FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Bulgarian: При пациенти останали на лечение в продължение на 5 дни преди операцията за коронарен байпас, честотата е била 9,6%
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да развият хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Bulgarian: Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Bulgarian: АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,
English: Retroperitoneal haemorrhage
Bulgarian: Ретроперитонеален кръвоизлив,
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Bulgarian: Базирайки се на уринарната екскреция на метаболитите
English: Vascular disorders
Bulgarian: Бъбречни нарушения
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не е показал значително
English: Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
English: Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Clopidogrel Teva Generics B.V. може да предизвика нежелани реакции повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
English: Race
Bulgarian: Черна раса
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Bulgarian: Ако възникне кървене, трябва да се приложи
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Bulgarian: Свързването не е наситено in vitro за
English: Metabolism
Bulgarian: Хематурия
English: System Organ Class
Bulgarian: Нарушения на отделителната система
English: España
Bulgarian: Sverige
English: • Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35 дни),
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани
English: Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
Bulgarian: Вие можете да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. с или без храна.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Acute coronary syndrome
Bulgarian: Скорошен исхемичен инсулт
English: Ελλάδα
Bulgarian: Освен това,
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Generics B.V. to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като
English: Bruising
Bulgarian: Клопидогрел
English: You should take Clopidogrel Teva Generics B.V. for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. толкова дълго, колкото
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от
English: ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Bulgarian: Пациентите участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без
English: Tel.: +(48) 22 345 93 00
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Bulgarian: Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
English: Not applicable.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на
English: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
English: OTHER
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Generics B.V. Do not stop the treatment.
Bulgarian: Не спирайте приема на Clopidogrel Teva Generics B.V. без преди това да го обсъдите с Вашия лекар.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Proton Pump Inhibitors (PPI):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Списък на помощните вещества
English: In this leaflet:
Bulgarian: Годен до:
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Bulgarian: ПРОДУКТ Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия:
English: A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Bulgarian: Следва да бъде проведено проучване случай-контрола за допълнително изследване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързани с NMBA анафилактични реакции.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisation
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
English: A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Bulgarian: До 3 месеца от решението на Комисията до CHMP трябва да бъде подаден проектопротокол за оценка и одобрение.
English: The relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Bulgarian: При тези пациентки е налице риск от забременяване.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
English: This check may be repeated at intervals.
Bulgarian: Тази проверка може да бъде повтаряна периодично.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете доза просто продължете със следващата доза както обикновено.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: . - Запазете тази листовка.
English: 31-546, Krakow Poland
Bulgarian: 31-546, Krakow
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
English: You may take your tablets with or without food.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Bulgarian: Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.
English: This is to check that your liver is working normally.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Bulgarian: - ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Bulgarian: Популацията в проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се понижи под нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Bulgarian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Bulgarian: На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
English: Special population
Bulgarian: Специални популации
English: Pioglitazone Teva with food and drink
Bulgarian: Pioglitazone Teva с храна и напитки
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Bulgarian: Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Bulgarian: Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pioglitazone Teva (вижте и точка 4).
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде променена.
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
English: Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се отделя в човешкото мляко.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на смъртността от сърдечна недостатъчност.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Bulgarian: Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациенти на и над 65-годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Bulgarian: В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Bulgarian: По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Bulgarian: При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).
English: Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчвана доза от 45 mg дневно.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bulgarian: Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.