FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních inhibitorů SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů (viz bod 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum með SGLT2-hemlum voru sjúklinga með sögu um sveppasýkingar í kynfærum og karlar sem ekki höfðu verið umskornir líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum (sjá kafla 4.8).
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥10 % (DCCT) Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c od 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Czech: Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Icelandic: á QTc-bili, sem ekki er talið hafa klíníska þýðingu, kom fram í einni rannsókn með 800 mg skammti af sitagliptini.
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku Steglujan doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: Studie TECOS byla randomizovaná studie u 14 671 pacientů představujících populaci všech zařazených pacientů (intention-to-treat) s HbA1c ≥6,5 % až 8,0 % (DCCT) s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Czech: Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob.
Icelandic: Vegna þess að óeðlileg nýrnastarfsemi getur komið fram eftir að meðferð með ertugliflozini er hafin, og þekkt er að sitagliptin er skilið út um nýrun í töluverðu magni skal oftar meta nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Steglujan bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Steglujan hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: • Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Icelandic: Mjög sjaldgæfar • fækkun blóðflagna
Czech: Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Steglujan provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a sitagliptinem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Steglujan.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Steglujan, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og sitagliptini, stöku virku efnunum í Steglujan.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð, skal stöðva notkun Steglujan.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
Icelandic: Bráð brisbólga a,*,b,2
Czech: • otok rukou nebo nohou
Icelandic: • þroti í hand- eða fótleggjum
Czech: Hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Brún, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „555" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19 %.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptins en yngri einstaklingar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglujan Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Icelandic: Ekki á að nota Steglujan við þeim sjúkdómi.
Czech: Sekundární kardiovaskulární kritéria hodnocení zahrnovala první výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného kritéria hodnocení; mortalitu ze všech příčin a přijetí do nemocnice kvůli městnavému srdečnímu selhání.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
Czech: V preklinických studiích se neprokázala genotoxicita sitagliptinu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptins í forklínískum rannsóknum.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Icelandic: OAT3-miðluðum flutningi sitagliptins in vitro, þó hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum sé talin lítil.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 2).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
Icelandic: Eftir 26-vikna meðferð leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg eða 15 mg og sitagliptin 100 mg til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi samanborið við sitagliptin eitt og sér (-2,8 mmHg fyrir E5/S100 og -3,0 mmHg fyrir E15/S100) eða lyfleysu (-4,4 mmHg fyrir E5/S100 og -6,4 mmHg fyrir E15/S100).
Czech: Přípravek Steglujan kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a fosfát sitagliptinu, což je inhibitor DPP-4.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglujan á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až <90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
Czech: Sitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptílpeptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší, než je expozice u člověka.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Czech: Béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Ljósbrún, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „554" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Czech: • Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a sitagliptinum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blöðrusóttarlíki hjá sjúklingum sem taka DPP-4 hemla, þ.m.t. sitagliptin.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum alvarlegu aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Czech: Celkem 291 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietními opatřeními a tělesnou aktivitou se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem.
Icelandic: Samtals 291 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með mataræði og hreyfingu, tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með sitagliptini.
Czech: • bolest svalů
Icelandic: vöðvaverkur
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að takmarkað umbrot sitagliptins varð fyrir tilstilli aðalensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Icelandic: p<0.001 samanborið við lyfleysu. p<0.001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá Steglujan.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn digoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Steglujan.
Czech: Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykémii.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta töku
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeiturverkunar, m.a. öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var u.þ.b.
Czech: Ve dvoudenní studii na zdravých dobrovolnících sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptin eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformin eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Icelandic: Steglujan má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og sitagliptin í sitt hvorri töflunni.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.
Icelandic: Þó skal taka tillit til þess, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli og svefnhöfga með sitagliptini.
Czech: Pokud se přípravek Steglujan používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns, getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Czech: Hodnota AUC v plasmě rostla v závislosti na dávce.
Icelandic: Plasma AUC sitagliptins jókst í samræmi við skammtastærð.
Czech: Výchozí hodnoty (střední hodnota) Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Steglujan.
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinovanými složkami přípravku Steglujan u laktujících zvířat.
Icelandic: Rannsóknir hjá mjólkandi dýrum hafa ekki verið gerðar með samsettum þáttum Steglujan.
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší, než je hodnota expozice v klinické praxi.
Icelandic: Engin áhrif sáust við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptins í þvagi.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší, než je expozice u člověka.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně v nezměněné podobě močí a metabolismus představuje méně důležitou cestu.
Icelandic: Sitagliptin skilst aðallega óbreytt út með þvagi, og umbrot er minniháttar ferli.
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% 35 (35,7) Líkamsþyngd (kg)
Czech: Přípravek Steglujan obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a sitagliptin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglujan Steglujan inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og sitagliptin.
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně ertugliflozinem 5 mg nebo ertugliflozinem 15 mg v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 4).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Intersticiální plicní nemoc a,2
Icelandic: Millivefslungna-sjúkdómur a,2
Czech: Plazmatická glukóza nalačno
Icelandic: Afturkræf binding sitagliptins við plasmaprótein er lág
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
Icelandic: Umbrot geta gegnt stærra hlutverki þegar um er að ræða brotthvarf sitagliptins hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: Snížené koncentrace glukagonu spolu s vyššími koncentracemi inzulinu vedou ke snížení produkce glukózy játry s výsledným poklesem koncentrace glukózy v krvi.
Icelandic: Lækkuð þéttni glúkagons og hærri insúlíngildi, minnka framleiðslu glúkósa í lifur, sem leiðir til lækkunar á glúkósaþéttni í blóði.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Czech: Primární kardiovaskulární kritérium hodnocení bylo složeno z prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris.
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi hjarta og æðar var samsettur úr fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki var banvænt, slagi sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Icelandic: Nýting sitagliptins er u.þ.b. 87%.
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ferjum sýndu að sitagliptin er hvarfefni p-glýkópróteins og lífrænna anjónaferja (organic anion transporter-3, OAT3).
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn 100 mg sitagliptin skammt, frásogaðist það hratt og hámarks plasmaþéttni (miðgildi Tmax) átti sér stað 1 - 4 klst.
Czech: Fixní kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.