FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah v študiji REFLECT je bilo mediano OS približno 9 mesecev daljše pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo, kot pri tistih, ki je niso.
Norwegian Bokmål: Hos begge behandlingsgruppene i studien REFLECT, var median totaloverlevelse omtrent 9 måneder lenger hos pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling enn de som ikke fikk dette.
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskemisk anfall
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativt aktivitet i hepatocellulare cellelinjer som avhenger av aktiverte FGFR-reseptorer, siden lenvatinib hemmer aktiviteten i FGFR.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
Slovenian: Ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo pri bolnikih z najboljšim celotnim odzivom v obliki popolnega odziva ali delnega odziva.
Norwegian Bokmål: Estimert med Kaplan-Meier-metoden, 95 % KI ble konstruert med en generalisert Brookmeyer- og Crowley-metode hos pasienter med komplett respons eller partiell respons som beste samlede respons.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal tilpasses etter behov i samsvar med behandlingsplanen for dosering/toksisitet.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z DTC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater hos pasienter med DTC
Slovenian: Objektivna odzivnost (popolni odziv [CR] plus delni odziv [PR]) po neodvisnem radiološkem pregledu je bila značilno (p < 0,0001) večja v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (64,8 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (komplett respons [CR] pluss partiell respons [PR]) basert på uavhengig radiologisk vurdering var signifikant (p < 0,0001) høyere i lenvatinibgruppen (64,8 %) enn i placebogruppen (1,5 %).
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v zgornjih udih, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti - to so lahko znaki težav s srcem, krvnega strdka v vaših pljučih ali uhajanja zraka iz pljuč v prsni koš, tako da se pljuča ne morejo napihniti;
Norwegian Bokmål: • smerter eller trykk i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, kortpustethet, rask eller uregelmessig puls, hosting, blåaktig farge på leppene eller fingrene, kraftig tretthet - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodpropp i lungene eller lekkasje av luft fra lungene til brystet, slik at lungene ikke kan fylles med luft.
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju);
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming)
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ali izločevalno črpalko žolčnih soli BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K eller gallesalt eksportpumpe (BSEP).
Slovenian: Študija SELECT je bila multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, opravljeno pri 392 bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice, odpornim proti radioaktivnemu jodu, z neodvisno ugotovljenimi, centralno pregledovanimi radiografskimi znaki napredovanja bolezni v 12 mesecih (+ 1-mesečno okno) pred vključitvijo.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie som ble gjennomført hos 392 pasienter med differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod og uavhengig, sentralt vurdert, radiografiverifisert sykdomsprogresjon siste 12 måneder (+1 måneds vindu) før inklusjon.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var dobbelt så mange forekomster av leverencefalopati hos pasienter ≥75 år (17,2 %) sammenlignet med de <75 år (7,1 %).
Slovenian: Jetrna odpoved (vključno z 12 smrtnimi izidi) je nastopila pri 3,6 % bolnikov (vsi so bili stopnje ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (inkludert død hos 12 pasienter) forekom hos 3,6 % av pasientene (alle var ≥ grad 3).
Slovenian: • utrujenost, zmedenost, slaba koncentracija, izguba zavesti, ki so lahko znaki težav jetrne odpovedi,
Norwegian Bokmål: • søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, in so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladih podganah pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til lenvatinib var mer uttalt hos yngre rotter (dosering startet på PND7) sammenlignet med de med doseringsstart på PND21, og mortalitet og noen bivirkninger ble observert tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter som fikk samme dosenivå.
Slovenian: Poročali so o enem primeru krvavitve jetrnega tumorja s smrtnim izidom pri bolniku s HCC.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett fatalt tilfelle av tumorblødning hos en pasient med HCC.
