FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Tovanor Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Tovanor Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, heyrir hvæs við öndun eða færð mæði strax eftir að hafa notað Tovanor Breezhaler (einkenni berkjukrampa).
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Danish: Bør undgås
Icelandic: Skal forðast
Danish: Sojalecithin Indigotin I (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Danish: Tag ikke TOVIAZ:
Icelandic: Ekki má nota TOVIAZ:
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Icelandic: Hækkað gildi ALAT; hækkað gildi GGT
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ
Danish: Ingen
Icelandic: Engir
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Danish: TOVIAZ indeholder
Icelandic: TOVIAZ inniheldur
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Danish: Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller flere af de følgende punkter gælder for dig:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur TOVIAZ, ef eitthvert eftirfarandi atriða á við um þig:
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Danish: TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með að tæma þvagblöðruna alveg (t.d. vegna blöðruhálskirtilsstækkunar)
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Danish: TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Danish: sr.o.
Icelandic: S r.o.
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
Danish: • hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 "TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie")
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu")
Danish: Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel behandling indledes.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Danish: • hvis du lider af halsbrand eller sure opstød
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða eða uppþembu
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Danish: CYP2D6-hæmmere
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Danish: # primære endepunkter
Icelandic: # aðal endapunktar
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Danish: • hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í meltingarfærum sem hefur áhrif á fæðustreymi gegnum meltingarveginn og/eða meltingu fæðu
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Danish: Ved 45 mg/kg/dag sås der et lavere antal corpora lutea, antal implantationssteder og antal levedygtige fostre hos hunner, som fik fesoterodin i to uger inden parring og med fortsættelse indtil dag 7 i drægtighedsperioden.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Danish: Hvis disse lægemidler tages samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Danish: På baggrund af AUC er den systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal plasmakoncentration er 5-9 gange højere.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Danish: • tørhed i halsen
Icelandic: • þurrkur í hálsi.
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Danish: Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Danish: Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en enkelt dosis warfarin.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Danish: Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-metabolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i fæces.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Danish: Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPEbeholdere med 30 eller 90 tabletter.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere dosis
Icelandic: ef þú ert með alvarlega nýrna- eða lifrarsjúkdóma, læknirinn getur þurft að aðlaga skammta
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Danish: Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: • hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af svær forstoppelse
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir minnkuðum þarmahreyfingum eða þjáist af alvarlegri hægðatregðu
Danish: • hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)
Icelandic: ef þér tekst ekki að tæma þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Danish: • hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.
Icelandic: ef þú ert með þvagfærasýkingu, læknirinn gæti þurft að ávísa sýklalyfjum handa þér.
Danish: I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Filmovertræk Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
Danish: Svimmelhed; hovedpine
Icelandic: Sundl; Höfuðverkur
Danish: Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Danish: Udslæt; tør hud; pruritus
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Danish: TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Danish: Udtømt mængde pr. vandladning (ml)
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Danish: Voksne (herunder ældre)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
Danish: • udpræget træthed
Icelandic: • mikil þreyta (þróttleysi)
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Danish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267 Respondentrate 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% p-værdi
Icelandic: Svörunartíðni 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% p-gildi
Danish: Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af 785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med 12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Danish: • smerter i halsen
Icelandic: verkur í hálsi
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.