FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
Estonian: Kontrollistrateegia rakendamine N-nitrosamiini lisandite tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks toimeainetes (või põhjendatud juhtudel vahevormides).
Slovak: Z týchto dôvodov je potrebné N-nitrózamínové nečistoty v liekoch, ako sú sartany, určených na dlhodobé používanie, čo najviac znížiť.
Estonian: Nendel põhjustel tuleks pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravimites, näiteks sartaanides N-nitrosamiinide lisandite koguseid minimeerida.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce sartany s tetrazolovou skupinou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan),
Estonian: • inimravimite komitee kaalus tetrasoolitsükliga sartaane (kandesartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, valsartaan) sisaldavate ravimitega seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Estonian: • potentsiaalsete algpõhjuste analüüsi põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et kõik müügiloa hoidjad peaksid korraldama oma valmistoodete toimeainete tootmisprotsessi riskianalüüsi, et hinnata N-nitrosamiinide tekke ja saasteriski;
Slovak: Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
Estonian: Teiste nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokkupuutunud patsientide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga (nt muutused tootmisprotsessis) viivitamata teatada pädevatele asutustele.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani või valsartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui täidetakse eespool nimetatud tingimused.
Slovak: Určenie prijateľného príjmu (AI) je založené na extrapolácii karcinogénneho rizika z údajov o karcinogenite u hlodavcov ako dávka vedúca k jednému prípadu rakoviny u 100 000 jedincov vystavených počas života nečistote.
Estonian: Aktsepteeritav kogus tuvastatakse näriliste kantserogeensusandmetest tuleneva kantserogeense riski ekstrapoleerimisel ja see põhjustab ühe vähijuhtumi 100 000 isiku kohta, kes puutuvad lisandiga kokku eluaja jooksul.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud DNA kahjustumise mehhanismid on asjakohased ka inimorganismidel ja inimrakkude in vitro andmed ei erine oluliselt loomarakkude andmetest.
Slovak: • ak by sa zistili ďalšie N-nitrózamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení,
Estonian: • teiste N-nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokku puutunud patisentide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga viivitamata teatada pädevatele asutustele;
Slovak: • počas tohto obdobia majú byť nečistoty NDMA a NDEA v API kontrolované pre prechodné obdobie podľa limitov vypočítaných na základe zásad v usmernení ICH M7(R1) s použitím schválených testov,
Estonian: • selle üleminekuperioodi jooksul tuleks kontrollida toimeainete NDMA ja NDEA lisandite sisaldust, kasutades ICH M7(R1) põhimõtete kohaselt arvutatud piirmäärasid ja valideeritud katsemeetodeid;
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Estonian: Seetõttu põhineb riskihindamine halvimal potentsiaalsel stsenaariumil, mis on osaliselt kombineeritud kokkupuude sartaani kohta teatatud kõige kõrgema NDEA tasemega 4 aasta jooksul (2011-2015) ja NDMA tasemega 6 aasta jooksul (2012-2018).
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ppm v API
Estonian: NDMA piirmäär toimeaines (ppm)
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Estonian: Selle mõte on minimeerida N-nitrosamiini lisandite hulka, olenemata sartaani tüübist või annusest.
Slovak: V usmernení ICH M7(R1) sú uvedené zásady na určovanie limitov pre mutagénne/DNA-reaktívne nečistoty.
Estonian: Mutageensete / DNA-reaktiivsete lisandite piirnormide määramise põhimõtted on esitatud juhendis ICH M7(R1).
Slovak: Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
Estonian: Seni sätestatakse lisandite lubatud sisalduse tagamiseks kooskõlas ICH M7(R1) põhimõtetega toksikoloogiaandmete kohaselt päevasel tarbimisel põhinev vahepealne piirmäär.
Slovak: V tomto zmysle by bol limit kvantifikácie 0,03 ppm pre NDMA a NDEA dosiahnuteľný podľa dostupných údajov o analytických metódach.
Estonian: Seetõttu võiks saadaolevate analüütiliste meetodite andmete kohaselt NDMA ja NDEA koguseline piirmäär olla 0,03 ppm.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
Estonian: Mutageenseid kantserogeene peetakse summeeruvateks toksiinideks ja seetõttu arvatakse, et kokkupuude mitme ainega suurendab patsientide koguriski.
Slovak: Losartan
Estonian: Losartaan 150
Slovak: • výbor CHMP preskúmal údaje o kvalite, pokiaľ ide o výrobné postupy sartanov s tetrazolovou skupinou, analytické údaje vrátane výsledkov testov a dostupných metód a toxikologické údaje dostupné pre N-nitrozamíny zistené v niektorých týchto liekoch.
Estonian: • inimravimite komitee analüüsis tetrasooli tsükliga sartaanide tootmisprotsessi kvaliteediandmeid, analüütilisi andmeid, sh katsetulemusi ja olemasolevaid meetodeid, ning neist mõnes tootes leiduvate N-nitrosamiinide toksikoloogiaandmeid; inimravimite komitee korraldas varem sartaanides leiduvate NDMA ja NDEA-ga kokku puutunud patsientide riskihindamise ja arvutas vastavalt ICH M7(R1) põhimõtetele päevase tarbimistaseme, mis on seotud eluaegse lisariskiga ühel patsiendil 100 000st;
Slovak: Limitná hodnota v ppm v API
Estonian: NDEA piirmäär toimeaines (ppm)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000141
Estonian: EMA/428497/2013 EMEA/H/C/000141
Slovak: Aprovel irbesartan
Estonian: Aprovel irbesartaan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997.
