FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Latvian: Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbības intensitāte 0,1-500 mg devu intervālā palielinās proporcionāli devas palielināšanai, un, 24 nedēļas pēc kārtas lietojot atkārtotas dienas devas, dapagliflozīna farmakokinētika nemainījās.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 %, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Hematokrīta vērtības > 55 % novērotas 1,3 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0,4 % placebo saņēmušo pacientu.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky jako je vyšší hladina kreatininu, fosforu, parathormonu (PTH) a hypotenze v porovnání s placebem.
Latvian: Starp pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl < 60 ml/min vai aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2), kuri tika ārstēti ar dapagliflozīnu, bija vairāk tādu pacientu, kam salīdzinājumā ar placebo lietotājiem bija tādas nevēlamas reakcijas kā kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeņa paaugstināšanās un hipotensija.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Saxagliptin: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byl pozorován 55% vzestup systémové expozice dapagliflozinu, nikoli však klinicky významný vliv na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenamskābes (UGT1A9 inhibitora) vienlaicīgas lietošanas ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās par 55 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Czech: Také se nemá podávat pacientům v konečném stadiu renální nemoci (ESRD) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce zahrnují následující preferenční termíny: vulvovaginální mykotická infekce, balanitida, plísňová genitální infekce, vaginální infekce, vulvovaginální pruritus a vulvovaginitida.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: vulvovagināla sēnīšu infekcija, balanopostīts, sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija, maksts infekcija un vulvovaginīts.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Latvian: Urīnceļu infekcija, vulvovaginīts, balanīts un saistīta dzimumorgānu infekcija, gastroenterīts
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Latvian: Šīs zāles var tikt lietotas stenokardijas (sāpju krūšukurvī) ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai;
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Latvian: Tā ir diabēta forma, kas parasti sākas, Jums kļūstot vecākam.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků nezpůsobil dapagliflozin toxické účinky ani u mateřského organismu ani u plodů při jakékoli testované dávce; nejvyšší testovaná dávka odpovídala systémové expozici 1191násobku MRHD.
Latvian: Pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāka par MRHD).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, izlaistā deva nav jālieto un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
Czech: Toto zvýšení tvorby inzulinu v pankreatických beta-buňkách a snížení tvorby glukagonu v pankreatických alfa-buňkách bylo spojeno s nižšími koncentracemi glukózy před jídlem a sníženými fluktuacemi glukózy po perorálním podání glukózy nebo po jídle.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bēta šūnu sintezētā insulīna līmeņa paaugstināšanās un aizkuņģa dziedzera alfa šūnu sintezētā glikagona līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar mazāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un mazākām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai ēšanas.
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Latvian: Pētījuma MB102129 un CV181168 24. nedēļā novērotās HbA1c sākotnējā līmeņa pārmaiņas, izņemot datus par izslēgtajiem randomizētajiem pacientiem
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkově lze říci, že při podání přípravku Qtern nebyla klinicky relevantním způsobem ovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu v porovnání s podáváním samostatných dávek saxagliptinu a dapagliflozinu.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: kopumā saksagliptīna un dapagliflozīna farmakokinētika pēc lietošanas Qtern formā salīdzinājumā ar saksagliptīna un dapagliflozīna neatkarīgu devu lietošanu netika klīniski nozīmīgi ietekmēta.
Czech: Dapagliflozin: V ustáleném stavu (20 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů) měly subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (určeno podle clearance iohexolu z plazmy) průměrnou systémovou expozici dapagliflozinu o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % vyšší než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienu reizi dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti pēc joheksola klīrensa no plazmas, dapagliflozīna vidējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 32, 60 un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Qtern neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (upravený průměr (95 % CI)
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Latvian: Saksagliptīns: in vitro veikto pētījumu laikā saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisa 24 stundas ilgu enzīma DPP-4 inhibīciju.
