FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване, дозата Nexavar може да се намали до 400 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно намаляване до една таблетка от 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja nepieciešama papildus Nexavar devas samazināšana, to var samazināt līdz 400 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes ar divpadsmit stundu intervālu), un, ja nepieciešama tālāka samazināšana, tad var samazināt līdz vienai 200 mg tabletei vienreiz dienā.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Latvian: Izmeklēju mi ķermeņa masas samazināšan ās paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts lipāzes līmenis pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis pārejoši paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция, кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по MedDRA) и обрив.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja, nogurums, matu izkrišana, infekcija, plaukstu un pēdu ādas reakcija (atbilst palmāri plantāram eritrodizestēzijas sindromam pēc MedDRA) un izsitumi.
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).
Bulgarian: При пациенти с хепатоцелуларен карцином (HCC) с Child-Pugh A или В (леко до умерено) чернодробно увреждане стойностите на експозицията са сравними и са в границите на експозициите, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu (HCC) ar Child-Pugh A vai B pakāpes (viegliem līdz vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem iedarbības raksturlielumi bija līdzīgi kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem un tādās pašās robežās.
Bulgarian: Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечение на хепатоцелуларен карцином (HCC) и напреднал бъбрeчно-клетъчен карцином (RCC), дозата на Nexavar трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб един път дневно (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Bulgarian: В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама други антинеопластични средства с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Nexavar tika lietots kopā ar dažādiem pretaudzēju līdzekļiem to parastajās lietošanas shēmās, tostarp ar gemcitabīnu, cisplatīnu, oksaliplatīnu, paklitakselu, karboplatīnu, kapecitabīnu, doksorubicīnu, irinotekānu, docetakselu un ciklofosfamīdu.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Latvian: 11213 (RCC) pētījumā nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar sastrēguma sirds mazspēju, tika ziņotas 1,7% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu un 0,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bojāta smadzeņu funkcija, kas var izpausties ar, piemēram, miegainību, uzvedības traucējumiem vai apjukumu (encefalopātija), - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
Latvian: aneirismas un artēriju disekcijas
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от лечението със сорафениб.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) jau pirmā sorafeniba terapijas cikla laikā 37% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu un 35% samazināja devu.
Bulgarian: Сорафениб е ембриотоксичен и тератогенен, когато се прилага на плъхове и зайци с експозиция на дози, по-ниски от клиничните.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs ir embriotoksisks un teratogēns, lietojot to žurkām un trušiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par klīnisko iedarbību.
Bulgarian: TNM стадий (стадий I: < 1 % срещу < 1 %; стадий II: 10,4 % срещу 8,3 %; стадий III: 37,8 % срещу 43,6 %; стадий IV: 50,8 % срещу 46,9 %) и BCLC стадий (стадий В: 18,1 % срещу 16,8 %; стадий C: 81,6 % срещу 83,2 %; стадий D: < 1 % срещу 0 %).
Latvian: Tika salīdzināti demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji sorafeniba un placebo grupā, ņemot vērā, ECOG grupu (0. grupa: 54 %, salīdzinot ar 54 %); 1. grupa: 38 %, salīdzinot ar 39 %; 2. grupa: 8 %, salīdzinot ar 7 %), TNM stadija (I stadija: < 1 %, salīdzinot ar < 1 %; II stadija: 10,4 %, salīdzinot ar 8,3 %; III stadija: 37,8 %, salīdzinot ar 43,6 %; IV stadija: 50,8 %, salīdzinot ar 46,9 %) un BCLC stadija (B stadija: 18,1 %, salīdzinot ar 16,8 %; C stadija: 81,6 %, salīdzinot ar 83,2 %; D stadija: < 1 %, salīdzinot ar 0 %).
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Latvian: Suņiem tika konstatēta tubulāra deģenerācija sēkliniekos un oligospermija.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar Child Pugh A vai B grupas (viegliem vai vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Клиничното значение на тези малки до умерени увеличения на експозицията на капецитабин и 5-FU при едновременно приложение със сорафениб не е известно.
Latvian: Šī nelielā līdz vidēji izteiktā kapecitabīna un 5-FU iedarbības pieauguma, lietojot vienlaicīgi ar sorafenibu, klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19
Latvian: CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19 substrāti
Bulgarian: Кръвоизлив при DTC
Latvian: Asiņošana DTC gadījumā
Bulgarian: Когато се прилага след консумация на храна със богато съдържание на мазнини, абсорбцията на сорафениб е редуцирана с 30 % в сравнение с приложението на гладно.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, sorafeniba uzsūkšanās samazinājās pa 30 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) pacientiem pēc sorafeniba lietošanas novēroja TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l.
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija atbilst palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindromam pēc
Bulgarian: В проучване 100554 (HCC) при 0,99 % от лекуваните със сорафениб и при 1,1 % от получаващите плацебо са съобщени такива събития.
Latvian: 100554 (HCC) pētījumā šīs blakusparādības novēroja 0,99% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu, un 1,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hipotireoze hipertireoze
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Latvian: Vidējā OS netika sasniegta sorafeniba grupā un placebo grupā bija 36,5 mēneši.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ieteicams apsvērt pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани със сорафениб.
Latvian: Ar sorafenibu ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos atsevišķas nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, plaukstu un pēdu ādas reakcija, caureja, matu izkrišana, ķermeņa masas samazināšanās, hipertensija, hipokalciēmija un keratoakantoma/ādas plakanšūnu karcinoma bija biežāk sastopamas pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, salīdzinot ar pacientiem nieru šūnu vai aknu šūnu karcinomas pētījumos.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Latvian: 3. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā), ar sorafenibu ārstētiem pacientiem neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība bija 2,7 %, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā.
Bulgarian: При проучвания 1 и 3 се наблюдава понижение на калия при съответно 5,4 % и 9,5 % от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение с 0,7 % и 5,9 % от пациентите на плацебо.
Latvian: 1. un 3. pētījumā samazinātu kālija koncentrāciju novēroja 5,4 % un 9,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 0,7 % un 5,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: При CTCAE 3 степен или 4 степен са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели при 5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, включително лимфопения и неутропения.
Latvian: CTCAE 3. vai 4. pakāpes laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kas rodas ≥ 5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, ietvēra limfopēniju un neitropēniju.
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включващи кожни реакции и уртикария) анафилактична реакция ангиоедем
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp ādas reakcijas un nātrene) anafilaktiska reakcija angioedēma
Bulgarian: Хипокалциемия при DTC
Latvian: Hipokalciēmija DTC gadījumā
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
Latvian: Galvenajam plazmā cirkulējošajam sorafeniba metabolītam - piridīna N-oksīdam - in vitro iedarbība ir līdzīga sorafeniba iedarbībai.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора болка (включително уста, корем, кости, туморна болка и главоболие) повишена температура астения грипоподобно заболяване възпаление на лигавици
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums sāpes (tostarp mutes, vēdera, kaulu, audzēja sāpes un galvassāpes) drudzis astēnija gripai līdzīga slimība gļotādas iekaisums
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Latvian: Brūču dzīšanas sarežģījumi
Bulgarian: енцефалопатия°
Latvian: encefalopātija°
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Latvian: Pārmaiņas ietvēra neregulāru augšstilba augšanas zonas sabiezēšanu, kaulu smadzeņu hipocelularitāti pēc izmaiņām augšanas zonā un dentīna sastāva pārmaiņas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Sorafenibalietotājiem vidējais ārstēšanas ilgums dubultmaskētajā periodā bija 46 nedēļas (diapazonā no 0,3 līdz 135), bet placebo lietotājiem tas bija 28 nedēļas (diapazonā no 1,7 līdz 132).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Latvian: Pozitīvs mutaģenēzes rezultāts in vitro baktēriju šūnu testā (Eimsa testā) bija vienam ražošanas procesa starpproduktam, kas atrodams arī gatavajā aktīvajā vielā (< 0,15 %).
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu sorafeniba farmakokinētiku bērnu vecuma pacientiem.
Bulgarian: Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti, lai saņemtu sorafenibu, vidējā PFS bija 167 dienas, salīdzinot ar 84 dienām placebo grupas pacientiem (HR = 0,44; 95 % TI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Bulgarian: Проучване 1 (проучване 11213) е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано проучване с 903 пациенти.
Latvian: 1. pētījums (pētījums 11213) bija III fāzes, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 903 pacientus.
Bulgarian: Активно вещество: сорафениб.
Latvian: - Aktīvā viela ir sorafenibs.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Latvian: Sorafenibs in vitro inhibēja CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 līdzīgi.
Bulgarian: Сорафениб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин или циклофосфамид.
Latvian: Sorafenibs klīniski nozīmīgi neietekmēja gemcitabīna, cisplatīna, karboplatīna, oksaliplatīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Šajos pētījumos CTCAE 3. pakāpes hipokaliēmiju konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,2 % un 0,7 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Хипофосфатемията е много честа лабораторна находка, наблюдавана при 45 % и 35 % от лекуваните със сорафениб пациенти в сравнение с 12 % и 11 % от пациентите в групата на плацебо, съответно, при проучване 1 и проучване 3.
Latvian: Hipofosfatēmija bija ļoti bieži konstatēta laboratoriskā atradne, kas novērota 45 % un 35 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 12 % un 11 % placebo pacientu attiecīgi 1. un 3. pētījumā.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите).
Latvian: Ja diferencētas vairogdziedzera karcinomas (differentiated thyroid carcinoma - DTC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz 600 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes un viena 200 mg tablete ar divpadsmit stundu intervālu).
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Latvian: TSH supresija DTC gadījumā
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Latvian: 3. pētījums (pētījums 100554) bija III fāzes, starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 602 hepatocelulārās karcinomas pacientus.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Субстрати на CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9
Latvian: CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 substrāti
Bulgarian: Сорафениб инхибира активността на таргетите, присъстващи в туморната клетка (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT и FLT-3) и в туморните съдове (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β). RAF-киназите са серин/треонинкинази, докато c-KIT, FTL-3, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β са рецептор тирозинкинази.
Latvian: Sorafenibs nomāc audzēja šūnu (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT un FLT-3) un audzēja asinsvadu tīkla (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, un PDGFR-ß) mērķu aktivitāti.
Bulgarian: Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен (< 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
Latvian: Par CTCAE 4. pakāpes hipofosfatēmijas (< 1 mg/dl) gadījumiem netika ziņots ne sorafeniba, ne placebo grupas pacientiem 1. pētījumā, bet par 1 gadījumu ziņots 3. pētījuma placebo grupā.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par sorafeniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar sorafenibu gadījumā nevar izslēgt P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфопения левкопения неутропения анемия тромбоцитопения
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi limfopēnija leikopēnija neitropēnija anēmija trombocitopēnija
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: CTCAE 3. un 4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās radās 11 % un 9 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā (RCC) un 3. pētījumā (HCC), salīdzinājumā ar 7 % un 9 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
Latvian: Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Bulgarian: Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито продукт, който повишава активността на тези цитохром Р450 изоензими.
Latvian: Tas liecina, ka sorafenibs nav ne šo citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija
Bulgarian: Приложението на паклитаксел (225 mg/m2) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Latvian: Paklitaksela (225 mg/m2) un karboplatīna (AUC=6) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (≤ 400 mg divas reizes dienā) ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas) nozīmīgu ietekmi uz paklitaksela farmakokinētiku neuzrādīja.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Latvian: Sorafeniba un paklitaksela iedarbības palielināšanās pēc vienlaicīgas lietošanas ar sorafenibu (bez lietošanas pārtraukšanas) klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: CTCAE 3 степен хипокалциемия (6,0 - 7,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 1,8 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,2 % и 1,1 % от пациентите в групата на плацебо, а CTCAE 4 степен хипокалциемия (< 6,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 0,4 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5 % и 0 % от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju (6,0-7,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 1,8 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, kā arī 0,2 % un 1,1 % placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā (< 6,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,5 % un 0,0 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m2 два пъти дневно, дни 1-14 на всеки 21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение) не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до 15 - 50% увеличение на експозицията на капецитабин и 0 - 52% увеличение на експозицията на 5-FU.
Latvian: Vienlaicīga kapecitabīna (750 - 1050 mg/m2, lietots divreiz dienā, no 1. līdz 14. dienai ik pēc 21 dienas) un sorafeniba (200 mg vai 400 mg divreiz dienā, nepārtraukta lietošana) lietošana nozīmīgu ietekmi uz sorafeniba iedarbību neuzrādīja, bet kapecitabīna iedarbība palielinājās par 1550% un 5-FU iedarbība palielinājās par 0-52% .
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokaliēmiju.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Време до прогресия
Latvian: (TTP- Time to Progression)
Bulgarian: Проучване 5 (проучване 14295) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 417 пациенти с локално напреднал или метастатичен DTC, рефрактерен на радиоактивен йод.
Latvian: 5. pētījums (pētījums 14295) bija III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 417 pacientus ar lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Bulgarian: HR на преживяемост без прогресия е 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) при пациенти със симптоми в началото на лечението и 0,60 (95% CI:0,45 - 0,81) при пациенти без симптоми в началото на лечението.
Latvian: Bez slimības progresēšanas HR pacientiem ar simptomiem bija 0,39 (95% TI: 0,21-0,72) un pacientiem bez simptomiem HR bija 0,60 (95% TI: 0,45-0,81).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия хипофосфатемия хипокалциемия хипокалиемия хипонатриемия хипогликемия дехидратация
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija hipofosfatē mija hipokalciēmija hipokaliēmija hiponatriēmija hipoglikēmija dehidratācija