FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) (se avsnitt 4.5).
Danish: Tilberedning til intravenøs administration a) Tilberedning af Docetaxel Teva præmix (10 mg docetaxel/ml)
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a) Beredning av Docetaxel Teva infusionskoncentrat (10 mg docetaxel per ml)
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥80 %, mellan 18 och 70 år.
Danish: Alopeci; erytem; udslæt; neglesygdomme
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Swedish: Emellertid har in vitro-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 2,6 %)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6 %)
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100 % av den ursprungliga dosen.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid: Adjuverende behandling
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (181 mg vattenfri etanol).
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase IIIstudie.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III-studie.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Swedish: Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Swedish: Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet der indeholder docetaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Docetaxel Teva hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Swedish: I GEICAM 9805 studien utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningsperioden.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p < 0,0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p<0,0001).
Danish: Anæmi (G3/4: 9,4 %); Febril neutropeni;
Swedish: Anemi (G3/4: 9,4 %); Febril neutropeni;
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet medianopfølgningstid på 33,7 måneder.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF-behandlingsarmen jämfört med PF-behandlingsarmen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Swedish: • Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: Febril neutropeni
Swedish: Trombocytopenia; (G3/4: Febril neutropeni
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og hos 86 FAC patienter (11,7 %).
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå >1 500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå >100 000 celler/mm3.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (723 mg vattenfri etanol).
Danish: Asteni; perifert ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1 %)
Danish: • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8°C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Median overlevelse i alt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median overlevelse i alt: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF-behandlingsarmen jämfört med PF-behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28 % riskreduktion av mortalitet, p=0,0128.
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3 %) Neutropen infektion
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm3 eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar, skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 1,28 ml (fyllnadsvolym: 1,71 ml)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,6 %)
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9 %); Vätskeretention (svår 0,6 %)
Danish: • et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel),
Swedish: • en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel)
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Swedish: Vid den primära analysen (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323- och TAX 324-studierna.
Danish: Øre og labyrint Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre den mandlige fertiliteten hos hanner (se pkt.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %);
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7 %);
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
Danish: uge i 4 cyklusser.
Swedish: 6 cykler.
Danish: Konstipation (alvorlig Mavesmerter (alvorlig Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig
Swedish: Förstoppning (svår Buksmärta (svår Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 5,12 ml (fyllnadsvolym: 6,29 ml)
Danish: Dyspnø (alvorlig 2,7 %)
Swedish: Dyspné (svår 2,7 %)
Danish: Solvensen er en farveløs opløsning.
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på 77 månader, var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24 %-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC-armen (hazard ratio = 0,76; 95 % CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Danish: Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Swedish: Anemi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: • feber eller kulderystelser,
Swedish: • feber eller frossa
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm3.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se avsnitt 5.1).
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjärtsvikt
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS>70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1 000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Danish: • et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Swedish: • en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Swedish: - Vid behandling av metastatisk magsäckscancer ges Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose ellerflaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Swedish: Parestesi; huvudvärk; smakförändring; hypestesi
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalværdi, og bilirubin > 1 x øvre normalværdi.
Swedish: I den pivotala studien där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och bilirubin >1 x ULN.
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Swedish: Trötthet/svaghet (G3/4: 5 %); Perifert ödem (G3/4: 1 %)
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon