FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:Διαυγής, άχρωμη, τύπου I υάλινη φύσιγγα που περιέχει 2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro injekci.
Greek: Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Διαλύτης για Xolair Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Rozpouštědlo pro Xolair Voda pro injekci
Greek: 30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY VIZ TABULKA 2
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair.
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.
Czech: Kryt jehly odhoďte do odpadu.
Greek: 525 mg 1 μπλε (75 mg)
Czech: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat žádné léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ένα φιαλίδιο σκόνης και 1φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια σκόνης και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια σκόνης και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Greek: Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση στο άσθμα σας μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
Czech: Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu.
Greek: Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab.
Czech: Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Greek: • πρέπει να εκδηλώνουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφύπνιση
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xolair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xolair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xolair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Greek: Κάθε φιαλίδιο και σύριγγα περιέχει 75 ή 150 mg ομαλιζουμάμπης.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να εκδηλώνουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (κατώτερη του 80% της φυσιολογικής λειτουργίας).
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη σοβαρότητα της κνίδωσης έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 (απουσία κνησμού) έως το 21 (μέγιστη σοβαρότητα κνησμού).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Greek: Με τον τρόπο αυτό περιορίζονται τα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οι κρίσεις άσθματος.
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομαλιζουμάμπη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Greek: Η δόση του Xolair και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και από το σωματικό βάρος.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xolair ανέφεραν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και χρησιμοποίησαν μικρότερη ποσότητα φλουτικαζόνης (ένα κορτικοστεροειδές).
Czech: Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu).
Greek: Ο γιατρός θα επανεκτιμά περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Xolair.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων, ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν παρόξυνση, η ποιότητα ζωής των ασθενών (αξιολογήθηκε με βάση πρότυπα ερωτηματολόγια) και η ποσότητα των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που χρειάστηκε να λάβουν οι ασθενείς για τη θεραπεία του άσθματος.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xolair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Xolair σε ασθενείς με άσθμα, ο γιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενούς.
Czech: Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání.
Greek: Τι είναι το Xolair;
Czech: Co je Xolair?
Greek: • πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Czech: • prodělaných mnoho těžkých „exacerbací" astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Xolair (300 mg) αποδείχθηκε πως βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς, όμως παρατήρησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μελετών ως προς τη μακροχρόνια χρήση άνω των 6 μηνών.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xolair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xolair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xolair:
Czech: Další informace o přípravku Xolair
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xolair.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xolair.
Greek: Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE).
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Greek: Η δραστική ουσία του Xolair, η ομαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε επίσης σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 978 ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με βάση αντιισταμινικά.
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
Greek: Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok.
Greek: • πρέπει να είναι θετικοί σε δερματική εξέταση για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (ερέθισμα που προκαλεί αλλεργία), όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης, η γύρη ή η μούχλα
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με αντιισταμινικά.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IgE, η ομαλιζουμάμπη «καθαρίζει» την ποσότητα της ελεύθερης IgE στο αίμα.
Czech: Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí" volné IgE cirkulující v krvi.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν ο οργανισμός έρχεται σε επαφή με κάποιο αλλεργιογόνο, υπάρχει μικρότερη ποσότητα IgE διαθέσιμη για να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Czech: To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE.
Greek: Αν και ο ρόλος της IgE στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι λιγότερο σαφής, ο περιορισμός της με ομαλιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της πάθησης.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει συνολικής εκτίμησης, η συνολική εικόνα των αποτελεσμάτων των μελετών για το Xolair στο άσθμα καταδεικνύει πως το εν λόγω φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, σε πέντε κύριες μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν μία μελέτη όπου συμμετείχαν 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες.
Czech: Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Greek: Τα αποτελέσματα του Xolair ήταν καλύτερα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Czech: Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό).
Czech: Přípravek Xolair se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky).
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
Greek: Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη.
Czech: Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Czech: Léčba přípravkem Xolair by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
Greek: Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok.
Greek: Από τα 235 παιδιά που ακολούθησαν θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα-2 αγωνιστή πριν από την έναρξη της μελέτης, τα παιδιά που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν κατά μέσο όρο 0.4 παροξύνσεις τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας, έναντι 0.6 παροξύνσεων για τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna každé 2 nebo 4 týdny.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
Czech: Ve studiích u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Czech: V rámci léčby chronické spontánní urtikarie je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna v dávce 300 mg každé 2 nebo 4 týdny.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Omalizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na lidské IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen.
Greek: Κατά κανόνα, πρέπει να παρέλθουν 12 έως 16 εβδομάδες για να εκδηλωθεί το όφελος από τη λήψη του Xolair.
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen?
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι δεν υπήρξε διαφορά στον αριθμό των παροξύνσεων άσθματος μεταξύ του Xolair και του εικονικού φαρμάκου, αλλά το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων παρόμοια με αυτή που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu exacerbací astmatu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Czech: Jak se přípravek Xolair používá?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Czech: Ve všech těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Případů výskytu exacerbace bylo navíc u pacientů užívajících přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo.
Greek: Πώς δρα το Xolair;
Czech: Jak přípravek Xolair působí?
Greek: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xospata průběžně sledovány.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném, či úplném ukončení léčby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xospata?
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Czech: Přípravek Xospata je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.