FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Swedish: telaprevir och efavirenz.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni, leukopeni, anemi
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
German: 34,1 % waren De-novo-Patientinnen.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Stuhl (69,1 %), während 22,6 % der Dosis im Urin gefunden wurden.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via feces (69,1 %), medan 22,6 % av dosen återfanns i urinen.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung und Management - QT-Verlängerung
Swedish: Tabell 4 Dosändring och hantering av QT-förlängning
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Swedish: När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kisqali tillhandahålls som filmdragerade tabletter i aluminiumblister.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum), ska därför undvikas.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Swedish: Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med "RIC" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
German: • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (t.ex. diabetes), såsom metformin.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Swedish: När man testade bröstcancercellinjer med känt ER-status visade sig ribociklib vara mer effektivt på ER-positiva cancercellinjer än ER-negativa.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 19,2 Monate.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
German: Patientinnen mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) können eine erhöhte (weniger als das 2-Fache) Exposition gegenüber Ribociclib aufweisen, sodass eine Anfangsdosis von einmal täglich 400 mg Kisqali empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
German: • mit unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich frischer
Swedish: • med okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt,
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
German: Medianes PFS [Monate] (95 %KI)
Swedish: Median PFS [månader] (95 % KI)
German: Wird Grad 3 erneut erreicht, Kisqali absetzen.
Swedish: Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
German: Aufgrund der interindividuellen Schwankungsbreite sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patientinnen gleichermaßen optimal, weshalb eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen durch Ribociclib empfohlen wird.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning med tanke på biverkningar relaterade till ribociklib rekommenderas.
German: Tabelle 1 Empfohlene Richtwerte zur Dosisanpassung
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade riktlinjer för dosminskning
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
German: 600 mg/Tag
Swedish: 600 mg/dag
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median PFS [mån.] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riskkvot (95 % KI) p-värde a
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Die in der Studie aufgenommenen Patientinnen waren im Median 62 Jahre alt (Spanne: 23 bis 91).
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
German: Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Samtidig administrering av ribociklib och läkemedel som höjer gastriskt pH har inte undersökts i någon klinisk studie.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Monate] (95 %-KI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median-PFS [månader] (95 % KI)
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Management - Hepatobiliäre Toxizität
Swedish: Tabell 3 Dosändring och hantering av hepatobiliär toxicitet
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Swedish: Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: • Trockene Augen
Swedish: • torra ögon
German: • Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)
Swedish: • onormala värden på njurfunktionstester (hög halt kreatinin i blodet)
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Swedish: Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Swedish: Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Swedish: Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Vid toxicitet som är relaterad till ribociklib ska dosen ändras eller behandlingsuppehåll göras tills reaktionen gått tillbaka (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen
Swedish: Muntorrhet, orofaryngeal smärta
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Vid QTcF-förlängning till över 500 msek eller förändring från baseline med mer än 60 msek sker i kombination med torsade de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi, sätt ut Kisqali permanent.
German: Die Anwendung von Kisqali zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, da es zu einer klinisch bedeutsamen Verlängerung des QTcF-Intervalls kommen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Swedish: Användning av Kisqali tillsammans med läkemedel som antingen är kända för att förlänga QTcintervallet och/eller vara starka CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom det kan leda till en kliniskt betydelsefull förlängning av QTcF-intervallet (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1).
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Swedish: Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Swedish: Seriella trippel-EKG:n togs efter en engångsdos och vid steady state för att bedöma ribociklibs effekt på QTc-intervallet hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
German: Wenn die Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Dosis auf einmal täglich 400 mg zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Log-Rank-Test und Cox-Modell sind stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT
Swedish: Log-rank test och Cox modell är stratifierade efter lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Ribociclib auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchbildung vor.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ribociklib på barnet som ammas eller på mjölkproduktionen.
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
German: Bei Patientinnen, deren Ribociclib-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert wurde, wurde die Zunahme von Cmax und AUC im Steady-State auf das 1,4- bzw. das 2,1-Fache geschätzt.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 400 mg dagligen beräknades ökningen i steady state Cmax och AUC vara 1,4 respektive 2,1 gånger.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
German: Basierend auf einer Studie zur Pharmakokinetik bei Personen ohne Krebs mit Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).