FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
French: Comment Benlysta agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
French: Exp: Mois - Année
Hungarian: Exp: hónap - év
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
French: Non connue.
Hungarian: Nem ismert.
French: Attendre 30 minutes min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
French: C'est normal.
Hungarian: Ez normális.
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
French: • Laver vos mains.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
French: Retirer lentement votre pouce
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
French: (non incluse dans la boîte)
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
French: Avertissement et précautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
French: Réponse, n (%)
Hungarian: Válaszadás, n (%)
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
French: Ne pas secouer.
Hungarian: Ne rázza össze!
French: Age et race
Hungarian: Életkor és a rassz
French: Autres médicaments et Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
French: Ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Hungarian: Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
French: Chaque semaine
Hungarian: Hetente egyszer
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥ 65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Dépression et suicide
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
French: • infection par le VIH
Hungarian: • HIV-fertőzés,
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
French: • trouble de la pensée
Hungarian: • gondolkodási zavar;
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
French: Répondeurs (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
French: 28 février 2026
Hungarian: február 28.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
French: Compresse d'alcool
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Hungarian: Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Hungarian: Bakteriális fertőzések, mint például bronchitis, húgyúti fertőzés
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
French: • température élevée, fièvre
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
French: Belimumab + Traitement standard (n = 554) Bélimumab + Traitement standard (n = 554) Placebo + Traitement standard (n = 279) Placebo + Traitement standard (n = 279) * P<0.05 * P<0.05
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.