FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidi-korvaushoito ei siis ole tarpeen.
Bulgarian: Така че, не е необходимо допълване на лечението с глюкокортикоиди и минералокортикоиди.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Bulgarian: Следващите нежелани лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, са съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с {Свободно избрано име}:
Finnish: CI) p
Bulgarian: P
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 73 kk.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 73 месеца.
Finnish: Suositeltu {Kauppanimi}- annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза {Свободно избрано име} е 2,5 mg един път дневно.
Finnish: 5 Seuranta-ajan mediaani 62 kk.
Bulgarian: 5 Медиана на проследяване 62 месеца.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Bulgarian: Метаболизмът на летрозол се осъществява чрез CYP2A6 и CYP3A4.
Finnish: 6,0 kk
Bulgarian: 6,0 месеца
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen) - tapahtumat (tutkimussuunnitelman määritelmä2)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (първична крайна точка) - събития (дефиниция по протокол2)
Finnish: D2407-tutkimus oli myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, avoin, satunnaistettu monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrattiin letrotsolilla ja tamoksifeenilla toteutettavan liitännäishoidon vaikutusta luuntiheyteen ja seerumin lipidiprofiiliin.
Bulgarian: Проучване D2407 е отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване за безопасност след разрешаване за употреба, планирано да сравни ефектите на адювантната терапия с летрозол и тамоксифен върху костната минерална плътност (КМП) и серумния липиден профил.
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Едновременното приложение на летрозол с тамоксифен, други антиестрогени и естрогени трябва да се избягва.
Finnish: Pääanalyysi
Bulgarian: Първичен анализ на проучването
Finnish: Ruoka hidastaa hiukan imeytymistä (mediaani-tmax 1 tunti tyhjään mahaan ja 2 tuntia ruokailun yhteydessä, Cmax- keskiarvo 129  20,3 nmol/l tyhjään mahaan ja 98,7  18,6 nmol/l ruokailun yhteydessä), mutta imeytymisprosentti (AUC-arvo) ei muutu.
Bulgarian: Храната леко понижава скоростта на абсорбция (медиана на tmax 1 час на гладно спрямо 2 часа след нахранване; средно Сmax = 129  20,3 nmol/l на гладно спрямо 98,7  18,6 nmol/l след нахранване), но степента на абсорбция (площта под кривата AUC) остава непроменена.
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
Bulgarian: Важни допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при лечение с {Свободно избрано име} са: скелетно-свързани събития като остеопороза и/или костни фрактури и сърдечно-съдови събития (включително мозъчно-съдови и тромбоемболични събития.
Finnish: 2 Korjattu kemoterapian käytön mukaan
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapauksista, joissa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ei ole riittävästi tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при случаи на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
Bulgarian: Може да се използва като първа лечение след операция на рак на гърдата или след петгодишно лечение с тамоксифен.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене, може да са свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.
Finnish: Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага само при жени с ясно установен постменопаузален статус (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää {Kauppanimi}-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на {Свободно избрано име} или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Endometriumin hyperplasia/syöpä
Bulgarian: Хиперплазия на ендометриума/ рак на ендометриума
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi}-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Bulgarian: Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, експонирани до 2 000 mg/kg.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon aikana on ilmoitettu munasarjatoiminnan elpymistä huolimatta selkeästä postmenopausaalisesta statuksesta hoidon alussa, joten asianmukaisesta raskauden ehkäisystä on keskusteltava tarvittaessa.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за жени с възстановена яйчникова функция по време на лечението с {Свободно избрано име}, независимо от ясния постменопаузален статус при започване на лечението, при необходимост лекарят трябва да обсъди провеждането на подходяща контрацепция.
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
Bulgarian: При 907 жени летрозол превъзхожда тамоксифен по отношение на времето до прогресия на заболяването (първична крайна точка), общия обективен отговор, времето до терапевтичен неуспех и клиничната полза.
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите рeакции са класифицирани в зависимост от честотата, като се започва от найчестите, съгласно следната конвенция: много чести 10%, чести 1% до 10%, нечести 0,1% до 1%, редки 0,01% до 0,1%, много редки 0,01%, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), в резултат на намаляването на естрогените в тялото.
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
Bulgarian: При нито един от пациентите с нормална КМП на изходно ниво не е наблюдавано развитие на остеопороза в хода на 2-годишното лечение и само при 1 пациент с остеопения на изходно ниво (T скор от -1,9) е наблюдавано развитие на остеопороза по време на лечението (оценка чрез централен преглед).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi letrotsolihoidolla riippumatta taudin pääasiallisesta sijainnista.
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е сигнификантно по-дълго при летрозол, независимо от основната локализацията на заболяването.
Finnish: 2,5 mg 14C-merkityn letrotsoliannoksen jälkeen noin 82 % plasman radioaktiivisuudesta oli kanta-aineen muodossa.
Bulgarian: След прилагането на 2,5 mg изотопно маркиран 14С летрозол, приблизително 82% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменено вещество.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания са горещи вълни, хиперхолестеролемия, артралгия, умора, повишено потене и гадене.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: Циметидин е слаб, неспецифичен инхибитор на CYP450 ензимите и не повлиява плазмените концентрации на летрозол.
