FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
Danish: Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
Danish: • steril lineal
Swedish: • steril linjal
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Swedish: Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Sixmo kommer läkaren att övervaka dig för abstinenssymtom.
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Danish: Misbrug og diversion
Swedish: Missbruk och läckage (diversion)
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Swedish: Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Swedish: Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
Danish: Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
Swedish: Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
Danish: • skalpel med #15-blad
Swedish: • skalpellblad nr 15
Danish: Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
Swedish: • insättningsställe och insättningsdatum
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Danish: Overvågning af behandlingen
Swedish: Övervakning av behandling
Danish: • infektion eller problemer med sårhelingen
Swedish: • infektion eller andra problem med sårläkning
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till receptorerna µ (my) och κ (kappa) i hjärnan.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande läkares kliniska bedömning, ska vidtas under behandling med Sixmo.
Danish: Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
Danish: Median (interval)
Swedish: Median (intervall)
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
Danish: • højt blodtryk, hjertebanken
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
Swedish: Använd inte Sixmo:
Danish: • i tilfælde af patientens selvrapporterede brug af heroin, andre opioider eller trang og/eller urinprøver, som er positive for opioider
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Danish: Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
Swedish: Vid misstanke om en leverpåverkan krävs bedömning av leverfunktion, inklusive övervägande av om behandlingen med Sixmo ska avbrytas.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig tills implantatet har ersatts med ett nytt för att bedöma abstinenssymtom.
Danish: Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller sundhedspersonale med erfaring i behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Swedish: Behandling måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende/opioidmissbruk.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
Danish: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Swedish: • Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Danish: Langvarig administration af buprenorphin i løbet af det sidste trimester i graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampeanfald).
Swedish: Långvarig administrering av buprenorfin under graviditetens sista tre månader kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampanfall).
Danish: • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): En muligt forstærket virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
Danish: Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Swedish: Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Danish: • ændringer af niveauer i blodet
Swedish: • förändrade nivåer i blod:
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Swedish: Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätska och detta kan leda till krampanfall, så opioider ska användas med försiktighet till patienter med huvudskada, intrakraniella skador, andra omständigheter som innebär att trycket i cerebrospinalvätska kan vara förhöjt, eller anamnes på krampanfall.
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Swedish: Trots det är det möjlighet att extrahera buprenorfin från Sixmo-implantat.
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Danish: Patientkortet skal nævne:
Swedish: Följande ska tas upp i patientkortet:
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
Swedish: Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
Danish: - forhøjet niveau af bilirubin - et gult nedbrydningsprodukt fra blodpigmentet
Swedish: - förhöjd nivå av bilirubin - en gul nedbrytningssubstans i blodpigmentet
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Swedish: Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Danish: Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Swedish: Hjärtat vanliga palpitationer** mindre vanliga förmaksfladder, bradykardi
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
Danish: Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen.
Swedish: Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Swedish: Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett sterilt område på instrumenthållaren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Danish: • Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
Swedish: • Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).