FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opatanol (primijećene kod 1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, dizgeuzija (poremećaj osjeta okusa), bol u oku, nadraženost oka, suhe oči, abnormalni osjeti u oku, suhi nos i iscrpljenost (umor).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Croatian: Opatanol se ispitivao u 688 bolesnika u četiri glavna ispitivanja koja su trajala između šest i 14 tjedana.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Croatian: Opatanol je bio jednako djelotvoran kao kromolin-natrij i kao levokabastin.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Croatian: Što je Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Opatanol nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opatanol?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opatanol vrijedi na prostoru Europske unije od 17. svibnja 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Mejju 2002.
Croatian: Zašto je Opatanol odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Karcinom urotela
Maltese: Kanċer uroteljali
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Croatian: Više informacija o lijeku Opdivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Croatian: • melanoma, vrste raka kože.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Croatian: Opdivo sadržava djelatnu tvar nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Croatian: Nakon 24 mjeseca bilo je živo 66,5 % bolesnika liječenih kombinacijom lijekova, u usporedbi s 52,9 % onih u skupini koja je primala sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Croatian: Za skvamozni NSCLC ispitivanje na 272 odrasle osobe pokazalo je da su bolesnici kojima je davan lijek Opdivo živjeli 9,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primili docetaksel živjeli 6,0 mjeseci.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Croatian: Zašto je lijek Opdivo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na liječenje kombinacijom lijekova, u usporedbi s 26,5 % bolesnika (112 od 416) koji su primali sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Croatian: U ispitivanju je 20 % bolesnika (54 od 270) odgovorilo na terapiju te im se tumor smanjio.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija nakon liječenja brentuksimab vedotinom (drugim lijekom protiv raka);
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Opdivo dostavit će liječnicima koji bi trebali propisivati Opdivo edukativne pakete s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, posebno onih koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava, te o mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim limfomom ako budu podvrgnuti alogenoj transplantaciji matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica darivatelja).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opdivo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opdivo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Opdivo uspoređen je s everolimusom (drugim lijekom protiv raka) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Croatian: • klasičnog Hodgkinova limfoma, raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica) koji se nije djelomično povukao ili se vratio nakon autologne transplantacije matičnih stanica (postupka u kojem se koštana srž zamjenjuje vlastitim matičnim stanicama bolesnika radi stvaranja nove koštane srži koja proizvodi zdrave krvne stanice).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Croatian: Ostale česte nuspojave lijeka Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, koje su također uglavnom blage ili umjerene, uključuju pireksiju (vrućicu), probleme sa štitnjačom, smanjeni apetit, povraćanje, kolitis (upalu crijeva), bol u abdomenu (trbuhu), glavobolju i teškoće pri disanju.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Croatian: Više bolesnika bilo je živo nakon 2 godine uz primjenu lijeka Opdivo i ipilimumaba (64 %) nego uz primjenu lijeka Opdivo kao monoterapije (59 %) ili ipilimumaba kao monoterapije (45 %).
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
Croatian: Ispitivanja klasičnog Hodgkinova limfoma uključivala su mali broj bolesnika.
Maltese: Listudji tal-limfoma ta' Hodgkin klassika involvew biss numru żgħir ta' pazjenti.
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Maltese: Probability of Survival
Croatian: ATK oznaka: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Croatian: Događaji (%)
Maltese: Każijiet (%)
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: Symptom Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) i EuroQol EQ-5D.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.
Croatian: ≥ 75 godina
Maltese: ≥ 75 sena
Croatian: (16,56; NP)
Maltese: (16.56, NR)
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Croatian: ≥ 1% i < 10%a ≥ 10% i < 50%a ≥50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Croatian: + ipilimumaba
Maltese: - OPDIVO+ipilimumaba
Croatian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC obilnad (61 nivolumab, 47 izbor ispitivača)
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC abbundanti (61 nivolumab, 47 għażla talinvestigatur)
Croatian: Miokarditis 2. stupnja
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Croatian: dakarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Croatian: NP (1,4+-25,5+)
Maltese: NE (1.4+-25.5+)
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Croatian: Rijetko infiltrat u plućima
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg tijekom 90 minuta
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Croatian: 11,6 (9,10; NP)
Maltese: 11.6 (9.10, NE)
Croatian: 208 35,94 (23,06; NP)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)d p-vrijednoste,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Croatian: 10 (67%) M / 5 (33%) Ž
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Croatian: • nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih nuspojava 3. stupnja;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Maltese: 95% CI valur p
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Croatian: Često pireksija, edem (uključujući periferni edem)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Croatian: 12,0 (1,8; NP)
Maltese: 12.0 (1.8, NE)
Croatian: 14,5 (8,2; NP)
Maltese: 14.5 (8.2, NE)
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Croatian: Nivolumab + ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Croatian: Rijetko aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Croatian: 56 (56%) M 44 (44%) Ž
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Croatian: Monoterapija nivolumabom
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Croatian: ECOG status
Maltese: Status tal-ECOG
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba naspram ipilimumaba u dozi od 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Maltese: 4Q2020
Croatian: - adjuvantno liječenje melanoma (monoterapija): ispitivanje CA209238
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Croatian: 95% CI: 1.4, 17.9 OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca Broj događaja (broj bolesnika)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Croatian: Manje često multiformni eritem, psorijaza, rozaceja, urtikarija
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Croatian: 51 (64%) M / 29 (36%) Ž
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Croatian: Proljev ili kolitis 3. stupnja - monoterapija lijekom OPDIVO
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Croatian: 61 (64%) M / 34 (36%) Ž
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Croatian: Objektivni odgovor, n (%); (95% CI) Potpuna remisija, n (%); (95% CI) Djelomična remisija, n (%); (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Croatian: Manje često reumatska polimialgija, artritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Croatian: Manje često pankreatitis, gastritis
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Croatian: Nivolumab u monoterapiji (vidjeti dio 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: docetaksel (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Croatian: Potpuni odgovor + djelomičan odgovor, interval pouzdanosti na prema Clopperovoj i Pearsonovoj metodi
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Croatian: Naknadnu sistemsku terapiju primilo je 31,8% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 44,3% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 62,2% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Croatian: Tablica 4:
Maltese: Tabella 4:
Croatian: ≥ 1% i < 10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Croatian: 30. rujna 2021.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 1/2 (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Croatian: (95,92% CI) p-vrijednostb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Croatian: Prijavljen je dijabetes mellitus, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, demijelinizacija, mijastenički sindrom, encefalitisa,c
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Croatian: Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunih odgovora T-stanica.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Croatian: 13,1 (8,7; NP)
Maltese: 13.1 (8.7, NE)
Croatian: 20,3 (3,8; NP)
Maltese: 20.3 (3.8, NE)
Croatian: 13,1 (9,5; NP)
Maltese: 13.1 (9.5, NE)
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnoj terapiji održavanja i liniji terapije; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u adjuvantnom liječenju melanoma (n = 452) odgovarao je poznatom sigurnosnom profilu nivolumaba kao monoterapije kod različitih vrsta tumora.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Croatian: Potvrđen objektivan odgovorc
Maltese: Data mhux disponibbli.
Croatian: Trajanje odgovora kod potpune remisije (mjeseci)
Maltese: complete response)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća i plućne infiltrate, iznosila je 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Croatian: Osip 4. stupnja
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb), koje se vezuje za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Croatian: Ipilimumab (događaji: 129/164), medijan i 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Maltese: - - -- - - Ipilimumab (eventi: 129/164), medjan u 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Croatian: Blinded Independent Central Review, BICR) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) f'pazjenti b'riskju intermedju/baxx.