FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De druk op de penis moet 30 seconden worden aangehouden, waarna wordt losgelaten voor een rustperiode van 30 seconden voordat de modelleringstechniek van de penis wordt herhaald.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Romanian: cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
Dutch: Het tijdstip van strekken van de vinger na de injectie had geen invloed op het percentage klinisch succes voor MP- noch PIP-gewrichten.
Romanian: Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex.
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Romanian: • Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Romanian: • Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xiapex is niet bekend bij patiënten die voorafgaand aan toediening van Xiapex andere antistollingsmiddelen krijgen dan maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag.
Romanian: Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Romanian: Dacă este necesar, în timpul procedurii de extensie a degetului se poate utiliza anestezie locală.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Romanian: De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
Dutch: Pruritus Ecchymose
Romanian: Prurit Echimoze
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Romanian: Xiapex conține sodiu
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Romanian: Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Romanian: Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.
Dutch: Begin binnen elke vinger met het aangetaste gewricht dat zich zo ver mogelijk proximaal van de vinger bevindt en ga dan door in distale richting (bijvoorbeeld van MP naar PIP).
Romanian: Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar) (min.-max.)
Romanian: Vârsta medie (ani) (Min-Max)
Dutch: • plotseling geen erectie meer kunnen behouden
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Romanian: Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
Dutch: Injectie van Xiapex in collageen bevattende structuren kan schade aan die structuren tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel, zoals een peesruptuur of schade aan ligamenten.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
Dutch: b) Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Romanian: Degete diferite, ambele IFP (n=72)
Dutch: Oplosmiddel vereist voor reconstitutie
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă" care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
Romanian: Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Romanian: b Referința a fost definită ca ultima valoare observată după momentul inițial neabsentă din studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Dutch: Totale vaste flexiecontractuur en bewegingsbereik na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand, mITT-populatie, onderzoek AUX-CC-867 (eerste behandelingscyclus)
Romanian: Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
Romanian: La șase săptămâni după a opta injecție (al patrulea ciclu de tratament) cu Xiapex, la >99% dintre pacienții tratați cu Xiapex au apărut titruri crescute de anticorpi atât față de AUX-I, cât și față de AUX-II.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Romanian: (cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Romanian: Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
Dutch: PDQ-last**
Romanian: Simptome deranjante PDQ**
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
Romanian: Procedați cu atenție la cordoanele fibroase acolo unde se apropie de zona pliului de flexie IFP.
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost non-grave, de intensitate ușoară sau moderată și asociate administrării locale a Xiapex sau procedurii de extensie a degetului pentru facilitarea ruperii cordonului fibros.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
Dutch: Sommige patiënten met een contractuur van Dupuytren ontwikkelden IgE-antilichamen tegen het geneesmiddel in grotere percentages en hogere titers bij opeenvolgende injecties van Xiapex.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Romanian: 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
Romanian: Se poate efectua anestezie regională (bloc penian) sau anestezie topică înainte de injecția cu Xiapex,
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex waren 92,8% en 93,4% van de proefpersonen seropositief voor respectievelijk anti-AUX-I en anti-AUX-II.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
Romanian: AUX-I și AUX-II sunt lanțuri unice de polipeptide formate din aproximativ 1000 de aminoacizi cu secvență cunoscută și o greutate moleculară de
Dutch: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)bgemiddelde, door de patiënt gerapporteerde score voor het domein ‘last' als gevolg van de ZvP (spreiding: 0-16)c
Romanian: Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)b, - Scorul mediu în Secțiunea privind simptomele deranjante ale BP raportate de pacient (interval: 0-16) c
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Romanian: Nu s-au identificat semnale de siguranță noi în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken.
Romanian: Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuringen.
Romanian: Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Dutch: Adhesie van de penis Penisaandoening Progressie van ziekte van Peyronie
Romanian: Afectare peniană Progresia bolii Peyronie
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding 33 tot 89 jaar) en 80% van de patiënten was man. Bij toelating tot het onderzoek hadden patiënten in de klinische onderzoeken: (1) een vingerflexiecontractuur met een palpabele streng aan ten minste één vinger (anders dan de duim) van 20° tot 100° in een MP-gewricht of van 20° tot 80° in een PIP-gewricht en (2) een positieve ‘tafeltest', gedefinieerd als het onvermogen om de aangetaste vinger(s) en de handpalm tegelijkertijd plat op de tafel te leggen.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții prezentau: (1) contractură cu flexia degetului, cu cordon fibros palpabil, la cel puțin un deget (altul decât degetul mare), de 20° până la 100° în articulația MF sau 20° până la 80° în articulația IFP și (2) "testul mesei" pozitiv definit ca incapacitatea de a așeza simultan degetul(ele) afectat(e) și palma întinse pe o masă.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Romanian: • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Romanian: La momentul inițial, durerea peniană fie nu era prezentă, fie era de intensitate ușoară la majoritatea pacienților (98%).
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) en de klinische postmarketingonderzoeken (AUX-CC-864, AUX-CC-867) voor twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex was de meerderheid van de proefpersonen (> 90%) seropositief voor antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, majoritatea subiecților (>90%) erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și împotriva AUX-II.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt geïnjecteerd in strengen met contractuur van de PIP-gewrichten, aangezien klinisch onderzoek duidt op een verhoogd risico op peesruptuur en ligamentletsel als gevolg van behandeling van PIP-contracturen met Xiapex.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei