FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
Estonian: See takistab toidu seedimist ja imendumist, mille tagajärjeks on kasvupeetus ning pikaajalised infektsioonid ja põletik kopsudes, sest hingamisteedest ei saa ülemäärast lima eemaldada.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit sissehingamiseks koos vastava inhaleerimisseadmega.
Spanish: Esto significa que puede estimular la ósmosis (el flujo de líquido a través de una membrana).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bronchitol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Bronchitoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli patsientide esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) paranemine, mida kohandati patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes ning mõõdeti 26 nädala vältel.
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
Estonian: Arvatakse, et pärast inhaleerimist soodustab Bronchitol vedeliku tungimist hingamisteedes olevasse sekreeti ja muudab selle vähem viskoosseks ning seetõttu ka kergemini välja köhitavaks.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
Estonian: Mis on Bronchitol?
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
Estonian: Bronchitoli tootja tagab kõikidele ravimit määravatele arstidele ravimi ohutusteabe, sealhulgas hingamisteede ahenemise ja veriköha riski ning nende tekkevõimaluse vähendamise kohta.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bronchitol, ver el prospecto.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Estonian: Bronchitoli kapsleid ei tohi neelata.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
Estonian: Samuti ei tohi Bronchitoli kasutada patsiendid, kellel esineb bronhide ülitundlikkus mannitoolile.
Spanish: ¿Cómo actúa Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bronchitoli kasulikkus?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Spanish: I con tapón de caucho de butilo
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Spanish: Anual.
Estonian: Iga-aastane.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: Proteger de la luz.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Spanish: 30 UH**
Estonian: 30 HU**
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Spanish: Sustancias activas:
Estonian: Toimeained:
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Spanish: Sustancia activa:
Estonian: Aktiivne toimeaine:
Spanish: Ovino y bovino
Estonian: Lammas ja veis
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Estonian: Veterinaarne retseptiravim.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Spanish: • Revacunación
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Estonian: 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Spanish: Adyuvantes:
Estonian: Üleannustamine:
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
Estonian: 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Estonian: BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu.