FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningit, hos vilka läkemedelsprodukten administrerades antingen intraventrikulärt eller med lumbal punktion, antyder att exponering för den aktiva substansen i ventrikulära eller lumbala utrymmen är likartad oavsett administreringssätt.
Lithuanian: Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, veikliosios medžiagos ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
Swedish: Intratekal behandling av lymfomatös meningit.
Lithuanian: Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui.
Swedish: Det finns ingen antidot mot intratekalt tillfört DepoCyte eller oinkapslat cytarabin som frigjorts från DepoCyte.
Lithuanian: Nuo intratekaliai vartojamo DepoCyte ar iš DepoCyte atsilaisvinančio neinkapsuliuoto citarabino priešnuodžių nėra.
Swedish: Distribution och elimination av cytarabin och av huvudkomponenten fosfolipid i lipidpartikeln (DOPC) har utvärderats hos gnagare efter intratekal administrering av DepoCyte.
Lithuanian: Citarabino ir pagrindinio lipidinių dalelių fosfolipidinio komponento (DOPC) pasiskirstymas ir klirensas po intratekalinio DepoCyte vartojimo buvo nustatytas graužikams.
Swedish: Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Alla patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med dexametason för att mildra symptomen på araknoidit.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi deksametazonu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Lithuanian: Po intraveninio citarabino vartojimo anafilaksinės reakcijos pasireiškė retai.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Lithuanian: DepoCyte (n = 929 ciklai) Metotreksatas (n = 258 ciklai) Citarabinas (n = 99 ciklai)
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą, yra galvos skausmas (24 %), pykinimas (18 %), vėmimas (17 %), pireksija (12 %), kaklo raumenų sustingimas (3 %), kaklo skausmas (4 %), nugaros skausmas (7 %), meningizmas (<1 %), konvulsijos (6 %), hidrocefalija (2 %) ir cerebrospinalinio skysčio pleocitozė su sąmonės užtemimais ar be jų (1 %).
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Lithuanian: Skiriant DepoCyte negalima naudoti vienaeilių filtrų.
Swedish: In-line filter får ej användas när DepoCyte administreras.
Lithuanian: Leidžiant DepoCyte negalima vartoti infuzinės sistemos filtrų.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg citarabino (10 mg/ml).
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Swedish: Samtidig administrering av DepoCyte och andra antineoplastiska ämnen givna intratekalt har inte studerats.
Lithuanian: DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Lithuanian: Dažni: regėjimo sutrikimai, aklumas Dažni: regėjimo sutrikimai, aklumas
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Lithuanian: Jei cheminės kilmės arachnoiditas nebus gydomas, liga gali būti mirtina.
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Lithuanian: Citarabinas (n = 99 ciklai)
Swedish: DepoCyte är en steril vit till benvit suspension.
Lithuanian: DepoCyte - tai sterili baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Swedish: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Lithuanian: Τηλ: +44 (0) 1628 643 987
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Lithuanian: Tirpinti ar skiesti nereikia.
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: , Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
Swedish: Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
Lithuanian: Gydant DepoCyte preparatu, taip pat pasitaikė hidrocefalijos atvejų, kuriuos, tikėtina, sukėlė arachnoiditas.
Swedish: Inledande behandling: 50 mg ges 2 gånger med 14 dagars mellanrum (vecka 1 och 3).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Swedish: Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Swedish: Inga definitiva interaktioner mellan intratekalt administrerad DepoCyte och andra läkemedelsprodukter har fastställts.
Lithuanian: Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis DepoCyte poveikis ar žala vaisingumui nebuvo tirta.
Swedish: Intratekal användning Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: Leisti į povoratinklinę ertmę Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Lithuanian: Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Lithuanian: Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Lithuanian: Mechanizmų valdyti gydymo metu negalima.
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Citarabinas
Swedish: • Hörselnedsättning
Lithuanian: • Klausos praradimas
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Swedish: DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Lithuanian: DepoCyte tiekiamas kartotinėse dėžutėse; kiekvienoje dėžutėje yra vienos dozės flakonas.
Swedish: <Ej relevant.>
Lithuanian: <Duomenys nebūtini.
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems limfomos meningitu ir gydomiems arba DepoCyte arba citarabinu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000)) pateiktos toliau 1 lentelėje.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som eventuellt återspeglar meningeal irritation hos patienter under fas II, III och IV
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems
Swedish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Det är inte känt om cytarabin utsöndras i modersmjölk efter intratekal behandling.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar citarabinas, vartojamas intrateikaliai, išskiriamas į moters pieną.
Swedish: Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį, išvardinti 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Swedish: Eftersom systemisk exponering för fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar är risken för nedsatt fertilitet sannolikt låg (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Lithuanian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Lithuanian: Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
Swedish: Patienter bör hållas under läkarobservation för att upptäcka tidiga toxiska reaktioner.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Swedish: Inledande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i två omgångar (vecka 1 och 3).
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Swedish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Swedish: 18 månader
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 18 mėnesių
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai (žr. 4.8 skyrių), kurie yra labai dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pacientai, gydomi DepoCyte, tuo pat metu turi būti gydomi ir kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Lithuanian: DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino.
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Lithuanian: Dažni: žarnyno veiklos sutrikimas
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Swedish: Ögon DepoCyte Cytarabin
Lithuanian: DepoCyte Citarabinas
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, galvos skausmas Dažni: sumišimas
Swedish: Systemisk toxicitet efter intravenös administrering av cytarabin består huvudsakligen av benmärgssuppression med leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis, susijęs su intraveniniu citarabino vartojimu, visų pirma pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu: leukopenija,
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Lithuanian: Vartodamos DepoCyte galinčios pastoti moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Swedish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Lithuanian: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Lithuanian: Pastebėjus ženklų spalvos pokytį, pasikeitusią išvaizdą arba talpyklė yra pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: • Skakningar
Lithuanian: • Drebulys
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Lithuanian: Ūminių ar apyūmių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su beždžionėmis, rezultatai rodo, kad intratekalinis DepoCyte buvo toleruojamas iki 10 mg dozės (ši dozė atitinka 100 mg dozę žmogui).
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Swedish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Lithuanian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Lithuanian: Po DepoCyte leidimo intratekaliai pranešta apie sunkų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai, įskaitant persistuojančias konvulsijas (7 %), išreikštą mieguistumą (3 %), hemiplegiją (1 %), regėjimo sutrikimus, įskaitant aklumą (1 %), kurtumą (3 %) galvinių nervų paralyžių (3 %) .Taip pat stebėti periferinės neuropatijos simptomai ir požymiai, tokie kaip skausmas (1 %), nutirpimas (3 %), parestezija (3 %), hipoestezija (2 %), silpnumas (13 %) ir žarnyno (3 %) bei šlapimo pūslės veiklos sutrikimai (nelaikymas) (1 %), kai kuriais atvejais apie neurologinių požymių ir simptomų derinį buvo pranešta kaip apie cauda equina sindromą (3 %).
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
Swedish: Barn och ungdomar
Lithuanian: Vaikams
Swedish: Vanliga: dövhet Vanliga: dövhet
Lithuanian: Dažni: kurtumas Dažni: kurtumas
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Lithuanian: Dažni: mieguistumas Dažni: mieguistumas
Swedish: Intratekal användning
Lithuanian: DepoCyte vartojimas
Swedish: Hur DepoCyte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Swedish: Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 3 kartus kas 14 dienų (5,7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma dozė.
Swedish: Glasflaska typ I försluten med en fluororesinbeklädd butylgummipropp och förseglad med en avdragbar försegling av aluminium, innehållande 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Lithuanian: I tipo 5 ml stiklinis flakonas, užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: konvulsijos, įgyta hidrocefalija, cerebrospinalinio skysčio pleocitozė Nedažni: meningizmas
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-04.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pacira Limited".
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad DepoCyte nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Swedish: DepoCyte cytarabin
Lithuanian: DepoCyte citarabinas
Swedish: Mer information om DepoCyte:
Lithuanian: Kita informacija apie DepoCyte
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, užsikrėtusiems aktyvia smegenų dangalų infekcija.
Swedish: DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: DepoCyte negalima vartoti asmenims, kurių gali būti itin jautrūs (alergiški) citarabinui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo vertinama, kiek laiko pacientų nervų liga neprogresavo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto DepoCyte Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Lithuanian: Skirti DepoCyte gali tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: Varför har DepoCyte godkänts?
Lithuanian: Kodėl DepoCyte buvo patvirtintas?
Swedish: Cytarabin är en pyrimidinanalog.
Lithuanian: Citarabinas yra pirimidino analogas.
Swedish: Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DepoCyte rinkodaros teisę.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientui gydymas veiksmingas, jei po gydymo jo nugaros smegenų skystyje nebuvo rasta vėžio ląstelių ir jei po keturių savaičių ligos simptomai nepaūmėjo.
Swedish: DepoCyte är en suspension för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
Lithuanian: DepoCyte - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Swedish: CHMP kom fram till att DepoCyte har visat sig effektivt mot lymfomatös meningit när det jämförts med standardberedningen av cytarabin och att läkemedlet kan förbättra patienternas livskvalitet eftersom det behövs färre intratekala injektioner.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad DepoCyte veiksmingai gydo limfomos sukeltą meningitą, palyginti su standartinės formos citarabinu, ir kad jo vartojimas gali pagerinti paciento gyvenimo kokybę, nes reikia mažiau intratekalinių injekcijų.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DepoCyte rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Därigenom saktar cytarabin ner tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Lithuanian: Taip citarabinas slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
Swedish: I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Lithuanian: (13 iš 18) DepoCyte gydytų pacientų ir 18 proc. (3 iš 17) standartiniu citarabino preparatu gydytų pacientų.
Swedish: DepoCyte har jämförts med en standardberedning av cytarabin i en huvudstudie på 35 patienter med lymfomatös meningit.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su standartiniu citarabino preparatu viename pagrindiniame tyrime su 35 limfomos sukeltu meningitu sergančiais pacientais.