FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
French: Les gélules de Pradaxa à 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
English: Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
French: Placebo Risque relatif vs placebo (intervalle de confiance à
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
French: Pradaxa 150 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur blanche.
English: Bleeding reactions
French: Réactions hémorragiques
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
French: -Médicaments destinés à prévenir les rejetsd'organes après une transplantation (ex: tacrolimus, ciclosporine) - Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C) -Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (ex: acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofenac) - Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression - Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline - Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques) - Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex : ritonavir) -Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (ex: carbamazépine, phénytoïne)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 100 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
French: L'incidence du critère d'efficacité composite associant décès, événements thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique) ou revascularisation non prévue dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate combinés était non inférieure à celle du groupe trithérapie avec warfarine (13,7 % contre 13,4 %, respectivement ; risque relatif 1,04 ; IC 95 % 0,84-1,29 ; p = 0,0047 pour la non-infériorité).
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
French: Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de prédécoupage
English: Pradaxa 110 mg twice daily
French: Pradaxa 110 mg deux fois par jour
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
French: Une administration concomitante d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor et de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre) augmente les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran respectivement de 1,49 fois et 1,65 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
English: Pradaxa 150 mg N (%)
French: 150 mg n (%)
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
French: Tableau 12 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
French: Dans des études de phase I, l'exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7-fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr entre 30 et 50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
English: Table 10: Adverse reactions
French: Tableau 10 : Effets indésirables
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
French: de Variation CV% de 76,9 %), mesurée immédiatement avant l'administration de la dose suivante, et une moyenne géométrique de la concentration au pic de 202 ng/mL (Coeff.
English: • NSAID
French: • AINS
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
French: Tableau 23 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: Plaquette: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
French: • un ECT à l'état résiduel (10 à 16 heures après la prise de la dernière dose) augmenté d'environ 2,3 fois par rapport à la valeur initiale correspond au 90 e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
French: En administration prolongée, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 75 mg
English: • One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
French: • Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de pré-découpage.
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
French: Chez les patients traités pour TVP et EP par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, mesurée 10 à 16 heures après la prise de la dernière dose, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), a été de 59,7 ng/ml, dans une fourchette de 38,6 à 94,5 ng/ml (25
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
French: Dans des études de phase I, l'exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7-fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 3) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
English: Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
French: Tableau 8 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
French: Récidives d'ETEV symptomatiques et mortalité associée Risque relatif vs placebo (intervalle de confiance à 95 %)
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
French: - L'enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane, carmin d'indigo et hypromellose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
French: • Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR : 2,0 à 3,0) était de 64,9 %.
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
French: Les patients affectés par randomisation à un traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,81 [p=0,0027]).
English: Discontinuation of Pradaxa
French: Arrêt de Pradaxa
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
French: Tableau 19 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE.
English: Pradaxa 150 mg twice daily
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour
English: Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
English: Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 2 ci dessus).
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose), était d'environ 200 ng/mL,
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
French: Les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate présentaient des taux plus faibles d'hémorragies intracrâniennes que le groupe trithérapie avec warfarine correspondant : 3 événements (0,3 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 10 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,30 ; IC 95 % 0,08-1,07 ; p = 0,06), et 1 événement (0,1 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 8 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,12 ; IC 95 % 0,02-0,98 ; p = 0,047).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 75 mg, gélules
English: Table 7: Transporter interactions
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
English: Table 14: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
French: Tableau 14 : Evénements hémorragiques survenus au cours des études RE-COVER et RE-COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) Pradaxa 150 mg deux fois par jour
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
French: - L'enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane et hypromellose.
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Diminution de l'hémoglobinémie
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée le matin, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), était en moyenne de 91,0 ng/mL, dans une fourchette de 61,0 à 143 ng/mL (25
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
French: Boîte en carton contenant 6 plaquettes blanches (60 x 1) en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
French: Chez les patients présentant une FANV traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique par le dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour :
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
French: A l'état d'équilibre, la moyenne géométrique de la concentration plasmatique de dabigatran au pic, lorsqu'elle est mesurée environ 2 heures après l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour, était de 175 ng/mL, dans une fourchette de 117-275 ng/mL (25
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
French: Prévention primaire des ETEV après chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 3 cidessus).
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 4 cidessus).
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
French: TCA [x- fois la limite supérieure de la normale]
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
French: - si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou de cause inconnue.
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
French: Boîtes en carton contenant 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 gélules, sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
French: Tableau 7 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
French: 300 mg de Pradaxa, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour
English: Risk difference vs. warfarin (%)
French: Risque relatif vs. warfarine (IC95 %)
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
French: Le tableau 2 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
French: Tableau 13 : Evénements hémorragiques au cours d'une étude évaluant la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
French: Le tableau 11 présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l'étude pivot qui a évalué la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
French: Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
French: • Insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
French: - Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (ex : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique) - Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (ex : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau - Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
French: Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
French: Tableau 11 : Evénements hémorragiques au cours d'une étude évaluant la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 110 mg, gélules
English: Test (trough value)
French: Test (valeur à l'état résiduel)
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
English: Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
French: Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives Hémorragies de tout type
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
French: Tableau 6 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
French: L'utilisation concomitante doit être évitée tels que la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine ou la phénytoine
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
French: Les gélules de Pradaxa à 150mgsont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
French: Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche