FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/18/1266/007 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/008 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/009 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/010 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/011 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/012 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/014 (98 compresse rivestite con film)
Slovenian: EU/1/18/1266/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/012 (90 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1266/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Italian: Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti agli standard di cura regionali per i fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c.
Slovenian: Tako sitagliptin kot placebo sta bila dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Italian: Steglujan non deve essere usato per trattare questa condizione.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Italian: Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglujan škoduje nerojenemu otroku.
Italian: C]-sitagliptin a soggetti sani, circa il 100% della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13%) o nelle urine (87%) entro una settimana dalla somministrazione.
Slovenian: C]sitagliptina zdravim osebam se je v enem tednu po prejemu odmerka približno 100 % prejete radioaktivnosti izločilo z blatom (13 %) ali urinom (87 %).
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Italian: C]-ertugliflozin a soggetti sani, circa il 41% e il 50% della radioattività correlata al farmaco è stata eliminata rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Slovenian: C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Italian: Per entrambi GLP-1 e GIP, la stimolazione del rilascio di insulina è aumentata con l'incremento del glucosio oltre le concentrazioni normali.
Slovenian: Oba, GLP-1 in GIP, močneje stimulirata sproščanje insulina, ko se koncentracije glukoze zvišajo nad normalne vrednosti.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan.
Italian: EU/1/18/1266/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/003 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/004 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/005 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/006 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/013 (98 compresse rivestite con film)
Slovenian: EU/1/18/1266/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni di GLP-1 attivo.
Slovenian: Sočasno jemanje sitagliptina in metformina ima aditivni učinek na koncentracijo aktivnega GLP-1.
Italian: Inoltre, GLP-1 riduce la secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche.
Slovenian: Poleg tega GLP-1 zmanjšuje izločanje glukagona iz alfa celic trebušne slinavke.
Italian: Gli ormoni incretinici, che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), vengono rilasciate dall'intestino durante il giorno, e il loro livello aumenta in risposta ai pasti.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Italian: Analisi della popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
Slovenian: Analiza populacije z namenom zdravljenja
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso di sitagliptin in associazione con altri medicinali antidiabetici rispetto agli studi sull'uso di sitagliptin in monoterapia.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje v študijah kombinirane uporabe sitagliptina z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni kot v študijah samostojnega zdravljenja s sitagliptinom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin sono state valutate in 3 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 1.985 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 1.985 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Idrogenofosfato di calcio (anidro) Croscarmellosa sodica Sodio stearil fumarato (E487) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, tali variazioni dei livelli di insulina e glucagone inducono una diminuzione della emoglobina A1c (HbA1c) e minori concentrazioni di glucosio a digiuno e nel postprandiale.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s hiperglikemijo se zaradi spremembe količine insulina in glukagona zmanjša količina hemoglobina A1c (HbA1c) in zmanjša koncentracija glukoze na tešče in po obroku.
Italian: La somministrazione di Steglujan con il cibo ha ridotto la Cmax di ertugliflozin del 29% e non ha avuto effetti significativi sulla AUCinf di ertugliflozin, né sulla AUCinf e la Cmax di sitagliptin.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Italian: Pancreatite acuta a,*,b,2
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Italian: In caso di sovradosaggio di Steglujan, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico con elettrocardiogramma e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba (E903)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Italian: Studi d'interazione condotti in pazienti con diabete di tipo 2 o su volontari sani suggeriscono che metformina e ciclosporina non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zdravih prostovoljcih kažejo na to, da metformin in ciklosporin nista imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko sitagliptina.
Italian: Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani.
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic, sitagliptin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih potrebno pogosteje oceniti delovanje ledvic.
Italian: Generali Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Splošno Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Italian: In uno studio clinico, sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, indicando che sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
Slovenian: V klinični študiji je sitagliptin imel majhen učinek na koncentracije digoksina v plazmi, kar kaže, da je sitagliptin lahko blagi zaviralec p-glikoproteina.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o dalla glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche terapeuticamente rilevanti.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50 = 160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Italian: Steglujan associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2: ertugliflozin, un inibitore del SGLT2, e sitagliptin fosfato, un inibitore della DPP-4.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, namenjenih izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: ertugliflozina, zaviralca SGLT2, in sitagliptinijevega fosfata, zaviralca dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Italian: Non vi sono state reazioni avverse aggiuntive identificate in questi tre studi in cui era incluso sitagliptin rispetto ai tre studi controllati con placebo su ertugliflozin (vedere di seguito).
Slovenian: V teh treh preskušanjih, ki so vključevala sitagliptin, niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov glede na tri s placebom nadzorovane študije z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Italian: L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per l'anamnesi di insufficienza cardiaca al basale.
Slovenian: Analiza hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja je upoštevala (tj. je bila prilagojena za) anamnezo srčnega popuščanja v izhodišču.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come segue: - Prima dell'inizio della terapia con Steglujan e periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo zdravila Steglujan in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Italian: È stata osservata tossicità materna nei conigli a oltre 29 volte i livelli di esposizione nell'uomo.
Slovenian: Pri kuncih je bila toksičnost za mater opažena pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli pankreatitis.
