FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: al 95 %: 23,7 - 54,3; p < 0,0001).
Icelandic: 23,7 til 54,3; p < 0,0001).
Italian: - Sindrome di StevensJohnson/necrolis i epidermica tossica 7
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Icelandic: Afleiðingar þessarar verkunar á t.d. eituráhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið staðfest.
Italian: Tarceva (mesi)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Italian: Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
Icelandic: Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn.
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Italian: La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar.
Italian: Erlotinib e Gemcitabina
Icelandic: Erlótiníb og gemcitabín
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Erlotinib è caratterizzato da una diminuzione di solubilità a valori di pH superiori a 5.
Icelandic: Erlótiníb hefur minni leysni við pH yfir 5.
Italian: L'effetto di Tarceva sulla sopravvivenza globale è risultato simile in pazienti con un ECOG performance status basale di 2-3 (HR = 0,77, IC al 95% 0,6-1,0) o 0-1 (HR = 0,73, IC al 95% 0,6-0,9), in pazienti di sesso maschile (HR = 0,76, IC al 95% 0,6-0,9) o di sesso femminile (HR = 0,80, IC al 95% 0,6-1,1), in pazienti di età inferiore a 65 anni (HR = 0,75, IC al 95% 0,6-0,9) o in pazienti più anziani (HR = 0,79, IC al 95% 0,6-1,0), in pazienti trattati con un precedente regime (HR = 0,76, IC al 95% 0,6-1,0) o con più di un precedente regime (HR = 0,75, IC al 95% 0,6-1,0), in pazienti caucasici (HR = 0,79, IC al 95% 0,6-1,0) o asiatici (HR = 0,61, IC al 95% 0,4-1,0), in pazienti con adenocarcinoma (HR = 0,71, IC al 95% 0,6-0,9) o carcinoma squamocellulare (HR = 0,67, IC al 95% 0,5-0,9), ma non in pazienti con altri istotipi (HR 1,04, IC al 95% 0,7-1,5), in pazienti con malattia allo stadio IV alla diagnosi (HR = 0,92, IC al 95% 0,7-1,2) o stadio < IV alla diagnosi (HR = 0,65, IC al 95% 0,5-0,8).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato tipo A Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470 b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Italian: Ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib sono ridotte nei fumatori rispetto a quelle dei non fumatori.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Italian: Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell'inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Italian: Anche se la Cmax è risultata essere inferiore in modo statisticamente significativo in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Italian: Il cibo può aumentare l'esposizione dopo una dose orale.
Icelandic: Matur getur aukið áhrifin eftir skammt til inntöku.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale).
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínþéttni í sermi >1,5 sinnum eðlileg efri mörk).
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Icelandic: Einungis á að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Italian: Si sono verificati una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e un aumento dei globuli bianchi, soprattutto dei neutrofili.
Icelandic: Lækkun var á gildum rauðra blóðkorna og aukning á hvítum blóðkornum, einkum daufkyrningum.
Italian: In base ai dati dello studio BO25460 (IUNO), l'uso di Tarceva non è raccomandato come trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti senza una mutazione attivante dell'EGFR.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO25460-rannsókninni (IUNO) er ekki ráðlagt að nota Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki eru með virkjandi stökkbreytingar í EGFR.
Italian: Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Blister in PVC sigillato con foglio di alluminio contenente 30 compresse.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Italian: Nello studio PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Italian: Una riduzione dell'esposizione può verificarsi anche con altri induttori come la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Icelandic: Einnig getur dregið úr áhrifum með öðrum örvum, t.d. fenýtóíni, karbamazepíni, barbítúrötum eða Jóhannesarjurt (hypericum perforatum).
Italian: Nello studio registrativo BR.21 nel NSCLC, l'incidenza di ILD (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo Tarceva.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Italian: In uno studio clinico l'uso concomitante di erlotinib con carboplatino e paclitaxel ha determinato un aumento dell'AUC0-48 del platino totale del 10,6 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Italian: Per i pazienti che necessitano un trattamento concomitante con Tarceva ed un potente induttore del CYP3A4, come la rifampicina, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg, mentre la loro sicurezza (che includa la funzionalità renale ed epatica e gli elettroliti sierici) è strettamente monitorata e, se ben tollerato per più di 2 settimane, può essere preso in considerazione un ulteriore aumento della dose a 450 mg con un monitoraggio rigoroso della sicurezza.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa á samhliða meðferð með Tarceva og öflugum CYP3A4 örva eins og rífampicín að halda, á að íhuga að auka skammtinn í 300 mg undir góðu eftirliti með öryggi (að meðtalinni nýrna- og lifrarstarfsemi og blóðsöltum) og ef það þolist vel lengur en í 2 vikur má íhuga frekari aukningu í 450 mg undir góðu eftirliti með öryggi.
