FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Palonosetron Hospira palonosetronas
Maltese: Palonosetron Hospira
Lithuanian: Palonosetron Hospira yra generinis vaistas.
Maltese: Palonosetron Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kita informacija apie Palonosetron Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Hospira nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Palonosetron Hospira?
Lithuanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 užpildytų švirkštų
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Lithuanian: 2,5 mg Injekcinis tirpalas Leisti po oda
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
Lithuanian: Palynziq tiekiamas užpildytuose švirkštuose (2,5, 10 ir 20 mg) ir švirkščiamas po oda.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Lithuanian: Kita informacija apie Palynziq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palynziq
Lithuanian: Palynziq - tai vaistas, kuriuo nuo fenilketonurijos gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palynziq, il-pegvaliase, hija enzima batterika li tista' tkisser il-fenilalanina, u b'hekk twaqqaf il-fenilalanina milli tiżdied fil-ġisem u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-fenilketonurja.
Lithuanian: Kaip veikia Palynziq?
Maltese: Palynziq?
Lithuanian: Sunkiausios alerginės reakcijos - tai ūmios sisteminės alerginės reakcijos, angioedema (veido, gerklės, rankų ir kojų odos patinimas) ir seruminė liga (alerginė reakcija, kurią sukelia gyvūniniai baltymai arba serumas).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Palynziq?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
Maltese: Għaliex Palynziq huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Palynziq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Dažniausias Palynziq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, sąnarių skausmas ir alerginės reakcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Palynziq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 persuni minn kull 10 ) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fil-ġogi u reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Lithuanian: Angioedema³
Maltese: Anġjoedema³
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Lithuanian: Artralgija³
Maltese: Artralġija³
Lithuanian: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Lithuanian: Mediana n = 154
Maltese: Medjan n = 154
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Lithuanian: Mediana n = 80
Maltese: Medjan n = 80
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos adrenalinu (44 %; 11/25 atvejų), kortikosteroidais (56 %; 14/25 atvejų), antihistamininiais vaistiniais preparatais (56 %; 14/25 atvejų) ir (arba) deguonimi (8 %; 2/25 atvejai).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Lithuanian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Lithuanian: Mediana n = 130
Maltese: Medjan n = 130
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Lithuanian: F paveikslas Leiskite bent 5 cm atstumu
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Lithuanian: „Study 302" 8 savaitės RDT
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva2
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 125 iš 285 (44 %) pacientams iš viso pasireiškė 237 hipofenilalaninemijos atvejai (kraujo fenilalanino kiekis buvo mažesnis nei 30 mikromolių/l atliekant matavimus du kartus iš eilės).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
Lithuanian: „Study 302" pradinis RDT
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Lithuanian: Palynziq sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegvaliazė.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, trans-cinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Lithuanian: YYYY MM
Maltese: Ħakk
Lithuanian: Laikui einant atsiradę aktyvumo ir dėmesio sutrikimai (ADHD), atidumo ir FKU-POMS sutrikimai Dėmesio sutrikimo požymiai buvo įvertinti naudojant dėmesio sutrikimo vertinimo „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD-RS IV) skalės vertintojo poskalę.
Maltese: Distrazzjoni ta' ADHD u konfużjoni ta' PKU-POMS maż-żmien Is-sintomi ta' distrazzjoni kienu evalwati permezz tas-sottoskala tad-distrazzjoni tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni u Iperattività (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) ikklassifikata mill-investigatur.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 213 iš 285 (75 %) pacientų patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: _____/_____/______
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Lithuanian: Angioedema buvo gydoma mažinant dozę (3 atvejai; 8 %), sustabdžius gydymą (5 atvejai; 14 %), nutraukus gydymą (3 atvejai; 8 %) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Lithuanian: Palynziq leidimas
Maltese: Injetta Palynziq
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL)* ir NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Maltese: Kulur tas-siringa
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo „Study 302" pradinio ir 8 savaitės RDT (95 % CI)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Maltese: L (64.8 L) u 22.2 L (19.7 L) rispettivament.
