FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml) ± SEM % di pazienti con HBV DNA non rilevabile mediante PCR
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Italian: Punteggio di fibrosi secondo Ishak Miglioramento
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, entro 104 settimane di trattamento si sono verificati innalzamenti di CK di grado 3 o 4 (>7x ULN) nel 12,6% dei pazienti trattati con telbivudina (n = 847) e nel 4,0% dei pazienti trattati con lamivudina (n = 846).
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Italian: Eccipiente con effetti noti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Italian: Come prendere Sebivo
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Italian: HBV DNA non rilevabile mediante PCR n/N (%)
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Italian: Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.
Italian: Complessivamente, alla settimana 104 i risultati clinici nei pazienti trattati con telbivudina sono stati consistenti con quelli ottenuti alla settimana 52, dimostrando la permanenza di risposte efficaci nei pazienti trattati con telbivudina durante la continuazione del trattamento.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Italian: Bicchierino dosatore per misurare la dose.
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Italian: Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Italian: In generale, deve essere usata cautela nella prescrizione di Sebivo a pazienti anziani, in considerazione della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale per patologia concomitante o per l'uso concomitante di altri medicinali.
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con "LDT" impresso su un lato.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Italian: Telbivudina
Danish: Telbivudine
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina 50 ml/min.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
Italian: Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell'epatite B presente nell'organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger.
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Italian: Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi qual'è la tacca corretta della graduazione per evitare eventuali sprechi o perdite.
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Italian: Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa.
Danish: Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
Danish: For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Danish: Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Italian: Risposta istologica definita come riduzione ≥2 punti del punteggio di attività necroinfiammatoria di Knodell rispetto al basale, senza peggioramento del punteggio di fibrosi di Knodell.
Danish: studiestart og ingen forværring af Knodells fibrosescore.
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt fase III-studie af telbivudin sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uger.
Italian: Tabella 4 Sommario dei picchi di incremento di ALT - Analisi aggregata degli studi NV-02B007 (GLOBE) e NV-02B-015
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Italian: Telbivudina n/N (%)
Danish: Telbivudin n/N (%)
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Italian: Normalizzazion e delle ALT n/N (%)
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml ≥3 log10 copie/ml
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Italian: Sensazione di malessere
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Danish: Se afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i denne indlægsseddel for yderligere information om, hvordan du tager Sebivo.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico.
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=384)
Italian: Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Italian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Italian: I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e avevano un'età media di 36 anni.
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Italian: Altre informazioni su Sebivo
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sebivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sebivo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Italian: Qual è il rischio associato a Sebivo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Italian: È disponibile in forma di compresse (600 mg) o soluzione orale (20 mg/ml).
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Italian: Bloccando la produzione di DNA da parte del virus, la telbivudina ne impedisce la replicazione e la diffusione.
Danish: Ved at standse virussets dna-dannelse forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
Italian: Perché è stato approvato Sebivo?
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Italian: Poiché la creatinfosfochinasi è un enzima che aumenta quando si ha una lesione muscolare, i medici devono monitorare attentamente tutti gli effetti indesiderati correlati ai muscoli.
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio secondo cui la soluzione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Italian: La terapia a base di Sebivo dovrebbe essere presa in considerazione solo quando non è possibile o non è indicato il ricorso a un medicinale alternativo verso il quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
Italian: Le compresse di Sebivo sono state confrontate con lamivudina (un altro medicinale usato per l'epatite B cronica) in uno studio di due anni su 1 367 pazienti.
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sebivo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue (amilasi, lipasi, creatinfosfochinasi e alanina aminotransferasi), diarrea, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea e stanchezza.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sebivo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: È possibile prendere in considerazione la soluzione orale nel caso di pazienti con difficoltà a deglutire le compresse.
Danish: Den orale opløsning kan overvejes til patienter, som har vanskeligt ved at synke tabletter.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sebivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Ai pazienti con problemi renali potrebbe essere necessario somministrare una dose giornaliera inferiore, mediante la soluzione orale.
Danish: Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale opløsning.
Italian: Sebivo è un medicinale che contiene il principio attivo telbivudina.
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Italian: Complessivamente, Sebivo si è rivelato almeno tanto efficace quanto la lamivudina, con circa i tre quarti dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo un anno.
Danish: Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Italian: Sebivo non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla telbivudina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sebivo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Italian: Nel gruppo di pazienti HBeAg negativi, Sebivo è stato tanto efficace quanto la lamivudina (con risposta rispettivamente del 75% e del 77%).
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Italian: Sebivo non deve essere usato in associazione con interferone alfa pegilato o standard (altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite).
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sebivo, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo fremgår af indlægssedlen.
Italian: Dopo un anno di trattamento Sebivo è stato più efficace della lamivudina nel gruppo dei pazienti HBeAg positivi: il 75% dei pazienti ha risposto a Sebivo e il 67% alla lamivudina.
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Italian: Il principio attivo di Sebivo, la telbivudina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Italian: I risultati sono stati inoltre calcolati separatamente tra i pazienti "HBeAg positivi" (infetti dal comune virus dell'epatite B) e quelli "HBeAg negativi" (infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da trattare).
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata (in cui il fegato è danneggiato ma ancora in grado di funzionare normalmente), nei quali si osservano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e segni di danno epatico (aumento degli enzimi epatici nel sangue ovvero segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio).
Danish: Det anvendes til patienter, som har kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men stadig fungerer normalt), og som desuden udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, og tegn på leverbeskadigelse (forhøjet mængde af leverenzymer i blodet eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
Italian: La risposta al trattamento era definita come la presenza di bassi livelli di DNA virale nel sangue, associati a un ritorno ai livelli normali di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi (ALT) o alla scomparsa dal sangue del marcatore del virus dell'epatite B.
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.