FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
Latvian: • regurgitācija (ēdiena atgrūšana);
Lithuanian: • regurgitacija (maisto atrijimas);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Lomitapīda ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Agrīna sāta sajūta Gaitas traucējumi Nespēks
Lithuanian: Ankstyvas sotumo jausmas Sutrikusi eisena Negalavimas
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 10 pacientų AST ir (arba) ALT aktyvumas padidėjo iki >3 x VNR (žr.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas perorālā šķīduma devas lietošanas veselām pētāmām personām 93 % lietotās devas izdalījās urīnā un izkārnījumos.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus radioaktyviu izotopu pažymėto geriamojo tirpalo, 93 % išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis.
Latvian: 0.-26. nedēļa
Lithuanian: 0-26-a savaitės
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Latvian: Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Latvian: Aknu steatoze
Lithuanian: Kepenų steatozė
Latvian: Vienu gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
Latvian: • Lojuxta var izraisīt caureju un vemšanu un, ja šie simptomi rodas, pacientēm, kuras lieto perorālo kontracepciju, septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes;
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Latvian: Citas ar aknām saistītās pārmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem bija paaugstināts aminotransferāžu līmenis serumā, subakūts iekaisums (tikai žurkām) un atsevišķu šūnu nekroze.
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Lithuanian: 26-ą savaitę 3 iš 13 pacientų, kuriems buvo taikoma aferezė, toks gydymo būdas buvo nutrauktas, o dar trims pacientams šios procedūros dažnis buvo sumažintas, sėkmingai išlaikant nedidelį MTL cholesterolio kiekį iki 78-os savaitės.
Latvian: Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).
Latvian: • Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Latvian: − nepieciešamību ievērot maztauku diētu (t.
Lithuanian: − būtinybės laikytis dietos, kurioje yra maža riebalų (t. y.
Latvian: • Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.
Lithuanian: • informacija apie klinikinių tyrimų rezultatus (t. y. kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir steatozę), susijusius su pacientais, kurie buvo gydomi Lojuxta jo kūrimo etape;
Latvian: Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi.
Lithuanian: Pradedant gydymą 93 % pacientų vartojo statinų grupės vaistinį preparatą, 76 % - ezetimibą, 10 %niaciną, 3 % - tulžies rūgščių sekvestrantą ir 62 % pacientų buvo taikoma aferezė.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas;
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Lithuanian: • Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Latvian: Caureja radās 79 % pacientu, slikta dūša - 65 %, dispepsija - 38 % un vemšana - 34 %.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Latvian: • asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys.
Latvian: Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās sākotnējais līmenis.
Lithuanian: Ir 26-ą, ir 78-ą savaitę nustatytas reikšmingas MTL cholesterolio, BC, apolipoproteino B, trigliceridų, ne DTL cholesterolio ir LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, o DTL cholesterolio kiekis 26-ą savaitę pradėjo krypti žemyn, tačiau 78-ą savaitę sugrįžo į pradinį tašką.
Latvian: Ja pirms zāļu lietošanas aknu testu rezultāti uzrāda novirzi no normas, jāapsver zāļu lietošanas uzsākšana pēc atbilstošas hepatologa konsultācijas un novirzes izskaidrošanas vai novēršanas.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymo pradžią nustatyti su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatai neatitinka normos rodiklių, reikia apsvarstyti galimybę gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti tik po to, kai hepatologas atliks atitinkamus tyrimus ir bus išsiaiškinti arba pašalinti prieš gydymo pradžią nustatyti nenormalumai.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli lomitapīda devai.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
Latvian: No 23 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā 26 nedēļas, 19 (83 %) ZBL-H līmenis bija pazeminājies par ≥25 %, astoņiem (35 %) ZBL-H līmenis bija < 100 mg/dl un vienam ZBL-H līmenis šajā brīdī bija
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Latvian: Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Lithuanian: CAPTURE tyrimas - lomitapido poveikis miego arterijos ir aortos aterosklerozei pacientams, kurie gydomi lomitapidu, taikant įprastinį gydymą.
Latvian: Tā kā žultsskābju sekvestranti var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, žultsskābju sekvestranti jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc Lojuxta.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
Latvian: Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Latvian: • skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā (UP1002/AEGR-733-005) vērtēja lomitapīda efektivitāti un drošumu, lietojot to vienlaicīgi ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Lithuanian: Atliekant bendros grupės atvirą tyrimą (UP1002/AEGR-733-005), buvo vertinamas lomitapido veiksmingumas ir saugumas gydant HŠH sergančius suaugusius pacientus, besilaikančius dietos,
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu, norgestimāta metabolītu).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Latvian: • gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Latvian: Smagas blakusparādības:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:
Latvian: Ja tiek novērota aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās, jāsamazina Lojuxta deva un pastāvīgas vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (īpašus ieteikumus skatīt 1. tabulā).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
Latvian: Bieža vēdera izeja Kuņģa dilatācija Kuņģa darbības traucējumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Hemoroīdu asiņošana Regurgitācija
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
Latvian: Vidēji spēcīgu vai spēcīgu
Lithuanian: Manoma, kad vidutinio stiprumo
Latvian: Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz 45 mg/kg dienā.
Lithuanian: Atliekant su maistu suvartojamo lomitapido kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, iki 104 savaičių joms buvo skiriama po 0,3-45 mg lomitapido/kg per parą.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta infekcija Gripa
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Lithuanian: Hepatotoksiškumas Hepatomegalija
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Lithuanian: Pernelyg stipraus arba nepakankamai stipraus krešėjimą slopinančio poveikio rizika vartojant kumarino grupės antikoaguliantus
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistinių preparatų derinius, rekomenduojama dažniau tikrinti MTL cholesterolio kiekį ir apsvarstyti galimybę padidinti Lojuxta dozę, siekiant išlaikyti pageidaujamą veiksmingumo lygį, jeigu CYP3A4 induktorių numatyta vartoti ilgą laiką.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo bendro bilirubino kiekio ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų nenustatyta.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu šķidruma samazināšanos.
Lithuanian: Lomitapidu gydomus pacientus reikia įspėti dėl galimos dehidratacijos rizikos, susijusios su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis, ir kad būtina imtis atsargumo priemonių skysčių netekimui išvengti.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Lithuanian: Nustatyti tokius nepageidaujamus gydymo lomitapidu rezultatus atliekant klinikinius tyrimus, kuriais buvo pagrįsti lomitapido saugumas ir veiksmingumas gydant HŠH, atsižvelgiant į jų dydį ir trukmę, tikriausiai nebūtų pavykę.
Latvian: Dati par personām, kurām bija veikti atkārtoti mērījumi pēc lomitapīda lietošanas pārtraukšanas, liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus lomitapido prieš suvartojant 145 mg mikronizuoto fenofibrato, 1000 mg pailginto atpalaidavimo niacino arba 10 mg ezetimibo, kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nenustatyta.
Latvian: Ņemot vērā lomitapīda darbības mehānismu, lielākajai daļai ārstēto pacientu konstatēja tauku daudzuma palielināšanos aknās.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Latvian: Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Latvian: Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana (trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no reakcijām, 7 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lomitapidą, buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %), pilvo išpūtimas (2 pacientai, 7 %) ir padidėjęs ALT aktyvumas (2 pacientai, 7 %).
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Lithuanian: registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Latvian: Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Siekiant įvertinti 60 mg lomitapido dozės farmakokinetiką, šį vaistinį preparatą vartojant sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, ir palyginti su jo farmakokinetinėmis savybėmis gydant pacientus, kuriems yra lengvas (A klasė pagal Child-Pugh skalę) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atliktas vienos dozės atviras tyrimas.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
Lithuanian: Kadangi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, kuri atsargiai didinama atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydant senyvus pacientus, koreguoti dozavimo režimo nerekomenduojama.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Lithuanian: MTPB turi didžiausią įtaką lipoproteinų su apolipoproteinu B telkimuisi kepenyse ir žarnose.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
Latvian: Neatliekama defekācijas vajadzība
Lithuanian: Neatidėliotinas poreikis tuštintis