FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Before you take Zoloft.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
English: How to store Zoloft.
German: Wie ist Zoloft aufzubewahren?
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
German: 13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.
English: Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
German: Gesichtsödem, Lichtempfindlichkeit, Hautreaktion, Pruritus
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
German: WIE IST ZOLOFT EINZUNEHMEN?
English: Hypertension*, Flushing
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallung* Hypertonie*, Hautrötung
English: Use in hepatic insufficiency
German: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
English: Taking Zoloft with food and drink:
German: Bei Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Zoloft-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Photophobia, Hyphaema, Mydriasis*
German: Glaukom, Tränenflussstörung, Skotom, Diplopie, Photophobie, Hyphäma, Mydriasis*
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie Zoloft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Paediatric patients with OCD
German: Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörungen
English: Vision Abnormal
German: Peripheres Ödem
English: Alanine
German: Pharyngitis
English: Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
German: Parästhesie*, Tremor, erhöhter Muskeltonus,
English: However, they can be serious in some patients.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein.
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
German: Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid) Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer.
English: Bone Disorder
German: Leberfunktionsstörung
English: Route of administration
German: EU-Zulassungsnummer
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
German: Die Lokalreaktionen bilden sich innerhalb von ungefähr 5 Wochen nach der Impfung vollständig zurück.
English: Simethicone
German: Simethicon
English: Avoid multiple broaching.
German: Mehrfachentnahmen vermeiden.
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
German: Ein biphasischer Verlauf der Lokalreaktionen mit einer Zu- und Abnahme, gefolgt von einer weiteren Zu- und Abnahme der Größe, wird häufig beobachtet.
English: In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
German: Bei einzelnen Schweinen kann der Temperaturanstieg bis zu 2 °C betragen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/015/187/001-004
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittel verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
German: Dauer der Immunität: 23 Wochen nach Impfung.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
German: Die Produktinformation von Porcilis M Hyo ID ONCE sollte beachtet werden.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich 1 bis 2 Tage nach Erreichen der höchsten Körpertemperatur.
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
German: Falls die Kruste abgerieben wird, können häufig kleine Hautschäden beobachtet werden.
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
German: Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
German: Darüber hinaus ist am Tag der Impfung eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um ca. 0,2 °C häufig.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff Raumtemperatur annehmen lassen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter viraler Impfstoff für Schweine.
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
German: Vorübergehende Lokalreaktionen, meist in Form von harten, nicht schmerzhaften Schwellungen mit einem Durchmesser von bis zu 2 cm, sind sehr häufig.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
German: Bei einzelnen Schweinen kann der Durchmesser bis zu 4 cm erreichen, und Rötungen können beobachtet werden.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat D,L-α-Tocopherolacetat Dünnflüssiges Paraffin Wasser für Injektionszwecke
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch den Impfstoff Raumtemperatur annehmen lassen.
English: For intradermal use.
German: Zur intradermalen Anwendung.
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
German: Sofern beide Impfstoffe am gleichen Tag verabreicht werden, können die Lokalreaktionen bei einzelnen Schweinen einen Durchmesser von bis zu 6 cm erreichen und 7 Wochen anhalten und sehr häufig von Rötungen und Verkrustungen begleitet werden.
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
German: Intradermale Verabreichung von 0,2 ml pro Tier, bevorzugt im Bereich des seitlichen Nackens, entlang der Rückenmuskulatur oder an den Hintergliedmaßen unter Verwendung eines nadelfreien intradermalen Mehrdosen-Applikators, der geeignet ist, das Volumen eines Impfstoffstrahles (0,2 ml ± 10%) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.
English: dl-α-tocopheryl acetate
German: D,L-α-Tocopherolacetat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNISSE MIT 10 UND 20 ML
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
German: Impfschema: Einmalige Impfung ab einem Lebensalter von 3 Wochen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit von Porcilis PCV ID wurde unter Verwendung des IDALVakzinators belegt.
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Behältnis aus Glas (Typ I) mit 10 ml, verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
English: OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
German: Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine Circovirus Typ 2.
English: Once broached use within 8 hours.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
English: Pigs (for fattening).
German: Schweine (Mastschweine).
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Behältnis aus PET (Polyethylenterephthalat) mit 20 ml, verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
German: Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas.
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
German: 8,3 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Wirksamkeitstest (Antigenmengen-ELISA)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV ID
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
German: Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus PET.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
German: Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von zur Mast bestimmten Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intradermalen Anwendung
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
German: Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Mastschweine)
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Mastschweine).
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
German: Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
German: Zur aktiven Immunisierung von zur Mast bestimmten Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag und ab einem Alter von 3 Wochen mit Porcilis M Hyo ID ONCE verwendet werden darfentweder an verschiedenen Stellen (z.B.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
German: Antigen der ORF2-Untereinheit von PCV2: ≥ 1436 AE
English: Vaccinate healthy animals only.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV ID Injektionsemulsion für Schweine
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis PCV ID Injektionsemulsion für Schweine
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Antigen der ORF2-Untereinheit von PCV2
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
German: 8,3 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Antigenmengen-ELISA.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
German: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): ≥ 1436 AE1 Adjuvanzien:
English: EXPIRY DATE EXP
German: Intervet International B.V.
English: EXPIRY DATE
German: STAND DER INFORMATION
English: Lot
German: C.
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
English: Ref. EMEA/405238/2006
German: Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: It is used together with diet and exercise.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
German: Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
English: What is NovoNorm/Prandin?
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.