FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude pour évaluer l'impact de la capécitabine sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel humain n'a été conduite.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
French: Autres médicaments et Capecitabine Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
French: 24,4 mois
Czech: 24,4 měsíce
French: Les doses de capécitabine Accord non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Czech: 384 a 373 dní.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
French: L'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) constitue l'étape limitante.
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
French: Le traitement des affections oculaires doit être initié en fonction des signes cliniques.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
French: Paramètre : Survie globale
Czech: Parametr: Celkové přežití
French: Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
French: Paramètre : Survie sans progression
Czech: Parametr: Přežití bez progrese
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
French: Dose pleine
Czech: Plná dávka
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
French: La dernière date à laquelle cette notice a révisée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
French: Fréquent Tous grades
Czech: Časté Všechny stupně
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
French: 10,4 mois
Czech: 10,4 měsíce
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté
French: • Traitement récent ou concomittant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
French: La toxicité était similaire entre les traitements à l'exception de la neutropénie, rapportée plus fréquemment chez les patients traités par FOLFIRI.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Czech: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD tel que mesuré par un test spécifique.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
French: Diminution de l'acuité visuelle, Diplopie
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50 ; 2 ; 2 ; 2 et 3,34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
French: Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
French: Ces résultats suggèrent une interaction, probablement due à une inhibition de l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 par la capécitabine.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
French: • si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
French: Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
Czech: Kardiotoxicita (viz bod 4.4)
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
French: Capecitabine Accord est indiqué :
Czech: Capecitabine Accord je indikován k léčbě:
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
French: • si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères
Czech: • nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous-traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p=0,76).
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant la capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
French: PPE ITT
Czech: EPP ITT
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
French: Neutropénie, Anémie
Czech: Neutropenie, anemie
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
French: Fluorouracile
Czech: Fluorouracil
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par la capécitabine, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité de la capécitabine.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny
French: Surface corporelle (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
French: • Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
French: Les effets de la carence en ADN et en ARN sont plus intenses au niveau des cellules qui prolifèrent plus rapidement et qui métabolisent plus vite le 5-FU.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
French: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Czech: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: • certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
French: Tableau 8 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16966
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
French: Capecitabine Accord peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
French: • tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition,
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le médicament de référence contenant de la capecitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome du côlon et du rectum, l'adénocarcinome gastrique et le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky se vzdala povinnosti předkládat výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabin ve všech podskupinách pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, žaludečního adenokarcinomu a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
French: Pyrexie, Faiblesse, +Léthargie, Intolérance à la fièvre
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
French: Dans tous les essais cliniques, les patients devaient prendre la capécitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím.
French: La prise de nourriture diminue l'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
French: Tableau 10 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.