FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: Galimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ar normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m terminalinės inkstų ligos stadijos (aGFR ≤ 29 ml/min./1,73 m2) poveikis nebuvo nustatytas dėl nepakankamo duomenų kiekio.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Lithuanian: rezultatai buvo koduoti ir nebuvo naudojami kaip priežastis nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Norwegian Bokmål: Risikoen for krampeanfall kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som senker krampeterskelen.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Erleada medføre fosterskader dersom det brukes under graviditet.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrater har ikke blitt evaluert in vivo og nettoeffekten er for tiden ikke kjent.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Jernoksid gult (E 172) Makrogol
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Lithuanian: Išgyvenamumas be metastazių (IBM) buvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, apibrėžta kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos į tyrimą iki momento, kai buvo nustatyti pirmieji KCVP patvirtinti tolimųjų metastazių kauluose ar minkštuosiuose audiniuose įrodymai ar mirties atvejai dėl bet kokios priežasties - priklausomai nuo to, kas buvo nustatyta pirmiau.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
Lithuanian: • jeigu esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti (daugiau informacijos žr.
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Lithuanian: Biotransformacija Išgėrus vienkartinę
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
Lithuanian: Odos išbėrimas atsinaujino maždaug pusei pacientų, kuriems vaistinis preparatas skirtas iš naujo.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kom tilbake hos ca. halvparten av pasientene som ble reeksponert.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at apalutamid og N-desmetylmetabolitten ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni: hipercholesterolemija dažni: hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige: hyperkolesterolemi vanlige: hypertriglyseridemi
Lithuanian: Siekiant įvertinti galimą apalutamido kancerogeniškumą ilgalaikių tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norint toliau įvertinti Erleada veiksmingumą, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinę tyrimo ataskaitą, įskaitant bendrojo išgyvenamumo rezultatus, remiantis ARN-509-003 (SPARTAN) tyrimu, kuriame apalutamido veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su placebu tiriamiesiems, sergantiems didelės rizikos nemetastazavusiu (M0) kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere vurdering av effekt av Erleada skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelig klinisk studierapport, inkludert samlede overlevelsesdata, fra studien ARN-509-003 (SPARTAN) som sammenligner effekt og sikkerhet for apalutamid mot placebo hos forsøkspersoner med høyrisiko ikke-metastaserende (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft.
Lithuanian: • mažina didelę riebalų koncentraciją kraujyje (pvz., gemfibrozilį)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Lithuanian: Pradėjus gydymą Erleada, pacientus, jeigu būtina, reikia gydyti dėl šių būklių pagal nustatytas gydymo gaires.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt skal pasientene etter oppstart med Erleada behandles for disse tilstandene i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt inkluderte topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15 %) tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo nustatyta, kad dubens limfmazgiai buvo < 2 cm skersmens.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal Erleada avbrytes og generelle støttende tiltak iverksettes til klinisk toksisitet er redusert eller opphørt.
Lithuanian: C-žymėtą apalutamido 240 mg dozę, apalutamidas, aktyvusis metabolitas N-desmetilapalutamidas ir neaktyvus karboksilinės rūgšties metabolitas sudarė didžiąją dalį C-radioaktyviojo junginio kraujo plazmoje, t. y., atitinkamai sudarė 45 %, 44 % ir 3 % bendrojo C-AUC.
Norwegian Bokmål: C-merket apalutamid 240 mg utgjorde apalutamid, den aktive metabolitten N-desmetylapalutamid og en inaktiv karboksylsyremetabolitt mesteparten av C-radioaktiviteten i plasma, med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % av totalt
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Norwegian Bokmål: Administrasjon of apalutamid til friske forsøkspersoner under fastende betingelser og sammen med et fettrikt måltid medførte ingen klinisk relevante endringer i Cmax og AUC.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, 28 % reikėjo laikinai nutraukti vaisto vartojimą ir 12 % pacientų reikėjo sumažinti dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med hudutslett forekom doseringsavbrudd hos 28 % og dosereduksjon forekom hos 12 % (se pkt.
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir didina daugelio fermentų ir nešiklių sintezę, todėl tikimasi sąveikos su daugeliu dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra fermentų ar nešiklių substratai.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og derfor forventes interaksjon med mange vanlig brukte legemidler som er substrater for enzymer eller transportører.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,2 % av pasientene som fikk Erleada i kliniske studier.
Lithuanian: Erleada sumažino santykinę tolimųjų metastazių ar mirties riziką 70 %, palyginus su placebu (SR = 0,30; 95 % PI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni: lūžiai labai dažni: artralgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett svært vanlige: fraktur svært vanlige: artralgi
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo taikytas gydymas Erleada ir ADT, buvo nustatytas reikšmingai didesnis pagerėjimas, palyginus su tiriamaisiais, kurie buvo gydyti vien ADT, vertinant šias antrines vertinamąsias baigtis: laiką iki metastazių atsiradimo (SR = 0,28; 95 % PI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), išgyvenamumą be ligos progresavimo (SR = 0,30; 95 % PI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); laiką iki simptominio ligos progresavimo (SR = 0,45; 95 % PI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); taip pat stebėta tendencija geresniam bendrojo išgyvenamumo rodikliui (SR = 0,70; 95 % PI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner behandlet med Erleada og ADT viste signifikant forbedring sammenlignet med de som ble behandlet med kun ADT for de sekundære endepunktene tid til metastase (HR = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001) og tid til symptomatisk progresjon (HR = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001) samt en trend for totaloverlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nebuvo pastebėta organinio anijoninio nešiklio 1 (OAT1) slopinimo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro-hemming av organisk aniontransportør 1 (OAT1) ble observert.
Lithuanian: Įskaitant šonkaulių lūžius, juosmens slankstelių lūžius, kompresinius stuburo lūžius, stuburo lūžius, pėdų lūžius, klubo lūžius, žastikaulio lūžius, krūtinės slankstelių lūžius, viršutinių galūnių lūžius, kryžkaulio lūžius, rankų lūžius, gaktikaulio lūžius, gūžduobės lūžius, kulkšnių lūžius, kompresinius lūžius, šonkaulių kremzlių lūžius, veido kaulų lūžius, apatinių galūnių lūžius, osteoporozinius lūžius, riešo lūžius, avulsinius lūžius, šeivikaulio lūžius, uodegikaulio lūžius, dubens lūžius, stipinkaulio lūžius, krūtinkaulio lūžius, stresinius lūžius, trauminius lūžius, kaklo slankstelių lūžius, šlaunikaulio kaklo lūžius, blauzdikaulio lūžius.
Norwegian Bokmål: Inkluderer ribbensfraktur, lumbalvirvelfraktur, spinalkompresjonsfraktur, spinalfraktur, fotfraktur, hoftefraktur, humerusfraktur, thoraxvirvelfraktur, armfraktur, sacrumfraktur, håndfraktur, pubisfraktur, acetabulumfraktur, ankelfraktur, kompresjonsfraktur, kostalbruskfraktur, ansiktsbenfraktur, benfraktur, osteoporotisk fraktur, håndleddsfraktur, avrivningsfraktur, fibulafraktur, halebensfraktur, pelvisfraktur, radiusfraktur, sternalfraktur, stressfraktur, traumatisk fraktur, halsvirvelfraktur, lårhalsfraktur, tibiafraktur.
Lithuanian: Apalutamido menamo pasiskirstymo tūrio vidurkis, esant pusiausvyrinei apykaitai, yra maždaug 276 litrai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state for apalutamid er ca. 276 liter.
Lithuanian: • gydo vėžį (pvz., lapatinibą, metotreksatą)
Norwegian Bokmål: • behandler kreft (f.eks. lapatinib, metotreksat)
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti - naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid - bruk kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon.
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da det ikke foreligger data for denne pasientpopulasjonen og apalutamid hovedsakelig elimineres via lever (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos, sutrikusios kepenų funkcijos, amžiaus, rasės ir kitų išorinių veiksnių poveikis apalutamido farmakokinetikai yra apibendrintas toliau.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, alder, etnisitet og andre ytre faktorer på farmakokinetikken til apalutamid er oppsummert nedenfor.
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler som:
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam procentui pacientų odos išbėrimas išnyko, dienų skaičiaus iki išbėrimo išnykimo medianai esant 60 dienų.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene hadde opphør av utslett etter en median på 60 dager.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
Lithuanian: Tyrimai labai dažni: sumažėjęs svoris
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige: vekttap
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti ar išmesti.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hipotirozę, pasireiškusią 8,1 % pacientų, gydytų Erleada, ir 2,0 % pacientų, gydytų placebu, remiantis skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) įvertinimu kas 4 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Lithuanian: Kadangi androgenų deprivacijos terapija gali pailginti QT intervalą, Erleada vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsade de pointes, tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas) antiaritminiai vaistiniai preparatai, metadonas, moksifloksacinas, antipsichotikai (pvz.
Norwegian Bokmål: Da androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-tiden, bør samtidig bruk av Erleada og legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere Torsade de pointes, slik som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol), evalueres nøye (se pkt.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktiniu būdu buvo paskirti į kurią nors grupę, ir jiems gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, apibrėžiamo pagal koduotą centrinę vaizdų peržiūrą (KCVP), naujo gydymo pradžios, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba dalyvavimo tyrime nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert til begge grupper skulle fortsette med behandling frem til sykdomsprogresjon, definert ved blindet sentral billedvurdering (BICR), oppstart av ny behandling, uakseptabel toksisitet eller til de trakk seg fra studien.
Lithuanian: Specialiame tyrime, skirtame nustatyti apalutamido poveikį pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu, buvo palyginta sisteminė apalutamido ir N-desmetilapalutamido ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 5,3) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 7,6), bei sveikų kontrolinių asmenų, kurių kepenų funkcija normali, organizme (N = 8).
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon sammenlignet systemisk eksponering av apalutamid og N-desmetylapalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse A, gjennomsnittlig skår = 5,3) eller moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse B, gjennomsnittlig skår = 7,6) og friske kontrollpersoner med normal leverfunksjon (N = 8) ved baseline.
Lithuanian: • gydo širdies būkles ar mažina kraujospūdį (pvz., digoksiną, felodipiną)
Norwegian Bokmål: • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (f.eks. digoksin, felodipin)
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Erleada er indisert til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (NM-CRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se pkt.
Lithuanian: 240 mg kartą per parą vartojamo apalutamido poveikis QT intervalui buvo įvertintas atvirame nekontroliuojamame daugiacentriame vienos grupės tyrime, kuris buvo skirtas vaistinio preparato poveikiui QT intervalui įvertinti, 45 pacientams, sergantiems KAPV.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Lithuanian: Nėščios arba galinčios pastoti moterys (žr.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Lithuanian: In vitro apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas yra P-gp substratai.
Norwegian Bokmål: In vitro er apalutamid og N-desmetylmetabolitten substrater for P-gp.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: CL/F for apalutamid er 1,3 l/time etter en enkeltdose og øker til 2,0 l/time ved steady-state etter dosering én gang daglig.
Lithuanian: Kadangi apalutamidas sukelia CYP3A4 indukciją, galima manyti, kad, aktyvuojant branduolyje esantį pregnano X receptorių (PXR), galima taip pat sukelti UDF (uridindifosfato)-gliukuroniltransferazės (UGT) indukciją.
Norwegian Bokmål: Apalutamids induksjon av CYP3A4 indikerer at UDP-glukuronosyltransferase (UGT) også kan induseres ved aktivering av nukleær pregnan X-reseptor (PXR).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var maksimal gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline 12,4 msek (2-sidig 90 % øvre KI: 16,0 msek).
Lithuanian: Pagrindinis preparato metabolitas, N-desmetilapalutamidas, in vitro pasižymėjo trečdaliu apalutamido veikimo stiprumo.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av apalutamids in vitro-aktivitet.
Lithuanian: post-progression survival, apibrėžiamas kaip laikas iki ligos progresavimo po pirmojo tolesnio gydymo arba mirties) buvo ilgesnis tiriamiesiems, gydytiems Erleada, palyginus su tiriamaisiais, kurie gavo placebą (SR = 0,489; 95 % PI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto apalutamido dozę per burną, 89 % radioaktyvumo buvo pašalinta per laikotarpį, trukusį iki 70 dienų po vaistinio preparato pavartojimo: 65 % nustatyta šlapime (1,2 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu ir 2,7 %N-desmetilapalutamido pavidalu); 24 % nustatyta išmatose (1,5 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu, 2 % - N-desmetilapalutamido pavidalu).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av radiomerket apalutamid ble 89 % av radioaktiviteten gjenfunnet inntil 70 dager etter dosering: 65 % ble gjenfunnet i urin (1,2 % av dosen som uendret apalutamid og 2,7 % som N-desmetylapalutamid) og 24 % ble gjenfunnet i feces (1,5 % av dosen som uendret apalutamid og 2 % som N-desmetylapalutamid).
Lithuanian: Gydymas Erleada reikšmingai pagerino IBM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATEs) forårsaket av apalutamid og dets N-desmetylmetabolitt ikke utelukkes.
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Lithuanian: Buvo pranešimų apie 3 laipsnio odos išbėrimus (apibrėžiamus, kai yra išberta > 30 % kūno paviršiaus ploto [KPP]) 5,2 % Erleada gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kurie patyrę traukulių vėl pradėjo vartoti Erleada.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med ny administrering av Erleada til pasienter som har fått et krampeanfall.