FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: PUDELI ETIKETT RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171)
Dutch: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Tel: +49 731 402 08
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35% (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg laktoosi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg laktoosi.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, skeletspierstelselpijn, myalgie
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia, lihas-skeleti valu, müalgia
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn,
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): isukaotus, peavalu, kõhukinnisus
Dutch: verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Estonian: (raskendatud roojamine), iiveldus (seedekulglaga seotud halb enesetunne), oksendamine, lööve, juuste väljalangemine, väsimus.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) indigokarmiin Aluminium Lake (E132)
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-d on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3...18 aastat) uuritud annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu, maitsetundlikkuse häired
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Estonian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vaadake lisateavet pakendi infolehest.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 22 mm pikkune.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga „T 5 mg"
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid (E527)
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Dutch: PCP kan vaker voorkomen als TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Estonian: Kui TMZ-d manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel, võib PCP esinemissagedus olla kõrgem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Temozolomide Tevat tuleb võtta ilma toiduta.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril 2010.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Estonian: See on Temozolomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Tevat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Estonian: Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Estonian: Temozolomide Teva temosolomiid
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Estonian: Muu teave Temozolomide Teva kohta
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Estonian: Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Estonian: Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Estonian: Mis on Temozolomide Teva?
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Estonian: Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Tevat ainsa raviviisina.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Estonian: Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Estonian: Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja manustada oksendamist ennetavaid ravimeid.
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Estonian: Temozolomide Teva on vähiravim.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat kasutatakse?
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Estonian: See näitab, kui palju ravimi annuseid on inhalaatoris alles.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Estonian: Temybric Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Temybric Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Dutch: Het zakje met droogmiddel moet worden weggegooid, en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Estonian: Desikandi pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, ära süüa ega ninna tõmmata.
Dutch: Het bakje mag na eerste opening worden weggegooid.
Estonian: Aluse võib pärast avamist minema visata.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Temybric Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Temybric Ellipta't.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Temybric Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Dutch: Temybric Ellipta (n = 4.151)
Estonian: Temybric (N = 4151)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Estonian: Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Estonian: Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid Temybric Ellipta kasutamist ägedate bronhospasmi episoodide või KOKi ägenemise raviks (st hooravina).
Dutch: Temybric Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Estonian: Temybric Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Estonian: Juhul, kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Temybric Ellipta gebruikt.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Temybric Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Temybric Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Estonian: Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Dutch: Als de inhalator uit het verzegelde bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Estonian: Kui inhalaator võetakse pakendist välja, on see „suletud" asendis.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Temybric Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Temybric Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Temybric Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Temybric Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Temybric Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Dutch: Temybric Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Estonian: Temybric Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Dutch: • Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Estonian: • Lükake kate tagasi üles nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.