FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва?
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s IV. stupnjem bolesti kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.
Croatian: Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто проучване - 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Croatian: Čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: Показано е, че БАХ се запазва без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение.
Croatian: Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Bulgarian: Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо.
Croatian: Tracleer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Bulgarian: По този начин Tracleer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „III. stupanj " PAH-a podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira prirodni hormon naziva endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Bulgarian: Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Croatian: Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija" (rana na prstima ruku i nogu).
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tracleer pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: „II. stupanj " podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću digitalnih ulceracija dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Croatian: Kako djeluje Tracleer?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
Croatian: U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.
Bulgarian: Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
Croatian: Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
Bulgarian: Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка.
Croatian: Lijek Tracleer daje se radi smanjenja pojave novih digitalnih ulceracija.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tracleer
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer:
Croatian: Ozbiljno suženje krvnih žila u plućima kod bolesti PAH povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
Croatian: Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Tracleer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Croatian: Kako se Tracleer primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било първично или причинено от склеродермия.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2002.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Croatian: jezika ili grla)
Bulgarian: устните, езика или гърлото)
Croatian: 125 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно.
Croatian: Vaše ime: __________________________________________________
Bulgarian: Вашето име: __________________________________________________
Croatian: Životinjski modeli
Bulgarian: Модели на животни
Croatian: To može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Croatian: Tracleer se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Croatian: Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati Tracleer".
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Croatian: Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Bulgarian: Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Croatian: Tracleerom.
Bulgarian: Tracleer.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju Tracleer (bosentan)
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Bulgarian: Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Croatian: Tmax i t1/2 bonsetana nisu znatno izmijenjena formulacijom.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
Croatian: Drugi lijekovi i Tracleer
Bulgarian: Други лекарства и Tracleer
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Bulgarian: Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju Tracleera, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с Tracleer, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Bulgarian: Оток, задръжка на течности5
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
Bulgarian: Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом).
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
Bulgarian: В резултат на това се очаква значително намален ефект на бозентан при едновременното му прилагане с рифампицин.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu HIV-infekcije.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Bulgarian: Повишаването на дозата или дозовата честотта вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: 3. Protisnite lijek kroz foliju.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Tracleer.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
Croatian: Držite tabletu između palca i kažiprsta s bilo koje strane jedne od crta, koja treba biti usmjerena prema gore, i zatim prelomite tabletu duž crte (vidi sliku ispod).
Bulgarian: Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.