FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke in odmerek po potrebi prilagajati ali dajanje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti nuspojave te prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu lijeka po potrebi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba razmisliti o periodičnem spremljanju EKG in elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu) med zdravljenjem.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba, moraju se razmotriti povremene kontrole s praćenjem EKG-a i elektrolita (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Slovenian: Izboljšanja OS za podskupino negativno za RET M918T in neznano podskupino ni bilo.
Croatian: Nije bilo poboljšanja OS-a u podskupinama negativnim na mutaciju RET M918T i s nepoznatim statusom mutacije.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo COMETRIQ se uporablja za zdravljenje medularnega raka ščitnice, ki je redka vrsta raka ščitnice in se ga ne da kirurško odstraniti ali pa se je razširil na druge dele telesa.
Croatian: COMETRIQ je lijek koji se koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka štitnjače koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: • šibkost ali zmanjšanje občutenja ali ščemenje v udih
Croatian: • Slabost ili smanjen osjet ili trnci u udovima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo COMETRIQ
Croatian: Drugi lijekovi i COMETRIQ
Slovenian: Vzorci se bodo natančno pregledali glede mutacij RET in RAS.
Croatian: Uzorci će biti podvrgnuti temeljitom ispitivanju na postojanje mutacija RET-a i RAS-a.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Croatian: RPLS nije čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ 3.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ vzdržujete dobro ustno higieno.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Slovenian: 11,2 meseca
Croatian: 11,2 mjeseca
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Croatian: • Treperenje pretklijetki (brzi i nasumični otkucaji srca)
Slovenian: • bolečine v rokah, dlaneh, nogah ali stopalih
Croatian: • Bol u rukama, šakama, nogama ili stopalima
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Croatian: Primjena kabozantiniba se mora prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije sa cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ.
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Croatian: Kabozantinib se mora izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba mora se napraviti oralni pregled te potom periodično tijekom terapije kabozantinibom.
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Croatian: COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi.
Slovenian: Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so včasih bile smrtne, ter intraabdominalne abscese.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Croatian: Za genetsku analizu tumora se mora uzeti svježe uzorke tumora s najnovijeg mjesta pojave metastaza u bolesnika koji su uključeni u ispitivanje usporedbe doza.
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Croatian: • Krvni ugrušci u venama i plućima
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija angina pektoris, supraventrikularna tahikardija miokardni infarkt
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija angina pektoris, supraventikularna tahikardija infarkt miokarda
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki z izpostavljenostmi (AUC), večjimi kot 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amida sulfat.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna pri ekspoziciji u plazmi (AUC) većoj od 10% u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt cijepanja amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetil produkt cijepanja amid sulfata.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila COMETRIQ in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Croatian: Morate također koristiti mehanička sredstva kontracepcije (npr. kondom ili dijafragmu) tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) previdnost.
Croatian: Stoga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Slovenian: • kožne razjede, ciste, rdeče pike na obrazu ali stegnih
Croatian: • Ulceracije na koži, ciste, crvene točkice na licu ili bedrima
Slovenian: • bolečine po vsem telesu, bolečine v prsnem košu ali mišicah, bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Slovenian: Število kapsul, ki jih morate vzeti, je odvisno od odmerka, ki vam je bil predpisan, in je lahko:
Croatian: Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje trebate uzeti je sljedeći:
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni zapleti arterijske trombembolije.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Slovenian: • beljakovine ali kri v urinu, žolčni kamni, boleče odvajanje urina
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Slovenian: • vnetje trebuha ali trebušne slinavke
Croatian: • Upala trbuha ili gušterače
Slovenian: Neoplastična odkritja 2-letne študije rakotvornosti pri podganah, povezana s kabozantinibom, so izhajala iz povečanega pojava samih benignih feokromocitomov ali v kombinaciji z malignimi feokromocitomi/zapletenimi malignimi feokromocitomi nadledvične sredice pri obeh spolih s precej veliko nižjo izpostavljenostjo, kot je predvidena pri ljudeh.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 2 godine, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom/kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola pri izloženostima daleko nižima od predviđene izloženosti u ljudi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU COMETRIQ 20 mg
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z rakom so opazili zvišanje glede na izhodišče popravljenega intervala QT z metodo po Fridericiju (QTcF) 10 -15 ms na 29. dan (vendar ne na 1. dan) po uvedbi zdravljenja s kabozantinibom (odmerek 140 mg enkrat na dan).
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali motnjo elektrolitov, je potrebna previdnost.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Croatian: • Infekcija i upala pluća, kolaps pluća
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Slovenian: • nenormalna rast las
Croatian: • Abnormalan rast kose
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila COMETRIQ in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne jedu ništa najmanje 2 sata prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka COMETRIQ.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova analiza ukupnog preživljenja u ispitanika s mutacijom RET M918T
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Slovenian: Vendar pa so pri osebah, starih 75 let in več, opazili težnjo k večji pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Objektivne stopnje odzivov, izmerjene v teh podskupinah, so bile na splošno konsistentne z rezultati PFS, pri čemer so bile stopnje odziva v podskupini s pozitivno mutacijo RET 32 %, v podskupini z negativno mutacijo RET 22 % in v podskupini z neznano mutacijo RET 25 %.
Croatian: Stope objektivnog odgovora izmjerene u ovim podskupinama su se pokazale većinom konzistentnim s PFS rezultatima, pri čemu su skupine pozitivne na mutaciju RET-a, negativne i nepoznate pokazale stopu odgovora tumora od 32%, odnosno 22%, odnosno 25%.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Croatian: PVC/PE/PCTFE-Al blisteri s pokrovnom folijom, toplinom zalijepljeni u sekundarno kartično pakiranje.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9,
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Croatian: Ne smijete uzimati COMETRIQ s hranom.
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i stearatna kiselina - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) - Kapsule od 20 mg također sadrže crni željezov oksid (E172) - Kapsule od 80 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172) - Tinta za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol
Slovenian: 1495 - 190 Algés
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Croatian: Bolesnici negativni na mutaciju RET-a kod kojih ne postoje dokazi o mutaciji RAS-a (n=33) su pokazali smanjenu PFS korist od kabozantiniba (HR od 0,87) te niži stopu terapijskog odgovora od 18% u usporedbi s ostalim mutacijskim podskupinama.
Slovenian: Splošna stopnja odzivaa (95-% IZ)
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Slovenian: Pridobljene vzorce DNA bodo ocenili glede kakovosti v testu pomnoževanja na podlagi PCR in z določanjem zaporedja za RET M918T z metodo po Sangerju.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Slovenian: Vezava na beljakovine ni bila spremenjena pri osebah z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Croatian: Vezivanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Croatian: NOAEL za embrio-fetalnu toksičnost i teratogene nalaze su bili ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodil.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljajućih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost su bili gastrointestinalni trakt, koštana srž, limfatično tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primijenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i hiperplazije žučovoda.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Croatian: Provedena su ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave prema MedRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Slovenian: Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti so bile zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze (AST), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje ravni alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalciemija, nevtropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagneziemija in hipokaliemija.
Croatian: Najčešći laboratorijski poremećaji bili su povećanje aspartat aminotransferaze (AST), povećanje alanin aminotransferaze (ALT), povećanje alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija i hipokalemija.
Slovenian: PRED uporabo zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom PRIJE uzimanja lijeka COMETRIQ ako Vi ili Vaš partner razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Slovenian: Rezultati študije pri bolnikih z okvaro jeter kažejo, da se je izpostavljenost (AUC0-inf) povečala za 81 % oz. 63 % pri osebah z blago oz. zmerno jetrno okvaro (90-% IZ za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago in 107,37 % do 246,67 % za zmerno).
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ukazuju na to da se izloženost (AUC0-inf) povećala za 81 % i 63 % u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem funkcije jetre (90% CI za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago i 107,37 % do 246,67 % za umjereno oštećenje).
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Croatian: • Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake vpletenosti požiralnika ali sapnic v tumor ali hemoptizo v anamnezi, je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji dokaz o tumoru koji obuhvaća dušnik ili bronhe ili koji imaju anamnezu hemoptize mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Slovenian: • nenormalne povezave tkiva v sapniku (dihalih), požiralniku ali pljučih
Croatian: • Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Croatian: PFS rezultati su se pokazali konzistentnim u svim početnim i demografskim podskupinama koje su ispitivane, uključujući ispitanike s prethodnom terapijom inhibitorima tirozinskih kinaza (koje su se mogle sastojati od agensa koji ciljaju puteve povezane s anti-angiogenezom), RET mutacijski status (uključujuči ispitanika koji dokumentirano nemaju mutacije RET-a), raniji antikancerogeni ili radioterapijski status ili postojanje metastaza u kostima.
Slovenian: Vsaka vrsta pretisne zgibanke vsebuje dnevni odmerek.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Slovenian: Končna analiza OS je bila izvedena po 218 dogodkih (smrtih) in kaže trend za povečanje medianega preživetja za 5,5 meseca v kraku s kabozantinibom: mediana (meseci) 26,6 kabozantinib v primerjavi z 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95-% IZ: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Croatian: Konačna analiza OS-a provedena je nakon 218 događaja (smrtnih slučajeva) i pokazuje tendenciju povećanja medijana preživljenja od 5,5 mjeseci u kabozantinib skupini: medijan (mjeseci) 26,6 za kabozantinib naspram 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre nisu ispitivani.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi djetetu, majke moraju prekinuti dojenje tijekom liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.