FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen LV:tä, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før LV etterfulgt av 5-FU.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse reduserer tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (legemidler som brukes til å behandle kramper og fall) - rifampicin og rifabutin (legemidler som brukes til å behandle tuberkulose) - johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) ettersom ONIVYDE pegylert liposomal ikke skal brukes sammen med disse legemidlene.
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har ubetydelig (< 0,44 % av total irinotekan i ONIVYDE pegylert liposomal) plasmaproteinbinding.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE pegylert liposomal virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Finnish: Laimennetun infuusionesteen, liuoksen, on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 1525 °C:ssa enintään kuuden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken er demonstrert ved 15 ºC - 25 °C i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) i høyst 24 timer.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien forekom diaré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av de 117 pasientene (12,8 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Svimmelhet
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er en liposomal formulering av irinotekan og har andre farmakokinetiske egenskaper enn ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi fikk 100 mg/m som intravenøs infusjon over 90 minutter hver 3. uke.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når ONIVYDE pegylert liposomal gis i kombinasjon med andre hepatotoksiske legemidler, spesielt hos pasienter med tidligere nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Finnish: Aiemmin todettu vaikea yliherkkyys irinotekaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor irinotekan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden UGT1A:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke UGT1A-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ONIVYDE pegylert liposomal eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal med tanke på legemidlets cytotoksiske egenskaper.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av ILD-lignende hendelser med ONIVYDE pegylert liposomal-behandling i kliniske studier.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin), rifampin, rifabutin og johannesurt med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Finnish: Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ONIVYDE pegylert liposomal:
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Norwegian Bokmål: Tidligere abdominal bestråling øker risikoen for alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni etter ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Finnish: Neutropeenistä kuumetta/sepsistä ilmeni yleisemmin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-yhdistelmäryhmässä [neljällä potilaalla (3,4 %)] verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään [yhdellä potilaalla (0,7 %)].
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber/sepsis forekom oftere i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-kombinasjonsarmen [hos 4 pasienter (3,4 %)] sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV [hos 1 pasient (0,7 %)].
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m2)
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2)
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Norwegian Bokmål: Irinotekan som frisettes fra liposom-innkapsling følger en lignende metabolismevei som den som er rapportert med ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: - sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta) - sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa) - sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) - ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, kvalme, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under infusjonen eller kort etter (da det kan være nødvendig å stanse infusjonen, og det kan hende du trenger behandling eller observasjon på grunn av bivirkningene) - hvis du får feber, frysninger og tegn på infeksjon (ettersom dette kan kreve umiddelbar behandling) - hvis du har alvorlig vedvarende diaré (flytende og hyppig avføring) - se avsnitt 2
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito on keskeytettävä, jos vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annosta voidaan nostaa 70 mg/m 2:n kokonaisannokseen seuraavissa sykleissä potilaan sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: pegylert liposomal-dosen økt til en total dose på 70 mg/m i påfølgende sykluser basert på toleransen hos den enkelte pasienten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får ONIVYDE pegylert liposomal samtidig med strålebehandling.
Finnish: Taulukon 1 ja taulukon 2 mukaisia annoksen säätöjä suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien luokan 3 ja luokan 4 toksisuuksien hallintaan.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, som oppsummert i tabell 1 og tabell 2, anbefales for å håndtere grad 3 eller 4 toksisitet relatert til ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før leukovorin etterfulgt av 5-fluorouracil.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før bivirkningen avtar til ≤ grad 1
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (1525 °C)enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C -8 ºC) i høyst 24 timer før bruk.
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal-behandling var diaré, brekninger, febril nøytropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk sjokk, pneumoni, akutt nyresvikt og trombocytopeni.
Finnish: Ripuli on hyvin yleinen haittavaikutus, joka johtaa koliittiin, suolilamaan, gastroenteriittiin, väsymykseen, elimistön kuivumiseen, painonlaskuun, renaalisiin toksisuuksiin, hyponatremiaan ja hypokalemiaan.
Norwegian Bokmål: Diaré er en svært vanlig bivirkning som fører til kolitt, ileus, gastroenteritt, fatigue (tretthet), dehydrering, vekttap, nyretoksisitet, hyponatremi, og hypokalemi.
Finnish: FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt, ONIVYDE pegylert liposomal (95 % KI)
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten prosenttiluku oli 11 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja 12 % monoterapiaryhmässä.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen ja ei-liposomaalisen irinotekaanin jakautumisominaisuuksia ihmisissä ei ole selvitetty täysin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ONIVYDE pegylert liposomal og ikke-liposomal irinotekan er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker.
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Gravide personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en steril liposomal dispersjon med en konsentrasjon på 4,3 mg/ml og må fortynnes før administrering.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og 4 måneder etter.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiahoidon tai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen 5-FU/LV:hen.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen var utformet for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi eller ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrollarm med 5-FU/LV.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er kun til engangsbruk.
Finnish: Lopeta ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito luokan 2-4 ripulin ilmetessä ja aloita ripulin hoito.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon har høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter ONIVYDE pegylert liposomal i kombinasjon med 5-FU og leukovorin (se pkt.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan skade fosteret når det administreres til den gravide kvinnen, ettersom virkestoffet irinotekan har vist seg å være embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Finnish: Vaikeaa luuytimen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei saa hoitaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig benmargssvikt skal ikke behandles med ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger som undersøker effektiviteten av ONIVYDE pegylert liposomal ble høyere plasmaeksponeringer for total irinotekan og SN-38, for pasienter i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-behandlingsarmen, forbundet med lengre OS og PFS samt med høyere ORR (objektiv responsrate).
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert med ONIVYDE pegylert liposomal -behandling i den kliniske studien NAPOLI-1
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa myös liittyä kolinergisiä oireita, muun muassa nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa, joka voi aiheuttaa vatsan kouristelua.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré kan også være ledsaget av kolinerge symptomer som kan omfatte rhinitt, økt spyttdannelse, hetetokter, diaforese, bradykardi, miose og hyperperistaltikk som kan fremkalle abdominale kramper.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet irinotekan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat infektio ja ripuli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja oksentelu ja ripuli monoterapiaryhmässä.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering var infeksjon og diaré for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, og brekninger og diaré for monoterapi-armen.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Finnish: SN-38 on arviolta 1 000 kertaa voimakkaampi ihmisen ja jyrsijöiden kasvainsolulinjoista puhdistetun topoisomeraasi I:n estäjä kuin irinotekaani.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia valmisteita.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale formuleringer.
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden CYP3A4:n estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa saattaa lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av CYP3A4 (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol) øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: 3 tai 4
Norwegian Bokmål: eller 4
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Finnish: Sitä vastoin > 75-vuotiailla potilailla (n = 12) esiintyi useammin vakavia haittavaikutuksia, annoksen viivettä, annoksen pienentämistä ja keskeyttämistä verrattuna ≤ 75-vuotiaisiin potilaisiin (n = 105), kun heitä hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä haiman adenokarsinoomatutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I studien av adenokarsinom i pankreas opplevde derimot pasienter > 75 år (n = 12) oftere alvorlige bivirkninger, økt intervall mellom dosene, dosereduksjon og seponering sammenlignet med pasienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har vist seg å forårsake atrofi i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner etter flere daglige doser av irinotekan hos dyr (se pkt.