FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon) EMA/725532/20103 rev 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Estonian: 10. märts 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Estonian: Mis on Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Estonian: 20. mai 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: 5. oktoober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Estonian: Kaashindaja:
Maltese: Ko-rapporteur:
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Estonian: Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Estonian: Hindaja:
Maltese: Rapporteur:
Estonian: Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Estonian: Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Norsed Combi D heakskiitmises.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Estonian: Catherine Moraiti (Kreeka)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Estonian: London, 15. märts 2010 Viide: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Estonian: Kaashindaja(d):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Estonian: Mis on Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Estonian: - raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Estonian: Hindaja:
Maltese: Ref.:
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Estonian: Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. märtsil 2010.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Estonian: Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Estonian: Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Estonian: Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Estonian: Südame isheemiatõve sekundaarne ennetamine.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Estonian: Pakendi Suurus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Estonian: (hüperglükeemia).
Maltese: (ipogliċemija).
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Glükoosi utilisatsioon* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Estonian: ABASAGLAR koos alkoholiga
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Estonian: - Üldised häired
Maltese: • Disturbi ġenerali
Estonian: ------ NPH insuliin
Maltese: ------ insulina NPH
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Estonian: NN: {number}
Maltese: {numru}
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: SN: {number}
Maltese: SN:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Estonian: Retinopaatia
Maltese: Retinopatija
Estonian: • Etikett:
Maltese: • Tikketti:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Estonian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RJK)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Estonian: Probleemid insuliini pen-süstliga?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Estonian: • KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen'i nõelu)
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Estonian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Estonian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Estonian: • Kasutusel mitteolevaid pen'e hoitakse külmkapis, temperatuuril 2…8 °C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Estonian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Estonian: Uuritavate HbA1c mediaanne lähteväärtus oli 6,4% ning HbA1c raviaegsed mediaansed väärtused olid glargiin-insuliini rühmas vahemikus 5,9%...6,4% ja standardravi rühmas 6,2%...6,6% kogu jälgimisperioodi vältel.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Estonian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Estonian: Insuliinide segiajamine
Maltese: Insulin glargine
Estonian: Glargiin-insuliin ei mõjutanud südame-veresoonkonna haiguste ja südame-veresoonkonnaga seotud suremuse suhtelist riski standardraviga võrreldes.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Estonian: Samm 1:
Maltese: Pass 1:
Estonian: Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA terminoloogiat kasutades organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv:
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Estonian: Uuritavad randomiseeriti suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Estonian: Samm 8:
Maltese: Pass 8:
Estonian: Öise hüpoglükeemia esinemissagedus oli glargiin-/lispro-insuliini rühmas 32% ja NPH/tavalise rühmas 52%.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: ATTIVA(I)
Estonian: See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Estonian: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.juuli 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Estonian: Pakendis on 5 pen-süstlit ja multipakendis 10 (2 pakendit 5) pen-süstlit.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Estonian: ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Estonian: Samm 2:
Maltese: Pass 2:
Estonian: - Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Estonian: Samm 10:
Maltese: Pass 10:
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Estonian: Kuidas ABASAGLAR'i kasutada
Maltese: Tużax ABASAGLAR
Estonian: Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui iniminsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem kui IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga iniminsuliinist veidi väiksema afiinsusega.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Estonian: Pakendis on 5 või 10 kolbampulli.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 10 skrataċ .
Estonian: Samm 5:
Maltese: Pass 5:
Estonian: Samm 14:
Maltese: Pass 14:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Ülaltoodud joonis 1 näitab glargiin-insuliini ja NPH insuliini toimekõveraid.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Estonian: Hoida külmkapis (2... 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: • Annuse nupp:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Estonian: Samm 12:
Maltese: Pass 12:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis Multipakend: 10 x(2 x5 ) 3 ml pen-süstel.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Estonian: 5 kolbampulli, 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Estonian: Süstimine
Maltese: LISTA
Estonian: Teostati ka ravi ristvahetusega uuring, milles võrreldi glargiin-insuliini koos lispro-insuliiniga ja NPH-d koos tavalise iniminsuliiniga (kumbki ravi 16 nädalat juhuslikus järjekorras), milles osales 26 I tüüpi diabeediga noorukit vanuses 12...18 aastat.
Maltese: Sar ukoll studju inkroċjat fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' lispro insulin u NPH flimkien ma' insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il ġimgħaf'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxent dijabetiku tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Estonian: Täpsem informatsioon on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Estonian: Samm 11: • Eemaldage nõel nahast.
Maltese: Pass 11: • Iġbed il-labra 'l barra minn ġol-ġilda tiegħek.
Estonian: Muud ravimid ja ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Estonian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Estonian: - beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).
Maltese: - imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta' pressjoni għolja), - clonidine (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Samm 13:
Maltese: Pass 13:
Estonian: - Toimeaine on glargiin-insuliin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Estonian: EXP
Maltese: NPH
Estonian: Metakresool
Maltese: Glycerol
Estonian: ABASAGLAR KwikPen ("Pen") on pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: ABASAGLAR 100 ühikut/ml, süstelahus KwikPen glargiin-insuliin
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Estonian: Seal võib olla uut teavet.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Estonian: Glargiin-insuliin on iniminsuliini analoog, millel on madal lahustuvus neutraalse pH juures.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Estonian: • Pühkige vatitupsuga kummikorki.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Estonian: ABIAINED Abiained: tsinkoksiid, metakresool, glütserool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid, süstevesi
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Estonian: Glargiin-insuliin metaboliseerub 2 aktiivseks metaboliidiks: M1 ja M2 (vt lõik 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Estonian: Lot
Maltese: Lott
Estonian: 6.2 Sobimatus
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Farmakokineetikat I tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: - Paarisarvud on peale trükitud.
Maltese: - Taqlax it-tikketta tal-pinna.
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)