FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Lithuanian: Visame pasaulyje atliktame daugiacentriame dviejų grupių atsitiktinių imčių gydymo Portrazza (SQUIRE) tyrime dalyvavo 1 093 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas IV stadijos (pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto 7 versiją) plokščiųjų ląstelių NSLPV, įskaitant pacientus, kuriems buvo nustatyta ECOG VB2, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešvėžiniais vaistiniais preparatais nuo metastazavusios ligos.
Slovak: Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Slovak: Nie je relevantné použitie necitumumabu na indikáciu nemalobunkového karcinómu pľúc v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Vaikų populiacija Necitumumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatiny.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Slovak: Infusion related reactions).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
Lithuanian: 55, atsitiktiniu būdu suskirstytų į grupes santykiu 2:1) kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis, buvo stebėta daugiau mirties atvejų, įskaitant mirtį dėl infekcinės ligos, gydymo necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina grupėje pirmuosius 4 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyrių), o vėliau (po 4 mėnesių) buvo stebėtos išgyvenimo pagerėjimo tendencijos.
Slovak: - infekcie
Lithuanian: - Infekcinės ligos
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Lithuanian: Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose EGFR baltymo raiškos neaptikta, bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo (santykinė rizika [SR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ar išgyvenimo ligai neprogresuojant (santykinė rizika [SR]
Slovak: Celkovo u pacientov liečených necitumumabom existoval aj nízky výskyt liečbu vyžadujúcich protiliekových protilátok aj neutralizačných protilátok a u týchto pacientov neexistovala korelácia výsledkov bezpečnosti.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Slovak: U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Lithuanian: internalizaciją bei suirimą in vitro.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta inkstų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti prekonali reakcie precitlivenosti 1.- 2. stupňa alebo reakcie spojené s podávaním Portrazzy, sa okrem histaminika odporúča premedikácia kortikosteroidom a antipyretikom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Slovak: V ramene liečby s Portrazzou + GC
Lithuanian: kurios metu buvo tiesiogiai palygintas gydymas Portrazza + GC su gydymu GC, dažnis.
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Lithuanian: NRV, kurios SQUIRE tyrimo metu pasireiškė ≥ 1 % necitumumabu gydytų pacientų
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či sú potrebné nejaké preventívne opatrenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Slovak: Sem patrí nízka hladina horčíka, vápnika, draslíka alebo fosfátu.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių (žr.
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo gauti pranešimai gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Lithuanian: gydytų necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina, palyginti su 0,6 % (3 iš 541) pacientų,
Slovak: Podobné pozorovanie bolo aj v štúdii skúmajúcej necitumumab v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou v porovnaní s pemetrexedom spolu s cisplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti (žr.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou 1. alebo 2. stupňa, či výskytom reakcie spojenej s podaním infúzie Portrazzy, sa okrem histaminík odporúča premedikácia kortikosteroidmi a antipyretikami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Portrazza, buvo pasireiškusios 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Slovak: Ak sa pripravený dávkovací roztok necitumumabu nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplotách 2°C až 8°C po dobu nepresahujúcu 24 hodín alebo sa môže uchovávať pri teplotách 9°C až 25°C najviac 4 hodiny.
Lithuanian: Paruoštą dozės infuzinį tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, kad būtų kuo mažesnė užteršimo mikroorganzimais rizika. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, paruošą necitumumabo dozės tirpalą reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Pacientom bolo v každom ramene liečby podaných najviac šesť cyklov chemoterapie; pacientom v ramene s Portrazzou + GC, u ktorých sa nevyskytla progresia, ďalej podávali Portrazzu ako jedinú liečbu až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Slovak: znova začať podávať infúziu s rýchlosťou podávania zníženou o 50 %b
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite per infuzijų pompą.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Lithuanian: Dažnas Šlapimo takų infekcijos
Slovak: Počas liečby necitumumabom a 3 mesiace po jeho poslednom podaní majú používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: V klinickom skúšaní s pokročilým neskvamóznym NSCLC sa u pacientov v skupine liečenej necitumumabom s pemetrexedom a cisplatinou objavila zvýšená frekvencia výskytu závažných tromboembolických príhod (vrátane smrteľných prípadov) v porovnaní so skupinou liečenou pemetrexedom s cisplatinou (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Remiantis išplitusio neplokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) klinikinio tyrimo duomenimis, necitumumabo vartojimo kartu su pemetreksedu ir cisplatina grupės pacientams dažniau buvo diagnozuoti sunkūs tromboembolijos reiškiniai (įskaitant mirtinus reiškinius), palyginti su gydymo pemetreksedu ir cisplatina grupe (taip pat žr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams (t. y.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo abnormálny srdcový tep a nepohodu.
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ir nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Slovak: Ako uchovávať Portrazzu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tromboembolizmu, akými sú dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy.
Lithuanian: Pacientams turi būti pasakyta, kad pasireiškus tromboembolijos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, krūtinės skausmui, rankų ar kojų patinimui, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Lithuanian: Kraujo krešuliai gali užkimšti kojų kraujagysles.
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
Lithuanian: Odos reakcijų gydymo rekomendacijos
Slovak: Poruchy oka časté konjuktivitída
Lithuanian: Dažnas Konjunktyvitas
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti NRV dažnio ir sunkumo duomenys, kurie buvo gauti visame pasaulyje atlikto daugiacentrio dviejų grupių atsitiktinių imčių III fazės SQUIRE tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina arba gydymas gemcitabinu ir cisplatina, metu.
Slovak: Grootslag 1-5
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Slovak: % CI) b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac a Skratky:
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c a Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich prejavia príznaky ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchy rúk alebo nôh.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus tokiems simptomams, kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankų ir kojų patinimas, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Lithuanian: Prieš praskiedimą koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Slovak: 0,002) a medián OS 11,7 mesiacov v skupine s Portrazzou + GC a 10,0 mesiacov v skupine s GC.
Lithuanian: [SR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002), BI mediana Portrazza + GC grupėje buvo 11,7 mėnesių, o GC
Slovak: Pred každým podaním necitumumabu a po ukončení liečby necitumumabom majú byť u pacientov dôkladne sledované sérové elektrolyty, vrátane sérového horčíka, draslíka a vápnika dovtedy, kým hodnoty nebudú v norme.
Lithuanian: Reikia atidžiai matuoti elektrolitų koncentracijas, įskaitant magnio, kalio ir kalcio koncentracijas pacientų serume kiekvieną kartą prieš vartojant necitumumabo dozę ir užbaigus gydymą necitumumabu iki tol, kol jos bus normalių koncentracijų ribose.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Lithuanian: Laikantis aseptikos taisyklių, 50 ml necitumumabo vaistinio peparato suleiskite į tuščią infuzijos į veną talpyklę ir į talpyklę papildomai suleiskite 200 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad paruoštumėte iš viso 250 ml infuzinio tirpalo.
Slovak: Závažné ATE boli hlásené približne u 3 % pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 4 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunki ATE buvo diagnozuota maždaug 3 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 4 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje).
Slovak: o potreba starostlivo zvážiť použitie necitumumabu u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod alebo existujúcich rizikových faktorov pre tromboembolické príhody o informácia o pomernom riziku VTE alebo ATE u pacientov s anamnézou VTE alebo ATE
Lithuanian: o Poreikis atidžiai apsvarstyti necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai arba kurie turi tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių.
Slovak: - vredy v ústach a opary (stomatitída)
Lithuanian: - burnos ir gerklės (burnos ir ryklės) skausmas.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio • Nutraukti infuziją.
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Lithuanian: geometrinis vidurkis po penkių gydymo kartu su gemcitabinu ir cisplatina ciklų pacientų, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, serume buvo 98,5 μg/ml (kintamumo koeficientas - 80 %).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 76 mg natrio.
Slovak: Kým prebieha príprava a podávanie, krátke vystavenie okolitému svetlu je prípustné.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Slovak: Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Lithuanian: Jeigu tirpale pastebėjote dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra dalelių.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Lithuanian: Remiantis II fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina buvo palygintas su gydymu vien paklitakseliu ir karboplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis,
Slovak: - horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia) - znížená hmotnosť
Lithuanian: - karščiavimas arba didelė kūno temperatūra (karščiavimas); - kūno masės sumažėjimas; - burnos opos ir pūslelinė (stomatitas).
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok necitumumab
Lithuanian: Darbo su vaistinius preparatu instrukcijos Portrazza 800 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Necitumumabas
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI.
Slovak: 0,018), s mediánom PFS 5,7 mesiaca v skupine s Portrazzou + GC a 5,5 mesiaca v skupine GC
Lithuanian: duomenimis, taip pat buvo stebėtas reikšmingas išgyvenimo ligai neprogresuojant pailgėjimas (SR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), ILNP mediana Portrazza + GC grupėje buvo 5,7 mėnesio, o GC grupėje - 5,5 mėnesio.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti necitumumabą, veiksmingumo baigtys nepagerėjo, palyginti su išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV
Slovak: Jeden mililiter koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Slovak: Závažné VTE boli hlásené približne u 6 % pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 4 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou).
Lithuanian: VTE buvo diagnozuota maždaug 6 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 4 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje).
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Lithuanian: Vaistai vėžiui gydyti, su kuriais kartu vartojamas šis vaistas, yra gemcitabinas ir cisplatina.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prevencinius vaistus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Portrazza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Portrazza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas?
Slovak: % pacientov).
Lithuanian: pacientų).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Portrazza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Portrazza vartojimu?
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
Lithuanian: Portrazza vartojamas atliekant valandos trukmės infuziją (vaistas lašinamas į veną) Rekomenduojama dozė yra 800 mg 1-ą ir 8-ą kiekvieno trijų savaičių ciklo dieną.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Portrazza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Portrazza.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Portrazza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
Lithuanian: Dažniausi Portrazza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos reakcijos, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), karščiavimas, svorio sumažėjimas ir sumažėjęs įvairių mineralų (magnio, kalcio, fosfatų ir kalio) kiekis kraujyje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Portrazza vartojimą?
Slovak: Riziko reakcií sa môže znížiť úpravou dávky alebo rýchlosti infúzie, alebo
Lithuanian: Reakcijų pavojų galima sumažinti pakoregavus vaisto dozę arba infuzijos greitį arba vartojant
Slovak: Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki arba grėsmę gyvybei sukėlusi reakcija į bent vieną iš vaisto sudedamųjų dalių.