FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Swedish: Decitabin uppvisar linjär PK och efter intravenös infusion uppnås steady-state koncentrationer inom 0,5 timme.
English: Including enterocolitis infectious.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
English: • The active substance is decitabine.
Swedish: • Den aktiva substansen är decitabin.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ”decitabin”.
English: DACOGEN Total TC
Swedish: Dacogen TC Total
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Swedish: Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
English: Other side effects of Dacogen include
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Swedish: Behandling kan senareläggas efter bedömning av behandlande läkare om patienten drabbas av komplikationer förknippade med benmärgshämning såsom de som beskrivs nedan:
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
English: Percent of Subjects Alive
Swedish: Procent levande individer
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Swedish: Patienter som ansågs vara kandidater för standardinduktionskemoterapi inkluderades inte i studien vilket framgår av följande baseline karakteristika.
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
English: What Dacogen is and what it is used for
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas ”akut myeloisk leukemi” eller ”AML”.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
English: Reconstituted and diluted solution
Swedish: Beredd och spädd lösning
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
English: • your liver and kidneys are working properly.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen om du har
English: • high level of sugar in the blood
Swedish: • höga blodsockernivåer
English: (thrombocytopaenia)
Swedish: (trombocytopeni)
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Swedish: I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
English: 100 mg/m2.
Swedish: 2 g/m2.
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
English: Very common pyrexia
Swedish: Mycket vanliga pyrexi
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Swedish: Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Swedish: Utvecklingen av neurobeteende och fortplantningsförmågan var opåverkade när neonatala/juvenila råttor behandlades i dosnivåer som inducerar myelosuppression.
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Swedish: C-decitabin hos cancerpatienter visade att 90 % av den administrerade dosen av decitabin (4 % oförändrat läkemedel) utsöndras i urinen.
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Swedish: Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och ”övriga” (1 [5,9 %]).
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Swedish: Hos patienter med baseline grad 2-avvikelser sågs förvärrad benmärgshämning hos de flesta patienter och oftare än hos patienter med baseline grad 1 eller 0-avvikelser.
English: Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Swedish: Baserat på dessa negativa resultat ska Dacogen inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts (se avsnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Swedish: Farmakokinetiken för decitabin efter intravenös administrering som en 1-timmes infusion beskrivs med en linjär tvåkompartment modell karakteriserad av en snabb eliminering från centralt kompartment och en relativt långsam distribution från perifert kompartment.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Swedish: • Aktiv viral-, bakteriell- eller svampinfektion (t.ex. i behov av intravenös antimikrobiell eller betydande understödjande behandling)
English: Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Swedish: Detta kan vara tecken på att du har en blödning inuti huvudet (vanligt).
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Om leverfunktionen förvärras skall patienterna noga övervakas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Overall survival (ITT population).
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
English: The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections.
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
Swedish: • Feber: detta kan vara ett tecken på infektion orsakad av ett lågt antal vita blodkroppar (mycket vanligt).
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att ej använt Dacogen kasseras på rätt sätt.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska (PK) parametrarna för decitabin sammanställdes från 3 kliniska studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) vilka använde 5-dagars regimen.
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Swedish: Intracellulärt aktiveras decitabin genom sekventiell fosforylering via fosfokinasaktiviteter till motsvarande trifosfat som sedan inkorporeras genom DNA-polymeras.
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Swedish: Närvaron av dessa metaboliter i urinen tillsammans med högt totalt kroppsclearance och låg urinutsöndring av oförändrat decitabin (~ 4 % av dosen) indikerar att decitabin huvudsakligen metaboliseras in vivo.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på begränsade säkerhetsdata från en fas I/IIstudie som utvärderade Dacogens farmakokinetik, säkerhet och effekt för pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) med recidiverande eller refraktär AML (n = 17) (se avsnitt 5.1).
English: • Men should not father a child while using Dacogen.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
English: The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • urine infection
Swedish: • urinvägsinfektion
English: Dacogen contains potassium and sodium
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Swedish: Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen.