FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Polish: U osób dorosłych lek można także stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viread.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k užití ústy.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu Tenofovir disoproxil Zentiva zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania lub stosowania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności na temat zagrożeń i środków ostrożności w odniesieniu do czynności nerek i kości.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od dvanácti let nakažených virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 12 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Zentiva wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Polish: U osób zakażonych wirusem HIV tenofowir blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Czech: Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread.
Polish: Oznacza to, że lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viread, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viread.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się także w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal jest zdolna do pełnienia swoich funkcji (wyrównana czynność wątroby).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Viread - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání tohoto přípravku, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje na temat podawania leku Tenofovir disoproxil Zentiva - w tym dotyczące wielkości dawki u dorosłych i młodzieży- znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Czech: Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirum disoproxilum
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva dizoproksyl tenofowiru
Czech: U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
Polish: Dawkę lub częstotliwość podawania leku można zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
Polish: Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Zentiva - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku, który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Czech: Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Zentiva:
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání tohoto léčivého přípravku?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu?
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se vodou.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající se kvality.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se v infikovaných buňkách.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
Polish: Jak działa produkt?
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
Polish: Jak stosować produkt?
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
Polish: Jak badano produkt?
Czech: Číslo EMEA
Polish: Numer EMEA
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
Polish: Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Czech: V závislosti na klinickém stavu je třeba přistoupit k podání krevních destiček a červených krvinek a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLLE'A
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Polish: Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jak přípravek TEPADINA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie