FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Icelandic: Þær eru síðan ræktaðar (fjölgað) á rannsóknarstofu og fást í styrkleikanum 5 milljón frumur á hvern millilítra í hettuglösum sem hvert inniheldur 6 millilítra, þ.e. 30 milljón frumur í hverju hettuglasi.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frumum sé ekki dælt inn í holrúm fistilganganna, til að forðast frumuleka.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Icelandic: Til inndælingar í vef fistilganga, gefið á skurðstofu í svæfingu eða svæðisdeyfingu (sjá kafla 4.4) eins og lýst er hér að neðan.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.5) gegnum fistilgöngin fyrir inndælingu, meðan á inndælingu stendur eða eftir inndælingu
English: Adverse reactions System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
English: Procedural pain*
Icelandic: Aðgerðarverkur*
English: Injection
Icelandic: LYFJAFORM
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa
English: Proctalgia*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Icelandic: Til dæmis þarf að nota u.þ.b. 90 mm langa nál, eins og notuð er við mænudeyfingu. e)
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Icelandic: 52 voru 12 tilvik endaþarmsfistla hjá 11 (10,7%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 8 tilvik endaþarmsfistla, ekkert tilvikanna var alvarlegt.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
English: Hepatic or renal impairment
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Icelandic: nudda svæðið þar sem fistillinn opnast út á húðina umhverfis endaþarmsopið varlega í 20 til
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Icelandic: Mælt er með því að skafa öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
English: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
English: Proctalgia
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Icelandic: • fistill í endaþarmi (endaþarmsfistill)
English: • anal fistula
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Alofisel og pakkningastærðir
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Icelandic: - Ef eitt ytra op er til staðar á að dæla innihaldi hvors hettuglass, þeirra tveggja sem eftir eru, í litlum skömmtum grunnt inn í vegginn eftir fistilgöngunum endilöngum þannig að smá lag af frumudreifunni myndist.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Icelandic: Alofisel á ný með því að banka létt á botn hettuglassins þar til einsleit dreifa myndast, forðast skal froðumyndun.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
English: Fertility
Icelandic: TiGenix
English: What you need to know before you are given Alofisel
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Icelandic: Alofisel 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Icelandic: Skafa þarf öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: b) Blandið frumunum
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Icelandic: Alofisel kemur sem einn meðferðarskammtur í 4 hettuglösum úr gleri af gerð I. Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af eASC dreifu og því er lokað með gúmmítappa og innsigli sem flett er af.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
English: Anal fistula
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Icelandic: Samanburðarhópur (Lyfleysa + hefðbundin meðferð*)
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Icelandic: - Ef um eitt innra op er að ræða skal dæla innihaldi tveggja hettuglasa (hvort á eftir öðru) í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis staka innra opið.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Icelandic: Hettuglösin eru í pappaöskju.
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Icelandic: Skurðlæknir gefur þér Alofisel með inndælingu í vef fistilganganna.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Icelandic: Leitið til læknisins eða skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að fylgjast með sjúklingum m.t.t. mögulegra einkenna sýkingar.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Icelandic: Frumurnar í dreifunni kunna að hafa myndað botnfall í hettuglasinu.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Icelandic: Leitið til læknisins eða skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Special populations
Icelandic: Til inndælingar
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Icelandic: á ný með því að banka létt á botn hettuglasanna þar til einsleitri dreifu er náð, forðist froðumyndun.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Icelandic: Bólgumyndandi frumuboðefni, sér í lagi IFN-γ sem virkjaðar ónæmisfrumur (t.d. eitilfrumur) gefa frá sér virkja eASC.
English: Suspension for injection.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Icelandic: Látið skurðlækninn eða lækninn vita um allar aukaverkanir.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Icelandic: Til að viðhalda réttu hitastigi skal ávallt geyma lyfið í ytri öskjunni og flutningsílátinu þar til rétt fyrir gjöf.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Icelandic: • verkur í endaþarmi eða endaþarmsopi (endaþarmsverkur) • aðgerðarverkur (verkur eftir hreinsun fistils)
English: 4.Possible side effects
Icelandic: á Alofisel 4.Hugsanlegar aukaverkanir
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
English: Tell your doctor if this happens.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Icelandic: Hins vegar, ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
English: Suicidal ideation and behaviour
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun
English: RXULTI can be taken with or without food.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
English: LS mean differencea, b (95 % CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
English: 2500 Valby Denmark
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir aukinni löngun, einkum í fjárhættuspil, og verið ófærir um að hafa stjórn á slíkri löngun á meðan brexpíprasól er tekið.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
English: What RXULTI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
English: Tell your doctor immediately if you
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur
English: RXULTI with food and alcohol
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
English: Mean dose 3.5 mg/day
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP“.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.