FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Lithuanian: Žmogaus papilomos virusai - tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro gli HPV di tipo 6, 11 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo apsauginių antikūnų nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV susidarymas praėjus mėnesiui nuo paskutinės dozės suleidimo.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Lithuanian: Yra daugiau nei 100 papilomos virusų tipų.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Lithuanian: gimdos kaklelio vėžio atvejų ir 75-80 proc.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Lithuanian: O štai iš beveik 8 000 placebo vakcina paskiepytų moterų išoriniai lyties organų pažeidimai nustatyti iš viso 189 moterims.
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Lithuanian: • gimdos kaklelio ir išangės vėžio;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Gardasil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gardasil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Gardasil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Qual è il rischio associato a Gardasil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su skiepijimu Gardasil?
Italian: Per quanto riguarda le lesioni anali precancerose si sono registrati cinque casi nel gruppo vaccinato, che contava circa 200 pazienti, rispetto a 24 casi nel gruppo, anch'esso di circa 200 pazienti, che aveva assunto il placebo.
Lithuanian: Gardasil gavusių asmenų grupėje (kurią sudarė apytiksliai 200 pacientų) nustatyti 5 ikivėžinių išangės pažeidimų atvejai, o placebo grupėje (kurią taip pat sudarė apytiksliai 200 pacientų) - 24 atvejai.
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo stebimas Gardasil trijų dozių skiepijimo kurso profilaktinis poveikis nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijos ir jų sukeliamų lyties organų karpų beveik 4 000 24-45 metų amžiaus moterų, ir antikūnų nuo šių tipų ŽPV susidarymas 1 700 9-15 metų mergaičių ir berniukų organizme.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Lithuanian: Apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų, kuriems buvo švirkščiama vakcina, tyrimų grupėje nustatyti trys lyties organų karpų atvejai, o apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų placebo grupėje - 32 atvejai.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienai iš per 8 000 Gardasil paskiepytų moterų, kurios niekuomet nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, pasireiškė ikivėžinis gimdos kaklelio pažeidimas, kurį galėjo sukelti 16 arba 18 tipo virusas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Gardasil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Gardasil nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Per che cosa si usa Gardasil?
Lithuanian: Kam vartojamas Gardasil?
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Lithuanian: Antroji dozė visuomet privalo būti švirkščiama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio nuo pirmosios, o trečioji - ne anksčiau kaip po 3 mėnesių nuo antrosios dozės.
Italian: Come agisce Gardasil?
Lithuanian: Kaip veikia Gardasil?
Italian: Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui era stato somministrato un placebo come vaccino hanno sviluppato lesioni causate da questi due tipi di HPV.
Lithuanian: O štai iš per 8 000 placebo vakcina paskiepytų moterų ikivėžiniai pažeidimai, kuriuos galėjo sukelti šie du virusai, nustatyti 85 moterims.
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Lithuanian: Jeigu suleidus Gardasil dozę pasireiškia alergijos požymių, skiepijimo kursą reikia nutraukti.
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Lithuanian: Vyresniems nei keturiolikos metų asmenims Gardasil dažniausia skiriamas laikantis trijų dozių plano, kuomet antroji dozė skiriama praėjus dviem mėnesiam po pirmosios, o trečioji - praėjus keturiems mėnesiams po antrosios.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Lithuanian: Dviem moterims iš beveik 8 000 Gardasil paskiepytų moterų pasireiškė lyties organų karpos, o ikivėžinių vulvos ar makšties pažeidimų šioje moterų grupėje nenustatyta.
Italian: Un effetto analogo di Gardasil è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Lithuanian: Panašus Gardasil poveikis nustatytas ir išanalizavus gimdos kaklelio pažeidimus, kuriuos galėjo sukelti kitų dviejų tipų (6 ir 11) ŽPV.
Italian: Come si usa Gardasil?
Lithuanian: Kaip vartoti Gardasil?
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai patvirtino, kad Gardasil 24-45 metų moteris apsaugo nuo pažeidimų ir ŽPV infekcijos.
Italian: EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: 1000 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Italian: § Migliore risposta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lithuanian: § Geriausias atsakas per 12 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: 82377 Penzberg Germany
Lithuanian: 82377 Penzberg VOKIETIJA
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Lithuanian: Tačiau iki šiol stebėjimo laikotarpiu nenustatyta žymių gyvenimo kokybės skirtumų.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija iš klinikinių tyrimų patirties
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Lithuanian: **Įvertinta pagal modifikuotus Cheson 2007 kriterijus.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Lithuanian: Dažnai tai yra peršalimas, tačiau pastebėta ir sunkesnių infekcijų atvejų.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Lithuanian: Gazyvaro nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda viršija galimą riziką.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Italian: e La negatività per MRD è definita come risultato inferiore a 0,0001.
