FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant le traitement par lorlatinib et pendant au moins 14 semaines après la prise de la dernière dose, les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris des préservatifs ; les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte doivent utiliser des préservatifs (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
French: Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Slovenian: Bolniki so neprekinjeno prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg peroralno enkrat na dan.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la tolérance de lorlatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer CPNPC ALK positif, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport de l'étude clinique de phase III CROWN (1006) comparant le lorlatinib au crizotinib dans le traitement de première ligne du cancer CPNPC ALK positive avancé.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti lorlatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC mora imetnik DzP predložiti poročilo klinične študije 3. faze CROWN (1006), v kateri so lorlatinib primerjali s krizotinibom kot zdravilo za prvo linijo zdravljenja napredovalega ALK-pozitivnega NSCLC.
French: Le TRO IC était de 54,5 % (IC à 95 % : 32,2 ; 75,6) chez les asiatiques et de 46,4 % chez les non asiatiques (IC à 95 % : 27,5 ; 66,1).
Slovenian: IC-ORR je bil pri Azijcih 54,5 % (95 % IZ: 32,2; 75,6), pri Neazijcih pa 46,4 % (95 %IZ: 27,5; 66,1).
French: L'utilisation concomitante de lorlatinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et des produits à base de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
French: Tout patient présentant une aggravation de symptômes respiratoires évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., dyspnée, toux et fièvre) doit être rapidement examiné afin de pouvoir diagnostiquer une éventuelle PID/pneumopathie inflammatoire.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih pride do poslabšanja respiratornih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura), je treba takoj pregledati glede ILD/pnevmonitisa.
French: À une dose unique, l'exposition systémique du lorlatinib (AUCinf et Cmax) a augmenté d'une manière dose-dépendante au-delà de l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku se je sistemska izpostavljenost lorlatinibu (AUCinf in Cmax) povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 do 200 mg.
French: Le traitement hypolipémiant peut inclure : inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase, acide nicotinique, dérivés de l'acide fibrique ou ester éthylique des acides gras oméga 3.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov lahko vključujejo: zaviralec reduktaze HMG CoA, nikotinsko kislino, derivate fibrične kisline (fibrate) ali etilne estre maščobnih kislin omega-3.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier (ne pas les mâcher, les broyer ou les couper en deux avant de les avaler).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
French: Poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose et sans interruption.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
French: - Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin pourra diminuer votre dose, interrompre votre traitement pendant une courte période ou l'arrêter définitivement.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
French: La durée médiane de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie a été de 381 et 405 jours, respectivement.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à ce que les symptômes soient revenus à leurs valeurs initiales et envisager d'instaurer un traitement par corticoïdes.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se simptomi ne vrnejo na izhodiščno raven, in razmislite o uvedbi kortikosteroidov.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des problèmes cardiaques : des modifications du rythme cardiaque (rapide ou lent), des étourdissements, des évanouissements, des sensations vertigineuses ou un essoufflement.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika o spremembah srčnega utripa (pospešen ali upočasnjen utrip), vrtoglavici, omedlevici, omotici ali kratki sapi.
French: Interrompre définitivement l'administration de lorlatinib en cas de récidive de la PID/pneumopathie inflammatoire ou échec d'un traitement par lorlatinib et stéroïdes reçu pendant 6 semaines.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom, če se ILD/pnevmonitis ponovi ali se po 6 tednih prekinitve zdravljenja z lorlatinibom in zdravljenja s steroidi ne izboljša.
French: Lorviqua 25 mg est conditionné sous plaquettes de 10 comprimés, disponibles en boîtes contenant 90 comprimés (9 plaquettes) ou 120 comprimés (12 plaquettes).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
French: Augmentation de la lipase et de l'amylase
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
French: - Des troubles de l'humeur ou de la mémoire, tels que changements d'humeur (y compris dépression, euphorie et saute d'humeur), irritabilité, agressivité, agitation, de l'anxiété ou des changements au niveau de la personnalité et épisodes de confusion.
Slovenian: - težave z razpoloženjem ali spominom, kot so spremembe razpoloženja (vključno z depresijo, evforijo in nihanjem razpoloženja), razdražljivost, agresivnost, vznemirjenje, tesnoba ali spremembe osebnosti in epizode zmedenosti.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
French: Une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie ont été rapportées chez respectivement 84,4 % et 67,1 % des patients.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
French: Le délai médian de survenue d'une hypercholestérolémie sévère et d'une hypertriglycéridémie sévère est de 201 jours (intervalle : 42 à 518 jours) et de 127 jours (intervalle : 15 à 358 jours), respectivement.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué que d'habitude, que votre peau et le blanc de vos yeux prennent une teinte jaune, que vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, si vous avez des douleurs sur le côté droit de l'estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous vous faites des bleus plus facilement que d'habitude.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite bolj utrujeni kot običajno, če se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno, urin postane temnejši ali rjav (barve čaja), imate občutek siljenja na bruhanje, bruhate ali imate pomanjkanje apetita, bolečino na desni strani trebuha, imate srbečico ali se vam hitreje kot običajno pojavijo podplutbe.
French: Les études cliniques menées ont exclu les patients présentant un taux d'ASAT ou d'ALAT > 2,5 × LSN, ou en cas de tumeur maligne sous-jacente, > 5,0 × LSN ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključevale bolnikov z vrednostjo AST ali ALT > 2,5 × ZMN oziroma > 5,0 × ZMN ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,5 × ZMN v primeru osnovne maligne bolezni.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
French: Le lorlatinib peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
French: • enzalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
French: Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction d'autres CYP Le lorlatinib est susceptible d'inhiber le CYP2C9.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
French: Le lorlatinib a également été capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
French: En cas de réapparition d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévère malgré le traitement hypolipémiant b à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives, réduire la posologie du lorlatinib au palier de dose inférieur.
Slovenian: Če se huda hiperholesterolemija in/ali hipertrigliceridemija ponovita kljub zdravljenju z največjim odmerkom zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila, zmanjšajte odmerek lorlatiniba za 1 odmerno raven.
French: Lorviqua 100 mg est conditionné sous plaquettes de 10 comprimés, disponibles en boîtes contenant 30 comprimés (3 plaquettes).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 tablet (3 pretisne omote).
French: L'administration de lorlatinib au cours d'un repas riche en graisses et très calorique s'est traduite par une exposition supérieure de 5 % par rapport aux conditions de jeûne.
Slovenian: Po dajanju lorlatiniba skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij je bila izpostavljenost 5 % večja v primerjavi z dajanjem na tešče.
French: Afin de confirmer l'efficacité de lorlatinib chez les patients dont la maladie a progressé après traitement par alectinib et ceritinib comme première ligne de traitement par ITK anti-ALK, le titulaire de l'AMM doit conduire une étude prospective à un seul bras, évaluant les patients dans cette même situation.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
French: Le trouble de la parole le plus fréquent, tous grades confondus, a été la dysarthrie (4,1 %) ; et l'effet de grade 3 ou 4 le plus fréquent a été l'élocution lente (0,3 %).
Slovenian: Najpogostejši učinek na govor katerekoli stopnje je bil dizartrija (4,1 %), najpogostejši učinek 3. ali 4. stopnje pa upočasnjen govor (0,3 %).
French: La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car les patients peuvent développer des effets indésirables sur le SNC (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se pri bolnikih lahko pojavijo učinki na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8).
French: Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
French: Chaque boîte contient 90 comprimés pelliculés sous 9 plaquettes ou 120 comprimés pelliculés sous 12 plaquettes.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
French: La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib à prendre par voie orale, une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua 3.
French: Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
French: Les anomalies morphologiques du fœtus incluaient des torsions des membres, des doigts surnuméraires, une laparoschisis, des malformations des reins, une tête bombée, un palais voûté et une dilatation des ventricules du cerveau.
Slovenian: Morfološke nepravilnosti zarodkov so vključevale zasukane okončine, nadštevilne prste, gastroshizo, malformacije ledvic, kupolasto glavo, nebo z visokim lokom in dilatacijo možganskih prekatov.
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
Slovenian: Odmerka ne prilagodite ali ga zmanjšajte za 1 odmerno raven, kot je klinično indicirano.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous devez faire particulièrement attention si vous conduisez ou utilisez des machines pendant votre traitement par Lorviqua en raison de ses effets sur votre état mental.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Lorviqua morate biti zaradi njegovih učinkov na vaše duševno stanje pri vožnji in upravljanju strojev zelo previdni.
French: Eruption cutanée (y compris dermatite acnéiforme, éruption maculopapulaire, éruption prurigineuse, éruption cutanée).
Slovenian: Izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom, makulopapuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem, izpuščajem).
