FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Hungarian: A BREATHE-3, FUTURE 1 és FUTURE-3 vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a boszentán-expozíció gyermekkorú betegekben alacsonyabb adagoknál éri el az egyensúlyi állapotot mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Latvian: Pamatojoties uz BREATHE-3, FUTURE 1 un FUTURE-3 pētījumu rezultātiem, bosentāna iedarbība sasniedz līdzsvara koncentrāciju, lietojot zemākas devas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem, un devas, kas lielākas par 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg divas reizes dienā vai 2 mg/kg trīs reizes dienā), neradīs lielāku bosentāna terapijas iedarbību pediatriskiem pacientiem.
Hungarian: Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Latvian: Ja iespējams, uzdzeriet glāzi ūdens, lai nodrošinātu, ka zāles ir iedzertas pilnībā.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Latvian: Lietojot Tracleer vienlaicīgi ar lopinavīru+ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem proteāžu inhibitoriem, jāveic pacientu novērošana attiecībā uz Tracleer panesību.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt)
Latvian: Ar placebo koriģētais iešanas distances pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli katrā pētījumā bija attiecīgi 76 metri (p = 0,02; t-tests) un 44 metri (p = 0,0002;
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentráció és AUC értéke hasonló volt a 2 és a 4 mg/kg-os szájon át adott adagokkal (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
Latvian: Netika novērots rādītāju pieaugums proporcionāli devai, tā kā bosentāna plazmas līdzsvara koncentrācijas un AUC bija līdzīgas, lietojot perorāli 2 un 4 mg/kg devas (AUCτ: 3 577 ng·h/ml un 3 371 ng·h/ml attiecīgi devai 2 mg/kg divas reizes dienā un 4 mg/kg divas reizes dienā).
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC-052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
Latvian: Tomēr visiem 235 pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu divos pivotālos placebo kontrolētos pētījumos (AC-052351 un AC-052-352), un/vai divos nekontrolētos atklātos pētījuma pagarinājumos, tika reģistrēts ilgstošs vitalitātes stāvoklis.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Latvian: Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önálló boszentánkezelés esetén.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bosentāna koncentrācija plazmā bija 3 līdz 4 reizes augstāka, nekā lietojot tikai bosentānu.
Hungarian: A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (teratogenitást, embriotoxicitást) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (teratogēnu iedarbību, embriotoksicitātiskatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
Latvian: 20 integrētos, placebo kontrolētos pētījumos aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 3 × pārsniedza ANR, tika novērota 11,2% gadījumu ar bosentānu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2,4% placebo grupas pacientu.
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Latvian: izspiediet tableti cauri blistera folijai.
Hungarian: CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Hungarian: Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama (piemēram, Child-Pugh A klase) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 3-5 óra után éri el a legmagasabb szintet.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Latvian: Pacientiem bija primāra PAH (10 pacientiem) vai ar iedzimtām sirds slimībām saistīta plaušu arteriālā hipertensija (9 pacientiem), kura sākuma stāvoklī atbilda II funkcionālai klasei (n = 15, 79%) vai III funkcionālajai klasei (n = 4, 21%) pēc PVO klasifikācijas.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmā sistēmiskā iedarbība pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu 10-20, 20-40 un > 40 kg, bija attiecīgi 43%, 67% un 75% no pieaugušo sistēmiskās iedarbības.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a Tracleernek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Hungarian: Amennyiben Tracleer-kezelést kezdenek egy olyan betegnél, akinek ritonavir-indukálta proteáz-inhibítorra van szüksége, a beteg Tracleerrel szembeni toleranciáját a hypotensio és a májfunkciós vizsgálatok kockázatára való tekintettel az iniciációs fázis elején gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tracleer pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz Tracleer panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Latvian: Asins analīzes anēmijas pārbaudei
Hungarian: A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32" jelzéssel.
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību Tracleer terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os Tracleer-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
Latvian: Daži pacienti, kuriem nenovēro uzlabošanos, lietojot Tracleer 125 mg devu divas reizes dienā, var uzrādīt nelielu slodzes panesības uzlabošanos, ja deva tiek palielināta līdz 250 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.
Hungarian: A ciklosporin A (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Latvian: Ciklosporīna A (CYP3A4 substrāts) koncentrācija asinīs samazinājās par apmēram 50%.
Hungarian: 18 literes eloszlási térfogat (Vss) volt megállapítható.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Hungarian: 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p =
Latvian: bosentāna grupā un 2,9 dienas (95% TL 1,26; 4,23) placebo grupā (p = 0,34);
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
Latvian: Ja novēro ar aknu darbības traucējumiem saistītos klīniskos simptomus, piem., sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, sāpes vēderā, dzelti, neparastu miegainību vai nogurumu, gripai līdzīgus simptomus (locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzi), ārstēšana ir jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, kuri tika definēti kā simptomātiskās progresēšanas, hospitalizācijas sakarā ar PAH un nāves gadījumu kopums (proporcionālā riska samazināšanās 77%, 95% ticamības intervāls [TI] 20%-94%, p = 0,0114).
Hungarian: boszentán-csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo csoportban három hospitalizáció volt.
Latvian: Bosentāna grupā bija viens hospitalizācijas gadījums un placebo grupā - 3 hospitalizācijas gadījumi saistībā ar PAH pasliktināšanos.
Hungarian: A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Tracleer-t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.
Latvian: Tādēļ Tracleer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī Tracleer lietošanas laikā.
Hungarian: A beteg a vérnyomása rendezése mellett 24 órán belül teljesen tünetmentessé vált.
Latvian: Šis pacients pilnībā izveseļojās 24 stundu laikā, izmantojot asinsspiedienu uzturošu terapiju.
Hungarian: Az AC-052-355 multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
Latvian: AC-052-355 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, lai salīdzinātu bosentānu ar placebo, 33 pacientiem ar smagu PAH, kuri vienlaicīgi saņēma epoprostenola terapiju.
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes.
Latvian: • grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Hungarian: Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
Latvian: Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas
Hungarian: AC-052-401 vizsgálatban 16 hét, az AC-052-331 vizsgálatban pedig 24 hét volt.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas -pētījumam AC-052-331.
Hungarian: A Tracleer-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Latvian: Nav pētījumu, kas parāda labvēlīgo Tracleer terapijas ietekmi uz dzīvildzi.
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Latvian: Tātad, ja Tracleer terapijas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvas slimības iespējamība.
Hungarian: 3,7 mg aszpartám (E951) diszpergálódó tablettánként.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
Hungarian: Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Tracleer
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Latvian: Pacientu lielākai daļai bija diagnosticēta primārā plaušu hipertensija (PPH) (72%), un pacienti tika iedalīti III funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas (84%).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši aizsargāt no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Tracleer.
Hungarian: 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentán-expozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem (n = 22), ikdienas iedarbība bija 8 820 ng·h/ml;
Hungarian: A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Latvian: (21. dienā pēc piedzimšanas) un 2,3 reizes (69. dienā pēc piedzimšanas) lielāks nekā terapeitiskā iedarbība cilvēkam.
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Latvian: • ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Hungarian: A más ET-receptorantagonisták hatására és az ET-kiütött (knock-out) egereken megfigyelhető fejlődési rendellenességekkel való hasonlatosság gyógyszercsoport-hatást jelez.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Latvian: Tutti frutti aromātviela Aspartāms (E951)
Hungarian: Child-Pugh B-stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél a boszentán AUC-értékének átlaga
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy ALAT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
Latvian: Aknu aminotransferāžu, t.i., aspartāt- un alanīnaminotransferāzes (ASAT un/vai ALAT), paaugstināšanās, kas saistīta ar bosentānu, ir atkarīga no devas.
Hungarian: Warfarin: Napi kétszer 500 mg boszentán 6 napon keresztül történő együttes alkalmazása mind az Swarfarin (CYP2C9 szubsztrát), mind pedig az R-warfarin (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációját csökkentette (29%-kal, illetve 38%-kal).
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket (lásd
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, ko veica pacientiem ar JPPH (FUTURE-4), kopumā 13 jaundzimušo ārstēšanā lietoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu devā 2 mg/kg divas reizes dienā (8 pacienti lietoja placebo).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az ilyen készítmények adagolását az együttes Tracleer-kezelés megkezdése, dózisának módosítása vagy felfüggesztése után felül kell vizsgálni.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc Tracleer lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar Tracleer.
Hungarian: 69. nap) sem tapasztalták a boszentán káros hatását a PAH-ban szenvedő utódok terápiás expozícióját 1,3-szeresen (hímek) és 2,6-szeresen (nőstények) meghaladó esetekben.
Latvian: Pieaugušo vecumā (69. dienā pēc piedzimšanas) netika novērota bosentāna ietekme pie iedarbības, kas 1,3 reizes (tēviņi) un 2,6 reizes (mātītes) pārsniedza terapeitisko iedarbību bērniem ar PAH.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Hungarian: - Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Hungarian: A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Latvian: Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32" jelzéssel.
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
Latvian: BREATHE-3 pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija pietvīkums (21%), galvassāpes un normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (katra 16%).
Hungarian: A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHD-nek)
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Hungarian: Digoxin: Napi kétszer 500 mg boszentán 7 napon keresztül digoxinnal történő együttes alkalmazása a digoxin AUC, Cmax és Cmin értékeinek 12, 9, illetve 23%-os csökkenésével járt.
Latvian: Digoksīns: vienlaicīga 7 dienas ilga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā kopā ar digoksīnu pazemināja digoksīna AUC, Cmax un Cmin attiecīgi par 12%, 9% un 23%.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) következtében kialakult pulmonális hipertónia
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tracleer
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Hungarian: - Tracleer 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Latvian: - Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.