FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com imatinib deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, foram notificados casos de hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com levotiroxina (ver secção 4.5).
Polish: W czasie leczenia imatynibem donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após administração de doses de 260 e 340 mg/m2 por dia, a crianças e adolescentes, foi obtida uma exposição similar à obtida em adultos, após administração de doses de 400 e 600 mg/m2, respetivamente.
Polish: Dawki u dzieci i młodzieży w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Portuguese: VP-16 (100 mg/m2/dia, IV): dias 1-5
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Portuguese: Crianças com LMC em fase crónica (na dose de 340 mg/m2)
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2 pc.)
Portuguese: Para blisters de Alu/Alu • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Polish: • Blistry Aluminium/Aluminium Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: Taxa de CHR n (%)
Polish: Odpowiedź hematologiczna Wskaźnik CHR n (%)
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Accord
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Accord
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
Portuguese: • Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Accord.
Portuguese: Imatinib Accord é também um tratamento para os adultos para:
Polish: Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
Polish: Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Portuguese: 15 mg/kg por dia.
Polish: wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 1870 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Portuguese: Metilprednisolona 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22
Polish: Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 2 e os 16 anos e o imatinib foi administrado em doses de 300 mg/m2 por dia ou em doses de 200
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Portuguese: Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue, ausência de blastos e promielócitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular e nos estudos 0102 e 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, ausência de blastos no sangue, blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l (apenas 0102 e 0109) RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática (apenas para 0102 e 0109).
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 oraz 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki] NEL (ang.
Portuguese: Caso faça tratamento para DSFP:
Polish: W przypadku leczenia DFSP
Portuguese: Cinco (5) doentes com DFSP e com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Portuguese: Posologia para LMC em crianças e adolescentes
Polish: Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Portuguese: Define-se fase crónica da LMC pela ocorrência de todos os seguintes critérios: blastos < 15% no sangue e medula óssea, basófilos no sangue periférico < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Portuguese: VCR 1,3 g/m2 i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, dias 1-5
Polish: VCR 1,3 g/m2 iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Accord, contacte o seu médico.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Accord u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m2 por dia.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 6-10 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Portuguese: ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Portuguese: Os doentes tinham feito uma média de 14 meses de terapêutica anterior com interferão em doses ≥ 25 x 106 UI/semana e encontravam-se todos em fase crónica tardia, com um tempo médio desde o diagnóstico de 32 meses.
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach ≥ 25 x 106 j.m./tydzień.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente incluíram hemorragia gastrintestinal, conjuntivite e aumento das transaminases ou bilirrubina.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Portuguese: 6 doses)iii: dias 2, 3, 16, e 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido com uma dose diária reduzida.
Polish: Leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
Portuguese: VCR (1.5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 8 e 15
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m2 por dia para crianças e adolescentes com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de 600 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Portuguese: Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva3, edema pulmonar
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Portuguese: MESNA (150 mg/m2/dia, IV): dias 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar*, queratose liquenoide*, líquen plano*, necrose epidérmica tóxica*, eritema com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Imatinib Accord os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Portuguese: As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Portuguese: A dose sem efeitos observados (NOEL) foi de
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych)
Portuguese: Imatinib
Polish: Imatynib
Portuguese: 6 doses)iii: dias 2 e 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2 i 3
Portuguese: Corpo lúteo hemorrágico/ovário quístico hemorrágico Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Portuguese: Cada comprimido de Imatinib Accord de 100 mg contém 100 mg de imatinib (na forma forma de mesilato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 34-43
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Portuguese: Cada comprimido de Imatinib Accord de 400 mg contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
Portuguese: Comichão.
Polish: Jadłowstręt
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib Accord é 600 mg por dia em doentes adultos em fase acelerada.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dias 29-33
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos com LLA Ph+.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Portuguese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringite, pneumonia1, sinusite, celulite, infeções do trato respiratório superior, gripe, infeções do trato urinário, gastroenterite, sepsis
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Portuguese: Resposta major n (%)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%)
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: O doente pediátrico recebeu 400 mg/m2 por dia, subsequentemente aumentados para 520 mg/m2 por dia. 5 dos doentes responderam, 3 completamente e
Polish: Pacjent pediatryczny otrzymywał dawkę 400 mg/m2 na dobę, którą stopniowo zwiększano do 520 mg/m2 na dobę.
Portuguese: Doentes pediátricos
Polish: Pacjenci dorośli
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
Polish: Pancytopenia, neutropenia z gorączką
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Portuguese: CPM (300 mg/m2/dia, IV): dias 22-26
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Portuguese: aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Portuguese: L-ASP (6000 UI/m2, IM): dia 44
Polish: L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Portuguese: Aumento da pressão intracraneana, convulsões, neurite ótica
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego Częstość nieznana Obrzęk mózgu* Zaburzenia oka
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Portuguese: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Polish: Dzieci i młodzież: imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Portuguese: (1 h), dias 1-5
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
Polish: CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Portuguese: O Imatinib Accord está disponível na forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Accord.
Portuguese: O Imatinib Accord é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Polish: Imatinib Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Imatinib Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib Accord ajuda a controlar a divisão celular.
Polish: Blokując te receptory, Imatinib Accord wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina-cinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Glivec, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Imatinib Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Glivec, i powtarzanie ich dla leku Imatinib Accord nie jest konieczne.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar, da idade e do estado do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Portuguese: O Imatinib Accord é administrado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
Polish: Imatinib Accord podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Imatinib Accord é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Portuguese: É também utilizado em adultos e crianças na fase crónica da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (outro medicamento contra o cancro) não esteja a resultar, bem como em fases mais avançadas da doença (fase acelerada e crise blástica);
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Glivec.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Em 1 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib Accord.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Imatinib Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Portuguese: O Imatinib Accord contém a substância ativa imatinib.
Polish: Imatinib Accord zawiera substancję czynną imatynib.
Portuguese: O que é o Imatinib Accord e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A substância ativa do Imatinib Accord, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Accord, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.