FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Spanish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stribild en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Stribild?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Spanish: La Agencia también señaló el riesgo de efectos adversos que pueden afectar a los riñones, y recomendó evaluar detenidamente la función renal de los pacientes antes del comienzo del tratamiento con Stribild y vigilarla periódicamente durante el tratamiento.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Spanish: El cobicistat potencia los efectos del elvitegravir al prolongar la duración de su acción.
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Spanish: Está indicado únicamente en pacientes que no hayan recibido anteriormente ningún medicamento contra el VIH o cuya enfermedad no se espera que sea resistente a ninguno de los antivíricos que contiene Stribild; solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en caso de que no se puedan usar otros medicamentos contra el VIH que no contengan tenofovir disoproxilo debido a los efectos adversos.
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Stribild no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear tanto la transcriptasa inversa como la integrasa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Spanish: Stribild se presenta en comprimidos (150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxilo).
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Spanish: Un tercer estudio realizado en 50 adolescentes de 12 a 18 años que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH-1 demostró que Stribild también era eficaz para reducir la carga vírica en este grupo de edad; el 88 % de los pacientes (44 de 50) habían respondido al tratamiento al cabo de 24 semanas, y la respuesta se mantenía después de 48 semanas.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 presente en la sangre).
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Spanish: Stribild no debe utilizarse con otros medicamentos con los que pueda interaccionar, ya que podrían reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos adversos.
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Spanish: Se han observado ciertos efectos adversos raros pero graves entre los pacientes tratados con algunos de los componentes de Stribild, como acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y problemas renales graves que también pueden afectar a los huesos.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: El tenofovir disoproxilo es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Spanish: Stribild no debe utilizarse en pacientes que anteriormente hayan tenido que suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal.
English: Why is Stribild approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stribild?
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Spanish: Bloquea una enzima del VIH-1 llamada integrasa, que participa en la replicación del virus, disminuyendo así su capacidad de multiplicarse con normalidad y ralentizando su diseminación.
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stribild, consultar el prospecto.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir y un medicamento compuesto por emtricitabina y tenofovir disoproxilo (también contenidos en Stribild).
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (308 de 355).
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Stribild es un medicamento que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Spanish: Se consideró que los pacientes que mostraron una reducción de la carga vírica hasta un valor inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
English: How is Stribild used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
English: How does Stribild work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stribild, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: London, 3 June 2009
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
English: Co-Rapporteur:
Spanish: Ponente Adjunto:
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los “Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
English: What is Budesonide Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
English: Referral start date:
Spanish: Fecha del dictamen:
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
English: Kentera was more effective than placebo.
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
English: This summary was last updated in 06-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
English: Other information about Kentera
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Spanish: Deben elegirse zonas de aplicación diferentes, de modo que no se utilice la misma zona de piel durante dos días consecutivos.
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
English: What is the risk associated with Kentera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?