FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Bulgarian: Карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се променят съгласно препоръките, за да осигурят гаранции за безопасността на консуматора.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по процедурата остава положително, предмет на измененията в продуктовата информация;
Hungarian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Hungarian: Az injekció beadási helyét tanulmányozó megerősítő vizsgálatban nem vettek a környezetből kontroll mintát, de 6 állatban állatonként 3 injekció beadási helyet vizsgáltak.
Bulgarian: При потвърдителното проучване на мястото на инжектиране не е взета контролна проба от околната зона, но са използвани по 3 места на инжектиране от животно при 6 животни.
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране е много дълъг и всички разглеждани в настоящата референтна процедура продукти са водни разтвори.
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: Megállapították, hogy a releváns vizsgálatban használt dózis (50 mg gentamicin bázis/ttkg) látszólag lefedi az összes, jelenleg javasolt adagolási rendet.
Bulgarian: Прави впечатление, че използваната доза в съотносимото проучване (50 mg гентамицин база на килограм тт) изглежда обхваща всички актуални препоръки за схеми на дозиране.
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при телета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale), но не съответстващо на правилата на добрата лабораторна практика.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Bulgarian: Фактически, след като е известно особено продължителното персистиране на гентамицин в тъканите, което не се отнася до другите субстанции в комбинираните продукти, с оглед на карентните срокове, които по принцип са одобрени за продукти, съдържащи триметоприм и сулфонамиди, няма причина да се очаква удължен ефект върху остатъчните вещества вследствие на взаимодействия.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentamicin Bremer Pharma (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma GmbH) esetében
Bulgarian: За Gentamicin Bremer Pharma, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Bremer Pharma GmbH)
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár zsírt és izmot (az injekció beadási helyén kívül) nem analizálták.
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че не са анализирани тлъстина и мускул (освен тези от мястото на инжектиране).
Hungarian: Az utolsó vágási időpontban, vagyis a 60. napon a maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak a májban és a vesében, de nem lehetett biztos következtetést levonni a zsír és az izom, és különösen az injekció beadási helyével kapcsolatosan, mivel az ezzel kapcsolatos érzékenységi határ az MRL kétszerese volt.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) végezték.
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Hungarian: Az ehető szövetek és a tej gentamicin maradékanyag tartalmát mikrobiológiai vizsgálattal határozták meg, amelynél a mérhetőség határa 50 μg/kg (1/2 MRL) volt.
Bulgarian: Остатъчното вещество гентамицин в ядивните тъкани и млякото е определено чрез микробиологично изследване при граница на количествено определяне 50 μg/kg (1/2 от МДГОВ).
Hungarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf vonatkozásában.
Bulgarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
Hungarian: A Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela) készítménnyel malacoknál végzett vizsgálatban naponta kétszer 3 mg/ttkg dózist alkalmaztak; a kezelési időtartamot nem lehetett azonosítani.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Hungarian: A maradékanyag kiürülést csak a vesében és a májban követték; megjegyzendő, hogy az injekció beadási helyét nem analizálták.
Bulgarian: Елиминирането на остатъчното вещество е проследено само в бъбрек и черен дроб; прави впечатление, че мястото на инжектиране не е анализирано.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) és 35-40 kg-os sertésekkel végezték.
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg) и прасета по 35 - 40 kg.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Bulgarian: Проучванията или не съответстват на добрата лабораторна практика, или няма данни за съответствие.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета.
Hungarian: A tanulmányozott malacok 1 hónaposnál fiatalabbak voltak.
Bulgarian: Използваните малки прасета са на възраст под 1 месец.
Hungarian: Cesarca 16
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Bulgarian: Като цяло, за животинския вид говедо има три проучвания, които позволяват извличане на карентни срокове съответно 103 дни за Aagent 50 mg/ml (ПРУ Fatro), 192 дни за Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml (ПРУ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven и Cenavisa) и 139 дни за Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Hungarian: A forgalmazott készítmények összetételének tükrében feltehetően minden ilyen hatás korlátozott marad, mivel a kiürülés nagyon hosszú idő alatt történik meg, és a jelen beterjesztésben érintett összes készítmény vízbázisú oldat.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát, azonban állatonként 2 beadási helyet analizáltak, és azok kellően közel estek egymáshoz.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от околната зона на мястото на инжектиране, но са анализирани по 2 проби от мястото на инжектиране от всяко животно и е прието, че местата са достатъчно близо едно от друго.
