FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu izmainīja savu ierasto darba kārtību vai pārtrauca ārstēšanu fotopsiju dēļ.
Lithuanian: Mažiau negu 1 % pacientų dėl tokio poveikio pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Latvian: Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Sirdsklauves Supraventrikulāras ekstrasistoles
Lithuanian: Supraventrikulinės ekstrasistolės
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīnu lietoja divas reizes dienā iekšķīgi lietojamas šķidrās zāļu formas vai tablešu veidā.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ivabradino buvo vartojama du kartus per parą geriamąja skysta forma ar tabletėmis.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Zentiva iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Zentiva tableti.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Zentiva tabletę.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Lithuanian: - Nereguliarus širdies plakimas.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jeigu šių požymių ir simptomų pasireikštų.
Latvian: Kopējais klīrenss ir aptuveni 400 ml/min un nieru klīrenss ir gandrīz 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra maždaug 400 ml/min., klirensas inkstuose - maždaug 70 ml/min.
Latvian: Citi ilgtermiņa atkārtotu devu un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas.
Lithuanian: Kitų ilgalaikių kartotinių dozių ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu kliniškai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Zentiva devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Ivabradine Zentiva, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Latvian: Bērni Ivabradine Zentiva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Zentiva nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Latvian: Citas zāles un Ivabradine Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivabradine Zentiva
Latvian: Tie parasti rodas dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, pēc tam tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu arba pabaigus gydymą.
Latvian: Ivabradīns (N = 3241) n (%)
Lithuanian: Ivabradinas (N = 3241), n
Latvian: Ivabradine Zentiva jālieto ēdienreižu laikā.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva reikia vartoti valgio metu.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu dozēšanas režīmu.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Lithuanian: Nepageidaujamas ivabradino poveikis tirtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 45 000 pacientų, metu.
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 400 Glicerīns
Lithuanian: Titano dioksidas Makrogolis 400 Glicerolis
Latvian: Netika novērota ietekme uz glikozes vai lipīdu metabolismu.
Lithuanian: Poveikio gliukozės ar lipidų metabolizmui nepastebėta.
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Tādēļ šajā populācijā ivabradīns jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl tokius žmones ivabradinu reikia gydyti atsargiai.
Latvian: • eritromicīns intravenozi (antibiotika)
Lithuanian: • į veną leidžiamo eritromicino (antibiotiko);
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna antiangināls un antiišēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Šiuo tyrimu naudingas antiangininis ir antiišemininis ivabradino poveikis patvirtintas 65 metų ir vyresniems žmonėms.
Latvian: Krospovidons Magnija stearāts
Lithuanian: Manitolis Krospovidonas Magnio stearatas
Latvian: 102 37 Prague 10
Lithuanian: 102 37 Praha 10
Latvian: Datu par ivabradīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to skaits ir ierobežots.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie nėščių moterų gydymą ivabradinu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu nustatytos saugumo savybės buvo panašios į aprašytas gydant suaugusius LŠN sergančius pacientus.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas Kā lietot Ivabradine Zentiva Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva Kaip vartoti Ivabradine Zentiva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivabradine Zentiva Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Sirdsdarbības ātruma atšķirība starp ivabradīna un placebo grupām bija 10,8 sitieni minūtē pēc 28 dienām, 9,1 sitiens minūtē pēc 12 mēnešiem un 8,3 sitieni minūtē pēc 24 mēnešiem.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio skirtumas ivabradino ir placebo grupėse buvo 10,8 spm 28 dieną, 9,1 spm 12 mėnesį ir 8,3 spm 24 mėnesį.
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas standartinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius (89 %), AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II antagonistus (91 %), diuretikus (83 %) ir aldosterono sistemą slopinančius vaistinius preparatus (60 %).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Lithuanian: Ivabradino pavojaus aplinkai vertinimas buvo atliktas vadovaujantis Europos ERA rekomendacijomis.
Latvian: Primārā mērķa kritērija samazinājums tika novērots pastāvīgi neatkarīgi no dzimuma, NYHA klases, neatkarīgi no išēmiskas vai ne-išēmiskas sirds mazspējas etioloģijas un cukura diabēta vai hipertensijas anamnēzē.
Lithuanian: Pirminės baigties rezultatų mažėjimas buvo nuolat stebimas nepriklausomai nuo lyties, NYHA klasės, išeminio arba neišeminio širdies nepakankamumo etiologijos bei nuo diabeto ar hipertenzinės ligos istorijos.
Latvian: • specifiski medikamenti trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds, ziprasidons, sertindols)
Lithuanian: • kai kurių vaistų nerimui, šizofrenijai arba kitokios psichozėms gydyti (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
Latvian: Kā Ivabradine Zentiva darbojas?
Lithuanian: Kaip Ivabradine Zentiva veikia?
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas priekškambaru fibrilācija, rūpīgi jāizvērtē turpmākas ivabradīna terapijas radītā ieguvuma un riska līdzsvars.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas pasireiškia gydymo metu, reikėtų pakartotinai atidžiai įvertinti tęsiamo gydymo ivabradinu naudą ir riziką.
Latvian: Ivabradīna izraisīta sirdsdarbības palēnināšanās var veicināt QT pagarināšanos, kā rezultātā var rasties smagas aritmijas, īpaši torsades de pointes.
Lithuanian: Ivabradino sukeltas širdies susitraukimo dažnio retėjimas gali prailginti QT intervalą, kuris gali sukelti sunkias aritmijas, o ypač Torsade de pointes.
Latvian: • pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)
Lithuanian: • vaistų maliarijai gydyti (pvz., meflokvino arba halofantrino);
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta stabila stenokardija
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma stabilioji krūtinės angina
Latvian: EU/1/16/1144/002 EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Lithuanian: EU/1/16/1144/001 EU/1/16/1144/002 EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji: - nāve visu cēloņu dēļ - nāve SM dēļ - hospitalizācija jebkura iemesla dēļ
Lithuanian: Kiti antrinės baigties rezultatai: Visos mirties priežastys Mirtis dėl širdies nepakankamumo - Visos hospitalizacijos priežastys - Hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligos
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70-75 %) yra 2 valandos, efektyvios - 11 valandų.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra N-demetilintas darinys (S 18982), kurio ekspozicija yra maždaug 40 % ivabradino ekspozicijos.
Latvian: Pacientiem ar hipotensiju
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra hipotenzija
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24 stundu laikā.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojamo ivabradino veiksmingumas vienodas būna 24 valandas.
Latvian: Ivabradine Zentiva galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Lithuanian: Tyrimo metu verapamilio, diltiazemo arba stipraus CYP3A4 izofermentų inhibitoriaus gavo 7,1 % pacientų.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000)
Latvian: • hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
Lithuanian: • chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų širdies ritmo sutrikimui gydyti);
Latvian: Tā kā palielināts sirdsdarbības ātrums nevēlami ietekmē sirds funkciju un dzīves prognozi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, ivabradīna specifiskā sirdsdarbības ātrumu samazinošā darbība šiem pacientiem palīdz uzlabot sirds funkciju un dzīves prognozi.
Lithuanian: Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį retinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Lithuanian: CYP 3A4 inhibitoriai ir induktoriai gali sąveikauti su ivabradinu ir dėl to daryti kliniškai reikšmingą įtaką jo metabolizmui bei farmakokinetikai.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ivabradīna lietošanu bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ivabradino tyrimų su vaikais nuo 0 iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus duomenis lėtinio širdies nepakankamumo gydymo indikacijai.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/min.
Lithuanian: Kaip vaistinio preparato dozuoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min., duomenų nėra.
Latvian: Insults Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Lithuanian: Insultas Ištikus insultui, tuoj pat pradėti gydyti ivabradinu nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą tokiu atveju nėra.
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas): par tām ziņots 14,5% pacientu, un tās aprakstītas kā pārejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes lauka daļā.
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) pasireiškė 14,5 % tiriamųjų ir pasireiškė laikinu ryškumo padidėjimu ribotoje regos lauko dalyje.
Latvian: Tika novērota neliela ietekme uz asinsspiedienu un perifēro vazokonstrikciju, un tā nebija klīniski nozīmīga.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir periferiniam kraujagyslių pasipriešinimui buvo silpnas ir kliniškai nereikšmingas.
Latvian: OPA/Alu/PVH-Alu blisteri iepakoti kartona kastēs.
Lithuanian: OPA/Alu/PVC-Alu lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Latvian: Ivabradīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību, kā arī bērnībā saņemtas ivabradīna terapijas ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazinājuma aspektā nav pētīta.
Lithuanian: Ilgalaikis ivabradino poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi bei ilgalaikis gydymo ivabradinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumą nuo jų netirti.
Latvian: Ivabradīna FK/FD attiecība pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir līdzīga pieaugušajiem konstatētajai FK/FD attiecībai.
Lithuanian: Ivabradino FK/FD santykis lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus organizme buvo panašus į FK/FD santykį, aprašytą suaugusiesiems.
Latvian: Ko Ivabradine Zentiva satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Ivabradine Zentiva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: Ivabradīns var izraisīt pārejošus gaismas fenomenus, galvenokārt fotopsiju veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Ivabradinas gali sukelti trumpalaikį regimąjį šviesos fenomeną, daugiausiai fosfenus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC apie buvo 20 % didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 buvo 6-12 metų, 36 − 1-3 metų ir 63 − 3-18 metų), sergančių LŠN ir dilatacine kardiomiopatija (DKM), ir kuriame ivabradinu buvo papildomas optimalus bazinis gydymas.
