FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Slovak: Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses bioekvivalentsuse uuringu läbiviimise metoodikaga.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Slovak: Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Estonian: Eeldati, et ravim vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Slovak: Mylan na trh, ktorý sa mal používať na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom nedostatku vitamínu D.
Estonian: Ravim oli näidustatud osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Príloha A
Estonian: Annex A
Slovak: Cieľový druh
Estonian: Target species
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Estonian: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Packaging Content Package size
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Estonian: * colony forming units
Slovak: Ochranná lehota
Estonian: Withdrawal period
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Estonian: EU (MA) Number Invented name
Slovak: Lieková forma
Estonian: Strength Pharmaceutical form
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Estonian: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Estonian: Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage kohe.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Dobre potriasť.
Estonian: Loksutage tugevalt.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Estonian: Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Estonian: Naatriumglutamaat Puhastatud vesi
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Estonian: Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C- 8C).
Slovak: až 9,0 x 10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Estonian: Vaktsineerimine joogivee kaudu:
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Estonian: Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
Slovak: (F4ac)..............1,3
Estonian: (F4ac)..............1,3 x 10
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: KMÜ 2/annuses nõrgestamata KMÜ - kolooniat moodustav ühik Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Estonian: 50 annust 4 x 50 annust 200 annust
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalsed elusvaktsiinid sigadele.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Estonian: Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust.
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Estonian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSAMAA
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Estonian: Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2019
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Estonian: Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 esitatud kõrvaltoimed.
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Estonian: Põhilahuse kogus arvutatakse välja vastavalt veekogusele, mille sead joovad ära 4 tunni jooksul, ja korrutatakse see annustamispumba võimsusega (kümnendarvuna).
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Estonian: Elus E.coli, O8:K87 (F4ac).
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüve samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Estonian: 50 annust 200 annust
Slovak: I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Estonian: I tüüpi klaasviaal 6 ml, mis sisaldab 50 annust, ja 11 ml, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Estonian: Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvatele sigadele.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Estonian: Sea/sigade veetarbimine 4 tunni jooksul
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Estonian: Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad Escherichia coli suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Estonian: Vaktsiini sisaldav valmis suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosti zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
Estonian: Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui ühekordse annuse puhul esitatud kõrvaltoimed.
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml (50-dávkové balenie) alebo 10 ml (200-dávkové balenie) vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 10 ml (200-annuselise pakendi puhul) kraanivett.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Estonian: • Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist jalahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovak: Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Estonian: • Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Slovak: % bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Estonian: Joogivees.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovak: Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Estonian: Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse Escherichia coli vastu.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Järgige kõigi manustamisprotseduuride puhul tavapäraseid aseptikareegleid.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Estonian: Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.
Slovak: V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale loputada veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na:
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 18. elupäevast enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Estonian: Valge või valkjas suukaudse suspensiooni lüofilisaat.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 100 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Estonian: Manustage sigadele (vähemalt 18-päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 400 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Slovak: Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Estonian: Suukaudne ja joogivees.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna Escherichia coli
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: elus mittepatogeenset Escherichia coli't O8:K87
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálnu od 18 dní života.
Estonian: Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Estonian: Üht 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky, zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Estonian: Kõik materjalid, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisel ja manustamisel, peavad inaktiveerimise vältimiseks olema vabad antimikroobsete ainete, puhastusainete või desinfitseerimisainete jääkidest.
Slovak: Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Estonian: Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise Escherichia coli'st põhjustatud kõhulahtisuse esinemust sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Slovak: Vakcinácia perorálnym podaním:
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu:
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Estonian: Nelja 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Estonian: Kõik vaktsiini ettevalmistamisel ja manustamisel kasutatavad materjalid peavad vaktsiini inaktiveerimise vältimiseks olema puhtad mikroobidevastastest ainetest ning pesu- või desinfitseerimisvahenditest.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát.
Estonian: KMÜ - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas lüofilisaat.
Slovak: Ošípané
Estonian: Sead
Slovak: ), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli u ošípaných.
Estonian: F4-positiivse enterotoksigeense Escherichia coli vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.