FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо, преминават по заслепен начин на месец 3 към прием на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и получават лечение до месец 6.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=198
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо, преминават по заслепен начин на месец 3 към прием на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и получават лечение до месец 12.
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 5 mg таблетки тофацитиниб
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Bulgarian: ULN се наблюдават при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=368 Средно (SD)
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно монотерапия N=394
English: Key features Monotherapy Various csDMARDs
Bulgarian: Различни csDMARD
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Bulgarian: - Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
English: Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
English: Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно монотерапия N=370
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/007 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/008 112 филмирани таблетки EU/1/17/1178/009 182 филмирани таблетки
English: None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Bulgarian: ULN се наблюдават при 1,65%, 0,41% и 0% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
Bulgarian: Демонстрирана е фармакокинетична еквивалентност (AUC и Сmax) на тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение по отношение на артритната болка (според измереното чрез 0 - 100 визуалната аналогова скала) от изходната стойност на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) до месец 3 в сравнение с плацебо в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05).
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/003 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/004 182 филмирани таблетки EU/1/17/1178/014 112 филмирани таблетки
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD
English: Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/005 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/006 180 филмирани таблетки
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно монотерапия N=243
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
English: ANC less than 500
Bulgarian: ANC, по-висок от 1
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 152 mg сорбитол във всяка таблетка с удължено освобождаване.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD N=312
English: Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Bulgarian: (ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
English: Hypertension
Bulgarian: Дехидратация
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата в
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
English: - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/002 180 филмирани таблетки
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Bulgarian: При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Bulgarian: Корекция на дозата при чернодробно увреждане Степен на чернодробно увреждане
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Дехидратаци
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Bulgarian: В клиничните проучвания за УК, промените в ANC, наблюдавани по време на лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания за РА.
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
English: Ligament sprain Muscle strain
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Bulgarian: Коремна болка Повръщане Диария Гадене Гастрит Диспепсия
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб
English: Paraesthesia
Bulgarian: Несъвместимости
English: Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Bulgarian: В клиничните проучвания при УК, промените в ALC, наблюдавани по време на лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
English: TNFi inadequate responders b
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки тофацитиниб
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Bulgarian: В клиничните проучвания при УК промените в резултатите от изследванията на чернодробни ензими, наблюдавани при лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
English: Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Bulgarian: В клиничните проучвания при УК промените в липидите, наблюдавани по време на лечението с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
English: NA ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитор
English: Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане Степен на бъбречно увреждане
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Bulgarian: Когато показаната доза при нормална чернодробна функция е 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
English: Remissiona
Bulgarian: Противопоказания
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Bulgarian: , активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
English: Arthralgia
Bulgarian: Метотрексат
English: Haemoglobin
Bulgarian: Фарингит
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ЗА 11 MG БУТИЛКА
English: 28%e,**
Bulgarian: д,**
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
English: Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Bulgarian: Повишен липопротеин с ниска плътност
English: • chest tightness
Bulgarian: Еритем Пруритус
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 mg и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: a
Bulgarian: в
English: Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Bulgarian: TNFi-IR Монотерапия
English: Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Bulgarian: Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериал -на инфекция
English: Active substance: Ceftiofur
Bulgarian: Активна субстанция: Ceftiofur
English: Milk: zero days.
Bulgarian: Мляко: нула дни
English: Subcutaneous use
Bulgarian: Едри преживни подкожно приложение
English: Cattle
Bulgarian: Концентрация
English: Target species Route of administration
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Bulgarian: 22 май 2017 г.
English: Also contains lactose.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
English: (see section 5.1)
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
English: If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
English: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
English: Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N=3 241) n (%)
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, поспециално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Other medicines and Ivabradine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Accord
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.