FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Latvian: • Balstoties uz pieejamo provizorisko analīžu pārskatu, pētījumā ERA 233 novērotā paaugstinātā lūzumu un mirstības riska pamatā esošais mehānisms un līdz ar to šo konstatējumu potenciālā ietekme uz apstiprināto indikāciju joprojām ir neskaidra.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā klīniskā pētījuma ALSYMPCA, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumus datus, kas iegūti pēc zāļu reģistrēšanas.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Polish: Z uwagi na powagę tych wyników, a także na fakt, że zaobserwowano je w grupie pacjentów z wcześniejszymi cechami choroby, ale częściowo pokrywającej się z tą opisaną w zatwierdzonym wskazaniu, i biorąc pod uwagę, że mechanizm stojący za obserwowanymi zdarzeniami pozostaje w dużej mierze niewyjaśniony na tym etapie, PRAC uznał, że jako środek tymczasowy powinny istnieć przeciwwskazania dotyczące stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu nopietnību, to, ka tie novēroti pacientu populācijā ar agrīnākas slimības stadijas pazīmēm, kas daļēji pārklājas ar apstiprinātās indikācijas stadiju, un ņemot vērā to, ka šo notikumu pamatā esošais mehānisms pašlaik vēl lielā mērā nav ticis izskaidrots, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums ir nepieciešams kontrindicēt rādija-223 lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę inne dostępne dane, w tym dodatkowe dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA załączone do wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA 223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem dichlorku radu Ra223 określony w zatwierdzonym wskazaniu;
Latvian: PRAC izskatīja arī citus pieejamos datus, tostarp turpmākos datus no klīniskā pētījuma ALSYMPCA, kas tika iesniegts sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar pētījuma ERA 223 rezultātu potenciālo ietekmi uz rādīja Ra223 dihlorīda ieguvumu un riska attiecību tā apstiprinātajā indikācijā.
Polish: Skuteczność kliniczna dichlorku radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania III fazy (15245/BC1-06, ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitej przeżywalności i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā rādija-223 dihlorīda klīniskā efektivitāte apstiprinātajā indikācijā tika noteikta, izvērtējot datus no viena III posma pivotālā pētījuma (15245/BC1-06, ALSYMPCA), kur tika novērots vispārējās dzīvildzes uzlabojums un simptomātisku skeleta notikumu aizkavēšana.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do Xofigo (dichlorek radu Ra223), biorąc pod uwagę względy wyszczególnione w art. 116 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Polish: W kontekście znaczenia wyników badania klinicznego ERA 223 uznano, że powinny one zostać poddane przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu 223 (również w kontekście dowodów na nieuprawnione użycie, które mogło mieć wpływ na dozwolone użycie) w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka, jeżeli chodzi o Xofigo, w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Latvian: Tā kā šie klīniskā pētījuma ERA 223 konstatējumi ir nozīmīgi, tika uzskatīts, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par rādija-223 dihlorīdu (tostarp pierādījumus no neapstiprinātiem lietošanas veidiem, kas varētu ietekmēt apstiprināto lietošanu), lai izvērtētu to potenciālo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajā indikācijā - pieaugušo ārstēšanai, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos.
Polish: • ponadto z uwagi na brak niezbitych dowodów świadczących o tym, że zaobserwowane skutki były specyficzne dla połączenia dichlorku radu Ra223 z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem, PRAC uznał, że pracowników służby zdrowia i pacjentów należy ostrzec o niepotwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, uwzględniając enzalutamid.
Latvian: • Turklāt, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu tam, ka novērotie rezultāti ir konkrēti attiecināmi uz šo zāļu lietošanu vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jābrīdina, ka nav noteikts rādīja Ra223 dihlorīda drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, tostarp enzalutamīdu.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, cik plaši klīniskajā praksē rādijs-223 tiek lietots kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, novērošanas pētījuma (REASSURE) starpposma datos ziņots, ka ar šo kombināciju tika ārstēti 5 % pacientu.
Polish: Dlatego też w świetle powagi odnotowanych symptomów PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych zmian w druku informacyjnym, aby zawrzeć w nich przeciwwskazanie do stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonu/prednizolonu oraz przekazanie informacji o wynikach badania ERA 223;
Latvian: Tādēļ, kā arī ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai kontrindicētu rādija Ra223 dihlorīda lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, kā arī lai informētu par pētījuma ERA 223 rezultātiem.
Polish: PRAC uwzględnił wstępne analizy danych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości.
Latvian: PRAC izskatīja provizorisko datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (KRPV).
Polish: Xofigo (dichlorek radu Ra223, tutaj również rad-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazywanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Latvian: Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds, turpmāk tekstā - rādijs-223) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas, lai ārstētu pieaugušos, kam ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos.
Polish: W oparciu o dostępne dane, badanie 15396 wykazuje, że u pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości rad-223 w połączeniu z równoczesnym stosowanie octanu abirateronu i prednizolonu/prednizonu zmniejsza całkowitą przeżywalność i zwiększa ryzyko złamań w porównaniu z placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, pētījums 15396 liecina, ka ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku KRPV rādija-223 lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu saīsina kopējo dzīvildzi un paaugstina lūzumu risku, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badań klinicznych oceniających działanie Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem prowadzone w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA 223) wykazały, że częstotliwość załamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu 233 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zostać poinformowane o zwiększonej częstości złamań i zgonów u pacjentów otrzymujących Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w badaniu ERA-223 oraz o zmniejszonej częstości występowania złamań obserwowanych w obu częściach leczenia przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów lub środków wpływających na zdrowie kości denozumab.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē, ka pētījumā ERA-223 pacientiem, kuri saņēma Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lūzumi radās un nāve iestājās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, un, vienlaikus lietojot bisfosfonātus vai denosumabu saturošas kaulus stiprinošas zāles, abās ārstēšanas grupās tika novērots kaulu lūzumu biežuma samazinājums.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, by zaobserwowane zagrożenia były spowodowane przez obciążenie.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA 223 i zaproponował podwyższenie poziomu ryzyka złamań i zgonu w przypadku rozpoczęcia leczenia dichlorkiem radu Ra223 w zastępstwie placebo przy jednoczesnym podawaniu octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Polish: 1 Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Latvian: 1 Rezultātus 2018. gadā veiktajam Drošuma pārskatam skatīt šeit.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xofigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wstrzyknięcia powtarza się co 4 tygodnie i podaje się łącznie 6 wstrzyknięć.
Latvian: Injekcijas tiek atkārtotas reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Xofigo przeżywali średnio 14,9 miesiąca w porównaniu z 11,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Xofigo, nodzīvoja vidēji 14,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xofigo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xofigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Może to ograniczać uszkodzenie sąsiadujących zdrowych tkanek.
Latvian: Tas var ierobežot tuvumā esošiem veseliem audiem nodarīto bojājumu.
Polish: Lek Xofigo może zwiększać ryzyko występowania złamań.
Latvian: Xofigo var palielināt lūzumu rašanās risku.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie w związku z rakiem prostaty lub którzy nie mogą stosować innych terapii.
Latvian: Tās ir jālieto tikai pacientiem, kuri saņēmuši vismaz divas pretvēža terapijas prostatas vēža ārstēšanai un kuriem citu ārstēšanas metožu lietošana nav iespējama.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xofigo
Latvian: Cita informācija par Xofigo
Polish: Radioaktywny rad gromadzi się w tkankach kostnych, do których rozprzestrzenił się nowotwór i cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe oraz pomagają kontrolować objawy związane z chorobą.
Latvian: Radioaktīvais rādijs uzkrājas kaulaudos, kuros ir izplatījies vēzis, un alfa daļiņas iznīcina tām apkārt esošās vēža šūnas un palīdz kontrolēt ar tām saistītos simptomus.
