FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der primären Per-Protocol-Analyse betrugen die Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert für Saxagliptin bzw. Sitagliptin -0,5 % (Mittelwert und Median) und -0,6 % (Mittelwert und Median).
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerinti elemzésben sorrendben -0,5% (átlagos és középérték) és -0,6% (átlagos és középérték) volt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder mäßige bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt azoknál a gyógyszerrel kezelt betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázata, mint például szívelégtelenség a kórtörténetben vagy közepes - súlyos vesekárosodás.
German: Im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe (54,7 %) erreichte ein geringerer Anteil an Patienten in der Saxagliptin-Gruppe (44,7 %) den HbA1c-Zielwert von 7,0 %.
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb aránya (44,7%) érte el a kitűzött 7,0%-os HbA1c-célértéket, mint a glimepirid-csoportban (54,7%).
German: Über Immunsystem-bezogene Befunde von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról számoltak be minden olyan állatfaj esetén, amelyet a javasolt humán dózis 7-szereséről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen jeglichen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); - Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - Diabetisches Präkoma; - Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - Akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: - Dehydratation, - schwere Infektion, - Schock; - Eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie:
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szemben (lásd 4.4 és 4.8 pont); - Akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - Diabeteses pre-coma; - Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.4 és 5.2 pont); - Olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - Olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - Beszűkült májműködés (lásd 4.2 és 4.5 pont); - Heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont); - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten mitteloder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDLc- und die Triglyzerid-Spiegel.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
German: Für Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden, sollten die Dosen von Saxagliptin und Metformin erhalten, die bereits eingenommen werden.
Hungarian: A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek a már szedett szaxagliptin és metformin dózisokat kapják.
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Saxagliptin als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakorisága 1,1% volt mind a szaxagliptinnel, mind a placebóval kezelt betegeknél.
German: Bei Saxagliptin und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet.
Hungarian: A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg.
German: • Hautrötung (Hautausschlag) oder Juckreiz.
Hungarian: • a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des anti-hyperglykämischen Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
German: Im Rahmen der Add-on-Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämiefälle 18,4 % unter Saxagliptin 5 mg und 19,9 % unter Placebo.
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Saxagliptin behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be a szaxagliptinnel kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: • Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerált dózisa önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
German: In der Add-on-Therapie mit Metformin: Dyspepsie (häufig) und Myalgie (häufig).
Hungarian: A metformin kiegészítéseként: dyspepsia (gyakori) és myalgia (gyakori).
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
German: In der Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff: Schwindel (häufig), Erschöpfung (häufig) und Flatulenz (häufig).
Hungarian: Kiegészítő kezelés metformin plusz szulfonilurea terápiához: szédülés (gyakori), fáradtság (gyakori) és flatulencia (gyakori).
German: Gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin Eine 3-monatige Studie an Hunden und embryo-fetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurden mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin durchgeführt.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazása A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos, és patkányokkal és nyulakkal embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat végeztek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin senkte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 53 % bzw. 76 %.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC pedig 76%-kal csökkent.
German: Abnahme des Körpergewichts in den Behandlungsgruppen, denen Saxagliptin in Kombination mit Metformin gegeben wurde, war ähnlich wie in den Gruppen, denen nur Metformin gegeben wurde.
Hungarian: A szaxagliptint metforminnal kombinációban kapó terápiás csoportokban a testtömeg-csökkenés hasonló volt, mint a csak metformint kapók csoportjában.
German: Tabelle 5 Hauptergebnisse aus Placebo-kontrollierten Kombinationstherapiestudien mit Saxagliptin und Metformin
Hungarian: 5. táblázat Szaxagliptin és metformin placebo-kontrollos, kombinációs terápiás vizsgálatainak legfontosabb hatásossági eredményei
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Saxagliptin und Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tabelle 2 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti előfordulási gyakorisága
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
German: * Intent-to-Treat-Population
Hungarian: * Beválogatás szerinti (intent-to-treat) populáció
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
German: Bei Ratten beschränkte sich eine geringfügige Entwicklungstoxizität auf eine höhere Inzidenz verzögerter Knochenbildung („gewellte Rippen"); eine damit zusammenhängende maternale Toxizität beschränkte sich auf eine Gewichtsabnahme von 5-6 % im Verlauf des 13. bis 18.
