FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata, herunder data om nicotinsyre fra HPS2THRIVE, fandt PRAC, at sikkerhedsprofilen for acipimox er velkarakteriseret.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data bør indikationen for acipimox begrænses til anvendelse som alternativ eller supplerende behandling hos patienter, der ikke har responderet adækvat på andre behandlinger såsom statin eller fibrat.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Danish: Det kan derfor anvendes som et alternativ eller supplement til at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Slovak: Acipimox sa má používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
Danish: 1 flaske
Slovak: 1 fľaša
Danish: EU-nummer
Slovak: Eu číslo
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: BILAG
Slovak: PRÍLOHA
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Danish: • Patientinformationspakke
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Danish: rygestop og sund diæt
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
Danish: - hvis du er gravid.
Slovak: - ak ste tehotná.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Danish: Lokale reaktioner
Slovak: Miestne reakcie
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Danish: Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Danish: Meget almindelig Pyreksi Almindelig
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Časté
Danish: Kun til engangsbrug.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden
Slovak: Znížená chuť do jedenia Zriedkavé
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Danish: - hvis du ammer.
Slovak: - ak dojčíte.
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Danish: Klinisk vertebral fraktur (2)
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Danish: FLASKENS ETIKET
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Sjælden
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Zriedkavé
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.