FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle prestazionidi volo, incluso il peggioramento della sensazione di sonnolenza soggettiva individuale o di mansioni relative ad attività di volo.
Czech: Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
Italian: In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull'escrezione della desloratadina stessa.
Czech: Eliminace z organismu Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
Italian: L'efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Italian: Non sono note interazioni di Desloratadina Teva con altri medicinali.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Italian: In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si è dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare e prurito del palato.
Czech: U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Italian: Come conservare Desloratadina Teva
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
Italian: Descrizione dell'aspetto di Desloratadina Teva e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
Italian: Indaco carminio (E132)
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Italian: In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Italian: Usare cautela quando si assume Desloratadina Teva con alcol.
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Italian: Desloratadina Teva contiene lattosio.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Italian: ● disturbi di stomaco
Czech: • žaludeční nevolnost
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Italian: Desloratadina Teva contiene desloratadina, che è un antistaminico.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Italian: Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva Come prendere Desloratadina Teva Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Italian: Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům.
Italian: Desloratadina Teva contiene lattosio
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Italian: L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: 7 compresse rivestite con film
Czech: 7 potahovaných tablet
Italian: 105 compresse rivestite con film
Czech: 105 potahovaných tablet
Italian: Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Italian: Blister OPA/Alu/PVC - Alluminio perforato in dose unitaria.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Desloratadina Teva:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Italian: Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve Che cos'è Desloratadina Teva
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Czech: zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Italian: ● battito cardiaco rapido
Czech: • zrychlený srdeční tep
Italian: Tuttavia, se assume più Desloratadina Teva di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Czech: Tel: +39 02 8917981
Italian: ● alterazione dei test della funzione epatica Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva Non prenda Desloratadina Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Italian: La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Czech: Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Italian: In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 5 mg - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, indaco carminio (E132), gomma lacca e glicole propilenico.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Italian: ● insonnia
Czech: • nespavost
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Italian: Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film Desloratadina
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Desloratadina Teva può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Italian: ● dolore muscolare
Czech: • závrať • bolest svalů
Italian: ● allucinazioni
Czech: • ospalost • halucinace
Italian: Gomma lacca Titanio diossido (E171) Glicole propilenico
Czech: makrogol 400, indigokarmín (E132), šelak a propylenglykol.
Italian: EU/1/11/732/012 100 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/11/732/012 100 potahované tablety
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Desloratadine Teva consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Italian: Desloratadine Teva viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Italian: Questo significa che Desloratadine Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Italian: Altre informazioni su Desloratadine Teva
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Desloratadine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è Desloratadine Teva?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Desloratadine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a stabilire prove intese a determinare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Italian: Desloratadine Teva è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Italian: Desloratadine Teva è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Italian: Il principio attivo in Desloratadine Teva, la desloratadina, è un antistaminico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Italian: Perché è stato approvato Desloratadine Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Italian: Come agisce Desloratadine Teva?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Italian: Latte: 72 ore
Czech: Mléko: 72 hodin
Italian: Carne e visceri: 8 giorni
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Italian: La valutazione dell'efficacia dei prodotti per le altre indicazioni approvate rimane invariata.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Italian: 192 07 Sollentuna SVEZIA
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Italian: Secondo le attuali informazioni sul prodotto per Dexadreson, il trattamento può essere ripetuto dopo 24-48 ore.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Italian: Eliminare, ove applicabile, "in caso di shock nei cavalli".
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Italian: Specie animali
Czech: Cílové druhy zvířat
Italian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Italian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAGNA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Italian: In merito a questa restrizione, il CVMP ha concluso che la somministrazione unica dei prodotti interessati non ha conseguenze sulla loro efficacia clinica.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Italian: Pertanto, il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Italian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Italian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Italian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGNO UNITO
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Italian: Tutti gli studi sono stati condotti alla dose unica di 0,06 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Italian: Sono stati forniti tre studi di deplezione dei residui nei bovini, due studi di deplezione dei residui nei tessuti bovini e uno studio di deplezione dei residui nel latte.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Italian: Eliminare, ove applicabile, tutti i riferimenti al trattamento ripetuto nei bovini e cavalli e al trattamento in caso di shock nei cavalli.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Italian: In questa procedura di deferimento non sono stati valutati la qualità, la sicurezza per la specie di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e il rischio ambientale.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Italian: Uno degli studi sulla deplezione dei residui nei tessuti bovini non è stato condotto per un periodo sufficientemente lungo e non è stato pertanto considerato idoneo per ricavare tempi di attesa validi per la carne e le frattaglie di bovino.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i prodotti interessati rimane positivo, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Italian: Di conseguenza è stato considerato appropriato il ricorso a un metodo alternativo per fissare un tempo di attesa per i tessuti bovini.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Italian: Pertanto il CVMP ha considerato che l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Italian: I tempi di attesa per le specie minori dei cavalli possono essere basati sul confronto tra i dati farmacocinetici, che indicano che la deplezione della sostanza nei cavalli non è inferiore a quella dei bovini.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Italian: Non è disponibile alcun dato farmacocinetico o sulla deplezione dei residui per i dosaggi molto più elevati raccomandati per il trattamento dello shock nei cavalli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Italian: La Germania ha rilevato che, per Dexadreson 2 mg/ml e relative denominazioni associate, gli Stati membri dell'UE/SEE hanno fissato tempi di attesa differenti per i bovini (carne e latte) e i cavalli (carne).
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Italian: Intervet Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui nei cavalli per il trattamento in dose unica o ripetuta.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Italian: L'altro studio è stato considerato valido, tuttavia la serie di dati da esso ottenuti non consentiva il ricorso all'approccio statistico per la determinazione dei tempi di attesa secondo l'orientamento "CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)"2 poiché i criteri statistici per l'analisi di regressione lineare non erano soddisfatti.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Italian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTOGALLO
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)