FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravidanza Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Italian: Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Togliere il pollice dal pulsante ma continuare a spingere verso il basso sulla pelle.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Italian: Aimovig contiene sodio Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento, erenumab è principalmente eliminato attraverso una via proteolitica non specifica con un'emivita effettiva di 28 giorni.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Finestra gialla (iniezione completa)
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Il 79,8% ha completato l'intero studio a 52 settimane.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Italian: Studio 2
Finnish: Tutkimus 2
Italian: Comune a
Finnish: Yleinen a
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on päässyt putoamaan.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Italian: A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg o da 70 mg di erenumab somministrata a adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediane sono state raggiunte in 4 - 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era 82%.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Italian: Per il test HIT-6: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Italian: Placebo (n = 281)
Finnish: Lume (n = 281)
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Italian: Dispositivo di sicurezza verde
Finnish: Vihreä turvasuojus
Italian: Nota: Quando l'iniezione è completata, la finestra diventerà gialla e si potrà sentire il suono di un secondo clic.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Italian: Nota: Deve spingere verso il basso fino in fondo ma non deve toccare il pulsante di avvio fino a quando non è pronto per praticare l'iniezione.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Finnish: Keltainen turvasuojus
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Figura 2 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 2 (compreso l'outcome primario nei mesi 4, 5 e 6)
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Italian: Usando una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo fino in fondo finchè non si ferma.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Italian: Aimovig è somministrato con un'iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea).
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeuticamente rilevanti, la farmacocinetica di erenumab dopo somministrazione sottocutanea ogni 4 settimane è prevalentemente lineare a causa della saturazione del legame con CGRP-R.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Italian: Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Italian: Ci sono stati 117 casi con 130 eventi avversi di ipersensibilità nel database globale di sicurezza del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: Uno studio ha valutato l'effetto di una singola dose per via endovenosa di Aimovig 140 mg in soggetti con angina stabile esposti ad attività fisica controllata.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Italian: Reazioni al sito di iniezione
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Italian: Stati Uniti
Finnish: Yhdysvallat
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia Miten Aimovigia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Aimovigin säilyttäminen
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Italian: Nella parte di ri-randomizzazione attiva dello Studio 2, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Italian: Le differenze rispetto al placebo sono state osservate dal mese 1 in avanti.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Italian: Preparare e pulire la sede di iniezione.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Italian: Non mettere le dita sullo stantuffo durante l'introduzione dell'ago.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio grigio copriago.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 3 mesi.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Italian: Non riutilizzi la siringa.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Aimovig, leggere queste importanti informazioni:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Italian: Emicrania cronica
Finnish: Krooninen migreeni
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Italian: Non usi la siringa se una sua parte sembra incrinata o rotta.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Parli con il medico riguardo l'uso di Aimovig durante l'allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Aimovig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Non scelga un'area dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Riporre la penna utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 70 mg (con corpo blu chiaro, pulsante d'avvio viola, cappuccio bianco e dispositivo di sicurezza verde)
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Italian: Pazienti responder ≥50% in riduzione di MMD
Finnish: ≥ 50 % MMD -vasteen saaneet
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
Finnish: 1 esitäytetty kynä Kuuluu monipakkaukseen.
Italian: Emicrania episodica
Finnish: Episodinen migreeni
Italian: Placebo (n = 316)
Finnish: Lume (n = 316)
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Italian: Quando si rimuove la penna, se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale sia ancora da iniettare, ciò significa che non ha ricevuto la dose piena.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione di dati integrati da studi clinici con Aimovig non rivelano differenze nella farmacocinetica di erenumab in pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
Finnish: Älä käytä mitään kynää, jos se on pudonnut.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Italian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Italian: Tabella 2 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alla Settimana 12 nello Studio 1
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Italian: Pulsante d'avvio grigio
Finnish: Harmaa käynnistyspainike
Italian: Non usi la penna se il cappuccio è mancante o se non è saldamente fissato
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Italian: Se sta facendo due iniezioni da 70 mg di Aimovig, la seconda iniezione deve essere fatta immediatamente dopo la prima in una sede di iniezione differente.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Italian: Nota: Quando rimuove la siringa, se sembra che ci sia ancora del medicinale nel corpo della siringa, ciò significa che non ha ricevuto una dose piena.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane.
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.