FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
French: La qualité de vie liée à l'état de santé a été évaluée par une échelle spécifique à la pathologie complétée par le patient (CushingQoL) et une échelle de qualité de vie générique (SF-12v2 General Health Survey).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através da medida dos resultados específicos da doença apresentados pelo doente (CushingQoL) e uma medida genérica da qualidade de vida (SF-12v2 Questionário de Estado de Saúde).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Dans l'ensemble, les réductions de ces paramètres avaient tendance à être plus importantes chez les patients qui étaient répondeurs en termes de CLUm.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros tendem a ser superiores em doentes que responderam com mUFC.
French: Tous les cas d'élévations concomitantes ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement par Signifor.
Portuguese: Todos os casos de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento com Signifor.
French: L'effet du vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, sur la pharmacocinétique du pasiréotide administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains.
Portuguese: A influência do inibidor gp-P verapamilo na farmacocinética do pasireotido subcutâneo foi testada num estudo de interação entre medicamentos em voluntários saudáveis.
French: A 12 mois, la diminution du volume tumoral était comparable dans les deux groupes de traitement ainsi que chez les patients ayant fait l'objet et n'ayant pas fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure.
Portuguese: Ao mês 12, a redução do volume do tumor foi comparável entre os grupos de tratamento e em doentes com e sem cirurgia anterior da hipófise.
French: En raison de son profil de liaison aux récepteurs de la somatostatine étendu, pasiréotide peut stimuler les sous-types de récepteurs SSTR2 et SSTR5 intervenant dans l'inhibition de la sécrétion de GH et d'IGF-1 et, par conséquent, être efficace dans le traitement de l'acromégalie.
Portuguese: Devido ao seu amplo perfil de ligação aos recetores da somatostatina, o pasireotido tem o potencial de estimular ambos os subtipos de recetores hsst2 e hsst5 relevantes para a inibição da secreção da GH e IGF-1 e, assim, ser eficaz no tratamento da acromegalia.
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.
French: ATTENTION : maintenez le piston enfoncé et agitez le flacon modérément pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que la poudre soit complètement mise en suspension.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 1 incluent les événements rapportés dans les études pivots avec la formulation intramusculaire chez les patients présentant une acromégalie et une maladie de Cushing.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
French: Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille.
Portuguese: Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha.
French: Pasiréotide 0,9 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, pasiréotide n'a pas eu d'effet sur le travail et la mise bas mais a entraîné un léger retard du déploiement du pavillon de l'oreille et une diminution du poids des petits.
Portuguese: Em estudos pré- e pós-natal em ratos, o pasireotido não teve efeitos no trabalho de parto, mas causou um ligeiro atraso no desenvolvimento do pavilhão auricular e reduziu o peso corporal das crias.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Signifor não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh) (ver secções 4.3 e 4.4).
French: 51,6 % p = 0,536 * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
French: Hypocortisolisme
Portuguese: Hipocortisolismo
French: Les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été de 75,3 % (tous grades confondus) et de 22,7 % (grade 3 CTC).
Portuguese: A incidência global de reações adversas relacionadas com a hiperglicemia foi de 75,3% (todos os graus) e 22,7% (CTC grau 3).
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage total des taux moyens et médians de CLU aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 3).
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral de alteração dos níveis médios e medianos no mês 6 e 12 como comparado com os valores iniciais (ver Tabela 3).
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
French: L'âge moyen était de 35,8 ans, et la majorité des patients étaient des femmes (78,8 %).
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
French: L'efficacité du pasiréotide par voie intramusculaire a été démontrée dans deux études multicentriques de phase III menées chez des patients présentant une acromégalie et dans une étude multicentrique de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
French: Une nouvelle diminution du volume tumoral a été observée dans les deux groupes de traitement 12 mois après le cross-over, et celle-ci était plus importante chez les patients ayant changé de bras pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire (-24,7 %) que chez les patients ayant changé de bras pour recevoir octréotide par voie intramusculaire (-17,9 %).
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
French: Une augmentation de la dose pour une meilleure efficacité était autorisée à la discrétion des investigateurs après trois et six mois de traitement si les paramètres biologiques montraient une concentration moyenne de GH ≥ 2,5 µg/L et/ou d'IGF-1 > LSN (pour l'âge et le sexe).
Portuguese: Foi permitido o aumento da dose para eficácia ao critério dos investigadores após três e seis meses de tratamento se os parâmetros bioquímicos mostrassem um valor médio de GH ≥2,5 µg/l e/ou IGF-1 >LSN (relacionados com idade e sexo).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolisme e da nutrição
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
Portuguese: Tabela 5 Resultados principais- estudo de fase III em doentes com doença de Cushing (formulação intramuscular)
French: Les patients présentant un allongement significatif du taux de prothrombine (TP) et du temps de céphaline activé (TCA) ou les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine ont été exclus des études cliniques réalisées avec pasiréotide, car le profil de tolérance de l'association avec ces anticoagulants n'a pas été établi.
Portuguese: Os doentes com valores de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) significativamente aumentados ou doentes a tomar anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina foram excluídos dos estudos clínicos com pasireotido, uma vez que a segurança da associação com estes anticoagulantes não foi estabelecida.
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Signifor Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude a été satisfait pour les deux doses de pasiréotide administré par voie intramusculaire.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário de eficácia para ambas as doses de pasireotido intramuscular.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement, au sein de chacune des deux strates suivantes : 1) patients ayant fait l'objet d'une ou plusieurs interventions chirurgicales hypophysaires mais n'ayant pas reçu de traitement médical ou 2) patients de novo présentant un adénome hypophysaire visible à l'IRM et ayant refusé de se faire opérer ou pour qui la chirurgie hypophysaire était contre-indiquée.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para um dos dois grupos de tratamento usando a seguinte abordagem: 1) doentes que tinham tido uma ou mais cirurgias da hipófise anteriores mas que não tinham sido tratados medicamente ou 2) doentes de novo que apresentavam um adenoma da hipófise visível à RMN, que tinham recusado cirurgia da hipófise ou para os quais a cirurgia da hipófise estava contraindicada.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire était largement similaire dans les deux indications acromégalie et maladie de cushing.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
French: Dans les deux études, les valeurs moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c atteignent leur niveau maximal durant les trois premiers mois de traitement par pasiréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis médios de FPG e HbA1c atingiram um pico nos primeiros três meses de tratamento com pasireotido intramuscular.
French: Le statut glycémique (glycémie à jeun/hémoglobine A1C [GAJ/HbA1C]) doit être évalué avant l'instauration du traitement par pasiréotide.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
French: Un contrôle biologique a été obtenu rapidement au cours de l'étude (à 3 mois) par une proportion de patients plus élevée dans le bras traité par pasiréotide par voie intramusculaire que dans le bras traité par octréotide par voie intramusculaire (30,1 % et 21,4 %) et a été maintenu lors de toutes les évaluations suivantes durant la phase principale.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
French: Il est attendu que dans l'éventail d'âges étudié, à savoir 18 à 73 ans, l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pendant un intervalle de 12 heures entre deux doses (ASCss) soit comprise entre 86 % et 111 % de celle d'un patient type de 41 ans.
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
French: Les augmentations des valeurs moyennes de la glycémie à jeun ont été fréquentes au cours du premier mois de traitement, une diminution et une stabilisation étant observées les mois suivants.
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
French: Ces effets ont été généralement de faible grade, n'ont pas nécessité d'intervention et ont régressé avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
French: Une adaptation de la dose des médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou médicaments destinés à contrôler l'équilibre électrolytique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
French: Dans les deux groupes de dose, Signifor a induit une diminution du taux moyen de CLU après un mois de traitement, qui s'est maintenue dans le temps.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.
French: Réaction au site d'injection, fatigue
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une concentration moyenne de GH inférieure à 2,5 µg/L et une normalisation de l'IGF-1 au même temps d'évaluation était également comparable dans les deux bras de traitement.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram valores médios de GH <2,5 µg/l e normalização de IGF-1 no mesmo momento foi comparável entre os dois grupos de tratamento.
French: ATTENTION : il est essentiel que le kit d'injection soit amené à température ambiante avant de commencer le processus de reconstitution.
Portuguese: ATENÇÃO: É essencial iniciar o processo de reconstituição apenas após o kit de injeção atingir a temperature ambiente.
French: La plupart des patients (82,0 %) ont fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure, et la moyenne des CLUm initiaux était de 470 nmol/24 h (LSN : 166,5 nmol/24 h).
Portuguese: A maioria dos doentes (82,0%) tinha sido submetida a uma cirurgia hipofisária prévia e os valores iniciais médios mUFC foram de 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
French: De plus, une surveillance de la glycémie à jeun à 4 semaines et de l'HbA1C 3 mois après la fin du traitement doit être réalisée.
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
French: Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Taux faible de globules rouges (anémie)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
Portuguese: As melhorias médias desde a baseline foram superiores para o pasireotido por via intramuscular do que para o octreotido por via intramuscular, sem significado estatístico.
French: La surveillance de la glycémie à jeun et de l'HbA1C pendant le traitement doit suivre les recommandations établies.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
French: L'exposition plasmatique au pasiréotide sous sa forme non liée (ASCinf,u) a été augmentée chez les sujets ayant une insuffisance rénale (légère : 33 %, modérée : 25 %, sévère : 99 %, terminale : 143 %) comparée au groupe contrôle.
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
French: Cent quatre-vingt douze patients ont été traités.
Portuguese: Foram tratados 192 doentes.
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel.
Portuguese: Se uma dose de Signifor for esquecida, a injeção seguinte deve ser administrada à hora prevista.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos de uma redução dos níveis de hormona de crescimento (GH) e normalização da concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em doentes acromegálicos do sexo feminino e de uma redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminio com a doença de Cushing pode potencialmente fazer retomar a fertilidade.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde uniquement.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
French: Le critère d'efficacité principal a été satisfait ; le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique était de 31,3 % et 19,2 % pour pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire, respectivement, mettant ainsi en évidence un résultat significativement supérieur, sur le plan statistique, en faveur de pasiréotide par voie intramusculaire (valeur p = 0,007) (Tableau 4).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi atingido; a percentagem de doentes que atingiram controlo bioquímico foi 31,3% e 19,2% para o pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente, demonstrando um resultado superior estatisticamente significativo a favor do pasireotido por via intramuscular (valor p = 0,007) (Tabela 4).
French: Si celle-ci est confirmée, le patient doit être suivi par des contrôles fréquents de la fonction hépatique jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
Portuguese: Se os resultados forem confirmados, o doente deve ser monitorizado com frequência quanto à função hepática, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
French: Pour plus de détails concernant la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets ayant une fonction rénale altérée et recevant une dose unique de 900 µg de pasiréotide par voie sous cutanée, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une maladie rénale terminale n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition plasmatique totale de pasiréotide.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
French: • Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à la formation d'une suspension uniforme.
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer la biodisponibilité du pasiréotide chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a biodisponibilidade do pasireotido em humanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
French: Interactions pharmacodynamiques prévisibles
Portuguese: Interações farmacodinâmicas previstas
French: Deux cas d'urgences liées à une hyperglycémie (acidocétose diabétique et coma hyperglycémique diabétique) ont été rapportés à la suite d'une augmentation de la dose de pasiréotide à 60 mg chez des patients naïfs de traitement médical ; l'un chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et HbA1c > 8 % avant l'initiation de pasiréotide et l'autre chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et une glycémie à jeun de 359 mg/dl, respectivement.
Portuguese: Foram notificados dois casos de emergência relacionados com hiperglicemia (cetoacidose diabética e coma diabético hiperglicémico) após um aumento de dose de pasireotido para 60 mg no tratamento médico de doentes medicamente naïve; um num doente com hiperglicemia não tratada e HbA1c>8% antes do início do pasireotido e o outro num doente com hiperglicemia não tratada e glucose plasmática em jejum de 359 mg/dl, respetivamente.
French: Tableau 2 Affinités de liaison de la somatostatine (SRIF-14), du pasiréotide, de l'octréotide et du lantréotide aux cinq sous-types de récepteurs de la somatostatine humaine (SSTR1-5)
Portuguese: Tabela 2 Afinidades de ligação da somatostatina (SRIF-14), pasireotido, octreotido e lanreotido para os cinco subtipos de recetores da somatostatina humana (hsstr 1-5)
French: Solvant : solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune.
Portuguese: Veículo: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou castanha.
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde, par un professionnel de santé expérimenté.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
French: Comment utiliser Signifor
Portuguese: Como utilizar Signifor
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la biodisponibilité absolue de pasiréotide chez l'homme.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a biodisponibilidade absoluta do pasireotido em humanos.