FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children, prospective studies have shown a variable incidence of precipitation with intravenous application - above 30 % in some studies.
Spanish: Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30% en algunos estudios.
English: Ceftriaxone should only be administered during pregnancy and in particular in the first trimester of pregnancy if the benefit outweighs the risk.
Spanish: La ceftriaxona solamente se debe administrar durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, si los beneficios esperados son mayores que los riesgos.
English: Close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la seguridad y la eficacia.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Spanish: Rocephin se puede administrar en perfusión intravenosa de 30 minutos como mínimo (vía preferida), por inyección intravenosa de al menos 5 minutos o por inyección intramuscular profunda.
English: The doctor will consider the benefit of treating you with Rocephin against the risk to your baby.
Spanish: El médico evaluará los beneficios esperados del tratamiento con Rocephin frente a los riesgos para su bebé.
English: The plasma clearance and volume of distribution of total ceftriaxone are greater in neonates, infants and children than in adults.
Spanish: El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de la ceftriaxona total son más elevados en neonatos, lactantes y niños que en los adultos.
English: Other possible side effects:
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
English: Penetration into particular tissues
Spanish: Penetración en determinados tejidos
English: you may receive it as a single dose once a day or as two separate doses.
Spanish: puede que se la administren como una dosis única al día o como dos dosis separadas.
English: 50 - 60 % of ceftriaxone is excreted unchanged in the urine, primarily by glomerular filtration, while 40 - 50 % is excreted unchanged in the bile.
Spanish: El 50-60% de la ceftriaxona se excreta inalterada en la orina, sobre todo por filtración glomerular, mientras que el 40-50% restante se excreta inalterada con la bilis.
English: c. Isolates with a ceftriaxone MIC above the susceptible breakpoint are rare and, if found, should be re tested and, if confirmed, should be sent to a reference laboratory.
Spanish: c) Las cepas aisladas con una CMI por encima del punto de corte de la sensibilidad son raras; en caso de que se encuentren, se debe repetir el análisis y, si se confirma el resultado, se deben enviar a un laboratorio de referencia.
English: Binding is saturable and the bound portion decreases with rising concentration (up to 85 % at a plasma concentration of 300 mg/l).
Spanish: La unión es saturable y la porción unida disminuye a medida que aumenta la concentración (hasta un 85% con una concentración plasmática de 300 mg/l).
English: • The maximum daily dose is not to be more than 50 mg for each kg of the baby's weight.
Spanish: • La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 50 mg por cada kg de peso del bebé.
English: • A type of antibiotic called an aminoglycoside.
Spanish: • un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene aún alguna pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
English: If you are having tests:
Spanish: Si está usted haciéndose análisis
English: As with antibiotic therapy in general, administration of ceftriaxone should be continued for 48 - 72 hours after the patient has become afebrile or evidence of bacterial eradication has been achieved.
Spanish: Como en las terapias antibióticas en general, la administración de ceftriaxona se debe mantener durante 48-72 horas después de que el paciente esté afebril o haya pruebas de la erradicación bacteriana.
English: • to treat infections of the chest in adults with chronic bronchitis.
Spanish: • para el tratamiento de infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica.
English: Use of lidocaine
Spanish: Uso de lidocaína
English: Rocephin can cause dizziness.
Spanish: Rocephin puede causar mareo.
English: The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on very limited data.
Spanish: Las recomendaciones posológicas en la sífilis, incluyendo la neurosífilis, se basan en datos existentes muy limitados.
English: Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a la ceftriaxona, a cualquier otra cefalosporina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of ceftriaxone in at least some types of infections is questionable.
Spanish: En caso de necesidad, se debe buscar el consejo experto si la prevalencia local de la resistencia es tal que ponga en cuestión la utilidad de la ceftriaxona al menos en algunos tipos de infección.
English: • A false positive result in a Coombs' test (a test for some blood problems).
Spanish: • Un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar algunas alteraciones de la sangre)
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftriaxone (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o con posterioridad a la administración de ceftriaxona (ver sección 4.8).
