FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Estonian: Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Estonian: Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
German: Die Verabreichung von Thelin an Rattenweibchen von der Spätschwangerschaft bis über die Stillzeit hinweg führte zu einer Reduzierung der Überlebensrate der Jungen und zu Hodenkanälchenaplasie sowie verzögerter Öffnung der Vagina bei der niedrigsten getesteten Exposition (dem 17 bis 45Fachen der Humanexposition).
Estonian: Thelini manustamine emastele rottidele tiinuse lõppfaasist kuni imetamise lõpuni suurendas väikseimal uuritud annusel (17 45-kordne ekspositsioon inimestel) poegade suremust ja põhjustas munandite tubulaarset aplaasiat ning vagiina hilinenud avanemist.
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Estonian: Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
German: Allgemeine Übersicht
Estonian: Üldine kirjeldus
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Estonian: Haigeid, kellele tuleb koos sitaksentaaniga manustada ülalnimetatud ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi alustamisel sitaksentaaniga nende patsientide puhul, kes olid varem maksaensüümide sisalduse muutuste tõttu sunnitud katkestama ravi teiste endoteliiniretseptorite antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Estonian: Thelini mõju teistele ravimitele
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Estonian: Mingit ootamatut vereplasmas akumuleerumist mitmekordsel igapäevasel soovitusliku 100 mg annuse manustamisel ei ilmnenud.
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Estonian: Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
German: Weiterhin haben klinische Interaktionsstudien mit Nelfinavir, einem mäßig starken OATP-Hemmer, und Pravastatin, einem OATP-Hemmer mit niedriger Affinität, keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel von Sitaxentan erbracht.
Estonian: Kliinilistes koostoimeuuringutes mõõduka tugevusega OATP inhibiitori nelfinaviiriga ning vähese afiinsusega OATP inhibiitori pravastatiiniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaani plasmasisalduses.
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).
German: Wie ist Thelin aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Estonian: Enne Thelini ravi algust tehakse teile järgmised kaks vereanalüüsi ning analüüse tehakse ka ravi käigus.
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Estonian: Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Werts o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan-Natrium bereits begonnen wurde, muss zu Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden o Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung des INR-Wertes o Bedenken des Hämorrhagierisikos und bei Bedarf entsprechende Untersuchungen o Erhöhtes Risiko des Nasen- und Zahnfleischblutens
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Estonian: Varfariin (K-vitamiini antagonist, CYP2C9 substraat): samaaegse ravi korral koos sitaksentaannaatriumiga suurenes S-varfariini ekspositsioon 2,4 korda.
German: Erhöhungen der ALTWerte > 5 ULN wurden bei 4 % (36 von 887) in der Sitaxentan 100 mg QD sowie bei 0,6 % (1/155) der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Estonian: ALAT tase tõusis üle 5 ULN-i neljal protsendil (36/887) päevas 100 mg sitaksentaani saanud patsientidest, platseeborühmasl oli see näitaja 0,6% (1/155).
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Estonian: Avatud kõrgvererõhutõveuuringus anti 10 patsiendile kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas 480 mg sitaksentaani (ligikaudu 10 korda suurem päevaannus kui inimesel soovitatav maksimaalne annus MRHD).
German: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Thelin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an.
Estonian: Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (führte selten zu einer Anämie), verringerter Hämatokrit-Spiegel
Estonian: Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Estonian: Kõrgenenud maksa aminotransferaasi tase võib sitaksentaannaatriumiga ravi jätkudes iseeneslikult normaliseeruda.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Estonian: ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kopsukoes ja plasmas pulmonaalhüpertensiooni (PAH) ning paljude muude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haiguste, sh sklerodermia, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse kõrgvererõhu ja ateroskleroosi puhul viitab ET-1 patogeensele rollile nende haiguste puhul.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Estonian: Ka süsteemne vaskulaarne resistentsus paranes pärast 12-nädalast ravi (-276 düüni*sek/cm Keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu langus 3 mmHg (6%) ei olnud statistiliselt oluline.
German: EXP: MM/JJJJ
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
German: Die Wirksamkeit von Thelin als Monotherapie bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen.
