FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
French: Neupopeg peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Maltese: Neupopeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perijodu wieħed ta'massimu ta' 72 siegħa.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de0,36 à 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
French: De très rares cas (< 1/10000) d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
French: Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neupopeg.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni, eritema u fwawar, li seħħew ma' l-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara, ġew rrappurtati b'Neupopeg.
French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) de thrombopénie et d'hyperleucocytose ont été rapportés.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neupopeg.
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 109 /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Neupopeg.
French: Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija f'batterji li jissejħu E.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9% ; IC à 95% de -16,8% à
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 9%, 95% CI ta' -16.
French: • d'une seringue préremplie de Neupopeg ; et
Maltese: ● pinna ġdida mimlija għal-lest b'Neupopeg; u
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pinna mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim f'0.6ml (10 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: FIS-SUQ Dompé Biotec S.p.A.
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
Maltese: Rimi ta' siringi użati
French: Pour une injection plus confortable, laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli il-pinna mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta f'temperatura ambjentali.
French: Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jiem, 95% CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
French: COMMENT CONSERVER NEUPOPEG
Maltese: Neupopeg
French: Précautions particulières avec Neupopeg :
Maltese: Jekk tinsa tieħu Neupopeg:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEUPOPEG Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 août 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
French: Le principe actif de Neupopeg, le pegfilgrastim, est un immunostimulant qui appartient au groupe des «facteurs de stimulation de colonies».
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
French: Il est constitué de filgrastim, une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été ‘pégylée' (conjuguée avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
French: Pourquoi Neupopeg a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Neupopeg à to Dompé Biotec S.p.A., le 22 août 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Neupopeg lil Dompé Biotec S.p.A. fit-22 ta' Awwissu2002.
French: Le filgrastim contenu dans Neupopeg est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
French: Neupopeg a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupopeg?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
French: Qu'est-ce que Neupopeg?
Maltese: Kif jaħdem Neupopeg?
French: Neupopeg est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva pegilgrastim.
French: Il est disponible sous forme de seringue pré-remplie et de stylo pré-rempli (SureClick) contenant chacun 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
French: Autres informations relatives à Neupopeg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Neupopeg:
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF produit naturellement.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
French: 28 dispositifs transdermiques (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 février 2006 Date du dernier renouvellement : 22 janvier 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
French: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
French: Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
French: Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact
Maltese: Ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni talġilda, dermatite talkuntatt
French: Autres médicaments et Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
French: • Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
French: Comment utiliser les patchs de Neupro :
Maltese: Tużax Neupro jekk:
French: Neupro contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
French: sensations vertigineuses posturalese, léthargie e, convulsions e
Maltese: Mhux magħruf diskinesjae, sturdament posturalie, letarġijae, konvulżjonie
French: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportemen t agressif/agres sion b, idées délirantes d,
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv , aġir aggressiv/ aggressjon ib, delużjonid, delirjud
French: Chaque patch de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
French: (y compris
Maltese: (ara
French: • sensation de battement de cœur (palpitation)
Maltese: • sensazzjoni ta' taħbit tal-qalb (palpitazzjoni)
French: Neupro contient la substance active rotigotine.
Maltese: X'inhu Neupro Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.
French: Car :
Maltese: Tel:
French: Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion, comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Maltese: Ħsibijiet u aġir anormali kienu rrappurtati u jistgħu jikkonsistu f'varjeta` ta' manifestazzjonijiet li jinkludu idejat paranojċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, aġir qisu psikożi, diżorientazzjoni, aġir aggressiv, aġitazzjoni, u delirju.
French: Neupro rotigotine
Maltese: Neupro rotigotina
French: L'EPAR complet relatif à Neupro est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La diminution observée sous Neupro était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
French: Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
French: Qu'est-ce que Neupro?
Maltese: X'inhu Neupro?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neupro, le 15 février 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neupro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Frar 2006.
French: Le principe actif de Neupro, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
French: Neupro a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
French: Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Maltese: Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par la rotigotine.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Jingħata ġol-vina Kunjett (ħġieġ)
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
French: 20052 Monza Italie
Maltese: 20052 Monza L-Italja
French: EXP : ToC + 6 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
French: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
French: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
French: Score BAPL
Maltese: Punteġġ BAPL
French: Tableau 3: liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
French: Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
French: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
French: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
French: BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
French: Tableau 1 : Définitions de l'échelle d'évaluation RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake [fixation corticale régionale du traceur])
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
French: Un flacon multidose
Maltese: Doża multipli
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali