FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Estonian: Viies ägeda äratõukereaktsiooni ennetamise kliinilises uuringus said CellCept'i hinnanguliselt kokku 1557 patsienti.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus CellCept'i (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti vähemalt ühe aasta vältel pärast neeru-, südame- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne CellCept nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Estonian: CellCept ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete kontratseptiivide ovulatsiooni pärssivale toimele.
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda CellCept-ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Estonian: Lilla värvusega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud " CellCept 500" ja teisele nimi "ROCHE".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Estonian: Kui te võtate CellCept'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate CellCept'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Estonian: Mükofenoolhape (MFH) on mükofenolaatmofetiili aktiivne metaboliit.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie powoduje zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu CellCept.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi mükofenoolhappe farmakokineetikas; CellCept'i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida pulbri sissehingamist ja nahale sattumist Vältida valmis suspensiooni sattumist nahale
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Estonian: • värisemine, lihasspasmid, krambid,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka polüsorbaat 80, sidrunhapet, vesinikkloriidhapet ja naatriumkloriidi.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania
Estonian: Ravi äratõukereaktsiooni episoodi ajal
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb vältida CellCept'i 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi kuivpulbri või valmislahuse sattumist nahale või limaskestadele.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult intravenoosse infusiooni teel manustamiseks Enne kasutamist tuleb lahus valmistada ja lahjendada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Estonian: • näopiirkonna väärarengud, näiteks huulelõhe, suulaelõhe, mikrognaatia ja hüpertelorism;
Polish: Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Estonian: Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Estonian: Oluline teave mõningate CellCept'i koostisosade suhtes
Polish: Następnie należy przyjmować lek jak zwykle.
Estonian: Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Polish: • Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Estonian: • Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych (patrz punkt 6.6).
Estonian: CellCept® 500 mg pulbrist valmistatakse infusioonilahuse kontsentraat, mida lahjendadatakse enne patsiendile manustamist 5% intravenoosse glükoosilahusega (vt lõik 6.6).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Polish: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lub przyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid on tsütopeeniad, sealhulgas leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia, mis võivad viia infektsioonide ja verejooksude tekkeni või soodustada nende teket (vt lõik 4.4).
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Polish: • leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowejstosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi CellCept'iga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Polish: Zakażenia wirusowe
Estonian: Viirusinfektsioonid
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.5).
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi suchego proszku, a także bezpośredniego kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb vältida kuiva pulbri sissehingamist või selle sattumist nahale ja limaskestadele ning samuti valmis suspensiooni otsest kokkupuudet nahaga.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
Estonian: Kõige tõsisemad infektsioonid olid sepsis, peritoniit, meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Estonian: Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Estonian: See kindlustab pudeliadapteri kindla sobitumise pudelisse ja kork jääb lastekindlaks.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress - CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber - CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber:
Polish: • Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak
Estonian: • kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid, šellak.
Polish: Niedostępne są dane dotyczące farmakokinetyki produktu CellCept do infuzji u dzieci po przeszczepieniu nerki.
Estonian: Puuduvad CellCept infusiooni farmakokineetika andmed neerutransplantaadiga lapspatsientide kohta.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste kasutamisel.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Estonian: Infusiooni kiirus peab vastama 2-tunnisele manustamisperioodile.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Estonian: Soovitatavalt peaks apteeker suspensiooni enne patsiendile väljastamist valmis segama Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Estonian: • CellCept tabletid: mikrokristalne tselluloos, polüvidoon (K-90), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati atsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Polish: Krew i układ odpornościowy
Estonian: Veri ja immuunsüsteem
Polish: Innych zaburzeń takich jak:
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Estonian: Asatiopriini kasutati võrdlusravimina maksa- ja südamesiirdamise uuringutes ning kahes neerusiirdamise uuringus, samal ajal kui kolmas neerusiirdamise uuring oli platseebokontrolliga uuring.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny, na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante, nt tsüklosporiini, ilma sellise mõjuta ravimitele, nt siroliimusele, belatatseptile või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • nieprawidłowości nerek.
Estonian: • neerude väärarengud.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud CellCept'i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Polish: 1 butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Üks pudel sisaldab 35 g mükofenolaatmofetiili 110 g suukaudse suspensiooni pulbris.
Polish: Owrzodzenie ust
Estonian: Suu haavand
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 250 mg kapsułki.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on CellCept 250 mg kapslid.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Estonian: • kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu nerki
Estonian: Kasutamine neerutransplantatsiooni korral
Polish: Z tego względu produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Estonian: Seetõttu on CellCept raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Należy poinformować pacjenctów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
Estonian: CellCept-ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooninähtude, ootamatute verevalumite, veritsuse või teiste luuüdi puudulikkusele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb otsekohe teavitada arsti.
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu produktu CellCept (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Estonian: Kuid takroliimuse AUC suurenes umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati CellCept'i korduvaid annuseid (1,5 g kaks korda ööpäevas).
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu serca
Estonian: Kasutamine südametransplantatsiooni korral
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkultasiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) kasutamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Estonian: CellCept on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Estonian: CellCept'i ei tohi võtta:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Estonian: • Pakendis on 4 viaali.
Polish: • małoocze;
Estonian: • mikroftalmia;
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et CellCept'i immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde,
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Polish: DOŻYLNEGO NIGDY NIE WOLNO PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE.
Estonian: LAHUST EI TOHI MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTE VÕI BOOLUSENA.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks silma või suhu.
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Estonian: • Abiained on: polüsorbaat 80, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia
Polish: • wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku);
Estonian: • trahhea ja söögitoru väärarengud (nt söögitoru atreesia);
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerutransplantaadiga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis CellCept'i annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Polish: Niezbyt często Często
Estonian: Sagedamini esinevad probleemid
Polish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Estonian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Estonian: Neerutransplantaadi hilinenud funktsioon
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.