FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die therapeutische Wirkung wurde bis zu 29 Tage beurteilt.
Latvian: Ārstēšanas efekta novērtēšanas periods ilga līdz 29 dienām.
German: pH: 8,1-8,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg
Latvian: pH: 8,1-8,5; osmolalitāte: 270-330 mOsmol/kg
German: - wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).
Latvian: - ja Jums ir acu problēmas (piemēram, sausās acs sindroms, radzenes problēmas).
German: Es wirkt durch die Hemmung bestimmter Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot noteiktas vielas, kas iesaistītas acs iekaisuma izraisīšanā.
German: EU/1/11/692/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/11/692/001
German: Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden.
Latvian: Tas var apdraudēt redzi.
German: Gemäß der verfügbaren klinischen Daten hatten insgesamt 3,4 % der Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen.
Latvian: Izanalizējot pieejamos klīniskos datus, 3,4% pacientu novēroja vienu vai vairākas nelabvēlīgas blakusparādības.
German: Falls es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
German: Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Latvian: Kopumā Yellox lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver potenciālo risku.
German: - Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.
Latvian: - Nomazgājiet rokas pirms acu pilienu lietošanas.
German: Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser.
Latvian: Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
German: - wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
Latvian: - ja Jums ir diabēts. - ja Jums ir reimatoīdais artrīts.
German: Schreiben Sie das Datum des Anbruchs an der dafür vorgesehenen Stelle auf die Packung.
Latvian: Uzrakstiet atvēršanas datumu uz kastītes etiķetes tam atvēlētajā vietā.
German: In einer großen, gut kontrollierten, in Japan durchgeführten Studie wurde nachgewiesen, dass Yellox ebenso wirksam ist wie eine ophthalmische Lösung mit Pranoprofen.
Latvian: Lielā, labi kontrolētā pētījumā, kas notika Japānā, Yellox izrādījās tikpat efektīvs kā pranoprofēna šķīdums acīm..
German: Deshalb ist eine Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Šī iemesla dēļ nebūtu vēlams ārstēt cilvēkus, kuriem iepriekš novērota paaugstināta jutība pret šīm zālēm (skatīt 4.3.apakšpunktā).
German: Cyclooxygenase 1 (COX-1) wird nur in geringem Ausmaß gehemmt.
Latvian: Ciklooksigenāzes-1 (COX-1) inhibīcija ir maz izteikta.
German: 2 Jahre Nach Anbruch: 4 Wochen
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas.
German: Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl kādus citus acu pilienus, ievērojiet vismaz piecu minūšu pauzi starp Yellox un citu acu pilienu lietošanu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības klasificētas, sekojot šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10 000).
German: Packung mit 1 Flasche.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pudelīte.
German: Über die Anwendung von Bromfenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Latvian: Nav adekvātu datu par bromfenaka lietošanu grūtniecēm.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Bromfenac auf die Fertilität beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota bromfenaka ietekme uz fertilitāti.
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Yellox un kādam nolūkam to lieto
German: - wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können (z.B. Warfarin,
Latvian: - ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram, hemofīlija) tagad vai bijušas pagātnē, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku (piem., varfarīnu, klopidogrelu,
German: Tschechische Republik czech.info@valeant.com
Latvian: Čehija czech.info@valeant.com
German: Nach Anwendung am Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac im Kammerwasser 1,4 Stunden, was auf eine rasche Elimination hinweist.
Latvian: Pēc lietošanas acīs bromfenaka eliminācijas pusperiods acs iekšējā šķidrumā ir 1,4 h, kas liecina par strauju elimināciju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bromfenac oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai bromfenaks vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
Latvian: Tāpēc nevalkājiet kontaktlēcas, kamēr lietojat Yellox.
German: Die IC50-Werte waren bei Bromfenac niedriger (1,1 μM) als bei Indometacin (4,2 μM) und Pranoprofen (11,9 μM).
Latvian: IC50vērtības bromfenakam (1,1 μM) bija mazākas nekā indometacīnam (4,2 μM) un pranoprofēnam (11,9 μM)
German: Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šiem pacientiem lokāli lietojamie NSPIL jāizmanto piesardzīgi.
German: Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n) betroffenen Auge(n) an.
Latvian: Nelietojiet vairāk par vienu pilienu skartajā(s) acī(s) 2 reizes dienā.
German: Da die systemische Exposition bei nicht schwangeren Frauen nach der Behandlung mit Yellox vernachlässigbar ist, kann das Risiko in der Schwangerschaft als gering erachtet werden.
Latvian: Tā kā sievietēm, kuras nav grūtnieces, sistēmiskā ekspozīcija pēc Yellox lietošanas ir niecīga, risks grūtniecības laikā uzskatāms par mazu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 lietotājiem)
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto saturu 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
German: *Schwerwiegende Fallberichte aus Erfahrungen mit mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung **Beobachtet bei viermal täglicher Gabe
Latvian: *Nopietni ziņojumi no pēcreģistrācijas pieredzes vairāk nekā 20 miljoniem pacientu **
German: Email: czech.info@valeant.com
Latvian: E-pasts: czech.info@valeant.com
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: In diesen Studien wurde die Behandlung mit der Studiensubstanz etwa 24 Stunden nach der Kataraktoperation begonnen und für bis zu 14 Tage fortgesetzt.
Latvian: Šajos pētījumos viela pirmo reizi tika lietota aptuveni 24 stundas pēc kataraktas operācijas un ārstēšana turpinājās līdz 14 dienām.
German: Die folgende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit an.
Latvian: Šajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
German: Eine biologisch relevante Melaninbindung wurde in vitro nicht beobachtet.
Latvian: In vitro netika novērota bioloģiski nozīmīga bromfenaka saistīšanās ar melanīnu.
German: Träufeln Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bevor es Zeit ist für die Anwendung Ihrer nächsten Dosis.
Latvian: Nepiliniet acī vairāk pilienu, līdz nav pienācis laiks Jūsu parastajai devai.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
German: Yellox hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Yellox var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Latvian: Ja vienlaikus tiek izmantotas vairāk nekā vienas zāles lokālai lietošanai acīs, starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
German: Wenden Sie eine einzelne Dosis an, sobald Sie sich erinnern.
Latvian: Lietojiet vienu zāļu devu, tiklīdz atceraties par aizmirsto devu.
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma prostaglandīna biosintēzi inhibējošo zāļu negatīvā ietekme uz augļa sirds un asinsrites sistēmu (ductus arteriosus priekšlaicīga aizvēršanās), Yellox lietošana grūtniecības trešajā trimestrī nav ieteicama.
German: Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Latvian: Yellox satur bromfenaku un pieder medikamentu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
German: Deshalb sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit Yellox keine Kontaktlinsen zu tragen.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas Yellox lietošanas laikā.
German: Bromfenac durchdringt die Hornhaut von Kataraktpatienten effizient: Eine Einzeldosis führte 150-180 Minuten nach der Gabe zu einer mittleren Spitzenkonzentration im Kammerwasser von 79±68 ng/ml.
Latvian: Bromfenaks efektīvi uzsūcas caur radzeni kataraktas pacientiem: Pēc vienas devas vidējā pīķa koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija 79±68 ng/ml 150-180 minūtes pēc devas saņemšanas.
German: Konjunktivale Hyperämie Abnormes Gefühl im Auge Augenbeschwerden
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija Neparasta sajūta acī
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP" .
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi , ATĶ kods: S01BC11
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
German: Es gab keine Berichte über Wechselwirkungen mit antibiotischen Augentropfen, die im Rahmen von Operationen angewendet wurden.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību ar antibakteriālajiem acu pilieniem, kurus lieto acs operācijas dēļ.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation wird allgemein nicht empfohlen.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana tūlīt pēc kataraktas operācijas nav ieteicama.
German: Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Latvian: Tā kā Yellox satur benzalkonija hlorīdu, nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa novērošana biežas vai ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā.
German: Yellox soll während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Yellox lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos nav ieteicama.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Bromfenac Augentropfen waren im Plasma keine Konzentrationen quantifizierbar.
Latvian: Pēc bromfenaka acu pilienu lietošanas divas reizes dienā tā koncentrācija plazmā nebija nsakāma.
German: Es wurden mehrere konjugierte und nicht konjugierte Metaboliten identifiziert, von denen das zyklische Amid der Hauptmetabolit im Urin ist.
Latvian: Identificēti vairāki konjugēti un nekonjugēti metabolīti, bet galvenais metabolīts urīnā ir laktāms.
German: Die versehentliche Anwendung von mehr als einem Tropfen sollte nicht zu einer erhöhten topischen Exposition führen, da das überschüssige Volumen auf Grund der begrenzten Kapazität des Bindehautsackes aus dem Auge ablaufen wird.
Latvian: Nejauši ievadot vairāk nekā vienu pilienu nav sagaidāmas palielinātas vietēja rakstura reakcijas, jo liekais zāļu daudzums izskalosies no acs konjunktīvas ierobežotās uzsūkšanas spējas dēļ.
German: Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Latvian: Ja nedēļā pēc ārstniecības izbeigšanas jūsu redze pasliktinās vai kļūst miglaina, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: - Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.
Latvian: - Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju ar tīru pirkstu.
German: Bromfenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen entzündungshemmende Wirkung auf seine Fähigkeit zurückgeführt wird, die Prostaglandinsynthese durch Hemmung primär der Cyclooxygenase 2 (COX-2) zu blockieren.
Latvian: Bromfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPIL) ar pretiekaisuma aktivitāti, kas izskaidrojama ar spēju bloķēt prostaglandīna sintēzi, primāri inhibējot ciklooksigenāzi-2 (COX-2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.01.2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11.01.2016
German: Die Patienten sind anzuweisen die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Latvian: Pacientiem jārekomendē uzglabāt pudelīti cieši noslēgu, ja zāles netiek lietotas.
German: Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort.
Latvian: Turpiniet zāļu lietošanu, kā ieplānots.
German: Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Bromfenakam raksturīga augsta saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
German: Kommt es nach der Instillation zu Verschwommensehen, ist dem Patienten anzuraten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen, bis die Sicht wieder klar ist.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
German: Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8 %) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab.
Latvian: Izstāšanās no pētījuma blakusparādību dēļ notika reti - kopumā tikai 8 (0,8%) pacienti priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu un dalību pētījumā.
German: Wenden Sie Yellox nicht an, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
Latvian: Nelietojiet Yellox, ja lietojat kontaktlēcas, jo benzalkonija hlorīds var mainīt to krāsu.
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāiesaka pārtraukt Yellox lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.
Latvian: NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, diklofenaks.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Yellox eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei postoperativen Augenentzündungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Yellox lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās postoperatīva acu iekaisuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag (das 7500-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm pēc perorālas devas 7,5 mg/kg/dienā (7500 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs) biežāk vēroja embrija zudumu pēc implantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5 %), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4 %), Augenjucken (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās vai svarīgākās nelabvēlīgās reakcijas pētījumos bija neparasta sajūta acī (0,5%), radzenes erozija (viegli vai mēreni izteikta) (0,4%), nieze acī (0,4%), sāpes acī (0,3%) un acs apsārtums (0,3%).
German: Am Tag 15 der Studie war die Augenentzündung bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Yellox-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (64,0 % vs. 43,3 %; p<0,0001) vollständig zurückgegangen.
Latvian: Proporcionāli ievērojami lielākam pacientu skaitam Yellox lietotāju grupā novēroja pilnīgu atbrīvošanos no acs iekaisuma 15. pētījuma dienā, salīdzinot ar placebo grupu (p<0,0001) - 64,0% pret 43,3%.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
Latvian: Lēcā un stiklveida ķermenī atrodama vielas koncentrācija ir zema.
German: Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Yellox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
German: Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
Latvian: Ja acu pilienu lietošanas laikā jūs pamanāt kādas no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1 % im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka bromfenaks galvenokārt metabolizējas CYP2C9 enzīmu sistēmā, kas nav atrodama ne varavīksnenes ciliārajā ķermenī, ne tīklenē/dzīslenē, un šī enzīma līmenis radzenē ir mazāks par 1%, salīdzinot ar tā līmeni aknās.
German: Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich angewendetem Yellox bei der Behandlung der postoperativen Entzündung von Patienten nach Kataraktoperation wurden zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Parallelgruppenstudien in Japan und zwei multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIParallelgruppenstudien in den USA durchgeführt.
Latvian: Yellox klīniskā drošība un efektivitāte tika izvērtēta divos II fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, paralēlu grupu pētījumos Japānā un divos III fāzes daudzcentru, randomizētos (2:1), dubultaklos, paralēlu grupu, placebo kontrolētos pētījumos ASV, lietojot zāles divas reizes dienā acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas.
German: Davon hatten 3 (0,3 %) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2 %) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1 %) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
Latvian: No tiem 3 (0,3%) pacientiem bija viegli izteikta radzenes erozija, 2 (0,2%) pacientiem vēroja plakstiņu tūsku un vēl bija pa 1 (0,1%) pacientam ar sūdzībām par neparastu sajūtu acī, radzenes tūsku vai niezi acī.
German: Die Konzentration blieb für 12 Stunden im Kammerwasser erhalten und bis zu 24 Stunden nach der Gabe waren in den wesentlichen Augengeweben einschließlich der Retina noch Werte messbar.
Latvian: Vielas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija nosakāma 12 stundas, un līdz pat 24 stundām bija iespējams noteikt vielas līmeni nozīmīgos acs audos, ieskaitot tīkleni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Yellox lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Das Verschlucken des Inhaltes einer 5 ml Flasche entspricht einer oralen Dosis von weniger als 5mg Bromfenac, welches 30 mal weniger ist als die tägliche Dosis einer früher verwendeten oralen Bromfenac Formulierung.
Latvian: Norijot 5 ml pudelītes saturu, tiek ieņemta bromfenaka deva, mazāka par 5 mg, kas ir 30 reizes mazāk, nekā patlaban lietojamās bromfenaka dienas devas iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
German: In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1 % der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52 %).
Latvian: Starp Yellox lietotājiem novēroja ievērojami mazāk šūnu un zemāku proteīnu līmeni acs priekšējā kamerā pirmajās 2 nedēļās pēc operācijas (85,1% pacientu proteīnu līmenis saskaņā ar vērtējuma skalu ≤1), salīdzinot ar placebo grupu (52%).
German: Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot pilienus pirmās 2 nedēļas pēc operācijas.
German: Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.
Latvian: Viens piliens satur aptuveni 33 mikrogramus bromfenaka.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, auch wenn sie noch Lösung enthält, um Infektionen zu vermeiden.
Latvian: Lai novērstu inficēšanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes, pat ja tur vēl ir palicis šķīdums.
German: Yellox sollte daher bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenzieller Verlängerung der Blutungszeit erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Yellox jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir paaugstināts asiņošanas risks vai viņi saņem citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yellox beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas
German: Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Latvian: Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
German: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Latvian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Yellox