FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga citarabinas sukėlė mutageninį poveikį in vitro ir klastogeninį poveikį in vitro (nustatytą chromosomų aberacijos ir seserinių chromatidžų mainų žmogaus leukocituose tyrimais) ir in vivo (nustatytą chromosomų aberacijos ir seserinių chromatidžių mainų graužikų kaulų čiulpuose tyrimais bei pelės branduolėlio tyrimais).
Slovak: Podávanie DepoCytu v kombinácii s inými neurotoxickými chemoterapeutickými látkami alebo s kraniálnym/spinálnym ožarovaním môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Lithuanian: DepoCyte vartojant kartu su kitais neurotoksiškais chemoterapiniais preparatais ar kartu taikant kaukolės ar stuburo švitinimą, gali padidėti neurotoksinio poveikio rizika.
Slovak: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Lithuanian: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Lithuanian: United Kingdom
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Lithuanian: DepoCyte yra pailginto atpalaidavimo citarabino forma, skirta tiesiogiai suleisti į cerebrospinalinį skystį (CSF).
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Lithuanian: Labai dažni: silpnumas, pireksija Dažni: nuovargis Labai dažni: silpnumas, pireksija, nuovargis *Indukcinio ir palaikomojo ciklo trukmė - atitinkamai 2 ir 4 savaitės, kurių metu pacientams buvo skiriama atitinkamai po 1 DepoCyte preparato dozę arba po 4 citarabino dozes.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Lithuanian: Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Lithuanian: Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams - 50 mg (vienas flakonas) vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į skilvelius per Ommaya rezervuarą).
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Lithuanian: Labai dažni: pireksija Dažni: pireksija Labai dažni: pireksija *Ciklo trukmė - 2 savaitės, per kurias pacientams buvo skiriama po 1 DepoCyte preparato dozę arba po 4 citarabino ar metotreksato dozes.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam gydyti vėžio chemoterapijos preparatais.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Lithuanian: Radioaktyviomis žymomis žymėtas citarabinas ir DOPC greitai pasiskirstė centrinėje nervų sistemoje.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant gleivinės, paveiktas vietas reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis pagalbos į gydytoją.
Slovak: Príprava DepoCytu
Lithuanian: DepoCyte paruošimas
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Lithuanian: DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato vėliau vartoti negalima.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Lithuanian: Dėl galimų toksinių DepoCyte savybių dirbant su juo turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
Lithuanian: Leidžiant DepoCyte negalima vartoti infuzinės sistemos filtrų.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Lithuanian: • turi būti paskirtas plotas preparatui ruošti (geriausiai laminarinio oro srauto spintoje); darbinis paviršius turi būti apsaugotas vienkartiniu absorbciniu popieriumi su plastikiniu pamušalu;
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Lithuanian: Visi pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus per dieną arba per os, arba į veną 5 dienas pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Lithuanian: DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
Slovak: Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Panašių pakitimų (dažniausiai aprašomų kaip minimalūs ar lengvi) kai kuriems gyvūnams, sukėlė vien tik DepoFoam (DepoCyte pūslelės be citarabino), o natrio chlorido tirpalas kontroliniams gyvūnams tokių požymių nesukėlė.
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar citarabinas, vartojamas intrateikaliai, išskiriamas į moters pieną.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Lithuanian: I tipo 5 ml stiklinis flakonas, užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Lithuanian: Maksimalią koncentraciją sekė bifazinė eliminacija - pradinis staigus ir tolesnis lėtas koncentracijos kritimas, o galutinės pusinės eliminacijos laikas, suvartojus 12,5 - 75 mg dozę, buvo100 - 263 valandos.
Slovak: Ges.m.b.H.
Lithuanian: Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Lithuanian: Skiriant DepoCyte negalima naudoti vienaeilių filtrų.
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Lithuanian: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis išvardintas toliau, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), nedažni (pasireiškia nuo 1iki 10 pacientų iš 1 000), reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000), labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: 258 cyklov)
Lithuanian: Metotreksatas (n = 258 ciklai)
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Lithuanian: DepoCyte tiekiamas kartotinėse dėžutėse; kiekvienoje dėžutėje yra vienos dozės flakonas.
Slovak: Slabosť
Lithuanian: • Silpnumas
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Lithuanian: Citarabinas yra citotoksiškas daugumai besidalijančių žinduolių ląstelių kultūrų.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Lithuanian: Dirbantys vyrai ir moterys, kurie planuoja turėti palikuonių, ir nėščios moterys negali dirbti su DepoCyte.
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Lithuanian: DepoCyte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio su gleivine atveju, reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu ir kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Lithuanian: Citarabino ir pagrindinio lipidinių dalelių fosfolipidinio komponento (DOPC) pasiskirstymas ir klirensas po intratekalinio DepoCyte vartojimo buvo nustatytas graužikams.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks naujas pašalinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Lithuanian: Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Lithuanian: Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje.
Slovak: Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Lithuanian: Ląstelėje citarabinas verčiamas citarabino 5'-trifosfatu (ara-CTP), kuris yra aktyvus metabolitas.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Lithuanian: Labai dažni: silpnumas Dažni: skausmas Labai dažni: silpnumas Dažni: skausmas
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis DepoCyte poveikis ar žala vaisingumui nebuvo tirta.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Lithuanian: DepoCyte yra baltos arba balkšvos spalvos injekcinė suspensija, tiekiama stikliniame flakone.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení dexametazónom, aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi deksametazonu.
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Lithuanian: Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui.
Slovak: DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia.
Lithuanian: DepoCyte - tai sterili baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Slovak: Comm VA.
Lithuanian: Mundipharma Comm VA.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Lithuanian: Vienas pacientas, gavęs 125 mg lygio dozę, mirė nuo encefalopatijos po 36 valandų nuo DepoCyte suleidimo į skilvelius.
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Lithuanian: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: 929 cyklov)
Lithuanian: DepoCyte (n = 929 ciklai)
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Lithuanian: Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas Nedažni: kaklo raumenų sustingimas Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas, kaklo raumenų sustingimas
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirinto sutrikimai
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Lithuanian: Smarkiai nekratykite flakono.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad intratekaliai vartojamas DepoCyte gyvūnams sukelia lengvo ar vidutinio laipsnio smegenų dangalų uždegimą stuburo ir galvos smegenyse ir (arba) astrocitų aktyvaciją.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Lithuanian: Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas.
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte DepoCyte vartoti negalima
Slovak: Biela až sivobiela suspenzia
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks yra pagamintas; skiesti šio vaisto draudžiama (žr.
Slovak: Farmakokinetické parametre DepoCytu (75 mg) u pacientov s neoplastickou meningitídou, ktorým sa liek podával buď intraventrikulárne alebo lumbálnou punkciou ukazujú, že vystavenie liečivu vo ventrikulárnych alebo lumbálnych priestoroch je podobné, bez ohľadu na cestu podávania.
Lithuanian: Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, veikliosios medžiagos ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
Slovak: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Lithuanian: Τηλ: +44 (0) 1628 643 987
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama 50 mg DepoCyte (n = 99 ciklai) arba citarabino (n = 84 ciklai)
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Lithuanian: Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios > 10% ciklų bet kurios I-IV tyrimo fazės gydomosios grupės pacientams, sergantiems limfomos meningitu, kuriems buvo skiriama 50 mg DepoCyte (n = 151 ciklų) arba citarabino (n = 99 ciklų)
Slovak: Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, galvos skausmas Dažni: sumišimas
Slovak: Intratekálne použitie.
Lithuanian: Indukcinis gydymas.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Lithuanian: Gydant DepoCyte preparatu, taip pat pasitaikė hidrocefalijos atvejų, kuriuos, tikėtina, sukėlė arachnoiditas.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Lithuanian: DepoCyte gali sukelti sunkų toksinį neurologinį poveikį.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest DepoCyte
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama DepoCyte skirti vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Slovak: Počiatočná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 2 dávkach (1.
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Slovak: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: , Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Slovak: Blokáda alebo redukcia toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Lithuanian: Dėl cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos blokados ar sumažėjimo cerebrospinaliniame skystyje gali padidėti citarabino koncentracija, o kartu - ir neurotoksinio poveikio rizika.
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Lithuanian: Citarabino leidimas intratekaliniu būdu gali sąlygoti mielopatiją (3 %) ir kitą toksinį neurologinį poveikį, kartais sąlygojantį nuolatinį neurologinį deficitą.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Lithuanian: DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ciklo dozių, priskiriami prie pilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: konvulsijos, įgyta hidrocefalija, cerebrospinalinio skysčio pleocitozė Nedažni: meningizmas
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks tiekiamas, skiesti nereikia.