Polish: Stwierdzono, że lek Xofigo przedłuża życie i opóźnia wystąpienie oznak i objawów postępującej choroby.
Latvian: Pierādīts, ka Xofigo pagarina dzīvildzi un aizkavē progresējošas slimības pazīmes un simptomus.
Polish: Lek podaje się powoli we wstrzyknięciu dożylnym trwającym maksymalnie jedną minutę.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego opisania profilu bezpieczeństwa leku, w szczególności w odniesieniu do ryzyka złamań i ryzyka nowych przerzutów nie obejmujących kości u pacjentów otrzymujących lek Xofigo.
Latvian: Uzņēmumam, kas laiž tirgū Xofigo, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu zāļu drošuma profilu, jo īpaši attiecībā uz lūzumu un jaunu metastāžu risku, kas neietekmē kaulus pacientiem, kurus ārstē ar Xofigo.
Polish: Lek Xofigo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Latvian: Xofigo 2013. gada 13. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xofigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xofigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Xofigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xofigo oznaki i objawy postępującej choroby, takie jak ból kości, również występowały po dłuższym czasie.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Polish: Leku Xofigo nie wolno stosować z lekiem octanem abirateronu i kortykosteroidami prednizonem lub prednizolonem.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Polish: Lek Xofigo stosuje się w przypadku nieskuteczności kastracji (przerwanie wytwarzania męskich hormonów płciowych) chirurgicznej lub przy użyciu leków i jeśli rak rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości) i wywołuje objawy (np. ból), ale nie rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Latvian: Xofigo tiek lietotas, kad nedarbojas kastrācija (lai apturētu vīrišķo hormonu ražošanu) ar operāciju vai zālēm un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes) un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Polish: Xofigo jest radiofarmaceutykiem (lek zawierający substancję promieniotwórczą), stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Latvian: Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi.
Polish: Dawkę leku Xofigo oblicza się w taki sposób, aby dostarczyła określoną dawkę radioaktywności na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Xofigo devu aprēķina, lai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru, nodrošinātu specifisku radioaktivitātes devu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (mazs neitrofilu, t, i., balto asins šūnu , kas cīnās ar infekciju, skaits).
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorek radu-223.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, małopłytkowość (mała liczba pytek krwi) i złamania kości.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Polish: Lek Xofigo stosuje się samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem określanym jako „analog LHRH".
Latvian: Xofigo tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar zālēm, ko dēvē par "LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogu".
Polish: Substancja czynna leku Xofigo, rad-223, emituje promieniowanie o małym zasięgu zwane cząstkami alfa.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Polish: Lek Xofigo jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być obsługiwany i podawany przez osobę upoważnioną do stosowania leków radioaktywnych, po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Polish: Jak działa lek Xofigo
Latvian: Kā Xofigo darbojas?
Polish: Kości w organizmie wychwytują rad w ten sam sposób, jak wapń.
Latvian: Kauli uzņem rādiju līdzīgi kā kalciju.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xofigo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu.
Polish: Co do bezpieczeństwa, wprowadzono kilka środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z lekiem, np. złamań kości.1
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu tika ieviesti vairāki pasākumi, lai samazinātu zāļu radītos riskus, piemēram, kaulu lūzumus 1. Xofigo izstarotajam starojumam ir šaurāks diapazons nekā pašlaik pieejamiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
Polish: Lek Xofigo porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w badaniu głównym z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i w przypadku którego nieskuteczne było hamowanie męskich hormonów płciowych przy zastosowaniu leków lub zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xofigo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xofigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xofigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Należy go podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia (zazwyczaj do 1 minuty).
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Polish: W obu grupach nastąpiło obniżenie jakości życia.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.
Polish: Będzie on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach.
Latvian: Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās.
Polish: • średnia wieku pacjentów wynosiła 70 lat (zakres od 49 do 90 lat).
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
Latvian: Tā kā papildinātās analīzes dati sniegti tikai aprakstošos nolūkos, p-vērtība nav norādīta.