English: Your doctor will decide how much Rocephin you will need and will check you closely depending on the severity of the liver and kidney disease.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Rocephin necesita usted y lo examinará a fondo según la gravedad de la enfermedad renal o hepática.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Ver en la sección 6.6 las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración.
English: • Children with a body weight of 50 kg or more should be given the usual adult dose.
Spanish: • Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.
English: If you are given more Rocephin than you should
Spanish: Si usa más Rocephin del que debe
English: In patients requiring continuous infusion with calcium-containing total parenteral nutrition (TPN) solutions, healthcare professionals may wish to consider the use of alternative antibacterial treatments which do not carry a similar risk of precipitation.
Spanish: En pacientes que requieran perfusión continua con soluciones para Nutrición Parenteral Total (NPT) que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar la aplicación de tratamientos antibacterianos alternativos que no comporten un riesgo similar de precipitación.
English: • Feeling sick or being sick.
Spanish: • Sensación de malestar o enfermedad.
English: Intramuscular injections should be injected well within the bulk of a relatively large muscle and not more than 1 g should be injected at one site.
Spanish: En inyecciones intramusculares se debe elegir para el pinchazo una masa de un músculo relativamente grande y no se debe inyectar más de 1 g en un mismo lugar.
English: d. Breakpoints apply to a daily intravenous dose of 1 g x 1 and a high dose of at least 2 g x 1.
Spanish: d) Los puntos de corte son válidos para una dosis intravenosa diaria de 1 g x 1 y una dosis alta de al menos 2 g x 1.
English: • Sudden swelling of the hands, feet and ankles.
Spanish: • inflamación repentina de manos, pies y tobillos.
English: During prolonged treatment complete blood count should be performed at regular intervals.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado se debe realizar periódicamente un hemograma completo.
English: • You are allergic to ceftriaxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Safety and effectiveness of Rocephin in neonates, infants and children have been established for the dosages described under Posology and Method of Administration (see section 4.2).
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia de Rocephin en neonatos, lactantes y niños para las dosis descritas en la sección Posología y forma de administración (ver sección 4.2.).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ceftriaxone therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con ceftriaxona teniendo en cuenta el beneficio que proporciona la lactancia al niño y el beneficio que proporciona el tratamiento a la madre.
English: The dose depends on the severity, susceptibility, site and type of infection and on the age and hepato-renal function of the patient.
Spanish: La dosis depende de la gravedad, la susceptibilidad a las infecciones, la localización y el tipo de infección, así como de la edad y la función hepática y renal del paciente.
English: Severe cutaneous adverse reactions (Stevens Johnson syndrome or Lyell's syndrome/toxic epidermal necrolysis) have been reported; however, the frequency of these events is not known (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell [necrólisis epidérmica tóxica]), sin embargo se desconoce la frecuencia de estos acontecimientos (ver sección 4.8).
English: Most patients presented with risk factors for biliary stasis and biliary sludge e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban factores de riesgo de estasis biliar y barro en la vesícula biliar, p. ej. antecedentes en terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total.
English: This effect is usually asymptomatic, but the precipitations have been accompanied by clinical symptoms such as pain, nausea and vomiting in rare cases.
Spanish: El efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos.
English: Cases of renal precipitation have been reported, primarily in children older than 3 years of age and who have been treated with either high daily doses (e.g. ≥ 80 mg/kg/day) or total doses exceeding 10 grams and who presented with other risk factors (e.g. fluid restrictions or confinement to bed).
Spanish: Se han notificado casos de precipitación renal sobre todo en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias altas (p. ej. ≥ 80 mg/kg/día) o dosis totales superiores a 10 g y que presentaban, además, otros factores de riesgo (p. ej. restricción de la ingestión de líquidos o encamados).
English: If you have a severe infection, your doctor will give you a higher dose up to 100 mg for each kg of body weight to a maximum of 4 g once a day.
Spanish: Si la infección es grave, su médico le prescribirá una dosis más alta, hasta 100 mg por cada kg de peso hasta un máximo de 4 g una vez al día.
English: Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).
Spanish: Rocephin está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad post-menstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).
English: See information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine, especially contraindications.
Spanish: Véase la información en el Resumen de Características del Producto de la lidocaína, especialmente las contraindicaciones.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje de cartón
English: It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Spanish: Se puede administrar en perfusión intravenosa o en inyección directamente en una vena o en un músculo.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with ceftriaxone must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Spanish: En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se tomarán las medidas de urgencia adecuadas.
English: In the treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above
Spanish: En el tratamiento de pacientes con bacteriemia que se presente en asociación con, o se sospecha que esté asociada con cualquiera de las infecciones señaladas anteriormente.
English: • 1 to 2 g once a day depending on the severity and type of infection.
Spanish: • 1 a 2 g al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
English: Rocephin is an antibiotic given to adults and children (including newborn babies).
Spanish: Rocephin es un antibiótico para adultos y niños (incluidos los bebés recién nacidos).
English: Ceftriaxone crosses the placental barrier.
Spanish: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria.
English: Animal studies produced no evidence of toxicity to reproduction and genotoxicity.
Spanish: En los estudios en animales no se observaron indicios de toxicidad en la reproducción ni de genotoxicidad.
English: What Rocephin is and what it is used for
Spanish: Qué es Rocephin y para qué se utiliza
English: • You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
Spanish: • si ha recibido recientemente o va a recibir algún producto que contenga calcio.
English: There is evidence from animal studies that high doses of ceftriaxone calcium salt led to formation of concrements and precipitates in the gallbladder of dogs and monkeys, which proved to be reversible.
Spanish: Los estudios en animales evidencian que dosis altas de sales cálcicas de ceftriaxona inducían la formación de concreciones y precipitados en la vesícula biliar de perros y monos, pero eran reversibles.
English: • Problems with your gallbladder, which may cause pain, feeling sick and being sick.
Spanish: • Problemas con la vesícula biliar, que pueden causar dolor, sensación de malestar o enfermedad.
English: Do not mix with solutions that contain calcium, including Hartmann's, Ringers and Total Parenteral Nutrition
Spanish: No mezclar este producto con soluciones que contengan calcio, incluidas las de Hartmann, Ringer y Nutrición Parenteral Total.
English: Inherently resistant organisms
Spanish: Microorganismos intrínsecamente resistentes
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not mix with calcium-containing solutions.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No mezclar con soluciones que contengan calcio.
English: In vitro studies demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium compared to other age groups.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado que los neonatos corren un mayor riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica que otros grupos de edad.
English: If you accidentally receive more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Spanish: Si por un error recibiera una dosis mayor que la prescrita, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible.
English: Severe cases of haemolytic anaemia, including fatalities, have been reported during Rocephin treatment in both adults and children.
Spanish: Se han descrito casos graves de anemia hemolítica, algunos mortales, durante el tratamiento con Rocephin tanto en adultos como en niños.
English: This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Spanish: Se interrumpe así la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), lo cual provoca la lisis de la célula bacteriana y su muerte.
English: This is also due to an increase in plasma free fraction of ceftriaxone contributing to the observed paradoxical increase in total drug clearance, with an increase in volume of distribution paralleling that of total clearance.
Spanish: Esto también se debe a un incremento de la fracción libre en plasma de la ceftriaxona, lo que contribuye al aumento paradójico observado del aclaramiento total del fármaco, con un aumento del volumen de distribución paralelamente al del aclaramiento total.
English: Carcinogenicity studies on ceftriaxone were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad de la ceftriaxona.
English: If your daily dose is higher than 2 g, you may receive it as a single dose once a day or as two separate doses.
Spanish: Si su dosis diaria es mayor de 2 g, puede que se la administren como una dosis única al día o como dos dosis separadas.
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear and all basic pharmacokinetic parameters, except the elimination half-life, are dose dependent if based on total drug concentrations, increasing less than proportionally with dose.
Spanish: La farmacocinética de la ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, exceptuando la semivida de eliminación, son dosis dependientes si nos basamos en la concentración total del fármaco, aumentando menos que de forma proporcional a la dosis.
