FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la misurazione dell'FFR, il Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande.
Romanian: Pentru măsurarea RFF, Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Italian: La scansione MPI di base a riposo e le scansioni MPI per i gruppi esercizio fisico con regadenoson e solo regadenoson costituivano la fase MPI 1.
Romanian: Faza SMP 1 a fost constituită din examinarea SMP de referință în repaus și examinările SMP efort fizic cu regadenoson și doar cu regadenoson.
Italian: Il 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapiscan, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Italian: Rapiscan va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
Romanian: Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rapiscan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapiscan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Le "percentuali di concordanza" tra la prima e la seconda scansione erano simili indipendentemente da quale dei due medicinali era stato usato per la seconda scansione.
Romanian: „Ratele de concordanță" dintre prima și a doua scanare au fost similare, indiferent de care dintre cele două medicamente a fost utilizat pentru a doua scanare.
Italian: I risultati delle scansioni con Rapiscan e adenosina erano comparabili.
Romanian: Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapiscan nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapiscan pe parcursul studiilor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapiscan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapiscan?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapiscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era basato sulla similarità tra i risultati delle scansioni effettuate con Rapiscan e adenosina.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe similaritatea dintre rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină.
Italian: Rapiscan è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Romanian: Rapiscan este utilizat numai în scop de diagnostic.
Italian: Rapiscan è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo regadenoson.
Romanian: Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rapiscan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapiscan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapiscan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapiscan.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali o prodotti contenenti metilxantine (come la caffeina o la teofillina) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cafeina sau teofilina) cu cel puțin 12 ore înainte de a primi Rapiscan.
Italian: Rapiscan deve essere usato solo nelle strutture mediche in cui sia disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione e il monitoraggio del paziente.
Romanian: Rapiscan trebuie utilizat doar într-un spital care dispune de echipamente de resuscitare și monitorizare a pacientului.
Italian: Rapiscan è impiegato come "agente per stress" e ha sul cuore un effetto analogo a quello dell'esercizio.
Romanian: Rapiscan se utilizează ca „agent de stres" care are un efect similar asupra inimii ca și efortul fizic.
Italian: Viene somministrato come iniezione di 10 secondi di 400 microgrammi in una vena, immediatamente seguita da un'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio (sale).
Romanian: Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
Italian: Altre informazioni su Rapiscan
Romanian: Alte informații despre Rapiscan:
Italian: In due studi principali circa 2 000 pazienti adulti sono stati sottoposti a imaging di perfusione miocardica con adenosina (un altro medicinale usato come agente di stress) e quindi a una seconda scansione con adenosina o Rapiscan.
Romanian: În două studii principale, aproximativ 2 000 de pacienți adulți au fost mai întâi supuși unei scintigrafii miocardice de perfuzie cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), urmată de o a doua scanare fie cu adenozină, fie cu Rapiscan.
Italian: Poiché Rapiscan determina un rapido aumento della frequenza cardiaca e un calo della pressione sanguigna, i pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti finché gli effetti del medicinale non si siano esauriti.
Romanian: Întrucât Rapiscan cauzează creșterea rapidă a frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați pe spate și să fie monitorizați frecvent până când efectele medicamentului dispar.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Rapiscan, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Rapiscan, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Non devono inoltre assumere dipiridamolo (un medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) per almeno due giorni prima della somministrazione di Rapiscan.
Romanian: De asemenea, trebuie să înceteze utilizarea de dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de a primi Rapiscan.
Italian: È utilizzato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) incapaci di sottoporsi all'esercizio fisico sufficiente per una prova da sforzo.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot depune suficient efort pentru un test de stres.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Rapiscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, alterazioni del segmento ST (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o nell'ECG), rossore (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà di respirazione), fastidio gastrointestinale (nella zona dello stomaco e dell'intestino) e dolore al torace.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Italian: In tal modo, il flusso ematico nel cuore può essere osservato più facilmente durante l'imaging di perfusione miocardica.
Romanian: Acest lucru permite observarea cu mai mare ușurință a fluxului sanguin prin inimă în timpul scintigrafiei miocardice de perfuzie.
Italian: Rapiscan non deve essere impiegato in pazienti con battito cardiaco lento a meno che non abbiano un pacemaker, con angina instabile (un tipo di dolore al petto con gravità variabile) che non è stata controllata con un trattamento, con grave ipotensione (bassa pressione arteriosa) o con insufficienza cardiaca scompensata (il cuore non funziona come dovrebbe).
