FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
Hungarian: A rendelkezésre álló összes adat áttekintését követően, ideértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, valamint a rokon vegyülettel, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat, a PRAC megállapította, hogy bizonyos jól meghatározott lipid anyagcsere-zavarokban igazolt az acipimox hatékonysága, és ezért az acipimox alternatív kezelés marad a magas plazma triglicerid szinttel (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia) vagy triglicerid és koleszterin szintekkel (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) járó lipid anyagcsere-zavarokban.
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az acipimox hatékony a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), valamint hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében, de az acipimox alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, beleértve a korszerű orvosi szaktudást, csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára;
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében javallott, a nikotinsavval rokon anyagokra (acipimox) vonatkozó alábbi, 2013. november 7-i PRAC ajánlást.
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
English: This guide should be handed over to the patient.
Hungarian: Ezt az útmutatót át kell adni a betegnek.
English: No new significant information was identified regarding this risk.
Hungarian: Ezen kockázat kapcsán nem azonosítottak jelentős új információt.
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Hungarian: Emellett, minden termékhez léteznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Hungarian: A következő kockázatminimalizálási intézkedésekhez, a CMDh tisztázta, hogy:
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Hungarian: A korábbi európai felülvizsgálatban (2014)3, számos oktatási intézkedést javasoltak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Hungarian: Ezekből a konzultációkból evidens, hogy a specialisták tisztában vannak az említett kockázattal, de az információ nem megfelelően éri el a betegeket időben és hatékonyan.
English: Overall conclusion
Hungarian: Általános következtetés
English: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Hungarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
English: With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
English: However, tests for gene mutations were negative.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Hungarian: Ebbe bele tartozott a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak beadott írásos válaszai, valamint a tudományos tanácsadó csoportok neurológiai és pszichiátriai eredményei.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
Hungarian: A PRAC további vizsgálatokat javasol.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
English: As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Hungarian: Amennyiben az átváltás nem lehetséges, a nőnek további tanácsadást kell kapnia a valporát kockázataival kapcsolatban a meg nem született gyermekre nézve, hogy megalapozott döntést hozhasson a családtervezésről.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.
English: This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
English: The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
English: With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
English: Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Hungarian: A PRAC ezért további tesztek elvégzését javasolja (pl. in vitro egér limfóma vizsgálat) jelen hipotézis további kutatására.
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Hungarian: A DHCP-n keresztül a kockázatokról és az új kontraindikációkról valamint más kockázatminimalizálásról közölt információ, minden készítménynél alkalmazandó.
English: Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
English: In one experiment it was shown that a change in gene expression (one gene) in male mice after exposure to a histone deacetylases (HDAC) inhibitor (not valproate) was observed also in the offspring of these mice (Jia et al, 2015)1, so possible in principle.
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
English: It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Hungarian: A kezelés nem megszakítására vonatkozó tanácsot valamint az orvos értesítésének szükségességét tervezett vagy feltételezett terhesség idején, szintén tartalmazzon.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
English: It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Hungarian: Levonható a következtetés, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a férfi páciens által használt valporát ilyen módon mellékhatást okozzon az embrióban/magzatban.
English: Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Hungarian: Emellett, az ilyen betegkártyát a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek csomagolásához kell csatolni, ami kiegészítő emlékeztetőként szolgál az adagolás során.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Hungarian: Egész pontosan tapasztalatot biztosítottak a HCP-kből a valporát elhagyásával vagy másik kezelésre való váltással kapcsolatban.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
English: In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a HCP-k között ismereteik és viselkedésük értékelésére az új terméktájékoztató korlátozások kapcsán, és, hogy kaptak-e közvetlen egészségügyi szakemberek kommunikációt (DHPC) és oktatási anyagokat, valamint egyéb vizsgálatokat a betegek között arról, hogy megkapták-e az oktatási anyagokat.
English: Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.