FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag).
Croatian: Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata s oštećenjem bubrega.
German: Bei Enterobacteriaceae ist eine Resistenz ungewöhnlich und Ertapenem ist im Allgemeinen wirksam gegenüber jenen mit Breitspektrum-Beta-Laktamasen (extended-spectrum beta-lactamases ESBLs).
Croatian: Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra.
German: Jede Durchstechflasche enthält: 1,0 g Ertapenem (als Natriumsalz).
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
German: INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: n/m intraabdominelle Infektionen
Croatian: Intraabdominalne infekcije
German: Methicillin-resistente Staphylokokken
Croatian: Stafilokoki rezistentni na meticilin
German: INVANZ kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen.
Croatian: INVANZ može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Gramnegative Aerobier:
Croatian: Gram-negativni aerobi:
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Croatian: • izvanbolnički stečene pneumonije
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, majke ne bi trebale dojiti dok primaju ertapenem.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei gesunden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39 % bzw. 22 %) als bei jüngeren Erwachsenen (< 65 Jahre).
Croatian: Koncentracije u plazmi nakon primjene intravenske doze od 1 g i 2 g nešto su više (približno 39%, odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina), u odnosu na mlađe odrasle osobe (65 godina).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Selten: Cholezystitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
Croatian: Rijetko: kolecistitis, žutica, poremećaj jetre
German: Methicillin-resistente Staphylococci und Enterococci sind gegenüber Ertapenem aufgrund einer Unempfindlichkeit der Penicillin-bindenden Ziel-Proteine (PBP) resistent.
Croatian: Stafilokoki rezistentni na meticilin i enterokoki su rezistentni i na ertapenem zahvaljujući neosjetljivosti na ciljni PBP.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: 2 bis 12 Jahre 13 bis 17 Jahre
Croatian: 2 do 12 godina 28/34 82,4 13 do 17 godina 15/16 93,8
German: Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
German: Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
Croatian: Manje često: snižen broj leukocita, trombocita, segmentiranih neutrofila, snižen hemoglobin i hematokrit; povišen broj eozinofila, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj segmentiranih neutrofila i leukocita
German: Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml.
German: Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Prije započinjanja terapije ertapenemom potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ostale beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3).
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem zwischen den Dialysebehandlungen ca. 2,9-mal bzw. 6,0-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza, AUC ukupnog ertapenema između dijaliza približno je 2,9 puta veći nego u zdravih ispitanika, dok je AUC nevezanog ertapenema u tih bolesnika 6,0 puta veći.
German: • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder Krampfanfällen äußern.
Croatian: - poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.
German: Gelegentlich: Extravasation, Schwäche/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb Selten: Verhärtungen an der Infusionsstelle, Unwohlsein
Croatian: Manje često: ekstravazacija, astenija/umor, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima Rijetko: induracija na mjestu injiciranja, malaksalost
German: Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka INVANZ u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae rezistentnom na penicilin.
German: Ertapenem sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Croatian: Međutim, ertapenem se ne bi trebao uzimati u trudnoći osim u slučaju da moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor INVANZ angewendet wird.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.
German: Selten: Erniedrigung von SerumBikarbonat, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium; Erhöhung von Serum-LDH, SerumPhosphat und Serum-Kalium
Croatian: Rijetko: snižene vrijednosti bikarbonata, kreatinina i kalija u serumu; povišene vrijednosti LDH-a, fosfora i kalija u serumu
German: Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sind vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen einmal täglichen Dosis von 1 g Ertapenem bei Erwachsenen (siehe Plasmakonzentrationen).
Croatian: Koncentracije ertapenema u plazmi na polovici intervala doziranja u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina nakon jednokratne intravenske doze od 15 mg/kg bile su usporedive s koncentracijama u plazmi na polovici intervala doziranja u odraslih osoba nakon intravenske doze od 1 g na dan (vidjeti Koncentracije u plazmi).
German: Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Verschiedenes
Croatian: DRUGO
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5 - 30 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem ca. 2,6-mal bzw. 3,4-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
Croatian: AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) je oko 2,6 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 3,4 puta veći nego u zdravih ispitanika.
German: Selten: Allergie Nicht bekannt: Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
Croatian: Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije
German: Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Urinanalyse
Croatian: Analiza mokraće
German: Selten: Abort
Croatian: Rijetko: pobačaj
German: Grampositive Aerobier:
Croatian: Gram-pozitivni aerobi:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni valproatne kiseline i lijekova iz skupine karbapenema prijavljene su snižene razine valproatne kiseline koje mogu pasti i ispod terapijskog raspona.
German: Nach intravenöser Gabe einer 1-g-Dosis an junge gesunde Erwachsene (18 - 49 Jahre alt) und an 13 - 17-jährige Patienten beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden.
Croatian: U zdravih mlađih osoba (u dobi od 18 do 49 godina) i u bolesnika od 13 do 17 godina koji su primili intravensku dozu od 1 g, prosječno poluvrijeme u plazmi iznosi otprilike 4 sata.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi
German: Die Plasma-Clearance (ml/min/kg) von Ertapenem ist bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren etwa 2fach höher als bei Erwachsenen.
Croatian: Klirens ertapenema iz plazme (ml/min/kg) u bolesnika od 3 mjeseca do 12 godina starosti bio je oko dva puta veći nego u odraslih.
German: Lösungsmittel oder Infusionslösungen, die Dextrose enthalten, dürfen nicht zur Auflösung oder zur Anwendung von Ertapenem verwendet werden.
