FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
French: Lu) octréotate
Bulgarian: Lu) хлорид
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Lutathera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
Bulgarian: Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
Bulgarian: За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
Bulgarian: Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
Bulgarian: Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
Bulgarian: Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката.
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
Bulgarian: Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Lutathera е разрешен за употреба?
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lutathera?
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
Bulgarian: Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови рецептори, на повърхността на техните клетки.
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Lutathera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
French: Comment Lutathera agit-il?
Bulgarian: Как действа Lutathera?
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
Bulgarian: Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при повечето пациенти.
French: Luveris
Bulgarian: Опаковка
French: 450 UI Solution injectable cartouche (verre)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: • Lavez-vous les mains.
Bulgarian: Измийте си ръцете.
French: S'il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа колкото се може по-скоро.
French: Date de dernier renouvellement : 30 novembre 2005.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г.
French: Quelle quantité utiliser ?
Bulgarian: Какво количество трябва да използвате
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Bulgarian: Важно е ръцете ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
French: Ce médicament stimule vos ovaires.
Bulgarian: Това лекарство стимулира яйчниците Ви.
French: Autres médicaments et Luveris
Bulgarian: Други лекарства и Luveris
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи продължителността на лечението Ви до 5 седмици.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да предизвика медицински усложнения за Вас и Вашите бебета.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
French: Il est possible que le médecin vous demande d'arrêter d'utiliser Luveris.
Bulgarian: Лекарят може да поиска от Вас да спрете да използвате Luveris.
French: • Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Luveris не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Въпреки това съществува възможност за развитие на ОХСС, който е описан в точка 4.4.
French: Consultez votre médecin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Bulgarian: За незабавна еднократна употреба след отваряне и разтваряне.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние е около 10 - 14 l.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :
Bulgarian: Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
French: Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
Bulgarian: Luveris е противопоказан при пациентки със:
French: Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране.
French: Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При влошаване или при първа поява на това състояние може да се наложи прекратяване на лечението.
French: L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на този лекарствен продукт трябва да бъде извършвано само от пациентки, които са добре мотивирани, подходящо обучени и имат достъп до съвет от специалист.
French: Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че самата бременност, както и ОХСС, също носят повишен риск от тромбоемболични събития.
French: La première injection de Luveris doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Bulgarian: Първата инжекция Luveris трябва да се приложи под пряко медицинско наблюдение.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luveris Luveris съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
Bulgarian: В тези изпитвания честотата на индуцирани овулации на цикъл е била между 70 - 75%.
French: (EU/1/00/155/001-003) Un flacon de solvant contient : 1 ml d'eau pour préparation injectable.
Bulgarian: (EU/1/00/155/001-003) Един флакон с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
French: Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря си, за да разберете дали има по-подходящ избор за Вас.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Bulgarian: Тъй като ОХСС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в продължение на поне две седмици след приложение на hCG.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е приблизително 60 %.
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Общ профил на безопасността
French: Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).
Bulgarian: Преди да започнете лечението уведомете Вашия лекар, ако вие или член на Вашето семейство страдате от порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, която може да се предаде от родителите на децата).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържя важна за Вас информация.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Bulgarian: Всичкият неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни не са достатъчни, за да изключат тератогенния ефект на Luveris.
French: Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :
Bulgarian: Luveris не трябва да се прилага, ако съществува състояние, което прави невъзможна нормалната бременност, като например:
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Bulgarian: Използвайте толкова време, колкото е необходимо, за да инжектирате цялото количество разтвор.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби, преди и по време на курса на лечение.
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Bulgarian: ако имате вагинално кървене с неизяснен произход.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Bulgarian: След като прахът се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е бистър и не съдържа никакви частици.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l'abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou si vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).
Bulgarian: Ако получите болка в долната коремна област, бързо наддавате тегло, гади Ви се или повръщате, или ако срещате трудности при дишане, веднага уведомете Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте в точка 4 "Сериозни нежелани реакции").
French: EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 flacons/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 flacons/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacons/ 3 flacons) EU/1/00/155/006 (10 flacons/ 10 flacons)
Bulgarian: EU/1/00/155/001 (1 флакон/ 1 ампула) EU/1/00/155/002 (3 флакона/ 3 ампули) EU/1/00/155/003 (10 флакона/ 10 ампули) EU/1/00/155/004 (1 флакон/ 1 флакон) EU/1/00/155/005 (3 флакона/ 3 флакона) EU/1/00/155/006 (10 флакона/ 10 флакона)
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма съобщения за тежки случаи на ОХСС (точка 4.4).
French: Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l'aiguille.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Bulgarian: Въпреки че такива нежелани реакции не са били наблюдавани, съществува вероятност да се появят при приложение на Luveris.
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Bulgarian: Вашите фоликули се развиват прекомерно и се превръщат в големи кисти.
French: La clairance totale est d'environ 2 litres par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Bulgarian: Общият клирънс е около 2 l/h, като по-малко от 5 % от дозата се екскретира с урината.
French: Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от появата на тези тумори при жени с инфертилитет.
French: N'utilisez pas Luveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не използвайте Luveris, ако сте бременна или кърмите.
French: Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.
Bulgarian: Поради това е трудно да се установят нежеланите реакции за всяко едно от използвани вещества поотделно.
French: Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
Bulgarian: Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено отшумява без лечение.
French: Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d'attendre plus d'un enfant (« grossesse multiple », principalement des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Bulgarian: Когато използвате Luveris, има по-голям риск да заченете повече от едно дете едновременно („многоплодна бременност", предимно близнаци) в сравнение с естественото зачеване.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Bulgarian: Продължителността на стимулацията може да бъде увеличена при всеки един цикъл до максимум пет седмици.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Luveris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Luveris.
French: Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Bulgarian: Терапията с Luveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми на фертилитета.
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки имат аменорея и ниска ендогенна секреция на естроген, лечението може да започне по всяко време.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Bulgarian: Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен чрез измерване големината на фоликула с ултразвук и чрез естрогенния отговор.