FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Italian: (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e solitamente pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
English: This forms the syringe-vial assembly.
Italian: Questo è l'assemblaggio del flaconcino con la siringa.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Italian: Tra 1 e 8 ore dopo iniezione sottocutanea di 500 microgrammi (16,0 milioni di UI) di interferone beta-1b sono stati osservati livelli sierici massimi di circa 40 UI/ml.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danno tissutale (necrosi).
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Italian: Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino*.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Italian: L'Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con Extavia (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
English: Blood triglycerides increased
Italian: Aumento della trigliceridemia
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
English: Note: Do not shake the vial.
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
English: Common (1/100 to
Italian: (<1500/mm x 
English: Laboratory abnormality
Italian: Anomalia esame di laboratorio
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Italian: (Placebo) n=317(n=308)
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Italian: 7 - Gettare la siringa in un apposito contenitore.
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con una salviettina disinfettante.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Italian: 250 microgrammi (8,0 milioni di U.I.)
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
English: Chest pain °
Italian: Dolore toracico °
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini di interferone beta-1b e 45 (3x15) siringhe preriempite contenenti solvente.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini di interferone beta-1b e 42 (3x14) siringhe preriempite contenenti solvente.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento: 42 (3 scatole da 14) flaconcini con polvere e 42 (3 scatole da 14) siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Italian: Danno epatico (inclusa epatite),
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento: 45 (3 scatole da 15) flaconcini con polvere e 45 (3 scatole da 15) siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: If you stop using Extavia
Italian: Se interrompe il trattamento con Extavia
English: Table A Schedule for dose titration*
Italian: Tabella A Schema di titolazione*
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3000/mm x
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Italian: Si debbono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di continuare il trattamento con Extavia qualora notino fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini di interferone beta-1b e 45 (3x15) siringhe preriempite contenenti solvente.
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento: 42 (3 scatole da 14) flaconcini con polvere e 45 (3 scatole da 15) siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Italian: (ipotiroidismo) - aumento o perdita di peso - confusione - battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) - si può verificare un aumento di un pigmento giallo rossiccio (bilirubina) prodotto dal fegato
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Italian: 9 - Tenere il flaconcino con la siringa inserita leggermente inclinati e spingere lentamente lo stantuffo per consentire al solvente di penetrare all'interno del flaconcino.
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
Italian: 5 flaconcini di interferone beta-1b e 5 siringhe preriempite contenenti solvente.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Italian: Utilizzando medicinali come Extavia, si possono sviluppare dei problemi (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) a carico dei vasi minori (capillari) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
English: Storage after reconstitution
Italian: per ml dopo ricostituzione.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Italian: 14 flaconcini di interferone beta-1b e 14 siringhe preriempite contenenti solvente.
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di U.I.)
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Italian: Attenzione: Per evitare la formazione di una eccessiva quantità di schiuma, non agitare il flaconcino.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Italian: 4 - Sollevare e rimuovere il sigillo dell'involucro in cui è contenuto l'adattatore.
English: Middle right section of each area
Italian: Natica destra
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Italian: 15 flaconcini di interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Italian: 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Italian: 14 flaconcini di interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente.
English: Myasthenia
Italian: Emicrania
English: How Extavia works
Italian: Come funziona Extavia
English: Sweating *
Italian: Astenia*
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Italian: Togliere con un colpo secco il cappuccio della siringa e gettarlo.
English: Anxiety
Italian: Allattamento
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tepadina sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che contengono batteri o virus vivi.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Tepadina
Italian: Altre informazioni su Tepadina
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agenti alchilanti”.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Italian: Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea lo spazio a queste necessario e riduce il rischio di rigetto.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Italian: • durante il trattamento di tumori solidi quando è necessaria la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Italian: • come regime di “condizionamento” (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tepadina è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Italian: La terapia con Tepadina deve essere monitorata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tepadina sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tepadina.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Italian: Qual è il rischio associato a Tepadina?
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Italian: Gli studi pubblicati evidenziavano che l'uso di thiotepa in combinazione con altri medicinali chemioterapici produce effetti positivi negli adulti e nei bambini trattati per malattie del sangue e tumori solidi.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Italian: Queste sostanze sono citotossiche, ossia provocano la morte di cellule, soprattutto di quelle che si riproducono rapidamente, come le cellule tumorali o quelle progenitrici (o staminali, cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula).
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Italian: Tepadina è usato con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anomale e le cellule emopoietiche presenti nel paziente.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Italian: Il medicinale va somministrato per 2-4 ore, come infusione, in una vena grande.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Italian: Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoietiche esistenti del paziente, consentendo il trapianto di nuove cellule con esito positivo, il miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.
English: Why has Tepadina been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Italian: Tepadina può essere usata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal paziente stesso.
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Italian: Thiotepa è impiegato nell'Unione europea sin dalla fine degli anni ottanta per preparare i pazienti al trapianto di cellule emopoietiche.
English: What is Tepadina?
Italian: Che cos'è Tepadina?
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tepadina, vedere il foglio illustrativo.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti il cui trapianto ha avuto esito positivo, il tempo di cui ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Italian: La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia del sangue o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire e anche dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) o dal peso del paziente.
English: How does Tepadina work?
Italian: Come agisce Tepadina?
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tepadina?
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Tepadina è una polvere da convertire in soluzione per infusione endovenosa contenente il principio attivo thiotepa.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Italian: Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie del sangue (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Italian: Poiché thiotepa è impiegato da molti anni nell'UE, la ditta ha presentato dati estratti dalla letteratura pubblicata, fra cui 109 studi condotti su circa 6 000 adulti e 900 bambini affetti da malattie del sangue o da tumori solidi, da sottoporre al trapianto di cellule emopoietiche.
English: What is Tepadina used for?
Italian: Per che cosa si usa Tepadina?
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tepadina?
English: How is Tepadina used?
Italian: Come si usa Tepadina?
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.