FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Dutch: In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Dutch: In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Dutch: • Noxafil tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water; de tabletten mogen niet vermalen, gekauwd, gebroken of opgelost worden.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloedof beenmergkanker.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Noxafil in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Noxafil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: ANNEX
Czech: PŘÍLOHA
Dutch: • Onderwijsmateriaal
Czech: • Vzdělávací materiál
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Dutch: Combinatie onderzoek 1 & 2
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Dutch: Voor u begint
Czech: Než začnete
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Dutch: Bij patiënten die met romiplostim worden behandeld, moet controle van deze parameters worden overwogen.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Dutch: • allergische reactie;
Czech: • alergická reakce;
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Dutch: Wissel de plaats bij elke injectie af.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Dutch: Reproductieve toxicologie
Czech: Reprodukční toxikologie
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.