FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Hungarian: A Signifor biztonságossági profilja - a hypocortisolismus kialakulását és a hyperglykaemia fokát kivéve - a szomatosztatin analógok osztályáéval azonos volt.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz).
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Hungarian: A dózisok naponta kétszer 0,3 mg-mal történő csökkentése javasolt.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még a kiinduló pontban mért átlagos és medián mUFC-szintben bekövetkező teljes százalékos változásban a 7. és 12. hónapban.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az intramuscularisan adott 40 mg és 60 mg pazireotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 14,3%-ánál és 17,7%-ánál számoltak be 3. fokozatú emelkedett éhomi glükózszintről, míg az aktív kontroll-csoportban nem volt ilyen beteg.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás monitorozása tanácsolt, és a Signifor-kezelés elkezdése előtt, egy héttel a kezelés elkezdése után, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, EKG végzése szükséges.
German: - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Hungarian: - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Hungarian: Az acromegalia kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente 40 mg pazireotid.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Hungarian: A kiindulási átlagos növekedési hormonszint sorrendben 17,6 µg/l, 12,1 µg/l és 9,5 µg/l volt a 40 mg-os, a 60 mg-os és az aktív kontroll-csoportban.
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
German: Zum Monat 7 wurde ein Ansprechen in Bezug auf den mUFC bei 41,9 % bzw. 40,8 % der Patienten erreicht, die randomisiert eine Anfangsdosis von 10 mg bzw. 30 mg erhielten.
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Ein Fall einer Ketose und ein Fall einer Ketoazidose wurde in einem Härtefallprogramm mit Signifor berichtet.
Hungarian: A Signifor kivételes körülmények által indokolt alkalmazása alatt egy ketosissal járó és egy ketoacidosissal járó esetről számoltak be.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Signifor selbst injizieren können.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan adja be saját magának a Signifor-t.
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
German: In
Hungarian: A.
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Hungarian: Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni, és a haszon-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknél jelentős a QT-megnyúlás kialakulásának kockázata, mint például az alábbi esetekben: - kongenitális hosszú QT-szindróma.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle die Dosis enthält, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
German: Die Studie erreichte für beide Pasireotid-Dosen zur intramuskulären Anwendung den primären Wirksamkeitsendpunkt.
Hungarian: intramuscularisan alkalmazott pazireotid dózis esetén teljesítette az elsődleges hatásossági végpontot.
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Hungarian: Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél az emelkedett éhomi plazma glükózszint volt a leggyakrabban jelentett, CTC 3. fokozatú laboratóriumi eltérés (a betegek 14,7%-ánál).
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél hyperglykaemiát és kevésbé gyakrabban hypoglykaemiát észleltek (lásd 4.8 pont).
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Hungarian: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
German: Somatostatin-Rezeptoren werden in vielen Geweben exprimiert, besonders aber in neuroendokrinen Tumoren.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve az ACTH-t Cushing-kórban.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: - Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Hungarian: A hasi fájdalomba tartozik a hasi fájdalom és a felhasi fájdalom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Hungarian: A Signifor javasolt kezdő dózisa akromegáliában 4 hetente 40 mg.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Hungarian: Acromegalia: acromegalia esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 20 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 40 mg (lásd 5.2 pont).
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
German: Substanz hsst1
Hungarian: Vegyület hsst1
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Hungarian: A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
German: Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,
Hungarian: fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Hungarian: A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Hungarian: Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
German: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger
German: Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Hungarian: 480 ms-nál hosszabb QTcF-ről számoltak be 3 betegnél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-, illetve 2 betegnél az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban, és a QTcF >60 ms-os, kiindulási értékhez viszonyított megnyúlásáról sorrendben 2, illetve 1 betegnél számoltak be a megfelelő csoportokban.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Veränderte Blutgerinnungsparameter
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
German: Den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Hungarian: Öt humán szomatosztatin-receptor altípus ismert: a hsst1, 2, 3, 4 és 5. Ezek a receptor altípusok normál fiziológiai körülmények között különböző szövetekben expresszálódnak.
German: Das Körpergewicht erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-Cushing-Patienten als Kovariate.
Hungarian: A Cushing-kóros betegek populációs farmakokinetikai analízisében a testtömeget kovariánsnak találták.
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumok közé tartozott, hogy a szűréskor az átlagos vizelet szabad kortizol (mUCF) -szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese és 5-szöröse között legyen.
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden: - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des
Hungarian: Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Hungarian: A pazireotiddal végzett egyetlen klinikai vizsgálatban sem észleltek torsades de pointes epizódokat.
German: Die Ansprechrate nach 12 Monaten entsprach ungefähr der Rate nach 6 Monaten und betrug 13,4% bzw. 25,0% in den Gruppen, die 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: - A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP"/„Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Hungarian: Az olyan Cushing-kóros felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
German: Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); - Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,
Hungarian: tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek aránya sorrendben 15,4% (p-érték = 0,0006) és 20% volt (p-érték <0,0001) az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén a 24. héten, szemben az aktív kontroll-karon észlelt nullával (3. táblázat).
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,
Hungarian: prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Hungarian: Amennyiben a 0,6 mg-os adagot a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése.
German: Insgesamt erhielten 201 Morbus-Cushing-Patienten Signifor in Studien der Phasen II und III.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
German: Zwei Fälle von hyperglykämischen Notfällen (diabetische Ketoazidose und diabetisches hyperglykämisches Koma) wurden bei nicht vorbehandelten Patienten nach einer Dosiserhöhung von Pasireotid auf 60 mg berichtet.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél, a pazireotid dózisának 60 mg-ra való növelése után, két, hyperglykaemiával kapcsolatos sürgősségi állapotról (diabeteses ketoacidosis és diabeteses hyperglykaemiás kóma) számoltak be.
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Hungarian: 1 ml oldatot tartalmazó, egy ponton nyíló, színtelen, I-es típusú üveg ampulla.
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Hungarian: A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
German: Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der folgenden beiden Arten: - entweder den klappbaren Teil des
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A.
German: Was Signifor enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Signifor?
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben.
Hungarian: Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.