FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
French: Dans le cadre d'un traitement de 1 jour par fosaprépitant IV, le tableau 10 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à < 12 ans) et une ASC0-24h moyenne observée avec des pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et des concentrations moyennes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hoquet fréquent douleur oro-pharyngée, éternuements, toux, écoulement rétro-nasal, irritation de la gorge rare
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
French: La plupart des réactions sévères au site de perfusion se sont produites avec certains médicaments utilisés en chimiothérapie qui peuvent provoquer des brûlures ou des cloques sur votre peau (vésicant).
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)
French: Chimiothérapie moyennement émétisante (CME)
English: Table 5: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
French: Tableau 5 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant
English: For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du fosaprépitant et de l'aprépitant chez la femme enceinte.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
French: Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
English: The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids, - durcissement au point de perfusion.
English: *Primary endpoint is bolded.
French: * Le critère principal est indiqué en gras.
English: Relationship between concentration and effect
French: Relation effet/dose
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
French: La prise simultanée d'IVEMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'IVEMEND ou d'autres médicaments.
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
French: Eviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
French: Le fosaprépitant, prodrogue de l'aprépitant, est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
English: Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement émétisante chez les adultes
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration érythème au point de perfusion, douleur au point de perfusion, prurit au point de perfusion peu fréquent induration au point de perfusion rare réactions d'hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème et dyspnée, réactions anaphylactiques / choc anaphylactique fréquence indéterminée
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion fosaprepitant
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion fosaprépitant
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
French: L'efficacité de fosaprépitant a été évaluée sur la base des critères d'évaluation primaire et secondaire listés dans le tableau 8.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en dose unique à J1, est un faible inhibiteur du CYP3A4, aucune inhibition ou induction du CYP3A4 n'ayant été observée à J4.
English: 150 mg intravenously
French: 150 mg par voie intraveineuse
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent son utilisation (voir rubrique 4.5).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les adultes ou les patients pédiatriques traités par l'aprépitant par voie orale comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes (CHE ou CME), ou depuis la mise sur le marché.
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
English: Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
French: Tableau 4 : Posologie alternative pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un seul jour chez les patients pédiatriques
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale ni chez les patients atteints d'une néphropathie à un stade terminal sous hémodialyse.
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
French: - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec IVEMEND.
English: Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
French: Posologie pour des chimiothérapies d'un ou plusieurs jours Chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours, administrer IVEMEND en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1, J2 et J3.
English: Maximum dose 150mg
French: Dose maximale 150 mg
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
French: §§ Phase aiguë = 0 à 24 heures après initiation de la chimiothérapie.
English: 5 mg/kg intravenously
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse
English: 12 - 17 years old 150 mg 30400
French: 150 mg 30400
English: Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
English: Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
French: Tableau 3 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours chez les patients pédiatriques
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
French: Le traitement par fosaprépitant consistait en 150 mg de fosaprépitant à J1 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1, 8 mg à J2 et 8 mg 2 fois par jour à J3 et J4.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
French: ème jour après la naissance, il a été observé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir la dose de 250 mg/kg deux fois par jour et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg deux fois par jour.
English: 3 mg/kg intravenously
French: 3 mg/kg par voie intraveineuse
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
French: Dans l'étude d'interactions médicamenteuses avec le midazolam, une dose unique de 150 mg de fosaprépitant n'a pas entraîné d'induction du CYP3A4 à J1 et J4.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : - étourdissements, somnolence, - acné, éruption cutanée, - anxiété, - éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d'estomac, bouche sèche,
English: 4 mg/kg intravenously
French: 4 mg/kg par voie intraveineuse
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
French: Le fosaprépitant est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
English: CARTON 150 mg
French: ÉTUI 150 mg
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
French: Le traitement contrôle consistait en un placebo de fosaprépitant 150 mg par voie IV à J1 en association à 2 administrations d'une dose de 8 mg d'ondansétron par voie orale et à 20 mg de dexaméthasone par voie orale.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
French: Traitement de 1 jour de fosaprépitant chez l'adulte Chimiothérapie hautement émétisante (CHE)
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes rare
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
French: Le traitement par fosaprépitant consistait en 150 mg de fosaprépitant à J1 en association à 2 administrations d'une dose de 8 mg d'ondansétron par voie orale et à 12 mg de dexaméthasone par voie orale.
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
French: La sécurité a été évaluée chez 139 patients recevant un traitement d'un jour d'IVEMEND, d'après une analyse poolée de 3 études cliniques contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique d'IVEMEND égale ou supérieure à celle recommandée dans un traitement d'une journée.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 à J4.
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Trazimera est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas agi ou ne sont pas appropriés.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
French: Trazimera ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
French: • le cancer du sein métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
French: Trazimera est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Trazimera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Trazimera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.