FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come tutti i medicinali, Tritanrix HepB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Tritanrix HepB o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Tritanrix-HepB può essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Italian: • se il bambino ha tendenza alle convulsioni da febbre o una storia familiare di eventi simili
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Italian: Le reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con Tritanrix HepB sono elencate di seguito.
Finnish: Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
Italian: Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. kohta 4.4.)
Italian: • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse o epatite B.
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
Italian: Tritanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Italian: Assunzione di Tritanrix HepB con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, incluso medicinali ottenuti senza prescrizione, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkun muun rokotuksen.
Italian: Tritanrix HepB deve essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Italian: Dopo la commercializzazione di Tritanrix HepB sono stati riportati in pochi casi i seguenti effetti indesiderati addizionali:
Finnish: Tritanrix HepB:n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia
Italian: La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Italian: In uno studio prospettico comparativo, in cui è stata paragonata la somministrazione del vaccino combinato DTPw-HBV con la somministrazione contemporanea ma separata del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una più alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e febbre è stata osservata nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino combinato.
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Finnish: Tämä on moniannospakkaus.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B-rokotukselle.
Italian: 10 µg
Finnish: ≥ 4 IU 10 µg
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è prodotto, mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante per il principale antigene di superficie dell'HBV.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tritanrix HepB Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed è possibile che il bambino manifesti una reazione allergica.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion.
Italian: Per questo motivo, la persona vaccinata deve rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la vaccinazione.
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Italian: Le frequenze sono state riportate come segue:
Finnish: Niiden insidenssi nähdään seuraavassa:
Italian: Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di
Finnish: Ei tiedetä (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella)
Italian: Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Italian: Quattro differenti schemi sono stati esaminati (6-10-14 settimane, 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi e 3-4½-6 mesi) in conformità alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi, con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli neljä rutiinirokotusohjelmaa, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (6-10-14 viikon, 2-4-6 kuukauden, 3-4-5 kuukauden ja 3-4½-6
Italian: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Italian: In studi clinici Tritanrix HepB è stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti-poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix HepB:tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae -tyyppi b (Hib) -rokotteen kanssa.
Italian: 10 microgrammi
Finnish: ≥ 4 IU 10 mikrog
Italian: La componente pertossica a cellula intera (Pw) è ottenuta per inattivazione tramite calore di una coltura di batteri Bordetella pertussis in fase 1.
Finnish: wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Italian: COME CONSERVARE TRITANRIX-HepB
Finnish: TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
Italian: Si raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino trivalente DTP prima del compimento del secondo anno di età.
Finnish: Tehosterokotus trivalentilla PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Italian: Arrossamento Totale Gonfiore
Finnish: Hermosto Kouristukset
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si manifestino reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per il bambino.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Italian: Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porterà ad un aumento di reattogenicità come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Finnish: Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MONODOSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: TRITANRIX HepB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA
Finnish: TRITANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON.
Italian: ♦ Molto comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Italian: Nella vaccinazione pediatrica è prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi.
Finnish: Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tritanrix HepB - sospensione iniettabile
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tritanrix HepB injektioneste, suspensio
Italian: • Esperienze con vaccino per l'epatite B: Patologie del sistema emolinfopoietico:
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteilla saatu kokemus
Italian: ♦ Comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Finnish: ♦ Yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
Italian: Cosa contiene Tritanrix-HepB: - I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) sono:
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Tritanrix HepB sisältää: - Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1
Italian: 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Finnish: 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Tritanrix-HepB o di altri vaccini contro la pertosse, quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni con o senza elevata temperatura che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
Finnish: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Italian: Tritanrix HepB contiene tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), batteri inattivati della pertosse (Pw) e antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Italian: Tritanrix HepB è disponibile in confezione da 1 dose
Finnish: Tritanrix HepB on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: ♦ tavallista helpommin tapahtuva verenvuoto tai mustelmanmuodostus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: L'infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B. La risposta immunologica attesa non può essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Finnish: Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita.
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) - confezione da 1 dose.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Italian: Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Italian: 5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Italian: ♦ Non comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ma più di 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Italian: Tritanrix HepB, sospensione iniettabile, multidose.
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio, moniannospakkaus.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
Italian: Possono esservi circostanze, come ad esempio un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Finnish: Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi in ciascun flaconcino.
Finnish: Annosten lukumäärä/injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Italian: Tritanrix HepB è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro per due dosi (1 ml) o in un flaconcino di vetro per 10 dosi (5 ml)
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Italian: La somministrazione di Tritanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Finnish: Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia simile molto comune: pianto insolito, irritabilità
Finnish: Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, myös anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot ja
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito d'iniezione, inclusi rossore, gonfiore e dolore.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot
Italian: Il medico somministrerà Tritanrix-HepB sotto forma di un'iniezione intramuscolare nella coscia.
Finnish: Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Italian: Tritanrix HepB, sospensione iniettabile
Finnish: Tritanrix HepB - injektioneste, suspensio
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Italian: In alcuni studi clinici Tritanrix HepB è stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non è stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni se confrontata con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati (vedi paragrafo 6.2).
Finnish: Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
Italian: • mal di gola e difficoltà nella deglutizione • sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea
Finnish: • maha-suolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Italian: ♦ Molto rari (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
Finnish: ♦ Hyvin harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10000
Italian: non meno di 60 UI
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 60 IU vähintään 4 IU 10 mikrog
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Tritanrix Hep B sono stati:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Finnish: Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää.
Italian: PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA TRITANRIX-HepB
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA TRITANRIX HEPB:TÄ Tritanrix HepB:tä ei saa antaa:
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 19 luglio 2001 e il 19 luglio 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Italian: Lo schema consigliato di vaccinazione prevede tre somministrazioni a distanza di almeno quattro settimane ciascuna, entro i primi sei mesi di vita.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Italian: In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Italian: I principi attivi presenti in Tritanrix HepB sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Italian: Tritanrix HepB è stato oggetto di sei studi condotti su un totale di 872 neonati di età compresa tra le 7 e le 20 settimane, che sono stati tutti vaccinati con il prodotto.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Italian: Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tritanrix HepB, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Tritanrix HepB venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Italian: Gli ulteriori studi hanno mostrato che l'inizio della vaccinazione al raggiungimento delle sei settimane di età era appropriato e che è necessaria una somministrazione di richiamo nel secondo anno di età
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Tritanrix HepB (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono sonnolenza, problemi di alimentazione, febbre, arrossamento, gonfiore, dolore, pianto insolito e irritabilità.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla produzione degli anticorpi di difesa nei neonati dopo la prima serie di vaccinazioni.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Italian: Gli effetti di Tritanrix HepB sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Italian: Almeno il 92% dei neonati ha sviluppato livelli di protezione anticorpale contro la pertosse.
Finnish: Vähintään 92 % kehitti suojaavat määrät
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Italian: Studi successivi hanno osservato gli effetti del vaccino nei neonati di età inferiore e il mantenimento dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
Italian: Si raccomanda una vaccinazione di richiamo prima del completamento del secondo anno di vita.
Finnish: Vahvistusrokote suositellaan annettavaksi ennen kahden vuoden ikää.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TRITANRIX HEPB Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TRITANRIX HEPB Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: • B. pertussis intero morto, ovvero il batterio che causa la pertosse;
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri;
Italian: Qualora il neonato non sia stato vaccinato contro l'epatite B alla nascita, Tritanrix HepB può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
Finnish: Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.