FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Slovak: - tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
Bulgarian: - тинеа (гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Slovak: Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Bulgarian: SFQ-въпрос 2 скор, „0" (никога не е ограничен) или „1" (рядко е ограничен)
Slovak: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Slovak: PODAJTE SI INJEKCIU
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ
Slovak: % pri liečbe Taltzom Q2W (p<0,001); 89,0 % pri liečbe Taltzom Q4W (p=0,026); 95,8
Bulgarian: Q2W (p<0,001), 89,0% за лекуваните с Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% за лекуваните с адалимумаб (p<0,001), всички сравнени с 77,4% за получавалите плацебо.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Slovak: Avšak približne u 1
Bulgarian: От 1
Slovak: Genital Psoriasis Symptom Scale (Stupnica príznakov genitálnej psoriázy);
Bulgarian: GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис; SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Slovak: Ak použijete viac Taltzu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Slovak: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Slovak: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Slovak: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Slovak: Placebo (N =
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Slovak: Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Taltz
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Slovak: TNF liekom a ukončili liečbu anti-TNF liekom buď kvôli nedostatku účinnosti alebo kvôli netolerovaniu liečby (pacienti anti-TNF-IR).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Slovak: * 160 mg ixekizumabu sa podávalo ako nasycovacia dávka, po ktorej nasledovala 80 mg dávka v týždňoch 2, 4, 6, 8, 10 a 12, a potom 80 mg Q4W
Bulgarian: Иксекизумаб 160 mg се дава като натоварваща доза, последвана от 80 mg на седмица 2,4,6,8,10 и 12, и 80 mg Q4W след това **
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Slovak: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
Slovak: Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
Slovak: 1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Bulgarian: Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:
Slovak: Šedý piest striekačky
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Slovak: Skratky: ACR 20/50/70 = 20 %/50 %/70
Bulgarian: Съкращения: ACR 20/50/70 = Степен на отговор 20%/50%/70% по Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate);
Slovak: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Slovak: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря;
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je injekčná striekačka poškodená alebo liek je zakalený,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в intent-to-treat популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти нонреспондери.
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Slovak: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
Slovak: liečby
Bulgarian: Лекарство
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Bulgarian: Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Slovak: Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана на давност 5,33 години.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Slovak: Držte priesvitný spodný diel na koži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po podaní 160 mg počiatočnej dávky) po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране е а Плацебо контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, на които е прилагано лечение с иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период до 12 седмици или при пациенти с активен псориатичен артрит, с експозиция на иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период на лечение до 24 седмици б Инфекцията на горните дихателни пътища включва назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища в Херпес симплекс (кожно-лигавичен) се определя като събития с предпочитаните термини орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпетичен дерматит и генитален херпес симплекс г Орална кандидоза се определя като събития с предпочитаните термини орална кандидоза и гъбична инфекция на устната кухина д Целулитът включва стафилококов целулит, целулит на външното ухо и еризипел е В проучванията при плакатен псориазис реакциите на мястото на инжектиране са почесто срещани при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg (25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný; kyselina citrónová, bezvodá; chlorid sodný; polysorbát 80; voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:2:2:2) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po 160 mg počiatočnej dávke) alebo etanerceptu 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
Bulgarian: ЙТЕ спринцовката и я изхвърлете, както е указано:
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo potrebujete s naplneným perom pomôcť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: 134 (68.7)a 173 (78,3)a 62,4 (55,1;
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Slovak: Ak prestanete užívať Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Bulgarian: Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
Slovak: % pacientov užívajúcich
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Slovak: % pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Slovak: 130 (66.7)a 169 (76,5)a 62,0 (54,7;
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Slovak: 26,8)c
Bulgarian: 26,8)в
Slovak: Injekčný roztok naplnený v pere.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: 44,8)c
Bulgarian: 44,8)в
Slovak: Ixekizumab
Bulgarian: Иксекизумаб*
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Slovak: Naplnené pero je IBA NA JEDNO POUŽITIE.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Slovak: Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Bulgarian: Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)
Slovak: Potom kožu pomaly pustite.
Bulgarian: След това внимателно я въведете в кожата.
Slovak: 96 (49.2)a 130 (58,8)a 47,7 (40,4;
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Slovak: Co.
Bulgarian: О.
Slovak: 1 naplnené pero EU/1/15/1085/002 2 naplnené perá EU/1/15/1085/003 3 naplnené perá
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Slovak: 38,1)c
Bulgarian: 38,1)в
Slovak: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48.2 (40,9;
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
Slovak: 0,001) a pre PASI 90 a PASI 100 od 4. týždňa (p <
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).
Slovak: Odskrutkujte spodný uzáver.
Bulgarian: Отвъртете капачката на основата.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Slovak: % súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Bulgarian: 73,2% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) са получавали доза 15 mg или по-голяма.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: UKONČITE PODÁVANIE
Bulgarian: ЗАВЪРШЕТЕ
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Slovak: 145 (74.4)a 184 (83,3)a 66,5 (59,3;
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Slovak: 37,5)c
Bulgarian: 37,5)в
Slovak: 28,4)c
Bulgarian: 28,4)в
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Bulgarian: Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Slovak: Nechajte kryt ihly na injekčnej striekačke dovtedy, kým nebudete pripravený podať si injekciu.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Slovak: PODÁVANIA Taltz 80 mg injekcia ixekizumab
Bulgarian: Taltz 80 mg инжекция иксекизумаб
Slovak: 37,4)c
Bulgarian: 37,4)в
Slovak: Naplnené pero netraste.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Slovak: % pre Taltz Q2W, 79,2 % pre Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W/Taltz Q4W, и 89,4% за адалимумаб/Taltz Q4W.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Slovak: Taltz ixekizumab
Bulgarian: ixekizumab
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.