FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, trebalo je u centralnom laboratoriju potvrditi HER2-pozitivan status uzoraka raka dojke, koji se definirao kao imunohistokemijski rezultat 3+ ili amplifikacija gena utvrđena in situ hibridizacijom.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Muito frequentes:
Croatian: Vrlo česte:
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza prijavljene su u 32,4% bolesnika s ranim rakom dojke.
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Croatian: Kako čuvati lijek Kadcyla
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: Para as modificações de dose em caso de diminuição da FEVE, consultar a Tabela 2 na secção 4.2 e a secção 4.4.
Croatian: Za prilagodbe doze u slučaju pada LVEF-a vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4.
Portuguese: Ocorreu disfunção ventricular esquerda em 3,0% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,5% dos doentes.
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke slučajevi krvarenja prijavljeni su u 34,8% bolesnika, dok je incidencija slučajeva teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 2,2%.
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Croatian: Nuspojave lijeka u nastavku su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Portuguese: O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Croatian: Kako bi se spriječile pogreške zamjene lijekova, važno je pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka te provjeriti kutiju i naljepnice na bočici kako bi se osiguralo da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne trastuzumab.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram trastuzumab emtansina podiam completar a duração prevista do tratamento experimental até 14 ciclos de terapêutica dirigida ao HER2 com trastuzumab, se isso fosse adequado com base em considerações de toxicidade e ao critério do investigador.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
Croatian: U svrhu sprječavanja pogrešaka zamjene lijekova, važno je provjeriti naljepnicu na bočici kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne Herceptin (trastuzumab).
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estádio clínico inicial (ressecável versus irressecável), estado dos receptores hormonais, terapêutica pré-operatória dirigida ao HER2 (trastuzumab, trastuzumab mais outro(s) fármaco(s) dirigido(s) ao HER2), e estado patológico ganglionar, avaliado após terapêutica pré-operatória.
Croatian: preoperativnoj ciljanoj HER2 terapiji (trastuzumab, trastuzumab plus dodatni lijek[ovi] s ciljanim djelovanjem na HER2) i patološkom statusu limfnih čvorova ocijenjenom nakon preoperativne terapije.
Portuguese: Dispepsia, Hemorragia gengival
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje hipertenzija
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
Croatian: U deskriptivnoj naknadnoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda iznosio je 0,75 (95% CI:
Portuguese: Se for usada para a perfusão uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Croatian: Ako se za infuziju koristi otopina natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 μm.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Portuguese: • medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina
Croatian: • bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina • lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
Portuguese: FEVE <45%
Croatian: LVEF < 45%
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Croatian: • snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
Portuguese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Portuguese: Nos estudos de fase I e de fase II, 6,4% (24/376) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti- trastuzumab emtansina.
Croatian: 6,4% (24/376) bolesnika imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin.
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
Croatian: (< 25 000/mm3)
Portuguese: Excipientes:
Croatian: Česte:
Portuguese: Caso a diluição ocorra em cloreto de sódio a 0,9% podem observar-se partículas durante a conservação (ver secção 6.6).
Croatian: Pri čuvanju mogu biti vidljive krute čestice ako je lijek razrijeđen u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação padrão da função cardíaca (ecocardiograma ou angiografia de radionuclídeos de equilíbrio (MUGA)) antes do início do tratamento e também em intervalos regulares (por exemplo, a cada três meses) durante o tratamento.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom biopsijom jetre utvrđeni su slučajevi nodularne regenerativne hiperplazije (NRH) jetre.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
Croatian: Iako nije bila predviđena u nekliničkom programu, u kliničkim je uvjetima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene trastuzumaba.
Portuguese: Foram observadas afeções hepatobiliares graves, incluindo hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática, e algumas com resultado fatal devido a lesão hepática induzida por fármacos, em doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećeni su ozbiljni poremećaji jetre i žuči, uključujući nodularnu regenerativnu hiperplaziju (NRH) jetre, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom zbog oštećenja jetre izazvanog primjenom lijeka.
Portuguese: Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.
Croatian: Kada se koncentrat za infuziju razrijedi otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), za primjenu infuzije potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 mikrometara.
Portuguese: ● Trastuzumab emtansina, tal como trastuzumab, liga-se ao domínio IV do domínio extracelular
Croatian: • Kao i trastuzumab, trastuzumab emtanzin se veže za domenu IV izvanstanične domene receptora HER2 (ECD), ali i za receptore
Portuguese: Número (%) de doentes com evento Mediana da duração da PFS (meses) Hazard ratio (estratificado*) IC 95% do Hazard ratio Valor de p (teste log-rank, estratificado*) Sobrevivência global (OS)** Número (%) de doentes que morreram Mediana da duração da sobrevivência (meses)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)** Broj (%) bolesnika koji su umrli Medijan trajanja preživljenja (mjeseci) Omjer hazarda (stratificiran*) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost (Log-rang test*)
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Portuguese: ● Frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina: Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis.
Croatian: • Bočica sa 160 mg trastuzumab emtanzina: Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: ● Frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina: Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis.
Croatian: • Bočica sa 100 mg trastuzumab emtanzina: Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença sem expressão de recetores hormonais (n=426), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,56 (IC 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC 95%: 0,54; 1,03), respetivamente.
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Em caso de reações à perfusão que coloquem a vida em risco deve descontinuar-se trastuzumab emtansina.
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina potrebno je prekinuti u slučaju po život opasnih reakcija na infuziju.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a raça não pareceu influenciar a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize čini se da rasa ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Croatian: koja se definirala kao imunohistokemijski nalaz 3+ ili omjer amplifikacije ≥ 2,0 utvrđen in situ hibridizacijom (ISH) u centralnom laboratoriju.
Portuguese: • alterações nas unhas
Croatian: • poremećaj noktiju
Portuguese: O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi se ispitala funkcija jetre.
Portuguese: Modificações de dose para doentes com CMp Reação adversa Gravidade
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s metastatskim rakom dojke
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Bilirrubina total (BILI T) >1,0 a ≤ 2,0 × LSN no dia do tratamento planeado
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
Croatian: Za IDFS i OS primijenjeno je hijerarhijsko testiranje.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Croatian: Kadcyla trastuzumab emtansin
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Croatian: Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Croatian: Doza koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kadcyla
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Croatian: • DM1, toksične tvari koja ubija stanice raka kad se pokušaju podijeliti i rasti.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kadcyla?
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Croatian: • trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi?
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od zabune između lijekova Kadcyla i Herceptin zbog njihovih djelatnih tvari koje slično zvuče (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će dostaviti edukacijske materijale svim stručnim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijekove Kadcyla i Herceptin s upozorenjem da te lijekove ne koriste kao zamjenu jednog za drugi te s informacijama o mjerama koje moraju poduzeti za izbjegavanje medicinske pogreške.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hemoragija (krvarenje), pireksija (vrućica), dispneja (teškoće pri disanju), muskuloskeletni bolovi (bolovi u mišićima i kostima), trombocitopenija (nizak broj trombocita), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povraćanje.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kadcyla također su preživjeli 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci kod bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatanibom.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico assistente pode ter de reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.
Croatian: U bolesnika koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik koji provodi terapiju možda će morati smanjiti dozu ili obustaviti liječenje lijekom Kadcyla.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kadcyla (koje se mogu javiti kod više od 25% bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), umor (iscrpljenost) i glavobolja.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kadcyla.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kadcyla.
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kadcyla, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne i povezane komponente:
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
Croatian: DM1 se aktivira tek kad Kadcyla uđe u stanicu raka.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Croatian: Kadcyla je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
Croatian: Trastuzumab također sprječava HER2 u stimulaciji rasta stanica raka.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Croatian: U pogledu sigurnost lijeka Kadcyla, smatralo se da se sveukupne nuspojave mogu kontrolirati te je cjelokupan sigurnosni profil procijenjen kao povoljan u usporedbi s drugim lijekovima trenutno na raspolaganju.