FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 2: Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów REGAIN - migrena przewlekła
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Slovak: MHD s použitím liečby na akútnu migrénu
Polish: Liczba dni z migrenowymi bólami głowy (MHD) z doraźnym użyciem leków przeciwmigrenowych
Slovak: Liek vo vnútri striekačky má byť číry.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Slovak: Ako uchovávať Emgality 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Emgality Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z číreho skla typu I. Striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Slovak: Iné lieky a Emgality
Polish: Emgality a inne leki
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji.
Slovak: 1. Čo je Emgality a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Jak stosować lek Emgality
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowa instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Uistite sa, či máte správny liek.
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Slovak: Vy si môžete podať liek do oblasti žalúdka
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycujúca dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v 1. týždni a každom nasledujúcom týždni v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Polish: Ponadto w miesiącu 1. w grupie pacjentów leczonych galkanezumabem (dawka nasycająca 240 mg) w pierwszym tygodniu i w każdym następnym tygodniu wykazano istotnie mniej dni z migrenowymi bólami głowy niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Slovak: Ak odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Polish: Co zrobić ze wstrzykiwaczem i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Emgality Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból w miejscu wstrzyknięcia - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, wyrażoną jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (MHD) (patrz Tabela 3).
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
Slovak: - Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
Polish: - Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek
Slovak: Ako užívať Emgality
Polish: Jak stosować lek Emgality
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie na tele.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Slovak: Galkanezumab sa s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou špecifickosťou (>
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Slovak: Prečítajte si celú Písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Polish: Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Slovak: (1 naplnené pero)
Polish: (patrz rycina 1).
Slovak: 120 mg galkanezumabu a placebom, a medzi 240 mg galkanezumabu a placebom, -2,53 dňa (p <
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
Slovak: Priemerná zmena
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Przed użyciem
Slovak: EU/1/18/1330/005
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Miesto podania si nemasírujte.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Slovak: 33-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Polish: Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky po dobu najviac 7 dní, keď sa uchováva pri teplotách nižších ako 30°C.
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Slovak: dŠtatisticky nevýznamné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Polish: d Nieistotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Slovak: EU/1/18/1330/006
Polish: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu powinien być przejrzysty.
Slovak: Nechajte viečko nasadené na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Slovak: - Zvonenie v ušiach.
Polish: Dzwonienie w uszach.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Slovak: 30 g krému
Polish: 30 g krem
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30 minút
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Slovak: Aplikované množstvo krému
Polish: Zastosowana ilość kremu
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Slovak: Potom nechajte účinkovať počas minimálne 60 minút.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Slovak: {Názov a adresa}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovak: (napr. sulfónamidy, pozri tiež časť 2 Iné lieky a EMLA).
Polish: (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki").
Slovak: 6 - 8 rokov
Polish: 6-8 lat
Slovak: EMLA sa môže používať pred čistením vredov predkolenia až 15-krát počas 1-2 mesiacov.
Polish: Lek EMLA można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 miesięcy.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa EMLA aplikovala na intaktnú kožu, sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (vrátane času do nástupu anestetického účinku) medzi geriatrickými pacientmi (vo veku 65 až 96 rokov) a mladšími pacientmi.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Polish: Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet.
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Slovak: EMLA sa používala na liečbu vredov predkolenia až 15-krát počas 1 až 2 mesiacov bez zníženej účinnosti alebo zvýšeného počtu alebo závažnosti nežiaducich udalostí.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstráni obväz a tiež krém bezprostredne pred lekárskym zákrokom (napríklad bezprostredne pred vpichom ihly).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Slovak: Do nosa, ucha alebo úst.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
Slovak: Koža
Polish: Skóra
Slovak: 2 - 3 roky
Polish: 2-3 lata
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Slovak: Vzhľadom na tenkú kožu na tvári a veľký prietok krvi v tkanivách, maximálny lokálny anestetický účinok sa dosiahne po 30-60 minútach na čele a na lícach.
Polish: Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 minutach na czole oraz na policzkach.