FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información que falta sería esencial para evaluar los verdaderos motivos de los médicos para prescribir este medicamento y no otro.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Spanish: Efecto anticonceptivo
Danish: Antikonceptiv virkning
Spanish: Estudios de cohortes
Danish: Kohorteundersøgelser
Spanish: El número total de casos actualizados desde el 6 de marzo de 2013 supone 1143 informes con TE.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Spanish: El número total de pacientes expuestas en estos estudios suma un total de 2.455.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Spanish: Si se compara con la frecuencia de notificación correspondiente de entre 0,8 y 1,5 por cada 100.000 mujeres-año durante los 6 periodos de PSUR anteriores, no existen pruebas de que haya aumentado globalmente la frecuencia de notificación de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
Spanish: En ninguno de los 118 estudios clínicos identificados descritos en la bibliografía científica se notificó acontecimiento cardiovascular/tromboembólico venoso ni arterial alguno durante la realización de los estudios.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Spanish: Se incluyeron datos de la edad en 877 de 968 (90,6%) pacientes.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Spanish: No se presentan datos comparativos de la seguridad frente a medicamentos que están registrados para el tratamiento del acné/hirsutismo/SOP.
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Spanish: En el tratamiento de hirsutismo solo (en su mayoría pacientes con SOP), en 13 estudios se demostró eficacia frente a otros tratamientos.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Danish: PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Spanish: Además, el PRAC señaló que estos medicamentos presentan efectos anticonceptivos hormonales y, por tanto, está contraindicado el uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at disse lægemidler har hormonal antikonceptiv virkning og derfor er kontraindicerede i kombination med anden hormonal antikonception.
Spanish: Los estudios más recientes en los que se evaluó el riesgo de TEV en usuarias de diversos AOC y CPA/EE (como Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentaban defectos metodológicos (faltaban datos sobre los factores de confusión) que suscitan cuestiones sobre la validez de sus conclusiones.
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
Spanish: Los efectos sobre el hirsutismo y la seborrea se han estudiado principalmente en el contexto del tratamiento del acné y/o del síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
Danish: Efterfølgende undersøgelser (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), hvoraf sidstnævnte omhandler konfunderingsproblemet, konkluderede, at den absolutte risiko for venøs tromboemboli blandt CPA/EE-brugere ikke er nævneværdigt større end blandt kvinder, der bruger kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Spanish: Más concretamente, el aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que la mujer inicia tratamiento con CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o al reiniciar o cambiar después de un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
Danish: I henhold til IMS-data fra 2012 fra 16 europæiske lande er andelen af ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til acne mellem 0 og 54 % med median 9 %.
Spanish: Dos grandes estudios de farmacovigilancia posterior a la comercialización (INAS-OC y INAS-SCORE) están obteniendo datos fortuitos sobre el uso de CPA/EE.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Spanish: Además, con respecto a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a la no utilización, ni siquiera se alcanza la significación estadística.
Danish: For CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammenlignet med ingen anvendelse opnås ikke engang statistisk signifikans.
Spanish: En un estudio recientemente publicado en el que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y drospirenona/EE, y desogestrel/EE se demostró que, a los 6 meses, estos medicamentos tenían la misma eficacia pero que a los 12 meses, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentaba un efecto antiandrogénico mayor, seguido de drospirenona/EE y siendo el más débil el desogestrel/EE.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
Spanish: En un estudio reciente (Lidegaard, 2012), los análisis comparativos del riesgo relativo de ictus trombótico e infarto de miocardio entre las distintas progestinas, incluido levonorgestrel, y la no utilización son de la misma magnitud y no demuestran diferencias entre las distintas progestinas.
Danish: En nyere undersøgelse (Lidegaard, 2012) viser, at den relative risiko for trombotiske slagtilfælde og myokardieinfarkt med de forskellige progestiner, herunder levonorgestrel, er af samme størrelsesorden som uden anvendelse, og at der ikke er forskel mellem de forskellige progestiner.
Spanish: El PRAC aprobó el envío de una Comunicación Directa a los profesionales sanitarios (DHPC), para notificar el resultado de la actual revisión y para comunicar a los profesionales sanitarios la indicación actualizada y subrayar el riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang og om den opdaterede indikation med fremhævelse af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Spanish: En vista de los riesgos de TEV y TEA, el PRAC consideró que era necesario garantizar la aplicación de toda la información pertinente para el uso seguro de estos medicamentos en todos los medicamentos autorizados y, por tanto, acordó el texto de todas las secciones pertinentes que tratan sobre el riesgo de TEV/TEA.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Spanish: Para evaluar los efectos tromboembólicos venosos y arteriales de los estudios clínicos realizados con CPA/EE, aquí se analizan únicamente los estudios clínicos en los que se notificaron acontecimientos adversos.
Danish: Til vurdering af venøse og arterielle tromboemboliske virkninger omtales her kun kliniske undersøgelser med CPA/EE, hvor der er registreret bivirkninger.
Spanish: El IMC para estas pacientes era de entre 15 y 54 (media 24, mediana 23), mientras que en 33 de estos informes se documentó un IMC superior a 30 kg/m2.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Spanish: El índice de Pearl global para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un gran ensayo clínico fue de 0,12 con un límite de confianza superior del 95% de 0,44.
Danish: Det samlede Pearl-index for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk undersøgelse var 0,12 med en øvre grænse på 0,44 af 95 % sikkerhedsintervallet.
Spanish: El TAC del medicamento original ha presentado en los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) anuales para CPA/EE información sobre los acontecimientos tromboembólicos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se emplea a menudo combinado con ciproterona 10 mg (CPA 10 mg) en distintas dosis diarias para aumentar los efectos antiandrogénicos.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
Spanish: El efecto de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sobre los síntomas seborreicos, como piel y cabello grasos, comienza después de 3-4 ciclos de tratamiento, y los resultados son más pronunciados cuando el tratamiento es más prolongado.
Danish: Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP) que mencionan los profesionales sanitarios como indicación refleja el uso de CPA/EE para el tratamiento de síntomas del SOP relacionados con los andrógenos, como acné o hirsutismo.
Danish: Det må bemærkes, at når sundhedspersoner angiver polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som indikation, afspejler det anvendelse af CPA/EE til behandling af androgenrelaterede symptomer på polycystisk ovariesyndrom, såsom acne eller hirsutisme.
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
Spanish: En vista de lo anterior, el 4 de febrero de 2013 Francia solicitó al PRAC, conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE1, que evaluara las reservas anteriores sobre la tromboembolia y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz y sobre si la autorización de comercialización de este medicamento se debe mantener, modificar, suspender o retirar.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 4. februar 2013 i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF1 PRAC om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved tromboemboli og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dette produkt burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: La combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se prescribió de acuerdo con la indicación (es decir, los síntomas androgénicos) en el 40% de casos y para indicaciones no autorizadas en el 31% (como anticonceptivo o para irregularidades en la menstruación).
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev i 40 % af tilfældene ordineret i henhold til indikationen (dvs. androgene symptomer), og i 31 % til ikke-godkendt anvendelse (dvs. som antikonception eller mod uregelmæssig menstruation).
Spanish: En enero de 2013, la agencia de medicamentos francesa (ANSM) tomó la decisión de suspender los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) en Francia en un plazo de tres meses.
Danish: I januar 2013 besluttede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrig inden for tre måneder.
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales y también que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Spanish: De estos 76 informes, 67 (88,2%) casos notificaron embolia pulmonar con o sin TVP o trombosis sin especificar, 8 (10,5%) describieron acontecimientos cerebrales y 1 (1,3%) informó de acontecimientos de disnea, coagulación intravascular diseminada y trastorno circulatorio secundaria a insuficiencia multiorgánica, insuficiencia hepática aguda, coma hepático, insuficiencia medular, septicemia fúngica, neumonía e histiocitosis hematofágica en una paciente con antecedentes de alcoholemia, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia y antibioterapia.
Danish: Af disse 76 indberetninger vedrørte 67 (88,2 %) lungeemboli med eller uden dyb venetrombose eller uspecificeret trombose, 8 (10,5 %) vedrørte cerebrale hændelser, og 1 (1,3 %) vedrørte hændelser med dyspnø, dissemineret intravaskulær koagulation og kredsløbsforstyrrelser i forbindelse med multiorgansvigt, akut leversvigt, coma hepaticum, knoglemarvssvigt, mykotisk sepsis, pneumoni og hæmatofag histiocytose hos kvindelige patienter med alkoholmisbrug, akut myeloid leukæmi, polykemoterapi og antibiotikabehandling.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.