FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Dutch: Tabel 20: Aanhoudende virologische respons in HALT-C per voorafgaand behandelregime bij non-responder populatie
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Dutch: Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer suïcidale gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de behandeling met Pegasys aanbevolen en moet de patiënt gecontroleerd worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Dutch: Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen Maak uw handen schoon
Czech: Vizuálně zkontrolujte předplněné pero Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty Umyjte si ruce
Dutch: Patiënten die deze aandoeningen ontwikkelen tijdens de behandeling en waarbij de aandoeningen niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie moeten stoppen met de behandeling met Pegasys of Pegasys/ribavirine.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
Dutch: In alle klinische studies werden patiënten opgenomen met CHB met een actieve virale replicatie gemeten via HBV-DNA, verhoogde ALAT-spiegels en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Dutch: Raak de punt van de spuit niet aan.
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
Czech: Metaanalýza údajů o pacientech z 9 klinických studií přípravku Pegasys (n=1423) provedené u pacientů s CHB HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních ukázaly, že hladiny HBsAg a HBV DNA ve 12. týdnu léčby předpovídají u některých genotypů konečný výsledek léčby ve 24. týdnu po ukončení léčby.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Dutch: Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine had bij apen geen effecten die nog niet eerder waren gezien bij één van de actieve stoffen alleen.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3: onmiddellijk een 1ste dosisverlaging.
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční roztok
Dutch: •h/ml) maar de piekconcentraties (9,1 vs 10,3 ng/ml) waren gelijk bij personen ouder dan 62 jaar.
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Dutch: Interferonalfa-2b 3 MIU
Czech: Interferon alfa-2b 3 MIU
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Czech: U pacientů léčených monoterapií přípravkem Pegasys ve studii WV16241 byly po 12 měsících od ukončení léčby stanoveny nízké hodnoty HBV DNA u 42 % (41/97) a normalizace hodnot ALT u 59 % (58/99) pacientů.
Dutch: De aanbevolen behandelduur voor monotherapie met Pegasys bedraagt 48 weken.
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Czech: Klinická studie vyhodnotila 50 CHC pacientů s buď středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) poruchou funkce ledvin, anebo s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu.
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Dutch: Bij het gebruik van alfa-interferonen, waaronder Pegasys, zijn schildklierfunctie-afwijkingen of verergering van reeds bestaande schildklieraandoeningen gemeld.
Czech: Při podávání alfa interferonů, včetně přípravku Pegasys, byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Dutch: Pyrexie, rillingen*, pijn*, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats*, irriteerbaarheid*
Czech: Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Dutch: Pegasys bezit de antivirale en antiproliferatieve in-vitroactiviteiten die karakteristiek zijn voor interferon-alfa-2a.
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
Dutch: Hoewel beperkt beschikbaar, duidden de gegevens er op dat verkorting van de behandelduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op terugval (zie Tabel 16).
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Dutch: • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een vaste naald (roestvrij staal), zuigerstop (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine) en een naaldbeschermer (polyisopreen) in een voorgevulde pen.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Dutch: Tabel 16: Terugval van de virologische respons aan het eind van de behandeling van de "rapid viral response" populatie
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Dutch: Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats Verwijder de dop
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Dutch: Na 48 weken behandeling is de verhouding tussen piek- en dalconcentratie ongeveer 1,5 tot 2.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd van peginterferon-alfa-2a bij gezonde vrijwilligers ongeveer 60 tot 80 uur terwijl die voor standaardinterferon 3-4 uur bedraagt.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Dutch: KoyanagiHarada
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Dutch: • Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Dutch:  Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Dutch: Lees ook de SmPC van ribavirine.
Czech: Další informace naleznete v SPC pro ribavirin.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Dutch: Raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml).
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentat ie
Czech: Ischemická kolitida, pigmentace jazyka
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Czech: Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
Dutch: In een volgende studie (NV18209) bij patiënten met HIV/HCV-genotype 1-co-infectie, werd behandeling met Pegasys 180 mcg/week vergeleken met ribavirine 800 mg of 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per dag gedurende 48 weken.
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Dutch: Indien de Pegasys-dosering verlaagd wordt of de behandeling onderbroken wordt, kan de behandeling weer hervat worden wanneer de verhoging van de ALAT-spiegels afneemt (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Dutch: ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys-injectieflacon (3).
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Dutch: Pijn op de borst, influenza achtige aandoening, malaise, lethargie, opvliegers, dorst
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet-goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 mcg/week Pegasys monotherapie bestudeerd.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Dutch: • Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
Czech: ● Před aplikací zkontrolujte zrakem roztok: roztok neaplikujte, pokud je zabarven nebo pokud v něm plavou viditelné částice.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
Dutch: Genotype 4 zonder RVR
Czech: Genotyp 4 bez RVR
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd.
Czech: Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
Dutch: Schud de pen niet.
Czech: S perem netřepejte.
Dutch: Tabel 9 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Pegasys monotherapie bij volwassen patiënten met CHB of CHC en met Pegasys in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC.
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Dutch: Positioneer de voorgevulde pen Dien de injectie toe
Czech: Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis van 180 mcg eenmaal per week zijn niet nodig wanneer een behandeling met Pegasys wordt ingesteld bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Dutch: Gewijzigde beoordeling
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: Manie, bipolaire stoornissen, moordneiging
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Dutch: • als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Dutch: Studie YV25718 is uitgevoerd bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar (51% < 12 jaar) met HBeAg-positieve CHB en ALAT > ULN maar < 10 ULN, bepaald in 2 bloedtesten die ≥ 14 dagen van elkaar zijn afgenomen gedurende 6 maanden voor de eerste dosis van studiemedicatie.
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Dutch: Bij 2 patiënten in de combinatietherapiegroep Pegasys en ribavirine werden ernstige bijwerkingen gemeld (hyperglykemie en cholecystectomie).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u dvou pacientů ze skupiny léčené kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin (hyperglykemie a cholecystektomie).
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de voorspellende waarde van de behandelresultaten.
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Dutch: Chronische hepatitis B - volwassen patiënten
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Dutch: Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Czech: Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech
Dutch: De Child-Pugh score kan beïnvloed worden door factoren gerelateerd aan de behandeling (bijv. indirecte hyperbilirubinemie, verlaagd albumine) en is niet noodzakelijkerwijs toe te schrijven aan leverdecompensatie.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Dutch: Elke pen moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Czech: Pokud se i přes redukci dávky hladina ALT dále zvyšuje a je klinicky významná nebo je provázena zvýšením přímého bilirubinu, léčba musí být přerušena (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Dutch: Enkele patiënten, die 2 jaar na de behandeling meer dan 15 percentielen onder hun baseline lengtecurve zaten, keerden 6 jaar na de behandeling terug op percentielen vergelijkbaar met de baseline lengtecurve, of er werd een veroorzakende factor geïdentificeerd die niet gerelateerd was aan de behandeling.
Czech: U několika málo subjektů, které byly po 2 letech od ukončení léčby o více než 15 percentilů pod svojí počáteční křivkou tělesné výšky, došlo k návratu k výchozím srovnatelným percentilům tělesné výšky do 6 let po ukončení léčby nebo u nich byly zaznamenány příčiny nesouvisející s léčbou.
Dutch: 60 weken
Czech: 60 týdnů;
Dutch: 12 voorgevulde pennen
Czech: 12 předplněných per
Dutch: Pegasys mag niet toegediend worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar.
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald.
Czech: ● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Dutch: ribavirine 800 mg 48 weken
Czech: Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische HD nodig hadden, resulteerde toediening van Pegasys 135 mcg eenmaal per week in 34% lagere peginterferon-alfa-2a-blootstelling dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Optische neuropathie, papiloedeem, retinale vasculaire aandoening, retinopathie, corneaal ulcer
Czech: Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 flacons.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 4 injekční lahvičky.