FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit QT-Intervall-Verlängerung in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem verlängerten QT-Intervall führen können, sowie bei Patienten mit relevanten kardialen Vorerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, при пациенти, които приемат антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала, както и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване.
German: Kombinationen mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen sollten vermieden werden, alternativ wird die Wahl einer Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem P-gp- oder BCRP-hemmenden Potential empfohlen.
Bulgarian: Комбинацията с мощни инхибитори на P-gp или BCRP трябва да се избягва, или се препоръчва избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на P-gp или BCRP.
German: In der Studie VEG108844 erhielten Patienten (n = 1110) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten hatten, randomisiert entweder kontinuierlich 800 mg Pazopanib einmal täglich oder 50 mg Sunitinib einmal täglich in 6-wöchigen Dosierungszyklen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen ohne Behandlung.
Bulgarian: В проучването VEG108844, пациенти (N=1 110) с локално напреднал и/или метастатичен RCC, които преди това не са били на системна терапия, са рандомизирани да приемат или пазопаниб 800 mg веднъж дневно без прекъсване, или сунитиниб 50 mg веднъж дневно в 6-седмични цикли с 4 седмици на лечение, последвани от 2 седмици без лечение.
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen LVEF-Messungen zu und nach Behandlungsbeginn vorliegen, wurde eine Verringerung der LVEF bei 11 % (15/140) im Pazopanib-Arm und bei 3 % (1/39) im Placebo-Arm festgestellt.
Bulgarian: Намаляване на LVEF при лица с измервания след започване на лечението и при последващи измервания на LVEF, е установено при 11% (15/140) в групата на пазопаниб в сравнение с 3% (1/39) в групата на плацебо.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung der Studienteilnehmer (definiert als Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts oder Todes) war in beiden Studienarmen vergleichbar (9,36 Monate [Streubreite 0,69 bis 23,0 Monate] im Placebo-Arm und 10,04 Monate [Streubreite 0,2 bis 24,3 Monate] im Pazopanib-Arm).
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване на участниците (определена от датата на рандомизация до датата на последен контакт или смърт) е била подобна за двете рамена на лечение (9,36 месеца за плацебо [в диапазон от 0,69 до 23,0 месеца] и 10,04 месеца за пазопаниб [в диапазон 0,2 до 24,3 месеца].)
German: † In Zusammenhang mit der Behandlung stehende Nebenwirkung, die nach der Markteinführung berichtet wurde (Spontanberichte und schwerwiegende Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien mit Pazopanib).
Bulgarian: †Нежелана реакция, свързана с лечението, съобщена по време на постмаркетинговия период (спонтанни съобщения и сериозни нежелани реакции от всички клинични проучвания с пазопаниб).
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.
German: Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen tödlich sein kann.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт.
German: Votrient darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: Не приемайте Votrient - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: In vivo hemmte Pazopanib die VEGF-induzierte VEGFR-2-Autophosphorylierung in Mäuselungen, die Angiogenese in verschiedenen Tiermodellen und das Wachstum vieler humaner Transplantationstumore bei Mäusen.
Bulgarian: In vivo пазопаниб инхибира VEGF-индуцираното VEGFR-2 фосфорилиране в бели дробове на мишки, ангиогенезата при различни животински модели, както и растежа на множество човешки туморни ксенотрансплантати при мишки.
German: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-Induktoren
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, P-gp, BCRP
German: Pädiatrische Patienten haben demnach im Vergleich zu Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf Knochen und Zähne, da diese Veränderungen, einschließlich Wachstumshemmung (verkürzte Gliedmaßen), brüchige Knochen und Umformung der Zähne, bei juvenilen Ratten ab ≥ 10 mg/Tag (entsprechend dem ungefähr 0,1- bis 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC) vorhanden waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Педиатричните пациенти са с повишен риск за костни и зъбни ефекти в сравнение с възрастните, тъй като тези промени, включващи инхибиране на растежа (скъсени крайници), чупливи кости и ремоделиране на зъби, са наблюдавани при млади плъхове при ≥10 mg/kg/дневно (равно на приблизително 0,1-0,2 пъти клиничната експозиция, базирана на AUC при възрастни хора) (вж. точка 4.4).
German: Ergebnisse einer populationskinetischen Modellierung (anhand von Daten an Personen mit einem CLCR-Ausgangswert im Bereich von 30,8 ml/min bis 150 ml/min) zeigen, dass ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich ist.
