FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Greek: Η επιβεβαιωμένη παραλλαγή poly-T με τη μετάλλαξη R117H ήταν 5T σε 38 ασθενείς και 7T σε 16 ασθενείς.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Greek: Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kalydeco
Greek: Το Kalydeco μπορεί να προκαλέσει ζάλη στο παιδί σας.
Croatian: Kalydeco može izazvati omaglicu u Vašeg djeteta.
Greek: 1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco
Greek: Όποτε είναι δυνατό, η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται, καθώς αυτό μπορεί να είναι χρήσιμη πληροφορία στην εξέταση του ενδεχομένου θεραπείας των ασθενών με μια μετάλλαξη R117H (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kalydeco σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Στα τριτεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν μετρήσεις αποτελεσματικότητας όπως η ελαστάση-1 κοπράνων και οι παράμετροι ανάπτυξης.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Greek: Οι μέγιστες αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST) ήταν γενικά υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Povišenja vršnih vrijednosti na testovima jetrene funkcije (ALT ili AST) uglavnom su bila veća u pedijatrijskih bolesnika nego u starijih bolesnika.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Greek: Κυρ.
Croatian: Co.
Greek: 14 kg έως κάτω των 25 kg
Croatian: Od 14 kg do manje od 25 kg
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 έως 4 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Croatian: 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
Greek: • Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος
Croatian: • orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με το tezacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Greek: Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Greek: Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη μονοθεραπεία με ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν επαρκείς αριθμοί ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί αν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι ή δεν είναι παρόμοιες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9
Croatian: Supstrati CYP2C9
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U svih bolesnika s povišenjem transaminaza u anamnezi potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Greek: Να παίρνετε το Kalydeco για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Greek: Μην πάρετε το Kalydeco
Croatian: Nemojte uzimati Kalydeco:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Croatian: U 2. dio ispitivanja bilo je uključeno ukupno 36 bolesnika (18 po slijedu liječenja).
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) υπό αγωγή με τη θεραπεία και 2 ασθενείς (0,4%) υπό αγωγή με το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται η δόση, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco
Croatian: Ako prestanete uzimati Kalydeco
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
Greek: Συνολική ημερήσια δόση
Croatian: Ukupna dnevna doza
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: σκεύασμα μητρικού γάλακτος, σοκολάτα
Croatian: adaptirano mlijeko za dojenčad, čokolada
Greek: # Προκαλεί ελαττωματικό μάτισμα με αποτέλεσμα ελάχιστη έως καθόλου πρωτεΐνη CFTR στην επιφάνεια του κυττάρου.
Croatian: # Uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR.
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση στη κατάσταση σίτισης.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.
Greek: Η επίδραση της δυνητικά μειωμένης δραστικότητας του CYP3A4 όσον αφορά την έκθεση στο ivacaftor σε ασθενείς που φέρουν την παραλλαγή CYP3A4*22 δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učinak potencijalno smanjene aktivnosti CYP3A4 na izloženost ivakaftoru u bolesnika koji nose varijantu CYP3A4*22 nije poznat.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε το Kalydeco.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
Greek: Η μετάλλαξη G970R προκαλεί ελαττωματικό μάτισμα με αποτέλεσμα ελάχιστη έως καθόλου πρωτεΐνη CFTR στην επιφάνεια του κυττάρου, πράγμα που ενδεχομένως εξηγεί τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε άτομα με αυτή τη μετάλλαξη στη μελέτη 5 (βλ. «Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις» και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας).
Croatian: Mutacija G970R uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR, što može objasniti rezultate opažene u ispitanika s tom mutacijom u ispitivanju 5 (vidjeti podatke u „Farmakodinamički učinci" i „Klinička djelotvornost").
Greek: Η μέση (±SD) CL/F για μια εφάπαξ δόση των 150 mg ήταν 17,3 (8,4) l/hr σε υγιή άτομα.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) CL/F kod jedne doze od 150 mg bila je 17,3 (8,4) l/h u zdravih ispitanika.
Greek: * Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Greek: Στο μέρος Β της μελέτης 8, το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε για τις 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Greek: Δεν μπορεί να επιτευχθεί μια κατάλληλη δόση για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg με δισκία Kalydeco.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
Greek: Στο μέρος 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor όπως αναφέρεται στο μέρος 1 για 16 πρόσθετες εβδομάδες.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja svi bolesnici primali su ivakaftor dodatnih 16 tjedana kako je navedeno za 1. dio ispitivanja.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor 25 mg, 50 mg ή 75 mg σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος σε κάθε επίσκεψη μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST > 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
Croatian: Svih 5 bolesnika imalo je maksimalne razine ALT ili AST > 8 puta GGN, koje su se vratile na početne razine nakon prekida primjene granula ivakaftora.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno 3 puta kad se primjenjivao s hranom koja sadrži masti.
