FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Finnish: • jos olet lapsi ja otat tätä lääkettä suuria annoksia pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa pituutesi säännöllisesti
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Finnish: Ihannetapauksessa sinun tulisi aloittaa tämän lääkkeen käyttö enintään 14 vuorokautta ennen kuin arvelet oireidesi alkavan.
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Finnish: Paina suutinta ylös ja alas useita kertoja (5-10 kertaa) ja sumuta ilmaan, kunnes näet tasaisen suihkun.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Finnish: Sumuta toiseen sieraimeen samalla tavoin.
English: • fragile bones
Finnish: • hauraat luut
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Finnish: Harvinainen: kasvun estyminen lapsilla (ks. kohta 4.4), Hyvin harvinainen: lisämunuaisen toiminnan estyminen
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
English: Spray once (or more if your doctor has told you to).
Finnish: Sumuta kerran (tai useamman kerran, jos lääkäri on niin määrännyt).
English: After this, your doctor may lower your dose.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Finnish: Pitele pulloa kuvan 2 osoittamalla tavalla.
English: Remove the protective cap.
Finnish: Poista suojakorkki.
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
English: • The active substance(s) is (are)…
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Finnish: Hakija totesi, että pituuskasvu jaetaan kolmeen erilliseen ikään liittyvään vaiheeseen ja että yhtä ikäryhmää koskevien tutkimusten tuloksia ei voida yleistää muihin ikäryhmiin.
English: Ascorbic acid E 300
Finnish: Askorbiinihappo E 300
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita, kun lääkettä otetaan suositeltu annos (ks. kohta 3.
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava maksasi, minkä seurauksena hän ehkä joutuu pienentämään saamaasi annosta
English: Potassium sorbate E 202
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Finnish: Kliinisesti ihmisen pituuskasvun merkittävin mitta on lopullinen pituus suhteessa ennustettuun lopulliseen pituuteen.
English: No paediatric data has been presented so far.
Finnish: Tähän mennessä ei ole toimitettu pediatrisia tietoja.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Finnish: Lisäksi potilaan lähettämistä pediatrian erikoislääkärin vastaanotolle pitää harkita.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Finnish: Jos sinulla on esimerkiksi heinänuha, aloita tämän lääkkeen käyttö noin 2 viikkoa ennen kuin heinänuhan oireet yleensä alkavat ja lopeta tämän lääkkeen käyttö allergeenin (allergiaa aiheuttavan aineen) altistuskauden loppumisen jälkeen.
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Finnish: Jos sinua on aikaisemmin hoidettu steroiditableteilla tai -injektioilla, mutta nyt lääkärisi on määrännyt niiden tilalle tämän lääkkeen, on odotettavissa, että jotkut oireistasi pahenevat (esim. silmät punoittavat ja kutisevat).
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Finnish: Samanlaisten vaikutusten esiintymistä ei pidetä todennäköisenä, kun käytetään ihmisille terapeuttisia annoksia.
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan kysymysluettelon, jossa keskitytään lapsia ja nuoria koskevaan käyttöaiheeseen:
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Finnish: Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
English: Question 1a
Finnish: Kysymys 1a
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Finnish: Et todennäköisesti saa mitään vaivoja.
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
Finnish: Suutin pysyy käyttökunnossa noin 24 tunnin ajan.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Finnish: Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Finnish: Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Finnish: Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Finnish: Sumuta sitä sieraimiisi alla kuvatulla tavalla.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Finnish: Hakija totesi, että useat avaintutkimukset lapsiväestössä ovat osoittaneet intranasaalisten kortikosteroidien olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä, ja käsitteli yksittäisiä tutkimuksia kirjallisista lähteistä.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengitys samanaikaisesti sumuttamisen kanssa ei ole välttämätöntä.
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Finnish: Jos suutin ei uuden käyttökuntoon saattamisen jälkeenkään toimi, puhdista suutin seuraavia ohjeita noudattaen:
English: Question 1c
Finnish: Kysymys 1c
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Finnish: c.) Tähän mennessä hakemuksessa ei ole esitetty pediatrisia tietoja.
English: The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Finnish: Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Finnish: Kysy lääkäristä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Question 1b
Finnish: Kysymys 1b
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Finnish: Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi, jatka normaalien annosten ottamista.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Finnish: Hakija totesi myös, että nasaalisesti käytetty budesonidi ei muuttanut merkitsevästi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaa alkuperäisvalmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Finnish: Se voi lisätä budesonidin pitoisuutta elimistössäsi.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkään kestävää, nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta tarkkaillaan säännöllisesti.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Finnish: • jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Finnish: Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
English: Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Finnish: Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Finnish: b.) Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että budesonidia ei ole systeemisesti saatavilla, että kahden sekoituksen farmakokineettiset profiilit eivät eroa merkittävästi toisistaan, että odotettavissa ei ole systeemisiä vaikutuksia ja että valmisteiden biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat vertailukelpoisia.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai “vuotava nenä”).
English: Nasalspray, suspension
Finnish: Nenäsumute, suspensio
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Finnish: Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Finnish: Hakija käsitteli useita knemometriatutkimuksia (joissa mitataan säären alaosan pituutta) ja katsoi, että knemometriatutkimukset ja lyhyen aikavälin pituuskasvututkimukset ovat rajallisia eivätkä ole vastaavuussuhteessa pitkän aikavälin pituuskasvun kanssa.