FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
English: • the severity of your disease
Dutch: • de ernst van uw aandoening
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Dutch: Algemene instructies - De oplossing moet bijna kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Dutch: De deelnemers aan de studie kregen in totaal 5,239 ED's met rVIIISingleChain.
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Dutch: AFSTYLA kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
English: All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten tussen 12 en 65 jaar In studie 1001 werd de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van de preventie van bloedingen bij profylaxe, de hemostatische werkzaamheid bij het onder controle brengen van bloedingen en tijdens de perioperatieve behandeling.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan ontstaan.
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Dutch: Geactiveerd AFSTYLA heeft dezelfde aminozuursequentie als endogene FVIIIa.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Dutch: AFSTYLA mag worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
English: Monitoring laboratory tests
Dutch: Laboratoriumtests
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestopt is, afgaande op de pijn, of de wond genezen is.
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Dutch: De nieuw gevormde verbinding tussen de zware en de lichte keten van factor VIII vormt een nieuwe N-glycosyleringsplaats.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Dutch: - Gebruik geen zichtbaar troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of losse deeltjes bevatten.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
English: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (u)
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
English: It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Dutch: Het is een constructie waarvan het grootste deel van het B-domein dat voorkomt in het wildtypefactor VIII met volledige lengte en 4 aminozuren van het aanpalende zure a3-domein verwijderd werden (aminozuren 765 tot 1652 van de factor VIII met volledige lengte).
English: • Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Dutch: • Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (op een manier die comfortabel is voor u, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min) in de ader volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
English: AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Dutch: AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
English: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Dutch: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is een recombinant humaan eiwit dat de ontbrekende stollingsfactor VIII vervangt die nodig is voor een doeltreffende hemostase.
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities van de oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De onderstaande tabel volgt de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Dutch: Bij kinderen <12 jaar kunnen frequentere of hogere doses nodig zijn, omdat de klaring in die leeftijdsgroep hoger is.
English: For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad bij de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen: Omvang van de bloeding / type chirurgische ingreep
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze zichtbaar troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines AFSTYLA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: Do not expose the vials to direct heat.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Daarmee moet u rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
English: The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 34,7 IE/kg.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
English: AFSTYLA contains sodium
Dutch: AFSTYLA bevat natrium
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts als:
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering van factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met 2 IE/dl.
English: Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke stollingsziekte waarbij er een tekort bestaat aan factor VIII en er profuse bloedingen optreden in de gewrichten, spieren en inwendige organen, spontaan of als gevolg van een accidenteel of chirurgisch trauma.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Dutch: Gelieve de datum waarop u AFSTYLA bij kamertemperatuur begint te bewaren op de doos van het product te noteren.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Dutch: Laat de flacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent en volg de onderstaande instructies.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen en oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 2 en
English: The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Dutch: De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In studie 1001 werden in totaal 16 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 13 proefpersonen.
English: The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
English: Method of administration Intravenous use.
Dutch: Toedieningswijze Intraveneus gebruik.