FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: magnesium stearate.
Swedish: magnesiumstearat.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Swedish: • ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Swedish: • sömnlöshet (insomnia), depression
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
English: • During pregnancy and lactation,
Swedish: • Vid graviditet och amning,
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Swedish: Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
English: oral use
Swedish: oral användning.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Swedish: Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Swedish: • Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
English: Do not take the missed dose at all.
Swedish: Ta inte den glömda dosen.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Swedish: Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine Teva”.
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Swedish: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000).
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Swedish: • Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Swedish: Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Swedish: 5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
English: • lumps under the skin (lipoma)
Swedish: • knölar under huden (lipom)
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Swedish: Om du har tagit mer Capecitabine Teva än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabinbehandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Swedish: Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Swedish: Neurotoxicitet, Tremor, Neuralgi,
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Swedish: Administreringssätt Capecitabine Teva filmdragerade tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
English: Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Swedish: Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/LV till en behandlingsregim med kapecitabin.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Swedish: Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Swedish: Andra biverkningar som ses vid denna kombination är följande:
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Swedish: Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine Teva
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Swedish: Capecitabine Teva kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabinadministreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Swedish: Dosen av Capecitabine Teva baseras på din kroppsyta.
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Swedish: • inflammation som leder till dysfunktion eller stopp i gallsekretionen (kolestatisk hepatit)
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Swedish: Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar.
English: • cold sores or other herpes infections
Swedish: • munsår eller andra herpesinfektioner
English: Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Swedish: Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodyses tesi)**
English: Each pack contains 60 tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
English: diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: • sweating, night sweats
Swedish: • svettning, nattliga svettningar
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Swedish: Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar
English: Each pack contains 120 tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Swedish: Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt ˮÄldreˮ nedan).
English: Body System Very Common All grades
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Swedish: Hos apor noterades missfall och embryodöd vid höga doser men det fanns inga tecken på teratogenicitet.
English: Hypo- or hypercalcaemia
Swedish: Hypo- och hyperkalcemi
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Swedish: • smärta eller förändrad/onormal känsla i munnen, smärta i käken
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Swedish: • problem med leverfunktion (sett i blodprover) och förhöjt bilirubin i blodet (utsöndras av levern)
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Swedish: • Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Swedish: Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för ˮcytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
English: Central or peripheral nervous system disease
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Swedish: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
English: • unusual bleeding from the vagina
Swedish: • ovanliga blödningar från slidan
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Swedish: Patienter ≥ 60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Swedish: • infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Swedish: Hand-fot syndromet också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem.
English: • hiccups, change in voice
Swedish: • hicka, röstförändringar
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Swedish: nervskada (neuropati) och problem med känseln
English: Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Swedish: Capecitabine Teva kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Swedish: Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Swedish: • Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Swedish: Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Swedish: Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine Teva avslutas.
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Swedish: - som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Swedish: För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD-genen) och där fördelarna med Capecitabine Teva anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Swedish: Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
English: Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Swedish: Capecitabine Teva ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Swedish: • minskade blodnivåer av natrium, magnesium eller kalcium, ökad blodsockernivå
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
English: Ophthalmologic complications
Swedish: Oftalmologiska komplikationer
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114%