FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hartialihakseen annetut injektiot koettiin hieman kivuliaammiksi kuin vastaavat pakaralihakseen annetut injektiot.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул се възприемат като малко по-болезнени от съответните инжекции в седалищния мускул.
Finnish: Xeplion-valmisteesta on saatavana myös hoidon aloituspakkaus, joka sisältää kaksi esitäytettyä ruiskua (150 mg + 100 mg) ja toiset 2 turvaneulaa.
Bulgarian: Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.
Finnish: 8b
Bulgarian: 8б
Finnish: Xeplion on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Bulgarian: Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение.
Finnish: Jos edellisestä injektiosta on kulunut alle 6 viikkoa, aiemmin käyttöön vakiintunut annos on annettava mahdollisimman pian, minkä jälkeen injektioita annetaan kuukauden välein.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 седмици след последната инжекция, тогава възможно най-скоро трябва да се приложи предхождащата стабилизирана доза, последвана от инжекциите на месечни интервали.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат (лекарствена форма за приложение веднъж месечно) и перорално прилагане на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Finnish: Annosta ei saa jakaa useampaan injektioon.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellisesti pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana ja Xeplion-hoidon lopettamista on harkittava veren valkosolumäärän kliinisesti merkitykselliseen vähenemiseen viittaavien ensimmäisten oireiden ilmaantuessa, kun potilaalla ei ole muita tällaista aiheuttavia tekijöitä.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Finnish: Xeplion-valmisteella hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (esim. polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Xeplion, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Finnish: Koska Xeplion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Bulgarian: Поради потенциала на лекарствения продукт да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането на Xeplion заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Finnish: Urosrotilla todettiin tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenoomien ja karsinoomien lisääntymistä annoksilla 30 ja 60 mg/kg/kuukausi, joista aiheutuva altistus on 1,2- ja 2,2-kertainen ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaan altistukseen nähden.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 1,2 и 2,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза от 150 mg.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Bulgarian: Мета-анализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen
Bulgarian: опасно прекомерен прием на вода
Finnish: Suun kautta otetuista paliperidonidepottableteista saatuihin tietoihin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonialtistuksen olevan tupakoijilla pienempi kuin tupakoimattomilla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Finnish: Akatisia ja sedaatio/uneliaisuus vaikuttivat olevan annosriippuvaisia vaikutuksia.
Bulgarian: От тези НЛР акатизия и седация/сомнолентност се оказват доза-зависими.
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото).
Finnish: Xeplion-injektioiden yleinen suositusannostus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on sama kuin nuoremmille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Bulgarian: По принцип, препоръчителната доза Xeplion за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като тази за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Xeplion-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Bulgarian: За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента (информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
Finnish: Hoitopäivinä 1 ja 8 annettavat aloitusannokset on annettava hartialihakseen, jotta hoitopitoisuudet saavutetaan nopeasti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Всяка от началните дози на ден 1-ви и ден 8-ми трябва да се приложи в делтоидния мускул, за да се постигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4.
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Finnish: Älä käytä Xeplion-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Bulgarian: Не използвайте Xeplion - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Hoidon alussa kaksi hartialihakseen annettavaa injektiota, 150 mg päivänä 1 ja 100 mg päivänä 8, auttavat saavuttamaan terapeuttiset pitoisuudet nopeasti.
Bulgarian: Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации.
Finnish: Hermosto parkinsonismi c,
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
Finnish: Kohonneisiin prolaktiinipitoisuuksiin mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorreaa, galaktorreaa, kuukautishäiriöitä, gynekomastiaa) raportoitiin kaikkiaan < 1 %:lla tutkimuspotilaista.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат да предполагат повишаване на нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия), са съобщавани при общо при < 1% от пациентите.
Finnish: Xeplion on kehitetty vapauttamaan paliperidonia kuukauden ajan, mutta suun kautta otettavaa pitkävaikutteista paliperidonia on otettava päivittäin.
Bulgarian: Xeplion е предназначен да доставя палиперидон за период от един месец, докато пероралният палиперидон с удължено освобождаване се прилага ежедневно.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Tutkimus lopetettiin varhaistetusti tehoon liittyvien syiden vuoksi, koska Xeplion-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin merkitsevästi pidempi aika relapsiin (p < 0,0001, kuva 1) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde = 4,32; 95 %:n luottamusväli: 2,4-7,7).
Bulgarian: Проучването е преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Finnish: Xeplion-injektio
Bulgarian: Xeplion инжекция
Finnish: Lääkkeen ensimmäinen (150 mg) ja toinen (100 mg) pistos annetaan olkavarteen noin yhden viikon välein.
Bulgarian: Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в горната част на ръката приблизително през 1 седмица.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиране на алфа-рецепторите.
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla Xeplion-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от пациентите, лекувани с Xeplion, в сравнение с 0,39% в групата на плацебо.
Finnish: Muut injektiokohdan reaktiot olivat pääasiassa lieviä ja niitä olivat kovettuma (yleinen), kutina (melko harvinainen) ja kyhmyt (harvinainen).
Bulgarian: Другите реакции на мястото на инжектиране са предимно леки по интензитет и включват индурация (чести), пруритус (нечести) и възли (редки).
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässsä (EKG:ssä).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала").
Finnish: ULKOETIKETTI (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX)
Finnish: Xeplion-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Finnish: • tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Finnish: Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksen (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.
Bulgarian: След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
Finnish: * Tutkimuksessa R092670-PSY-3007 kaikille Xeplion-hoitoryhmien potilaille annettiin 150 mg:n aloitusannos päivänä 1,
Bulgarian: За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Finnish: Kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta suun kautta otettavien paliperidonidepottablettien kiinteällä annostuksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella 2,5 %:lla paliperidonidepottabletteja saaneista potilaista raportoitiin ortostaattista hypotensiota verrattuna 0,8 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката).
Finnish: • nopea, pinnallinen hengitys, ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с психостимуланти
Finnish: Xeplion-hoidon aloituksessa (150 mg/100 mg hartialihakseen päivänä 1/päivänä 8) on tarkoitus saavuttaa paliperidonin vakaan tilan pitoisuudet nopeasti, kun hoito aloitetaan ilman suun kautta annettavaa lisälääkitystä.
Bulgarian: Началната схема за Xeplion (150 mg/100 mg в делтоидния мускул на ден 1-ви/ден 8-ми) е предназначена за бързо получаване на концентрации на палиперидон в стационарно състояние, когато терапията се започне без употребата на перорално лекарство.
Finnish: Ks. hyperprolaktinemia alempana.
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия".
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen ja saavuttaa suurimman pitoisuuden plasmassa (Tmax) keskimäärin 13 vuorokaudessa.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза плазмените концентрации на палиперидон постепенно се повишават до достигане на максимални стойности при медиана на tmax 13 дни.
Finnish: Xeplion-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Bulgarian: Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на Xeplion.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaistesi toiminnan perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: in vitro с използване на чернодробни ензими от човек е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula asianmukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с иглата по подходящ начин.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja AUC-arvoa noin 37 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно води до намаляване с приблизително 37% на междинната Cmax в стационарно състояние и AUC на палиперидон.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Bulgarian: След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение.
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
Finnish: Paliperidonin keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika vaihtelee 25-150 mg:n annoksina annettujen Xeplionannosten jälkeen 25-49 vuorokauden välillä.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Finnish: Yhteensä 410 tilaltaan vakaata potilasta satunnaistettiin Xeplion-hoitoon (keskimääräinen kesto 171 päivää [vaihteluväli 1-407 päivää]) tai lumelääkehoitoon (keskimääräinen kesto 105 päivää [vaihteluväli 8-441 päivää]), kunnes heillä esiintyi skitsofreniaoireiden relapsi vaihtelevan pituisen kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойносляпата фаза с променлива продължителност.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Bulgarian: сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до затруднено дишане
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
Finnish: Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt, (naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, maidonvuoto rinnoista, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt.
Bulgarian: Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Finnish: • lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
Finnish: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteetmuutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY-3007: Ensisijaisen tehon analyysi Lumelääke
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Finnish: akatisia c, sedaatio/ uneliaisuus, dystonia c, heitehuimaus, pakkoliikkeet c,
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi, jolloin haittavaikutukset, kuten uneliaisuus tai muut aivoihin kohdistuvat vaikutukset, voimistuvat.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 neulaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 игли
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien Xeplion-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и Xeplion интрамускулна инжекция.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.