FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont indiqué que l'excrétion dans le lait de Rienso ou de la radioactivité dérivée du composé est minimale et atteint son maximum 8 à 24 heures après l'administration.
Hungarian: C-izotóppal jelölt készítmény laktáló patkányoknak az ellést követő 10-11. napon történt egyszeri intravénás beadása után a Rienso, illetve a Rienso-ból származó radioaktivitás minimális kiválasztódását figyelték meg a tejbe, ami a beadás után 8-24 órával érte el a csúcsértékét.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
Hungarian: 1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été effectuée.
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Une surveillance des signes et symptômes d'hypotension s'impose après chaque administration de Rienso.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
French: Pour maintenir le taux d'hémoglobine le second traitement par Rienso peut être administré après que le patient ait été réévalué et que le diagnostic d'anémie ferriprive ait été confirmé.
Hungarian: A hemoglobin célérték fenntartására a Rienso-ból további kezelések adhatók az újravizsgált, igazoltan vashiányos betegeknek.
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Hungarian: Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Hungarian: Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive pendant la perfusion et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de la part de votre médecin ou infirmier(ère).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
French: Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
French: Vasodilatation
Hungarian: vasodilatatio
French: A leur admission dans l'étude, 36 % et 43 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des ASE.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 36%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 43%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
French: - 1 ml de solution pour perfusion contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Hungarian: - 1 ml oldatos infúzió 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitolként.
French: Augmentation des taux sériques de ferritine
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
French: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Hungarian: beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek dehydratio, köszvény, hyperkalaemia
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Hungarian: Mit tartalmaz a Rienso - A hatóanyag a vas 30 mg/ml ferrum-oxitol formájában.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, vagy ha súlyos allergiás (túlérzékenységi)
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
French: Rienso ferumoxytol
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Dans quel cas Rienso est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rienso?
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Rienso?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
French: Comment Rienso agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
French: 75009 Paris France
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
French: Analyses de laboratoire
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
French: Danemark Medimpex France
Hungarian: Medimpex France
French: Comment prendre Rigevidon ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devront être averties de ne pas fumer.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lévonorgestrel et de éthinylestradiol.
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.