FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Polish: INNE INFORMACJE
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Italian: Inoltre:
Polish: Ponadto:
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Italian: Biotrasformazione:
Polish: Biotransformacja:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Iperaldosteronismo primario
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Italian: • debolezza
Polish: • osłabienie.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Italian: Distribuzione:
Polish: Dystrybucja:
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Italian: Trattamento
Polish: Leczenie
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro l'ultimo trimestre del 2010.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Italian: • mal di testa
Polish: • ból głowy,
Italian: Dose massima studiata negli studi clinici
Polish: Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Italian: Circa il 70% della dose assorbita viene escreta nella bile, principalmente nella forma immodificata.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Italian: Iperkaliemia
Polish: Hiperkaliemia
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Italian: • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Polish: Lek Diovan nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska najlepsze rezultaty i ograniczy ryzyko działa niepo danych.
Italian: 18 kg, <35 kg
Polish: 18 kg do <35 kg
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Italian: Tutte le variazioni sono state attribuite all'attività farmacologica di valsartan che provoca un'ipotensione prolungata, specialmente nelle scimmie.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Italian: Agisce selettivamente sul sottotipo recettoriale AT1, responsabile per le note azioni dell'angiotensina II.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1. do 6. roku ycia.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Italian: Non si sono riscontrate differenze tra valsartan e captopril nella mortalità per tutte le cause in base a età, genere, razza, terapie o patologia di base.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: 4.3 Controindicazioni
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan mo e spowodowa pogorszenie si choroby.
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
Italian: Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
Polish: S one spowodowane tym, e mi sie sercowy nie jest w stanie pompowa krwi z dostateczn sił , aby dostarczy ilo krwi wymagan w całym ciele.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Italian: Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Italian: Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Italian: Nei pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve-moderato è stata osservata un'esposizione (AUC) praticamente doppia di quella osservata in soggetti sani.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria, valsartan ha dimostrato di ridurre l'escrezione urinaria di albumina.
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.