FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celkovou dávku 80 000 IU) za týden.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1 050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
Polish: Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zařazenými 4 038 pacienty, kteří nebyli dialyzováni s diabetem typu 2 a hladinou hemoglobinu ≤ 11 g/dl, pacienty kteří byli léčeni buď darbepoetinem alfa k dosažení cílové hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebem /viz bod 4.4).
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną stosującą placebo, u 4 038 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2., nie poddawanych dializie, oraz ze stężeniem hemoglobiny ≤11 g/dl, podawano darbopoetynę alfa w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití.
Polish: Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia.
Czech: pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:
Polish: jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:
Czech: Epoetiny nejsou schváleny v léčbě anémie doprovázené žloutenkou typu C.
Polish: Nie jest zatwierdzone wskazanie do stosowania epoetyn w przypadku niedokrwistości występującej w przebiegu zapalenia wątroby typu C.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden Nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
Polish: 150 IU/kg mc 3x/tydzień lub 450 IU/kg mc raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Czech: Silapo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Silapo je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Czech: Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchovávána jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů prokázal erytropoetin stimulační vlastnosti in vitro na endoteliálních lidských buňkách.
Polish: Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
Czech: Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.
Czech: u pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací má být podávána suplementace železa (elementární železo 200 až 300 mg/den perorálně) během celého průběhu léčby epoetinem zeta.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) przez cały okres leczenia epoetyną zeta.
Czech: Zvláště pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení imunitního systému po transplantaci ledvin může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny zvláštní krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během užívání přípravku Silapo.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.
Czech: Tato dávka se podává 2krát týdně injekčně do žíly.
Polish: Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Silapo by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např. 200 mg elementárního železa perorálně jednou denně) po celou dobu léčby.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Czech: Překročí-li hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), přerušte léčbu, dokud hladina neklesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Silapo opět obnovte s dávkou o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przewyższa 12 g/dl (7,5 mmol/l), leczenie należy przerwać, póki stężenie nie spadnie do 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub niżej, a następnie podjąć ponownie leczenie podając dawkę Silapo o 25% niższą od poprzedniej dawki.
Czech: Příznaky anémie a důsledky se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkové zátěži chorobou.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku i płci pacjenta oraz występujących u niego chorób współistniejących.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů.
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Silapo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ kumulacja dużych dawek epoetyny może być związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń naczyniowomózgowych.
Czech: Při léčbě přípravkem Silapo může stejně jako u všech pacientů užívajících erytropoetin dojít ke zvýšení krevního tlaku.
Polish: Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Czech: Tuto informaci máte prodiskutovat se svým lékařem.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek - Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze.
Czech: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Polish: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Czech: Analýza jednotlivých případů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92, 1,21), mrtvice 1,92 (1,38, 2,68), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizaci kvůli ischémii myokardu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Polish: Analiza pojedynczych składowych złożonych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio) (95% CI): zgon 1,05 (od 0,92 do 1,21), udar mózgu 1,92 (od 1,38 do 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive Heart Failure) 0,89 (od 0,74 do 1,08), zawał serca (MI. ang. Miocardial Infarction) 0,96 (od 0,75 do 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia serca 0,84 (od 0,55 do 1,27), schyłkowa choroba nerek (ESRD) 1,02 (od 0,87 do 1,18).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Czech: u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákrokunebo po něm (autologní dárcovství).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem,by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů), u pacientů léčených chemoterapií byl tento celkový poměr rizika přežití 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,25; 53 badania i 13 933 pacjentów), podczas gdy u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka całkowitego przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Czech: 50 IU/kg 3krát týdně.
Polish: 50 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Czech: u dospělých anemických pacientů, kteří mají myelodysplastický syndrom, ke snížení potřeby krevní transfuze.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym w celu ograniczenia konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Czech: PRCA může být způsobena produkcí protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně na Váš vlastní erytropoetin.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Czech: Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost.
Polish: Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności.
Czech: Přípravek Silapo nemá žádný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Silapo ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.
Polish: W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Czech: Váš lékař provede vyšetření, např. krevní testy, které mu pomohou rozhodnout se, zda je nezbytné, abyste přípravek Silapo používali.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/μl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Czech: Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Polish: Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 IU/kg.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Czech: Podávání přípravku Silapo pod kůži samotným pacientem Na začátku Vaší léčby Vám bude přípravek Silapo aplikovat nejspíše lékař ci ošetřující personál.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Czech: Použití má být omezeno na pacienty se středně závažnou anemií (koncentrace hemoglobinu 10-13 g/dl), kteří nejsou zařazeni do programu předoperačního autologního odběru a při očekávané krevní ztrátě středního rozsahu (900 až 1 800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1 800 ml).
Czech: Pokud dojde ke ztrátě odpovědi pacienta na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki odpowiedź erytroidalna cofnie się lub stężenie hemoglobiny spadnie o ≥ 1 g/dl, dawkę należy zwiększyć o jeden stopnień dawkowania.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9,5 až 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9,5 do 11g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Czech: Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
Polish: Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili rozpoczęcia leczenia Silapo, może zaistnieć konieczność dostosowania programu dializowania pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych przedziałach.
Czech: Je-li to možné, suplementace železa má být zahájena před počátkem léčby epoetinem zeta k zajištění dostatečných zásob železa.
Polish: W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy w miarę możliwości rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta.
Czech: Případy PRCA způsobené neutralizujícími protilátkami byly u pacientů trpících chronickým renálním selháním, kterým byl erytropoetin podáván subkutánně, hlášeny velice zřídka.
Polish: Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o  40 000/μl lub zwiększenie Hb o  1 g/dl
Czech: Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup vedení pro dialýzu.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Czech: Lékař bude kontrolovat, zda hemoglobin nepřesáhl určitou hladinu, protože vysoké koncentrace hemoglobinu mohou zvýšit riziko srdečních nebo cévních potíží a mohou zvýšit riziko infarktu myokardu, mozkové příhody a úmrtí.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobine we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości, ponieważ dużestężenie hemoglobiny może narazićpacjenta nawystapieniezaburzeńsercalub naczyń krwionośnychoraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.
Czech: Nekontrolovaná hypertenze
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje korekce anémie pomocí erytropoetinu u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu, rychlost progrese renální nedostatečnosti.
Polish: Informacje dostępne do tej chwili wskazują, że korekcja niedokrwistości za pomocą erytropoetyny u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie, nie powoduje zwiększenia tempa nasilania się niewydolności nerek.
Czech: Pokud máte delší interval dávkování (delší než jednou týdně), může se stát, že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni a může u Vás být nutné zvýšení dávky přípravku Silapo nebo frekvence podávání.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu (powyżej jednego tygodnia) mogą nie być utrzymane odpowiednie stężenia hemoglobiny i lekarz może zwiększyć dawkę lub częstość podawania.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
Czech: o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4.4).
Polish: o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4.4).
Czech: Používání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je Vaše hladina hemoglobinu 10 g/dl nebo méně.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Silapo používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Czech: Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2 697 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 1 895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
Polish: Dwa duże badaniach otwarte objęły 2 697 pacjentów chorych na nowotwory i otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 1 895 z nowotworami litymi (683nowotwory piersi, 260 - nowotwory płuc, 174 - nowotwory ginekologiczne, 300 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 478 innych odmian nowotworów) i 802 pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Czech: Jedná se např. o nedostatek železa, folátů nebo vitamínu B12, intoxikaci hliníkem, přidružené infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
Polish: Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u 4 (4,7 %) subjektů trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły naczyniowe zdarzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość i zapalenie żył).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Polish: Silapo należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Czech: Dospělí pacienti na hemodialýze
Polish: Pacjenci dorośli poddawani hemodializie
Czech: Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie niedokrwistości lekiem Silapo.
Czech: Celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a souvisejících komplikací u těch, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těch v kontrolní skupině.
Polish: Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
Czech: Dojde-li k výskytu tohoto zvláštního stavu (PRCA), bude léčba přípravkem Silapo zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob léčby anémie.
Polish: Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo rzadka), leczenie Silapo zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania w celu leczenia niedokrwistości.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
Polish: Dawka początkowa: 50 IU/kg mc. 2 razy w tygodniu.
Czech: U některých pacientů s delším intervalem dávkování (delším než jednou týdně) epoetinu se může stát, že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni (viz bod 5.1), a může u nich být nutné zvýšení dávky epoetinu.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny (powyżej jednego tygodnia) mogą nie być utrzymane odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.