Romanian: Rapiscan este contraindicat la pacienții cu frecvență cardiacă lentă care nu au un stimulator cardiac, la pacienții cu angină instabilă (un tip de durere toracică a cărei severitate variază) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (când inima nu funcționează cât de bine ar trebui).
Italian: Prima di questo tipo di scansione il cuore del paziente viene di norma sottoposto a stress mediante l'esecuzione di sforzi fisici quali camminare o correre su un tappeto rotante per contribuire a dilatare (allargare) i vasi sanguigni nel cuore e accrescere il flusso ematico verso il muscolo cardiaco.
Romanian: Înaintea acestui tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă testului de stres la efort prin mers sau alergat pe o bandă de alergare pentru a permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din inimă și a mări fluxul sanguin spre mușchiul cardiac.
Italian: Viene utilizzato in un tipo di scansione del cuore denominata "imaging di perfusione miocardica con radionuclidi" per visualizzare il flusso ematico (del sangue) nel muscolo cardiaco.
Romanian: Se utilizează într-un tip de scanare cardiacă numită „scintigrafie miocardică de perfuzie" pentru observarea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Italian: Perché è stato approvato Rapiscan?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapiscan?
Italian: Che cos'è Rapiscan?
Romanian: Ce este Rapiscan?
Italian: Qual è il rischio associato a Rapiscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Italian: Come agisce Rapiscan?
Romanian: Cum acționează Rapiscan?
Italian: Il paziente viene quindi sottoposto alle procedure per l'imaging di perfusione miocardica con radionuclidi, che cominciano con un'iniezione di una sostanza radioattiva 10-20 secondi dopo l'iniezione di cloruro di sodio.
Romanian: Pacientul este apoi supus procedurilor de scintigrafie miocardică de perfuzie, începând cu o injecție cu o substanță radioactivă la
Italian: Agisce legandosi ai recettori adenosinici A2A situati nelle pareti vascolari nel cuore, determinando una dilatazione dei vasi sanguigni e un aumento del flusso ematico nel muscolo cardiaco.
Romanian: Substanța activă din Rapiscan, regadenosonul, este un agonist al receptorilor adenozinei A2A. Aceasta acționează legându-se de receptorii adenozinei A2A de pe pereții vaselor de sânge din inimă, cauzând dilatarea vaselor de sânge și creșterea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Italian: Per che cosa si usa Rapiscan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapiscan?
Italian: Come si usa Rapiscan?
Romanian: Cum se utilizează Rapiscan?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapiscan, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapiscan vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapiscan, consultați prospectul.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rapiscan?
Romanian: Cum a fost studiat Rapiscan?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţi a
Italian: Medicinale non più autorizzato
Romanian: Forma farmaceutică
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Italian: 1 o 2
Romanian: 1 sau 2
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Italian: • Difficoltà del sonno
Romanian: • probleme de somn.
Italian: Il sanguinamento nei siti target è risultato lieve o moderato.
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
Romanian: • Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Emboli d'aria o di gas
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
Romanian: Agenți infecțioși transmisibili
Italian: Anziani Non è richiesta modifica del dosaggio.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Italian: Uso e applicazione
Romanian: Utilizare și aplicare
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Italian: È possibile utilizzare Raplixa anche con aria medicale (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
Italian: Non sono disponibili dati e di conseguenza Raplixa non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, altri emostatici Codice ATC: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Italian: L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo curante.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Italian: Insomnia Prurito
Romanian: Insomnie Prurit
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Italian: Applicazione intravascolare
Romanian: Aplicare intravasculară
Italian: Prima della somministrazione di Raplixa è necessario assicurarsi che le parti del corpo all'esterno dell'area di applicazione richiesta siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire l'adesione dei tessuti in siti non richiesti.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Italian: Come usare Raplixa
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Italian: • Quando Raplixa viene applicato durante un intervento chirurgico, il chirurgo deve assicurarsi che venga applicato solo sulla superficie del tessuto.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: La dose richiesta di Raplixa può variare a seconda delle dimensioni dell'area da trattare.
Romanian: Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
Italian: Etichetta del flaconcino
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.