FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Lithuanian: Poveikio vaisingumo parametrams, pavyzdžiui, rujos ciklui, spermos analizės duomenims ar poravimuisi ir dauginimuisi žiurkėms vartojant galkanezumabą (ekspozicija 4-20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme) nepastebėta.
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Lithuanian: Emgality švirkšto dalys
Romanian: Corpul seringii care conține medicamentul
Lithuanian: Švirkšto korpusas su vaistu
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Romanian: • Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
Romanian: Aruncați seringa
Lithuanian: Išmeskite švirkštą
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Romanian: Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.
Lithuanian: Atsižvelgus į galkanezumabo savybes, vaistų farmakokinetinės sąveikos nesitikima.
Romanian: - Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
Lithuanian: - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emgality
Romanian: Tija pistonului de culoare turcoaz
Lithuanian: Pilkos spalvos švirkšto stūmoklio galiukas
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais tyrimo metu 29 parą po apvaisinimo vienam vyriškos lyties vaisiui buvo nustatytas kaukolės apsigimimas, kai ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 33 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: • Nu puneți capacul acului la loc pe seringă.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio ant švirkšto.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Romanian: Nu agitați.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Lithuanian: EU/1/18/1330/003 (1 užpildytas švirkštas) EU/1/18/1330/004 (3 užpildyti švirkštai) EU/1/18/1330/006 (2 užpildyti švirkštai)
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Lithuanian: Galkanezumabo kancerogeniškumo ar galimo mutageninio poveikio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Lithuanian: Švirkštiklio, kuris nukrito ant kieto paviršiaus, naudoti negalima.
Romanian: Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
Lithuanian: • švirkšto toliau naudoti negalima.
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Lithuanian: Švirkšto naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu :
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį ir vaistą
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ar 3 užpildyti švirkštai.
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, pacientai, kurių profilaktinis gydymas vienu ar daugiau būdu buvo neveiksmingas, vidutinio MGS dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimo skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,69 paros (p < 0,001) ir vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,78 paros (p < 0,001).
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Lithuanian: c Tie, kurių epizodinė migrena palengvėjo ≥ 25 balais vidutiniškai 4-6 mėnesiais.
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Romanian: Emgality conține sodiu
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Lithuanian: Tirpalas gali būti nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu galkanezumabą migrenos profilaktikai vartojo daugiau kaip 2 500 pacientų.
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Romanian: Fără semnificație statistică după ajustarea pentru multiplicitate.
Lithuanian: d Nebuvo statistiškai reikšminga po koregavimo pagal keliems palyginimams.
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Lithuanian: Kaip laikyti Emgality
Romanian: Valoarea P
Lithuanian: p reikšmė
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis MGS dienų skaičiaus sumažėjimas per gydymo laikotarpį, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 5,6 paros 120 mg dozės grupėje ir 6,5 paros 240 mg dozės grupėje.
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir cynomolgus beždžionėmis, ir farmakologinio saugumo tyrimų, atliktų su cynomolgus beždžionėmis, kurių organizme ekspozicija buvo 10-80 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančių pacientų organizme, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visais vėlesniais mėnesiais iki 3-čiojo mėnesio (žr.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinio skaičiaus dienų per mėnesį, kuriomis pasireiškė MGS, sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visus vėlesnius mėnesius iki 6 mėnesių (žr.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: Soluție pentru injectare.
Lithuanian: Emgality injekciją.
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Lithuanian: Patyrę 100 % atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Lithuanian: Be to, pirmąjį mėnesį galkanezumabu gydytiems pacientams (įsotinamoji 240 mg dozė) pasireiškė mažiau MGS per savaitę, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pirmąją ir visas vėlesnes savaites.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Romanian: • Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo vienos dozės švirkšte.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (conform evaluării scorului MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de cei tratați cu placebo.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis šių pacientų duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų mažinant šių pacientų MGS vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, ar vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,53 paros (p < 0,001) ir -2,26 paros (p < 0,001).
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
Lithuanian: 1 Nuimkite švirkštiklio dangtelį
Romanian: După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat.
Lithuanian: Galkanezumabą reikia suleisti po pilvo, šlaunies, nugarinės žasto dalies ar sėdmenų srities oda. Po apmokymo, pacientai gali patys susileisti galkanezumabą, jei sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Lithuanian: • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas;
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galkanezumabo farmakologijos ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenis, o taip pat įvertinus literatūros duomenis, susijusius su CGRP, duomenų, kurie rodytų, kad lėtinis gydymas galkanezumabu didina kancerogeniškumo riziką, nėra.
Romanian: 3 Administrați injecția
Lithuanian: 3 Suleiskite injekciją
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis švirkšto naudojimo instrukcijų, kurios yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Lithuanian: Patyrę MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsaką c
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Lithuanian: Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Romanian: EU/1/18/1330/005
Lithuanian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
Romanian: De asemenea, citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas padės Jums apsispręsti, kurioje kūno vietoje suleisti dozę. Jūs taip pat galite perskaityti šių instrukcijų skyrelį „Pasirinkite injekcijos vietą", kad būtų lengviau pasirinkti, kuri vieta Jums būtų geriausia.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Lithuanian: Padėkite saugioje vietoje, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Lithuanian: Vartojant 120 mg ar 240 mg dozes per mėnesį, buvo pasiekta atitinkamai maždaug 28 μg/ml (35 %
Romanian: Pacienții vârstnici nu au fost incluși în studii cu galcanezumab.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojat Emgality, pasireiškė galvos sukimasis.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Lithuanian: Be to, pirmąjį mėnesį galkanezumabu (įsotinamoji 240 mg dozė) gydytiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, buvo reikšmingai mažiau MDS per savaitę pirmąją savaitę ir kiekvieną vėlesnę savaitę.
Romanian: Figura 2 Reducerea medie lunară a cefalalgiei de tip migrenă în studiul REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.