FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
Estonian: Tiamuliin jaotub laialdaselt eri kudedesse ja on näidatud, et see kontsentreerub maksas ja neerudes (kus see eritatakse) ning kopsudes (30 korda üle seerumikontsentratsiooni).
Dutch: Nederland Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Estonian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
Dutch: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Estonian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń eelsegu
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Estonian: Ägedate juhtumite ning väga haigete ja vähenenud söödatarbimisega loomade puhul tuleb looma ravida muu sobiva ravimvormiga, näiteks süstitava ravimi või vesilahusega.
Dutch: Een secundaire infectie met organismen als Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en specifieke medicatie nodig maken.
Estonian: Sekundaarsed infektsioonid selliste mikroorganismidega nagu Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae võivad enzootilist pneumooniat komplitseerida ja vajada spetsiifilist ravi.
Dutch: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Estonian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel eelsegu
Dutch: <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>
Estonian: <SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
Dutch: • kalkoenen;
Estonian: • kalkunid,
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
Estonian: Sigade puhul ei ole kokku lepitud näidustuses, mis puudutab Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamist M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
Estonian: Tiamuliin imendub kanadel suukaudse manustamise järel hästi (70 - 95%).
Dutch: Wachttijd(en)
Estonian: Keeluaeg(keeluajad)
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
Estonian: Annusel 55 mg/kg 14 päeva jooksul ilmnes mööduv süljeeritus ja kerge maoärritus.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse liikmesriigis}
Dutch: Dosering en toedieningsweg; 3.
Estonian: 2. annustamine ja manustamisviis; 3. keeluaeg(keeluajad).
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de wachttijden per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, en wel als volgt:
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid keeluajad olema iga liigi jaoks ühtlustatud järgnevalt:
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
Estonian: Ravim inhibeerib bakteriaalset valgusünteesi ilmselt luues biokeemiliselt mitteaktiivseid initsiatsioonikomplekse, mis takistavad polüpeptiidahela pikendamist.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid manustatav kogus ja manustamistee olema iga liigi jaoks ühtlustatud;
Dutch: Preventieve medicatie met tiamulin 2-4 weken toedienen.
Estonian: Ennetavat ravi tiamuliiniga tuleb teha 2 - 4 nädala jooksul.
Dutch: Basle,
Estonian: • sead,
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Estonian: Sekundaarsed Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae nakkused võivad enzootilist pneumooniat komplitseerida ja vajada spetsiifilist ravi.
Dutch: Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
Estonian: Siga: ühekordne suukaudne annus 100 mg/kg kehamassi kohta põhjustas sigadel hingeldamist ja seedehäireid.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu
Dutch: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Estonian: Tiamuliin imendub seal suukaudse manustamise järel hästi (üle 90%) ja jaotub laialdaselt eri kudedesse.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast M. gallisepticum'i, M. synoviae või M. meleagridis'e nakkuse kinnitamist ning seejärel ennetusstrateegia abivahendina, et vähendada hingamisteede haigustest tingitud kliinilisi nähte ja suremust linnuparvedes, kus on tõenäoline nakatumine in ovum, sest teadaolevalt levib haigus paljunduskarjas.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinrühma kuuluv poolsünteetiline bakteriostaatiline antibiootikum, mille toime põhineb bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimisel ribosoomitasandil.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend .
Estonian: Ennetavat ravi tuleb rakendada 3-4 nädala jooksul alates esimesest võõrutusjärgsest nädalast.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Voor nationale implementatie
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER {Täidetakse liikmesriigis}
Dutch: Novartis Animal Health Inc.,
Estonian: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Dutch: Indicaties voor gebruik, dosering en toedieningsweg
Estonian: Näidustused, annustamine ja manustamisviis
Dutch: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Estonian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci eelsegu
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Dutch: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole põhjendatud tiamuliini kasutamine enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast B. hyodysenteriae nakkuse kinnitamist ning seejärel osana programmist, mis hõlmab karjas infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Dutch: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Estonian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms eelsegu
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Estonian: Ravi tuleb pärast kliiniliste sümptomite kadumist jätkata veel 2 - 3 päeva.
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycine en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Estonian: Tiamuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionosfoorsest toksikoosist eristamatud sümptomid.
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd;
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest;
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 12,5 - 25,0 kg
Dutch: Pharmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigis Ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele
Dutch: Tsjechische republiek
Estonian: Tšehhi
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen)
Estonian: Kalkunid (noored kalkunid, tõukalkunid)
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd.
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest.
Dutch: Berekeningen om de correcte dosering en de correcte opname te bereiken dienen gebaseerd te zijn op: - inmengverhouding (ppm) = dosering (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voedselopname (kg).
Estonian: Sisaldus söödas soovitud annuse saavutamiseks arvutatakse järgmiselt: sisaldus (ppm) = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) / päevane söödatarbimine (kg)
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
Estonian: Sööt tuleb kõrvaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikuid monensiin, salinomütsiin ja narasiin.
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Dutch: Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Dutch: Roemenie
Estonian: Rumeenia
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse liikmesriigis
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Estonian: Lubatud küülikutel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Dutch: The NETHERLANDS
Estonian: Holland
Dutch: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Estonian: Mürgistusnähtude ilmnemisel tuleb ravimsööt kohe kõrvaldada, asendada uue ravimita söödaga ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te voltooien
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Dutch: Tiamutin 80% coated
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sigadel tiamuliini kasutamise järel ilmneda nahapunetus ja kerge nahaturse.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või ravimi pakendnit.
Dutch: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
Dutch: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
Dutch: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Dutch: Hoeveelheid THF (mg/g) per premix formulering Hoeveelheid premix formulering per ton voer
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) Eelsegu kogus ühe tonni valmissööda kohta eelsegu kohta
Dutch: De in Frankrijk geregistreerde premix van 0,65 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat, en de geregistreerde premix van 1,62 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 2,0 % tiamulinewaterstoffumaraat.
Estonian: Prantsusmaal registreeritud 0,65% eelsegu on seotud tiamuliini alusega, mis on ekvivalentne 0,8% tiamuliinvesinikfumaraati eelseguga.
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Estonian: Ravi tuleb tuleb pärast kliiniliste sümptomite kadumist jätkata veel 2 - 3 päeva.
Dutch: Denagard 80% w/w
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
Dutch: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor informatie over de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Estonian: Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt lõik 4.8.
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Estonian: Kalkunid Liha ja rupsid: 4 päeva
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen) Behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae Dosering: behandeling en preventie: 25 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Estonian: Kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) M. gallisepticumi põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse (Chronic Respiratory Disease, CRD) ning M. synoviae põhjustatud õhukotipõletiku ja nakkusliku sünoviidi ravi ja ennetamine Annus ravis ja ennetuses: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 3 - 5 järjestikuse päeva jooksul.
Dutch: Preventie (2,0 mg/kg lichaamsgewicht): 1 dag Behandeling (5 - 10 mg/kg lichaamsgewicht): 6 dagen
Estonian: Ennetusravi (2,0 mg/kg kehakaalu kohta): 1 päev Ravi (5 - 10 mg/kg kehakaalu kohta): 6 päeva
Dutch: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Dutch: Indicaties voor gebruik; 2.
Estonian: 1. näidustused;
Dutch: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: Abiained: abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen.
Estonian: M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi Annus: 5,0 - 10,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 7 - 10 järjestikuse päeva jooksul.
Dutch: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
Dutch: Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor de 50-S subunit, en waarschijnlijk ook voor het raakvlak van de 50S en 30S subunits.
Estonian: Raviannustel on tiamuliin on bakteriostaatiline ja toimib 70S ribosoomi tasandil, kusjuures peamine sidumiskoht on 50S alaühikul ja võimalik sekundaarne sidumiskoht 50S ja 30S alaühikute liitumiskohas.
Dutch: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Estonian: Kokku on lepitud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine epizootilise küülikute enterokoliidi raviks ja epizootilise küülikute enterokoliidi ärahoidmiseks farmides, kus epizootilise küülikute enterokoliidi kliinilised nähud on esinenud eelneva nuumamisperioodi ajal osana programmist, mis hõlmab farmis infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Dutch: Konijenn Varkens
Estonian: Siga Küülik
Dutch: 0,313 - 0,625 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,313 - 0,625 kg
Dutch: KANALISATIE
Estonian: Vastunäidustus
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Dutch: Overwegende dat,
Estonian: Võttes arvesse, et:
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.