FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relaps patienter: I alt 345interferon alfa relaps patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser med Viraferon monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Greek: Ασθενείς που υποτροπίασαν: Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført i unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med interferon alfa-2b på vækst, udvikling, seksuel modning og opførsel (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4.4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Danish: Brug kun kanylerne, der er vedlagt i pakningen, til Viraferon.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις βελόνες σύριγγας που παρέχονται στη συσκευασία μόνο για το Viraferon.
Danish: Efter første anvendelse: Fysisk-kemisk stabilitet under brug er vist i 28 dage ved 2°C - 8°C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Danish: Viraferon (3 MIE TIW) + ribavirin
Greek: Viraferon (3 MIU TIW) +
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Danish: (Se tillige ribavirin produktresume hvis Viraferon skal indgives i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C).
Greek: (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Greek: Συσκευασίες του 1.
Danish: Tilsyneladende clearance l/time/kg
Greek: Κάθαρση l/hr/kg
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv) har endvidere været set ved anvendelsen af Viraferon.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Viraferon σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Danish: Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE.
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 18 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 1,5 έως 6 εκατομμύρια ΔΜ.
Danish: En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις.
Danish: 4.6 og pkt.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Danish: Med en steril injektionssprøjte og kanyle indsprøjtes 1 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Viraferon.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του Viraferon.
Danish: Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur på injektionstidspunktet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου την ώρα ένεσης.
Danish: hvis De udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl Deres læge det. hvis De bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks Deres læge til råds.
Greek: − σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα συνδεόμενα με ένα κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως πυρετό, βήχα ή κάποια δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Kontakt Deres læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Diagram D
Greek: Εικόνα Δ
Danish: Viraferon indeholder
Greek: Τι περιέχει το Viraferon
Danish: Efter hver hel drejning efterses at trekanten står overfor doseringsviseren (se Diagram O).
Greek: Μετά από κάθε πλήρη περιστροφή βεβαιωθείτε ότι ο τριγωνικός δείκτης είναι απέναντι από τον δείκτη της δόσης (βλ.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 7 måneder efter behandlingen er afsluttet (Se Ribavirin SPC).
Greek: Άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης).
Danish: Børn og unge: hvis De har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
Greek: − εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Danish: Viraferon injektionsvæske, opløsning kan injiceres direkte efter at den foreskrevne dosis er trukket op fra hætteglasset med en steril injektionssprøjte.
Greek: Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μία στείρα σύριγγα ένεσης.
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Danish: Brugen af interferon alfa-2b hos børn og unge med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Viraferon»).
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HIV og HCV. I begge undersøgelser var patienter, der fik Viraferon plus ribavirin overordnet mindre tilbøjelige til at respondere end patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin.
Greek: Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη.
Danish: 3), svær neutropeni (< 750/mm 3) eller svær skal seponeres i tilfælde af svær leukopeni (< 1.200/mm thrombocytopeni (< 70.000/mm
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70.000/mm³).
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende Viraferon opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα Viraferon και κάνετε ένεση αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes i løbet af denne syv dages periode, kan det ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια αυτών των επτά ημερών, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Danish: Diagram G
Greek: Εικόνα Γ
Danish: Vægttab *Disse hændelser var kun almindelige med Viraferon alene §Se pkt.
Greek: Μείωση βάρους *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του §Βλ.
Danish: Kronisk hepatitis hos patienter, som bliver eller for nylig er blevet behandlet med immunsuppressive stoffer, bortset fra korttids korticosteroid afbrydelse.
Greek: − Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια απόσυρση κορτικοστεροειδών.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandling med Viraferon uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Pennen er designet til at afgive sit indhold af 60 millioner IE i doser fra 5 til 20 millioner IE.
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 60 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ.
Danish: Hvis det ikke færdigtilberedes inden fire ugers perioden, kan det ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet når det er åbnet opbevares i maksimalt 27 dage ved 2°C - 8°C.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 27 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Danish: Brug ikke Viraferon hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Viraferon.
Danish: Inden for holdbarhedsperioden, under transport og/eller for at lette ambulant brug, kan det ikke færdigtilberedte produkt opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 4 uger inden anvendelse.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί ή/και προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση του προϊόντος από περιπατητικούς ασθενείς, το μη ανασυσταθέν προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και τέσσερις εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Danish: Viraferon er en steril, stabil, formulering af højt oprenset interferon alfa-2b produceret ved rekombinant DNA-teknik.
Greek: Το Viraferon είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα-2b, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
Danish: Rens gummimembranen øverst på hætteglasset, der indeholder den færdigtilberedte opløsning Viraferon, med en renseserviet.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα στο επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα Viraferon με ένα επίθεμα οινοπνεύματος.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Pakningsstørrelse á 1 og 10.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 10
Danish: Hold Viraferon hætteglasset lodret uden at røre den rensede top af hætteglasset med Deres hænder.
Greek: Κρατείστε το φιαλίδιο Viraferon όρθιο χωρίς να αγγίζετε με τα χέρια σας το καθαρισμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Danish: Patienter behandlet med Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan have øget risiko for at udvikle anæmi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Danish: Hvis der opstår vedvarende eller tilbagevendende intolerance til trods for tilstrækkelig dosisjustering, eller hvis sygdommen progredierer, skal behandling med Viraferon afbrydes.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ' υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με Viraferon.
Danish: Ætiologien er ikke fastlagt.
Greek: Η αιτιολογία δεν έχει εξακριβωθεί.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Viraferon
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Viraferon
Danish: Interferon alfa-2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Danish: Bræk toppen af ampullen med solvens.
Greek: Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Danish: Hold pennen på cylinderen og drej beholderen i pilens retning som vist i Diagram J (med uret), indtil De kan mærke den klikke.
Greek: Κρατήστε την πένα από το βαρέλι και γυρίστε τον περιέκτη προς τη διεύθυνση που δείχνεται από το βέλος στο Διάγραμμα Ι (όπως γυρίζουν οι δείκτες του ρολογιού) μέχρι να αισθανθείτε ένα κλικ.
Danish: Lungeinfiltrat, pneumonitis og pneumonia, undertiden resulterende i dødsfald, er sjældent blevet observeret hos interferon-alfa behandlede patienter, inklusive de, som er behandlet med Viraferon.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
Danish: Den forventede gavn af behandling bør afvejes mod de sikkerhedsfund, der er observeret hos pædiatriske patienter i kliniske undersøgelser (se pkt.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Danish: Viraferon behandling kan initieres, hvis TSH niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Greek: Η θεραπεία Viraferon μπορεί να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα της TSH είναι δυνατόν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Greek: Νερό γιά ενέσεις.
Danish: Patienter, der samtidig er inficeret med HIV og modtager høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART), kan have øget risiko for at udvikle mælkesyreacidose.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV-HIV: Aσθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν Αντι-ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
Danish: For doser som svarer til hele omdrejninger, skal den pågældende streg på skalaen lige akkurat være synlig.
Greek: Για δόσεις που αντιστοιχούν σε πλήρεις περιστροφές, η κλίμακα θα πρέπει να ευθυγραμμισθεί με την ένδειξη της σωστής δόσης.
Danish: Behandling med Viraferon bør afbrydes hos patienter med kronisk hepatitis, som udvikler forlængelse af koagulationsmarkører, der kan være tegn på leverinsufficiens.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με Viraferon σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Danish: Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA.
Greek: Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Anoreksi Hypertriglyceridæmi
Greek: Ανορεξία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Danish: Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter: lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyrelidelser, nerveskade, blødende tandkød, aplastisk anæmi.
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς): χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμοραγούν, απλαστική αναιμία.
Danish: Undersøgelser af interferonneutraliserende faktor har været udført på serumprøver fra patienter, som fik Viraferon i Schering-Plough monitorerede kliniske undersøgelser.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Danish: Kronisk hepatitis C: Voksne - 3 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller alene.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C: Ενήλικες - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή μόνο.
Danish: Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
Greek: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία Viraferon και ριμπαβιρίνης.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin: Se tillige ribavirin produktresume hvis interferon alfa-2b skal indgives i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη: Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Danish: Nervesystemet§
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος§
Danish: Korresponderende dosis (million IE) ved brug af Viraferon 25 million IE/2,5 ml injektionsvæske
Greek: Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμου διαλύματος
Danish: 3 gange om ugen (n = 54)
Greek: (n = 54)
Danish: Diagram P
Greek: Εικόνα Π
Danish: Pennen er designet til at afgive sit indhold af 30 millioner IE i doser fra 2,5 til 10 millioner IE.
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i Viraferon opløsningen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης είναι μέσα στο διάλυμα Viraferon.
Danish: Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune lidelser, bør evalueres nøje, og fordel versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (qλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Viraferon, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Afmåling af Viraferon dosis
Greek: Μετρώντας τη δόση του Viraferon
Danish: Regelmæssige synsundersøgelser under Viraferon behandling anbefales især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Greek: Συνιστάται μια γενική κλινική οφθαλμολογική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Viraferon ιδιαιτέρως σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Danish: Produktet kan, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage ved 2°C - 8°C.
Greek: Εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Danish: Behandling bør fortsættes hos patienter, der udviser negativ HCV-RNA.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά
Danish: Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi kvadrat-test. b: p værdi baseret på chi-kvadrat-test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b.
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
Danish: For at indstille den foreskrevne dosis, holdes pennen vandret med en hånd på cylinderen.
Greek: Για να καθορίσετε την απαιτούμενη δόση, κρατήστε την πένα οριζοντίως από το βαρέλι με το ένα χέρι.
Danish: Monoterapi: Voksne patienter, som var i behandling med Viraferon for kronisk hepatitis C, viste med mindre hyppighed unormal thyreoideafunktion, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Greek: Μονοθεραπεία: Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Danish: Den klare og farveløse opløsning er emballeret i en glas patron.
Greek: Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φυσίγγιο από γυαλί.
Danish: Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset opad, fjern sprøjten fra den lange kanyle, efterladende kanylen i hætteglasset og uden at røre spidsen af sprøjten.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Børn og unge i alderen 3 år eller ældre3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se venligst også ribavirin indlægssedlen).
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (παρακαλώ βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης).
Danish: 4.8) inklusive nethindehæmoragi, "uldtotter", og arterie- eller veneokklusion i nethinden er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med alfa interferoner.
Greek: Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Danish: Raynauds syndrome, rødmen, bleghed
Greek: Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte Viraferon opløsning.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα Viraferon.
Danish: Diagram L
Greek: Εικόνα Λ
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma anvendes.
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευαζόμενα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η δυνατότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Danish: Sæt forsigtigt den ydre kanylehætte på (se Diagram Q).
Greek: Προσεκτικά επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας (βλ.
Danish: lungebetændelse
Greek: Πνευμονία
Danish: For kortvarig transport kan det ikkefærdigtilberedte præparat opbevares uden for køleskabet ved 25°C eller derunder i en periode op til fire uger før anvendelse.
Greek: Για μικρής διάρκειας ταξίδι, το μη ανασυσταθέν προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 25°C ή χαμηλότερα για μία περίοδο μέχρι τέσσερις εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Danish: Forvirring, søvnforstyrrelser, nedsat libido Selvmordstanker
Greek: Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Αυτοκτονικός ιδεασμός