FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
German: Was ist Sonata?
Greek: Τι είναι το Sonata;
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Greek: Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
German: Wie wirkt Sonata?
Greek: Πώς δρα το Sonata;
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
German: EU/1/01/177/002 SonoVue
Greek: EU/1/01/177/002
German: 8 µl/ml
Greek: 8 μl / ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
German: Lösungsmittel: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
German: Pulver:
Greek: SonoVue
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδοκυστική χρήση
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
German: EUZulassungsnummer
Greek: Αριθμοί EU
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή.
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Greek: Ένα σύστημα μεταφοράς (Mini-Spike).
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Greek: Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Greek: Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SonoVue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeitskategorie
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας
German: Technische Empfehlung
Greek: Τεχνικές συστάσεις
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Greek: Στην περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να υπόκειται σε συμπτωματική αντιμετώπιση.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Greek: Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες.
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Greek: Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησηςτης ασφάλειας
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 1 σύστημα μεταφοράς
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για δύο με τρεις ώρες μετά την εξέτασή σας με υπερήχους.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα , χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ˂ 1/1.000), Πολύ σπάνιες (˂ 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: SonoVue enthält Natrium
Greek: Το SonoVue περιέχει νάτριο
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης να υποβληθεί έως το 2ο τρίμηνο του
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Greek: Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί.
German: Interpretation von urologischem Ultraschall mit SonoVue und Einschränkungen der Nutzung
Greek: Ερμηνεία της υπερηχογραφίας του ουροποιητικού συστήματος με SonoVue και περιορισμοί στη χρήση
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Greek: Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση του SonoVue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 228 ασθενείς (463 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 57 από τις 71 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 302 από 392 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια χρήση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ταχεία αποβολή του από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα, θεωρείται ότι ο μητρικός θηλασμός μπορεί να επαναληφθεί δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση του SonoVue.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SonoVue στην ανίχνευση / αποκλεισμό της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μελετήθηκε σε δύο δημοσιευμένες ανοικτές μονοκεντρικές μελέτες.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το SonoVue:
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Greek: Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Greek: Η πλήρωση και η κένωση της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μπορεί να επαναληφθεί αν χρειαστεί.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Greek: • Αγγειακή απεικόνιση Doppler: 2,4 mL.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue έως 52 ml, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code: V08DA05
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Greek: Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες.
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Greek: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Greek: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Ολλανδία
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Greek: Εάν το SonoVue σας χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο, άσκηση ή συσκευή που διεγείρει την καρδιά, προκειμένου να απεικονιστεί η καρδιά σας υπό καταπόνηση, η καρδιακή σας δραστηριότητα, η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός θα παρακολουθούνται.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν, γενικά, μη-σοβαρές, παροδικές και υποχωρούσαν αυθόρμητα χωρίς υπολειμματικές επιδράσεις.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Greek: Επομένως, εάν το SonoVue πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ηχοκαρδιογράφημα υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του ΗΚΓ κατά τις δύο προηγούμενες ημέρες.