FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Trevaclyn užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Trevaclyn, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Trevaclyn, p<
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Trevaclyn vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-laropiprantu u ľudí sa približne 68 % dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22 % sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
Slovak: Ak zabudnete užiť Trevaclyn
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4.8).
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Trevaclyn nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Trevaclyn (pozri časť 4.8).
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
Slovak: V klinickej štúdii nedošlo k významnému účinku laropiprantu na inhibíciu ADP indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/100 mg.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých (najaterogénnejších)
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Trevaclyn denne.
Czech: Po uvedení přípravku Trevaclyn a/nebo jiných přípravků s obsahem kyseliny nikotinové na trh byla také hlášena vyrážka s tvorbou puchýřů (puchýřnatá vyrážka).
Slovak: Pri používaní lieku Trevaclyn a/alebo iných liekov s obsahom kyseliny nikotínovej bola po ich uvedení na trh tiež hlásená kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Trevaclyn vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Slovak: 10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia hladín fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trevaclyn celkově
Slovak: Celkové nežiaduce reakcie s liekom Trevaclyn
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Czech: Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Trevaclyn
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
Czech: • porucha funkce ledvin
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Trevaclyn se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Trevaclyn so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
Czech: Neužívejte přípravek Trevaclyn
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Slovak: 2 548 užívajúcich Trevaclyn) bol nával hlásený investigátorom ako nežiaduca reakcia možno, pravdepodobne alebo určite súvisiaca s liečbou u 12,3
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Slovak: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh a další zkušenosti z klinických hodnocení Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku Trevaclyn nebo jiných přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) na trh s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn (< 1 % pacientů ) nebo jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh a ďalšie skúsenosti z klinických skúšok Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa v neznámej frekvencii hlásili po uvedení lieku Trevaclyn alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) na trh alebo v klinických skúškach s liekom Trevaclyn (<
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Trevaclyn pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Trevaclyn denně.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Trevaclyn denne.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Slovak: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218- až 289-násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
Czech: Infekce a infestace: rhinitida.
Slovak: Infekcie a nákazy: rinitída.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním28 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (pozri nižšie)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit horúčavy časté
Czech: EU/1/08/458/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Slovak: Po uvedení lieku Trevaclyn a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh bola navyše hlásená náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Czech: Jak přípravek Trevaclyn funguje
Slovak: Ako Trevaclyn účinkuje
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Czech: Jak přípravek Trevaclyn vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
Slovak: Preto sa Trevaclyn nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Trevaclyn neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Czech: 84 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Trevaclyn,
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Trevaclyn nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Slovak: Pred a po užití dávky lieku Trevaclyn sa vyhnite pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Slovak: U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Vliv na játra
Slovak: Účinky na pečeň
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Trevaclyn, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.