FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Lithuanian: Remiantis 8-osios savaitės duomenimis, ustekinumabą vartojusiems pacientams buvo stebėtas statistiškai reikšmingai didesnis ir kliniškai reikšmingas IBDQ bendrojo balo ir SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balo pagerėjimas ir UNITI-1, ir UNITI2 tyrimuose bei SF-36 fizinės būklės įvertinimo balo pagerėjimas UNITI-2 tyrime, palyginti su placebu.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90), eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und eine Änderung des Pediatric-Quality-of-Life-Inventory (PedsQL-) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert jeweils in Woche 12.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75 ir ŽPSI 90, vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu, vaikų gyvenimo kokybės aprašo (angl.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu STELARA nusprendžiama vartoti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba anksčiau kartojosi infekcijos, gydyti reikia atsargiai (žr.
German: Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti Stelara susišvirkšti pats.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
German: Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten.
Lithuanian: Kaip dalis žvyneline sergančio paciento stebėsenos, gydytojai turi būti budrūs dėl eritroderminės žvynelinės ar eksfoliacinio dermatito simptomų. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
German: In der PsA-Studie 1 wurde in Woche 100 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 57 % bzw. 64 % erreicht.
Lithuanian: 1 metu ACR 20 atsakas 100-ąją savaitę buvo pasiektas 57 % ir 64 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėje.
German: Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die eine Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, injekcijos vietą galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti trijų daugelyje centrų atliktų, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki aktyvi Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] įvertintas 220 ar daugiau balų, bet ne daugiau kaip 450 balų imtinai), metu.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Lithuanian: STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: BSA
Lithuanian: BGĮ
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 44 nuo 6 iki 11 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams atvirame vienos grupės daugiacentriame 3 fazės tyrime (CADMUS Jr.).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų daugelyje centrų atliktų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo ir sunkus opinis kolitas (Mayo skalės balas nuo 6 iki 12; endoskopinė subskalė ≥ 2).
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą laikydami švirkšto korpusą viena ranka.
German: • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen
Lithuanian: • Žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė).
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną arba užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa lagen die medianen Steady-state-Talkonzentrationen zwischen 2,69 μg/ml und 3,09 μg/ml und zwischen 0,92 μg/ml und 1,19 μg/ml für 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių opiniu kolitu, organizme buvo atitinkamai nuo 2,69 μg/ml iki 3,09 μg/ml ir nuo 0,92 μg/ml iki 1,19 μg/ml.
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Lithuanian: Randomizuotų ligonių skaičius ŽPSI 50 atsakas N (%) ŽPSI 75 atsakas N (%) ŽPSI 90 atsakas N (%) BGĮ simptomai išnyko arba minimalūs N (%) Pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg, skaičius ŽPSI 75 atsakas N (%) Pacientų, kurie sveria > 100 kg skaičius PASI 75 atsakas N (%)
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Lithuanian: Veiksmingumo ar saugumo skirtumų klinikinių tyrimų metu patvirtintoms indikacijoms STELARA vartojantiems 65 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta, vis dėlto 65 metų ir vyresnių pacientų atvejų skaičiaus nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
German: Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: Pasiimkite visas reikiamas priemones (švirkštą, adatą ir antiseptiku suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar marlės gabalėlį, talpyklę aštrioms atliekoms) ir padėkite ant švaraus paviršiaus (žr.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozėmis arba placebu po oda, skiriant 0-nę ir 4-ąją savaitėmis, vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Lithuanian: 4 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
German: • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esantis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis (perlamutrinio atspalvio), bespalvis ar gelsvas;
German: Diese Verbesserungen wurden im Allgemeinen im Vergleich zu Placebo in der IM-UNITI-Studie bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschließlich Woche 44 besser aufrechterhalten.
Lithuanian: IM-UNITI tyrimo metu toks pagerėjimas paprastai buvo geriau palaikomas 44 savaites gydant ustekinumabu, palyginti su placebo vartojimu.
German: Psoriasis-Studie 3
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimas Nr.
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Lithuanian: • Ar flakonas nepažeistas ir ar sandarus;
German: Respiratorisch
Lithuanian: Kvėpavimo takų
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (130 mg)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (130 mg)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Lithuanian: , anti-tumour necrosis factor, TNF) TNFα vaistiniais preparatais.
German: Zur Dosierung des intravenösen Dosierungsschemas siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Dozavimo į veną schema pateikiama STELARA 130 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS 4.2 skyriuje.
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas, L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, sacharozė, injekcinis vanduo.
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Lithuanian: Krono liga ar opinis kolitas
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui (žr.
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 110 nuo 12 iki 17 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų daugiacentriame 3 fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime (CADMUS).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Stelara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Stelara
Lithuanian: Kita informacija apie Stelara
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stelara vartojimą?
German: Psoriatrische Arthritis
Lithuanian: Psoriazinis artritas
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriuose tyrimuose pacientams pasireiškė daugiau netikėtų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų bei psichiatrinių problemų, pavyzdžiui, depresija, kuri gali būti susijusi su Stelara vartojimu.
German: Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten.
Lithuanian: Stelara gaminanti bendrovė taip pat pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Lithuanian: Infuzija trunka bent vieną valandą, o dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Lithuanian: Šioje medžiagoje daugiausia dėmesio bus skiriama Stelara saugumui, ypač rizikai susirgti tuberkulioze, kitomis uždegiminėmis ligomis ir vėžiu.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Lithuanian: Slopindamas jų veiklą, ustekinumabas slopina imuninę sistemą ir ligos simptomus.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ustekinumabas
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Lithuanian: Stelara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri gydytojui atrodo reikšminga.
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Lithuanian: Stelara - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai specialiai sukurtas baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prisijungia prie jo.
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Lithuanian: Šiuo atveju Stelara galima skirti vieną arba kartu su metotreksatu (LEMAV).
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Lithuanian: Praėjus aštuonioms savaitėms nuo pirmos infuzijos, pacientui reikia skirti 90 mg Stelara injekciją po oda.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 45 mg, o dozė vaikams priklauso nuo kūno svorio.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Wie wirkt Stelara?
Lithuanian: Kaip veikia Stelara?
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Lithuanian: Gaminamas Stelara injekcinis tirpalas (45 ir 90 mg) flakonuose arba užpildytuose švirkštuose ir koncentratas (130 mg), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Stelara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas.
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Stelara nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Lithuanian: Vėliau bendrovė pateikė ilgiau trukusių tyrimų (5 metų gydymo) rezultatus ir tyrimo, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės) rezultatus.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Lithuanian: Daugiau kaip pusei šių pacientų kiti psoriazės gydymo metodai buvo neveiksmingi arba negalėjo būti taikomi.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Lithuanian: Lyginamasis tyrimas parodė, kad 12 savaičių vartojamas Stelara yra veiksmingesnis už etanerceptą.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kurių organizmas nereaguoja į kitą sisteminį (viso kūno) psoriazės gydymą, kaip antai gydymą ciklosporinu, metotreksatu ir psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių terapija (PUVA) arba kuriems negalima taikyti šių gydymo metodų.
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių buvo lengvi ir gydymo nutraukti nereikėjo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stelara rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stelara.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis laikytas toleruojamu ir valdomu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Lithuanian: Stelara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Lithuanian: Papildomame tyrime dalyvavo 110 12-18 metų amžiaus vaikų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Lithuanian: Ilgiau trukusių tyrimų rezultatai parodė, kad nepertraukiamo gydymo Stelara poveikis išsilaiko daugiau nei 5 metus.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Lithuanian: Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stelara Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Lithuanian: • aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kai gydymas kitais vaistais - ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMAV) - nepakankamai veiksmingas.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Stelara veiksmingiau nei placebas malšino plokštelinės psoriazės simptomus.
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Lithuanian: Pradedant gydyti Krono ligą skiriamas Stelara koncentratas.
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stelara registracijos pažymėjimą.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Lithuanian: Pacientui skirtoje medžiagoje taip pat bus aprašyta, kaip Stelara švirkšti po oda.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stelara vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stelara vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaistas turi būti skiriamas tik tiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai nepadėjo arba negalėjo būti taikomi.