FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Polish: Niezbyt częste: mogą przejściowo wystąpić łagodne podrażnienia miejscowe (np. świąd, pieczenie) i niewielkie upławy.
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Polish: Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Polish: U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, ryzyko choroby serca jest nieznacznie wyższe niż w przypadku kobiet niestosujących HTZ.
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [Poniższy tekst należy umieścić w niniejszym punkcie w miejscu dotychczasowej treści]
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Polish: Oznaki wystąpienia skrzepu zamieszczono w części „Przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Polish: Częstotliwość w grupie 1000 kobiet stosujących placebo przez 5 lat*
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Polish: Leku [nazwa własna] nie stosuje się dopochwowo ani nie umieszcza w innej części wewnętrznych narządów płciowych.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Polish: Uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku utraty pamięci u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie HTZ.
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Polish: Depresja, wypadanie włosów, ból stawów, skurcze mięśni nóg, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, bolesność piersi, tkliwość piersi, wydzielina z piersi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów)
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Polish: Rytonawir i nelfinawir, choć same wykazują silne działanie hamujące, to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Polish: Badania obserwacyjne najczęściej wykazywały niewielki wzrost ryzyka raka piersi, który był znacznie niższy od obserwowanego w przypadku kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w punkcie „Skrzepy w żyle (zakrzepica)”.
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Polish: W przypadku kobiet poddanych układowej monoterapii estrogenowej w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków obserwuje się od 2- do 12-krotne zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium, w zależności od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki estrogenów.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Polish: Niezbędne jest monitorowanie potencjalnego działania układowego.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego - Różne zaburzenia skórne: o przebarwienia skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nazywane „plamami ciążowymi” (ostuda); o bolesne, czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty); o wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie pierścienia (rumień wielopostaciowy).
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
English: Combined oestrogen-progestogen
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Polish: * Nie wprowadzono rozróżnienia pomiędzy udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Polish: Dodatkowo, ponieważ lek [nazwa własna] zawiera kortykosteroid prednizolon, może wystąpić atrofia skóry, co potencjalnie może wzmocnić narażenie układowe na estradiol.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Polish: 1000 kobiet w grupie otrzymującej placebo przez 5 lat
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Polish: Zapalenie pochwy, w tym grzybicze zakażenie narządów płciowych, zmiany w popędzie seksualnym, zaburzenia nastroju, zawroty głowy, ból głowy, migrena, nerwowość, nietolerancja szkieł kontaktowych, skrzepy w żyle (zakrzepica), nudności, wzdęcia, ból brzucha, hirsutyzm, świąd, wysypka, obrzęk
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Polish: Lek [nazwa własna] działa poprzez zastąpienie estrogenów wytwarzanych w warunkach prawidłowych w jajnikach.
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Polish: Nadmierny rozrost wyściółki macicy (przerost endometrium) i rak wyściółki macicy
English: Continue with your treatment as normal.
Polish: Należy kontynuować leczenie bez zmian.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń występuje u niej obecnie, wystąpiło w przeszłości i (lub) uległo nasileniu podczas ciąży bądź wcześniejszego leczenia hormonalnego.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Polish: Przed położeniem się wieczorem do łóżka należy podać jedną dawkę za pomocą wypełnionego aplikatora (= 2 g kremu).
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Polish: HTZ wiąże się z od 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), mianowicie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Polish: Przy stosowaniu dopochwowym estradiol jest wchłaniany z warstwy nabłonkowej pochwy i dostaje się do krwiobiegu w stężeniu, które przemijająco przekracza zakres właściwy dla wieku pomenopauzalnego.
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych czynników.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Polish: W rzadkich przypadkach po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak zawarte w produktu [nazwa własna], zaobserwowano niezłośliwe, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby, prowadzące do pojedynczych przypadków zagrażającego życiu krwotoku wewnątrz jamy brzusznej.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Polish: > 1/1000 do < 1/100 (> 0,1% i
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Polish: HTZ wiąże się z od 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), mianowicie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy, stosujących leczenie estrogenami ryzyko choroby serca nie jest zwiększone.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
English: How to use [invented name]
Polish: Jak stosować lek [nazwa własna]
English: HOW TO USE [invented name]
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
English: [The text below should be deleted]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Polish: (spowodowane np. wystąpieniem raka piersi u matki, siostry lub babki); - zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi (patrz „skrzep w żyle (zakrzepica)”); - włókniaki macicy; - znacznie zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów); - znacznie zwiększona retencja płynów spowodowana chorobą serca lub nerek.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Polish: Przerost i rak endometrium
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
English: [The text below should be inserted]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst]
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
English: Gallbladder disease
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
English: [This section should have all of the following text only]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]