FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempo-concentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Octegra, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Slovak: Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Spanish: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Slovak: nechutenstvo, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Spanish: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Octegra comprimidos a los 4 días.
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra y consulte con su médico.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
Spanish: Si recibe una dosis superior a la prescrita de Octegra Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Octregra, consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: Muy frecuente:
Slovak: Veľmi časté:
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos)
Slovak: Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujúceho správania)
Spanish: QUÉ ES OCTEGRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Deshidratación
Slovak: dehydratácia
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Octegra …., Tenga especial cuidado …)
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Octegra: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Octegra.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: - Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Spanish: No utilice Octegra solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Slovak: Octegru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra, se han observado los siguientes efectos adversos.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Spanish: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de Pointes), parada cardíaca (ver sección 2 Antes de tomar Octegra ….)
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Spanish: ANTES DE RECIBIR OCTEGRA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE OCTEGRU
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Octegry sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Spanish: Sistema musculoesquelético Poco frecuente:
Slovak: Svalová a spojivová sústava Menej časté:
Spanish: - Antes de usar Octegra por primera vez - Octegra puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Slovak: Pred prvým použitím Octegry - Octegra môže prechodne zmeniť EKG
Spanish: Octegra puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Slovak: Octegra sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Spanish: - Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Spanish: - Las infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas El moxifloxacino deberá usarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones.
Slovak: • komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI), Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
Spanish: Dolor articular y muscular.
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Spanish: Octegra está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Slovak: U dospelých sa Octegra používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
Spanish: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
Spanish: - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Octegra, consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak zabudnete dávku Octegry Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť dávku Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: Contiene cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables..
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu.
Spanish: Otras poblaciones especiales: No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Octegra a na čo sa používa Skôr ako použijete Octegru
Spanish: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Slovak: prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Slovak: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Spanish: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
Spanish: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour infusion
Slovak: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Octegra
Slovak: Ak prestanete používať Octegru
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1000
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Spanish: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Slovak: - Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov)
Spanish: Prolongación de QT (ver sección 4.4) Palpitaciones Taquicardia Fibrilación auricular Angina de pecho
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris
Spanish: Vía intravenosa 400 mg /250 ml
Slovak: 400 mg / 250 ml
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR OCTEGRA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Octegra, consulte inmediatamente con el oculista.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Octegry poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Spanish: [Moxifloxacino] 400 mg solución para perfusión está indicado para el tratamiento de: - La neumonía extrahospitalaria
Slovak: „[Moxifloxacíniumchlorid] 400 mg infúzny roztok je indikovaný na liečbu: - pneumónie získanej v komunite; - komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/250 ml solución para perfusión.
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores,
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente tras la apertura del envase y/o disolución.
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
Spanish: Temblores
Slovak: Tinnitus
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE OCTEGRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Slovak: Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
Spanish: 95 Marathonos Av.
Slovak: 95 Marathonos
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
Spanish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Spanish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: ELPEN A.E.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Spanish: Estas reacciones son a menudo transitorias.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Spanish: Actualmente no se sabe si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo se desconocen en la actualidad.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Spanish: Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Spanish: Tales cambios pueden estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición de los pacientes fue de 63,5 semanas.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Spanish: Son medicamentos pertenecientes a la misma clase por lo que se podrían predecir interacciones similares.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Spanish: La mayor parte de este aumento de la creatinina y la disminución de la TFGe se produjo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA