FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
English: LDL-C (mg/dl)
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Spanish: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras Pravastatina/Fenofibrato
English: This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres, hipersensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente; en casos excepcionales (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de músculo causante de lesiones renales, y en muy raras ocasiones, de la muerte del paciente.
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Spanish: EU/1/11/679/002 60 cápsulas duras
English: HDL-C (mg/dl)
Spanish: Colesterol HDL (mg/dl)
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Spanish: El principal producto de degradación de la pravastatina es el metabolito isomérico 3-α-hidroxi, que exhibe entre la décima y la cuadragésima parte de la actividad inhibidora de la HMG CoA-reductasa que la del compuesto original.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Spanish: Pravafenix frente a PRAVASTATINA
English: Interactions relevant to pravastatin
Spanish: Interacciones con la pravastatina
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Spanish: Elevación de las transaminasas.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Spanish: La administración conjunta de ácido fusídico y estatinas podría aumentar el riesgo de miopatías, inclusive la rabdomiólisis.
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, se demostró la bioequivalencia de Pravafenix y la administración conjunta de fenofibrato y pravastatina.
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Spanish: Tel: +39 050 3154 101
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Spanish: EU/1/11/679/003 90 cápsulas duras
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Spanish: En todos los pacientes que presenten síntomas musculares inexplicados, como dolor o hipersensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares, se tiene que considerar la posibilidad de una miopatía y se recomienda medir los valores de CK (ver más adelante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras pravastatina/fenofibrato
English: TG (mg/dl)
Spanish: TG (mg/dl) Colesterol total (mg/dl)
English: Fenofibrate
Spanish: Fenofibrato
English: Pravastatin
Spanish: Colelitiasis
English: Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Spanish: Aumento de la hemoglobina, disminución del recuento de leucocitos
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Spanish: • Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dolor, hipersensibilidad o debilidad muscular sin razón aparente: en casos excepcionales, pueden presentarse problemas musculares graves, a veces con destrucción de músculo que origina lesiones renales y, en muy raras ocasiones, la muerte del paciente.
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Spanish: EU/1/11/679/005 90 cápsulas duras
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Spanish: Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos.
English: Breastfeeding
Spanish: Rabdomiólisis
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Spanish: En el 0,38 % de los pacientes tratados con Pravafenix se observaron elevaciones clínicamente relevantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 5 veces el LSN, ≤ 10 veces el LSN sin síntomas musculares).
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Spanish: Conservación de Pravafenix Contenido del envase e información adicional
English: How to store Pravafenix
Spanish: Conservación de pravafenix
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Spanish: En el 0,06 % de los pacientes tratados con Pravafenix se observaron elevaciones clínicamente relevantes (CK ≥ 10 veces el LSN sin síntomas musculares) (ver sección
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Other medicines and Pravafenix
Spanish: Uso de Pravafenix con otros medicamentos
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Spanish: Τηλ: +30 210 62 69 200
English: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
English: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
English: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
English: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Spanish: 151 21, Pefki,
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Spanish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania
English: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
English: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Spanish: 2734-503 Barcarena Portugal
English: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
English: 2340 Beerse Belgium
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6 Prague 5, 150 00
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Spanish: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Spanish: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Spanish: Durogesic 12 mikrogramm/ó ra transzdermális tapasz
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Spanish: Durogesic 12 microgrammes /heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Spanish: Durogesic 100 mikrogramm/ó ra transzdermális tapasz
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Spanish: Durogesic 100 microgrammes /heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Spanish: Durogesic 75 mikrogramm/ó ra transzdermális tapasz
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Spanish: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Spanish: Durogesic 75 microgrammes /heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Spanish: Durogesic 50 mikrogramm/ó ra transzdermális tapasz
English: Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Spanish: Durogesic 25 mikrogramm/ó ra transzdermális tapasz
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Spanish: Durogesic 50 microgrammes /heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Spanish: Durogesic 25 microgrammes /heure, dispositif transdermique
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
English: It increases the range of available vaccine options.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
English: Benefit-risk evaluation
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
English: • anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
Spanish: • que los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, notificados desde que se inició la comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino indican una relación con el producto;