FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Swedish: Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Swedish: Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Swedish: Efter detta rekommenderas doser var 12:e vecka.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
Swedish: Behandling med immunomodulerare och/eller kortikosteroider kan fortsätta under behandling med STELARA.
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Swedish: I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan närvaron av antikroppar mot ustekinumab och förekomsten av reaktioner vid injektionsstället.
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
Swedish: En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
German: Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet Ustekinumabs effekt på fertilitet hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
German: • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
Swedish: • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
Swedish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Resultat från en in vitro-studie tyder inte på att någon dosjustering behöver utföras hos patienter som samtidigt behandlas med CYP450-substrat (se avsnitt 5.2).
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Stelara är endast för engångsbruk.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Swedish: • att inte utgångsdatumet har passerat
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas att levande virala eller levande bakteriella vacciner (t.ex. Bacillus CalmetteGuérins (BCG)) inte ges samtidigt med STELARA.
German: Die Auswirkungen von IL-12 oder IL-23 auf die Regulierung von CYP450-Enzymen wurden in einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten untersucht.
Swedish: Effekten av IL-12 eller IL-23 på regleringen av CYP450-enzymer har utvärderats i en in vitro-studie där humana hepatocyter användes.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
Swedish: En fördefinierad integrerad analys som kombinerar data från 927 patienter i både PsA studie 1 och 2 utfördes.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Djurstudier har visat att ustekinumab utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
Swedish: I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidigt medicinering med isoniazid inte tuberkulos.
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
Swedish: • Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Swedish: Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret.
German: In die Induktionsstudie (UNIFI-I) wurden 961 Patienten eingeschlossen.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Swedish: Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.
German: Die Sicherheitsprofile waren bei der empfohlenen und der halben empfohlenen Dosis vergleichbar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
German: • Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
German: Latexüberempfindlichkeit
Swedish: Latexkänslighet
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga indikationer på någon effekt av tobak eller alkohol på farmakokinetiken för ustekinumab.
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Swedish: • Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
German: • Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser
Swedish: • För instruktioner om hur man injicerar Stelara, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.
German: Anzahl der randomisierten Patienten
Swedish: Antal randomiserade patienter
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Swedish: Kliniska symtom inkluderade hosta, dyspné och interstitiella infiltrat efter en till tre doser.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Swedish: Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter eller deras vårdnadshavare injicera STELARA om läkaren bedömer det som lämpligt.
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, i vissa fall efter flera dagars användning.
German: Etwa 6 mg/kg
Swedish: Cirka 6 mg/kg
German: • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt).
Swedish: • Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus).
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde während der Verlängerung der Studie bis einschließlich Woche 92 generell aufrechterhalten.
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
German: Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Swedish: Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Swedish: • Bromsa upp försämringen av dina ledskador.
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Swedish: Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Swedish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) utvärderades 766 patienter.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Swedish: • Användning av Stelara under graviditet bör undvikas.
German: Endoskopie
Swedish: Endoskopi
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Swedish: De mest frekvent noterade maligniteterna, andra än icke-melanom hudcancer, var prostatacancer, kolorektalcancer, melanom och bröstcancer.
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Swedish: Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Swedish: Symtomen inkluderar: o svårighet att andas eller svälja o lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel o svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Alla patienter, särskilt de som är äldre än 60 år, patienter med en sjukdomshistoria av långvarig immunsupressiv behandling eller de med PUVA-behandling i anamnesen bör övervakas med avseende på icke-melanom hudcancer (se avsnitt 4.8).
German: Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med STELARA kan samtidigt ges inaktiverade eller icke levande vacciner.
German: Die Steady-state-Ustekinumabkonzentration wurden bis zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht.
Swedish: Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Studien visade att IL-12 och/eller IL-23 i koncentrationen 10 ng/ml inte påverkade enzymaktiviteten för humana CYP450-enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4; se avsnitt 4.5).
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Swedish: Allvarliga utfall har inkluderat andningsinsufficiens och förlängd sjukhusvistelse.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von Ustekinumab mit Etanercept und untersuchte die Sicherheit von Ustekinumab und Etanercept.
Swedish: Effekten av ustekinumab jämfördes med den för etanercept och säkerheten för ustekinumab och etanercept utvärderades.
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Swedish: Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden.
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Swedish: Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
German: Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
Swedish: Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Corticosteroide in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard reduziert oder abgesetzt werden.
Swedish: Hos patienter som har svarat på behandling med STELARA kan behandling med kortikosteroider minskas eller sättas ut enligt gällande klinisk praxis.
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Swedish: STELARA har inte undersökts hos patienter som har genomgått immunterapi mot allergi.
German: Annähernd ein Drittel (PsoriasisStudie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Studienteilnehmer hatten eine psoriatische Arthritis (PsA).
Swedish: Ungefär en tredjedel (psoriasisstudie 1) och en fjärdedel (psoriasisstudie 2) av försökspersonerna hade psoriasisartrit (PsA).
German: Die Mehrzahl der Patienten, bei denen das Ansprechen verloren ging, nahm die Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen nach der Induktionsinfusion wieder auf.
Swedish: Majoriteten av patienterna som slutade svara och återupptog ustekinumab-behandlingen, gjorde det inom 24 veckor efter induktionsinfusionen.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Swedish: De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
German: ǁ Dauerhafte Remission ist definiert als partielle Mayo-Remission bei ≥80 % aller Besuche vor Woche 44 und in partieller Mayo-Remission beim letzten Besuch (Woche 44).
Swedish: Bestående remission definieras som partiell remission enligt Mayo vid ≥ 80 % av alla besök före vecka 44 och som partiell remission enligt Mayo vid det sista besöket (vecka44).
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
German: Respiratorisch
Swedish: Respiratoriska
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Swedish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score är mått på allmän hälsorelaterad livskvalitet utvecklat för användning på barn och ungdomar.
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Swedish: Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
Swedish: STELARA ska administreras vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka.
German: • Juckreiz („Pruritus")
Swedish: • Klåda (pruritus)
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
Swedish: En gynnsam effekt observerades även i induktionsbehandlingen hos patienter som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi och vedolizumab, men antalet patienter i den här subgruppen var för litet för att kunna dra definitiva slutsatser om den gynnsamma effekten i denna grupp under underhållsbehandlingen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
German: Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Swedish: Infektioner - dessa kan behöva akut vård.
German: • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom
Swedish: • Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
German: Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können.
Swedish: Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
Swedish: Använd följande formel för att beräkna injektionsvolymen (ml) för patienter < 60 kg: kroppsvikt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
German: Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under en tidsperiod på minst en timme.
German: • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben.
Swedish: • Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
Swedish: Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats.
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Förhållandet av patienter med basalcellscancer jämfört med patienter med skivepitelcancer (3:1), är jämförbar med förhållandet som kan förväntas i den allmänna populationen (se avsnitt 4.4).
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Swedish: Efter vecka 12 var effekten generellt högre och mer ihållande i gruppen som fick den rekommenderade dosen jämfört med gruppen som fick halva den rekommenderade dosen, hos vilken en måttlig förlust av effekt observerades oftare i slutet av varje doseringsintervall på 12 veckor.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
Swedish: Primär endpoint för induktionsstudien var andelen patienter i klinisk remission i vecka 8.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit Ustekinumab umgestellt.
Swedish: Vid vecka 12 fick patienter behandlade med placebo byta till ustekinumab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Swedish: Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Swedish: I IM-UNITI kunde patienter som slutfört studiens 44 veckor fortsätta behandlingen i en studieförlängning.