FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže námietky týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika vznesené počas postupu sa považovali za potenciálne riziko pre verejné zdravie a počas postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, referenčný členský štát, Rakúsko, postúpil vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Jeden z odborníkov s bohatými skúsenosťami s používaním roztoku Alcover uvádzaného na trh považoval účinnosť oxybátu sodného za klinicky preukázanú a navrhol, aby sa uskutočnila štúdia v prostredí po schválení.
Slovenian: Eden od strokovnjakov z obširnimi izkušnjami z uporabo zdravila Alcover v tekoči obliki, ki je na trgu, je menil, da je učinkovitost natrijevega oksibata klinično dokazana, in predlagal izvedbo študije po odobritvi zdravila.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP po postupe opätovného preskúmania
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP po postopku ponovne preučitve
Slovak: Vzhľadom na neveľké miery pacientov odpovedajúcich na liečbu v analýzach podskupín post-hoc v krátkodobom horizonte môže existovať riziko, že pacienti s veľmi vysokou DRL nebudú dostatočne odpovedať na liek Alcover, ale v dlhodobejšom horizonte by sa mohli aj tak stať závislými od oxybátu sodného.
Slovenian: Glede na kratkoročne zmerne stopnje odzivnosti v post-hoc analizah podskupin obstaja tveganje, da se bolniki z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ne bodo v zadostni meri odzvali na zdravilo Alcover, še vedno pa bi obstajalo tveganje, da dolgoročno postanejo odvisni od natrijevega oksibata.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo vzniesli námietky proti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy, ktoré predložil žiadateľ pri ústnom vysvetlení pred výborom CHMP sa dospelo k záveru, že na základe uvedených údajov nemožno stanoviť účinnosť lieku Alcover, granuly, v nárokovaných indikáciách.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih dokazov, ki jih je predložil predlagatelj, in ustnih pojasnil pred odborom CHMP je bilo zaključeno, da na podlagi podatkov ni mogoče potrditi učinkovitosti zdravila Alcover v obliki zrnc pri predloženih indikacijah.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
Slovak: Odborná konzultácia
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Slovak: Výbor CHMP dôkladne posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska, ktoré žiadateľ predložil pre použitie lieku Alcover, granuly, pri dlhodobom udržaní abstinencie od alkoholu u pacientov závislých od alkoholu s veľmi vysokou hladinou rizika pitia alkoholu (VH-DRL) a liečbe akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu, pričom vzal do úvahy výsledok konzultácie so skupinou odborníkov ad-hoc, ktorá sa konala 4. októbra 2017.
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Alcover, granuly, riziko zneužitia/nesprávneho použitia/odchýlky od správneho použitia/predávkovania/závislosti/útlmu centrálnej nervovej sústavy/dýchania u pacientov s veľmi vysokou HDRL je dobre známe.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Alcover v obliki zrnc je tveganje za zlorabo/napačno uporabo/preusmeritev/preveliko odmerjanje/odvisnost/centralni živčni sistem/depresijo dihanja pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola dobro znano.
Slovak: Diskusia v rámci výboru CHMP o odôvodnení opätovného preskúmania
Slovenian: Razprava odbora CHMP v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Slovak: Na ďalšie zmiernenie týchto rizík v klinickej praxi žiadateľ navrhol ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík okrem upozornení/usmernenia v informácii o lieku; zníženie dávky na konci liečby s cieľom predísť riziku abstinenčných príznakov; liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu v nemocnici; upozornenia a usmernenie v prípade súbežnej konzumácie alkoholu a zavedenie obmedzeného predpisovania, systému kontrolovanej distribúcie a balenia obsahujúceho liek len na štyri dni liečby.
Slovenian: Za nadaljnje obvladovanje teh tveganj v klinični praksi je predlagal dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj poleg opozoril/navodil v informacijah v zdravilu, in sicer zmanjšanje odmerka na koncu zdravljenja za preprečitev tveganja za odtegnitvene težave, hospitalizacijo pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, opozorila in navodila v primeru sočasnega uživanja alkohola ter uvedbo omejenega predpisovanja, nadzorovanega sistema distribucije in pakiranja, ki vsebuje količino zdravila za štiridnevno zdravljenje.
Slovak: • pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly vo vreckách, výbor vzal na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, najmä na zmiernenie potenciálneho rizika zneužitia, prechodu k závislosti a vysadenie v kontexte navrhnutých indikácií,
Slovenian: • v zvezi z ugotovljenimi in morebitnimi tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Alcover zrnca v vrečkah, je odbor preučil predlagane ukrepe za zmanjševanje tveganj, predvsem za zmanjšanje morebitnega tveganja za zlorabo, prehod na drugo zasvojenost/odvisnost in odtegnitvene težave glede na predlagane indikacije;
Slovak: Týchto údajov však bolo príliš málo a neboli konzistentné ani dostatočne presvedčivé na podporu indikácie udržanie abstinencie od alkoholu v tejto populácii pacientov s veľmi vysokou DRL.
Slovenian: Vendar so bili ti podatki ocenjeni kot preskopi, neskladni ali ne dovolj robustni za podporo indikaciji za vzdrževanje abstinence od alkohola pri tej skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Slovak: Medzi odborníkmi prevládala zhoda v otázke neuspokojenej klinickej potreby pri riadení udržania abstinencie od alkoholu a potreby väčšieho počtu farmakologických alternatív na liečbu v tejto oblasti.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa právneho základu v článku 8 ods.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Odborníci sa okrem toho vyjadrili k možnosti zaradiť tento liek ako substitučnú liečbu alebo liečbu na zníženie naliehavej potreby a predĺženie abstinencie.
Slovenian: Strokovnjaki so podali dodatno pripombo na morebitno mesto zdravila pri nadomestnem zdravljenju ali zmanjševanju hlepenja ter podaljšanju abstinence.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu alkoholový abstinenčný syndróm, účinnosť granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL takisto nebola stanovená.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Slovak: Skúšanie Gallimbertiho 1989 bolo jediné RCT kontrolované placebom na vyhodnotenie oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, ktoré zahŕňalo malú vzorku (n =
Slovenian: Gallimbertijevo preskušanje iz leta 1989 je bilo edino s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje, v katerem so vrednotili natrijev oksibat pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor dospel k záveru, že trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je negatívny pre obidve navrhnuté indikácie.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor sklenil, da bo še dalje zastopal svoje predhodno mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila negativno za obe predlagani indikaciji.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a identifikované riziká súvisiace s liekom výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Alcover, granuly vo vreckách a súvisiace názvy, nie je priaznivý.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Slovak: Výsledky predložených štúdií účinnosti sa nemôžu považovať za dostatočne presvedčivý dôkaz na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a liečbe alkoholovému abstinenčného syndrómu.
Slovenian: Ni mogoče šteti, da rezultati predloženih študij o učinkovitosti zagotavljajo dovolj robustne dokaze za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Slovak: Výbor CHMP celkovo trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že výsledky predložených klinických štúdií nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, keďže návrh týchto klinických štúdií má viacero nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, výber populácie pacientov a chýbajúce jasne definované, štatisticky významné výsledky, pričom vo východiskovom bode nebola zaznamenaná DRL, nízka dávka porovnávacieho lieku a chýbajúce posúdenie účinkov na záchvaty alebo delírium ako najznepokojujúcejších udalostí pri vysadení alkoholu.
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Slovak: Žiadateľ navrhol ďalej znížiť tieto riziká kontraindikovaním použitia lieku Alcover, granuly, konkrétne u pacientov so závažnými psychickými poruchami a pacientov so súbežnou závislosťou od opiátov alebo kokaínu v minulosti alebo prítomnosti.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
Slovak: Pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly, konkrétne riziko odchýlky od správneho použitia, zneužitia, prechodu k závislosti a toxicity, ak sa liek podáva súbežne s alkoholom, výbor usúdil, že realizovateľnosť, úmernosť a účinnosť navrhnutých opatrení na minimalizovanie rizík nemožno považovať za evidentné, keďže sa nepreukázala účinnosť v nárokovaných indikáciách.
Slovenian: Kar zadeva prepoznana in morebitna tveganja, povezana z uporabo zdravila Alcover v obliki zrnc, zlasti tveganja za preusmeritev, zlorabo, preklop zasvojenosti in toksičnost ob sočasni uporabi z alkoholom, je odbor menil, da se izvedljivost, sorazmernost in učinkovitost predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj v odsotnosti dokazane učinkovitosti pri predloženih indikacijah ne morejo šteti za dokazane.
