FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Slovenian: 18. december 2008
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovenian: EMEA/CHMP/194677/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Spanish: Ponente adjunto:
Slovenian: Soporočevalec:
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Slovenian: dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija) Datum začetka postopka napotitve: 19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe: 30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Spanish: También se suscitaron preocupaciones por la forma de conservar el inhalador y los efectos de su orientación en la liberación del medicamento.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Spanish: Sabumalin se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sabumalin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de octubre de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Spanish: Sandoz B.V.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Slovenian: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: Además, se han planteado reservas sobre la metodología usada para analizar estos resultados in vitro.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je španska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el "Estado miembro de referencia" son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo, da bi odobrila dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in Norveška.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Mometasona Furoato Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: Por tanto, la Agencia española consideró que los resultados de los estudios in vitro no podían utilizarse para predecir cómo va a funcionar el medicamento en los pacientes.
Slovenian: Španska agencija je zato menila, da rezultatov študij in vitro ni mogoče uporabiti za predvidevanje, kako dobro bo zdravilo učinkovalo na bolnike.
Spanish: A la vista de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció algunas de las reservas de la Agencia española, pero concluyó que, en general, se había demostrado suficientemente que las posibles diferencias entre Mometasona Furoato Sandoz y el medicamento de referencia no afectarían a la relación riesgo/beneficio del producto, teniendo en cuenta todos los datos in vitro.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora priznal nekatere pomisleke španske agencije, vendar je zaključil, da je bilo na splošno zadovoljivo dokazano, da morebitne razlike med zdravilom Mometasone Furoate Sandoz in referenčnim zdravilom ne bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ob upoštevanju vseh podatkov in vitro.
Spanish: Esto significa que es parecido a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo, pero que se administra usando un tipo diferente de dispositivo de pulverización nasal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", že odobrenemu v EU, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se daje z drugačno vrsto nosnega pršilnika.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Nizozemskem in v naslednjih državah članicah EU: Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores en diversos tipos de células inmunitarias, lo que reduce la liberación de sustancias implicadas en el proceso de inflamación y, con ello, los síntomas de alergia.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah celic imunskega sistema, kar vodi do zmanjšanega sproščanja snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, s čimer se zmanjšajo simptomi alergije.
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz se usa en adultos y niños a partir de los seis años de edad para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las vías nasales producida por una alergia, como la fiebre del heno, o que se produce durante todo el año).
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se uporablja pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči alergija, kot je seneni nahod, ali takšnega, ki se pojavlja skozi vse leto).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz eran superiores a sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Spanish: También se usa para prevenir los síntomas moderados o graves de la rinitis alérgica estacional antes del comienzo de la estación polínica.
Slovenian: Uporablja se tudi za preprečevanje zmernih do hudih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa pred pričetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Spanish: El "medicamento de referencia" de Mometasona Furoato Sandoz se denomina Nasonex.
Slovenian: "Referenčno zdravilo" za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se imenuje Nasonex.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas sobre el tipo de estudios in vitro (experimentales) llevados a cabo para demostrar que Mometasona Furoato Sandoz es comparable a Nasonex (que produce los mismos niveles del principio activo en la nariz que Nasonex).
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede vrste (poskusnih) študij in vitro, ki so bile izvedene zato, da se dokaže, da je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz primerljivo z zdravilom Nasonex (tj, da vzpostavlja enake ravni zdravilne učinkovine v nosu kot zdravilo Nasonex).
Spanish: Asimismo, los datos de un estudio clínico facilitaron pruebas adicionales de que el spray nasal de Mometasona Furoato funciona tan bien como el spray nasal Nasonex en los pacientes.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz klinične študije še dodatno dokazali, da pršilo za nos Mometasone Furoate Sandoz pri bolnikih deluje enako dobro kot pršilo za nos Nasonex.
Spanish: Además, se usa en adultos para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (engrosamientos en el recubrimiento interno de la nariz).
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje simptomov nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un "medicamento híbrido".
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz je „hibridno zdravilo".
Spanish: El principio activo, el furoato de mometasona, pertenece al grupo de los "glucocorticoides".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, momentazonfuroat, spada v skupino „glukokortikoidov".
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un medicamento cuyo principio activo es el furoato de mometasona.
Slovenian: Mometasone Furoate Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Spanish: ¿Qué es Mometasona Furoato Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz?
Spanish: Se presenta en forma de spray nasal.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Spanish: presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Mometasona Furoato Sandoz a la agencia de regulación de medicamentos de los Países Bajos.
Slovenian: je nizozemski medicinski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Mometasona Furoato Sandoz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mometasone Furoate Sandoz pregledano?
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase clínico)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dovato en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dovato so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Spanish: ¿Qué es Dovato y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj se uporablja?
Spanish: En ambos estudios no hubo casos de resistencia al tratamiento después de 48 semanas.
Slovenian: V obeh študijah po 48 tednih ni bilo nobenih primerov odpornosti na zdravljenje.
Spanish: Otra información sobre Dovato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dovato
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dovato?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dovato?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dovato se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dovato stalno spremljajo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dovato en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dovato odobreno v EU?
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Spanish: Ambas sustancias activas ya han sido autorizadas en la Unión Europea en comprimidos separados: dolutegravir en 2014 y la lamivudina en 1996.
Slovenian: Obe učinkovini sta v Evropski uniji že pridobili dovoljenje za promet v obliki ločenih tablet: dolutegravir leta 2014 in lamivudin leta 1996.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dovato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dovato?
Spanish: Dovato se presenta en forma de comprimidos que contienen 50 mg de dollutegravir y 300 mg de lamivudina.
Slovenian: Zdravilo Dovato je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dovato se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dovato, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dovato en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dovato izkazalo v študijah?
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Spanish: En estos estudios, el 91 % de los pacientes con VIH-1 que tomaron la combinación con Dovato ya no presentaban niveles detectables de VIH (por debajo de 50 copias por ml) después de 48 semanas, en comparación con el 93 % de los que estaban tomando la combinación triple.
Slovenian: V teh študijah pri 91 % bolnikov z virusom HIV-1, ki so jemali kombinacijo učinkovin v zdravilu Dovato, po 48 tednih ni bilo več zaznavnih ravni virusa HIV (pod 50 kopij na ml) v primerjavi s 93 % tistih, ki so jemali kombinacijo treh učinkovin.