FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • redness at the site of injection.
Spanish: • enrojecimientos en el lugar de la inyección.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Spanish: Esplenomegalia Ruptura esplénica2
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Spanish: Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
English: Syringe safety guard
Spanish: Muelle de seguridad
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Spanish: Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
English: ENGLISH
Spanish: ESPAÑOL
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), en particular neumonía intersticial.
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Spanish: 1% de los pacientes tratados con Ristempa.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Spanish: Ristempa 6 mg inyectable Pegfilgrastim SC
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días,
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Spanish: Ristempa 6 mg inyectable Pegfilgrastim
English: Capillary leak syndrome1
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
English: EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Spanish: EU/1/15/996/002 envase de 1 jeringa acondicionada sin blíster.
English: How to store Ristempa
Spanish: Conservación de Ristempa
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable Pegfilgrastim
English: Non-cardiac chest pain
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico nocardiaco
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Other medicines and Ristempa
Spanish: Uso de Ristempa con otros medicamentos
English: Do not grasp the plunger.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Pegfilgrastim Conc.
Spanish: concentración de Pegfilgrastim RAN
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
English: administered during induction chemotherapy.
Spanish: Ristempa se administra en inyección subcutánea.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
English: Used needle
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: • ovarian cancer;
Spanish: • cáncer de ovarios;
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: EPAR summary for the public trabectedin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general trabectedina
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Spanish: En el estudio se compararon dos pautas posológicas diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Spanish: La trabectedina actúa uniéndose al ADN, la molécula química que constituye los genes, e impidiendo que algunos genes presentes en las células humanas incrementen su actividad.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Spanish: Yondelis se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» porque en el momento de la aprobación la información de que se disponía sobre el sarcoma de tejidos blandos era limitada.
English: • soft-tissue sarcoma.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
English: Other information about Yondelis
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Spanish: Cerca de dos terceras partes de las pacientes sufrían un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla, ni a mujeres en periodo de lactancia.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yondelis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Spanish: • cáncer de ovario recidivante (que ha reaparecido después de un tratamiento) y es sensible a los medicamentos que contienen platino.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Spanish: Para prevenir los vómitos y proteger el hígado, deberá administrarse a los pacientes una perfusión de corticosteroides (como dexametasona) antes del tratamiento.
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Yondelis, ver el prospecto.
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos del paciente son anómalos, deberá aplazarse la perfusión de Yondelis, reducirse su dosis o utilizar otros medicamentos para tratar los problemas sanguíneos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Spanish: En el cáncer de ovarios, se administra una dosis de 1,1 mg/m2 cada tres semanas como perfusión de una duración de tres horas, inmediatamente después de la perfusión de DLP.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Spanish: Se recomienda administrar Yondelis a través de una vía venosa central (un tubo fino que se introduce en la piel y llega hasta las grandes venas situadas justo encima del corazón).
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Spanish: El efecto de Yondelis fue más pronunciado en las mujeres con un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Spanish: Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Spanish: Yondelis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trabectedina.
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis se estudió en un ensayo principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiomiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos «lisos» o involuntarios) en estado avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo).
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Spanish: Se produjeron efectos adversos que provocaron la muerte del 1,9 % y del 0,9 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y en terapia combinada, respectivamente.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Spanish: En el cáncer de ovarios, Yondelis en combinación con DLP se comparó con DLP sola en un estudio principal en el que participaron 672 mujeres cuyo cáncer había reaparecido o empeorado después de un tratamiento.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Spanish: En el cáncer de ovarios, la combinación de Yondelis y DLP fue más efectiva que la DLP sola: las pacientes a las que se administró la combinación vivieron una media de 7,3 meses más sin que la enfermedad se agravara, frente a los 5,8 meses de quienes solo recibieron DLP.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blancos, la dosis recomendada de Yondelis es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente), administrada mediante una única perfusión durante un periodo de 24 horas cada 3 semanas.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Spanish: Yondelis se utiliza en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento contra el cáncer).
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Spanish: Su empleo debe limitarse a oncólogos (especialistas en cáncer) cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos (destructores de células).
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Spanish: El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es una versión sintética de una sustancia química obtenida inicialmente a partir de una especie de la clase de las ascidias (animales marinos pertenecientes al grupo de los tunicados).
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se administró siguiendo la otra pauta.
English: What is the risk associated with Yondelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
English: Why has Yondelis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
English: What is Yondelis?
Spanish: ¿Qué es Yondelis?
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Spanish: Es probable que la mayor parte de los pacientes tratados con Yondelis sufran efectos adversos, que serán graves en alrededor del 10 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y del 25 % de los tratados con la terapia combinada.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo («avanzado» significa que el cáncer ya ha empezado a extenderse).
English: What is Yondelis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yondelis?
English: How is Yondelis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yondelis?
English: How has Yondelis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula al día.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 3 cápsulas al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas y de la respuesta del paciente al tratamiento.