Italian: Pazienti con carcinoma pancreatico
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Italian: *Infezioni severe, con o senza neutropenia, includenti polmonite, sepsi e cellulite.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Italian: La media geometrica di C24h è stata di 288 ng/ml nei non fumatori e di 34,8 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio del 12,1 % (IC al 95 %: 4,82 - 30,2; p = 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal C24h var 288 ng/ml hjá þeim sem ekki reykja og 34,8 ng/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 12,1% (95% CI: 4,82 til 30,2; p = 0,0001).
Italian: Nel 45 % dei pazienti di cui era noto lo stato di espressione di EGFR, l'HR è risultato pari a 0,68 (IC al 95% 0,49-0,94) per i pazienti con tumori EGFR-positivi e a 0,93 (IC al 95% 0,63-1,36) per i pazienti con tumori EGFR-negativi (definiti dall'analisi immunoistochimica, utilizzando il kit EGFR pharmDx, come EGFR negativi quelli con meno del 10 % di marcatura delle cellule tumorali).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Italian: Data di cut-off: Aprile n=86
Icelandic: Lokadagur gagna: apríl n=86
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Icelandic: Tarceva er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
Icelandic: Ef notað er próf sem byggir á cfDNA í plasma og niðurstöður eru neikvæðar hvað varðar virkjandi stökkbreytingar á að gera próf á DNA úr vef ef kostur er, þar sem próf sem byggir á DNA úr plasma getur gefið falskar neikvæðar niðurstöður.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tarceva hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og briskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d. warfarín) getur Tarceva aukið tilhneigingu til blæðinga.
Italian: La potente efficacia di erlotinib nel bloccare la trasduzione del segnale EGFR mediato in questi tumori positivi per la mutazione di EGFR è attribuita allo stretto legame di erlotinib al sito di legame dell'ATP nel dominio chinasico mutato dell'EGFR.
Icelandic: Mikil virkni erlótiníbs við að hindra boðmiðlun af völdum EGFR í æxlum með slíkar stökkbreytingar í EGFR er talin stafa af sterkri bindingu erlótiníbs við ATP-bindiset í stökkbreyttum kínasahluta EGFR.
Italian: Pertanto deve essere evitata la somministrazione concomitante di queste associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því á að forðast samtímis gjöf þessarra samsetninga (sjá kafla 4.5).
Italian: In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist, á að stöðva meðferð með Tarceva og hefja viðeigandi meðferð eftir því sem þurfa þykir (sjá kafla 4.8).
Italian: • Irritazioni della bocca
Icelandic: erting í munni
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Italian: Erlotinib e statine
Icelandic: Erlótiníb og statín
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Italian: • se ha un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
Icelandic: ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Italian: Erlotinib viene escreto principalmente metabolizzato attraverso le feci (>90 %) mentre l'eliminazione renale riguarda solo una piccola parte (circa il 9 %) della quantità somministrata per os. Meno del 2 % della dose somministrata per os viene escreta immodificata.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
Icelandic: Tarceva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hornhimnubólgu, sárahornhimnubólgu eða mjög mikinn augnþurrk.
Italian: • Stanchezza, febbre, brividi
Icelandic: • þreyta, hiti, kuldahrollur
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Italian: Ciò è stato messo in evidenza da un hazard ratio per il decesso di 0,82 (IC al 95 %, 0,68-0,99) tra i pazienti che avevano ottenuto come miglior risposta una stabilizzazione o una progressione della malattia.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Italian: Le ADR elencate sono quelle che sono state segnalate in almeno il 10% (nel gruppo Tarceva) dei pazienti e che si sono verificate con maggiore frequenza (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva rispetto al braccio comparatore.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp eru þær sem tilkynnt var um hjá a.m.k. 10% sjúklinga (sem fengu Tarceva) og komu oftar fyrir (≥3%) í hópnum sem fékk Tarceva en í samanburðarhópnum.
Italian: L'effetto degli antiacidi sull'assorbimento di erlotinib non è stato indagato ma l'assorbimento può essere alterato, determinando livelli plasmatici inferiori.
Icelandic: Áhrif sýrubindandi lyfja á frásog erlótiníbs hefur ekki verið rannsakað, en frásog getur verið skert sem getur leitt til lægri þéttni í plasma.
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.