FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de lenalidomida com outros mielossupressores deve ser efetuada com precaução.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de acontecimentos tromboembólicos também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller tromboemboliske hændelser i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Portuguese: Com 10 e 20 mg/kg/dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/kg/dia foram observados rins deslocados.
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
Portuguese: da população total do estudo, 41% tinham estadio III do ISS, 9% tinha insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
Danish: De bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der blev behandlet for myelomatose, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Se o pó de lenalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Portuguese: • Certos tipos de tumores da pele
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Portuguese: No grupo da lenalidomida/dexametasona em doses baixas, 20 doentes (9,1%) fizeram pelo menos uma interrupção da dose em comparação com 65 doentes (29,3%) no braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona.
Danish: I gruppen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason gennemgik 20 patienter (9,1 %) mindst én dosisafbrydelse, sammenlignet med 65 patienter (29,3 %) i armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason.
Portuguese: Pessoas idosas e pessoas com problemas de rins Se tem 75 anos de idade ou mais, ou tem problemas de rins moderados ou graves - o seu médico examiná-lo-á cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.
Danish: Ældre personer og personer med nyreproblemer Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer - vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Portuguese: Em ambos os estudos, as características demográficas e relacionadas com a doença, de início do estudo, foram comparáveis entre os grupos de len/dex e de placebo/dex.
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose: patienter, der ikke er egnede til transplantation
Portuguese: Lenalidomida Accord em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Danish: Lenalidomide Accord som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret myelomatose hos voksne patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: • Erupções na pele, pele gretada, escamação ou descamação da pele
Danish: • Hududslæt, revner i huden og afskalning af huden
Portuguese: A lenalidomida em manutenção deve ser iniciada depois de uma recuperação hematológica adequada após TACE em doentes sem evidência de progressão.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling initieres efter tilstrækkelig hæmatologisk restitution efter ASCT hos patienter uden tegn på progression.
Portuguese: A dose de manutenção era de 10 mg uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias (aumentada até 15 mg uma vez por dia após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) e o tratamento continuava até à progressão da doença.
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
Portuguese: Infeção◊, infeção do trato urinário◊,*, infeção das vias respiratórias inferiores, infeção pulmonar◊
Danish: Infektion◊, urinvejsinfektion◊,*, nedre luftvejsinfektion, lungeinfektion◊
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat nyrefunktion og myelomatose.
Portuguese: • Compreenderem que se a parceira engravidar enquanto estiverem a tomar lenalidomidaou pouco tempo após terem parado de tomar lenalidomida, devem informar imediatamente o médico que os trata e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
Danish: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighed af respons - (måneder) Mediana (95 % CI)b
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
Danish: De dødelige minimumsdoser efter oral administration var > 2000 mg/kg/dag hos gnavere.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem2.
Danish: • Produktresume (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
Danish: • Grad 4 neutropeni (se pkt.
Portuguese: Para que é utilizado Lenalidomida Accord Lenalidomida Accord é utilizado em adultos para o mieloma múltiplo.
Danish: Anvendelse Lenalidomide Accord anvendes hos voksne mod myelomatose.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
Portuguese: • Formulário de notificação de gravidez Lista de verificação para os médicos para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contracetivos e à prevenção da gravidez, apropriadas para o seu sexo e estado de potencial para engravidar Formulários de notificação de reações adversas
Danish: Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fertilitet Formularer til rapportering af bivirkninger
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e que esta não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Acontecimentos tromboembólicos venosos, predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar^,◊
Danish: Meget almindelig Venøse tromboemboliske hændelser, hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli^,◊
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com lenalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem um efeito inibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou UGT1A1.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Portuguese: incluindo na corrente sanguínea (sépsis)
Danish: (herunder i blodet (sepsis))
Portuguese: A dispensa de lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Portuguese: As alterações das provas da função hepática, notificadas frequentemente, foram geralmente assintomáticas e reversíveis após interrupção do tratamento.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
Portuguese: b O IC 95% sobre a mediana.
Danish: b 95 % CI om medianen.
Portuguese: A trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi observada numa menor extensão nos braços Rd e Rd18 do que no braço comparador (8,1% vs 11,1%, respetivamente).
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mieloma múltiplo
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: Se o pó de uma cápsula de lenalidomida partida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e muito bem com água e sabão.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da lenalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af lenalidomid
Portuguese: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Danish: anæmi, leukopeni◊, lymfopeni
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevações de enzimas do fígado, anomalias do sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco).
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed).
Portuguese: A neutropenia febril de grau 4 observada foi pouco frequente (0,6% no Rd e Rd18, em comparação com 0,7% no MPT).
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Portuguese: A coadministração de doses únicas ou múltiplas de dexametasona (40 mg uma vez por dia) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de doses múltiplas da lenalidomida (25 mg uma vez por dia).
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
Portuguese: • Febre e sintomas gripais, incluindo febre, dores musculares, dores de cabeça, dores de ouvidos e arrepios
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Portuguese: Não existe experiência de ensaios de fase III na doença renal em fase terminal (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, que exige diálise).
Danish: Der foreligger ingen fase III studieerfaring med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) (kreatininclearance < 30 ml/min, der kræver dialyse).
Portuguese: Assim, a amamentação deverá ser suspensa durante a terapêutica com lenalidomida.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Portuguese: Num estudo in vitro com hepatócitos humanos, a lenalidomida, testada em diferentes concentrações, não teve um efeito indutor sobre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Danish: Ikke-invasiv SPM omfatter basalcelle- eller planocellulær hudcancer.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços.
Danish: Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
Portuguese: Apresentação de 7x1 cápsulas ou 21x1 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Accord
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
Danish: Meget almindelig Katarakt, sløret syn Almindelig Nedsat synsskarphed
Portuguese: Nestes estudos foram administrados a coelhos 3, 10 e 20 mg/kg/dia oralmente.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Portuguese: A farmacocinética da lenalidomida foi estudada em indivíduos com compromisso renal devido a afeções não malignas.
Danish: Lenalidomids farmakokinetik blev undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion, der skyldes ikkemaligne sygdomme.
Portuguese: • Urticária, comichão, aumento da sudação, desidratação
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
Portuguese: Muito frequentes Neuropatias periférica (excluindo neuropatia motora), tonturas, tremores, disgeusia, cefaleias
Danish: Meget almindelig Perifer neuropati (eksklusive motorisk neuropati), svimmelhed, tremor, dysgeusi, hovedpine
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes no grupo de lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaram 25 mg de lenalidomida oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 e uma cápsula de placebo correspondente, uma vez ao dia, nos dias 22 a 28 de cada ciclo de 28 dias.
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt.
Portuguese: Se a sua parceira do sexo feminimo estiver grávida ou puder engravidar e não utilizar métodos de contraceção eficazes, você terá de utilizar preservativos durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento, mesmo se tiver feito uma vasectomia.
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Portuguese: O teste de gravidez, a emissão da prescrição e a dispensa devem ocorrer, de preferência, no mesmo dia.
Danish: Idéelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Portuguese: Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona.
Danish: Derfor bør erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose, som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas do inibidor forte da P-gp quinidina (600 mg, duas vezes ao dia) ou do inibidor/substrato moderado da P-gp temsirolimus (25 mg) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da lenalidomida (25 mg).
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foi avaliada num estudo (MM-015) de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com 3 braços em doentes com 65 anos de idade ou mais e com uma creatinina sérica < 2,5 mg/dl.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes e médicos são aconselhados a terem atenção aos sinais e sintomas de hemorragia, incluindo petéquias e epistaxe, especialmente em doentes a receberem medicamentos concomitantes que sejam suscetíveis de induzirem hemorragias (ver secção 4.8, Doenças hemorrágicas).
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petecchier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin med tendens til at inducere blødning (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT durante o tratamento com lenalidomida.
Danish: Dødelige tilfælde af TLS er blevet rapporteret under behandling med lenalidomid.
Portuguese: No início da terapêutica e durante o tratamento, recomendam-se os seguintes ajustes da dose em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal.
Danish: Følgende dosisjusteringer anbefales ved behandlingsstart og i løbet af behandlingen hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadium.
Portuguese: A administração oral repetida de 1 e 2 mg/dia a macacos durante 1 ano produziu alterações reversíveis nas linhagens celulares da medula óssea, diminuição ligeira na relação mieloide/eritroide e atrofia tímica.
Danish: Gentagen oral administration af 1 og 2 mg/kg/dag til aber i op til 1 år fremkaldte reversible ændringer i knoglemarvens cellularitet, et let fald i forholdet mellem myeloide/erytroide celler og thymusatrofi.
Portuguese: • Necessidade de parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Portuguese: Deve ter-se em consideração o risco de ocorrência de SNMP hematológicas antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida, quer em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em doses elevadas e TACE.
Danish: Risikoen for forekomst af hæmatologisk SPM skal overvejes, før behandling med lenalidomid indledes, enten i kombination med melphalan eller umiddelbart efter højdosis melphalan og ASCT.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de neutropenia febril de grau 4 (1,7% no MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% no MPp+p).
Danish: Der blev observeret en større hyppighed af grad 4 febril neutropeni (1,7 % med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % med MPp+p).
Portuguese: • Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
Danish: • Unormale prøver for leverfunktionen
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas pós-comercialização (frequência desconhecida): insuficiência hepática aguda e colestase (ambas potencialmente fatais), hepatite tóxica, hepatite citolítica e hepatite citolítica/colestática mista.
Danish: Følgende bivirkninger efter markedsføring er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt): Akut leversvigt og kolestase (begge kan være dødelige), toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
Portuguese: Frequentes Síndrome mielodisplásica◊,*
Danish: Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando rastreio oncológico padrão para deteção da ocorrência de SNMP e instituir o tratamento conforme indicado.
Danish: Patienterne skal omhyggeligt evalueres for forekomst af SPM før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og indiceret behandling iværksættes.
Portuguese: d O valor de p baseia-se nas diferenças das curvas do teste de log-rank não estratificado de Kaplan-Meier em relação aos braços de tratamento indicados.
Danish: d p-værdien er baseret på den ikke-stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurverne for de indikerede behandlingsarme.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci, pneumonia, pneumonia por Klebsiella, pneumonia por Legionella, pneumonia por micoplasma, pneumonia pneumocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia viral, doença pulmonar, pneumonite b O termo combinado do AA "sépsis" inclui os seguintes TPs: sépsis bacteriana, sépsis pneumocócica, choque séptico, sépsis estafilocócica c O termo combinado do AA "neuropatia periférica" inclui os seguintes TPs: neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica,
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger a "Pneumoni" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bronkopneumoni, lobær pneumoni, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, pneumoni, Klebsiella-pneumoni, Legionella-pneumoni, Mycoplasma-pneumoni, pneumokok-pneumoni, streptokokpneumoni, viral pneumoni, lungeforstyrrelse, pneumonitis b "Sepsis" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bakteriel sepsis, pneumokok-sepsis, sepsis, septisk shock, stafylokok-sepsis c "Perifer neuropati" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati d "Dyb venetrombose" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Dyb venetrombose, trombose, venøs trombose
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med lenalidomid (se pkt.
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram:
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração/tempo (AUC) aumentam proporcionalmente com os aumentos da dose tanto em doentes, como em voluntários saudáveis.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.