FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
English: Severe renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal grave.
English: In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
English: - If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
English: Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
English: As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
English: Primary dysmenorrhoea.
Portuguese: Dismenorreia primária.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS
English: 100mg bid after meal.
Portuguese: Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4.6).
English: Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Portuguese: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
English: Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
Portuguese: Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
English: The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Portuguese: O perfil de segurança seguidamente apresentado baseia-se em dados de aproximadamente 800 indivíduos.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Portuguese: A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês.
English: Very rare: System Organ Class
Portuguese: Muito raros: Classes de sistemas de órgãos
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a criança.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Portuguese: As recomendações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que os anticorpos são requeridos para proteção.
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Portuguese: Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Portuguese: Assim, estes doentes podem necessitar de doses adicionais de vacina; apesar disso, contudo os doentes imunocomprometidos podem não demonstrar uma resposta adequada.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar ou a criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Appetite lost
Portuguese: Perda de apetite
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
English: In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de longa duração foi demonstrada a persistência de anticorpos antiVHA e anti-HBs até aos 10 anos em crianças com 12-15 anos de idade e até aos 5 anos em crianças com 1-11 anos de idade.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Pediátrico sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Portuguese: Apesar de não ser esperado que o antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante tenha efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre o feto, recomendase que a vacinação deva ser adiada até depois do parto, exceto em caso de necessidade urgente de proteger a mãe contra a hepatite B.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas graves podem ser erupções na pele que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Portuguese: Após a administração de Twinrix Pediátrico, as reações adversas mais frequentemente notificadas são dor e vermelhidão que ocorrem com uma frequência por dose de 28,5% e 11,5% respetivamente.
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Portuguese: 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
English: Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Portuguese: Twinrix Pediátrico está disponível em embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Portuguese: Inchaço no local da injeção, reações no local da injeção (tais como nódoas negras), fadiga, mal-estar, febre (≥ 37,5ºC)
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Twinrix Pediátrico deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Pediátrico para a mulher.
English: It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Portuguese: É aconselhável que outras vacinas que não o Cervarix não sejam administradas ao mesmo tempo que Twinrix Pediátrico
English: • you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Portuguese: Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com a de função imunológica comprometida.
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Portuguese: Apenas a administração concomitante de Twinrix Pediátrico e Cervarix foi especificamente estudada.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Portuguese: • Infeção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Portuguese: As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como referido a seguir.
English: 0.2 milligrams Al3+
Portuguese: 0,2 miligramas Al3+
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Portuguese: Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 67 % dos indivíduos após a primeira dose, e aproximadamente em 100 % após a terceira dose.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha de butilo).
English: 0.025 milligrams Al3+
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Twinrix Pediátrico lhe ser administrado se:
English: The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de Twinrix Pediátrico quando administrado como uma dose de reforço após um esquema de primovacinação de três doses não foram avaliadas.
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes:
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, em indivíduos a administrar tratamento imunossupressor ou em indivíduos com um sistema imunitário comprometido pode não ser obtida a resposta imunitária antecipada, após o esquema de imunização primária.
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Portuguese: proporção de indivíduos que atingiu anti-HBs≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e 100% para a administração isolada de Twinrix.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Portuguese: Demonstrou-se que as cinéticas de diminuição dos anticorpos anti-VHA e anti- HBs são similares às das vacinas monovalentes.
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Portuguese: Twinrix Pediátrico apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação para adultos
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Portuguese: O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico Como é administrado Twinrix Pediátrico Efeitos secundários possíveis
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Portuguese: Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Portuguese: O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Portuguese: Nas situações em que é aconselhável uma dose de reforço de hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada uma vacina combinada ou monovalente.
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de Twinrix Pediátrico no leite não foi estudada no animal.
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Portuguese: O AgHBs é produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas num meio seletivo.
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Twinrix Pediátrico Conteúdo da embalagem e outras informações
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns grupos de indivíduos ou doentes expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar um nível protetor de anticorpos ≥10 UI/l.
English: Urticaria, pruritus*
Portuguese: Urticária, prurido*
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Portuguese: Hipoestesia*, parestesia*, tonturas
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina) • Dor e vermelhidão no local da injeção
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Twinrix Pediátrico pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4.2).
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Twinrix Pediátrico é excretado no leite materno humano.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Portuguese: É possível que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorreram durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com as vacinas individuais da hepatite A e hepatite B ou com a formulação para o adulto de Twinrix.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Portuguese: Twinrix Pediátrico contém neomicina Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é indicado para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal foi avaliado em ratos.
English: Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Portuguese: Twinrix Pediátrico deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltoide em adolescentes e crianças ou na região antero-lateral da coxa em lactentes.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, por exemplo, no outro braço), durante a mesma consulta.
English: Influenza like illness*, chills*
Portuguese: Sintomas semelhantes à gripe*, arrepios*
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Twinrix Pediátrico deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril grave.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Portuguese: • Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções na pele graves (eritema multiforme)
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Portuguese: Twinrix Pediátrico pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV).
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia)
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Portuguese: 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Twinrix Pediátrico - As substâncias ativas são: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Portuguese: Twinrix Pediátrico não está recomendado na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental).