FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha "primær refraktær sykdom", det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: I en studie med radiomerket legemiddel, stod eltrombopag for omtrent 64 % av plasma radiokarbon AUC0-.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk støtte kan inkludere seponering av antikoagulantia og/eller blodfortynnende terapi, reversering av antikoagulering, eller trombocyttransfusjon.
Czech: SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi er en sykdom hvor beinmargen er skadet som fører til mangel på røde blodeceller (anemi), hvite blodceller (leukopeni) og blodplater (trombocytopeni).
Czech: Ujistěte se, že víčko není na míchací lahvičce.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av Revolade for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres hovedsakelig gjennom spalting, oksidering og konjugering med glukuronsyre, glutation eller cystein.
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle voksne pasienter som har lave blodcelletall forårsaket av alvorlig aplastisk anemi.
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Czech: V průběhu léčby ITP by se u pacientů mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a provedení trepanobiopsie, a to obzvláště u pacientů starších 60 let a u pacientů se systémovými projevy onemocnění nebo abnormálními příznaky choroby, jako je zvýšení počtu blastů v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet absorberes ordentlig inn i kroppen din.
Czech: Počet krevních destiček byl 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan administreres sammen med andre medisiner mot ITP.
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Åttiseks % av pasientene var avhengig av RBC-transfusjon og 91 % var avhengig av blodplatetransfusjon.
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Norwegian Bokmål: Dersom verdiene er stabile etter 8 uker med redusert dose, må eltrombopag seponeres og blodplateverdiene monitoreres.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
Czech: Pokud ho neužijete do
Norwegian Bokmål: Når du skal ta det
Czech: • Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 10 ml vann til blandeflasken og bland forsiktig.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Czech: Jaterní enzymy hodnocené mezi dnem 2 a 18 po požití kulminovaly k hodnotám odpovídajícím 1,6násobku horní hranice normy u AST, 3,9násobku horní hranice normy u ALT a 2,4násobku horní hranice normy u celkového bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene som ble målt mellom dag 2 og 18 etter inntak viste en topp 1,6 ganger over øvre grense for normalverdi for ASAT, 3,9 ganger over øvre grense for normalverdi for ALAT, og 2,4 ganger over øvre normalverdi for total bilirubin.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling bør pasientene monitoreres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Norwegian Bokmål: De resterende 10 pasientene hadde utilstrekkelig blodplaterespons på tidligere behandlinger.
Czech: U netolerovaných dávek u kojených mláďat potkanů byly pozorovány oční zákaly.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter ble okulære uklarheter observert.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det' i avsnitt 3.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en rapport om overdose hvor pasienten tok 5000 mg eltrombopag.
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Norwegian Bokmål: I et in vitro assay på muselymfom var eltrombopag marginalt positiv (< 3 ganger økning i mutasjonsfrekvens).
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Norwegian Bokmål: Den viktigste ekskresjonsveien for eltrombopag er via feces (59 %) med 31 % av dosen gjenfunnet i urin som metabolitter.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag utskilt i feces står for omtrent 20 % av dosen.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av eltrombopag skal utstryk av perifert blod undersøkes nøye for å fastslå baseline-nivå av cellulære morfologiske abnormaliteter.
Czech: Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: TPO er det viktigste cytokinet involvert i regulering av megakaryopoese og blodplateproduksjon, og er den endogene liganden til TPO-R. Eltrombopag interagerer med det transmembrane domenet på den humane TPO-R og initierer signalkaskader tilsvarende, men ikke identisk med det endogene trombopoietin (TPO), inkludert proliferasjon og differensiering fra stamceller i benmarg.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Norwegian Bokmål: Andelen av eltrombopagbehandlede pasienter med enhver blødning (grad 1-4) og klinisk signifikant blødning (grad 2-4) ble redusert fra baseline med omtrent 50 % fra dag 15 til slutten av behandlingsperioden på 6 måneder.
Czech: Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Norwegian Bokmål: Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker.
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median platetall 20 000/mikroliter, hemoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du tar Revolade vil du bli tatt hånd om av en lege som er spesialist i behandling av din sykdom.
Czech: Podejte lék dítěti.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet.
Czech: Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i ITP-studiene hos voksne (N = 763), pediatriske ITP-studier (N = 171), HCV-studiene (N = 1520), alvorlig aplastisk anemi-studiene (N = 43) og etter markedsføring er listet nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, depresjon
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen din.
Czech: Pokud je léčba považována za odpovídající, je při podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Czech: Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Czech: Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er ikke indisert for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som forberedelse til invasive prosedyrer.
Czech: Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Clearance av eltrombopag i plasma etter oral administrasjon (CL/F) økte med økende kroppsvekt.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Norwegian Bokmål: Med unntak av kliniske studier skal ikke Revolade brukes til behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS.
Czech: • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene
Czech: Eltrombopag byl podáván 302 pacientům s ITP v otevřené rozšířené studii EXTEND (TRA105325); 218 pacientů ukončilo 1 rok léčby, 180 pacientů ukončilo 2 roky léčby, 107 pacientů ukončilo 3 roky léčby, 75 pacientů ukončilo 4 roky léčby, 34 pacientů ukončilo 5 let léčby a 18 pacientů ukončilo 6 let léčby.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble gitt til 302 ITP-pasienter i den åpne forlengelsesstudien EXTEND (TRA105325) der 218 pasienter fullførte 1 år, 180 fullførte 2 år, 107 fullførte 3 år, 75 fullførte 4 år, 34 fullførte 5 år og 18 fullførte 6 år.
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med eltrombopag forsinket og reduserte antall dosereduksjoner av peginterferon.
Czech: Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp.
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med en TPO-R-agonist hos pasienter med MDS er det observert tilfeller av forbigående økning i antall blastceller samt rapporterte tilfeller av MDS-sykdomsprogresjon til akutt myeloid leukemi (AML).
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av den samme orale doseringssprøyten.
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med eltrombopag, ble det anbefalt en dosereduksjon på 50 % for statiner.
Czech: Těžká aplastická anemie u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi hos voksne pasienter
Czech: Kohorta 1 (12 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (12 til 17 år)
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Czech: • ztráta energie
Norwegian Bokmål: • energimangel
Czech: Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, která patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Norwegian Bokmål: Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister.
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Norwegian Bokmål: Krever symptomatisk behandling, n (%) p-verdi a
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Czech: Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků a nevyžadovaly další léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Czech: • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revolade
Czech: TRA108062 (PETIT): primárním cílovým parametrem byl poměr pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50 000/µl nejméně jednou mezi týdnem 1 a 6 randomizované fáze.
Norwegian Bokmål: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter minst én gang mellom uke 1 og 6 i den randomiserte perioden.
Czech: Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních kritérií pro další úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Czech: Substráty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450- substrater
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Norwegian Bokmål: • Klipp toppen av hver dosepose med saks
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
Czech: Pacienti mohli navíc omezit současně užívané ITP léčivé přípravky a v případě potřeby užít záchranné terapie podle místních standardů.
Norwegian Bokmål: I tillegg kunne pasienter trappe ned samtidige ITP-legemidler og motta symptomatiske behandlinger i henhold til lokal standardbehandling.
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær toksisitet ble observert i studier av opp til 14 dagers varighet hos mus og rotter ved eksponeringer som generelt ble assosiert med morbiditet og mortalitet.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (260 žen).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 635 pasienter med HCV (260 kvinner).
Czech: Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie på mennesker med radiomerket eltrombopag, spiller glukuronidering en liten rolle i metabolismen av eltrombopag.
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 1-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Standard dosejustering for eltrombopag, enten økning eller reduksjon, er 25 mg én gang daglig.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner på grunn av glukuronidering er ikke forventet på grunn av begrenset bidrag fra hvert av UGT-enzymene i glukuronideringen av eltrombopag.
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Czech: Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi je dostupný v kitech obsahujících 30 sáčků; každý sáček obsahuje červenohnědý až žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon er tilgjengelig i sett som inneholder 30 doseposer; hver dosepose inneholder et rødbrunt til gult pulver.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser den daglige dosen med 25 mg.
Czech: • rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blodpropp
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist en mindre mengde metabolitter på grunn av glukuronidering og oksidering.
Czech: Ve fázi před antivirovou léčbou dostávali pacienti nezaslepený eltrombopag, aby se jejich počet krevních destiček zvýšil na ≥90 000/µl ve studii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl ve studii ENABLE 2.
Norwegian Bokmål: I den pre-antivirale behandlingsfasen fikk pasientene avblindet eltrombopag for å øke blodplatetallet til ≥ 90 000/mikroliter i ENABLE 1 og ≥ 100 000/mikroliter i ENABLE 2.