FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ehhez hasonlóan bármely változtatás az étrendben is megváltoztathatja az inzulinszükségletet és szükségessé válhat az inzulin adagjának a megváltoztatása.
Bulgarian: Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Hungarian: - Az inzulinra korábban már beállított macskák számára magasabb, akár 0,7 NE inzulin /ttkg-os kezdő adag lehet megfelelő.
Bulgarian: - За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
Hungarian: Az inzulin alkalmazását átmenetileg le kell állítani és az inzulin következő adagját megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се коригира.
Hungarian: Diabéteszes kutyáknál klinikai vizsgálatok során között szubkután alkalmazást követően a vércukorszint csökkentésére gyakorolt maximális hatás (vagyis a vércukorszint mélypontja) kialakulásáig eltelt időt összességében a kutyák 67,9%-ánál (a napi egyszeri adagolások 73,5%-ánál, és a napi kétszeri adagolások 59,3%-ánál) az utolsó injekció beadását követő 9 órán belül nem tudták megfigyelni.
Bulgarian: В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максималното действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
Hungarian: Az inzulin túladagolása hipoglikémiát okozhat, mely esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy élelem adására van szükség.
Bulgarian: Предозирането на инсулина може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
Hungarian: Szubkután injekció beadása után a proteolítikus szöveti enzimek lebontják a protamint, ezáltal lehetővé teszik az inzulin felszívódását.
Bulgarian: След подкожно инжектиране протеолитичните тъканни ензими разграждат протамина и позволяват резорбцията на инсулина.
Hungarian: Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük, olvassa el a 4.10 szakaszt.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, вижте точка 4.10.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
Hungarian: A cink-protamin rekombináns humán inzulin, olyan típusú inzulin, melynek felszívódása és hatáskezdete a protamin és cink hozzáadása révén előállított kristályos forma miatt késleltetett.
Bulgarian: Протамин цинк рекомбинантният човешки инсулин е инсулин, чиито резорбция и начало на действието са отложени чрез добавянето на протамин и цинк, водещо до образуване на кристали.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A javasolt kezdő adag 0,2-0,4 NE inzulin/ttkg 12 óránként.
Bulgarian: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
Hungarian: Az interstíciális folyadék továbbá hígítja és lebontja a kialakult cink-inzulin hexamer komplexeket, ezáltal a beadás helyén raktározott készítmény késleltetett felszívódását eredményezi (depó-hatás).
Bulgarian: Освен това интерстициалната течност разрежда и разгражда образуваните хексамерни комплекси между цинка и инсулина и води до забавена резорбция от подкожното депо.
Hungarian: Egy kísérleti vizsgálatban, amelyet egészséges kutyákon végeztek, a készítmény egyszeri, 0,8 NE vagy 0,5 NE/ttkg adagjának szubkután beadását követően, a vércukorszint mélypontjának az időpontja kutyánként eltérő (3 és 24 óra között) volt, valamint eltérő volt az inzulin hatásának hossza is (12 és > 24 óra között).
Bulgarian: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált diabéteszes kutyák számára a javasolt kezdő adag: 0,5 NE inzulin/ttkg naponta egyszer.
Bulgarian: За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно.
Hungarian: Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Hungarian: Sósav (a pH-beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH-beállításához) Víz parenterális célra
Bulgarian: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: Diabéteszes macskáknál klinikai körülmények között szubkután alkalmazást követően a vércukorszintre gyakorolt maximális hatást (vagyis a vércukorszint mélypontját) átlagosan 6 óra elteltével (3-9 órás tartományban) figyelték meg.
Bulgarian: В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на глюкозата в кръвта (напр. най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до".
Hungarian: Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség azokban az esetekben, ha a macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti diabéteszes periódusa (például diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz mellitusz) megszűnik.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
Hungarian: 40 NE protamin-cink-inzulin formájában.
Bulgarian: 40 IU като protamine zinc insulin.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás hipoglikémia klinikai jeleit válthatja ki, amelyet cukor szájon át történő adagolásával lehet kezelni.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, които могат да се третират чрез перорален прием на захар.
Hungarian: Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük, olvassa el az alábbi „Túladagolás" című szakaszt.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля вижте точка „Предозиране" по-долу.
Hungarian: A klinikai jelek között éhség, fokozott szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Hungarian: Azokban az esetekben visszaáll az elegendő mennyiségű endogén inzulin-termelés és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy az alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Hungarian: A klinikai tünetek között éhség, szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Hungarian: humán inzulin
Bulgarian: insulin human
Hungarian: 0,466 mg
Bulgarian: Протамин сулфат 0,466 mg
Hungarian: Az egyes adagok injekciós üvegből történő felszívása előtt fel kell keverni a szuszpenziót az injekciós üveg óvatos görgetésével.
Bulgarian: Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от флакона.
Hungarian: Ha a diabétesz kontrollálása során a napi egyszeri kezelés esetén a 4-6 hétig tartó dózisbeállítási időszakot követően sem kielégítő a javulás a, javasolt az alábbi lehetőségek megfontolása: - Napi egyszeri kezelés esetén az inzulinadagok további módosítására lehet szükség; különösen akkor, ha a kutyák fokozott fizikai aktivitásnak vannak kitéve, megváltozik az addig megszokott étrendjük, vagy egyidejűleg egyéb betegségek lépnek fel.
Bulgarian: - По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának kialakulásáig eltelt idő átlagosan 16 és 12 óra közé esett 0,5 vagy 0,8 NE/ttkg beadása után.
Bulgarian: Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
Hungarian: Macskáknál előfordulhat a diabétesz javulása, amikor visszaáll az inzulin megfelelő termelődése, és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния инсулин.
Hungarian: Hatóanyag: humán inzulin*
Bulgarian: Insulin human *
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő eszközként a vérparaméterek ellenőrzését - például a fruktózamint, a maximális vércukorszint és a vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú időn keresztül (lásd a „Kutyákra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt).
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета").
Hungarian: Macskáknál előfordulhat a diabétesz javulása, amikor visszaáll az endogén inzulin megfelelő termelődése, és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчна ендогенна продукция на инсулин и е необходимо да се коригира или спре екзогенната доза на инсулина.
Hungarian: 40 NE/ml humán inzulint tartalmaz.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 40 IU/ml insulin human
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő eszközként a vérparaméterek ellenőrzését - például a fruktózamint, a maximális vércukorszint és a vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú időn keresztül (lásd „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt).
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при животни").
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Hungarian: EMEA/V/C/048
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: European Medicines Agency
Bulgarian: Veterinary Medicines
Hungarian: A krémet 7-14 napon át, naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területen.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladásban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok során az esetek mintegy 80%-ában a 7-14 napig tartó kezelést követően gyógyulás vagy javulás következett be.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
Hungarian: Emberek bevonásával is végeztek egy vizsgálatot.
Bulgarian: Направено е и изпитване при хора.
Hungarian: Ennek során megfigyeltek ugyan alacsony szintű irritációt, de toxicitás nem jelentkezett.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb kölyköknél.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRUBAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Pruban-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
Hungarian: Az említett vizsgálatok eredményeit belefoglalták az ellenjavallatokba.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladást legtöbb esetben a bolhacsípéssel szembeni túlérzékenység miatt fellépő komplikációk okozzák, de kiválthatják más ekroparaziták, allergiás eredetű bőrbetegségek, végbélproblémák vagy idegen testek (pl. toklász) is.
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
Hungarian: A Pruban lokálisan csökkenti a bőrgyulladást.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növésben lévő állatokban fokozott figyelmet igényel, és a nagy felületű sebek kezelése kerülendő.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
Hungarian: A Pruban biztonságosságát illetően számos vizsgálatot végeztek patkányokon, nyulakon és kutyákon.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kutyák heveny, körülírt nedvező bőrgyulladásának kezelésében a Pruban előnyei meghaladják kockázatokat, és javasolta a Pruban-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható kiterjedt, fertőzött vagy fekélyes sérülések esetén, valamint Cushingszindrómában (hyperadrenocorticismusban) szenvedő állatoknál.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Hungarian: A resocortolbutirat a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező glükokortokszteroidok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
Hungarian: Amikor bőrirritáció lép fel, viszketés és vakaródzás váltogatja egymást, ami miatt pár órán belül súlyos sebek alakulhatnak ki.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
Hungarian: A Pruban-t a bőrön alkalmazzák, kis felületen hirtelen fellépő kezdeti nedvező bőrirritáció kezelésére (heveny nedvező bőrgyulladás kutyáknál).
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
Hungarian: Pruban fehér vagy fehéres krém, amelynek hatóanyaga a resocortol-butirat.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
Hungarian: Emberben való használatuk mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pruban alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pruban alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
Hungarian: A resocortol-butirat egy kortikoszteroid.
Bulgarian: Резокортол бутират е кортикостероид.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pruban-t?
Bulgarian: Как е проучен Pruban?
Hungarian: Kérjük, hogy az adagolást illetően olvassa el a gyógyszerismertetőt!
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
Hungarian: {szöveg}
Bulgarian: {текст}
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Bulgarian: <Условия на разрешението(ята) за употреба>
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: <III. melléklet>
Bulgarian: <Приложение III>
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Hungarian: <Betegtájékoztató>
Bulgarian: <Листовка>
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години.
Hungarian: Az útifű mag készítményt más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy órával kell bevenni, és sohasem közvetlenül lefekvés előtt.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nem rendeződik 3 napon belül, tanácsot kell kérni az orvostól vagy gyógyszerésztől.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább tíz éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Hungarian: Allergiás reakciók is felléphetnek, mint például rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Hungarian: A növényt a gyógyászati célra alkalmazható magjáért termesztik vagy gyűjtik.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семена за медицинска употреба.