Bulgarian: Резултатите от популационно фармакокинетично моделиране (данни от лица с изходни стойности на CLCR в рамките на 30,8 ml/min до 150 ml/min) показват, че е малко вероятно бъбречното увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб.
German: Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen
Bulgarian: Замъглено или нарушено зрение
German: Die Wahl alternativ zu verabreichender Arzneimittel mit keinem oder nur geringem Potential, CYP3A4, P-gp oder BCRP zu hemmen, sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативни съпътстващи лекарствени средства, без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4, P-gp или BCRP.
German: Ein Zwischenprodukt aus der Pazopanib-Synthese, das auch im fertigen Wirkstoff in geringen Spuren vorhanden ist, war nicht mutagen im Ames-Test, aber genotoxisch im Maus-Lymphom-Test und im Mikrokerntest an Mäusen in vivo.
Bulgarian: Синтетичен междинен продукт, използван при производството на пазопаниб, който се открива също в малки количества и в крайното лекарствено вещество, не е бил мутагенен при теста на Ames, но е бил генотоксичен при теста с миши лимфом и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
German: Eine Reversibilität der Auswirkungen der TMA wurde nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
Bulgarian: След спиране на лечението е наблюдавана обратимост на ефектите на ТМА.
German: Patienten mit den folgenden Tumortypen wurden ausgeschlossen:
Bulgarian: Следните видове тумори не са били подходящи:
German: Reproduktionstoxizität, Fertilität und Teratogenität
Bulgarian: Ефекти върху репродукцията, фертилитета и тератогенни ефекти
German: Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient beginnen und während Sie es nehmen.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано преди да започнете да приемате Votrient, както и докато го приемате.
German: Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden.
Bulgarian: Votrient може да повиши вероятността да получите инсулт.
German: Die gleichzeitige Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich und 80 mg/m
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно и паклитаксел 80 mg/m
German: Transitorische ischämische Attacke Somnolenz
Bulgarian: Транзиторна исхемична атака Сънливост
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Votrient преминават в кърмата.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Pazopanib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че пазопаниб е субстрат на P-gp и BCRP.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Pazopanib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz oder mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (left ventricular ejection fraction - LVEF) unterhalb des Normbereichs wurden bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на пазопаниб при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност или при пациенти с нива на левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) под нормалните не са проучени.
German: Die Inhibition von P-gp und/oder BCRP durch Lapatinib trug wahrscheinlich zur erhöhten Pazopanib-Exposition bei.
Bulgarian: Инхибирането на P-gp и/или BCRP от лапатиниб, вероятно допринася за повишената експозиция на пазопаниб.
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn Hinweise für eine hypertensive Krise bestehen oder wenn die Hypertonie schwerwiegend ist und trotz blutdrucksenkender Therapie und Dosisreduktion von Pazopanib fortbesteht.
Bulgarian: Лечението с пазопаниб трябва да се прекрати, ако има доказателства за хипертонична криза или ако хипертонията е тежка и персистира въпреки антихипертензивно лечение и намаляване на дозата на пазопаниб.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität unter Pazopanib versus Sunitinib wurde in einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit Parallelgruppen (VEG108844) untersucht.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и качеството на живот при пазопаниб спрямо сунитиниб, са оценени в едно рандомизирано, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844).
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die Bioverfügbarkeit und die Resorptionsrate nach oraler Gabe von Pazopanib als zerkleinerte Tablette im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette erhöht sind (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тези резултати показват, че бионаличността и степента на перорална абсорбция на пазопаниб са повишени след приложение на натрошената таблетка, в сравнение с приложение на цяла таблетка (вж.
German: Fatigue (dosislimitierende Toxizität) vom Grad 3 und Bluthochdruck vom Grad 3 wurden jeweils bei 1 von 3 Patienten, die Dosen von 2000 mg beziehungsweise 1000 mg täglich erhalten hatten, beobachtet.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
German: Pazopanib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pazopanib aufgrund des klinischen Zustandes der Patientin erforderlich ist.
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с пазопаниб.
German: Kardiale Dysfunktion g
Bulgarian: Сърдечна дисфункция g
German: Thrombozytopenie 80 (7 %) Neutropenie
Bulgarian: Тромбоцитопения 80 (7%) Неутропения
German: Klinisch-pharmakologische Studien mit einmal täglicher Gabe von 800 mg Pazopanib belegen, dass Pazopanib keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein (CYP1A2Modellsubstrat), Warfarin (CYP2C9-Modellsubstrat) oder Omeprazol (CYP2C19-Modellsubstrat) bei Krebspatienten hat.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
German: Weichteilsarkom (WTS, STS)
Bulgarian: Сарком на меките тъкани (STS)
German: HR = „Hazard Ratio"; ITT = „Intent to treat"; PFS = Progressionsfreies Überleben; CR = Komplettremission; PR = Teilremission.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = „Intent to treat"; PFS = Преживяемост без прогресия; CR = Пълно повлияване; PR = Частично повлияване; OS = Обща преживяемост
German: Wenn nach Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung die Transaminasewerte erneut das 3-Fache des oberen Grenzwerts übersteigen, sollte Pazopanib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново >3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pazopanib bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor.
