FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Slovenian: Naslednji odmerek se razlikuje glede na vrsto in resnost krvavitve.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
Icelandic: Í byrjun á tími á milli skammta að vera 2-3 klst.
Slovenian: Opisano je, da antifibrinolitiki pri bolnikih s hemofilijo zmanjšajo izgubo krvi med operacijami, zlasti pri ortopedskih operacijah in operacijah v predelih z izrazito fibrinolitično aktivnostjo, kot je npr. ustna votlina.
Icelandic: Skýrt hefur frá því að andfíbrínleysandi lyf dragi úr blóðmissi í tengslum við skurðaðgerðir á sjúklingum með dreyrasýki, sérstaklega við bæklunaraðgerðir og skurðaðgerðir á svæðum þar sem mikil fíbrínleysandi virkni er svo sem í munnholi.
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Icelandic: Skammtur og tími á milli skammta
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
Icelandic: Trombín leiðir til virkjunar blóðflagna og storkuþátta V og VIII á þeim stað sem er skaddaður og myndunar blóðstorku með því að fíbrínógen breytist í fíbrín.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven uporabite takoj potem, ko prašek zmešate s topilom, da boste preprečili okužbo.
Icelandic: Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast sýkingu.
Slovenian: Priporočen je začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase; aplicirati ga je mogoče na poti v bolnišnico,
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Icelandic: Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi.
Slovenian: Če je treba zdravljenje nadaljevati, je mogoče potem, ko je dosežena učinkovita hemostaza, odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann á milli skammta smám saman þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Slovenian: kjer ponavadi poteka zdravljenje.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi koncentratov protrombinskega kompleksa, tako aktiviranih kot neaktiviranih.
Icelandic: Forðast á að nota blöndur prótrombínfléttuþykkna samtímis hvort sem þau eru virkjuð eða ekki.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á NovoSeven Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Icelandic: Gangið úr skugga um að búið sé að athuga sprautuna, innrennslisleiðsluna og síuna fyrir notkun og að ekkert loft sé til staðar í þeim.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum gaf til kynna að lyfjahvörf væru í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið þegar í stað.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Icelandic: Lengd meðferðar og tími á milli skammta er breytilegur og fer eftir alvarleika blæðingarinnar, eðli ífarandi aðgerða eða skurðaðgerðar.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Ekki nota
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo faktor VIII ali IX, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo NovoSeven.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki sem búist er við að hafi mjög mikla svörun gegn storkuþáttum VIII eða IX
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð í heimahúsi kemur einungis til greina að höfðu samráði við blæðara- og storkumeinamiðstöð (eða sérfræðinginn sem sér um meðferðina).
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja za profilakso morata temeljiti na kliničnem odzivu in morata biti prilagojena posamezniku.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Icelandic: Til gjafar í einum skammti.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun.
Slovenian: Opremo uporabite samo enkrat.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Ne uporabljajte zdravila NovoSeven,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Slovenian: Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - diseminirana intravaskularna koagulacija (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: - Dreifð blóðstorknun í æðum (disseminated intravascular coagulation) (sjá kafla 4.4) - Rannsóknaniðurstöður í tengslum við hana, þar á meðal hækkuð D-dimer gildi og lækkuð AT gildi (sjá kafla 4.4) - Storkukvilli
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Icelandic: Síðan má lengja tímann milli skammta smám saman í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Icelandic: Í sérhverju þessara tilvika skal vega hugsanlegan ávinning af meðferðinni upp á móti hugsanlegri hættu á þessum fylgikvillum.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: • če ste nedavno imeli poškodbo z zmečkanino,
Icelandic: Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.
Slovenian: V nekaterih primerih so imela ta protitelesa zaviralen učinek in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice igle.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Icelandic: - Aukning á fíbrín niðurbrotsefnum
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Geymið varið gegn ljósi
Slovenian: • prirojeno hemofilijo in se ne odzivajo normalno na zdravljenje s faktorjem VIII ali IX,
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Icelandic: Fargaðu sprautunni, hettuglösunum, öllum lyfjaleifum og öðrum úrgangi tryggilega eins og þér hefur verið sýnt af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Icelandic: Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po uporabi zdravila NovoSeven nadzirati protrombinski čas in koagulacijsko aktivnost faktorja VII.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Slovenian: (pod pokrovčkom injekcijske brizge)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
Icelandic: Eftir upphafsskammt NovoSeven getur þurft að endurtaka lyfjagjafir.
Slovenian: Resni neželeni učinki Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Slovenian: Prašek in topilo v viali
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Icelandic: Að minnsta kosti skal gefa þrjá skammta til að tryggja stöðvun blæðingarinnar.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ekki geyma blönduðu lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Icelandic: Blanda verður NovoSeven við leysinn og sprauta í bláæð.
Slovenian: pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus lausn.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se prašek ne raztopi.
Icelandic: Hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Slovenian: Topilo je raztopina s histidinom.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: NovoSeven lausnina og geymið hana varða gegn ljósi.
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Icelandic: Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni).
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Slovenian: Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo ni raziskana, vendar je mogoče pričakovati, da je podobna farmakokinetiki pri bolnikih s hemofilijo A in B. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Icelandic: Lyfjahvörf NovoSeven hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju hafa ekki verið rannsökuð, en reiknað er með því að þau séu svipuð og lyfjahvörf hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B.
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Icelandic: Dragðu loft inn í sprautuna með því að draga stimpilinn beint aftur að sama rúmmáli og er af leysi í hettuglasinu sem inniheldur leysinn (ml jafngilda cc á sprautunni).
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá hlífðarhettuna og stingdu flutningsnálinni í gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Icelandic: Snúðu sprautunni með hettuglasinu á hvolf og dragðu innihald hettuglassins upp í sprautuna.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Icelandic: Ef þú hefur nýverið fengið þrýstingsáverka
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Þegar NovoSeven er gefið öðrum sjúklingum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar er segarek í slagæðum algengt (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um að sía (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar sé notuð við lyfjagjöf.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Icelandic: Meðferð sem hafin er snemma hefur reynst áhrifarík við vægum til í meðallagi alvarlegum blæðingum í liðum, vöðvum og í slímhúð.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Slovenian: viala s praškom NovoSeven nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Icelandic: NovoSeven með áfylltri sprautu með nálarlausum tengibúnaði fyrir æðalegg
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Icelandic: Upphafsskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti (bolus) í bláæð, er 90 µg/kg líkamsþunga.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við, og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Icelandic: NovoSeven 8 mg (400 k a.e.)
Slovenian: ► Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Namestite nastavek za vialo
Icelandic: Millistykkið sett á •
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e.)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Slovenian: Način aplikacije
Icelandic: Lyfjaform
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)