FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Arztbroschüre o Checkliste für den verschreibenden Arzt o Patientenpass o Einen Verweis auf die Internetseite mit dem Schulungsmaterial und dem
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams o Gydytojams skirtas kontrolinis sąrašas o Paciento įspėjamoji kortelė o Nuoroda į internetinę svetainę, kurioje skelbiama mokomoji medžiaga ir paciento įspėjamoji kortelė.
German: Im Gegensatz dazu zeichnet sich Tofacitinib durch eine hohe Selektivität gegenüber anderen Kinasen des menschlichen Genoms aus.
Lithuanian: Be to, tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
German: Tofacitinib ist in klinisch bedeutsamer Konzentration kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
Lithuanian: Tofacitinibas esant kliniškai reikšmingai koncentracijai neslopina MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1/3 arba MRP.
German: *Daten aus Spontanberichten
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Lithuanian: , rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Lithuanian: Tai tuščias pailginto atpalaidavimo tabletės apvalkalas, pašalintas organizmui absorbavus vaistą.
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti nesmulkintas, siekiant užtikrinti, kad bus tinkamai suvartota visa dozė.
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg war die mittlere AUC bei Teilnehmern mit ESRD basierend auf den Konzentrationen, die an den Nicht-Dialyse-Tagen gemessen wurden, etwa 40 % (90 % Konfidenzintervalle: 1,5-95 %) höher als bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Po vienos 10 mg dozės vartojimo vidutinis AUC rodiklis asmenims, sergantiems GSIL, remiantis koncentracija, išmatuota dieną, kai neatliekama dializė, buvo maždaug 40 % (90 % pasikliautinasis intervalas: 1,5-95 %) didesnis palyginti su šiuo rodikliu asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
German: Klassifizierung
Lithuanian: Klasifikavimas
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds c
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas c
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Lithuanian: HAQ-DI pokyčiai, palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti 11 lentelėje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: In klinischen RA-Studien und in der Anwendungsbeobachtung nach Zulassung wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einige davon mit tödlichem Ausgang) bei mit Tofacitinib behandelten Patienten berichtet, obwohl die Rolle der Januskinase(JAK)-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Lithuanian: RA klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie tofacitinibo vartojusiems pacientams pasireiškusios intersticinės plaučių ligos atvejus (kai kurie jų baigėsi mirtimi), nors Janus kinazės (JAK) slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Lithuanian: Registravimo data : 2017 m.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
German: Tofacitinib ist, basierend auf den Ergebnissen einer Reihe von in vitro und in vivo-Tests auf Genmutationen und Chromosomenaberrationen, nicht mutagen oder genotoxisch.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijos ir chromosominių aberacijų bandymų serijos rezultatais, tofacitinibas mutageninio arba genotoksinio poveikio neturi.
German: Für die Impfung mit Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff war das Ansprechen wie folgt: 32 % bei Patienten, die Tofacitinib und MTX erhielten, 62 % unter Tofacitinib-Monotherapie, 62 % unter MTX-Monotherapie und 77 % unter Placebo.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų, vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 % vartojusių placebą.
German: Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, pvz., kuriems ankstesnis gydymas tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistu buvo nesėkmingas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti palaikomąjį gydymą 10 mg du kartus per parą doze, siekiant išlaikyti gydymo naudą (žr.
German: Die Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
German: Der Metabolismus von Tofacitinib erfolgt hauptsächlich über CYP3A4, mit geringfügiger Beteiligung von CYP2C19.
Lithuanian: Pagrindinis tofacitinibo metabolizmo mediatorius yra CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemija Dehidratacija
German: • Engegefühl im Brustkorb
Lithuanian: • veržimo pojūtis krūtinėje,
German: Nach Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 4 Stunden erreicht und die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden.
Lithuanian: Per burną suvartojus tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę, smailinė koncentracija plazmoje susidaro po 4 valandų, o pusėjimo trukmė siekia ~6 valandas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Fluconazol erhöhte den Cmax-Wert von Tofacitinib, während Tacrolimus, Ciclosporin und Rifampicin den Cmax von Tofacitinib senkten.
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu ir flukonazolu tofacitinibo Cmax padidėjo, o vartojant kartu su takrolimuzu, ciklosporinu ir rifampicinu - tofacitinibo Cmax sumažėjo.
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Lithuanian: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001, palyginti su placebu (palyginti su MTX tyrime „ORAL Start); ǂp < 0,05 - 5 mg tofacitinibo + MTX, palyginti su 5 mg tofacitinibo tyrime „ORAL Strategy" (normalios p vertės be dauginių palyginimų korekcijos);
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo KPP ≥ 3 %, o PPSI > 0.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Lithuanian: Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
German: nominaler p-Wert ≤ 0,001,
Lithuanian: nominalusis p < 0,0001,
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų apibūdintas kaip remisijos būklė nevartojant kortikosteroidų, išsilaikiusi ne trumpiau kaip 4 savaites prieš vizitus 24-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę.
German: Die ANC sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
German: Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Lithuanian: Nurykite XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nesmulkintas, kad užtikrintumėte, jog tinkamai suvartosite visą dozę.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kuriems nustatyta virškinimo trakto susiaurėjimų, pasireiškė obstrukcijos simptomų, susijusių su kitų nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmaciių formų vaistinių preparatų rijimu.
German: Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten mit Einnahme von Kortikosteroiden bei Studienbeginn a,g
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidų a,g
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax erhöhte sich um 27 %.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktuellem oder zurückliegendem Malignom (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die ein Malignom entwickeln, fortzusetzen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
German: Vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte der Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand gebracht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
German: Ko-primäre Endpunkte: mittlere mTSS-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die ACRAnsprechraten von 20 oder 70 erreichen; mittlere HAQ-DI-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die einen DAS28-4(ESR) < 2,6 (Remission) erreichen.
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
German: Jede Blisterpackung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 91 pailginto atpalaidavimo tabletė.
German: Bei Studienbeginn hatten 79,9 % der Patienten eine Enthesitis und 56,2 % eine Daktylitis.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %daktilitu.
German: Unzureichendes Ansprechen auf TNFi
Lithuanian: TNFi Nepakankamas atsakas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tofacitinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei juveniler idiopathischer Arthritis und bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (Nicht bekannt) können sein
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
Lithuanian: Nustatyta beveik tiesinė preparato pasiskirstymo tūrio priklausomybė nuo kūno masės, todėl mažiau sveriantiems pacientams didžiausioji koncentracija (Cmax) yra didesnė, o mažiausioji koncentracija (Cmin)mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
German: Monat 6: ACR50
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen Fällen wurde bei Patienten unter der Einnahme von ähnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten über eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet - unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten könnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją; - jeigu Jums nustatyta susiaurėjimų virškinimo trakte, pasakykite gydytojui, nes gauta pranešimų apie retai pasitaikančias virškinimo trakto blokadas (užsikimšimus) pacientams, vartojant kitus panašios pailginto atpalaidavimo tablečių farmacinės formos vaistus; - vartodami XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, išmatose galite matyti panašių į tabletes darinių.
German: Bei RA-Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Therapieanpassung, wie z. B. Dosisreduktion gleichzeitig angewendeter DMARD, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Senkung der Tofacitinib-Dosis zu einer Abnahme oder Normalisierung der Leberenzymwerte.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, buvo keičiamas gydymo režimas, pvz., sumažinta kartu vartojamų LMV dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung mit Tofacitinib 11 mg Retardtabletten bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen) geboten.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia skirti atsargiai pacientams, turintiems stiprių susiaurėjimų virškinimo trakte (patologinių arba jatrogeninių).
German: n = 59 für Placebo, n = 65 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 55 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
German: In Tabelle 8 werden die prozentualen Anteile der mit Tofacitinib behandelten Patienten aufgeführt, die in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start und ORAL Strategy eine Ansprechrate von ACR20, ACR50 und ACR70 erreichten.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy", dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in Monat 3.
Lithuanian: nominalusis p < 0,0001, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
German: Jede Retardtablette enthält 152,23 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 152,23 mg sorbitolio.
German: 71,6 % der Patienten erhielten begleitend MTX, 15.7 % der Patienten erhielten begleitend Sulfasalazin und 8,6 % der Patienten erhielten begleitend Leflunomid.
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 71,6 % pacientų kartu vartojo MTX, 15,7 % pacientų kartu vartojo sulfasalaziną ir 8,6 % pacientų kartu vartojo leflunomidą.
German: Pinkfarbene, ovale Tablette mit den ungefähren Abmessungen 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (Länge mal Breite mal Dicke) und einem Bohrloch an einer Längsseite und der Prägung „JKI 11" auf einer Seite.
Lithuanian: Rožinė pailga tabletė, kurios apytiksliai matmenys 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (ilgis, plotis, storis), su išgręžta kiauryme viename tabletės apvado gale ir įspaudu „JKI 11" vienoje tabletės pusėje.
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus MTX (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Lithuanian: Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
German: Die Analysen der Erosions- und JSN-Scores stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodikliai atitiko bendruosius rezultatus.
German: *** p < 0.0001, Tofacitinib im Vergleich zu Placebo + MTX, KQ = kleinste Quadrate, n = Anzahl der Patienten, QOW = jede zweite Woche, n.z. = nicht zutreffend, HAQ-DI = Fragebogen zur Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmens)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
German: Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas, kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
German: 28 Retardtabletten 91 Retardtabletten
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
German: n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Lithuanian: N = 101 placebo, N = 101 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 87 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
German: RA- und PsA-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Lithuanian: RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
German: In menschlichen Proben wurden keine Anzeichen einer Stereo-Konversion festgestellt.
Lithuanian: Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė apibrėžta kaip Mayo indekso padidėjimas ≥3 balais nuo palaikomojo tyrimo pradinio vertinimo, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis padidėjo ≥1 balu ir endoskopinis poindeksis padidėjo ≥1 balu, dėl ko absoliutusis endoskopinis poindeksis siekė ≥2, po ne trumpesnio kaip 8 savaičių gydymo tyrimo metu.
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)
German: In Monat 12 wiesen 96 % der Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und 98 % der Patienten unter Adalimumab, 40 mg subkutan alle 2 Wochen, keine röntgenologische Progression auf (mTSS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert kleiner oder gleich 0,5).
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį 96 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, ir 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
German: • Fieber und Schüttelfrost
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
German: Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr 11-mg-Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Studienteilnehmer mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min), mittelschwerer (KreatininClearance 30-49 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) hatten im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine um 37 %, 43 % bzw. 123 % höhere AUC (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Lithuanian: 1 lentelė: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm