FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Estonian: Proteasoom püsis pärsituna ≥ 48 tundi pärast karfilsomiibi esimest annust igal manustamisnädalal.
Dutch: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirusinfectie Reactivatie van het hepatitis B-virus
Estonian: Clostridium difficile koliit Tsütomegaloviirusnakkus B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: 25 mg per dag a. De infusietijd is 10 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas a. infusiooniaeg on 10 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Estonian: Enamikul patsientidest püsis kreatiniini kliirens aja jooksul stabiilne.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor potentiële dosisgerelateerde effecten.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Dutch: Tijdens de behandeling met Kyprolis kunt u last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen en/of een daling van de bloeddruk.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis tuleb manustada täiendavalt 250 ml kuni 500 ml intravenoosset lahust vastavalt vajadusele.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
Estonian: Alates 13. ravitsüklist jäetakse Kyprolis'e 8. ja 9. päeva annused manustamata.
Dutch: Hemorragie en trombocytopenie
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
Estonian: On teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud.
Dutch: Daarnaast leidde toediening van carfilzomib tot remming van de latente membraanproteïne 2(LMP2-) en multi-katalytische endopeptidase complex-achtige 1- (MECL1-)subunits van het immunoproteasoom, variërend van respectievelijk 26% tot 32% en 41% tot 49%, bij 20 mg/m2.
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Estonian: • üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
Estonian: Märkus: ravivastuse ja progresseeruva haiguse tulemusnäitajad määratleti IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumite alusel.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Dutch: • Febriele neutropenie
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kyprolis'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Dutch: Fabrikant Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem België
Estonian: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Estonian: • unetus (insomnia);
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Estonian: Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud.
Dutch: De intraveneuze toedieningslijn moet direct voor en na de toediening van Kyprolis worden gespoeld met normale natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Estonian: Enamik kõrvaltoimena tekkinud düspnoe juhtudest ei olnud tõsised (< 5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 3 ravitsüklit), taandusid ning ravi katkestati nende tõttu harva.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Estonian: • tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt, stelt u uw arts of verpleegkundige hiervan onmiddellijk op de hoogte.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Kyprolis'ega, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Estonian: Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Dutch: Duizeligheid Perifere neuropathie Hoofdpijn
Estonian: Pööritustunne Perifeerne neuropaatia Peavalu
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
Estonian: Seda põhjusel, et see ravim võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist.
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
Estonian: Kyprolis't ei tohi segada või manustada koos teiste ravimitega.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Uuringukõlbulikkuse kriteeriumid võimaldasid kaasata patsiente, keda oli eelnevalt ravitud karfilsomiibiga (n = 3) või bortesomiibiga (n = 502), kui proteasoomi inhibiitoriga oli saavutatud vähemalt osaline ravivastus (PR - partial response), ravi proteasoomi inhibiitoriga ei olnud katkestatud toksilisuse tõttu ning proteasoomi inhibiitori viimase annuse manustamisest oli möödunud vähemalt 6 kuud.
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega võidakse siiski lõpetada ka siis, kui teil tekivad ravimatud kõrvaltoimed.
Dutch: Leverenzymen en bilirubine dienen te worden bepaald bij aanvang van de behandeling en maandelijks gecontroleerd gedurende de behandeling met carfilzomib, ongeacht de uitgangswaarden, en gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Estonian: Maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi tuleb hinnata enne ravi alustamist karfilsomiibiga ning monitoorida igakuiselt ravi ajal, sõltumata ravieelsetest väärtustest, ning kohandada annust asjakohaselt toksilisuse põhjal (vt tabel 3).
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud (vt lõik 5.3).
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Dutch: • Pijn, zwelling, irritatie of ongemak op de plaats waar u de injectie in uw ader heeft gekregen
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline < 30 ml/min.
Estonian: Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, on piiratult.
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Dutch: Hartaandoeningen zijn bekende bijwerkingen van carfilzomib.
Estonian: Südamehäired on karfilsomiibi teadaolevad kõrvaltoimed.
Dutch: • Hervat toediening op hetzelfde dosisniveau als de absolute neutrofielentelling terugkeert naar de beginwaarde en de koorts verdwijnt
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Dutch: Intraveneuze toediening van carfilzomib leidde tot suppressie van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom bij meting in bloed 1 uur na de eerste dosis.
Estonian: Karfilsomiibi intravenoosse manustamise tulemuseks oli proteasoomi kümotrüpsiinilaadse (chymotrypsine-like, CT-L) aktiivsuse allasurumine, mõõdetuna 1 tund pärast esimese annuse manustamist.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hüpertensioon kontrolli alla saada ning see ravi ajal kontrolli all hoida.
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Estonian: Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on < 50 ml/min, piiratult.
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
Estonian: Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Dutch: In klinische onderzoeken met Kyprolis werd hartfalen gemeld bij ongeveer 7% van de proefpersonen (5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), myocardinfarct werd gemeld bij ongeveer 2% van de proefpersonen (1,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen) en myocardischemie werd gemeld bij ongeveer 1% van de proefpersonen (< 1% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Karfilsomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karfilsomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 0,5 x 109/l door met hetzelfde dosisniveau
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 0,5 x 109/l jätkake manustamist samas annuses
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi taasalustamist arutada HBV-ravi spetsialistiga.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast (zie rubriek 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Dutch: • Ernstige infectie, waaronder infectie in het bloed (sepsis)
Estonian: • raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
Dutch: In vitro bleek carfilzomib een minimale neurotoxiciteit en minimale reactie op niet-proteasomale proteasen te vertonen.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Dutch: Kyprolis veroorzaakt trombocytopenie door remming van de vorming van bloedplaatjes uit megakaryocyten, met als gevolg een klassieke cyclische trombocytopenie waarbij de laagste bloedplaatjeswaarden optreden op dag 8 of 15 van elke 28 dagen durende cyclus en het aantal bloedplaatjes doorgaans naar de uitgangswaarde is teruggekeerd bij aanvang van de volgende cyclus.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Dutch: Kyprolis veroorzaakt trombocytopenie waarbij de laagste bloedplaatjeswaarden worden waargenomen op dag 8 of dag 15 van elke 28 dagen durende cyclus met terugkeer naar de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling bij aanvang van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van carfilzomib bekend.
Estonian: Karfilsomiibi üleannustamisele ei ole spetsiifilist antidooti.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartfalen) bij proefpersonen in klinische onderzoeken hoger voor patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Dutch: Aanbevolen wordt om cardiovasculaire risicofactoren grondig te beoordelen voordat een behandeling wordt gestart.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Dutch: De nierfunctie dient bepaald te worden voor aanvang van de behandeling en ten minste maandelijks gecontroleerd te worden of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline (CrCL < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.