FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen over de veiligheid van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego w odniesieniu do ich genotoksyczności;
Dutch: De in-vivomicronucleustest in rattenbeenmerg, na eenmaal daagse orale toediening van M2 op twee opeenvolgende dagen in doses van 25, 50, 70, 100 of 150 mg/kg/d, was bij mannetjes negatief, terwijl bij vrouwtjes een positieve respons werd waargenomen bij doses van 25, 50, 70 en 100 mg/kg/d op basis van groepsgemiddelden en individuele gegevens.
Polish: W przypadku samic szczura zaobserwowano pozytywną odpowiedź w przypadku dawek 25, 50, 70 i 100 mg/kg/dobę w oparciu o średnią grupy i dane osobnicze.
Dutch: TCC bevattende geneesmiddelen worden algemeen gebruikt door voorschrijvers in de betrokken lidstaten (zie bijlage I) en de voordelen ervan worden erkend in de klinische praktijk.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających TCC zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i leki te są przepisywane na szeroką skalę w państwach członkowskich (patrz aneks I).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er een brief naar behandelaars en apothekers (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) nodig was om informatie te verstrekken over de uitkomst van deze herziening, waaronder de bijgewerkte indicatie en het klinisch gebruik voor deze geneesmiddelen (kortdurend) en om te wijzen op het risico van genotoxiciteit.
Polish: CHMP uznał, że wyniki bieżącej oceny należy zawrzeć w piśmie do personelu medycznego informującym o zaktualizowanym wskazaniu i klinicznych zaleceniach do (krótkotrwałego) stosowania tych produktów oraz podkreślającym ryzyko wystąpienia ich genotoksyczności.
Dutch: Spierontspanners vormen een van de vele behandelingen die thans worden toegepast bij de bestrijding van niet-specifieke lage rugpijn.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.
Dutch: Het potentiële risico van foetale afwijkingen als gevolg van verhoogde sperma-aneuploïdie werd evenwel zorgwekkender geacht dan de mannelijke infertiliteit op zich.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
Dutch: In het RMP moet een model van bovengenoemd meldingsformulier voor zwangerschappen worden opgenomen en in de PSUR's moet een rapport over deze verzamelde gegevens worden ingediend.
Polish: Model wymienionego powyżej formularza zgłoszeń dotyczących ciąży należy dostarczyć jako część planu zarządzania ryzykiem, a sprawozdanie dotyczące zebranych danych należy przedkładać w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Dutch: Nadat een fase I klinische proef met TCC door een onderneming was stopgezet op grond van nieuwe, niet-klinische bevindingen, verzocht het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) een van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van TCC om het genotoxisch potentieel van TCC en in het bijzonder de metabolieten ervan nader te onderzoeken; de houder van de handelsvergunning werd verzocht preklinische in-vivo- en in-vitro-onderzoeken uit te voeren naar de mogelijke genotoxiciteit van de metabolieten van TCC.
Polish: Po przerwaniu badania klinicznego fazy I z użyciem TCC z uwagi na nowe dane niekliniczne włoska agencja leków (AIFA) poprosiła jeden z podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie dalszych badań genotoksycznego działania TCC, a w szczególności jego metabolitów.
Dutch: Geconcludeerd werd dat het mutagene (genmutaties) of clastogene (structurele chromosoomafwijkingen) potentieel van M1 (SL18.0740) nihil is, maar dat M1 wel aneuploïdie (numerieke chromosoomafwijkingen) kan veroorzaken.
Polish: Uznano, że metabolit M1 (SL18.0740) jest pozbawiony działania mutagennego (wywołującego mutacje genów) i klastogennego (wywołującego zmiany w strukturze chromosomów), ale może powodować aneuploidię (zmianę liczby chromosomów).
Dutch: Wat het risico van infertiliteit bij de man betreft: er is een bekend verband tussen verhoogde aneuploïdie van zaadcelchromosomen en mannelijke infertiliteit.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn, wiadomo, że jest ono związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii chromosomów w plemnikach.
Dutch: • zes gevallen van aangeboren afwijkingen (te weten één geval van meervoudige deformaties met abortus tot gevolg, één longhypoplasie, één palatoschisis, één spina bifida, één syndroom van Poland, één persisterende ductus arteriosus),
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
Dutch: De in-vivomicronucleustest in humane lymfocyten wees uit dat M2 in alle behandelingsomstandigheden de vorming van micronuclei veroorzaakte in gekweekte humane perifere lymfocyten.
Polish: Test MN in vitro ludzkich limfocytów wykazał, że metabolit M2 wywołuje powstawanie mikrojąder w hodowli ludzkich limfocytów z krwi obwodowej we wszystkich warunkach leczenia.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Een wijziging van de productinformatie ten aanzien van dit punt van zorg werd goedgekeurd.
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
Dutch: Ten slotte werd, met het oog op de eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M2, om een tussentijd van 12 uur tussen twee opeenvolgende toedieningen verzocht.
Polish: Ponadto zwrócono się o wprowadzenie zalecenia 12-godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku w związku z okresem półtrwania metabolitu M2 w fazie eliminacji.
