FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Croatian: Osim toga CHMP je zahtijevao da nositelji odobrenja predaju godišnja kumulativna izvješća o slučjevima reakcija preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o godišnjoj upotrebi lijeka.
Finnish: Analysoiduista tai valmiista tutkimuksista on sisällytetty kaksi haittavaikutusta Ringin ja Messmerin mukaan luokiteltujen allergisten reaktioiden analyysiin.
Croatian: Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
Finnish: • Komitea katsoi, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita (mukaan luettuina lääkeallergiat), ja potilailla, joilla on immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da je rizik od preosjetljivosti povećan u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) te u bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) kao i u bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije.
Finnish: • Tämän ohella lääkevalmistekomitea päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Finnish: Yliherkkyysreaktiotapauksissa oli myös raskaana olevia naisia.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Finnish: laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden in vitro -reaktiivisuus antidekstraani-vasta-aineita kohtaan testattiin käänteisillä radiaalisen immunodiffuusion menetelmillä.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin ainoastaan rautasukroosia, joissakin oli lumelääkehaara tai lääketieteellisen vakiohoidon haara, ja joissakin tutkimuksissa oli toinen vaikuttava aine vertailuvalmisteena.
Croatian: Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
Finnish: Valtaosa yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (26,1 prosenttia) ilmeni 5-30 minuutin kuluttua ferrikarboksimaltoosihoidon jälkeen, ja infuusion/injektion aikana ilmenneet yliherkkyyteen liittyvät haittavaikutukset (15,9 prosenttia) kehittyivät myös miltei samassa ajassa.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Finnish: Ihoreaktioita ei kuitenkaan havaittu, kun marsuille annettiin ferrikarboksimaltoosia tai rautasukroosia.
Croatian: Međutim, kožne reakcije nisu uočene kad su se primjenjivali željezo (III) karboksimaltoza ili kombinacija željeza i saharoze.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:n osalta on vain kolme valmista ja yksitoista meneillään olevaa tutkimusta.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty yhteensä 26 spontaania ilmoitusta.
Croatian: Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Finnish: Sen sijaan kunkin rautavalmisteen annostelussa on noudatettava varovaisuutta myös silloin, kun niitä annetaan toistuvasti.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia paremmin.
Croatian: Nadalje PRAC je također zahtijevao podnesak protokola ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) u sklopu plana upravljanja rizicima, kako bi se bolje identificirala sigurnosna pitanja u vezi reakcija preosjetljivosti.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea edellytti, että on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan arvioida tarkemmin, ja että potilaille ja määrääjille laaditaan asianmukaista perehdytysmateriaalia.
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
Croatian: Naposljetku, CHMP zahtijeva izdavanje i distribuciju edukativnog materijala za propisivače kao i za bolesnike koji bi istakli rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koja će se implementirati na državnoj razini) te koji bi se predavali u sklopu plana upravljanja rizicima.
Finnish: On suositeltavaa seurata tarkasti yliherkkyyden merkkejä laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Valmiissa tutkimuksissa oli kolme potilasta, joille kehittyi haittavaikutuksia, jotka voivat olla allergisia reaktioita.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta ja ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille näiden valmisteiden päivitetystä antotavasta ympäristössä, jossa on koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet saatavilla, yliherkkyysreaktioiden riskin korostamiseksi.
Croatian: CHMP je preporučio izravnu komunikaciju sa zdravstvenom djelatnicima (DHPC), kako bi se zdravstvenim djelatnicima prenio ishod aktualne procjene i ažurirana metoda primjene tih lijekova u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje te kako bi se istaknuo rizik od reakcija preosjteljivosti.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienistä rautadekstraaneista ja rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia, ja myyntiluvan haltijoiden toimittamissa tiedoissa viitattiin vain tutkimuksiin, joiden turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat immunogeenisuuden kannalta oleellisia.
