FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
Estonian: • Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Estonian: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Tarceva studovány.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva'ga.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
Estonian: Uuringus BR.21 oli keskmine aeg lööbe tekkeni 8 päeva ja keskmine aeg kõhulahtisuse tekkeni 12 päeva.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulist seost prognoositud kliirensi ning patsiendi vanuse, kehakaalu, soo ja etnilise kuuluvuse vahel.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Estonian: See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on erlotiniib potentsiaalne teratogeen.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Estonian: Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Estonian: Suitsetajatele tuleb soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, kuna suitsetajatel on erlotiniibi plasmakontsentratsioon madalam kui mittesuitsetajatel.
Czech: Parametry erytrocytů byly sníženy a počet leukocytů, především neutrofilů, se zvýšil.
Estonian: Erütrotsüütide arv vähenes ja leukotsüütide (peamiselt neutrofiilide) arv suurenes.
Czech: Pro erlotinib je charakteristická snížená rozpustnost při pH vyšším než 5.
Estonian: Erlotiniibi iseloomustab vähenenud lahustuvus pH väärtuste üle 5 juures.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.
Estonian: Seda tõendas surma riskisuhe 0,82 (95% CI, 0,68...0,99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Estonian: Roche Nederland B.V.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 34,3 nädalat, jäädes vahemikku 9,7 ja 57,6+ nädalat.
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ilmnenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
Estonian: Seda näitavad piiratud kliinilised andmed ja prekliinilised uuringud, kus ilmnes EGFR-i lagundamine proteasoomi toimel.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus * Täheldati haiguse progresseerumise või surma riski 58% vähenemist ** Uurija ja sõltumatu hindamiskomisjoni poolt antud hinnangute üldine kokkulangevuse määr oli 70% *** Täheldati suurt ravivahetuse määra: 82% kemoteraapia rühma patsientidest sai järgnevat ravi EGFR türosiinkinaasi inhibiitoriga ja kõik peale kahe nendest patsientidest said selle ravina Tarceva't.
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
Estonian: CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4.5).
Czech: Vzhledem k blokádě sestupné signalizační dráhy je zastavena proliferace a je indukována smrt buněk prostřednictvím vlastní signální dráhy.
Estonian: Allavoolu signaalide blokeerimise tulemusena lõpeb rakkude proliferatsioon ning raku surm kutsutakse esile seesmise apoptoosiraja kaudu.
Czech: • jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže.
Estonian: • kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine.
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Estonian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud fertiilsuse langust.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Estonian: Kui kasutatakse plasmapõhist cfDNA analüüsi ja tulemus aktiveerivate mutatsioonide suhtes on negatiivne, tuleb plasmapõhise analüüsi võimalike valenegatiivsete tulemuste tõttu võimalusel teha koepõhine analüüs.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati annuseid 50 mg kaupa.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tarceva užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, kontakteeruge enne Tarceva võtmist oma arstiga.
Czech: -Hirsutismus -Změny obočí -Lámavost a ztráta nehtů -Lehké kožní reakce jako hyperpigmentace
Estonian: -Hirsutism -Kulmude muutused -Haprad küüned ja küünte eraldumine - Kerged nahareaktsioonid, nagu hüperpigmentatsioon
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on bulloosseid, villilisi ja eksfoliatiivseid nahakahjustusi, sealhulgas väga harva Stevensi-Johnsoni sündroomile/toksilisele epidermaalnekrolüüsile viitavaid juhtusid, mis mõningatel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
Estonian: Nende sisaldus plasmas on <10% erlotiniibi sisaldusest ja neil on erlotiniibiga sarnane farmakokineetika.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PVC-blister, mis sisaldab 30 tabletti.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
Estonian: Tabel 3: Tarceva versus kemoteraapia efektiivsuse tulemused uuringus ML20650 (EURTAC)
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Estonian: EGFR mutatsioonide staatuse hindamine
Czech: Tyto kombinace by se proto neměly používat (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonide samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Czech: Dvouleté studie kancerogenity provedené s erlotinibem na potkanech a myších byly negativní až do expozicí vyšších, než je léčebná expozice u člověka (expozice až 2-krát, respektive 10-krát vyšší dle Cmax a/nebo AUC).
Estonian: Erlotiniibi 2-aastastes kartsinogeensusuuringutes, mis viidi läbi rottide ja hiirtega, saadi negatiivsed tulemused kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid suuremad inimesel saavutatavast terapeutilisest ekspositsioonist (vastavalt kuni 2 ja 10 korda suuremad Cmax ja/või AUC põhjal).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on kirjeldatud koostoimeid kumariini tüüpi antikoagulantidega, sh varfariiniga, mis on viinud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (International Normalized Ratio, INR) tõusu ja verejooksude tekkeni, mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
Estonian: Tarceva soovitatav ööpäevane annus on 100 mg, manustatuna vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki ja kombinatsioonis gemtsitabiiniga (pankreasevähi näidustuse puhul vt gemtsitabiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs Tarceva monoteraapiat saanud 591 patsiendil näitab, et keskmine kliirens on 4,47 l/tunnis ja keskmine poolväärtusaeg 36,2 tundi.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
Estonian: Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi.
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Nende toimeainete kombineerimisel erlotiniibiga peab olema ettevaatlik.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Estonian: Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada: 1) kummagi või mõlema kõrvalahela O-demetüleerumine, millele järgneb oksüdatsioon karboksüülhapeteks; 2) atsetüleenmetaboliidi oksüdatsioon, millele järgneb hüdrolüüs arüülkarboksüülhappeks; ja 3) fenüül-atsetüleenmetaboliidi aromaatne hüdroksüleerumine.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
Estonian: CYP1A1 tugeva inhibeerimise füsioloogiline tähtsus on teadmata, kuna CYP1A1 ekspressioon inimese kudedes on väga piiratud.
Czech: U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např. Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Estonian: Patsientidel, kellel on madal UGT1A1 ekspressioonitase või esineb geneetilisi glükuronidatsiooni häireid (nt Gilbert'i sündroom), võib tekkida seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine ja neid tuleb ravida ettevaatusega.
Czech: Obecně se kožní změny projevují jako lehká až středně těžká erytematózní nebo papulopustulární vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Estonian: Üldiselt avaldub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja papulopustuloosse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Czech: Ke snížení expozice erlotinibu může rovněž dojít s jinými induktory, např. s fenytoinem, karbamazepinem, s barbituráty nebo s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Estonian: Annuse muutmist (ravi katkestamist või annuse vähendamist) vajas lööbe ja kõhulahtisuse tõttu vastavalt 8,3% ja 3% patsientidest uuringus BO18192 ning 5,6% ja 2,8% patsientidest uuringus BO25460.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Estonian: Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst ravi katkestada.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byla nastolena kompletní léčebná odpověď, částečná léčebná odpověď nebo stabilizace choroby, byl ve skupině léčené přípravkem Tarceva 44,0 % resp. 27,5 % ve skupině s placebem (p=0,004).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse, osalise ravivastuse või haiguse stabilisatsiooni, oli 44,0% ja 27,5% vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis (p = 0,004).
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
Estonian: Selle toimega kaasnes erlotiniibi plasma kliirensi 24% suurenemine.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Estonian: Tarceva soovitatav ööpäevane annus on 150 mg, manustatuna vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Czech: Ačkoli hodnota Cmax byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater statisticky významně nižší, není tento rozdíl považován za klinicky významný.
Estonian: Kuigi mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli Cmax statistiliselt oluliselt väiksem, ei loeta seda erinevust kliiniliselt oluliseks.
Czech: Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus.
Czech: Erlotinib a jiné substráty CYP
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
Czech: Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.
Estonian: Tarceva on näidustatud EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonideta vähipatsientidel, kui teisi ravivõimalusi ei peeta sobivaks.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tarceva'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi näidustuste korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Estonian: • Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui registreeritud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga)
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus erlotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Zvýšené riziko je u pacientů, kteří současně dostávají anti-angiogenní léčivé přípravky, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky a/nebo chemoterapii s taxany, nebo kteří mají anamnézu peptického vředu nebo divertikulární nemoci.
Estonian: Risk on suurenenud patsientidel, kes saavad samaaegselt angiogeneesi pärssivaid ravimeid, kortikosteroide, MSPVAsid ja/või taksaani sisaldavat kemoteraapiat või kellel on anamneesis peptiline haavand või divertikuliit.
