FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
Romanian: Beneficiul reprezentat de SFP a fost concordant între pacienţii cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (RR = 0,40, IÎ 95%: 0,25-0,64, SFP mediană pentru braţul cu Alecensa = NE, IÎ 95%: 9,2-NE, SFP mediană pentru braţul cu crizotinib = 7,4 luni, IÎ 95%: 6,6-9,6) şi cei fără metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (RR = 0,51, IÎ 95%: 0,33-0,80, SFP mediană pentru braţul cu Alecensa = NE, IÎ 95%:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Czech: ● nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s/nebo tvorby hlenu nebo horečku - může se jednat o projevy podobné projevům rakoviny plic (možné projevy zánětu plic).
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Teratogenita
Romanian: Teratogenitate
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v průběhu užívání přípravku Alecensa a alespoň 7 dnů po skončení léčby vyvarovali delší sluneční expozici.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să evite expunerea prelungită la soare pe durata tratamentului cu Alecensa şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Alecensa při jeho podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno celkem 303 pacientů, 151 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 152 pacientů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Alecensa, v němž dostávali přípravek Alecensa perorálně, v doporučené dávce, tj.
Romanian: În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: U potkanů a/nebo opic bylo při expozicích stejných nebo vyšších než 20-30 % expozice podle AUC u člověka při doporučené dávce pozorováno zvýšení jaterní alkalické fosfatázy (ALP) a přímého bilirubinu, a také vakuolizace/degenerace/nekróza epitelu žlučovodů a rozšíření/fokální nekróza hepatocytů.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a normálními jaterními funkcemi podobné.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi funcţie hepatică normală.
Czech: ● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
Romanian: ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Romanian: Creşterea valorilor CPK > 5 ori faţă de LSVN Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu aceeaşi doză.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k návratu k výchozím hodnotám nebo na stupeň ≤ 1 (≤ 3násobek horního limitu normy), poté znovu zahájit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka č. 1).
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la grad ≤ 1 (≤ 3 ori faţă de LSVN), apoi se reia administrarea cu o doză mai mică (vezi Tabelul 1).
Czech: Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Czech: ● zánět plic (pneumonitida).
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Czech: In vitro jsou v klinicky relevantních koncentracích poměry průměrných koncentrací mezi krví a plazmou člověka 2,64; resp. 2,50 pro alektinib, resp. M4.
Romanian: In vitro, valorile medii ale raportului concentraţie sangvină:concentraţie plasmatică pentru alectinib şi M4 sunt de 2,64 şi respectiv, 2,50, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: 600 mg dvakrát denně
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Czech: Podle studií in vitro alektinib ani jeho většinový aktivní metabolit (M4) neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Czech: Obal tobolky Hypromelosa Karagenan
Romanian: Învelişul capsulei Hipromeloză Caragenan Clorură de potasiu
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá kontrolní komise; ORR = četnost objektivní odpovědi; NE = neodhadnutelné
Romanian: DR = durata răspunsului; RR = risc relativ; CIE = comitet independent de evaluare;
Czech: ● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.
Romanian: Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Czech: Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Czech: 12měsíční kumulativní incidence progrese v CNS (IRC) [95% CI]
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 87 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic během léčby.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Czech: Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
Czech: Pacienti s měřitelnými lézemi CNS při zahájení CNS ORR (IRC)
Romanian: Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 400 mg de posaconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, de două ori pe zi, concomitent cu o doză unică de 300 mg alectinib administrată oral, a crescut valorile Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib de 1,18 şi respectiv, 1,75 ori şi a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 cu 71% şi, respectiv, cu 25%.
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 138 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Czech: ● methotrexát, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritidy)
Romanian: ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
Czech: Alektinib a M4 jsou in vitro inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa.
Czech: ● Inkoust potisku: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.
Romanian: ● Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 20 % pacientů v minulosti k progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 80 % došlo v minulosti k progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 20% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 80% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby.
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) Deşi simulările farmacocinetice cu Alecensa nu indică un grad scăzut al expunerii la pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (> 130 kg), alectinib prezintă o distribuţie generalizată, iar studiile clinice cu alectinib au înrolat pacienţi cu valori ale greutăţii corporale situate între 36,9−123 kg.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s tělesnou hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s extrémní tělesnou hmotností (> 130 kg) nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Datele privind pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) nu sunt disponibile (vezi pct. 4.2).
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Karnaubský vosk Bílý šelak
Romanian: Cerneala de inscripţionare Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Ceară de carnauba
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Romanian: ● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
Czech: NE [17,7; NE]
Romanian: NE [17,7;
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Czech: 2) včetně případů dysgeuzie a hypogeuzie včetně případů rozmazaného vidění, postižení zraku, sklivcových plovoucích zákalků, redukce zrakové ostrosti, astenopie a diplopie včetně případů bradykardie a sinusové bradykardie
Romanian: 3) include cazurile de vedere înceţoşată, afectare a vederii, flocoane vitreene, scădere a acuităţii vizuale, astenopie şi diplopie
Czech: Farmakokinetika alektinibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zkoumána.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Romanian: Dioxid de titan (E171) Amidon de porumb
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 26 % pacientů k dřívější progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 74 % došlo k dřívější progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studií NP28673 a NP28761
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alecensa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alecensa
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu crizotinib
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: ● lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Constipaţie
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Czech: n=122
Romanian: N=122 a
Czech: Úprava dávky
Romanian: Ajustarea dozelor
Czech: Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
Romanian: Anomalii ale morfologiei eritrocitelor au fost observate la valori de expunere egale sau mai mari cu 10-60% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty bilirubinu
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Czech: Zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei sangvine
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.