FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Slovak: Po jednorazovej dávke ceftolozánu/tazobaktámu bol renálny klírens ceftolozánu (3,41 - 6,69 l/h) podobný plazmatickému klírensu (4,10 až 6,73 l/h) a podobný rýchlosti glomerulárnej filtrácie pre neviazanú frakciu, čo naznačuje, že sa ceftolozán vylučuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
English: How to store Zerbaxa
Slovak: Ako uchovávať Zerbaxu
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Slovak: 1, abdominálna distenzia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Slovak: Po podaní Zerbaxy sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Slovak: Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Slovak: Nelikvidujte akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku odpadovou vodou.
English: 7 days
Slovak: 1 hodina 7 dní
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Slovak: % (126/693) mikrobiologicky vyhodnotiteľných pacientov komplikovanú infekciu dolných močových ciest, vrátane 60/126 pacientov liečených ceftolozánom/tazobaktámom.
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je celkový objem roztoku v injekčnej liekovke 11,4 ml, ktorý obsahuje 88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu.
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou ktoréhokoľvek iného typu reakcie z precitlivenosti na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Slovak: Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Slovak: Betalaktámový kruh tazobaktámu sa hydrolyzuje za vzniku farmakologicky neaktívneho metabolitu M1 tazobaktámu.
English: Complicated intra-abdominal infection*
Slovak: Komplikovaná intraabdominálna infekcia*
English: Patients with kidney problems
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
English: Augmented renal clearance
Slovak: Zvýšený renálny klírens
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Slovak: Štúdie fertility u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo intravenóznom podaní ceftolozánu (pozri časť 5.3).
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Slovak: Čo Zerbaxa obsahuje - Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Slovak: V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Slovak: Ceftolozán a tazobaktám neboli substrátmi pre P-gp alebo BCRP, a tazobaktám nebol substrátom pre OCT2, pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávkovacie režimy Zerbaxy u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu zdravým dospelým mužom sa viac ako 95 % ceftolozánu vylúčilo močom ako nezmenená východisková látka.
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Slovak: Plazmatické hladiny ceftolozánu/tazobaktámu sa výrazne nezvyšujú po podaní viacnásobných i.v. infúzií až do 2,0 g/1,0 g každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek.
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Slovak: Výsledná koncentrácia v každej injekčnej liekovke je približne 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Slovak: Čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne prahovú koncentráciu, sa stanovil ako parameter, ktorý najlepšie predikuje účinnosť tazobaktámu v predklinických modeloch in vitro a in vivo.
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Slovak: V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: Effect on renal function
Slovak: Vplyv na funkciu obličiek
English: 1, infusion site reactions
Slovak: 1, reakcie v mieste podania infúzie
English: Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám obsahujú 230 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: CARTON
Slovak: KARTÓN
English: - Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
Slovak: - komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
English: Ethnicity
Slovak: Etnická príslušnosť
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Slovak: **Pri potvrdení alebo podozrení na grampozitívne patogény ako prispievajúci faktor infekčného procesu sa má použiť v kombinácii s antibiotikom účinným proti grampozitívnym patogénom.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Slovak: Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu sa používajú dve injekčné liekovky.
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Slovak: V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu osobitne na základe veku.
English: Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na ceftolozán, tazobaktám alebo cefalosporíny (pozri časť 4.3).
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky osobitne na základe veku (pozri časť 5.2).
English: How to take Zerbaxa
Slovak: Ako používať Zerbaxu
English: Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
English: Pack size of 10 vials.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 injekčných liekoviek.
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám nie je účinný proti baktériám, ktoré produkujú enzýmy - betalaktamázy, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom.
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je tiež kontraindikovaný u pacientov so závažnou precitlivenosťou (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy) (pozri časť 4.3).
English: The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Slovak: 5 % v skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli hnačka, zvýšenie alanínaminotransferázy a zvýšenie aspartátaminotransferázy, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii s ohľadom na vek.
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie alanínaminotransferázy zvýšenie aspartátaminotransferázy zvýšenie transamináz neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane is independent of dose.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu je nezávislý na dávke.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku Inkompatibility, pozri časť 6.2.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Slovak: Clostridioides difficile
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Slovak: Tazobaktám je betalaktám štrukturálne príbuzný penicilínom.
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
English: 20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I), so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Slovak: Počas liečby Zerbaxou sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
English: Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Slovak: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium per vial, equivalent to 13.3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú približne úmerne dávke v rozmedzí jednorazovej dávky ceftolozánu 250 mg až 3 g a v rozmedzí jednorazovej dávky tazobaktámu 500 mg až 1,5 g. Po podaní viacnásobných 1-hodinových i.v. infúzií 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu alebo 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftolozánu/tazobaktámu.
English: Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Pacienti liečení na komplikované infekcie brušnej dutiny, obličiek a močových ciest Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Slovak: Počas klinických skúšaní Zerbaxy sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
English: 2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Slovak: 2, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie gamaglutamyltransferázy pozitívny Coombsov test zvýšenie gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) v sére
English: In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ceftolozán neinhiboval P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2-K pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
English: White to yellowish powder.
Slovak: Biely až slabo žltý prášok.
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu potkanom došlo k narušeniu perinatálneho/postnatálneho vývinu (znížená hmotnosť mláďat, zvýšený počet pôrodov mŕtvych mláďat, zvýšená úmrtnosť mláďat) súbežne s materskou toxicitou.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Slovak: Týka sa všetkých indikácií: komplikované intraabdominálne infekcie, akútna pyelonefritída, komplikované infekcie močových ciest a pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
English: 1, dizziness
Slovak: 1, dyspepsia
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Slovak: Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.
English: Ceftolozane/tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám a metabolit M1 tazobaktámu sa vylučujú obličkami.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Slovak: serínové karbapenemázy (napr. karbapenemázy Klebsiella pneumoniae [KPC]), iii. metalobetalaktamázy (napr. metalobetalaktamáza New Delhi [NDM]), iv. betalaktamázy triedy
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**