FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Dutch: De gelijktijdige toediening van lithium en hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Dutch: Rasitrio werd geassocieerd met een significante verlaging van de renineactiviteit in plasma (PRA) (-34%) vanaf baseline terwijl de tweevoudige combinatie van amlodipine met hydrochloorthiazide de PRA deed toenemen (+170%).
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Dutch: Er is geen bewijs dat Rasitrio door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasitrio dan niet in en bespreek het met uw arts.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Dutch: Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die renineremmers wordt genoemd.
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Dutch: Onderzoeken: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Dutch: - lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt sommige types depressie te behandelen).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasitrio kunnen optreden in de volgende gevallen:
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Dutch: • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing van de antidiabetica kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
English: • vision disorder (including double vision)
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Dutch: Van maaltijden (met een laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
English: • low level of white blood cells and blood platelets
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: - medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen wanneer aliskiren met andere antihypertensiva werd gecombineerd.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van geneesmiddelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt vooral in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Dutch: - P-gp substraten of zwakke remmers
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Rasitrio (aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide) en die worden vermeld in de respectievelijke paragrafen over de individuele componenten, kunnen optreden met Rasitrio.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Dutch: Perifeer oedeem is een bekende, dosisafhankelijke bijwerking van amlodipine en is ook gemeld bij aliskirenbehandeling gedurende postmarketingervaring.
English: Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
Dutch: Abdominaal ongemak, constipatie, diarree
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten van >75 jaar of patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeit.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Dutch: • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Dutch: De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie.
English: - medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines).
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Dutch: Behandeling met Rasitrio werd goed getolereerd bij doses tot 300 mg/10 mg/25 mg met een totale incidentie van bijwerkingen gelijk aan de overeenkomstige tweevoudige combinaties, behalve voor symptomatische hypotensie.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Dutch: Tremor, dysgeusie, syncope, hypoesthesie, paresthesie
English: Geriatric patients
Dutch: Geriatrische patiënten
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Dutch: - als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
English: - Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dutch: - Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
English: • severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Dutch: • ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid,
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Dutch: Het is aangetoond dat er in de bijnierschors een receptor met hoge affiniteit aanwezig is als belangrijkste bindingsplaats voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in de distale niertubulus.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasitrio niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Dutch: - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen).
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Dutch: Omgekeerd wordt er verwacht dat prokinetica, zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica kunnen verminderen.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Dutch: De plaats waar thiazidediuretica werken is hoofdzakelijk in de distale niertubulus.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
English: Patients should be rehydrated before administration.
Dutch: Vóór de toediening moeten de patiënten opnieuw gehydrateerd worden.
English: Weight increase, weight decrease
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers) • verwarring.
English: Chest pain, asthenia, pain, malaise
Dutch: Pijn op de borst, asthenie, pijn, malaise
English: These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Dutch: Deze doses van hydrochloorthiazide in muizen en ratten vertegenwoordigen respectievelijk 19 en 1,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis, gebaseerd op mg/m2.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,0% versus 12,1%), hyperkaliëmie (38,9% versus 28,8%), hypotensiegerelateerde bijwerkingen (19,7% versus 16,2%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,6%).
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Dutch: Gecombineerd resulteren de geconsolideerde effecten van remming van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, calciumkanaalgemedieerde vasodilatatie en natriumchloride-excretie in een grotere verlaging van de bloeddruk dan de overeenkomstige tweevoudige combinaties.
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Dutch: In een 36-weken durende studie met daarin 820 patiënten met ischemische linkerventrikel dysfunctie, werden geen veranderingen waargenomen in de ventriculaire remodeling zoals beoordeeld door het linkerventrikel eindsystolisch volume bij aliskiren in vergelijking met placebo in aanvulling op de achtergrondtherapie.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kunnen aliskiren en hydrochloorthiazide indien toegediend in combinatie met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Dutch: Bij diabetici kunnen doseringsaanpassingen van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen tijdens Rasitrio therapie nodig zijn.
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Dutch: - cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide.
English: - if you have serious liver problems.
Dutch: - als u ernstige leverproblemen heeft.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Het risico van hypokaliëmie is groter bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een hoge diurese hebben, bij patiënten met een onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed bij doseringen tot aliskiren 250 mg/kg/dag en hydrochloorthiazide 4 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen zijn met Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Dutch: Echter, bij patiënten behandeld met aliskiren was er een significant hogere mate van hyperkaliëmie, hypotensie en een nierfunctiestoornis in vergelijking met de placebogroep.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine Er zijn geen niet-klinische studies naar de toxicologie van Rasitrio alleen uitgevoerd omdat deze studies al zijn uitgevoerd voor de individuele componenten.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van amlodipine overdosering vraagt om actieve cardiovasculaire ondersteuning waaronder frequente controle van de cardiale en respiratoire functie, verhoging van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vloeistof volume en de urineproductie.
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Dutch: - spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen).
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochloorthiazide.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Dutch: Studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,11 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,00, 1,23, tweezijdig p=0,05).