FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
Italian: Dati clinici sulla resistenza nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil sia in monoterapia che in terapia combinata con lamivudina: Nel corso di diversi studi clinici (in pazienti HBeAg positivi, HBeAg negativi, pre e post trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina e pazienti co-infetti HIV e HBV lamivudina-resistente), sono state condotte analisi genotipiche su ceppi HBV isolati da 379 pazienti su un totale di 629 pazienti trattati con adefovir dipivoxil per 48 settimane.
English: Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil può comportare una compromissione della funzione renale.
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale e con epatopatia avanzata o cirrosi, si deve valutare la necessità di adattare l'intervallo tra le somministrazioni di adefovir o di trattare con terapie alternative per l'infezione da epatite B. Non è raccomandata, in questi pazienti, l'interruzione del trattamento per l'epatite B.
English: Uncommon side effects
Italian: Effetti indesiderati non comuni
English: Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Italian: Osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e poco frequentemente ha contribuito a fratture) e miopatia, entrambe associate a tubulopatia renale prossimale
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
English: Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Italian: I pazienti con aumento confermato della creatinina ≥ 0,3 mg/dl alla 48a settimana hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio di un incremento successivo confermato di creatinina ≥ 0,5 mg/dl.
English: Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Italian: La somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg quotidianamente non ha influito sulla farmacocinetica di adefovir.
English: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC
English: Return any left over tablets to your pharmacist.
Italian: Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
English: • Stomach pain
Italian: • Dolore allo stomaco
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Italian: Adefovir dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico dell'adenosina monofosfato, che viene trasportato attivamente nelle cellule dei mammiferi in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
English: Unimpaired
Italian: Allattamento
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Italian: Si deve porre cautela nella somministrazione a pazienti che sono trattati con altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale o che sono escreti per via renale (es. ciclosporina e tacrolimus, aminoglicosidi per endovena, amfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicinali secreti dallo stesso trasportatore renale, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), quale cidofovir).
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Italian: L'impiego di adefovir dipivoxil non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: • Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Italian: • Debolezza Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Italian: Esperienza in pazienti con co-infezione HIV e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio spontaneo in aperto su 35 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina e co-infetti da HIV, il trattamento continuato con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato riduzioni progressive nei livelli di HBV DNA sierici e nei livelli di ALT per tutta la durata del trattamento fino a 144 settimane.
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Eliminazione: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV resistente alla lamivudina: In 40 pazienti HBeAg positivi o HBeAg negativi, con HBV resistente alla lamivudina e malattia epatica scompensata, sottoposti a trattamento con lamivudina 100 mg, l'aggiunta del trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg per 52 settimane ha prodotto una riduzione media dell'HBV DNA di
English: Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Funzionalità renale: Adefovir viene escreto per via renale, attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: • Weakness
Italian: • Nausea
English: A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
Italian: Durante la fase di 3 anni in aperto dello studio, è stato riferito un tasso elevato (30%) di esacerbazioni epatiche in seguito all'interruzione di adefovir dipivoxil.
English: If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Italian: Test di resistenza devono essere eseguiti in caso di innalzamento della carica virale.
English: What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Italian: Cos'è Hepsera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Come prendere Hepsera Possibili effetti indesiderati Come conservare Hepsera Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
Italian: • Nausea e vomito
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Italian: Funzione epatica: Aggravamenti spontanei nell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzati da aumenti transitori dell'ALT sierica.
English: Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota:
English: The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Italian: Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per essere coinvolte nel metabolismo umano del farmaco e sulla base della nota via di eliminazione di adefovir, è basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 riguardanti adefovir con altri medicinali.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
English: 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
Italian: Adefovir dipivoxil inibisce selettivamente l'HBV DNA polimerasi a concentrazioni di 12, 700 e 10 volte inferiori a quelle necessarie per inibire rispettivamente la DNA polimerasi α, β e γ nell'uomo.
English: Tablet.
Italian: Compressa.
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Italian: In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni di farmaco.
English: In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Italian: In oltre due terzi dei pazienti la soppressione dell'HBV DNA sierico è stata associata alla normalizzazione dei livelli di ALT. Nella maggior parte dei pazienti che hanno terminato il trattamento con adefovir dipivoxil, i livelli di HBV DNA e di ALT sono tornati ai livelli basali.
English: • Kidney failure
Italian: Insufficienza renale
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Italian: Alla 48ª e 96ª settimana, la variabilità media rispetto al basale in peso e BMI Z score tende a decrescere nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: • Feeling sick (nausea)
Italian: Eruzione cutanea (rash), prurito
English: Tel: + 34 91 378 98 30
Italian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Italian: In circa i due terzi dei pazienti che hanno seguito il trattamento con adefovir dipivoxil fino alla 240a settimana, i livelli di HBV DNA sierici sono rimasti al di sotto dei limiti di quantificazione e normalizzati quelli delle ALT.
English: Breast-feeding
Italian: Cefalea
English: Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Italian: Resistenza clinica: Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M,
English: What is in this leaflet
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Numero di unità posologiche
English: This summary was last updated in 02-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Armisarte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Armisarte.
English: Other information about Armisarte
Italian: Altre informazioni su Armisarte
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Armisarte?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Armisarte sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Armisarte?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Italian: Il 18 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Armisarte è un “medicinale ibrido”.
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Italian: Il 10 febbraio 2016 il nome del medicinale è stato cambiato in Armisarte.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Armisarte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Italian: Questo significa che Armisarte è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta, ma è disponibile in forma diversa.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Armisarte è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Armisarte ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento nei pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento chemioterapico a base di platino.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
English: Why is Armisarte approved?
Italian: Perché Armisarte è approvato?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Armisarte sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione del DNA e dell'RNA ed evita la divisione e la moltiplicazione delle cellule.
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
Italian: Conosciuto precedentemente come Pemetrexed Actavis
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano certi altri effetti indesiderati.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei “nucleotidi” (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Armisarte.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, si suppone che i relativi benefici e rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Armisarte i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Italian: Armisarte è disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), che viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Italian: Mentre Alimta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (fleboclisi) in una vena, Armisarte è disponibile come liquido concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: What is Armisarte and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Armisarte?