FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Slovak: "Sicor Biotech"
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Czech: Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Slovak: Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Czech: kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Slovak: a o 42% u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
Czech: Není známo** Skleritida a zánět orbity
Slovak: Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a zápal orbity
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001
Slovak: *hodnota p<0,001, **hodnota p<0,0001
Czech: Všem účastníkům bylo podáváno 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 IU
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Czech: pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Czech: Pro onkologické indikace jsou k dispozici jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Slovak: Iné lieky, ktoré ako liečivo obsahujú kyselinu zoledrónovú, sú k dispozícii na použitie v onkologických indikáciách.
Czech: Ve 12. měsíci byl b-CTx významně snížen o 61 % pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 55 % pod výchozími hodnotami.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva Generics klesá.
Czech: Ve 12. měsíci byl P1NP významně snížen o 61 % pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 52 % pod výchozími hodnotami.
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics může také způsobit další nežádoucí účinky
Slovak: Teva Generics môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Za 24 měsíců léčby kyselinou zoledronovou došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Czech: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Slovak: EU/1/14/912/001
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Czech: - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Slovak: - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva Generics sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným prívodom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.3).
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Skupinové účinky:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový N-terminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Slovak: Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Generics nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½
Czech: Kojení Kyselina zoledronová je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p< 0,001).
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které vedlo k úmrtí.
Slovak: Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
Czech: Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby kyselinou zoledronovou je u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Přibližně 42 %
Slovak: alebo 7,2%).
Czech: Přípravek Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová
Czech: AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírného (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažného zhoršení funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30% až 40% pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Czech: sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Slovak: bolesť zubov, gastritída#
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Slovak: Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5% u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7% u mužů používajících placebo.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je čirý bezbarvý infuzní roztok.
Slovak: Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Czech: - Po otevření lahvičky chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
Slovak: Po otvorení fľaše je chemická a fyzikálna stabilita lieku preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Czech: otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Czech: 0,5 dne (p<0,01 pro všechna srovnání).
Slovak: (p=0,01).
Czech: Tato doba by neměla být delší než 24 hodin a přípravek by měl být uchováván při teplotě 2°C - 8°C.
Slovak: čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Czech: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T-skóre ≤ -1,5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo s BMD v krčku femuru s T-skóre ≤ -2,5 s průkazem současné vertebrální zlomeniny (zlomenin) nebo bez ní.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Czech: Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa,
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux,
Czech: Dodává se v baleních po 1, 5 a 10.
Slovak: Dodáva sa vo veľkostiach baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatule po EXP.
Czech: • Před každým podáním kyseliny zoledronové má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Czech: Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Slovak: Teva Generics nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Czech: viscerálními a kostními malformacemi.
Slovak: vnútornými a kostrovými malformáciami.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka na základě AUC), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Czech: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Czech: Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Slovak: u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Czech: Po podání kyseliny zoledronové byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5),
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny vápníku v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Slovak: napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Iné lieky a Kyselina zoledrónová
Czech: Naproti tomu u psů byly dobře tolerovány dávky 0,25 mg/kg podávané v pěti patnáctiminutových infuzích, v intervalech 2-3 týdnů (kumulativní dávka zde odpovídala 7násobku klinické dávky u člověka).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce, t.j. je v podstatě
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml fľaši, t.j. prakticky „neobsahuje" sodík.
Czech: Méně časté Nespavost
Slovak: Menej časté
Czech: Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 1,9% (75 z 3852) ve skupině s placebem.
Slovak: (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Czech: EMA/179054/2014 EMEA/H/C/002805
Slovak: EMEA/H/C/002805
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Slovak: Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Slovak: Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Generics bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u obidvoch pohlaví tiež ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Generics vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Slovak: Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.