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Croatian: Učinak na testove jetrene funkcije
Greek: Είκοσι έξι ασθενείς εκ των 34 που συμμετείχαν (76,5%) είχαν CFTR γονότυπο G551D/F508del με μόνο 2 ασθενείς με μια μη G551D μετάλλαξη (S549N).
Croatian: Dvadeset i šest od 34 uključena bolesnika (76,5%) imalo je CFTR genotip G551D/F508del, a samo 2 bolesnika imala su mutaciju koja nije bila mutacija G551D (S549N).
Greek: Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι γενικά γραμμική αναφορικά με τον χρόνο ή το εύρος της δόσης από 25 mg έως 250 mg.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora uglavnom je linearna s obzirom na vrijeme i dozu, u rasponu od 25 mg do 250 mg.
Greek: Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Croatian: Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση εντός 6 ωρών από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην ώρα που έχει κανονικά προγραμματιστεί.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati od vremena kad se obično uzima, bolesniku treba reći da je uzme čim prije i da zatim uzme sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: • Ερυθρότητα στον λαιμό
Croatian: • crvenilo grla
Greek: Η γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) για τα κοκκία σε σχέση με τα δισκία ήταν 0,951 (0,839, 1,08) για την AUC0-∞ και 0,918 (0,750, 1,12) για τη Cmax.
Croatian: Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) δεν συνιστάται εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
Greek: Το ivacaftor επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (κλείσιμο, gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα).
Croatian: Ivakaftor je također povećao vjerojatnost otvaranja kanala R117-CFTR koji ima i malu vjerojatnost otvaranja i smanjenu amplitudu struje (provodljivost).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Kalydeco σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika.
Greek: Το ivacaftor διεκόπη οριστικά σε έναν ασθενή.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Greek: Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro το ivacaftor αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις (όπως παρατίθενται στην παράγραφο 4.1) με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR.
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR, tj. ivakaftor in vitro povećava otvaranje kanala CFTR kako bi se poboljšao transport klorida kod određenih mutacija kanala (engl. gating mutations) (navedenih u dijelu 4.1) sa smanjenom vjerojatnošću otvaranja kanala u usporedbi s normalnim CFTR-om.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν στο 12,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor έναντι 11,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Transaminaze su bile povišene u 12,8% bolesnika liječenih ivakaftorom naspram 11,5% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με ΚΙ, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H, ενώ μόνο δύο έφηβοι ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη 6 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Djelotvornost nije bila dokazana u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji imaju mutaciju R117H, dok su u ispitivanje 6 bila uključena samo dva adolescentna bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα (mmol/l)
Croatian: Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε έως την εβδομάδα 24 (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene bila je procijenjena do 24. tjedna (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλάμβαναν τη δορνάση άλφα (73,1% έναντι 65,1%), τη σαλβουταμόλη (53,8% έναντι 42,2%), την τομπραμυκίνη (44,9% έναντι 33,7%) και τις σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη (41,0% έναντι 27,7%).
Croatian: Među tim su lijekovima bili dornaza alfa (73,1% naspram 65,1%), salbutamol (53,8% naspram 42,2%), tobramicin (44,9% naspram 33,7%) i salmeterol/flutikazon (41,0% naspram 27,7%).
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης της 4ης εβδομάδας (4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor), οι μέσες τιμές χλωρίου ιδρώτα για κάθε ομάδα έτειναν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Na kontrolnom pregledu nakon 4 tjedna (4 tjedna nakon završetka primjene ivakaftora), srednje vrijednosti koncentracije klorida u znoju za svaku skupinu kretale su se prema razinama prije liječenja.
Greek: • Θα πρέπει να δίνετε ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
Croatian: • Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati obrok ili međuobrok koji sadrži masti (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).
Greek: Πάρτε την δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις πλάσματος του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν στις ημέρες 3 έως 5, με λόγο συσσώρευσης που κυμαινόταν από 2,2 έως 2,9.
Croatian: Nakon doziranja svakih 12 sati, koncentracije ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su za 3 do 5 dana, uz omjer nakupljanja lijeka u rasponu od 2,2 do 2,9.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Croatian: U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju Vaše dijete treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Osobito obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima neki od lijekova navedenih u nastavku.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού χλωριούχου νατρίου δεν επιτρεπόταν.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.