Lithuanian: 20 MG DĖKLO DANGTELIS
Maltese: 20 mg kuljum
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Maltese: Pass 14:
Lithuanian: J paveikslas
Maltese: Figura J
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Lithuanian: Trometamolio hidrochloridas Natrio chloridas trans-cinamono rūgštis Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
Maltese: Medjan n = 172
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Lithuanian: Su maistu gaunamo fenilalanino vartojimas turi išlikti pastovus, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
Maltese: Il-konsum fid-dieta ta' phenylalanine għandu jibqa' konsistenti sakemm tiġi stabbilita doża ta' manteniment.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Maltese: Pass 10:
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Maltese: Id-dewmien medju tal-mard tas-serum kien 5 ijiem u varja minn jum sa 8 ijiem.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Lithuanian: Komplemento komponento C4 sumažėjimas5
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C45
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos (bent 5 % pacientų) buvo niežulys (37 pacientai, 13 %), išbėrimas (33 pacientai, 12 %), eritema (15 pacientų, 5 %) ir dilgėlinė (15 pacientų; 5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Lithuanian: (41,6 val.) ir 60,2 val.
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Maltese: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Tlieta minn 7 (1%) pazjenti kellhom mard tas-serum sever (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: rAvPAL) įsotinimą.
Maltese: Manteniment³
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Maltese: Mill-261 pazjent irreġistrat, 195 (75%) pazjent laħqu d-doża tal-manteniment magħżula b'mod każwali (103 pazjenti fil-parti tal-istudju ta' 20 mg darba kuljum, 92 pazjent fil-parti tal-istudju ta' 40 mg darba kuljum).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
Maltese: Is-sottoskala tad-distrazzjoni tal-ADHD-RS IV tvarja minn 0 għal 27, punteġġi ogħla jindikaw grad akbar ta' indeboliment, u punteġġ taħt 9 jindika li l-pazjent huwa mingħajr sintomi (jiġifieri, għandu punteġġ li jinsab fil-medda normativa).
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
Maltese: L-esponiment għal pegvaliase fil-plażma kien dovut primarjament għar-reazzjoni immuni għal pegvaliase.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Lithuanian: Odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta) kurių trukmė ≥14 dienų Klinikinių tyrimų metu 133 iš 285 (47 %) pacientų, gydytų Palynziq, pasireiškė mažiausiai 14 dienų trukusios odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta).
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Lithuanian: 40 mg placebo kartą per parą4
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų - odos paraudimas, patinimas, mėlynės, jautrumas ar skausmas Palynziq leidimo vietose; - sąnarių skausmas; - sumažėjęs komplemento baltyminių faktorių C3 ir C4 (kurie yra jūsų imuninės sistemos dalys) kiekis kraujo tyrime; - alerginės reakcijos; - per mažas fenilalanino kiekis kraujo tyrimuose; - galvos skausmas; - odos išbėrimas; - pilvo skausmas; - blogumo pojūtis, dar vadinamas pykinimu; - vėmimas; - dilgėlinė (iškilūs niežintys odos išbėrimai); - niežėjimas; - išplonėję plaukai ar jų slinkimas; - kosulys; - padidėjęs C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujo tyrime (CRB yra baltymas, rodantis organizme esantį uždegimą); - padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnies limfmazgiai; - odos paraudimas; - raumenų skausmas.
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra aukšta ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra ≥10 000 ng/ml), dauguma kraujo fenilalanino koncentracijos (97 %) yra ≤30 mikromolių/l, net jei su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis yra didelis.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios buvo įvairaus sunkumo.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: Figura A
Lithuanian: Prieš atidarydami uždarytą (-us) dėklą (-us) palikite jį (-uos) bent 30 minučių pabūti kambario temperatūroje.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Lithuanian: Vidutinė (SN) fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l)
Maltese: Il-livelli medji (SD) ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L)
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,