FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja.
Estonian: Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi.
Croatian: 5-aminolevulinatna kiselina
Estonian: 5-aminolevuliinhape
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Estonian: • kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Estonian: • Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Croatian: Ameluz je namijenjen za kutanu primjenu.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su • gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Estonian: Kuna põletikuline reaktsioon on fotodünaamilise ravi puhul oluline, välistati Ameluzi efektiivsust ja ohutust hindavatest uuringutest patsiendid, keda raviti immunosupressantidega.
Croatian: Područna zloćudna transformacija karakterizirana je područjem kože na kojem je prisutno više lezija aktiničke keratoze ispod i oko kojih vjerojatno postoji područje aktiničkog oštećenja (pojam poznat kao područna zloćudna transformacija ili područna promjena); veličina ovog područja ne može se uvijek odrediti vizualnim ili fizikalnim pregledom.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi lesioonid on sageli kaetud terve epidermise keratiinikihiga, mis tuleb eemaldada.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Estonian: Kõrvaltoimed ja taluvus olid mõlema ravi korral sarnased.
Croatian: Tablica 2a.
Estonian: Tabel 2a.
Croatian: b) Priprema lezija: Preparat za zaštitu od sunca treba nanijeti 15 minuta prije predtretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Estonian: Valgusannus oleneb valgusvälja suurusest, lambi ja nahapinna vahekaugusest ning valgustamise kestusest.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Estonian: See on ootuspärane, sest fotodünaamiline ravi põhineb toimeainest 5-aminolevuliinhappest sünteesitava protoporfüriin IX fototoksilisel toimel.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Estonian: Ameluzi võrreldi ka platseeboraviga randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 122 aktiinilise keratoosiga patsienti.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (kontrollija hinnangu järgi 4-punktisel skaalal) ning enamasti kestavad 1-4 päeva,
Croatian: 51377 Leverkusen
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Estonian: Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Estonian: Geeli tohib kanda tervetele nahapiirkondadele lesioonide ümbruses, aga vältida tuleb geeli manustamist silmade, ninaõõnte, suu, kõrvade või limaskestade läheduses (vahe peab olema 1 cm).
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa "sulfa"
Estonian: • bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa" või lõpus
Croatian: Težina
Estonian: Raskus
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Croatian: Dojenje treba prekinuti na 12 sati nakon nanošenja lijeka Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Croatian: Umjereno/ teško Atrofija Nema Blago
Estonian: Mõõdukas/ raske Armistumine Puudub Kerge
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Croatian: Ne koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Estonian: • sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
Croatian: Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Croatian: *Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: * Turuletulekujärgse perioodi andmed.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Estonian: Lesioonide suurema taandumise määra saavutamiseks on soovitatav kasutada kitsa spektriga lampi.
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Croatian: Uski spektar
Estonian: Kitsas spekter
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravis on ühe või mitme lesiooni või kogu prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu aktiinilisest ja päikesekahjustusest ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral on näidustatud üks fotodünaamilise ravi kuur (päevavalgusega või punase valgusega lambiga).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje djelotvornost i nuspojave prolazne boli i eritema koji su se javljali na mjestu primjene tijekom fotodinamskog liječenja s različitim izvorima svjetlosti:
Estonian: Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
Croatian: Ukupno uklanjanje lezija bilo je više za Ameluz (81,1%) u usporedbi s placebom (20,9%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Estonian: Sobiva detektori olemasolu korral tuleb kasutatavat valgusannust jälgida.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Estonian: Ravitud piirkonnas paranesid naha kvaliteedi kõik parameetrid kuni järelkontrolli 12. kuu ajapunktini.
Croatian: rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi su nadraženost, eritem, bol i edem na mjestu primjene.
Estonian: Kõige sagedamad nähud ja sümptomid on manustamiskoha nahaärritus, punetus, valu ja turse.
Croatian: Koristite samo preparate za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Croatian: • oticanje kapaka uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine, zamagljen vid ili oštećenje vida
Estonian: • liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Croatian: Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Croatian: Temeljito uklonite ljuske i kraste i sve površine lezija nježno učinite hrapavim.
Estonian: Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Croatian: Nije potrebna primjena zavoja.
Estonian: Oklusiivset sidet ei ole vaja kasutada.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Croatian: Smiju se koristiti samo preparati za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Estonian: Kasutada võib ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevamat päikesekaitsevahendit.
Croatian: Ukupna stopa uklanjanja lezija bila je viša za Ameluz (90,4%) u usporedbi sa MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Croatian: Nakon topikalne primjene 5-aminolevulinatne kiseline (ALA), djelatna tvar se metabolizira u protoporfirin IX, fotoaktivni spoj koji se akumulira u stanicama liječenih lezija aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma.
Estonian: Pärast 5-aminolevuliinhappe paikset manustamist metaboliseerub aine protoporfüriin IX-ks ehk fotoaktiivseks ühendiks, mis akumuleerub ravitavate kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi lesioonide rakkudesse.
Croatian: • liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Estonian: Kirjanduse põhjal pole dermaalse toksilisuse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Stope recidiva lezija nakon 6 i 12 mjeseci bile su 2,9% odnosno 6,7% za Ameluz te 4,3% odnosno 8,2% za kremu MAL.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Estonian: Ameluzi võib manustada ainult fotodünaamilise ravikogemustega arsti, meditsiiniõe või tervishoiutöötaja juhendamisel.
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Croatian: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.