FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Danish: Alle former af lægemidlet kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
Danish: Udvalget fandt derfor, at de farmakokinetiske data ikke er tilstrækkelige til at drage konklusioner om effektiviteten af plastret, og at det vil være nødvendigt med supplerende oplysninger.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den ville trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde meddelt, at godkendelse ville kræve fremlæggelse af supplerende oplysninger, hvilket ikke var muligt inden for den fastlagte frist.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon eller Prometax og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
Danish: Exelon og Prometax er lægemidler, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af indikationen for Exelon og Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
Danish: Virksomheden havde fremlagt farmakokinetiske data, der viste, at koncentrationen af rivastigmin ved brug af depotplasteret var den samme hos patienter med Parkinsons sygdom som hos patienter med Alzheimers sygdom, men CHMP bemærkede, at demens ved de to sygdomme er forskellig og kan reagere forskelligt på behandlingen.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Undersøgelsen var oprindeligt sat i gang for at vurdere sikkerheden af kapslerne på langt sigt, men virksomheden udvidede senere formålet, så den også omfattede fordele og risici ved depotplastret til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af de langsigtede virkninger af kapslen og depotplastret hos 583 patienter med let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom er usikre og ikke er større end risiciene.
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den nye undersøgelse ikke var tilstrækkelig til at drage konklusioner om virkningen af depotplasteret hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom.
French: Les timbres transdermiques doivent agir de la même manière que les gélules et la solution buvable.
Danish: Depotplastrene forventes at virke på samme måde som kapslerne og den orale opløsning.
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en "farmakokinetisk" analyse af, hvordan rivastigmin optræder i kroppen, når det gives til patienter med demens ved Parkinsons sygdom, sammenlignet med forholdene hos patienter med Alzheimers demens.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
Danish: Exelon og Prometax, depotplastre, forventedes også anvendt til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom, som i forvejen kan behandles med kapslerne og den orale opløsning.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Exelon eller Prometax til de godkendte indikationer.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Danish: Hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
French: 21 octobre 2010
Danish: 21. oktober 2010
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Danish: Intrinsa har været godkendt siden juli 2006.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Danish: Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Danish: Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Danish: CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Danish: Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Danish: Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Danish: Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Danish: Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Intrinsa at virke?
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Danish: Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Danish: London, den 22. januar 2009 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Danish: Hvad er Invega?
French: EMEA/92118/2009
Danish: ref. EMEA/92141/2009
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Danish: Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Danish: Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Danish: Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Danish: Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
French: Comment Invega doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Invega at virke?
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Danish: Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).