FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgenepreviously-thalidomide-pharmion.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51,6 μήνες όταν στη θεραπεία περιλαμβανόταν και το Thalidomide Celgene.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Greek: Το Thalidomide Celgene έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Απριλίου
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thalidomide Celgene χορηγούμενου σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα).
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 100 mg (2 καψάκια).
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Greek: Το Thalidomide Celgene διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 mg).
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Thalidomide Pharmion.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες για να διασφαλίσει ότι θα λαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται τα πολύ αυστηρά μέτρα που προβλέπονται για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Greek: Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθεί στους συνταγογράφους και στους ασθενείς το απαραίτητο εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης των κυήσεων.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν και ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Greek: Θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς με λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
French: Grades 3 et 4*
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
French: Conserver l'emballage intact.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
French: OU < 100 000 mais
Greek: Ή < 100.000 αλλά
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Greek: n (% ασθενών) MP (n=193)
French: Éléments clés à inclure
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
French: Avant de commencer le traitement
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
French: * Critères de l'OMS
Greek: * Κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO)
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception qui vous ont été données par votre médecin.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση του δέρματος μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθημάτων, με ή χωρίς φουσκάλες.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
French: • vous avez souffert de somnolence.
Greek: • έχετε εμφανίσει υπνηλία.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
Greek: Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Greek: • Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα