FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Greek: • Η PRAC συμφώνησε με τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η αναθεώρηση της δοσολογίας, η διατύπωση αντενδείξεων για ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT και ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, καθώς και το αίτημα προς τους ΚΑΚ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και διατύπωσε τη γνώμη ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω περιορισμένης χρήσης υδροξυζίνης ιδίως από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη, μεταξύ των οποίων προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και εκθέσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής.
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα, με βάση τα οποία προσδιορίστηκε και ο πληθυσμός ασθενών που διατρέχει κίνδυνο, δηλαδή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT όπως ιστορικό καρδιακών παθήσεων, συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές σχετιζόμενες με επιμήκυνση του διαστήματος QT και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Italian: Il PRAC pertanto ha raccomandato la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη χορήγησης υδροξυζίνης σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Italian: 17 aprile 2015
Greek: 17 Απριλίου 2015
Italian: 19 giugno 2015
Greek: 19 Ιουνίου 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
Italian: Allegato IV Calendario per l'attuazione dell'accordo
Greek: Παράρτημα IV
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Greek: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Greek: 1304 Nicosia Cyprus
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Greek: 02600 ESPOO Finland
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Greek: 64250 Cambo les Bains France
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Greek: 30-133 Kraków Poland
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Greek: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Greek: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: Madrid 28046
Greek: Madrid 28046 Spain
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Greek: 145 64, Kifisia Greece
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Greek: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Greek: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: Atarax Syrup
Greek: ATARAX sirop
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Greek: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Greek: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Greek: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Italian: 92700 Colombes Francia
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Greek: Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Greek: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Greek: 1,6 mg/g Σιρόπι
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Greek: 4822 NK BREDA The Netherlands
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Greek: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Greek: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Italian: 15 mg 100 mg 10 mg
Greek: DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Greek: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Greek: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: Partyzancka 133/151
Greek: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Italian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Greek: Atarax Σιρόπι 0.2% 2 mg/ml
Italian: Uso endovenoso
Greek: Ενδομυική χρήση
Italian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Greek: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Italian: AH 3 N Tabletten 25 mg
Greek: AH 3 N Tabletten
Italian: Uso intramuscolare
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ουγγαρίας διαδικασία επανεξέτασης της υδροξυζίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε 22 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα επεξηγούνται οι αλλαγές.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Greek: Τα νέα μέτρα θα εφαρμοσθούν σε όλες τις χώρες της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Atarax.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η επιτροπή εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ελήφθησαν κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, στα οποία περιλαμβάνονται δημοσιευμένες μελέτες και δεδομένα από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Greek: Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Greek: Χορηγούνται συνήθως από το στόμα, ενώ μερικές φορές χορηγούνται με ένεση.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Greek: Εν τω μεταξύ, για τυχόν απορίες οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης και οι λοιπές πληροφορίες του προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τα νέα μέτρα.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), για να διατυπώσει τη γνώμη της.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Greek: Η PRAC, έχοντας αξιολογήσει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας, αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και ότι η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης όταν η υδροξυζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αποκλειστές της αλκοολικής αφυδρογονάσης ή του CYP3A4/5.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
Greek: • Σε χώρες όπου τα φάρμακα έχουν λάβει έγκριση για χρήση σε παιδιά, η μέγιστη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού, η δε συνολική ημερήσια δόση σε παιδιά που ζυγίζουν έως 40 kg δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες).
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης κρίθηκε σκόπιμος ο περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους ανάλογα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις συνυπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών ή άλλη συντρέχουσα θεραπεία που ενδέχεται να συνέβαλαν στην πρόκληση των εν λόγω συμβαμάτων.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Greek: • Η χρήση της υδροξυζίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντική βραδυκαρδία, συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT ή/και στην ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
Greek: • Η υδροξυζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήδη υπάρχουσες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια προβλήματα στην καρδιά.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Greek: • Η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
Greek: Οι συστάσεις για τα νέα αυτά μέτρα διατυπώθηκαν αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, μεταβολής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και καρδιακή ανακοπή.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.