FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Genotyp, Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
Czech: Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
German: Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
Czech: Tento léčivý přípravek je užíván k léčbě chronické hepatitidy typu C, virové infekce jater.
German: Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft.
Czech: Nemiřte proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikujte tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin.
German: Tägliche Ribavirin Gesamtdosis (mg)
Czech: Celková denní dávka ribavirinu (mg)
German: Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von PegIntron und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
German: Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.
Czech: Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Czech: Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
German: Jeder Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Každé předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von PegIntron zu haben.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku PegIntron podílí z 30 %.
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
German: Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten.
Czech: Pokud trpíte onemocněním, které by mohlo v budoucnosti vést k problémům s očima (např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem), měl(a) byste v průběhu léčby podstupovat pravidelná oční vyšetření.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von PegIntron erfordern.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
German: Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
German: Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
German: • Drücken Sie den Fertigpen gegen die Haut wie in Abbildung 10 gezeigt.
Czech: • Předplněné pero stlačte proti kůži, jak je ukázáno na Obrázku 10.
German: Knochenschmerzen, Muskelschwäche
Czech: Bolest kosti, svalová slabost
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje.
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
German: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
German: Bei Patienten, die in Woche 12 ein virologisches Ansprechen zeigen, ist die Behandlung mindestens weitere 3 Monate fortzusetzen (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate).
Czech: U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců).
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z chladničky.
German: Histologisches Ansprechen: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Czech: Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky ribavirinu je o dalších 200 mg/den.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Czech: Z tohoto důvodu nesmíte tento lék užívat souběžně s telbivudinem.
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
German: Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken.
Czech: Tento lék je aplikován injekcí do Vašeho těla, aby působil společně s Vaším imunitním systémem.
German: Dies sind Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
Czech: Patří k nim stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby) a břicho (kromě pupku a pasu).
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (PegIntron sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (přípravek PegIntron musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
German: Die biologische Aktivität der pegylierten Isomere ist qualitativ ähnlich, aber schwächer als bei freiem Interferon alfa-2b.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
German: 9/l (Kinder und Jugendliche)
Czech: 9/l (děti a dospívající)
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
Czech: Jestliže se tento léčivý přípravek užívá v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ribavirin, Váš lékař by Vás nebo dítě, o které pečujete, měl sledovat s větší pozorností s ohledem na možný pokles počtu červených krvinek.
German: Sobald es an die Zellmembran gebunden ist, setzt Interferon eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
German: Infektion an der Injektionsstelle, Infektion der unteren Atemwege
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
German: eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.
Czech: - trpíte jakýmkoliv závažným onemocněním ovlivňujícím Váš dýchací systém nebo krev.
German: Erwachsene - Zu verabreichende Dosierung
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Czech: Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Czech: - plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
German: Sofern die nächste Injektion kurz bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Czech: Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle.
German: • Wählen Sie eine Einstichstelle am Bauch oder Oberschenkel aus.
Czech: • Na břiše nebo stehně si vyberte místo pro injekci.
German: Zwar ist der Wirkmechanismus unbekannt, es wird aber angenommen, dass beide Substanzen knochenmarksuppressiv wirken.
Czech: Mechanismus účinku není znám, ale má se za to, že oba léky mají depresivní účinky na kostní dřeň.
German: Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
Czech: Dále děti a dospívající nesmí užívat tento léčivý přípravek, pokud měli závažné nervové nebo duševní problémy, například těžkou depresi nebo myšlenky na sebevraždu.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Czech: • Místo injekce otřete novým alkoholovým tamponem.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Czech: Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku.
German: Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.
Czech: Je důležité, abyste si řádně čistil(a) zuby dvakrát denně, vyplachoval(a) ústa, pokud zvracíte, a podstupoval(a) pravidelné zubní prohlídky.
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
Czech: - trpíte pokročilým, nekontrolovaným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der PegIntron-Dosis.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku PegIntron.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
German: Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Czech: - trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jinou poruchou imunitního systému.
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für die Duale Therapie* Körpergewicht (kg)
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě by se kojení mělo před zahájením léčby přerušit.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky ribavirinu o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
German: Anzahl der Kapseln (200 mg)
Czech: Počet tobolek (200 mg)
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
German: Diese Nebenwirkungen schlossen Suizidgedanken und Suizidversuche ein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4.4).
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
German: Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
Czech: - trpíte cukrovkou (diabetem) nebo vysokým krevním tlakem, může lékař Vás nebo dítě, o které pečujete, poslat na oční vyšetření.
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Czech: Likvidace injekčních materiálů
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Tinnitus, Vertigo
Czech: Narušení/ztráta sluchu, tinitus, vertigo
German: Dies ist normal.
Czech: To je v pořádku.
German: Pankreatitis, Schmerzen im Mund
Czech: Pankreatitida, bolest v ústech
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6).
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
German: - ein Fertigpen (CLEARCLICK) - eine Nadel („Aufsatznadel") - zwei Alkoholtupfer
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verlangen anderen zu schaden
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
German: Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und wiederholen Sie das Vorgehen.
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Czech: Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dětí a dospívajících:
German: Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
German: Bestimmte Affenarten, z.B. Rhesusaffen, sind jedoch empfänglich für eine pharmakodynamische Stimulation mit menschlichen Typ I-Interferonen.
Czech: Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.