Finnish: Letrotsoli N=2582
Bulgarian: N=2582
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisissa toistuvan annon toksisuustutkimuksissa rotalla ja koiralla pääasiallisten löydösten voidaan katsoa johtuneen yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета, с продължителност до 12 месеца, основните наблюдавани находки могат да се припишат на фармакологичното действие на веществото.
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
Bulgarian: Над 60% от подходящите пациенти (без заболяване при разслепяването) избират да преминат на терапия с {Свободно избрано име}.
Finnish: Muut varoitukset {Kauppanimi}-valmisteen samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenia sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на {Свободно избрано име} с тамоксифен, други антиестрогени или естроген-съдържащи лекарства трябва да се избягва, тъй като тези вещества могат да намалят фармакологичното действие на летрозол (вж. точка 4.5).
Finnish: 9,4 kk
Bulgarian: 9,4 месеца
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
Bulgarian: Умора (включително астения, общо неразположение)
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 19 доброволци с различна степен на засягане на бъбречната функция (24-часов клирънс на креатинина 9 до 116 ml/min) не е установен ефект върху фармакокинетиката на летрозол след прилагане на единична доза от 2,5 mg.
Finnish: Riskisuhde1 (99 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск1 (99% CI)
Finnish: Naisilla, joilla on osteoporoosi ja/tai luunmurtumia tai joilla onsuurentunut osteoporoosiriski, luuntiheys on määritettävä ennen liitännäishoidon tai jatketun liitännäishoidon aloittamista, ja tilannetta seurattavaan letrotsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: При жените с анамнеза за остеопороза и/или фрактури, както и тези, които са с повишен риск от развитие на остеопороза, трябва да бъде определена костната плътност преди започване на адювантна или разширена адювантна терапия и да бъдат проследени по време на и след приключване на лечението с летрозол.
Finnish: Investigations Yleiset:
Bulgarian: Изследвания Чести:
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Finnish: Toisen linjan hoito
Bulgarian: Втора линия на лечение
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Поради тази причина
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между леченията по отношение на честотата на фрактурите - 15% в рамото на летрозол и 17% в рамото на тамоксифен.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също така за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при рак на гърдата в напреднал стадий.
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: На база на опита при хора, при които има изолирани случаи на вродени дефекти (срастнали лабии, гениталии от смесен тип), {Свободно избрано име} може да причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Finnish: Miesten rintasyöpä {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä miesten rintasyövän hoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} при мъже с рак на гърдата не е проучвана.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
Bulgarian: При неоадювантна терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да се продължи за 4 до 8 месеца, за да се постигне оптимална туморна редукция.
Finnish: Elämänlaatuosatutkimuksen päivitetyissä tuloksissa eri hoitojen välillä ei ollut merkitseviä eroja fyysisen eikä psyykkisen osa-alueen kokonaispisteissä eikä SF-36-asteikon missään osapisteissä.
Bulgarian: В актуализирано подпроучване за качеството на живот, няма сигнификантни разлики между леченията по отношение на скора за физическо състояние, скора за психично състояние или в някой от основните скорове от SF-36 скалата.
Finnish: Vähäisempien tunnistamattomien metaboliittien muodostus sekä suora munuaisteitse ja ulosteeseen tapahtuva eliminaatio ovat merkitykseltään vähäisiä letrotsolin kokonaiseliminaatiossa.
Bulgarian: Образуването на второстепенни неидентифицирани метаболити и директното екскретиране през бъбреците и в изпражненията играе несъществена роля в общото елиминиране на летрозол.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
Finnish: Tutkimusasetelma salli toiseen hoitoon siirtymisen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisen taudin edetessä.
Bulgarian: При прогресия на заболяването дизайнът на проучването позволява преминаване на пациентите на другата терапия или прекратяване на участието в проучването.
Finnish: Tamoksifeeni2
Bulgarian: Тамоксифен2
Finnish: Tätä vähäistä imeytymisnopeuden muutosta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä, joten ruokailua ei tarvitse ottaa huomioon letrotsolin annostelussa.
Bulgarian: Незначителният ефект върху скоростта на аборбция не се счита за клинично значим и следователно летрозол може да се приема независимо от времето на хранене.
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
Bulgarian: Повишените нива на FSH от своя страна стимулират фоликуларния растеж и могат да предизвикат овулация.
Finnish: Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.
Bulgarian: Прилага се за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата.
Finnish: Ensilinjan hoito
Bulgarian: Първа линия на лечение
Finnish: Letrotsolin hyöty havaittiin imusolmukestatuksesta riippumatta.
Bulgarian: Предимство в полза на летрозол се наблюдава независимо от статуса на лимфните възли.
Finnish: *-merkittyjen tapahtumien osalta kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero.
Bulgarian: Събитията, отбелязани със * имат статистически значима разлика в двете терапевтични рамена.
Finnish: Vähintään 0,5 mg annoksilla monet estronin ja estronisulfaatin arvot olivat alle havaitsemisrajan, mikä osoittaa, että näillä annoksilla saavutetaan tehokkaampi estrogeenisuppressio.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg и по-високи, много от стойностите на естрон и естрон сулфат са под границата на откриване при количествено определяне, което показва, че при такава дозировка се постига по-висока степен на потискане на естрогена.
Finnish: - {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.
Bulgarian: - Не трябва да приемате {Свободно избрано име}, ако сте бременна или ако кърмите, тъй като може да увреди
Finnish: Tavanomainen annos on yksi {Kauppanimi}-tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка
Finnish: Jos lopetat {Kauppanimi}-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на {Свободно избрано име}
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet pysyvät samoina ajan myötä, mistä voidaan päätellä, ettei letrotsoli kumuloidu elimistöön jatkuvassa annostelussa.
Bulgarian: Тъй като нивата в стационарно състояние се запазват във времето, може да се заключи, че няма постоянно кумулиране на летрозол.
Finnish: Näillä potilailla hoidon hyöty-riskisuhdetta on punnittava huolella ennen {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: При такива пациенти трябва внимателно да се прецени потенциалното съотношение полза/риск преди да се приложи {Свободно избрано име}.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, muistihäiriöt, dysestesia (mukaan lukien parestesia, hypestesia), makuhäiriöt, aivoverenkiertotapahtumat
Bulgarian: Сънливост, безсъние, нарушения в паметта, дизестезия (включително парестезия, хипоестезия), нарушения на вкуса, мозъчно-съдов инцидент
Finnish: Taulukko 9 Tulokset 32 kk seurannan kohdalla (mediaani)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати при медиана на проследяване 32 месеца
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Bulgarian: Неоадювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори, HER-2 негативен рак на гърдата, при които химиотерапията не е подходяща и липсват показания за незабавно оперативно лечение.
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
Bulgarian: В подобно изпитване при лица с различна степен на засягане на чернодробната функция, средните стойности на AUC при доброволците с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) са с 37% по-високи отколкото при здравите доброволци, но все пак в границите, наблюдавани при участниците без нарушение на чернодробната функция.
Finnish: Tamoksifeeni, muut antiestrogeenit tai estrogeenia sisältävät valmisteet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta.
Bulgarian: Тамоксифен, други антиестрогени или естроген-съдържащи лекарства могат да намалят фармакологичното действие на летрозол.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa suun kautta otetun letrotsolikertaannoksen farmakokinetiikkaa kahdeksalla maksakirroosia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavalla miehellä verrattiin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä (n = 8), AUC suureni 95 % ja t½ 187 %.
Bulgarian: В проучване, сравняващо фармакокинетиката на летрозол след еднократна перорална доза при осем пациенти мъже с чернодробна цироза и тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh) спрямо здрави доброволци (n=8), AUC и t1/2 се увеличават съответно с 95 и 187%.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Налице са ограничени данни и не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
Bulgarian: Инхибира ензима ароматаза чрез конкурентно свързване с хема на ароматазните цитохром P450 изоензими, което води до намаляване на биосинтезата на естроген във всички тъкани.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като при употребата на {Свободно избрано име} са наблюдавани умора и замаяност, и нечесто се съобщава за сънливост, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) potilaan turvallisuusprofiilista riippuen (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При адювантна терапия може също така да се има предвид секвентна терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) в зависимост от профила на безопасност при съответния пациент (вж. точки 4.2, 4.8 и
Finnish: Useimpien potilaiden kokema häiritsevä oire kummassakin hoitoryhmässä olivat lihaskivut, joiden suhteen havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeen hyväksi.
Bulgarian: Симптомът, тревожещ най-много пациенти и в двете терапевтични рамена, е мускулни болки, при статистически значима разлика в полза на плацебо.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa ei havaittu viitteitä letrotsolin genotoksisuudesta.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако няко е от изброените състояния се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
Bulgarian: Не е доказана ефикасност при пациенти с негативен за хормонални рецептори рак на гърдата.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan {Kauppanimi}-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате {Свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще го има предвид по време на лечението Ви с {Свободно избрано име}.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
Bulgarian: В резултат на това туморните клетки забавят или спират своя растеж и/или разпространение в други части на тялото.
Finnish: Aromataasi muuntaa lisämunuaisen androgeenit - lähinnä androsteenidionin ja testosteroninestroniksi ja estradioliksi.
Bulgarian: При жените в постменопауза естрогени се произвеждат основно чрез действието на ензима ароматаза, който преобразува надбъбречните андрогени - предимно андростендион и тестостерон, в естрон и естрадиол.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
Bulgarian: Децата и юношите не трябва да използват това лекарство.
Finnish: Kun tutkimuksen sokkoutus purettiin vuonna 2003, lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 1 551 (60 % vaihtoon soveltuneista eli tautivapaista potilaista) siirtyi letrotsolihoitoon 31 kk (mediaani) kuluttua satunnaistamisesta.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.