FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på konventionel behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Bulgarian: Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Danish: I det første kliniske studie (IMPACT) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan blive letal.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде с летален изход.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsimа (оценен при 168 и 175 пациенти съответно в групата на подкожен инфликсимаб и в групата на интравенозен инфликсимаб) при пациенти с активен ревматоиден артрит като цяло е бил подобен с този при интравенозната лекарствена форма.
Danish: Patienter kan præmedicineres med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Bulgarian: д ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Danish: *Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Bulgarian: В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
Danish: Du må ikke injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Danish: • Plaster*
Bulgarian: • лейкопласт*
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Bulgarian: Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Danish: Medianc (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/pati enter evalueret (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remsima og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remsima ikke fortsættes (se pkt.
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с инфликсимаб се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, годен до: ___________________
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virusinfektioner).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Danish: Før behandling med Remsima
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remsima
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lotnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Danish: Denne sjældne type af T
Bulgarian: Този рядък тип
Danish: Inspicér pennen.
Bulgarian: Проверете писалката.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Bulgarian: Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Danish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Danish: Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза Remsima подкожна лекарствена форма е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Bulgarian: От пациентите в групата на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg, които са преминали на новата схема поради загуба на отговор по отношение на фистулите след седмица 22, 57% (12/21) са отговорили на повторното лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg на всеки 8 седмици.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Remsima må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: • Hætten må ikke fjernes før du er klar til at injicere.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
Danish: Reumatoid arthritis1
Bulgarian: Ревматоиде н артрит1
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотрексат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Bulgarian: Еднократните подкожни инжекции на инфликсимаб в доза 120, 180 и 240 mg водят приблизително до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Danish: Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle.
Bulgarian: При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени и са отшумели спонтанно в рамките на един ден без никакво лечение.
Danish: • hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Bulgarian: Remsima трябва да се прилага интравенозно.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017).
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Danish: Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
Bulgarian: Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на писалката Remsima.
Danish: Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца.
Danish: Hos RA-patienterne var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg subkutant på 18,8 ± 8,3 ml/time ved steady state.
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Danish: Sikkerhed og virkning ved readministration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от клинициста при всеки отделен пациент.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Danish: • Information om at behandling med Remsima kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Bulgarian: Това, че лечението с Remsima може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Danish: Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Bulgarian: Ако сте използвали Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Bulgarian: Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Bulgarian: В такъв случай не използвайте повторно писалката.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в установени дози.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
Danish: Under Remsimabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Danish: Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind.
Bulgarian: Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remsimakoncentrat med andre fortyndingsmidler'.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Danish: Remsima-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Bulgarian: Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Danish: • Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
Danish: Patientens egnethed til subkutan selv-injecering skal vurderes, og patienter skal rådes til at informere sundhedspersonalet, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion,
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Danish: Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
Bulgarian: Като използвате другата си ръка, леко захванете кожата, която сте почистили.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Bulgarian: процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) hos en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (по-често на АЛАТ, отколкото на АСАТ) е наблюдавано почесто при пациентите на лечение с инфликсимаб, отколкото в контролните групи - както при монотерапия с инфликсимаб, така и при приложението му в комбинация с имуносупресор.
Danish: c. Når din beholder til bortskaffelse af skarpe genstande næsten er fuld skal den bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: правилно обозначен, че се съхраняват опасни отпадъци в него. в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, той трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Danish: monoterapi.
Bulgarian: като монотерапия
Danish: a. Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Bulgarian: Макар че подкожно приложение не е показано при деца под 18-годишна възраст, трябва също така да се отбележи, че в постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Danish: 275 (94,2 %)ab
Bulgarian: 275 (94,2%)aб
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Bulgarian: Честотата на системните инжекционни реакции (напр. обрив, пруритус, зачервяване и оток) е била 1,2 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 2,1 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.