FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz des erhöhten IOD (24,9 %) war vergleichbar mit der Inzidenz nach der ersten Injektion und ging gleichermaßen bis zum nicht verblindeten Tag 180 auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovak: %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie.
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
German: Scheininjektion N = 76
Slovak: N = 76
German: Scheininjektion N = 261
Slovak: N = 261
German: Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
German: Unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
German: Davon wurden insgesamt 77 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 76 Patienten der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 76 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
German: DEX 700 N = 77
Slovak: DEX 700
German: Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl der Behandlungen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
German: Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).
Slovak: Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
Slovak: Priemerné zmenšenie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) do
German: Beim retinalen Venenverschluss wurde bei 2 % der mit OZURDEX behandelten Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit einer Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung assoziiert sein.
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Slovak: Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili operáciu katarakty, sa po opakovanej liečbe
German: OZURDEX darf nur einmal verwendet werden.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Existuje len veľmi obmedzené množstvo informácii o opakovanom podaní s intervalom menej ako
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Slovak: Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.
German: Der OZURDEX-Applikator darf nur einmal verwendet werden.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
German: Verwendbar bis Sobald der Beutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Slovak: Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
German: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: 0,010; c p =
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Zentralvenen- oder Venenastverschlusses wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d. h. Rindenkatarakt, diabetische Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, lentikuläre Katarakt, Katarakt) betrug 68 % über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge.
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
German: OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
German: Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 414 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht.
Slovak: Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max.
German: Tag 30
Slovak: 30. deň
German: 28 % der mit OZURDEX behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
German: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Tel: +37052 072 777
German: Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
German: Ein intravitreales Implantat in einem Applikator.
Slovak: Jeden intravitreálny implantát s aplikátorom.
German: Der Anteil der Patienten, die den primären Wirksamkeitswert von ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert nach der Injektion eines einzelnen Implantats erzielten, ist in Tabelle 5 dargestellt.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárnu mieru účinnosti vyjadrenú zlepšením ostrosti BCVA o ≥
German: Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
German: Schwere Entzündung im hinteren Bereich des Auges (gewöhnlich aufgrund einer Virusinfektion), schwere Infektion oder Entzündung im Auge*, Glaukom (eine Augenkrankheit, bei der ein erhöhter Augeninnendruck zu einer Schädigung des Sehnervs führt), Ablösung der lichtempfindlichen Schicht von der Rückseite des Auges (Netzhautablösung)*, Riss der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite des Auges (Retinariss)*, Abnahme des Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einem Glaskörperausfluss aus dem Inneren des Auges heraus*, Entzündung im vorderen Bereich des Auges*, Trübung und Zellen im vorderen Bereich des Auges (Vorderkammertrübung) aufgrund von Entzündung*, Missempfindungen im Auge*, Juckreiz am Augenlid, Rötung des weißen Bereichs des Auges*, "Wandern" des OZURDEX-Implantats vom hinteren in den vorderen Teil des Auges, wodurch verschwommenes oder schlechteres Sehen verursacht wird und wodurch eventuell ein Schwellen des klaren Teils des Auges (Hornhaut) verursacht werden kann*, versehentliche falsche Platzierung des OZURDEX-Implantats*, Migräne
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie ermittelt.
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
German: OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
Slovak: OZURDEX nesmiete dostať
German: In jeder Phase-III-Studie und in der zusammengefassten Analyse wiesen die kumulativen
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií, čas potrebný na dosiahnutie zlepšenia ostrosti BCVA o ≥
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
German: Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient zwar auf die Behandlung anspricht, aber im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer
Slovak: Opakované podania dávky je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a ak podľa názoru lekára bude opätovná liečba pre pacienta výhodná bez toho, aby bol vystavený značnému riziku (pozri časť 5.1).
German: OZURDEX ist ein intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
German: BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) P-Wert
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
German: Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Slovak: RVO a uveitída
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die OZURDEX erhielten, waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0 %) und konjunktivale Blutung (14,7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
German: Insgesamt 73 der randomisierten und mit OZURDEX behandelten Patienten (95 %) haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95
German: Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der OZURDEX-Injektion mit, wenn Sie: - eine Kataraktoperation, eine Operation der Iris (dem farbigen Teil des Auges, der die Menge an Licht steuert, die in das Auge eindringt) oder eine Operation zur Entfernung des Gels („Glaskörper" genannt) aus dem Auge hatten - blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - ein steroidales oder nichtsteroidales Antirheumatikum oral einnehmen oder in das Auge verabreichen - in der Vergangenheit eine Herpes-simplex-Infektion im Auge hatten (ein Geschwür im Auge, das lange bestand, oder Entzündungen im Auge).
Slovak: (sklovca) z oka, - užívate nejaké lieky na riedenie krvi, - užívate nejaké steroidné alebo nesteroidné protizápalové lieky podávané ústne alebo aplikované do oka, - ste v minulosti mali v oku infekciu vyvolanú Herpes simplex (vred na oku, ktorý tam ostal dlhší čas, alebo ranky na oku).
German: Tag 60
Slovak: 60. deň
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS AUSFÜHRLICHES UMKARTON- UND BEUTEL-ETIKETT
Slovak: ROZŠÍRENÉ OZNAČENIE NA OBALE A VRECKU
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
German: An Tag 210 waren die von den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Bioäquivalenz nach wie vor nicht ausgeräumt.
Slovak: Na 210. deň zostali nevyriešené závažné otázky týkajúce sa biologickej rovnocennosti, ktoré vznieslo Holandsko.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
German: Am 15. Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29. Januar 2018 eingeleitet.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
German: Am 29. März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von Portugal am 2. November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw. nicht überzeugend genug waren, um einen Biowaiver zu unterstützen.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
German: Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
German: Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EU-Referenzarzneimittel festzustellen.
Slovak: Výbor sa domnieva, že dostupné údaje neboli dostatočné na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
German: Vereinigtes Königreich Hetero Europe S.L.
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe S.L.
German: Park - Edificio Brasil,
Slovak: Park - Edificio