FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često: *plućni edem
English: Diabetes
Croatian: Šećerna bolest
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Croatian: U tom slučaju će možda biti potrebne dodatne pretrage za određivanje razine šećera u krvi dok primate <zaštićeno ime>. ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču ako u povijesti bolesti imate srčanu bolest koju karakterizira nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili angina (pogledajte dio Nemojte primiti <zaštićeno ime>).
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Croatian: druge beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola), uključujući kapi za oči (poput timolola)
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Croatian: Primjenom lijeka pumpom sa štrcaljkom umjesto intravenskom infuzijom ograničit će se rizik od hipervolemije.
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Croatian: Nemojte primiti <zaštićeno ime>: ako ste trudni manje od 22 tjedna ako bolujete od ili imate poznati rizik za razvoj ishemijske bolesti srca (bolest koju karakterizira smanjen dotok krvi u srčani mišić, što uzrokuje simptome poput boli u prsima (angina)) ako ste ikada imali spontani pobačaj u prva dva tromjesečja trudnoće ako ste trudni, a kod Vas ili Vašeg djeteta postoje određena stanja zbog kojih produljenje trudnoće može biti opasno (primjerice, izrazito visok krvni tlak, infekcija maternice, krvarenje, ako posteljica prekriva porođajni kanal ili se odvaja, ili ako je Vaše dijete preminulo u maternici) ako imate srčanu bolest kod koje imate osjećaj lupanja srca (primjerice, poremećaj srčanih zalistaka) ili dugotrajnu pućnu bolest (primjerice, kronični bronhitis, emfizem) koja uzrokuje povišenje krvnog tlaka u plućima (plućnu hipertenziju)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
English: Section 4.
Croatian: Dio 1.
English: Data from first interim analysis.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
English: Do not wait until the next planned dose.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
English: Difference in ORR:
Croatian: razlika u ORR-u:
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
English: For the first infusion:
Croatian: Za prvu infuziju:
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
English: Results of Subgroup Analysis
Croatian: Rezultati analize podskupina
English: Duration of Response †^ n=
Croatian: Trajanje odgovora †^ n=
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
English: What Perjeta is and what it is used for
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
English: Delayed or missed doses
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
English: ≥ 6 weeks
Croatian: ≥ 6 tjedana
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
English: Perjeta is for single use only.
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
English: Loss of or altered taste
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
English: What Perjeta contains
Croatian: Što Perjeta sadrži
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Croatian: ** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Croatian: Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Croatian: Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
English: < 6 weeks
Croatian: < 6 tjedana
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Croatian: Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
English: Hormone receptor status
Croatian: Status hormonskih receptora Negativan
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
English: Median weeks
Croatian: medijan tjedana
English: no. of patients with an event Median months
Croatian: broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Croatian: Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Croatian: Stoga nema potrebe za prilagođavanjem doze pertuzumaba na temelju navedenih kovarijanti.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
English: The storage details are as follows:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Croatian: Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
English: Additional supportive clinical trial information
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Croatian: Pogledajte dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
English: The vial must not be shaken.
Croatian: Bočicu se ne smije tresti.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Croatian: Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Croatian: ° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
English: No specific dose recommendations can be made.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
English: What Perjeta is and what it is used for What you need to know before you are given Perjeta How you are given Perjeta Possible side effects
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta Kako ćete primati lijek Perjeta Moguće nuspojave
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Croatian: Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapy.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Croatian: Pogledajte dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Croatian: • ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin - ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene lijeka Perjeta.