FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
Hungarian: Feliescto Plus 15 mg/2,5 mg rácsepegtető oldat macskák számára Felisecto Plus 30 mg/5 mg rácsepegtető oldat macskák számára Felisecto Plus 60 mg/10 mg rácsepegtető oldat macskák számára
English: Spot-on solution.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
English: After accidental ingestion of a full product dose, transient gastrointestinal effects such as salivation, soft faeces, emesis, and reduced food consumption may occur, however these should resolve without treatment.
Hungarian: lágy bélsár, hányás és csökkent takarmányfogyasztás fordulhatnak elő, ami kezelés nélkül megszűnik.
English: (ml)
Hungarian: A.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: In addition, the company presented results from two other main studies.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
English: This summary was last updated in 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
English: The usual dose is 10 mg once a day.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
English: The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Brintellix vortioxetine
Hungarian: Brintellix vortioxetin
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
English: Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is used to treat major depression in adults.
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
English: Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
English: Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Hungarian: Habár idős betegek esetében a napi 10 mg feletti adagok alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezt feltüntették a terméktájékoztatóban.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brintellix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
English: Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
English: Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Hungarian: A Brintellix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brintellix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
English: Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Hungarian: A Brintellix-et óvatosan és esetenként módosított adagokban kell alkalmazni bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében; nem alkalmazható non-szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy szelektív monoamin-oxidáz A (MAO-A) inhibitorokat is szedő betegek esetében.
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Hungarian: Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Hungarian: Különböző szerotonin receptorokra hat az agyban: egyes receptorok aktivitását blokkolja, másokra stimuláló hatással bír.
English: Other information about Brintellix
Hungarian: A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Hungarian: A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
English: The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brintellix alkalmazására vonatkozóan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Brintellix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Hungarian: Amikor a Brintellix-et 12 héten át egy másik antidepresszánssal, az agomelatinnal hasonlították össze, a Brintellix hatékonyabb volt az agomelatinnál a tüneti pontszám javításában.
English: A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Hungarian: A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
English: Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Hungarian: A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
English: In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Hungarian: A vortioxetin továbbá gátolja az agyban a hatás helyéről a szerotonin eltakarításáért felelős szerotonin transzporter működését, így növeli a szerotonin hatását.
English: For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Hungarian: A Brintellix leggyakoribb mellékhatása, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezik, a hányinger (émelygés).
English: What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brintellix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: How is Brintellix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brintellix-et?
English: What are the risks associated with Brintellix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
English: Why is Brintellix approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brintellix forgalomba hozatalát?
English: How does Brintellix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brintellix?
English: What is Brintellix and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
English: Trecondi (treosulfan)
Hungarian: Trecondi (treoszulfán)
English: Other information about Trecondi
Hungarian: A Trecondi-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trecondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Hungarian: A fludarabint naponta egyszer kell alkalmazni az átültetést megelőző 5 napban.
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Hungarian: A buszulfánhoz hasonlóan a Trecondi „csökkentett intenzitású” kondicionáló kezelés, ami azt jelenti, hogy kevésbé mérgező, mint a sugárzással vagy anélkül alkalmazott, kemoterápián alapuló szabványos kondicionáló kezelések.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Hungarian: A gyógyszert „kondicionáló” kezelésként alkalmazzák a beteg csontvelőjének elpusztítására és arra, hogy helyet csináljanak az átültetett csontvelősejteknek, amelyek aztán egészséges vérsejteket tudnak majd létrehozni.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Hungarian: Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Trecondi legalább olyan hatékony, mint a buszulfán, a betegek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésére szolgáló másik gyógyszer.
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trecondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Hungarian: Elegendő adat áll rendelkezésre annak bizonyításához is, hogy a Trecondi hatásos a nem daganatos vérképzési zavarban szenvedő felnőtteknél (gyermekek vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat).
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Hungarian: A Trecondi mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a buszulfánnál tapasztalt mellékhatásokhoz.
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Hungarian: Mivel az allogén vérképzőőssejt-átültetés „ritkának” minősül, a Trecondi-t 2004. február 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 70, leukémiában szenvedő gyermek vett részt, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó gyermekek 99%-a volt életben a transzplantációt követő 3 hónap elteltével.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Hungarian: A Trecondi infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, akiknél súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseprobléma áll fenn, valamint akik Fanconi-anémiában vagy egyéb DNS-javítási zavarokban szenvednek.
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Hungarian: A Trecondi adagja függ az átültetést szükségessé tevő betegségtől, a beteg testtömegétől és magasságától, valamint attól is, hogy felnőttről vagy gyermekről van-e szó.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 570 felnőtt vett részt, akik akut mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában (nagy számú kórós vérsejt termelődését előidéző betegségek) szenvedtek, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó betegek 64%-a esett át sikeres átültetésen és volt betegségmentes 2 év után, míg a (fludarabinnel együtt adott) buszulfánnal kezelt betegeknél ez az arány 51% volt.
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Hungarian: A Trecondi hatóanyaga, a treoszulfán az alkiláló szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Hungarian: A Trecondi tehát elpusztítja a beteg csontvelősejtjeit, helyet adva a donortól származó új sejteknek.
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Hungarian: A Trecondi infúziót naponta egyszer kell beadni az átültetést megelőző 3 napban.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Hungarian: A Trecondi egy gyógyszer, amelyet az „allogén vérképzőőssejt-átültetés” néven ismert, donortól származó csontvelő-transzplantációt megelőzően adnak a betegeknek.
English: What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trecondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Hungarian: A Trecondi felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló, leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, a hányinger, a szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Hungarian: A Trecondi hatásos a leukémiás felnőttek és gyermekek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésében.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Hungarian: A Trecondi csak receptre kapható, és alkalmazását az allogén vérképzőőssejt-átültetést megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
English: Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Hungarian: A Trecondi nem alkalmazható várandós nőknél, és a Trecondi infúziót kapó betegek nem kaphatnak élő vakcinát.
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Hungarian: A Trecondi-t egy másik, fludarabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák leukémiában szenvedő felnőtteknél és 1 hónapos és idősebb gyermekeknél, valamint csontvelő-átültetést igénylő, egyéb súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Hungarian: A treoszulfán a szervezetben egy másik fajta vegyületté, epoxidokká alakul át, amelyek a sejtek osztódása közben azok DNS-éhez kötődve elpusztítják a sejteket, különösen az olyan gyorsan osztódó sejteket mint a csontvelősejtek.
English: Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Trecondi-t két órán át tartó vénás infúzióban adják be.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.