FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Czech: Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
Czech: Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku.
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Bylo schváleno následující doplnění: - Methotrexát: Zvýšení sérových hladin methotrexátu, což může mít za následek zvýšenou toxicitu.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Dutch: De onderbouwing voor het combineren van gegevens over oraal en intramusculair toegediende lornoxicam in meta-analyse 3 is zwak.
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Xefo a související názvy (viz příloha I).
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen kunnen bijvoorbeeld worden behandeld met een prostaglandine-analogon of ranitidine.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Dutch: - Diuretica: verminderd diuretisch en antihypertensief effect van lisdiuretica en thiazide diuretica.
Czech: - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik a thiazidových diuretik.
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Dutch: Er is een meta-analyse bestaande uit drie delen uitgevoerd om de algemene pijnstillende werking van lornoxicam te beoordelen.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Czech: Cílem souhrnné analýzy (metaanalýzy) bylo ve skupině pacientů s RA porovnat účinnost různých dávkování lornoxicamu s dalším lékem nebo s placebem.
Dutch: Lornoxicam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: - De nierfuncties moeten opgevolgd worden bij patiënten die ingrijpende operaties ondergaan, patiënten met hartinsufficiëntie, patiënten die behandeld worden met diuretica of gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze nierbeschadiging kunnen veroorzaken.
Czech: - Renální funkce je nutno sledovat u pacientů, kteří podstupují závažnou operaci, trpí srdeční poruchou, kteří jsou léčeni diuretiky, kteří podstupují souběžně léčbu léčivými látkami, u nichž existuje podezření, že mohou způsobit poškození ledvin, nebo je tato skutečnost známá.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
Czech: Důležité informace o některých složkách Xefo 8 mg tablety Xefo obsahují monohydrát laktózy.
Dutch: Meta-analyse 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Dutch: injectie, en gedurende minstens 5 seconden bij i.m.
Czech: injekce a po dobu nejméně 5 vteřin jako i.m. injekce.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Czech: Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.
Dutch: Bovendien biedt de algemene indruk op het eindpunt, die bij alle onderzoeken in meta-analyse 3 als secundair eindpunt werd gehanteerd, onvoldoende onderbouwing van een algemene indicatie voor pijnbestrijding zoals de vergunninghouder die voorstelt.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Dutch: Voor ouderen ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering vereist behalve bij verminderde nier- of leverfunctie.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Czech: Tři z pacientů, kterým byl podáván lornoxicam, byli zařazeni do studie zaměřené na účinnost lornoxicamu při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami u rakoviny prostaty, která byla příčinou smrti dvou z nich.
Dutch: Bij een dosering van 8 mg tweemaal daags werd een plateaueffect verkregen; dit doseringsregime wordt derhalve gezien als de maximumdosis voor lornoxicam bij RA.
Czech: Maximální účinnosti (fáze plató) bylo dosaženo u dávky 8 mg podávané dvakrát denně; tento dávkovací režim je tudíž považován za maximální dávku lornoxicamu při léčbě RA.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.
Czech: Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Czech: Návod k použití a uchovávání
Dutch: • Kwaliteit
Czech: • Otázky týkající se kvality
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné užívání NSAID a heparinu v souvislosti se spinální nebo epidurální anestézií zvyšuje riziko spinálního/epidurálního hematomu (viz bod 4.5).
Dutch: Het gebruik van lornoxicam, net zoals elk ander gekend geneesmiddel dat de cyclooxygenase/prostaglandine synthese remt, kan de fertiliteit verstoren en is niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Czech: Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Dutch: Wit tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
Czech: Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Dutch: De onderhoudsdosis mag de dagelijkse dosis van 16 mg lornoxicam niet overschrijden.
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národnní údaje]
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Czech: Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5hydroxylornoxikam.
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Dutch: Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking - rubriek 4.5 Voor verschillende geneesmiddelen die een wisselwerking veroorzaken en die in combinatie met NSAID's/lornoxicam het risico op toxiciteit mogelijk vergroten, is de aanbeveling inzake controle van geneesmiddelen (voor methotrexaat, lithium en cyclosporine) in de SPK opgenomen.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: Aanbevolen dosering: 8 mg intraveneus of intramusculair.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden, of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan moet overwogen worden om de behandeling met Xefo stop te zetten.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání přípravku Xefo.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing voor injectie een gele, heldere vloeistof.
