FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se dispõe de experiência clínica com cardioversão elétrica efetuada menos de 2 horas após o término da administração da dose.
Czech: S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné klinické zkušenosti.
Portuguese: Os doentes com ICC demonstraram uma maior incidência global de acontecimentos hipotensivos, durante as primeiras 2 horas após a dose de vernacalant, quando comparados com os doentes que receberam placebo (13,4 % versus 4,7 %, respetivamente).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Czech: S použitím vernakalantu u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão Pouco frequentes: Rubor; afrontamentos; palidez
Czech: Časté: hypotenze Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: Pokud však neodezní, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: O BRINAVESS não deve ser administrado sob a forma de pulsos ou de bólus intravenosos.
Czech: BRINAVESS by neměl být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
Czech: • výtok z nosu, bolest v krku
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku BRINAVESS* Poruchy nervového systému
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, se svým lékařem.
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Czech: Méně časté: dušnost; podráždění hrdla; orofaryngeální bolest; překrvení nosní sliznice; pocit dušení; pocit škrcení; rinorea
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Czech: Případy těžké hypotenze byly pozorovány s frekvencí označovanou jako méně časté.
Portuguese: tratamento com vernacalant converteu efetivamente a fibrilhação auricular em ritmo sinusal (47,0 % vernacalant, 14,0 % placebo; valor de P = 0,0001).
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Portuguese: Vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Czech: 1. krok: Před podáním přípravku BRINAVESS pohledem zkontrolujte injekční lahvičky, zda v nich nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jejich barva.
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Czech: Rychlá konverze čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤ 3 dny
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
Czech: blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích příhod hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích účinků hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Portuguese: A perfusão inicial recomendada é de 3 mg/kg, a perfundir durante um período de 10 minutos com uma dose inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de solução de 4 mg/ml).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí vzhledem k nedostatku zkušeností používat opatrně u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III).
Portuguese: Doença cardíaca valvular
Czech: • chorobu srdečních chlopní
Portuguese: Não utilize BRINAVESS se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS neužívejte, jestliže 4 hodiny předtím, než ho máte užít, užijete jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k odstranění poruch srdečního rytmu.
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal são os principais mecanismos de eliminação nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 181 mg de vernacalant.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Portuguese: Esta lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão de modo a ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.
Czech: Tento kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotnický pracovník, který bude přípravek BRINAVESS podávat, mohl přečíst.
Portuguese: (palpitações) ou batimentos cardíacos extra)
Czech: (nebo odpovídajícího placeba).
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes de vernacalant (ver secção 4.3).
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant, equivalente a 18,1 mg de vernacalant.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní.
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
Czech: 10 minut), byl stižen hemodynamicky stabilní tachykardií se širokými komplexy, která vymizela bez následků.
Portuguese: • fadiga
Czech: • únava
Portuguese: Para doentes com mais de 113 kg, está definida uma dose fixa de vernacalant.
Czech: Pro pacienty vážící > 113 kg je stanovena fixní dávka vernakalantu.
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos(na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos (na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Náuseas; parestesia oral; vómitos Pouco frequentes: Xerostomia; diarreia; hipoestesia oral; urgência na defecação;
Czech: Časté: nauzea; orální parestezie; zvracení Méně časté: sucho v ústech; průjem; orální hypoestezie naléhavý pocit nutkání na stolici
Portuguese: - uma doença das válvulas cardíacas - problemas de fígado - se está a tomar outros medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
Portuguese: Se os seus batimentos cardíacos não tiverem normalizado 15 minutos após o final da primeira dose, pode ser-lhe administrada uma segunda dose, uma dose um pouco mais baixa de 2 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base até 113 kg.
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6, ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
Portuguese: Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS
Czech: Před podáním přípravku BRINAVESS si pečlivě přečtěte souhrn údajů o přípravku a informační kartu pro zdravotníky.
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Portuguese: Via intracerebroventr icular
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Portuguese: Valor pb
Czech: Hodnota pb
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Portuguese: Consulte o seu médico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Portuguese: Grupos etários
Czech: Věkové skupiny
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Portuguese: Apenas para utilização única
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Portuguese: Ver Figura 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Czech: Lék a roztok budou podávány po dobu přibližně 2 až 4 hodin a 30 minut v závislosti na velikosti Vaší dávky nebo dávky Vašeho dítěte.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Portuguese: Não foram encontradas correlações entre títulos mais elevados de ADA e reduções nos parâmetros de eficácia.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry ADA a snížením v měření účinnosti.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Czech: Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Portuguese: • É necessário um filtro em linha de 0,2 µm.
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Portuguese: Em doentes sem cardiopatias, deve-se realizar uma avaliação por ECG padrão de 12 derivações a cada 6 meses.
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Portuguese: Os doentes com CLN2 avançada e os recém-nascidos poderão apresentar uma redução da integridade da barreira hematoencefálica.
Czech: Pacienti s pokročilým CLN2 a novorozenci mohou mít sníženou integritu hematoencefalické bariéry.
Portuguese: A eliminação renal da cerliponase alfa é considerada uma via menor de depuração.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Portuguese: • Fixe os componentes em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Czech: • Jednotlivé součásti zajistěte dle standardu péče zdravotnického zařízení.