FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja vihreä korkki, ja joka sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Bulgarian: Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Finnish: VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи VELCADE (вж. точка 4.8).
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
Finnish: Vc n = 193
Bulgarian: Vс n = 193
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VcR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото VcR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (виж точка 4.8).
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä VcR-CAP (N = 240)
Bulgarian: Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoaVELCADElla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [VcTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с VELCADE в комбинация с талидомид и дексаметазон [VcTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Finnish: Vc n = 128
Bulgarian: Vс n = 128
Finnish: Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Bulgarian: Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие
Finnish: Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin VELCADE-hoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen VELCADE-valmistetta sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с VELCADE на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна VELCADE-съдържаща терапевтичнасхема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Finnish: • kehotus raportoida VELCADE 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa VELCADEn (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VELCADE-hoitoryhmässä (VcR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin VELCADE-hoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Finnish: Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun VELCADEhoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa VELCADE-hoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с VELCADE след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на VELCADE и на следващия ден.
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 VELCADE в комбинация с дексаметазон [VcDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. VELCADE) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. VELCADE в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. VELCADE) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADE-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с VELCADE и обикновено се възстановават до изходното ниво до следващия цикъл.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien VELCADE-annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози VELCADE при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: VELCADE-hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADEhoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с VELCADE и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни терапевтичн и линии
Finnish: ULKOPAKKAUS, VELCADE 1 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 1 mg
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Bulgarian: Флаконът е поставен в прозрачна блистерна опаковка, състояща се от гнездо с капак.
Finnish: VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: VELCADEhoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
Bulgarian: Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0)
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.
Finnish: INJEKTIOPULLO VELCADE 1 mg
Bulgarian: ФЛАКОН VELCADE 1 mg
Finnish: VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
Bulgarian: Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт.
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Finnish: Vc n = 132
Bulgarian: Vс n = 132
Finnish: Mannitoli (E421), typpi
Bulgarian: Манитол (E421), aзот
Finnish: Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
Bulgarian: Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin VELCADE-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с VELCADE.
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan VELCADE-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m 2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m намалена до 0,7 mg/m 2).
Finnish: VELCADE-hoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което VELCADE се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Finnish: Jos VELCADE annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти, преди започване на лечението с VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla VELCADE-hoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VELCADE при 240 пациенти с MCL, лекувани с VELCADE с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Finnish: ULKOPAKKAUS, VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 3,5 mg
Finnish: Potilaat saivat VELCADEa 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 VELCADE два пъти седмично.
Finnish: VcR-CAP = VELCADE, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Bulgarian: VcR-CAP = VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Finnish: Vc = VELCADE, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Bulgarian: CI = доверителен интервал Vc = VELCADE; Dex = дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta VELCADEa ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina VELCADEhoitoon yhdistettynä.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
Finnish: Vc n = 333
Bulgarian: Vс n = 333
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m седмично и 1,3 mg/m два пъти седмично.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa VELCADE-valmisteen, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (VcR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Finnish: VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага интратекално.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai VELCADEa monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на VELCADE, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с VELCADE монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на VELCADE в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Finnish: VELCADEmonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja VELCADEa ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с VELCADE и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с VELCADE плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Finnish: VELCADE saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Bulgarian: VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Finnish: Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Finnish: VELCADE-hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Bulgarian: Спиране на лечението с VELCADE, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Finnish: Siirry VELCADE-hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m kerran viikossa
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на VELCADE на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin VELCADE-hoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с VELCADE (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Finnish: - Hoitojaksojen 1-4 aikana VELCADEa annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Finnish: #, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Bulgarian: #, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun VcR-CAP-hoidon suhteen.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) VcDx-ryhmän potilaista.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и VcDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Finnish: Lisää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Bulgarian: Добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Finnish: Peräkkäisten VELCADE-annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози VELCADE.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния вприложението на цикъла на лечението.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja syvänsininen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с тъмносиня капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa potilaille sallittiin deksametasoni, jos VELCADE-hoito yksin ei tuottanut optimaalista vastetta.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Bulgarian: N = 242 (ITT популация)