FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician educational pack should contain:
French: Le kit d'information destiné au médecin doit contenir :
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Incresync n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Change at Week 52 (n=303)
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
French: Lorsque l'activité, les concentrations et la liaison aux protéines sont prises en compte, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Incresync : - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
French: Votre taux de glucose sanguin sera vérifié et la dose d'Incresync devra peut-être être modifiée.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
French: Après instauration du traitement par Incresync, les patients doivent être revus au bout de 3 à 6 mois pour évaluer l'adéquation de leur réponse au traitement (c.-à-d. la réduction du taux d'HbA1c).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: (-infinity, -0.28)
French: (- l'infini, - 0,28)
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Incresync dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
French: Aucune augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque n'a été observée.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
French: Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
French: Voir rubrique 2, « Incresync contient du lactose ».
English: What Incresync is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
French: Prévenez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) - rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Incresync en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
French: Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.
English: (-infinity, -0.35)
French: (- l'infini, - 0,35)
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
French: La pioglitazone était associée à une prise de poids significative.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue d'une pancréatite aiguë.
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
French: La graisse viscérale a été significativement réduite, alors que la masse grasse extra-abdominale a augmenté.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
French: Aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
French: En outre, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
French: En cas de maladie des reins, votre médecin peut réduire la dose d'Incresync.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
French: Ces patients ont souvent rapporté un œdème périphérique concomitant.
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
French: Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
French: Un œdème a été rapporté chez 6 à 9 % des patients traités par pioglitazone sur une durée d'un an dans des études cliniques contrôlées.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
French: En général, les œdèmes rapportés étaient légers à modérés et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
French: Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Incresync que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service d'urgences le plus proche.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme pour déterminer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsqu'Incresync est utilisé en association à d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance activeinchangée dans les urines.
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
French: - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
French: Aucun effet lié à l'alogliptine n'a été observé chez les jeunes rats après administration de doses répétées pendant 4 et 8 semaines.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
French: - si vous avez des kystes aux ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
French: Chez les patients dont la réponse n'est pas adéquate, le traitement par Incresync doit être arrêté.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
French: Si le taux d'ALAT reste > 3 x la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée, et la concentration sérique maximale de pioglitazone inchangée est généralement atteinte 2 heures après administration.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Incresync doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Incresync ne doit pas être réinstauré.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
French: Elles doivent donc en être informées ; si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement par Incresync doit être arrêté (voir rubrique 4.6).
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
French: Il doit être conseillé aux patients de suivre rigoureusement un régime alimentaire avec un apport calorique contrôlé.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l'arrière de l'œil).
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
French: Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
French: Environ un tiers des patients recevaient de l'insuline associée à de la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant.
English: See leaflet for further information.
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, le traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du côlon.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) dans le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) dans les groupes témoins.
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
French: Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
French: Ces épisodes ont été pour la majorité d'intensité légère à modérée.
English: No data are available (see section 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2).
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
French: Chez des sujets sains, l'alogliptine n'a pas eu d'effet sur le temps de prothrombine ni sur le rapport normalisé international (INR) lorsqu'elle a été administrée de manière concomitante avec la warfarine.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
French: Incresync doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque associés à la composante pioglitazone), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement par Incresync chez les patients âgés.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'exacerber ou d'accélérer l'insuffisance cardiaque.
English: This check may be repeated at intervals.
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Incresync chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
French: L'efficacité et la tolérance d'Incresync utilisé en tri-thérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas été établies et cette utilisation n'est pas recommandée.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
French: Après administration orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été essentiellement retrouvée dans les fèces (55 %) et dans une moindre mesure dans les urines (45 %).
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion de l'insuline par les cellules bêta-pancréatiques, alors que le GLP-1 inhibe également la sécrétion du glucagon et la production hépatique de glucose.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'aire sous la courbe de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
French: - si vous avez ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
French: Par ailleurs, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les inhibiteurs ou les substrats de la glycoprotéine p.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
French: (Les patients avec une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
English: Effects of other medicinal products on alogliptin
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, le traitement par pioglitazone des patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques peut entraîner une reprise de l'ovulation.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
English: Incresync contains lactose
French: Incresync contient du lactose
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.