FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena před vakcinací na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo odpovídajícího validovaného serologického testu (viz bod 4.4).
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Romanian: • Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se musí přípravek Dengvaxia použít do 6 hodin.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior Rinofaringită
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Czech: Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Czech: Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena sérotestováním před vakcinací.
Romanian: În cazul în care o infecție cu virusul dengue prezentă în antecedente nu este documentată, infecția anterioară trebuie confirmată pe baza testelor serologice, înainte de vaccinare.
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu înafara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Czech: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): • příznaky rýmy (rinorea)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și < 1/100
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Czech: • Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Romanian: • După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la administrarea unei injecții cu ac.
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue, kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Czech: Onemocnění dengue se projevuje příznaky zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima, bolesti svalů a kloubů, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážka.
Romanian: Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele.
Czech: Pro natažení každé z 5 dávek musí být použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, codul ATC:
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace separate sau fară ac.
Czech: Vyrážka Vyrážka na kůži celého těla
Romanian: • o erupție trecătoare pe piele
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de urmărire pe termen lung de la administrarea primei injecții, realizată în trei studii privind eficacitatea, la persoanele vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, a fost observat un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue, inclusiv cazuri de boală dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2 [OMS, 1997]).
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, a fost 40,5% (IÎ 95%: 22,7; 54,2) (date agregate din studiile CYD14+CYD23).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Romanian: N=25826
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnávání s kontrolní skupinou.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce Velikost balení 1 nebo 10.
Romanian: Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo kterým tato informace není známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut Persoanele care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue sau pentru care acest fapt nu este cunoscut nu trebuie vaccinate, deoarece în studiile clinice cu urmărire pe termen lung s-a observat că există un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue și de apariție a bolii dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2) la aceste persoane (vezi pct. 4.8).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Czech: Bolest krku Artralgie
Romanian: Cervicalgie Artralgie
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Romanian: 4 DATE CLINICE
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, edem)
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Czech: Rozpouštědlo:
Romanian: Excipienți:
Czech: VE % (95% CI) n = 27380
Romanian: N = 27380
Czech: • bolest v místě injekce
Romanian: • durere la locul injectării
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Romanian: Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Czech: • teplo v místě injekce
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
Czech: Tabulka 7: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 18 až 45 let z endemických oblastí
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Romanian: Durere orofaringiană
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Czech: • Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Czech: (aluminium, propylén) + 2,5 ml rozpouštědla v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odthrovacím víčkem (aluminium, propylén).
Romanian: polipropilenă) + 2,5 ml solvent în flacon (sticlă de tip I), prevăzut cu piston (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu, polipropilenă).
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky závažné horečky dengue
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.
Czech: • Prášek (5 dávek) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem
Romanian: • Pulbere (5 doze) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz Tabulka 4).
Romanian: În studiile CYD14 și CYD15, eficacitatea vaccinului a fost demonstrată din perspectiva acestor criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 4).
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Romanian: • stare generală de rău (indispoziție)
Czech: Sérotyp 1
Romanian: Serotip 1
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Czech: U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky závažného onemocnění dengue.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Czech: Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let
Romanian: Date obținute la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Romanian: Persoanele care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue sau pentru care acest fapt nu este cunoscut nu trebuie vaccinate, deoarece în studiile clinice cu urmărire pe termen lung s-a observat că există un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue și de apariție a bolii dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2) la aceste persoane (vezi pct. 4.8).
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
Czech: Sérotyp 4
Romanian: Serotip 4