Hungarian: Patkányoknál a minimális fejlődési toxicitás a késői elcsontosodás nagyobb előfordulási gyakoriságára („lengő bordák"), a kísérő anyai toxicitás pedig a testtömegnek a 13 - 18. gesztációs nap közötti 5-6%-os csökkenésére korlátozódott, és ez az anyaállat csökkent táplálékfelvételével függött össze.
German: • Erbrechen oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Hungarian: • hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
German: Tabelle 1 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hungarian: 1. táblázat Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres gyógyszer adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen enthalten, und 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu Kontrastmittel-induzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Hungarian: 433 beteg (60,1%) életkora < 75 év és 287 beteg (39,9%) életkora ≥ 75 év volt.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 2,5 mg.
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
German: n=randomisierte Patienten Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert, angepasst für den Ausgangswert (ANCOVA).
Hungarian: Korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésétől kezdve, a kiindulási értékre korrigálva (ANCOVAvariancia-kovariancia-elemzés).
German: Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:
Hungarian: A Komboglyze a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott:
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten EU/1/11/731/007
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/11/731/007
German: p-Wert < 0,001 für Nichtunterlegenheit (basierend auf HR < 1,3) im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított non-inferioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,3 alapján).
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Insulin und Sulfonylharnstoffe sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás Az inzulin és a szulfonilurea ismerten hypoglykaemiát okoznak.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels sollte 2,5 mg Saxagliptin zweimal täglich (5 mg Tagesgesamtdosis) und eine Metformin-Dosis ähnlich der bereits eingenommenen Dosis bereitstellen.
Hungarian: A gyógyszer dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in dem Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
German: Veränderung gegenüber Dapagliflozin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
German: In der Monotherapie: Schwindel (häufig) und Erschöpfung (häufig).
Hungarian: Monoterápiában: szédülés (gyakori) és fáradtság (gyakori).
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Hungarian: Csak kezdettől fogva kombinációs kezelésként adva.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488- bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der Humanexposition bei RHD lag.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und anderen CYP3A4/5-Induktoren als Rifampicin (wie z. B. Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Hungarian: A rifampicin kivételével a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például karbamazepinnel, dexametazonnal, fenobarbitállal és fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő metabolitja plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
German: < 45 ml/min haben, beträgt 2,5 mg/1000 mg oder 2,5 mg/850 mg einmal täglich, sofern keine anderen Bedingungen vorliegen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können.
Hungarian: - A dózis naponta egyszer 2,5 mg/850 mg vagy 2,5 mg/1000 mg a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, GFR ≥ 30 - < 45 ml/perc érték mellett, akiknél nincsenek jelen azok az egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a laktát acidosis veszélyét.
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurde über ulzerative und nekrotische Hautläsionen an den Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok perifériás testrészein megjelenő fekélyes és necroticus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: • Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verringert und damit die Eliminationshalbwertszeit verlängert, was zu erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Hungarian: A veseműködés károsodásakor a renális clearance a kreatinin-clearance-szel arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62; P = 0,051].
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
German: Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmaznak.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és az éhomi plazma glükózszint kritériumokon alapuló hatásosság hiánya miatt a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Komboglyze bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
German: Es wurde keine Kombinationstoxizität bei AUC-Expositionen des 68- bzw. 1,5-fachen der RHD für Saxagliptin und Metformin beobachtet.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin esetén javasolt humán dózis melletti AUC-expozíció sorrendben 68-szorosánál, illetve 1,5-szeresénél nem észleltek kombinált toxicitást.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/11/731/001
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/11/731/001
German: • Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: • a felső légutak fertőzése,
German: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (`Tabletten´) sind hellbraun bis braun und rund, mit dem Aufdruck „2.5/850" auf der einen und „4246" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta") világosbarna vagy barna, kerek és az egyik oldalán „2,5/850", a másik oldalán „4246" kék színű jelzéssel.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.