FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il SAG ha altresì formulato osservazioni sulla sopravvivenza nel lungo termine osservata in numerosi pazienti con progressione precoce, concludendo che tale risultanza è controintuitiva e, probabilmente, rappresenta un'ulteriore indicazione dell'assenza di rilevanza clinica dei criteri di attribuzione della PFS usati nell'ambito dello studio.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
Italian: Importanza clinica della PFS: il richiedente era del parere che lo studio Avaglio utilizzasse una varietà di misure validate e affidabili per valutare la condizione clinica che rispecchiavano la prospettiva del paziente (qualità di vita correlata alla salute [HRQOL]), la sua funzione neurocognitiva (mini-esame dello stato mentale [MMSE]) e il suo stato funzionale (scala di valutazione di Karnofsky [KPS]).
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
Italian: Conclusione generale del CHMP sui motivi del riesame
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Italian: • l'efficacia di bevacizumab in combinazione con radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi non è stata adeguatamente dimostrata;
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
Italian: Pur riconoscendo che i criteri usati per valutare la progressione della malattia nei tumori cerebrali sono in fase di sviluppo, il richiedente ha affermato che i criteri usati nello studio Avaglio rappresentano la tecnologia più avanzata e riconosciuta, conforme alle raccomandazioni degli esperti.
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
Italian: Gli endpoint co-primari dello studio valutati dal ricercatore erano la sopravvivenza generale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Italian: La tossicità associata più frequentemente al gruppo di trattamento con bevacizumab si è manifestata a livello gastrointestinale (nausea, costipazione, vomito), oltre che sotto forma di alopecia, affaticamento, trombocitopenia, cefalea e ipertensione.
Czech: Nejčastější toxické účinky ve skupině s bevacizumabem byly gastrointestinální (nevolnost, zácpa, zvracení), alopecie, únava, trombocytopenie, bolest hlavy a hypertenze.
Italian: Dall'analisi della OS non sono emerse differenze statisticamente significative nel tempo di sopravvivenza tra il braccio trattato con bevacizumab e il braccio trattato con placebo (HR = 0,89, CI 95 % = 0,75-1,07, p=0,2135).
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
Italian: Alla luce del suddetto parere del CHMP che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il richiedente ha presentato una domanda di riesame e il 22 luglio 2014 ha trasmesso i motivi dettagliati a sostegno della sua domanda.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
Italian: L'effetto rivendicato si basava sull'analisi dell'endpoint secondario "periodo di tempo fino al deterioramento definitivo della HRQoL".
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Italian: Nello studio BO21990 non sono stati osservati nuovi elementi relativi alla sicurezza, ma si è registrata un'incidenza più elevata di eventi avversi (AE) di grado 3 e 4, di eventi avversi gravi (SAE), di decessi non correlati alla progressione della malattia e di interruzioni della terapia nel braccio trattato con bevacizumab.
Czech: Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
Italian: Per questi motivi, la rilevanza clinica della differenza osservata nell'analisi primaria della PFS non è nota, il che risulta in linea con le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) consultato.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Italian: Il richiedente, pur riconoscendo l'esiguità dei dati raccolti dopo la progressione della malattia, sosteneva che tale esiguità non ne diminuisce la valenza.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
Italian: Pertanto, il CHMP rimane del parere che non sia possibile calcolare con sufficiente certezza la portata del beneficio fornito da bevacizumab in termini di controllo tumorale in aggiunta alla terapia standard.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Italian: Sintesi dei motivi presentati dal richiedente a sostegno della domanda di riesame: Metodologia dello studio, compresi i parametri di interpretazione delle scansioni e i criteri di valutazione della malattia: il richiedente ha ritenuto che lo studio cardine (Avaglio) fosse stato pianificato attenendosi a una metodologia standard per la valutazione della crescita tumorale nel GBM e fosse rispettoso dell'attuale pratica clinica.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Italian: Limitazioni analoghe possono essere individuate per la determinazione delle condizioni generali ("performance status").
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
Italian: Pertanto, il 22 maggio 2014 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di bevacizumab in associazione a radioterapia e temozolomide nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi è negativo.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, in combinazione con radioterapia e temozolomide.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Italian: Il titolare dell'AIC per Avastin ha chiesto l'estensione dell'indicazione al fine di includerne l'uso in combinazione con radioterapia e temozolomide per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Italian: Dopo le conclusioni scientifiche adottate dal CHMP il 22 maggio 2014, in base alle quali l'impiego di Avastin non poteva essere approvato in combinazione con radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti motivi:
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Italian: Secondo il richiedente, i risultati della scala KPS mostravano un dilazionamento del tempo fino al deterioramento definitivo della KPS in favore di bevacizumab, indipendentemente dall'inclusione (evento pre-specificato) o dell'esclusione (evento esplorativo) della PD. Alla progressione della malattia, i dati indicavano una tendenza al deterioramento dello stato funzionale e della HRQoL rispetto alle valutazioni precedenti la progressione, il che evidenzia l'importanza clinica per i pazienti del dilazionamento del tempo fino alla progressione della malattia.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
Italian: Gli agenti antiangiogenici, in particolare quelli attivi nei confronti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), come bevacizumab, possono indurre una marcata diminuzione del mezzo di contrasto e solitamente determinano elevati tassi di risposta radiologica.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Italian: Nel complesso, i risultati sull'efficacia osservati nello studio BO21990 appaiono coerenti con i risultati riferiti da un altro studio, che esaminava l'effetto di bevacizumab nel glioblastoma (RTOG0825), ossia nessun effetto sull'OS, nessun beneficio in termini di HRQoL e, possibilmente, persino un deterioramento della funzione neurocognitiva (come suggerito nello studio RTOG0825).
Czech: žádný účinek na OS, žádný přínos ve smyslu HRQoL a možná dokonce poškození neurokognitivních funkcí (jak bylo naznačeno ve studii RTOG0825).
Italian: Infine, il richiedente ha fornito un'analisi post-hoc in linea con i criteri RANO (Wen et al., 2010), che rappresentano lo standard attualmente usato negli studi clinici.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Italian: Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Italian: 30588 Murcia Spagna
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Avalox nell'indicazione proposta.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Italian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Italian: AT - Austria
Czech: AT - Austrálie
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/155/01/II/38 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Italian: EE - Estonia
Czech: EE - Estonsko
Italian: NL - Paesi Bassi
Czech: NL - Holandsko
Italian: LU- Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Italian: Le compresse rivestite di Avalox contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Italian: SK - Slovacchia
Czech: SK - Slovensko
Italian: SI - Slovenia
Czech: SI - Slovinsko
Italian: PL - Polonia
Czech: PL - Polsko
Italian: LT - Lituania
Czech: LT - Litva
Italian: Austria
Czech: Austrálie
Italian: IE - Irlanda
Czech: IE - Irsko
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Avalox e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Italian: FR - Francia
Czech: FR - Francie
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Avalox e denominazioni associate (cfr.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Italian: Plasma
Czech: Organismus
Italian: CZ - Repubblica Ceca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: CZ - Česká republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Nome di fantasia Nome
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Italian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germania
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Italian: Intermedio
Czech: Střed
Italian: 30 µ g/0,5ml (6 milioni UI)
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Italian: Il trattamento è durato due anni.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adulti e nei bambini.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Italian: La ditta non ha svolto studi ufficiali su pazienti di età inferiore a 16 anni.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la disabilità era peggiorata.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Italian: Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Italian: È necessario cambiare ogni settimana il sito di iniezione.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Italian: Per aiutare i pazienti ad adattarsi al trattamento, il medico può raccomandare loro di cominciare con una dose più bassa una volta alla settimana per poi aumentarla fino alla dose completa.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Avonex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Avonex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Avonex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 marzo 1997.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Italian: Altre informazioni su Avonex
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Avonex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), la dose raccomandata di Avonex è di 30 microgrammi, somministrata mediante iniezione intramuscolare una volta alla settimana.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Italian: Il rischio stimato di manifestare un secondo episodio demielinizzante per i pazienti che assumevano Avonex era inferiore rispetto a quelli che assumevano placebo: con Avonex il rischio è stato del 21 % in due anni e del 35 % in tre anni, mentre con il placebo il rischio è stato del 39 % in due anni e del 50 % in tre anni.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Italian: Avonex non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avonex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, sintomi simil-influenzali, piressia (febbre), brividi e sudorazione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Italian: • pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante di gravità tale da rendere necessario il trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Italian: Tali effetti indesiderati diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Italian: Una siringa e una penna contengono ciascuna 30 microgrammi di interferone beta-1a.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Italian: Avonex rallenta la progressione della disabilità e riduce il numero di recidive;
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Italian: Avonex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Italian: Tuttavia, ha presentato informazioni provenienti da studi pubblicati sull'uso di Avonex in pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, sulla base dei quali è emersa per questi pazienti una diminuzione della frequenza di recidiva, probabilmente attribuibile al trattamento con Avonex.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Italian: Il primo studio ha riguardato 301 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con sclerosi multipla recidivante che avevano manifestato almeno due recidive nei tre anni precedenti o, per coloro che avevano contratto la malattia da meno di tre anni, almeno una recidiva all'anno.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Italian: Avonex è un medicinale indicato per trattare:
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Italian: La sclerosi multipla è una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Italian: Un antidolorifico che previene la febbre può essere somministrato prima di ogni iniezione e nelle 24 ore a questa successive per ridurre i sintomi simil-influenzali suscettibili di manifestarsi durante i primi mesi di trattamento.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.