Czech: Po rekonstituci je injekční roztok žlutá, čirá tekutina.
Dutch: Lornoxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische eigenschappen en behoort tot de klasse van de oxicams.
Czech: Lornoxikam je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka s analgetickými vlastnostmi a patří do třídy oxikamů.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen - rubriek 5.1
Czech: Farmakodynamické vlastnosti - bod 5.1
Dutch: - Tacrolimus: verhoogt het risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van een verminderde synthese van prostacycline in de nier.
Czech: - Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Dutch: Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het bijgevoegde oplosmiddel.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Prášek je před použitím nutno rozředit připojeným rozpouštědlem.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xefo kunnen geassocieerd worden met een kleine stijging van het risico op een hartaanval ("myocardinfarct").
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Dutch: De werking van lornoxicam berust hoofdzakelijk op een remmende werking op de synthese van prostaglandines (remming van het cyclooxygenase-enzym) die leidt tot een desensibilisering van de perifere nociceptoren en bijgevolg tot een ontstekingsremmend effect.
Czech: Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu.
Dutch: Zelden: Hypertensie, hot flush, hemorrhagie, hematoom.
Czech: Vzácné: Hypertenze, návaly horka, hemorhagie, hematom.
Dutch: Een duidelijke vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de placebo werd slechts bereikt bij ≥8 mg LNX oraal (dosering van 8 mg in onderzoek
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Dutch: Meta-analyse 1
Czech: Metaanalýza 1
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen ten gevolge van een verminderde aanmaak van prostacycline in de nier.
Czech: Souběžné podávání NSAID a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity z důvodu snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Dutch: Gegevens van epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op miskraam en/of hartafwijkingen na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Dutch: Lornoxicam is bij een dosering van 4 mg driemaal daags en 8 mg tweemaal daags werkzaam bij de symptomatische behandeling van RA.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávkách 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně je účinný při symptomatické léčbě RA.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
Czech: Závěry ohledně závislosti dávky a účinku do velikosti dávky 16 mg se opírají o výsledky 2 studií.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Anemie, trombocytopenie, leukopenie, langdurige bloedingen Zeer zelden: Ecchymose.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Anémie, trombocytopenie, leukopenie, prodloužená doba krvácení Velmi vzácné: Ekchymóza.
Dutch: - Cyclosporine: verhoogde serumconcentratie van cyclosporine.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
Dutch: Xefo Rapid kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
Czech: Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Czech: Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Dutch: Intramusculair/ oraal
Czech: Intramuskulární/ perorální
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Dutch: Ten gevolge van lokale gastro-intestinale irritatie en een systemisch ulcerogeen effect dat verband houdt met de remming van de prostaglandine-synthese (PG), zijn gastro-intestinale sequelae veel voorkomende bijwerkingen na behandeling met lornoxicam of andere NSAID's.
Czech: Z důvodu lokálního gastrointestinálního podráždění a systémového ulcerogenního efektu souvisejícího s inhibicí syntézy prostaglandinu (PG) jsou gastrointestinální následky po léčbě lornoxikamem častými nežádoucími účinky, jaké se pozorují i u jiných NSAID.
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu podávané během třetího trimestru těhotenství mohou vystavit plod kardiopulmonární toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a pulmonární hypertenze) a dysfunkci ledvin, což může vést k selhání ledvin a k poklesu množství plodové vody.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Czech: Ve studii CT02 nebyl mezi skupinami populace vybranými podle původního léčebného záměru zaznamenán žádný signifikantní rozdíl, pokud jde o parametr TOTPAR, signifikantní rozdíl však byl zaznamenán mezi placebem a aktivní léčbou v populaci pacientů, kteří dodrželi léčebný protokol.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
Czech: Lornoxicam je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a neměl by být používán během prvního a druhého trimestru gravidity a během porodu, jelikož nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných vystavených působení lornoxicamu.
Dutch: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Czech: - Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Czech: Méně časté: Nespavost, deprese.
Dutch: - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij reumatoïde artritis
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet