FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Romanian: Avertizarea curentă existentă în legătura cu hipersensibilitatea din cadrul Prospectului pentru Pacient este suficientă pentru a comunica acest risc.
Slovenian: Na podlagi primerov anafilaktične reakcije in anafilaktičnega šoka, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba ti dve neželeni reakciji posebej navesti v kategoriji reakcij,
Romanian: Având la bază raportările din experienţa de după punerea pe piaţă de reacții de hipersensibilitate tip anafilactic și șoc anafilactic, aceste reacții trebuie adăugate la categoria reacţii asociate administrării în perfuzie în secțiunea 4.8 a Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
Slovenian: Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, se extrage volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml şi se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab în recipient până la atingerea unui volum final echivalent cu cel iniţial, de 250 ml.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lartruvo
Romanian: Cum arată Lartruvo și conținutul ambalajului
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
Slovenian: Če opazite vidne delce, je treba raztopino za infundiranje zavreči.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti pogosti
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
Romanian: Creşterea semnificativă statistic a SG a fost observată în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu cel în care s-a utilizat doxorubicină în monoterapie în populația generală.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Romanian: Un flacon de 50 ml conţine 500 mg olaratumab.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lartruvo
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
Slovenian: Ta beljakovina je pogosto prisotna na površini celic, kjer ima vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic.
Romanian: Această proteină se găsește deseori pe suprafața celulelor, unde are rol în reglarea diviziunii celulare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Romanian: Totuși, din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, vor fi necesare date suplimentare de la compania care comercializează medicamentul.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară", iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Romanian: În timpul perfuziei, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a detecta apariția semnelor și simptomelor care apar ca reacții asociate administrării în perfuzie și trebuie să aibă la dispoziție personal instruit și echipamente pentru resuscitarea de urgență.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Romanian: În plus, durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Lartruvo în combinației cu doxorubicină a fost de aproape două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu doxorubicină (26,5 față de 14,7 luni).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Lartruvo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lartruvo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
Romanian: Se consideră că, atașându-se de PDGFR-α de pe celulele sarcomului, Lartruvo blochează activitatea acestuia, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Romanian: Pacienții care au fost tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină au trăit în medie 6,6 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul pacienților care au fost tratați doar cu doxorubicină.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lartruvo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lartruvo, citiți prospectul.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea tratamentului au fost reacțiile asociate administrării în perfuzie (reacții alergice, care pot fi grave, cu simptome cum ar fi frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Romanian: Substanța activă din Lartruvo, olaratumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită „receptorul α pentru factorul de creștere derivat din trombocite" (PDGFR-α).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Romanian: Lartruvo a fost investigat într-un studiu principal, la care au participat 133 de adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, care nu au putut fi supuși intervenției chirurgicale sau radioterapiei sau care nu fuseseră tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente împotriva cancerului în care este inclusă doxorubicina).
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, un tip de cancer care afectează țesuturile moi ale organismului, cele care asigură susținerea, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul gras.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) includ greață, dureri musculo-scheletice (dureri osoase și musculare), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor) și mucozită (inflamarea suprafețelor umede ale organismului, care afectează cel mai frecvent gura și gâtul).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Romanian: Lartruvo se utilizează în asociere cu doxorubicina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a observat că la pacienții tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină s-a manifestat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, s-a considerat că reacțiile adverse sunt tolerabile și gestionabile.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Romanian: În cancerele de tip sarcom de țesuturi moi, această proteină este prezentă în concentrații mari sau este hiperactivă, conducând la cancerizarea celulelor.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Romanian: Studiul a demonstrat că tratamentul cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină a fost mult mai eficace decât doxorubicina în monoterapie în ceea ce privește prelungirea intervalului de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Lartruvo?
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Romanian: Datele obținute din studiul principal au demonstrat că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Romanian: Lartruvo se administrează în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții a căror boală nu s-a agravat.
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Romanian: Cum acționează Lartruvo?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Romanian: Control activ (a)
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
Romanian: Această diferenţă s-a apropiat de semnificaţia statistică, dar nu a atins-o.
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Romanian: N reprezintă numărul de subiecți.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Romanian: Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Romanian: În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Romanian: Ancona (AN), Italia
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să solicite asistență medicală în cazul în care prezintă orice semne şi simptome.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate utilizând măsurile adecvate.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
Romanian: Cu toate acestea, criteriile principale și secundare de evaluare a eficacității nu au fost atinse la pacienții mai tineri (cu vârsta sub 15 ani).
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.
Romanian: În această perioadă pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Slovenian: • če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Hay-on-Wye
Romanian: Hay-on-Wye Hereford
Slovenian: Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Romanian: ****RAM observate în studii controlate şi necontrolate de fază 2 şi 3; totuşi, incidenţa apariţiei acestora este prea redusă pentru a putea estima frecvenţa.
Slovenian: NE jemljite zdravila Latuda:
Romanian: Nu luaţi Latuda:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija)
Romanian: • lipsa energiei (letargie)
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Noiembrie 2018
Slovenian: Statistika študije
Romanian: Statistica studiului
Slovenian: • nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.
Romanian: • moarte subită asociată cu o boală de inimă.
Slovenian: • boleča menstruacija ali izostanek menstruacije
Romanian: • menstruaţii dureroase sau absenţa menstruaţiei
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, bodo učinki zdravila izzveneli.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, efectele acestuia se vor pierde.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili tudi pri sekundarni analizi odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupne ocene po PANSS od izhodišča za ≥ 30 %).
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost confirmată printr-o analiză secundară a răspunsului la tratament (definit ca o scădere ≥ 30% a scorului PANSS total faţă de momentul iniţial).
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
Romanian: • gânduri suicidare sau comportament suicidar
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja.
Romanian: • senzaţie de nelinişte şi imposibilitatea de a sta pe loc
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Romanian: -5,7 (1,39; -8,4 până la
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 18,5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 18,5 mg.
Slovenian: Odmerek lurasidona (b)
Romanian: Doza de lurasidonă (b)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AE05 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AE05
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje telesne mase.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a greutăţii.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno odpoved ledvic.
Romanian: Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial al tratamentului în timpul sarcinii justifică riscul potenţial pentru făt, medicul vă va monitoriza cu atenţie bebeluşul după naştere.