FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina, dodana metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot saksagliptin ali dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
Slovenian: Saksagliptin je povzročil gastrointestinalne toksične učinke pri psih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom, in enteropatijo pri večjih odmerkih; NOEL je bila 4-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 2-kratnik človeške izpostavljenosti glavnemu presnovku, ki je dosežena s priporočenim odmerkom za človeka.
Hungarian: A nap folyamán bármikor bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovenian: Zdravilo Qtern se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Slovenian: - Diabetična ketoacidoza je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Qtern túladagolásról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Qtern ni.
Hungarian: PA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás Kiszerelés: 14, 28 és 98 filmtabletta naptáros buborékcsomagolásban.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v koledarskih pretisnih omotih.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtern szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern
Hungarian: A vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis infekciók közé tartozó, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, balanoposthitis, gombás genitalis fertőzés, vaginalis fertőzés és vulvovaginitis.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil obsegajo naslednje prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, balanopostitis, glivična okužba spolovil, okužba nožnice in vulvovaginitis.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Qtern, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Hungarian: A szaxagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) szelektív gátlásán keresztül fokozza a glükóz-mediált inzulinszekréciót (inkretin hatás).
Slovenian: Saksagliptin selektivno zavre dipeptidilpeptidazo-4 (DPP-4) in tako izboljša z glukozo posredovano izločanje insulina (inkretinski učinek).
Hungarian: Alkalmazása pioglitazonnal kezelt betegeknél
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliv saksagliptina in dapagliflozina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije saksagliptina na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin povzročil reverzibilne kožne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na udih (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Qtern-t nem szabad a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in klinično ni pomemben.
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka 5 mg/dan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Slovenian: Prednostni izrazi, poročani v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, vključeni v zaporedju po pogostnosti: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Hungarian: Milyen a Qtern külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Qtern in vsebina pakiranja
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samice-matere, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Slovenian: Zdravila Qtern se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
Slovenian: Izpuščaj so opažali tako med uporabo saksagliptina kot med uporabo dapagliflozina, če sta bila uporabljena ločeno (glejte poglavje 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Skupina, ki je dobila saksagliptin, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 4).
Hungarian: posztnatális napjáig adagolták a dapagliflozint, és a kölyköket in utero, valamint a szoptatáson keresztül indirekt expozíciónak tették ki.
Slovenian: Dapagliflozin, je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Hungarian: A szaxagliptin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott dapagliflozinnal végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a dapagliflozin plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (38%) (95%-os CI [30,9, 45,1]), mint a placebo plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (12,4%) (95%-os CI [7,0, 17,9]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so 24. teden dosegli HbA1c < 7,0 % v preskušanju, v katerem je bil dapagliflozin dodan saksagliptinu in metforminu, je bil večji v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina (38,0 %; 95 % IZ: 30,9-45,1) kot v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina (12,4 %; 95 % IZ: 7,0-17,9).
Hungarian: - a veseműködés csökkenése, - bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy kellemetlen viszketés, - a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció), - gombás fertőzés, - túlérzékenységi reakciók, - viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy diszkomfort érzés vizeletürítés során.
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi) - zmanjšano delovanje ledvic - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali neprijetno srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - preobčutljivostne reakcije - srbenje v predelu spolovil (genitalni pruritus ali vulvovaginalni pruritus) ali nelagodje pri uriniranju.
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg tabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin
Hungarian: NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a csökkent veseműködéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 2,0% volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 1,8% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,6% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih z zmanjšanjem delovanja ledvic, 2,0 % pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 1,8 % pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter 0,6 % pri prejemnikih kombinacije dapagliflozina in metformina.
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban szaxagliptint és dapagliflozint adtak egyidejűleg a metforminhoz.
Slovenian: Eno preskušanje, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno dodali metforminu, je trajalo 24 tednov.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtern fokozza a diuresist, ez a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Slovenian: To je povezano z zmernim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nemkívánatos eseményt jelentő betegeknek alacsonyabb, 61,8 ml/perc/1,73 m2 volt az átlagos eGFR-értékük a kiinduláskor a teljes populáció 93,6 ml/perc/1,73 m2 értékéhez viszonyítva.
Slovenian: Preiskovanci z neželenim učinkom okvare ledvic so imeli izhodiščno nižjo eGFR (61,8 ml/min/1,73 m2) kot celotna populacija
Hungarian: Csökkent renalis kreatinin-clearance emelkedett haematocrit
Slovenian: Preiskave zmanjšan ledvični očistek kreatinina
Hungarian: - ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Slovenian: Zaradi tega lahko dehidrirate (izgubite preveč tekočine).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Vízmentes laktóz
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje znižanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 2).
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adag Qtern-t a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 5).
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
Slovenian: Posledica je od glukoze odvisno izločanje insulina in znižanje koncentracije glukoze v krvi na tešče in postprandialno.
Hungarian: Kiegészítő dapagliflozin-kezelés a szaxagliptin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo saksagliptina in metformina
Hungarian: Qtern szaxagliptin / dapagliflozin
Slovenian: Qtern saksagliptin/dapagliflozin
Hungarian: A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtern biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern?
Hungarian: Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern.
Hungarian: A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Qtern alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Qtern večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: • a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovenian: • saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Hungarian: A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Qtern je na voljo v obliki tablet (5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Hungarian: A Qtern leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (például orr- és torokfertőzések), valamint szulfonilureával történő alkalmazás esetén a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Qtern (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (kot so okužbe nosu in grla) in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Hungarian: A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qtern
Hungarian: Bár a Qtern mindkét összetevője hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez, hatásuk eltérő lehet a különböző betegek esetében.
Slovenian: Čeprav obe sestavini zdravila Qtern prispevata k zniževanju ravni glukoze v krvi, se učinki vsake posebej med bolniki lahko razlikujejo.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Dapagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel, a dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.
Slovenian: Zdravila Qtern ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) saksagliptin, dapagliflozin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4 ali SGLT2.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji s saksagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Qtern) ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, ami arról ad jelzést, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja, kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Hungarian: Amennyiben a Qtern-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qtern preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Qtern egyes összetevőinek szulfonilureával együtt való alkalmazásáról szóló korábbi vizsgálatok alapján a CHMP jóváhagyta a Qtern szulfonilureával való kombinációját is.
Slovenian: Na podlagi predhodnih študij s posameznimi učinkovinami zdravila Qtern, uporabljenimi skupaj s sulfonilsečnino, je odbor CHMP odobril tudi kombinacijo zdravila Qtern s sulfonilsečnino.
Hungarian: A vállalat továbbá olyan, a Forxiga és az Onglyza engedélyezéséhez felhasznált vizsgálatokat is bemutatott, amelyek során a szaxagliptint vagy a dapagliflozint egy szulfonilureával alkalmazták együtt.
Slovenian: Družba je prav tako predložila študije, ki so bile uporabljene pri odobritvi zdravil Forxiga in Onglyza, pri katerih sta se saksagliptin oziroma dapagliflozin uporabljala skupaj s sulfonilsečnino.
Hungarian: A Qtern biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Qtern, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Qtern-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítása céljából.
Slovenian: Zdravilo Qtern se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qtern alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Amennyiben a Qtern alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Qtern naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Qtern forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qtern odobreno?