FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori: Csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám, emelkedett gilkozilálthemoglobin-koncentráció, csökkent hemoglobinszint
Bulgarian: Чести: намален или увеличен брой на белите кръвни клетки, повишен гликиран хемоглобин,
Hungarian: A kis buborékok eltávolítása céljából a fecskendőt finoman meg kell kocogtatni.
Bulgarian: За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
Hungarian: A növekedési hormon adagjának pontosságát ezért 6 havonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
Hungarian: A szomatropin-kezeléssel időbeli összefüggést mutató, rosszindulatú és jóindulatú daganatok kiújulásáról, továbbá de novo és másodlagos tumorok képződéséről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
Hungarian: Melegítse az oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletűre azáltal, hogy finoman görgeti a kezei között.
Bulgarian: Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го заврътите между дланите си.
Hungarian: - szájon át szedett ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek - cikloszporin: az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer
Bulgarian: - естроген, приеман през устата, или други полови хормони - лекарства за лечение на епилепсия
Hungarian: Feloldást követően 1 ml szuszpenzió 20 mg szomatropint tartalmaz (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Hungarian: - Mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vérben lévő pajzsmirigyhormon mennyiségét, ezért rendszeresen pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végeztetnie.
Bulgarian: - Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
Hungarian: Az előforduló mellékhatások általában átmenetiek, súlyosság szerint pedig enyhék illetve közepesek voltak.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Hungarian: Az injekciós fecskendőt függőleges helyzetben tartva óvatos nyomást kell kifejteni a dugattyúra, amíg egy kis csepp szuszpenzió meg nem jelenik a tű hegyénél.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена и буталото трябва да се натисне леко до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei
Bulgarian: Чести: хипербилирубинемия, холецистит, отклонения в чернодробните показатели
Hungarian: Az ilyen, alacsony kötőképességű antitestek képződése nem valószínű, hogy klinikai relevanciával
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
Hungarian: A 20 mg-os injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, így a feloldást követően legfeljebb 20 mg (1 ml szuszpenzió) szomatropin nyerhető belőle.
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg falának tartja.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
Hungarian: Tartós ödéma vagy súlyos paraesthesia esetén a kéztőalagút szindróma kialakulásának megelőzésére csökkenteni kell a szomatropin adagot.
Bulgarian: Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan növekedésihormon-hiányos felnőttek kezelésére is alkalmazzák, akik - korábban, már gyermekként is növekedésihormon-hiányban szenvedtek, vagy - felnőttkorukban nincsen elegendő növekedési hormonjuk.
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
Hungarian: Az összes buborék eltávolításához finoman kocogtassa meg a fecskendőt.
Bulgarian: За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката.
Hungarian: A scoliosis progrediálhat azoknál a betegeknél, akiknél gyors növekedés zajlik.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Hungarian: hónapban ellenőriznie kell az adagot.
Bulgarian: Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy GHD-ban szenvedő, praepubertas gyermekek esetében, a Cmax- és az AUC-érték a 0,2-0,7 mg/kg-os tartományban az adaggal arányosan nőtt.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР.
Hungarian: Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
Hungarian: Az ujjtámasznál fogva tartsa stabilan a fecskendőt.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво за тялото й.
Hungarian: GHD-ban szenvedő felnőtt betegeknél, átlagosan 4,4 mg retard szomatropin heti rendszerességgel, subcutan történő alkalmazását követően, a hGH plazmában mérhető Cmax-értéke 4,5 ng/ml-nek, míg tmax-értéke 15 órának adódott.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
Hungarian: Ha a normális csúcs csonttömeg elérésre került és amennyiben ez klinikailag javallott, akkor a betegnél a felnőtteknek való Somatropin Biopartners-re kell váltani, és a felnőtteknek szánt adagolási ajánlást kell követni.
Bulgarian: След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, így a feloldást követően legfeljebb 10 mg (0,5 ml szuszpenzió) szomatropin nyerhető belőle.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletűre kell melegíteni, továbbá a port tartalmazó injekciós üveget meg kell ütögetni illetve rázni, így meggyőződve arról, hogy a por szabadon mozog benne.
