FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Portuguese: Figura 4 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo desde os valores iniciais, no estudo D2301 (RESTORE)
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Portuguese: Foram encontrados anticorpos do ranibizumab séricos e vítreos num sub-conjunto de animais tratados.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 6.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Portuguese: A seringa pré-cheia é estéril.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de longa duração (24 meses) de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos BRIGHTER (ORVR) e CRYSTAL (OVCR).
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Portuguese: Os efeitos secundários associados à administração de Lucentis são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés nascidos prematuramente encontram-se descritos abaixo:
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Portuguese: Parta (não rode ou torça) a tampa da seringa (ver Figura 2).
Danish: Knæk sprøjte-hætten af (må ikke drejes eller skrues) (se figur 2).
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de retinopatia de prematuridade (ROP) é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu bebé, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Foram observados benefícios referidos pelos doentes nos grupos de tratamento com ranibizumab face à vTFD (valor p <0,05) em termos de melhoria no score composto e várias subescalas (visão geral, atividades de perto, saúde mental e dependência) do NEI VFQ-25.
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Portuguese: Em ambos os estudos os indivíduos receberam 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab ou simulação de injeção.
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Lucentis
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com compromisso renal.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com OVR apresentando perda da função visual isquémica irreversível.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Neste estudo, a alteração média de acuidade visual ao ano 2 foi +2,7 letras no grupo de ranibizumab comparativamente com -0,7 letras no grupo de PRP.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Em doentes com OVCR (CRUISE e extensão do estudo HORIZON): Os indivíduos tratados com simulação nos primeiros 6 meses e que posteriormente receberam ranibizumab não atingiram ganhos comparáveis em AV ao Mês 24 (~6 letras) comparativamente com os indivíduos tratados com ranibizumab desde o início do estudo (~12 letras).
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Portuguese: As concentrações séricas de ranibizumab em doentes com OVR foram semelhantes ou ligeiramente superiores às observadas em doentes com DMI neovascular.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que a embalagem selada de cada componente se mantenha intacta.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Danish: karcinogenicitet eller mutagenicitet.
Portuguese: A partir do mês 14, aos doentes no grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco foi permitido receberem ranibizumab e, a partir do mês 19, a frequência de tratamento pode ser aumentada.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Portuguese: CSFT - espessura do subcampo central da retina Figura 3 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo, até ao Mês 12 (MINERVA)
Danish: CSFT - central retinal delfelt-tykkelse Figur 3 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid til måned 12 (MINERVA)
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Portuguese: Ganhos de ≥15 letras da MAVC ao Mês 24 (%) Número médio de injeções (DP) (Meses 0-23)
Danish: (bogstaver) (SD) Forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA ved måned 24 (%) Gennemsnitlig antal af injektioner (SD) (måned 0-23)
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a solução estiver descolorada, turva ou se contiver partículas.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam: ≥15 letras, ou atingiram ≥84 letras em MAVC
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Portuguese: Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico.
Danish: Både intraokulært tryk og perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação.
Danish: Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com as exigências locais.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Portuguese: Em doentes com MP, existem dados limitados sobre o efeito de Lucentis em doentes previamente tratados sem sucesso com terapêutica fotodinâmica com verteporfina (vTFD).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Portuguese: Nota: A dose deve ser aferida para 0,05 ml.
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 225 doentes numa proporção de 1:1:1 para receber ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) intravítreo ou terapia laser (n=74).
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Portuguese: a p<0,0001para ambas as comparações no estudo BRIGHTER ao mês 6: Lucentis 0,5 mg vs.
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
Danish: Allergiske reaktioner (udslæt, urticaria, pruritus, eksem)
Portuguese: O procedimento de injeção deve ser efetuado sob condições asséticas.
Danish: Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Portuguese: Foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Portuguese: Edema macular (inchaço do centro da retina).
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "estabilidade",
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Lucentis
Danish: • Forberedelse til Lucentis-behandling
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas em bebés prematuros.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Portuguese: Dose única de 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a adultos
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Portuguese: Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente adulto
Danish: Indlægsseddel: Information til den voskne patient
Portuguese: Qual a composição de Lucentis - A substância ativa é o ranibizumab.
Danish: Lucentis indeholder: - Aktivt stof: ranibizumab.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança no tratamento de doentes com EMD, edema macular devido a OVR e NVC secundária a MP com antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).
Portuguese: Verifique que:
Danish: Kontollér at:
Portuguese: Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Portuguese: Medida do resultado ao Mês 12 comparado com a baseline no estudo D2301 (RESTORE)
Danish: Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE)
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado no estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Danish: Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.