FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Accordi müügiloa.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Estonian: Enne Temozolomide Accordi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Accord on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Estonian: Mis on Temozolomide Accord?
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Estonian: Muu teave Temozolomide Accordi kohta
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Estonian: Temozolomide Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Accordi ainsa raviviisina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Estonian: Temozolomide Accordi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Estonian: Ravi Temozolomide Accordiga tohib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Estonian: Temozolomide Accord on geneeriline ravim.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik); Temozolomide Accordi kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas Temozolomide Accordi uuriti?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord toimib?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?
Estonian: Milleks Temozolomide Accordi kasutatakse?
Czech: Registrační EU Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70-aastased)
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Estonian: SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Czech: (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Estonian: ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Czech: (E 132), čištěná voda.
Estonian: (E 132), vesi.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Estonian: - Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Estonian: Žižkova 22B,
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění danéšarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Estonian: Kotike Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Hexal
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktiveerumine
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumisest põhjustatud hepatiidist, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide HEXAL obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide HEXAL sisaldab
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Estonian: Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.
Czech: četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Estonian: 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Estonian: Väga harv toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Cytotoxický.
Estonian: Tsütotoksiline.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Estonian: Temozolomide HEXALi ravitsükkel kestab 28 päeva.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele naistele manustada.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrraa
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Estonian: Rottidel ja koertel uuriti ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisust.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Estonian: TMZ-iga ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide (nagu HBV, CMV) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente selle infektsiooni tunnuste suhtes hoolikalt.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Estonian: Rotid paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod kontrolou.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide HEXALi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
Czech: Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võibneed esitada samal ajal.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Estonian: Hoidke kuivatusainepakike pudelis.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Estonian: TMZ-i kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Temozolomide HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2-nädala jooksul.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel tehtud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Czech: U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
Estonian: Enne ravi alustamist patsientidel, kelle seroloogia on B-hepatiidi suhtes positiivne (sealhulgas aktiivse haigusega patsiendid), tuleks konsulteerida maksahaiguste eksperdiga.