FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam však stále významné percento pacientov s chronickou bolesťou užívajúcich opioidy hlási vysoký príjem alkoholu (10,8
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania (pozri prílohu I).
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Slovak: výbor však usúdil, že vzhľadom na možnosť vzniku farmakodynamickej interakcie s alkoholom by informácia o uvedených liekoch mala jasným a harmonizovaným spôsobom opisovať farmakodynamickú interakciu opioidných liekov a alkoholu.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Slovak: Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Swedish: Sambandet mellan smärta och alkoholkonsumtion undersöktes av Brennan m.fl. i en kohort med 401 äldre personer med olika alkoholbeteenden (Brennan, Addiction.
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Slovak: Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Slovak: Výbor preto odporučil zmeny a doplnenia v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorých príslušné časti týkajúce sa súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Swedish: I detta sammanhang tog CHMP ingen hänsyn till de rön som tillhandahölls vid det muntliga förfarandet den 23 juni 2010 och som visade att sådana antaganden inte är hållbara.
Slovak: Stanovisko nebolo náležite odôvodnené, najmä predpoklady o účinkoch niektorých zmesí, ktoré boli založené výlučne na pomocných látkach; výbor CHMP z tohto hľadiska nezohľadnil dôkaz predložený pri ústnom vypočutí 23. júna 2010, že takéto predpoklady majú nedostatky.
Swedish: Frågan om ytterligare risk för patienten togs upp av CHMP i dess ursprungliga yttrande, och som en följd av detta antogs en rekommendation om att tillfälligt upphäva godkännandet för och omformulera de formuleringar för vilka interaktionen var av en sådan storleksordning att läkemedlet i huvudsak liknar en formulering med omedelbar frisättning (samtidigt som den innehåller den opioiddos som är lämplig för en formulering med modifierad frisättning).
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Swedish: Lindrig
Slovak: Mierna
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Slovak: V stanovisku sa nezohľadnilo skoršie odporúčanie pracovných skupín výboru, najmä pracovnej skupiny pre účinnosť (EWP) a pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), ktoré požadovala koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov; v stanovisku neboli uvedené ani žiadne náležité dôvody pre zrušenie tohto odporúčania.
Swedish: Det bör noteras att den mest uttalade effekten av alkohol i de data som presenteras av innehavaren av godkännande för försäljning inte föreligger vid de högsta alkoholkoncentrationer som testats (40 procent) utan mellan 28 procent och 32 procent.
Slovak: Za zmienku stojí skutočnosť, že podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh o tomto konkurenčnom lieku, najvýraznejší účinok alkoholu sa neprejavuje pri najvyšších testovaných koncentráciách alkoholu (40
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že predložené údaje o vplyve alkoholu na profil rozpúšťania týchto liekov in vitro nie sú nevyhnutne spoľahlivým prognostickým ukazovateľom účinkov lieku in vivo, a odporúčania, napríklad pozastavenie a úprava liekov, by sa preto mali prijať len pre lieky, v prípade ktorých má interakcia in vitro taký rozsah, že sa predpokladajú ich závažné riziká pre pacientov.
Swedish: Som en följd av detta var EWP:s rekommendation att varningstexter på etiketten och behandlingsstrategier skulle övervägas i de fall då snabbare frisättning av läkemedel observeras.
Slovak: V prípade, že sa pozoruje zrýchlené uvoľňovanie lieku, skupina EWP odporučila zvážiť uvedenie upozornenia na obale a tiež stratégie na kontrolu rizika.
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kým autori uvedeného článku stále zastávajú názor, že „rozpúšťanie in vitro môže poskytnúť dôkaz o odolnosti zmesí voči prijatému alkoholu", neexistujú žiadne odporúčania pre konkrétne lieky vzhľadom na to, že…
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
Swedish: Figur I Användning av alkohol för att hantera smärta bland problemdrickare och icke-problemdrickare Källa: Brennan m.fl., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Slovak: I Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových požívateľov alkoholu Zdroj : Brennan a kol.:
Swedish: Kommittén gjorde även en reflektion om hur användbart det är för förskrivare och patienter med en farmakokinetisk varning i produktinformationen som hänvisar till in vitro-data. Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan avråder från samtidigt intag av läkemedlet och alkohol och även med tanke på in vitro-datas begränsningar och svårigheten för förskrivare att tolka dessa data, ansåg en majoritet av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Slovak: Vzhľadom na to, že navrhnuté farmakodynamické upozornenie už obsahuje odporúčanie, aby sa liek nepoužíval súčasne s alkoholom, a tiež vzhľadom na obmedzenia údajov in vitro a problémy s interpretáciou takýchto údajov zo strany lekárov predpisujúcich liek, zastávala väčšina výboru názor, že pridanie upozornenia na farmakokinetickú interakciu na základe opisu údajov in vitro by v súvislosti s potrebou vyhýbať sa používaniu lieku súbežne s alkoholom neznamenalo lepšie objasnenie tejto informácie pre pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Slovak: výbor usúdil, že farmakodynamická interakcia medzi opioidnými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes,
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
Swedish: De Weil 20
Slovak: Weil 20
Swedish: 1332 Genval Belgium
Slovak: 1332 Genval
Swedish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovak: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
Swedish: Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9
Slovak: Centrafarm Services BV Nieuwe
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Swedish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Slovak: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Swedish: EL-Grekland
Slovak: EL-Grécko
Swedish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovak: Viale Amelia 70 00181
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Slovak: Тева Фармасютикълс България
Swedish: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Slovak: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch
Swedish: 30-733, Cracow
Slovak: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Swedish: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Swedish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Slovak: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093
Swedish: DK-3460 Birkerød Denmark
Slovak: DK-3460 Birkerød
Swedish: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Slovak: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D)
Swedish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Slovak: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Swedish: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Slovak: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714
Swedish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Slovak: B 01640 Vantaa Finland
Swedish: m .
Slovak: Str.
Swedish: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovak: ΑΕΒΕ 13 Asklipiou
Swedish: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104
Swedish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: Ethypharm21, rue St.
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup
Swedish: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Slovak: Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Swedish: Am Windfeld 35 DE-83714 Miesbach Germany
Slovak: Am Windfeld 35 DE-83714
Swedish: UKStorbritannien
Slovak: United Kingdom
Swedish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: 17-21, rue St.
Swedish: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Slovak: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA
Swedish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str.
Swedish: The Netherlands
Slovak: Netherlands
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Swedish: CB4 4GW Cambridge United Kingdom
Slovak: CB4 4GW Cambridge United
Swedish: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Slovak: Bahnstrasse 42-46
Swedish: Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Slovak: Filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Swedish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Slovak: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Slovak: Granuly na perorálnu suspenziu s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Slovak: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Swedish: MS CONTIN 200 MG
Slovak: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Swedish: Palladon retard 4 mg
Slovak: Palladon retard 4 mg 4 mg
Swedish: Palladon retard 8 mg
Slovak: Palladon retard 8 mg 8 mg
Swedish: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Slovak: Rue Du Tilleul 13
Swedish: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Slovak: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Slovak: 40 mg 21,8 mg
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-STr. 19 D-89150
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-STr. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Swedish: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Slovak: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg
Swedish: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Slovak: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Swedish: Apollogasse 16-18., A-1072 Vienna Austria
Slovak: Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Swedish: FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovak: Rueil Malmaison France
Swedish: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Slovak: BRUNO FARMACEUTICI
Swedish: D-52078 Aachen Germany
Slovak: D-52078
Swedish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Swedish: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Slovak: Laarstraat 16
Swedish: MUNDIPHARMA GMBH GERMANY Mundipharma Strasse 2
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma
Swedish: MS CONTIN 15 MG
Slovak: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Swedish: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Slovak: TARGINACT 20 MG/10 MG
Swedish: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
Swedish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovak: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Swedish: MS CONTIN 10 MG
Slovak: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Slovak: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: NL-3871 MV Hoevelaken The Netherlands
Slovak: MV Hoevelaken The Netherlands
Swedish: Granulat till oral suspension med modifierad frisättning
Slovak: Granuly na perorálnu suspenziu s modifikovaným uvoľňovaním
Swedish: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands
Swedish: MS CONTIN 30 MG
Slovak: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Swedish: D-53783 Eitorf Germany
Slovak: D-53783
Swedish: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Slovak: Morphin Grünenthal 30 mg
Swedish: MS CONTIN 60 MG
Slovak: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Swedish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Slovak: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Swedish: Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Slovak: Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Swedish: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Slovak: Morphin Grünenthal 10 mg
Swedish: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg Depottablett
Slovak: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Swedish: OXYCONTIN 160 MG
Slovak: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Swedish: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Slovak: Schaliënhoevedreef 20H 2800
Swedish: A-1072 Viena
Slovak: A-1072
Swedish: D-01445 Radebeul Germany
Slovak: Radebeul Germany
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Swedish: MS CONTIN 100MG
Slovak: MS CONTIN 100MG 100 mg
Swedish: MST Continus 200mg
Slovak: MST Continus 200mg 200 mg
Swedish: Morphine Teva
Slovak: Morphine
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
Swedish: De flesta patienterna tillfrisknar fullständigt efter att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas noggrann kontroll med EBV-PCR.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s použitím EBV-PCR.
Swedish: Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
Swedish: Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú zhrnuté nižšie.
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Slovak: Modigraf a jedlo a nápoje
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Slovak: Modigraf užívajú dospelí a deti.
Swedish: Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Slovak: Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
Slovak: Takrolimus nie je kompatibilný s plastom PVC (polyvinylchlorid).
Swedish: Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
Slovak: Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Slovak: Ak dodržíte všetky uvedené pokyny, získate z vrecka všetok granulát.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívnej poruchy alebo lymfómu.
Swedish: Dosjusteringar skall göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Modigraf, počkajte kým nie je čas na užitie nasledujúcej dávky a pokračujte ako predtým.
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
Slovak: Čo je Modigraf a na čo sa používa
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
Swedish: pseudocystor i pankreas, subileus
Slovak: pankreatické pseudocysty, subileus
Swedish: Ungefär 2 % av radioaktiviteten återfanns i urinen.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovali močom.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užití Modigrafu problémy s jasným videním.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får takrolimus.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú takrolimus.
Swedish: Den dos som krävs beräknas utifrån patientens vikt med användning av lägsta möjliga antal dospåsar.
Slovak: Požadovaná dávka sa vypočíta z hmotnosti pacienta použijúc najmenší možný počet vreciek.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť takrolimu podávaného dvakrát denne u primárnych transplantácií iných orgánov
Swedish: tinnitus mindre vanliga:
Slovak: tinnitus menej časté:
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även observerats för fenobarbital.
Slovak: Tiež boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Swedish: Dospåsar bestående av skikt av polyetentereftalat (PET), aluminium (Al) och polyeten (PE).
Slovak: Vrecká pozostávajú z vrstiev polyetyléntereftalátu (PET), hliníka (Al) a polyetylénu (PE).
Swedish: Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Swedish: Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt.
Slovak: Podržte otvorené vrecko medzi palcom a ukazovákom nad šálkou s otvorom nadol.
Swedish: Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Modigraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
Swedish: Torsades de Pointes
Slovak: Torsade de Pointes