FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
Hungarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Finnish: Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Hungarian: A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Finnish: kynnysarvoilla ≤ 3,1 tai
Hungarian: (esemény per betegév) a ≤ 3,1
Finnish: Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
Finnish: 24 viikon lopulla HbA1c-arvo oli laskenut sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 0,36 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 0,38 %, ja viikolla 52 vastaavat luvut olivat 0,23 % ja 0,32 %.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a 24. hét végén rendre ˗0,36% és ˗0,38% volt és az 52.
Finnish: Muita SGLT2:n estäjiä käyttävillä nais- ja miespotilailla on valmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu välilihan nekrotisoivan faskiitin (Fournier'n gangreenan) tapauksia.
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitis-ével kapcsolatos eseteket jelentettek SGLT2 inhibitorokat szedő férfiaknál és nőknél a forgalomba hozatalt követően.
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Perusinsuliiniannosta säädetään jatkossa veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,21 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,26 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,20 %.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa 24 tunnin lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta glukoosin erityksessä virtsaan suureni 57,7 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 70,5 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n estymistä.
Hungarian: Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg (N = 525)
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használt antibiotikum) Mivel a szotagliflozint inzulinnal együtt alkalmazzák, a kezelés alatt hipoglikémia jelentkezhet.
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szotagliflozin fokozhatja a hypotensio kockázatát az intravascularis volumencsökkenés kockázatának kitett betegeknél.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a bólus inzulinadag is az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,42 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,35 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,38 %.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Finnish: • kuivuminen (elimistön liiallinen nestehukka, jonka oireita ovat suun kuivuminen, huimaus, hutera olo, heikotus erityisesti seisomaan noustessa, pyörtyminen)
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció, túl sok folyadékvesztés, amelynek tünetei: szájszárazság, szédülés,
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Hungarian: Előnyösebb a vér ketontestszint meghatározása, mint a vizelet ketontestszint meghatározása.
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
Finnish: Sotagliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että metformiinilla, metoprololilla, midatsolaamilla, rosuvastatiinilla ja ehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Finnish: Laajemmassa yhdistetyssä aineistossa, johon sisältyivät kaikki faasin 2 ja 3 tutkimuksiin osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,07 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 5,29 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,76 tutkittavaa lumeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szélesebb körből származó minden II. és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg adatai alapján az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,07, 5,29 és 0,76 alany/100 betegév volt a
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján, az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés az önmagában alkalmazott inzulinnal (0,32 mmol/l) összehasonlítva, a 200 mg szotagliflozin esetében a FGP LS átlag érték ˗0,56-mmol/l-es, és a 400 mg szotagliflozin esetében ˗0,87 mmol/l-es átlagos változását eredményezte a kiinduláshoz képest a 24. héten.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 87 ml/min/1,73 m2, ja 5,7 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Az átlagos eGFR 87 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 5,7%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Finnish: • Vaikuttava aine on sotagliflotsiini.Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Finnish: • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 400 mg szotagliflozin esetén az FPG 0,79 mmol/l-es (p < 0,001) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 24. héten az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Finnish: Kehonpaino
Hungarian: Sellak
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella sotagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Hungarian: A további bólus adagokat egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Finnish: insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.
Hungarian: DKA miatt, és a szotagliflozin kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus naispuolisilla tutkittavilla oli 12 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 7,0 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 11 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A női alanyoknál a húgyúti fertőzések incidenciája 12% volt a 200 mg szotagliflozint kapó betegeknél, 7,0%
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Hungarian: kismedencei fájdalom vagy fájdalom a hát középső részén (vesét érintő fertőzés esetén)
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Hungarian: Zynquista szedését, amíg meg nem gyógyul
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest az 52.
Finnish: Ripuli, ilmavaivat
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Finnish: Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki.
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Finnish: Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
Hungarian: Zynteglo sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Hungarian: Zsák (FEP)
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Finnish: Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Finnish: Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Hungarian: A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
Finnish: Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
Hungarian: Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Finnish: Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
Finnish: Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Finnish: Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Hungarian: A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Hungarian: A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
Finnish: Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Finnish: Muuta tietoa Zynteglosta
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Hungarian: A Zynteglo csak receptre kapható, és engedéllyel rendelkező központban, az őssejt-transzplantációban és a béta-talasszémia kezelésében jártas szakorvosnak kell beadnia.
Finnish: Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Hungarian: Amikor a beteg visszakapja ezeket a módosított sejteket, azok a véráramba kerülve eljutnak a csontvelőhöz, ahol egészséges, béta-globint termelő vörösvérsejteket állítanak elő.
Finnish: Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Hungarian: A Zynteglo-t minden egyes beteg esetében egyedileg állítják elő a beteg saját véréből származó őssejtek felhasználásával, és kizárólag annak a betegnek adható, akinek készült.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
Finnish: Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynteglo?
Finnish: Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.