FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: Nausea, vomito.
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
Italian: Gran parte delle analisi eseguite hanno mostrato che solo famciclovir 250 mg/bid offriva risultati nettamente migliori del placebo.
Dutch: Uit de meeste analyses bleek dat alleen famciclovir 250 mg tweemaal daags significant betere resultaten geeft dan placebo.
Italian: Non si raccomanda di aggiustare la dose in base all'età, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Dutch: In een actief-gecontroleerde klinische studie werd aangetoond dat famciclovir doeltreffend was bij de behandeling van zoster ophthalmicus bij immunocompetente patiënten.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
Italian: Famvir non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
Dutch: Voor suppressie is de dosering van 250 mg tweemaal daags in overeenstemming met de huidige richtsnoeren.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Dutch: De primaire parameter voor werkzaamheid was het percentage patiënten met nieuwe laesies tijdens het gebruik van studiemedicatie.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Italian: Distribuzione Penciclovir ed il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
Italian: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Italian: All'epoca dello studio i benefici clinici di aciclovir erano chiaramente definiti e aciclovir costituiva lo standard terapeutico per la riduzione delle complicanze oculari associate allo zoster oftalmico.
Dutch: Op dat moment werd de therapeutische waarde van aciclovir algemeen onderkend en aciclovir was de standaardbehandeling voor vermindering van oogcomplicaties bij herpes zoster ophtalmicus.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
Dutch: Tussen de lidstaten bestaan geen verschillen in de aanbevolen doseringsschema's.
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
Dutch: In placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies bij zowel immunocompetente als immunodeficiënte patiënten met herpes zoster zonder complicaties, was famciclovir werkzaam bij de resolutie van lesies.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
Dutch: Van penciclovir, evenals voor andere substanties van dit type, werd aangetoond dat het chromosomale beschadiging kan veroorzaken, maar dat het geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercelsystemen induceert.
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Italian: Lo studio 102 era uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di famciclovir per somministrazione orale nella soppressione di recidive sintomatiche e asintomatiche di herpes genitalis in pazienti positivi all'HIV.
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Italian: Trombocitopenia.
Dutch: Trombocytopenie
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Dutch: Cholestatische geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie tijdens het onderzoek de gezichtsscherpte verminderde, was bij de aciclovirgebruikers tweemaal zo hoog als bij de famciclovirgebruikers.
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
Dutch: • [nationaal te implementeren]
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
Italian: Pertanto, la dose da 125 mg/bid è stata identificata come dose minima efficace.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Italian: Sezione 4.2: Posologia e metodo di somministrazione
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Italian: La dose suggerita di 500 mg/tid di famciclovir per 7 giorni poteva dunque essere avallata.
Dutch: De voorgestelde dosering van driemaal daags 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen kon worden goedgekeurd.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Italian: Un articolo di (Strick, et al 2006) tratta i meriti del trattamento soppressivo rispetto a quello episodico dell'HSV nei pazienti positivi all'HIV.
Dutch: In een artikel van Strick, et al 2006 werden de voordelen van suppressieve ten opzichte van episodische behandeling van herpes simplex virusinfecties bij hivgeïnfecteerde patiënten besproken.
Italian: Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Dutch: De aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening zijn weergegeven in Tabel 1.
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Dutch: − behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4)
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili supportano l'efficacia e sicurezza delle dosi scelte, sia 125 mg/bid per il trattamento delle recidive, sia 250 mg/bid per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van de volgende gekozen doseringen ondersteund worden door de beschikbare gegevens: 125 mg tweemaal daags voor de behandeling van recidiefepisodes en 250 mg tweemaal daags voor suppressieve behandeling van genitale herpes.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: Inoltre, famciclovir 500 mg/bid è risultato efficace, sicuro e ben tollerato per questo gruppo di pazienti in più studi clinici.
Dutch: Bovendien was famciclovir 500 mg tweemaal daags bij klinisch onderzoek in deze patiëntengroep werkzaam en veilig en werd het goed verdragen.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dose da 500 mg/bid per sette giorni come posologia approvata per questa indicazione.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
Italian: Gli studi 035 e
Dutch: Studie 008
Italian: L'emivita plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è stata di circa 2 ore.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Dutch: Het optreden van veranderingen in de mannelijke vruchtbaarheid bij kortdurende behandeling met hoge doseringen famciclovir (bijvoorbeeld 500 mg driemaal daags) kan echter niet worden uitgesloten.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
Dutch: IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN INITIËLE (EERSTE) EPISODE
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
Dutch: 125 mg tweemaal per dag 125 mg eenmaal per dag
Italian: Questo prova ampiamente che il tipo di tossicità testicolare riscontrato negli animali non è evidente nell'uomo.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
Italian: Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
Italian: Se dimentica di prendere Famvir
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.