Hungarian: Végezetül egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a kezelt állatokban a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken, és ezért világossá kell tenni a terméktájékoztatóban, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését.
Bulgarian: И накрая, повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, поради което в продуктовата информация трябва ясно да се посочи, че в рамките на карентния срок трябва да се избягва всеки повторен курс на лечение.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Bulgarian: Проучването се отнася за животни с тегло от 23 до 27 kg.
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Германия CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Benyújtottak egy, a Genta-ject 10% készítménnyel (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot.
Bulgarian: Предоставено е проучване, съответстващо на добрата лабораторна практика, което е проведено с Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 66 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a bőr+zsír és az injekció beadási helyének maradékanyag kiürülésére utal, és az alternatív számítási módszerrel nyerték.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 66 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в кожа+тлъстина и на мястото на инжектиране, като е получен чрез използване на алтернативен метод на изчисление.
Hungarian: A vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel az MRL feletti maradékanyagokat találtak minden szövetben, amelyre vonatkozóan adatok álltak rendelkezésre az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 89 nappal.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
Hungarian: Ez a 3 napig 12 óránként 4 mg/ttkg-os adagolási rendre, valamint 20 ml injekció volumenre és 40 mg/ml koncentrációra utal.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
Hungarian: Sertések esetében minden meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50 mg/ml koncentrációjú injekció legfeljebb 1 ml térfogatának beadására vonatkozik, és nem lehet azokat közvetlenül extrapolálni nagyobb volumenre, illetve az egy injekció beadási helyre eső nagyobb dózisra.
Bulgarian: В случаите на прасета всички определени карентни срокове се отнасят за максимален инжектиран обем от 1 ml за концентрация от 50 mg/ml, като не е възможно пряко екстраполиране нито за по-големи обеми, нито за по-високи дози на мястото на инжектиране.
Hungarian: Egy, a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálat nem felelt meg egyértelműen a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (a vizsgálatban megdöbbentően alacsony dózist, 5 mg-ot alkalmaztak állatonként újszülött malacoknál (3-5 naposak), naponta egyszer).
Bulgarian: Проучването, проведено с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), няма ясни данни за съответствие с добрата лабораторна практика (при проучването е използвана изненадващо ниска доза от 5 mg на животно при новородени прасета (на възраст 3-5 дни), приложена еднократно).
Hungarian: Tehéntej esetében maradékanyag kiürülést kizárólag az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában nyújtottak be, bár a készítmény nem engedélyezett tejelő teheneknél.
Bulgarian: Налично е единствено елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко при Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro), въпреки че продуктът не е разрешен за употреба при лактиращи крави.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Bulgarian: Прилагането на статистически метод е било невъзможно за всички ядивни тъкани, поради наличие на недостатъчен брой данни.
Hungarian: A tisztázatlan és a vonatkozó MRL-eknél valószínűleg magasabb LLOQ miatt nem lehet következtetést levonni az izomban és a májban lévő maradékanyagokkal kapcsolatosan.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Hungarian: A vizsgálat nem kérődző, körülbelül 50-60 kg tömegű állatokat érintett.
Bulgarian: Проучването се отнася за непреживящи животни, които тежат приблизително 50 - 60 kg.
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при прасета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale).
Hungarian: A vizsgálatban 1 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhák szerepeltek.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alkalmazott dózis egyszeri 4 mg/ttkg volt, amelyet három 2 mg/ttkg-os injekció követett 12 óránként.
Bulgarian: При основното проучване е приложена доза 4 mg/kg тт еднократно, последвана от три инжекции от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Bulgarian: Прилагането на статистически методи за оценка на данните за черен дроб се смята на неподходящо, тъй като не са покрити изискванията на хомосцедастичната хипотеза.
Hungarian: A beadott dózis 8 óránként 3 mg/ttkg volt 3 napig.
