FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 57 gadi (diapazons 29; 88).
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
Latvian: IBRANCE kapsulas jānorij veselas (pirms norīšanas tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai atvērt).
French: Grade 1 ou 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
French: 24,8 (22,1, NE)
Latvian: 24,8 (22,1; NN)
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Latvian: IBRANCE nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
French: Une analyse actualisée des critères d'évaluation principal et secondaires a été effectuée après 15 mois de suivi supplémentaires (date du gel des données : 31 mai 2017).
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju atjauninātā analīze tika veikta pēc papildu 15 mēnešu novērošanas (datu apkopošanas datums: 2017. gada 31. maijs).
French: 30,5 (27,4, NE)
Latvian: 30,5 (27,4; NN)
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Latvian: Devu pielāgošana IBRANCE devas pielāgošana ir ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieža blakusparādība.
French: Effets indésirables sur la base des données regroupées issues de 3 études randomisées (N = 872)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
French: * Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Latvian: Tomēr klīniskie dati par fertilitāti cilvēkiem nav iegūti.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
French: Aucune gélule ne doit être ingérée si elle est brisée, fissurée ou endommagée d'une autre manière.
Latvian: Kapsulu nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Latvian: Nelietojiet, kamēr simptomi nesamazinās līdz:
French: Si vous avez pris une quantité excessive d'IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
French: a. Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b. Le terme Infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes Infections et infestations.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
French: Néanmoins, ce résultat ne s'est pas reproduit de manière cohérente au cours d'études ultérieures menées chez des patients japonais ou asiatiques atteints d'un cancer du sein suite à l'administration de doses multiples.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
French: Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes d'infection, par exemple des frissons ou une fièvre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.
French: IBRANCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: IBRANCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
French: Bras comparateurs*
Latvian: Salīdzinājuma grupas*
French: En inhibant les CDK4/6, le palbociclib réduit la prolifération cellulaire en bloquant la progression des cellules de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ou « EORTC QLQC30 » et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
French: La cycline D1 et les CDK4/6 sont en aval de multiples voies de signalisation conduisant à une prolifération cellulaire.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
French: 75 mg/jour*
Latvian: 75 mg dienā*
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
French: • Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
French: L'exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n'ont pas été examinés.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
French: N'interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
French: Jour 1 du cycle :
Latvian: Cikla 1. diena
French: IBRANCE n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: IBRANCE grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Il est administré avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.
Latvian: To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija.
French: Le traitement par IBRANCE doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Latvian: Ārstēšanu ar IBRANCE drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
French: Chaque boîte contient 21 gélules (3 plaquettes par boîte) ou 63 gélules (9 plaquettes par boîte).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
French: Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu.
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IBRANCE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
French: Néanmoins, IBRANCE peut entraîner une fatigue et les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Latvian: Tomēr palbociklibs var izraisīt nogurumu, tāpēc pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
French: Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
French: Le Tableau 6 présente les résultats d'efficacité basés sur les analyses primaires et actualisées de l'étude PALOMA-2, telles qu'évaluées par l'investigateur et par le comité de revue indépendant.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
French: Dans le bras placebo plus fulvestrant, 15,5 % des patients randomisés ont reçu du palbociclib et d'autres inhibiteurs des CDK comme traitements ultérieurs post-progression.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
French: Élévation de l'ASAT
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Latvian: Pāriešana no vienas terapijas grupas uz citu grupu nebija atļauta.
French: En cas de grade 3 au Jour 15, poursuivre IBRANCE à la dose actuelle pour terminer le cycle et répéter la surveillance de la numération formule sanguine au Jour 22.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
French: La carcinogénicité du palbociclib a été évaluée au cours d'une étude d'une durée de 6 mois menée chez des souris transgéniques et d'une étude d'une durée de 2 ans menée chez le rat.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
French: N'ouvrez pas les gélules.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
French: Femmes en âge de procréer ou partenaires des femmes en âge de procréer
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā vai viņu partneri
French: L'excrétion de palbociclib sous forme inchangée dans les fèces et l'urine a représenté respectivement 2 % et 7 % de la dose administrée.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'IBRANCE :
Latvian: Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
French: Une réversibilité partielle des effets sur les organes reproducteurs mâles a été observée chez le rat et chez le chien après des périodes sans traitement respectives de 4 et 12 semaines.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
French: La durée médiane du traitement par palbociclib pour l'ensemble des données au moment de l'analyse de survie globale (SG) finale était de 14,8 mois.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
French: • L'alfentanil, utilisé en anesthésie lors d'interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
French: La neutropénie fébrile a été rapportée chez environ 2 % des patients exposés à IBRANCE au cours de la totalité du programme clinique.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri lietoja IBRANCE visas klīniskās programmas ietvaros.
French: La majorité des patientes (97,4 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion, 23,6 % des patientes présentaient uniquement des atteintes osseuses et 49,2 % des patientes présentaient une maladie viscérale.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Latvian: Pakāpes noteiktas atbilstoši CTCAE 4.0.
French: La dose recommandée d'IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par IBRANCE.
Latvian: IBRANCE ieteicamā deva ir 125 mg vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam seko 1 nedēļa bez IBRANCE lietošanas.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt pastiprinātu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis IBRANCE vairāk nekā noteikts
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Latvian: Nelietojiet IBRANCE šādos gadījumos:
French: Au total, 405 événements de SSP ont été observés ; 245 événements (55,2 %) dans le bras palbociclib plus létrozole et 160 (72,1 %) dans le bras comparateur, respectivement.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Latvian: • 2. vai zemākai pakāpei (ja netiek uzskatīts par drošības risku pacientam).
French: Au cours des essais cliniques (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4 % des patients traités par IBRANCE ont présenté une PID/pneumopathie inflammatoire, tous grades confondus, 0,1 % ont été de grade 3, et aucun cas de grade 4 ou d'issue fatale n'a été rapporté.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
French: • un grade ≤ 1 ;
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
French: D'après une analyse des données cumulatives de pharmacocinétique, de sécurité d'emploi et d'efficacité parmi les populations asiatiques et non asiatiques, aucun ajustement posologique en fonction de la race asiatique n'est considéré comme nécessaire.
Latvian: Ņemot vērā aziātu un neaziātu populācijas kumulatīvās farmakokinētikas, drošuma un efektivitātes datu analīzes rezultātus, tiek uzskatīts, ka aziātu rases pacientiem deva nav jāpielāgo.
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
Latvian: • grūtības elpot, sauss klepus vai sāpes krūškurvī, kas var liecināt par plaušu iekaisumu.
French: Comment conserver IBRANCE
Latvian: Kā uzglabāt IBRANCE
French: C] palbociclib, un pourcentage médian de 92 % de la dose totale radioactive administrée a été retrouvé en 15 jours ; les fèces (74 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 17 % de la dose retrouvée dans les urines.
Latvian: C]palbocikliba devu, mediāni 92% no kopējās ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas tika izvadīti pēc 15 dienām; izkārnījumi (74% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 17% no devas tik izvadīti ar urīnu.
French: IBRANCE contient du lactose
Latvian: IBRANCE satur laktozi
French: Si vous oubliez de prendre IBRANCE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE
French: Si la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'IBRANCE à 75 mg une fois par jour.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas, samaziniet IBRANCE devu līdz 75 mg vienu reizi dienā.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
French: Le traitement par IBRANCE doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
French: Toxicité sur le développement
Latvian: Attīstības toksicitāte
French: Les résultats de la SSP évaluée par l'investigateur et les données de SG finales provenant de l'étude PALOMA-3 sur la SG sont présentés dans le Tableau 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
French: La moyenne géométrique apparente de la clairance orale (CL/F) du palbociclib a été de 63 l/h, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne a été de 28,8 heures chez des patients atteints de cancer du sein avancé.
Latvian: Palbocikliba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 63 l/h, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 28,8 stundas pacientiem ar progresējošu krūts vēzi.
French: Envisager une réduction de la posologie en cas de récupération prolongée (> 1 semaine) d'une neutropénie de grade 3 ou d'une neutropénie de grade 3 récidivante au Jour 1 des cycles ultérieurs.
Latvian: Apsveriet devas samazināšanu, ja atveseļošanās no 3. pakāpes neitropēnijas ieilgst (>1 nedēļu) vai 3. pakāpes neitropēnija atkārtojas nākamo ciklu 1. dienā.
French: Des infections de grade 3 ou 4 sont survenues chez respectivement 4,5 % et 0,7 % des patients traités par IBRANCE, quelle que soit l'association (voir rubrique 4.8).
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être surveillés quant aux signes et symptômes d'infection et recevoir un traitement médical approprié (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, kā arī medicīniski atbilstoši jāārstē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Tableaux 1, 2 et 3 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Le palbociclib a été la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Latvian: Palbociklibs bija galvenais cirkulējošais no zālēm atvasinātais elements plazmā.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu šai pacientu populācijai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: In vitro, le palbociclib n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 aux concentrations cliniquement significatives.
Latvian: In vitro palbociklibs nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 inhibitors un nav CYP1A2, 2B6, 2C8 un 3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.