FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brojlery:
Hungarian: Broilerek:
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Polish: CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol-T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E.coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i brojlery
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Methoxasol-T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Polish: Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Polish: Methoxasol-T Roztwór do podawania doustnego
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Hungarian: Trimetoprim és szulfametoxazol.
Polish: Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Polish: Skuteczność u brojlerów
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Polish: Substancje pomocnicze: N-metyl-pirolidon
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych zwierząt na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Polish: raporty ekspertów oraz ilościowy i jakościowy skład produktu; b. Część IV: Dane przedkliniczne i kliniczne.
Hungarian: I. rész: A dosszié összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást (SPC), a szakértői jelentéseket, valamint a készítmény minőségi és mennyiségi összetételét; b.
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u drobiu.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania doustnego.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Hungarian: A vesében, a májban és a tüdőben magas trimetoprim-koncentráció mérhető.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Polish: Świnie i brojlery.
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Polish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Holandia
Hungarian: Box 179 5530 AD Bladel Hollandia
Polish: Sulfametoksazol
Hungarian: Túladagolás
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Hungarian: Nem alkalmazható a vérképző rendszer csökkent működése esetén.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Hungarian: Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Hungarian: Lengyelország Eurovet Animal Health
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új harmonizált SPC-t javasolt, melyben a sertéseknél és broilereknél történő alkalmazás a légúti betegségekre korlátozódik, és ezt a CVMP el tudja fogadni.
Polish: Trimetoprim20,0 mg
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Polish: Buckinghamshire, Anglia.
Hungarian: Buckinghamshire, England.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
Polish: 92003 Nanterre
Hungarian: 92003 Nanterre France
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Hungarian: 41470 Neuss, Germany
Polish: Stosowanie z alkoholem
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Hungarian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Hungarian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Polish: SE-183 11 Täby
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
Hungarian: • A szer felírására vonatkozó útmutató az orvosok számára
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Hungarian: Fáradtság A metilfenidát nem alkalmazható a normális fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.
Polish: Rozpatrzony zostanie proponowany co najmniej pięcioletni okres obserwacji poszczególnych uczestników.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)" - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.