FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7%-l abatatsepti ja 20,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene med abatacept ble infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen rapportert hos 22,7 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 20,5 % av pasientene som fikk placebo.
Estonian: Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Norwegian Bokmål: Før du bruker ClickJect penn for første gang, sørg for at lege eller sykepleier viser deg riktig måte å bruke den på.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Estonian: Strukturaalne ravivastus
Norwegian Bokmål: Strukturell respons
Estonian: Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Estonian: ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Estonian: Hepatiit: Reumavastast ravi on seostatud Bhepatiidi reaktivatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Hepatitt: Behandling mot leddgikt (revmatisme) kan være assosiert med oppblussing av hepatitt B. Du bør undersøkes for virushepatitt i tråd med medisinsk praksis.
Estonian: Teistest võimalikult ravimiga seotud reaktsioonidest esines 24 tunni jooksul ORENCIA infusioonist aeg-ajalt hüpotensioon, urtikaaria ja hingeldus.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som potensielt kunne assosieres med hypersensitivitet overfor legemidlet var mindre vanlig, f.eks. hypotensjon, urtikaria og dyspné, som forekom innen 24 timer etter infusjon med ORENCIA.
Estonian: Uuringus PsA-II oli patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine vähemalt ≥ 0,35 võrreldes algväärtusega, abatatsepti puhul 31,0% ja platseebo puhul 23,7% (7,2 [-1,1; 15,6], erinevuse hinnang [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Estonian: - - Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (Type 1 glass) i en ferdigfylt penn.
Estonian: Lisaks sellele täheldati nii juveniilsetel kui ka täiskasvanud rottidel abatatsepti ekspositsioonil kilpnäärme ja pankrease põletikku.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Abatacept anbefales ikke i kombinasjon med TNF-hemmere.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDITELE (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Estonian: Abatatsept + MTX rühmas esines vähem struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist kui MTX-ravi rühmas, mida näitas keskmine ravierinevus abatatsept + MTX rühma ja MTX-ravi rühma vahel (tabel 5).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja ORENCIA süstelahus süstlis on heaks kiidetud kasutamiseks pJIA-ga lastel.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er godkjent for pediatriske pasienter med pJIA.
Estonian: kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Estonian: SURUGE nahale asetatud süstlit allapoole
Norwegian Bokmål: TRYKK NED på huden
Estonian: - - Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2 % og 0,9 % (se pkt.
Estonian: Tabel 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatavad annused
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
Norwegian Bokmål: Abatacept/MTX n = 391
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, ravi alguses oli keskmiselt 16 liigest põletikulised ning keskmiselt 16 liigese liikuvus oli vähenenud; suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) tase (keskmine 3,2 mg/dl) ja erütrotsüütide settekiirus (keskmine 32 mm/h).
Norwegian Bokmål: De hadde aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 16 aktive ledd og 16 ledd med nedsatt bevegelighet ved baseline, forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (gjennomsnittlig 3,2 mg/dl) og erytrocytt-sedimentering (ESRs) (gjennomsnittlig 32 mm/time).
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Estonian: Võttes arvesse valimi suuruse erinevust, on 2...5-aastaste vanusekohordis täheldatud suurema esinemissageduse tähtsus teadmata.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Estonian: † p < 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p < 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p < 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud mitte-halvemuse määrale −7.5%) §§ITT andmed on toodud tabelis a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo § 95 % KI: −4,2, 4,8 (basert på forhåndsdefinert margin for "non-inferiority" på −7,5 %) §§ITT data er presentert i tabell a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Estonian: † p < 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p < 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p < 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ilmselt ei mõjutanud kliirensit.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket tilsynelatende ikke clearance.
Estonian: Kui patsient unustab ORENCIA manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Estonian: ärkamine, söömine, käimine, hügieen, sirutus, käepigistus ja aktiivsus.
Norwegian Bokmål: spasering, hygiene, rekkevidde, grep og aktivitet.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, glükokortikosteroidid ja MSPVAd, ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Norwegian Bokmål: Samtidig brukte legemidler, som metotreksat, kortikosteroider og NSAIDs, påvirket ikke tilsynelatende clearance av abatacept.
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 4).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Estonian: See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
Estonian: Tüüp 1 klaasist süstal on kaetud korgiga ning sellele kinnitatud nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med Type 1 glass har en belagt propp og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Norwegian Bokmål: Abatacept er påvist i melk fra rotter.
Estonian: Laske süstlil soojeneda.
