FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
Estonian: Võimalus (1): hinnata kumbagi uuringut eraldi ja valida keeluaja üldiseks pikkuseks pikem keeluaeg, sest see vastab halvimale võimalikule stsenaariumile.
Dutch: De gegevens uit het onderzoek van 1999 konden wel statistisch geanalyseerd worden, met een wachttijd van twaalf dagen als uitkomst.
Estonian: 1999. aasta uuringu andmeid oli võimalik statistilise lähenemisviisi abil analüüsida ja selles saadi keeluajaks 12 päeva.
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
Estonian: Kui kasutatakse mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid, võib saadud andmeid kasutada väljapakutud keeluaja toetuseks sõltuvalt sellest, kui hästi on meetod valideeritud.
Dutch: Na het CVMP-advies van 7 maart 2013 waarin een wachttijd van negen dagen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen werd aanbevolen, heeft Eurovet Animal Health BV het Agentschap in kennis gesteld van zijn voornemen om een heroverweging van het CVMP-advies aan te vragen.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 7. märtsi 2013. aasta otsust, milles soovitati annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel kehtestada kanade lihale ja söödavatele kudedele 9-päevane keeluaeg, teavitas Eurovet Animal Health BV 22. märtsil 2013 Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamist.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat, hoewel Soludox als stabilisator tartaarzuur bevat terwijl andere doxycyclinepoeders citroenzuur bevatten, de oplosbaarheid van alle producten gelijk is en dat daarom de hoeveelheden werkzame stof in de weefsels van kippen gelijk zijn.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kuigi Soludox sisaldab stabilisaatorina viinhapet, samas kui kõik teised doksütsükliinipulbrid sisaldavad stabilisaatorina sidrunhapet, on kõigi veterinaarravimite lahustuvus sama, mistõttu ka toimeaine sisaldus kanade kudedes on sama.
Dutch: Daarom werd besloten dat de gegevens uit alle beschikbare onderzoeken relevant zijn en betrokken moeten worden bij de vaststelling van de wachttijd.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
Dutch: Uit de gegevens van dit onderzoek, dat beoordeeld was tijdens de wijzigingsaanvraag en waarvan de uitvoering correct was bevonden, bleek dat een wachttijd van zes dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd was volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Estonian: Selle uuringu tulemused, mida hinnati muudatustaotluse menetluse käigus ja mis olid saadud nõuetekohaselt läbiviidud uuringust, toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 6-päevast kanaliha keeluaega.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas üksmeelele, algatas Ühendkuningriik 30. oktoobril 2012
Dutch: BIJSLUITER:
Estonian: TEKST SILDIL:
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
Estonian: Seetõttu otsustas müügiloa hoidja jätta arvestamata 1999. aasta uuringu ja arvestada keeluaja määramisel üksnes 2011. aasta uuringu tulemusi, sest need vastavad teiste turustatavate veterinaarravimitega tehtud uuringute tulemustele.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
Estonian: Et müügiloa hoidja esitatud väiteid ravimvormi mõju puudumise ja bioekvivalentsuse kohta ei saa pidada veenvaks, peab keeluaja pikkuse määramine põhinema ravimijääkide vähenemise uuringute tulemuste hindamisel.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de bevindingen uit het onderzoek van 2011 in lijn waren met alle andere, recente Europese onderzoeken met vergelijkbare en bio-equivalente producten.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel ühtivad 2011. aasta uuringu tulemused kõigi teiste sarnaste ja bioekvivalentsete veterinaarravimitega viimastel aastatel Euroopas tehtud uuringute tulemustega.
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Estonian: Kui võrreldakse veterinaarravimit, mis sisaldab viinhapet, teise veterinaarravimiga, mis sisaldab sidrunhapet, ja kui ei saa välistada ravimvormist tulenevat mõju viinhappe teadmata toime tõttu sooles, tuleb bioekvivalentsus määrata in vivo uuringute alusel.
Dutch: Het eindresultaat van dat onderzoek was een wachttijd van twaalf dagen, terwijl de wachttijden in het onderzoek van 2011 en alle andere onderzoeken met producten die volgens de vergunninghouder bioequivalent zijn, korter waren.
Estonian: Seetõttu määrati uuringus keeluaja pikkuseks 12 päeva, samas kui 2011. aasta uuringus ja kõigis teistes uuringutes, mis viidi läbi müügiloa hoidja arvates bioekvivalentsete ravimitega, otsustati määrata lühem keeluaeg.
Dutch: (2) - combineer de gegevens van de twee onderzoeken, mits deze van aanvaardbare kwaliteit zijn.
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige" keeluaja kohta parema hinnangu.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
Dutch: Wat betreft de vergelijking met andere doxycyclinehoudende poeders voor gebruik in drinkwater: het is niet mogelijk om de kinetiek van doxycycline te extrapoleren van poeders voor gebruik in drinkwater die doxycycline en citroenzuur bevatten naar Soludox.
Estonian: Mis puudutab võrdlust teiste doksütsükliini sisaldavate joogivees manustatavate pulbritega, siis ei saa doksütsükliini kineetikat, mis tuvastati doksütsükliini ja sidrunhapet sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite näitel, üle kanda veterinaarravimile Soludox.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Estonian: Käesoleval juhul on olemas kaks ravimijääkide vähenemise uuringut aastatest 1999 ja 2011, mis viidi läbi sama ravimi soovitatava annusega.
Dutch: Om de zorgen die door Nederland waren geuit nader te kunnen bestuderen, werd de vergunninghouder gevraagd om alle beschikbare gegevens te overleggen over de residuen na gebruik van het product bij kippen in een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht, samen met een deskundigenoordeel over de gegevens en een onderbouwing van de wachttijd voor kippen.
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste hindamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik olemasolevad andmed ravimijääkide kohta veterinaarravimi kasutamisel kanadel annuses 20 mg kehamassi kg kohta koos eksperdi kommentaaride ja liha keeluaja põhjendusega.
Dutch: Na bestudering van de door de vergunninghouder ingediende documentatie was het CVMP van mening dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen zijn voor herziening van het advies van 7 maart 2013, waarin een wachttijd werd aanbevolen van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentidega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et taas läbi vaadata 7. märtsi 2013. aasta otsus, mille kohaselt soovitatakse kanadel annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel 9-päevast keeluaega.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas uuringutulemuste alusel väljapakutud erinevaid keeluaegu saab põhjendada erinevustega nende kahe uuringu läbiviimisel.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van twaalf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde statistische benadering.
Estonian: Uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud statistilise lähenemisviisi alusel 12-päevast kanaliha keeluaega.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Estonian: Tulenevalt viinhappesisaldusest antud konkreetses ravimvormis tuleb mõlema ravimijääkide uuringu tulemused lugeda keeluaja määramisel asjakohaseks, oluliseks ja vajalikuks.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus Eurovet Animal Health BV üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks, mis olid seotud ravimvormi võimalike mõjude ja bioekvivalentsuse väidetega, samuti olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute tulemustega.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heroverweging hielden vooral verband met het feit dat Soludox, als poeder voor orale toediening via het drinkwater, bio-equivalent kan worden geacht aan alle andere producten die doxycycline voor gebruik in drinkwater bevatten en dat daarom de goedgekeurde kortere wachttijden voor die producten ook van toepassing zouden moeten zijn voor Soludox.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks keskendusid asjaolule, et kuna tegemist on pulbriga, mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega, võib veterinaarravimit Soludox pidada bioekvivalentseks kõigi teiste doksütsükliini sisaldavate ravimitega, mida manustatakse koos joogiveega, mistõttu nimetatud veterinaarravimite puhul heakskiidetud lühemad keeluajad sobivad ka veterinaariravimi Soludox puhul.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
Estonian: Erineva vanuse ja kehamassiga kanade kaasamine võimaldab pealegi arvestada keeluaja määramisel nii kiiremini kui ka aeglasemalt kasvavate broileritõugudega.
Dutch: Om juridische redenen had de vergunninghouder echter bij de desbetreffende wijzigingsaanvraag zijn eigen residudepletiegegevens ingebracht ter onderbouwing van een wachttijd; alleen deze gegevens kunnen beoordeeld worden.
