FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
Latvian: Ievadiet gaisu Protaphane flakonā, tad izvelciet adatu.
Czech: Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Latvian: Protaphane InnoLet 100 SV/ml
Czech: Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
Latvian: Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)
Czech: Jak Protaphane používat
Latvian: Kā lietot Protaphane
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
Latvian: Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Latvian: Protaphane InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Czech: Protaphane Penfill 100 IU/ml
Latvian: Protaphane Penfill 100 SV/ml
Czech: Protaphane 40 IU/ml
Latvian: Protaphane 40 SV/ml
Czech: Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Latvian: Protaphane flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Czech: Během používání: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Latvian: Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Latvian: Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru InnoLet
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Latvian: Ievelciet šļircē Jums nepieciešamajai ātras darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai , protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena.
Latvian: Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Protaphane barošanas ar krūti laikā.
Czech: ► Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Latvian: ► Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Latvian: ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Latvian: EU/1/02/234/016 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protaphane lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Protaphane
Latvian: Cita informācija par Protaphane
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Latvian: Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Latvian: Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Latvian: Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Latvian: Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna" formā, kas uzsūcas lēnāk, visas dienas garumā.
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Latvian: Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Latvian: Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem.
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Latvian: Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Latvian: Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Latvian: Protaphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).
Latvian: Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Latvian: Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Czech: Co je Protaphane?
Latvian: Kas ir Protaphane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?
Latvian: Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Protaphane působí?
Latvian: Kā Protaphane darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Protaphane izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Protaphane používá?
Latvian: Kāpēc lieto Protaphane?
Czech: Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím
Latvian: PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: (tabulka 1).
Latvian: (2. tabula).
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Czech: PROTELOS je určen k vnitřnímu užití.
Latvian: PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: • PROTELOS je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Latvian: • PROTELOS ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem:
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un PROTELOS Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Latvian: PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)b a
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitātes palielināšanās b
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Latvian: vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: Jak PROTELOS působí
Latvian: Kā PROTELOS darbojas
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Latvian: PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Latvian: Ja PROTELOS nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PROTELOS satur
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja PROTELOS lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija PROTELOS lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PROTELOS, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt PROTELOS lietošanu.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar PROTELOS mērķa grupai.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet PROTELOS, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Latvian: Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp ēdienreizēm.
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PROTELOS visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas;
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar PROTELOS var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.