FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är heller inte avsett att förhindra utvecklingen av andra etablerade HPV-relaterade lesioner eller pågående HPVinfektioner av vaccin eller ickevaccin-typ (se avsnitt 5.1 "Effekt mot HPV-16/18 hos kvinnor med konstaterad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart").
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25°C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Swedish: Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Swedish: Vaccineffekt mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av
Czech: Účinnost vakcíny v ATP kohortě proti virologickým endpointům (6 a 12 měsíců přetrvávající infekce)
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Swedish: Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska Cervarix, injektionsvätska, suspension i flerdos injektionsflaska
Czech: Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Swedish: Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: Kolvstång
Czech: Závrať
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Swedish: Om du är gravid,om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Swedish: (2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Swedish: (2) TVC: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Czech: (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
Swedish: HPV typ 18 L1 protein1,2
Czech: HPV typi 18 proteinum L11,2
Swedish: (2) minst en vaccindos oavsett HPV DNA- och serostatus (om inte specificerad) vid månad 0.
Czech: (2) alespoň jedna dávka vakcíny, bez ohledu na HPV DNA a sérologický status (není-li uvedeno) v měsíci 0 včetně 15 % subjektů s předchozí anamnézou HPV onemocnění/infekce
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta i.m.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
Swedish: Tio år efter administrering av den första dosen var 100 % av patienterna i åldersgruppen 15-25 år, 99,2 % i åldersgruppen 26-45 år och 96,3 % i åldersgruppen 46-55 år fortfarande seropositiva för HPV 16, och 99,2 %, 93,7 % respektive 83,8 % för HPV 18.
Czech: Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Swedish: • ledvärk
Czech: • závrať;
Swedish: När en flerdos injektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
Swedish: Artralgi
Czech: Arthralgie
Swedish: Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Swedish: Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Swedish: Korsskyddseffekten av Cervarix avseende histopatologiska och virologiska endpoint (pågående infektion) har utvärderats i studie HPV-008 för 12 onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet.
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfylld spruta:
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Czech: Upozornění a opatření Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Czech: 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Swedish: Immunsystemet
Czech: Imunizace a schéma
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLERDOSINJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4
Swedish: Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika kontamination av innehållet.
Czech: Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Czech: (1) ATP: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18)
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Czech: Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Swedish: Vid analysen i slutet av studien var den observerade vaccineffekten mot CIN1 orsakad av HPV 16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Swedish: Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV-typer har identifierats för HPV-vacciner.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer, - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Swedish: ASCUS+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Swedish: Andra injektionen: 1 månad efter första injektionen Tredje injektionen: 6 månader efter första injektionen Doseringsschemat kan eventuellt ändras om så behövs.
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Czech: Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Czech: análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně souvisejících s HPV.
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Swedish: I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 18 L1 protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Czech: 2 případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
Swedish: Vaccinet ska inte ges i en ven.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Czech: Není známo* Lymfadenopatie
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Swedish: Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig.
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Czech: V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
Swedish: Sprutcylinder
Czech: Kojení
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
Swedish: Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
Czech: Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj.
Swedish: EU/1/07/419/012
Czech: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1)TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status,
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině n = počet případů (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie.
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Czech: 5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Swedish: HPV 16/18 endpoint
Czech: kohorta) Endpoint HPV-16/18
Swedish: Flerdos injektionsflaska
Czech: Vícedávková injekční lahvička
Swedish: I studie 001/007 som inkluderade kvinnor 15-25 år vid tiden för vaccination studerades immunsvaret mot HPV 16 och HPV 18 i upp till 76 månader efter första vaccinationen.
Czech: Ve studii 001/007 zahrnující ženy, kterým bylo v době očkování 15 až 25 let, byla po dobu až
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8-25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25-37 °C.
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě mezi 8 °C až 25 °C nebo až
Swedish: Tabell 4: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (TVC)
Czech: Tabulka 4: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (TVC)
Swedish: Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Swedish: Cervarix är ett vaccin.
Czech: Cervarix je vakcína.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förstöra viruset.
Czech: Tyto protilátky pomáhají virus zničit.
Swedish: Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cervarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Czech: Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: HPV-typerna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 90 procent av fallen av analcancer.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
Swedish: Cervarix ges enligt officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Om nödvändigt kan den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.
Swedish: Den andra och den tredje dosen kan dock ges med längre intervall om nödvändigt.
Czech: V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.
Swedish: Detta ska jämföras med 56 av de drygt 7 000 kvinnor som fick det andra vaccinet.
Czech: Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cervarix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, rodnad och svullnad, samt utmattning (trötthet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cervarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix?
Swedish: Mer information om Cervarix
Czech: Další informace o přípravku Cervarix
Swedish: Personer som är 15 år eller äldre får tre doser.
Czech: Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky.