FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Forxiga hos patienter med type 2-diabetes (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Danish: Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Danish: I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
Danish: Forxiga anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: • Forxiga anvendes sammen med insulin.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Danish: Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, så som:
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Forxiga.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga.
Danish: Resultater ved uge 52 (LOCF
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Danish: LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin).
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Forxiga seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Forxiga και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 λίτρα.
Danish: Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Danish: Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes: • Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.
Danish: Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Forxiga.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga.
Danish: Forxiga anvendes til diabetestyperne kaldet:
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Danish: Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Forxiga 10 mg: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt.
Greek: Forxiga 10 mg Δισκία Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Forxiga, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανιστούν συμπτώματα.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Forxiga:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Forxiga θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Danish: • Når du behandles med Forxiga, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Forxiga indeholder").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Forxiga anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο.
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og glykæmiske virkning.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατέσσερις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 7.056 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Danish: Forxiga og anden diabetesmedicin
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozingruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2% και 39,7% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0% και 34,6% για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Danish: Hvis du tager Forxiga mod type 2-diabetes:
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2:
Danish: Der gives yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Forxiga".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga».
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Forxiga skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Greek: Η θεραπεία με το Forxiga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Danish: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med bivirkninger, der tydede på volumendepletering, ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 2diabetes mellitus)
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιεί ται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Danish: Forxiga og anden diabetesmedicin Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση.
Danish: På grund af Forxigas virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Greek: Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Forxiga, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: b,i ,l
Greek: β,θ,λ
Danish: Forxiga anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev der ikke observeret nogen øget risiko for svær hypoglykæmi i dapagliflozinbehandling i sammenligning med placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Stop med at tage Forxiga, og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Forxiga και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Effekten af dapagliflozin blev vurderet i et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved normal behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, der inkluderede ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2), faldt eGFR over tid i begge behandlingsgrupper.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c < 7%
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν HbA1c 7%
Danish: Lægen kan bede dig om at tage Forxiga: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη γλιμεπιρίδη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2-ωρών στις 24 εβδομάδες, που διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 48.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, med en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporeret om bivirkninger i form af DKA hos 27 patienter i gruppen, som fik dapagliflozin 10 mg og hos 12 patienter i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28-ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη ρυθμιζόμενη δόση ινσουλίνης μελετήθηκε σε δύο 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με παράταση 28-εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (καθορισμένος ως HbA1c ≥ 7,5%) μόνο με ινσουλίνη.
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1 receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης Σε μία 28-εβδομάδων, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη συγκρίθηκε ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1) με μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%).
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Danish: • Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Danish: Forxiga må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: - Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Forxiga.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +++) ίσως να έχετε διαβητική κετοξέωση, μεταβείτε χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev alvorlige bivirkninger i form af urinvejsinfektioner rapporteret mindre hyppigt for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo; henholdsvis 79 (0,9 %) hændelser versus 109 (1,3 %) hændelser.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Danish: Patienter (%) som opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo 95% CI
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο
Danish: QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum (< 9,0% eller ≥ 9,0%), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, την περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Danish: b,i,k
Greek: ,θ,κ
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev urinvejsinfektioner hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση - αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af SU eller insulin)
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Greek: Επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab.
Greek: • Εάν εμφανίσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας ή ταχεία απώλεια βάρους.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Forxiga, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δαπαγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Forxiga, hvis du får et af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.