Italian: Secondo un'analisi composita dei dati di farmacocinetica di Fase 1 e a un'analisi farmacocinetica di popolazione su dati di Fase 1 e 2, tali caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Steglujan risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglujan, pozitivni.
Italian: Artropatia a,2
Slovenian: artropatija a,2
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata modestamente in pazienti con GFR da ≥ 45 a < 90 mL/min.
Slovenian: V primerjavi z normalnimi zdravimi kontrolnimi osebami je bila pri bolnikih z GFR ≥ 45 do < 90 ml/min plazemska AUC zmerno povečana.
Italian: Il meccanismo glucosio-dipendente di sitagliptin differisce da quello delle sulfaniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi, con possibile ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei soggetti sani.
Slovenian: Mehanizem delovanja sitagliptina, ki je odvisen od koncentracije glukoze, se razlikuje od mehanizma delovanja sulfonilsečnin, ki povečajo izločanje insulina tudi pri nizkih koncentracijah glukoze in lahko tako pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot pri zdravih osebah povzročijo hipoglikemijo.
Italian: • Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil peptidasi 4).
Slovenian: • Sitagliptin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4).
Italian: Per questa ragione, è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (cioè chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin nei pazienti con danno renale severo o ESRD.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti, perciò, in presenza di concentrazioni ematiche ridotte di glucosio, non vengono osservate né la stimolazione del rilascio di insulina, né la soppressione della secrezione di glucagone da parte di GLP-1.
Slovenian: Učinki GLP-1 in GIP so odvisni od koncentracije glukoze, tako da pri nizkih vrednostih glukoze v krvi stimulacije sproščanja insulina in zaviranja izločanja glukagona z GLP-1 niso opazili.
Italian: In studi clinici con inibitori di SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V preskušanjih z zaviralci SGLT2 je pri bolnikih z glivičnimi okužbami spolovil v anamnezi in pri neobrezanih moških obstajala večja verjetnost za razvoj glivičnih okužb spolovil (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi sopra descritti, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: L'incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e il gruppo placebo (3,9%).
Slovenian: Pojavnost okužb urinarnega trakta se ni znatno razlikovala med skupinama s 5 mg in 15 mg ertugliflozina (4,0 % in 4,1 %) ter skupino s placebom (3,9 %).
Italian: Ertugliflozin e sitagliptin
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Italian: Per tali risultati, il livello di dose senza effetto è stato individuato in corrispondenza di un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
Slovenian: Pri tem je bila izpostavljenost brez škodljivega učinka 6-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo zdravila Steglujan (glejte poglavje 4.4).
Italian: Potenziando i livelli delle incretine attive, sitagliptin aumenta il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.
Slovenian: S povečanjem količine aktivnih inkretinov sitagliptin povečuje izločanje insulina in zmanjšuje količino glukagona na od količine glukoze odvisen način.
Italian: Studio TECOS (studio per la valutazione dei risultati cardiovascolari con sitagliptin) Lo studio sulla sicurezza cardiovascolare con sitagliptin (TECOS) ha incluso nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) 7.332 pazienti trattati con sitagliptin 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno in presenza di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Italian: Vedere lo studio TECOS per la valutazione della sicurezza cardiovascolare di seguito.
Slovenian: Glejte Študija srčno-žilne varnosti TECOS spodaj.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 e non è un induttore del CYP3A4 e del CYP1A2.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg e sitagliptin 100 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica rispetto a sitagliptin da solo (rispettivamente -2,8 e -3,0 mmHg per E5/S100 e E15/S100) o placebo (rispettivamente -4.4 e -6.4 mmHg per E5/S100 e E15/S100).
Slovenian: Po 26-tedenskem zdravljenju je pri kombinaciji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina v odmerku 100 mg prišlo do statistično značilnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka (SBP - systolic blood pressure) v primerjavi s samim sitagliptinom (-2,8 mmHg za E5/S100 in -3,0 mmHg za E15/S100) ali v primerjavi s placebom (-4,4 mmHg za E5/S100 in -6,4 mmHg za E15/S100).
Italian: Mialgia a,2
Slovenian: mialgija a,2
Italian: Sitagliptin non è un substrato per i trasportatori OCT2 o OAT1, né per il trasportatore di peptidi 1/2 (PEPT1/2).
Slovenian: Sitagliptin ni substrat za prenašalce OCT2 ali OAT1 ali PEPT1/2.
Italian: Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Italian: Cos'è Steglujan e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj ga uporabljamo
Italian: Sitagliptin Interazioni farmacocinetiche
Slovenian: Sitagliptin Farmakokinetične interakcije
Italian: In uno studio di farmacologia clinica di Fase I condotto su pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale lieve, moderato o severo (determinato in base all'eGFR), dopo la somministrazione di una singola dose di ertugliflozin da 15 mg, si sono verificati incrementi medi dell'AUC di ertugliflozin ≤ 1,7 volte rispetto a quanto osservato nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica pari a 58 volte i livelli di esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello di dose senza effetto è stato pari a 19 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglujan se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché ertugliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti.
Slovenian: Kombinacije fiksnih odmerkov ertugliflozina in sitagliptina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi.
Italian: - Con maggiore frequenza nei pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Slovenian: - pogosteje pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod 60 ml/min.
Italian: L'incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata pari dello 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.