FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Finnish: 4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 48 timer etter behandling med blinatumomab.
Finnish: Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i minst 48 timer etter behandling med BLINCYTO (se pkt.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä ja infuusioreaktiot
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsreaksjoner
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Norwegian Bokmål: Induksjonssyklus 1 Dag 1-28
Finnish: 5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
Norwegian Bokmål: Leukocytose omfatter leukocytose og forhøyet antall hvite blodceller.
Finnish: 5 ml/tunti
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Finnish: Ummetus
Norwegian Bokmål: Utslett
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yleinen
Norwegian Bokmål: Total
Finnish: Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso
Norwegian Bokmål: Tidligere salvage-behandling
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Finnish: Blincyton säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av BLINCYTO
Finnish: tuumorilyysioireyhtymä, neurologiset haittavaikutukset, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: 4.4): cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom, nevrologisk toksisitet, forhøyede leverenzymer og enhver annen klinisk relevant toksisitet.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Finnish: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Finnish: Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Finnish: Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
Finnish: Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Finnish: Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevrologiske tegn og symptomer i anamnesen (som svimmelhet, hypoestesi, hyporefleksi, tremor, dysestesi, parestesi, nedsatt hukommelse) var det høyere forekomst av nevrologiske hendelser (som tremor, svimmelhet, forvirring, encefalopati og ataksi).
Finnish: Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincytoa käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Finnish: • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Finnish: CR/CRh*-potilaiden elinaika ilman taudin uusiutumista5 (RFS)
Norwegian Bokmål: 5-fri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Finnish: Infuusiokatetri
Norwegian Bokmål: Infusjonskateter
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Finnish: † Tulos viikolla 24
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Finnish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Finnish: EGIS SLOVAKIA spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingsstart og kontaktinformasjon:
Finnish: Noin 2400 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja ja yli 1000 potilasta sai viisi tai useampia hoitojaksoja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium.
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan væ re alvorlige og kreve behandling.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Oppsummering av effekten med utgangspunkt i autoantistoff-status Uke 24
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Finnish: Suositeltu infuusion aloitusnopeus on 50 mg/tunti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende infusjonshastighet er 50 mg/time.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re dødelig.
Finnish: 9,32 vuotta
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av rituksimab kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Finnish: EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Norwegian Bokmål: Legen bør sæ rlig væ re oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Finnish: 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff-status
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Finnish: NR 6,11 vuotta
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Norwegian Bokmål: Væ r observant på følgende mulige symptomer
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 3100 potilasta sai vähintään yhden hoitojakson, ja seuranta-ajan pituus vaihteli 6 kuukaudesta yli 5 vuoteen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok mer enn 3100 pasienter minst én behandlingssyklus og ble fulgt opp i en periode som varierte fra 6 måneder til over 5 år.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita: infuusiota ei saa jatkaa, ennen kuin kaikki oireet ovat hävinneet ja laboratoriokokeiden tulokset sekä keuhkoröntgenkuvat ovat normalisoituneet.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on välittömästi keskeytettävä ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.