FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue - Diminuição do apetite - Sentir tonturas - Dor de cabeça - Sentir enjoos (náuseas) - Má disposição (vómitos) - Diarreia - Dor no abdómen - Queda de cabelo
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
English: All grades* n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Portuguese: Talzenna 1 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas de aproximadamente 14,30 mm x 5,32 mm com uma cabeça vermelha clara (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1” a preto).
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou com parceiras grávidas devem ser aconselhados a utilizar uma contraceção eficaz (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose.
English: Anthracycline
Portuguese: Antraciclina
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Portuguese: Hipromelose (HPMC) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas Talzenna 1 mg cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Portuguese: Cápsula opaca de aproximadamente 14,30 mm x 5,32 mm com uma cabeça de cor marfim (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0,25” a preto).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Portuguese: Cápsula opaca de aproximadamente 14,30 mm x 5,32 mm com uma cabeça vermelha clara (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1” a preto).
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Portuguese: Hipromelose (HPMC) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: P-gp inhibitors
Portuguese: Inibidores da P-gp
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Portuguese: Dor abdominal Frequentes
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Portuguese: Talzenna não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a 3,0 × LSN e qualquer AST) ou grave (bilirrubina total > 3,0 × LSN e qualquer AST) (ver secção 5.2).
English: 90 × 1 capsules
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
English: Alopeciag
Portuguese: Posologia
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
English: Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Portuguese: Número de regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática Média (desvio padrão)
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Portuguese: Número doentes que receberam regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática, n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Portuguese: EU/1/19/1377/005 (30 cápsulas)
English: Missing
Portuguese: Dispepsia
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Portuguese: EU/1/19/1377/006 (30 cápsulas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Talzenna 0.25 mg hard capsules
Portuguese: Invólucro da cápsula de 0,25 mg
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Portuguese: Anexo IC - Solicol D3 Estado-Membro UE/EEE
English: Member State in EU/EEA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
English: United Kingdom SoliCol D3
Portuguese: Solicol D3
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Portuguese: Anexo IA - Lutinus e nomes associados Estado-Membro
English: ORAL USE
Portuguese: COMPRIMIDO USO ORAL
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Portuguese: Anexo IB - Dutasteride Actavis e nomes associados Estado-Membro
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Portuguese: Ferring Hellas Mepe Progesterona
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Portuguese: Dutasteride Actavis Group
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Portuguese: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Portuguese: Ferring Legemidler As Progesterona
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
English: United Kingdom Lutigest
Portuguese: República Checa Lutinus
English: 5 February 2016
Portuguese: 5 de fevereiro 2016
English: Legal Requirements
Portuguese: Requisitos legais
English: How to contact the Agency
Portuguese: Como contactar a Agência
English: When to submit
Portuguese: Quando submeter
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Portuguese: Artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Portuguese: Esta informação será utilizada para fundamentar atividades regulamentares, incluindo:
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Portuguese: Isto é para garantir que são implementadas medidas de privacidade e de segurança e que os princípios de integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados são respeitados.
English: Why submit: Scope
Portuguese: Porquê submeter: Âmbito
English: How to submit: Registration & Training
Portuguese: Como submeter: Registo e Formação
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Portuguese: Para garantir a qualidade dos dados submetidos na base de dados EudraVigilance, pelo menos um utilizador de cada organização deverá receber formação.
English: What to submit: Information on medicinal products
Portuguese: Que dados submeter: Informações sobre medicamentos
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Portuguese: Foi inicialmente solicitado aos titulares das autorizações de introdução no mercado que submetessem as informações sobre os medicamentos de uso humano até 2 de julho de 2012.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Portuguese: • fortalecer a transparência e a comunicação com as partes interessadas da Agência através da criação, na Web, de um portal europeu dos medicamentos, permitindo o acesso a dados de segurança, a troca eficaz de dados dentro da rede da UE e com parceiros internacionais, e o apoio da comunicação entre os Comités da Agência e a indústria farmacêutica.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A submissão de dados sobre medicamentos pelos titulares da autorização de introdução no mercado (titulares da AIM) é um requisito legal introduzido pelo artigo 57.º, n.º2, do Regulamento (CE) N.º
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Portuguese: Esta disposição legal determina que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, no Espaço Económico Europeu (EEE), têm de submeter informações à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através do formato eletrónico referido como formato do artigo 57.º ou formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Portuguese: O objetivo da submissão de dados é criar um inventário completo de todos os medicamentos autorizados para uso humano no EEE, incluindo medicamentos autorizados pelo processo centralizado através da EMA e medicamentos autorizados por um procedimento nacional através das autoridades nacionais competentes.
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Portuguese: Desde julho de 2012, os titulares das AIM têm de submeter as informações sobre as novas autorizações de introdução no mercado, concedidas após 2 de julho de 2012, no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de notificação da concessão da autorização de introdução no mercado pela autoridade nacional competente.
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Portuguese: Cursos de formação em eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), estão disponíveis em regime presencial ou de formação à distância.
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Portuguese: Para iniciar o processo de submissão de dados de medicamentos autorizados, os titulares da autorização de introdução no mercado têm de se registar no sistema Eudravigilance.
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Portuguese: As informações sobre quaisquer alterações aos termos da autorização de introdução no mercado na sequência de uma alteração, transferência, renovação, suspensão ou revogação devem ser comunicadas à EMA num prazo máximo de 30 dias de calendário a contar da data em que as alterações tenham sido autorizadas, em conformidade com as orientações e os processos descritos na guideline Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Portuguese: • calcular as taxas de farmacovigilância cobradas aos titulares das AIM;
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Portuguese: Para questões relacionadas com o registo, contacte o serviço de registo Eudravigilance através do endereço eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Portuguese: Para questões relacionadas com submissões com base no artigo 57.º, contacte a EMA através do portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Portuguese: • codificação dos dados relativos às substâncias e medicamentos presentes nas notificacões de Reaccões Adversas a Medicamentos (RAM) submetidas no sistema Eudravigilance, a fim de suportar as atividades de gestão dos sinais de farmacovigilância, a realização de análises de dados e as atividades de business inteligence na Agência;
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2014 os titulares das AIM tiveram igualmente de melhorar a qualidade das informações submetidas à EMA sobre os medicamentos autorizados, atualizar os registos dos seus medicamentos e submeter informações adicionais, em conformidade com as orientações e os processos descritos no documento Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Portuguese: Os titulares das AIM têm de submeter à EMA informações sobre todos os medicamentos de que sejam titulares de uma autorização de introdução no mercado no EEE, nomeadamente:
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Portuguese: Para informações relativas à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web sobre submissão de dados.
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Portuguese: Para questões relacionadas com a definição de Pequenas e Médias Empresas (PME) da UE, contacte o departamento de PME através do endereço sme@ema.europa.eu.
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento de reconhecimento mútuo;
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Portuguese: Para documentos relativos à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web das guidelines.
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Portuguese: Os titulares das AIM são também obrigados a manter as informações submetidas sobre os medicamentos e a notificar a EMA sobre quaisquer medicamentos recentemente autorizados, bem alterações aos termos da autorização de introdução no mercado, através do formato XEVPRM.
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento descentralizado.
English: • nationally authorised medicinal products;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento nacional;
English: • centrally authorised medicinal products;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento centralizado;
English: Do not administer Yarvitan:
Portuguese: Não administre Yarvitan:
English: • significant loss of appetite.
Portuguese: • perda significativa do apetite.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Portuguese: De um modo geral, a gravidade destes efeitos aumentou com doses crescentes.
English: Mitratapide has no central effect.
Portuguese: O mitratapide não tem efeito central.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Portuguese: • em cães com menos de 18 meses.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Portuguese: Durante os primeiros 21 dias de tratamento, a quantidade de alimento que o animal recebe pode permanecer inalterada.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Portuguese: Além disso, observou-se ocasionalmente hipercaliemia.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Portuguese: A excreção é rápida, principalmente através das fezes.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Portuguese: A introdução de alterações apropriadas do estilo de vida (por exemplo, aumento de exercício), associadas a este programa de controlo do peso, pode proporcionar benefícios adicionais.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para o seu cão e não o deve dar a outros.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Portuguese: A transformação metabólica mais importante é a sulfoxidação, que produz três metabolitos activos.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Portuguese: Assim que o cão tiver comido toda a porção, dê o resto do alimento ao cão.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Portuguese: * : de acordo com o esquema terapêutico recomendado
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Portuguese: Esta está relacionada com o modo de acção do medicamento e não deve ser considerada como uma reacção adversa a não ser que se torne muito significativa.
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Portuguese: O médico veterinário aconselhará sobre o tipo de alimento que o seu cão necessita.
English: Day 1-21
Portuguese: Dias 1-21
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Portuguese: Interacções com outros tipos de fármacos não foram especificamente investigadas.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes efeitos são ligeiros e transitórios.
English: No specific antidote is available.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Portuguese: Tipicamente, estes resultados normalizaram ou pareceram sofrer uma reversão duas semanas após terminar o tratamento.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Portuguese: Em ensaios clínicos, obtiveram-se as seguintes percentagens de perda de peso:
English: Day 36-56
Portuguese: Dias 36-56
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Portuguese: O mitratapide também tem um ligeiro efeito depressor do apetite, que está relacionado com o seu modo de acção.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, deve administrar-se uma terapêutica sintomática.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Portuguese: Em seguida, o seu cão deve seguir um regime alimentar.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Portuguese: • se o seu cão é hipersensível (alérgico) ao mitratapide ou a qualquer outro ingrediente.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiobesidade de acção periférica, código ATCvet: QA08AB90
English: Day 22-35
Portuguese: Dias 22-35
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Portuguese: • se a sua cadela está grávida ou durante a lactação.
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento ao seu cão:
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Portuguese: Após cada dose, a seringa deve ser removida do frasco.
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Portuguese: O tratamento é parte de um programa global de controlo de peso que também inclui um regime alimentar.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Portuguese: O mitratapide e os seus metabolitos ligam-se muito extensivamente (> 99%) às proteínas plasmáticas e distribuem-se pelos tecidos.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes efeitos secundários são ligeiros e não duram muito tempo.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Portuguese: tratamento sem tratamento tratamento alimentação normal regime alimentar regime alimentar
English: Treatment should be given with food.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado com alimento.