FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Latvian: [EMA/MB/345587/2010] Valde apsprieda jauno EudraVigilance ziņojuma formātu.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Latvian: [EMA/MB/13787/2009] Valde pieņēma zināšanai atjaunināto ziņojumu par EudraVigilance īstenošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm.
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Latvian: [EMA/MB/354158/2010] Valde apstiprināja grāmatvedības amatpersonas pienākumu izpildītāja iecelšanu līdz brīdim, kad savā amatā atgriezīsies grāmatvedības amatpersona.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Latvian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Valde pieņēma zināšanai Eiropas Komisijas lēmumu par atkārtotu sludinājumu par vakanci, sekojot Eiropas Komisijas juridiskā dienesta ieteikumam par lielākas vakances publicitātes nodrošināšanu.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Latvian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Valde pieņēma zināšanai diskusiju dokumenta projektu, kurā apskatītas četras darbības jomas no stratēģijas dokumenta „Trešās valstīs veikto klīnisko izmēģinājumu pieņemšanai izvērtēšanai reģistrācijas pieteikumos”.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Latvian: Valde pieņēma zināšanai 2009. gadā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma veiktā Aģentūras vērtējuma rezultātus.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Latvian: 16. Diskusiju dokumenta par cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko izmēģinājumu, ko veic trešās valstīs un iesniedz reģistrācijas pieteikumos EMA, ētiskajiem un Labas klīniskās prakses (GCP) aspektiem projekts
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Latvian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Valde pieņēma zināšanai Aģentūras ziņojumu Eiropas Komisijai, kurā sniegts Aģentūras viedoklis par pieredzi saistībā ar Maksājumu regulu.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Latvian: ES aģentūru valdes priekšsēdētāji
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Latvian: 20. Zāļu aģentūru vadītāju ziņojums
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Latvian: Līdz šo darbību pabeigšanai Valde ir izteikusi izpētes atrunu.
English: Chair: Pat O'Mahony
Latvian: Priekšsēdētājs: Pat O'Mahony
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Latvian: [EMA/MB/282448/2010] Valde uzklausīja ziņojumu par CVMP arbitrāžas un iesniegumu izskatīšanas darbībām.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Latvian: [EMA/MB/289198/2010] Rakstveida procedūra, lai pieņemtu Valdes slēdzienu par Aģentūras gada pārskatu par gadu, kas beidzas 2009. gada 31. decembrī, tiks uzsākta pēc Revīzijas palātas slēdziena par provizoriskajiem pārskatiem saņemšanas.
English: Report from the European Commission
Latvian: 19. Eiropas Komisijas ziņojums
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Latvian: Pilna ziņojuma versija atrodama Komisijas tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf 2010. gada 30. jūnijā Eiropas Komisija un Aģentūra organizēs konferenci, lai apspriestu vērtējuma rezultātus ar ieinteresētajām personām.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Latvian: Giuseppe Nisticò, kurš lūdza ieprotokolēt savas konkrētās piezīmes: “Iepriekšējā Polijas CHMP locekļa, kurš CHMP tika uzskatīts par galveno atsauces personu attiecībā uz zāļu terapiju respiratoro saslimšanu gadījumos, curriculum ir daudz specifiskāks un piemērotāks attiecībā uz regulēšanas un klīnisko kompetenci pretēji no jauna ierosinātajam kandidātam.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Latvian: Valdes sešdesmit septītās sanāksmes protokols
English: Mary G. Baker Mike O'Donovan
Latvian: Mike O'Donovan
English: Election of the Management Board Chair
Latvian: Valdes priekšsēdētāja vēlēšanas
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Latvian: Sludinājums par EMA izpilddirektora amata vakanci.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Latvian: 3. 2010. gada 17.-18. marta 66. sanāksmes protokols [EMA/MB/194352/2010] Valde pieņēma zināšanai protokola gala variantu, kas pieņemts ar rakstveida procedūru 2010. gada 26. aprīlī.
English: Documents for information
Latvian: Dokumenti tabulu formā
English: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Hans-Georg Eichler
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra Thomas Lönngren Patrick Le Courtois
English: Lisette Tiddens-Engwirda
Latvian: Hans-Georg Eichler
English: Human medicinal products
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).
English: However that trial was being stopped.
Latvian: Taču šis pētījums ir pārtraukts.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/769842/2009 EMEA/H/C/1040
English: What is Zunrisa?
Latvian: Kas ir Zunrisa?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Latvian: Zunrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu kazopitantu.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Zunrisa kazopitants
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Latvian: Kad P viela piesaistās šiem receptoriem, tā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties šajā klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Latvian: Tās organismā bloķē ķīmisku vielu, ko dēvē par P vielu, lai tā nepiesaistītos NK1 receptoriem.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Latvian: Zunrisa aktīvā viela kazopitants ir “neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists”.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumu atkārtoti apsvērt operēto pacientu mērķa populāciju, lai tā atbilstoši atspoguļotu to, kādi pacienti ir iekļauti pētījumos.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Latvian: Uzņēmums prezentēja lielu pētījumu datus par vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Zunrisa klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Latvian: Pacienti lietoja Zunrisa kombinācijā ar divām citām zālēm (deksametazonu un ondansetronu) vai šo zāļu kombināciju bez Zunrisa.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Latvian: Glaxo Group Ltd 2009. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zunrisa reģistrācijas apliecības pieteikumu sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai kuri saņem ķīmijterapiju.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot receptorus, kazopitants novērsīs sliktu dūšu un vemšanu, kas nereti rodas ķīmijterapijas laikā vai kā pēcoperācijas komplikācija.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukuma brīdī tika veikts viens klīnisks pētījums ar Zunrisa.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus no pētījumiem, kuros bija iesaistīti pacienti ar augstu sliktas dūšas un vemšanas risku pēc operācijas.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Zunrisa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot pirmās palīdzības līdzekli vemšanas novēršanai pirmajās piecās dienās pēc ķīmijterapijas cikla sākuma.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot kādu pirmās palīdzības līdzekli pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zunrisa?
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Latvian: Aplūkojot pamatpētījumu rezultātus, CHMP atzīmēja, ka, lai gan pētījumos pierādīts, ka Zunrisa ir efektīvas dažiem vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, iegūtie rezultāti neapstiprina pilnībā šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir vidēji spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zunrisa nevarēja apstiprināt lietošanai kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai tiem, kuriem tiek veikta operācija.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Latvian: Pacienti saņēma Zunrisa kopā ar ondansetronu vai tikai ondansetronu.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Latvian: Zunrisa bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus (zāles vēža ārstēšanai), kas ir vidēji spēcīgi vai spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Latvian: Zunrisa bija arī paredzēts lietot kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
English: How is Zunrisa expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zunrisa iedarbība?
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības” inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Latvian: Sīkāka informācija par Nucala ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: Other information about Nucala
Latvian: Cita informācija par Nucala
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Latvian: 2015. gada 2. decembrī Nucala saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Nucala (mepolizumab)
Latvian: Nucala (mepolizumabs)
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg pacientiem vecumā no 12 gadiem un 40 mg pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Latvian: Nucala ir paredzētas ilgstošai terapijai.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Nucala lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Latvian: Turklāt par klīniski nozīmīgu uzskatīja kortikosteroīdu devas samazināšanu, ņemot vērā ilgstošas kortikosteroīdu terapijas iespējamās komplikācijas.