FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Portuguese: Populações especiais Compromisso da função renal
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Portuguese: Angiografia por Ressonância Magnética
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Portuguese: <Nome da substância ativa (DCI)> é um GdCA (meio de contraste com gadolínio) linear.
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Portuguese: Região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (trato gastrointestinal incluindo pâncreas), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Portuguese: Folheto informativo
Estonian: Pakendi infoleht
Portuguese: A dose recomendada de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes adultos e crianças é de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Portuguese: <Nome do medicamento> é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagiologia por ressonância magnética (IRM) indicado para: do fígado em adultos e crianças (com idade superior a 2 anos)
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna, Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulsssekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
Estonian: <Ravimi nimetus> on spetsiaalne värvaine (ehk kontrastaine), mis sisaldab haruldast muldmetalli gadoliiniumi ja mis parandab maksa aju/lülisamba, arterite ja organismi muude piirkondade kujutisi MRT-skaneerimise ajal.
Portuguese: Mama
Estonian: Maks
Portuguese: IRM do cérebro/coluna: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM das artérias: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
Estonian: Soovitatav annus on: aju/lülisamba MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta arterite MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta Maksa , neeru, kuseteede või neerupealiste MRT korral 0,1 ml kilogrammi kehakaalu kohta.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna ou Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/Kg de peso corporal quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta maksa , neerude, kuseteede või neerupealiste MRT korral.
Portuguese: IRM da mama, coração ou outras partes do corpo: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.
Portuguese: Duas injeções separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (cada correspondendo a 0,1 ml/kg da solução 0,5 M) durante a imagem em repouso ou stress.
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Portuguese: Fígado, rins, trato urinário, glândulas adrenais
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs, o gadolínio é retido no corpo.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist jääb gadoliinium organismi püsima.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal podem ser utilizadas no decurso de um único exame.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Estonian: Lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral võib see põhjustada T1-kaalutud signaali intensiivsuse annusest sõltuvat suurenemist ajus, eriti hammastuumas, kahkjaskeras ja taalamuses.
Portuguese: Após a administração de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Portuguese: Imagiologia tardia:
Estonian: Hilisfaasi tomograafia:
Portuguese: ARM imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Estonian: MRA Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Portuguese: Obtenção da imagem pós-contraste: Fígado
Estonian: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist Maks
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como um bólus único de 0,2 ml/kg da solução 0,5 M.
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna 0,5 M lahuse ühekordse boolusena 0,2 ml/kg kohta.
Portuguese: Ácido gadopentético intra-articular
Estonian: Intraartikulaarne gadopenteethape
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
Estonian: 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta)
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
Estonian: Gadoliiniumi ajju püsimajäämise tagajärjel ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Portuguese: Todos os animais deveriam ter recebido água da mesma origem.
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Portuguese: Os casos de morte são extremamente raros.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Portuguese: Por conseguinte, esta afirmação não foi mantida.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Portuguese: Os autores não conseguiram fornecer uma boa explicação para tal.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Portuguese: Por conseguinte, a condição não deve mencionar «incluindo no cérebro de seres humanos.»
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Portuguese: Riscos
Estonian: Riskid
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Portuguese: A introdução de materiais educacionais também não resolveria esta questão.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Portuguese: Também poderá utilizar-se pré-medicação com anti-histamínicos e corticosteroides.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Portuguese: As conclusões detalhadas da reunião podem ser encontradas no anexo 11 do relatório de avaliação do PRAC.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Portuguese: Outros aspetos de segurança
Estonian: Muud ohutusaspektid
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Portuguese: Além disso, o uso repetido destes medicamentos é muito improvável.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Portuguese: Em particular, foi afirmado que a influência no tratamento dos doentes não foi diretamente demonstrada pelos resultados dos estudos.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Portuguese: Isto indica claramente que a potencial desconjugação no organismo é um fenómeno reconhecido.
Estonian: See näitab selgesti, et organismis toimuv potentsiaalne kelaadist vabanemine on tuntud nähtus.
Portuguese: Estes efeitos poderão ser tardios e subtis.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Portuguese: Avaliação nacional
Estonian: Riiklik hindamine
Portuguese: A grande maioria dessas reações não é grave, com uma percentagem muito baixa de doentes a sofrerem reações de hipersensibilidade graves.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Portuguese: Os estudos clínicos intervencionais que comparam os diferentes medicamentos podem ser considerados não éticos.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de março de 2017, dois titulares das AIM (Bracco e GE Healthcare) expressaram o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos post mortem são heterogéneos, pelo que é difícil comparar os níveis.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Portuguese: Outro grupo de peritos sustentou a opinião de que os agentes macrocíclicos são mais estáveis e são preferíveis como agentes de contraste de primeira linha.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Portuguese: Benefícios
Estonian: Kasulikkus
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Portuguese: • A forma e a dimensão do sinal em T1 são acentuadamente diferentes da forma do sinal descrita em duas outras publicações recentes (Jost et al., 2016, e Robert et al., 2015) e não é completamente claro se a região de sinal intensificado corresponde efetivamente ao ND ou a outras regiões no cérebro.
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Portuguese: • Não é possível identificar atualmente nenhum grupo específico de doentes com menor risco de acumulação no cérebro.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Portuguese: Apesar do uso a nível mundial, as reações adversas graves são raras; a urticária é a manifestação mais frequente.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Portuguese: Pensa-se que esta dissociação está relacionada com diferenças na estabilidade dos complexos entre os vários tipos de ACGd (Spencer et al. 1997).
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Estonian: Seda asjaolu arutati ajutise eksperdirühma koosolekul kliiniliste ekspertidega, kes kinnitasid seose võimalikkust, kuid see on seni veel tõendamata.
Portuguese: O PRAC considerou que é altamente improvável que a libertação de Gd a partir da gadodiamida seja mais lenta in vivo do que in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Portuguese: Relação benefício-risco final
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Portuguese: Deve referir-se que McDonald et al. (2017) descreveram muito pouca deposição de Gd.
Estonian: Tuleb märkida, et uuringus McDonald et al. (2017) teatati väga vähesest gadoliiniumi ladestumisest.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Portuguese: Muitas delas são reações comuns, mas tipicamente não graves, tais como erupção cutânea, urticária e rubor.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Portuguese: Além disso, a frequência e o momento das administrações podem não ter sido completamente registados na ficha do doente do radiologista e/ou não estarem acessíveis para um radiologista ou clínico geral contactado no futuro, pelo facto de o doente ter mudado de radiologista/clínico geral várias vezes devido a mudança de residência ou outros motivos.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Portuguese: Assim, a ligação bastante fraca dos quelantes lineares ao Gd torna-se óbvia em várias experiências (incluindo Port et al 2009, Sieber et al 2008), e isto torna improvável que o complexo seja completamente estável in vivo.
Estonian: Lineaarsete kelaatorite ja gadoliiniumi vaheline üsna nõrk seondumine ilmneb seega mitmes katses (sh uuringutes Port et al., 2009; Sieber et al., 2008) ja seetõttu on vähetõenäoline, et kompleks on in vivo täiesti stabiilne.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Viabilidade dos estudos clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Portuguese: Indicação específica de órgão para o Omniscan
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Portuguese: Os estudos clínicos observacionais terão limitações, pois os métodos para medição de resultados adversos neurológicos cognitivos ou motores podem não ser apreendidos pelos métodos padrão ou não ser medidos por rotina e podem não ser fiáveis nem válidos.
Estonian: Kliinilised jälgimisuuringud on piiratud, sest kognitiivsete või motoorsete neuroloogiliste kõrvaltoimete mõõtmise meetodid ei pruugi olla standardsed, neid nähte ei pruugita mõõta pidevalt ja need ei pruugi olla usaldusväärsed ega valiidsed.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.