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see section 4.8).
Spanish: Como con todos los antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver sección 4.8).
English: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg)
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años (≥ 50 kg)
English: The information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine should be considered.
Spanish: Se debe tener en cuenta la información en el Resumen de Características del Producto de la lidocaína.
English: Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance < 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Spanish: Sólo en la insuficiencia renal pre-terminal (aclaramiento de creatina <10 ml/min) no se debe sobrepasar la dosis de 2 g de ceftriaxona diarios.
English: • Pain or a burning feeling along the vein where Rocephin has been given.
Spanish: • Dolor o sensación de ardor en la vena en la que se inyectó Rocephin.
English: The dosages recommended for adults require no modification in older people provided that renal and hepatic function is satisfactory.
Spanish: No es necesario cambiar las dosis recomendadas para adultos en los pacientes de edad avanzada, siempre y cuando la función hepática y renal sea satisfactoria.
English: ** Twice daily (12 hourly) administration may be considered where doses greater than 2 g daily are administered.
Spanish: ** Se debe considerar la administración en dos veces al día (cada 12 horas) cuando se administren dosis mayores de 2 g al día
English: Pancreatitisb Stomatitis Glossitis
Spanish: Pancreatitisb Estomatitis Glositis
English: If lidocaine is used as a solvent, the resulting solution should never be administered intravenously (see section 4.3).
Spanish: Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante no se debe administrar nunca por vía intravenosa (ver sección 4.3).
English: Intravenous doses of 50 mg/kg or more in infants and children up to 12 years of age should be given by infusion.
Spanish: Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión.
English: Gonorrhoea 500 mg as a single intramuscular dose.
Spanish: Gonorrea 500 mg en una dosis intramuscular única.
English: Solutions containing ceftriaxone should not be mixed with or added to other agents except those mentioned in section 6.6.
Spanish: A las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben añadir otros compuestos excepto los que se mencionan en el la sección 6.6.
English: Precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder has been observed, primarily in patients treated with doses higher than the recommended standard dose.
Spanish: Se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, sobre todo en pacientes tratados con dosis mayores que las dosis recomendadas habitualmente.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica.
English: In patients undergoing dialysis no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
Spanish: En pacientes dializados no es necesaria ninguna dosis suplementaria adicional tras la diálisis.
English: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Spanish: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
English: Plasma clearance of total ceftriaxone (bound and unbound) is 10 - 22 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la ceftriaxona total (ligada y libre) es de 10-22 ml/min.
English: In severe renal and hepatic insufficiency, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised (see section 4.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal y hepática graves, se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
English: Interference with Coombs tests may occur, as Rocephin may lead to false-positive test results.
Spanish: Se pueden producir interferencias con la prueba de Coombs, ya que Rocephin puede originar falsos positivos.
English: Rocephin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children including term neonates (from birth):
Spanish: Rocephin está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos neonatos a término (desde el nacimiento):
English: Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
Spanish: Eritema multiforme Pustulosis exantemática generalizada aguda
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole and aminoglycosides.
Spanish: De acuerdo con la literatura especializada, la ceftriaxona no es compatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol y los aminoglucósidos.
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: An 8 - 15 % increase in mean peak plasma concentration (Cmax) is seen on repeated administration; steady state is reached in most cases within 48 - 72 hours depending on the route of administration.
Spanish: Tras la administración repetida se observa un 8-15% de incremento de la concentración plasmática máxima media (Cmáx); el equilibrio estacionario se alcanza en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas siguientes a la administración, según la vía de administración.
English: There is conflicting evidence regarding a potential increase in renal toxicity of aminoglycosides when used with cephalosporins.
Spanish: No hay una evidencia clara en cuanto a un potencial aumento de la toxicidad renal de los aminoglucósidos cuando se utilizan con cefalosporinas.
English: • to treat patients with low white blood cell counts (neutropenia) who have fever due to bacterial infection.
Spanish: • para el tratamiento de pacientes con bajos niveles de glóbulos blancos (neutropenia) que tengan fiebre debida a una infección bacteriana.