FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xalkori se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xalkori έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Un estudio realizado con 53 pacientes ROS1-positivos en una fase avanzada de la enfermedad mostró que cerca del 70 % de los pacientes a los que se les administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al tratamiento.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son problemas visuales, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor debido a daño neural) y cansancio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κριζοτινίμπη
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se usa Xalkori?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño hepático, neumonitis (inflamación de los pulmones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y prolongación del intervalo QT (un problema con la actividad eléctrica del corazón).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Spanish: En el caso de los pacientes con CPNM ROS1-positivo, para quienes en la actualidad no existen tratamientos específicos disponibles, la Agencia señaló pruebas de un elevado índice de respuesta, particularmente en aquellos pacientes a los que se les habían administrado otros tratamientos anteriores contra el cáncer.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xalkori en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La presencia de los cambios genéticos que afectan a ALK (el estado «ALK-positivo») o ROS1 (el estado «ROS1-positivo») debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento con Xalkori.
Greek: Η παρουσία της γενετικής μετάλλαξης που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική») ή την πρωτεΐνη ROS1 (ROS1-θετική) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xalkori.
Spanish: Xalkori es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Spanish: Las proteínas ALK y ROS1 pertenecen a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasa, que participan en el crecimiento de las células.
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Spanish: • Se emplea si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Greek: • Χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο NSCLC είναι «θετικός στην πρωτεϊνη ALK», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Spanish: Actúa principalmente bloqueando la actividad de ALK o ROS1, incluso cuando existe el cambio genético, por lo que reduce desarrollo y la propagación del cáncer en todos los CPNM ALK-positivos o ROS1positivos.
Greek: Η δράση της συνίσταται κυρίως στην αναστολή της δραστηριότητας της ALK ή της ROS1, επίσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1.
Spanish: ¿Cómo actúa Xalkori?
Greek: Πώς δρα το Xalkori;
Spanish: La empresa que comercializa Xalkori garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar Xalkori reciban un paquete que contenga la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, y una tarjeta de alerta para los pacientes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xalkori θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xalkori θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el tratamiento con Xalkori aumenta la supervivencia de los pacientes con CPNM ALK-positivo sin empeoramiento de la enfermedad, independientemente de que hayan recibido tratamiento previo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η θεραπεία με Xalkori αυξάνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ALK, χωρίς εξέλιξη της νόσου, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία ή όχι.
Spanish: En pacientes ALK-positivos o ROS1-positivos, la proteína ALK o ROS1 está anormalmente activa y puede fomentar el crecimiento de las células cancerosas y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1, παρουσιάζεται ενεργοποίηση αυτών των πρωτεϊνών σε μη φυσιολογικό βαθμό η οποία μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Spanish: En otro estudio realizado con 343 pacientes que no habían recibido un tratamiento previo para su CPNM antes, aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 7 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una terapia que contenía pemetrexed.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, σε 343 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία για την NSCLC στο παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν 7 μήνες.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xalkori;
Spanish: En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Un estudio realizado en 347 pacientes con CPNM ALK-positivo que habían recibido tratamiento previo, mostró que aquellos a los que se les administró Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 8 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 3 meses de supervivencia en los pacientes a los que se les administró pemetrexed o docetaxel.
Greek: Μια μελέτη σε θετικούς στην ALK ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ή δοκεταξέλη ήταν 3 μήνες.
Spanish: Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
Greek: Το Xalkori περιέχει τη δραστική ουσία κριζοτινίμπη.
Spanish: El principio activo de Xalkori, el crizotinib, es un inhibidor de los receptores de tirosina cinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xalkori, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xalkori περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • También está indicado cuando el CPNM es «ROS1-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen cambios que afectan al gen responsable de la proteína ROS1.
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Spanish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Greek: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Spanish: Vía oral vial (vidrio); jeringa (PET)
Greek: Φιάλη (γυάλινη) + σύριγγα (PET)
Spanish: Número de la EMEA
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Spanish: 1 vial + 1 adaptador de vial +
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 2 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Spanish: Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Spanish: - si tiene previsto tener un hijo.
Greek: - σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en los pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Después de la primera apertura: 56 días.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 56 ημέρες.
Spanish: Toma de Xaluprine con alimentos y bebidas
Greek: Το Xaluprine με τροφές και ποτά
Spanish: Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.
Spanish: Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento.
Greek: Οι λοιμώδεις νόσοι και οι επιπλοκές ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/727/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La frecuencia de NUDT15 c.415C>T presenta una variabilidad étnica de aproximadamente el 10% en personas de Asia Oriental, del 4% en hispanos, del 0,2% en europeos y del 0% en africanos.
Greek: Η συχνότητα της NUDT15 c.415C>T παρουσιάζει εθνική ποικιλότητα περίπου 10 % στους ανατολικοασιάτες, 4 % στα άτομα ισπανικής καταγωγής, 0,2 % στους Ευρωπαίους και 0 % στους Αφρικανούς.
Spanish: La eliminación corporal aparente es de 4.832 ± 2.562 ml/min/m2.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση από το σώμα είναι 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Spanish: Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente.
Greek: Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά.
Spanish: Síntomas y signos
Greek: Συμπτώματα και ενδείξεις
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Spanish: La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva.
Greek: Η χορήγηση το βράδυ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής.
