FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetātu), pH un sterilitāti pēc divu Porcilis PRRS sēriju atkārtotas suspendēšanas divās Porcilis M Hyo sērijās un trīs stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sulla titolazione del virus PRRS dopo la miscelazione di Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo a 0, 1, 2 e 3 ore.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par CRRS vīrusa titrēšanu pēc Porcilis PRRS sajaukšanas ar Porcilis M Hyo pēc 0, 1, 2 un 3 stundām.
Italian: 2.2 Giustificazione dell'attuale indicazione per PRRS riguardo a un miglioramento significativo dei risultati nell'allevamento (ridotta morbilità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso in caso di miscelazione con Porcilis M Hyo.
Latvian: Pašreizējā apgalvojuma pamatojums par Porcilis PRRS saistībā ar ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām, ja šīs zāles sajauc ar Porcilis M Hyo.
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
Latvian: Vakcinācijas shēma: Vienreizēja deva tiek dota sivēniem sākot no 2 nedēļu vecuma.
Italian: Lo schema vaccinale proposto per i suini in finissaggio con il prodotto miscelato è il seguente: prima somministrazione di Porcilis M Hyo dalla 1ª settimana di età seguita dalla somministrazione di Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo dalla 4ª settimana di età.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Italian: Indicazioni specifiche
Latvian: Īpašie apgalvojumi
Italian: Numero di dosi per flacone
Latvian: Devu skaits flakonā Intramuskulārai injekcijai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati per i titoli del virus PRRS di due lotti di Porcilis PRRS ricostituiti con ciascuno dei 10 lotti di Porcilis M Hyo dopo 0, 1, 2 e 3 ore di conservazione a temperatura ambiente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas pie istabas temperatūrā.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS tiek lietota sajaukta kopā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, atsaucoties uz pieejamiem datiem, ir pamatojis, ka tai brīdī izteiktie apgalvojumi par Porcilis PRRS efektivitāti vēl arvien ir spēkā, ja abas zāles sajauc kopā.
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Latvian: CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis PRRS un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità,
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Latvian: jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pietiekami pierāda sajauktās vakcīnas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz CRRS komponentu,
Italian: Porsilis PRRS
Latvian: PORCILIS PRRS IM
Italian: Questo dato sosterrebbe un periodo di validità di 1 ora durante l'uso, salvo il fatto che non sono state fornite le informazioni necessarie per valutare adeguatamente i risultati: in particolare, non sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per i lotti utilizzati e i protocolli con le condizioni del test. Al fine di verificare che non ci sia una diminuzione significativa del titolo subito dopo la miscelazione (cioè al t=0) era ritenuto importante conoscere il titolo al momento del rilascio (o dopo la ricostituzione nella frazione diluente di Porcilis PRRS).
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā).
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere risostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
Latvian: Vakcīnu var atšķaidīt īsi pirms vakcinācijas vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis M Hyo nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma ievērojot sekojošus norādījumus: Porcilis PRRS
Italian: "Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
Latvian: Apgalvojumi par Porcilis PRRS zāļu apraksta indikāciju sadaļā (4.2. apakšpunktā) ir šādi: „Aktīvai klīniski veselu cūku imunizācijai cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusa inficētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministare i due prodotti miscelati.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Latvian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Latvian: Flakons (stikla)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
Italian: Come conservare Portrazza
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Italian: Nei pazienti con oltre 70 anni di età non sono state trovate differenze di efficacia nei bracci di trattamento.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Italian: La clearance di necitumumab dipende dalla sua concentrazione.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
Italian: Non le deve essere somministrato Portrazza - se ha avuto in precedenza una grave reazione allergica a necitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Non sono stati effettuati studi con altre modalità di somministrazione.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Italian: Reazioni cutanee severe sono state riportate in circa il 6% dei pazienti, mentre l'1,7% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni cutanee.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro) durante o dopo il trattamento con Portrazza:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Italian: Pazienti con una storia di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Italian: Portrazza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C, o le 4 ore a 9°-25°C.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
Italian: Tutti i gradi
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Latvian: b Novērot, vai pacienta stāvoklis nepasliktinās.
Italian: Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
Italian: La durata di infusione non deve superare le 2 ore.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.