Lithuanian: MLL neigiamas rezultatas apibrėžiamas kaip mažesnė nei 0,0001reikšmė.
Italian: Bendamustina N=166
Lithuanian: Bendamustinas N=166
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Lithuanian: Pakitę „B limfocitai" dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Lithuanian: Hidrokortizono vartoti negalima, kadangi jis nebuvo veiksmingas mažinant SISR pasireiškimo dažnį.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Lithuanian: Praėjus 8 mėnesiams nuo pirminės analizės datos buvo atlikta post hoc analizė.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šių reakcijų pasireikš pirmosios infuzijos metu.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Lithuanian: Šiais atvejais visi kiti vizitai ir 2-ojo ciklo pradžia persikels vėlesniam laikui, kad būtų priderinti prie 1-ojo ciklo vėlavimo.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Lithuanian: Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai, o 44 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Lithuanian: Infuzijos greičio nedidinti.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Lithuanian: g Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenų stebėjimo laiko mediana atitinka 62,5 mėnesio stebėjimo laiko medianą 1a etapo metu ir 59,4 mėnesio stebėjimo laiko medianą 2-ojo etapo metu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Lithuanian: Pavėluota ar praleista dozė
Italian: Stage 1A
Lithuanian: 1a etapas
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Lithuanian: Gali pasireikšti vėlyvos pradžios neutropenija (atsiradusi praėjus > 28 dienoms nuo gydymo pabaigos) arba ilgalaikė neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 28 dienas po gydymo pabaigos ar nutraukimo).
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Lithuanian: Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia suardomi katabolizmo būdu.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: • deve essere sottoposto a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Lithuanian: • Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Lithuanian: Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (t.y., gyvybei pavojinga) SISR arba
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: Neutropenia e infezioni
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Lithuanian: Apie 5-ojo laipsnio trombocitopenijos reiškinius pranešta nebuvo.
Italian: Stage 2
Lithuanian: 2 etapas
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Lithuanian: Hepatito B reaktyvavimasis
Italian: ‡ Fine dell'induzione = fine della fase di induzione, escluso il mantenimento in monoterapia.
Lithuanian: ‡ Gydymo indukcijos pabaiga - tai indukcijos fazės pabaiga, neįskaitant palaikomojo gydymo monoterapija.
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu (visoms indikacijoms) Gazyvaro dozės mažinti nerekomenduojama.
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš Gazyvaro susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus dažniu gali būti klaidinantis.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Lithuanian: SISR valdymas (visoms indikacijoms)
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Italian: • ha avuto in passato "epatite B", un tipo di malattia a carico del fegato;
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo nustatytas „hepatitas B" - tam tikra kepenų liga;
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Lithuanian: • Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti.
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Lithuanian: • LLL ir FL yra vėžio tipai, kurie pažeidžia baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B limfocitais".
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Lithuanian: Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų:
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Lithuanian: FL sirgusiųjų populiacijoje nustatyti veiksmingumo rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Italian: Ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima)
Lithuanian: Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau)
Italian: Non agitare il flaconcino.
Lithuanian: Flakono nepurtykite.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Lithuanian: G+B vartojusiųjų grupėje 79,4 % pacientų buvo skirti visi šeši gydymo ciklai, lyginant su 66,7 % pacientų vien B vartojusiųjų grupėje.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Lithuanian: Ilgalaikės neutropenijos ir vėlyvos pradžios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 3 % ir 7 %.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltųjų rasės (95 %) ir vyriškosios lyties (61 %).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurios kartu vartojamos chemoterapijos ar imunitetą slopinančio gydymo nutraukimo ar sumažinimo klausimą.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Italian: Nell'eventualità in cui si manifesti neutropenia severa o pericolosa per la vita si deve valutare la possibilità di ritardare la dose.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai neutropenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cardiaci;
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais" (pvz., afazija ar vizualinės erdvinės orientacijos sutrikimas).
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 18,7 mesi g
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana 18,7 mėnesių g
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Lithuanian: Anksčiau nustatytos širdies ligos pablogėjimas
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Lithuanian: 11,6 % pacientų nustatyta ribinės (marginalinės) zonos limfoma (MZL), o 7,1 % pacientų - smulkių limfocitų limfoma (SLL).
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1)
Lithuanian: (arba tęsiama 1-ąją parą)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC15
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtinų infekcijų atvejus.