FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
French: L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
French: - Votre médcein peut décider de répéter le traitement - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour
Finnish: - Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin - Älä käytä voidetta enempää kuin 15 g/päivä.
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus normalisoituu kuitenkin nopeasti, kun hoito keskeytetään.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
French: Dans un des RCP, les effets indésirables n'étaient pas présentés sous forme de tableau par classe de système d'organes selon la classification MedDRA, comme recommandé dans la ligne directrice de l'UE sur les RCP.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT, PUTKILO
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: "Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
French: Faites attention avec Daivobet
Finnish: Ole erityisen varovainen Daivobet geelin suhteen
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
French: Le CHMP a jugé acceptable le fait que dans les études réalisées pour étayer les formulations gel et pommade, une médication concomitante ait été autorisée pour traiter respectivement le psoriasis du corps et du cuir chevelu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Texte de la boite: Daivobet gel
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
French: Le CHMP a jugé la proposition du TAMM appropriée et acceptable et il a approuvé la formulation harmonisée incluse sous cette rubrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
French: En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Finnish: Käytä Daivobet voidetta lääkärin ohjeen mukaan.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
French: Il s'agissait des études MCB 9802 INT et MCB 9904 INT, pour lesquelles les sujets devaient présenter un «psoriasis vulgaris se prêtant à un traitement par un médicament topique» et les sujets nécessitant un traitement anti-psoriasique systémique ou une photothérapie ont été exclus.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta "hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta", ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
French: Le texte de cette proposition est identique à celui du RCP actuel de la PRM, sauf pour ce qui concerne la formulation ci-dessous.
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent - Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
Finnish: Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez l'adulte, cependant ils peuvent être sévères.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
French: - Pour le traitement du cuir chevelu, habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café) - Se laver les cheveux avant l'application de Daivobet n'est pas nécessaire - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de Daivobet.
Finnish: - Tavallisesti 1-4 grammaa on riittävä määrä hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa 1 teelusikallista) - Hiuksia ei tarvitse pestä ennen Daivobet geelin levittämistä.
French: Gel.
Finnish: ol.
French: ≥1/100 et<1/10
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Finnish: - Ravista pullo ennen sen avaamista.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Finnish: Daivobet geeli sisältää vahvaa ryhmän III steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla kortikosteroideilla tulee välttää.
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: "Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia".
French: Le CHMP a proposé que le TAMM omette d'indiquer une dose hebdomadaire et a approuvé la formulation suivante: «Lors de l'utilisation de médicaments contenant du calcipotriol, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g».
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: "Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa."
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kivun tunne iholla tai ihon ärsytys Dermatiitti
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord.
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri ole toisin neuvonut.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Finnish: Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 3 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET pommade
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
French: DETAILS A FAIRE APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Daivobet pommade en tubes de 3 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
French: ≥1/1 000 et <1/100
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM en ce qui concerne l'ajout de l'effet rebond tel qu'énoncé dans la rubrique 4.4. et a approuvé la formulation suivante: «Un effet rebond après l'arrêt du traitement a été signalé, mais la fréquence de ce phénomène n'est pas connue».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
French: DAIVOBET pommade en tubes de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g et 120 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (tube) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au tube.
Finnish: Daivobet voide, putkilo, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Finnish: Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Finnish: Ehdotetusta tekstistä lääkärit saisivat lisää hyödyllisiä tietoja Daivobet-voiteen kortikosteroidi-ainesosan erityisistä vaikutuksista.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.