FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: 29 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) súbežne liečenými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: - pocit na zvracení - zácpa - bolest hlavy
Slovak: - bolesť hlavy, - hnačka,
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Czech: Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Slovak: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) sa priemerné Cmax mirabegronu zvýšili o 6 % a AUC o 31 %
Czech: V lidské plazmě byly pozorovány dva hlavní metabolity; oba jsou glukuronidy fáze 2,
Slovak: Mirabegron je hlavnou cirkulujúcou zložkou po podaní jednej dávky 14C-mirabegronu.V ľudskej plazme boli pozorované dva hlavné metabolity; obidva sú glukuronidy fázy 2 predstavujúce 16 % a 11
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Slovak: Betmigu v dávke 50 mg. Závažné nežiaduce reakcie zahŕňali fibrilácie predsiení (0,2
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Czech: AUC jedné dávky metoprololu.
Slovak: % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky dezipramínu.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 79 % zvýšení Cmax a 241 % zvýšení AUC jedné dávky desipraminu.
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Czech: Účinek mirabegronu na substráty CYP2D6 U zdravých dobrovolníků je inhibiční potenciál mirabegronu vůči CYP2D6 mírný a aktivita CYP2D6
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je inhibičný potenciál mirabegronu voči CYP2D6 stredne silný a aktivita
Czech: Infekce močových cest
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Czech: - průjem - závrať.
Slovak: - napínanie na vracanie, - zápcha,
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) p-hodnota
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†(95
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Slovak: Priemerný počet epizód urgentnej inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (sekundárny)
Czech: To bylo potvrzeno u potkanů s částečnou obstrukcí močové trubice, kde mirabegron snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by ovlivnil objem vyloučené moči za jedno močení, mikční tlak nebo objem reziduální moči.
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas jednoročnej (dlhodobej) aktívne kontrolovanej štúdie (muskarínový antagonista) boli podobné svojím charakterom a závažnosťou tým, ktoré boli pozorované v troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
Slovak: * Štatisticky signifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 bez úpravy multiplicity.
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Slovak: - svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus), - zvýšený krvný tlak, - zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT), - svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém,
Czech: Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře.
Slovak: zvyšoval koncentrácie cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP) v tkanive močového mechúra potkanov a preukázal relaxačný účinok na funkčných modeloch močového mechúra potkanov.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) je k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této populace doporučuje snížení dávky na 25 mg.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Czech: Dále byly zjištěny malformace plic (chybějící přídatný plicní lalok) a zvýšená postimplantační ztráta u králíků při systémové expozici
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Makrogol 8 000 oxid železitý žltý (E 172)
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Slovak: - ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón, o lieky používané na alergickú nádchu, o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín, o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Czech: Avšak u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (GFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2) nebo s mírným poškozením jater (Child Pugh třída A), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycin, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Slovak: A), ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín, je odporúčaná dávka 25 mg jedenkrát denne s jedlom alebo nezávisle od jedla (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
Slovak: Betmiga v dávkach 50 mg a 100 mg užívaných jedenkrát denne počas 12 týždňov u mužov s príznakmi dolných močových ciest (lower urinary tract symptoms - LUTS) a obštrukciou výtoku z močového mechúra (BOO) nepreukázala žiadny účinok na cystometrické parametre a bola bezpečná a dobre tolerovaná.
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg, bola frekvencia tachykardie 1,2 %. Tachykardia viedla k prerušeniu liečby u 0,1
Czech: Edém rtů
Slovak: Edém viečok
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Slovak: 5.2) sa odporúča u tejto skupiny pacientov znížiť dávku na 25 mg. Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Czech: Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Betmiga obsahuje - Liečivo je mirabegron.
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu†
Slovak: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty†
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace Fibrilace síní
Slovak: Tachykardia Palpitácie
Czech: Vyrážka Vyrážka makulární Vyrážka papulózní
Slovak: Urtikária Exantém Makulózny exantém, Papulózny exantém, Pruritus
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(-í) o registrácii
Czech: Maximální průměrný rozdíl oproti placebu v srdeční frekvenci byl v rozmezí od 6,7 úderů za minutu (bpm) s mirabegronem 50 mg až do 17,3 bpm s mirabegronem200 mg u zdravých jedinců.
Slovak: V tomto TQT klinickom skúšaní mirabegron zvyšoval srdcovú frekvenciu na EKG v závislosti od dávky v rozmedzí skúmaného rozsahu dávok 50 mg až 200 mg. U zdravých subjektov sa maximálny priemerný rozdiel srdcovej frekvencie oproti placebu pohyboval v rozsahu 6,7 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 50 mg až po 17,3 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 200 mg.
Czech: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Slovak: # Štatisticky singifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Slovak: Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "355" na tej istej strane
Czech: 10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Slovak: Pri dávke mirabegronu 200 mg u mužov predĺženie QTcI intervalu nikdy neprekročilo 10 ms, kým u žien horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti prekročila 10 ms medzi 0,5 - 6 hodinami (po podaní), s maximálnym rozdielom oproti placebu po 5 hodinách, kedy priemerný účinok predstavoval 10,42 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Czech: Průměrný výchozí stav 4,11 Prům.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 4,11 3,95
Czech: Betmiga 25 mg tablety Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety Oválna, hnedá tableta s vyrazeným logom a číslom "325" na tej istej strane.
Czech: Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I) n
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I)
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Betmigu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Slovak: Tel: +421 2 4444 2157
Czech: * Na základě zkušeností z postmarketingového sledování
Slovak: *boli pozorované po uvedení lieku na trh
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Slovak: Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "325" na tej istej strane
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže uvedená tabulka odráží nežádoucí účinky pozorované u mirabegronu ve třech 12týdenních,
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie pozorované u mirabegronu v troch 12-týždňových dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Czech: Betmiga se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až
Slovak: Betmiga sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Czech: Acetylcholin uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje kontrakci močového měchýře.
Slovak: Acetylcholín uvoľňovaný zo zakončení panvových nervov stimuluje cholinergné
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Slovak: Tablety máte užívať nepretržite.
Czech: Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Czech: Průměrný výchozí stav 2,37 Prům.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,37 2,40
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C),
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) - otok očních víček (edém očních víček) - otok rtů (edém rtů) - otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém) - malé fialové skvrny na kůži (purpura) - zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida) - neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Slovak: opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém),
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Czech: U zdravých jedinců, kteří jsou genotypově pomalí metabolizátoři substrátů CYP2D6 (používaných jako náhrada za inhibici CYP2D6), byly střední hodnoty Cmax a AUCinf jediné dávky 160 mg mirabegronu s okamžitým uvolněním (IR) o 14 % a 19 % vyšší než u rychlých metabolizátorů , což naznačuje, že genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu.
Slovak: % vyššia a u AUCinf o19 % vyššia ako u subjektov, ktorí sú rýchli metabolizéri, čo ukazuje, že CYP2D6 genetický polymorfizmus má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu.
Czech: Vylučování nezměněného mirabegronu močí závisí na dávce a pohybuje se přibližně od 6,0 % po denní dávce 25 mg až do 12,2 % po denní dávce 100 mg.
Slovak: % po dennom podaní 25 mg do 12,2 % po dennej dávke 100 mg. Po podaní 160 mg
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Slovak: (zvlnené rebrá, oneskorená osifikácia, zníženie osifikácie hrudnej kosti, záprstných alebo predpriehlavkových kostí) pri systémových expozíciách 22-krát vyšších ako je MHRD.
Czech: Průměrný výchozí stav 2,67 Prům.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,67 2,83
Czech: Průměrný výchozí stav 2,43 Prům.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,43 2,52
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Czech: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: EMEA/H/C/002388
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že mirabegron sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg).
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Slovak: Potenciálne riziko precitlivenosti (alergických reakcií) a účinkov na srdce bolo dostatočným spôsobom vysvetlené v informáciách o lieku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Betmiga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Slovak: Dňa 20. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Betmiga na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód močenia a inkontinencie za deň po 3 mesiacoch liečby.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene môže byť potrebné, aby lekár predpísal nižšiu dávku alebo liek Betmiga vôbec nepredpisoval, najmä u pacientov, ktorí užívajú niektoré ďalšie lieky.
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Czech: Betmiga mirabegronum
Slovak: Betmiga mirabegron
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betmiga.
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Betmiga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betmiga?
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Slovak: Pôsobí tak, že sa pripojí na beta-3 receptory, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách močového mechúra, a aktivuje ich.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Slovak: Prevláda názor, že to vedie k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zmenám v spôsobe jeho kontrakcie a následne k menšiemu počtu kontrakcií močového mechúra, a teda aj k menšiemu počtu prípadov neželaného močenia.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými liekmi používanými na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga boli obmedzené, ale porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených na liečbu tohto ochorenia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Betmiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
Slovak: V experimentálnych štúdiáca sa preukázalo, že keď sú beta-3 receptory aktivované, spôsobujú uvoľnenie svalov močového mechúra.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovak: Betmiga sa nesmie používať ani v prípade osôb, ktoré majú hyperteziu (vysoký krvný tlak), ktorá je závažná a nie je kontrolovaná.