FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
English: Annex 1 Members of the Management Board
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Slovak: Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Slovak: Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Slovak: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Slovak: Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Slovak: Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
English: E 28071 Madrid
Slovak: E - 28071
English: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Slovak: Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
English: Kent WOODS
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
English: Patricia VELLA BONANNO
Slovak: MALTA Patricia VELLA BONANNO
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Slovak: V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť.“
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Slovak: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Slovak: Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
English: Operational expenditure
Slovak: Prevádzkové výdavky
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Slovak: Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
English: Implementation status
Slovak: Stav vykonávania
English: Revision 2 finalised in July 2004
Slovak: Revízia 2 dokončená v júli 2004
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Slovak: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Slovak: Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Slovak: Správy o nepriaznivých reakciách na lieky z EÚ a mimo EÚ
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Slovak: Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma“ a metastázujúcej rakoviny prostaty.
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Slovak: Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: Mutual recognition procedure
Slovak: Postup vzájomného uznávania
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
English: Salaries
Slovak: Mzdy
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Slovak: Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
English: EMEA contact points and reference documents
Slovak: Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Slovak: Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
English: Days
Slovak: Dni
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
English: Studies and consultants
Slovak: Štúdie a konzulanti
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Slovak: Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
English: Infrastructure
Slovak: Infraštruktúra
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
English: The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného“ postupu.
English: Treatment of patients with
Slovak: Treatment of patients
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
English: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Slovak: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
English: Storage capability in the data centre
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Slovak: Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Slovak: Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Slovak: Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Slovak: V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovak: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
English: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií“, aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.