FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
English: Italy 10% Ireland
French: Italie 10% Irlande
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance des autorisations nationales.
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
English: Totals:
French: Totaux:
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
French: Dans un cas, cela a conduit au rappel d'un lot du produit.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
English: 2.8 Parallel distribution
French: 2.8 Distribution parallèle
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
French: Fin 2006, l'Agence employait 497 personnes.
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
French: Son esprit, son enthousiasme et sa contribution aux travaux de l'Agence européenne des médicaments nous manquent beaucoup.
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
French: En 2006, des informations sur 14 retraits et 7 refus ont été publiées.
English: Main initiatives of this new framework:
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
English: 1.3 Information and communication
French: 1.3 Information et communication
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
French: 6.2 Gestion intégrée de la qualité à l'Agence
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
English: Average assessment time quicker than in 2005
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
English: Average number of days for centralised procedures,
French: Délai moyen en jours des procédures centralisées,
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
French: contrôle des nouveaux outils légaux liés à la gestion du risque, en particulier les plans de gestion des risques;
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
English: Number of quality defects reported,
French: Nombre de rapports de qualité défectueuse,
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
English: Certificate requests,
French: Demandes de certificats,
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
French: En décembre 2006, le HMPC a remis à la Commission européenne une synthèse détaillée de ses activités et des résultats obtenus depuis sa création en septembre 2004.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
English: Two avian-influenza vaccines approved
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
English: Company clock-stop
French: Phase de suspension ("clock-stop")
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
English: Basic EU and EEA contribution
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
English: A medicine for smoking cessation.
French: Un médicament pour arrêter de fumer.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
English: Europe first to approve biosimilars
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
French: 8 entreprises ont soumis des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
English: of Directive 2001/83/EC
French: de la directive 2001/83/CE
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
English: New indications broaden scope of existing medicines
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
French: Deux premières sont à retenir: les premiers certificats émis dans le contexte de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et les premiers certificats fournis gratuitement à des PME.