FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos 1-17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Finnish: Sildenafiiliannosta on ehkä muutettava, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Latvian: Sildenafila devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja to lieto vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Yliannostuksessa on annettava tarpeen mukaan tavanomaista peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāveic attiecīgie dzīvības funkcijas uzturošie standarta pasākumi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin käytössä, jos potilaan siitin on anatomisesti epämuodostunut (esim. siittimen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien sairaus), tai jos hänellä on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Latvian: Sildenafils lietojams piesardzīgi pacientiem, kam ir dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piemēram, angulācija, kavernozā fibroze vai Peyronie's slimība), kā arī pacientiem, kam ir kāds no stāvokļiem, kurš var veicināt priapismu (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija).
Finnish: Teho ja turvallisuus aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito bosentaanin kanssa)
Latvian: Drošums un efektivitāte pieaugušiem PAH pacientiem (lietojot kombinācijā ar bosentānu)
Finnish: Osalla näistä potilaista oli primaarinen pulmonaalihypertensio (212/267; 79 %) ja osalla sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (55/267; 21 %).
Latvian: PAH pacientu grupā tika iekļauti pacienti ar primāro pulmonālo arteriālo hipertensiju (212/267, 79 %) un saistaudu slimības izraisītu PAH (55/267, 21 %).
Finnish: Potilaat, jotka ovat menettäneet näkökyvyn toisesta silmästään non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö kyseinen tapahtuma aiempaan PDE5:n estäjän käyttöön vai ei (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
Latvian: Speciālā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem vienlaikus lietojot sildenafilu (100 mg), novērota sistoliskā asinsspiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī par 8 mmHg.
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Finnish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja tai
Latvian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spānija vai
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1%:lla sildenafiilipotilaista (yhdistetyt annokset) olivat keuhkokuume (7,4 %), sydämen vajaatoiminta (5,2 %), pulmonaalihypertensio (5,2 %), ylempien hengitysteiden infektiot (3,1 %), sydämen oikean kammion vajaatoiminta (2,6 %), gastroenteriitti (2,6 %), pyörtyminen (2,2 %), bronkiitti (2,2 %), bronkopneumonia (2,2 %), arteriaalinen pulmonaalihypertensio (2,2 %), rintakipu (1,7 %), hammaskaries (1,7 %), sydänperäinen sokki (1,3 %), virusperäinen gastroenteriitti (1,3 %) ja virtsatieinfektio (1,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības sildenafila lietotājiem (visas devas), kas radās ar biežumu ≥ 1%, bija pneimonija (7,4%), sirds mazspēja, plaušu hipertensija (katra 5,2%), augšējo elpceļu infekcija (3,1%), sirds labā kambara mazspēja, gastroenterīts (katra 2,6%), ģībonis, bronhīts, bronhopneimonija, pulmonāla arteriāla hipertensija (katra 2,2%), sāpes krūtīs, zobu kariess (katra 1,7%), un kardiogēns šoks, vīrusu izraisīts gastroenterīts, urīnceļu infekcijas (katra 1,3%).
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Latvian: Asinsreces traucējumi
Finnish: Kun systeemistä hypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, systolinen verenpaine laski lähtötilanteesta keskimäärin 9,4 mmHg ja diastolinen verenpaine keskimäärin 9,1 mmHg.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā sistoliskais un diastoliskais asins spiediens salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pazeminājās vidēji attiecīgi par 9,4 mmHg un 9,1 mmHg.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, havaitut verenpainemuutokset olivat vähäisempiä (sekä systolinen että diastolinen verenpaine laskivat 2 mmHg).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā novērots mazāk izteikts efekts uz asinsspiediena samazināšanos (sistoliskais un diastoliskais spiediens bija pazeminājies par 2 mmHg).
Finnish: Muita lääkemuotoja on olemassa ≤ 20 kg painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, ir pieejamas citas zāļu formas.
Finnish: 37 kuolemaa ilmeni ennen tutkimuskomitean päätöstä antaa tutkittaville pienempi annos.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Finnish: CYP3A4:n estäjien kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin vaikutus on odotettavasti ritonaviirin ja CYP3A4:n estäjien kuten sakinaviirin tai erytromysiinin väliltä: altistus oletettavasti 7-kertaistuu.
Latvian: CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, telitromicīnam un nefazodonam sagaidāmais efekts ir starp ritonavīra un CYP3A4 inhibitoru, kā, piemēram, sahinavīra vai eritromicīna efektu, kas pieņemams kā ekspozīcijas pieaugums par septiņām reizēm.
Finnish: Jos pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla siis ilmenee keuhkopöhön merkkejä sildenafiilin annon aikana, on tutkittava, liittyykö tilaan veno-okklusiivinen sairaus.
Latvian: Tātad, ja lietojot sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar vēnu okluzīvu slimību.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan 2 kertaa vuorokaudessa on harkittava, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n estäjää, kuten erytromysiiniä tai sakinaviiria.
Latvian: Zemākas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā būtu apsverama, ja sildenafilu lieto pacients, kurš jau saņem CYP3A4 inhibitorus, kā, piemēram, eritromicīnu vai sahinavīru.
Finnish: Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas.
Finnish: Useimpien potilaiden WHO:n toiminnallinen luokka oli II (107/277; 39 %) tai III (160/277; 58 %) ja tulokset 6 minuutin kävelytestistä lähtötilanteessa vastaavasti keskimäärin 378 ja 326 metriä, muutamilla potilailla WHO:n toiminnallinen luokka oli lähtötilanteessa I (1/277; 0,4 %) tai IV (9/277; 3 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu sākotnēji bija ar PVO II funkcionālo klasi (107/277, 39 %) vai III (160/277, 58 %) ar vidējo sākotnējo 6 minūšu laikā noieto attālumu attiecīgi 378 metri un 326 metri; mazāk pacientu bija ar I klasi (1/277, 0,4 %) vai IV (9/277, 3 %).
Finnish: Voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin, vaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin ritonaviirin (ks. kohta 4.3).
Latvian: Spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāmais efekts ir līdzīgs kā ritonavīram (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Joillakin tutkimushenkilöillä havaittiin Farnsworth-Munsell 100 -sävytestissä lieviä ja ohimeneviä eroja värien erotuskyvyssä (sininen/vihreä) yhden tunnin kuluttua 100 mg:n annoksesta.
Latvian: Dažiem pacientiem 1 stundu pēc 100 mg devas lietošanas, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 nokrāsu testu, konstatēja vieglus un pārejošus krāsu (zilās/zaļās) izšķiršanas spējas traucējumus, bet 2 stundas pēc devas nekāda iedarbība vairs nebija konstatējama.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas trīs reizes dienā (4 reizes lielāka deva par ieteicamo devu, kas ir 20 mg trīs reizes dienā) un pēc 3 gadiem 87 % no 183 pacientiem saņēma sildenafila devu 80 mg TID.
Finnish: Käyttö voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin) kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Kombinācija ar spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Latvian: II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti.
Finnish: Nitraattiosansa vuoksi nikorandiililla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia sildenafiilin kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Nitrāta komponenta dēļ tas var iesaistīties izteiktā mijiedarbībā ar sildenafilu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Sildenafiili metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomaalisten CYP3A4- (pääreitti) ja CYP2C9(sivureitti) isoentsyymien välityksellä.
Latvian: Sildenafilu noārda galvenokārt aknu mikrosomu izoenzīmi CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten sildenafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6-8 tunnin välein).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Finnish: nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Latvian: - Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Finnish: Pulmonaalihypertensiossa tämä voi johtaa keuhkoverisuoniston vasodilataatioon ja vähäisemmässä määrin vasodilataatioon yleisessä verenkierrossa.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju tas var izraisīt selektīvu vazodilatāciju plaušu asinsvados un, mazākā mērā, sistēmisku vazodilatāciju.
Finnish: Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450:n estäjä ja CYP3A4:n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56 %, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56 %.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, vaikeastikin (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä niin, että huippupitoisuuden saavuttamishetki (Tmax) myöhenee keskimäärin 60 minuuttia ja huippupitoisuus (Cmax) pienenee keskimäärin 29 %.
Latvian: Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29 %, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11 %).
Finnish: Kun kerta-annos oli 200 mg, haittavaikutusten (päänsärky, kuumotus ja punoitus, heitehuimaus, dyspepsia, nenän tukkoisuus ja näkökyvyn muutokset) ilmaantuvuus lisääntyi.
Latvian: Lietojot atsevišķas, 200 mg lielas devas, pieauga blakusparādību (galvassāpju, pietvīkuma, reiboņa, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas un redzes traucējumu) biežums.
Finnish: Tämä satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehtiin 267 pulmonaalihypertensiopotilaalle, joiden tila oli stabiloitu laskimoon annettavalla epoprostenolilla.
Latvian: Veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 267 pacienti ar PAH, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1 %), joita esiintyi sildenafiilipotilailla (yhdistetyt annokset) > 1 % useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5 %), oksentelu (10,9 %), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0 %), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6 %), nielutulehdus (4,0 %), rinorrea (3,4 %) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥1 %) sildenafila lietotājiem (visas devas) un >1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä Hoitoryhmä
Latvian: Placebo koriģētas VO2 % izmaiņas aktīvajā terapijas grupā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Finnish: Paastotilassa suun kautta annetun sildenafiilin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan 30-120 minuutissa (mediaani 60 min).
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja zāles lieto iekšķīgi tukšā dūšā.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa loppuun asti jatkaneista 242 siirtyi pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Finnish: Samanaikainen käyttö typpioksidia luovuttavien lääkeaineiden (kuten amyylinitriitin) kanssa tai missään muodossa olevien nitraattien kanssa nitraattien verenpainetta alentavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta
Latvian: Kombinācija ar slāpekļa oksīda donoriem (piemēram, amilnitrītu) vai nitrātiem jebkurā formā nitrātu hipotensīvā efekta dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sydämen minuuttitilavuuteen eikä heikentänyt verenvirtausta ahtautuneissa sepelvaltimoissa.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka sildenafils neietekmē sirds izsviedi un nepasliktina asins plūsmu stenozētajās koronārajās artērijās.
Finnish: Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas > 20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≤ 20 kg, tika iekļauti vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1), savukārt pacienti ar ķermeņa masu > 20 kg tika iekļauti mazās, vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1:1).
Finnish: Sildenafiilia on tutkittu pulmonaalihypertension muodoissa, jotka liittyvät primaariseen (idiopaattiseen), sidekudossairauteen liittyvään tai synnynnäisen sydänvian yhteydessä esiintyvään pulmonaalihypertensioon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ir veikti pētījumi par sildenafila lietošanu primārās (idiopātiskās) pulmonālās arteriālās hipertensijas gadījumā, kā arī pie primārās PAH formām, kas saistītas ar saistaudu slimību vai iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43 % (90 %:n luottamusvälillä 27-60 %) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43 % (90 % TI: 27 % - 60 %) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta enintään 100 mg:n kerta-annos sildenafiilia, vaikutukset EKG:hen eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Atsevišķas, līdz 100 mg lielas sildenafila devas veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas EKG.
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72 % sildenafiilipitoisuuksista (eli 36 % sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N- desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72 % (nodrošinot 36 % no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
Latvian: Nav iespējams precīzi pateikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Finnish: Sildenafiilia on käytetty lumekontrolloidussa tutkimuksessa pulmonaalihypertension laskimonsisäisen epoprostenolihoidon lisälääkkeenä.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par sildenafila lietošanu, pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, kā papildlīdzeklis tika lietots intravenozi ievadāmais epoprostenols.
Finnish: Granpidamin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Granpidam
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50 %.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50 % paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä todettiin PVRI:n pienentyneen 18 % (95 % CI: 2-32 %) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä 27 % (95 % CI: 14-39 %) lumelääkkeeseen verrattuna, mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä ei todettu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ero 2 %).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja PVRI samazināšanos, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi 18 % (95 % TI: 2 % līdz 32 %) un 27 % (95 % TI: 14 % līdz 39 %), tajā pašā laikā zemās devas grupā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību no placebo (atšķirība par 2 %).
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68 % no 133 pacientiem saņēma sildenafila 80 mg devu TID.
Finnish: Sildenafiilipotilaiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) pieneni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Latvian: Sildenafila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu pacientiem statistiski nozīmīgi pazeminājās vidējais pulmonālais arteriālais spiediens (mPAP).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.
Latvian: Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.
Finnish: Siksi annoksen muuttamista suositellaan käytettäessä CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ, lietojot CYP3A4 inhibitorus, ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja mPAP izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi -3,5 mmHg (95 % TI: -8,9, 1,9) un -7,3 mmHg (95 % TI: - 12,4,2,1), tajā pašā laikā mazās devas grupā tika uzrādīta neliela atšķirība no placebo (atšķirība 1,6 mmHg).
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) sildenafiilia 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju).
Finnish: Sildenafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 3A4 (pääreitti) ja 2C9 (sivureitti) kautta.
Latvian: Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4 (metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen venookklusiivinen sairaus.
Latvian: Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Latvian: Vidējais placebo koriģētais terapijas efekts -3,9 mmHg bija labāks sildenafila grupā (95 % TI:-5,7, -2,1) (p=0,00003).
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Latvian: Starpības attiecība sildenafila zemās, vidējās un augstākās devas grupās, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,6 (95 % TI: 0,18, 2,01), 2.25 (95 % TI: 0,75, 6,69) un 4,52 (95 % TI: 1,56, 13,10).
Finnish: Sildenafiilin käyttöä ei suositella muissa pulmonaalihypertension muodoissa.
Latvian: Sildenafilu neiesaka citu PAH formu ārstēšanai.
Finnish: Mitä Granpidam sisältää
Latvian: Ko Granpidam satur
Finnish: Suun kautta otettavan sildenafiilin ja laskimoon annettavan epoprostenolin samanaikaista käyttöä on tutkittu (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Latvian: Perorāla sildenafila lietošana vienlaikus ar epoprostenola intravenozu ievadīšanu ir novērtēta klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).