Slovenian: Ni bilo statistično značilne razlike v celotnem preživetju med skupinama z različnima zdravljenjema v času analize primarne učinkovitosti (HR (hazard ratio; razmerje tveganja)=0,73; 95 % IZ: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i totaloverlevelse mellom behandlingsgruppene ved tidspunktet for den primære effektanalysen (HR=0,73, 95 % KI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og seponering for HCC
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede magnezija v krvi (znižana), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Norwegian Bokmål: • hodepine og ryggsmerter
Slovenian: Ko je sistolični KT ≤ 150 mmHg, diastolični KT ≤ 95 mmHg, bolnik pa je že vsaj 48 ur na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije, spet začnite dajati lenvatinib v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Når systolisk BT ≤ 150 mmHg, diastolisk BT ≤ 95 mmHg og pasienten har fått en stabil dose av antihypertensiv behandling i minst 48 timer, gjenopptas lenvatinib med en redusert dose (se pkt.
Slovenian: • odsotnost MPVI, razširjenost tumorja izven jeter (EHS - extra-hepatic tumour spread) ali oboje:
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Slovenian: • rumena koža ali porumenelost beločnic (zlatenica) ali zaspanost, zmedenost, slaba koncentracija - to so lahko znaki težav z jetri;
Norwegian Bokmål: • gul hud eller gulfarge på det hvite i øynene (gulsott) eller søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon - dette kan være tegn på problemer med leveren.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og derfor er bruk av lenvatinib hos disse pasientene ikke anbefalt.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase (RTK)-hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-reseptor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 2,8 måneder.
Slovenian: Lenvatiniba niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har ikke blitt undersøkt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og anbefales ikke brukt hos disse pasientene.
Slovenian: Lenvatinib je pokazal dobro peroralno biološko uporabnost pri psih (70,4 %) in opicah
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka, ortostatsko hipertenzijo in zvišanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter: hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt ortostatisk hypotensjon og økt blodtrykk.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko uporablja tudi za samostojno zdravljenje raka jeter (hepatocelularnega karcinoma) pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni z drugim zdravilom proti raku, ki potuje po krvnem obtoku.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftmedisiner som sirkulerer med blodstrømmen.
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres under dette punktet er basert på sikkerhetsdata både fra pasienter med DTC og HCC (se pkt.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po zemljepisnih regijah (Evropa, Severna Amerika, drugo), predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF/VEGFR (bolniki so lahko prejeli 0 ali 1 predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF/VEGFR), in starosti (≤ 65 let ali > 65 let).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter geografisk region (Europa, Nord-Amerika og Annen), tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (pasientene kunne ha fått 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling) og alder (≤ 65 år eller > 65 år).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so prejemali do 24 mg lenvatiniba enkrat na dan, starost, spol, telesna masa in rasa (Japonci v primerjavi z drugimi, belci v primerjavi z drugimi) niso značilno vplivali na očistek (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Slovenian: Analizo celotnega preživetja je otežilo dejstvo, da so preiskovanci s potrjenim napredovanjem bolezni, ki so prejemali placebo, imeli možnost izbire prehoda na odprti lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsesanalysen var vanskelig å tolke fordi forsøkspersoner i placebogruppen med bekreftet sykdomsprogresjon kunne velge å bytte til åpen behandling med lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine).
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastaserende, differensiert (papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom (DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og effektiv behandling av hypertensjon er viktig for å begrense behovet for midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti za lenvatinib niso opravili.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med lenvatinib.
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Slovenian: Lenvatinib je pokazal minimalno ali nikakršno inhibicijsko aktivnost proti prenašalskim aktivnostim, ki jih posredujeta P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende aktivitet overfor P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet (resistent protein mot brystkreft).
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Slovenian: Pri bolnikih s HCC je bila večja pojavnost zmanjšanega števila nevtrofilcev (8,7 % pri lenvatinibu v primerjavi z drugimi tipi tumorjev brez HCC (1,4 %)), ki ni bila povezana z okužbo, sepso ali bakterijskim peritonitisom.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av redusert antall nøytrofile granulocytter hos pasienter med HCC (8,7 % med lenvatinib i forhold til andre svulsttyper enn HCC (1,4 %)), og som ikke var forbundet med infeksjon, blodforgiftning eller bakteriell bukhinnebetennelse.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibdosen bør seponeres midlertidig eller justeres etter behov avhengig av alvorlighetsgrad, eventuelle EKG-forandringer og vedvarende hypokalsemi.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: • črno, katranasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon ved uavhengig vurdering, hadde 109 (83,2 %) pasienter randomisert til placebo byttet til åpen behandling med lenvatinib ved tidspunktet for den primære effektanalysen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LENVIMA mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni bilo mogoče oceniti; OS, celotno preživetje; PFS, preživetje brez napredovanja bolezni; RPSFT, model ohranjanja ranga strukturnih napak glede na čas; VEGF/VEGFR, rastni faktor vaskularnega endotelija/receptor za rastni faktor vaskularnega endotelija.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Norwegian Bokmål: c P-verdien for overlegenhetsstudier av lenvatinib mot sorafenib.
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati v izhodišču in v rednih presledkih ves čas zdravljenja pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter ved baseline og regelmessig under behandlingen, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser med lenvatinib, antas det at virkningsmekanismen ved hypertensjon medieres av hemming av VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Slovenian: Štirje (1,5 %) preiskovanci, zdravljeni z lenvatinibom, so dosegli CR in 165 preiskovancev (63,2 %) je imelo PR, medtem ko nobeden od preiskovancev, ki so prejemali placebo, ni imel CR, 2 preiskovanca (1,5 %) pa sta imela PR.
Norwegian Bokmål: Fire (1,5 %) forsøkspersoner behandlet med lenvatinib oppnådde CR og 165 forsøkspersoner (63,2 %) oppnådde PR, mens ingen forsøkspersoner som fikk placebo oppnådde CR og 2 (1,5 %) forsøkspersoner oppnådde PR.
Slovenian: Nevtropenija vključuje nevtropenijo in zmanjšano število nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Neutropeni inkluderer neutropeni og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Slovenian: Mediano OS ni bilo doseženo niti pri skupini z lenvatinibom niti pri skupini, ki je s placeba prešla na lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Median OS var ikke nådd i verken lenvatinibgruppen eller i placebogruppen ved bytte av gruppe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA Kako jemati zdravilo LENVIMA Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LENVIMA Hvordan du bruker LENVIMA Mulige bivirkninger
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 11,9 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 11,9 uker.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Slovenian: Celotno preživetje število smrti (%) mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Slovenian: Kako zdravilo LENVIMA deluje
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA virker
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Norwegian Bokmål: HR ble estimert ut fra Cox's proporsjonelle risikomodell med behandling som uavhengig variabel og stratifisert ved hjelp av IxRS (Interactive Response System).
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC, so bili podobni.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvdelen av tilfellene med leversvikt og en tredel av tilfellene med leverencefalopati ble rapportert hos pasienter med progressiv sykdom.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2 Glejte podrobne smernice v preglednici 4 v poglavju 4.4
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2 Se detaljert veiledning i tabell 4 i pkt.
Slovenian: Teste funkcije jeter je treba spremljati pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa prva 2 meseca vsaka 2 tedna in nato enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 99 % bolnikov: v pljučih pri 89,3 %, v bezgavkah pri 51,5 %, v kosteh pri 38,8 %, v jetrih pri 18,1 %, v plevri pri 16,3 % in v možganih pri 4,1 %.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 99 % av pasientene: i lunger hos 89,3 %, lymfeknuter hos 51,5 %, skjelett hos 38,8 %, lever hos 18,1 %, pleura hos 16,3 % og hjerne hos 4,1 %.
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Norwegian Bokmål: a Geografisk stratifisert (område 1: Asia, Stillehavet; område 2: Vesten), makroskopisk invasjon av portåren eller ytre spredning eller begge deler (ja, nei), ECOG funksjonsstatus (0, 1) og kroppsvekt (<60 kg, ≥60 kg).
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in arterijskih tromboemboličnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og arteriell tromboembolisme.