FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens 2. fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens 3. fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Estonian: Viide: EMEA/484292/2009 EMEA/H/C/1031
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484298/2009 EMEA/H/C/1031
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās, un tās galu galā iet bojā.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS virknes pārtrūkst.
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Estonian: Ravi Topotecan Actavisega peab üksnes toimuma keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Actavis drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Actavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedza Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Actavist infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Actavist iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Estonian: Topotecan Actavis topotekaan Kokkuvõte üldsusele
Latvian: Topotecan Actavis topotekāns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Topotecan Actavise annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Latvian: Lietojamā Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Actavisele müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Estonian: Topotecan Actavis mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Latvian: Topotecan Actavis ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
Latvian: Cita informācija par Topotecan Actavis.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Actavise kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Estonian: Topotecan Actavis on geneeriline ravim.
Latvian: Topotecan Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Actavis un Hycamtin līdzvērtība.
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Actavis?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Actavis on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Estonian: Milleks Topotecan Actavist kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis toimib?
Latvian: Kā Topotecan Actavis darbojas?
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Estonian: Nimi
Latvian: ES numurs
Estonian: Pakendi suurus l n a
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Estonian: Arst kontrollib seda.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Estonian: Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - Vispārēja vājuma un noguruma sajūta.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Latvian: Tā bija paredzama un atgriezeniska.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Estonian: - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Latvian: - nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Latvian: Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Viaalid pärast esimest avamist
Latvian: Flakons pēc pirmās atvēršanas reizes
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Latvian: • norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt;
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par 3ekstravazāciju.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Latvian: Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Latvian: Atvērtu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kur varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Latvian: Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Estonian: Faks: +1 201 391 2430
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Latvian: - Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.
Estonian: Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Estonian: • vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
Latvian: • veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Latvian: Nav zināmi: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Latvian: Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota.
Estonian: 22. detsember 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Latvian: • par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas;
Estonian: Väga harv: ekstravasatsioon3
Latvian: Bieži: savārgums Ļoti reti: ekstravazācija3
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Latvian: Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Latvian: Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.
Estonian: - Ärge imetage last Topotecan Eagle'i kasutamise ajal.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Latvian: - Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
Estonian: Koguannus (mg)
Latvian: Kopējā deva (mg)
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Estonian: - Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Estonian: Eagle'iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Estonian: Avatud: PP/KK/AA
Latvian: Atvērts: DD/MM/GGGG
Estonian: Hematoloogiline toksilisus sõltub annusest, mistõttu tuleb pidevalt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide sisaldust (vt lõik 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel topotekaani farmakokineetika selget erinevust, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%), un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Latvian: Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Estonian: Vajalik võib olla Topotecan Eagle'i annuse kohandamine.
Latvian: Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9 %) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.