FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/470/033
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/470/033
English: You can take them with or without food.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
English: • serious infection which may affect the whole body
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
English: Do not crush the tablets.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
English: It is important not to take too many tablets.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of margar töflur.
English: It is important not to take too many capsules.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
English: Norfloxacin and metronidazole
Icelandic: Norfloxacín og metronidazól
English: Mogilska 80 Str.
Icelandic: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Icelandic: Komist duft í auga eða munn, skal það hreinsað vandlega með miklu, fersku kranavatni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Icelandic: EU/1/07/438/003 (50 töflur) EU/1/07/438/004 (150 töflur) EU/1/07/438/005 (50 x 1 töflur)
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
English: Talk to your doctor immediately,
Icelandic: Leitið strax ráða hjá lækninum:
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Icelandic: Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni með vatni og sápu.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Icelandic: Þau á ekki að brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Icelandic: Sjúklingar á Myfenax eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Icelandic: 2031GA Haarlem Netherlands Holland
English: Do not break or crush them.
Icelandic: Þær á ekki að brjóta eða mylja.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Icelandic: EU/1/07/438/001 (100 hylki) EU/1/07/438/002 (300 hylki) EU/1/07/438/006 (100 x 1 hylki)
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myfenax að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði, lítið magn kalíums, magnesíums, kalsíums og/eða fosfats í blóðinu
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem hylkin innihalda eða leyfa því að komast í snertingu við húð.
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
English: • changes in different laboratory parameters
Icelandic: breytingar á ýmsum rannsóknarbreytum
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Icelandic: Forðast á að snerta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum.
English: The health professional educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja“ í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Myfenax.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40% þegar matur var til staðar.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.
English: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Icelandic: Vegna þessa er aukin hætta á húðkrabbameini.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Icelandic: Myfenax er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
English: What Myfenax is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað
English: • Olfactory nerve agenesis.
Icelandic: • skortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myfenax hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myfenax stendur.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myfenax er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myfenax fái eftirtalið fræðsluefni:
English: • Congenital choroid plexus cyst;
Icelandic: • meðfæddur gúll í æðaflækju í heila (congenital choroid plexus cyst);
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Icelandic: Láttu lækni strax vita ef vart verður við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir, því hugsanlega er þörf á læknismeðferð án tafar:
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Icelandic: Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Myfenax Hvernig nota á Myfenax
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Myfenax meðferð eða stöðva hana.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Icelandic: • óvænt mar eða blæðing.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Icelandic: Myfenax dregur úr varnarmætti líkamans.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Icelandic: Myfenax á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myfenax ráðlagt (sjá kafla 4.4).
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
English: • Guide for patients
Icelandic: Leiðbeiningar handa sjúklingum
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Myfenax:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1% af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Icelandic: Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum börnum.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myfenax.
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Icelandic: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Icelandic: Það er notað með öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og barksterum).
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Icelandic: • húðkrabbamein, eða vöxtur á húð sem ekki er af krabbameinstoga
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Icelandic: Þessar sýkingar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með versnandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
English: Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
English: Other adverse reactions:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Icelandic: Tekurðu lyf sem innihalda: o azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (sem stundum eru gefin sjúklingum eftir ígræðslu), o kólestýramín (notað til meðferðar á sjúklingum með hátt kólesteról í blóði), o rífampicín (sýklalyf), o sýrubindandi lyf eða prótónupumpuhemla, fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati), o sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum, o ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum, o telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi, o eða önnur lyf (þar með talin lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils) sem læknir þinn veit ekki um?
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Icelandic: - Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Icelandic: Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Icelandic: Húðkrabbamein, góðkynja æxli í húð
English: • Guide for healthcare professionals
Icelandic: Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Icelandic: Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir mýcófenólat mofetíl með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Icelandic: svartar eða blóðugar hægðir, eða uppköst sem innihalda blóð eða dökkar agnir sem líkjast kaffikorg.
English: Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Icelandic: Cíprófloxacín eða amoxicillín með klavúlansýru
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Icelandic: - ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti og/eða blæðingu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Myfenax er notað.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Icelandic: Eituráhrif mýcófenólat mofetíls utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3% hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenólat mofetíli).
English: • insufficient production of red blood cells
Icelandic: ónóg framleiðsla rauðra blóðkorna
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Icelandic: Megnið (um 87%) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.