FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
French: • Si vous n'arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que le liquide apparaisse dans la fenêtre d'observation (voir figure 2).
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
French: CARTON POUR 1 SERINGUE PREREMPLIE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT SPRØYTE SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis
French: Assurez-vous d'éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l'a indiqué quand le collecteur est plein.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier når den er full.
French: Chez les patients atteints de troubles démyélinisants pré-existants ou récents, le rapport bénéfice/risque d'un traitement anti-TNF doit être pris en compte avant d'initier un traitement par golimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende lidelser, skal nytte og risiko ved TNF-hemmende behandling vurderes nøye før oppstart av golimumabbehandling.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de golimumab chez des patients atteints d'asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av golimumab hos pasienter med alvorlig, vedvarende astma, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med golimumab enn hos kontrollpasientene (se pkt.
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
French: Semaine 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6 mois suivant la dernière injection de golimumab à la mère au cours de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec le golimumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
French: • Veuillez vous assurer lors de chaque visite chez un professionnel de santé que vous avez également sur vous une liste des autres médicaments que vous prenez.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
French: • Faible nombre de globules rouges dans le sang
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller
French: • Partie basse de l'abdomen
Norwegian Bokmål: • Nedre del av magen
French: Dans l'étude GO-BEFORE, les critères (co-)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdH-S) à la semaine 52.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
French: Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d'atteindre la température ambiante
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots, des infections ont été observées chez 23,0 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 132,0 ; IC de 95 % : 123,3, 141,1) comparé à 20,2 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 122,3 ; IC de 95 % : 109,5, 136,2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
French: Des réactions au site d'injection ont été observées lors des périodes contrôlées des études pivots chez 5,4 % des patients traités par golimumab par rapport à 2,0 % chez les patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av pivotale studier fikk 5,4% av de golimumabbehandlede pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, sammenlignet med 2,0% av kontrollpasientene.
French: Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
French: Patients pesant 80 kg ou plus
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over eller lik 80 kg
French: Vérifiez le nombre de stylos pré-remplis Vérifiez les stylos pré-remplis pour vous assurer :
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte penner Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
French: Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, aucune différence globale n'a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des sujets âgés de 65 ans ou plus traités par golimumab par rapport aux patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: I RA, PsA, AS og UC fase III-studiene ble det ikke funnet forskjeller i bivirkninger totalt sett, alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner hos pasienter som var 65 år eller eldre som fikk golimumab, sammenlignet med yngre pasienter.
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
French: Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des sueurs nocturnes.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
French: Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
French: • Réalisez un angle d'environ 45° entre l'aiguille et la peau pincée.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden.
French: USAGE UNIQUE
Norwegian Bokmål: ENGANGSBRUK
French: Retirez le protège aiguille (figure 5)
Norwegian Bokmål: Fjerning av kanylehetten (figur 5)
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
French: Sortez le stylo prérempli de sa boîte.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken.
French: Choisissez le site d'injection
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL par paliers de 0,05 mL.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
French: La substance active est le golimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er golimumab.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
French: N'appuyez pas sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelet mens du setter inn kanylen.
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
French: 165 à < 175
Norwegian Bokmål: 165 til < 175
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) tross bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie Affections du système nerveux Fréquent : Vertiges, céphalées, paresthésies Peu fréquent : Troubles de l'équilibre Rare : Troubles démyélinisants (central et périphérique), dysgueusie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
French: Injectez Simponi
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par golimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
French: • Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Norwegian Bokmål: • Alle områder nevnt kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller -størrelse.
French: • cancer de la peau (peu fréquent).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d'une cicatrice ou de vergetures.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
French: Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
French: L'incidence pour 100 sujets-année de toutes les infections graves était de 4,1 ; IC de 95 % : 3,6, 4,5, chez les patients recevant golimumab 100 mg et de 2,5 ; IC de 95 % : 2,0, 3,1 chez les patients recevant golimumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
French: Protège aiguille orange
Norwegian Bokmål: Oransje kanylebeskytter
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients de moins de 2 ans atteints d'AJIp n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
French: Auto-anticorps
Norwegian Bokmål: Autoimmune antistoffer
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
French: Patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie ont été similaires de la semaine 24 à la semaine 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringer i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
French: Un stylo prérempli de 45 mg de golimumab * dans 0,45 mL.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte pennen på noen annen måte (for eksempel må ikke pennen varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for HBV.
French: • Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l'injection.
Norwegian Bokmål: • Ta kanylehetten rett av i sprøytens lengderetning og kast den etter injeksjonen.
French: Depuis la commercialisation de Simponi, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par d'autres anti-TNF (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) har vært rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med andre TNF-hemmende stoffer (se pkt.
French: Maladie du sang
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
French: • Éruptions cutanées et démangeaisons de la peau
Norwegian Bokmål: • Skjellete, avskallende hud
French: Dans l'étude GO-FORWARD, parmi les 89 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 48 étaient toujours sous ce traitement à la semaine 104.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
French: Solution injectable en seringue préremplie Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
French: Surveillez le site d'injection Il est possible qu'un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d'injection.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod eller væske på injeksjonsstedet.
French: Dans la SpA axiale NR, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 7 % (14/193) des patients traités par golimumab jusqu'à la semaine 52.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était maintenue jusqu'à la semaine 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 beholdt igjennom uke 104.
French: Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en linje i inspeksjonsvinduet etter at du har fjernet luftboblene.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l'étiquette au travers de la fenêtre d'observation sur le corps de la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 liknende fra uke 104 til og med uke 256.
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
French: • Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Til barn under 40 kg golimumab
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
French: Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, il y avait une plus grande incidence d'infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av de pivotale studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år var det en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og tuberkulose hos pasienter som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasienter som fikk 50 mg golimumab.
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
French: Lors de ces études, Simponi a démontré une amélioration significative d'un point de vue clinique et statistique du score HAQ-DI entre l'inclusion et la semaine 24 comparé aux patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste Simponi klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring av HAQ DI fra baseline versus kontroll ved uke 24.
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, une légère augmentation du taux d'ALAT (> 1 et < 3 x LNS) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle (respectivement 8,0 % et 6,9 %).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
French: 135 à < 145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris le golimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er rapportert ved bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab.
French: • Infections des articulations ou des tissus les entourant
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
French: Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage.
Norwegian Bokmål: Simponi kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
French: Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.