FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist COMETRIQ aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati COMETRIQ
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 100-mg-Dosis
Croatian: Tvrde kapsule 20 mg i 80 mg Doza od 100 mg
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Croatian: • Razdor, rupa ili krvarenje u želucu ili crijevima, upala ili razdor anusa, krvarenje u plućima ili dušniku (dišnim putovima)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
German: Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ vergessen haben - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ima još 12 ili više sati do iduće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
Croatian: • Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie kam es bei 79 % bzw. 72 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten zu Dosissenkungen bzw. Dosisunterbrechungen.
Croatian: Smanjenje doze i prekidi doza su se javili u 79%, odnosno 72% bolesnika koji su liječeni kabozantinibom tijekom ključnog kliničkog ispitivanja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)
Croatian: Infekcije i infestacije apscesi (uključujući apscese visceralnih organa, kože, zuba), pneumonija, folikulitis, gljivične infekcije (uključujući kožne, oralne, genitalne)
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit COMETRIQ geeignet sind.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + eine graue Kapsel zu 20 mg Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 140 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und 21 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Croatian: jedna narančasta kapsula od 80 mg + jedna siva kapsula od 20 mg Blister kartica s dnevnom dozom od 140 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i 21 kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni preparati koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) titanijev dioksid (E171)
German: 14,6 Monate
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene kabozantiniba
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
German: Cabozantinib muss bei Patienten mit Kieferosteonekrose abgesetzt werden.
Croatian: Kabozantinib se mora prekinuti u bolesnika u kojih se pojavi osteonekroza čeljusti.
German: • Gesichtsschmerzen
Croatian: • Bol u licu
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
German: Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Croatian: - Lijekovi koji liječe gljivične infekcije, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
German: Packung für die 100-mg-Tagesdosis
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
German: Unter Cabozantinib wurden Blutungen beobachtet.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je krvarenje.
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers beobachtet.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je pojava osteonekroze čeljusti.
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
German: In einer ganzen Reihe von präklinischen Tumormodellen zeigte Cabozantinib eine dosisabhängige Hemmung des Tumorwachstums, eine Tumorregression und/oder eine Metastasenhemmung.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru prekliničkih modela tumora.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
German: Katarakt, Konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid katarakta, konjuktivitis
German: Bei Auftreten von Mukositis nach dem Beginn der Therapie sollten nicht-GI Fisteln gegebenenfalls ausgeschlossen werden.
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava se moraju isključiti u slučaju pojave mukozitisa nakon početka terapije.
German: • Lungenentzündung
Croatian: • Upala pluća
German: - Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
German: Kapselhülse
Croatian: Apsorpcija
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Croatian: • Oticanje, bol u šakama i stopalima ili nedostatak zraka.
German: Packung für die 140-mg-Tagesdosis
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
German: 21 x 20-mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
German: 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Croatian: 7 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) 21 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U teškim slučajevima sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
German: Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
Croatian: • Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)
German: Während der Behandlung mit COMETRIQ ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi gastrointestinalne perforacije, puknuća koje se razvija u Vašem želucu ili crijevima, a koja može biti opasno po život.
German: България
Croatian: България, România
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
German: EU/1/13/890/004 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für
Croatian: EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)
German: Perforationen, Fisteln und intraabdominale Abszesse Unter Cabozantinib wurden schwerwiegende Magen-Darm-Perforationen und Fisteln, manchmal mit tödlichem Verlauf, sowie intraabdominale Abszesse beobachtet.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
German: Hypotonie, Venenthrombose, Blässe, periphere Durchblutungsstörungen mit Kältegefühl
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bljedilo, periferna hladnoća arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
German: Der Verzehr einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 140 mg Cabozantinib oral erhalten hatten, zu einem moderaten Anstieg der Cmax und der AUC-Werte (41 % bzw. 57 %) im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
German: Cabozantinib ist mit Nebenwirkungen wie Erschöpfung und Schwäche assoziiert.
Croatian: Nuspojave kao što su umor i slabost se povezuju s kabozantinibom.
German: Die COMETRIQ 80-mg-Kapslen enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 80 mg Cabozantinib.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
German: Bei Patienten mit schweren Blutungen oder vor kurzem aufgetretener Hämoptyse soll Cabozantinib nicht angewendet werden.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden lang vor und eine Stunde nach ihrer Cometriq-Dosis nichts essen.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
German: Indem es die Aktivität dieser Rezeptoren in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten): Bei den Patienten, die Cometriq einnahmen, betrug diese Zeit 11,2 Monate im Vergleich zu 4,0 Monaten bei denen, die Placebo einnahmen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s 4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.
German: Cabozantinib
Croatian: Cometriq kabozantinib
German: Cometriq wurde einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 140 mg (aufgrund von Nebenwirkungen gegebenenfalls gesenkt) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Cometriq se uzimao jednom na dan u početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim liječenjem).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cometriq ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cometriq?
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljivih nuspojava.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom angewendet, einer Krebsart mit Ursprung in den Zellen der Schilddrüse, welche das Hormon Calcitonin bildet.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba oboljelih od medularnog karcinoma štitnjače, tipa raka koji potječe iz stanica štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
German: Da Cometriq unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Cometriq in Verkehr bringt, Informationen aus einer Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Cometriq und ihrem Nutzen bei Patienten ohne RET-Genmutation, oder deren Krebs Veränderungen in einer anderen Genfamilie aufweist, die als RAS-Genfamilie bezeichnet wird, bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.
German: Was ist Cometriq und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cometriq i za što se koristi?
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, MET- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung, aktivieren.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila za opskrbu raka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cometriq so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cometriq.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cometriq kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cometriq nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze.
German: Weitere Informationen über Cometriq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cometriq
German: Cometriq sollte bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Cometriq treba pažljivo primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji imaju učinak na njegovu razgradnju u tijelu.
German: Wie wirkt Cometriq?
Croatian: Kako djeluje Cometriq?