FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Slovak: To môže pomôcť odhaliť mierne hypoglykemické epizódy.
Bulgarian: Това може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia (omdliete).
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание).
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Slovak: Príručky pre pacientov/opatrovateľov (pacientska brožúra)
Bulgarian: Ръководство за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента)
Slovak: Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Bulgarian: Ако използвате нова писалка, направете тест за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití pera
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката
Slovak: V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
Bulgarian: Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
Bulgarian: Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за Toujeo въз основа на данни за концентрацията на основния му метаболит М1, използвайки данни от 75 педиатрични участници (на възраст 6 до < 18 години) с диабет тип 1.
Slovak: Toujeo sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, pričom platia rovnaké princípy ako u dospelých pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Pacienti si musia vizuálne overiť počet zvolených jednotiek zobrazených v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
Slovak: 1/10 000 až  1/1000; veľmi zriedkavé:  1/10 000); neznáme: z dostupných údajov).
Bulgarian: 000; много редки: <1/10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Toujeo nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
Bulgarian: Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 (n=194) са получавали Toujeo веднъж дневно вечер, по едно и също време на деня (фиксирано време на приложение) или в рамките на 3 часа преди или след обичайното време на приложение (гъвкаво време на прилагане).
Slovak: Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte hypoglykémiu
Bulgarian: Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия
Slovak: Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.
Bulgarian: Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет.
Slovak: Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje).
Bulgarian: Не пийте или яжте храни, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст и съдържанието на обучителния материал за медицинските специалисти и пациентите, заедно с план за разпространение, с националния компетентен орган на всяка държава членка преди пускането на пазара на лекарствения продукт.
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
Bulgarian: Така че, преди да вземете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия, трябва да се предприемат, ако има такива.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.
Slovak: Prvé príznaky v tele bývajú všeobecné.
Bulgarian: Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви.
Slovak: Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0'.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0'.
Slovak: • somatotropín - rastový hormón.
Bulgarian: Соматропин - растежен хормон.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар.
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.
Bulgarian: Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването.
Slovak: Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.
Bulgarian: Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
Slovak: Používajte len ihly kompatibilné s Toujeo DoubleStar (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford), s dĺžkou 8 mm alebo kratšie.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo DoubleStar (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford), дължина 8 mm или по-къси.
Slovak: Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма
Slovak: Miešanie alebo riedenie Toujeo mení jeho profil čas/účinok a miešanie spôsobuje precipitáciu.
Bulgarian: Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Slovak: Inzulín môže zriedkavo spôsobiť opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
Bulgarian: Рядко, инсулин може да предизвика оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Slovak: Čo Toujeo obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Toujeo
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - jej účelom je:
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да:
Slovak: Tieto prípady poskytujú spolu s dostupnými údajmi z literatúry a z učebníc dostatočný dôkaz o súvislosti medzi inzulínom glargín a kožnou amyloidózou.
Bulgarian: Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза.
Slovak: Môže sa použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):
Slovak: Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
Bulgarian: Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
Slovak: Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа.
Slovak: Analýza odpovedí na dávku preukázala, že po úvodnej fáze titrácie sú dávky upravené podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov vyššie ako u dospelých pacientov v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние.
Slovak: Rozvoj protilátok bol malý a nemal žiadny klinický dopad.
Bulgarian: Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение.
Slovak: Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Bulgarian: Студеният инсулин е по-болезнен при инжектиране.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
Bulgarian: Приложението с гъвкаво време на прилагане няма ефект върху гликемичния контрол и честотата на хипогликемия.
Slovak: Nakoľko kožná amyloidóza môže viesť k inzulínovej rezistencii spôsobenej zhoršeným vstrebávaním v mieste infiltrácie, musia byť odborní zdravotnícki pracovníci a pacienti o týchto udalostiach informovaní v informáciach o lieku (Product Information, PI).
Bulgarian: Тъй като кожната амилоидоза може да доведе до инсулинова резистентност поради лоша абсорбция от инфилтрираното място, медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за това събитие в продуктовата информация.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávky.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
Slovak: Toujeo sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти.
Slovak: Expozícia M1 sa zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargín.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
Bulgarian: Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Slovak: Toujeo DoubleStar je vyrobené tak, aby poskytovalo taký počet jednotiek inzulínu, aký vám lekár predpísal.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar е направена така, че да достави броя единици инсулин, които Вашият лекар е предписал.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku, na ktorý pacient prechádza.
Bulgarian: Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът преминава.
Slovak: Kedy môžu byť príznaky hypoglykémie menej zreteľné:
Bulgarian: Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени:
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergnej kontraregulácie.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
Slovak: KROK 1: Skontrolujte si pero Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie.
Bulgarian: Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Slovak: • koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
Bulgarian: Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време.
Slovak: Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.
Bulgarian: Всяка линия е равна на 2 единици.
Slovak: Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo.
Bulgarian: След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране.
Slovak: Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že si nemajú podávať dvojnásobnú dávku, aby tú vynechanú dávku nahradili.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
Bulgarian: Полуживотът на Toujeo след подкожно инжектиране е 18-19 часа независимо от дозата.
Slovak: Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne.
Bulgarian: Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция.
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká.
Bulgarian: Сулфонамидни антибиотици.
Slovak: Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:
Bulgarian: Всяка линия в прозореца на дозата е четно число:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude liek Toujeo 300 jednotiek/ml na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať alebo vydávať Toujeo 300 jednotiek/ml, ako aj všetkým pacientom, ktorí budú Toujeo 300 jednotiek/ml užívať alebo ich opatrovateľom poskytnutý edukačný materiál na oboznámenie sa s rizikami chýb v liečbe (prechod zo 100 jednotiek/ml na 300 jednotiek/ml a naopak bez úpravy dávky).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).
Slovak: Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo "SC").
Bulgarian: • Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c").
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане.
Slovak: • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Toujeo.
Bulgarian: Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo.
Slovak: Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferatívnu cestu, avšak terapeutické koncentrácie zistené pri liečbe inzulínom vrátane Toujeo sú podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu cesty IGF-1.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Toujeo, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Slovak: Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
Slovak: Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku
Bulgarian: Изберете място да поставите инжекцията, както е показано на фигурата
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
Slovak: • ak máte už dlho cukrovku.
Bulgarian: Имате диабет от дълго време.
Slovak: Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.
Bulgarian: Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин.
Slovak: Keďže Toujeo je číry roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Bulgarian: Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
Slovak: b Potvrdená hypoglykémia: akákoľvek ťažká hypoglykémia a/alebo hypoglykémia potvrdená hodnotou glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l.
Bulgarian: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.
Bulgarian: Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин.
Slovak: Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote.
Bulgarian: Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
Slovak: Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).
Bulgarian: Писалката се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици инсулин дневно (вижте също точка 2).
Slovak: Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne.
Bulgarian: Инсулинът може да не действа много добре.
Slovak: V takýchto prípadoch môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва.
Slovak: • estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
Bulgarian: Естрогени и прогестагени - като например в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта.
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Slovak: Pred uvedením lieku Toujeo 300 jednotiek/ml na trh v každom členskom štáte musí MAH dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane mediálnej komunikácie, spôsobu distribúcie a iných aspektov s národnou kompetentnou autoritou.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Toujeo 300 единици/ml във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти.
Slovak: Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.
Bulgarian: Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Toujeo u detí vo veku do 6 nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени.
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Toujeo sa podáva subkutánnou injekciou do do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna.
Bulgarian: Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
Slovak: • izoniazid - na liečbu tuberkulózy.
Bulgarian: Изониазид - за туберкулоза.
Slovak: Absorpciu inzulínu je možné zlepšiť striedaním miesta podania injekcie.
Bulgarian: Абсорбцията на инсулин може да се подобри чрез смяна на мястото на инжектиране.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie týkajúce sa bezpečnosti u detí vo veku do 6 rokov nie sú dostupné.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 6 години.
Slovak: Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti
Bulgarian: Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
Slovak: Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Hladina ustáleného stavu v terapeutickom rozmedzí sa dosiahne pri podávaní Toujeo raz denne po 3-4 dňoch.
Bulgarian: Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín 100 jednotiek/ml bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg.
Slovak: Pero Toujeo SoloStar obsahuje 450 jednotiek Toujeo.
Bulgarian: Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo.