FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
Romanian: Administrarea concomitentă a lamivudinei cu alimente a dus la o alungire a tmax şi la o scădere a Cmax (cu până la 47%).
Polish: Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie, aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.
Romanian: Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare ca intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV
Romanian: Infecţie HIV asociată
Polish: • nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew - np. nie używać wspólnych igieł.
Romanian: • Nu riscaţi atunci când faceţi un transfer de sânge - de exemplu, nu folosiţi ace nesterile.
Polish: Po użyciu należy wyjąć aplikator z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie.
Romanian: 9. Scoateţi aplicatorul din sticlă şi spălaţi-l bine cu apă curată.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji u pacjentów przyjmujących lamiwudynę jednocześnie ze zwykle stosowanymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną A).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni negative semnificative clinic la pacienţii care primesc lamivudină concomitent cu medicamente imunosupresoare utilizate în mod obişnuit (de exemplu ciclosporina A).
Polish: Większość tych zdarzeń samoograniczała się, jednak w niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost autolimitative, însă s-au înregistrat şi câteva cazuri letale.
Polish: W trakcie leczenia produktu Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zeffix, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Polish: Tabela 3: Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
Romanian: Tabelul 3: Creşterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulţi
Polish: Zeffix zawiera sacharozę.
Romanian: Zeffix conţine zaharoză.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Romanian: Limpede, incoloră până la galben pal.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic roşu şi galben de fer.
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia, patrz punkt 4.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind riscurile, vezi pct. 4.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
Romanian: • alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (numit uneori şi virusul SIDA)
Polish: Tel: + 354 535 7000
Romanian: Sími: + 354 535 7000
Polish: AlAT 3 x wartości początkowe
Romanian: ALT 3 x valoarea iniţială
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet) ➔ Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Romanian: • dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie) ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi într-una din aceste situaţii.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
Romanian: După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor serice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
Polish: 30 do <50
Romanian: 30 până la < 50
Polish: Ponieważ działania mutagennego lamiwudyny in vitro nie można było potwierdzić w badaniach in vivo, można przyjąć, że lamiwudyna nie stanowi ryzyka genotoksycznego dla pacjentów poddawanych leczeniu.
Romanian: Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii care primesc acest tratament.
Polish: 5 do <15
Romanian: 5 până la < 15
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal, cu aromă de căpşuni/banane.
Polish: Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:
Romanian: Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:
Polish: AlAT 2 x wartości początkowe; i bilirubina >2 x GGN i 2 x wartości początkowe *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială; şi bilirubina>2 x LSN şi 2 x valoarea iniţială *Fiecare pacient poate apare într-una sau mai multe categorii.
Polish: • nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix.
Romanian: • o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacţiilor adverse grave.
Polish: AlAT 2 x wartości początkowe
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek.
Romanian: Introduceţi aplicatorul în gură, aşezând vârful aplicatorului către peretele obrazului.
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania (patrz także punkt 3).
Romanian: Pentru a putea măsura cu exactitate doza, folosiţi aplicatorul pentru administrare orală furnizat în pachet (vezi de asemenea, punctul 3).
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Romanian: Timpul de înjumătăţire intracelular al trifosfatului la nivelul hepatocitului este de 17-19 ore in vitro.
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem HIV stwierdzono przypadki zapalenia trzustki i obwodowej neuropatii (lub parestezji).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV, au fost raportate cazuri de pancreatită şi neuropatie periferică (sau parestezii).
Polish: Jednakże nie wpływało to na stopień wchłaniania (określony na podstawie AUC) lamiwudyny i dlatego też lamiwudyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
Romanian: Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (în funcţie de ASC) nu a fost influenţat şi, de aceea, lamivudina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Romanian: Valoarea totală a lamivudinei ingerată de un copil alăptat este foarte scăzută şi, prin urmare, este probabil să conducă la expuneri care să exercite un efect antiviral sub nivelul optim.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Romanian: Alte rezultate ale studiului, în funcţie de statusul infecţiei cu mutaţia YMDD sunt prezentate succint în Tabelul 2.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
Romanian: A se arunca la o lună după prima deschidere.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować parametry kliniczne, wirusologiczne i serologiczne związane z zapaleniem wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, odpowiedź przeciwwirusową podczas leczenia (przynajmniej raz na miesiąc), a jeżeli leczenie jest przerwane z jakiegokolwiek powodu, przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi parametrii clinici, virali şi serologici asociaţi cu hepatita B, funcţia hepatică şi renală şi răspunsul antiviral din timpul tratamentului (cel puţin lunar) şi, dacă tratamentul este întrerupt indiferent de motiv, timp de încă cel puţin 6 luni după tratament.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).