Estonian: Samas on müügiloa hoidja tulenevalt muudatustaotluse õiguslikust alusest esitanud keeluaja toetuseks vaid enda korraldatud ravimijääkide vähendamise uuringute andmed.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van vijf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 5-päevast kanaliha keeluaega.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Estonian: Üks võimaliku selgitusena märkis müügiloa hoidja, et 1999. aasta uuringus ei eemaldatud kanade allapanu, mis viis doksütsükliini retsirkulatsioonile kanade organismis neile iseloomuliku allapanu nokkimise harjumuse tõttu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen wordt verkort.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse, et vähendada kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Estonian: Kanad: - Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Estonian: Tööjaotusmenetluse raames tõstatasid Madalmaad küsimuse võimalikust tõsisest ohust inimtervisele, mis tuleneb kanade liha ja söödavate kudede keeluajast, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC)) ja Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC)) müügilubade tingimusi kooskõlas ravimiteabe vastavate lõikude muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de vergunninghouder niet afdoende heeft verklaard waarom de bevindingen uit het residudepletieonderzoek van 1999 genegeerd moeten worden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja ei ole esitanud kaalukaid põhjendusi 1999. aasta ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste arvestamata jätmiseks.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, TEKST SILDIL, PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Estonian: Ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringud
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van drie dagen en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van twaalf dagen.
Estonian: Veterinaarravimil on kaks heakskiidetud annustamisskeemi: 10 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 3 päeva, ja 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 12 päeva.
Dutch: Vergunninghouder
Estonian: KEELUAJAD
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.
Estonian: Teistes kudedes oli ravimijääkide sisaldus vastavast ravimijääkide piirnormist väiksem alates 4. päevast.
Dutch: De residuniveaus van doxycycline in spierweefsel lagen na vijf dagen onder de maximumwaarde voor residuen in spieren.
Estonian: Alates 5. päevast oli doksütsükliini ravimijääkide sisaldus lihastes väiksem kui lihase ravimijääkide piirnorm (MRL).
Dutch: Ter ondersteuning van dit voorstel werd een argument aangevoerd voor het afstemmen van de wachttijd voor het desbetreffende product op die voor vergelijkbare producten.
Estonian: Toetuseks on esitatud argument, et sel teel ühtlustatakse kõnealuse veterinaarravimi keeluaeg teiste sarnaste veterinaarravimite keeluaegadega.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
Dutch: Uit de statistische benadering volgt een algemene wachttijd van twaalf dagen.
Estonian: Seega oleks antud lähenemisviisi kasutamisel üldine keeluaeg 12 päeva.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Estonian: Siiski ei välista ilmne joogivees lahustuvuse sarnasus täielikult viinhappesisaldusest tuleneva ravimvormi võimalikku mõju.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Estonian: Pärast kõigi esitatud andmetega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et kanade liha ja söödavate kudede keeluaja määramisel, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, võib arvestada üksnes kahte viimast (1999. ja 2011. aastast pärinevat) ravimijääkide vähenemise uuringut.
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens over residudepletie een wachttijd van negen dagen heeft aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee otsustas olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute andmete alusel, et kanade liha ja söödavate kudede keeluajaks tuleks annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel kehtestada 9 päeva;
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen (zie bijlage I) bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Estonian: Soludox 500 mg/g ja sarnased nimetused (vt I lisa) on sigadele ja kanadele joogivees manustamiseks ette nähtud pulber, mis sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud ja dokumenteeritud.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Estonian: Pealegi on uuringus kasutatud veterinaarravim ja Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele erineva koostisega.
Dutch: De twee residudepletieonderzoeken, een uit 1999 en een uit 2011, hebben volgens het CVMP voldoende gegevens opgeleverd om een wachttijd vast te stellen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt on kahe ravimijääkide vähenemise uuringu (1999. ja 2011. aasta uuringu) andmed keeluaja määramiseks kohased.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden mag zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend ras, gewicht en leeftijd met dit product behandeld zullen worden.
Estonian: Need erinevused ei ole siiski piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest kõnealuse veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
Estonian: Siiski ei ole need erinevused piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest antud veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee möönis, et olenemata ravimite viin- või sidrunhappesisaldusest ei erine turustatavate veterinaarravimite lahustuvus oluliselt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
Dutch: Lengte (cm)
Estonian: Pikkus (cm)
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAI
Dutch: - Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBVinfectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b