FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu serca
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca Odrasli
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati, da obstaja večje tveganje za izgubo nosečnosti in kongenitalne malformacije na začetku zdravljenja.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja
Slovenian: • bolečina, rdečica in zatekanje krvnih žil na mestu infuzije.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega in srčnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Polish: Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Slovenian: V ovojnini sta dodana tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Slovenian: Srednja AUC0-12 ur mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Slovenian: Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice.
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpoczyąć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Polish: Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania produktu i przecierania zewnętrznej powierzchni butelki/nakrętki oraz blatu po odtworzeniu produktu.
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali upravljanja strojev.
Polish: Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
Slovenian: Po tem datumu suspenzije ne uporabljajte.
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
Slovenian: Vodnika morata pokrivati naslednja področja:
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila CellCept.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi suchego proszku, a także bezpośredniego kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico kot tudi neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo.
Polish: Przed dalszym rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Slovenian: Pred razredčitvijo preverite, da dobljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Polish: U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Polish: • CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Polish: • wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku);
Slovenian: • malformacije sapnika in požiralnika (npr. ezofagijska atrezija),
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Polish: Przekręcić butelkę z powrotem do normalnej pozycji.
Slovenian: Steklenico in razdelilnik skupaj obrnite pravilno nazaj.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Slovenian: Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v materino mleko.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka in 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Polish: Pierwszą dawkę produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać choremu w ciągu 24 godzin po transplantacji.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v 24 urah po presaditvi.
Polish: CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Slovenian: Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Slovenian: Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce (EXP).
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale (Uporabno do).
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Polish: • Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Polish: • W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Polish: Należy poinformować pacjentka o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki i wątroby.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CellCept na trg, so podobni tistim, ki so jih opazili v kontroliranih študijah pri presaditvah ledvic in jeter.
Polish: 1 opakowanie zawiera 300 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan (glejte poglavje 4.6).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Aby dopomóc pacjentom unikniąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Polish: Należy pozbywać się każdego niezużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in slediti nasvetom za kontracepcijo, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Polish: - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego CellCept, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila CellCept za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Slovenian: temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu CellCept, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Polish: Poprzez wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: CellCept kapsułki skrobia kukurydziana żelowana kroskarmeloza sodowa poliwidon (K-90) magnezu stearynian
Slovenian: CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s presadkom ni na voljo podatkov o zdravljenju prve ali ponovne zavrnitve.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którym podawano produkt CellCept dożylnie w dawce 1 g dwa razy na dobę, a następnie doustnie w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, wartości AUC dla MPA były podobne do wartości uzyskiwanych u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących produkt CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom so se po 1 g intravenskih odmerkih zdravila CellCept dvakrat na dan, ki so jim sledili 1,5 g peroralni odmerki zdravila CellCept dvakrat na dan, pojavile vrednosti AUC mikofenolne kisline podobne vrednostim, ki so jih našli pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so jemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) benigna neoplazma kože limfom limfoproliferativna motnja neoplazma kožni rak
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5 % glukoze (glejte poglavje 6.6).
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Slovenian: Aktivni presnovek mofetilmikofenolata je mikofenolna kislina (MFK).
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Slovenian: Vialo nežno pretresite, da se učinkovina raztopi, da nastane rahlo rumena raztopina.
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka
Polish: Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.