FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner (påträffades hos totalt 8/4009 patienter, 0,2 %) var flerfaldigt högre med dosen på 4 mg/kg, jämfört med dosen på 8 mg/kg.
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Swedish: • underfunktion av sköldkörtel.
Slovak: · znížená funkcia štítnej žľazy.
Swedish: 162 mg varje vecka
Slovak: 162 mg každý týždeň
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30-59 ml/min).
Swedish: Patienter (inkluderande yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Slovak: Pacientov (mladšie deti so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky) a rodičov/opatrovateľov pacientov so sJIA alebo pJIA, treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/kg.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: aktiv tuberkulos, som kan förekomma med intrapulmonell eller extrapulmonell sjukdom, invasiva pulmonella infektioner inklusive candidainfektion, aspergillos, koccidioidomykos och pneumocystis jiroveci, pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky, patrila aktívna tuberkulóza, ktorá môže byť prítomná s vnútropľúcnym alebo mimopľúcnym ochorením, invazívne pľúcne infekcie, vrátene kandidózy, aspergilózy kokcidioidomykózy a Pneumocystis jiroveci, pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri sJIA bol skúmaný u 112 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Slovak: % [3/52] pacientov zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti tocilizumabu bez toho, že by u nich vznikla závažná alebo klinicky významná reakcia z precitlivenosti.
Swedish: Minskat antal neutrofiler sJIA
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
Swedish: Du ska inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Swedish: Övre luftvägsinfektioner pJIA, sJIA
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Swedish: Använd inte RoActemra.
Slovak: Nepoužívajte RoActemru.
Swedish: Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
Swedish: Hyperkolesterolemi*
Slovak: Hypercholesterolémia*
Swedish: Hos friska personer som fick tocilizumab i doser mellan 2 och 28 mg/kg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 3-5 efter administrering.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Slovak: Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
Swedish: • Om nödvändigt, kan du täcka injektionsstället med en mindre plåster Steg 4.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Swedish: Om behövligt ska dosen av samtidigt administrerat metotrexat och/eller andra läkemedel justeras eller avbrytas och tocilizumab-doseringen avbrytas tills den kliniska situationen utvärderats.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súčasne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
Swedish: Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick RoActemra (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), bol významne vyšší u pacientov liečených RoActemrou (28 - 34 %) v porovnaní s 1 - 12 % pacientov v kontrolnej skupine.
Swedish: RoActemra.
Slovak: RoActemre.
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
Slovak: · vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu).
Swedish: I hela den exponerade populationen var den total frekvensen av allvarliga infektioner 4,7 fall per 100 patientår.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z miesta vpichu v priamom smere pod 90 ° uhlom, aby ste vybrali ihlu z kože.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Slovak: Pri vzostupoch hodnôt ALT alebo AST na > 3- až 5-násobok ULN, ktoré sa potvrdia opakovaným vyšetrením, sa má liečba RoActemrou prerušiť.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Swedish: Den dubbelblinda kontrollerade fasen var 6 månader i fyra studier (studie I, III, IV och V) och upp till 2 år i en av studierna (studie II).
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av
Slovak: Farmakokinetické parametre
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 × 103/μl förekom hos 2% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Slovak: K poklesu počtu trombocytov pod 100 × 103/μl došlo u 2 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Swedish: jämfört med 67% av patienterna som fick placebo plus metotrexat (n=290) (p≤0,001).
Slovak: v porovnaní so 67 % pacientov v skupine s placebom a MTX (n=290) (p £ 0,001).
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med levande vaccin och initiering av RoActemra-behandling ska vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunosuppressiva medel.
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Swedish: Barn med sJIA
Slovak: Deti so sJIA
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Slovak: 0,01, tocilizumab oproti placebu
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 5,7 ml/h u pediatrických pacientov so systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tocilizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Slovak: Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Slovak: Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania na úpravu dávkovania.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens RoActemry u pacientov s RA.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka i kombination med uttrappande dos av glukokortikoider.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 18 år.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Swedish: Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
Swedish: • Försök aldrig att ta isär injektionspennan.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
Swedish: Patienter med pJIA:
Slovak: Pacienti s pJIA:
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Swedish: • fenytoin, används för att behandla epilepsi
Slovak: · fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť.
Swedish: Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak u pacienta dôjde ku vzniku závažnej infekcie, podávanie RoActemry sa má prerušiť, kým sa infekcia nevylieči (pozri časť 4.8).
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Swedish: • Öppna förpackningen och ta ut 1 injektionspenna med RoActemra för engångsbruk.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec
Swedish: • Använd din andra hand för att nypa tag i huden i det rengjorda området för att förbereda ett fast injektionsställe (se figur G).
Slovak: Použite vašu druhú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy na očistenom mieste, aby ste pripravili pevné miesto vpichu (pozri obrázok G).
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) s obsahom 4 ml, 10 ml alebo 20 ml koncentrátu.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placeboinjektioner.
Slovak: Vyšší výskyt reakcií v mieste vpichu sa pozoroval v skupine so subkutánnym tocilizumabom v porovnaní so subkutánnymi injekciami placeba v skupinách s intravenóznym podávaním.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektivt preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Swedish: Utsöndring av tocilizumab i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Vylučovanie tocilizumabu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Swedish: Laboratorievärde (celler x 109/l)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
Swedish: Hos friska personer som fick RoActemra intravenöst i doser mellan 2 och 28 mg/kg och subkutant i doser om 81 till 162 mg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 2-5 efter administrering.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar, ska patienter med RA, sJIA och pJIA undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Slovak: · zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Swedish: • vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Slovak: · dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.
Swedish: Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoActemra inleds.
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
Slovak: · Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Slovak: · Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na injekciu/infúziu
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Swedish: Hosta, Dyspné
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
Swedish: • Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Slovak: Kartu pre pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Swedish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-värde <0,05 jämfört med placebo + metotrexat, men effektmåtten var explorativa (inte inkluderade i hierarkin av statistiska tester och har därför inte kontrollerats för multiplicitet).
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet genomfördes med pediatriska pJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Slovak: Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
Swedish: I studier med RoActemra exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Slovak: Z klinických štúdií s RoActemrou boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.