FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká na úrovni pacienta.
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoitoalla kuvatun mukaisesti:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Teva -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pioglitazone Teva je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Pioglitazone Teva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva -tabletteja Miten Pioglitazone Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Pioglitazone Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva Ako užívať Pioglitazone Teva
Finnish: Toisen vuoden aikana HbA1c -taso huononi vähemmän pioglitatsonilla kuin gliklatsidilla.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1C menšie pri pioglitazóne v porovnaní s gliklazidom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsoni-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Lääkärin tietopaketissa on korostettava seuraavia:
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zvýrazniť nasledujúce:
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai korkea ikä), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu, symptomatická ischemická choroba srdca alebo staršie osoby), lekári majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Finnish: Jos otat enemmän Pioglitazone Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Pioglitazone Teva, ako máte
Finnish: - entsyymien lisääntyminen.
Slovak: - zvýšenie hladín enzýmov
Finnish: Tässä tutkimustietokannassa havaittu naisten lisäriski saada murtumia pioglitatsonihoidossa on näin ollen 0,8 murtumaa sataa potilasvuotta kohti.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúry na 100 rok liečených pacientok.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Pioglitazone Tevahoitoa.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Teva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po
Finnish: Pioglitazone Teva -tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Slovak: Teva sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Finnish: Pioglitazone Teva -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Slovak: Teva sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Finnish: kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus7
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
Finnish: Pioglitazone Teva -tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos lopetat Pioglitazone Teva -tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Teva užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Finnish: Pioglitatsonia käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
Finnish: 2 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Finnish: nivelkipu selkäkipu
Slovak: - bolesť chrbta
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém5
Finnish: Silmät näköhäiriö2
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia2
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Teva -hoidon aikana.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazone Teva môžete opakovane ovulovať.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť jedným alebo viacerými z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, vápenatá soľ karmelózy, hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát.
Finnish: Interaktiotutkimuksissa on todettu, että pioglitatsonilla ei ole olennaista vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenprokumonin ja metformiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší pri pioglitazóne ako pri placebe, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Pioglitazone Teva -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Teva bude podľa potreby upravené.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsonin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých od dávky, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdií hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15%), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Tevalla.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Teva a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Finnish: Pioglitatsonista ei ole riittävästi ihmistä koskevaa tietoa sen turvallisen käytön määrittämiseksi raskauden aikana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas gravidity.
Finnish: Pioglitatsonin hoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Slovak: Počiatočná liečba môže byť začatá s dávkami pioglitazónu 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pioglitazone Teva -tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Pioglitazone Teva
Finnish: Pioglitazone Teva -tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pioglitazone Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 tai 196 tablettia.
Slovak: Hliník/hliníkové pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabliet.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku,
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo pri metformíne a gliklazide bolo pozorované jej zníženie.
Finnish: Mahdollinen makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek ľubovoľnú makroskopickú hematúriu.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, ja useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Finnish: Jos potilas käytti insuliinia mutta ei pioglitatsonia, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 8,2 % ≥ 65-vuotiailla ja 4,0 % alle 65
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta .
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Finnish: 5 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Slovak: (M-II, M-III a M-IV).
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika gravidity a ak si ho želajú, alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, 44/870 (5,1 %) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %).
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientok liečených komparátorom.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia, ja niitä on ilmoitettu myös pioglitatsonia käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (môže postihovať do 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformínom a sulfonylmo čovinou s inzulínom
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden diabetesta ei saatu tasapainoon huolimatta 3 kuukauden insuliinihoidon optimoinnista, satunnaistettiin joko pioglitatsonille tai lumelääkkeelle 12 kuukauden ajaksi.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným počas 12 mesiacov.
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tablety s obsahom pioglitazónu sa užívajú perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos lopetat Pioglitazone Teva -tablettien käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Pioglitazone Teva
Finnish: Hermosto hypestesia päänsärky melko harvinainen heitehuimaus unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy časté menej časté závraty nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva -tabletteja Älä ota Pioglitazone Teva -tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva
Finnish: Pioglitatsoni
Slovak: Pioglitazone
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko pri dlhodobej liečbe má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Finnish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovak: "Sicor Biotech"
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot.
Slovak: - nespavosť (insomnia) neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Finnish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletit EU/1/12/757/001-010
Slovak: Pioglitazone Teva 15 mg tablety EU/1/12/757/001-010
Finnish: - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Finnish: Pioglitazone Teva 30 mg tabletit EU/1/12/757/011-020
Slovak: Pioglitazone Teva 30 mg tablety EU/1/12/757/011-020
Finnish: Kun Pioglitazone Teva -tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Slovak: (napr. s inzulínom, chlórpropamidom, glibenklamidom, gliklazidom, tolbutamidom), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1,1.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúry na 100 rok liečených pacientok pioglitazónom oproti 1,1 fraktúry na 100 rok liečených pacientok komparátorom.
Finnish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletit Pioglitazone Teva 30 mg tabletit Pioglitazone Teva 45 mg tabletit
Slovak: Pioglitazone Teva 15 mg tablety Pioglitazone Teva 30 mg tablety Pioglitazone Teva 45 mg tablety
Finnish: 3 Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa raportoitiin pioglitatsoniryhmässä saman verran kuin lume-, metformiini- ja sulfonyyliurearyhmissä, mutta sen esiintyvyys kasvoi pioglitatsoni-insuliiniyhdistelmässä.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom a sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvan kertymistä ja infiltraatiota, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla, kun plasman lääkeainepitoisuudet olivat ≤ 4 kliiniseen altistukseen verrattuna.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Finnish: Potilaan on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytne porucha videnia, majú byť obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Slovak: - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu, alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Finnish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletit EU/1/12/757/021-030
Slovak: Pioglitazone Teva 45 mg tablety EU/1/12/757/021-030
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %, 0,5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúry na 100 rok liečených pacientok).
Finnish: Kun potilaita hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Riziko zlomenín sa má brať do úvahy počas dlhodobej liečby pacientov pioglitazónom (pozri časť 4.8).
Finnish: Lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin verrattuna pioglitatsoni laski plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja nosti HDL-kolesterolitasoa kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom alebo gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun glikatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Slovak: 8,0%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Slovak: ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksa
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle
Finnish: - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV).
Slovak: - so srdcovým zlyhaním alebo anamnézou srdcového zlyhania (štádiá NYHA