FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In termini assoluti, esso corrisponde a una riduzione con mipomersen corretta per placebo di -100 e -114 mg/dl del LDL-C al PET rispetto al basale, che può essere considerata di rilevanza clinica.
Czech: V absolutních číslech to odpovídá placebem korigovanému snížení LDL-C pomocí mipomersenu v době primárního koncového bodu účinnosti oproti výchozímu bodu studie o -100 a -114 mg/dl, což lze považovat za klinicky významné.
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
Czech: Stěžejní studie u mipomersenu nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování kardiovaskulární bezpečnosti a z toho důvodu lze z předložených údajů odvodit pouze omezené závěry.
Italian: Il trattamento con mipomersen, aggiunto a statine, determina una riduzione statisticamente significativa pari al 24,7% e al 35,9% dei livelli di LDL-C al punto temporale di efficacia primaria (PET) rispetto al basale nei pazienti affetti rispettivamente da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) e da ipercolesterolemia familiare eterozigote grave (HeFH).
Czech: Léčba mipomersenem přidaným ke statinům vede u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) k statisticky významnému poklesu hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti oproti výchozímu bodu studie o 24,7 % a u pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) o 35,9 %.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Italian: Poiché non sono state effettuate regolarmente biopsie epatiche nel programma di studio su mipomersen, non è chiaro se una percentuale bassa o significativa di pazienti con steatosi indotta da mipomersen presentasse anche alterazioni infiammatorie e fibrosi, se cioè potrebbe sviluppare una steatoepatite, eventualmente irreversibile in seguito a interruzione del trattamento.
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky z důvodu snížení hladiny LDL-C.
Italian: Inoltre, sebbene i rischi rilevanti (tranne per l'uso fuori indicazione) siano identificati nel RMP, il PRAC ritiene il RMP insufficiente a identificare adeguatamente il rischio CV.
Czech: Ačkoli v rámci plánu řízení rizik jsou uvedena významná rizika (kromě použití off-label), výbor PRAC je dále toho názoru, že plán řízení rizik není pro adekvátní zjištění kardiovaskulárních rizik dostatečný.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 1
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Czech: Ve skupině s mipomersenem vykazovalo ve stěžejních studiích alespoň 15% pokles hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti vůči výchozímu bodu studie přibližně 70 % pacientů oproti přibližně 20 % pacientů ve skupině s placebem.
Italian: Non si può dare per scontato che le estrapolazioni proposte siano valide, cioè se la riduzione osservata del LDL nei pazienti affetti da HoFH, a partire da livelli di LDL all'estremità superiore della scala, si traduca in riduzioni del rischio CV altrettanto ampie, come affermato per le ampie popolazioni iperlipidemiche trattate con statine in differenti condizioni di salute.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
Italian: D'altra parte, considerata l'assenza di eventi nei bracci placebo degli studi cardine combinati di fase III su pazienti a elevatissimo rischio cardiovascolare, la dimensione relativamente piccola del campione e la breve durata dello studio, questo risultato può essere anche attribuito al caso.
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Italian: Questi pazienti potrebbero non aver sperimentato alcun vantaggio a livello CV. Mipomersen è un farmaco destinato alla somministrazione per tutta la vita; dati ulteriori a lungo termine sulla sicurezza epatica nei pazienti affetti da HoFH sono quindi essenziali prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Mipomersen je léčivo, které je určeno k celoživotnímu podávání, proto jsou před možným udělením registrace zásadní další dlouhodobé údaje o jaterní bezpečnosti u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Italian: A supporto dell'ipotesi che la steatosi epatica indotta da mipomersen, che è associata al suo meccanismo d'azione, abbia decorso benigno, non sono state fornite prove conclusive.
Czech: Nebyly předloženy žádné přesvědčivé důkazy na podporu předpokladu, že jaterní steatóza navozená mipomersenem, která souvisí s jeho mechanismem působení, má benigní průběh.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Czech: Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že odborníci nebyli zcela přesvědčeni o tom, že mipomersen není nakonec spojen s poškozením ledvin a kardiovaskulárním poškozením, a dospěli k závěru, že > 50% snížení 5letého rizika CHD u léčby mipomersenem, jak je uváděno žadatelem, je čistě hypotetické.
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Italian: I potenziali effetti negativi sui fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
Czech: Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Czech: Sebevražedné představy a chování
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Italian: Afferrare qui
Czech: Zde uchopit
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Italian: Altre popolazioni
Czech: Další populace
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Italian: • Non usare la siringa se:
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření" v bodě „2.
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Italian: Malattia di Crohn attiva.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.