Dutch: Onder de testomstandigheden werd eveneens gekeken naar de NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld) en de LOAEL (lowestobserved-adverse-effect level - laagste concentratie waarbij een schadelijk effect werd vastgesteld), maar hoewel werd erkend dat non-disjunctie van chromosomen (CND) het meest geschikte eindpunt is voor het onderzoeken van effecten bij lage doses van toxines die de spoelvorming beïnvloeden, was het niet mogelijk conclusies te trekken over drempeldoses voor het veroorzaken van aneuploïdie.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że nondysjunkcja chromosomów jest najbardziej odpowiednim do zbadania punktem końcowym przy ustalaniu działania niskiej dawki trucizn wpływających na funkcję wrzeciona podziałowego, nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących dawek progowych wywołujących aneuploidię.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet derhalve beperkt worden tot acute aandoeningen bij patiënten ouder dan 16 jaar; dienovereenkomstig werd een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken met beperkingen aan het gebruik en behandelingsduur goedgekeurd.
Polish: W związku z tym należy ograniczyć stosowanie produktu do ostrych dolegliwości u pacjentów powyżej 16 roku życia.
Dutch: 4 juli 2015
Polish: 4 lipca 2015 r.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji Komitetu
Dutch: November 2017
Polish: listopada 2017 r.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport voor:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Dutch: Hieronder moet worden gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Polish: Podkreśli to ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Polish: Tiokolchikozyd weźmie udział w projekcie synchronizacji PSUR prowadzonym przez zarządy agencji leków.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten de samen met de nationale bevoegde instanties opgestelde DHPC rondsturen volgens het door het CHMP goedgekeurde actieplan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten in het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal indienen voor voorschrijvers en patiënten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem (w tym zarys badania DUS i materiały edukacyjne, patrz poniżej) w formacie obowiązującym w UE.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Polish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Dutch: Breekbare tablet
Polish: Tabletka podzielna
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Polish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Dutch: Niet gebruiken als de datum is verstreken.
Polish: Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Dutch: Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: • Zelden: Osteoporose* volgend op langdurige behandeling (langer dan 3 maanden)
Polish: • Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Dutch: - Controleer of de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel erin een heldere oplossing is.
Polish: - Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
Polish: • Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
Dutch: Gooi het niet weg via het huishoudelijk afval.
Polish: Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
Polish: Ampułko-strzykawka 2 lata
Dutch: Athene, Attiki 15771
Polish: Athens, Attiki 15771
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2 of 10)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (Opakowania po 2 lub po 10)
Dutch: Instructies om uzelf een injectie met Thorinane toe te dienen 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.
Polish: Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
Dutch: Opmerking voor de voorgevulde spuiten met een automatisch veiligheidssysteem: Het veiligheidssysteem treedt in werking aan het einde van de injectie (zie de instructies in rubriek 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułkostrzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w
Dutch: Hou minstens 5 cm afstand van de navel en de flanken.
Polish: Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.
Dutch: Afdrogen.
Polish: Osuszyć.
Dutch: Thorinane is een biosimilar.
Polish: Thorinane jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie uitsluitend voor acuut STEMI-indicatie Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne (bolus) - dotyczy wyłącznie wskazania w leczeniu świeżego STEMI Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Onderzoeken • Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Polish: • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Polish: Podawana ilość leku Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
Dutch: • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
Dutch: Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
Dutch: - Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van het geneesmiddel opmerkt.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
Dutch: Subcutane injectie Thorinane mag niet gemengd worden met andere injecties of infusies.
Polish: Leku Thorinane nie należy mieszać z żadnymi innymi wstrzyknięciami ani infuzjami.
Dutch: Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Polish: W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Polish: Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Dutch: Voor een behandeling langer dan 14 dagen is het voordeel niet bewezen.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż
Dutch: Deze anticoagulante activiteit wordt gemedieerd door antitrombine III (ATIII), wat resulteert in antitrombotische activiteit bij mensen.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie
Dutch: De anticoagulante effecten kunnen grotendeels worden geneutraliseerd door een langzame IV injectie van protamine.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy.
Dutch: • u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Thorinane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
Polish: Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów.
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
Polish: Jeżeli zastosowanie leku zostanie uznane za bezwzględnie konieczne, decyzję taką należy podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
Dutch: Enoxaparine natrium mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien de arts een duidelijke noodzaak heeft vastgesteld.
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to
Dutch: - Controleer uw buik om te zien of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan of nog pijnlijk is.
Polish: - Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności - jeśli tak, należy
Dutch: Thorinane niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op een afweging van de voordelen en de risico's, waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op trombose als het risico op bloedingen tijdens de procedure, en met risicofactoren bij de patiënt.
Polish: Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników
Dutch: 9) Gooi de gebruikte spuit en beschermhuls in de naaldcontainer.
Polish: 9) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre odpady.
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
Polish: Heparyna Leczenie dożylne dostosowane według aPTT n (%)
Dutch: Als u twijfelt wat u moet doen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Polish: Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
Dutch: 6) Houd de spuit zo dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º).
Polish: 6) Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod
Dutch: STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
Polish: Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
Dutch: De evenwichtstoestand (steady-state) wordt bereikt op de tweede dag van behandeling.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
Polish: • Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het partijnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
Polish: W celu poprawienia możliwości zidentyfikowania pochodzenia heparyny drobnocząsteczkowej zaleca się, aby osoby z fachowego personelu medycznego odnotowywały nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu leczniczego w dokumentacji pacjenta.
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
Polish: Produkt leczniczy rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy
Dutch: • Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Polish: • Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
Dutch: De Thorinane voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Deze aanbevolen dosisaanpassingen gelden niet voor de indicatie hemodialyse.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z
Dutch: Ze verdwijnen na enkele dagen en hoeven geen aanleiding te vormen tot het staken van de behandeling.
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu
Dutch: Er kwamen geen majeure bloedingen voor.
Polish: Nie wystąpiły też epizody poważnego
Dutch: Aanbevolen wordt om de verdunde oplossing net vóór het gebruik te bereiden.
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.