FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha esaminato la risposta scritta fornita dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e del correlatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP, ivi compresi i riferimenti alla letteratura pubblicata in questo campo.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
Italian: Consultare il veterinario sulla scelta del momento per il trattamento.
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
Italian: Bovimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei bovini:
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
Italian: il CVMP ha deciso che non è necessario uno studio di conferma delle dosi al fine di dimostrare l'efficacia clinica.
Dutch: heeft het CVMP besloten dat een onderzoek voor bevestiging van de dosering ter onderbouwing van de klinische werkzaamheid niet noodzakelijk is.
Italian: Proprieta' farmacologiche, e nel caso siano utili per l'uso in terapia, proprietà farmacocinetiche:
Dutch: Farmacologische eigenschappen en in hoeverre de informatie nuttig is voor therapeutische doeleinden, farmacokinetische eigenschappen:
Italian: Il trattamento alla dose raccomandata impedisce la reinfestazione da Haemonchus placei e da Cooperia spp.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Italian: Effetti indesiderati
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Italian: Ragione sociale e sede del titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm:
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
Italian: Ogni prodotto veterinario non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in base alle normative nazionali vigenti.
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Italian: I metaboliti maggiori nel bovino sono il 24-idrossimetil H2B1 ed i suoi esteri con acidi grassi.
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Italian: Si sconsiglia l'iniezione in animali bagnati o sporchi.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Italian: Flacone (polietilene)
Dutch: Fles (polyethyleen)
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
Italian: Evitare di fumare o mangiare mentre si maneggia il prodotto Lavare le mani dopo l'uso.
Dutch: Niet eten of roken tijdens gebruik van het product.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
Italian: Principio attivo:
Dutch: Actieve bestanddelen:
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van toediening
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
Italian: Bovimectin iniettabile
Dutch: Bovimectin Injection
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa, in termini di principio attivo e di costituenti degli eccipienti, la cui conoscenza sia essenziale per una somministrazione corretta:
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen en de excipiëntia:
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Italian: Stato membro di riferimento:
Dutch: Rapporterende lidstaat:
Italian: Periodo di validità 2 anni.
Dutch: 2 jaar.
Italian: Nematodi gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Dutch: Bovimec B gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
Italian: Irlanda
Dutch: IERLAND
Italian: IRLANDA
Dutch: Ierland
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties:
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
Dutch: Dit kan een parasitaire gastroenteritis of longwormziekte gedurende het weideseizoen voorkomen, op voorwaarde dat de kalveren gedurende het hele weideseizoen op dezelfde wei blijven, dat alle kalveren behandeld werden en dat er geen onbehandelde dieren aan de kudde werden toegevoegd.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
Italian: Il margine di sicurezza dei composti di questa classe, è attribuibile al fatto che i mammiferi non possiedono canali del cloro-glutammato dipendenti.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen, afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
Dutch: Na aanprikken het product binnen de 28 dagen gebruiken.
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU