FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Hungarian: Az oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e.
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésben, ami a MITT-populáció globális válasza volt az intravénás kezelés végén, az anidulafungint a flukonazollal vetették össze egy előre meghatározott, kétlépéses statisztikai összehasonlításban („nem rosszabb, mint" típusú [„non-inferiority"] vizsgálat, amit „jobb, mint" típusú [„superiority"] vizsgálat követett) A sikeres globális válaszhoz klinikai javulásra és mikrobiológiai eradikációra volt szükség.
Slovak: U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Általános farmakokinetikai jellemzők
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Hungarian: Injekciós üveg címke
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Hungarian: Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Hungarian: A sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 26/46 (56,5%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 24/46 (52,2%) volt.
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Hungarian: A 4 nyílt vizsgálatban a stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol-kezelésre való áttérést legalább 5-10 napi anidulafungin-kezelés után.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Hungarian: 4. táblázat Mortalitás Anidulafungin Flukonazol
Slovak: sčervenenie - dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy.
Hungarian: - ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Hungarian: Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on maximum 24 órán át tárolható.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a clearance medián-értéke némiképp különbözött az idős betegek (betegek kora ≥ 65 év, a clearance medián-értéke = 1,07 l/h) és a nem idős betegek (betegek kora < 65 év, a clearance medián-értéke = 1,22 l/h) csoportjai között, azonban a clearance-értékek tartománya hasonló volt.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Hungarian: 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol kezelésre való áttérést legalább 10 napi vizsgálati kezelés után.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Hungarian: A szekunder időpontok többszörös összehasonlításával post hoc korrigált 98,3%-os konfidencia intervallumok.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a vizsgáló által neutropeniásnak megítélt 13 betegnél a teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén, illetve a bármilyen kezelés végén 7/13 (53,8%) volt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
Slovak: Vplyv na pečeň
Hungarian: Hepaticus hatások
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Hungarian: A teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 18/35 (51,4%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 16/35 (45,7%).
Slovak: Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Az ECALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Ako používať ECALTU
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Hungarian: A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II-pontszám (≤20 és >20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Hungarian: Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e.
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Hungarian: Az ECALTA-t az 1,1 mg/perc sebességet (ami az utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/percnek felel meg) nem meghaladó infúziós sebességgel javasolt alkalmazni.
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Hungarian: Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
Slovak: Vivian Corporation
Hungarian: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Hungarian: Gombafertőzésben szenvedő betegek
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték 35 felnőtt neutropeniás beteg (definíció: abszolút neutrofilszám ≤500 sejt/mm
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Hungarian: viszketés, pirosság.
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Hungarian: 3 vagy a vizsgálat kezdetekor a vizsgáló megítélése szerint neutropenia áll fenn) körében 5 prospektív vizsgálat (1, a kaszpofunginnal összehasonlító vizsgálat és 4 nyílt, nem összehasonlító vizsgálat) összesített adatai alapján.
Slovak: Celkový objem infúzie
Hungarian: Infúzió össztérfogata
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban az anidulafungin nem volt hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Hungarian: - Görcsrohamok - Fejfájás - Hányás - A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Bőrkiütés, bőrviszketés - A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
Slovak: Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy.
Hungarian: Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek
Slovak: Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
Hungarian: Intraabdominalis Olyan betegek adatai, akiknél a vizsgálat megkezdésekor egyetlen patogén volt.
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304616161
Slovak: Hnačka, nevoľnosť
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani.
Slovak: Infúzny roztok
Hungarian: Feloldott össztérfogat
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Hungarian: Globális sikeres válasznak minősült a klinikai és mikrobiológiai siker egyidejű jelenléte EOIVT: az intravénás kezelés végén; EOT: a bármilyen kezelés végén
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Hungarian: ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz anidulafungin iv.
Slovak: PfizerS.r.l.
Hungarian: Pfizer S.r.l.
Slovak: Тел.:
Hungarian: Lot.:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000788
Hungarian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Ecalta anidulafungín
Hungarian: Ecalta anidulafungin
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom továbbiaknál.
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Hungarian: Mindkét gyógyszert infúzióban adták 1442 napon keresztül.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecalta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Hungarian: Általában a kezelést legalább két hétig kell folytatni azt a napot követően, amikor a beteg vérében utoljára gombát mutattak ki.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Ecalta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Hungarian: Az „invazív" szó azt jelenti, hogy a gomba bekerült a vérkeringésbe.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés végén a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Hungarian: A kezelés végén az Ecalta-t kapó betegek 76%-a (127-ből 96) reagált a kezelésre, szemben a flukonazolt kapó betegek 60%-ával (118-ból 71).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecalta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Hungarian: Az Ecalta kezdő dózisa 200 mg az első napon, amelyet napi 100 mg követ a második naptól kezdve.
Slovak: Liek Ecalta sa má podávať len vo forme infúzie pri maximálnej rýchlosti 1,1 mg za minútu, aby sa predišlo vedľajším účinkom: to zodpovedá približne trom hodinám v prípade úvodnej infúzie a jeden a pol hodine v prípade ďalších infúzií.
Hungarian: Az Ecalta csak infúzióban adható, a mellékhatások elkerülése érdekében legfeljebb 1,1 mg/perc sebességgel: ez körülbelül háromórás időtartamot jelent az első infúziónál és másfél órásat a
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza a gomba sejtfala 1,3-β-D-glükán nevű alkotórészének képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Hungarian: A neutropéniás betegekkel kapcsolatos elemzés szerint e betegek körülbelül 57%-a (46-ból 26) reagált a kezelésre.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Hungarian: Reagálásnak azt tekintették, ha a tünetek jelentősen javultak vagy teljes mértékben megszűntek, további gombaellenes kezelésre nem volt szükség, és a betegtől vett mintában nem volt jelen Candida.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Hungarian: Egy további vizsgálatokra vonatkozó elemzés 46 neutropéniás betegnél értékelte az Ecalta hatásait.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ecalta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ecalta alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Hungarian: Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Hungarian: Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az echinokandin osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Hungarian: Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Hungarian: A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták.
Slovak: Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Hungarian: Az Ecalta oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Hungarian: Az Ecalta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Hungarian: Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Hungarian: Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függ.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Ecalta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
Slovak: Čo je liek Ecalta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ecalta?