Czech: V další klinické studii bylo prokázáno, že při současném podávání neovlivňuje erlotinib farmakokinetiku paklitaxelu, který je substrátem CYP3A4/2C8.
Estonian: Ühest teisest kliinilisest uuringust ilmnes, et erlotiniib ei mõjuta samaaegselt manustatud CYP3A4/2C8 substraadi paklitakseeli farmakokineetikat.
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Estonian: Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 0 Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 1 Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 2 Metastaatiline haigus uuringueelselt
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus on tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõigud 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet fertiilsusele, sest loomkatsetes on täheldatud toimeid reproduktiivsetele näitajatele (vt lõik 5.3).
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
Estonian: Kasu ilmneb peamiselt madala valutugevuse skoori tõttu.
Czech: Distribuce: Erlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských nádorových tkání.
Estonian: Erlotiniibi keskmine jaotusruumala on 232 l ja ravim jaotub inimeste kasvajakoesse.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Estonian: Ei ole teada, kas Tarceva'l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
Estonian: Kõrgeima esinemissageduse kategooria
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.
Estonian: Tarceva kombineerimisel statiiniga võib suureneda võimalus statiini poolt indutseeritud müopaatia, kaasa arvatud rabdomüolüüsi tekkeks, mida täheldati harva.
Czech: U nemocných, u kterých je nutná souběžná léčba Tarcevou a silnými induktory CYP3A4, jako je například rifampicin, je nutno zvážit zvýšení dávky Tarcevy na 300 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti (včetně sledování ledvinných a jaterních funkcí a elektrolytů v séru) V případě dobré tolerance po dobu delší než 2 týdny, může být zváženo zvýšení dávky na 450 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti.
Estonian: Kui Tarceva ja tugeva CYP3A4 indutseerija (nt rifampitsiini) samaaegne kasutamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda annuse suurendamist 300 mg-ni ja hoolikat ohutuse (sh neeru- ja maksafunktsiooni ning seerumi elektrolüütide) jälgimist, ning kui ravi on hästi talutav enam kui 2 nädala vältel, võib kaaluda annuse edasist suurendamist 450 mg-ni koos hoolika ohutuse jälgimisega.
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
Estonian: • Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt euroolastele; sage jaapanlastele: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis).
Czech: V klinických studiích některé případy souvisely se souběžným podáním warfarinu a některé se souběžným podáním nesteroidních antiflogistik (viz bod 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõningaid juhtusid seostatud varfariini ja mõningaid MSPVA samaaegse manustamisega (vt lõik 4.5).
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Estonian: Sarnaselt suurenes aktiivse metaboliidi ekspositsioon, AUC ja Cmax vastavalt umbes 60% ja 48%.
Czech: Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Estonian: Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte esinemissageduse kategooriate järgi: Organsüsteem Väga sage
Czech: Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi ja neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul.
Czech: Tarceva (měsíce)
Estonian: Tarceva (kuud)
Czech: Vysoká účinnost erlotinibu při blokádě EGFR signalizace u těchto nádorů s pozitivitou mutace EGFR je dána pevnou vazbou erlotinibu na vazebné místo ATP mutované kinázové domény EGFR.
Estonian: Erlotiniibi tõhus toime EGFR-vahendatud signaalide blokeerimisel nendes EGFR mutatsioonidega kasvajates on tingitud erlotiniibi tihedast seondumisest ATP sidumiskohaga EGFR'i muteerunud kinaasi domeenis.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Estonian: Sellesse uuringusse ei valitud patsiente EGFR mutatsiooni staatuse põhjal.
Czech: Účinnost přípravku Tarceva v první linii léčby pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR byla prokázána v randomizované otevřené studii fáze III (ML20650, EURTAC).
Estonian: Tarceva efektiivsust esmavaliku ravina EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel demonstreeriti III faasi randomiseeritud avatud uuringus (ML20650, EURTAC).
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Estonian: Seega on püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsiooni saabumise aeg arvatavasti umbes 7...8 päeva.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Estonian: Erlotiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: • jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
Estonian: • kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Estonian: Kui vajalik on annuse kohandamine, tuleb annust vähendada 50 mg kaupa (vt lõik 4.4).