FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Egyes tagállamok azonban felvetették, hogy az erősebb, 40 mg/5 ml készítményt kellett volna használni a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó hatályos irányelv értelmében.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muistakauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban EMA/169486/2013 rev1
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét" igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Hungarian: 2011. március 10.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 10-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum a szervezetben marad, és hosszabb ideig fejtheti ki a hatását.
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Hungarian: A gyógyszer az összes EU-s tagállamban Tienam, továbbá más kereskedelmi elnevezésekkel is kapható: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid és Zienam.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck, Sharp & Dohme forgalmazza.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Hungarian: Egy decentralizált eljárás során a vállalat által benyújtott kérelmet az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Hollandia) értékeli azzal a céllal, hogy ebben az országban és a többi tagállamban (az „érintett tagállamok") is
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem tudtak megegyezni a javallatok, valamint a három évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás tekintetében.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Hungarian: A bizottság más területekre, mint például az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és mellékhatásokra nézve szintén harmonizált megfogalmazást javasolt.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Hungarian: A Tienam egy olyan antibiotikum, amelyet szövődményes fertőzések kezelésére, általában kórházban alkalmaznak.
Finnish: Mitä Tienam on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tienam?
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Hungarian: A holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2009. május 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Tienam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Hungarian: Miért végezték el a Tienam felülvizsgálatát?
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Hungarian: Alkalmazzák a tüdő, a húgyutak, a has, a bőr és a nemi szervek fertőzéseinek kezelésére.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Hungarian: Alkalmazhatják akkor is, amikor gyenge immunrendszerű betegek valamilyen lázas betegségben szenvednek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Hungarian: A Tienam két hatóanyagot tartalmaz: az imipenem egy antibiotikum, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, míg a cilasztatin egy „dehidropeptidáz-gátló".
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Hungarian: Amikor a Tienam felszívódik a szervezetben, a gyógyszer imipenem összetevője elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a készítmény cilasztatin összetevője gátolja a vese dehidropeptidáz enzimét, amely rendes körülmények között lebontja az imipenemet.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Hungarian: Egy vállalat egy 16 tagállamot érintő decentralizált eljárás keretén belül kérelmet nyújtott be Hollandiában a Tienam egyik generikus változatára vonatkozóan.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást,
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Hungarian: • a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Hungarian: • neutropéniás betegek lázzal járó, fertőzésgyanús állapota esetén történő alkalmazás,
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a felnőttekre vonatkozó adagolást (az adagot és az adagolási gyakoriságot).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), a Tienam felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP az egy évesnél idősebb gyermekek harmonizált adagjára tett javaslatot, ugyanakkor egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt adagot, mivel e korcsoport tekintetében nincsenek adatok.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Hungarian: A Tienam fertőzések megelőzésére történő alkalmazását a CHMP törölte.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Hungarian: European Medicines Agency
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Hungarian: EMEA/90162/2008
Finnish: LISÄSELVITYKSET LIITTYEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISEEN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán" formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Hungarian: A három „Marvel inzulin" az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta:
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Hungarian: A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Hungarian: Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gyógyszereknek a vérben található glikozilált hemoglobinnak (HbA1C) nevezett anyag szintjére kifejtett hatása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint megfelelően van-e a beállítva.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak ezektől a gyógyszerektől?
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Hungarian: A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatásuk hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményekhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Hungarian: A vállalat olyan, 526 diabeteszes beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat is benyújtott, melyben a betegek vagy Marvel inzulinokat vagy Humulin inzulinokat kaptak 12 hónapon keresztül.
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Hungarian: A vállalat szándékai szerint a gyógyszereket olyan diabeteszes betegek kezelésére használták volna, akiknek inzulinra van szükségük a vér normál vércukorszintjének fenntartásához, és újonnan diagnosztizált betegek és terhes anyák diabetesének beállítására használták volna.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok nem igazolták, hogy a Marvel inzulinok ugyanolyan hatásosan csökkentik a vércukorszintet, mint a Humulin inzulinok, és a fő vizsgálatban tapasztalt trend a Humulinnál volt kedvezőbb.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Hungarian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Hungarian: A vállalat 24 egészséges önkéntesen végzett olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyekben a Marvel inzulinok hatását a vércukorszintre a Humulin inzulinok hatásával hasonlították össze.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Hungarian: A diabetes olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vér megfelelő vércukorszintjének beállításához elegendő inzulint.
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,