacy and safety.
Polish: Chociaż porównanie in vitro powinno być przeprowadzone w etapach impaktora lub uzasadnionych zbiorach etapów, które odnoszą się do skuteczności i bezpieczeństwa, wielkość cząsteczki jest uważana za jedną z najbardziej istotnych cech wpływających na depozycję w układzie oddechowym i można ją określić za pomocą impaktora kaskadowego.
English: A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
Polish: Należy dokonać porównania depozycji płucnej testowanego i referencyjnego produktu (badanie 2007-76-DOS-6).
English: 2007-76-DOS-6)
Polish: 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6 (badanie oceniające depozycję w płucach).
English: presción EFG
Polish: Niemcy pressurizzata per
English: Salbutamolo Sandoz
Polish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
English: These also included infections caused by MRSA.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Polish: Działa poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
English: It contains the active substance oritavancin.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
English: The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
English: Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków.
English: The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
Polish: W badaniu zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.
English: Other information about Orbactiv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
English: The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
English: What is Orbactiv and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Orbactiv i w jakim celu się go stosuje?
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Polish: CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry.
English: Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Polish: Lek Orbactiv wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
English: What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orbactiv zaobserwowano w badaniach?
English: In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Polish: Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7% w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynęodpowiednio 80,5% i 80,0%.
English: The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
Polish: CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do kontrolowania i opisane w informacji o produkcie w sposób wystarczający.
English: Orbactiv oritavancin
Polish: Orbactiv orytawancyna
English: Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Orbactiv, nie mogą otrzymywać niefrakcjonowanej heparyny (leku przeciwzakrzepowego) w postaci infuzji przez 120 godzin po infuzji leku Orbactiv.
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Orbactiv (mogące wystąpić u 5 lub więcej osób na 100) to: nudności (mdłości), nadwrażliwość (alergie), reakcje w miejscu infuzji i ból głowy.
English: Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa produktu Orbactiv jest zasadniczo podobny do profilów innych glikopeptydów, CHMP zauważył, że niektóre działania niepożądane, takie jak ropnie i zakażenia kości, występowały częściej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Polish: Lek Orbactiv był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak wankomycyna: spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv odpowiedź na leczenie wystąpiła u 80,1% w pierwszym badaniu i 82,3% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę - odpowiednio u 82,9% i 78,9%.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Polish: Leczenie produktem Orbactiv w postaci pojedynczej infuzji porównano z leczeniem wankomycyną (innym glikopeptydem) trwającym 7-10 dni w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem około 1 959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Polish: Orbactiv to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: przeciwko którym lek Orbactiv wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Orbactiv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?
English: How does Orbactiv work?
Polish: Jak działa produkt Orbactiv?
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Polish: Orbactiv jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orbactiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia to zapalenie tkanki łącznej i zapalenie szpiku kostnego (zakażenie kości).
English: Why is Orbactiv approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Orbactiv?
English: How is Orbactiv used?
Polish: Jak stosować produkt Orbactiv?
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznej.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagadnień bezpieczeństwa.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: If a dose is missed:
Polish: W razie pominięcia dawki:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu było oceniane u więcej niż 444 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Mylan lub odwrotnie.
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Polish: TROPICAL-ACS (ang. Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub reakcję na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie wskazywał na szczególne zagadnienia.
English: Other side effects include:
Polish: Pozostałe składniki to:
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Polish: Badania TOPIC i TROPICAL-ACS zostały zaprojektowane tak, aby zbadać jak ograniczyć przypadki krwawienia przy zachowaniu skuteczności.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu potencjalnego efektu addycyjnego.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Polish: Ponadto lekarz może rozpoznać zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Polish: W 14. dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (ang. platelet function testing, PFT).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Polish: Krwawienie jest najczęściej zgłaszaną reakcją zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, gdzie było zgłaszane przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zredukowanym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi.
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Polish: Podczas badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi skutkami były zmiany w wątrobie.
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa w fazie przedłużenia tego badania, 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia, otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Polish: W badaniu CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
English: 7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Polish: 7 tabletek powlekanych blistry kalendarzowe: EU/1/09/559/012 14 tabletek powlekanych blistry kalendarzowe: EU/1/09/559/013 28 tabletek powlekanych blistry kalendarzowe: EU/1/09/559/014 56 tabletek powlekanych blistry kalendarzowe: EU/1/09/559/015 84 tabletek powlekanych blistry kalendarzowe: EU/1/09/559/016
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania metabolitów klopidogrelu z moczem.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie ASA (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Polish: Z kolei analizy post-hoc wykazały statystycznie istotne zwiększenie ryzyka krwawienia związanego z przyjmowaniem silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, występującego głównie w fazie podtrzymującej, po pierwszym miesiącu stosowania od wystąpienia ACS.
English: • Your doctor may order blood tests.
Polish: Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.