FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmaantuvuuden havaittiin laskeneen merkittävästi myös vanhemmissa ikäryhmissä, joissa ei ollut rokotettu Prevenar 13:lla (epäsuora vaikutus).
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
Polish: Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce przez maksymalnie 28 dni.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Polish: Jedna dawka.
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Polish: 18-49 lat N=836-866
Finnish: S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
Polish: S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie.
Finnish: Yleisin aikuisilla esiintyvä pneumokokkitauti on keuhkokuume.
Polish: Najczęstszą postacią kliniczną choroby pneumokokowej u osób dorosłych jest zapalenie płuc.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Finnish: Lievä infektio, esim. vilustuminen, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Polish: * 95% CI powiększony w stosunku do rozkładu Poissona z uwagi na nadmierny rozrzut wynoszący 2,1 w modelowaniu danych dotyczących IChP z okresu 2000-06 przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Polish: • Gorączka powyżej 39C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,
Finnish: Korjattu seuraavien tekijöiden mukaan: serotyypitettyjen näytteiden osuus, puuttuva ikä, vuosien 2009/10 kanssa verrattu nimittäjä ja invasiivisten pneumokokkisairauksien kokonaisilmaantuvuuden trendi vuosiin 2009/10 asti (jonka jälkeen trendikorjausta ei käytetty).
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar 13 (patrz punkt 4.2).
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Polish: Wskaźnik IRR, określany również jako zapadalność możliwa do zapobieżenia szczepieniami, to liczba przypadków choroby, którym można zapobiegać za pomocą szczepionki na 100 000 osobolat obserwacji.
Finnish: NNV ei ole esiintyvyysluku vaan kertoo sen sijaan niiden tautitapausten lukumäärän, jotka on estetty tietyllä määrällä rokotettuja henkilöitä.
Polish: NNV nie jest wskaźnikiem, ale określa liczbę przypadków, którym można zapobiec dla danej liczby zaszczepionych osób.
Finnish: • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13:n antamista.
Polish: • występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Polish: Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
Polish: • układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
Finnish: Seitsemän yhteisen serotyypin osalta ei ryhmien välillä ollut eroa niiden rokotettujen osuuksissa, joiden vasta-aineiden OPA-titteri oli ≥1:8.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej.
Finnish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Polish: GMT GMR (95% CI)
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Polish: • Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Polish: • Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset olivat yleisimpiä nuorimmilla, 18-29vuotiailla, aikuisilla.
Polish: Reakcje niepożądane występowały najczęściej u najmłodszych dorosłych, czyli u osób w wieku od 18 do 29 lat.
Finnish: Prevenar 13:n tuottamien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä näissä erityisryhmissä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne stężeń przeciwciał wywołanych podaniem produktu Prevenar 13 w tych szczególnych grupach pacjentów jest nieznane.
Finnish: Prevenar 13:n käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Finnish: Pneumokokkien vuosittainen ilmaantuvuus välikorvatulehduksessa laski 9,6 tapauksesta 2,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (78 %) heinäkuun 2004 (ennen Prevenarin käyttöönottoa) ja heinäkuun 2013 (Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen) välisenä aikana.
Polish: Roczna całkowita zapadalność na ZUŚ wywołane przez pneumokoki zmniejszyła się z 9,6 do 2,1 przypadków na 1000 dzieci (78%) pomiędzy lipcem 2004 (przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar), a czerwcem 2013 (po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13).
Finnish: Vesi injektioita varten
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: • Päänsärky
Polish: • Bóle głowy
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Polish: Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
Finnish: Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
Polish: Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Polish: Należy zwrócić się do właściwej organizacji krajowej, aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
Polish: NNV uwzględnia również okres trwania badania klinicznego lub czas trwania ochrony i jest obliczany jako 1 podzielone przez iloczyn wartości zmniejszenia współczynnika zapadalności i czasu trwania ochrony (lub badania) {= 1 / (wartość zmniejszenia współczynnika zapadalności × czas trwania)}.
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Polish: zmniejszenie apetytu
Finnish: Yhdeksän serotyypin osalta immuunivasteet olivat yhteydessä ikään ja 50-59-vuotiaiden ryhmässä vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 60-64-vuotiailla.
Polish: W przypadku 9 serotypów odpowiedzi immunologiczne były związane z wiekiem i były wyższe w sposób statystycznie znaczący w grupie osób 50-59-letnich niż wśród osób w wieku 60-64 lata.
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 49 sirppisoluanemiaa sairastavaa imeväisikäistä.
Polish: Immunogenność szczepionki Prevenar oceniono w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby, w którym uczestniczyło 49 dzieci z niedokrwistością sierpowatą.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset, yli 7 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Polish: Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Serotyyppikohtainen lasku kunkin Prevenar 13:n sisältämän 5 lisäserotyypin osalta (serotyypin 5 aiheuttamia IPD-tapauksia ei havaittu) on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 2.
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyisyys, vähentynyt ruokahalu ja lisääntynyt ja/tai vähentynyt uni.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Polish: Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni.
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Polish: Immunogenność produktu Prevenar 13 w badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Polish: Badania immunogenności u dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób w podeszłym wieku
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 49 lat
Finnish: Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Finnish: Samantapaisen analyysin mukaan keuhkokuumeiden sairaalahoitojaksot vähenivät 52,4 % ja poliklinikkakäynnit 41,1 %.
Polish: W podobnej analizie odnotowano zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych związanych z zapaleniem płuc o różnej etiologii odpowiednio o 52,4% i 41,1%.
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolelle kirkas liuos.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione u 592 dzieci (294 dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u 298 dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom).
Finnish: Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Finnish: Hampshire, PO9 2NG Iso-Britannia
Polish: Hampshire, PO9 2NG
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuus
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 3-6 kuukauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.
Finnish: Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 73 % Rokoteserotyyppien aiheuttama: 2 annoksen perussarja: 99 % Täyden sarjan saaneet:100 %
Polish: Wszystkie serotypy: 73% Serotypy szczepionkowe: 2-dawkowy cykl szczepienia: 99% Pełny cykl:100%
Finnish: Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Finnish: Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18-49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, <1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin useille antibiooteille ei-herkkien S. pneumoniae -serotyyppien 19A, 19F ja 6A kantajuuden väheneminen.
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Finnish: NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Polish: BB/NI - [dotyczy pozaszpitalnego zapalenia płuc] przebiegające bez bakteriemii / nieinwazyjne TS-IChP - inwazyjna choroba pneumokokowa spowodowana przez pneumokoki typu szczepionkowego
Finnish: Lisäksi kaikki 13 serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt IgG GMCpitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja GMC-suhteelle [GMR] oli yli 0,5).
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Finnish: Kuume (hyvin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla)
Polish: gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat)
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).