FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Lithuanian: III tyrimu vertinti 623 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kurių ANS tapo < 1 × 109/l, tai įvyko per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Slovak: Priemerné hodnoty hladín hemoglobínu sa zvýšili do 2. týždňa a udržali sa v referenčnom rozpätí až do 24. týždňa.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis padidėjo po 2 savaičių ir išliko normalus iki pat 24-osios savaitės.
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
Lithuanian: Šios IVR pasireiškė 44 % pacientų, svėrusių ≥ 30 kg, lyginant su 14,8 % pacientų, svėrusių mažiau nei 30 kg.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams pasireiškė aktyvi liga, o bendra ligos trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai, tačiau jiems nepasireiškė ligos paūmėjimo, dėl kurio reikėtų skirti didesnes nei 0,5 mg/kg kūno svorio prednizono ekvivalento kortikosteroidų dozes.
Slovak: %; n = 271) pacientov nevykazovalo žiadnu progresiu medzi 52.
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Lithuanian: • Dėžutę su likusiais užpildytais švirkštikliais padėkite atgal į šaldytuvą.
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
Lithuanian: Daugumai ligonių aterogeninių rodmenų nepadaugėjo, o bendrojo cholesterolio padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl laboratorinių tyrimų nuokrypių (sJIA ir pJIA)
Slovak: Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
Lithuanian: Tizagenlekleucelio kohortos veiksmingumo vertinimo populiaciją sudarė 28 vyrai ir 23 moterys (iš viso 51 pacientas), kurių amžiaus mediana buvo 17 metų (amžius svyravo 3-68 metų ribose).
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
Lithuanian: Saugokite nuo užšalimo ir nuo šviesos.
Slovak: Bezpečnosť subkutánne podávanej RoActemry sa skúmala vo fáze III jednej štúdie (WA28119), ktorej sa zúčastnilo 251 pacientov s OBA.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas yra tirtas vieno III fazės klinikinio tyrimo (WA28119) metu, kuriame dalyvavo 251 GLA sergantis pacientas.
Slovak: Najvážnejšie ADRs boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného s.c. podávanou RoActemrou nedošlo k poklesu počtu trombocytov na £ 50 × 103/μl.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Slovak: RoActemre.
Lithuanian: RoActemra.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 510 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA vykonaných u dospelých (n=4 009),
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4510 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo suaugusiųjų RA klinikiniuose tyrimuose (n =
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Lithuanian: • 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Slovak: RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
Lithuanian: RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Dažniausios IVR buvo eritema, niežėjimas, skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.
Slovak: Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
Lithuanian: Kad užpildytas švirkštas veiktų tinkamai, būtina tvirta injekcijos vieta.
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Tocilizumabo AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno masei.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Lithuanian: Dėl bendrojo klirenso priklausomybės nuo RoActemra koncentracijos serume, RoActemra pusinės eliminacijos laikotarpis taip pat priklauso nuo koncentracijos ir kinta priklausomai nuo koncentracijos serume lygmens.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
Lithuanian: Remiantis lėtiniu GLA pobūdžiu, ilgesnis nei 52 savaičių trukmės gydymas turi būti pagristas ligos aktyvumu, gydytojo nuožiūra bei paciento pasirinkimu.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Slovak: významne vyšší (59 % oproti 50 %, 37 % oproti 27 %, 18
Lithuanian: 4 mg/kg kartu su LMVNR grupe (atitinkamai 59 % palyginti su 50 %, 37 % palyginti su 27 %, 18 %
Slovak: hypofibrionogenémia
Lithuanian: hipofibrinogenemija
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
Slovak: · Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Lithuanian: • Odos raukšlę suimti yra svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį riebalinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: Antikūnų prieš tocilizumabą susidarymo dažnis gali būti nepakankamai įvertintas, kadangi tocilizumabas įtakoja tyrimo rezultatus, o vaikams susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, lyginant su suaugusiaisiais.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
Lithuanian: Atlikus papildomą JIA ARK atsakų analizę ir vertinant 40-ąją savaitę nustatytus duomenis neatsižvelgiant į ligos paūmėjimų pasireiškimą gauta, kad 95,1 % pacientų, kuriems buvo skirtas tęstinis gydymas TCZ, iki 40-osios savaitės buvo pasiektas JIA ARK 30 ar didesnis atsakas.
Slovak: raz za 2 týždne (Q2W)
Lithuanian: tiek kas dvi savaites (Q2W) režimu.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30 -59 ml/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
Lithuanian: Sprendžiant tęsti ar nutraukti žindymą ar tęsti ar nutraukti gydymą RoActemra preparatu, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo RoActemra preparatu naudą moteriai.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Slovak: V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL-6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
Lithuanian: Tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms, įtakos endokrininiam aktyvumui ir reprodukcinei sistemai nepastebėta, o IL-6 neturinčių pelių reprodukcinė veikla nesutriko.
Slovak: Pacientov (mladšie deti so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky) a rodičov/opatrovateľov pacientov so sJIA alebo pJIA, treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Slovak: Bolesť hlavy pJIA sJIA
Lithuanian: Galvos skausmas pJIA
Slovak: · Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Lithuanian: Gali būti tam skirtų vietinių ar valstybinių teisės aktų.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Slovak: Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt vienas (251) pacientas, sergantis naujai prasidėjusia ar atsinaujinusia GLA, buvo įtrauktas į šį tyrimą ir priskirtas vienai iš keturių gydymo grupių.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu.
Slovak: Celulitída, pneumónia, jednoduchý opar v oblasti úst, pásový opar
Lithuanian: Celiulitas, pneumonija, burnos paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė
Slovak: ANC 0,5 až 1
Lithuanian: ANS nuo 0,5 iki 1
Slovak: čo sú vyššie hodnoty, než hodnoty pri priemernej expozícii v súbore pacientov (t.j. celková hmotnosť všetkých pacientov) ako je uvedené vyššie.
Lithuanian: y., didesnės nei vidutinės nustatytos ekspozicijos reikšmės aukščiau paminėtoje pacientų populiacijoje (tai yra visų kūno svorių grupėse).
Slovak: V post marketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje labai retai gauta pranešimų apie pancitopenijos atvejus.
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į injekciją ar infuziją;
Slovak: môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Slovak: RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Lithuanian: Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė.
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams primename apie klaidingai neigiamos tuberkulino reakcijos odoje bei TB interferono gama kraujo tyrimo rezultato pavojų, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imunitetas yra nusilpęs.
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Lithuanian: GLA klinikinio tyrimo WA28119 metu buvo stebėtas panašiai greitas CRB ir ENG mažėjimas, kartu šiek tiek didėjant vidutinei hemoglobino koncentracijai eritrocite. Sveikiems savanoriams skiriant nuo
Slovak: U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Lithuanian: • Nelieskite adatos ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
Slovak: Ak si myslíte, že sa u vás môže rozvíjať infekcia, zatelefonujte vášmu lekárovi a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums galėjo pasireikšti infekcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų praėjo savaime neskiriant jokio gydymo ir nė dėl vienos iš jų neprireikė nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Lithuanian: Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
Lithuanian: Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.
Slovak: Významná klinická odpoveď
Lithuanian: Didysis klinikinis atsakas
Slovak: Remisia podľa DAS28
Lithuanian: LAB28 remisija
Slovak: Výsledky populačnej FK analýzy u pacientov so sJIA a pJIA potvrdili, že veľkosť tela je jediný kovariát, ktorý má zreteľný účinok na farmakokinetiku RoActemry vrátane eliminácie a absorpcie,
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Slovak: (+TCZ od 24. týždňa)
Lithuanian: (+ TCZ nuo 24 savaitės) N = 393
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Slovak: za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: Iš karto nesunaudojus, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako medicinos darbuotojas; paprastai 2°C-8°C temperatūroje neturėtų būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas, jeigu skiesta nekontroliuojamomis ir nepatvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Slovak: · liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy · Riziko hepatotoxicity
Lithuanian: • vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis tocilizumabo ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
Lithuanian: RoActemra leidžiant kas savaitę, pusiausvyrinės apykaitos pobūdis buvo beveik plokščias su labai mažais svyravimais tarp mažiausios ir didžiausios verčių, tuo tarpu RoActemra leidžiant kas antrą savaitę svyravimai buvo dideli.
Slovak: oproti 19 % (p<0,0001).
Lithuanian: palyginti su 11 %) (p<0,03).
Slovak: Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant RoActemra yra pastebėta sunki vaisto sukelta kepenų pažaida, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą, hepatitą ir gelta (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl padidėjusio jautrumo reakcijų (dar vadinamų anafilaksija, jeigu pasireiškia sunkių požymių)
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Slovak: · Písomnú informáciu pre používateľa (s návodom na s.c. použite)
Lithuanian: • Pakuotės lapelis (su vartojimo po oda instrukcijomis);
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Lithuanian: Visiems 112 pacientų prieš pradedant tyrimą atlikti testai antikūnams prieš tocilizumabą nustatyti.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: GLA sergančių pacientų atveju didesnė ekspozicija buvo pastebėta pacientams, kurių mažesnė kūno masė.