FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Υπήρχαν 23 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi και 24 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 1.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν 0,24 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του ivacaftor και
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În Studiul 2 (pacienți heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală), diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3; p nominal<0,0001*) între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3; p nominal<0,0001*) între ivacaftor și placebo.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente
Greek: Για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Romanian: Pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν -0,01 (0,05) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,00 (0,05) kg/m2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόγυζοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 3,5 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και -0,4 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 3,5 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de -0,4 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Greek: Πίνακας 7: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΚΙ Φάρμακο Cmax (mcg/mL)
Romanian: Tabelul 7: Parametrii farmacocinetici medii (AS) pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru la pacienții cu FC
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.
Romanian: Acestea includ telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR που ενισχύει την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή «gating») της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια για την αύξηση της μεταφοράς χλωρίου.
Romanian: Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cazul administrării de Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, pe baza datelor grupate provenite din trei studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb și controlate cu placebo.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Romanian: Prin urmare, administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost similari între bărbați și femei.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφική εκτίμηση
Romanian: Evaluarea ECG
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ωταλγία, δυσφορία του ωτός, εμβοές, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα, αιθουσαία διαταραχή συχνές συμφόρηση του ωτός όχι συχνές
Romanian: Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Romanian: Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.
Greek: Μέση τιμή LS διαφοράς θεραπείας έναντι IVA (95% CI)
Romanian: Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru IVA (IÎ 95%)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Υπήρχαν 16 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi, 13 που έλαβαν ivacaftor και 15 που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 2.
Romanian: În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του tezacaftor
Romanian: Medie (AS) tezacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Symkevi cu ciprofloxacină.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.
Romanian: Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Romanian: Exemplele de inductori puternici ai CYP3A includ:
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Romanian: Anomalii de laborator
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente
Greek: • Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Romanian: • Durere de burtă (abdominală)
Greek: Στη Μελέτη 1 (ασθενείς ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del), η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8, ονομαστική P<0,0001*).
Romanian: În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
Greek: Καμία δόση ivacaftor 150 mg Καμία δόση ivacaftor 150 mg
Romanian: Nicio doză de ivacaftor 150 mg
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg*Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat *Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=-0,8 (0,8) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni [modificare în cadrul grupului = -0,8 (0,8) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του ivacaftor
Romanian: Medie (AS) ivacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Greek: Πνευμονικές παροξύνσεις
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 2 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 24 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=0,7 (1,5) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Greek: Tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα/ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες
Romanian: Tezacaftor 100 mg o dată pe zi/ivacaftor 150 mg la 12 ore
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Symkevi
Romanian: Cum se păstrează Symkevi
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi (σε συνδυασμό με το ivacaftor) και του εικονικού φαρμάκου για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής (95% CI) στο ppFEV1 από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 ήταν 4,0 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 3,1, 4,8, P<0,0001).
Romanian: Diferența de tratament între Symkevi (în asociere cu ivacaftor) și placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii (ÎI 95%) a ppFEV1 de la momentul inițial până în Săptămâna 24 a fost de 4,0 puncte procentuale (ÎI 95%: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Greek: Εξάνθημα πολύ συχνές
Romanian: Amețeală frecvente
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής στο ppFEV1 από την έναρξη της μελέτης έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 6,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 5,7, 7,8, P<0,0001).
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii a ppFEV1 de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 6,8 puncte procentuale (ÎI 95%: 5,7; 7,8; p<0,0001).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγούνται με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A.
Greek: Πρωινή δόση Δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Δισκίο ivacaftor 150 mg
Romanian: Doză de dimineață Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
Greek: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
Greek: • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Greek: n/N Μέση τιμή (SD) n/N Μέση τιμή LS μεταβολής εντός της ομάδας (95% CI) Μέση τιμή LS διαφοράς θεραπείας (95% CI) Τιμή P
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente Medie CMMP (IÎ 95%) Valoarea p
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (μονάδες)**
Romanian: Modificarea absolută de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte)**
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,1, 7,8).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 4,4 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,1; 7,8).
Greek: Πίνακα 2.
Romanian: Studiul 3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚOTEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Greek: ΔΜΣ Τιμή αναφοράς
Romanian: IMC Valoarea inițială
Greek: • Σκούρα ούρα
Romanian: • Scurgeri nazale
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Romanian: • Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice).
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, Δ.Υ.
Romanian: P nominal<0,0001± ppFEV1: valoare procentuală preconizată a volumul expirator forțat într-o secundă;
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία πολύ συχνές ζάλη συχνές
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Romanian: Alte informații despre Symtuza
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Romanian: În total, la 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Symtuza (77 de pacienți din 103) s-a obținut această reducere după 24 de săptămâni de tratament, procentaj comparabil cu 74 % din pacienții care au primit medicamentul comparator (37 de pacienți din 50).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Symtuza sunt monitorizate continuu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symtuza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2017, το Symtuza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Symtuza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2017.
Greek: Ανασκόπηση του Symtuza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Symtuza și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Symtuza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Τι είναι το Symtuza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Symtuza δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Romanian: Symtuza nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, însă poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Symtuza, καθώς και με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu poate fi luat împreună cu anumite medicamente care pot reduce eficacitatea Symtuza și nici cu medicamente care pot mări riscul de reacții adverse grave.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symtuza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symtuza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Symtuza είναι επίσης εξίσου αποτελεσματικό με ένα παρόμοιο συνδυαστικό φάρμακο το οποίο περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη αντί για τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: De asemenea, Symtuza este la fel de eficace ca un medicament combinat similar, care conține tenofovir disoproxil în loc de tenofovir alafenamidă.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de reducerea încărcăturii virale (cantitatea de HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 de copii/ml.
Greek: Το Symtuza διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 800 mg δαρουναβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: Symtuza este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symtuza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Δεδομένου ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από τη τενοφοβίρη δισοπροξίλη, το Symtuza έχει λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Având în vedere că tenofovirul alafenamidă este eficace la o doză mai mică decât tenofovirul disoproxil, Symtuza oferă posibilitatea diminuării reacțiilor adverse.
Greek: Επειδή οι μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές στο παρελθόν και έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, πραγματοποιήθηκαν κυρίως μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Symtuza παρήγαγε παρόμοια επίπεδα δραστικών ουσιών στο αίμα με τα επίπεδα των δραστικών ουσιών χορηγούμενων χωριστά.
Romanian: Având în vedere că substanțele active individuale din Symtuza s-au dovedit eficace anterior și sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, studiile efectuate au avut în principal scopul de a demonstra că Symtuza produce în sânge niveluri ale substanțelor active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symtuza;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symtuza?
Greek: • Η δαρουναβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας πρωτεάσης».
Romanian: • Darunavirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de protează".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Symtuza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, πονοκέφαλος και εξάνθημα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symtuza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, dureri de cap și erupții pe piele.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symtuza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεάσης, το Symtuza ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδά του χαμηλά.
Romanian: Blocând proteaza, Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τους σε ένα μόνο δισκίο καθιστά πιο απλή τη θεραπεία.
Romanian: Substanțele active din Symtuza s-au dovedit deja eficace atunci când sunt administrate individual, iar combinarea lor într-o singură tabletă simplifică tratamentul.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι «προφάρμακο» τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Romanian: • Tenofovirul alafenamidă este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symtuza;
Romanian: Cum se utilizează Symtuza?
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ένζυμο που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Romanian: Acesta blochează activitatea proteazei, o enzimă a virusului care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.