FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności dotyczące zatwierdzonych wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Slovenian: Temelj za napotitev so bila razhajanja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in vidikih kakovosti zdravila Gemzar, ki so bili odobreni v državah članicah EU ter so se večinoma nanašali na odobrene indikacije, odmerjanje, kontraindikacije in opozorila.
Polish: W dniu 8 czerwca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 23 lipca 2008 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Polish: Londyn, dnia 23 lipca 2008 r. Nr ref. EMEA/476665/2008
Slovenian: ref. EMEA/476648/2008
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Slovenian: Bipolarna motnja
Polish: Padaczka
Slovenian: Epilepsija
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Polish: Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.
Polish: Lamictal jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarnimi motnjami, predvsem za preprečevanje depresivnih epizod.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Polish: Jeśli chodzi o aspekty jakości produktu,
Slovenian: Vidik kakovosti
Polish: Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Polish: Dorośli od 18. roku życia
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Polish: W dniu 1 marca 2007 r. firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Research & Development Limited je 1. marca 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen.
Polish: Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie preparatem Lamictal w monoterapii.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Polish: Podczas posiedzenia, które miało miejsce w dniach 21-24 kwietnia 2008 r., na podstawie przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest zadowalająca i że należy wprowadzić odpowiednie poprawki.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in strokovne razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti, sprejemljiv ter da jih je treba dopolniti.
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Polish: Lamictal jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu skojarzonym lub monoterapii napadów częściowych i uogólnionych w tym napadów toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatno zdravljenje ali monoterapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-kloničnimi napadi in napadi, povezanimi s sindromom Lennox-Gastaut.
Polish: Podstawą skierowania wniosku były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
Slovenian: Napotitev temelji na neskladjih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila med državami članicami EU, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen v zvezi z naslednjimi indikacijami:
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dne 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena.
Polish: Lamictal jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno-klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatna terapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-klončnimi napadi in napadi, povezanimi sindromom Lennox-Gastaut.
Polish: dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Polish: Londyn, 16 września 2008 r. EMEA/CHMP/500099/2008
Slovenian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500103/2008
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 września 2008 r.
Slovenian: Evropska komisija je Odločbo izdala dne 15. septembra 2008.
Polish: Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
Slovenian: Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15-, 30- in 45-miligramske tablete, 15-, 30- in 45miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. firma N.V.
Slovenian: Družba N.V.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, na podstawie wszystkich przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest dopuszczalna oraz że należy wprowadzić zmiany we wspomnianych dokumentach.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 15 listopada 2007 r. W dniu 19 marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 19. marca 2008.
Polish: Wykaz nazw przedmiotowego produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Polish: Organon skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych na szczeblu krajowym tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Remeron pod różnymi nazwami.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej, zawartych w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Nr. ref. dok.
Slovenian: London, 8. oktober 2008 Sklic dok.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Polish: Preparat Risperdal pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej, utrzymującej się agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera z umiarkowaną i ciężką demencją oraz leczeniu utrzymującej się agresji u dzieci z zaburzeniami zachowania.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (szybko rozpadających się) oraz roztworu doustnego.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal pod różnymi nazwami.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal pod różnymi nazwami.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/554687/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/554691/2008
Polish: Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny do podania domięśniowego.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 11 lipca 2008 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): montelukast
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): montelukast
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 6 grudnia 2007 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), w tym kwestie związane z jakością preparatu Singulair pod różnymi nazwami dopuszczonym w państwach członkowskich UE do następujących wskazań: leczenie astmy w terapii uzupełniającej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których objawy nie ustępują mimo stosowania kortykosterydów wziewnych i u których efekty leczenia za pomocą doraźnie stosowanych krótko działających leków z grupy beta-agonistów są niezadowalające; jako alternatywne leczenie do stosowania kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce u pacjentów z łagodną postacią przewlekłej astmy, u których ostatnio nie występowały ciężkie napady astmy wymagające doustnego stosowania kortykosterydów i którzy nie potrafią stosować kortykosterydów wziewnych; profilaktyka astmy u dzieci, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen, ki so odobreni v državah članicah EU, in sicer v zvezi z naslednjimi indikacijami: dodatna terapija za zdravljenje astme pri bolnikih z blago do zmerno perzistentno astmo, pri katerih bolezni ne moremo zadostno uravnati z inhalacijskimi kortikosteroidi in pri katerih β-agonisti s kratkotrajnim delovanjem, uporabljeni „po potrebi", ne nudijo zadostnega kliničnega nadzora nad astmo; alternativna terapija, s katero se nadomešča zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih z blago perzistentno astmo, ki nedavno niso imeli hudih napadov astme, pri katerih bi bila potrebna uporaba peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih je bilo ugotovljeno, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov; preprečevanje astme pri pediatričnih bolnikih, pri katerih prevladuje bronhokonstrikcija, ki jo sproži napor.
Polish: Londyn, 11 lipca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/411080/2008 Error!
Slovenian: : EMEA/CHMP/411084/2008 Error!
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Singulair pod różnymi nazwami
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Singulair in z njim povezana imena