Latvian: Hroniska sirds mazspēja ir sirds slimība, kad Jūsu sirds nespēj apgādāt Jūsu organismu ar pietiekamu daudzumu asiņu.
Lithuanian: Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri pasireiškia tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną.
Latvian: Lietošana pacientiem ar lēnu sirdsdarbību
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių retas širdies ritmas
Latvian: Cilvēkiem kā galvenais aktīvais metabolīts noteikts ivabradīna N-demetilētais atvasinājums.
Lithuanian: Svarbiausias aktyvus metabolitas, identifikuotas žmogaus organizme, yra N-demetilintas ivabradino darinys.
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības laika beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Lithuanian: Papildomo ivabradino veiksmingumo vertinant antrinę veiksmingumo baigtį KTT rodmenis, kai vaistinio preparato poveikis yra silpniausias, nenustatyta, tačiau nustatytas papildomas veiksmingumas esant stipriausiam poveikiui (praėjus 3-4 valandoms po geriamojo ivabradino pavartojimo).
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra II laipsnio atrioventrikulinė blokada Pacientų, kuriems yra II laipsnio atrioventrikulinė blokada, ivabradinu gydyti nerekomenduojama.
Latvian: Zentiva, k.s.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Zentiva, k.s.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pirms devas paaugstināšanas būtu jāapsver zemāka sākuma deva (2,5 mg divas reizes dienā, t.i.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradžioje reikia vartoti mažesnę dozę (vartoti po 2,5 mg, t. y.
Latvian: Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Lithuanian: Ivabradinas kliniškai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino ir lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai nedarė.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības (gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija) ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) ir bradikardija priklausė nuo dozės ir buvo susiję su farmakologiniu vaistinio preparato poveikiu.
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine Zentiva, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės patikimais kontracepcijos metodais (žr.
Latvian: Deva tika pielāgota atkarībā un terapeitiskās atbildes reakcijas, un maksimālās devas bija attiecīgi 0,2 mg/kg divas reizes dienā, 0,3 mg/kg divas reizes dienā un 15 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į gydomąją reakciją, maksimali du kartus per parą vartojama dozė buvo atitinkamai 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg ir 15 mg.
Latvian: Ivabradīna antianginālo un antiišēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
Lithuanian: Antiangininis ir antiišeminis ivabradino veiksmingumas nustatinėtas penkiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai aklu būdu (trijų tyrimų metu vaistinio preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu - su atenololio ir vieno - su amlodipino).
Latvian: 2. un 3. pakāpes AV blokāde Sinusa mezgla vājuma sindroms
Lithuanian: Labai reti II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Lithuanian: I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas) Skilvelinė ekstrasistolija
Latvian: Ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos savybės lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus organizme buvo panašios į farmakokinetikos savybes, aprašytas suaugusiesiems, jeigu naudota pagal amžių ir kūno svorį pritaikyta dozės parinkimo schema.
Latvian: Nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 15-60 ml/min.) ivabradino farmakokinetiką veikia mažai, kadangi klirensas inkstuose sudaro mažą (apie 20 %) bendros ivabradino ir svarbiausio jo metabolito S 18982 eliminacijos dalį (žr.
Latvian: Tika izmantota terapijas shēma ar lielākām devām par apstiprinātajām (sākuma deva 7,5 mg divas reizes dienā (5 mg divas reizes dienā, ja vecums bija ≥75 gadi) un titrēšana līdz 10 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jeigu ≥ 75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
Latvian: 2-3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 2-3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Latvian: Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Lithuanian: skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums taip nutinka, vairuoti arba valdyti mechanizmus tokiu laiku, kai gali staiga pakisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Latvian: NYHA klases uzlabošanos konstatēja 37,7% pacientu ivabradīna grupā un 25,0% pacientu placebo grupā.
Lithuanian: NYHA klasės įvertinimas pagerėjo 37,7% ivabradino vartojusių pacientų, palyginti su 25,0% placebo grupėje.
Latvian: Šādu gaismas fenomenu rašanās jāņem vērā, ja transportlīdzekļa vai mehānismu vadīšana notiek situācijās, kad var strauji mainīties gaismas intensitāte, īpaši vadot transportlīdzekli naktī.
Lithuanian: To negalima pamiršti vairuojant ir valdant mechanizmus tokiu metu, kokiu gali staiga pakisti šviesos intensyvumas, ypač vairuojant naktį.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir iepakots OPA/Alu/PVH-Alu blisteros un kartona kastītēs.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva tiekiamas OPA/Alu/PVC-Alu lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Zentiva palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Lithuanian: Tokiu būdu Ivabradine Zentiva padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums joprojām ir zem 50 sitieniem minūtē vai ja saglabājas bradikardijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu širdies susitraukimų dažnis išlieka retesnis negu 50 spm arba išlieka bradikardijos simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ivabradīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ivabradino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūtinės anginos gydymo indikacijai.