FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja zdravila Xeomin, opravljene pri kuncih, niso pokazale neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic niti učinkov na razvoj zarodka in ploda.
German: Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege Gelegentlich: Dyspnoe, Stimmveränderungen
Slovenian: rinitis, okužbe zgornjih dihal
German: Unterschieden zwischen therapiebedingten Nebenwirkungen (Xeomin im Vergleich zu Botox)
Slovenian: 95 % IZ razlik med deleži povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
German: Der einzige schwere Fall von Dysphagie trat in der Botox-Gruppe auf.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
Slovenian: V študiji spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 enot zdravila Xeomin.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Slovenian: O enem primeru periferne nevropatije so poročali pri moškem, ki je v 11 tednih prejel štiri nize injekcij običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A (za spazem hrbta in vratu ter hudo bolečino).
German: Symptome einer Überdosierung
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
German: Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit Augenerkrankungen
Slovenian: omotica, otrplost, dremavost
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
German: Der Antragsteller wird aufgefordert, die Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien vorzulegen.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet: Häufig:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti:
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
German: Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.
Slovenian: Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali okužbo (pljučnico).
German: Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln.
Slovenian: Kot posledica difuzije botulinskega nevrotoksina tipa A v inferiorno poševno zrklno mišico se lahko razvije diplopija.
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie (BTC-9801) und der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor Augenerkrankungen
Slovenian: glavobol, tremor
German: Daher ist die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin med dojenjem ni priporočena.
German: Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Xeomin v očesno mišico se bo morda zmanjšala pogostnost mežikanja.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
German: Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
Slovenian: Xeomin je zdravilo, ki sprošča mišice.
German: Schweden Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
German: Xeomin liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je prašek za raztopino za injiciranje.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli pomožno snov.
German: Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Xeomin je namenjeno injiciranju v mišico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je sedem dni po injiciranju.
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
German: • In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U (Einheiten) Xeomin verabreicht werden.
Slovenian: • v študijo spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 e zdravila Xeomin;
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
Slovenian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
German: Ein Fall von schwerer Dysphagie wurde in der Botox-Gruppe berichtet.
Slovenian: V skupini z zdravilom Botox so poročali o enem primeru resne disfagije.
German: • Aminoglykosidantibiotika
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
German: Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
Slovenian: Ustrezno količino vehikla (glejte tabelo za redčenje) povlecite v brizgo.
German: Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
German: Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Slovenian: Posledično se morate izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
Slovenian: Torej so bili z zdravljenjem povezani neželeni dogodki pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XEOMIN
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Slovenian: Če začutite znake prevelikega odmerjanja, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo, in pojdite v bolnišnico.
German: - Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden: 1.)
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
German: Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
German: Erschwerung der Atemtätigkeit (Dyspnoe), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Stimmveränderungen, Fieber
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato sterilizirati pod velikim tlakom.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Slovenian: navzea, suha usta Bolezni kože in podkožja Pogosti:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xeomin
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albumin vom Menschen, Sucrose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti:
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je štiri dni po injiciranju.
German: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
German: • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
German: Ch.-B.:
Slovenian: JRS:
German: Bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten, die überwiegend sitzende Tätigkeiten ausüben, sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung mit Xeomin langsam und vorsichtig wieder zu beginnen.
Slovenian: Predhodno akinetične bolnike ali bolnike, ki se ne gibajo, je treba po injiciranju zdravila Xeomin spodbujati k aktivnosti.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica ]
German: Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
German: Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni:
German: Lidkrampf (Blepharospasmus)
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
German: Zur Behandlung des Torticollis spasmodicus wird Xeomin üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius injiziert.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
German: Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Slovenian: Če spazmi ovirajo vid, se zdravilo lahko injicira v dodatna mesta v območju obrvi, lateralne očesne orbikularne mišice in v zgornji predel obraza.
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Slovenian: • zdravilna učinkovina je nevrotoksin bakterije Clostridium Botulinum tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse
German: Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
Slovenian: Takojšnji nežen pritisk na mesto injiciranja lahko zmanjša tveganje za njen pojav.
German: Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
German: Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Slovenian: Blefarospazem Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
German: Xeomin 30/60U
Slovenian: Botox 30/60 e
German: Xeomin darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
German: Xeplion
Slovenian: Jakost
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: Približno 80% uporabljene radioaktivnosti so odkrili v urinu, 11% pa v blatu.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Slovenian: Shizofrenija je bolezen s »pozitivnimi« in »negativnimi« simptomi.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.