Estonian: Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
German: Funktionsklasse: Unter der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium wurde eine Verringerung der PAH-Symptomatik beobachtet.
Estonian: Funktsionaalne klass: Sitaksentaannaatriumi annuse korral 100 mg täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite paranemist.
German: Die Plasma-Konzentrationen von Wirkstoffen, die in erster Linie durch CYP2C9 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxentan-Natrium erhöht sein.
Estonian: CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Estonian: Digoksiin (p-glükovalgu substraat): digoksiini farmakokineetika samaaegsel manustamisel Theliniga ei muutunud, mis viitab sellele, et sitaksentaan transport-p-glükovalku ei mõjuta.
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Estonian: Ravimil on teadaolev kõrvaltoime - pearinglus - mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium wurde nicht untersucht.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju sitaksentaannaatriumi farmakokineetikale pole uuritud.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi manustamise järel on teatatud transaminaaside (ALAT ja/või ASAT) sisalduse suurenemisest >8 korda üle normi ülempiiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest >2 korda üle normi ülempiiri.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS THELINI VÕTTA
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
German: Bei Patienten, die Warfarin erhalten, lässt sich in Gegenwart von Sitaxentan-Natrium mit niedrigeren Antikoagulansdosen eine therapeutische Antikoagulationswirkung (INR-Zielwert; International Normalized Ratio) erzielen.
Estonian: Samaaegse sitaksentaanravi korral saavutatakse terapeutiline antikoagulatsiooni tase (ingl International Normalised Ratio, INR, eesmärkväärtus) väiksemate varfariiniannuste kasutamisel.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Estonian: Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Estonian: Pudeli silt (kleebitav)
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide või primaarsete maksarakkudega näitavad, et sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C8, CYP2C19 ja CYP CYP3A4/5 inhibiitor.
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Thelini:
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutel täheldati hiirtel, rottidel ja koertel annusest sõltuvaid muutusi maksas (kaalu suurenemine, tsentrilobulaarne hüpertroofia, mõnel juhul nekroos), ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide indutseerumist ja mõnevõrra alanenud punavere näitajaid.
German: Beim Einleiten einer Behandlung mit Vitamin-KAntagonisten bei Patienten, die Sitaxentan-Natrium einnehmen, empfiehlt es sich, mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen.
Estonian: Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Estonian: Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Estonian: Varasema maksahaigusega ja mittetavapäraseid pulmonaalhüpertensiooni ravimeid (näiteks iloprost) saavaid patsiente uuringusse ei kaasatud.
German: Zu den bei diesen Patienten am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen zählen Kopfschmerzen (mitunter starker Natur), periphere Ödeme und Anämien.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed neil patsientidel olid peavalud (mõnel juhul tugevad), perifeerne turse ja aneemia; ühtki kõrvaltoimet ei loetud tõsiseks.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Estonian: Flukonasool (CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4/5 inhibiitor): Thelini ja flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud sitaksentaannaatriumi kliirensit.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Nasenbluten
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
German: Dementsprechend sollte beim Auftreten von Anzeichen eines Lungenödems unter der Gabe von Thelin bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie eine begleitende pulmonale venookklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui Theliniga ravitavatel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalusele.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Estonian: Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Estonian: Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
German: BLISTER-SCHACHTEL
Estonian: Blistrikarp
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C)
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Estonian: • polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Estonian: • iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Estonian: Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi korral Theliniga on täheldatud annusest sõltuvat vere hemoglobiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.8).
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Estonian: • kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
German: Woche, so dass eine Verlängerung der Behandlungsdauer um weitere 12 Wochen in Betracht gezogen werden kann.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga p-väärtus
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Estonian: Pulmonaalne vaskulaarne resistentsus (düüni*sek/cm
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Estonian: Metabolism ja eritumine
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega ei sõltu kliiniliselt olulises vahemikus ravimi kontsentratsioonist.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Thelin suurendab samaaegsel manustamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega östrogeeni ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne tsüklosporiin-A manustamine (vt lõik 4.5).
German: • Ausschlag
Estonian: • nahaõhetus
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Estonian: • tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi (E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati (E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);