FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Greek: 3. Επαναλάβετε το βήμα 2 για να βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το λυοφιλοποιημένο προϊόν στον σάκο διαλύτη.
Bulgarian: Повторете стъпка 2, за да се гарантира, че целият лиофилизат е прехвърлен в плика с разтворителя.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Bulgarian: Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 2 часа.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, затворени с бромобутилови запушалки тип I и запечатани с алуминиеви капачки, които съдържат 1 000 дози, 2 000 дози, 2 500 дози, 4 000 дози или 5 000 дози с лиофилизирана ваксина.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност на лиофилизата, опакован за продажба: 21 месеца.
Greek: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Bulgarian: Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя, опакован за продажба: 3 години.
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Bulgarian: Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,2 ml) трябва да се инжектира под кожата на врата на пилета бройлери на възраст 1 ден.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Bulgarian: Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от разтворителя и го инжектирайте във флакона, в който се съдържа лиофилизата.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата, преди употреба.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Bulgarian: Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Bulgarian: След прилагане на 10-кратно увеличена доза много често се наблюдава мек ексудат и лека конгестия в бурсата на Фабриций.
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу силно вирулентни вируси на заболяването инфекциозен бурсит (болест на Гумборо) при пилета бройлери.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,05 ml) трябва да се инжектира в околоплодния сак на ембрионирани яйца на 18 дни от пилета бройлери.
Greek: Glycine
Bulgarian: Глицин
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή μετά από τον εμβολιασμό και ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа след приемане на ваксината, след което следва лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Bulgarian: Размери на опаковката:
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Bulgarian: Унищожаване: прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата.
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Bulgarian: Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа, последвана от лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ In ovo ή υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Приложение in ovo или подкожно приложение.
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος)
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052…101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия.
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Bulgarian: Смесете съдържанието на флакона чрез внимателно разклащане, докато съдържанието напълно се суспендира повторно, след това изтеглете получената суспензия и я инжектирайте в плика с разтворителя.
Greek: Έκδοχα:
Bulgarian: VNU:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: Захароза
Greek: Όγκος διαλύτη προς χρήση:
Bulgarian: Обем на разтворителя, който ще се използва:
Greek: Amer, 17170 Girona
Bulgarian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Greek: 9 και GL 38
Bulgarian: 9 и GL 38
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία αυτά είναι σπάνια.
Bulgarian: Подобните данни обаче са малко.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Bulgarian: Листовка за употреба:
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP.
Bulgarian: В общи линии, както и по отношение на ползите, се очаква другите рискове да бъдат същите като при референтния продукт и поради това не са оценени от CVMP.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Greek: Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων.
Bulgarian: IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Bulgarian: Оценка на представените данни
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Bulgarian: Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска).
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Bulgarian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους.
Bulgarian: Цинковият оксид се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени за употреба в няколко държави членки на ЕС за употреба при прасета.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за употреба са окончателните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Bulgarian: Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца.
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Bulgarian: Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Bulgarian: Данни за ефекта
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς, αλλά μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη, την επιβίωση και την αναπαραγωγή τόσο των υδρόβιων όσο και των χερσαίων φυτών και ζώων.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
Greek: Αντικείμενο αξιολόγησης αποτέλεσαν το επίπεδο συσσώρευσης και η εξάρτηση από τον χρόνο για τα διάφορα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Bulgarian: Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Bulgarian: Токсичността му зависи от условията на околната среда и видовете хабитати.
Greek: Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal.
Bulgarian: Въпреки че добрата селскостопанска практика е различна в държавите членки и се спазва по желание, е възможно сходни RMM за Gutal да са практични и подходящи.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντων και του φύλλου οδηγιών
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επίδρασης (ΠΣΑΕ) που αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) για τον ψευδάργυρο (2010)
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Bulgarian: Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми.
Greek: Κατά συνέπεια, προσδιορίσθηκε ένας συντελεστής γήρανσης 3, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Greek: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Βέλγιο
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της αναζήτησης δεδομένων στο πλαίσιο της έκθεσης αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR 2010), προέκυψαν περισσότερα δεδομένα (π.χ. τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν τα πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας του ΗΒ
Bulgarian: Въпреки това след приключване на търсенето на данни за EU RAR (2010 г.) са постъпили още данни (напр. данни, използвани за установяване на Стандарта за качество на околната среда в Обединеното кралство
Greek: 2 για τον ψευδάργυρο), τα οποία χρησιμοποιήθηκαν από τον αιτούντα για την τεκμηρίωση διαφορετικών ΠΣΑΕ για κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι ένα τέτοιο μέτρο είναι πολύ πιθανόν να μείωνε την απορροή του ψευδαργύρου στις υδάτινες οδούς.
Bulgarian: Въпреки липсата на данни може да се приеме, че такава мярка най-вероятно намалява изтичането на цинк в речните водоеми.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Bulgarian: При все това във всеки компонент на околната среда са установени рискове за някои сценарии при всяка изследвана норма на приложение.
Greek: Σε περιοχές εντατικής κτηνοτροφίας εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και έλεγχοι χρήσης κοπριάς, παρότι έχει διαπιστωθεί ότι οι συμβουλές αυτές τηρούνται προαιρετικά, η δε ορθή γεωργική πρακτική ενδέχεται να ποικίλει στα κράτη μέλη.
Bulgarian: В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.
Greek: Επιπλέον, η επικύρωση του μοντέλου IDMM πραγματοποιήθηκε μέσω σύγκρισης των προβλέψεων του μοντέλου με τα δημοσιευμένα δεδομένα παρακολούθησης των χρήσεων ψευδαργύρου.
Bulgarian: Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου.
Bulgarian: CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия, не следва да попречат на издаването на лиценз за употреба, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за намаляване на риска, с които се очаква да се намали натрупването на цинк.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Bulgarian: Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда.
Greek: Τα χοιρίδια και οι σύες βρίσκονται συνήθως στο ίδιο αγρόκτημα, κάτι που επιτρέπει την αραίωση της κοπριάς των χοιριδίων.
Bulgarian: Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.