FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peamine plasmavalk, millega aklidiiniumbromiidi seondub, on albumiin.
Latvian: Galvenā aklidīnija bromīdu saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Latvian: M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Bretaris Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Latvian: Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija.
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Treeningkoormuse taluvus
Latvian: Vingrinājumu panesamība
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas Kā lietot Bretaris Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bretaris Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Estonian: 1 inhalaator, mis sisaldab 30 annust 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
Latvian: 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Estonian: Inhaleeritud annuse osa, mis jõuab muutumatu aklidiiniumina süsteemsesse vereringesse, on väga väike (alla 5%).
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā statistiski nozīmīgi palielinājās laiks līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Ravimi antikolinergiline toimemehhanism võib neid haigusi mõjutada.
Latvian: Šos nosacījumus var ietekmēt antiholīnenerģiski darbības mehānismi.
Estonian: Haiguse ägenemine
Latvian: Slimības pasliktināšanās:
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi in vitro määratud seonduvus plasmavalguga vastas aklidiiniumbromiidi kiire hüdrolüüsi tõttu plasmas kõige tõenäolisemalt metaboliitide seonduvusele valguga.
Latvian: Aklidīnija bromīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistībai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija bromīda ātrai hidrolīzei plazmā.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine ensüüm.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Latvian: Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Latvian: Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija bromīda nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30% no iemērītās devas.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Latvian: Iesniegti rezultāti no pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) par aklidīnija bromīdu, kurā aklidīniju lietojošiem HOPS pacientiem noteikti kopējās mirstības un izvirzītie kardiovaskulārā drošuma mērķa kritēriji (ar papildu mērķa kritēriju - sirds aritmija), saskaņā ar protokolu, ko apstiprinājusi PRAC.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Bretaris Genuair tika saistīts ar bronhu paplašināšanas efektivitāti, lietojot ārstēšanai 1 gadu.
Estonian: Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Estonian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Estonian: Kaitsekork
Latvian: Aizsargvāciņš
Estonian: Maksakahjustusega KOK-ga patsientidel pole annust vaja kohandada.
Latvian: HOPS pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda nelielu aklidīnija bromīda/ metabolītu izdalīšanos ar pienu.
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Latvian: Tāpēc HOPS pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana un papildu monitorings.
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Latvian: Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu.
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Latvian: Skaņa "klik" ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained; ATC-kood: R03BB05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi;
Estonian: Ravim on sissehingamiseks valmis.
Latvian: Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Bretaris Genuair
Estonian: OR=1,87
Latvian: 1,87 reizes c lielāka iespējamība
Estonian: Kasutusjuhend
Latvian: Lietošanas norādījumi
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Estonian: 1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine
Latvian: Pārejeit pie 1. DARBĪBAS "Devas sagatavošana"
Estonian: Punane riba
Latvian: Sarkani svītrotā josla
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Latvian: Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Bretaris Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Latvian: 2.7.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Latvian: 2.1.Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Estonian: N), või
Latvian: a)
Estonian: See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Bretaris Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Estonian: Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.
Estonian: See on ravimi Bretaris Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Bretaris Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Latvian: Katra inhalācija satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Estonian: Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Bretaris Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Bretaris Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Estonian: Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Latvian: Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, tõendati, et Bretaris Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Latvian: Pamatpētījumā, iekļaujot 828 pacientus ar HOPS, tika secināts, ka Bretaris Genuair bija efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) plaušu darbības uzlabošanā.
Estonian: Bretaris Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Latvian: Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.