FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, dostávajú dávku 0,5 mg, a pacienti, ktorí už v minulosti dostávali lamivudín, ale ktorých infekcia naň už nereaguje, dostávajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Slovak: U pacientov refraktérnych na lamivudín bola pozorovaná rezistencia na entekavir (vírus sa stane necitlivým na protivírusový liek).
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga atspari gydymui lamivudinu, nustatyta atsparumo entekavirui (kai virusas nebereaguoja į šį antivirusinį vaistą) atvejų.
Slovak: Baraclude?
Lithuanian: Baraclude vartojimą?
Slovak: Na konci štúdie malo 55 % pacientov liečených liekom Baraclude normálnu hladinu ALT a zároveň nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, pričom rovnaké výsledky boli dosiahnuté u 4
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
Slovak: Liek
Lithuanian: tiriamųjų.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Baraclude
Slovak: Baraclude sa porovnával s lamivudínom v troch hlavných štúdiách u dospelých s chronickou hepatitídou B, ktorí mali kompenzované ochorenie pečene.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
Slovak: Baraclude v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Baraclude nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
Slovak: Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
Slovak: Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovak: Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
Slovak: Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
Slovak: Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
Slovak: Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
Lithuanian: Nustatytų skirtumų klinikinio reikšmingumo negalima įvertinti dėl to, kad netinkamai pagrįsti pasirinktų neprastesnį poveikį patvirtinančių ribų kriterijai, todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti naujojo preparato veiksmingumo ir saugumo.
Slovak: Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
Slovak: Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Slovak: Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Dôvodom zmeny zloženia bolo predĺženie času použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV.
Lithuanian: Sudėties keitimo loginis pagrindas buvo siekis pailginti preparatų tinkamumo laiką IV zonos šalyse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
Slovak: Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
Slovak: Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Slovak: Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
Lithuanian: Sudėties pakeitimo, kai vienas stingdiklis keičiamas kitu, negalima per se laikyti nereikšmingu, ir manoma, kad turimi in vitro bandymų duomenys nėra tinkami siekiant visapusiškai įvertinti šio sudėties pakeitimo klinikinį poveikį.
Slovak: Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
Slovak: Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Slovak: Dňa 1. decembra 2017 predložila spoločnosť Galderma Nordic AB žiadosť o zmenu typu II v súlade s článkom 10 ods.
Lithuanian: 1234/2008 10 straipsnio 1 dalį, bendrovė „Galderma Nordic AB" pateikė paraišką dėl kokybinio II tipo sąlygų keitimo taikant darbo pasidalijimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať za preukázanú.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
Slovak: Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
Slovak: Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Slovak: 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį.
Slovak: % vo vehikule obsahujúcom Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA).
Slovak: • výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti paraišką dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimo kokybinio II tipo sąlygų keitimo;
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti naują Basiron, pagaminto su naujuoju stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA, sudėtį;
Slovak: Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad in vitro bandymais buvo nustatyta rinkoje esančio preparato ir vertinti pateikto naujos sudėties preparato su naujuoju stingdikliu Simulgel 600 PHA skirtumų.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento Nr.
Slovak: • výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad nėra klinikinių duomenų apie Basiron ir susijusių pavadinimų pakeistos sudėties preparatą su stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA;
Slovak: % s cieľom zmeniť zloženie prípravku nahradením pomocnej látky - gélotvorného činidla Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Slovak: • výbor zvážil podporné klinické údaje o inom lieku obsahujúcom benzoylperoxid v koncentrácii 2,5
Lithuanian: • komitetas apsvarstė papildomus klinikinius duomenis apie kitą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Slovak: % nemohli byť extrapolované z dokumentácie iného lieku z hľadiska kvalitatívnych a kvantitatívnych rozdielov medzi gélmi Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 v rámci postupu pri rozdelení práce v súlade s článkom 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį;
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Lithuanian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: Allee 23a 40211
Lithuanian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: 5% w/w Gel
Lithuanian: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
Lithuanian: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: GALDERMA (UK)
Lithuanian: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Lithuanian: Vartoti ant odos 50 mg/g
Slovak: 10% Gel 10% gél
Lithuanian: BENZAC 10% Gel 10% gelis
Slovak: 5% 5% gél
Lithuanian: BENZAKNEN 5% 5% gelis
Slovak: EU/1/17/1214/001
Lithuanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Bavencio
Lithuanian: 1 flakonas
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Slovak: EMEA/H/C/004338
Lithuanian: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba kol jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bavencio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Lithuanian: Kartu vartojamų šių vaistų šalutinis poveikis buvo toks, kaip ir tikėtasi, ir atsižvelgiant į gydomos ligos pobūdį buvo laikomas priimtinu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bavencio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bavencio vartojimą?
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Bavencio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Bavencio buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2017 m.
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Lithuanian: Pacientai, sergantys MLK, kuris išplito ir atsinaujino po pirminio gydymo chemoterapiniais vaistais, turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Slovak: Lieku
Lithuanian: Prisijungęs prie
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas?
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Lithuanian: Nors atsako į gydymą Bavencio rodikliai nėra itin geri, atsako į gydymą trukmė (bent 6 mėnesiai) šiems pacientams reikšminga, nes chemoterapinių vaistų poveikis išlieka trumpiau.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Lithuanian: Pagal abi indikacijas skiriama 800 mg Bavencio dozė kartą kas 2 savaites, vaisto infuziją sulašinant į veną maždaug per 1 valandą.
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Bavencio buvo patvirtintas ES?
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Nors Bavencio dozė šiuose tyrimuose buvo apskaičiuota pagal paciento kūno svorį, bendrovė taip pat pateikė patvirtinamuosius duomenis, įrodančius, kad galima skirti standartinę Bavencio dozę, neatsižvelgiant į svorį.
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 88 metastazavusia MLK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo skiriama chemoterapija (vaistai nuo vėžio), nustatyta, kad maždaug 33 proc. (29 iš 88) pacientų po gydymo Bavencio vėžinis darinys sumažėjo arba visai išnyko; daugumai šių pacientų vaisto poveikis išliko bent 6 mėnesius.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Bavencio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriamos su imunitetu ir infuzija susijusios reakcijos, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kvėpavimo sunkumai ir pilvo skausmas.
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
Lithuanian: Bavencio prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą pacientams su svarbia informacija apie galimus Bavencio sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač veikiančius imuninę sistemą, ir apie jų kontrolės priemones.
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
Lithuanian: Kad būtų galima patikimai įvertinti, kaip apskritai pailgėjo Bavencio ir aksitinibą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė, reikia ilgesnio laikotarpio.
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
Lithuanian: Be to, iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad daugumai pacientų, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, gydymas Bavencio taip pat veiksmingas ir šis poveikis išlieka panašų laiką.
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
Lithuanian: Kadangi Bavencio registracija yra sąlyginė, vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau šiuo metu dar neužbaigto tyrimo su pacientais, kuriems prieš pradedant gydymą Bavencio nebuvo taikoma chemoterapija, duomenų.