FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Lithuanian: Protopic yra dvejopo stiprumo: Protopic 0,03% ir Protopic 0,1% tepalas.
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
Lithuanian: Analizuojant tik tą populiacijos dalį, kurią sudarė vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sirgę pacientai, minėti skirtumai išliko statistiškai patikimi (žr.
Spanish: Se demostró una mayor mejoría estadísticamente significativa con la pomada de tacrolimus 0,03% administrada una vez al día y dos veces al día comparado con la pomada de acetato de hidrocortisona dos veces al día (p<0,001 para ambas).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0,03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p<0,001 abiems).
Spanish: 142 días
Lithuanian: 142 dienos
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Lithuanian: Suaugę pacientai (16 metų bei vyresni) turi vartoti Protopic 0,1% tepalą.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminė vertinamoji baigtis buvo ligos paūmėjimų, dėl kurių reikėjo „esminių gydomųjų intervencijų" LKL laikotarpiu, skaičius; ligos paūmėjimu buvo laikoma būklė, pirmąją paūmėjimo dieną įvertinta 3-5 balais IGA skalėje (t.y.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Lithuanian: Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Spanish: No se ha detectado metabolismo de tacrolimus en la piel humana.
Lithuanian: Takrolimuzo metabolizmo žmogaus odoje nenustatyta.
Spanish: Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda)
Spanish: Se comprobó que los conejos eran especialmente sensibles a la administración intravenosa de tacrolimus, pues se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Lithuanian: Triušiai pasirodė besą labai jautrūs į veną leidžiamam takrolimuzui; pastebėtas laikino pobūdžio kardiotoksinis poveikis.
Spanish: Si vuelven a aparecer signos de brotes, debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Lithuanian: Jei pasireiškia ligos paūmėjimo požymių, reikia atnaujinti gydymą tepant du kartus per parą (žr.
Spanish: Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų bei vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės.
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopic a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vartojant Protopic didelių odos plotų pažeidimų ilgalaikiam gydymui, ypač vaikams, būtina imtis atsargumo priemonių (žr.
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
Lithuanian: Absorbcija Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
Lithuanian: Duomenys, sukaupti žmonių stebėjimo metu, rodo, kad skiriant takrolimuzą sisteminiam gydymui, jo patenka į motinos pieną.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con la pomada de tacrolimus.
Lithuanian: Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
Lithuanian: 0,03% takrolimuzo tepalo vartojimas du kartus per parą buvo veiksmingesnis nei vieną kartą per parą (3 lentelė).
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
Lithuanian: LP gydymo trukmės dienomis vidurkis
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%),
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Spanish: Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema.
Lithuanian: Eritema buvo dažna nepageidaujama odos dirginimo reakcija.
Spanish: Mediana de mEASI como porcentaje del AUC medio basal (Variable principal de valoración)§
Lithuanian: skaičiuojant procentais nuo pradinio AUC (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§
Spanish: En animales, la pomada de tacrolimus ha suprimido las reacciones inflamatorias en modelos experimentales y espontáneos de dermatitis semejantes a la dermatitis atópica humana.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Lithuanian: Vaikams (2 metų bei vyresniems) reikia vartoti silpnesnį Protopic 0,03% tepalą.
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Lithuanian: Vietinio odos deginimo pojūčio dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje, palyginus su gydytais hidrokortizonu.
Spanish: Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni) Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
Lithuanian: Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
Spanish: El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Spanish: Tratamiento de brotes
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
Spanish: Sin embargo, a medida que la piel se cura, disminuye la extensión y el grado de absorción tópica de tacrolimus.
Lithuanian: Tačiau ligai rimstant, takrolimuzo rezorbcijos apimtis ir greitis mažėjo.
Spanish: Los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos, deben ser evaluados de forma continua durante el tratamiento con Protopic con respecto a la respuesta al tratamiento y a la necesidad de continuar con el mismo.
Lithuanian: Būtina nuolat vertinti Protopic vartojančių pacientų, ypač vaikų, organizmo atsaką į gydymą ir tolesnio gydymo poreikį.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic pomada sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.1).
Lithuanian: Protopic tepalo vartojimo poveikis besivystančiai vaikų iki 2 metų amžiaus imuninei sistemai neištirtas (žr.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses.
Lithuanian: Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turėtų iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą.
Spanish: • enrojecimiento
Lithuanian: • bėrimas;
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
Lithuanian: Kai takrolimuzo tepalo ar tepalo sudedamųjų medžiagų buvo kartotinai lokaliai vartojama žiurkėms, triušiams ir mažosioms kiaulėms, atsirado neryškių odos pakitimų - paraudimų, patinimų ir mazgelių.
Spanish: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación
Lithuanian: Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, niežulys vartojimo vietoje
Spanish: Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic.
Lithuanian: Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2-3 dienų pertrauką.
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1%
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Lithuanian: Ar Protopic tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija,
Spanish: (Variable principal de valoración)§§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1%
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Lithuanian: odos T ląstelių limfomų) ir kitų tipų limfomų bei odos vėžio atsiradimo atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Spanish: PROTOPIC 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Spanish: Erupción variceliforme de Kaposi*
Lithuanian: į vėjaraupius panašus Kaposi bėrimas*
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Lithuanian: Labai nedaug Protopic tepalą vartojusių žmonių susirgo piktybiniais navikais (pvz.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Lithuanian: , kelerių metų) slopinimo, dėl kurio gali pasireikšti infekcijų arba odos piktybinių navikų, galimybė nežinoma (žr.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
Lithuanian: Dėl šių odos ligų gali padidėti takrolimuzo sisteminė absorbcija. Joms gydyti nerekomenduojamas ir geriamasis takrolimuzas.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Lithuanian: Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta (žr.
Spanish: PROTOPIC 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą vietiniam gydymui, takrolimuzas patenka išskirtinai į odą, jo difuzija į sisteminę kraujotaką minimali.
Spanish: En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
Lithuanian: vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
Spanish: Tacrolimus 0,03% Dos veces a la semana (N=78)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopic y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Lithuanian: , sisteminio veikimo takrolimuzas) didina limfomos riziką, todėl jei vartojant Protopic pasireiškia limfadenopatija, tai reikia stebėti pacientą, kol ji praeis.
Spanish: Exantema en la zona de aplicación
Lithuanian: bėrimas vartojimo vietoje
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de tacrolimus pomada en el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica leve a grave en 524 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos fase III de diseño similar, uno en pacientes adultos (≥ 16 años) y otro en pacientes pediátricos (2-15 años).
Lithuanian: Dviejų III fazės daugiacentrių panašaus dizaino klinikinių tyrimų metu buvo tirtas palaikomojo gydymo takrolimuzo tepalu veiksmingumas ir saugumas, gydant nuo lengvo iki sunkaus laipsnio atopiniu dermatitu sergančius 524 pacientus.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
Spanish: Acetato de hidrocortisona al
Lithuanian: hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Lithuanian: Kai didelės takrolimuzo dozės buvo vartojamos po oda žiurkių patinams, nustatyta susilpnėjusi spermatozoidų funkcija.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Lithuanian: Protopic tepalu reikia tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį), siekiant apsaugoti nuo ligos paūmėjimo.
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopic pomada (ver sección 5.3).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojant Protopic tepalą, odą turi kuo mažiau veikti saulės spinduliai, negalima degintis ultravioletiniais (UV) spinduliais soliariume, gydytis UVB ar UVA deriniu su psoralenu (PUVA)
Spanish: Disminución porcentual de la mediana de mEASI (Variable principal de valoración)§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Valores superiores = mayor mejoría
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0,03% tepalą.
Spanish: El prurito disminuyó a lo largo del tiempo en los grupos de tacrolimus pero no en el de hidrocortisona.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu niežulys sumažėjo pacientams, gydytiems takrolimuzu, bet nepakito gydytų hidrokortizonu pacientų grupėje.
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Lithuanian: Iš normalios žmogaus odos išskirtose Langerhanso ląstelėse in vitro takrolimuzas mažina T limfocitų stimuliaciją.
Spanish: Se definió la variable principal de valoración como la disminución porcentual en el mEASI desde el periodo basal hasta el final del tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).
Lithuanian: jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau) ir kai buvo stebėtas atsakas į pradinį daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus).
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Lithuanian: Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopic es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
Lithuanian: Kai gydomas vidutiniškai 50% kūno paviršiaus plotas, tiek vaikams, tiek suaugusiesiems Protopic sudėtyje esančio takrolimuzo sisteminis poveikis (t.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.