Bulgarian: Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
German: In den drei kleinsten dieser Subgruppen überschritt der Punktschätzer für die Hazard-Ratio 1,25; d. h. bei Patienten ohne vorherige Nephrektomie (n = 186, HR = 1,403; 95 %-KI (0,955; 2,061)); LDHAusgangswert > 1,5 x ULN (n = 68; HR = 1,72; 95 %-KI (0,943; 3,139)) und hohem Risiko nach den MSKCC-Kriterien (n = 119; HR = 1,472; 95 %-KI (0,937; 2,313)).
Bulgarian: В трите най-малки от тези 20 подгрупи, точковата оценка на коефициента на риск е надвишила 1,25; т.е. при участници без предшестваща нефректомия (n=186, HR=1,403; 95% CI (0,955; 2,061)), изходни стойности на LDH>1,5 x ГГН (n=68, HR=1,72; 95% CI (0,943; 3,139)), и MSKCC: нисък риск (n=119, HR=1,472; 95% CI (0,937; 2,313)).
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
German: Unterbrechung der Pazopanib-Behandlung, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението с пазопаниб, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
German: Patienten (N = 435) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC erhielten randomisiert entweder 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
Bulgarian: Пациенти (N=435) с локално напреднал и/или метастатичен RCC са рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
German: Arzneimittelnebenwirkungen aller Grade, die in Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind weiter unten nach MedDRAOrgansystemklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички степени, съобщавани при лицата с RCC и STS или по време на постмаркетинговия период, са изброени по-долу по системо-органни класове, по честота и степен на тежест съгласно MedDRA.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an Nagern schienen die Effekte in einer Vielzahl von Geweben (Knochen, Zähne, Nagelbett, Fortpflanzungsorgane, hämatologische Gewebe, Nieren und Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang mit der Pharmakologie der VEGFR-Inhibition oder der Hemmung und/oder Unterbrechung der VEGF-Signalwege zu stehen, wobei die meisten Effekte bei Plasma-Expositions-Schwellenwerten unterhalb der nach humantherapeutischer Anwendung beobachteten auftraten.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане при гризачи, ефектите върху множество тъкани (кости, зъби, нокътно легло, репродуктивни органи, кръвна тъкан, бъбреци и панкреас) изглеждат свързани с фармакологията на инхибиране на VEGFR и/или нарушаване на сигналните пътища на VEGF, като повечето ефекти са наблюдавани при нива на плазмена експозиция под тези, наблюдавани в клиниката.
German: Pazopanib ist nicht bei Patienten mit Hämoptysen, zerebralen Hämorrhagien oder klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Hämorrhagien in den vorausgegangenen 6 Monaten untersucht worden.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти с анамнеза за хемоптиза, мозъчен кръвоизлив или клинично значим гастроинтестинален (ГИ) кръвоизлив през последните 6 месеца.
German: - Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Bulgarian: - Другите съставки в таблетките от 200 mg и 400 mg са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 80, повидон (K30), натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase 1A1 (UGT1A1)-Substraten (z. B. Irinotecan) sollte mit Vorsicht erfolgen, da Pazopanib ein UGT1A1-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб със субстрати на уридиндифосфатглюкуронил трансфераза 1A1 (UGT1A1) (напр. иринотекан) трябва да става с повишено внимание, тъй като пазопаниб е инхибитор на UGT1A1 (вж. точка 4.5).
German: PRES/RPLS kann sich mit Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Krampfanfällen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Erblindung und anderen visuellen oder neurologischen Störungen manifestieren und kann zum Tod führen.
Bulgarian: PRES/RPLS може да се прояви с главоболие, хипертония, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, и може да бъде с фатален изход.
German: Normale Leberfunktion
Bulgarian: Нормална чернодробна функция
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Laboruntersuchung der Schilddrüsenfunktion empfohlen, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion sollten gemäß der gängigen klinischen Praxis vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib behandelt werden.
Bulgarian: Препоръчва се изходно лабораторно изследване на тиреоидната функция и пациентите с хипотиреоидизъм трябва да се лекуват според стандартната медицинска практика преди започване на лечение с пазопаниб.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich des PFS bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden, mit denen, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да се оцени и сравни преживяемостта без прогресия (PFS) при пациентите на лечение с пазопаниб в сравнение с пациентите на лечение със сунитиниб.
German: In Zwei-Jahres-Karzinogenitätsstudien mit Pazopanib wurden eine erhöhte Zahl von Adenomen der Leber bei Mäusen und Adenokarzinomen des Zwölffingerdarms bei Ratten festgestellt.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за канцерогенност с пазопаниб, се наблюдава повишена честота на чернодробни аденоми при мишки и дуоденални аденокарциноми при плъхове.
German: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-Inhibitoren Pazopanib ist ein Substrat für CYP3A4, P-gp und BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4, P-gp, BCRP Пазопаниб е субстрат за CYP3A4, P-gp и BCRP.
German: Patienten, die PRES/RPLS entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Bulgarian: Пациентите, развиващи PRES/RPLS, трябва завинаги да прекратят лечението с пазопаниб.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Pazopanib an Patienten mit soliden Tumoren wurden eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von etwa 19 ± 13 µg/ml nach im Median 3,5 Stunden (Streubreite 1,0 bis 11,9 Stunden) und eine AUC0-∞ von etwa 650 ± 500 µg·h/ml erzielt.
Bulgarian: При перорално приложение на еднократна доза пазопаниб 800 mg на пациенти със солидни тумори, максималната плазмена концентрация (Cmax) приблизително 19 ± 13 µg/ml е била достигната след медиана 3,5 часа (граници 1,0-11,9 часа) и е постигната AUC0-∞ приблизително 650 ± 500 µg.h/ml.
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, корекцията на дозата (понижаване или повишаване) трябва да се прави стъпаловидно с по 200 mg низходящо или възходящо въз основа на индивидуалната поносимост.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pazopanib die Pharmakokinetik anderer Statine (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) beeinflusst.
Bulgarian: Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, тъй като няма опит от приложение на пазопаниб при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
German: Es sollte auf nüchternen Magen, entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема без храна, поне един час преди или два часа след хранене (вж. точка 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 400 mg-Tabletten Votrient (800 mg Pazopanib), einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки Votrient 400 mg (800 mg пазопаниб), приети веднъж дневно.
German: „Andere WTS"-Untergruppen*
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"*
German: Die Pazopanib-Dosis sollte 800 mg täglich nicht überschreiten.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
German: „Andere WTS"-Untergruppen
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
German: Die Patienten sollten solange überwacht werden, bis die Werte auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert gefallen sind.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ketoconazol wurden Fälle von Hyperglykämie beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипергликемия при едновременно лечение с кетоконазол.
German: Gelegentlich Polyzythämie Selten
Bulgarian: Нечести Полицитемия Редки
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
German: Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Bulgarian: Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от развитие на нежелани реакции.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung eines Protonenpumpeninhibitors (PPI) medizinisch erforderlich sein sollte, wird empfohlen, die Pazopanib-Dosis auf nüchternen Magen einmal täglich am Abend zusammen mit dem PPI einzunehmen.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на инхибитор на протонната помпа (PPI) е необходимо по медицински показания, се препоръчва дозата на пазопаниб да се приема без храна веднъж дневно вечер, едновременно с инхибитора на протонната помпа (PPI).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung eines H2-Rezeptorantagonisten medizinisch erforderlich sein sollte, wird empfohlen, die Pazopanib-Dosis auf nüchternen Magen einmal täglich mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptorantagonisten einzunehmen.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на H2-рецепторен антагонист е необходимо по медицински показания, пазопаниб трябва да се приема без храна поне 2 часа преди или поне 10 часа след дозата на H2-рецепторния антагонист.
German: Blutungen im Mund 5 (1 %) Flatulenz
Bulgarian: Кръвоизлив в устата 5 (1%) Флатуленция
German: Die zusammengefassten Daten aus der Weichteilsarkom-Zulassungsstudie (VEG110727, n = 369) und der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG20002, n = 142) wurden im Rahmen der Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei Weichteilsarkom-Studienteilnehmern (Sicherheitspopulation gesamt n = 382) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при сарком на меките тъкани (STS) (VEG110727, n=369) и подкрепящото проучване фаза II (VEG20002, n=142) са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (обща популация за безопасност n=382) при участници със STS (вж. точка 5.1).