French: Ne pas ingérer les comprimés qui sont brisés, fissurés ou endommagés d'une autre manière.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
French: Parmi les 284 patients qui présentaient un intervalle PR < 200 msec, 14 % ont présenté un allongement de l'intervalle PR ≥ 200 msec après avoir commencé le lorlatinib.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
French: Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était un inhibiteur temps-dépendant ainsi qu'un inducteur du CYP3A4/5, et qu'il activait le récepteur du prégnane X humain (PXR), avec l'effet net de l'induction in vivo.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Slovenian: To zdravilo kot pomožno snov vsebuje laktozo.
French: Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace tout au long du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
French: Il convient d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par lorlatinib et au cours des 7 jours suivant l'administration de la dernière dose.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še 7 dni po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
French: Hypertriglycéridémie (y compris augmentation des triglycérides sanguins, hypertriglycéridémie).
Slovenian: Hipertrigliceridemija (vključno z zvečano vrednostjo trigliceridov v krvi, hipertrigliceridemijo).
French: Le lorlatinib 150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 15 jours, a diminué l'AUCinf et la Cmax du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) à raison d'une dose unique de 2 mg par voie orale de 61 % et de 50 %, respectivement ; le lorlatinib est donc un inducteur modéré du CYP3A.
Slovenian: Lorlatinib 150 mg, ki so ga dajali peroralno enkrat na dan 15 dni, je zmanjšal vrednosti AUCinf in Cmax enkratnega peroralnega odmerka 2 mg midazolama (občutljiv substrat CYP3A) za 61 % oziroma 50 %, kar pomeni, da je lorlatinib zmeren induktor CYP3A.
French: Troubles visuels (y compris diplopie, photophobie, photopsie, vision floue, baisse de l'acuité visuelle, défauts visuels, corps flottants du vitré).
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
French: Lorviqua contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
French: Supérieur ou égal au grade 3 : sévère
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
French: Dosage de lorlatinib
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
French: Si vous oubliez de prendre Lorviqua
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorviqua
French: Les principales toxicités observées étaient une inflammation au niveau de plusieurs tissus (peau et col de l'utérus chez les rats ; poumons, trachée, peau, ganglions lymphatiques et/ou cavité buccale incluant l'os mandibulaire chez les chiens ; associée à une élévation des globules blancs, fibrinogène et/ou globuline et une diminution de l'albumine) et des modifications au niveau du pancréas (avec une augmentation de l'amylase et de la lipase), du système hépatobiliaire (avec une augmentation des enzymes du foie), du système reproducteur masculin, du système cardiovasculaire, des reins et du tractus gastro-intestinal, des nerfs périphériques et du SNC (risque d'altération de la fonction cognitive) à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
French: Dans le plasma, un métabolite de l'acide benzoïque du lorlatinib résultant du clivage par oxydation des liaisons amide et éther aromatique du lorlatinib a été observé comme métabolite majeur, représentant 21 % de la radioactivité circulante.
Slovenian: V plazmi so kot prevladujoči presnovek lorlatiniba opazili presnovek v obliki benzojske kisline, ki nastane po oksidativni cepitvi amidnih in aromatskih etrskih vezi lorlatiniba in prispeva 21 % radioaktivnosti v obtoku.
French: Les informations sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) sont limitées (n = 1).
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 ml/min) so omejeni (n = 1).
French: Pouvant également augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib, les produits à base de pamplemousse doivent être évités.
Slovenian: Tudi izdelki iz grenivke lahko zvečajo koncentracije lorlatiniba v plazmi in se jim je treba izogibati.
French: Inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
French: Instaurer ou modifier un traitement hypolipémiant b en fonction des informations de prescription respectives ; poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
French: • mitotane (utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à un retour des taux de lipase ou d'amylase aux valeurs initiales.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se vrednost lipaze ali amilaze ne vrne na izhodiščno raven.
French: Trouble de l'humeur (y compris trouble affectif, labilité affective, agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, dépression, humeur euphorique, irritabilité, manie, humeur modifiée, sautes d'humeur, changement de personnalité, stress).
Slovenian: Učinki na razpoloženje (vključno z afektivno motnjo, afektivno labilnostjo, agresivnostjo, agitacijo, anksioznostjo, depresivnim razpoloženjem, depresijo, evforičnim razpoloženjem, razdražljivostjo, manijo, spremenjenim razpoloženjem, nihanjem razpoloženja, spremembo osebnosti, stresom).
French: Les patientes doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Une dégénérescence des tubes séminifères et/ou une atrophie des testicules, ainsi que des changements épididymaires (inflammation et/ou vacuolisation) ont été observés chez le rat et le chien.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).