FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Polish: Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek Sprawdzić ampułko-strzykawki aby upewnić się, że:
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 4).
Polish: W 52. tygodniu w populacji całkowitej odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR w grupie przyjmującej Simponi 50 mg + MTX był na ogół wyższy, lecz nie znamiennie różny w porównaniu do grupy przyjmującej MTX w monoterapii (patrz Tabela 4).
German: Verwendbar bis Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis________________
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
Polish: • Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen (siehe Abschnitt 4.4); aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit positivem Befund auf Antikörper gegen Golimumab ist es jedoch nur begrenzt möglich, hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Golimumab und den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsparametern definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
German: • Schütteln Sie niemals den vorgefüllten Injektor!
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR w 14. tygodniu oraz zmiana wyniku łuszczycowego zapalenia stawów w skali vdH-S w 24. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem, wykryto metodą immunoenzymatyczną (ang. EIA, enzyme immunoassay) przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
German: Ankylosierende Spondylitis (AS)
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (ang.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik ergab jedoch keine Hinweise auf eine Beeinflussung der apparenten Clearance von Golimumab durch die begleitende Anwendung von NSAR, oralen Kortikosteroiden oder Sulfasalazin.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
German: Die
Polish: d
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 von Woche 104 bis Woche 256 ähnlich.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Polish: W badaniu tym częstość występowania (95% przedział ufności) na 100 pacjento-lat obserwacji po leczeniu u pacjentów leczonych wcześniej golimumabem wynosiła 0,40 (0,01; 2,20) w przypadku chłoniaka, 0,79 (0,10; 2,86) w przypadku raka skóry niebędącego czerniakiem, oraz 1,99 (0,64; 4,63) w przypadku innych nowotworów złośliwych.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Polish: Wykluczono pacjentów wcześniej leczonych antagonistami TNF.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur RA bzw. PsA mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 5 Jahren war die Inzidenz an leichten ALT-Erhöhungen bei den mit Golimumab behandelten Patienten ähnlich wie bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 5 lat częstość występowania łagodnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem i w grupie kontrolnej.
German: • Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z wybranych sposobów.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo plus MTX, Simponi 50 mg plus MTX, Simponi 100 mg plus MTX oder Simponi 100 mg plus Placebo.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio: placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX, oraz Simponi 100 mg + placebo.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
German: Ausgangswert
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: Erhaltungsbehandlung • Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50 mg Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
Polish: Leczenie podtrzymujące • U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg (aby podać dawkę 50 mg należy zastosować wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie.
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowano w czasie pierwszej oceny (4. tydzień) po pierwszym podaniu produktu Simponi.
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Polish: Natychmiast po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Simponi
German: EU/1/09/546/009 - 1 vorgefüllter Injektor
Polish: EU/1/09/546/009 1 wstrzykiwacz
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden,
Polish: Wykazano, że leczenie produktem Simponi powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Polish: Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz.
German: Blutuntersuchungen festgestellt wird
Polish: widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Simponi
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und Colitis ulcerosa (CU) entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy IIb i III dotyczących stosowania produktu leczniczego Simponi w RZS, ŁZS, ZZSK oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG) (ang. UC, ulcerative colitis), częstość występowania nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie otrzymującej golimumab i grupie kontrolnej.
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.
German: Am 1. Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Simponi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
Polish: Skuteczność oceniano po 6 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu.
German: Durch Blockieren des TNF- verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Polish: Blokując aktywność TNF-, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
German: Weitere Informationen über Simponi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simponi
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do niej.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Simponi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In dieser Studie wurde zudem gezeigt, dass Patienten, die Simponi erhielten, nach 24 Wochen größere Verbesserungen bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben (wie Ankleiden, Essen und Spazierengehen) aufwiesen.
Polish: W niniejszym badaniu wykazano również, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którym podawano lek Simponi, odnotowano większe postępy w wykonywaniu codziennych czynności (na przykład w ubieraniu się, spożywaniu posiłków i chodzeniu).
German: Übersicht über Simponi und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung durch Infektion mit dem Hepatits-B-Virus), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należą: ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdżaki, choroby demielinizacyjne (zaburzenia sugerujące uszkodzenie osłonek włókien nerwowych, na przykład zaburzenia widzenia i osłabienie mięśni rąk lub nóg), wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), zespół toczniopodobny, reakcje hematologiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych oraz chłoniak i białaczka (rodzaje nowotworów krwinek białych).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi
German: Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Golimumab wurde entwickelt, um an eine Substanz im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-, zu binden und diese zu blockieren.
Polish: Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa" (TNF-) i hamował jej działanie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die - basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome - auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Główną oceną skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie objawów.
German: Simponi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, die mit Simponi behandelt werden.
Polish: Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których lek Simponi jest stosowany.
German: Die Behandlung mit Simponi und Methotrexat wurde nicht mit Placebo oder einer anderen Behandlung verglichen.
Polish: Stosowania leku Simponi w skojarzeniu z metotreksatem nie porównywano z placebo ani z żadną inną metodą leczenia.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen Patienten, die Simponi erhalten, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów leczonych produktem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Simponi wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny).
German: Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących placebo.
German: Patienten, die mit Simponi behandelt werden, ist eine Erinnerungskarte auszuhändigen, auf der die Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind und darüber informiert wird, wann ärztlicher Rat einzuholen ist.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę medyczną.
German: - Erwachsene mit schwerer nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, auf dem Röntgenbild jedoch keine Anomalien zu erkennen sind), die unzureichend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurden 173 Patienten zwischen zwei und 18 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen hatten, 12 Wochen lang mit Simponi und Methotrexat behandelt.
Polish: W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12 tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
German: Es wird bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist, und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Erkrankung schwer und progressiv ist;
Polish: Lek ten można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Simponi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
German: Die Patienten sollten diese Karte vorzeigen, wenn sie einen Angehörigen der Heilberufe aufsuchen, damit dieser darüber Bescheid weiß, dass der Patient Simponi verwendet.
Polish: Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
German: Simponi hat sich bei der Verringerung der Zahl und Schwere der Symptome bei Patienten mit den Erkrankungen, für das es zugelassen ist, als wirksam erwiesen.
Polish: Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w leczeniu których został zarejestrowany.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen- und Kehlkopfentzündungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Simponi to: zakażenia górnych dróg oddechowych, na przykład zakażenia nosa, gardła lub krtani.
German: Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden;
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter:
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
German: In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Simponi behandelt werden.
Polish: Leku Simponi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
German: Simponi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.
German: - Erwachsene mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
German: Die empfohlene Dosis hängt von der mit Simponi zu behandelnden Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können;
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.