FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Czech: svědění, kopřivka, angioedém)§
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met PROTELOS bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
Dutch: Andere symptomen kunnen misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen (palpitaties), (extreme) vermoeidheid en/of duizeligheid zijn.
Czech: dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Dutch: Protelos is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Dutch: Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protelos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Protelos
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protelos te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Dutch: Protelos moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protelos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Dutch: Wat is Protelos?
Czech: Co je Protelos?
Dutch: Protelos is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Protelos, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protelos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Protelos wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Protelos evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protelos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De dosering van Protelos is één sachet eenmaal daags.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Protelos voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In beide studies werd Protelos vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Protelos was de daling van het risico van een nieuwe breuk.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Dutch: Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbeenderen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Protelos.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Protelos aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Protelos het risico op wervel- en heupbreuken.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protelos vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Protelos het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Protelos gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Protelos-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Protelos tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Protelos innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Protelos tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protelos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Dutch: Protelos mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protelos in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Dutch: Hoe werkt Protelos?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Dutch: Hoe wordt Protelos gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
Dutch: Hoe is Protelos onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Dutch: Waarom is Protelos goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protelos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Dutch: 1 dosis Doos met 1 flacon
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Dutch: ATCvet-code: QI05AX.
Czech: ATC vet kód: QI05AX.
Dutch: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende bescherming zou verkregen moeten worden na een jaarlijkse herhalingsinjectie met een enkele dosis, hoewel dit schema niet volledig werd gevalideerd.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Dutch: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Dutch: Paarden.
Czech: Koně.
Dutch: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Dutch: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Dutch: Dien een dosis van 1 ml toe door een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de nek, in overeenstemming met het volgende schema:
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Dutch: Na inoculatie vermeerdert dit virus niet in het paard maar brengt het beschermende eiwitten tot expressie.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Dutch: • Basisvaccinatie: een eerste injectie vanaf een leeftijd van 5 maanden, een tweede injectie 4-6
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Dutch: Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend.
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Dutch: De dag na vaccinatie kunnen in zeldzame gevallen apathie, die gewoonlijk binnen 2 dagen verdwijnt, en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Dutch: Het vaccin vóór gebruik zachtjes schudden.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: West Nile (vCP2017) ....................................................................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID50
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden oud.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: De vaccinstam vCP2017 is een recombinant kanariepokkenvirus welke de preM/E genen van het West Nile virus uitdrukt.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten voor paardachtigen, andere immunologische producten,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met het nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Dutch: Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame gevallen voorkomen gedurende 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Dutch: Indien het vermoeden op een infectie bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd was of gevaccineerd werd.
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de basisvaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 27 maanden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Dutch: Het vaccin is echter ook veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden oud.
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Dutch: Voor de stimulatie van een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Dutch: Doos met 1, 2, 5 of 10 flacon(s) à 1 dosis.
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Dutch: Type I glazen flacon, met een sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdihydrogeenfosfaat Water voor injectie
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný