FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Greek: Τι περιέχει το VEYVONDI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VEYVONDI
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πυκνά διαλύματα VWF προερχόμενα από πλάσμα, ενδέχεται να έχετε καθυστερημένη ανταπόκριση στο VEYVONDI λόγω προϋπαρχόντων αντισωμάτων.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
Greek: Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Greek: 4 Αναποδογυρίστε τη συσκευασία με τη συσκευή Mix2Vial και τοποθετήστε την επάνω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χορήγηση
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
Slovenian: Niso ugotovili razvoja nevtralizirajočih protiteles proti humanemu VWF ali nevtralizirajočih protiteles proti humanemu rFVIII zaradi zdravljenja.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal rekombinantni faktor VIII, uporabite rekombinantni faktor VIII v 10 minutah po infuziji zdravila VEYVONDI.
Greek: Υπολογισμός της δόσης: Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το VEYVONDI και που μπορούν να εκδηλωθούν συχνά (έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ναυτία, εμετός, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο στη θέση έγχυσης, θωρακική δυσφορία, ζάλη, ίλιγγος, θρόμβοι αίματος, εξάψεις, φαγούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, μυικές δεσμιδώσεις, ασυνήθιστη γεύση και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Slovenian: Izračun odmerka Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Greek: Μην αναμειγνύετε το VEYVONDI με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του rFVIII.
Slovenian: Zdravila VEYVONDI se ne sme mešati z drugimi zdravili (razen z rFVIII).
Greek: Μπορεί να απαιτείται επιπλέον rFVIII για την επίτευξη των συνιστώμενων, επιθυμητών μέγιστων επιπέδων FVIII:C στο πλάσμα.
Slovenian: Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Greek: 2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Slovenian: 2 Oba zamaška razkužite, vsakega z drugim sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije) tako, da z njim nekaj sekund brišete zamašek.
Greek: Εισαγάγετε πλήρως τη διάφανη πλαστική ακίδα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου του VEYVONDI πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Slovenian: Popolnoma uvedite prozorno plastično konico v zamašek viale z zdravilom VEYVONDI tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Greek: 1 Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια της κόνεως VEYVONDI και του διαλύτη, ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα των ελαστικών πωμάτων εισχώρησης.
Slovenian: 1 Snemite pokrovček s praška VEYVONDI in viale z vehiklom, da razkrijete osrednji del gumijastih zamaškov.
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και ανασηκώστε την από τη συσκευή Mix2Vial.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka Mix2Vial.
Greek: Το διάλυμα στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα έγχυσης σε μια σύριγγα που περιέχει διάλυμα VEYVONDI.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Greek: Οι ασθενείς με VWD, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Slovenian: Pri bolnikih z VWB, zlasti tipa 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Greek: Μια επόμενη δόση VEYVONDI 40 IU έως 60 IU/kg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 έως 24 ώρες, σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1 ή για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Naslednji odmerek 40 i.e. do 60 i.e./kg zdravila VEYVONDI je treba infundirati vsakih 8 do 24 ur v skladu z razponi odmerjanja v preglednici 1 ali dokler je klinično primerno.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za infundiranje, snemite brizgo tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca.
Greek: Η δραστική ουσία είναι vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand): VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala s praškom vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
Greek: Εγχύστε αργά το VEYVONDI.
Slovenian: Počasi infundirajte zdravilo VEYVONDI.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C βρίσκονται εντός των συνιστώμενων στοχευόμενων επιπέδων των: - 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική χειρουργική επέμβαση και - 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Slovenian: Če so ravni FVIII:C v priporočljivem ciljnem območju, ki je - vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih ter - vsaj 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Slovenian: Ne jemljite pripomočka Mix2Vial iz ovojnine.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια κατά προτεινόμενο όρο (ΠΟ)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Slovenian: Tromboza in embolija
Greek: Κατηγορία συχνότητας ανά ασθενή
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ (10 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (10 ml)
Greek: Εισαγάγετε με σταθερή κίνηση την μπλε πλαστική ακίδα της συσκευής στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Slovenian: Uvedite modro plastično konico pripomočka v sredino zamaška viale z vehiklom tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση απώλειας του κενού και με τον διαλύτη να μην κυλάει μέσα στο φιαλίδιο του VEYVONDI.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
Greek: Μετά την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνεται εξατομίκευση του διεγχειρητικού και μετεγχειρητικού σχήματος υποκατάστασης ανάλογα με τα αποτελέσματα ΦΚ, την ένταση και τη διάρκεια της αιμόστασης και το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το VEYVONDI
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo VEYVONDI voda za injekcije
Greek: 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Greek: αΣε περίπτωση χορήγησης rFVIII , δείτε το ένθετο συσκευασίας του rFVIII για οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης.
