FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
French: Efficacité clinique
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Insomnie
Greek: Αυπνία
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients atteints d'insuffisance hépatique doit être évaluée (voir rubrique 4.4.).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη για τον ασθενή πριν ξεκινήσει η μυελοαφαιρετική προετοιμασία (βλ.
French: CODES DON ET PRODUIT
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα για τη Μελέτη HGB-207
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zynteglo απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
French: La chélation du fer doit être arrêtée au moins 7 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Greek: Η χηλίωση του σιδήρου θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
French: Étude HGB-205
Greek: Μελέτη HGB-205
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Οίδημα προσώπου, υποθερμία, αίσθηση ψυχρού, άλγος, ξήρωση
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα δεδομένα και τα αποτελέσματα παρακολούθησης 5ετίας για τη μελέτη LTF-303.
French: Effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse Classe de systèmes d'organes (SOC) Très fréquent
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στην κινητοποίηση / αφαίρεση Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
French: • lésions cutanées enflammées
Greek: • δερματική φλεγμονή
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
French: Bouffées vasomotrices
Greek: Κολπική μαρμαρυγή
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Greek: Για να προστεθούν βλαστοκύτταρα αίματος που περιέχουν λειτουργικά αντίτυπα της βήτα-σφαιρίνης στον μυελό των οστών σας.
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα Zynteglo έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν ενδομήτρια σε ένα έμβρυο.
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Greek: Η διάμεση ημερήσια (ελάχιστη, μέγιστη) ημερήσια AUC ήταν 4417,0 (3030, 9087) μΜ * min (Ν = 31).
French: Étourdissements, gêne au niveau de la tête, paresthésie
Greek: Ζάλη, Δυσανεξία κεφαλής, Παραισθησία
French: • petite déchirure du tissu qui tapisse l'anus
Greek: • μικρή σχισμή στον ιστό που περιβάλλει τον πρωκτό
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος (min, max) διάρκειας μετάγγισης RBC ήταν 0,46 (0,2, 5,8) μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo.
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Greek: Ουδετεροπενική σήψη, Συστηματική λοίμωξη, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Πνευμονία, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ουρολοίμωξη, Λοίμωξη του βλεννογόνου, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη του κόλπου, Εξάνθημα φλυκταινώδες, Θυλακίτιδα, Ουλίτιδα
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανιχνευσιμότητα
French: Un test d‘immortalisation in vitro (IMIV) réalisé avec des cellules de moelle osseuse de souris transduites par le vecteur lentiviral BB305 a montré un potentiel mutagène minime.
Greek: Μία εξέταση in vitro (IVIM) που διεξήχθη με ΒΜ305 μετασχηματισμένα με LVV κύτταρα μυελού των οστών ποντικού (BMCs) κατέδειξε ελάχιστο μεταλλαξιογόνο δυναμικό (Score Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
French: • ménopause prématurée
Greek: • πρόωρη εμμηνόπαυση
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
French: Étude HGB-204
Greek: Μελέτη HGB-204
French: • envie de vomir (nausées)
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε - έχετε προηγουμένως λάβει γονιδιακή θεραπεία με βλαστικά κύτταρα του αίματός σας - σε περίπτωση αλλεγίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας δοθούν για κινητοποίηση και χημειοθεραπεία (βλ.
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Greek: Εικόνα 1 Διάμεση συνολική αιμοσφαιρίνη με την πάροδο του χρόνου σε μη β0/β0 ασθενείς με TDT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zynteglo και έχουν επιτύχει ανεξαρτησία από τη μετάγγιση (μελέτες HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Greek: Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
French: Flutter cardiaque
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
French: Conserver la ou les poche(s) de perfusion dans la ou des cassette(s) en métal.
Greek: Κρατήστε τον/τους σάκο(ους) έγχυσης στην/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες).
French: • inflammation de la vésicule biliaire
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
French: Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, évaluée à tout moment durant l'étude après la perfusion de Zynteglo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ανεξαρτησία μετάγγισης (TI) κατά το 24ο μήνα, ο οποίος ορίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του Zynteglo.
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Greek: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
French: Administration de Zynteglo
Greek: Χορήγηση του Zynteglo
French: • ecchymose
Greek: • εξάνθημα
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Greek: Πίνακας 4 Χαρακτηριστικά βασικής γραμμής για ασθενείς με μη β0/β0 με TDT ≥ 12 ετών που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (μελέτες HGB 204, HGB 205, HGB 207, HGB 212, LTF 303)
French: • abrasion/desquamation de la peau
Greek: • τριβή/γρατζουνιά στο δέρμα
French: Pyrexie, état grippal, gêne thoracique, douleur thoracique, réaction au site d'injection, hémorragie au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleur thoracique d'origine non cardiaque, douleur au site d'insertion du cathéter, douleur au site d'injection, douleur au site de ponction, douleur
Greek: Πυρεξία, Γριππώδης συνδρομή, Θωρακική δυσφορία, Πόνος στο στήθος, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο της ένεσης, Κόπωση, Μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στο σημείο του καθετήρα, Άλγος στο σημείο της ένεσης, Άλγος στο σημείο της παρακέντησης, Άλγος
French: Hb MP pendant l'IT (g/dl)
Greek: WA Hb κατά την διάρκειαTI (g/dL)
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης.
French: Présentation
Greek: Έγκρισης
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Greek: Κάρτα του ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλες οι συνθήκες ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Greek: - Προώθηση της ευαισθητοποίησης μέσω της παροχής δημοσιευμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα αντιψυχωτικά, έτσι ώστε να εκτελούνται οι κατάλληλοι μεταβολικοί έλεγχοι.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές-φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Greek: 1) Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Εκπαίδευση για τις 2 ενδομυϊκές μορφές της ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων και των διαφορών στις συσκευασίες τους - Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει 2) Σύσταση για έλεγχο της γλυκόζης, των λιπιδίων και του βάρους σώματος των ασθενών.
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σταθερή, συνεχόμενη πίεση.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών)
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Greek: Κάρτα ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20-25 °C.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Greek: Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες έως μερικές εβδομάδες.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρέρχονται μέσα σε 24 έως 72 ώρες μετά την ένεσή σας.
French: (Voir rubrique 4.4).
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού μη ελεγχόμενα δεδομένα.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Greek: Η αποδέσμευση ελαχιστοποιείται όλο και περισσότερο μέσα σε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να προκαλέσετε τραυματισμό με βελόνα.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Greek: Η απορρόφηση και η αποβολή ολοκληρώνονται περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά από την τελευταία ένεση.
French: • Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée.
Greek: • Μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μετά από κάθε ένεση.
French: A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Greek: Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία και απομακρύνετε τη συσκευή.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα αρχικά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση αυτή εμφανίστηκαν μέσα σε 1 ώρα μετά από την ένεση και σε όλες τις περιπτώσεις αναφέρθηκε πλήρης ανάρρωση μέσα σε 24 - 72 ώρες μετά από την ένεση.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Greek: 6. Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αναρροφήστε για αρκετά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζεται αίμα.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
Greek: To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα.
French: Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir figure A)
Greek: Προστατέψτε την επιφάνεια για να μετριάσετε το τράνταγμα (Βλέπε Σχήμα Α)
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Greek: Οι πάσχοντες από την ασθένεια αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Greek: Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σας εμφανιστούν μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ZYPADHERA χρειάζεστε και πόσο συχνά χρειάζεται να σας χορηγείται η ένεση.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήματος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 °C.
French: Si vous manquez une injection de ZYPADHERA N'arrêtez pas de prendre votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια ένεση ZYPADHERA Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
French: Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που ολοκλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης του μέσου όρου της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Greek: Το ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Greek: Συστήνεται να χρησιμοποιούνται γάντια δεδομένου ότι το ZYPADHERA μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.