FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium bromide και η βιλαντερόλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temybric Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Greek: Tel: +39 050 971011
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Temybric Ellipta 6.
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Temybric Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Greek: Το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: How to use Temybric Ellipta
Greek: Ποια είναι η χρήση του Temybric Ellipta
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Temybric Ellipta (36%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19, 1,55) και
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση κατά τις εβδομάδες 21-24 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (47% και 37%, αντίστοιχα, OR
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temybric Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: What Temybric Ellipta is
Greek: Τι είναι το Temybric Ellipta
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Greek: (p=0,002) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 35% (95% CI: 14, 51) σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR.
English: Use Temybric Ellipta regularly
Greek: Τακτική χρήση του Temybric Ellipta
English: Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Greek: UMEC/VI
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Temybric Ellipta περιέχει
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: In addition the following is required:
Greek: Επιπλέον απαιτούνται τα ακόλουθα:
English: N: number of patients in a treatment group.
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
English: • Grounds for one additional renewal
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2013
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2009
English: Time (days) to event
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
English: For each syringe a new cannula is used.
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
English: Material and equipment required
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Greek: Ασθενείς μη Καυκάσιας προέλευσης δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν συγκρίσιμος με τη βασική μελέτη.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από μια ολοκληρωμένη ανάλυση της ασφάλειας που περιλαμβάνει 12 κλινικές μελέτες.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
English: 95% CI for HR
Greek: 95% CI για HR
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Greek: Για την πρώτη από τις τέσσερις δόσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάρκειας έγχυσης 6 ωρών, ανάλογα με την κατάσταση υγείας του ασθενούς.
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Removab Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Disposal No special requirements.
Greek: Απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα είναι περιορισμένης αξίας λόγω της υψηλής ειδικότητας του catumaxomab ως προς το είδος.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Greek: Στη βασική μελέτη IP-REM-AC-01, 98,1% των ασθενών νοσηλεύθηκαν για μέσο χρονικό διάστημα 11 ημερών.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν περαιτέρω μέχρι το τέλος της ζωής τους για την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης (Πίνακας 4).
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του catumaxomab καταδείχθηκε σε δύο κλινικές μελέτες φάσης III.
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε τοRemovab.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του ρυθμού έγχυσης του Removab ή να σας χορηγήσει πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση αυτών των συμπτωμάτων.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Greek: Εκτιμώμενη πιθανότητα για ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (%)
English: (Part of the Outer Carton)
Greek: (Μέρος της Εξωτερικής Συσκευασίας)
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Greek: Οι συγκεντρώσεις παρουσίασαν αύξηση με τον αριθμό των εγχύσεων και τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στους περισσότερους ασθενείς.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
English: This results in destruction of tumour cells.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των νεοπλασματικών κυττάρων.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Greek: Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς μετά το τέλος της έγχυσης του Removab.
English: 82166 Graefelfing Germany
Greek: 82166 Graefelfing Γερμανία
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διερευνήθηκαν διάρκειες έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών.
English: What Removab is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Removab και ποια είναι η χρήση του
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η catumaxomab / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Proteinuria.
Greek: Πρωτεϊνουρία.
English: What you need to know before you use Removab
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Removab
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Greek: Η χορήγηση πρεδνιζολόνης ως προκαταρκτική αγωγή δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα για το catumaxomab από τη βασική μελέτη δείχνουν ότι μόνο το 5,6% των ασθενών (7/124 ασθενείς) ήταν HAMA-θετικοί πριν από την 4
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν ιατρική θεραπεία.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση του Removab και μπορούν να καταστούν απειλητικά για τη ζωή, αλλά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με πρόσθετη θεραπεία.
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Greek: Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Removab, ο γιατρός σας θα ελέγξει: - τον Δείκτη Σωματικής Μάζας σας (BMI), ο οποίος εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας - τον Δείκτη Karnofsky, ένα μέτρο της γενικής σας κατάστασης.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Greek: Αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στρατολογεί ανοσολογικά κύτταρα για να τα καταστρέψουν.
English: Performance status and BMI
Greek: Γενική κατάσταση και BMI
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Greek: Παρά τις προϋπάρχουσες τιμές ADA, όλοι οι ασθενείς έλαβαν και τις 4 εγχύσεις catumaxomab.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Greek: 728 ασθενείς έλαβαν catumaxomab ενδοπεριτοναϊκά, 293 ασθενείς ως έγχυση 6 ωρών - και 435 ασθενείς ως έγχυση 3 ωρών.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Greek: • Το έμβολο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να τραβηχτεί προς τα πίσω για να ξεπλυθεί η προγεμισμένη σύριγγα, έτσι ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη μόλυνση και να διασφαλιστεί ότι ενίεται ο σωστός όγκος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/001
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Greek: • Ο καθετήρας διατηρείται κλειστός μέχρι την επόμενη έγχυση..
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/002
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Greek: Η κατάλληλη ιατρική διαχείριση της παροχέτευσης του ασκίτη αποτελεί προϋπόθεση για τη θεραπεία με Removab, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή λειτουργία του κυκλοφορικού συστήματος και των νεφρών.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ελεύθερης παρακέντησης επιβίωσης ήταν 47,5 ημέρες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη θεραπευτική παρακέντηση 60,0 ημέρες και η διάμεση συνολική επιβίωση 406,5 ημέρες.