FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Vedä korkki pois esitäytetyn kynän etupäästä.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Finnish: • Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
Finnish: Virtsan kalsium-/kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Finnish: Lue lisää esitäytetyn kynän käytöstä käyttöohjeesta.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen for instruksjoner om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
Finnish: • ihoärsytys pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: • irritasjon på huden ved injeksjonsstedet
Finnish: • Pistetään Preotact-valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Finnish: • selkäkivut
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Finnish: Laita korkki esitäytettyyn kynään ja vie kynä takaisin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Norwegian Bokmål: Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom for hver av de 14 injeksjonene:
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Finnish: Lääkäri ottaa veri- ja/tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
Finnish: Esitäytetty kynä (käyttövalmiina): Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Finnish: Ärsytys pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Norwegian Bokmål: Effekt på frakturforekomst
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Finnish: Korkki (johon kuuluu kumisinetti).
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Finnish: 28 vuorokauden kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling i opptil 24 måneder i en åpen utvidelse av denne studien resulterte i en fortsatt økning i BMD.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Finnish: Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Norwegian Bokmål: ferdigfylt penn er full antall gjenværende doser ferdigfylt penn er tom indikator kanyle indre kanylebeskytter ytre kanylebeskytter
Finnish: Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä lisäkilpirauhashormoni
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Preotact i den pediatriske populasjonen for behandling av osteoporose med høy risiko for frakturer.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkeaine on sekoitettu, korkeintaan 7 vuorokauden ajan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 ºC:ssa) 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana.
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Finnish: Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Pulveret inneholder:
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Finnish: Lääkkeen sekoittamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter blanding
Finnish: • sinulla on suuri virtsan kalsiumpitoisuus
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Finnish: Säilytä tuote valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Finnish: Ennen lääkkeen sekoittamista
Norwegian Bokmål: Før blanding
Finnish: • Ota päivittäinen pistos tai laita kynä jääkaappiin säilytystä varten.
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiosta piti hoitaa 48:aa naista keskimäärin 18 kuukautta yhden tai useamman uuden nikamamurtuman estämiseksi, mutta jos potilailla oli ennestään murtumia, NNT-luku (number needed to treat) oli 21 potilasta.
Norwegian Bokmål: For å forhindre en eller flere nye vertebrale frakturer, måtte 48 kvinner behandles i 18 måneder (median) for hele populasjonen.
Finnish: • potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä luustossa
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
Finnish: Kun potilaan Preotact-hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Finnish: Yksi esitäytetyn kynän sisällä oleva sylinteriampulli sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Finnish: Kun olet saanut uuden esitäytetyn kynän, annoslaskuri on merkin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Annoslaskurin lukema näyttää nyt yhtä vähemmän.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin vasta-aineet
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
Finnish: Lääkeaineen sekoittamisen jälkeen esitäytetty Preotact-kynä on käyttövalmis ja voit pistää lääkettä vatsaan (ihon alle).
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Finnish: Toimi näin uuden esitäytetyn kynän kanssa
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom med en ny ferdigfylt penn:
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 olje som består av skvalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: Dosering
Finnish: Pakkaus
Norwegian Bokmål: PSURs
Finnish: EU-numero
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
Norwegian Bokmål: Novartis V&D S.r.l.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Finnish: Prepandrix 3.75 µg
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Finnish: Määrä
Norwegian Bokmål: Innhold
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Finnish: Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 25 °C.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Finnish: 71─80-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Finnish: Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 10−17-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia Miten Prepandrix annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Prepandrix Hvordan Prepandrix gis
Finnish: Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Finnish: Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Finnish: Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Finnish: Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Finnish: Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Prepandrix hvis noe av dette gjelder deg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Finnish: Prepandrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.