FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Portuguese: Têm sido reportadas em estudos clínicos, após a administração do medicamento veterinário na dose recomendada, reacções ligeiras no local de injecção caracterizadas por tumefacção e associadas a inflamação perivascular.
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Portuguese: Por conseguinte não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.
English: - 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Portuguese: • 1 caixa de cartão contendo 180 comprimidos em blister (PVC transparente/folha de alumínio)
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Portuguese: Firocoxib Equinos 10 μg/Kg 15 μg/Kg
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada uma vez que pode haver um risco aumentado de toxicidade renal.
English: TARGET SPECIES Horses
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
English: inflammation, and fever.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílica anidra coloidal Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Portuguese: O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Portuguese: A administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.
English: EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
Portuguese: EU/2/08/083/001 EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Portuguese: Solução injectável.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Portuguese: • 1 caixa de cartão contendo 10 comprimidos em blister (PVC transparente/folha de alumínio)
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Portuguese: • 1 caixa de cartão contendo 30 comprimidos em blister (PVC transparente/folha de alumínio)
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para cavalos
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
Portuguese: associadas com salivação e edema dos lábios e da língua.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Portuguese: Firocoxib 8,2 mg/g
English: Thiodipropionic acid
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado
English: EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
Portuguese: EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.
English: TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Portuguese: Para equinos (450-600 kg)
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Portuguese: O firocoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase2 (COX-2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial labelling - 25 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 25 ml
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Portuguese: O firocoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).
English: EXPIRY DATE
Portuguese: EXP.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Portuguese: EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável Firocoxib
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Portuguese: EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até 3 meses.
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO EQUIOXX 8,2 mg/g, pasta oral para cavalos
English: Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Portuguese: EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis Firocoxib
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Portuguese: Podem ser observadas, ocasionalmente, lesões da mucosa oral e da pele em redor da boca.
English: Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Portuguese: EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos Firocoxib
English: Brown, round, convex, scored tablets.
Portuguese: Comprimidos castanhos e redondos.
English: Horses
Portuguese: MERIAL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Portuguese: EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para cavalos Firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Portuguese: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral .
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Portuguese: 0,1 mg de firocoxib por Kg de peso vivo, uma vez por dia, durante 14 dias.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Portuguese: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos.
English: ATCvet code: QM01AH90
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumático, não esteróide Código ATCvet: QM01AH90
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
Portuguese: • 1 caixa de cartão contendo 30 comprimidos em blister
English: PACKAGE SIZE 1 syringe.
Portuguese: 1 caixa de cartão contendo 1 seringa.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação.”
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
English: The VICH GL 6 states that:
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
English: Applicant/
Portuguese: Requerente/
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Piglets Individual animal treatment.
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
English: I
Portuguese: o
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho “Avaliação de Riscos Ambientais”, o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Portuguese: “Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
English: Marketing Authorisation granted
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.