FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Estonian: Vajate erakorralist meditsiinilist abi, kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapumõtted või kui teie käitumine on muutunud.
Hungarian: Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Estonian: See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga a ribavirin.
Estonian: Rebetol sisaldab toimeainet ribaviriin.
Hungarian: Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.
Estonian: Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente annustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset kontsentratsiooni plasmas.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus;
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Estonian: Rebetol ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Estonian: Ärge võtke Rebetoli Ärge võtke Rebetoli, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Estonian: HCV genotüüp ja viiruskoopiate algne tase on prognostilised faktorid, mis mõjutavad ravivastust.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
Estonian: Ribaviriin (Rebetol) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) fennmaradt a normális ALT-szint az utolsó vizitkor is.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega uuritavatest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Estonian: Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: Információ a segédanyagokról
Estonian: Teave abiainete kohta
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid Värvaine (E132)
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anaemia kialakulását illetően.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Estonian: Ribaviriin metaboliseerub kahel teel: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksühappe metaboliidi.
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama Rebetoli teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäoliset kulust, kui rasestumine toimub Rebetol-ravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Hungarian: A Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt.
Estonian: Rebetoli ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuse osas (tabel 10).
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Estonian: Nii naissoost kui ka meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
Estonian: Ribaviriini plasmavälist transporti on kõige rohkem uuritud erütrotsüütidel ja on tehtud kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Rebetol adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os kapszulát, este pedig két 200 mg-os kapszulát kapnak.
Estonian: Patsiendid, kelle Rebetoli ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Estonian: See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de a kezelés leállítása is szükséges lehet.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varem esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Hungarian: b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam.
Estonian: b: n = ravivastuse saavutanud/antud genotüübiga uuritavate arv ja määratud ravi kestus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Hungarian: táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú betegeknél ezért indokolt az elővigyázatosság.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Hungarian: Hemolízis
Estonian: Hemolüüs
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a Rebetol alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne Rebetoli manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Hungarian: A kezelésről történő döntést minden beteg esetén egyénileg kell meghozni.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi korral eraldi.
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on teatav genotoksiline toime.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210 patsiendilt 420-st (51%).
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Hungarian: A teratogén hatások incidenciája és súlyossága a ribavirin adagjának emelésével nőtt.
Estonian: Teratogeense toime esinemissagedus ja ulatus suurenesid ribaviriini annuse suurendamisel.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Estonian: Vaheldumisi 200 mg ja 400 mg ülepäeviti
Hungarian: Emlékeztető: Kezelőorvosa lehet, hogy megváltoztatta az adagot a legutóbbi vizsgálati eredményei alapján.
Estonian: Teie arst võib koguseid muuta teie viimaste analüüsitulemuste alusel.
Hungarian: Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Hungarian: Tisztított víz
Estonian: Destilleeritud vesi
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati, kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a Rebetol együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Estonian: Kirjanduses on teateid vastuoluliste tulemuste kohta abakaviiri ja ribaviriini koosmanustamisel.
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Estonian: Kuigi enamik neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Estonian: Puuduvad andmed südamehaigusega laste kohta (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Rebetol laktózt tartalmaz
Estonian: Rebetol sisaldab laktoosi
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Estonian: Püsivat ravivastust hinnati tulemuse järgi 6 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Öngyilkosság*
Estonian: Väga harv enesetapp*
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Hungarian: Idős betegek ( 65 év)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Estonian: 48 nädalat ravitud lastel pikkuse, kehakaalu ja kehamassiindeksi z-skooride vähenemine ravi ajal võrreldes tavapopulatsiooniga ei taastunud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Estonian: Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Estonian: Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg =1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Hungarian: • A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél
Estonian: • Kilpnäärmehormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel.
Hungarian: A Rebetolt más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Rebetoli tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon-terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (Rebetollal kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 5. táblázatban.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses C-hepatiidi raviga (kombinatsioonis Rebetoliga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel.
Estonian: Ravile võib olla täiendavaid piiranguid lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole eelnevalt ravitud kroonilise C-hepatiidi nakkust.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
Estonian: - Arst teeb vereanalüüse regulaarselt, et teada, kas ravi toimib.
Hungarian: EU/1/99/107/001 84 kemény kapszula EU/1/99/107/005 112 kemény kapszula EU/1/99/107/002 140 kemény kapszula EU/1/99/107/003 168 kemény kapszula
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60 : 1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol kölcsönhatásba lép a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Estonian: Rebetoli koostoimete kohta mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt és szorbitot tartalmaz, melyek bizonyos cukor típusok.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli, mis on suhkru liigid.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapszusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga.
Hungarian: A 100 ml-es Rebetol belsőleges oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben (IV. típusú színezett EP üveg, Ph.Eur.) kerül forgalomba.
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml merevaigukollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph.
Hungarian: A 10 ml-es adagoló szájfecskendő természetes polietilénből készült hengerből és fehér polisztirén dugattyúrúdból áll.
Estonian: 10 ml suukaudne annustamissüstal koosneb naturaalsest polüetüleenist silindrist ja valgest polüstüreenist varbkolvist.
Hungarian: A Rebetolt kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Estonian: Rebetoli kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Hungarian: Azonban, egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban az életkor nem volt kulcstényező a ribavirin kinetikája szempontjából, a meghatározó a vesefunkció volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Estonian: Lapsed Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% olid ≤ 12-aastased.
Hungarian: Immunszuppressziót fokozó képesség
Estonian: Võimalik immunosupressiooni süvenemine
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi soovimatuid psühhiaatrilisi reaktsioone (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Rebetolt szájon át kell adni étellel együtt.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anaemia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Estonian: Peamine kõrvaltoime oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mis oli raskem kui toimeainete poolt eraldi põhjustatud aneemia.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Rebetol teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Rebetol on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van
Estonian: • kui teil on lisaks C-hepatiidile veel probleeme maksaga;
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Estonian: Väga harv hepatotoksilisus (sealhulgas letaalsed juhud)*
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsiendid
Hungarian: Farmakológiailag, a Rebetol emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Estonian: Farmakoloogiliselt suurendab Rebetol in vitro puriini nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitide hulka.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Hungarian: Ez a típusú transzporter gyakorlatilag minden sejttípuson jelen van, és ez lehet felelős a ribavirin nagy megoszlási térfogatáért.
Estonian: Sellist tüüpi transportereid esineb peaaegu kõigis rakutüüpides ja sellega seletub ribaviriini ulatuslik jaotumine organismis.
Hungarian: Általánosságban, a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, bár kifejezetten a gyermekekre vonatkozóan felmerültek aggályok a növekedésgátlás tekintetében.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (näiteks hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékfólia)
Estonian: Vahetu sisepakend (blistri foolium)