FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 71,6 %) än med placebo och G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 112; 75,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 141; 95,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Icelandic: 2 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6%) en með lyfleysu og G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Swedish: För att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för plerixafor efter doser med 0,24 mg/kg och fasta doser (20 mg), genomfördes en studie hos patienter med NHL (N=61) som behandlades med 0,24 mg/kg eller 20 mg plerixafor.
Icelandic: Til að bera saman lyfjahvörf og lyfhrif plerixafors eftir skammt byggðan á 0,24 mg/kg og fastaskammt (20 mg) var gerð rannsókn hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (N=61) sem fengu meðferð með 0,24 mg/kg eða 20 mg plerixafori.
Swedish: Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Icelandic: Sjúklingar með hvítblæði, langvarandi hátt hlutfall sjúkdóms í merg fyrir losunaraðgerð eða fyrri stofnfrumuígræðslu voru útilokaðir.
Swedish: Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
Icelandic: Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.
Swedish: Plerixafor har visats orsaka ökade resorptioner, minskade fostervikter, försenad skelettutveckling och ökade fosterabnormiteter hos råttor och kaniner.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni náladofa 20,6% í plerixafor hópnum og 21,2% í lyfleysuhópunum.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte plerixafor-dosen överskrida 40 mg/dag.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Swedish: Efter en engångsdos på 0,24 mg/kg plerixafor reducerades clearance hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning och korrelerade positivt med kreatininclearance (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Icelandic: Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun).
Swedish: • magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
Icelandic: • aukaverkanir í maga eins og verkur, bólga eða óþægindi
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Swedish: Fyrtiofem pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) randomiserades, 2:1, och fick 0,24 mg/kg Mozobil samt standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi) och jämfördes med kontroll (enbart standardmobilisering).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
Swedish: Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir meðhöndlaðir einu sinni á dag með 0,24 mg/kg af plerixafori með inndælingu undir húð.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga som fick plerixafor i kombination med G-CSF som administrerats med samma dosering som den för studier på patienter, observerades en ihållande ökning av antalet CD34+-celler i perifert blod från 4 till 18 timmar efter plerixaforadministrering med maximalt svar mellan 10 och 14 timmar.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 55 % (34 av 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 55% (34 af 62) ≥ 2 x10
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Swedish: Det var en obalans mellan behandlingsarmar för antal CD34+ celler i perifert blod på dagen före första aferesen (d v s före administrering av plerixafor) med färre cirkulerande PB CD34+ celler i plerixafor-armen.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram um blóðmyndun utan mergjar í lifur og milta í rottum og/eða hundum.
Swedish: Rent generellt ska dosvalet för äldre patienter ske omsorgsfullt eftersom försämrad njurfunktion förekommer oftare vid hög ålder.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir aldraða með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri.
Swedish: Hjärtattack
Icelandic: Hjartadrep
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas på grund av risken för dessa reaktioner.
Icelandic: Beita skal viðeigandi varúðarráðstöfunum vegna möguleika á þessum aukaverkunum.
Swedish: Dessutom fick två kvinnliga onkologiska patienter i "compassionate use"programmet hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Swedish: Det är okänt om plerixafor passerar över i modersmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer.
Icelandic: Náladofi og doði er algengur hjá sjúklingum í krabbameinsmeðferð.
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írland
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Swedish: För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation),
Icelandic: Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med lymfom och multipelt myelom När Mozobil används i kombination med G-CSF för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigörs eventuellt tumörceller från benmärgen och samlas därefter in i leukaferesprodukten.
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager Þegar Mozobil er notað samhliða G-CSF til losunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager má losa æxlisfrumur frá mergnum og safna þeim í kjölfarið í afurð hvítfrumusöfnunar (leukapheresis).
Swedish: • gasbildning, förstoppning, problem med matsmältningen, kräkningar
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Swedish: • om du har njurproblem.
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnakvillum.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I kliniska studier på patienter med non-Hodgkins lymfom påverkades inte patientsäkerhet eller CD34+ cellproduktionen av att rituximab lades till i en mobiliseringsregim med plerixafor och G-CSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð hafði viðbót rituximabs við losunarmeðferð plerixafors og G-CSF hvorki áhrif á öryggi sjúklings né fjölda CD34+ frumna.
Swedish: Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Swedish: Effektmåttb
Icelandic: Brjóstagjöf
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 μg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Swedish: Under denna 24timmarsperiod administrerades den första dosen av plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo 10-11 timmar före aferes.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Swedish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning plerixafor
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Swedish: I de placebo-kontrollerade studierna utvärderades antalet gånger som CD34+ celler (celler/µl) ökade i perifert blod under 24-timmarsperioden före den första aferesen (Tabell 7).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var margföldun á CD34+ frumufjölda (frumur/l) í útæðablóði á 24 klst. tímabilinu frá deginum fyrir fyrstu söfnun þar til rétt fyrir fyrstu söfnun metin (tafla 7).
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Icelandic: Greint var frá auknum vexti eitilfrumukrabbameins sem er ekki af Hodgkins-gerð eftir samfellda gjöf plerixafors í 28 daga.
Swedish: Patienter som uppnått ≥ 5 x 106 celler/kg inom
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 6 x 10
Swedish: Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Swedish: Patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min ska ha sin dos av plerixafor reducerad med en tredjedel till 0,16 mg/kg/dag (se avsnitt 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Swedish: Median PB antalet CD34+ celler vid baslinjen var 15 celler/μl i Mozobil-armen mot 35 celler/μl i kontrollarmen.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum plerixafors.
Swedish: Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Swedish: Vanliga Sömnlöshet Mindre vanliga Onormala drömmar, mardrömmar Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Yrsel, huvudvärk
Icelandic: Algengar Svefnleysi Sjaldgæfar Óeðlilegir draumar, martraðir
Swedish: Administrering av Mozobil i kombination med G-CSF ökar antalet cirkulerande leukocyter liksom hematopoetiska stamcellspopulationer.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Icelandic: Skoða verður hettuglösin fyrir gjöf og ekki má nota þau ef agnir eða mislitun er til staðar.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 µg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammt af G-CSF 10 g/kg í 4 sólarhringa áður en fyrsti skammtur var gefinn af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter har det förekommit sällsynta rapporter om svåra incidenter i magtarmskanalen bl.a. diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Icelandic: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Swedish: Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Swedish: För transplanterade patienter i fas III-studierna var mediantiden till neutrofilanslag (10-11 dagar), mediantiden till trombocytanslag (18-20 dagar) och graftfunktion upp till 12-månader efter transplantation likartade hos Mozobil- och placebo-grupperna.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Plerixafor rekommenderas därför inte för hematopoetisk stamcellsmobilisering och skörd hos patienter med leukemi.
Icelandic: Því er ekki mælt með plerixafori til losunar og söfnunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Icelandic: frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Kí-kvaðratprófi Pearson bTölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 5 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤
Swedish: • diarré, illamående, rodnad eller irritation på injektionsstället
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Icelandic: Í þeim tilgangi að losa blóðmyndandi stofnfrumur getur plerixafor valdið losun hvítblæðifrumna og í kjölfarið mengað söfnunarafurðina.
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 100 % (7 av 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Swedish: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
Icelandic: Alvarleiki þessara aukaverkana var vægur eða miðlungsmikill og þær komu fram u.þ.b. 30 mín.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den genomsnittliga exponeringen med plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriska patienter i åldern 2 till <6 år (1905 ng h/ml), 6 till <12 år (3063 ng h/ml) och 12 till <18 år (4015 ng h/ml), vid en dos av 320 μg/kg, närmare exponeringen hos vuxna som fått 240 μg/kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Saltsýra, óblönduð (til að stilla pH-gildi) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Swedish: Plerixafor hämmade tumörtillväxt i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom och akut lymfatisk leukemi när doseringen skedde intermittent.
Icelandic: Plerixafor hamlaði æxlisvexti í in vivo líkönum af eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkinsgerð, stjarnfrumuæxli (glioblastoma), mænukímfrumuæxli og bráðu eitilfrumuhvítblæði við gjöf með hléum.
Swedish: Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
Icelandic: Mozobil samanborið við 4,7 ár (lággildi: hágildi 1:17) í samanburðarhópnum.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 24 mg/1,2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 24 mg/1,2 ml
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Swedish: Vasovagala rekationer
Icelandic: Offjölgun hvítfrumna
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Swedish: Mozobil och G-CSF Placebo och G-CSF Median Medelvärde (SD)
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens observerades för onkologiska patienter baserat på sjukdom, ålder eller kön.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá krabbameinssjúklingum m.t.t. sjúkdóms, aldurs eða kyns.