FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Romanian: Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Romanian: Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Romanian: Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu.
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Romanian: Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Romanian: Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Romanian: Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Romanian: Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Romanian: În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.
English: What is the risk associated with Leganto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Romanian: În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off” (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Romanian: Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Romanian: Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Romanian: • sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism:
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Romanian: În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
English: Why has Leganto been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Leganto?
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
English: What is Leganto?
Romanian: Ce este Leganto?
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Romanian: La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off” (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo).
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Romanian: • boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
English: How has Leganto been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Leganto?
English: What is Leganto used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto?
English: How does Leganto work?
Romanian: Cum acţionează Leganto?
English: How is Leganto used?
Romanian: Cum se utilizează Leganto?
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Romanian: Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
English: Other information about Spectrila
Romanian: Alte informații despre Spectrila
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
English: Spectrila asparaginase
Romanian: Spectrila asparaginază
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
English: What are the risks associated with Spectrila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?
English: What is Spectrila and what is it used for?
Romanian: Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
English: Why is Spectrila approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Romanian: Deși datele privitoare la adulți sunt limitate, există o experiență clinică substanțială privind utilizarea asparaginazei la adulți și este de așteptat ca Spectrila să prezinte beneficii similare pentru adulți.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Romanian: Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 199 de copii și adolescenți cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) în reducerea nivelului sanguin de asparagină: 95% din pacienții tratați cu Spectrila și 94% din cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o depleție (reducere) completă a asparaginei din sânge.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Romanian: Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spectrila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, consultați prospectul.
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt luate în considerare în planul de minimizare a riscurilor pe care le prezintă acest medicament.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Romanian: Spectrila este eficace în reducerea nivelului sanguin de asparagină, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supraviețui.
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spectrila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții alergice (inclusiv înroșirea feței, erupție cutanată, tensiune arterială scăzută, urticarie și respirație dificilă), diaree, greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, umflare (cauzată de acumularea de fluide), nivel crescut al zahărului în sânge, precum și niveluri sanguine scăzute de albumină (o proteină) și alte anomalii în analizele de sânge.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Romanian: Spectrila se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
English: How does Spectrila work?
Romanian: Cum acționează Spectrila?
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
English: How is Spectrila used?
Romanian: Cum se utilizează Spectrila?
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Spectrila, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pancreatită, de hemoragie severă sau de formare a unor cheaguri de sânge în urma tratamentului cu asparaginază.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Romanian: Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o formă de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste; conține substanța activă asparaginază și se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Romanian: Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Romanian: Spectrila poate fi prescris și administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerului.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
English: Invented name
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând: