FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Greek: Οι απλές συγκρίσεις µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και των αναλυθέντων συγκριτών είναι παραπλανητικές λόγω της ποικιλίας των θεραπειών σύγκρισης που χρησιµοποιήθηκαν.
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Greek: και πιθήκους (p.o), δεν έδειξαν ενδείξεις τερατογέννεσης ή διαταραχές της γονιµότητας µετά τη χορήγηση moxifloxacin.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Greek: Τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς έλαβαν µοξιφλοξασίνη παρά τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ και, συνεπώς, η ενίσχυση των εν λόγω προφυλάξεων στην ΠΧΠ είναι απίθανο να επιφέρει σηµαντική αλλαγή στη συµπεριφορά.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιοµετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού (περίπου 40%) και των χοληφόρων/κοπράνων (περίπου 60%) ως αναλλοίωτο φάρµακο καθώς και στη µορφή µιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, πιθήκους και κονίκλους έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Greek: Επιπλέον, το κάτω όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 95% στις αρχικές αναλύσεις ήταν µεγαλύτερο ή προσέγγιζε -10%, γεγονός που ενισχύει την άποψη ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν αποτελεί τη βέλτιστη συνολική θεραπεία για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Greek: Τα στοιχεία αυτά αφορούν το συνολικό ποσοστό εµφάνισης κατά τη διάρκεια χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα καθώς και κατά τη διάρκεια της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε το επιχείρηµα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι διαφορετική για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία καθώς, έτσι, µπορεί να υποστηριχθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν στην πραγµατικότητα µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: This product is for single use only.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙA
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
English: [To be completed nationally]
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το OCTEGRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και του σάκου πολυολεφίνης και στο κουτί συσκευασίας.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Greek: Συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά), παραισθήσεις
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκε η πρόταση ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική έναντι των αναερόβιων µικροοργανισµών, γεγονός που σχετίζεται πιθανόν µε τη µη σταθερή in-vitro δραστηριότητα έναντι αναερόβιων ειδών.
English: fatal cases)
Greek: ασθµατικών καταστάσεων)
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Greek: - Εαν υποφέρετε απο επιληψία ή µια κατάσταση που µπορεί να σας προκαλέσει σπασµούς, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως πριν πάρετε το OCTEGRA.
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Greek: Καθώς ορισµένα ζητήµατα παρέµειναν αδιευκρίνιστα, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προς διευθέτηση από τον αιτούντα.
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι το σύνολο των δεδοµένων ασφάλειας που σχετίζονται µε τη χρήση µοξιφλοξασίνης (ενδοφλέβια και από το στόµα και ενδοφλέβια/από το στόµα) πρέπει να ληφθούν υπόψη µαζί κατά την αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε για τη χορήγηση από το στόµα ισχύει και για την ενδοφλέβια χορήγηση, µε την πρόσθετη επιφύλαξη ότι η διαφορά στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της λοίµωξης, για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία, είναι πιθανόν να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε τη συστηµική χορήγηση.
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα τον επηρεασµό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Greek: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m
English: affects less than 1 user in 10,000
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Greek: - Υπάρχει µια σπάνια περίπτωση να συµβεί µια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόµα και µε την πρώτη δόση, συµπτώµατα που µπορεί να περιλαµβάνουν σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα ασθένειας ή λιποθυµίας, ή ορθοστατική ζάλη.
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης για τις δύο αιτούµενες ενδείξεις δεν είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή.
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
English: anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
Greek: Παράξενα όνειρα Διαταραχή συντονισµού (συµπ.
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συµβουλή εµπειρογνώµονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου ο τοπικός απιπολασµός αντοχής είναι τέτοιος, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους µολύνσεων είναι υπό αµφισβήτηση.
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές προβλέψεις της σχετικής πιθανότητας επιλογής ανθεκτικών στελεχών για τη λεβοφλοξασίνη και τη µοξιφλοξασίνη είναι επιστηµονικά αληθοφανείς, όχι όµως πλήρως επικυρωµένες από κλινικής απόψεως.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP αποδέχεται ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας, ωστόσο, παρά τα δεδοµένα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ασφάλεια και η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν οι βασικοί παράγοντες ανησυχίας που έδωσαν το έναυσµα για την εκκίνηση της διαδικασίας παραποµπής και, συνεπώς, το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει αποδεκτή αποτελεσµατικότητα πρέπει να τεθεί υπό όρους.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωµατίδια ή αν το διάλυµα είναι θολό.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3 Οι γυναίκες και οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρµάκων που επιµήκυνουν το διάστηµα QT όπως η Moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει γενική συµπτωµατική αγωγή.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση και διάρκεια της θεραπείας (βλ. παρ.2 Πριν λάβετε OCTEGRA…Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται).
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.