FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Portuguese: Não utilize Vylaer Spiromax se:
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax:
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
Portuguese: Qual o aspeto de Vylaer Spiromax e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Vylaer Spiromax и какво съдържа опаковката
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Portuguese: Vylaer Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Portuguese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Portuguese: Preparação do seu Vylaer Spiromax novo
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax-
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
Portuguese: Assim que os sintomas estiverem controlados, poderá ser ponderada uma redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível um inalador broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Vylaer Spiromax devido ao excipiente lactose.
Bulgarian: Когато използва Vylaer Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Portuguese: 1 inalador contendo 120 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Portuguese: 1 inalação (atuação), duas vezes por dia.
Bulgarian: • 1 инхалация два пъти дневно.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Bulgarian: Линейност на доза и време
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).