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ertapenema ne smiju se koristiti otapala niti infuzijske tekućine koje sadrže glukozu.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6 %), AST (Aspartataminotransferase) (4,6 %), der alkalischen Phosphatase (3,8 %) und der Thrombozytenzahl (3,0 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga i njihova stopa incidencije za vrijeme terapije i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: povišene vrijednosti ALT-a (4,6%), AST-a (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i broja trombocita (3,0%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
German: Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja potrebno je prekinuti liječenje lijekom INVANZ i primijeniti opće suportivno liječenje sve dok se lijek ne eliminira putem bubrega.
German: Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
Croatian: Niže navedeni podaci predstavljaju samo približne smjernice o vjerojatnoj osjetljivosti pojedinih mikroorganizama na ertapenem.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500) Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5
German: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Croatian: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
German: Hinweise zur Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Zur Behandlung schwerer Infektionen mit Ertapenem liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Croatian: Iskustvo s primjenom ertapenema u liječenju teških infekcija je ograničeno.
German: Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb.
Croatian: Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje.
German: Häufig: Abnahme der Anzahl der neutrophilen Granulozyten Gelegentlich: Anstieg der Thrombozytenzahl, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit; Abnahmen des Hämoglobins
Croatian: Često: snižen broj neutrofila Manje često: povišen broj trombocita, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, snižene vrijednosti hemoglobina
German: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression)
Croatian: • promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)
German: Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten) auftretende Nebenwirkungen sind:
Croatian: Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina) Rekonstitucija
German: • Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und
Croatian: • Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
German: Um die pharmakokinetischen Daten einer hypothetischen 1-g-Dosis bei allen Patienten dieser Altersgruppe einschätzen zu können, wurden die pharmakokinetischen Daten unter der Annahme der Linearität für die 1-g-Dosis errechnet.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih podataka temelji se na izračunima prilagođenima za dozu od 1 g uz pretpostavku linearnosti, ne bi li se tako dobili podaci kao da su svi bolesnici u toj dobnoj skupini primili dozu od 1 g.
German: Die durchschnittlichen Ertapenem-Konzentrationen im Urin lagen 0 - 2 Stunden nach Infusion über 984 Mikrogramm/ml und in der Zeit von 12 - 24 Stunden nach Infusion über 52 Mikrogramm/ml.
Croatian: Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći premašuje 984 mikrograma/ml tijekom razdoblja od 0 do 2 sata nakon doze te 52 mikrograma/ml u razdoblju od 12 do 24 sata nakon davanja lijeka.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Croatian: • infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)
German: Selten: Tremor, Synkope Nicht bekannt: Halluzinationen, getrübter Bewusstseinszustand, Dyskinesie, Myoklonus, Gangunsicherheit
Croatian: Nepoznato: halucinacije, smanjena razina svijesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
German: Gelegentlich: veränderte Stuhlfarbe, Meläna
Croatian: Često: proljev Manje često: promjena boje stolice, melena
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Croatian: Često: osip, svrbež Manje često: eritem, urtikarija Rijetko: dermatitis, deskvamacija Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (4,8 %), Komplikationen an der Infusionsstelle (4,5 %) und Übelkeit (2,8 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (4,8%), komplikacije na veni u koju je davana infuzija (4,5%) i mučnina (2,8%).
German: • Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression, Delirium,
Croatian: • promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko stanje)
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Abnahmen der neutrophilen Granulozyten (3,0 %), Anstiege von ALT (2,9 %) und AST (2,8 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: snižen broj neutrofila (3,0%) i povišene vrijednosti ALT-a (2,9%) i AST-a (2,8%).
German: Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene (23 - 49 Jahre alt) wurden ca. 80 % im Urin und 10 % in den Fäzes wiedergefunden; von den 80 % der im Urin wiedergefundenen Dosis wurden ca. 38 % unverändert als Ertapenem und ca. 37 % als Hauptmetabolit ausgeschieden.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
German: Ertapenem hemmt die Zellwandsynthese von Bakterien nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBP).
Croatian: Ertapenem se veže na penicilin-vežuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP) te inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
German: Wie ist INVANZ anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati INVANZ
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
German: Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Die Stammlösung soll sofort nach Zubereitung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon pripreme.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.
Croatian: Osim u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
German: • wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme (die zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati INVANZ - ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih infekcija).
German: Selten: Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen Nicht bekannt: Muskelschwäche
Croatian: Nepoznato: mišićna slabost
German: Allgemeine Eigenschaften
Croatian: Opća svojstva
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein.
Croatian: Prilikom liječenja ertapenemom prijavljeni su kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, koji mogu biti različitog intenziteta, od blagog do po život opasnog.
German: • Rötungen der Haut, Hautausschlag
Croatian: • crvenilo kože, osip kože
German: Es gibt bei Erwachsenen keine Kumulation nach mehrfach intravenös verabreichten Dosen von 0,5 - 2 g Ertapenem täglich.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih doza u rasponu od 0,5 do 2 g na dan u odraslih osoba ne dolazi do kumulacije ertapenema.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis
Croatian: Kolitis povezan s primjenom antibiotika
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2 %) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (5,2%) i bol na mjestu infuzije
German: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se davanjem infuzije tijekom 30 minuta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Invanz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od tri mjeseca za liječenje sljedećih infekcija:
German: Invanz ist ein Antibiotikum.
Croatian: Invanz je antibiotik.
German: Bei jüngeren Patienten (drei Monate bis 12 Jahre) wird zweimal täglich eine Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, wobei die tägliche Dosis insgesamt bis zu 1 g beträgt.
Croatian: U mlađih bolesnika (tri mjeseca do 12 godina) primjenjuje se doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno, u ukupnoj količini od najviše 1 g dnevno.
German: Invanz wirkt sich auch auf einige Bluttests aus.
Croatian: Lijek Invanz također utječe na određene krvne pretrage.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Invanz?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invanz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Invanz.