FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Synjardy e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Synjardylääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia,rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio através da sua ação na glicogénio-sintetase.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasientsyymiin.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 7).
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 7).
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metformina Empagliflozina 25 mg Glimepirida
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 104 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin verrattiin glimepiridiin Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridi
Portuguese: • Pré-coma diabético.
Finnish: • Diabeettinen prekooma.
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Synjardy-lääkkeen annostusta.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação, pelas uridina-5'-difosfato-glucuronil-transferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deveria, pode sofrer acidose láctica.
Finnish: Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
Portuguese: utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas após o procedimento, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da Taxa de Filtração Glomerular (TFG).
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo, de dupla ocultação e com 18 a 24 semanas de exposição incluíram 3.456 doentes, dos quais 1.271 foram tratados com empagliflozina 10 mg em terapêutica de associação com metformina e 1.259 com empagliflozina 25 mg em terapêutica de associação com metformina.
Finnish: Lumekontrolloituihin, kaksoissokkotutkimuksiin, joissa altistuksen pituus oli 18-24 viikkoa, osallistui 3 456 potilasta, joista 1 271 sai 10 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssaja 1 259 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssa.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, doses únicas até 800 mg de empagliflozina (equivalentes a 32 vezes a dose diária máxima recomendada) em voluntários saudáveis e doses múltiplas diárias até 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 vezes a dose diária máxima recomendada) em doentes com diabetes tipo 2 não revelaram qualquer toxicidade.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille enintään 100 mg toistuvia vuorokausiannoksia empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt minkäänlaista toksisuutta.
Portuguese: A intoxicação alcoólica aguda está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático
Finnish: Alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Portuguese: A inibição do SGLT2 em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia leva a um excesso de excreção de glicose na urina.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia. Normalmente, o médico irá iniciar o tratamento com Synjardy receitando o comprimido cuja dosagem forneça a mesma dose de metformina que já está a tomar (850 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) e a dose mais baixa de empagliflozina (5 mg duas vezes por dia).
Finnish: Tavallisesti lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon määräämällä tabletista sellaisen vahvuuden, joka sisältää saman määrän metformiinia kuin olet tähänkin asti käyttänyt (850 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä pienimmän annoksen empagliflotsiinia (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Portuguese: Contudo, apenas a hipocloremia foi considerada adversa com exposições aproximadamente 9 e 3 vezes superiores à AUC por exposição clínica à dose máxima recomendada da empagliflozina e da metformina, respetivamente.
Finnish: Kuitenkin ainoastaan hypokloremiaa pidettiin haittavaikutuksena altistuksen ollessa noin 9-kertainen verrattuna empagliflotsiinin suositellun enimmäisannoksen kliiniseen AUC-altistukseen ja 3-kertainen verrattuna metformiinin suositellun enimmäisannoksen kliiniseen AUC-altistukseen.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina não é linear.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti ei-lineaarinen.
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Finnish: Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Virtsatieinfektion oireita ovat:
Portuguese: À 52.ª semana, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo, assim como numa redução do peso corporal.
Finnish: Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi painoa.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Portuguese: Um valor de HbA1c inicial mais elevado foi associado a uma maior redução da HbA1c.
Finnish: Potilailla, joilla HbA1carvo tutkimuksen alussa oli korkeampi, havaittiin myös suurempi HbA1c-arvon aleneminen.
Portuguese: Ver subsecções abaixo para informação adicional Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica) Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia) Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Portuguese: O tratamento diário com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa do peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica e numa menor proporção de doentes com episódios hipoglicémicos, em comparação com a glimepirida, com significado estatístico (2,5% para empagliflozina, 24,2% para glimepirida, p< 0,0001).
Finnish: Päivittäin käytetty empagliflotsiini alensi glimepiridiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi painoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta ja pienensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla oli hypoglykeemisiä tapahtumia (2,5 % empagliflotsiinihoitoa ja 24,2 % glimepiridihoitoa saaneista, p < 0,0001).
Portuguese: Como tomar Synjardy
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Portuguese: Em doentes que mudam de comprimidos de empagliflozina e metformina separados Os doentes que mudam de comprimidos de empagliflozina (dose diária total de 10 mg ou 25 mg) e metformina separados para Synjardy devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e de metformina que já estavam a tomar ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina Potilaiden, jotka vaihtavat erillisistä empagliflotsiinitableteista (10 mg tai 25 mg kokonaisvuorokausiannos) ja metformiinitableteista Synjardy-valmisteeseen, on käytettävä samaa empagliflotsiini- ja metformiinivuorokausiannosta kuin aiemmin tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ < 110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
Finnish: Ensimmäisten 18 viikon aikana insuliiniannos pidettiin vakaana, mutta seuraavien 60 viikon aikana sitä muutettiin, jotta saavutettiin paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para a dose diária máxima de 10 mg ou mantida neste valor.
Finnish: Annosta tulee pienentää tai se tulee säilyttää ennallaan niin, että enimmäisannos on 10 mg/vrk.
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Portuguese: A administração de empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg com alimentos resultou numa diminuição de 9% da AUC e numa diminuição de 28% da Cmax com empagliflozina, em comparação com a administração em jejum.
Finnish: Kun empagliflotsiini/metformiini 12,5 mg/1 000 mg -valmistetta annettiin ruokailun jälkeen empagliflotsiinin AUC-arvo aleni 9 % ja Cmax-arvo 28 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética)
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi).
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e sódeve ser retomada pelo menos 48 horas após o procedimento, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.4.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Synjardy.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Synjardy-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Portuguese: • redução da produção hepática de glicose, ao inibir a gluconeogénese e a glicogenólise,
Finnish: • maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Portuguese: A frequência global de acontecimentos adversos de infeção do trato urinário foi maior em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (8,8%) do que nos que receberam empagliflozina 25 mg (6,6%) ou placebo (7,8%).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli metformiinia ja 10 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla suurempi (8,8 %) kuin potilailla, jotka saivat metformiinin lisänä 25 mg empagliflotsiinia (6,6 %) tai lumetta (7,8 %).
Portuguese: Empagliflozina em associação com metformina em doentes sem tratamento anterior Efetuou-se um estudo de desenho factorial, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança de empagliflozina em doentes sem tratamento anterior.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina como adjuvante da terapêutica padrão diminuiu a mortalidade cardiovascular nos doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiini yhdistettynä käypään hoitoon vähensi sydän- ja verisuonikuolemia tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus.
Portuguese: • em doentes insuficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Finnish: • kun potilaan sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em associação com metformina, com ou sem outros medicamentos antidiabéticos (pioglitazona, sulfonilureia, inibidores da DPP-4 e insulina), resultou em melhorias clinicamente relevantes da HbA1c, da glicemia plasmática em jejum (GPJ), do peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica.
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (pioglitatsoni, sulfonyyliurea, DPP-4:n estäjät ja insuliini) kanssa tai ilman paransi kliinisesti merkittävästi HbA1carvoa, paastoglukoosiarvoa, painoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta.
Portuguese: Como conservar Synjardy 6.
Finnish: Synjardy-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardyn käytön.
Portuguese: Dado que a dose é ajustada individualmente com base no controlo da glicemia, estes dados têm relevância clínica limitada.
Finnish: Annos titrataan yksilöllisesti glukoositasapainon mukaan, joten ilmiön kliininen merkitys on vähäinen.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, incluindo sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente , vómitos, dores de estômago com cãibras musculares, sensação geral de indisposição com sensação forte de cansaço e dificuldade em respirar.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten voimakasta huonoa oloa tai pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com o placebo (1,3%), tendo sido notificadas mais frequentemente com empagliflozina em comparação com placebo em doentes do sexo feminino.
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio Emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukuelinten infektioita raportoitiin yleisemmin potilailla, jotka saivat metformiinin lisäksi 10 mg empagliflotsiinia (4,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (3,9 %) verrattuna potilaisiin, jotka saivat metformiinin lisäksi lumelääkettä (1,3 %), ja niitä raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla naispotilailla.
Portuguese: • alterações no sabor das coisas
Finnish: • makuaistin muutokset
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos fêmeas prenhes não indicou qualquer efeito teratogénico atribuído à administração concomitante de empagliflozina e metformina a exposições aproximadamente 14 vezes superiores à AUC por exposição clínica associada à dose mais elevada, bem como 4 vezes superiores à AUC por exposição clínica à metformina associada à dose de 2.000 mg.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskenut tutkimus tiineillä rotilla ei osoittanut empagliflotsiinin ja metformiinin samanaikaisen käytön aiheuttavan teratogeenistä vaikutusta, kun altistukset olivat noin 14-kertaiset verrattuna empagliflotsiinin suurimpaan annokseen liittyvään kliiniseen AUC-altistukseen ja 4-kertaiset verrattuna 2 000 mg metformiiniannokseen liittyvään kliiniseen AUC-altistukseen.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose (açúcar no sangue) seja perdida na urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 3).
Portuguese: O efeito da empagliflozina sobre a excreção urinária de glicose encontra-se associado a diurese osmótica, o que pode afetar o estado de hidratação dos doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa glukoosin erittymiseen virtsaan, ja tähän vaikutukseen liittyy osmoottinen diureesi, joka voi vaikuttaa 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden nestetasapainoon.
Portuguese: Tabela 1: Posologia para doentes com compromisso renal TFG ml/min Metformina
Finnish: Taulukko 1: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla GFR, ml/min
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Os efeitos de Synjardy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmeas até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a dose à AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina como terapêutica de associação com metformina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa metformiinin lisälääkkeenä saaneilla potilailla hoidon alussa havaittu kreatiniinipitoisuuden nousu ja hoidon alussa arvioidussa glomerulusten suodatusnopeudessa havaittu alenema oli hoidon jatkuessa yleensä ohimenevää tai lääkehoidon keskeytyessä palautuvaa.
Portuguese: As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Portuguese: Com dosagens da ordem dos 500 mg/kg/dia administradas a ratos Wistar Hannover, associadas a 7 vezes a dose humana recomendada máxima (DHMR) de metformina, observou-se teratogenicidade desta substância ativa evidenciada sobretudo pelo aumento do número de malformações esqueléticas.
Finnish: Kun Wistar Hannover -rotille annettu annos oli 500 mg/kg/vrk eli 7-kertainen verrattuna metformiinin ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen, metformiinin havaittiin aiheuttavan teratogeenisuutta.
Portuguese: A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos e foi semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais e como um adjuvante da terapêutica padrão.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta ja se oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa, linagliptiinin ja metformiinin kanssa, empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina ja yhdistettynä käypään hoitoon.