FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)].
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre étaient comparables lorsqu'il était boosté par cobicistat versus ritonavir.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' darunavir flistat fiss kienu kumparabbli meta kien intensifikat b'cobicistat versus ritonavir.
French: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir deux fois par jour
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
French: ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Maltese: soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 milligramma f'kull millilitru
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 9,2 mm, qui porte les inscriptions "75 " sur une face et " TMC " sur l'autre.
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
French: Interaction Variation de la moyenne géométrique (%)
Maltese: Interazzjoni Tibdil ġeometriku medju (%)
French: Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter des céphalées migraineuses
Maltese: Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine u methylergonovine biex tikkura l-emigranja
French: Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
Maltese: Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva.
French: 400 mg une fois par jour didanosine ASC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: PREZISTA suspension buvable est disponible en boîte d'un flacon.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
French: IP du VIH darunavir amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir les patients en échec virologique étaient définis comme : jamais contrôlés : confirmation que l'ARN VIH-1 diminue de < 1 log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/ml à la semaine 8; rebond : ARN VIH-1<50 copies/ml suivi par la confirmation de l'ARN VIH1≥400 copies/ml ou la confirmation que l'ARN VIH-1 augmente de >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN VIH1≥400 copies/ml à la dernière consultation listes IAS-USA le phénotype à l'inclusion n'était pas disponible au cours de l'essai GS-US-216-130
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista Listi
French: Excipient ayant un effet notoire : chaque comprimé contient 2,750 mg de jaune orangé S (E110).
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
French: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
French: Instructions pour les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes - Prenez 800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de
Maltese: Istruzzjonijiet għal tfal ta' 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma - Ħu 800 milligramma PREZISTA
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130.
Maltese: It-tabella taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u reżistenza għal PIs f'fallimenti viroloġiċi fil-punt finali talprova GS-US-216-130.
French: Une dose de PREZISTA correspond à
Maltese: Mediċini oħra u PREZISTA
French: Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward) Intervalle de confiance à 95%
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
French: TITAN est un essai randomisé, contrôlé, en ouvert de phase III comparant PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg deux fois par jour) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV, naïfs de lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
French: PREZISTA 400 mg comprimés pelliculés PREZISTA 800 mg comprimés pelliculés
Maltese: PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita
French: Darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué dans un essai clinique chez 36 femmes enceintes (18 dans chaque bras) pendant les deuxième et troisième trimestres et pendant la période post-partum.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
French: Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 13,7 mm, qui porte les inscriptions « 150 » sur une face et « TMC » sur l'autre.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
French: L'utilisation concomitante de darunavir/ritonavir et de darunavir/cobicistat avec le lopinavir/ritonavir, la rifampicine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis, Hypericum perforatum est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu ta' darunavir/ritonavir u darunavir/cobicistat flimkien ma' lopinavir/ritonavir, rifampicin u prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St John's wort, Hypericum perforatum, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
French: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir deux fois par jour
Maltese: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir darbtejn kuljum
French: Chaque millilitre contient 100 milligrammes de darunavir (sous forme d'éthanolate).
Maltese: Kull millitru fih 100 milligramma ta' darunavir (bħala ethanolate).
French: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
French: Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
French: Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Prezista valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Frar 2007.
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
French: Chez les adultes n'ayant pas été traités auparavant, Prezista s'est avéré aussi efficace que le lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma' cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
French: Quelles études ont été menées sur Prezista?
Maltese: Kif ġie studjat Prezista?
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
French: Code ATC : N02BG08
Maltese: N02BG08
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
French: Répondeursa n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: RIEMSER Pharma GmbH
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
French: Autres médicaments et Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
French: Les élévations de la créatine phosphokinase ont été généralement asymptomatiques.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: • Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
French: Perte d'appétit, anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
French: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
French: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
French: 500 µg/5 ml
Maltese: 500 μg/5 ml
French: 500 microgrammes/20 ml
Maltese: 500 mikrogramma/20ml
French: Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
French: Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l'administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l'utilisation d'opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l'administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour - étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
French: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
French: Prialt s'est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament.
Maltese: Prialt kien stabbli għal 60 jum f'temperatura ta' 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali.
French: 200 µg/2 ml
Maltese: 200 μg/2 ml
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
French: 100 µg/1 ml
Maltese: 100 μg/1 ml
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
French: Flacons en verre de type I avec bouchon en caoutchouc butylique recouvert de polymère fluoré.
Maltese: Kunjetti singoli tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tappijiet tal-lastku tal-butyl miksija bil-fluorinated polymer.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
French: 100 microgrammes/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
French: 200 microgrammes/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
French: 500 microgrammes/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Maltese: Madankollu, ziconotide ma kkawżax it-trasformazzjoni taċ-ċelluli fl-assaġġ in vitro tas-Syrian hamster embryo (SHE) u ma żiedx il-proliferazzjoni taċ-ċelluli (formazzjoni tal-leżjoni pre-neoplastika) jew apoptosi wara espożizzjoni sotto-kronika għal ġot-teka fil-klieb.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
French: Insuffisance rénale aigue
Maltese: Reazzjoni anafilattikaa
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
French: Chaque flacon contient 1, 2 ou 5 ml de solution pour perfusion.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.