FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną pagal naują indikaciją (suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu insulino poveikiui papildyti , kai optimalus gydymas vien juo neužtikrina pakankamos glikemijos kontrolės ir kurių KMI ≥ 27 kg/m2), registruotojas turi suderinti su kiekvienos valstybės narės įgaliotąja institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant jos komunikavimo ir platinimo priemones bei visus kitus programos aspektus.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 2 - pri tej vrsti telo ne izdeluje dovolj insulina, ali pa insulina, ki ga izdela, ne more ustrezno uporabiti.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Slovenian: Geometrični sredini vrednosti Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja sta bili po odmerkih 10 mg enkrat na dan 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Lithuanian: Geometrinis pusiausvyrinės dapagliflozino Cmax vidurkis vartojant 10 mg 1 kartą per parą būna 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng*val.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Lithuanian: Pacientai, naudojantys pompas, taip pat turi tikrinti ketonų lygius savo kraujyje kiekvieną kartą, kai yra įtariama, kad galėjo laikinai sutrikti insulino tiekimas, nepaisant gliukozės kiekio kraujyje.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Lithuanian: Į veną pavartoto dapagliflozino vidutinis bendras sisteminis klirensas yra 207 ml/min.
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72, 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51, 2,20]) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Be to, dapagliflozinas (palyginus su placebu) sumažino nuolatinės albuminurijos pirmojo pasireiškimo riziką (rizikos santykis - 0,79, 95 % PI - nuo 0,72 iki 0,87) ir labiau sumažino makroalbuminuriją (rizikos santykis - 1,82, 95 % PI - nuo 1,51 iki 2,20).
Slovenian: • tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Edistride
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Edistride
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred uvedbo dapagliflozina na optimalnem insulinskem zdravljenju.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną turi būti užtikrintas optimalus gydymas insulinu.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), zaznavno glukozo v urinu, brez poročil o dehidraciji, hipotenziji ali neravnovesju elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų inkstų funkcija buvo lengvai, 11 % - vidutiniškai sutrikusi.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi z placebom.
Lithuanian: p < 0,0001 plg. su placebu.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in osebam s sladkorno boleznijo tipa 2 dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (tj. 10-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka), 2 tedna, je bila pojavnost hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 10 mg tableta vsebuje 50 mg brezvodne laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah dapagliflozina pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v krvi in naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi ≥ 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo 1 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų metu pacientai buvo informuoti apie reikalavimą stebėti kraujo ketonus įtarus DKA simptomų ir kreiptis į gydytoją savarankiškai pastebėjus, kad ketonų yra ≥ 0,6 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, tudi z dapagliflozinom, so poročali o redkih primerih DKA, vključno s smrtno nevarnimi primeri in primeri s smrtnim izidom.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, vartojusiems pacientams užfiksuota retų DKA atvejų, tarp kurių buvo sukėlusių pavojų gyvybei ir net mirtį.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims, infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli znižanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij, je bil značilno večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba (preglednica 11).
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so imeli bolniki, ki so prejemali dapagliflozin, večje število primerov DKA kot tisti, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Znaki angioedema so: - oteklost obraza, jezika ali žrela - težave s požiranjem - koprivnica in težave z dihanjem.
Lithuanian: Angioedemos požymiai yra šie: veido, liežuvio ar gerklės patinimas; pasunkėjęs rijimas; dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
Slovenian: Njegova farmakokinetika se s časom, med ponavljajočim dnevnim odmerjanjem v obdobju do 24 tednov, ni spremenila.
Lithuanian: Kartotinai jo vartojant iki 24 savaičių, farmakokinetika nepakito.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Lithuanian: Vartojant Edistride, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir -1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Slovenian: Ketone je treba redno kontrolirati v uvodnem tednu ali dveh, potem je treba pogostnost kontrol koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Slovenian: Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) sta bila povprečna Cmax in AUC dapagliflozina večja do 12 % oziroma do 36 % v primerjavi z usklajenimi zdravimi primerjalnimi osebami.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Slovenian: Dapagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek insulinu.
Lithuanian: Dapagliflozinas vartojamas tik insulino poveikiui papildyti.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos iš anksto numatytus pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo išskyrimas.
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni bilo raziskano.
Lithuanian: Dapagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku, tako da zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči njeno izločanje z urinom.
Lithuanian: Dapagliflozinas mažina gliukozės reabsorbciją inkstuose ir nulemia jos išskyrimą su šlapimu, todėl mažina gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir po valgio.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako tolmačiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če je koncentracija BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi, ali če je koncentracija BHB > 1,5 mmol/l, ne glede na to, ali so simptomi prisotni ali ne).
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų koncentraciją, kaip vertinti tyrimų duomenis ir ką daryti pasireiškus hiperketonemijai arba DKA (jeigu BHB > 0,6 mmol/l su simptomais arba BHB > 1,5 mmol/l su simptomais ar be jų, reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą).
Slovenian: • zgornji simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Lithuanian: • Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Lithuanian: Kitos greito veikimo insulino dozės turi būti skiriamos individualiai atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje kitimas
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su metforminu
Slovenian: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (časovni obdobji, ki ustrezata drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) ter med obdobjem dojenja sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali izrazitostjo razširitev ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Slovenian: • povečanje števila rdečih krvnih celic v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Lithuanian: •padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Slovenian: Ravni ketonov je bolj priporočljivo meriti v krvi kot urinu.
Lithuanian: Ketonų lygių kraujyje matavimas yra labiau priimtinas nei šlapime.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 1 ni mogoče urediti samo z insulinom.
Lithuanian: • Edistride vartojamas, jeigu Jūsų 1 tipo diabetui kontroliuoti vien insulino nepakanka;
Slovenian: - Če je koncentracija ketonov v krvi od več kot 1,5 do 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu ++), se vam morda razvija diabetična ketoacidoza; nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Edistride.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Edistride vartojimą.
Slovenian: b,i,k zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 2)
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e troškulys diabetinė ketoacidozė (vartojant 2 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Slovenian: Če dojite ali želite dojiti, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Lithuanian: Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 5 mg tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 2 tipo diabetu ir vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz.
Slovenian: Študija DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija za ugotavljanje vpliva dapagliflozina v primerjavi s placebom na srčno-žilne izide med uporabo kot dodatka trenutnemu osnovnemu zdravljenju.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms (DECLARE) tyrimas buvo tarptautinis daugelio centrų randomizuotas dvigubai aklas placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, skirtas palyginti kartu su kitais vaistiniais preparatais papildomai vartojamo dapagliflozino ir placebo įtaką kardiovaskulinėms komplikacijoms.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna in/ali hipotenzijo Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo; to lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo ir (arba) hipotenzijos pavojui Dėl savo veikimo mechanizmo dapagliflozinas didina diurezę, todėl gali sukelti nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą, nustatytą klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovenian: Dajanje zelo mastnega obroka je zmanjšala Cmax dapagliflozina za do 50 % in podaljšala tmax za približno 1 uro, ni pa spremenila AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50 % ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu dapagliflozino vartoti negalima.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dapagliflozinu pacientai turi būti įvertinti dėl DKA rizikos.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti tokiu laiku:
Slovenian: Posledica obeh vrst sladkorne bolezni je visoka koncentracija sladkorja v krvi.
Lithuanian: Sergant abiejų tipų diabetu, padidėja cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Slovenian: Večina okužb je bila blagih do zmernih, preiskovanci so se odzvali na začetno standardno zdravljenje in okužbe so le redko povzročile prekinitev zdravljenja z dapagliflozinom.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Lithuanian: • aptarkite su gydytoju diabetinės ketoacidozės riziką, prieš pradėdami vartoti Edistride;
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so:
Lithuanian: Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz.
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje,
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas,
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, ki je zelo redka.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Edistride gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Lithuanian: Tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir net mirtina.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika būna skirtinga sergant skirtingų tipų diabetu:
Slovenian: V študijah dodatka k zdravljenju s sulfonilsečnino in dodatka k insulinu je bil delež hipoglikemij večji (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tiriant papildomą kombinuotą gydymą su sulfonilkarbamido ir insulino preparatais, hipoglikemija pasireiškė dažniau (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis priklausė nuo kitų vaistinių preparatų, vartotų kiekvieno tyrimo metu.
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis;
Slovenian: V prvem enem do prvih dveh tednih zdravljenja z dapagliflozinom je treba ketone redno spremljati, nato je treba pogostnost spremljanja koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Po pirmos dapagliflozino dozės ir sekančias 1-2 savaites ketonai turi būti reguliariai sekami vėliau ketonų lygio sekimo dažnis nustatomas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu veikiant dapagliflozinui 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims taip pat ir didina šlapimo tūrį - sukelia osmosinę diurezę.
Slovenian: O hudih hipoglikemijah so poročali pri 58 (0,7 %) bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 83 (1,0 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Didžiosios hipoglikemijos atvejų užfiksuota 58 (0,7 %) dapaglifloziną ir 83 (1,0 %) placebą vartojusiems pacientams.