FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Spanish: Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que también puede incluir erupción y picor.
German: • Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
Spanish: • tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
German: Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität.
Spanish: La budesonida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
German: Erwachsene (ab 18 Jahren):
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante):
German: Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten.
Spanish: También pueden producirse aumento de la susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad para adaptarse al estrés.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Interacción con otros medicamentos
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von BiResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
German: Das Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesonida.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu befolgen.
Spanish: Así pues, es preciso advertir a los pacientes que lean el prospecto del paciente con atención y que sigan las instrucciones de uso que en él se especifican.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend geraten werden, ärztliche Beratung einzuholen.
Spanish: A los pacientes que se realicen más de 8 inhalaciones al día se les debe insistir en que acudan al médico.
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
German: • Es ist wichtig, dass Sie BiResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Spanish: • Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
German: Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticosteroides.
German: Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
German: In Studie 735 waren Lungenfunktion, Symptomkontrolle und Anwendung der Bedarfstherapie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Spanish: En el estudio 735, el funcionamiento pulmonar, el control de los síntomas y el uso del fármaco de alivio fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
German: Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Spiromax gelöst hat.
Spanish: No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall.
Spanish: Es preciso tener cuidado al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QTc.
German: Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de ratas.
German: Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch hörbar ist.
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
German: Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesonida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse cuando utilice más BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
German: • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
German: In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola.
German: BiResp Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Spanish: BiResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En los pacientes diabéticos deben efectuarse controles de glucemia adicionales.
German: Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
German: Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
German: Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Spanish: Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax
German: In den kombinierten 5 Studien wendeten die Patienten, die eine Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie erhielten, im Durchschnitt an 57 % der Behandlungstage keine Bedarfsinhalationen an.
Spanish: En los 5 estudios combinados, los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol no utilizaron, por término medio, ninguna inhalación de alivio en un 57 % de los días de tratamiento.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht erforderlich.
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones.
German: • Sie eine Lungeninfektion haben.
Spanish: • tiene alguna infección pulmonar.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der abgegebenen Dosis.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
German: Die Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie sorgte für statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerungen bei schweren Exazerbationen in allen Vergleichen in allen 5 Studien.
Spanish: La terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente útiles en las exacerbaciones graves en todas las comparaciones efectuadas en los 5 estudios.
German: • Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land verfügbar sein.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
German: 2 Inhalationen morgens oder
Spanish: 2 inhalaciones por la mañana o bien
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie BiResp Spiromax weiter anwenden sollen.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.
German: Die Patienten sollten entsprechend den Symptomen 1 zusätzliche Inhalation nach Bedarf anwenden.
Spanish: Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas.
German: Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias.
German: Der Rat an den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
German: Dazu gehörte ein Vergleich mit Budesonid/Formoterol bei höheren Erhaltungsdosen mit Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 735) und Budesonid/Formoterol bei gleicher Erhaltungsdosis mit entweder Formoterol oder Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 734) (siehe unten angegebene Tabelle).
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
German: Budesonid
Spanish: Budesonida
German: Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna.
German: Hoch dosierte Kortikosteroide
Spanish: Altas dosis de corticosteroides
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Empfohlene Dosis:
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dosis recomendada:
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
German: Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein.
Spanish: El efecto broncodilatador depende de la dosis y tarda en producirse entre 1 y 3 minutos.
German: Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen unveränderten Budesonids im Urin gefunden.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesonida no modificada.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Spanish: La budesonida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
German: • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Spanish: • Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Cortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination entweder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie oder als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento y de alivio, o como terapia de mantenimiento para el asma.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
German: • das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
German: Schließen Sie die Kappe des Mundstücks.
Spanish: Cierre la tapa de la boquilla.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen hörbaren Klick angezeigt wird.
Spanish: Abrir: sujetar el Spiromax de manera que la tapa de la boquilla quede abajo y abrir la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se abra del todo cuando se oiga un clic.
German: Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
German: Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de "Inhalar".
German: Die Wirkungen sind wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit BiResp Spiromax verschlechtern.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
German: Es konnte nicht beobachtet werden, dass Budesonid und Formoterol mit irgendeinem anderen Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma anwendet wird, Wechselwirkungen hervorrufen.
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
German: • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
German: • Wenn Sie BiResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Spanish: • Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Spanish: A continuación, se tratan los mecanismos de acción de las dos sustancias farmacéuticas respectivamente.
German: Welche Dosis BiResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
Spanish: La cantidad de BiResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
German: Was ist BiResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
German: • Schneller Herzschlag.
Spanish: • Latidos cardíacos acelerados.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante)
German: Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.
Spanish: Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha visto que los pacientes con asma moderada y grave podían generar un caudal inspiratorio suficiente para que Spiromax administrara la dosis terapéutica (ver sección 5.1).
German: Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der abgegebenen Dosis.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
German: In 2 anderen Studien mit Patienten, die medizinische Versorgung aufgrund akuter Asthma-Symptome aufsuchten, sorgte Budesonid/Formoterol für schnelle und wirksame Linderung der Bronchokonstriktion, ähnlich wie Salbutamol und Formoterol.
Spanish: En otros 2 estudios con pacientes que solicitaron atención médica por síntomas agudos de asma, la budesonida/formoterol proporcionó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al de salbutamol y formoterol.
German: • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind.
Spanish: • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides" también conocidos como "esteroides".
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2Sympathomimetika beeinträchtigen.
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
German: Die Teile des Inhalators, die sowohl mit dem Arzneimittel als auch der Schleimhaut in Kontakt kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis BiResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de BiResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma o de la EPOC puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
German: Spiromax ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
Spanish: Spiromax es un inhalador impulsado por el flujo inspiratorio de la respiración, lo que significa que los principios activos se liberan en las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través de la boquilla.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.