FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Croatian: S obzirom na ishode nedavnih ispitivanja te budući da se i dalje prijavljuju slučajevi oštećenja jetre, njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zaključilo je da valja preispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika tih lijekova i primjerenost povezanih mjera za smanjivanje rizika.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Croatian: Unatoč njihovim ograničenjima, šest dosljedno provedenih promatračkih ispitivanja pokazalo je značajan manjak sukladnosti s mjerama potrebnim za smanjenje rizika od hepatotoksičnosti.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Croatian: PRAC smatra da rezultati novih dostupnih ispitivanja potvrđuju djelotvornost flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne) prethodno dokazanu u kliničkim ispitivanjima.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale ograničenje trajanja liječenja flupirtinom na dva tjedna, zabranu primjene lijeka u bolesnika s postojećom bolesti jetre ili uzimanje lijeka istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju oštećenje jetre te provjeru jetrene funkcije nakon svakog punog tjedna liječenja.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Croatian: Međutim, s obzirom na neučinkovitost prethodnih mjera, nepostojanje čimbenika rizika dovoljno osjetljivih kako bi se predvidio rizik od hepatotoksičnosti, kliničkog okruženja u kojima se ti lijekovi primjenjuju, PRAC nije mogao utvrditi dodatne mjere kojima bi se zajamčilo učinkovito smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti povezanog s primjenom lijekova koji sadrže flupirtin.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate promatračkih ispitivanja, podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku EMEA/H/A107i/1363 te u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti povezanim s lijekovima koji sadrže flupirtin.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Croatian: Podaci iz spontanih izvješća i literature potvrđuju rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda povezanog s primjenom lijekova koji sadrže flupirtin.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Croatian: PRAC je u to vrijeme smatrao da će omjer koristi i rizika ostati povoljan kod liječenja akutne boli u slučajevima kada je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano pod uvjetom da su provedene određene mjere za smanjivanje rizika.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Croatian: PRAC je raspravljao o tome može li se daljnjim mjerama za smanjivanje rizika dovoljno smanjiti rizik od hepatotoksičnosti.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Croatian: • S obzirom na nova izvješća o oštećenjima jetre, zajedno s rezultatima promatračkih ispitivanja, koji upućuju na vrlo nisku razinu sukladnosti s mjerama predloženima 2013. za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti, PRAC je zaključio da te mjere nisu djelotvorne za primjereno smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Croatian: PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate prethodno navedenih promatračkih ispitivanja (DUS i PASS), podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku u skladu s člankom 107.i.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet morali su provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se opisala praksa propisivanja te ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se ocijenila djelotvornost aktivnosti za smanjivanje rizika.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Croatian: • PRAC je raspravljao o dodatnim prijedlozima za smanjivanje rizika i zaključio da ne postoje izvedive mjere kojima bi se zajamčilo djelotvorno smanjivanje hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu te da stoga rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Croatian: PRAC je zaključio da, iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u smanjivanju rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Croatian: Godine 2013., kao rezultat hitnog postupka Unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A-107i/1363), izmijenjena su odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin kako bi se nametnula ograničenja i mjere za smanjivanje rizika koje se provode s obzirom na rizik od oštećenja jetre.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Croatian: Prema tome, s obzirom na nemogućnost dovoljnog smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti, PRAC je zaključio da rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli u slučajevima kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Croatian: Relevantni zdravstveni radnici obaviješteni su o tim mjerama putem dopisa i dostavljeni su im edukacijski materijali kako bi se liječnici propisivači i bolesnici informirali o riziku i potrebnim mjerama za smanjivanje rizika.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Croatian: Zbog toga PRAC preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje na tržište lijekova koji sadrže flupirtin.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Croatian: Nadalje, u sustavu EudraVigilance (EV) i dalje su se zaprimale prijave slučajeva oštećenja jetre uzrokovanog uzimanjem lijekova, uključujući teške slučajeve, za koje su lijekovi koji sadrže flupirtin prijavljeni kao lijekovi za koje su sumnja da uzrokuju nuspojave ili su u interakciji s njima.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Croatian: • PRAC je zaključio da podatci o neškodljivosti potvrđuju da je primjena lijekova koji sadrže flupirtin povezana s rizikom nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjet koji bi, kada bi bio ispunjen, pokazivao pozitivan omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u njihovoj trenutačnoj indikaciji.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin više nije povoljan.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Croatian: Od prethodnog preispitivanja prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre izazvanih lijekom, uključujući slučajeve akutnog zatajenja jetre, slučajeve u kojima je bila potrebna transplantacija jetre i slučajeve smrtnog ishoda.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Croatian: PRAC je smatrao da novi dostupni podatci o neškodljivosti potvrđuju poznati rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Croatian: Nakon provedbe potrebnih mjera za smanjivanje rizika također su prijavljeni teški slučajevi.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Croatian: Opći zaključak Prema tome, CMDh smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin štetni i da omjer koristi i rizika nije povoljan.
