FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Maltese: Obeticholic acid huwa agonist selettiv u b'saħħtu għar-riċettur ta' farnesoid X (FXR), riċettur nukleari espress f'livelli għoljin fil-fwied u l-imsaren.
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Maltese: Kisi tal-pillola
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Maltese: Wara għoti kuljum ta' obethicolic acid, kien hemm akkumulazzjoni ta' konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid li għandhom attività farmakoloġika in vitro simili għall-parent drug.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' OCALIVA fit-tqala.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
Maltese: Bilirubin totali inqas minn jew daqs 1-darba l-ULNf, n (%)
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Obeticholio rūgštis metabolizuojama kepenyse ir žarnyne.
Maltese: Obeticholic acid huwa metabolizzat fil-fwied u fl-imsaren.
Lithuanian: Kita informacija apie Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas laikomas reta liga, todėl 2010 m.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Lithuanian: Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Maltese: Ocaliva jintuża biex jikkura adulti b'marda tal-fwied magħrufa bħala kolanġite biljari primarja.
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 flakonai
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 flakonas
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
Lithuanian: Log-rank testas.
Maltese: Test Log-rank
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyviųjų imunosupresantų grupė, ATC kodas - L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Lithuanian: Kosulys, kataras
Maltese: Sogħla, katarru
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 1 - flakono pakuotė EU/1/17/1231/002 2 - flakonų pakuotė
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: interferonas beta-1a 44 mkg s.
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Lithuanian: 0,52 (0,27; 1,00); ≤ 46 metų (amžiaus mediana WA25046 tyrime): RS 0,48 (0,25; 0,92); < 51 metų: RS 0,53 (0,31; 0,89).
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Lithuanian: Tyrimas WA25046 ORATORIO (n = 732) Tyrimo projektas
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Lithuanian: 20,7 % Ocrevus, lyginant su 15,6 % IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Lithuanian: 2-asis tyrimas: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
Lithuanian: Imunizacijos
Maltese: Immunoġeniċità
Lithuanian: 5 Nenustatoma ligos aktyvumo požymių (angl.
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu Ocrevus gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiesiems interferono beta-1a pasireiškė herpes infekcijų, įskaitant juostinę pūslelinę (2,1 %, lyginant su 1,0 %), herpes simplex (0,7 %, lyginant su 0,1 %), lūpų pūslelinę (3,0 %, lyginant su 2,2 %), lytinių organų pūslelinę (0,1 %, lyginant su 0 %) ir herpes virusų sukeltą infekciją (0,1 %, lyginant su 0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Lithuanian: Limfocitai
Maltese: Limfoċiti
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Trehalozė dihidratas
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Lithuanian: · antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Lithuanian: 18 mėnesių
Maltese: 30 minuta
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu 39,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 33,2 % interferono beta-1-a vartojusių pacientų pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 7,5 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 5,2 % vartojusiųjų interferono beta-1-a pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Lithuanian: Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
Maltese: M'għandekx tingħata Ocrevus:
Lithuanian: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 411)
Maltese: IFN 44 mcg (n=411)
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 418)
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama PCS.
Maltese: Aqra l-SmPC għal informazzjoni addizzjonali.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Lithuanian: Imunoglobulinai
Maltese: Immunoglobulini
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}>.
Maltese: L/jum.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
Lithuanian: 300 mg 250 ml tūrio
Maltese: 300 mg f'250 mL
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, gripas
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, nażofarinġite, influwenza
Lithuanian: RIS ir PPIS formomis sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu su SISR siejami simptomai buvo tokie (tačiau nepasiribojant tik toliau išvardytais): niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, pykinimas ir tachikardija.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Lithuanian: · Kitos dozės
Maltese: • Dożi Sussegwenti
Lithuanian: 7,6 % Ocrevus, lyginant su 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas (apibendrinta analizė1) Rizikos sumažėjimas (atskirų tyrimų duomenys
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Analiżi Globali1)
Lithuanian: Placebu kontroliuoto PPIS sirgusių pacientų tyrimo metu infekcijų pasireiškė 72,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 69,9 % dažniu placebo grupės pacientams.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš stabligės toksoidą geometrinis titrų vidurkis 8-ąją savaitę buvo, atitinkamai, 3,74 ir 9,81 TV / ml.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Maltese: Tnaqqis Relattiv
Lithuanian: Esami farmakodinamikos /
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: 2-oji infuzija
Maltese: maqsuma f'2 infużjonijiet
Lithuanian: · Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Maltese: • Sensittività eċċessiva tista' tkun diffiċli biex tingħaraf minn IRR f'termini ta' sintomi.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas nustatytas didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (12,9 %) nei placebo grupėje (10,0 %); tarp šių atvejų didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (4,3 %) pasireiškė 2-ojo ar didesnio laipsnio neutropenija, lyginant su 1,3 % dažniu placebo grupėje; maždaug 1 % pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija, lyginant su 0 % dažniu placebo grupėje.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), il-proporzjon ta' pazjenti fuq Ocrevus li kellhom tnaqqis fin-newtrofili kien ogħla (12.9%) mill-pazjenti fuq plaċebo (10.0%); fosthom perċentwali ogħla ta' pazjenti (4.3%) fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 2 jew ogħla vs 1.3% fil-grupp tal-plaċebo; madwar 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 4 vs 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta; citochromo P450 fermentų, kitų metabolizme dalyvaujančių fermentų ar nešiklių sistemų įtakojamos vaistų sąveikos nesitikima.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pagrindinės vertinamosios baigties pogrupių analizės, kuri neturėjo pakankamos galios, duomenys rodo, kad jaunesniems pacientams arba tiems, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasiekiama didesnė gydymo nauda, lyginant su vyresniais pacientais arba tais, kuriems nebuvo T1 režime Gd kaupiančių pažaidų (≤ 45 metų: RS 0,64 (0,45; 0,92), > 45 metų: RS 0,88 (0,62; 1,26).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp speċifikat minn qabel mhux powered tal-punt finali primarju tissuġġerixxi li pazjenti li huma iżgħar jew dawk b'leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd fil-linja bażi jirċievu benefiċċju tat-trattament akbar minn pazjenti li huma akbar fl-età jew mingħajr leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd ≤ 45 sena: HR 0.64 [0.45, 0.92], > 45 sena: HR 0.88 [0.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos1
Maltese: Infużjoni 1
Lithuanian: iki didžiausio 180 ml/val.
Maltese: 30 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 180 mL/siegħa.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 6,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 6,7 % dažniu placebo grupės pacientams.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.2% tal-pazjenti li rċevew Ocrevus vs 6.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Lithuanian: greičiu ir ją tęskite 30 minučių.
Maltese: Kull infużjoni ddum madwar 3 sigħat u 30 minuta.
Lithuanian: 3,0 metų, placebo grupėje 2,8 metų
Maltese: Ocrevus 3.0 snin, Plaċebo
Lithuanian: HBsAg, tačiau nustatoma antikūnų prieš HB viruso šerdies antigeną (HBcAb +); HBV nešiotojams
Maltese: Pazjenti b'HBV attiv (jiġifieri infezzjoni attiva kkonfermata b'riżultati pożittivi għallittestjar għal HBsAg u anti-HB) m'għandhomx jiġu ttrattati b'Ocrevus.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-CD20 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat kontra CD20 magħmul f'ċelluli talOvarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: Visose tiriamosiose grupėse 4-ojo laipsnio (keliančių pavojų gyvybei) ir 5-ojo laipsnio (lemiančių mirtį) infekcijų pasireiškimo dažnis buvo nedidelis, tačiau PPIS sirgusiems pacientams Ocrevus vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo didesnis pavojų gyvybei kėlusių (1,6 %, lyginant su 0,4 %) bei mirtį lėmusių (0,6 %, lyginant su 0 %) infekcijų dažnis.
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet ta' grad 4 (ta' periklu għall-ħajja) u grad 5 (fatali) kienet baxxa fil-gruppi kollha ta' trattament, iżda f'PPMS kienet ogħla b'Ocrevus meta mqabbel mal-plaċebo għal infezzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (1.6% vs 0.4%) u fatali (0.6% vs 0%).
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ocrevus okrelizumabas
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 656 pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), vidutinis Ocrevus gydytiems pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu (interferonu beta-1a), grupėje (0,16 plg. su 0,29 recidyvo per metus).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Lithuanian: Atlikus trečią tyrimą su 732 pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS) sergančiais pacientais, nustatyta, kad Ocrevus grupėje 12 savaičių ar ilgiau sunkėjantys ligos simptomai pasireiškė mažiau pacientų (30 proc.); placebo grupėje jie pasireiškė 34 proc.
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Lithuanian: Kodėl Ocrevus buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kai ligos simptomai laikui bėgant nuosekliai sunkėja.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.