FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Genvoya o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar adquiriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Genvoya sin antes hablar con su médico.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Spanish: Los valores de exposición a cobicistat no resultaron afectados por una comida ligera y, aunque se produjo un escaso descenso del 24 % y del 18 % en la Cmax y el AUC respectivamente con una comida de alto contenido graso, no se observaron diferencias en su efecto de potenciación farmacológica sobre elvitegravir.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP humanas.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Genvoya pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
Spanish: Qué es Genvoya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Genvoya Cómo tomar Genvoya
English: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Spanish: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Spanish: Tres pacientes tuvieron fracaso virológico en la semana 48; no se detectó resistencia virológica a Genvoya.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Genvoya en niños de 5 años de edad o menores.
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Spanish: Elvitegravir (suspensión antiácida tras ± 2 horas):
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Spanish: SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Suplementos multivitamínicos
English: Itraconazole3
Spanish: Itraconazol3
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentando una actividad antiviral considerablemente menor contra el VIH-1, y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor de los siguientes transportadores: P-gp, proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3.
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Genvoya o de otros medicamentos se pueden ver afectados.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22 % y un 36 % con una comida ligera y en un 56 % y un 91 % con una comida de alto contenido graso, con respecto a las condiciones de ayuno.
English: For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Spanish: Para información sobre otros fármacos reductores del ácido (p. ej., antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones), ver “Estudios realizados con otros medicamentos”.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado una reducción ulterior de la dosis de rifabutina.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Spanish: No obstante, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: Do not store the split tablet.
Spanish: No guarde el comprimido partido.
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Spanish: No tome antiácidos ni multivitamínicos al mismo tiempo que Genvoya.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultades para moverse
English: Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Spanish: Disopiramida Flecainida Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Genvoya sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Genvoya.
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar los efectos sistémicos de los corticosteroides.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Spanish: • antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1: alfuzosina
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO Salmeterol
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y BCRP.
English: Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Spanish: Adolescentes de 12 a < 18 años, ≥ 35 kg
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que son sustrato de P-gp, BCRP, OATP1B1 y OATP1B3 puede llevar a concentraciones plasmáticas aumentadas de estos productos.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Spanish: Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de la creatinina sin afectar a la función glomerular renal.
English: Study GS-US-292-0106
Spanish: Estudio GS-US-292-0106
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Dado que elvitegravir y cobicistat se unen en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que se eliminen de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1061/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1061/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Spanish: Los virus que expresan las mutaciones T66I/A mantienen la sensibilidad a raltegravir, mientras que la mayoría de los demás patrones mostraron una sensibilidad reducida a raltegravir.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • medicamentos a base de plantas: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Genvoya en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de elvitegravir son más bajas con antiácidos debido a la formación local de complejos en el tracto gastrointestinal y no a cambios en el pH gástrico.
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el suicidio para Genvoya fue del 0,6 % (26/4137 sujetos), por lo que la frecuencia propuesta es “poco frecuente”.
English: Do not chew or crush the tablet.
Spanish: No mastique ni machaque el comprimido.
English: • antimycobacterials: rifampicin
Spanish: • antimicobacterianos: rifampicina
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio de los lípidos en los pacientes en ayunas que cambiaron a Genvoya.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Spanish: Genvoya [Solo en el embalaje exterior]
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentan
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos: pimozida, lurasidona
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Spanish: • inhibidores de la PDE-5: sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos
English: Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por comidas ligeras o de alto contenido graso.
English: • lamivudine
Spanish: • lamivudina
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Spanish: • fármacos estimulantes de la motilidad gastrointestinal: cisaprida
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (test de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Spanish: La mayoría de los aislados del VIH-1 de los pacientes de ambos grupos de tratamiento que desarrollaron mutaciones de resistencia a elvitegravir desarrollaron mutaciones de resistencia tanto a emtricitabina como a elvitegravir.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Spanish: • broncodilatadores, utilizados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones: salmeterol
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Spanish: La integrasa es una enzima codificada por el VIH-1 necesaria para la replicación viral.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico al elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones al menos 11 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80 % de una dosis oral.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Spanish: La monitorización del INR se debe continuar durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Genvoya.
English: 2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Spanish: 2 Estos estudios se realizaron con elvitegravir potenciado con ritonavir.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Genvoya hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Spanish: Sin embargo, basándose en la información extraída de la bibliográfica y de la información del producto de los medicamentos que contienen inhibidores de la integrasa, se puede concluir que los siguientes trastornos psiquiátricos: depresión, ideas de suicidio y comportamiento suicida (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente) son efectos de clase de los inhibidores de la integrasa y se enumeran en la ficha técnica de otros medicamentos que contienen inhibidores de la integrasa en monoterapia y en combinación a dosis fija (CDF).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Escitalopram
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Spanish: Los medicamentos que son altamente dependientes del metabolismo de CYP3A y tienen un elevado metabolismo de primer paso son los más susceptibles a aumentos grandes en la exposición cuando se administran de forma concomitante con cobicistat (ver “Uso concomitante contraindicado” y sección 4.3).
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Spanish: A lo largo de 144 semanas de tratamiento, ningún sujeto interrumpió el tratamiento con Genvoya debido a un acontecimiento adverso renal aparecido durante el tratamiento comparado con 12 sujetos que interrumpieron el tratamiento con E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Genvoya y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”).
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Spanish: De este modo, no se prevé que las exposiciones a tenofovir alafenamida tras la administración de Genvoya aumenten más cuando se utiliza en combinación con otro inhibidor de la P-gp y/o la BCRP (p. ej., ketoconazol).
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Genvoya
English: • heart medicines, such as:
Spanish: • medicamentos para el corazón, como por ejemplo:
English: Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Spanish: Pacientes con ClCr entre 30 ml/min y 60 ml/min:
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Spanish: La dosificación de claritromicina se debe basar en el ClCr del paciente, teniendo en cuenta el efecto de cobicistat sobre el ClCr y la creatinina sérica (ver sección 4.8).
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Spanish: Si se interrumpe Genvoya por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Genvoya.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Spanish: En base a esto, la sección 4.8 de la ficha técnica de los medicamentos que contienen elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida en CDF se ha actualizado para añadir ideas de suicido e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica preexistente) como reacciones adversas nuevas.
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Genvoya en niños menores de 6 años de edad o con un peso corporal < 25 kg.
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, como por ejemplo: ciclosporina, sirolimus y tacrolimus