English: ANNEX
Croatian: DODATAK IV
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
English: 100 tablets (2 x 50)
Croatian: 100 tableta (2 x 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) bez vanjske kutije
English: EU Number
Croatian: Broj EU odobrenja EU/1/03/268/001
English: Package size
Croatian: Veličina pakiranja 24 tablete
English: Route of Administration
Croatian: Put primjene Peroralna primjena
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Croatian: Kod purana su provedena samo laboratorijska ispitivanja.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Croatian: Aivlosin je antibiotik.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Aivlosin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Croatian: Glavna klinička ispitivanja djelotvornosti VMP-a Aivlosin provedena su na farmama u brojnim europskim državama, kao i izvan EU-a.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Croatian: Budući da sastav hrane za svinje može utjecati na djelotvornost Aivlosina, on se treba koristiti samo u suhoj hrani.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Croatian: Liječenjem nisu potpuno uklonjene sve bakterije u dišnom sustavu, a neke ptice i dalje su pokazivale znakove bolesti; međutim, broj zahvaćenih životinja bio je daleko manji nego u skupini ptica koje nisu liječene.
English: Aivlosin should not be used in people.
Croatian: Aivlosin se ne smije primjenjivati u ljudi.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Croatian: Metafilaksa označava istovremeno liječenje bolesnih životinja i klinički zdravih životinja koje su u bliskom kontaktu s njima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u Europskoj uniji od 9. rujna 2004.
English: Aivlosin tylvalosin
Croatian: Aivlosin tilvalozin
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Aivlosin je tilvalozin (prijašnje ime: acetilsovaleriltilozin), antibiotik iz skupine makrolida.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Croatian: Ispitivanja na svinjama provedena su ili na svinjama koje su već zahvaćene bolešću ili na svinjama koje su bile u doticaju s oboljelim životinjama na istoj farmi i stoga je vjerojatno da će također razviti bolest.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Croatian: Aivlosin poboljšava zdravlje i tjelesnu težinu životinja, ali možda neće do kraja ukloniti bakteriju koja je uzrokovala infekciju pluća.
English: Other information about Aivlosin:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Croatian: Što je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Croatian: Oralni prašak nije moguće dobro umiješati u pelete pa se stoga ne smije koristiti u peletiranoj hrani za svinje.
English: Why is Aivlosin approved?
Croatian: Zašto je Aivlosin odobren?
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Croatian: Što je Aivlosin i za što se koristi?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Croatian: Djeluje blokirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te tako sprečava rast bakterija.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Croatian: Granule se dodaju sustavu vode za piće ili izravno ili nakon razrjeđivanja koncentrirane otopine.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Croatian: Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Croatian: Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja, te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Croatian: Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Aivlosin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Croatian: Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Croatian: U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Croatian: U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Croatian: Premiks se u ovlaštenoj tvornici stočne hrane miješa u hranu za svinje, a dobivena „ljekovita hrana za životinje” potom se dostavlja uzgajivaču za liječenje velikog broja svinja.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Croatian: Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?