FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot
Portuguese: Qual a composição de Filgrastim ratiopharm - A substância activa é filgrastim.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim.
Portuguese: Os efeitos clínicos indesejáveis mais frequentes atribuíveis ao filgrastim foram dor óssea e dor músculo-esquelética geral.
Hungarian: A filgrasztimnak tulajdonítható leggyakoribb nemkívánatos hatás a csontfájdalom és általános csont
Portuguese: Existe dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Hungarian: Kisszámú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a
Portuguese: As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção"4.Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4.
Portuguese: Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
Hungarian: A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respectivamente.
Hungarian: A betegek 50%-ánál a laktát-dehidrogenáz (LDH), 35%-ánál az alkalikus foszfatáz, 25%-ánál a szérum húgysav és 10%-ánál a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintek reverzíbilis, dózisfüggő és rendszerint enyhe vagy közepes mértékű emelkedése fordult elő az ajánlott dózisban alkalmazott
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Hungarian: 0,8 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Hungarian: Fejfájás tünetek
Portuguese: 0,5 ml
Hungarian: 0,6 ml/perc/kg.
Portuguese: Anomalias urinárias Fadiga, fraqueza generalizada
Hungarian: Kimerültség, általános gyengeség
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml
Portuguese: Foram notificados casos de pseudo-gota em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél pseudo-köszvényről számoltak be.
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, administrada diariamente por injecção subcutânea, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Portuguese: A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 milhões de unidades internacionais (MUI).
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz.
Portuguese: menos de 1 doente em cada 10.000
Hungarian: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Hungarian: Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen
Portuguese: A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága hasonló volt a rákos betegeknél
Portuguese: Método de administração
Hungarian: Szervrendszer osztály
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiában
Portuguese: Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Filgrastim ratiopharm e procure ajuda médica imediatamente.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Filgrastim ratiopharm injekció
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Filgrastim ratiopharm és a referencia készítmény között.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de células progenitoras do sangue periférico
Hungarian: PBPC mobilizálására normál donorokon allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
Portuguese: Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Portuguese: Foram notificadas reacções de tipo alérgico ao filgrastim, incluindo erupções cutâneas, inchaços na pele que provocam comichão e anafilaxia (fraqueza, queda na tensão arterial, dificuldades em respirar e inchaço da cara).
Hungarian: Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról.
Portuguese: A perfusão contínua com filgrastim durante um período de até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não apresentou qualquer acumulação do fármaco e apresentou semi-vidas comparáveis.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszer akkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia, por injecção subcutânea.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta szubkután injekcióban beadott 30 millió NE (300 μg)/nap ajánlott.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção"4.Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4.
Portuguese: Foi observado uma trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Portuguese: Precauções especiais na a anemia das células falciformes
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes anaemiában
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Portuguese: No entanto, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida caso a contagem de leucócitos for superior a 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Filgrastim ratiopharm a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim ratiopharm-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Filgrastim ratiopharm-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Hungarian: Bár a Filgrastim ratiopharm-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada;
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir maior número de glóbulos brancos.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Filgrastim ratiopharm esetében a Neupogen.
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm „bioekvivalens" gyógyszer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim ratiopharm alkalmazása?
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Hungarian: A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Portuguese: Conclusão
Hungarian: Következtetés
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.