FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima.
French: Après l'injection 13.
Spanish: Después de la inyección 13.
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Spanish: Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
French: • N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Spanish: • No utilice la pluma si se ha caído o si está visiblemente dañada.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a <1 % (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1 %) en un paciente con infliximab en monoterapia.
French: Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Spanish: Si tiene psoriasis en placas moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos como fototerapia.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: Remsima SC 120 mg (N = 165)
Spanish: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
French: Nombre de patients2
Spanish: Número de pacientes2
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio era la diferencia en el tratamiento del cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) en la Semana 22.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Spanish: Nota: Después de retirar la pluma del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura I).
French: Il est utilisé chez les adultes présentant la maladie inflammatoire suivante :
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
French: Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et des réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Spanish: a. Después de introducir la aguja, suelte el pliegue de piel.
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
Spanish: Es preciso retirar la tapa del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remsima.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10 % y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
French: c. Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Spanish: c. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remsima puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Remsima en la bolsa de perfusión.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Spanish: El medicamento puede conservarse a temperaturas máximas de 25 ºC durante un periodo máximo de 14 días.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage.
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja.
French: L'état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Spanish: La psoriasis de las uñas fue evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Spanish: No caliente la pluma utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Spanish: • Algunos pacientes que reciben infliximab mediante inyección bajo la piel han experimentado reacciones locales en el lugar de la inyección.
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)c
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Spanish: El medico debe garantizar el seguimiento apropiado de los pacientes para cualquier reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección después de administrar la inyección subcutánea inicial.
French: Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn.
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sin esteroides
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Spanish: a. Una vez que la jeringa esté vacía, levante lentamente el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por el cubierta de la aguja.
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
French: Dans cette situation, l'infliximab doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/kg a la semana 0.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (médiane de 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remsima.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab a la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Spanish: Reúna los suministros para la inyección.
French: 3ème dose
Spanish: 3ª dosis
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, décolorée ou si elle contient des particules visibles.
Spanish: No usar si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas visibles.
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Spanish: a. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92 % des patients ont continué à prendre ces traitements.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
French: N ≥ 90 % d'amélioration
Spanish: N ≥90 % de mejoría
French: Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Remsima contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'aiguille de la seringue doit être introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon.
Spanish: Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
French: Après reconstitution et dilution
Spanish: Tras la reconstitución y dilución:
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Spanish: Remisión clínica a la semana 8a Remisión clínica a la semana 30a Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Remsima.
French: ≥ 75 % d'amélioration
Spanish: ≥75 % de mejoría
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
French: A la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Avant le traitement par Remsima
Spanish: Antes del tratamiento con Remsima
French: Des concentrations élevées en TNFα ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
French: Durant le traitement par Remsima
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Remsima antes de empezar a usar este medicamento.
French: Tous les patients randomisés
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Spanish: Cambio en el HAQ desde el inicio a lo largo del tiempoe (pacientes evaluados)
French: Par conséquent, l'association de l'infliximab et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
French: Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una tratamiento antifúngico.
French: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
French: A l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNFα humain et lorsqu'il a été administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Remsima.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61 %) eran respondedores con BASDAI 50.