FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Italian: 9/L per altri 3 giorni consecutivi
Czech: 9/l po další 3
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini e negli adolescenti trattati con chemioterapia citotossica suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all'età.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Italian: EU/1/13/877/001 1 siringa preriempita EU/1/13/877/002 5 siringhe preriempite
Czech: EU/1/13/877/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Italian: La prima dose di Grastofil deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Italian: EU/1/13/877/003 1 siringa preriempita EU/1/13/877/004 5 siringhe preriempite
Czech: EU/1/13/877/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/004 5 předplněných injekčních stříkaček
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim, nei pazienti e nei donatori sani sono stati segnalati casi di splenomegalia generalmente asintomatica e casi di rottura di milza.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD) e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica:la dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die) in dose singola o suddivisa in più dosi.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Italian: Per le infusioni, Grastofil deve essere diluito in 20 mL di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Italian: Riduzione della densità ossea
Czech: Kostní denzitometrie snížená
Italian: Il sessantacinque per cento dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni di età.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 5-7 giorni consecutivi.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Italian: Neutropenia congenita: la dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU/kg/die (12 microgrammi/kg/die) in dose singola o suddivisa in più dosi.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Italian: Precauzioni speciali nel trait falcemico e nell'anemia falciforme Nei pazienti con trait falcemico o anemia falciforme trattati con filgrastim sono state descritte crisi falcemiche, in alcuni casi fatali.
Czech: Zvláštní opatření při nosičství genu pro srpkovitou anémii a při srpkovité anémii U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při používání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Italian: Come conservare Grastofil
Czech: Jak přípravek Grastofil uchovávat
Italian: Leucocitosi a
Czech: Leukocytóza a
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a krevní trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Czech: • infekce močových cest
Italian: Sospendere il trattamento con Grastofil
Czech: Ukončit podávání Grastofilu
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Czech: • zarudnutí kůže (erytém)
Italian: • anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Italian: I risultati dell' analisi delle cellule CD34
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave eaiutare a preverire le infezioni;
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, a tedy k prevenci infekcí,
Italian: Vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate) Comprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim in confronto al placebo e associati alle sequele della neoplasia maligna di base o della chemioterapia citotossica
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Italian: Rischi associati ad alte dosi di medicinali mielosoppressivi Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovuta alla somministrazione di medicinali mielosoppressivi.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Italian: Sorbitolo (E420)
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
Italian: Infiltrazione polmonare a
Czech: Plicní infiltráty a
Italian: • compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può esserci un problema a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Italian: Dopo somministrazione del fattore stimolante le colonie granulocitarie è stata riscontrata sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), che può essere pericolosa per la vita in caso di trattamento ritardato, caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema e emoconcentrazione.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 μg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 microgrammi/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5% pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
Italian: Ogni siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim (960 microgrammi/mL).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Italian: Riduzione dell'emoglobina e
Czech: Hemoglobin snížený e
Italian: • riduzione della densità ossea
Czech: • snížená hustota kostí
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Italian: Dolore a
Czech: Bolest a
Italian: EU/1/13/877/002
Czech: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Italian: Ogni siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim (600 microgrammi/mL).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Italian: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Italian: Che cos'è Grastofil
Czech: Co je přípravek Grastofil
Italian: A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.
Czech: Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/877/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/877/003
Italian: Mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Grastofil è un medicinale biosimilare.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Italian: Grastofil 48 MU/0,5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 10
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (300 μg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grastofil e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Grastofil vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Grastofil può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua di 24 ore o iniezione sottocutanea.
Czech: Grastofil lze podávat jako 30minutovou nebo 24hodinovou intravenózní infuzi či jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Italian: Aumento dell'acido urico nel sangue
Czech: Zvýšená kyselina močová v krvi
Italian: Grastofil contiene il principio attivo filgrastim.
Czech: Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Grastofil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Italian: Reazione da trasfusione e
Czech: Transfuzní reakce e
Italian: Leucemia mieloide acuta
Czech: Akutní myeloidní leukémie
Italian: Riduzione dell'appetito a
Czech: Snížená chuť k jídlu a
Italian: • sensazione generale di malessere (malore)
Czech: • celkový pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost)
Italian: Eruzione cutanea a
Czech: Ruptura sleziny a
Italian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Czech: Tel: +39/02-89.421721
Italian: Vomito a, e
Czech: Průjem a, e
Italian: La raccolta avviene utilizzando un processo denominato aferesi.
Czech: K odběru těchto buněk slouží proces zvaný aferéza.
Italian: A cosa serve Grastofil
Czech: K čemu se přípravek Grastofil používá
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Grastofil 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita filgrastim
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Grastofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Italian: Insufficienza respiratoria a
Czech: Respirační selhání a
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a preverire le infezioni ;
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Italian: La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dosedipendente.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Italian: Come usare Grastofil
Czech: Jak se přípravek Grastofil používá
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Italian: EU/1/19/1375/001
Czech: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Italian: Grasustek
Czech: Síla
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Czech: 6 mg/ml
Italian: 6 mg Soluzione iniettabile
Czech: 6 mg
Italian: Siringa preriempita (vetro)
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggi o
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Italian: Uso sottocutaneo
Czech: Vnitřní obal
Italian: Anche il dolore ai muscoli è comune.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: La neutropenia grave è durata, in media, poco più di un giorno e mezzo con entrambi i medicinali.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Italian: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grasustek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Cos'è Grasustek e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Italian: Altre informazioni su Grasustek
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU