FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες, καθώς και τη συμπερίληψη σαφούς σύστασης στην παράγραφο της δοσολογίας περί αποφυγής της συνέχισης της θεραπείας πέραν των τεσσάρων εβδομάδων.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida estradiolialtistuksen taso Linoladiol N -testivalmisteen levittämisen jälkeen.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
Finnish: Estradiolin farmakokineettisistä tiedoista emättimeen levittämisen jälkeen on tehty aiempia tietoja koskeva analyysi monien julkaistujen tutkimusten perusteella.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä verrattiin Linoladiol N:stä saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol N)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol N)
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Greek: Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση που παρατηρείται με το Linoladiol N είναι υψηλότερη από αυτήν που αναφέρεται για άλλα προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για ενδοκολπική χρήση, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες θεωρείται κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και της αβεβαιότητας που περιβάλλει την προκαλούμενη από το επίμαχο προϊόν συστημική έκθεση του πληθυσμού-στόχου (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) στην οιστραδιόλη.
Finnish: Erityisesti kun hoito koskee emättimen kuivuutta vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon ja valmiste on määrättävä käytettäväksi vain emättimensisäisesti.
Greek: Συγκεκριμένα, η θεραπεία χρησιμοποιείται για την ατροφία του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες και το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοκολπική χορήγηση.
Finnish: Kliinistä seurantaa edellytetään ja varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut aiemmin pahalaatuisia estrogeeniin liittyviä kasvaimia tai kohdun kasvaimia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Finnish: Kun otetaan huomioon lähtötason korjatut arvot, 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen osalta Cmax oli 175 pmol/l ja Caverage 55 pmol/l 24 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja Linoladiol N:n osalta arvot olivat 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että koska mahdolliset riskit liittyvät kaikkiin hormonikorvaushoitoihin, valmistetietojen asiaankuuluvassa osassa on esitettävä tiedot potilaiden seurannasta hoidon aikana ja asianmukaiset varoitukset esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvusta sekä kohtu-, rinta- ja munasarjasyövistä.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι, λόγω των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με όλες τις θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με την επίβλεψη και οι κατάλληλες προειδοποιήσεις, π.χ. σχετικά με την υπερπλασία και το καρκίνωμα του ενδομητρίου και τον καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, πρέπει να αποτυπώνονται στην αντίστοιχη παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Toissijaisia testimuuttujia olivat muun muassa emättimen atrofiaan liittyvät oireet ja emättimen pH-arvo.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Finnish: Valmistetiedoissa on myös mainittava, että nykyisen tieteellisen tietämyksen mukaisesti vaikuttava aine estradioli on voimakkain estrogeeni, ja sen mahdolliset vaikutukset ihoon sekä geneettiset tiedot on ilmoitettava.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος συμπεριλήφθηκαν επίσης, με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις, διευκρινίσεις ως προς τη φύση της δραστικής ουσίας, ήτοι της οιστραδιόλης, ως του ισχυρότερου οιστρογόνου, οι πιθανές επιδράσεις στο δέρμα και γενετικές πληροφορίες.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική, τον προσδιορισμό της δόσης, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ασφάλειας στο ενδομήτριο, των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για κολπική χορήγηση ή/και χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου, όπως και τους γνωστούς κινδύνους της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Finnish: Linoladiol HN:n sisältämän estradiolin ja prednisolonin farmakokinetiikasta ja imeytymisestä, annoksen määrittämisestä ja tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa ei ole toimitettu kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικές μελέτες διερεύνησης της φαρμακοκινητικής/της απορρόφησης της οιστραδιόλης και της πρεδνιζολόνης, προσδιορισμού δόσης και αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Linoladiol HN στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
Finnish: Ensimmäiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä Linoladiol N:n käyttöaihetta koskevasta suosituksesta, jonka mukaan se rajoitetaan "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, kun vähintään yksi pieniannoksinen paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut".
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että kyseisiä valmisteita tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien ja tulehduksellisten ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja estradioli ovat aiheenmukaisia.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα προϊόντα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και οιστραδιόλη.
Finnish: Toiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean Linoladiol N -valmisteen yleistä profiilia koskevasta arvioinnista.
Greek: Κατά δεύτερον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP ως προς τη συνολική εικόνα του Linoladiol N.
Finnish: Linoladiol N:n Cmax- ja Caverage-arvojen vertailun perusteella näyttää siltä, että systeeminen altistus estradiolille säännöllisesti (kahdesti viikossa) käytettynä on noin 2,5-3 kertaa suurempi verrattuna 10 mikrogramman puikkoihin ja noin 25 prosenttia suurempi Linoladiol N -voiteessa kuin 25 mikrogramman puikoissa.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvoi kyseessä olevasta käyttöaiheesta saatavilla olevat tehotiedot uudelleen.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Vaikka Linoladiol HN:ssä on estrogeenia (puolet) vähemmän kuin Linoladiol N:ssä, lääkevalmistekomitea katsoi myös, että valmistetiedoissa on edelleen oltava asianmukaiset varoitukset hormonikorvaushoidon riskeistä.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Kolmesta edellä mainitusta verrokkilääkkeestä (10 ja 25 mikrogramman emätinpuikot ja emätinrengas) 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävissä emätinpuikoissa systeeminen altistus estradiolille on suurin, ja sitä verrattiin Linoladiol N:ään.
Greek: Από τους τρεις συγκριτές (κολπικά δισκία 10 και 25 mcg και κολπικός δακτύλιος) που εξετάστηκαν, με την υψηλότερη συστημική έκθεση συσχετίστηκε η οιστραδιόλη κολπικά δισκία 25 mcg, η οποία συγκρίθηκε με το Linoladiol N.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että nykyisten kliinisten tietojen perusteella lichen sclerosus genitalis -sairauden hoidossa 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja siksi tämä käyttöaihe on poistettava.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος, το όφελος στη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων δεν υπερτερεί του κινδύνου, γεγονός που επιβάλλει τη διαγραφή αυτής της ένδειξης.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Greek: Στην πλειονότητα των ατόμων, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης επανήλθαν στα επίπεδα έναρξης πριν τη χορήγηση της δόσης τριάντα έξι ώρες μετά την εφαρμογή.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin kaksi valmisteryhmää, joita edustivat Linoladiol N (voide, 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia) ja Linoladiol HN (voide, 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξετάστηκαν το Linoladiol N (κρέμα, οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος) και το Linoladiol HN (κρέμα, οιστραδιόλη 0,005% κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4% κατά βάρος) ως αντιπροσωπευτικά προϊόντα δύο ομάδων προϊόντων.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
Finnish: Riippumatta aiempiin vertailuihin liittyvistä rajoituksista voidaan todeta, että Linoladiol N:ssa havaittu systeeminen altistus estradiolille on suurempi kuin muissa emättimessä paikallisesti käytettävissä estradiolivalmisteissa.
Greek: Παρά τους περιορισμούς που συνεπάγονται οι συγκρίσεις μεταξύ ιστορικών δεδομένων, διαπιστώνεται ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη με το Linoladiol N είναι μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα προϊόντα οιστραδιόλης που προορίζονται για τοπική κολπική χρήση.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella hyöty-riskisuhde on suotuisa nykyisessä hyväksytyssä käyttöaiheessa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin sekä riskien edelleen vähentämisen toimenpiteitä noudatetaan.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των περαιτέρω συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Ulkosynnyttimien iholle annostellun Linoladiol N:n annostusohjelman farmakokinetiikkaa ei tutkittu, ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on rajattava ainoastaan emättimen (eikä ulkosynnyttimien ihon) hoitoon sen jälkeen, kun pieniannoksinen estrogeenihoito ei ole
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Finnish: Näissä suosituksissa ei oteta erityisesti huomioon Linoladion N:n kaltaisia tuotteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että farmakokineettiset tiedot osoittavat estradiolin imeytyvän sen jälkeen, kun Linoladiol N:ä on levitetty emättimeen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει απορρόφηση της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή του Linoladiol N.
Finnish: lääkevalmisteiden käytön keston rajoittamista ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaa käyttöä) ja kehotti harkitsemaan vaihtoehtoisia hoitoja, kuten ei-hormonaalisia hoitoja tai estradiolia sisältäviä paikallisesti ja pienempänä annoksena annettavia valmisteita, jos emättimen kuivuuden oireita ilmenee uudelleen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε αφενός τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μόνο σε 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση) και, αφετέρου, σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου, την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης εναλλακτικών θεραπειών με προϊόντα τοπικής χρήσης, είτε μη ορμονικά είτε προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση οιστραδιόλης.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa samaa mieltä siitä, että annostuksen lisäksi paikallisesti annetun estradiolin imeytyminen ja systeemiset pitoisuudet ovat tärkeitä.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Greek: Δεδομένου ότι το Linoladiol HN περιέχει οιστραδιόλη σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη, μπορεί να αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση της πρεδνιζολόνης σε περιοχή του δέρματος με φλεγμονή.
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol HN)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Finnish: Myyntiluvan haltija kannatti alkuperäistä käyttöaihetta, joka koski "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla".
Greek: Ο ΚΑΚ τοποθετήθηκε υπέρ της αρχικής διατύπωσης «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες».
Finnish: Kaikkien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti, että niiden hyötyriskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia, muutoksia valmistetietoihin ja riskien vähentämistoimenpiteitä noudatetaan.
Greek: Βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden emättimen kuivuuden lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, kun vähintään yksi paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Kun 25 mikrogrammaa estradiolia sisältäviä emätinpuikkoja oli annettu yksi annos, Cmax oli ilman lähtötason korjausta 206 pmol/l, ja Caverage oli ilman lähtötason korjausta ensimmäisen 24 tunnin aikana 86 pmol/l Notelovitzin (2002) ja Nilssonin ja Heimerin (1992) tekemien tutkimusten mukaan.
Greek: Βάσει των μελετών των Notelovitz (2002) και Nilsson και Heimer (1992), μετά τη χορήγηση κολπικών δισκίων μίας δόσης οιστραδιόλης 25 mcg, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 206 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 86 pmol/l.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien paikallishoitoon tarkoitettujen 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden hoidossa, jota varten on heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση στην αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, καύσου και κνησμού, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden sekä paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että myyntiluvan ehtoihin tehdään muutos, joka sisältää sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset valmistetietoihin sekä sovitut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvin osin.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, όπως και η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: Tutkimus SCO 5174 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän, ja jossa tutkittiin Linoladiol N:n tehoa ja turvallisuutta 48:lla vaihdevuodet ylittäneellä naisella, joilla oli kuiva emätin.
Greek: Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Linoladiol HN:n käyttöä voidaan jatkaa naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση του Linoladiol HN θα μπορούσε να συνεχιστεί στην αρχική βραχυχρόνια θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων, με συμπτώματα φλεγμονής,