Spanish: Si ocurre eso, consulte al médico de su niño.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/marzo/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοέμβριος 2016
Spanish: La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Spanish: Se puede producir también disfunción hepática y gastroenteritis.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκληθεί ηπατική δυσλειτουργία και γαστρεντερίτιδα.
Spanish: † En la población pediátrica.
Greek: † Στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado (ver sección 6.6).
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos.
Greek: Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.
Greek: Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xaluprine
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las purinas, código ATC: L01BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB02
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
Greek: Τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να σκουπίζεται αμέσως.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y por orden de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Pacientes con variante NUDT15
Greek: Ασθενείς με παραλλαγή NUDT15
Spanish: Qué es Xaluprine y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Por consiguiente, la dosis diaria de Xaluprine se debe tomar por la noche.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση Xaluprine θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de jeringa esté limpio.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
Spanish: Coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia)
Greek: Τυχόν κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών ή του δέρματος (ίκτερος)
Spanish: Síndrome de activación macrófagica
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Greek: Το Xaluprine μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: Volumen (ml)
Greek: Ποσότητα (ml)
Spanish: La dosis no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (ver sección 4.5).
Greek: Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La farmacología del principio activo no permite predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades.
Greek: Από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας δεν είναι δυνατή η πρόβλεψη επιβλαβούς επίδρασης στις δραστηριότητες αυτές.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στην πλειονότητά τους παιδιά κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Spanish: Medidas activas como el uso de carbón activado o un lavado gástrico pueden no ser eficaces en una sobredosis de 6-mercaptopurina, a menos que el procedimiento puede realizarse en los 60 minutos siguientes a la ingestión.
Greek: Δραστικά μέτρα (όπως η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου) ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας 6-μερκαπτοπουρίνης, εκτός εάν η διαδικασία πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την πρόσληψη.
Spanish: La incidencia de toxicidad hepática varía considerablemente y puede aparecer con cualquier dosis, pero con más frecuencia cuando se excede la dosis recomendada.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα ποικίλλει σημαντικά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και μπορεί να προκύψει με οιαδήποτε δόση, συχνότερα όμως όταν υπάρχει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Spanish: Es posible también que alteren las concentraciones de otros medicamentos antiepilépticos.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβληθούν τα επίπεδα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της επιληψίας.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Spanish: Puede tomar el medicamento con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακό σας με τροφή ή με άδειο στομάχι, αλλά η μέθοδος που επιλέγετε πρέπει είναι ίδια κάθε μέρα.
Spanish: La dosis se establece mediante una estrecha vigilancia de la toxicidad hematológica y se ajusta cuidadosamente en cada paciente de acuerdo con el protocolo de tratamiento utilizado.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής παρακολούθησης της αιματοτοξικότητας και πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή για έκαστο μεμονωμένο ασθενή σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο θεραπείας.
Spanish: Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias).
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία).
Spanish: No se espera que Xaluprine afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque no se han realizado estudios para confirmarlo.
Greek: Το Xaluprine δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, δεν υπάρχουν όμως μελέτες που να επιβεβαιώνουν το γεγονός αυτό.
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
Greek: Εάν είστε γονέας ή νοσηλευτής που χορηγεί το φάρμακο, πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση κάθε δόσης.
Spanish: Cuando se administró por vía oral en dosis de 75 mg/m2 a 7 niños, la biodisponibilidad fue del 16 % de la dosis administrada, con un intervalo del 5 al 37 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 75 mg/m2 σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα αντιστοιχούσε κατά μέσο όρο σε 16% της χορηγούμενης δόσης, με εύρος από 5 έως 37%.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Puede producir caries en los dientes.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Spanish: En todas las especies, el grado de embriotoxicidad y el tipo de malformaciones dependen de la dosis y la fase de gestación en el momento de la administración.
Greek: Σε όλα τα είδη, ο βαθμός εμβρυοτοξικότητας και ο τύπος δυσπλασιών εξαρτώνται από τη δόση και το στάδιο της κύησης κατά τον χρόνο χορήγησης.
Spanish: Si tiene diarrea
Greek: Εάν έχετε διάρροια
Spanish: Retire la jeringa de su boca.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xaluprine dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Spanish: Este tipo infrecuente de linfoma de células T cursa agresivamente y suele ser mortal (ver también la sección 4.8).
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: En ocasiones se han visto niveles bajos de azúcar en niños, principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
Greek: Ενίοτε παρατηρούνται χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε παιδιά, κυρίως ηλικίας κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Spanish: Los hombres y las mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta por lo menos tres meses después de recibir la última dosis.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ενεργές γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Spanish: Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή του Xaluprine με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Spanish: El uso prolongado eleva el riesgo de caries dentales y es fundamental mantener una higiene dental adecuada.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας και είναι σημαντικό να τηρείται η κατάλληλη στοματική υγιεινή.
Spanish: Es importante que tome Xaluprine por la noche para que el medicamento sea más eficaz.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Xaluprine το βράδυ ώστε να ενισχύεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a neutropenia
Greek: Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις, λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία
Spanish: Los estudios realizados en animales indican la existencia de efectos embriotóxicos y embrioletales (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δράση εμβρυοτοξικότητας και εμβρυϊκού θανάτου (βλ. παράγραφο 5.3).