FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa sopivaan keräysastiaan (esim. paperimukiin tai kankaaseen), josta neste voidaan heittää pois.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
German: *p < 0,0001
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: Bei Patienten, die erstmalig mit Insulin behandelt wurden, blieb das Körpergewicht in der LixisenatidGruppe nahezu unverändert, während sich in der Placebo-Gruppe ein Anstieg zeigte.
Finnish: Insuliinihoidon äskettäin aloittaneiden potilaiden paino pysyi liksisenatidiryhmässä lähes ennallaan, kun taas lumeryhmäläisten paino suureni.
German: • Unterzuckerung („Hypoglykämie"), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus - Sisältää kaksi esitäytettyä kynää, joissa on kummassakin 14 annosta.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Finnish: Entä jos kynästä ei tule nestettä aktivoinnin yhteydessä?
German: 79,3 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA1c bestimmt wurde, hatten entweder einen negativen Antikörperstatus oder eine Antikörperkonzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Finnish: 79,3 % liksisenatidiryhmän potilaista, joiden HbA1c-arvo oli saatavilla, oli vasta-ainenegatiivisia tai heidän vasta-ainepitoisuutensa alitti kvantifikaatiokynnyksen.
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta)
German: Aufbewahren
Finnish: Säilytä
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Finnish: Kyseiseen tutkimukseen kuului 12 viikon aloitusvaihe, jonka aikana aloitettiin glargininsuliinihoito ja titrattiin sen annos, sekä 24 viikon hoitovaihe, jonka aikana potilaat käyttivät joko liksisenatidia tai lumetta yhdessä glargininsuliinin, metformiinin ja mahdollisesti myös tiatsolidiinidionin kanssa.
German: Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli (lisätiedot, ks. pakkausseloste), kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
German: (weißes Fenster)
Finnish: Käyttövalmis kynä (valkoinen ikkuna)
German: Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Finnish: Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yli 70-vuotiailla potilailla erityisesti suunnitellussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (176 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 62 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 540 Mikrogramm Metacresol.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annos sisältää 540 mikrogrammaa metakresolia.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
German: Sehr häufig
Finnish: Usein kysyttyä
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Lixisenatid abzusetzen.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, liksisenatidihoito on lopetettava.
German: Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
German: Die Senkung des HbA1c-Wertes war sowohl bei morgendlicher als auch abendlicher Applikation einmal täglich signifikant.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
German: Lixisenatid verzögert die Entleerung des Magens, sodass die mit der Nahrung aufgenommene Glukose langsamer in den Blutkreislauf gelangt.
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
German: Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalle 10:stä
German: • Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine reduzierte Nierenfunktion im höheren Alter zurückzuführen.
Finnish: Tämä liittyy todennäköisesti iäkkäämpien potilaiden huonompaan munuaistoimintaan.
German: Wie ist Lyxumia anzuwenden?
Finnish: Miten Lyxumia-valmistetta käytetään
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
German: • Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Finnish: Poikkeuksena oli pistoskohdan reaktioiden suurempi ilmaantuvuus (4,7 % vasta-ainepositiivisilla potilailla ja 2,5 % vasta-ainenegatiivisilla potilailla koko hoitovaiheen aikana).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Finnish: Liksisenatidia saaneilla koirilla havaittiin korjautuvia kives- ja lisäkivesmuutoksia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liksisenatidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Metformin als Hintergrundtherapie
Finnish: Metformiini taustahoitona
German: Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/002 (1 Fertigpen) EU/1/12/811/003 (2 Fertigpens) EU/1/12/811/004 (6 Fertigpens)
Finnish: Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/002 (1 esitäytetty kynä) EU/1/12/811/003 (2 esitäytettyä kynää) EU/1/12/811/004 (6 esitäytettyä kynää)
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen.
German: Geschlecht Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
German: • Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
German: Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?
Finnish: Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2 tai 6 violettia esitäytettyä kynää.
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Finnish: Lyxumia on esitäytetty injektiokynä.
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Finnish: Kun vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, hoitoa jatketaan ottamalla seuraava pistos tavanomaisena aikana violetilla 20 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Finnish: Yhdessä 4 viikon hoitojaksoa varten tarkoitetussa 2 esitäytetyn kynän pakkauksessa on: 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 10 mikrogramman annoksia 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Finnish: • Lyxumia-kynän ulkopinta voidaan puhdistaa pyyhkimällä se kostealla liinalla.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaistauti tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Finnish: Oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä oli pienempi liksisenatidilla (36 %) verrattuna kerran vuorokaudessa ja kolmesti vuorokaudessa annosteltuun glulisinsuliiniin (47 % ja 52 %).
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä pelkän metformiinin kanssa)
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Finnish: 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiiren ihon alle, keskisuuren annoksen ryhmässä todettiin 3 endometriumin adenokarsinoomatapausta.
German: Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
Finnish: Niitä ei saa antaa muiden käyttöön.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten kutina).
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Finnish: Huimaus Uneliaisuus
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Finnish: Jos olet pistänyt lääkettä ennen kuin olet aktivoinut kynän käyttöön, älä ota uutta pistosta korjataksesi tilanteen.
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen, sillä valmiste on herkkä valolle.
German: Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung.
Finnish: Hävitä kynä, kun sen käyttöönaktivoinnista on kulunut 14 päivää.
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Finnish: Käytä Lyxumiakynän kanssa kertakäyttöisiä 29-32 G neuloja.
German: Lixi n (%)
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 327)
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Finnish: Liksisenatidi eliminoituu lähinnä munuaisteitse, joten sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu akuuttia eikä kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
German: Placebo (N = 286)
Finnish: Lume (N = 286)
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi ja eliminoituu siis suodattumalla glomeruluksista, minkä jälkeen seuraa takaisinimeytyminen tubuluksista.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg:n annoksina ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
German: Wenden Sie ihn nicht mit anderen gemeinsam an.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 160)
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Lyxumia aiheuttaa haittaa sikiölle.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
German: • Schwindelgefühl
Finnish: • uneliaisuus
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.