FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti trattati (N=233) avevano un'età mediana di 49 anni (intervallo: da 26 a 69); il 10% era di etnia nera, il 12% aveva cirrosi compensata; il 66% era naïve al trattamento; il 32% aveva avuto un fallimento al precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 2% aveva avuto un fallimento al precedente trattamento con sofosbuvir.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 2% bilo je prethodno neuspješno liječeno sofosbuvirom.
Italian: presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Italian: Ombitasvir ha mostratomalformazioni nei conigli per esposizioni massimali possibili 4 volte superiori rispetto all'esposizione AUC alla dose clinica raccomandata.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima uočene su malformacije pri maksimalnoj izloženosti ombitasviru koja je bila 4 puta veća od izloženosti utvrđene temeljem AUC-a pri preporučenim kliničkim dozama.
Italian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film
Croatian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile, vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Italian: Ciclobenzaprina 5 mg dose singola
Croatian: ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
Italian: In 18 pazienti con infezione da genotipo 1a e genotipo 4 è stato valutato anche Viekirax con o senza dasabuvir senza l'uso di ribavirina; in questi soggetti non sono stati riscontrati eventi avversi ascrivibili all'anemia.
Croatian: Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega ocjenjivao se i bez istodobne primjene ribavirina u 18 bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4; u tih ispitanika nisu primijećeni štetni događaji anemije.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
Croatian: Mehanizam : inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Italian: La EC50 media di paritaprevir contro repliconi contenenti NS3derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,86 nM (intervallo 0,43 - 1,87 nM; n = 11) e 0,06 nM (intervallo 0,03 - 0,09 nM, n = 9).
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 paritaprevira protiv replikona koji sadrže NS3 iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,86 nM (raspon: 0,43 do 1,87 nM; n=11) odnosno 0,06 nM (raspon: 0,03 do 0,09 nM; n=9).
Italian: Buprenorfina/ Naloxone 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Italian: I tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale nei soggetti cirrotici con infezione da genotipo GT1a sono presentati nella Tabella 14.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 14.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
Croatian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Italian: Paritaprevir ha mostrato un valore di EC50 pari a 5,3 nM contro la linea cellulare del replicone 2a-JFH-1 e valori di EC50 pari a 19, 0,09 e 0,68 nM contro le linee cellulari del replicone contenenti NS3 da un isolato singolo ciascuno di genotipo 3a, 4a e 6a rispettivamente.
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50 protiv staničnih linija replikona koji su sadržavali NS3 iz po jednog izolata genotipa 3a, 4a odnosno 6a iznosile 19; 0,09 odnosno 0,68 nM.
Italian: Commenti clinici
Croatian: Kliničke napomene
Italian: Occorre usare cautela e una diminuzione della dose può rendersi necessaria per repaglinide quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Croatian: Potreban je oprez te će možda biti potrebno smanjenje doze repaglinida kada se primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Italian: Efavirenz/emtrici tabina/tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
Croatian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovir dizoproksil fumarat
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneame nte con Viekirax + dasabuvir (la dose di ritonavir all'interno di Viekirax produrrà un potenziamento farmacocinetico di darunavir).
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan, bez ritonavira, kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax s dasabuvirom (doza ritonavira sadržana u lijeku
Italian: Confezione contenente 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Italian: Nifedipina Meccanismo: inibizione del CYP3A4.
Croatian: Nifedipin Mehanizam : Inhibicija CYP3A4
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono inibitori forti del CYP3A4 aumenti le concentrazioni plasmatiche di paritaprevir e non devono essere cosomministrati con Viekirax (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Italian: I soggetti trattati (n=68) avevano un'età mediana di 58 anni (intervallo: 32-77 anni); l'83,8% erano di sesso maschile; il 58,8% erano di etnia nera; il 73,5% dei soggetti aveva infezione da HCV di genotipo 1a; il 75,0% aveva malattia renale cronica di stadio 5 e il 69,1% era in emodialisi.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Italian: Tabella 20 Medie geometriche di Cmax e AUC per Viekirax 150 mg/100 mg /25 mg una volta al giorno con dasabuvir 250 mg due volte al giorno dopo somministrazione multiple con il cibo in volontari sani
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg jedanput na dan i dasabuvira 250 mg dvaput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Italian: Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Croatian: kopovidon tokofersolan propilenglikolmonolaurat sorbitanmonolaurat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551) natrijev stearilfumarat
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità valutatanei topi.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Italian: Il trattamento con darunavir + Viekirax senza dasabuvir non è raccomandato (↑
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Italian: Nella parte 2, soggetti con HCV GT1 hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina per 12 o 24 settimane.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
Italian: ↑ S-dismetil citalopram
Croatian: Sdezmetilcitalopram
Italian: A soggetti con trapianto di fegato e infezione da GT4 è stato somministrato Viekirax con RBV (ai non cirrotici per 12 settimane [n=2] e ai cirrotici per 24 settimane [n=1]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su Viekirax u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Italian: Dopo somministrazione di Viekirax e dasabuvir
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax i dasabuvira
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 200 mg/100 mg di 14C-paritaprevir/ritonavir nell'uomo, il farmaco parentale è stato il principale componente presente in circolo, rappresentando circa il 90% della radioattività plasmatica.
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo, Tacrolimus 0,5 mg è stato somministrato con Viekirax e tacrolimus 2 mg è stato somministrato con Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Italian: Ai soggetti con trapianto di fegato con cirrosi è stato somministrato Viekirax e dasabuvir con RBV (GT1a per 24 settimane [n=4], GT1b per 12 settimane [n=2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Italian: Attesi: ↑ astemizolo/terfenadina
Croatian: ↑ astemizol/terfenadin
Italian: ANTISTAMINICI Astemizolo Terfenadina
Croatian: ANTIHISTAMINICI astemizol terfenadin
Italian: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Croatian: paritaprevir indinavir sakvinavir
Italian: (1,17-3,42) alcun aggiustamento della dose per raltegravir o Viekirax con o senza dasabuvir.
Croatian: (0,93-1,24) (1,07-1,20) (1,13-1,36) lijek Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega.
Italian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg compresse ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Italian: Viekirax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Italian: salmeterolo per l'asma sildenafil quando usato per trattare una malattia di cuore e polmoni chiamata "ipertensione arteriosa polmonare" erba di San Giovanni (hypericum perforatum) medicinale fitoterapico per l'ansia e la depressione moderata.
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Italian: Effetti indesiderati quando si assume Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Italian: Scopo del medicinale alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario ciclobenzaprina, carisoprodolo per trattare gli spasmi muscolari colchicina per pazienti con valori normali dei test di funzionalità renale ed epatica per trattare gli attacchi di gotta o la Febbre Mediterranea Familiare digossina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata encorafenib per il tumore della pelle furosemide per l'accumulo di liquidi in eccesso nel corpo idrocodone per il dolore levotiroxina per problemi alla tiroide rilpivirina, darunavir, atazanavir per l'infezione da HIV
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i problema sa spavanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva kolhicin za bolesnike kod kojih su testovi pokazali normalnu funkciju bubrega i jetre za liječenje napadaja gihta ili obiteljske mediteranske groznice digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan za liječenje srčanih tegoba ili povišenog krvnog tlaka enkorafenib za rak kože furosemid za izlučivanje prekomjerno nakupljene tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli levotiroksin za tegobe sa štitnjačom rilpivirin, darunavir, atazanavir za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba ibrutinib, imatinib za liječenje određenih vrsta raka krvi fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi dabigatran za razrjeđivanje krvi feksofenadin za liječenje peludne groznice s-mefenitoin za liječenje epilepsije sulfasalazin za liječenje upalnih bolesti crijeva repaglinid za snižavanje razina šećera u krvi eritromicin za liječenje bakterijskih infekcija steroidni ili kortikosteroidni lijekovi (poput flutikazona)
Italian: RUBY-I; naïve al trattamento o trattati in precedenza con pegINF + RBV con o senza cirrosi che hanno insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti Dizajn:
Italian: Darunavir associato con Viekirax + dasabuvir non è raccomandato in pazienti con resistenza estesa ai PI.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/P-gp da parte di
Croatian: Mehanizam : Inhibicija CYP3A4 /P-gp.
Italian: Sirolimus 2 mg è stato somministrato da solo, 0,5 mg somministrato con Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Italian: 95% CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa
Italian: della dose di gemfibrozil.
Croatian: ANTIHIPERLIPEMICI gemfibrozil
Italian: La co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Italian: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Croatian: S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4 da parte di fenobarbitale.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Italian: Le concentrazioni ematiche di tacrolimus devono essere monitorate dopo l'avvio della somministrazione e durante la cosomministrazione con Viekirax e dasabuvir e la dose e/o frequenza di somministrazione deve essere aggiustata in base alle necessità.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV 12 settimane
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a HCV di genotipo 1b Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altrob a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Italian: Ranolazina
Croatian: ↑ ranolazin
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Viekirax preporuča se privremeni prestanak terapije fluvastatinom i pitavastatinom.
Italian: SVR12 tra i soggetti con HCV RNA < 15 UI/ml nell'ultima osservazione con almeno 51 giorni di trattamento).
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje 51 dan liječenja).
Italian: AGENTI ANTITUMORALI Encorafenib
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI enkorafenib
Italian: Ombitasvir e paritaprevir non inibiscono il trasportatore degli anioni organici (OAT1) in vivo e non si prevede che inibiscano i trasportatori dei cationi organici (OCT1 e OCT2), i trasportatori degli anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Italian: Ulteriori informazioni su Vihuma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Italian: Vihuma può essere utilizzato per trattamenti a breve o a lungo termine.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Italian: Questo medicinale è uguale a Nuwiq, già autorizzato nell'UE.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Italian: Cos'è Vihuma e per cosa si usa?
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
Italian: Vihuma (simoctocog alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Italian: La ditta produttrice di Nuwiq ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Vihuma ("consenso informato").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vihuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
Italian: Altre informazioni su Vihuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vihuma sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Il trattamento con Vihuma è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
Italian: Vihuma ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Italian: Perché Vihuma è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Vihuma odobren u EU-u?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vihuma sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vihuma nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se Vihuma za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te o stanju i težini bolesnika.
Italian: Vihuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Croatian: Vihuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vihuma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.