FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Eporatioga?
Czech: Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Estonian: Eporatiot kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Czech: Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Eporatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Eporatio mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Estonian: Eporatios sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Eporatio annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Czech: Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Estonian: Ravi Eporatioga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Na co se přípravek Eporatio používá?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Czech: Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá?
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutatakse?
Czech: Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Estonian: Eporatio on süstelahus.
Czech: Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Czech: E-08014 Barcelona
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Czech: P.O. Box 327
Estonian: Box 327
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Estonian: Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
Czech: Druh zvířat
Estonian: Loomaliigid
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Czech: Obchodní název přípravku
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Estonian: Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
Estonian: Liikmesriikides ja Norras kindlaksmääratud 0päevane keeluaeg piimale ei muutu.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Estonian: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Czech: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Estonian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Estonian: Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Estonian: Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Czech: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Czech: Eprinex pour-on vet
Estonian: EPRINEX POURON
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus manustati paikselt neljateistkümnele 8-10 kuu vanusele härjale ja mullikale ühekordse annusena 0,5 mg [5-3]H-radiomärgistatud eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Estonian: Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Czech: 2.1 Studie deplece reziduí
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Estonian: Ravimijääkide kadumise alusel maksast, rasvkoest ja lihastest saadi alternatiivse lähenemisviisi abil neljanda uuringu puhul keeluajaks 14 päeva pluss ohutusvaru.
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Estonian: Ravimijääkide tase oli kõige kõrgem 3. päeval, kuid jäi kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalamaks.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Estonian: Esimeses radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt seitsmeteistkümnele 17-20 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja seitsmeteistkümnele emasele lihaloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Estonian: Kolmandas radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt kaheteistkümnele pullvasikale enne mäletsemisikka jõudmist 11-13 nädala vanuses ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Estonian: Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
Czech: Zvířata byla poražena 1., 3., 7. a 14. den po ošetření, ve skupinách po 3 zvířatech.
Estonian: Loomad tapeti 1., 3., 7. ja 14. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Estonian: Loomad tapeti 7, 14, 21 ja 28 päeva pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Estonian: Loomad tapeti 0,5, 1, 3, 5 ja 7 päeva möödumisel pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Czech: Infuzní roztok
Estonian: Süstelahus
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: 30 dnů
Estonian: 30 päeva
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Estonian: - järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Estonian: • või CK-MB aktiivsuse tõus.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Czech: Arteriální procedury
Estonian: Arteriaalsed protseduurid
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: <{KK/AAAA}>.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Formaalseid farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Upozornění a opatření:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud :
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungari
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Estonian: GUSTO tõsise verejooksu esinemuses märkimisväärset erinevust ei olnud.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Estonian: Soovitatav eesmärk oli saavutada aPPT 50...70 sekundit.
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Estonian: Eptifibatiid ja trombolüütilised ained