FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu, kõrvetised, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks.
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Estonian: Hõlmab valiidse esialgse hindamisega patsiente (N).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen bijwerkingen waargenomen die duidden op verlenging van de QTc.
Estonian: Pärast bosutiniibi 500 mg üksikannuse (terapeutilise annuse) ja bosutiniibi 500 mg annuse manustamist koos 400 mg ketokonasooliga (bosutiniibi supraterapeutiliste kontsentratsioonide saavutamiseks) tervetele katseisikutele oli QTc keskmise muutuse ühepoolse 95% usaldusvahemiku (CI) ülemine piir alla 10 ms kõigil ajahetkedel pärast bosutiniibi manustamist.
Dutch: - oorsuizen (tinnitus).
Estonian: - helin kõrvades (tinnitus).
Dutch: Complete cytogenetischerespons was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - allergilisest reaktsioonist tingitud rasked nahakahjustused (mitmekujuline erüteem, Stevensi
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CF CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 9 maanden en 24,4% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en de resultaten voor Ph+ CF CMLpatiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 60 maanden, een mediane behandelduur van 26 maanden en 40,5% nog steeds op behandeling na 60 maanden) staan gepresenteerd in Tabel 5.
Estonian: Varem imatiniibi ja vähemalt veel ühe TKI-ga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 9 kuud ja 24,4% 48. kuul jätkuvalt ravil) ning varem ainult imatiniibiga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 60 kuud, ravi kestuse mediaan 26 kuud ja 40,5% 60. kuul jätkuvalt ravil) ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Dutch: CF Ph+ CML met eerdere behandeling met imatinib en dasatinib of nilotinib
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi imatiniibi ja dasatiniibi või nilotiniibiga
Dutch: Pulmonale hypertensie, respiratoir falen, acuut longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Dutch: EU/1/13/818/001 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/005 (112 filmomhulde tabletten)
Estonian: EU/1/13/818/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/005 (112 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML Bosutiniibi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
Estonian: Tsütopeenia retsidiivi korral vähendage taastumise järel annust veel 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Dutch: Bij CML-patiënten bedroeg de Cmax (geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt [VC]%) bij steady-state 145 (14) ng/ml en de AUCss (geometrisch gemiddelde, VC%) 2700 (16) ng•u/ml na dagelijkse toediening van bosutinib 400 mg met voedsel.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis oli KML-iga patsientide Cmax (geomeetriline keskmine, variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV]%) ja AUCss (geomeetriline keskmine, CV%) pärast bosutiniibi manustamist annuses 400 mg (üks kord ööpäevas koos toiduga) vastavalt 145 (14) ng/ml ja 2700 (16) ng•h/ml.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek onder patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CF CML die werden behandeld met bosutinib 500 mg werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 2 (0,8%) van de 248 patiënten die bosutinib ontvingen.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus esmakordselt diagnoositud Ph+KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 500 mg, täheldati QTcF-i intervalli muutusi > 60 ms võrreldes lähteväärtusega kahel (0,8%) patsiendil 248-st bosutiniibi saanud patsiendist.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Estonian: Arst peab enne Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulif-ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Dutch: Toxiciteiten werden gekenmerkt door een stijging van het levergewicht in relatie tot hepatocellulaire hypertrofie die optrad in afwezigheid van verhoogde leverenzymen of microscopische tekenen van hepatocellulaire cytotoxiciteit; de relevantie ervan voor de mens is onbekend.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 63 (32%) patiënten.
Estonian: Maksimaalne 1. ja 2. raskusastme toksilisus esines 63 patsiendil (32%).
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12, een secundair eindpunt, was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (teisene tulemusnäitaja) defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die de behandeling met bosutinib begonnen met 400 mg werd de dosis bij in totaal 46 patiënten (17,2%) verhoogd tot 500 mg.
Estonian: III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, kelle bosutiniibravi algannus oli 400 mg, suurendati kokku 46 (17,2%) patsiendil annus 500 mg-ni.
Dutch: Uitdroging, hyperkaliëmie, hypofosfatemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpofosfateemia Närvisüsteemi häired
Dutch: - maagirritatie (gastritis), bloeding uit de maag of darmen.
Estonian: - maoärritus (gastriit), mao või soolte verejooks.
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 186 (42%) patiënten.
Estonian: Maksimaalne 1. ja 2. raskusastme toksilisus esines 186 patsiendil (42%).
Dutch: Hypertensie (waaronder bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verhoogd, essentiële hypertensie, hypertensieve crisis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Hüpertensioon (sh vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, essentsiaalne hüpertensioon, hüpertensiivne kriis) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus: Kui esineb maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine üle 5 korra normi ülemisest piirist (upper limit of normal, ULN), tuleb bosutiniibi kasutamine katkestada kuni ≤ 2,5 x ULN taastumiseni.
Dutch: - als u last heeft van diarree en braken.
Estonian: - kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine.
Dutch: De vergelijkende blootstelling tussen soorten duidt erop dat blootstellingen die geen bijwerkingen veroorzaakten in de toxiciteitsonderzoeken van 6 en 9 maanden bij respectievelijk ratten en honden gelijk waren aan de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Estonian: Mutatsiooni puudumine Vähemalt 1 mutatsioon Dasatiniibi suhtes resistentsed mutatsioonid E255K/V
Dutch: In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met bosutinib, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+ ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Estonian: Selles uuringus raviti bosutiniibiga 570 osalejat, sealhulgas KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib), KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga (dasatiniib ja/või nilotiniib), AF või BF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), ja Ph+ ALL-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib).
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Estonian: Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
Dutch: Gastritis, maag-darmbloeding (waaronder anale hemorragie, maagbloeding, intestinale bloeding, bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal, rectale hemorragie)
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)
Dutch: Ernstige huidreacties.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 1.272 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen voor nieuw gediagnosticeerde CF CML of die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie met CF, AF of BF CML of voor Ph+ ALL.
Estonian: Alltoodud kirjeldused põhinevad 1272 patsiendist koosneval ohutuspopulatsioonil, kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi kas esmakordselt diagnoositud KF KML-i raviks või kellel KF, AF, BF KML-i või Ph+ ALL-i eelnev ravi oli resistentne või talumatu.
Dutch: - toxische schade aan de lever, abnormale leverfunctie inclusief leverstoornis.
Estonian: - maksa toksiline kahjustus, maksafunktsiooni kõrvalekalded, sealhulgas maksahäire.
Dutch: In een oraal onderzoek naar bosutinib bij honden leidde bosutinib niet tot wijzigingen in de bloeddruk, abnormale aritmie in atria of ventrikels of verlenging van PR-, QRS- of QTc van het ECG bij blootstellingen tot 3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Estonian: Suukaudselt manustatava bosutiniibi uuringus koertel ei põhjustanud bosutiniib vererõhu muutusi, kodade või vastakeste arütmiaid ega EKG-d PR-i, QRS-i või QTc pikenemist vastavalt ravimi 3-kordse või 2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Dutch: Dosisverhoging tot 400 mg eenmaal daags met voedsel voor patiënten met matige nierinsufficiëntie of tot 300 mg eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire reactie bereikt.
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas (koos toiduga) või raske neerukahjustusega patsientidel 300 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CML-patiënten in de AF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 10 maanden en 17,7% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en BF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 2,8 maanden en 3,1% nog steeds op behandeling na 48 maanden) staan weergegeven in Tabel 5.
Estonian: AF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 10 kuud ja 17,7% 48. kuul jätkuvalt ravil) ja BF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 2,8 kuud ja 3,1% 48. kuul jätkuvalt ravil) Ph+ KML-iga patsientide ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Estonian: 297-st (23%) aneemia kõrvaltoimega patsiendist kolm katkestas ravi bosutiniibiga aneemia tõttu.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015 Märkus: Algtaseme mutatsioonid tuvastati enne patsiendile esimese annuse uuringuravimi manustamist.
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: Söögiisu langus
Dutch: De t1/2 van bosutinib nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie vergeleken met gezonde proefpersonen.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega suurenes bosutiniibi t1/2 maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Estonian: Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Dutch: In een intraveneus onderzoek bij honden werden voorbijgaande stijgingen in de hartfrequentie en dalingen van de bloeddruk en minimale verlenging van de QTc (< 10 msec) waargenomen bij blootstellingen die uiteenliepen van ongeveer 6 keer tot 20 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 4 keer tot 15 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (gebaseerd op ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringus koertel täheldati südame löögisageduse mööduvat suurenemist ja vererõhu langust ning minimaalset QTc pikenemist (< 10 ms) vastavalt ligikaudu 6…20-kordse või 4…15-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 500 mg worden overwogen en voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 400 mg worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen, en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire respons bereikt.
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 500 mg-ni üks kord ööpäevas või raske neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Dutch: Die is te vinden op de blisterfolie en doos na "EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse samaaegset manustamist koos kuue 600 mg rifampitsiini ööpäevase annusega 24 tervele täis kõhuga katseisikule vähenes bosutiniibi plasmatase (Cmax ja AUC plasmas) vastavalt 14% ja 6% võrreldes üksnes 500 mg bosutiniibi manustamisega.
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Estonian: Ravi ajal bosutiniibiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio op de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Estonian: MMR defineeriti kui ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-i suhe rahvusvahelisel skaalal (mis vastab vähenemisele ≥ 3 logaritmitud väärtuse võrra lähteväärtustest) ning vähemalt 3000 ABL-i transkripti olemasolu (kesklabori hinnangul).
Dutch: Van de 197 (15%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van neutropenie staakten 15 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van neutropenie.
Estonian: 197-st (15%) neutropeenia kõrvaltoimetega patsiendist 15 katkestas ravi bosutiniibiga neutropeenia tõttu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Dutch: 9,2 ml/min/1,73 m 2 na 6 maanden en 11,1 ml/min/1,73 m 2 na 12 maanden.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Dutch: MMR in maand 18 (95% BI)
Estonian: MMR 18. kuul (95% CI)
Dutch: De cumulatieve incidentie van CCyR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder CCyR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (79,1% [95% BI: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [95% BI: 60,9%, 72,8%] in week 48; HR: 1,38, [95% BI: 1,13, 1,68]; 1-zijdige p-waarde=0,0003).
Estonian: CCyR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne CCyR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] vs. 67,3% [95% CI: 60,9%; 72,8%]; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], ühepoolne p-väärtus = 0,0003).
Dutch: Indien er tijdens de bosutinib behandeling een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit tuleb manustada bosutiniibravi ajal, tuleb kaaluda bosutiniibravi katkestamist või bosutiniibi annuse vähendamist.
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus võipõletik) või on esinenud mis tahes järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ning valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Dutch: - gewrichtspijn, rugpijn.
Estonian: - liigesevalu, seljavalu.
Dutch: In feces vormden bosutinib en Ngedesmethyleerd bosutinib de voornaamste geneesmiddelgerelateerde onderdelen.
Estonian: Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
Dutch: Uit een onderzoek naar met [
Estonian: Pärast [
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Estonian: Bosutiniibi manustamisel koos PPI-dega tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Estonian: Tiinetel Sprague-Dawley rottidel läbi viidud platsenta läbimise uuringus näidati loote kokkupuudet bosutiniibist pärineva radioaktiivsusega tiinuse ajal.
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag door geneesmiddel
Estonian: Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (n, %) CCyR (95% CI)
Dutch: De cumulatieve incidentie van MMR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder MMR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (45,1% [95% BI: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [95% BI: 27,8%, 39,6%] in week 48; hazardratio [HR] van een gestratificeerd proportioneel subdistributioneel hazardmodel: 1,35 [95% BI: 1,07, 1,70], 1-zijdige p-waarde=0,0086).
Estonian: MRR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne MMR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] vs. 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%]; riskitiheduste suhe [hazard ratio, HR] stratifitseeritud proportsionaalse alajaotustega riskimudeli põhjal: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70]; ühepoolne p-väärtus = 0,0086).
Dutch: Van de 994 (78%) patiënten die diarree ervaarden, staakten 10 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van dit voorval.
Estonian: 994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.