FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
Finnish: Älä pistä Bondenzaa itse.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Spanish: Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Finnish: Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Spanish: Bondenza trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Finnish: Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Spanish: El perfil de seguridad de Bondenza procede de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondenza e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Spanish: Sobredosis:
Finnish: Yliannostus:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Spanish: - si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
Finnish: Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondenza en niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Intolerancia a la galactosa
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Spanish: • sensación de fatiga y agotamiento
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Spanish: Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bondenza se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Finnish: Annosteltaessa Bondenzaa laskimoinjektiona on aisanmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Spanish: Placebo (N=587)
Finnish: Plasebo (n = 587)
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4).
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten terveyspalveluiden tuottajien laatimien ohjeiden tai vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %.
Finnish: Plasmassa havaittu maksimipitoisuus saavutettiin 0,5-2 h kuluessa (mediaani 1 h) paastotessa ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis.
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Spanish: Inflamación ocular*†
Finnish: Silmätulehdus *†
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Spanish: La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
Finnish: Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Spanish: No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Bondenzaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento..
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Finnish: Bondenza on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
Spanish: Placebo (N=974)
Finnish: Plasebo (n = 974)
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Finnish: Biotransformaatio Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Spanish: La dosis habitual de Bondenza es de un comprimido al mes.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai virvokkeiden (muun kuin juomaveden) kanssa.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza.
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bondenza ottamisesta.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
Finnish: Laskimoon annettavan Bondenza-pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Finnish: Farmakokinetiikka erityistapauksissa
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Finnish: Voit valita Bondenza-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
Spanish: No chupar, masticar o machacar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Comprimido mensual
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja Lue pakkausseloste ennen käyttöä Kerran kuukaudessa otettava tabletti Suun kautta
Spanish: En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet eivät hävinneet ennen ibandronihapon käytön lopettamista.
Spanish: Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Spanish: Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Spanish: Si olvidó tomar Bondenza
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: Bondenza está esencialmente exento de sodio.
Finnish: Bondenza on olennaisesti natriumiton.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
Finnish: • kipua lihaksissa, nivelissä tai selässä
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite kalvopäällysteiset tabletit:
Spanish: Bondenza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Bondenza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Spanish: Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondenza debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondenzaa potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Spanish: En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi olla tarpeen antaa infuusiona laskimoon sopivina annoksina kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % (p=0,011).
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Spanish: Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.
Finnish: Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
Finnish: Eläinmallit vahvistavat, että ibandronihappo on erittäin potentti osteoklastien aktiivisuuden estäjä.
Spanish: Comprimido mensual
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Spanish: No tome Bondenza con los alimentos.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leukaluun osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna plaseboon ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Spanish: Están diseñadas para que Bondenza llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bondenzatabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Spanish: El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja Dvitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Spanish: Cuello femoral DMO 1,6 [1,2, 2,0] 2,3 [1,9, 2,7] 2,2 [1,8, 2,7] 2,8 [2,3, 3,3]
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] 2,3 [1,9, 2,7] 2,2 [1,8, 2,7]
Spanish: Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Finnish: Bondenza hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan.
Spanish: No hay un uso relevante de Bondenza en niños menores de 18 años.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bondenza-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida (exceptuando el agua)
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
Finnish: • ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 3 tablettia.
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (por favor véase párrafo "enfermedad seudogripal").
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "influenssan kaltainen sairaus").
Spanish: Bondenza no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumien ehkäisyyn heijastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna (p < 0,0001).
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61 % (p = 0,0006).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 - 72 tuntia.
Spanish: Advertencias generales:
Finnish: Yleisohje:
Spanish: El TAC realizará los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä .