FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (pouze 15 a 30 mg potahované tablety)
Polish: (tylko tabletki powlekane 15 mg i 30 mg)
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu č.3,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
Czech: Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny, patří závrať, neklid, strach, bolest hlavy a nauzea.
Polish: Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności.
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Czech: Omezené informace o podávání přípravku Remeron u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko.
Polish: Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Remeron u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka.
Czech: INN Smyšlený název Koncentra ce
Polish: Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Polish: • padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: choć doświadczenia kliniczne wskazują, że tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych podczas stosowania mirtazapiny napady padaczkowe występują rzadko, Remeron należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały napady padaczkowe w przeszłości.
Czech: Nicméně opatrnosti je třeba, je-li přípravek užíván v průběhu těhotenství.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży.
Czech: • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
Polish: • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
Czech: Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Polish: Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w grupie stosującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Czech: Co je přípravek Remeron a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remeron užívat Jak se přípravek Remeron užívá
Polish: Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron Jak stosować lek Remeron
Czech: → Přestaňte užívat Remeron a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Czech: Přípravek Remeron (mirtazapin) byl předložen k posouzení za účelem harmonizace souhrnu údajů o přípravku podle čl.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego preparatu Remeron (mirtazapina) została poddana procedurze harmonizacji zgodnie z art. 30 ust.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Polish: Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt Remeron można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Polish: U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Czech: Návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím byl vyřešen.
Polish: Propozycja ta została przyjęta przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i problem został rozwiązany.
Czech: Pokud jste depresivní,můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky.
Polish: Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Czech: • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č.SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
Polish: • Inne składniki leku to cukier sferoidalny, hydroksypropylometyloceluloza, powidon K30, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu aminoalkilowego E, aspartam (E951), kwas cytrynowy, krospowidon (typ A), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (No. SN027512), dwuwęglan sodu.
Czech: • přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin; přípravky proti alergiím jako je cetirizin; přípravky proti bolesti jako je morfin.
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny; lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina; lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna; lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.
Czech: Obvykle trvá přípravku Remeron jeden až dva týdny, než zaznamenáte první známky zlepšení, avšak můžete také pocítit první známky zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby.
Polish: Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Polish: Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Czech: Pumpička Vám vyměří Vaši dávku.
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
Czech: Insuficience ledvin nebo jater může mít za následek snížení clearance mirtazapinu.
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek może powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
Czech: Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki
Czech: • labilita nebo třes
Polish: • drgawki lub drżenie
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Czech: Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost: - při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Polish: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Remeron.
Czech: •Zvracení2
Polish: Wysypka2
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron - záchvaty (epilepsii).
Polish: • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił - napady padaczki.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Czech: • časté objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Polish: • Często u 1 do 10 na 100 osób
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Polish: Nagłe przerwanie kuracji lekiem Remeron, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy.
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku s 66 ml přípravku Remeron perorální roztok a jednu dávkovací pumpičku.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru brązowego zawierającą 66 ml roztworu Remeron roztwór wodny (15 mg/ml) i jedną pompkę dozującą lek.
Czech: Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
Polish: Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Polish: Remeron, roztwór doustny jest klarownym, bezbarwnym lub do koloru blado żółtego roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Polish: Dawki aciśnięcie 15 mg - 1 n śnięcia 30 mg - 2 naci 45 mg - 3 n aciśnięcia
Czech: Orální roztok je určen k orální podání, společně s malým množstvím vody ve sklenici.
Polish: Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Czech: Také neužívejte Remeron během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory.
Polish: Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Czech: Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 9,30 mg aspartamu i 56 mg sacharozy.
Czech: Remeron tablety 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron perorální roztok 15 mg/ml
Polish: Remeron, tabletki 15, 30 i 45 mg Remeron, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg Remeron, roztwór do stosowania doustnego 15 mg/ml
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Czech: V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO (viz oddíl 4.3).
Polish: W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Polish: Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Polish: Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4).
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Polish: • Roztwór, który wypłynął z pompki należy usunąć.
Czech: Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
Czech: Co přípravek Remeron obsahuje
Polish: Co zawiera lek Remeron
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Polish: Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Czech: • Ortostatická hypotenze
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Czech: Časté (≥1/100 až
Polish: Często (>1/100 do <
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Remeron.
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Polish: Za każdym naciśnięciem pompka odmierza dawkę 15 mg leku Remeron.
Czech: • antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), litiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi).
Polish: • lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptanami (stosowanymi w leczeniu migreny), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca - Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Czech: Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 13,95 mg aspartamu i 84 mg sacharozy.
Czech: Jádro: kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza,
Czech: Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování.
Polish: Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
Czech: Remeron tablety obsahují laktózu.
Polish: Remeron zawiera laktozę.
Czech: Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků); - oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom); - problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
Polish: W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących); - choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra); - trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;
Czech: • velmi vzácné objevující se u méně než 1 osoby z 10000
Polish: • Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10000 osób
Czech: - postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
Polish: • zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Polish: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Polish: Dla Remeron 15, 30°mg i 45° mg dostępne są opakowania: 6, 18, 30, 48, 90 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie).
Czech: Vypijte smíchanou tekutinu naráz.
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
Czech: Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Czech: • Agitace2
Polish: Mania Agitacja2
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podávání
Polish: Punkt 4.2 ChPL Dawkowanie i sposób podawania
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Polish: Fakt ten należy uwzględnić zalecając stosowanie preparatu Remeron pacjentom należącym do tej kategorii (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu i 28 mg sacharozy.
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech nebo lahvičkách.
Polish: Remeron 15, 30°mg i 45° mg tabletki powlekane są pakowane w blistry lub butelki.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny raportowano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH - ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH).
Czech: U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony.
Czech: Tekutý maltitol
Polish: Maltytol płynny
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
Czech: Další doporučení byla s ohledem na společné informace uváděné v souhrnu údajů o přípravku u každého antidepresiva předložena pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Czech: Lahvička s roztokem je uzavřena dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a utěsněním, které je rozlomeno při odšroubování.
Polish: Butelka z roztworem jest zamknięta nakrętką z plombą zabezpieczającą oraz z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Czech: V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Czech: Umístěte ji do lahvičky vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Polish: Założyć pompkę na butelkę uważnie wprowadzając plastikową rurkę pompki przez otwór butelki do jej środka.
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Polish: Przygotować szklankę lub filiżankę z niewielką ilością wody.
Czech: Vyjměte pumpičku ze sáčku.
Polish: Wyjąć pompkę z plastikowej torebki.
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
Polish: • drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
Czech: Obezřetnosti je třeba, je-li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną czy nefazodonem.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze czy butelce.
Czech: Vzácné(≥1/10000 až <1/1000)
Polish: Rzadko (>1/10000 do <
Czech: Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Czech: Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Polish: Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte tyto léky.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remeron → W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Remeron, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Polish: Ustawić końcówkę wylotową pompki w pozycji „otwarte" Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - „zamknięte" i „otwarte".
Czech: - Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem, střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50 %.
Polish: - Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może ulec zwiększeniu o ponad 50%.