FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sotagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Información para el paciente:
Finnish: Tietoa potilaalle:
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Finnish: Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Finnish: * Määriteltiin hypoglykemiaksi sopivaksi tapahtumaksi, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua toipuakseen, menetti tajuntansa tai sai kouristuskohtauksen (riippumatta siitä, saatiinko matalasta glukoosiarvosta biokemiallista dokumentaatiota).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
Spanish: • Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi (1 jakso edeltävien 3 kuukauden aikana tai useampi kuin 1 jakso edeltävien 6 kuukauden aikana)
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Finnish: Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Finnish: Digoksiinin tai digitoksiinin pitoisuus veressäsi on ehkä tutkittava, jos otat näitä lääkkeitä Zynquista-valmisteen kanssa.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Finnish: Jos epäillään Fournier'n gangreenia, sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä ja hoito (antibiootit ja puhdistusleikkaus mukaan lukien) on aloitettava viipymättä.
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Finnish: Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja on seurattava tehon heikkenemisen varalta.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita diabeteshoidon aikana.
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketoainepitoisuuksien seuraamista 3-4 tunnin aikana pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Spanish: Peso corporal (Kg)
Finnish: Paino (kg)
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Finnish: • Sotagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Finnish: Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Finnish: • Zynquista otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta.
Spanish: Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Finnish: Insuliini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Spanish: Otros medicamentos y Zynquista
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes: inhibidores del cotransportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK06
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Finnish: Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Finnish: Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi 3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Finnish: • jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Potilaan/huoltajan oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Cetoanemia o cetonuria
Finnish: Ketonemia tai ketonuria
Spanish: Si olvidó tomar Zynquista
Finnish: Jos unohdat ottaa Zynquista-valmistetta
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään kuitenkin insuliinin kanssa, mikä voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia) ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Spanish: Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Spanish: Estudio 1 y estudio 2
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Finnish: Usean annoksen antamisen jälkeen (400 ja 800 mg:n annos), Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli 2,5-4 tuntia.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Finnish: * 5,53 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 1,3 tuntia 11,71 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 2,8 tuntia
Spanish: Comprimido recubierto con película 100 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Spanish: En un estudio para la fertilidad en ratas, sotagliflozina no afectó a la capacidad para la reproducción, a la fertilidad ni a la viabilidad del embrión/feto.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Spanish: Cuidado del pie
Finnish: Jalkojen hoito
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
Finnish: Taulukko 1: Toimenpiteet, joihin ryhdytään, kun ketoainepitoisuus on kohonnut
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*,a,
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuneet haittavaikutukset 350 mg/kg:n vuorokausiannoksella liittyivät emolle aiheutuneeseen toksisuuteen (painonlasku tai hidastunut painonnousu ja heikentynyt ravinnonkulutus tiineyspäivinä 6-8).
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat sukupuolielinten sieni-infektiot, diabeettinen ketoasidoosi ja ripuli.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan suurentunut riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Spanish: La exposición fue 5 veces (en machos) y 11 veces (en hembras) mayor que la exposición clínica máxima a la DMHR y causó dilatación reversible de los túbulos renales.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos niitä ei hoideta riittävästi, diabeettinen ketoasidoosi voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Spanish: Se puede producir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, en particular en pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes en tratamiento con diuréticos.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine, ja diureetteja käyttävillä potilailla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynquistavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En la rata, la TSH se consideró el carcinógeno principal, mientras que sotagliflozina fue el carcinógeno secundario.
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento:
Finnish: Ketoainepitoisuuden seuranta hoidon aikana: