FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Belgique/ België /Belgien
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: • Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Latvian: • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi.
French: Les risques suivants, ainsi que les conduites à tenir appropriées, sont discutés de manière plus détaillée dans la rubrique 4.4: événements d'insuffisance cardiaque, hypertension, dysfonction thyroïdienne, événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux, élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, hémorragie, perforation gastro-intestinale et formation de fistules, complications de la cicatrisation des plaies, SEPR, protéinurie et élévation des enzymes hépatiques.
Latvian: Turpmāk norādītie riski, ieskaitot attiecīgus veicamos pasākumus, sīkāk aprakstīti 4.4. apakšpunktā: sirds mazspējas gadījumi, hipertensija, vairogdziedzera funkcijas traucējumi, arteriālās trombembolijas gadījumi, venozās trombembolijas gadījumi, hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās, asiņošana, kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās, brūces dzīšanas komplikācijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), proteinūrija un aknu enzīmu līmeņa asinīs paaugstināšanās.
French: Des événements spécifiques doivent faire l'objet d'une surveillance avant l'instauration du traitement par axitinib et périodiquement pendant toute la durée de celui-ci, tel que décrit ci-dessous.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāpārbauda specifiski drošuma rādītāji, tie periodiski jākontrolē arī aksitiniba lietošanas laikā, kā aprakstīts zemāk.
French: Si l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant est interrompue, il faudra envisager un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un Inlyta lietošanas laikā Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté un événement veineux embolique ou thrombotique au cours des 6 mois précédant l'initiation du traitement.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā novēroti venozās embolijas vai trombozes gadījumi.
French: Axitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ce type d'évènement.
Latvian: Aksitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir paaugstināts šādu gadījumu risks vai kuriem ir šādi gadījumi anamnēzē.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties pārmērīgi noguris, ja rodas tūska vēderā, kājās vai potītēs, ja parādās elpas trūkums vai ja izspiežas kakla vēnas;
French: Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 5,3% des patients recevant axitinib.
Latvian: Par tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos kā blakusparādību ziņots 5,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib pourrait inhiber le CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka aksitinibam piemīt CYP1A2 inhibējoša iedarbības.
French: Sensation vertigineuse 9,1 Peu fréquent Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Latvian: Retāk Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Latvian: Aksitinibu var lietot tukšā dušā vai kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, une diminution d'environ 50% de la posologie d'axitinib (par exemple, diminution de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour) est recommandée si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par axitinib.
Latvian: Aksitiniba pārdozēšanai nav specifiskas terapijas.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'axitinib ne devrait donc pas réduire la concentration plasmatique de substrats des CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5 in vivo.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'axitinib et de substrats du CYP1A2 (théophylline par exemple) pourrait donc augmenter la concentration plasmatique de ces substrats.
Latvian: Tāpēc, lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, var paaugstināties CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna) koncentrācija plazmā.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié selon l'indice de performance ECOG et le traitement antérieur.
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Latvian: Inlyta var palielināt asiņošanas iespēju.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Latvian: Teofilīnu lieto astmas vai plaušu slimību ārstēšanai.
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi c,d, f
French: Les effets liés à axitinib sur les testicules et l'épididyme ont inclus une diminution du poids, une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes.
Latvian: Ar aksitiniba lietošanu saistītie novērojumi sēkliniekos un sēklvados bija šādi: samazināts orgānu svars, atrofija un deģenerācija, samazināts dīgļšūnu skaits, hipospermija vai patoloģiska spermas forma, samazināts spermas blīvums un daudzums.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib et/ou une réduction de dose (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut diminuer en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par exemple rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]).
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu un asinszāli (Hypericum perforatum), var pazemināties aksitiniba koncentrācija plazmā.
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
French: Des études in vitro ont également indiqué qu'axitinib pourrait inhiber le CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja arī aksitiniba CYP2C8 inhibējošo iedarbību.
French: Si l'administration concomitante de l'inducteur puissant est interrompue, un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inducteur puissant du CYP3A4/5 devra être envisagé (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inducētāja vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, nekavējoties jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inducētāja lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Des données in vitro indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5 et, à un moindre degré, par CYP1A2, CYP2C19 et l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
Latvian: Ziņots par vienu letālu akūta miokarda infarkta un vienu cerebrovaskulāru gadījumu (0,3 %) aksitiniba grupā.
French: Dans une étude contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, un patient inclus a accidentellement reçu une dose de 20 mg deux fois par jour pendant quatre jours et a présenté des sensations vertigineuses (grade 1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK viens pacients 4 dienas nejauši saņēma 20 mg devu divas reizes dienā.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade 3 ont été rapportés chez 3% des patients.
Latvian: Ziņojumi par 3. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 3 % pacientu.
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Latvian: a,b mediāna mēnešos (95 % TI) OS
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes plaukstās vai pēdās;
French: Il existe peu de données chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 15 ml/min et traités par axitinib.
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré à la dose de 400 mg une fois par jour pendant sept jours, a augmenté de deux fois l'aire moyenne sous la courbe (ASC) et de 1,5 fois la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés axitinib
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test du log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG et le traitement antérieur.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
French: • phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d'épilepsie;
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
French: Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Latvian: Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
French: • Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d'urine)
Latvian: • sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
French: • Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d'une fatigue excessive, d'un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, d'un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi.
French: Peu fréquent Neutropénie Leucopénie
Latvian: Retāk Neitropēnija Leikopēnija
French: Indéterminée Anévrismes et dissections artérielles d
Latvian: Nav zināmi Aneirismas un artēriju disekcijas
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Latvian: Var novērot vieglas līdz smagas pakāpes arteriālo hipertensiju.
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 inhibitori
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Latvian: • caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana), sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, sāpes mutē, sāpīga mēle vai rīkle, aizcietējumi;
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne devrait pas être administré à ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba lietošana nav pētīta, tāpēc šai populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testi in vitro neliecina par mutagēnu vai klastogēnu aksitiniba iedarbību.
French: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida;
Latvian: • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test du log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
Latvian: Aksitinibs ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
Latvian: • trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
French: Des événements d'insuffisance cardiaque de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,0 % des patients et des événements d'insuffisance cardiaque fatals ont été rapportés chez 0,3 % des patients sous axitinib.
Latvian: Par 3./4. pakāpes sirds mazspējas gadījumiem ziņots 1,0 % pacientu, bet par sirds mazspējas gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
French: Dans une étude randomisée et réalisée en cross over, 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique d'axitinib (5 mg) en absence et en présence de 400 mg de kétoconazole pendant sept jours.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être administré à ces patients (voir rubrique 4.2 pour les recommandations relatives aux ajustements de dose).
Latvian: Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba iedarbība nav pētīta, tāpēc šajā pacientu populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (ieteikumus par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
French: • Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par axitinib.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā periodiski jākontrolē sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
French: Incluant syndrome de Budd-Chiari, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine jugulaire, thrombose veineuse pelvienne, embolie pulmonaire, occlusion de la veine rétinienne, thrombose de la veine rétinienne, thrombose de la veine sous-clavière, thrombose veineuse et thrombose veineuse d'un membre
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: Inlyta ārējais izskats un iepakojums
French: Hémorragie
Latvian: Anēmija
French: Thrombocytopénie Polycythémie
Latvian: Trombocitopēnija Policitēmija
French: Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
French: L'administration d'axitinib au cours d'un repas modérément riche en graisses a entraîné une diminution de l'exposition de 10% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Latvian: Lietojot aksitinibu kopā ar mērenu tauku daudzumu saturošu maltīti, iedarbība samazinājās par 10 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
French: Dans des études cliniques évaluant axitinib, l'exposition systémique à axitinib a été environ deux fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) que chez les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut augmenter en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine).
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritormicīnu, eritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru un telitromicīnu), var paaugstināties aksitiniba koncentrāciju plazmā.
French: Événements d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib (N = 359) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 1,7 % des patients sous axitinib, incluant une insuffisance cardiaque (0,6 %), une insuffisance cardiopulmonaire (0,6 %), une dysfonction du ventricule gauche (0,3 %) et une insuffisance du ventricule droit (0,3 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 82,3 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
French: Très fréquent Arthralgie Douleur des membres
Latvian: Sāpes locītavās Sāpes ekstremitātēs
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de ChildPugh) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans des études évaluant axitinib en monothérapie (N = 850), des évènements de type perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9% des patients et une perforation gastro-intestinale fatale a été rapportée chez un patient (0,1%).
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) ziņots par zarnu perforācijai tipiskiem gadījumiem 1,9 % pacientu un par vienu letālas kuņģa un zarnu perforācijas gadījumu (0,1 %).
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 33,6 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 33,6 mg laktozes monohidrāta.
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
Latvian: Aksitiniba iedarbībai pakļautu grūsnu peļu pēcnācējiem devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam, konstatēja biežākas malformācijas (vilka rīkle) un skeleta izmaiņas, ieskaitot aizkavētu pārkaulošanos.