FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Latvian: • viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jūsu bērns lieto kādus medikamentus, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
English: After reconstitution:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
English: Before reconstitution:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
English: Countries Period
Latvian: Valstis Laika posms
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Latvian: Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
English: Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Latvian: Pārnešanas adapters vakcīnas izšķīdināšanai (1/deva) šādos iepakojumu lielumos:
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Latvian: Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Latvian: Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
English: Immune response in preterm infants
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
English: What Rotarix is and what it is used for
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
English: - Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Latvian: - Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma: 2 gadi Vakcīna jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
English: 50 tubes
Latvian: 50 tūbiņas
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
English: Rotavirus vaccine, live
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
English: Expiry date: DD/MM/YY
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet vakcīnu.
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Latvian: Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Latvian: Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Latvian: Rotarix zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par Rotarix lietošanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Latvian: • viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
English: In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Latvian: Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam, vakcinācijas ar Rotarix tiešā un pastarpinātā ietekme uz hospitalizāciju saistībā ar rotavīrusu variēja no 64% (95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas.
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Latvian: Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, tika konstatēts visu ar caureju saistīto nāves gadījumu skaita samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem no 2 līdz 4 gadu laikā pēc vakcīnas ieviešanas.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Latvian: Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Latvian: - Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt kādas novirzes.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
English: Oral applicator
Latvian: Perorālais aplikators
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
Latvian: • Šo vakcīnu lieto iekšķīgi - tieši no tūbiņas.
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
English: Protective efficacy in Latin America
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
English: Protective efficacy in Africa
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža, nervozitātes un klepus/iesnu rašanās biežums un smagums būtiski neatšķīrās, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.
English: The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
English: Protective efficacy in Europe
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
English: Sterile water
Latvian: Sterils ūdens
English: 2, 3 to 4 months
Latvian: 2, 3 līdz 4 mēneši
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz ilgākiem uzraudzības periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
English: D Give the vaccine
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Latvian: Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
English: Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
English: Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) atbilstoši Vesikari punktiem ≥17.
English: In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Latvian: Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smaga RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar 13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185).
English: How Rotarix works:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā);
English: 8-11 m
Latvian: 8-11 mēn.
English: A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
Latvian: Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas).
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Latvian: 2. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.