FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Ako vyzerá Steglatro a obsah balenia
Croatian: Kako Steglatro izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať akékoľvek iné rady týkajúce sa starostlivosti o chodidlá a primeranej hydratácie, ktoré vám poskytol váš zdravotnícky pracovník.
Croatian: Važno je da redovito pregledavate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih savjeta o njezi stopala i primjerenoj hidraciji koje su vam dali zdravstveni radnici.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Croatian: Srednja dnevna doza glimepirida iznosila je 3,0 mg (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Schering-Plough Labo NV
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Croatian: Neinferiornost se smatrala dokazanom kada je gornja granica dvostranog intervala pouzdanosti (CI) od 95% za srednju vrijednost razlike iznosila manje od 0,3%.
Slovak: • pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,
Croatian: • omaglicu, ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju,
Slovak: Čo je Steglatro a na čo sa používa
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi
Slovak: Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Croatian: • Steglatro se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Slovak: Steglatro je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Slovak: • zvýšené hladiny „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi,
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi,
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike),
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Tento nález sa pripisoval malabsorpcii uhľohydrátov vedúcej k zmenenej homeostáze vápnika a nepovažoval sa za významný pre riziko u ľudí.
Croatian: Taj se nalaz pripisao malapsorpciji ugljikohidrata koja je izmijenila homeostazu kalcija i nije se smatrao relevantnim za rizik kod ljudi.
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Croatian: Liječenje ertugliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ertugliflozín sa skúmal vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom a/alebo inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače.
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Croatian: • ako bi mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snižavaju krvni tlak ili ako ste stariji od 65 godina).
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny týkajúce sa funkcie obličiek (ako napr. „kreatinín"),
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina „kreatinina")
Slovak: Steglatro obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Croatian: Steglatro sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ertugliflozínu je 5 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja ertugliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu viedla k významne väčším zníženiam FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom alebo v porovnaní s placebom.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina dovela je do značajno većih sniženja FPG-a u usporedbi sa sitagliptinom ili ertugliflozinom primijenjenima samostalno ili u usporedbi s placebom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ertugliflozínom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ertugliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetes mellitusu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V prípade predávkovania použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, provoditi kliničko praćenje i uvesti potporno liječenje) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Slovak: Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Steglatro u majčino mlijeko.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie a udalosti súvisiace s obličkami
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije i događaji povezani s bubrezima
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim se slučajevima stanje očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, niže od 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Steglatro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro Ako užívať Steglatro
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro Kako uzimati Steglatro
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglatra prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglatro te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: Ak prestanete užívať Steglatro
Croatian: Ako prestanete uzimati Steglatro
Slovak: CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Croatian: CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Slovak: dyzúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Croatian: dizurija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 i više godina liječeni ertugliflozinom imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Croatian: Općenito Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Slovak: Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Croatian: Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 57,8 godina (raspon: 21 - 87 godina), s time da je 25,8% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 4,5% njih u dobi od ≥ 75 godina.
Slovak: Ako Steglatro účinkuje
Croatian: Kako Steglatro djeluje
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba ertugliflozínom okamžite ukončiť.
Croatian: U bolesnika u kojih se posumnja na DKA ili se DKA dijagnosticira, liječenje ertugliflozinom potrebno je odmah prekinuti.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29 % a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: Do úvahy sa má vziať funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Treba uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu sa skúmali v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 4 863 pacientov s diabetom 2. typu vrátane štúdie so 468 pacientmi so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina ispitivane su u 7 multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnim usporednim lijekom, u kojima su sudjelovala 4863 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući ispitivanje provedeno u 468 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, môže ertugliflozín ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože sa neočakáva, že tento liek bude u týchto pacientov účinný.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
Slovak: Ak zabudnete užiť Steglatro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Steglatro
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije testom za određivanje vrijednosti 1,5-AG jer mjerenja nisu pouzdana za ocjenjivanje regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
Slovak: Počas užívania Steglatra je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Croatian: Pitajte liječnika kako možete spriječiti dehidraciju,
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
Slovak: Balenia po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ertugliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Preto sa Steglatro nemá používať počas gravidity.
Croatian: Stoga se Steglatro ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetes mellitusa tipa 2.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza glykemickej účinnosti bola zmarená použitím zakázaného súbežného antihyperglykemického lieku.
Croatian: Na unaprijed specificiranu analizu djelotvornosti u regulaciji glikemije utjecala je istodobna primjena nedopuštenih antihiperglikemika.
Slovak: Steglatro 5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
Slovak: V následnej analýze s vylúčením osôb, ktoré používali zakázané lieky, sa ertugliflozín 5 mg a 15 mg spájali so zníženiami HbA1c upravenými s ohľadom na placebo -0,14 (-0,36, 0,08) a -0,33 (-0,55, -0,11).
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Slovak: Ertugliflozín nevykazoval časovo závislú farmakokinetiku a pri viacnásobnom dávkovaní sa hromadil v plazme až do 10-40
Croatian: Farmakokinetika ertugliflozina nije ovisna o vremenu, a njegova akumulacija u plazmi nakon višestruke primjene iznosi 10 - 40%.
Slovak: Steglatro patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja ertugliflozina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Steglatro 15 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/007
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
Slovak: Čo Steglatro obsahuje
Croatian: Što Steglatro sadrži
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Croatian: Neoplastični nalazi povezani s ertugliflozinom uključivali su povećanu incidenciju dobroćudnog feokromocitoma srži nadbubrežne žlijezde u mužjaka štakora pri dozi od 15 mg/kg na dan.
Slovak: Filmový obal hypromelóza 2910/6 (E464) monohydrát laktózy makrogol 3350 (E1521) triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť ihneď ako si spomenie.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku tohto lieku pozitívny.
Croatian: Zbog načina na koji ovaj lijek djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer (glukozu) dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia metformínom alebo metformín + iný AHA), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu), randomizačnú skupinu podľa menopauzálneho stavu (muži, ženy pred menopauzou, ženy v perimenopauze alebo < 3 roky po menopauze, ženy, ktoré sú  3 roky po menopauze) a interakciu času podľa liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija metforminom ili metformin + drugi antihiperglikemik), početni eGFR (kontinuirani), randomizacijski stratum utemeljen na menopauzalnom statusu (muškarci, žene u predmenopauzi, žene u perimenopauzi ili žene u postmenopauzi < 3 godine te žene u postmenopauzi  3 godine) te interakciju vrijeme x liječenje.
Slovak: Steglatro obsahuje laktózu
Croatian: Steglatro sadrži laktozu
Slovak: Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Steglatrom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglatro može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Slovak: o Filmový obal tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (pozri časť 2), makrogol 3350 (E1521), triacetín (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Slovak: Na čo sa Steglatro používa
Croatian: Za što se Steglatro koristi
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) laktoza hidrat natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Steglatro znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Croatian: • Steglatro snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Slovak: Ak užijete viac Steglatra, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglatra, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglatro nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - pred začatím liečby ertugliflozínom a pravidelne počas liečby (pozri časť 4.2), - častejšie u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšou ako
Croatian: Preporučuje se kontrolirati funkciju bubrega kako slijedi: - prije uvođenja ertugliflozina i periodički tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2) - češće u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Croatian: Vam povećati dozu na 15 mg.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Slovak: Predpokladá sa, že ertugliflozín bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost ertugliflozina biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglatro potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,4 x 6,6 mm, s označením „701" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Croatian: Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4 x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „701" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Ertugliflozín sa tiež skúmal v kombinácii so súčasnými liečbami diabetu zahŕňajúcimi inzulín a sulfonylureu u pacientov s diabetom 2. typu so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao i u kombinaciji s trenutačnim režimima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin i sulfonilureju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.