FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Dutch: <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
English: {Route of administration}
Dutch: {Toedieningsweg}
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus wel bijwerkingen waargenomen.
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Dutch: <Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Dutch: - <U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel >
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
Dutch: <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Dutch: < e. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Dutch: Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.>
English: <Breast-feeding>
Dutch: <Borstvoeding>
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: Pack size
Dutch: Verpakkin gsgrootte
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Other information about Zinbryta
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
English: Why is Zinbryta approved?
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
English: attacking and damaging nerve cells.
Dutch: Dit voorkomt dat de T-cellen de zenuwcellen aanvallen en beschadigen.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Dutch: Ze worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit dat in het lichaam aanwezig is.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
English: How is Zinbryta used?
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Dutch: De behandeling wordt in verband gebracht met schadelijke effecten op de lever en een vergrote kans op infecties.
English: How does Zinbryta work?
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Dutch: Bij twee hoofdstudies bleek Zinbryta erin te slagen om relapsing multiple sclerosis te behandelen.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinbryta.
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
English: Body weight, gender, age, race
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
English: Once removed from the refrigerator:
Dutch: Buiten de koelkast:
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
English: 6 See section 4.4.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
English: Open-label extension study
Dutch: Open-label extensieonderzoek
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
English: No special temperature storage requirements are needed.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
English: It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
English: • Numbness or tingling sensation
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
English: What Parsabiv is and what it is used for
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.