FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Santiola, care conține closantel 50 mg/ml, statul membru de referință fiind Irlanda (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
Romanian: Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o fizikalno-kemičnih lastnostih različnih vehiklov, ki se uporabljajo pri teh formulacijah zdravil, zlasti o njihovi relativni viskoznosti, in podatki o tem, kako bi to vplivalo na absorpcijo z mesta injiciranja.
Romanian: Au fost prezentate date privind proprietățile fizico-chimice ale diverșilor solvenți utilizați în formulările acestor medicamente, în special privind viscozitățile lor relative și modul în care acestea ar influența absorbția de la locul de injectare.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Romanian: În ceea ce privește sensibilitatea, în studiul 1 limita de cuantificare a fost determinată ca fiind 150 µg/kg în mușchi, în timp ce limita de cuantificare din studiul 2 a fost mai puțin sensibilă, la 500 µg/kg.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din closantel sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Slovenian: Določeni pH zdravil, uporabljenih v študijah 1 in 2, je bil v istem razponu; z vplivom pH torej ni mogoče razložiti razlik.
Romanian: pH-urile specificate ale medicamentelor utilizate în studiile 1 și 2 s-au situat în același interval; prin urmare, explicarea eventualelor diferențe prin efectul pH-ului poate fi eliminată.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate trebuie modificate, pentru a se garanta siguranța consumatorului;
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
Romanian: În plus, datele furnizate de studiul 2 nu au fost considerate adecvate pentru a stabili perioade de așteptare, nici chiar pentru medicamentul utilizat în studiu, întrucât depleția reziduurilor a fost investigată doar la locul injectării;
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Romanian: Dozele recomandate pentru bovine și ovine sunt 2,5 mg sau 5 mg de closantel pe kg greutate corporală, în funcție de specia parazită și/sau de stadiul de viață al parazitului la momentul tratamentului.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Romanian: Având însă în vedere rezultatele acestui studiu pilot și informațiile limitate care se pot obține pe baza lor, s-ar putea ca această concluzie să nu fie adecvată, întrucât concentrațiile reziduurilor în țesuturile prelevate nu se încadrează sub limitele maxime respective; prin urmare, nu s-a putut afla din aceste date care ar trebui să fie țesutul determinant pentru perioada de așteptare.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva introducerii modificărilor în informațiile referitoare la medicament,
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Romanian: Analiza țesuturilor prelevate de la ovine a diferit între cele două studii, în studiul 1 folosindu-se metoda analitică LC-MS/MS, iar în studiul 2 folosindu-se HPLC-FD.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Romanian: Studiul a fost efectuat în 2016, folosindu-se 20 de animale tratate (cinci grupuri mixte a câte patru animale) și un grup de control format din două animale netratate.
Slovenian: Združeno kraljestvo je zato menilo, da je treba zadevo zaradi varstva potrošnikov v Uniji napotiti na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), in zahtevalo, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči obdobja karence za ovce (meso in organe).
Romanian: Prin urmare, Regatul Unit a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne și organe).
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
Romanian: • întrucât au fost prezentate date care demonstrează că impactul formulării asupra vitezei de absorbție de la locul de injectare are o importanță minoră comparativ cu rata de eliminare foarte lentă din celelalte țesuturi comestibile, perioada de așteptare de 107 zile calculată în studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate;
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Romanian: Prin urmare, se consideră că viteza de absorbție de la locul de injectare, care se măsoară în ore/zile, va avea o influență neglijabilă asupra ratei de eliminare din țesuturile comestibile, care se măsoară în săptămâni.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.
Romanian: Studiul a fost realizat în 2009, folosindu-se 30 de animale tratate (5 grupuri mixte a câte șase animale) și un grup de control constând într-un animal netratat.
Slovenian: Vendar se ni štelo, da sta bili obe študiji izvedeni dovolj podobno, da bi bila takšna primerjava sprejemljiva in da bi zato lahko zaključili, da je na izločanje z mesta injiciranja vplivala formulacija zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
Romanian: Diferențele dintre formulări pot influența modul în care este absorbită substanța activă de la locul injectării, deci și modelul general de depleție a reziduurilor.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne și organe), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru scăderea reziduurilor de closantel sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne și organe de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Slovenian: V študiji 1 (< 2 µg/kg) je bila meja določljivosti v mišičju nižja kot v študiji 2 (492 µg/kg).
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
Romanian: • datele din studiul 1 demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că pentru determinarea perioadei de așteptare trebuie folosită „metoda alternativă" recomandată în nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95), întrucât ipotezele statistice nu se confirmă în totalitate când se încearcă utilizarea analizei statistice preferate.
Slovenian: Vendar pa so med to formulacijo in drugimi formulacijami zdravil, vključenih v ta napotitveni postopek, nekatere pomembne razlike.
Romanian: În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Romanian: Comitetul a considerat că, din cauza metabolizării lente și limitate a closantelului, a gradului ridicat de legare la proteine și de retenție plasmatică, precum și a perioadei lungi de eliminare din țesuturi, diferențele observate între formulările medicamentelor, care pot duce la viteze diferite de absorbție de la locul de injectare, nu ar trebui să influențeze rata finală de eliminare din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Romanian: După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovine tratate trebuie modificate la 107 zile pentru a garanta siguranța consumatorului.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
Romanian: S-a considerat că prezența glicerolului formal în unul dintre medicamente ar avea un efect mai mic decât prezența propilenglicolului asupra viscozității globale a medicamentului, comparativ cu prezența apei.
Slovenian: Ker so bili podatki v študiji 2 pridobljeni samo za mesta injiciranja, bi bilo mogoče združiti ali primerjati samo podatke iz študij 1 in 2 za to tkivo.
Romanian: Întrucât în studiul 2 s-au cules date doar pentru locurile de injectare, ar fi putut exista posibilitatea ca datele din studiile 1 și 2 să fie combinate sau comparate doar în ceea ce privește depleția din acest țesut.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Ca urmare, s-a stabilit o perioadă de așteptare de 107 zile prin metoda „alternativă", în conformitate cu nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
Romanian: Reziduurile la locul de injectare s-au situat sub LMR pentru mușchi la 61 de zile după administrare.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
Romanian: Studiul 2 a investigat doar locurile de injectare, iar datele din acest studiu nu pot fi comparate sau combinate cu datele din studiul 1 din cauza diferențelor în realizarea studiilor.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela na mestu injiciranja so bile nižje od MRL 29 dni po dajanju.
Romanian: Concentrația reziduurilor de closantel în eșantioanele de la locul de injectare principal s-a situat sub LMR la 29 de zile după administrare.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Romanian: În studiul BPL, s-au prelevat eșantioane de la locurile de injectare în zilele 2, 7, 14, 24 și 29 după tratament.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Romanian: Medicamentul a fost administrat prin injecție subcutanată la ovine, la doza unică recomandată de 5 mg closantel pe kg greutate corporală.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
Romanian: Concentrațiile reziduurilor de closantel s-au situat sub limitele maxime de reziduuri (LMR) corespunzătoare pentru rinichi (la 19 zile după administrare), mușchi și grăsime (la 40 de zile) și,
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Romanian: S-au prelevat eșantioane din toate țesuturile comestibile, inclusiv din locurile de injectare, în zilele 19, 40, 61, 89 și 103 după tratament.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
Romanian: O altă variantă (autorizată la nivel național) a Flukiver soluție injectabilă este autorizată în Franța din 1981; autorizația de punere pe piață a acestui medicament a fost modificată în 2016, iar perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe) au fost extinse de la 77 de zile la 107 zile ca rezultat al datelor prezentate în timpul procedurii de modificare.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Romanian: Au fost prezentate date, bazate pe farmacocinetica closantelului, care au demonstrat că diferențele între formulări, și prin urmare diferențele posibile între vitezele de absorbție de la locul de injectare, nu vor afecta eliminarea generală din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, nu în mg/animal, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 482.
Slovenian: Razlike v količinah so lahko razlog za različne viskoznosti, kar povzroča različno hitrost absorpcije klozantela z mesta injiciranja; vendar pa ta parameter naj ne bi vplival na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Romanian: Cantitățile diferite prezente pot face ca medicamentele să aibă viscozități diferite, rezultând viteze diferite de absorbție a closantelului de la locul de injectare; însă, nu se consideră că acest parametru afectează rata de eliminare din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot posamezno učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah in priporoči obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică), prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare subcutanată la ovine, și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele obținute de la ovinele tratate.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I)
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so obdobja karence za ovce (meso in organe) za zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah med državami članicami različna, tj. od 28 do 107 dni.
Romanian: S-a constatat că în UE sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă cu administrare subcutanată la oi, și anume între 28 de zile și 107 zile.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 48.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Flukiver 5%", un medicament care conține closantel 50 mg/ml.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat date privind depleția reziduurilor.
Slovenian: Dokazali so, da se viskoznost zdravila na splošno povečuje z zmanjševanjem hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
Romanian: S-a dovedit că, în general, cu cât viscozitatea unui medicament este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.