FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αύξηση της πρόσληψης υγρών και της παραγωγής ούρων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού λίθων, ιδιαίτερα στους ασθενείς με προδιάθεση σε παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Povečanje vnosa tekočine in izločanja urina lahko pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti nastanka ledvičnih kamnov, predvsem pri bolnikih s povišanim tveganjem za nastanek ledvičnih kamnov.
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Slovenian: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih.
Greek: Σε επιληπτικούς ασθενείς, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικώς συναφείς φαρμακοκινητικές επιδράσεις στην καρβαμαζεπίνη, τη λαμοτριγίνη, τη φαινυτοΐνη ή το βαλπροϊκό νάτριο.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ali natrijev valproat.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Slovenian: Zdravniki morajo prediatrične bolnike in njihove starše/negovalce opozoriti na okvirček z opozorili za bolnika (v navodilu z uporabo) glede preprečevanja vročinske kapi (glejte poglavje 4.4; Pediatrična populacija).
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Slovenian: Kaže, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida pogostejše in hujše oblike pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Greek: Παθήσεις ή θεραπείες που προδιαθέτουν για οξέωση (όπως η νεφρική νόσος, σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές, η επιληψία, η διάρροια, χειρουργικές επεμβάσεις, η κετογόνος δίαιτα ή κάποια φαρμακευτικά προϊόντα) ενδέχεται να δράσουν συσσωρευτικά με τη μειωτική επίδραση της ζονισαμίδης στα διττανθρακικά.
Slovenian: Stanja ali zdravljenja, ki bolnika izpostavljajo možnosti nastanka acidoze (na primer bolezen ledvic, hude bolezni dihal, epileptični status, driska, operacija, ketogena dieta ali zdravila), imajo lahko na zniževanje bikarbonata, ki je posledica zonisamida, aditiven učinek.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, zaradi katerih je bolnik bolj nagnjen k motnjam, povezanim z vročino; ta zdravila vključujejo zaviralce karboanhidraze in zdravila z antiholinergično aktivnostjo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem zonisamida pojavi izpuščaj, je treba skrbno nadzirati, še posebej pa je treba biti pozoren pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo antiepileptična zdravila, ki lahko že sama povzročajo kožne izpuščaje.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών παρά η μονοθεραπεία.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje z več zdravili je lahko povezano z večjim tveganjem za prirojene okvare kot monoterapija.
Greek: Συνεπώς, η ζονισαμίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μηχανισμών με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, όπως καταδείχθηκε για την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη δεσιπραμίνη in vivo.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zonisamid preko mehanizmov, povezanih s citokromom P450, vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, kot je bilo in vivo pokazano za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol in dezipramin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zonisamid Mylan lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ειδικά εκείνοι με προδιάθεση για νεφρολιθίαση, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού νεφρολίθων και συναφών σημείων και συμπτωμάτων όπως κωλικό του νεφρού, άλγος στα νεφρά ή πόνο στα πλευρά.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4 (αναγωγική σχάση), καθώς και από τις Νακετυλ-τρανσφεράσες σε συνδυασμό με το γλυκουρονικό οξύ.
Slovenian: Zonisamid se delno presnavlja s CYP3A4 (reduktivna cepitev) ter N-acetil-transferazo in konjugira z glukuronsko kislino.
Greek: Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Slovenian: Spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov so bile obravnavane kot povezane z učinkom zaviranja karbonanhidraze, ki ga ima zonisamid.
Greek: Μολονότι η αιμοδιύλιση δε μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Slovenian: Čeprav ni bila formalno preizkušena kot zdravljenje za preveliko odmerjanje, hemodializa zmanjša plazemsko koncentracijo zonisamida pri bolnikih z zmanjšanjo ledvično funkcijo, zato jo lahko uporabimo kot zdravljenje prevelikega odmerjanja, če je to klinično indicirano.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Greek: - είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρόλιθων.
Slovenian: • če ste že prej imeli ledvične kamne, ker ste mogoče v večji nevarnosti za pojav novih ledvičnih kamnov.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo pediatrične bolnike in njihove starše/skrbnike opozoriti na navedene nasvete v navodilu za uporabo glede preprečevanja vročinske kapi in pregretja pri otrocih.
Greek: - Άλλα φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Zonisamide Mylan στο αίμα σας.
Slovenian: • Druga zdravila, na primer fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton in rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracijo zdravila Zonisamid Mylan v vaši krvi, zato bo mogoče treba prilagoditi odmerek zdravila Zonisamid Mylan, ki ga jemljete.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonisamide Mylan, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonisamid Mylan prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
Slovenian: Pretisni omoti: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zonisamidom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με ζονισαμίδη, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zonisamidom se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με τη φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη, η ζονισαμίδη ενεργεί κατά προτίμηση σε σπασμούς που ξεκινούν από το φλοιό του εγκεφάλου.
Slovenian: Za razliko od fenitoina in karbamazepina zonisamid deluje predvsem na epileptične napade, ki imajo izvor v korteksu.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει επίσης μια ρυθμιστική επίδραση στην νευρωνική αναστολή με τη διαμεσολάβηση του GABA.
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na z GABA posredovano nevronsko inhibicijo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z zonisamidom, ugotovljene v kliničnih študijah in nadzoru v obdobju trženja, so navedene spodaj.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζονισαμίδη.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več) - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg: - Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 - 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan povečujeta skoraj linearno.
Greek: - Επαγωγή ενζύμων: Η έκθεση στη ζονισαμίδη είναι χαμηλότερη σε επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
Slovenian: • encimska indukcija: izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih, ki so zdravljeni z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, kot na primer fenitoin, karbamazepin in fenobarbiton je nižja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Slovenian: Pediatrična populaciija (starost 6 let in več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση της ζονισαμίδης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 θα ρυθμίζεται αν είναι αναγκαίο.
Slovenian: V primeru, da je sočasno jemanje zdravil nujno potrebno, je treba bolnika skrbno spremljati in odmerek zonisamida ali ostalih substratov CYP3A4 primerno prilagoditi.
Greek: - είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Dodatno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Greek: - είστε ηλικιωμένο άτομο, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan και μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σοβαρό δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων και φαγούρα όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Slovenian: • če ste starejši, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi in ker se vam utegne med jemanjem zdravila Zonisamid Mylan verjetneje pojaviti alergijska reakcija, hud kožni izpuščaj, oteklost stopal in nog ter srbenje (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki);
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zonisamid benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se je pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min povečala za 35 % (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, η ζονισαμίδη θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Ob odkritju ledvičnih kamnov je treba uporabo zonisamida prekiniti.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 28, 56, 98 in 196 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 56 x 1 kapsulo.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή γενικευμένης τονικοκλονικής επιληψίας , συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Slovenian: Če sta povišani in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.
Slovenian: Pri otrocih, starih 6-17 let, so neželeni učinki skladni s tistimi, opisanimi spodaj, z naslednjimi izjemami: pljučnico, dehidracijo, zmanjšanjem potenja (pogosti), nenormalnimi rezultati jetrnih encimov (občasni), okužbami srednjega ušesa, vnetim grlom, okužbami sinusov in prsnega koša, kašljem, krvavitvami iz nosu, izcedkom iz nosu, bolečino v trebuhu, bruhanjem, izpuščajem, ekcemom in vročino.
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ζονισαμίδη, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonisamide Mylan, καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του, Zonisamide Mylan.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek mogoče zvečeval počasneje, če se bodo pojavili neželeni učinki, če ste starejši ali če imate težave z ledvicami ali jetri.
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση ζονισαμίδης σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
Slovenian: Če se odločite za nadaljevanje zdravljenja z zonisamidom kljub perzistentni acidozi, je treba razmisliti o zdravljenju z alkalnimi zdravili.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonisamide Mylan.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας ζονισαμίδης και κλοναζεπάμης.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zonisamida in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Greek: Το Zonisamide Mylan ενδείκνυται ως:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
Slovenian: zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μετά την υπερδοσολογία ακολούθησαν συμπτώματα όπως υπνηλία, ναυτία, γαστρίτιδα, νυσταγμός, μυόκλωνος, κώμα, βραδυκαρδία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Slovenian: Pri drugih pa so se po prevelikem odmerjanju pojavili simptomi kot na primer somnolenca, navzea, gastritis, nistagmus, mioklonus, koma, bradikardija, zmanjšana ledvična funkcija, hipotenzija in depresija dihanja.
Greek: Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Med 465 bolniki v podatkovni bazi za varnost pri pediatrični populaciji (vključno s še 67 bolniki iz faze podaljšanega kontroliranega kliničnega preskušanja) je umrlo 7 bolnikov (1,5 %; 14,6/1.000 oseb-let): 2 primera epileptičnega statusa, od katerih je bil en povezan s hudo izgubo telesne mase (10 % v 3 mesecih) pri bolniku s prenizko telesno maso, ki ni jemal zdravil; 1 primer poškodbe glave/hematoma, 4 umrli bolniki pa so imeli obstoječe funkcijske nevrološke primanjkljaje zaradi različnih vzrokov (2 primera sepse zaradi pljučnice/odpovedi organov, 1 primer nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP"Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients") in 1 poškodba glave).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Vsaka trda kapsula je dolga približno 14,4 mm. Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Greek: 300 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως).
Slovenian: 300 mg na dan (enkrat na dan).
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ζονισαμίδη και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Εν τούτοις, εάν ένα ηπατικό συμβάν είναι ύποπτο, θα πρέπει να αξιολογείται η ηπατική λειτουργία και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίστηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je ledvični očistek enkratnega odmerka zonisamida pozitivno koreliral z očistkom kreatinina.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg in 50 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 56 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 14 x 1 kapsulo.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Vsaka trda kapsula je dolga približno 15,8 mm. Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule