FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
French: Afin de rincer la veine, l'administration de Javlor solution pour perfusion doit toujours être suivie de l'administration d'un volume au moins égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
French: - trouble visuel, - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées - trouble de la contraction musculaire, - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives, - prise de poids, - problèmes urinaires, - bourdonnement des oreilles (acouphènes), - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins), - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie étant des effets indésirables fréquents de vinflunine, il convient, avant chaque cycle, de surveiller de manière appropriée la numération formule sanguine afin de vérifier le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN), le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine.
English: Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients.
French: L'exposition sanguine (AUC) à vinflunine augmente proportionnellement à la dose administrée de 30 à 400 mg/m2 (gamme de doses explorées).
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
French: Cependant des ajustements de dose sont recommandés chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
French: Afin de rincer la veine, l'administration de Javlor solution diluée doit toujours être suivie de l'administration d'un volume au moins égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie sans progression sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,51 ((95% IC 0,31 - 0,86); p=0,0111) et de 0,63 ((95% IC 0,48 - 0,84); p=0,0016), respectivement.
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
French: Dans l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie sans progression versus BSC, les résultats ont montré un risque relatif de 0,55 ((95% IC 0,34 - 0,89); p=0,0129) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,64 ((95% IC 0,48 - 0,85); p=0,0040) chez les patients prétraités par cisplatine.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
French: 280 mg/m² 250 mg/m² Arrêt définitif du traitement
English: Uncommon Renal failure
French: Peu fréquent Insuffisance rénale
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
French: Notice : information de l'utilisateur Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
English: Pharyngolaryngeal pain
French: Leucopénie Anémie
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
French: Javlor 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion Vinflunine
English: Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
French: Peu fréquent Odynophagie Affections gastriques
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine 280 mg/m²
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
French: Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
English: Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
English: Unopened vials
French: Flacon non ouvert
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine : 320 mg/m²
English: Hypotension
French: Hypersensibilité
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
French: Un flacon de 2 mL contient 50 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
English: Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
French: Dose initiale de vinflunine : 280 mg/m²
English: Tinnitus
French: Pyrexie
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
English: Frequency Adverse Reactions
French: Affections vasculaires Fréquent
English: Pruritus
French: Urticaire
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique et la tolérance de vinflunine a été menée chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
French: Un mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
English: Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
French: Peu fréquent Sécheresse cutanée Erythème
English: Myocardial infarction
French: Infection neutropénique
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
French: Faiblesse musculaire Arthralgie Douleur dorsale Douleur au niveau de la mâchoire Douleur aux extrémités Douleur osseuse Douleur musculosquelettique
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients présentant une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2).
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
French: La liaison n'est pas saturable aux concentrations de vinflunine observées chez le patient.
English: Uncommon Tumour pain
French: Peu fréquent Douleur tumorale
English: See leaflet
French: Voir notice
English: Very common Hyponatraemia
French: Affections cardiaques Fréquent
English: Musculoskeletal pain
French: Neutropénie fébrile
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Puregon qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fertavid, le 19 mars 2009.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fertavid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fertavid.
English: Other information about Fertavid
French: Autres informations relatives à Fertavid
English: It must not be used in men with testicular failure.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant d'insuffisance testiculaire.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
French: Le dosage et la fréquence d'administration de Fertavid dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque les ovaires réagissent au traitement de manière exagérée.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
French: • femmes anovulatoires (qui ne produisent pas d'ovules) ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
French: La société qui fabrique Puregon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Fertavid.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
French: Dans l'organisme, la FSH régule la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
French: Fertavid est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les cas suivants:
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fertavid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
French: L'utilisation de Fertavid chez des femmes sous traitement favorisant la fertilité a fait l'objet d'une étude réalisée auprès de 981 patientes.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
French: Fertavid est alors prescrit pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plus d'un seul ovule à chaque fois.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
French: Fertavid a été étudié chez 172 femmes n'ayant pas d'ovulation afin de connaître le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes puissent ovuler.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
French: Fertavid est administré par injection sous la peau ou dans un muscle.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
French: • femmes sous traitement de fertilité (techniques de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro).
English: EPAR summary for the public follitropin beta
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine bêta
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
French: Chez 4% des femmes traitées par Fertavid au cours des études cliniques, on a rapporté des signes et des symptômes liés au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (p. ex. sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
French: Fertavid n'est délivré que sur ordonnance.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fertavid.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
French: Les principaux critères d'évaluation du traitement étaient le nombre d'ovules obtenus et le taux de grossesses en cours.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
French: Dans l'ensemble des études, Fertavid a été comparé à l'hormone naturelle FSH extraite des urines.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
French: Les injections peuvent être effectuées par le patient ou par son partenaire.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fertavid au cours des études?
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Tout traitement par Fertavid doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fertavid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment observés sous Fertavid étaient une réaction ou une douleur au point d'injection.
English: Why has Fertavid been approved?
French: Pourquoi Fertavid a-t-il été approuvé?
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
French: Chez l'homme, Fertavid a été étudié sur 49 patients afin de connaître son effet sur la production de spermatozoïdes.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
French: Fertavid ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine bêta ou à l'un de ses autres composants.
English: What is the risk associated with Fertavid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fertavid?
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne, d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non imputables à une affection ovarienne polykystique, ou de saignements vaginaux.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
French: Fertavid ne peut pas être administré à des patients atteints de tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
French: Le principe actif de Fertavid, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturelle.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
French: Fertavid est une solution injectable dont le principe actif est la follitropine bêta.
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fertavid, voir la notice.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
French: Au cours de toutes les études réalisées, Fertavid s'est avéré aussi efficace que le produit de comparaison: Fertavid s'est avéré aussi efficace que l'hormone FSH urinaire comme traitement favorisant la fertilité, en stimulant l'ovulation et en produisant des spermatozoïdes.
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des posologies, voir à la notice.
English: What is Fertavid?
French: Qu'est-ce que Fertavid?
English: How is Fertavid used?
French: Comment Fertavid est-il utilisé?
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
French: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine.
English: How does Fertavid work?
French: Comment Fertavid agit-il?
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
French: Seules les personnes correctement entraînées par le médecin et ayant accès à des conseils d'experts peuvent administrer Fertavid.
English: What is Fertavid used for?
French: Dans quels cas Fertavid est-il utilisé?
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
French: Chez les hommes souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal), Fertavid peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes.
English: How has Fertavid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fertavid ?
English: • Oral contraception
French: • Contraception orale
English: What you need to know before you take [x]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: What [x] is and what it is used for
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.