FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, korzyści dotyczące przeżywalności zaobserwowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem otrzymujących radioterapię wydają się zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań, a działanie synergiczne z radioterapią jest prawdopodobne.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Slovenian: Z ozirom na primernost zdravljenja v placebo skupini v študijah EPC in glede na dejstvo, da v času uvajanja teh študij ni bilo široko sprejetega standarda nege lokalno napredovalega raka prostate (to še vedno velja), velja empirična zasnova študij, v katerih so primerjali dajanje zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ali placeba kot dodatek „standardni negi", za sprejemljivo.
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovenian: Poleg tega se je nanašal samo na indikacijo v zvezi z lokalno napredovalim rakom prostate, ki temelji na programu preučevanja zgodnjega raka prostate, in na besedilo, neposredno povezano s tem, ki se nahaja v poglavju 4.1 in 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: [Izmišljeno ime zdravila] 150 mg je indiciran bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jak firma uzasadnia brak korekty na testy wielokrotności w analizie wyników EPC?
Slovenian: Kako družba utemeljuje odsotnost prilagajanj za teste multiplikativnosti pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Slovenian: Koristni učinki so navadno funkcija napredovanja tveganja in so opazni pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo; koristni učinki se zmanjšajo po kirurškemu posegu ali tam, kjer bo radioterapija po vsej verjetnosti imela zdravilen učinek.
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w "miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Slovenian: V času začetne odobritve za indikacijo zgodnjega raka prostate so bili podatki za celotno preživetje še preveč nerazviti, da bi omogočali analizo, vendar pa je naknadna analiza te končne točke v istih podskupinah smiselna, saj obstajajo koristni trendi pri celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid) bodisi samostojno ali v kombinaciji z radioterapijo.
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Slovenian: - Izide četrte analize podatkov o EPC bi moral predložiti RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Polish: Intuicyjnie można stwierdzić, że w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem, u których stosowano także leczenie z zamiarem wyleczenia, dołączenie bikalutamidu może przynosić mniej korzyści niż u innych pacjentów.
Slovenian: Zdi se samoumevno, da bi lahko imel dodatek bilakutamida pri bolnikih z dobro napovedjo, ki so prejemali tudi zdravljenje kurativnega značaja, manj koristnih učinkov kot pri drugih bolnikih.
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: - Imetnik mora opraviti novo farmakoepidemiološko študijo (ali študije), ki bodo pripomogle k boljšemu razumevanju kardiovaskularnega tveganja.
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Slovenian: Cilj te študije bi moral biti ocenjevanje pojavnosti odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Polish: Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z populacją ogólną.
Slovenian: Cilj te študije je oceniti pojavnost odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Polish: Po podjęciu przez Komisję decyzji właściwe organy państw członkowskich dokonają stosownej aktualizacji Aneksu III.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo posodobile Dodatek III v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovenian: BG - Bolgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: B-1180 Brussel
Slovenian: B-1180
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Slovenian: Poleg tega bi morala študija vključevati podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo bikalutamid, in tistimi, ki se zdravijo z LHRH analogi, so prestali orhidektomijo in druge hormonske načine zdravljenja.
Polish: United Kingdom
Slovenian: Kingdom
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
Slovenian: Astrazeneca S.P.A.
Polish: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: 18th klm Marathon Ave 44 Pallini Attiki
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Slovenian: O rezultatih mora poročati RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo takojšnje zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, bodisi samostojno bodisi kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Slovenian: Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5.1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Polish: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Slovenian: Izraz lokalno napredovali rak prostate se nanaša na velike tumorje, ki so se razširili na bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
Slovenian: Na temelju spornih vprašanj so predlagateljem/imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zastavili naslednja vprašanja, ki so bila del konsolidiranega seznama vprašanj CHMP, odgovori nanje pa so bili osnova za ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
Polish: 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Polish: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Polish: Postępowanie wyjaśniające dotyczyło wszystkich produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je nanašal na vse vloge za izdajo dovoljenja za promet, ki so bile v postopku odobritve, kot tudi na dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
Slovenian: Zaradi zahrbtnosti bolezni je podatke o celotnem preživetju bolnikov z zgodnjim rakom prostate težko dobiti.
Polish: Stwierdzono, że ogólnie nie występują statystycznie istotne korzyści dotyczące ogólnego przeżycia w miejscowo zaawansowanym raku prostaty.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Polish: SL - Słowenia AstraZeneca UK Limited
Slovenian: SL - Slovenija AstraZeneca UK Limited filmsko obložena
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo, da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni (zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji) odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Polish: Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Polish: Luksemb urg
Slovenian: Astrazeneca SA
Polish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Za boljše razumevanje kardiovaskularnih tveganj se bo kot del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja začela izvajati farmakoepidemiološka študija za boljše razumevanje kardiovaskularnega tveganja, kot se je po pridobljenem mnenju odbora zavezal imetnik.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dopolnjeno z opozorilom, da je odložitev hormonskega zdravljenja do pojava znakov, ki nakazujejo na napredovanje bolezni, najboljša strategija zdravljenja bolnikov z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, še posebej če se ga namerava uporabiti kot adjuvans po radikalni prostatektomiji.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Slovenian: SPREMEMBE, KI BODO VKLJUČENE V USTREZEN ODSTAVEK POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 MG
Polish: HU - Węgry AstraZeneca KFt. Park u. 3
Slovenian: HU - Madžarska AstraZeneca KFt.
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Casodex
Polish: Kontekst
Slovenian: Ozadje
Polish: Analizowana populacja Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących Casodex
Slovenian: Analizirana populacija Smrti (%) pri bolnikih na zdravilu CASODEX
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovenian: RO - Romunija AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU, United Kingdom
Polish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Slovenian: Bicalutamid Ribosepharm
Polish: SK - Słowacja AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: SK - Slovaška AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: Te same dane zostały uwzględnione w Wielkiej Brytanii - Referencyjnym Państwie Członkowskim (RPCz) w procedurze wzajemnego uznania w 2003 r. RPCz uznało wówczas, że preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg nie należy stosować w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujacych placebo
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih na placebu
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Biktarvy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Biktarvy stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Biktarvy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Slovenian: Koristi zdravila Biktarvy pri zdravljenju okužbe z virusom HIV so raziskali v štirih glavnih študijah.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biktarvy
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se je pokazalo za enako učinkovito kot primerjalna protivirusna zdravila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biktarvy (ki se lahko pojavijo pri približno 1 bolniku od 20) so glavobol, driska in navzeja (slabost).
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj se uporablja?
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine, ki na različne načine delujejo proti virusu HIV:
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Slovenian: • biktegravir je vrsta protivirusne snovi, imenovane „zaviralec integraze".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Biktarvy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se lahko sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Slovenian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Biktarvy?
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Slovenian: Uporablja se le pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti na razred zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV, imenovanih zaviralci integraze, ali na tenofovir ali emtricitabin.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Biktarvy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje;
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Slovenian: • Emtricitabin je druga vrsta NRTI (nukleotidnega zaviralca reverzne transkriptaze) in deluje enako kot tenofovir.