Bulgarian: Получената доза е 3 mg/kg тт през 8 часа в продължение на 3 дни.
Hungarian: Ezért az injekció térfogatát injekció beadási helyenként legfeljebb 1 ml-re, illetve injekció beadási helyenként 50 mg gentamicinre kell korlátozni azoknál a készítményeknél, amelyeknek a hatáserőssége meghaladja az 50 mg gentamicin/ml-t.
Bulgarian: Поради това инжектираният обем трябва да се ограничава до максимум 1 ml на едно място на инжектиране или до 50 mg гентамицин на едно място на инжектиране за продукти, чиято концентрация надвишава 50 mg гентамицин на ml.
Hungarian: A vizsgálatban 8-11 hetes, nem kérődző borjak vettek részt, amelyek naponta kétszer 3 mg/ttkg gentamicint kaptak 3 egymást követő napon keresztül.
Bulgarian: Проучването включва непреживящи телета на възраст 8-11 седмици, които са получавали гентамицин 3 mg/kg тт два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни.
Hungarian: A maradékanyagok mind a vesében, mind pedig a májban az MRL alá estek a 80. napon.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
Hungarian: A szarvasmarha csoportokat az utolsó injekció beadása után 60, 70, 80 és 90 nappal vágták le.
Bulgarian: Групите говеда са заклани 60, 70, 80 и 90 дни след последното приложение.
Hungarian: A vizsgálat megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика, ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Hungarian: Ez a vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика и ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy malacok esetében a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálaton alapuló 44 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagyon sajátos alkalmazási feltételekre vonatkozik (egyszeri 5 mg-os injekció újszülötteknél).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че карентният срок от 44 дни за малки прасета на базата на проучването с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet) отговаря на твърде конкретни условия на приложение (една еднократна инжекция от 5 mg при новородени).
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Bulgarian: VMD) е проведено върху прасета с тегло 3,75 до 8 kg, на които е приложена доза 5 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Hungarian: Németország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Bulgarian: Германия Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálat nem fedi a javasolt adagolási rendet, illetve azoknál a készítményeknél, ahol nem nyújtottak be adatokat, a maradékanyag kiürülési adatokból közvetlenül számított, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 192 napot kell alkalmazni.
Bulgarian: За продукти, при които проучванията за елиминиране на остатъчни вещества не покриват препоръчителния дозов интервал, или за продукти, за които не са предоставени такива данни, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за елиминиране на остатъчни вещества, т.е. 192 дни.
Hungarian: A fenti adatokból levont, az alternatív módszeren alapuló, 10%-os biztonsági határt magába foglaló és az állatonként 5 mg egyszeri dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő malacok esetében 44 nap.
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Hungarian: Az alkalmazott dózis naponta egyszer 4 mg/ttkg volt 5 napig.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Hungarian: 4 öt tejelő tehenet kezeltek ismételt 4 mg gentamicin/ttkg/nap intramuszkuláris dózisokkal 3 napon keresztül.
Bulgarian: 4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
Hungarian: • egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken a kezelt állatokban, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót egy figyelmeztetéssel kell kiegészíteni, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését;
Bulgarian: повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, CVMP счита, че в продуктовата информация трябва се включи изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок;
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése egy 103 napos maximális élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)
Bulgarian: Чрез анализ на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 103 дни, който се отнася до елиминиране на остатъчните вещества от черния дроб, и е получен чрез използване на статистически методи в съответствие с документа с насоки на CVMP за подхода на хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)
Hungarian: A 70. napon, az utolsó mintavételi időpontban a gentamicin koncentrációja még mindig meghaladta az MRL-t minden máj- és vesemintában, egyes értékek elérték a jelenlegi MRL több mint dupláját a vesében, és több mint háromszorosát a májban.
Bulgarian: На ден 70, който е последната времева точка за вземане на проби, концентрацията на гентамицина продължава да надвишава МДГОВ при всички проби от черен дроб и от бъбрек, като някои от стойностите са над 2 пъти повече от актуалните МДГОВ за бъбрек и над 3 пъти - за черен дроб.