FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
English: a From the GETUG AFU15 study
French: a étude GETUG AFU15
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
English: • 3 years.
French: • 3 ans
English: See accompanying preparation guide.
French: Voir le guide de préparation joint.
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de TAXOTERE dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
English: • 2 years.
French: • 2 ans
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: TAXOTERE vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
English: Mitoxantrone every 3 weeks
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
English: How to use TAXOTERE
French: Comment utiliser TAXOTERE
English: Each box contains one vial.
French: Chaque boite contient un flacon.
English: What TAXOTERE is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
English: • if you have a severe liver disease.
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
French: Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du TAXOTERE.
English: Docetaxel +ADT
French: Docétaxel +ADT
English: Tumour size 2 cm >2 cm
French: <2cm >2cm
English: What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
French: Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE Comment utiliser TAXOTERE
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
English: CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
French: ATTENTION : la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
English: Hormonal receptor status
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
English: Each blister pack contains:
French: Chaque barquette thermoformée contient :
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
English: • Standard of care alone
French: • Traitement standard seul
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
French: Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de TAXOTERE correspondant.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de TAXOTERE correspondant.
English: • ADT alone
French: • ADT seul
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
French: Une prophylaxie par G CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
English: Ethanol anhydrous Citric acid
French: Ethanol anhydre Acide citrique
English: ADT alone
French: ADT seul
English: Cough; Rhinorrhoea
French: Toux; Rhinorrhée
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet, TAXOTERE ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
English: • weight gain or loss
French: • prise ou perte de poids
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
French: Myalgie (sévère : 1,4%) Arthralgie
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel:
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C ou inférieure à 2°C.
English: <50 years ≥50 years
French: <50ans >50ans
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
French: TAXOTERE en association avec le trastuzumab
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
French: 4.1.4 Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
English: Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
French: Les flacons de TAXOTERE doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de TAXOTERE.
English: CYTOTOXIC To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
French: Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
English: 1 vial of solvent for TAXOTERE
French: 1 flacon de solvant pour TAXOTERE
English: You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphoedème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
English: This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de TAXOTERE pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
French: 4.2 Préparation de la solution pour perfusion
English: 2 ml (Fill 2.36 ml)
French: 2 ml (rempli à 2,36 ml)
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
English: Single-use vials - discard unused contents appropriately.
French: Flacons à usage unique - Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
English: • infection of the upper respiratory tract.
French: • infection des voies aériennes supérieures.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: “na” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Unopened vial 2 years
French: Flacon avant ouverture 2 ans
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastrointestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
French: Docétaxel + traitement standard
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement.
English: MedDRA system organ classes
French: Base de données MeDRA des classes de système d'organe
English: TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
French: TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).