Norwegian Bokmål: La sprøyten varme seg opp
Estonian: Tabel 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Estonian: Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLA ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 3).
Estonian: Laske nahal enne süstimist kuivada.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før du injiserer.
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Estonian: Enne pen-süstli ClickJect kasutamist lugege need juhised läbi.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene før du bruker ClickJect ferdigfylt penn.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
Estonian: Mõõdukaid immuunfunktsiooni muutusi täheldati pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel annustega, mis AUC põhjal ületavad enam kui 11 kordselt inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Estonian: 9,6 juhtu (7,9; 11,5) 100 kokkupuute isikuaasta kohta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten for pasienter som fikk placebo var 9,6 (7,9, 11,5) per 100 personår med eksponering.
Estonian: Võtke puhastatud nahk ettevaatlikult teise käe sõrmede vahele.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme huden forsiktig sammen.
Estonian: 219 pJIA patsiendi seas, kes said subkutaanselt abatatsepti ravi esimese 4 kuu jooksul, oli lokaalsete süstimisega seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,6% (10/219); kõige sagedamini kirjeldatud lokaalsed süstimisega seotud reaktsioonid olid süstekoha valu ja süstekoha punetus.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Estonian: Enamus perioodi B randomiseeritud patsientidest jätkas perioodil C (58/60 perioodil B abatatsepti saanud; 59/62 perioodil B platseebot saanud), samuti ka 36 patsienti neist 47-st, kellel ei saadud perioodil A ravivastust (patsientide koguarv n=153).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i Periode C (n=153 pasienter totalt).
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Estonian: Perioodil B tekkis ägenemine oluliselt sagedamini platseebot saanutel (33/62; 53%) võrreldes nendega, kes said abatatsepti (12/60; 20%; hii-ruut p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Estonian: Abatatsepti ja infliksimabiga täheldati kuuendal kuul platseeboga võrreldes suuremat paranemist DAS28 järgi (p < 0,001) uuringu platseebokontrollitud osas, abatatsepti ja infliksimabi rühma tulemused olid sarnased.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
Estonian: Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsiktige tuppen dekker over nålen så snart injeksjonen er ferdig og pennen er tatt bort fra huden.
Estonian: Keskmine paranemine ravieelsest
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig forbedring fra baseline
Estonian: Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Estonian: väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele,
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Estonian: B. Valmistage süstimiskoht ette Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble opprettholdt eller fortsatte å forbedres i opptil ett år i studiene PsA-I og PsA-II.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad MTX, MSPVR, glükokortikosteroidid ja TNF inhibiitorid ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Norwegian Bokmål: Samtidig MTX, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere påvirket tilsynelatende ikke clearance av abatacept.
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Estonian: - - Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Estonian: Abatatseptiga on teatatud tõsiste infektsioonide, sealhulgas sepsis ja pneumoonia, esinemisest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som forekom hos ≥ 2 % i noen av behandlingsgruppene i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): tanninfeksjon, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i musklene, infeksjon i blodomløpet, ansamling av puss under huden, infeksjon i nyrer, øreinfeksjon lavt antall hvite blodceller hudkreft, hudvorter lavt blodplatenivå allergiske reaksjoner depresjon, angst, søvnforstyrrelser migrene nummenhet tørre øyne, nedsatt syn øyebetennelse hjertebank, rask puls, sakte puls lavt blodtrykk, hetetokter, betennelse i blodårer, rødme pustevansker, pipende pust, kortpustethet, akutt forverring av kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) tett hals snue økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, rødhet i huden, overdreven svetting, kviser (akne) hårtap, kløe, elveblest leddsmerter smerter i ekstremitetene (armer og bein) uteblitt menstruasjon, kraftig menstruasjon influensalignende sykdom, vektøkning, reaksjoner i forbindelse med infusjonen
Estonian: Abatatseptiga ravi esimese 4 kuu jooksul teatati kahest tõsisest infektsioonist (tuulerõuged ja sepsis).
Norwegian Bokmål: To alvorlige infeksjoner (varicella og sepsis) ble rapportert i løpet av de 4 første månedene med abatacept.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte reumatoidartriidi korral
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rekonstituering må konsentratet fortynnes ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n=290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n=293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n=290, 128) og endringen var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) fra år 4 til år 5 for pasienter som opprinnelig var randomisert til henholdsvis abatacept pluss MTX og placebo pluss MTX.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmkapist tuleb enne ORENCIA manustamist lasta pen-süstlil seista toatemperatuuril 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte pennen tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.