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Slovak: č. 357/2014 sa nemajú používať ako odôvodnenie predčasného vydania povolenia na uvedenie na trh alebo vydania povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa pomer prínosu a rizika nepovažuje za pozitívny.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Slovak: výbor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že sa nepreukázala účinnosť lieku Alcover, granuly vo vreckách, pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v navrhnutých indikáciách.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Slovak: Napriek tomu, že vedci pripustili metodologické problémy pri uskutočňovaní randomizovaného klinického skúšania v tejto oblasti, odporučili uskutočnenie prospektívnej, multicentrickej, placebom kontrolovanej prípadovej štúdie s cieľom potvrdiť výsledky v príslušnej podskupine populácie.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ písomne a pri ústnych vysvetleniach a ktoré sa týkali účinnosti a bezpečnosti lieku Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách na udržanie abstinencie od alkoholu a liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu; výbor vzal tiež na vedomie odôvodnenie, ktoré predložil žiadateľ v rámci postupu opätovného preskúmania a názory skupiny odborníkov ad-hoc,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v pisni in ustni obrazložitvi, povezane z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Alcover in povezanih imen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, pri predlaganih indikacijah za vzdrževanje abstinence od alkohola in zdravljenje alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Slovak: 12 pre placebo), v ktorom sa hodnotilo prvých sedem hodín liečby a v ktorom sa preukázali priaznivé výsledky pre skupinu liečenú účinnou látkou.
Slovenian: Vzorec je bil majhen (n = 11 za oksibat v primerjavi z n = 12 za placebo), vrednotili so prvih sedem ur zdravljenja, rezultati v aktivno zdravljeni skupini pa so bili ugodni.
Slovak: V nadväznosti na pôvodné posúdenie a postup opätovného preskúmania stanoviska výbor CHMP teda na záver trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v obidvoch navrhnutých indikáciách.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Slovak: Žiadateľ navrhol dve výhľadové štúdie účinnosti po uvedení na trh (PAES) na potvrdenie účinnosti oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu u pacientov závislých od alkoholu a dlhodobých prínosov lieku pri udržaní abstinencie od alkoholu.
Slovenian: Predlagatelj je za potrditev učinkovitosti natrijevega oksibata pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od alkohola, in njegovih dolgoročnih koristih pri vzdrževanju abstinence od alkohola predlagal dve prospektivni študiji učinkovitosti po odobritvi.
Slovak: Prijateľný by mohol byť návrh zameraný na jedno z týchto zistení, obsahujúci len doplňujúce údaje o druhom zistení.
Slovenian: Sprejemljiva bi bila tudi zasnova, ki se osredotoča na samo en opazovani dogodek,
Slovak: Návrh týchto štúdií mal viacero nedostatkov vrátane malej veľkosti vzorky, výberu populácie pacientov a chýbajúcich jasne definovaných, štatisticky významných výsledkov, a hoci sa v niektorých štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov, iné štúdie očividne neboli úspešné.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES ako zmiešanú žiadosť pre liečbu dlhodobého udržania abstinencie od alkoholu a alkoholového abstinenčného syndrómu u dospelých pacientov závislých od alkoholu.
Slovenian: Šlo je za celovito mešano vlogo za zdravljenje dolgoročnega vzdrževanja abstinence od alkohola in alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri odraslih bolnikih, odvisnih od alkohola.
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
Slovak: Vzhľadom na výsledky miery abstinencie zo štúdie SMO032/10/03, prácu Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello 1995, odhliadnuc od rôznych návrhov štúdie, skupín pacientov vybraných post-hoc a rôzneho trvania štúdií nemožno vyvodiť záver, či sa zisťovala nepretržitá abstinencia a či sú pacienti odpovedajúci na liečbu (a posteriori definovaní ako pacienti s DRL<vysoká, alebo ktorí nemali relaps ťažkého pitia alkoholu) skutočne cieľovou skupinou ľudí, pokiaľ ide o úplnú abstinenciu.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania postupu podľa článku 29 ods.
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.