FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data under sin bedömning, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet och konsulterade Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Party.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Swedish: Kolistin har en relativt hög toxicitetsnivå i samband med parenteral administrering och kolistimetatnatrium utvecklades därför för parenteral användning och inhalation.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann CHMP att kolistimetatnatrium och kolistin representerar ett betydande behandlingsalternativ i den arsenal som förskrivare har tillgång till inom behandlingen av infektioner orsakade av multiresistenta gramnegativa patogener.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Swedish: • Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Swedish: CHMP granskade det optimala sättet att uttrycka styrkan och dosen för polymyxin-innehållande produkter och ansåg att EU:s produktinformation för kolistimetatnatrium bör fortsätta uttryckas i IU, med tanke på den väletablerade användningen av internationella enheter (IU) inom EU i klinisk praxis och i den europeiska och brittiska farmakopén.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Swedish: För läkemedlen i bilaga 1 har CHMP därför rekommenderat att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta har medfört att den befintliga prekliniska och kliniska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) informationen är begränsad, att produktinformationen inte genomgått större uppdateringar under åren och att de doseringsscheman som används idag inte bygger på robusta PK/PD-data.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Swedish: Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Swedish: CHMP granskade även uppgifterna om oönskade händelser som setts vid användningen av kolistin och fann att parenteral användning av kolistin är förknippad med nefrotoxicitet och neurotoxicitet men att dessa risker måste balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att de nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen, i förekommande fall.
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Swedish: • CHMP fann att kolistimetatnatrium och kolistin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandling av infektioner som orsakas av multiresistenta gramnegativa patogener.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Swedish: Ett stort antal PK/PD-studier granskades tillsammans med data från klinisk erfarenhet, och CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för produkter för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Swedish: Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för de polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar, i förekommande fall, införs i deras produktinformation i enlighet med bilaga III till yttrandet.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Swedish: • CHMP genomförde omfattande revideringar i produktresumén för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCASTbrytpunkterna och listan över känsliga arter.
Czech: • výbor CHMP provedl rozsáhlé revize souhrnu údajů o přípravku zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST;
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Swedish: Ett centralt problem är att upprätthålla kolistins effekt mot multiresistenta patogener och att undvika att monoterapi leder till resistensselektion, varför CHMP enades om att rekommendera att parenteralt kolistin samtidigt administreras med andra antibiotika.
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Swedish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Swedish: CVMP kom fram till följande:
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Czech: Léková forma Síly
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Swedish: Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Djurslag
Czech: Živočišné druhy
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Czech: • na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
Czech: Žadatel dále uvedl, že mléko nebylo vyjmuto z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence (odkaz v oddílu 5.1 o „ostatních biologických tekutinách").
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Czech: Station Works, Newry,
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox.
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Czech: • - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Czech: Především údaje týkající se rozpustnosti byly neprůkazné vzhledem k omezení plánu studie.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES není žadatel povinen předložit výsledky farmakologických, toxikologických a klinických studií.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Czech: Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Swedish: Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna,
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Czech: V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Czech: Pro hodnocení bezpečnosti přípravku u laktujících krav byla předložena studie jeho snášenlivosti.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Czech: Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Czech: Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že soubor údajů a statistické analýzy použité pro extrapolaci navrhované ochranné lhůty v délce 120 hodin byly chybné a neposkytovaly adekvátní základ, na jehož podkladě by bylo možno odvodit délku ochranné lhůty.
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Czech: • údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Czech: Proto nebyly současné pokyny týkající se bioekvivalence určeny k použití u přípravků podávaných do vemene vzhledem k nejasnostem ohledně míry korelace určitého profilu kinetiky v mléce a reakce v místě působení.
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Czech: Je nutné zvážit rovnocennost s referenčním přípravkem se zvláštní pozorností věnovanou citlivosti kvantitativního rozboru (např. tříramenná studie s placebem).
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Czech: Údaje získané v případě plasmy ukázaly, že intervaly spolehlivosti dosahovaly celkově přijatelného rozmezí pro amoxicilin a prednisolon.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Czech: Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Czech: V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Czech: S ohledem na rezidua údaje ze srovnávacích studií mléka prokázaly, že v době odpovídající navrhované ochranné lhůty 60 hodin přesahovala koncentrace amoxicilinu ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene maximální limit reziduí v mléce (4 µg/kg) a část vzorků mléka obsahovala kyselinu klavulanovou v množství odpovídajícím nebo vyšším než je hodnota limitu reziduí v mléce 200 µg/kg.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Swedish: Ej fastställd
Czech: Nestanoveno
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Czech: Na základě těchto údajů, které ukazují, že limit reziduí v mléce byl překročen v době mimo ochrannou lhůtu, navrhl žadatel na základě statistické extrapolace svých srovnávacích údajů pro mléko novou délku ochranné lhůty 120 hodin.