FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Romanian: Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă și de greutatea corporală.
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
Romanian: Mărimea ambalajului: 72 sau 96 comprimate filmate.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Cuprior a fost evaluat după o singură doză orală de 450, 600 mg și 750 mg de trientină la subiecți masculini și feminini sănătoși.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Romanian: În general, trientina a demonstrat efecte pozitive în studiile de genotoxicitate in vitro, inclusiv testul Ames și testele de genotoxicitate în celulele de mamifere.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Polish: Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na stronie internetowej dodać kod QR http://www.cuprior.com
Romanian: De asemenea, puteți afla informații când apare codul QR de mai jos cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul iste-ului web codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
Romanian: În special, trebuie să-i spuneți medicului dacă luați deja suplimente de fier sau dacă luați medicamente pentru indigestie (medicamente care reduc disconfortul după masă).
Polish: Cuprior powinien być stosowany u kobiet w ciąży po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem leczenia u danej pacjentki.
Romanian: Cuprior trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor comparativ cu riscurile tratamentului pentru pacienții individuali.
Polish: Pomimo braku dowodów na to, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń i magnez zmieniają skuteczność trientyny, dobrą praktyką jest podawanie ich oddzielnie.
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele calciu și magneziu afectează eficacitatea trientinei, este o practică bună separarea lor.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaște dacă trientina are efecte asupra fertilității umane.
Polish: Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby.
Romanian: Acest total zilnic va fi divizat în 2 până la 4 doze mai mici care trebuie luate pe parcursul zilei.
Polish: Na początku terapii chelatującej może nastąpić pogorszenie objawów klinicznych, w tym pogorszenie pod względem neurologicznym, z uwagi na nadmiar wolnej miedzi w surowicy w trakcie początkowej reakcji na leczenie.
Romanian: Înrăutățirea simptomelor clinice, inclusiv deteriorarea neurologică, poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a nivelurilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianței la tratament.
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua nivelurile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Romanian: Deoarece fierul și trientina pot inhiba fiecare absorbția celuilalt, suplimentele de fier trebuie luate după cel puțin două ore de la administrarea trientinei.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Romanian: NOAEL a fost stabilit la 50 mg/kg/zi, rezultând în limite de siguranță de aproximativ 4 la masculi și 17 la femele, apropiate de expunerile terapeutice umane.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Romanian: Este puțin probabil ca Cuprior să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Romanian: Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate reproductivă, care a reprezentat probabil un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Romanian: Substanța activă este trientina.
Polish: Uznano, że zmiany mikroskopowe w płucach wskazują na utrzymującą się reakcję zapalną lub utrzymujący się toksyczny wpływ na komórki pęcherzyków płucnych.
Romanian: Modificările microscopice din plămâni au fost considerate indicatoare ale unei reacții inflamatorii persistente sau ale unui efect toxic persistent asupra celulelor alveolare.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Polish: Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări mai frecvente pentru a se asigura că nivelurile de cupru se mențin la un nivel adecvat pentru creșterea și dezvoltarea mentală normală.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Polish: Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Romanian: Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Polish: MAT może także przyczyniać się do ogólnej aktywności klinicznej produktu leczniczego Cuprior, jednak nie określono dotychczas, jaki jest udział MAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cuprior na stężenie miedzi.
Romanian: MAT poate participa și la activitatea clinică generală a Cuprior, însă importanța MAT în efectul general al Cuprior asupra nivelurilor de cupru încă nu este determinată.
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
Romanian: Scopul tratamentului de menținere este menținerea nivelurilor de cupru liber din ser în limite acceptabile.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu D-penicilamină, au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce nivelurile de fier seric, posibil prin reducerea absorbției acestuia și pot fi necesare suplimente de fier.
Polish: Tabletkę powlekaną z linią podziału w razie potrzeby można podzielić na pół, aby umożliwić dokładniejsze dawkowanie lub ułatwić podawanie.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul filmat poate fi divizat în două jumătăți egale utilizând linia mediană, pentru a obține o doză mai precisă sau pentru a facilita administrarea.
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Romanian: In vivo, însă, trientina a fost negativă în testul de micronucleu pe șoareci.
Polish: Nie ma odtrutki na ostre przedawkowanie trientyny.
Romanian: Nu există antidot pentru supradoza acută de trientină.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX12.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
Romanian: NOAEL a fost stabilit la aproximativ 92 mg/kg/zi la masculi și 99 mg/kg/zi la femele.
Polish: Jak przechowywać Cuprior 6.
Romanian: Cum se păstrează Cuprior 6.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, którego zasadniczy mechanizm działania polega na eliminacji wchłoniętej miedzi z organizmu poprzez utworzenie trwałego kompleksu, który jest następnie eliminowany poprzez wydalanie z moczem.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, al cărui mecanism de acțiune principal este să elimine cuprul absorbit din corp prin formarea unui complex stabil care este apoi eliminat prin excreție urinară.
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: De asemenea, la acești pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.2).
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din interval, iar doza este adaptată ulterior conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i czy nie wpływa na działanie nerek.
Romanian: Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă doza de tratament este adecvată și dacă nu vă afectează funcționarea rinichilor.
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
Romanian: Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină).
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak nadmiernego stosowanie leku, zwłaszcza w przypadku zmiany zapotrzebowania na miedź, na przykład w ciąży (patrz punkt 4.6) i u dzieci, u których utrzymanie odpowiedniego stężenia miedzi jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare, în special atunci când necesitățile de cupru pot varia, de exemplu în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6) și la copii, la care este necesar controlul adecvat al nivelurilor de cupru pentru a asigura creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Polish: Te działania wynikają prawdopodobnie z niedoboru miedzi i cynku wywołanego przez trientynę.
Romanian: Aceste efecte pot fi datorate deficitului de cupru și zinc indus de trientină.
Polish: Znaczne przedawkowanie po spożyciu 40 g trientyny - zasady prowadziło do samoograniczających się zawrotów głowy i wymiotów, w przypadku których nie odnotowano żadnych innych następstw klinicznych ani istotnych nieprawidłowości wyników badań biochemicznych.
Romanian: Un supradozaj mare, cu 40 g de bază de trientină, a determinat amețeală și vărsături autolimitante, fără a fi raportate alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative.
Polish: 72 tabletki powlekane
Romanian: 72 comprimate filmate
Polish: - wysypki skórne - swędzenie
Romanian: - erupții trecătoare pe piele - mâncărimi
Polish: Genotoksyczność
Romanian: Genotoxicitatea
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
Romanian: S-au raportat cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Romanian: Aceasta maximizează absorbția trientinei și reduce probabilitatea de legare a medicamentului de metalele din tractul intestinal.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă a trientinei este greața.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że trientyna ma własności drażniące, oszacowano, że zaobserwowane przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc można wyjaśnić cytotoksycznym działaniem trientyny po akumulacji w komórkach nabłonka oskrzelików i pneumocytach pęcherzyków płucnych.
Romanian: Având în vedere că trientina are proprietăți iritante, s-a estimat că pneumonita interstițială cronică se explică prin efectul citotoxic al trientinei prin acumulare în celulele epiteliale bronhiolare și pneumocitele alveolare.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării de doze repetate
Polish: Częstość nieznana: pokrzywka.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: urticarie.
Polish: 96 tabletek powlekanych
Romanian: 96 comprimate filmate
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: Jak przyjmować Cuprior 4.
Romanian: Cum să luați Cuprior 4.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży.
Romanian: Este foarte important să continuați tratamentul pentru reducerea valorile cuprului în timpul sarcinii.
Polish: Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do jelit.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate transporta cuprul în corp în mod normal sau elimina cuprul în mod normal sub formă de secreție a ficatului în intestin.
Polish: Co zawiera Cuprior
Romanian: Ce conține Cuprior
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
Romanian: Supratratamentul și eliminarea în exces a cuprului pot fi monitorizate utilizând valorile excreției cuprului în urină și ale cuprului nelegat de ceruloplasmină.
Polish: Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se știe dacă Cuprior se excretă în laptele matern.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cuprul este necesar pentru creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare și, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei pentru a se asigura că fătul nu va suferi de un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Romanian: Absorbția trientinei după administrarea orală este redusă și variabilă la pacienții cu boala Wilson.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Cuprior, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja osoczowa u ludzi wykazuje liniową zależność od doustnych dawek trientyny.
Romanian: Linearitate/non-linearitate Expunerile plasmatice la om au demonstrat o relație liniară cu dozele orale de trientină.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Cuprior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
Romanian: Trientina este un agent chelator despre care s-a constatat că reduce nivelurile de fier seric.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea anemie gravă prin deficit de fier și colită severă.
Polish: W razie potrzeby tabletki można dzielić na pół.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătate dacă este necesar.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Polish: Stwierdzono, że wartość NOAEL u szczurów wynosi 50 mg/kg/dobę dla samic, natomiast nie ustalono wartości NOAEL dla samców.
Romanian: La șobolani, NOAEL a fost considerat 50 mg/kg/zi la femele; pentru masculi nu a fost stabilit un NOAEL.
Polish: U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg).
Romanian: La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, câinii care au primit doze orale de trientină până la 300 mg/kg/zi au prezentat simptome clinice neurologice și/sau musculo-scheletice (mers anormal, ataxie, membre slabe, tremur al corpului), atribuite activității trientinei de depleție a cuprului.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cuprior: jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Cuprior trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată și să fie monitorizați pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelului de cupru, cu scopul de a optimiza doza (vezi pct. 4.2).
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Romanian: Cu frecvență necunoscută: anemie cu deficit de fier.
Polish: Żółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach.
Romanian: Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Romanian: La rozătoarele hrănite în timpul gestației cu o dietă cu conținut de trientină, frecvența reabsorbțiilor și frecvența fetușilor anormali la termen au demonstrat o creștere dependentă de doză.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ gmp-orphan SA
Polish: Dzieci ≥ 5 lat
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 5 ani
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Romanian: Cuprior este pentru uz oral.
Polish: U szczurów, którym podawano doustne dawki trientyny do 600 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, badanie histopatologiczne ujawniło związaną z dawką częstość występowania i ciężkość ogniskowego przewlekłego śródmiąższowego zapalenia płuc, któremu towarzyszyło zwłóknienie ściany pęcherzyków płucnych.
Romanian: La șoarecii cărora li s-au administrat doze de trientină orale, până la 600 mg/kg/zi timp de 26 de săptămâni, histopatologia a indicat incidența dependentă de doză și severitatea pneumonitei interstițiale cronice focale însoțite de fibroza peretelui alveolar.