FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alli rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Lithuanian: Alli veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginami Alli ir placebo poveikiai tiriant 391 antsvorio turintį pacientą, kurių KMI buvo 25-28 kg/m2.
Estonian: Kuidas Allit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alli?
Estonian: See rasv jääb organismil omastamata, mis aitab patsiendil kaalu langetada.
Lithuanian: Kadangi organizmas neįsisavina šių riebalų, paciento svoris mažėja.
Estonian: Kui Allit võtvate patsientide kehakaal ei ole pärast 12 nädalat vähenenud, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile.
Lithuanian: Pacientai turi pradėti laikytis dietos ir mankštintis prieš pradėdami gydytis vaistu Alli. Jei Alli vartojantiems pacientams po 12 gydymo savaičių svoris nesumažėja, jie turi kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali skaidyti tam tikrų suvartotų riebalų, todėl apie ketvirtadalis suvalgytų riebalų lieka nesuvirškintas ir pašalinamas su išmatomis.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Lithuanian: Dviejuose pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2, tyrimuose Alli 60 mg vartojusių pacientų svoris po metų vidutiniškai sumažėjo 4,8 kg, o vartojusių placebą - 2,3 kg .
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Lithuanian: Alli poveikio pacientams, kurių KMI - 25-28 kg/m2, tyrimo rezultatai neįrodė, kad pacientų kūno svoris būtų reikšmingai sumažėjęs.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Lithuanian: Vaistas skiriamas antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 28 kg/kvadratiniam metrui, kartu su sumažinto kaloringumo ir sumažinto riebalų kiekio dieta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orlistat GSK rinkodaros teisę.
Estonian: Allit võetakse kolm korda ööpäevas üks kapsel või üks närimistablett vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Lithuanian: Tris kartus per parą prieš valgant, valgant arba ne vėliau kaip valandą po pagrindinio valgio vartojama po vieną Alli kapsulę arba kramtomąją tabletę užsigeriant vandeniu.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Alli negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) orlistatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alli Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Alli rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurie gydomi ciklosporinu (persodintų organų atmetimo profilaktikai vartojamu vaistu) ar kraujo krešulių profilaktikai skiriamais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu. Jo negali vartoti pacientai, sergantys lėtiniu malabsorbcijos sindromu (kai virškinant nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimu), nėščios ir žindančios moterys.
Estonian: Müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele.
Lithuanian: Ši rinkodaros teisė suteikta remiantis 1998 m.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Lithuanian: Dviejuose 1-2 metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 353 antsvorio turintys arba nutukę pacientai (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2), buvo lyginami kartu su dieta įvairiomis dozėmis vartojamų Alli ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiai.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta.
Lithuanian: Alli negalima vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Estonian: Kuidas Allit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Alli?
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Teave menetluse kohta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Lithuanian: Iš papildomų klinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad neuropatija dažniausiai pasireiškė po trijų ar daugiau gydymo mėnesių.
Estonian: • Kui te kasutate almitriini sisaldavat ravimit, siis pöörduge oma arsti poole (seda ei pea tegema kohe), et oma edasist ravi arutada.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra almitrino, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Lithuanian: gegužės 29 d.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Lithuanian: rugsėjo mėn., kai jau buvo taikomos visos šios priemonės, gauti spontaniniai pranešimai apie 7 svorio sumažėjimo atvejus ir 20 periferinės neuropatijos atvejų.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visos ES mastu atliktos saugumo peržiūros duomenimis.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Lithuanian: • Geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, nebegalima išrašyti ar skirti pacientams.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Lithuanian: 489 atvejais pranešimuose buvo nurodyta, kad neuropatija turėjo negrįžtamą poveikį arba pasekmes sveikatai.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams ir vaistininkams bus nusiųstas laiškas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos apie geriamojo almitrino rinkodaros leidimo panaikinimą.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Lithuanian: Almitrinas stimuliuoja tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimo refleksą.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Lithuanian: • Kadangi nustatyta, kad almitrinas gali sukelti plaštakų ir pėdų nervų pažeidimus bei svorio mažėjimą, ir atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu yra kitų gydymo priemonių, kurias galima vartoti vietoj šio vaisto, visoje ES bus panaikinti jo rinkodaros leidimai.
Estonian: Teave ravimi kohta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.
Lithuanian: • Almitrinas - vaistas, kurį prieš kelerius metus buvo leista vartoti geriamąja forma siekiant palengvinti kvėpavimą, šiuo metu nebepriskiriamas prie rekomenduojamų plaučių ligų gydymo priemonių.
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
Lithuanian: Europos Sąjungoje almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje 50 mg tablečių forma (Vectarion, Armanor) pagal su hipoksemija (mažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą rimtą šalutinį poveikį ir į tai, kad šiuo metu geriamojo almitrino vaidmuo gydant hipokseminę plaučių ligą nėra itin svarbus, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
Lithuanian: • Atlikus saugumo peržiūrą patvirtinta, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su dideliu svorio sumažėjimu ir periferine neuropatija (kuri gali būti ilgalaikė ir turėti negrįžtamą poveikį).
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tühistatakse vastavates riikides suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite müügiload, mis tähendab, et nende ravimite turustamise luba on tagasi võetud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, susijusiose valstybėse narėse bus panaikinti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai, o tai reiškia, kad leidimas prekiauti šiais vaistais panaikintas.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Lithuanian: • Nuo pirminio geriamojo almitrino rinkodaros leidimo suteikimo supratimas apie LOPL ir šios ligos gydymo galimybės labai pasikeitė.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühmravimitega seotud küsimusi reguleeriv asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike - kiitis heaks Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti leidimą prekiauti geriamaisiais vaistais, kurių sudėtyje yra almitrino.
Estonian: Euroopa Liidus on kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravi näidustusel suukaudse almitriini müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis.
Lithuanian: Europos Sąjungoje geriamąjį almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje pagal su hipoksemija (taimažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadai, kad šių vaistų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad reikia panaikinti jų rinkodaros leidimus visoje ES.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Lithuanian: • Vaistininkai turi nusiųsti naujus arba pakartotinai išrašytus almitrino receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Lithuanian: Trimis iš pastarųjų periferinės neuropatijos atvejų su pacientais buvo atlikti pakartotinės provokacijos almitrinu tyrimai, kurių metu pacientams atsinaujino neuropatijos simptomai; dviem iš jų pakartotinė provokacija sukėlė pasekmes sveikatai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et esineb selge seos suukaudse almitriinravi ning potentsiaalselt raske ja pikaajalise perifeerse neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus) ning kehakaalu languse vahel, millel on patsientide tervist nõrgestav mõju.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su periferine neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimu), kuri gali būti ilgalaikė ir pasireikšti sunkia forma bei dideliu svorio sumažėjimu, dėl kurio pacientų sveikata dar labiau susilpnėja.
Estonian: Praegu kehtivad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelised juhised (GOLD) ei soovita ravi almitriiniga ja olemasolevad tõendid ei kinnita kliinilist kasulikkust pikaajalise suukaudse almitriinravi korral.
Lithuanian: Šiuo metu almitrinas nebeįtrauktas į tarptautinėse LOPL gydymo gairėse (GOLD) pateikiamą rekomenduojamų šios ligos gydymo priemonių sąrašą, o turimų įrodymų nepakanka klinikinei ilgalaikio peroralinio gydymo šiuo vaistu naudai patvirtinti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant sekvencinį gydymo planą (po dviejų gydymo mėnesių daroma mėnesio pertrauka), dozės sumažinimą ir atitinkamus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose, toliau buvo gaunama pranešimų apie svorio sumažėjimo ir periferinės neuropatijos atvejus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad net ir įgyvendinus papildomas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant šiuos vaistus, toliau gaunama pranešimų apie tokio šalutinio poveikio atvejus.
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
Lithuanian: Almitrinu prekiaujanti bendrovė nustatė 795 svorio sumažėjimo atvejus ir 2 304 periferinės neuropatijos atvejus, apie kuriuos buvo pranešta spontaninių pranešimų forma; šie nepageidaujamų reiškinių atvejai buvo užregistruoti per 30 šio vaisto vartojimo metų (tai atitinka pacientų kelių milijonų mėnesių gydymo laikotarpį).
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuslikult, siis viiakse see liikmesriikides, kus on almitriini sisaldavate ravimite müügiluba, otse ellu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamųjų vaistų su almitrinu rinkodaros leidimai.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike ja vastutab selle eest, et kogu Euroopa Liidus kehtiksid riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud ravimite ühtsed ohutusstandardid.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Estonian: Mainitud haigusseisundid on eriti suur probleem kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Lithuanian: Šie sveikatos sutrikimai kelia itin daug problemų pacientams, sergantiems plaučių ligomis, kurios bendrai vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); sergant LOPL, pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės.
Estonian: • Nende patsientide raviskeem, kes kasutavad suukaudset almitriini, tuleb üle vaadata järgmisel plaanilisel visiidil.
Lithuanian: • Per kitą numatytą geriamuoju almitrinu gydomų pacientų apsilankymą reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Estonian: Peale selle ei ole ravi suukaudse almitriiniga enam soovitatav kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelistes juhistes.
Lithuanian: Be to, geriamasis almitrinas jau nebeįtrauktas į tarptautines LOPL gydymo gaires kaip rekomenduojama šios ligos gydymo priemonė.
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Estonian: III lisa
Lithuanian: III priedas
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides:
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Estonian: 25. juuni 2013
Lithuanian: birželio 25 d.
Estonian: 25. juuli 2013
Lithuanian: liepos 25 d.
Estonian: Töörühma kohtumisel mais 2013
Lithuanian: gegužės mėn.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse vastuvõtmine:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Estonian: Üldine järeldus
Lithuanian: Bendroji išvada
Estonian: Ravi kestus uuringutes oli kuni 2 aastat.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Estonian: Spontaansed kõrvaltoimete teatised
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
Estonian: Ajavahemikus septembrist 2003
Lithuanian: rugsėjo mėn.-2012 m.
Estonian: Jarratt J.A.
Lithuanian: F., Jarratt J.A.
Estonian: Almitriini sisaldavatel suukaudsetel ravimitel on praegu müügiluba kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Poola, Portugal ja Prantsusmaa), aga seda turustatakse üksnes Prantsusmaal ja Poolas (Euroopa Liidus müügiloa saanud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite loetelu on I lisas).
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
Estonian: Mis puutub kehakaalu langusesse, siis on alates ravimi turuleviimisest teatatud 795 juhust, millest mõni on olnud tõsine.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Estonian: kuni detsembrini 2012 teatati 20 perifeerse neuropaatia juhust, mis näitab, et riskivähendusmeetmed ei aita nende reaktsioonide teket ära hoida.
Lithuanian: užregistruota 20 periferinės neuropatijos atvejų, o tai leidžia manyti, kad rizikos mažinimo priemonėmis neįmanoma užkirsti kelio šioms reakcijoms.
Estonian: 50% juhtudest teatati samal ajal ka perifeersest neuropaatiast.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
Estonian: • hingamisega seotud kõrvaltoimed, eelkõige hindamisliigutustest teadlikkuse tõttu;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
Estonian: Peale selle kahtles Prantsusmaa pädev asutus almitriini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
Estonian: Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
Lithuanian: Peržiūrėta iš viso 11 leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: PRAC atlikto geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.
Estonian: Ravimi müügiluba anti Euroopa Liidus esmakordselt 10. detsembril 1982 Prantsusmaal.
Lithuanian: Pirmąkart geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros ES leidimas suteiktas Prancūzijoje 1982 m.
Estonian: Kokku kaasati kliinilistesse uuringutesse 2036 patsienti (1380 almitriinirühmas ja 656 platseeborühmas).
Lithuanian: Iš viso šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2036 pacientai (1 380 - almitrino, 656 - placebo atšakoje).