FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Bulgarian: A/H3N2
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Danish: Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Danish: Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Danish: Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от микроинжек-ционната
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Danish: - Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се
Danish: kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Danish: Andre informationskilder
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Danish: Deutschland
Bulgarian: Ísland
Danish: Intanza er en vaccine.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Danish: Hvordan fungerer Intanza?
Bulgarian: Как действа Intanza?
Danish: Intanza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Danish: Intanza indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Danish: Intanza anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Danish: Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Bulgarian: Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси.
Danish: Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer.
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Danish: Hvorfor blev Intanza godkendt?
Bulgarian: Защо Intanza е разрешен за употреба?
Danish: Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Bulgarian: Intanza се прилага като „интрадермална" инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intanza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Danish: To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Danish: I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intanza?
Bulgarian: Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Danish: Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Bulgarian: Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intanza den 24. februar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza,
Danish: EU-numre
Bulgarian: Име
Danish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 100 ml 1 Hæteglas EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 10 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Danish: - Integrilin er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: − Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: 0,034a a: Pearson's chi-square test af difference mellem placebo og eptifibatid.
Bulgarian: 0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Danish: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Danish: INTEGRILIN er ikke forligeligt med furosemid.
Bulgarian: INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Bulgarian: 01.07.1999 Дата на последно подновяване:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin
Danish: - Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Bulgarian: По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Danish: Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
Danish: INTEGRILIN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Graden af eptifibatid binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Bulgarian: Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.