FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obe tieto látky sú proteíny, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi.
Slovenian: V obeh primerih gre za proteine, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Slovak: Konzultoval aj so skupinou odborníkov na krvné produkty, hemostázu (zastavenie krvácania) a chirurgické zákroky.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
Slovak: Čo sú fibrínové lepidlá?
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Slovak: Prečo boli fibrínové lepidlá preskúmané?
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Slovak: Skladajú sa z dvoch roztokov, pričom jeden obsahuje fibrinogén a druhý obsahuje trombín.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Slovak: Ďalšie fibrínové lepidlá sú v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Druga fibrinska lepila so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet s temi zdravili, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis z obrazložitvijo teh ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Slovenian: Evropska komisija je zato maja 2012 CHMP pozvala, naj predloži svoje mnenje o tem, ali je treba za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel uvesti nadaljnje ukrepe, in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo v EU ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o zdravilu Evicel izdala 13. februarja 2013, sklep o zdravilu Quixil pa 20. februarja 2013.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala výbor CHMP, aby vykonal rovnaké preskúmanie aj pre liek Quixil a ďalšie fibrínové lepidlá dostupné v EÚ.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila CHPM, naj opravi podobno presojo za zdravilo Quixil in druga fibrinska lepila, ki so na voljo v EU.
Slovak: Keď sa tieto dva roztoky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú vstrekovať počas endoskopických zákrokov (typ menej invazívnych chirurgických zákrokov).
Slovenian: • teh zdravil ni dovoljeno napršiti pri endoskopskem posegu (vrsti manj invazivnega kirurškega posega).
Slovak: Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Slovak: Text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aplikácie vo forme aerodisperzie.
Slovenian: • je treba okrepiti besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Slovak: Všetky zmeny v informáciách o lieku sú podrobne uvedené tu pre liek Evicel a tu pre liek Quixil.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že hoci prípady plynovej embólie sú zriedkavé, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na predchádzanie tomuto život ohrozujúcemu riziku.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie v nadväznosti na prípady plynovej embólie hlásené pri používaní týchto liekov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti fibrínových lepidiel z klinických štúdií, údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry, pričom sa zameral na hlásené prípady potvrdenej alebo možnej plynovej embólie.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Slovak: V auguste 2010 boli prijaté opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) v nadväznosti na päť hlásených prípadov týkajúcich sa liekov Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie.
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Slovak: Chirurgovia si majú uvedomiť potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Evicel a Quixil vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába lieky Evicel a Quixil, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy liekov Evicel a Quixil sú aj naďalej vyššie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že fibrínové lepidlá majú potenciál za istých okolností zachraňovať životy a že aplikácia týchto liekov vo forme aerodisperzie sa považuje za prínosnú pri niektorých chirurgických zákrokoch s veľkou plochou krvácania.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
Slovak: Fibrín sa potom zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany a zastavuje krvácanie.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Slovak: Fibrínové lepidlá možno nanášať kvapkaním alebo vstrekovaním roztoku na krvácajúce tkanivo.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Slovak: Výbor CHMP stále skúma ďalšie štyri fibrínové lepidlá: lieky Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Slovenian: CHMP še zmeraj presoja štiri druga fibrinska lepila: Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos týchto liekov aplikovaných vo forme aerodisperzie je aj naďalej vyšší než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Slovak: Fibrínové lepidlá sú lieky, ktoré sa používajú ako lepidlá počas chirurgického zákroku na zníženie lokálneho krvácania.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len s použitím CO2.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú aplikovať vo forme aerodisperzie len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť vstrekovania.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Slovak: Výbor preskúmal aj aerodisperzné zariadenia používané s týmito liekmi a prínos aplikácie fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len pomocou CO2 namiesto stlačeného vzduchu, pretože vyššia rozpustnosť CO2 v krvi znižuje riziko embólie.
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Slovak: Pri endoskopickom zákroku je vstrekovanie liekov Evicel a Quixil kontraindikované.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Slovak: Zahŕňali zmeny v informáciách o lieku s cieľom špecifikovať maximálny tlak vstrekovania používaný počas aplikácie a odporúčanú vzdialenosť od povrchu tkaniva.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Slovak: sa má navyše dbať na to, aby sa dodržala minimálna bezpečná vzdialenosť od tkanív.
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Slovak: 15. marca 2013
Slovenian: 15. marec 2013
Slovak: Patria sem tieto opatrenia:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 15. marca 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Výsledok tohto preskúmania sa nachádza v tomto dokumente: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovak: V členských štátoch Európskej únie (EÚ) bolo povolených viacero fibrínových lepidiel prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Slovak: Vzhľadom na veľkú podobnosť liekov Evicel a Quixil výbor CHMP dokončil svoje preskúmanie týchto liekov v novembri 2012.1
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, ktorý bude obsahovať dôležité informácie o bezpečnom používaní týchto liekov.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Slovak: • informácie o lieku majú obsahovať výstrahu, že riziko plynovej embólie je zrejme vyššie, keď sa fibrínové lepidlá vstrekujú pomocou vzduchu, ako keď sa vstrekujú pomocou CO2, a je potrebné pozorne monitorovať, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie.
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Slovak: • spoločnosť, ktorá vyrába lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou;
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Slovak: Chirurgovia majú vziať na vedomie potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Slovak: Fibrín sa potom zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany a zastavuje krvácanie.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Slovak: Fibrínové lepidlá možno nanášať kvapkaním alebo vstrekovaním roztoku na krvácajúce tkanivo.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tisseel, Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy), výbor CHMP dospel k záveru, že hoci riziko plynovej embólie sa považuje za veľmi nízke, je potrebné prijať opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že všetky prípady plynovej embólie pozorované pri liečbe liekmi Evicel a Quixil súviseli s použitím aerodisperzného zariadenia s vyšším tlakom, ako sa odporúča, alebo vo väčšej blízkosti k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Slovak: P (a súvisiace názvy) si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia, výbor CHMP dospel k záveru, že pri používaní tohto lieku nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom, ktoré je určené na aplikáciu vo forme aerodisperzie.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Slovak: Súčasné závery sa týkajú liekov Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Slovak: P nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Slovak: EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?