FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Italian: Gli effetti cardiaci sono stati osservati in alcuni studi non-clinici sui cani (prolungamento dei potenziali d'azione nelle fibre del Purkinje o prolungamento dell'intervallo QTc).
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
Italian: Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Italian: Circa metà della dose è escreta con le urine e un po' meno con le feci.
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere tutte le precedenti terapie a base di lassativi.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto; ad ogni modo sembra non coinvolgere il canale ionico cardiaco di tipo umano del potassio (hERG).
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Italian: Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Italian: Sesso Non sono state osservate significative differenze in funzione del sesso.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Italian: I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Italian: Potrebbe vedere del fluido o bolle nel flaconcino quando la siringa è riempita correttamente.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Italian: Nella seconda settimana, la dose assegnata ad un paziente poteva essere aumentata a 0,30 mg/kg se il paziente aveva avuto 2 o meno evacuazioni senza terapia lassativa di rescue fino al giorno 8.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Italian: - Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Italian: La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Italian: I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Italian: I pazienti presentavano anamnesi di dolore cronico non canceroso e stavano assumendo oppioidi a dosaggi stabili di almeno 50 mg di dosi equivalenti di morfina orale al giorno.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Italian: Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Italian: In caso di sovradosaggio, segni e sintomi di ipotensione ortostatica devono essere monitorati e il medico deve essere informato.
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Italian: (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR in fondo a questo foglio illustrativo.)
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Italian: Le donne che stanno utilizzando questo medicinale non devono allattare con latte materno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Italian: Una volta inserito il medicinale nella siringa, lo stesso deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente nel caso in cui sia lasciato nella siringa per più di 24 ore.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Italian: Questi pazienti devono usare i flaconcini di Relistor e non la siringa preriempita.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Italian: L'ago si ritrarrà automaticamente dalla pelle e sarà chiuso.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Italian: Potrebbe ricevere sia una confezione contenente un astuccio interno con tutto il necessario per l'iniezione, o solo il flaconcino singolo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Italian: Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Italian: A causa del sistema di sicurezza della siringa è possibile che una piccola bolla d'aria tenda a rimanere.
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Italian: Se ha sofferto di costipazione prima di assumere oppioidi (per il dolore), lo riferisca al medico.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è eliminato principalmente come principio attivo immodificato.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Italian: Un RFBM è stato definito come movimento intestinale avvenuto senza terapia lassativa durante le 24 ore precedenti.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Italian: Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di Relistor a 150 mg/kg/giorno hanno diminuito la fertilità nei topi.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Italian: In tale studio, l'età mediana dei pazienti era di 49 anni (intervallo 23-83); il 60 % dei pazienti erano donne.
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Italian: I pazienti presentavano costipazione indotta da oppioidi (< 3 movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue per settimana durante il periodo di screening).
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Italian: Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un'altra siringa.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Italian: Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei (ad esempio, morfina o codeina) per la sua malattia?
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Italian: Tenga la siringa a livello degli occhi in modo da poter vedere le tacche del dosaggio e si assicuri che la punta dell'ago resti nel fluido per tutto il tempo.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Italian: Gli oppioidi sono prescritti dal medico.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Italian: Popolazione anziana Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Italian: Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza.
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Italian: In conseguenza di ciò nessuna variazione significativa nell'AUC del metilnaltrexone bromuro, in aggiunta alla Cmax, è stata osservata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di cimetidina.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Italian: Ciò consente al metilnaltrexone bromuro di agire come antagonista muoppioide a livello periferico in tessuti quali il tratto gastrointestinale, senza interferire con gli effetti analgesici oppioido-mediati sul sistema nervoso centrale.
English: Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Metilnaltrexone bromuro ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è assorbito rapidamente, con picchi di concentrazione (Cmax) raggiunti approssimativamente alla 0,5 ora successiva alla somministrazione sottocutanea.
English: Look at the pre-filled syringe.
Italian: Controlli la siringa preriempita.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente legato alle proteine plasmatiche (11,0 % - 15,3 %) come determinato dalla dialisi all'equilibrio.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Italian: I livelli allo steady-state di Cmax ed AUC negli anziani erano 545 ng/mL e 412 ng•h/mL rispettivamente, ovvero approssimativamente 8,1 % e 20 % maggiore di quelli nei soggetti giovani.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Italian: La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina (da 31 L/h a 18 L/h).
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Italian: Contatti il farmacista, l'infermiere o il medico per assistenza.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Italian: Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Italian: Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Italian: Durante la prima settimana (giorni 1, 3, 5, 7) i pazienti ricevevano 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro o placebo.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Italian: Lasci asciugare all'aria il sito di iniezione prima di iniettare.
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Italian: In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Ciò può avere effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Relistor Come usare Relistor
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Italian: Se sta utilizzando la siringa per iniezione fornita nella confezione con ago per iniezione retrattile, NON SPINGA IL PISTONE COMPLETAMENTE.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Italian: Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcool e una siringa per iniezione.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Italian: Può utilizzare un apposito contenitore per materiale tagliente (tipo il contenitore per lo smaltimento di materiale biologico).
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Italian: Una grave compromissione renale comportava una diminuzione della clearance renale del metilnaltrexone bromuro da 8 a 9 volte; comunque, ciò risultava in un aumento di solo 2 volte nell'esposizione totale al metilnaltrexone bromuro (AUC).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come prepararla e come farla.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Italian: La conversione negli isomeri del 6 metil naltrexolo e metilnaltrexone solfato sembra essere il primo passaggio metabolico.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Italian: Non è stato possibile analizzare l'effetto sul ceppo razziale poiché la popolazione oggetto di studio era prevalentemente (90 %) di ceppo caucasico.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Italian: Per preparare l'area di cute dove Relistor sarà iniettato, deterga il sito d'iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Italian: ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
English: Methylnaltrexone bromide
Italian: Metilnaltrexone bromuro
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Italian: L'utilizzo di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi oltre 48 settimane non è stato valutato nelle sperimentazioni cliniche.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Italian: La siringa preriempita di 8 mg di Relistor sarà utilizzata esclusivamente per il trattamento in pazienti che presentano dolore se la dose necessita di essere ridotta a causa di un altro problema medico.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Italian: Metilnaltrexone solfato è un metabolita inattivo e presente nel plasma ad un livello approssimativamente pari al 25 % dei materiali relativi al prodotto.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Italian: La N-demetilazione del metilnaltrexone bromuro per generare naltrexone non è significativa, incidendo solo per lo 0,06 % della dose somministrata.
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Italian: La differenza tra metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e placebo con 1,6 RFBM a settimana è significativa a livello statistico (p < 0,001) e clinico.
English: Constipation not related to opioid use
Italian: Costipazione non correlata all'uso di oppioidi
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Italian: Il Suo medico Le dirà se deve interrompere l'assunzione dei lassativi comuni o continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Italian: Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Italian: In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di dolore addominale grave, persistente o peggiorato; se si verifica questo sintomo, metilnaltrexone bromuro deve essere interrotto.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: - If you have severe liver or kidney disease.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Italian: L'effetto di una compromissione epatica da lieve a moderata sull'esposizione sistemica al metilnaltrexone bromuro è stato studiato in 8 soggetti, con Child-Pugh Class A e B, confrontandoli con soggetti sani.