FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
French: NOTICE : Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimés à croquer pour chiens Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimés à croquer pour chiens Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimés à croquer pour chiens Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimés à croquer pour chiens Trifexis 1620 mg/27 mg comprimés à croquer pour chiens
English: It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
French: Il est recommandé que le traitement pour la prévention de la dirofilariose soit poursuivi à intervalles mensuels réguliers pendant au moins 1 mois après la dernière exposition aux moustiques, mais que Trifexis ne soit pas administré pendant plus de 6 mois consécutifs par an.
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
French: Trifexis 270 mg/4,5 mg pour chiens (3,9 à 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg pour chiens (6,1 à 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg pour chiens (9,5 à 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg pour chiens (14,8 à 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg pour chiens (23,2 à 36,0 kg)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Se laver les mains après utilisation.
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
French: Comprimés de Trifexis 270 mg/4,5 mg :
English: In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
French: Dans une autre étude, après administration orale mensuelle de 70 mg de spinosad et 1,18 mg de milbémycine oxime/kg de poids corporel répétée à de jeunes chiens en post-prandiale pendant douze mois consécutifs, l'état d'équilibre de l'exposition systémique (AUC) a été atteint au 7ème mois.
English: In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
French: Dans une autre étude, après administration orale mensuelle de 70 mg de spinosad et de 1,18 mg de milbémycine oxime/kg de poids corporel à des chiens adultes en post-prandiale pendant douze mois consécutifs, l'état d'équilibre de l'exposition systémique (AUC) a été atteint au 3ème mois.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
French: L'effet dure jusqu'à 4 semaines après une seule administration du médicament vétérinaire.
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/155/001 (1 comprimé, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 comprimés, 270 mg/4,5 mg)
English: Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets:
French: Comprimés de Trifexis 1 040 mg/17,4 mg :
English: Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
French: Comprimés de Trifexis 1 620 mg/27 mg :
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
French: Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimés à croquer pour chiens (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimés à croquer pour chiens (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimés à croquer pour chiens (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimés à croquer pour chiens (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg comprimés à croquer pour chiens (23.2 - 36.0 kg)
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été suffisamment établie durant la gestation et la lactation des chiennes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Date of first authorisation: 15 July 2016
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
English: Some symptoms need immediate medical attention:
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
English: Qtern is taken orally once daily.
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
English: Such studies have been conducted with the individual active substances.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
English: - Diltiazem.
French: - Le diltiazem.
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
French: Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés “antidiabétiques oraux”.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
English: Hypoglycaemia (when used with SU)
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
English: Other medicines and Qtern
French: Autres médicaments et Qtern
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Study CV181168
French: Étude CV181168
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
French: Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
English: Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: - You can take the tablet at any time of the day.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après “EXP”.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
English: EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
English: Do not take Qtern if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Qtern si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: What Qtern is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
English: Dysuria, polyuria
French: Dysurie, polyurie
English: Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
French: Qtern n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
English: D, oedema peripheral
French: D, œdème périphérique
English: How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
French: Quelle dose prendre - La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
English: Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
English: Tablet is to be swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: p-value <0.0001.
French: Valeur de p < 0,0001.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Qtern, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outil ou de machine.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables peu fréquents sont basées sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: p-value=0.0166.
French: Valeur de p = 0,0166.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtern dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
French: La majorité des événements ont été considérés comme non graves, ils étaient d'intensité légère ou modérée et ils se sont résolus.
English: The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
English: Mechanism of action for Qtern
French: Mécanisme d'action de Qtern
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
English: - Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
French: - Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
French: L'effet sur l'HbA1c observé à la semaine 24 a été maintenu à la semaine 52.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
English: This may be used to treat fungal infections.
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
English: Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
English: diarrhoea, dyspepsia
French: diarrhée, dyspepsie
English: Difference in HbA1c effect
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
English: The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (sous forme anhydre).
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être évalués avant et pendant le traitement.
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des affections cutanées, telles que des cloques, une ulcération ou un rash est recommandée.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
English: Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
English: Efficacy parameter
French: Paramètre d'efficacité
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).