FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Romanian: Diaree, epigastralgie
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Romanian: În cazul oricăror semne şi simptome care indică aritmii cardiace, ECG-ul trebuie efectuat imediat.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
German: Was FIRDAPSE enthält
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Romanian: • Astm necontrolat
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenţie specială în cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Romanian: Monitorizarea clinică şi prin electrocardiogramă (ECG) este indicată la iniţierea tratamentului şi în fiecare an, ulterior.
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Romanian: Profilul farmacodinamic al amifampridinei a fost studiat pentru o varietate de doze.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
German: Arzneimittel, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden Es gibt keine Daten über die Wirkungen von Amifampridin auf den Stoffwechsel oder die aktive Sekretion anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Romanian: Medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă Nu există date privind efectele amifampridinei asupra metabolizării sau secreţiei active a altor medicamente.
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören unter anderem Erbrechen und abdominale Schmerzen.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ vomă şi durere abdominală.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Romanian: • Administrare concomitentă cu sultoprida (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
German: Raynaud-Syndrom
Romanian: Sindromul Raynaud
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) auf das Doppelte wurde bei gleichzeitiger Einnahme einer Mahlzeit beobachtet.
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden ließen Wirkungen auf das zentrale und das vegetative Nervensystem, ein erhöhtes Leber- und Nierengewicht und kardiale Wirkungen (atrio-ventrikulärer Block 2.
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Romanian: • dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,
German: Amifampridin (n=13)
Romanian: Amifampridină (n = 13)
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Romanian: Doza de amifampridină (mg)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
German: Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă se observă orice reacție adversă sau anomalie a ECG-ului.
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Romanian: • tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii)
German: Der Metabolit zeigt zwar keine Wirkung an den Kaliumkanälen, potentielle Off-Target-Wirkungen aufgrund von Akkumulation sind bisher nicht bekannt.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Romanian: Decizia de a administra concomitent substanţe proconvulsivante sau care reduc pragul epileptic trebuie cântărită cu atenţie în lumina severităţii riscurilor asociate.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
German: Karzinogenitätsrisiko
Romanian: Risc de carcinogenicitate
German: Es verbessert die Muskelstärke und die Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials (CMAP - compound muscle action potential) in Ruhe mit einer gewichteten mittleren Gesamtdifferenz von 1,69 mV (95 % CI 0,60 - 2,77).
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
German: Kalte Extremitäten1
Romanian: Extremități reci1
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, expunerea sistemică a amifampridinei a fost influenţată în mare măsură de activitatea globală de acetilare metabolică a enzimelor NAT şi genotipul NAT2.
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Amifampridin war in einer Standardbatterie von in-vitro- und in-vivo-Tests nicht genotoxisch, aber die Ergebnisse vollständiger Karzinogenitätsstudien liegen nicht vor.
Romanian: Amifampridina nu s-a dovedit a fi genotoxică într-o serie standard de teste in vitro şi in vivo, dar rezultatele studiilor de carcinogenitate complete nu sunt disponibile.