Czech: Dapagliflozin: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A a B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin až o 12 %, resp. 36 % vyšší ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Latvian: Dapagliflozīns: pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi pēc Child-Pugh klasifikācijas A vai B klases) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija līdz attiecīgi par 12 un 36 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu vidū bija vairāk ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu, kam salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem tika novērotas ar cirkulējošā tilpuma deficītu un nieru darbības traucējumiem vai mazspēju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīns galvenokārt metabolizējas, veidojoties glikuronīdu tipa konjugātiem, un šo procesu pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Latvian: Dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Czech: Dapagliflozin, selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), inhibuje reabsorpci renální glukózy nezávisle na inzulinu.
Latvian: Dapagliflozīns, kas ir selektīvs no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors, neatkarīgi no insulīna nierēs inhibē glikozes atpakaļuzūkšanos.
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Qtern nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar KrKl < 60 ml/min vai aGFĀ 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Použití s léčivými přípravky, které způsobují hypoglykemii Pokud se přípravek Qtern používá v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočovina), může být vhodné snížení dávky sulfonylmočoviny za účelem minimalizace rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Latvian: Bieža diabēta komplikācija ir ādas bojājumi (tādi kā čūlas).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Latvian: Devu saņemšanas starplaikā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbības intensitāti un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Latvian: Ja plānojat barot ar krūti vai jau to darāt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s přípravkem Qtern a jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Qtern mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.
Czech: To má za následek glukózo-dependentní nárůst sekrece inzulinu, a tudíž snížení koncentrací glukózy v krvi na lačno a po jídle.
Latvian: Tā tiek izraisīta no glikozes atkarīga insulīna sekrēcijas pastiprināšanās, kas savukārt izraisa asinīs esošās glikozes līmeņa pazemināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Czech: Rozdíl oproti dapagliflozinu + metforminu (upravený střed (95 % CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Latvian: Līdz 92. un 120. dienai pēc atnešanās ir novērota ietekme uz sievišķo un vīrišķo pēcnācēju ķermeņa masu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých pacientů.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc ChildPugh klasifikācijas C klases) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Latvian: Garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Czech: Vliv saxagliptinu nebo dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm Saksagliptīns.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Hlášené nežádoucí příhody vulvovaginitidy, balanitidy a související genitální infekce v celkové bezpečnostní analýze odrážejí bezpečnostní profil dapagliflozinu.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma īpašībām.
Czech: Saxagliptin: Ženy vykazovaly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice u saxagliptinu.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervālā jeb TI)
Czech: Saxagliptin: Po podání jednotlivé dávky saxagliptinu subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovanou na základě clearance kreatininu byly hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), tā AUC vidējās vērtības, kas noteiktas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombinācijas palīdzību
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Údaje z léčebných větví 3 klinických studií fáze 3 se saxagliptinem plus dapagliflozinem plus metforminem prokázaly trendy průměrného procentuálního vzestupu celkového cholesterolu (Total C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) ve srovnání s výchozí hodnotou, (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí od 2,3 % do 5,2 %) spolu s průměrným procentuálním poklesem triglycerdidů ve srovnání s výchozí hodnotou (v rozmezí od -3,0 % do -10.8 %).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Dati, kas trijos 3. fāzes pētījumos iegūti par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaikus pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (3,0-10,8 % diapazonā).
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Latvian: Iepakojumi ar 14, 28 un 98 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
Czech: Přípravek Qtern mohou užívat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Dapagliflozin:Při souběžném podávání dapagliflozinu s rifampicinem (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčivo) byl pozorován 22% vzestup systémové expozice dapagliflozinu (AUC), nikoli však s klinicky významným účinkem na 24hodinové vylučování glukózy močí.
Latvian: Pēc vienlaicīgas dapagliflozīna un rifampicīna lietošanas (rifampicīns ir dažādu aktīvo transportsistēmu zāles metabolizējošo enzīmu induktors) ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanās par 22 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u člověka při MRHD).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC palielinās proporcionāli saksagliptīna devas lielumam.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
Latvian: Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka); - muguras sāpes; - neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt; - asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti); - palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti); - samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti); - reibonis; - noguruma sajūta; - kuņģa sāpes; - stipras locītavu sāpes (artralģija); - augšējo elpceļu vai plaušu infekcija; - blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts); - deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla iekaisums; - kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija); - slikta dūša; - caureja; - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija; - galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); - vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); - laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un paaugstināts hematokrīta līmenis); - izsitumi.