FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Hungarian: Súlyos posztoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra gruppen af indehavere af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var fejlbehæftet, og at selv en veldesignet undersøgelse ikke ville ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af det snævre terapeutiske indeks.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve, a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatására szolgáló klinikai vizsgálat tervezése hibás volt, és a szűk terápiás indexet figyelembe véve még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtathatta volna meg a dextropropoxifen gyógyszerkészítmények előnykockázat profilját.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter, overstiger de begrænsede fordele.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata a fájdalom tüneti kezelése esetén meghaladja korlátozott előnyeit.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske forsøg for, at effekten af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være højere end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál.
Danish: I de undersøgelser, der påviser en højere effekt end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
Danish: Laboratories SMB s.a. 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Danish: Det er ikke muligt at anvende rutinemæssigt indsamlede (spontane) data til at vurdere effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering på grund af den betydelige underrapportering af endog alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
Danish: - Udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende dextropropoxyfen kun havde begrænset effekt ved symptomatisk behandling af smerter.
Hungarian: - A bizottság úgy ítélte meg, hogy a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak;
Danish: Forslag om at begrænse hver enkelt recept til højst 15 dage eller en måned, før den, der har udskrevet recepten, skal revidere den, vil sandsynligvis ikke få nogen betydning for risikominimeringen.
Hungarian: Hasonlóképpen nem valószínű, hogy a felíró orvos által végzendő szükséges felülvizsgálat előtt az egyes alkalmakkor felírható gyógyszerellátás legfeljebb 15 napra vagy egy hónapra történő korlátozására vonatkozó javaslatok bármilyen jelentős előnnyel járnának a kockázat minimalizálásának tekintetében, ugyanis a beteg továbbra is hozzáférhet számottevően nagy, a halálos dózist meghaladó mennyiséghez.
Danish: Til akutte smerter var den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol tilsyneladende et effektivt smertestillende lægemiddel.
Hungarian: Akut fájdalom esetén a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja hatásos fájdalomcsillapítónak bizonyult; ez várható volt, mivel a paracetamol önmagában is hatásos fájdalomcsillapító.
Danish: Parke Davis, S.L.
Hungarian: Ferraz Lynce S.A
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset effekt af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifen gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Danish: Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Danish: Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Danish: For ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at indsamle de nødvendige data til artikel 31-indbringelsen, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge virkningen af risikonedsættende foranstaltninger i disse lande.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
Danish: Risikonedsættende foranstaltninger
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
Danish: En gruppe indehavere af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af den.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehavere af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009, og de faglige drøftelser i udvalget.
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
Danish: Siden 2005, hvor benefit/risk-vurderingerne af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen blev gennemført i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland - og hvorefter fastdosiskombinationsproduktet (paracetamol og dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet en stor mængde oplysninger om sikkerheden.
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
Danish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Menandrou 54 Athens 10431
Danish: CHMP mente desuden, at de indsamlede data fra de nationale giftinformationscentraler har begrænsninger i denne situation, eftersom dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt).
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesbetingelser, navnlig for patienter, som samtidig behandles med visse andre lægemidler, eller når det kombineres med selv en lille mængde alkohol.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Danish: De risikonedsættende foranstaltninger, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, bestod bl.a. i begrænsning af brugen af produktet (dvs. ændringer i produktresuméerne for at begrænse patientpopulationen, mindre pakningsstørrelser), ændring af doseringen (f.eks. en mindre dosering til ældre) samt tilføjelse at yderligere sikkerhedsadvarsler (f.eks. om brug sammen med alkohol, afhængighed og tolerance, brug i kombination med andre centralt virkende smertestillende midler, og overdosering hos børn).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne om forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
Danish: Også i Irland viste analyser i 2009 af yderligere data fra alkohol- og narkotikaforskningsenheden ved det irske sundhedsforskningsorgan (Health Research Board) en betragtelig underrapportering af dødsfald, som var forbundet med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, - femten gange flere dødsfald end tidligere indberettet.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban, az „Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board"-tól (Egészségügyi Kutatási Tanács alkohollal és kábítószerrel kapcsolatos kutatással foglalkozó egysége) származó további adatok 2009-es elemzése rámutatott arra, hogy alábecsülték a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek számát, korábban jelentetthez képest tizenötszörös halálozási arányt megadva.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioid (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioid end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektivt som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om dødelige overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighederne i flere medlemsstater indbragte EuropaKommissionen en sag i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at behandle dette folkesundhedsrelaterede problem i forbindelse med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - ennek a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kérdésnek a kezelése érdekében a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, és az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta.
Danish: På baggrund af den begrænsede virkning og den signifikante risiko for dødelig overdosering (især utilsigtet overdosering) var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolás) jelentős kockázata miatt a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
Danish: Selv om de tilgængelige metaanalyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
Danish: - Udvalget konkluderede, at risiciene forbundet med brug af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til behandling af symptomatiske smerter opvejer de potentielle fordele, da virkningen ikke er fastslået.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
Danish: De tilgængelige data om virkningen er begrænsede som følge af metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter, og manglende data om den langsigtede virkning til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Danish: Manglen på data om den langsigtede virkning gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Hungarian: Ahhoz, hogy a postoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Danish: Navnlig viste mere omfattende data fra Frankrig om dødstal på nationalt plan, især retsvidenskabelige toksikologiske resultater, at der skete langt flere dødsfald i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end før antaget.
Hungarian: Különösen a Franciaországból származó, nemzeti szintű, kiterjedtebb halálozási adatok, nevezetesen törvényszéki toxiológiai eredmények, szolgáltattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a korábban becsültnél jóval több haláleset kapcsolódik a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Danish: Anbefalede CHMP, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, suspendering af markedsføringstilladelserne for alle de parenterale lægemidler, der er nævnt i bilag I, hvilket skal ske inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse, så sundhedspersonalet kan forberede sig på et eventuelt skift til alternative behandlinger.
Hungarian: A CHMP, figyelembe véve a mellékelt beterjesztés értékelési jelentésében tárgyalt ügyet, javasolta az I. mellékletben beterjesztett összes parenteralis gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belüli hatállyal, annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Danish: Bortset fra de yderligere advarsler og mere omfattende kontraindikationer, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, afspejlede forslagene om ændring af produktresuméer og indlægssedler - f.eks. med hensyn til indikationer - de eksisterende forskelle i Europa, og de var ofte ukonsekvente hver for sig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.
Danish: De største betænkeligheder vedrørende dextropropoxyfen er dog, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesbetingelser: efter overdosis, viser hjertearytmier (som ikke kan standses med naloxon) og bivirkninger ved opioider (som f.eks. respirationshæmning) sig hurtigt og er ofte dødelige - det er dokumenteret, at dødeligheden er højere end eksempelvis for tricykliske antidepressive midler.
Hungarian: A dextropropoxifennel kapcsolatos legfőbb biztonságossági aggály azonban az, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett rendkívül szűk terápiás indexszel rendlelkezik: túladagolást követően a cardialis arrhythmiák (amely naloxon alkalmazásával visszafordítható) és opioid mellékhatások gyorsan bekövetkeznek és gyakran végzetesek - bizonyított, hogy a halandósági arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetében.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvori de dødelige overdoseringer fandt sted under normale anvendelsesbetingelser, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovennævnte foreslåede tiltag for at mindske risikoen, såsom indsnævring af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Danish: Undersøgelser i Det Forenede Kongerige viste også fordele ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med et tydeligt fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, dog uden nogen stigning i antallet af dødsfald som følge af forgiftning med almindelige smertestillende midler.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.