FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Diaré er et sykdomsrelatert symptom og en kjent bivirkning av vandetanib.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Norwegian Bokmål: • Rør rundt til tabletten har løst seg opp.
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Norwegian Bokmål: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
Bulgarian: Грешки в лечението при педиатрична популация
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og legemidler som også er kjent for å forlenge QTcintervallet og/eller indusere Torsades de pointes, er derfor enten kontraindisert eller ikke anbefalt, avhengig av tilgjengelige alternative behandlingsmåter.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (brukes til å behandle halsbrann)
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Caprelsa dersom noen av punktene over gjelder deg. Rådfør deg med lege hvis du ikke er sikker.
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Norwegian Bokmål: Vandetanib 300 mg Placebo
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter (83 %) med moderat nyresvikt som ble behandlet med vandetanib, fikk en dosereduksjon til 200 mg på grunn av bivirkning.
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTcintervallet på EKG
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighetsreaksjon, utslett og andre hudreaksjoner (inkludert akne, tørr hud, dermatitt, pruritus), neglesykdommer
Bulgarian: При плъхове и кучета се установява повишаване на систолното и диастолното артериално налягане.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на ръста на всяка визита, всички деца и юноши в педиатричното проучване са демонстрирали линеен растеж по време на лечение с вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig for eldre pasienter.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: • er vandetanib ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Norwegian Bokmål: • Rask svingning mellom muskulær sammentrekning og avslapping (klonus).
Bulgarian: Сухота в окото.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
Bulgarian: Стойност < 1 означава предимство за вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Norwegian Bokmål: • Utslett eller akne.
Bulgarian: HR=0,46, 95%CI (0,31 - 0,69), p=0,0001
Norwegian Bokmål: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Bulgarian: Виждане на ореол (хало) около предметите.
Norwegian Bokmål: • Ser fargeringer rundt lyspunkter (halo).
Bulgarian: КЗa
Norwegian Bokmål: DCRa
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Norwegian Bokmål: Kliniske data for MTC
Bulgarian: Апендицит, стафилококови инфекции, дивертикулит, целулит, абсцес на коремната стена
Norwegian Bokmål: Appendisitt, stafylokokkinfeksjon, divertikulitt, cellulitt, abscess i abdominalveggen
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har også vist fototoksisk potensiale i en in vitro cytotoksisk analyse.
Bulgarian: Продължителност
Norwegian Bokmål: Varighet
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med vandetanib hos pasienter med inoperabel lokalavansert sykdom uten metastase.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Norwegian Bokmål: Vandetanib ble skilt ut i melken hos rottene og funnet i plasma hos ungene etter dosering til diegivende rotter.
Bulgarian: Диария.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysestesi, svimmelhet
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Bulgarian: 300 дневно
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Bulgarian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Bulgarian: Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Bulgarian: Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og lokale reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin og moksifloksacin (legemidler til behandling av infeksjoner)
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forteller deg at du må slutte å bruke Caprelsa eller redusere Caprelsa-dosen.
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Bulgarian: 200 дневно
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Гърчове, клонуси, мозъчен оток
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, klonus, hjerneødem
Bulgarian: Кашляне на кръв.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner.
Bulgarian: Запек.
Norwegian Bokmål: • Oppkast.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Bulgarian: 2020 г.
Norwegian Bokmål: 3Q 2020
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
Bulgarian: Листовка за пациента;
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kalsium i blodet.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Цирей.
Norwegian Bokmål: • Byll.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har vært observert hos pasienter som får vandetanib og har i noen tilfeller har vært fatalt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция:
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring eller forandret mental status.
Bulgarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter med MTC
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Norwegian Bokmål: RET-status (Rearranged during transfection)
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Bulgarian: 100 дневно
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Bulgarian: (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Bulgarian: Несъвместимости
Norwegian Bokmål: Feilernæring
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна недостатъчност, полакиурия, позиви за уриниране
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresvikt, pollakisuri, vannlating med urgepreg
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med "Z300" trykket på én side.