FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
Greek: Το Sylvant διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο Castleman οι οποίοι ήταν αρνητικοί στον ιό HIV και HHV-8.
Finnish: Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IL-6, η σιλτουξιμάμπη αναστέλλει τη δράση της και διακόπτει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, μειώνοντας κατά συνέπεια το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
Greek: Ωστόσο, πρόκειται να συλλεχθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste kesti vähintään 18 viikkoa.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sylvant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Greek: Η νόσος Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος) κατά την οποία τα κύτταρα των λεμφαδένων αρχίζουν να εμφανίζουν μη φυσιολογική ανάπτυξη προκαλώντας καλοήθεις όγκους.
Finnish: Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja yhdelle täydellinen vaste.
Greek: Το Sylvant ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου: από τους 53 ασθενείς που έλαβαν Sylvant, 17 παρουσίασαν μερική απόκριση και ένας παρουσίασε πλήρη απόκριση, ενώ από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν αποκρίθηκε κανείς.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
Finnish: Hoitoa voi joutua siirtämään niillä potilailla, joiden verikokeen tulokset ovat epänormaalit tai joilla on tiettyjä haittavaikutuksia.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις αιματολογικές εξετάσεις ή σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί αναβολή της θεραπείας.
Finnish: Älä koske pipettiin.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti.
Greek: Διακόψετε τη θεραπεία, προσωρινά.
Finnish: Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό αν και κατά πόσον αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να εφαρμοστούν για χρήση σε ασθενείς.
Finnish: Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).
Greek: Αν χρειάζεται, μπορούν να αραιωθούν σε νερό (βλέπε παραπάνω).
Finnish: Valmistetta suositellaan käytettävän kahdeksan viikon ajan.
Greek: Συνιστάται η χρήση για 8 εβδομάδες.
Finnish: [Kansalliset tiedot täytettävä]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ασθενείς):
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100) harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Finnish: Yli kahdeksan viikon hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μετά το πέρας των 8 εβδομάδων.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται συνήθως εντός λίγων ημερών ακόμη κι αν συνεχιστεί η θεραπεία.
Finnish: Tippojen annostelunopeutta voidaan muuttaa muuttamalla kulmaa, jossa pidät pulloa.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε την ταχύτητα ρίψης των σταγόνων τροποποιώντας τη γωνία υπό την οποία κρατάτε τη φιάλη.
Finnish: Muut lääkkeet ja Symbioflor E. coli
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: [kansalliset tiedot täytettävä]
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (katso jäljempänä annetut tiedot).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε παρακάτω για λεπτομέρειες).
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella valmisteen turvallisuusprofiili lapsille ja nuorille katsotaan aikuisten turvallisuusprofiilia vastaavaksi.
Greek: Ωστόσο, με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, η εικόνα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους θεωρείται συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων.
Finnish: Tämä voidaan estää pitämällä pulloa auki käytön yhteydessä vain lyhyen ajan ja annostelemalla tipat varovasti.
Greek: Αυτό μπορείτε να το αποτρέψετε ανοίγοντας τη φιάλη μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος και διανέμοντας προσεκτικά τις σταγόνες.
Finnish: Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.
Greek: Εάν χρειάζεται, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden enintään 20-kertaisia kerta-annoksia, havaittiin ainoastaan muita kuin vakavia tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka on kuvattu kohdassa 4.8.
Greek: Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Finnish: Antibiootit voivat hävittää Escherichia coli -bakteereja ja näin heikentää lääkkeen tehoa.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να καταστείλουν τα βακτήρια Escherichia coli και, ως εκ τούτου, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Finnish: Jos unohdat ottaa Symbioflor E. coli -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symbioflor E. coli Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Immuunijärjestelmän häiriöt Yleinen: nokkosihottuma
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: κνίδωση
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
Finnish: Tippojen annostelu aloitetaan pitämällä pulloa vinossa ja napauttamalla kevyesti pullon pohjaan.
Greek: Η απελευθέρωση των σταγόνων ξεκινά, αν κρατήσετε τη φιάλη υπό γωνία και κτυπήσετε ελαφρά τη βάση της.
Finnish: Annostussuositusta ei voida antaa, sillä valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, ei havaittu haittavaikutuksia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, μικροοργανισμοί με αντιδιαρροϊκή δράση, κωδικός ATC: L03AX, A07FA
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Hoidon alussa: 10 tippaa kolmesti päivässä.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας: 10 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: E. coli -bakteerit eivät imeydy, vaan ne toimivat paikallisesti suoliston immuunijärjestelmässä.
Greek: Τα βακτήρια E. coli δεν απορροφώνται, αλλά ενεργούν τοπικά στο εντερικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Symbioflor E. coli ei sisällä säilöntäaineita, ja tästä syystä se on altis kontaminaatiolle, jos sitä ei käytetä oikein.
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν περιέχει συντηρητικά και, συνεπώς, είναι επιρρεπές σε μόλυνση σε περίπτωση ακατάλληλης χρήσης.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin korkean annostuksen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, kahdella viidestä koehenkilöstä ilmeni sivuvaikutuksia.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη ασφαλείας υψηλής δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο από τα πέντε υποκείμενα της μελέτης.
Finnish: Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Greek: Πρέπει να διαγραφεί η διατύπωση της ένδειξης και να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο στη θέση της: Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου
Finnish: Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
Greek: Οι σταγόνες λαμβάνονται από του στόματος κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Finnish: Vaikka tiedossa ei ole Symbioflor E. coli -valmisteen haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen, tippoja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut huolellisen hyöty-riskiarvioinnin.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν γνωστές επιβλαβείς επιδράσεις του Symbioflor E. coli στο έμβρυο, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον γιατρό.
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbioflor E. coli -valmistetta Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Greek: Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symbioflor E. coli Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Symbioflor E. coli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: - Ilmavaivat - Pahoinvointi - Ripuli
Greek: - Μετεωρισμός - Ναυτία - Διάρροια
Finnish: Kokonaisarvioinnin mukaan siedettävyys oli hyvästä erittäin hyvään yli 98 prosentilla lapsista sekä lääkärin arvioinnin että potilaan/vanhemman arvioinnin mukaan (katso myös kohta
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ανεκτικότητας ήταν καλή έως πολύ καλή σε πάνω από το 98% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan vakavat elimelliset sairaudet, kuten akuutti sappirakkotulehdus, akuutti haimatulehdus, suolentukkeuma sekä kakeksia ja marasmi.
Greek: Οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία χολοκυστίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα, ειλεός, καθώς και καχεξία και μαρασμός.
Finnish: Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
Greek: Γενικά, υφίσταται μια μεταβολή στη δραστηριότητα υπέρ των βοηθητικών κυττάρων Th1, η οποία συνοδεύεται από αναστολή των βοηθητικών κυττάρων Th2.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioidaan seuraavien esiintymistiheyksien perusteella:
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, joilla oli diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä lasten ROM III -kriteerien perusteella, tehon kokonaisarviointi kaikkien neljän ärtyvän suolen oireyhtymän alatyypin osalta oli erittäin hyvästä hyvään yli 80 prosentilla lapsista sekä lääkärin tekemän että potilaan/vanhemman arvioinnin perusteella.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών που είχαν διαγνωστεί με ΣΕΕ με βάση τα κριτήρια της Ρώμης III για τα παιδιά, η συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και για τους 4 υποτύπους του ΣΕΕ ήταν πολύ καλή έως καλή σε πάνω από το 80% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Finnish: Lääketurvatoimintatiedoissa on saatavilla vain vähän tietoja lapsilla ilmenneistä haittavaikutuksista.
Greek: Διατίθεται μόνο περιορισμένη εμπειρία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Valmisteen teho vahvistettiin, kun käytettiin kahta jälkikäteen määritettyä potilaiden arvioimaa tulostapahtumaa eli sellaista potilaiden arviointia oireista ja vatsan alueen epämukavuudesta/vatsakivusta, joista kukin koostui kahdeksasta tai vastaavasti viidestä ärtyvän suolen oireyhtymän oireesta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε κατά τη χρήση δύο εκ των υστέρων καθοριζόμενων τελικών παραμέτρων που αξιολογήθηκαν από τον ασθενή, δηλ. την αξιολόγηση από τον ασθενή των συμπτωμάτων και της δυσφορίας/του πόνου στην κοιλιακή χώρα, οι οποίες αποτελούνταν η καθεμία από 8 ή 5 συμπτώματα, αντίστοιχα, σχετικά με το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
Finnish: In vitro -tutkimuksessa, joka suoritettiin polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen ja jossa tutkittiin Symbioflor E. coli -valmisteen vaikutuksia ihmisen suoliston limakalvon epiteelisoluihin (SW 480), ilmeni sytokiinien IL-1β, TNF-α ja GM-CSF ja kemokiini IL-8:n upregulaatiota.
Greek: Μια μελέτη in-vitro που εκτελέστηκε με χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τη διερεύνηση των επιδράσεων του E. coli στα επιθηλιακά κύτταρα (SW 480) από τον εντερικό βλεννογόνο του ανθρώπου έδειξε θετική παλίνδρομη ρύθμιση των κυτοκινών IL1β, TNF-α, GM-CSF και της χημοκίνης IL-8.
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Greek: Ανακινήστε καλά το Symbioflor E. coli πριν από τη χρήση.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteen vaikuttava aine, Escherichia coli, on elävä bakteeri, jota esiintyy ihmisten terveessä suolistofloorassa.
Greek: Το Escherichia coli, η δραστική ουσία του Symbioflor E. coli, είναι ένα ζωντανό βακτήριο που παρουσιάζεται στην υγιή εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitut haittavaikutukset olivat vatsakipu ja nokkosihottuma.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή και κυρίως κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ήταν πόνος στην κοιλιακή χώρα και κνίδωση.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta siedettiin kliinisessä tutkimuksessa yleisesti hyvin, eikä siedettävyyden osalta ollut lumelääkkeeseen verrattuna suuria eroja elintoiminnoissa, kehon painossa eikä missään testatuissa laboratorioparametreissa.
Greek: Γενικά, το Symbioflor E. coli ήταν επαρκώς ανεκτό στην κλινική δοκιμή με μη σημαντικές διαφορές στην ανεκτικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς τις ζωτικές λειτουργίες, το σωματικό βάρος και όλες τις εργαστηριακές παραμέτρους που αναλύθηκαν.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kohteena oli 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta, todettiin, että Symbioflor E. coli -hoito onnistui hyvin tai erittäin hyvin 62,9 prosentilla potilaista ja 39,4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista arvioituna nelipisteisellä tutkijan arviointiasteikolla.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 298 ασθενείς με σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, οι οποίοι επιλέχθηκαν σε κέντρα πρωτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης, έδειξε καλό ή πολύ καλό ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας με Symbioflor E. coli στο 62,9% των ασθενών και στο 39,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με βάση την καθολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή σε μια κλίμακα αξιολόγησης 4 βαθμών
Finnish: Ainoastaan muiden kuin vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Symbioflor E. coli -valmisteen käyttäjillä hieman korkeampi.
Greek: Μόνο μη σοβαρές σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν με ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα για το Symbioflor E. coli.
Finnish: Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä "kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus", valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
Finnish: Korkeaa annostusta koskeva tutkimus (katso kohta 4.9) osoitti, että tietty E. coli -kanta eli ihmisen suolistossa yksittäisen annoksen jälkeen vähintään päivien ajan mutta myös jopa kuukausien ajan.
Greek: Η μελέτη υψηλής δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) επέδειξε ότι το ειδικό στέλεχος του E. coli καλλιεργείται στο ανθρώπινο έντερο τουλάχιστον για ημέρες έως μήνες μετά τη χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης.
Finnish: Koska Symbioflor E. colivalmisteen pintajännitys on suuri, liuoksen tippojen annostelun aloittamiseen ja lopettamiseen liittyviä ongelmia ei voida täysin välttää.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής επιφανειακής τάσης του Symbioflor E. coli, δεν μπορούν να αποφευχθούν εντελώς προβλήματα με την έναρξη και τη διακοπή της απελευθέρωσης των σταγόνων του διαλύματος.
Finnish: Aikuisille hoidon alussa 10 tippaa suun kautta kolmesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Greek: Για τους ενήλικες, 10 σταγόνες από του στόματος καθημερινά κατά τη διάρκεια των γευμάτων με την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kun sama määrä bakteereja testattiin ihmisen suoliston mikrobiekosysteemiä simuloivassa SHIME-kokeessa (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem), ruoan nauttimista simuloivissa olosuhteissa vatsassa kuoli vähemmän bakteereja ja ruoansulatuskanavan yläosaa simuloivissa olosuhteissa bakteerien määrä pysyi suhteellisen vakaana.
Greek: Όταν πραγματοποιήθηκε δοκιμή με τον ίδιο όγκο στο μοντέλο SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - Προσομοίωση του ανθρώπινου εντερικού μικροβιακού οικοσυστήματος) υπό συνθήκες που προσομοίασαν την πρόσληψη τροφής, λιγότερα βακτήρια απεβίωσαν στο στομάχι, ενώ ο αριθμός τους ήταν σχετικά σταθερός στις συνθήκες προσομοίωσης της ανώτερης γαστρεντερικής οδού.
Finnish: Tutkijan arviointiasteikossa siedettävyys oli etupäässä hyvästä erittäin hyvään, ja Symbioflor E. coli -valmisteen ja lumelääkkeen siedettävyys oli tasapainossa.
Greek: Η καθολική αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την ανεκτικότητα ήταν κυρίως καλή έως πολύ καλή και παρουσίαζε ισορροπία μεταξύ του Symbioflor E. coli και του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Greek: Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Finnish: Tuntematon: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli.
Greek: Μη γνωστές: μετεωρισμός, ναυτία, διάρροια.
Finnish: Vatsan altistusta testaavassa in vitro -kokeessa, jossa jäljiteltiin ihmisen vatsaa ja suolentukkeumaa paasto-olosuhteissa, testattiin 1 millilitra (vähemmän kuin yksi annos) Symbioflor E. coli -valmistetta E. coli -tuotantokannan selviytymisen osalta.
Greek: Σε ένα in-vitro γαστρικό μοντέλο έκθεσης, το οποίο μιμούνταν το ανθρώπινο στομάχι και τον ειλεό υπό συνθήκες νηστείας, πραγματοποιήθηκε δοκιμή με 1 ml (λιγότερο από μία μεμονωμένη δόση) Symbioflor E. coli για την ικανότητα επιβίωσης του στελέχους παραγωγής του E. coli.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ja keskeytä hoito, jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita).
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό και διακόψετε την αγωγή, εάν τα συμπτώματα οξυνθούν, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα, ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή παρουσιαστούν άλλα, πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού.
Finnish: Viikon jälkeen lisää annostusta 20 tippaan kolmesti päivässä.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, αυξήστε τη δόση σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Tässä kokeessa riittävä määrä E. coli -kannan bakteereja selviytyi happaman vatsalaukun läpi niin, että niiden määrä nousi jälleen, kun ne pääsivät ohutsuoleen.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο αρκετά βακτήρια του στελέχους E. coli επιβίωσαν της διέλευσης από το όξινο περιβάλλον του στομάχου, έτσι ώστε ο αριθμός τους αυξήθηκε ξανά όταν έφτασαν στις συνθήκες του λεπτού εντέρου.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών από το πέρας τέτοιου είδους θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).