FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες και τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη για περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων που συνέβησαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягащи гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα εξαιτίας μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως η απουσία υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο και η έλλειψη στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Από στόματος χρήση
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (ιδίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-конкретно случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Greek: Η γενική εικόνα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (ως μεμονωμένο συστατικό ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη ή παρακεταμόλη/καφεΐνη) χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Greek: Ειδικότερα, πληρέστερα δεδομένα για τη θνητότητα σε εθνικό επίπεδο από τη Γαλλία και κυρίως τα αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, απέδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό θανάτων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σε σύγκριση με τις προηγούμενες εκτιμήσεις.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
Greek: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ταχέως θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες ενέργειες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου με περιορισμό των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα αρκούσαν για να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές ήταν σημαντικά λιγότερες από τον πραγματικό αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που συνδέονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας (π.χ. έως μόνο 10 δισκία), ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεν φαίνεται να συμβάλλει σημαντικά στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου διότι η θανατηφόρα δόση (ειδικότερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ) είναι μικρότερη από 10 δισκία.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει το ζήτημα, όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα χορηγούμενα από το στόμα ή το ορθό έντερο φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Η απόσυρση θα ισχύσει εντός των επόμενων 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Bulgarian: След като разгледа проблема в приложения доклад за оценка на процедурата за сезиране, CHMP препоръчва отнемане на всички разрешения за употреба за всички лекарствени продукти за перорално/ректално приложение, посочени в Приложение I, което следва да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени на побезопасни алтернативни лечения предвид широката клинична употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и големия брой пациенти, подложени на това лечение в някои държави-членки.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές έδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνητότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и висока смъртност.
Greek: Ωστόσο, δεν λήφθηκε υπόψη η ανάγκη για δεδομένα θνητότητας σε εθνικό επίπεδο, και ειδικότερα για δεδομένα ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου έχουν αποτέλεσμα: η συλλογή δεδομένων ρουτίνας (αυθόρμητων) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, καθώς οι αναφορές είναι σημαντικά λιγότερες από τα πραγματικά περιστατικά ακόμη και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για τα περιστατικά θανάτου.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τον σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και ο χαμηλός θεραπευτικός τους δείκτης προκαλεί σημαντική ανησυχία.
Bulgarian: - Комитетът счита също, че са докладвани значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива, което потвърждава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, и с тесния им терапевтичен индекс, е сериозен проблем;
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης είναι ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης διαθέτει ιδιαίτερα μικρό θεραπευτικό δείκτη: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (μη αναστρέψιμες με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών (όπως η αναπνευστική καταστολή) εμφανίζονται ταχέως και είναι συχνά θανατηφόρες.
Bulgarian: В същото време, основното опасение относно безопасността на декстропропоксифен е, че той има много тесен терапевтичен индекс при нормални условия на употреба: сърдечните аритмии (които не могат да бъдат премахнати с помощта на налоксон) и нежелните реакции на опиати (напр. потискане на дишането) след предозиране са бързи в началото и често с летален изход - има доказателства, че процентът на смъртните случаи е по-висок, отколкото например за трициклични антидепресанти.
Greek: Στον οξύ πόνο, ο σταθερός συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης αποδείχθηκε αποτελεσματικό αναλγητικό, όμως αυτό ήταν αναμενόμενο καθώς η παρακεταμόλη έχει από μόνη της αποτελεσματική αναλγητική δράση.
Bulgarian: При остра болка фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол е ефективен аналгетик, което се очаква поради факта, че парацетамол сам по себе си е ефективен аналгетик.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την εκτενή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ στις γραπτές εξηγήσεις και σε μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι είναι ατελής ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης προκειμένου να αποδειχτεί ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης είναι ανώτερη από την αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας και ότι ακόμα και μια καλά σχεδιασμένη μελέτη δεν θα μετέβαλλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, εξαιτίας του μικρού θεραπευτικού τους δείκτη.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че дизайнът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол не е добър и дори добре планирано проучване не би променило съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, с оглед на тесния терапевтичен индекс.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη παρουσίασαν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Bulgarian: - Комитетът счита, че лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, показват ограничена ефикасност за симптоматично лечение на болка;
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων ήταν επίσης περιορισμένα στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει γρήγορο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Bulgarian: Също така CHMP счита, че в този случай данните, събрани от националните токсикологични центрове, са също с ограничена стойност поради това, че декстропропоксифен може да предизвика смърт много бързо (за по-малко от час); ако пациентът почине, преди да се извика лекар, е малко вероятно токсикологичните центрове да бъдат уведомени.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που παρέχουν οι πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни CHMP заключава, че данните, предоставени от различните източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς θεωρούν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στην αντιμετώπιση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές ότι υπάρχει ανωτερότητα στην αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Bulgarian: Въпреки това няма ясни доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходството на терапия само с парацетамол,
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Търговско име
Greek: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα χορηγούμενα από το στόμα ή δια του ορθού εντέρου φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава с мнозинство, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно и че становището на Комитета от 25 юни
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου είναι μεγαλύτερος από το περιορισμένο τους όφελος.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка, надхвърля ограничените ползи.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Bulgarian: Наличните данни показват само ограничена ефикасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка.
Greek: Laboratories SMB s.a. 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις έντονες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και την έλλειψη στοιχείων όσον αφορά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μόνο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Laboratoires Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Greek: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Greek: Ορθική χρήση
Bulgarian: Ректално приложение
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική ως μονοθεραπεία στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване
Greek: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη η αντιπαραβολή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της παραπομπής του άρθρου 31 ήταν δύσκολη και χρονοβόρα διαδικασία, γεγονός που θα καθιστούσε πρακτικά δύσκολη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στις εν λόγω χώρες.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών, οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σημαντικά, από «μέτριο έως έντονο πόνο», «ήπιο έως μέτριο πόνο» και «οξείς και χρόνιους πόνους ποικίλης αιτιολογίας».
Bulgarian: Одобрените показания в държавитечленки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".