FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten.
Bulgarian: *само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
Dutch: De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37 % van de orlistatpatiënten en 19 % van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Bulgarian: Обобщените данни от пет 2-годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили наймалко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 17 juni 2008
Bulgarian: 17 юни 2008 г.
Dutch: De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Тя може да бъде приемана непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна.
Dutch: In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10 % na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
Bulgarian: Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най-малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2-годишни изследвания.
Dutch: Vaak: Vermoeidheid
Bulgarian: Умора
Dutch: Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Bulgarian: Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
Dutch: Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van antiepileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Bulgarian: Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове.
Dutch: Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Xenical bij kinderen.
Bulgarian: Xenical няма съответни показания за употреба при деца.
Dutch: Na 4 jaar behandeling had 21 % van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
Dutch: Orlistat verdeelt zich minimaal over de erythrocyten.
Bulgarian: Проникването на орлистат в еритроцитите е минимално.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Dutch: Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken.
Bulgarian: При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими.
Dutch: De overgrote meerderheid van diabetes gevallen kwamen uit de subgroep van patiënten die een verstoorde glucosetolerantie hadden op het uitgangspunt.
Bulgarian: В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
Dutch: Na één jaar behandeling verloor 41 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 21 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
Bulgarian: След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4,4 kg между двете групи.
Dutch: Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на абсорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Bulgarian: От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага
Dutch: Frequentere defaecatie
Bulgarian: Спешни позиви за дефекация
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xenical heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Bulgarian: В противен случай лекарят може да остане с впечатлението, че лекарството не е ефективно или не се понася добре и може да промени лечението Ви без това да е необходимо.
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Bulgarian: След една година 9,5% от пациентите, лекувани с орлистат, в сравнение с 3,3% от лекуваните с плацебо пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло със средна разлика от 2,6 kg между двете групи.
Dutch: Zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met XENICAL.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Xenical.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Dutch: Gegevens uit een 4 jaars klinische studie suggereerden ook dat gewichtsverlies dat bereikt wordt met orlistat de ontwikkeling van diabetes type 2 tijdens de studie uitstelde (cumulatieve incidentie van diabetes gevallen: 3,4 % in de orlistat groep in vergelijking met 5,4 % in de met placebo behandelde groep).
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
Bulgarian: Какво съдържа XENICAL
Dutch: placebo in HbA1c reductie varieerde van 0,18 % tot 0,55 %.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с орлистат, средната разлика в загубата на тегло в сравнение с плацебо е била 1,83 kg спрямо 3,06 kg, а средната разлика в сравнение с плацебо за намалението на HbA1c е била 0,18% спрямо 0,55%.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 120 mg orlistat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 120 mg oрлистат (orlistat).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Hiervan verloren na één jaar 62 % van de met orlistat behandelde patiënten en 52 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Bulgarian: От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
Bulgarian: А, D, Е и К и бета-каротин, които са се запазили в границите на нормата.
Dutch: EU/1/98/071/002 42 capsules
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
Dutch: EU/1/98/071/005 42 capsules
Bulgarian: EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
Dutch: Vaak: Urineweginfectie
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Als u na 12 weken niet ten minste 5 % van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.
Bulgarian: Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.
Dutch: EU/1/98/071/006 84 capsules
Bulgarian: EU/1/98/071/001-006
Dutch: Symptomen kunnen vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine, maagpijn en gevoeligheid van de lever (wat zich uit als pijn onderaan de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde) zijn, soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Dutch: Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Dutch: Dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Dutch: In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Dutch: De patiënten en de artsen wisten tot aan het einde van de studie beiden niet welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Dutch: Overige informatie over Xenical:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Dutch: De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Dutch: Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Dutch: Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Dutch: Wat is Xenical?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xenical?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Dutch: Primair eindpunt
Bulgarian: Primární koncový bod
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Dutch: Veiligheidsprofiel
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Dutch: Klinische verpakking.
Bulgarian: Klinické balení.
Dutch: Het poeder is wit.
Bulgarian: Prášek je bílý.