FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την ανασύσταση: 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi toatemperatuuril.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Greek: Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Greek: Ωστόσο, εκτιμήθηκε ότι έπρεπε να υπάρξει ανάλογη απόδειξη για όλους τους ισχυρισμούς που περιέχονται στην ΠΧΠ.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis PRRS δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Greek: Για χοίρους αναπαραγωγής…"
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Greek: Η CVMP κρίνει, επομένως, ότι η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου εμβολίου όσον αφορά το συστατικό PRRS έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Estonian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Greek: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Greek: Magna Business Park Citywest Road
Estonian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: 11. SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Greek: Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Greek: Για παχυνόμενους χοίρους, η επίδραση του ιού στο αναπνευστικό σύστημα είναι περισσότερο συναφής.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Greek: Έγκυες σύες πρέπει να εμβολιάζονται μόνο μετά από προηγούμενη έκθεση στον Ευρωπαϊκό ιό PRRS.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis M Hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία ανοσολογική παρεμβολή από την ανάμειξη των εμβολίων, αφού εξετάζοντας μία παράμετρο αποτελεσματικότητας, δηλ. τη μείωση της ιαιμίας (μείωση κατά 70-75% μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση και μείωση κατά 72-75% μετά από τη χορήγηση μόνο του Porcilis PRRS), προκύπτει ότι το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι ίδιο.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 ml στον τράχηλο.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Greek: Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρείται ότι άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας επηρεάζονται με διαφορετικό τρόπο υπό πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Greek: Το εμβόλιο ζωντανού ιού αποτελείται από λυοφιλοποιημένο κλάσμα που περιέχει αντιγόνο, και από διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis PRRS όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis M Hyo, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS PRRS (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποστήριξε, αναφερόμενος στα διαθέσιμα στοιχεία, ότι οι τρέχοντες ισχυρισμοί περί αποτελεσματικότητας του Porcilis PRRS εξακολουθούν να ισχύουν όταν τα δύο προϊόντα αναμειγνύονται.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων1, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες εργαστηριακές μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε στοιχεία αποτελεσματικότητας για τα αναμεμειγμένα προϊόντα από δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Greek: Ειδικότεροι ισχυρισμοί
Estonian: Erinõuded
Greek: Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Greek: Ονομασία προϊόντος
Estonian: Nimetus Tugevus
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Μία μόνο δόση χορηγείται σε χοίρους ηλικίας από 2 εβδομάδων και πάνω.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Greek: Αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο
Estonian: Dooside arv viaalis Intramuskulaarsel süstimisel
Greek: Επομένως, δεν καταδείχθηκε ο συγκεκριμένος ισχυρισμός για τους παχυνόμενους χοίρους σχετικά με «τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης" και δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Greek: Το εμβόλιο είναι δυνατόν να ανασυσταθεί με το Porcilis M Hyo λίγο πριν από τον εμβολιασμό, για την ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο αυτό σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Estonian: Vaktsiini võib muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne vaktsineerimist samaaegsel kasutamisel Porcilis M hyo`ga nuumsigadel alates 4. elunädalast kasutades jägnevat juhendit:
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati nõue esitada täiendavaid andmeid ja põhjendus väitele, et vaktsiini Porcilis PRRS efektiivsusnõuded ja immuunsuse kestus ei muutu vaktsiini koosmanustamisel ravimiga Porcilis M Hyo.
Greek: Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf περιέκτη εμπίπτει στο χρονικό διάστημα μιας εργάσιμης ημέρας (10 ώρες το μέγιστο), τότε η παράλειψη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας στη μελέτη σταθερότητας της διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κρίνεται αποδεκτή.
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήγειρε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του συστατικού PRRS του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίχθηκε επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis PRRS και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Greek: Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ανασυστήστε το εμβόλιο με τον αντίστοιχο ανοσενισχυτικό διαλύτη που το συνοδεύει (χρησιμοποιείστε μόνο Diluvac forte):
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Greek: «αναμεμειγμένου» προϊόντος είναι μία ώρα
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis PRRS και το Porcilis M Hyo , έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Greek: Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το αναμεμειγμένο προϊόν για παχυνόμενους χοίρους είναι το ακόλουθο: αρχικά χορηγείται το Porcilis M Hyo από την ηλικία της μίας εβδομάδας και, στη συνέχεια, χορηγείται το Porcilis PRRS αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo από την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Greek: Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis M Hyo πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων1, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Greek: 800 mg
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Greek: Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Greek: Άλλα φάρμακα και Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ισπανία
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Greek: α Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA (Έκδοση 16).
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
Estonian: Muud annuse vähendamised peale nende, mis on soovitatavad kõikidele patsientidele, ei ole vajalikud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.