Croatian: Provedeno je samo nekoliko nekliničkih ispitivanja s niskomolekularnim kompleksima željeza i dekstrana (LMWID) i željezo (III) izomaltozida i samo su ispitivanja s nalazima iz područja sigurnosti koja su bila bitna za imunogenosti navedena kao reference u dosjeu nositelja odobrenja za podnesak.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
Croatian: Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
Finnish: Kahdessa tapauksessa oireita ei ilmoitettu, eikä myöskään sitä, oliko reaktiota hoidettu.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin natriumferroglukonaatin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian ensisijaisena hoitona munuaishemodialyysissä käyvillä potilailla, jotka saivat lisäksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Croatian: Provedeno je jedno pivot i jedno suportivno kontrolirano ispitivanje kod odraslih osoba kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost natrijeva željezova glukonata kao prve linije liječenja u bolesnika s hemodijalizom bubrega koji primaju nadomjesni rekombinantni humani eritropoetin.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Finnish: Tämä vastaa 393 160 potilasvuoden altistusta.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Finnish: Luokkaan II kuuluu selviä, ei kuitenkaan henkeä uhkaavia oireita, kuten kardiovaskulaarinen reaktio (takykardia, hypotensio), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi) ja hengitysvaikeudet.
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
Finnish: Kaksi tapausta ei todennäköisesti liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (1 tapaus luokassa II ja yksi tapaus luokassa IV), ja yhdeksän tapausta ei liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (6 tapausta luokassa I, yksi tapaus luokassa II ja kaksi tapausta luokassa III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Finnish: Etenkin raskauden osalta - koska suun kautta otettavaa rautaa siedetään yleensä hyvin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikanalääkevalmistekomitea antoi ohjeen, jonka mukaan laskimonsisäisesti annettavia rautayhdisteitä ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden alkuvaiheissa.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Finnish: Tämä tukee sitä päätelmää, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita sekä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Croatian: To podržava zaključak da je u bolesnika s poznatim alergijama i imunološkim i upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) rizik od reakcija preosjetljivosti povećan.
Finnish: Myyntiluvan haltija on rahoittanut 29 vaiheiden 1-3 tutkimusta eri terapeuttisilla aloilla (nefrologia, gynekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia ja raudanpuuteanemia).
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Finnish: Kuusi vakavaa tapausta luokiteltiin seuraavasti: yksi tapaus luokassa I, kaksi tapausta luokassa III ja kolme tapausta luokassa IV. Rautasukroosista ilmoitettujen, yliherkkyyteen liittyvien reaktioiden yleisyys (0,27 prosenttia) analysoiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli huomattavasti pienempi kuin yliherkkyysreaktion riski populaatioissa, joilla oli kyseinen tausta (1,2-16,8 prosenttia).
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Finnish: Johtopäätökset
Croatian: Ukupni zaključak
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymiseen ei liity yhtenäistä mallia, ennakoivaa annosta tai annostelusuhdetta, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
Finnish: Testiannos
Croatian: Probna doza
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su samo dva ispitivanja s niskomolekularnim kompleksom željezova (III) hidroksida i dekstrana.
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Finnish: Messmerin luokitusta).
Croatian: Dodatak IV.
Finnish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Croatian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Croatian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumferroglukonaattik ompleksi
Croatian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Finnish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Finnish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Croatian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Finnish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Croatian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Finnish: Injektioliuos Infuusioliuos
Croatian: Otopina za infuziju
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Nizozemska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, suspensiota varten
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
Finnish: Karboksimaltoosi
Croatian: Karboksimaltoza
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Croatian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Croatian: Nizozemska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Croatian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Lihaksensisäisesti
Croatian: U mišić
Finnish: Infuusio/injektiokonsentraa tti, liuosta varten
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju/otopina za injekciju
Finnish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Finnish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Croatian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Finnish: Rauta(III)isomaltosidiko mpleksi
Croatian: Željezov (III) izomaltozid
Finnish: Ferrikarboksimaltoosi
Croatian: Željezokarboksimaltoza