FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Italian: • i glutei (vedere figura 8)
Slovak: (pozri obrázok 8)
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Italian: Come farsi l'iniezione di UDENYCA da soli
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie UDENYCE
Italian: FIGURA 16
Slovak: OBRÁZOK 16
Italian: FIGURA 8 NON inietti in nei, cicatrici, voglie o in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Slovak: Neaplikujte do jaziev, materských znamienok alebo do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: NON usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Italian: FIGURA 15
Slovak: OBRÁZOK 15
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Italian: FIGURA 5
Slovak: OBRÁZOK 5
Italian: 10 Spinga la testa dello stantuffo verso il basso per iniettare l'intera dose.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Italian: • le cosce
Slovak: • stehná,
Italian: Batuffolo di cotone Tampone imbevuto di alcool
Slovak: Vatový tampón napustený liehom
Italian: • Raramente sono state riportate infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e donatori sani.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovak: PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Italian: PER LO
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Italian: FIGURA 17 NON getti aghi sfusi e siringhe tra i rifiuti domestici.
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Italian: Se dimentica l'iniezione di UDENYCA
Slovak: Ak zabudnete použiť UDENYCU
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Italian: 7 Rimuova il cappuccio dell'ago.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Italian: FIGURA 9
Slovak: OBRÁZOK 9
Italian: Contenitore per rifiuti taglienti
Slovak: KONTAJNER NA OSTRÉ PREDMETY
Italian: FIGURA 3
Slovak: OBRÁZOK 3
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
Italian: FIGURA 2
Slovak: OBRÁZOK 2
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Italian: Reazioni avverse polmonari
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Italian: FIGURA 6
Slovak: OBRÁZOK 6
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Italian: FIGURA 4
Slovak: OBRÁZOK 4
Italian: FIGURA 13
Slovak: OBRÁZOK 13
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: FIGURA 14
Slovak: OBRÁZOK 14
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Italian: nevirapina).
Slovak: nevirapín),
Italian: Studio 3a
Slovak: Štúdia 3a
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Italian: - gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratoria.
Slovak: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Italian: Se dimentica di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Italian: Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di problemi epatici.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Italian: carbamazepina, oxcarbazepina, primidone).
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Italian: - Se soffre di asma grave, Ulipristal Acetate Gedeon Richter può non essere adatto a lei.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Italian: Se interrompe il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Italian: Gyömrői út 19-21
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter è adatto a lei.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve smettere subito di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contattare il suo medico o il farmacista.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di avvertire il medico di eventuali problemi epatici che potrebbero avere.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a cosa serve
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è escreto nel latte materno.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a eccezione dello shampoo), itraconazolo).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir, efavirenz,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Italian: Ulipristal acetato esercita un effetto diretto sull'endometrio.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10): - riduzione o assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea) - ispessimento del rivestimento dell'utero (ispessimento dell'endometrio).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Italian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Italian: Guida alla prescrizione per i medici
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),