FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Polish: PET/LDPE/Aluminium/LDPE.
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Italian: Figura 12
Polish: Rysunek 12
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Italian: Attrezzature per la rimozione di Sixmo
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
Italian: L'impianto è posizionato correttamente quando si trova a una distanza di almeno 5 mm dall'incisione.
Polish: Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Italian: In entrambi gli studi, pazienti adulti con dipendenza da oppioidi mai trattati con buprenorfina sono stati trattati per 24 settimane con 4 impianti Sixmo o 4 impianti placebo.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Italian: Figura 13
Polish: Rysunek 13
Italian: Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Italian: • volume medio cellulare anomalo
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Italian: - aumento dei livelli di glucosio riduzione dei livelli di colesterolo riduzione dell'ematocrito - la percentuale di cellule nel volume di sangue riduzione dell'emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell'emoglobina cellulare media aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Italian: In molti casi, la presenza di una compromissione epatica preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuato di sostanze stupefacenti iniettabili può avere un ruolo causale o contribuente.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Italian: Figura 14
Polish: Rysunek 14
Italian: Patologie dell'occhio comune midriasi** non comune secrezione oculare, disturbo lacrimale, offuscamento della vista
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune dolore osseo**, mialgia** non comune spasmi muscolari, fastidio agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore agli arti, sindrome dell'articolazione temporomandibolare, artralgia***
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból kości**, ból mięśni** niezbyt często skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból kończyn, zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, ból stawów***
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e quindi causare convulsioni; pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre situazioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o crisi convulsive all'anamnesi.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Italian: Frequenza Reazioni avverse complicazioni da procedura non comune complicanza post-procedura (*), contusione (*), deiscenza della ferita*, migrazione del farmaco impiantato***, rottura del dispositivo*** * Reazione avversa al farmaco a carico della sede d'impianto (*) Osservato come reazione avversa al farmaco a carico o meno della sede d'impianto ** Segnalato con un altro medicinale approvato con sola buprenorfina *** Soltanto dati post-marketing
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Italian: Istruzioni per la rimozione di Sixmo
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
Polish: Na rysunku 3 przedstawiono stężenie buprenorfiny w osoczu po zastosowaniu produktu leczniczego Sixmo.
Italian: lattato deidrogenasi ematica, lipasi, amilasi
Polish: gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza,
Italian: Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre al minimo l'ematoma.
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Italian: • capogiro, sonnolenza
Polish: • kaszel, duszność,
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenie buprenorfiny w osoczu.
Italian: Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
Polish: Przed zleceniem podania produktu leczniczego Sixmo i podczas leczenia należy rozważyć te obciążające czynniki, jak i potwierdzenie statusu wirusowego zapalenia wątroby.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Italian: • malattia dei linfonodi
Polish: • choroba węzłów chłonnych,
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
Polish: Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Italian: • depressione respiratoria, sbadigli
Polish: niezbyt często depresja oddechowa, ziewanie
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Italian: Le manifestazioni del sovradosaggio acuto di buprenorfina includono pupille puntiformi, sedazione, ipotensione, depressione respiratoria e morte.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Italian: • pinza Mosquito
Polish: • kleszczyki chirurgiczne typu Mosquito,
Italian: L'operatore sanitario deve riesaminare il trattamento pregresso del paziente in merito all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 prima di iniziare il trattamento con Sixmo per stabilirne l'idoneità (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Italian: Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina fino al giorno 28 si basano sui dati dello studio di biodisponibilità relativa PRO-810 (con campionamento farmacocinetico intensivo), mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sui dati raggruppati degli studi PRO-805, PRO-806, PRO807 e PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Italian: • allattamento
Polish: • Ciąża
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
Polish: • stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
Italian: Istruzioni per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer etylenu z octanem winylu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Italian: • dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
Italian: • bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo (le concentrazioni fino al giorno 28 si basano sullo studio PRO-810, mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sugli studi PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Italian: Riconfermare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Polish: Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów.
Italian: • storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Polish: • nawracające infekcje gronkowcem złocistym opornym na metycylinę, w wywiadzie.
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Italian: Le reazioni avverse più frequenti a carico dell'impianto sono state dolore nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, ematoma nella sede d'impianto, emorragia nella sede d'impianto, eritema nella sede d'impianto ed eruzione cutanea nella sede d'impianto.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Italian: MOLTeNI-2019-01 - Studio di coorte prospettico, osservazionale (non interventistico), post-autorizzativo, di sicurezza, volto a valutare l'incidenza di rotture e complicanze legate all'inserimento/alla rimozione degli impianti a base di buprenorfina (Sixmo) nella pratica clinica di routine
Polish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne),
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Italian: • ridotta funzionalità renale
Polish: • zmniejszona czynność nerek,
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: 42 tabletki
Italian: Via di somministraz ione
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Italian: Settimana di trattamento
Polish: Tydzień leczenia
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Italian: Reazioni allergiche o da ipersensibilità
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Italian: Appetito ridotto
Polish: Osłabienie apetytu
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 16 settimane; erano previste visite di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Mezzogiorno
Polish: Południe