Slovak: V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23
Estonian: Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Slovak: Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Estonian: Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Aproveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aprovel (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Estonian: Aproveli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aprovel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Aprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Estonian: Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
Estonian: Aproveli tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Aproveli toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Aprovel ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Estonian: Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Aprovel porovnával s placebom a amlodipínom.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Aproveli toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aprovel.
Estonian: See on ravimi Aprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Estonian: Aproveli kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Aproveli kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Slovak: Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Estonian: Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Estonian: Aproveli toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
Estonian: Mis riskid Aproveliga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Estonian: Kuidas Aproveli uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Slovak: Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Estonian: Aproveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Estonian: Aproveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Slovak: Liek Aprovel sa užíval dva alebo viac rokov.
Estonian: Aproveli manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
Estonian: Miks Aprovel heaks kiideti?
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.
Estonian: Samuti uuriti 1736 patsiendil koosmõju hüdroklorotiasiidiga.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Aprovel alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Aproveli toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Slovak: V jednej štúdii sa sledovali ukazovatele poškodenia obličiek prostredníctvom merania vylučovania proteínu albumínu z obličiek v moči.
Estonian: Ühes uuringus jälgiti neerukahjustuste markereid, mõõtes teatud valgu - albumiini - eritumist uriini.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Slovak: Aprovel účinkuje?
Estonian: Kuidas Aprovel toimib?
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Slovak: Ak sa používal spolu s hydrochlorotiazidom výsledný účinok zodpovedal súčtu účinkov obidvoch liekov.
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Aproveli kohta
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Aprovel neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Bežná odporúčaná dávka lieku
Estonian: Aprovel on retseptiravim.
Slovak: 120 kapsúl
Estonian: 120 kapslit
Slovak: Perorálne použitie liekovka (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: 1 liekovka
Estonian: 1 pudel
Slovak: 100 mg/ml
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus Suukaudne
Slovak: 250 mg
Estonian: 250 mg Pehmekapsel
Slovak: Cesta podania
Estonian: Suukaudne
Slovak: Môže viesť k smrti.
Estonian: See võib lõppeda surmaga.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
Estonian: Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Slovak: Čistená voda
Estonian: Puhastatud vesi
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
Estonian: Täheldati järgnevat:
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
Estonian: Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny.
Estonian: Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi.
Slovak: Hodnotenie EKG
Estonian: EKG hindamine
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Estonian: Potentsiaalseid koostoimeid renaalsete transportvalkudega ei saa täielikult välistada.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-18 aastast)
Slovak: Praktické odporúčania získané z tejto štúdie sú zobrazené nižšie.
Estonian: Allpool on esitatud sellest uuringust saadud praktilised soovitused.
Slovak: Počet pacientov Vekový-priemer (roky)
Estonian: Patsientide arv Keskmine vanus (aastad)
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
Estonian: See uuring lõpetati ennetähtaegselt, 60 nädala pärast.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Käesolevalt olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamise kohta ei saa anda mingeid soovitusi.
Slovak: Kombinácia všetkých týchto troch je zvyčajne potrebná na redukciu citlivosti.
Estonian: Tundlikkuse vähenemiseks on tavaliselt vaja kõigi nende kolme kombinatsiooni.
Slovak: * AIDS definované ochorenie
Estonian: *AIDS'i määratlev haigus
Slovak: Predchádzajúce ADI*
Estonian: Eelnev ADI*
Slovak: Takéto typické reakcie sa vyskytli v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení KART.
Estonian: Tavaliselt on sellised reaktsioonid esinenud CART esimestel nädalatel või kuudel.
Slovak: Je to škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Estonian: See on kahjulik neile, kes põevad alkoholismi.
Slovak: Dátum prvého otvorenia:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
Estonian: Mõningatele patsientidele manustati täiendavat VIII hüübimisfaktorit.
Slovak: Tipranavir je v rozsiahlej miere viazaný na plazmatické proteíny (>99,9%).
Estonian: Tipranaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 99,9%).
Slovak: Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa" namiesto „vy").
Estonian: Kui Aptivus on välja kirjutatud teie lapsele, siis on kogu informatsioon sellel infolehel suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie" asemel „teie laps").
Slovak: Štúdia sledovala farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu ako aj virologické a imunologické reakcie počas 48 týždňov.
Estonian: Uuringus hinnati farmakokineetikat, ohutust ja taluvust, kuid ka viroloogilist ja immunoloogilist vastust 48 nädala jooksul.
Slovak: Mechanizmus neznámy.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Slovak: Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.
Estonian: Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.
Slovak: Sledovanie pečeňových testov musí byť urobené pred začatím liečby, po dvoch, štyroch a potom každých štyroch týždňoch až do 24 týždňov a potom každých osem až dvanásť týždňov.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb teostada enne ravi alustamist, kahe, nelja ja seejärel iga nelja nädala möödumisel kuni 24 nädalani ning seejärel iga kaheksa või kaheteistkümne nädala tagant.
Slovak: Nový ENF
Estonian: Uus ENF
Slovak: Môže byť nevyhnutné ďalšie zníženie dávky.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda täiendav annuse vähendamine.
Slovak: Dátum prvého otvorenia fľaše:
Estonian: Pudeli esmakordse avamise kuupäev:
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať žiadny doplnkový vitamín E.
Estonian: Teie laps ei tohi kasutada täiendavaid E-vitamiini lisandeid.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o parametroch AUC a Cmax.
Estonian: Parameetrite AUC ja Cmax kohta teave puudub.