FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/kg de cloridrato de clomipramina foram: 240 nmol/l para a clomipramina e 48 nmol/l para a desmetilclomipramina.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter oral administration af enkelte doser af 2 mg/kg clomipraminhydrochlorid var 240 nmol/l for clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin.
Portuguese: Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
Danish: Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
Danish: Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere produktet med forsigtighed.
Portuguese: Para uso veterinário.
Danish: Til dyr.
Portuguese: A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5-HT).
Danish: Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5HT) og noradrenalin.
Portuguese: Silica anidra coloidal Estereato de magnésio
Danish: Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Portuguese: A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum.
Danish: Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), sammenlignet med administration til fastende hunde.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.
Danish: Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.
Portuguese: Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
Danish: Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder.
Portuguese: ½ comprimido
Danish: ½ tablet
Portuguese: Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
Danish: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt.
Portuguese: Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos , alterações do apetite, letargia ou um aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, letargi eller en forhøjelse af lever enzymer, som er reversibel, når behandlingen stoppes.
Portuguese: não aplicável.
Danish: Ikke relevant
Portuguese: Peso vivo
Danish: Kropsvægt
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "CG", no outro "D/V" e uma ranhura.
Danish: Den ene side har mærkning CG, den anden D/V og en delekærv.
Portuguese: A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina.
Danish: Biotransformationen af clomipramin sker hovedsagligt som en demethylering til desmethylclomipramin.
Portuguese: Foi reportada doença hepatobiliar, especialmente com condições pré-existentes, e administração concomitante de substâncias metabolizadas no sistema hepático.
Danish: Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved præ-eksisterende forhold og ved samtidig administration af lægemidler, der metaboliseres via leveren.
Portuguese: 1 comprimido Clomicalm pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos.
Danish: Clomicalm kan gives oralt med eller uden foder.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o medicamento com precaução.
Danish: Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere præparatet med forsigtighed.
Portuguese: Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga antiarrítmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e de derivados cumarínicos.
Danish: Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
Portuguese: Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
Danish: Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum.
Portuguese: Clomicalm pode aumentar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos.
Danish: Clomicalm kan forøge effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet
Portuguese: Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do apetite, letargia ou aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, sløvhed eller forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen stoppes.
Portuguese: A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães.
Danish: Overdosering med 40 mg/kg ( 20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde.
Portuguese: Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício.
Danish: Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-benefit.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Portuguese: Desconhecidas
Danish: Ingen kendte
Portuguese: No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3:1.
Danish: Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Danish: Skal opbevares i orginal emballagen.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "C/G", no outro "G/N" e ranhurado de ambos lados.
Danish: Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N og der er delekærv på begge sider.
Portuguese: Peso do cão Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25 - 2,5 kg ½ comprimido >2.5 - 5 kg 1 comprimido >5 - 10 kg
Danish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25 - 2.5 kg ½ tablet >2.5 - 5 kg 1 tablet >5 - 10 kg
Portuguese: Com uma sobredosagem de 20 mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaramse bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular e extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração.
Danish: Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administration.
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
Danish: Bør ikke anvendes til avlshanner.
Portuguese: Clomicalm deve ser administrado por via oral na dose de 1-2 mg/kg de peso vivo duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Danish: Clomicalm gives oralt i en doser på 1-2 mg/kg clomipramin to gange dagligt med en total daglig dosis på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel:
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Portuguese: Apresentação: 30 comprimidos
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet: QN06AA04.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "I/I", no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados.
Danish: Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv på begge sider.
Portuguese: Cloridrato de clomipramina
Danish: Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Portuguese: Foi reportada doença hepatobiliar, especialmente quando existem condições pré-existentes e administração concomitante com substâncias metabolizadas no sistema hepático.
Danish: Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af lægemidler, der nedbrydes i leveren.
Portuguese: Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis.
Danish: 5 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare.
Portuguese: 5 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 4,5 mg clomipramina) 20 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 17,9 mg clomipramina) 80 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 71,7 mg clomipramina)
Danish: 5 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende 71,7 mg clomipramin)
Portuguese: Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis.
Danish: 80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clomicalm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os comprimidos são administrados duas vezes por dia, com ou sem alimentos, sendo 2 ou 3 meses normalmente suficientes para controlar a patologia embora alguns cães possam precisar de um tratamento mais prolongado.
Danish: Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere behandling.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis de determinados neurotransmissores, a serotonina e a noradrenalina, no sistema nervoso central.
Danish: Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere, serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet.
Portuguese: O Clomicalm está disponível na forma de comprimidos (5, 20 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clomicalm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância que transmite sinais de uma célula nervosa para outra célula.
Danish: Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender signaler fra en nervecelle til en anden celle.
Portuguese: A ingestão acidental por parte de uma criança poderá causar reações graves.
Danish: Hvis et barn utilsigtet indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clomicalm são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Em 1 de abril de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Clomicalm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clomicalm den 1. april 1998.
Portuguese: Foram notificados efeitos no fígado, particularmente em cães com problemas de fígado.
Danish: Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.
Portuguese: É necessário utilizar o comprimido de dosagem adequada, de acordo com o peso do cão.
Danish: Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.
Portuguese: Clomilcam EMA/CVMP/064/97
Danish: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Portuguese: A clomipramina é um antidepressivo.
Danish: Clomicalm er et antidepressivt lægemiddel.
Portuguese: Estudos de campo realizados nos EUA e na Europa demonstraram que o Clomicalm, quando utilizado com terapia comportamental, é eficaz na redução dos problemas comportamentais em cães associados à ansiedade provocada pelo afastamento, e foi mais eficaz do que a terapia comportamental isoladamente, com base num amplo leque de sinais comportamentais de ansiedade, incluindo sinais de elevado apego aos donos.
Danish: Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt tilknytning til ejeren.
Portuguese: Outras informações sobre o Clomicalm
Danish: Andre oplysninger om Clomicalm
Portuguese: A ocorrência de vómitos poderá ser reduzida se os comprimidos forem administrados com uma pequena quantidade de comida.
Danish: Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad.
Portuguese: O Clomicalm pode raramente causar vómitos, alterações no apetite, letargia (falta de energia) ou um aumento dos níveis das enzimas no fígado, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.
Portuguese: O uso do Clomicalm é contraindicado em cães com hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a medicamentos relacionados (conhecidos como antidepressivos tricíclicos).
Danish: Clomicalm må ikke anvendes til hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som tricycliske antidepressive lægemidler).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Portuguese: O Clomicalm deve ser administrado apenas em associação com terapia comportamental.
Danish: Clomicalm bør kun gives i kombination med adfærdsterapi.
Portuguese: O Clomicalm é um medicamento veterinário utilizado como auxiliar no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pelo afastamento dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães.
Danish: Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde.
Portuguese: Contém a substância ativa cloridrato de clomipramina.
Danish: Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.
Portuguese: O que é o Clomicalm e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clomicalm?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clomicalm?
Danish: Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?
Portuguese: Clomilcam cloridrato de clomipramina
Danish: Clomicalm clomipraminhydrochlorid
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem expressar-se, por exemplo, através de um comportamento destrutivo ou de defecação ou micção em casa.
Danish: Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clomicalm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.
Portuguese: Como funciona o Clomicalm?
Danish: Hvordan virker Clomicalm?
Portuguese: Como se utiliza o Clomicalm?
Danish: Hvordan anvendes Clomicalm?
Portuguese: Uma vez que níveis baixos destes neurotransmissores podem estar ligados a depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis
Danish: Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clomicalm, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clomicalm, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clomicalm durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?
Portuguese: Número EU Nome
Danish: Navn
Portuguese: Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem á
Danish: Paknings-størrelse
Portuguese: Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Danish: • ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Portuguese: Neutropenia, incluindo neutropenia grave
Danish: Neutropeni, inklusiv svær neutropeni
Portuguese: A duração óptima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
Danish: Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Portuguese: A relevância clínica desta interacção é incerta.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
Danish: Bivirkninger kan opstå med visse frekvenser, som defineres som følger:
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas questões de segurança que exijam actividades adicionais de minimização do risco.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
Portuguese: Consequentemente, um efeito directo (toxicidade moderada), ou um efeito indirecto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
Danish: Følgelig kan en direkte effekt (let toksicitet) eller en indirekte effekt (mindre velsmagende) ikke udelukkes.
Portuguese: Chineses (n=573)
Danish: Kinesisk (n=573)
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do Clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
Danish: Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Danish: • Kan Deres læge bede om blodprøver
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
Danish: Glomerulonefrit, øget blodkreatinin
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
Danish: TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Portuguese: Hemorragia em locais de injecção
Danish: Blødning ved injektionssteder
Portuguese: A diferença relativa na resposta antiplaquetária entre grupos de genótipos varia entre os estudos dependendo do método usado para avaliar a resposta, mas é normalmente maior que 30%.
Danish: Den relative forskel i trombocytrespons mellem genotypegrupperne varierer på tværs af studierne, afhængigt af metoden, der er anvendt til at evaluere responset, men er typisk større end 30 %.
Portuguese: Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue.
Danish: Til behandling af denne tilstand kan Deres læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
Portuguese: O Clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
Danish: Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7 % de mulheres e 29,2 % de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
Portuguese: Etilcelulose (E462)
Danish: Ethylcellulose (E462)
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden
Portuguese: deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Portuguese: Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
Portuguese: A terapêutica em associação deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas.
Danish: Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemanha
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.