FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
English: What was Erbitux expected to be used for?
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: How is Erbitux expected to work?
French: Comment Erbitux doit-il agir?
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
French: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
French: Le laboratoire ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 10 mars 2004.
English: Other information about Agenerase:
French: Autres informations relatives à Agenerase:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Agenerase à Glaxo Group Limited, le 20 octobre 2000.
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
French: Agenerase a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, on ne disposait que de peu de données au moment de l'approbation.
English: Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
French: Agenerase amprénavir Résumé EPAR à l'intention du public
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Agenerase est disponible ici.
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Agenerase.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur crème (50 et 150 mg) et sous la forme d'une solution buvable (15 mg/ml).
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
French: Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans et chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose recommandée d'Agenerase est calculée en fonction du poids corporel.
English: Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Agenerase, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n'arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l'infection.
English: Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Agenerase doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
English: The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
French: La dose recommandée d'Agenerase pour les patients âgés de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour et à d'autres médicaments antiviraux.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH dans le sang (charge virale) et la modification de la charge virale après traitement.
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
French: Bien que l'amprénavir soit moins bien absorbé en solution buvable qu'en gélules, les deux formulations ne sont pas interchangeables sur la base d'un milligramme pour un milligramme.
English: Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants.
English: Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
French: Les médecins ne doivent prescrire Agenerase qu'après examen des médicaments antiviraux pris préalablement par le patient et après avoir évalué la probabilité de réponse du virus à ce médicament.
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Agenerase ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH, ni du SIDA, mais il permet de retarder l'affaiblissement du système immunitaire et donc l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
French: Parmi eux, 43 étaient atteints d'un VIH résistant à quatre autres inhibiteurs de la protéase.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
French: Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que «stimulateur».
English: This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
French: Ceci permet d'utiliser des doses plus faibles d'amprénavir tout en obtenant des effets identiques.
English: Why has Agenerase been approved?
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
English: Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Agenerase est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des patients de plus de 4 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
French: L'association d'Agenerase et du ritonavir doit être évitée chez l'enfant.
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
French: Chez les patients ne recevant pas de ritonavir, la dose d'Agenerase est augmentée (1 200 mg deux fois par jour).
English: What is the risk associated with Agenerase?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
English: In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
English: The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
French: La dose d'Agenerase doit être diminuée chez les patients souffrant de problèmes de foie et elle doit être prise sans ritonavir chez les personnes présentant des troubles graves du foie.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
French: Il ralentit la vitesse de dégradation de l'amprénavir, augmentant par là même les concentrations d'amprénavir dans le sang.
English: For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
English: The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Agenerase (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), maux de tête, diarrhées, flatulences (gaz), nausées (sensations de malaise), vomissements, éruptions cutanées et fatigue.
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
English: Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
French: Agenerase ne doit être utilisé que chez les patients ayant préalablement été traités par des médicaments du même type que lui (les inhibiteurs de la protéase).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Agenerase étaient supérieurs à ses risques, mais il a noté que les bénéfices d'Agenerase associé au ritonavir n'étaient pas probants chez les personnes n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase dans le passé.
English: In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
French: Chez les adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé, Agenerase renforcé au ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de la protéase dans la réduction de la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux-tiers des patients des deux groupes présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
English: The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
French: La solution buvable est destinée aux patients ne pouvant pas avaler les gélules, mais il n'est pas possible de l'administrer en association avec du ritonavir.
English: Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
French: Agenerase renforcé au ritonavir ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères, ni chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée contre la tuberculose) ou des médicaments se dégradant de la même manière que le ritonavir, comme la flécaïnide et la propafénone (utilisées pour corriger un rythme cardiaque irrégulier).
English: As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
English: The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
English: Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
French: Agenerase renforcé au ritonavir faiblement dosé a été comparé à d'autres inhibiteurs de la protéase chez 206 adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé.
English: Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière qu'Agenerase et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
English: See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
French: Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
English: What is Agenerase?
French: Qu'est-ce qu'Agenerase?
English: In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
French: Chez les patients dont le VIH avait montré une résistance à quatre autres inhibiteurs de la protéase, Agenerase associé au ritonavir a permis une chute plus importante de la charge virale après quatre semaines que chez les patients ayant continué à recevoir leurs inhibiteurs de la protéase habituels.
English: How is Agenerase used?
French: Comment Agenerase est-il utilisé?
English: Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
English: What is Agenerase used for?
French: Dans quel cas Agenerase est-il utilisé?
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
French: L'administration d'Agenerase chez des patients souffrant de troubles du foie peut entraîner un risque accru de lésions de cet organe.
English: Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.
French: Agenerase a permis de réduire la charge virale chez les enfants et les adolescents même si, parmi ceux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase auparavant, seul un faible nombre a répondu au traitement, et même si très peu d'entre eux étaient âgés de moins de quatre ans. Au cours des études portant sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase, Agenerase pris sans ritonavir s'est avéré plus efficace que le placebo mais moins efficace que l'indinavir.
English: How has Agenerase been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Agenerase?
English: How does Agenerase work?
French: Comment Agenerase agit-il?
English: BID or TID
French: BID ou TID
English: See section 6.6 for information on administration.
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
English: B 1930 Zaventem Belgium
French: B 1930 Zaventem Belgique
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
English: Concomitant use with opioids
French: Utilisation concomitante avec des opioïdes
English: weight x
French: poids x
English: • Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Lyrica normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: The body is also marked with a black band.
French: Celle-ci est également marquée d'une bande noire.
English: (years)
French: (années)
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant  90% et est indépendante de la dose.
English: Date of first authorisation: 06 July 2004 Date of latest renewal: 06 July 2009
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
English: Other medicines and Lyrica
French: Autres médicaments et Lyrica
English: Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: This product contains lactose monohydrate: see the package leaflet for further information.
French: Ce produit contient du lactose monohydraté : voir la notice pour plus d'information.
English: Additional reactions reported from postmarketing experience are included in italics in the list below.
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
English: Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: Continue taking Lyrica until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Lyrica jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Once Daily
French: Une fois par jour
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du coeur
English: Once Daily or BID
French: Une fois par jour ou BID
English: Note: Steps 4-7 may need to be repeated up to three times to obtain the total dose (Table 1).
French: Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1).
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lyrica.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lyrica.
English: Your doctor will prescribe Lyrica for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Lyrica pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: This is the device that gets inserted into the neck of the bottle to make it easier to withdraw the solution using the oral syringe.
French: Il s'agit d'un dispositif qui est à insérer dans le goulot du flacon pour faciliter le prélèvement de la solution à l'aide de la seringue destinée à la voie orale.
English: • Coldness of hands and feet.
French: • froideur des mains et des pieds.
English: Total Solution Volume (ml)
French: Volume total de solution (ml)
English: The capsule body is marked with a black band.
French: La partie inférieure de la capsule est marquée d'une bande noire
English: If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lyrica est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If the PIBA is not already in place, remove the PIBA and 5 ml oral syringe from the plastic overwrap.
French: Si le PIBA n'est pas encore en place, retirer le PIBA et la seringue orale de 5 ml de leur emballage plastique.
English: Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
French: Répéter les étapes 2 à 4 pour obtenir la dose nécessaire (Tableau 3).
English: Do not take Lyrica: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Lyrica : si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Not required Not required Not required
French: Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
English: Not required
French: Non nécessaire
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
French: Médicaments affectant le système nerveux central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.