Slovenian: aČe se daje rFVIII, glejte navodilo za rekonstitucijo in uporabo v navodilu za uporabo zdravila z rFVIII.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, ρινοεπιπεφυκίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Greek: Μετά τις 72 ώρες μετεγχειρητικά
Slovenian: Po 72 urah po kirurškem posegu
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: β Δ = στοχευόμενο, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Slovenian: Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και διασφαλίστε ότι η κόνις του VEYVONDI και το ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την παρασκευή.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Greek: ETIKETA ΦΙΑΛΙΔΙΟY ΚΟΝΕΩΣ
Slovenian: OZNAKA VIALE S PRAŠKOM
Greek: Χάρη στη συγκεκριμένη δράση, η χορήγηση του VEYVONDI έχει ως δευτερογενή επίδραση την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του παράγοντα FVIII:C.
Slovenian: Zato dajanje zdravila VEYVONDI povrne raven FVIII:C na normalno kot sekundarni učinek.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή επίπεδα FVIII, θα πρέπει να χορηγείται δόση 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης (προεγχειρητική δόση), ώστε να εξασφαλίζονται προεγχειρητικά ενδογενή επίπεδα FVIII τουλάχιστον 0,4 IU/ml για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Bolnikom z nezadostnimi ravnmi FVIII je treba dati odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 1224 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se zagotovi predoperativne ravni endogenega FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih).
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το διαλύμενο προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, προσαρτώντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Slovenian: 9 Vialo zdravila VEYVONDI (ki vsebuje raztopljeno zdravilo) položite na ravno delovno površino, priključite brizgo na prozorni plastični konektor tako, da brizgo namestite in zavrtite v smeri vrtenja urnega kazalca.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/001
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς και τον τύπο και τη σοβαρότητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Greek: Η δραστικότητα συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς προτύπου για το πυκνό διάλυμα παράγοντα von Willebrand (ΠΟΥ).
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Greek: [χρησιμοποιήθηκαν αναλύσεις προσδιορισμού του VWF:RCo διαφορετικής ειδικότητας και ευρών εργασίας: Μελέτη Φάσης 1: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 -1,50 IU/ml και ευαίσθητος χειροκίνητος προσδιορισμός 0,01 - 0,08 IU/ml, Μελέτη Φάσης 3: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 - 1,50 IU/ml ζ Αυτή η δοκιμή διεξήχθη με το ADVATE, έναν ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Greek: Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo VEYVONDI vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στις συνιστώμενες, επιθυμητές τιμές, το rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C. Ανατρέξτε στον (Πίνακα 2) για τα συνιστώμενα επιθυμητά επίπεδα FVIII:C.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII είναι ανεπαρκή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση των επιπέδων του FVIII στο επιθυμητό επίπεδο (0,4 IU/ml για ελάσσονα και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση).
Slovenian: Če vaša raven FVIII ni zadostna, lahko prejmete odmerek zdravila VEYVONDI 4060 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se bodo vaše ravni zvišale na ciljne vrednosti (0,4 i.e./ml za manjše in vsaj 0,8 i.e./ml za večje kirurške posege).
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Greek: Θρομβοεμβολή και εμβολή
Slovenian: Tromboembolija in embolija
Greek: Μέση SD (ΔΕ 95%)
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ)
Greek: Για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του FVIII:C θα πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 ωρών πριν από την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve moramo ravni FVIII:C določiti v 3 urah pred začetkom katerega koli kirurškega posega.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Συχνές Υπέρταση
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza pogosti hipertenzija pogosti navali vročine pogosti
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/002
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Greek: Αναρροφήστε το VEYVONDI μέσα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Slovenian: Povlecite zdravilo VEYVONDI v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.