FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Bulgarian: Това може да се случи, ако за почистване (стерилизиране) на краката Ви преди прилагане на лекарството се използва йод. Tова ще изчезне след кратко време.
Danish: Pakke med 3 hætteglas
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Bulgarian: Данни от дневника на храненето и за качеството на живот
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите при вдишване и сърцебиене, които могат да се дължат на блокиране на главния кръвоносен съд на белия дроб
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml volumenmærkning.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Bulgarian: Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчен отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчен отговор в началото, както и на 6 и
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Bulgarian: AAV1-LPLS447X е приложен на 8 пациенти с липопротеин липазен дефицит по време на 12седмично, отворено проучване с повишаване на дозата (1 x 1011 gc до 3 x 1011 gc на kg телесно тегло интрамускулно).
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
Danish: Lægen vil beregne det efter din vægt.
Bulgarian: Вашият лекар ще установи това в зависимост от
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Danish: Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Bulgarian: Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar adgang til den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Danish: • smerter i benene
Bulgarian: коремна болка
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
Danish: Glybera må kun gives som én enkelt behandling.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само като еднократно лечение.
Danish: Oplysninger på forsiden:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Danish: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Danish: Svimmelhed er ofte iagttaget efter administration af Glybera (se pkt.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Danish: Hætteglasset opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Danish: Anti-AAV-antistoffer opstod eller steg hos alle deltagerne efter administration af Glybera.
Bulgarian: След приложение на Glybera при всички участници се появяват или повишават анти-AAV антитела.
Danish: Der blev givet methylprednisolon som en enkelt intravenøs bolus (1 mg/kg legemsvægt) 30 minutter inden administration af alipogentiparvovec.Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Bulgarian: Единичен интравенозен болус метилпреднизолон (1 mg/kg телесно тегло) е приложен 30 минути преди приложението на алипоген типарвовек.
Danish: Resultatet uden afrunding ganges med 2, hvorefter der rundes op til nærmeste højere hele tal.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Bulgarian: Като интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, например използване на йод.
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Bulgarian: С помощта на валидиран метод за анализ трябва да бъде предоставена преоценка на имунния отговор на всички пациенти, включени в
Danish: Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Danish: Serumkreatinkinase
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Bulgarian: Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за
Danish: Funktionsdyspnø, lungeemboli
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Bulgarian: Освен на мястото на инжектиране, най-високият брой на векторни
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или ако не сте сигурни, моля посъветвайте
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Bulgarian: Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
Danish: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Bulgarian: Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:
Danish: Pakke med 2 hætteglas.
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Danish: Tel: + 40 212023642
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Danish: Patienterne vælges som supplement til de patienter, der inkluderes i studie CT-AMT.011.02; dertil kommer 8 raske frivillige forsøgspersoner i det andet studie.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Danish: Virkningsmekanisme
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
Danish: Undersøgelser
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да продължат да спазват диета с ниско съдържание на мазнини и да се
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
Danish: Hætteglassene skal opbevares og transporteres nedfrosset ved en temperatur mellem -25 ºC og -15 ºC.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Danish: Patienter med diabetes
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.