FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios controlados (uno fundamental y otro de apoyo) en adultos para evaluar la eficacia y seguridad del gluconato férrico de sodio como tratamiento de primera línea para la anemia ferropénica en pacientes sometidos a hemodiálisis con suplemento de eritropoyetina humana recombinante.
Slovak: Uskutočnila sa jedna hlavná štúdia a jedna podporná kontrolovaná štúdia zahŕňajúca dospelých na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti glukonátu železito-sodného ako liečby prvej línie v prípade anémie v dôsledku deficiencie železa u pacientov na renálnej hemodialýze užívajúcich tiež rekombinantný humánny erytropoetín.
Spanish: Solo se han realizado dos estudios por parte del TAC con el complejo hidróxido de hierro (III) dextrano de bajo peso molecular.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Spanish: Estos últimos deben estar incluidos en el plan de gestión del riesgo, haciendo hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
Spanish: En cuanto a la carboximaltosa férrica y al hierro sacarosa, en estudios con cobayas a los que se administró suero inmune que contenía anticuerpos frente a hierro-dextrano se observó una reacción cutánea clara tras la administración del dextrano (control positivo).
Slovak: V prípade železitej karboxymaltózy, ako aj železa-sacharózy v štúdiách na zvieratách, konkrétne na morčatách, ktorým sa podávalo imunitné sérum obsahujúce protilátky železa-dextránu, po podaní dextránu (pozitívna kontrola) sa pozorovala zjavná kožná reakcia.
Spanish: • El Comité ha considerado que el riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), así como en pacientes con historial de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko precitlivenosti je zvýšené v prípade pacientov so známymi alergiami (vrátane liekových alergií) a v prípade pacientov, ktorí majú poruchy imunitného systému alebo zápalové stavy (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída), ako aj v prípade pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Spanish: En 2011 la agencia francesa de medicamentos (ANSM) manifestó su preocupación respecto al riesgo de que se produjeran reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro, indicados en la deficiencia de hierro cuando la administración oral es insuficiente o no se tolera bien, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (hemodiálisis), pero también en los preoperatorios y postoperatorios, o en caso de alteraciones de la absorción intestinal.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de acontecimientos adversos (AA) por paciente y exposición en el grupo de hierro dextrano de bajo peso molecular, comparado con el grupo de hierro sacarosa, pero no hubo diferencia entre los grupos de hierro sacarosa y de hierro gluconato (Ganguli et al., 2008) en la población con IRC.
Slovak: Zistil sa vyšší výskyt celkových nežiaducich účinkov na pacienta a expozície v skupine užívajúcej lieky LMWID v porovnaní so skupinou užívajúcou železo-sacharózu, ale nepozoroval sa žiadny rozdiel medzi železom-sacharózou a glukonátom železitým (Ganguli a kol.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Spanish: En los acontecimientos de hipersensibilidad no se observó una relación dosis-respuesta ni con el método de administración (inyección en bolo sin diluir respecto a infusión diluida).
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
Spanish: • El Comité ha considerado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, a fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos intravenosos que contienen hierro deben estar contraindicados en pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto, así como en pacientes que han experimentado reacciones alérgicas a otros productos parenterales con hierro.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto intravenózne lieky obsahujúce železo kontraindikované v prípade pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok týchto výrobkov, ako aj v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na iné parenterálne výrobky obsahujúce železo.
Spanish: En los estudios finalizados, 3 pacientes sufrieron RAM de naturaleza posiblemente alérgica.
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti, ktoré výbor CHMP použil pri hodnotení a vyvodení záverov, boli údaje z obdobia po uvedení lieku na trh pre všetky komplexné zlúčeniny.
Spanish: A 29 de febrero de 2012 se habían recibido en total 26 informes de casos sobre hipersensibilidad, con una tasa de RAM comunicadas del 0,02 %.
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
Spanish: Asimismo, el CHMP ha solicitado que se realice un PASS para evaluar mejor los problemas de seguridad relativos a las reacciones de hipersensibilidad, así como el desarrollo de los adecuados materiales formativos para pacientes y médicos.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na lepšie posúdenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ako aj o adekvátne vzdelávacie materiály pre pacientov a predpisujúce osoby.
Spanish: De estos, 3 se clasificaron como reacciones anafilactoides, 2 de las cuales se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Spanish: Además, el CHMP solicitó a los TAC que enviasen revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Spanish: Todos los casos dentro de esta SOC se definieron según la clasificación de Ring y Messmer.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Spanish: Participaron en total 13.134 pacientes en 29 estudios de fase 1 a 3 patrocinados por el TAC, de distintas áreas terapéuticas (nefrología, ginecología, gastroenterología, neurología, cardiología y anemia ferropénica), de los cuales 6.608 recibieron carboximaltosa férrica y se compararon con los que recibieron otras formas de hierro por vía parenteral.
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.
Spanish: El paciente debe someterse a una estrecha vigilancia para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne monitorovaní na príznaky precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo,
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de las publicaciones científicas relevantes y se han incluido los estudios clínicos aleatorizados y otros estudios con diseños prospectivos y retrospectivos no controlados, si en ellos se informaba de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas al uso del complejo hierro dextrano de bajo peso molecular.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Spanish: También se recomienda una estrecha vigilancia del paciente para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Slovak: Tiež sa odporúča pozorné monitorovanie príznakov precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Spanish: Medidas encaminadas a minimizar el riesgo y otras actividades de farmacovigilancia Como parte de las medidas de minimización del riesgo, el CHMP consideró que era necesario garantizar que estuviera disponible en los productos autorizados toda la información pertinente para el uso seguro de restos y, por tanto, acordó que el redactado de todas las secciones relevantes advirtiera del riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluidas las secciones relativas al embarazo.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
Spanish: De ellos, 3 sufrieron reacciones alérgicas que obligaron a interrumpir el tratamiento.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Spanish: De los estudios analizados o finalizados, 2 RAM se han incluido en el análisis de reacciones alérgicas, de acuerdo con la clasificación de Ring y Messmer.
Slovak: Dva nežiaduce účinky lieku z analyzovaných alebo dokončených štúdií boli zahrnuté do analýzy alergických reakcií podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos asociados a hipersensibilidad (15,1 %) se produjeron entre 1 hora y 24 horas después del tratamiento con hierro sacarosa, seguidos de cerca por los acontecimientos asociados a hipersensibilidad que se produjeron entre 5 y 30 minutos (13,9 %).
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de situaciones de déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že prínosy intravenóznych liekov obsahujúcich železo stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná,
Spanish: Los TAC deben también modificar su plan de gestión del riesgo, facilitar el protocolo de un PASS dentro del plan de gestión del riesgo, a fin de caracterizar las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad, y suministrar materiales de formación para médicos y pacientes.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Spanish: El gluconato férrico de sodio se prescribió principalmente para tratar la anemia ferropénica y en algunos casos para tratar la anemia durante el embarazo.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
Spanish: Conforme a la clasificación de Ring y Messmer, 3 casos fueron reacciones anafilactoides de grado II y 1 caso de grado III.
Slovak: Podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie boli tri prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie 2. stupňa a jeden prípad mal závažnosť 3. stupňa.
Spanish: Según el TAC, de los 9 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad comunicados, 6 (1,9 %, 6/317) se consideraron relacionados.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Spanish: En la mayor parte de las publicaciones, la mayoría de las reacciones anafilactoides comunicadas con hierro dextrano de bajo peso molecular tuvieron una intensidad de grado I-II según la clasificación de Ring y Messmer.
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Spanish: Por otra parte, el PRAC solicitó la presentación, dentro del plan de gestión del riesgo, de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Výbor PRAC tiež požiadal o predloženie protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) v rámci predloženia plánu riadenia rizík na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Spanish: Hierro gluconato (gluconato férrico de sodio)
Slovak: Glukonát železitý (glukonát železito-sodný)
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
Spanish: Conforme al algoritmo de Ring y Messmer, hubo 15 casos no graves, clasificados como grado I o II.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Slovak: Od času vydania povolenia až do 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 587 prípadových hlásení s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,003
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo je priaznivý, keďže prínosy stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná.
Spanish: No parece haber un patrón coherente, una dosis predictiva o una velocidad de infusión que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Slovak: Zdá sa, že neexistuje zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či rýchlosť infúzie, ktoré sú spojené s pravdepodobnosťou výskytu týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá da, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúcich sa bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo v súvislosti s reakciami z precitlivenosti,
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron graves y se notificaron 5 casos con un acontecimiento principal dentro de trastornos del sistema inmunológico, de los cuales 1 se consideró grave y 4 no graves.
Slovak: Tieto prípady boli hlásené väčšinou ako závažné a päť prípadov sa týkalo primárnej udalosti v rámci porúch imunitného systému.
Spanish: Gluconato férrico de sodio
Slovak: Glukonát železito-sodný
Spanish: La mayoría de los AA asociados a hipersensibilidad (26,1 %) se produjeron entre 5 y 30 minutos después del tratamiento con carboximaltosa férrica, seguidos de cerca por los AA asociados a hipersensibilidad que se produjeron durante la infusión/inyección (15,9 %).
Slovak: %) sa vyskytla od 5 do 30 minút po podaní želežitej karboxymaltózy a potom tesne nasledovali nežiaduce účinky spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli počas podania infúzie/injekcie (15,9
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Slovak: Výbor teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Spanish: En total, se han identificado 33 publicaciones con información sobre la seguridad del hierro dextrano de bajo peso molecular.
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Spanish: En 8 de los 51 casos que podían suponer un peligro para la vida (15,7 %), uno de ellos clasificado en grado IV, el paciente presentaba un historial de alergia.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Spanish: En 3 publicaciones sobre anemia ferropénica no se comunicaban reacciones anafilactoides.
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
Slovak: Všetky hlásené závažné prípady primárnej udalosti okrem porúch imunitného systému sa revidovali podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Spanish: La frecuencia de acontecimientos relacionados con hipersensibilidad comunicados con hierro sacarosa en los ensayos clínicos analizados (0,27 %) fue considerablemente menor que el riesgo de acontecimientos de hipersensibilidad para las poblaciones estudiadas (1,2-16,8 %).
Slovak: %) bola výrazne nižšia ako riziko udalostí spojených s precitlivenosťou pre príslušné základné populácie (1,2-16,8
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización relativos a las reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s reakciami z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Slovak: Väčšina prípadov bola klasifikovaná ako prípady 3. stupňa (53
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).