FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SVR Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub SVR-vasteet kirroositilanteen mukaan Ei kirroosia
Norwegian Bokmål: SVR Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb SVR etter cirrhose-status Uten cirrhose
Finnish: ↑ lovastatiini happo
Norwegian Bokmål: ↑ simvastatin ↑ simvastatin syre
Finnish: ↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Norwegian Bokmål: ↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Finnish: EXPEDITION-5 Maviret 8 viikon ajan (n = 84) tai 12 viikon ajan (n = 13) tai 16 viikon ajan (n = 4) NS5A:n estäjähoitoa ja/tai proteaasinestäjähoitoa saaneet tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GT1, 4
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
Finnish: 20 mg x 1
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Finnish: Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
Finnish: Potilaat, joilla aiempi NS5A:n estäjää ja/tai NS3/4A-estäjää sisältävä hoito on epäonnistunut
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
Finnish: Taulukossa 7 esitetään yhteenveto HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektiota sairastaneilla tutkittavilla tehdyistä kliinisistä Maviret-tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Finnish: e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
Finnish: SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Finnish: Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Finnish: Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Finnish: (P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden anto samanaikaisesti Maviretin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Norwegian Bokmål: ↔ pibrentasvir
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Finnish: Siklosporiini 400 mg kerta-annos
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei todettu virologista epäonnistumista hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Finnish: Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Finnish: ↑ losartaani
Norwegian Bokmål: ↑ losartan
Finnish: Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
Norwegian Bokmål: (Hemmer av OATP1B1/3)
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Finnish: • Muut muistutukset:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Finnish: • rokotteet.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Finnish: Ei-vahvistava p-arvo; hierarkkinen testausprosessi lopetettiin ennen päätetapahtuman saavuttamista
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Norwegian Bokmål: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1099)
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Finnish: Toistuvien tapahtumien malli
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Finnish: Hoidon aloitus
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
Norwegian Bokmål: o Hensiktsmessig behandling skal initieres og overvåkning fortsette inntil symptomer/funn har opphørt, dersom følgende hendelser observeres: a.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du tar en øyeundersøkelse 3 eller 4 måneder etter start av behandlingen og muligens igjen senere.
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.