FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: Forebyggende behandling mod pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Icelandic: Temozolomide HEXAL er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Danish: Shellac,
Icelandic: sundl,
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Danish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5%, og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu, og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
Danish: • unormalt eller sløret syn
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn,
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst).
Danish: • unormale leverfunktionstests
Icelandic: • óeðlileg lifrarpróf.
Danish: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Icelandic: B (HBV) og í sumum tilvikum leiddi hún til dauða.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide HEXAL, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
Danish: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Icelandic: Temozolomide samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli
Danish: ul.
Icelandic: og N
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningfæð hjá 8% sjúklinga.
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Danish: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Danish: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Danish: • tør hud
Icelandic: • þurr húð,
Danish: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Danish: { DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A,
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler hvid
Icelandic: Temozolomide Hexal 250 mg hörð hylki hvítur
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Icelandic: Glösin innihalda þurrkefni í litlum poka.
Danish: *Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler grøn
Icelandic: Temozolomide Hexal 5 mg hörð hylki grænn
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Skammtapoki Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk skal ekki gefa Temozolomide HEXAL með fæðu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler blå
Icelandic: Temozolomide Hexal 140 mg hörð hylki blár
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Danish: Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Danish: Type III-flasker af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide Sandoz, indtil opkastningen er under kontrol.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmkanalen, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Danish: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Icelandic: Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B,
Danish: Hvis Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Ef Temozolomide Sandoz kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Når du tager Temozolomide Sandoz, kan du føle dig træt eller søvnig.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki
Danish: Hætten bærer et tryk med "TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Danish: Patienter, der får temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Danish: Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide Sandoz én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Sandoz stendur yfir í 28 daga.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Danish: Temozolomide Sandoz bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Icelandic: Temozolomide Sandoz skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Danish: Kroppen bærer et tryk med "5".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Icelandic: Temozolomide Sandoz meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide Sandoz for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder lactose (en form for sukker).
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide Sandoz blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 -og N7-positionen i guanin.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide Sandoz:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide Sandoz skal justeres.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Icelandic: Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt
Danish: Opbevaring af Temozolomide Sandoz Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Danish: Virkning og anvendelse af Temozolomide Sandoz Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Sandoz Sådan skal du tage Temozolomide Sandoz Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide Sandoz Hvernig nota á Temozolomide Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0-5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).