Bulgarian: Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
Hungarian: GHD-ban szenvedő praepubertas gyermekbetegeknél, átlagosan 0,5 mg/kg retard szomatropin heti rendszerességgel, subcutan történő alkalmazását követően, a hGH plazmában mérhető Cmax-értéke 60,7 ng/ml-nek, míg tmax-értéke 12,0 órának adódott.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
Hungarian: Állatok esetében nem végeztek olyan specifikus vizsgálatokat, amelyek a Somatropin Biopartners subcutan injekcióját követő helyi toleranciával foglalkoztak volna, de az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó adatok az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat és gyulladásos infiltrátum
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Hungarian: Az egyetlen szuszpenziós injekciós üvegből maximálisan nyerhető szomatropin mennyisége 20 mg, amely elegendő akár 40 kg-os testtömegű gyermeknél történő alkalmazásra is.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hialuronát, tojás foszfolipidek, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát és
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
Hungarian: A Somatropin Biopartners 10 mg alkalmazása elégséges legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
Hungarian: A rázást csak akkor kell abbahagyni, ha szuszpenzió homogénnek és fehér színűnek látszik, továbbá az injekciós üveg alján található por feloldódott.
Bulgarian: Въртенето трябва да спре едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
Hungarian: A szuszpenzió felszívása
Bulgarian: Функцията на надбъбречната жлеза
Hungarian: A Somatropin Biopartners 20 mg alkalmazása elégséges legfeljebb 40 kg-os testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a testtömeg függvényében, az alábbi táblázat szerint két injekciós üveg (egy 10 mg-os és egy 20 mg-os vagy két 20 mg-os injekciós üveg) is alkalmazható.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
Hungarian: Elkészítés után a készítmény azonnal felhasználandó.
Bulgarian: След приготвяне да се използва незабавно.
Hungarian: A szomatropin hosszú távon való alkalmazása növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - csökkent válaszreakció az inzulinra (inzulinrezisztencia)
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Azonban semmi jel nem utal arra, hogy gyakrabban lép fel leukémia a szomatropinnal kezelt betegeknél, amennyiben azoknál egyéb rizikótényezők nem állnak fenn.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül vezesse a tűt az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe, majd
Bulgarian: Забийте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона с разтворител и
Hungarian: Egy nem használt alkoholos törlővel újra tisztítsa meg a gumidugót.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Hungarian: Elégtelen endogén növekedésihormon-elválasztás miatt növekedési zavarban szenvedő 178, korábban kezelésben nem részesült gyermekkel végzett 12 hónapos, kontrollos, összehasonlító klinikai vizsgálat, valamint egy dóziskereső vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Somatropin Biopartners-szel kezelt betegek vonatkozásában A mindennapos növekedésihormon-kezelésssel kapcsolatban közzétett további jelentésekből származó információt csillagozva soroltuk fel.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
Hungarian: A legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz áll rendelkezésre.
Bulgarian: За деца с тегло до 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Hungarian: Más adagokhoz 4 vagy 7 mg szomatropint tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 4 или 7 mg соматропин.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 20 mg-ot 1,2 ml oldószerrel kell feloldani.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Hungarian: Alkalmazzon finom nyomást a dugattyún, amíg egy kis csepp szuszpenzió meg nem
Bulgarian: Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато този лекарствен продукт се прилага на кърмещи жени.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 2-18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszú távú kezelésére javallt, amely állapot az endogén növekedési hormon elégtelen elválasztásából fakad.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен
Hungarian: A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő hGH hatásaival.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на hGH, синтезиран от
Hungarian: Az esetlegesen megmaradt oldószert nem szabad
Bulgarian: Възможно е да се наложи
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Bulgarian: Педиатрична популация
Hungarian: Gyakori: Emelkedett éhomi glükózszint, hyperlipidaemia, emelkedett inzulinszint a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben, csökkent nátriumszint a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett vagy csökkent HDL-szint, emelkedett LDL-szint
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
Hungarian: Tudnivalók a Somatropin Biopartners alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t?
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05.
Bulgarian: 05 август 2013
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazását követően a tmax későbbre tolódott és a felezési idő hosszabbnak mutatkozott, mint akkor, amikor korábbi alkalmakkal azonnali felszabadulású készítményt adtak napi rendszerességgel ugyanannak a betegnek.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Приготвяне на суспензията
Hungarian: A 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz is rendelkezésre áll.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: Чести: повишен фосфор в кръвта, повишен или понижен IGF
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Hungarian: Ritka 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a koponyán belüli nyomásfokozódás tünetei, úgymint súlyos, kiújuló fejfájás, látászavar,
Bulgarian: - симптоми на повишено налягане вътре в черепа като тежко и повтарящо се главоболие,
Hungarian: Az elkészítés után 0,7 ml szuszpenzió 7 mg
Bulgarian: След приготвяне 0,7 ml от суспензията съдържат 7 mg
Hungarian: A beteg IGF-I-válaszától függően több adagmódosításra is szükség lehet.
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
Hungarian: Gyakori: Paraesthesia, hypaesthesia, kéztőalagút szindróma, szédülékenység, aluszékonyság Gyakori: Kötőhártya-gyulladás, csökkent látásélesség
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена.
Hungarian: • Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség, illetve hasonló betegség következtében fellépő akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés nem kezdhető meg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
Hungarian: Egy darab injekciós üveg 7 mg (21 NE) szomatropint juttat a szervezetbe.
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
Hungarian: Az elkészítés után 0,5 ml szuszpenzió 10 mg
Bulgarian: След приготвяне, 0,5 ml от суспензията съдържат 10 mg
Hungarian: Az elkészítés után 0,4 ml szuszpenzió 4 mg
Bulgarian: След приготвяне 0,4 ml от суспензията съдържат 4 mg
Hungarian: A dugattyút óvatosan nyomja előre, amíg a fecskendőből és tűből el nem távozik az összes buborék.
Bulgarian: Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Hungarian: Más adagokhoz 2 vagy 7 mg szomatropint tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 7 mg соматропин.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG
Bulgarian: СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 7 MG
Hungarian: Feloldást követően a készítményt azonnal fel kell használni
Bulgarian: След приготвяне трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A buborékok eltávolításához alkalmazzon enyhe nyomást a dugattyún.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата.
Hungarian: Feloldást követően 0,5 ml szuszpenzió 10 mg szomatropint tartalmaz (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 0,5 ml от суспензията съдържат 10 mg соматропин (20 mg/ml).
Hungarian: Feloldást követően 0,7 ml szuszpenzió 7 mg szomatropint tartalmaz (10 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 0,7 ml от суспензията съдържат 7 mg соматропин (10 mg/ml).
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG
Bulgarian: СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 4 MG
Hungarian: Ezen antitestek kötőképessége alacsony, és a
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични
Hungarian: Az injekciós edényben lévő port homogénen reszuszpendálni kell a beadás előtt.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да е хомогенно суспендиран в инжекционния вехикулум.
Hungarian: 20 mg por injekciós üvegben és 1,5 ml oldószer injekciós üvegben 1,5 ml oldószert tartalmazó, 1 db injekciós üveg
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 20 mg прах във флакон и 1,5 ml разтворител във флакон
Hungarian: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
Hungarian: Mindemellett úgy tűnik, hogy ezek az ellenanyagok nem befolyásolják a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Bulgarian: Лекарственият
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a betegek egy év kezelés után mért testmagasság-növekedése volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedést segíti elő, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az adagot a beteg kezelésre adott válaszától és az általa tapasztalt mellékhatásoktól függően módosítani kell.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az orvos vagy nővér által nyújtott betanítást követően a beteg vagy a gondozó saját maga is beadhatja a Somatropin Biopartners-t.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
Hungarian: Ezenkívül a Somatropin Biopartners-t forgalmazó vállalat további, a gyógyszer hosszú távú hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat fog rendelkezésre bocsátani.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
Hungarian: Ez a Somatropin Biopartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
Hungarian: Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a duzzanat, enyhe hiperglikémia (emelkedett vércukorszint) és fejfájás.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Hungarian: Ezt a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hormont élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttatnak, amely képessé teszi őket a hormon előállítására.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
Hungarian: Gyermekeknél a javasolt dózis testsúly-kilogrammonként 0,5 mg, amelyet hetente egy alkalommal kell injekcióban beadni.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
Hungarian: Olyan 2-18 éves gyermekek kezelésére alkalmazható, akik nem nőnek normális ütemben, mivel a szervezetük nem termel elegendő növekedési hormont.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív daganatos betegségben vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
Hungarian: A Somatropin Biopartners lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t hetente egy alkalommal bőr alá kell beadni.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.