FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Norwegian Bokmål: • Hoster opp blod
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Norwegian Bokmål: • En benlidelse som kalles osteokondrose
Slovenian: • psihotična motnja
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Slovenian: • gastritis
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Slovenian: • težave pri požiranju
Norwegian Bokmål: • Problemer med å svelge
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • zadrževanje urina
Norwegian Bokmål: • Urinretensjon
Slovenian: pruritus*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Slovenian: Posebne populacije
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • težave s srčnim ritmom
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Slovenian: • bolečina v želodcu
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: EKG QT-forlengelse
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 8000
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija psihotična motnja, tipa preganjavice panična motnja motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem nevroza disforija duševna motnja motnje spanja povečan libido*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Slovenian: Preglednica: Neželeni učinki delamanida
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg av virkestoffet delamanid.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali bolezen ledvic
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Slovenian: gastritis* zaprtje*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Deltyba anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Slovenian: Mlajši otroci
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Slovenian: Kako cepivo deluje
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Študija N
Norwegian Bokmål: Studie N
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Slovenian: • težko dihanje
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Slovenian: Zaščita
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.