FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As letras "S", "M" e "L" referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: "S" nos comprimidos de 3,6 mg, "M" nos comprimidos de 5,4 mg, e "L" nos comprimidos de 16 mg.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a administrar: Apoquel 3,6 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter som skal gis: Apoquel 3,6 mg tabletter
Portuguese: A clearance total do oclacitinib no plasma foi baixa - 316 ml/h/Kg de peso corporal (5,3 ml/min/Kg de peso corporal) e o volume de distribuição aparente no ponto de equilíbrio foi de 942 ml/Kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Portuguese: Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso ser monitorizados para detetar desenvolvimento de infeções e neoplasias.
Norwegian Bokmål: Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og neoplasi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO do frasco
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT (flaske)
Portuguese: Nalguns cães foi observado desenvolvimento de papilomas, num estudo laboratorial.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Portuguese: Após o 16º dia, foram observadas as reações adversas seguintes: - pioderma e nódulos dérmicos não específicos, foram observados muito frequentemente; - otite, vómito, diarreia, histiocitoma, cistite, infeções fúngicas cutâneas, pododermatite, lipoma,
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Portuguese: Para informações sobre a suscetibilidade à infeção e doenças neoplásicas, ver secção 4.5.
Norwegian Bokmål: Vedrørende risiko for infeksjon og neoplastiske tilstander, se pkt.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Portuguese: Não foram observadas interações em estudos de campo quando o oclacitinib foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, tais como, endo e ectoparasiticidas, antimicrobianos e anti-inflamatórios.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frascos: 18 meses.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib como maleato de oclacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Portuguese: Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso ser monitorizados para detetar o desenvolvimento de infeções e neoplasias.
Norwegian Bokmål: Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og nydannelser.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em blisters: 2 anos.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet blisterpakning: 2 år.
Portuguese: A manutenção do tratamento a longo prazo deve ser baseada na avaliação do benefício/risco individual efetuada pelo médico veterinário responsável.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på veterinærens vurdering av nytte-risiko for den enkelte pasient.
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.
Norwegian Bokmål: Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter
Portuguese: O oclacitinib é um inibidor da Janus cinase (JAK).
Norwegian Bokmål: Oklacitinib er en januskinase (JAK)-hemmer.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Portuguese: oclacitinib
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Portuguese: Os comprimidos de oclacitinib foram administrados, durante um total de 26 semanas, a cães de raça Beagle, saudáveis, de um ano de idade, duas vezes por dia, durante 6 semanas, seguidos de administração uma vez por dia durante 20 semanas, nas doses de 0,6 mg/Kg pc, 1,8 mg/Kg pc e 3,0 mg/Kg pc.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e descamação/crostas, "quistos" interdigitais e edema dos membros.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser conservados dentro do frasco e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos para cães.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Portuguese: Durante o tratamento do prurido associado a dermatite alérgica com oclacitinib, deve ser investigada e tratada qualquer causa subjacente (por ex. dermatite alérgica a picada da pulga, dermatite de contacto, hipersensibilidade alimentar).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med oklacitinib, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos para cães.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Portuguese: Vómito
Norwegian Bokmål: Oppkast
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Portuguese: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para blister
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas ou fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: 3,6 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Portuguese: ROTULAGEM
Norwegian Bokmål: MERKING
Portuguese: 16 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Norwegian Bokmål: 16 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Portuguese: 5,4 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund oklacitinib
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Portuguese: PT
Norwegian Bokmål: NO
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez.>
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.