FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Noxafil enterosolventní tablety je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija skiriama ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems pacientams: - Pacientams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę neutropeniją bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; - Pacientams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HSCT), siekiant išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika.
Czech: • nízké počty „neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
Lithuanian: • mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), o tai gali padidinti imlumą infekcijoms ir nustatoma kraujo tyrimu;
Czech: • Asepticky přeneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózního vaku (nebo lahve) obsahujícího kompatibilní rozpouštědlo (viz níže seznam rozpouštědel) o objemu v rozmezí 150 ml až 283 ml v závislosti na konečné koncentraci, které má být dosaženo (ne nižší než 1 mg/ml a ne vyšší než 2 mg/ml).
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos, perkelkite 16,7 ml pozakonazolo koncentrato į intraveninio tirpalo maišelį arba buteliuką, kuriame yra 150-283 ml maišymui tinkamo skiediklio (žr.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas, skaičius.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Noxafil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Noxafil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Noxafil vartojimą?
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
Lithuanian: Noxafil negalima skirti pacientams, vartojantiems vieną iš šių vaistų:
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Noxafil nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Noxafil galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento organizmo reakcijos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis, formavimąsi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba jo plitimas sustabdomas.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Noxafil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausias Noxafil šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (rodanti kepenų veiklos sutrikimą).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyta sunki infekcija, arba pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, kai tikimybė, kad vietiškai (tepami tiesiai ant pienligės pažeistų vietų) naudojami vaistai bus veiksmingi, yra maža.
Czech: Co je Noxafil?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Noxafil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Lithuanian: • pimozidą (psichikos ligoms gydyti),
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti, laužyti ar tirpinti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Lithuanian: Gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su kitais priešgrybeliniais vaistais gydytų 218 pacientų medicininiais įrašais.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Lithuanian: Per 14 gydymo dienų abu vaistai sėkmingai išgydė apie 92 proc. pacientų arba pagerino jų būklę.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija, infuzinis tirpalas ir skrandyje neirios tabletės taip pat skiriamos invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai tiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl jiems skiriamo gydymo nuo kraujo arba kaulų čiulpų vėžio, arba vartojamų vaistų po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) persodinimo.
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
Lithuanian: Buvo vertinama, kokiam pacientų skaičiui tyrimo metu išsivystė invazinė grybelinė infekcija.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija taip pat yra pirminis vaistas nuo pienligės - grybelinės burnos ir gerklės infekcijos, sukeltos Candida padermės grybelio.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Lithuanian: Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus burnos kandidozę, skiriama Noxafil geriamosios suspensijos 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą dozė, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Lithuanian: • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Czech: Noxafil posaconazolum
Lithuanian: Noxafil pozakonazolas
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Lithuanian: Veiklioji Noxafil medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Lithuanian: • kvinidiną (širdies ritmo sutrikimams gydyti),
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Lithuanian: • cisapridą (skrandžio sutrikimams gydyti),
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Lithuanian: • Noxafil geriamoji suspensija nuryjama su maistu ar maisto papildais.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Lithuanian: Noxafil yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo.
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Noxafil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Lithuanian: Kaip veikia Noxafil?
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Lithuanian: Skrandyje neirios tabletės - tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Lithuanian: • Noxafil tabletės vartojamos su maistu ar nevalgius ir nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Czech: • Vzdělávací materiál
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).