Romanian: Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie).
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Romanian: Categoriile de frecvenţă atribuite reacţiilor adverse se bazează în principal pe experienţa din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
Polish: Pudełka zawierają 28 lub 84 tabletek powlekanych w blistrach z podwójnej folii, pokrytych polichlorkiem winylu.
Romanian: Cutii cu 28 sau 84 de comprimate filmate în blistere cu folie dublă, laminate cu policlorură de vinil.
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
Romanian: Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Romanian: Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.
Romanian: Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar ca numeroşi analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro şi la testul pe limfomul de şoarece.
Polish: Należy stosować zalecane standardowe procedury dotyczące szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt.
Romanian: Trebuie respectate procedurile standard recomandate de imunizare împotriva virusului hepatitic B la sugari.
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Romanian: Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2).
Polish: Obserwowano także zmniejszenie liczby erytrocytów i neutrofilów, co najprawdopodobniej ma znaczenie kliniczne.
Romanian: Scăderea numărului de hematii şi de neutrofile a reprezentat efectul cel mai probabil să aibă importanţă clinică.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg należy zastosować Zeffix, roztwór doustny (patrz Tabela 1 poniżej).
Romanian: Când sunt necesare doze mai mici de 100 mg, va fi utilizat Zeffix soluţie orală (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix Jak stosować Zeffix
Romanian: Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix Cum să luaţi Zeffix
Polish: 15 do <30
Romanian: 15 până la < 30
Polish: Większość przypadków była samoograniczająca się, aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost autolimitante, însă s-au înregistrat foarte rar şi cazuri letale (vezi pct.4.4).
Polish: W bardzo małym stopniu lamiwudyna powoduje zmniejszenie zawartości mitochondrialnego DNA, nie jest na stałe włączana do mitochondrialnego DNA i nie działa jako inhibitor -polimerazy mitochondrialnego DNA.
Romanian: Are un potenţial foarte scăzut de a reduce conţinutul de ADN intramitocondrial, nu este încorporată în mod permanent în ADN-ul mitocondrial şi nu acţionează ca un inhibitor al ADN polimerazei mitocondriale gama.
Polish: W badaniu retrospektywnym w celu oceny czynników związanych z przełomem w zakresie HBV DNA, 159 pacjentów z Azji, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczono lamiwudyną i obserwowano przeciętnie przez okres prawie 30 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv care a avut drept scop determinarea factorilor asociaţi cu descoperirea ADN-ului VHB, la 159 de pacienţi din Asia cu AgHBe pozitiv s-a administrat lamivudină şi au fost urmăriţi pentru o perioadă medie de aproape 30 de luni.
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Romanian: Zeffix împreună cu alte medicamente
Polish: Substancją czynną jest lamiwudyna.
Romanian: Substanţa activă este lamivudina.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zaostrzenie w trakcie leczenia
Romanian: Exacerbări în timpul tratamentului
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
Romanian: La finalul celor 5 ani, toţi pacienţii prezentau nivele de ADN VHB nedetectabile sau mai mici decât cele anterioare tratamentului.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
Romanian: Pentru modul de măsurare şi de administrare al dozei de medicament, vă rugăm să urmăriţi schema şi instrucţiunile prezentate după punctul 6 al acestui prospect.
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml).
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie de lamivudină (5 mg/ml).
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Zeffix z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Zeffix cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może powodować uszkodzenie wątroby.
Romanian: Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Romanian: A fost demonstrat, in vitro şi in vivo, că analogii nucleotidici şi nucleozidici provoacă afectări mitocondriale în proporţii diferite.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu lamivudină trebuie luată în considerare doar atunci când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică de rezistenţă mai mare nu este disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1)
Polish: Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Romanian: Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe, având dimensiuni aproximative de 11 mm x 5 mm şi inscripţionate cu "GX CG5" pe o faţă.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone u zwierzat nie wykazały teratogenności i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte teratogene şi nu au arătat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia została wyodrębniona subpopulacja wirusa HBV o zmniejszonej wrażliwości na lamiwudynę (mutacja YMDD wirusa HBV).
Romanian: În cazul terapiei prelungite, s-a identificat apariţia unor subpopulaţii virale de VHB cu susceptibilitate redusă la lamivudină (mutaţia YMDD a VHB).
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Romanian: Exacerbările spontane în hepatita cronică de tip B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale concentraţiilor serice de ALT.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych lamiwudyny jest niewielkie z powodu ograniczonego metabolizmu i niewielkiego wiązania się z białkami osocza oraz prawie całkowitego wydalania przez nerki lamiwudyny w niezmienionej postaci.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice este redusă datorită metabolizării limitate şi a legării scăzute de proteinele plasmatice precum şi eliminării aproape complete pe cale renală a medicamentului sub formă nemodificată.
Polish: Konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Polish: Jednak dopóki u pacjenta nie wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, dopóty nie jest konieczne dostosowanie dawkowania lamiwudyny.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină.
Polish: Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.
Romanian: Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
Polish: Lamiwudyna jest metabolizowana, zarówno przez zakażone wirusem, jak i niezakażone komórki, do trójfosforanu (TP), który jest aktywną pochodną związku macierzystego.
Romanian: Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât şi de cele neinfectate la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Polish: Dlatego karmienie piersią może być rozważane u kobiet zdolnych do karmienia, leczonych lamiwudyną z powodu zakażenia HBV, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka, oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Prin urmare, la mamele cărora li se administrează lamivudină pentru VHB se poate lua în considerare alăptarea, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Romanian: Disfuncţie mitocondrială
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe, co spowodowane jest jej niewielkim (5-10%) metabolizmem w wątrobie i nieznacznym wiązaniem się z białkami osocza.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
Polish: Normalizacja AlAT
Romanian: Normalizarea concentraţiilor
Polish: W przypadku przerwania podawania lamiwudyny, pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia nawrotu zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă se opreşte tratamentul cu lamivudină, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru a evidenţia apariţia hepatitei recurente (vezi pct. 4.4).
Polish: Z powodu krańcowej czynności wątroby u tych pacjentów, reaktywacja zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną lub w przypadku braku skuteczności leczenia może doprowadzić do ciężkiej, a nawet zakończonej zgonem niewyrównanej choroby wątroby.
Romanian: Din cauza funcţiei hepatice la limită a acestor pacienţi, reactivarea hepatitei la întreruperea administrării lamivudinei sau lipsa de eficacitate în timpul tratamentului poate induce decompensări severe şi chiar letale.
Polish: • U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby i u otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
Romanian: • La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, şi la pacienţii cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Porównanie do 3 stopnia toksyczności zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO GGN = Górna granica normy.
Romanian: Comparabil cu toxicitate de gradul 3, în conformitate cu criteriile OMS modificate.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C.
Romanian: • dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
Polish: W badaniach niekontrolowanych, w których lamiwudyna była podawana przed i w trakcie transplantacji wątroby wykazano skuteczną supresję HBV DNA i normalizację aktywności AlAT.
Romanian: În studiile necontrolate în care lamivudina s-a administrat înainte de transplant şi în timpul acestuia a fost pusă în evidenţă scăderea eficientă a ADN VHB şi normalizarea ALT.
Polish: Po uzyskaniu serokonwersji HBeAg, odpowiedź serologiczna i remisja kliniczna były ogólnie trwałe po zaprzestaniu podawania lamiwudyny.
Romanian: După obţinerea seroconversiei Ag HBe, răspunsul serologic şi remisiunea clinică sunt în general durabile după întreruperea administrării lamivudinei.
Polish: • emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B,
Romanian: • emtricitabină utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B
Polish: Zahamowanie replikacji wirusa było zachowane (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a pacjenci wykazywali dalszą poprawę odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej.
Romanian: Supresia virală a fost menţinută (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104, pacienţii prezentând o îmbunătăţire continuă a răspunsului virusologic şi biochimic.