FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter titreres op til én tablet på 500 mikrogram roflumilast en gang dagligt.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja z 250-mikrogramskim začetnim odmerkom se mora bolniku odmerek povečati na eno tableto s 500 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan.
Danish: Bivirkninger som diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Danish: Patienter, der fik en 500 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 1,2 (0,35; 2,03) og de som fik en 250 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 0,6 (0,20; 1,24).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 500 mikrogramov enkrat na dan, so imeli mediano inhibitorno aktivnost PDE4 1,2 (0,35; 2,03), tisti, ki so prejemali odmerek 250 mikrogramov enkrat na dan, pa so imeli mediano inhibitorno aktivnost PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba samomorilne misli in vedenje* depresija napetost napad panike
Danish: Daxas kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Slovenian: Zdravilo Daxas lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Daxas indeholder lactose"), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Daxas vsebuje laktozo"), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na opozorilno kartico za bolnika.
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dets N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Danish: Virkningsmekanismen er en hæmning af PDE4, som er et vigtigt cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, fundet i de strukturelle og inflammatoriske celler, der er væsentlige for patogenesen af KOL.
Slovenian: Mehanizem delovanja je inhibicija PDE4, pomembnega encima za presnovo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), ki se nahaja v strukturnih in vnetnih celicah s pomembno vlogo v patogenezi KOPB.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas Sådan skal du tage Daxas Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas Kako jemati zdravilo Daxas Možni neželeni učinki
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dets N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida ob odmerjanju enkrat na dan dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 4 dneh za roflumilast in 6 dneh za roflumilast N-oksid.
Danish: • Efter 28 dage - den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang dagligt.
Slovenian: • Po 28 dneh - Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Slovenian: Zdravilo Daxas je kontraindiciranopri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-PughB ali C).
Danish: Tolerabilitetenaf roflumilast blev evalueret i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindet, behandlingsstudie med parallelle grupper (RO-2455-302-RD) hos patienter med alvorlig KOL kombineret med kronisk bronkitis.
Slovenian: V 12-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami so ovrednotili prenašanje roflumilasta (v študiji RO-2455-302-RD) pri bolnikih, ki so imeli hudo KOPB, povezano s kroničnim bronhitisom.
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Danish: Norge AstraZeneca AS
Slovenian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Slovenian: Na podlagi nadaljnjih rezultatov študij na mikrosomih človeških jeter in vitro je bilo ugotovljeno, da terapevtske plazemske koncentracije roflumilasta in roflumilast N-oksida ne inhibirajo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ali 4A9/11.
Danish: Endelig studierapport
Slovenian: Končno poročilo o študiji do
Danish: En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Danish: På grund af manglende relevant erfaring bør behandling med roflumilast ikke påbegyndes, og igangværende behandling med roflumilast bør afbrydes hos patienter med svære immunologiske sygdomme (f.eks. hiv-infektion, dissemineret sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), alvorlige akutte smitsomme sygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom), og hos patienter, der behandles med immunosuppressive lægemidler (f.eks. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til langtidsbehandling; undtagen systemiske kortikosteroider til korttidsbehandling).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Danish: Daxas skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Danish: Hvis du holder op med at tage Daxas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daxas
Danish: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta-2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daxas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daxas
Danish: I alt 1323 patienter blev randomiseret til at få roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (n=443), roflumilast 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=439), eller roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=441).
Slovenian: Skupno so 1.323 bolnikov randomizirali na bodisi prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (n = 443), na prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 439) ali na prejemanje roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 441).
Danish: Daxas indeholder: Det aktive stof er roflumilast.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daxas Učinkovina je roflumilast.
Danish: Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Slovenian: Zdravilo Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Danish: Anfaldsmedicin Daxas er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daxas ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4-hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Startdosering Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast en gang dagligt i 28 dage.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan, 28 dni.
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diarré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol.
Danish: En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Danish: Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risiko ratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Roflumilast må ikke tages i ammeperioden.
Slovenian: Roflumilasta se med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daxas (se pkt.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daxas ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
Slovenian: Zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,88; 95 % interval zaupanja: 0,75 do 1,04), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,83; 95 % interval zaupanja: 0,62 do 1,12).
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Slovenian: Zdravilo Daxas ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Daxas og om forholdsregler for sikker brug.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Danish: Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Danish: Vedligeholdelsesdosering
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, specielt følgende: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Slovenian: Še posebej pozorni bodite na naslednja: - zdravilo, ki vsebuje teofilin (zdravilo za zdravljenje bolezni dihal), - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni imunskega sistema, kot so metotreksat,
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, særligt salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Slovenian: natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Daxas.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daxas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Slovenian: Ena 250 mikrogramska tableta zdravila Daxas vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o pojavu kakršnih koli samomorilnih misli.
Danish: Andelen, der stoppede med behandlingen efter at have fået 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig fra den andel, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Slovenian: Odstotek prekinitev zdravljenja med tistimi, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, se ni statistično značilno razlikoval od odstotka prekinitev zdravljenja pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon magnezijev stearat
Danish: Hvid til offwhite rund tablet, 5 mm i diameter, præget med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Slovenian: Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Danish: Daxas tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplosklerozo, eritematoznimlupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimikortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Danish: Risiko ratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02).
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en bivirkning af interesse, defineret som diarré, kvalme, hovedpine, nedsat appetit, søvnløshed eller mavesmerter (sekundært endepunkt), som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)), var nominelt statistisk signifikant lavere hos patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (45,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (54,2%, odds ratio 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je zaradi zdravljenja pojavil kateri od neželenih dogodkov (TEAE - Treatment Emergent Adverse Event) posebnega interesa, ki so bili opredeljeni kot driska, navzea, glavobol, zmanjšanje apetita, nespečnost in bolečine v trebuhu (sekundarni opazovani dogodek), je bil statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali 250 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 8 tednov (45,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 12 tednov (54,2 %, razmerje obetov 0,63; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,83], p = 0,001).
Danish: Andelen, der oplevede en TEAE af interesse og fik 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig i forhold til de, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do katerega od dogodkov TEAE posebnega interesa, se pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, ni statistično značilno razlikoval od tovrstnega odstotka pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Danish: Gennem hele studieperioden på 12 uger var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen af hvilken som helst grund, signifikant lavere i gruppen af patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (18,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (24,6%; risiko ratio 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Slovenian: V celotnem 12-tedenskem obdobju študije je bil odstotek bolnikov, ki so prekinili zdravljenje iz katerega koli razloga, statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali roflumilast v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (18,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (24,6 %; razmerje obetov 0,66; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,93], p = 0,017).
Danish: Du kan måske opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daxas.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Daxas boste morda imeli drisko, slabost, bolečine v trebuhu ali glavobol.
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete
Danish: Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens hos rotter, marsvin og hunde).
Slovenian: fokalne krvavitve, depoziti hemosiderina in infiltracija limfo-histiocitnih celic v desnem atriju psov, znižan krvni tlak in povišana frekvenca srca pri podganah, morskih prašičkih in psih).
Danish: Du kan opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daxas.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja z zdravilom Daxas se lahko pojavijo driska, siljenje na bruhanje, bolečine v želodcu ali glavobol.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
Slovenian: Odgovori so bili poslani dne 17. junija 2004.
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
Slovenian: Ta pristop nudi največjo stopnjo varnosti za potrošnika.
Danish: Porte Salvo Portugal
Slovenian: Porte Salvo Portugalska