FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Greek: Κάλυμμα χρησιμοποιημένης σύριγγας
Lithuanian: Procedūroms naudojamų kraujagyslių trombozė
Greek: Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Lithuanian: Jį vartojant hemoglobino kiekis gali pernelyg padidėti ir gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kartais pavojingų gyvybei.
Greek: Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Pradinė 0,6 mikrogramų/kg kūno svorio dozė dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams gali būti leidžiama ir kartą per dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija.
Greek: Αμέσως πετάξτε το πώμα της βελόνας στο ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite adatos gaubtelį į nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę arba aštrių daiktų talpyklę.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Greek: Παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα αιμορραγία, αιμόλυση, σοβαρή τοξικότητα αργιλλίου, υποβόσκουσες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί επίσης να καταστείλουν την ερυθροποιητική ανταπόκριση.
Lithuanian: Kraujodaros atsaką taip pat gali trikdyti interkurentinės infekcijos, uždegimas ar traumos, slaptas kraujavimas, hemolizė, sunki intoksikacija aliuminiu, hematologinės ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης έχει αναφερθεί σε σχέση με όλους τους ESA, συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
Lithuanian: Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu visais ESV, įskaitant MIRCERA.
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 arba 250 mikrogramų - 0,3 ml tūrio švirkšte ir
Greek: Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης -στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25 %.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Dėl individualių paciento savybių, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Lithuanian: Nesureguliuota hipertenzija.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Ilgalaikiais gyvūnų tyrimais metoksipolietilenglikolepoetino beta kancerogeninio poveikio galimybė nėra įvertinta.
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Lithuanian: Gydant MIRCERA, kaip ir kitais ESV, gali didėti kraujospūdis.
Greek: Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
Greek: mircera 250 mcg
Lithuanian: mircera 250 µg
Greek: Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η γαλουχία είτε θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με MIRCERA για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo MIRCERA naudą moteriai, reikia spręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą MIRCERA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga MIRCERA gydyti kitas ligas, įskaitant anemiją vėžiu sergantiems pacientams, nenustatyta.
Greek: Δεν προκάλεσε υπερπλαστική ανταπόκριση σε μη αιματολογικές καρκινικές κυτταρικές σειρές in vitro.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 72 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
Greek: Το MIRCERA μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό ή μέσα σε φλέβα.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Greek: • Μη προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το κάλυμμα της βελόνας στη βελόνα.
Lithuanian: • Nebandyite ant adatos vėl uždėti apsauginio gaubtelio.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Έχει καταγραφεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, με άγνωστη συχνότητα.
Lithuanian: Yra pastebėta su neutralizuojančiais antikūniais prieš eritropoetiną susijusi grynoji eritrocitų aplazija (GEA), tačiau jos dažnis nėra žinomas.
Greek: Να αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Lithuanian: Leiskite švirkštui sušilti iki kambario temperatūros
Greek: Το MIRCERA είναι διαθέσιμο, για όλες τις περιεκτικότητες, σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και επίσης σε συσκευασίες των 3 για τις περιεκτικότητες των 30, 50, 75 μg/0,3 ml.
Lithuanian: Visų stiprumų MIRCERA tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, o 30, 50 ir 75 mikrogramų/0,3 ml stiprumų - dar ir pakuotėse, kuriose yra 3 atskiri užpildyti švirkštai.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Lithuanian: Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Lithuanian: • Nenuimkite nuo adatos apsauginio gaubtelio, kol nebūsite pasiruošę susileisti vaistą.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Lithuanian: NEATLEISDAMI stūmoklio ištraukite adatą iš odos.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το ελαστικό άκρο του καλύμματος σταθερά και αφαιρέστε το ελαστικό άκρο του καλύμματος από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε).
Lithuanian: Tvirtai suimkite švirkštą ir guminį antgalio gaubtelį ir lenkdami nutraukite nuo švirkšto guminį antgalio gaubtelį.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Greek: Παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες μία ελαφριά μείωση των αριθμών αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Lithuanian: Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Lithuanian: Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188
Greek: mircera 30 mcg
Lithuanian: mircera 30 µg
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Lithuanian: MIRCERA vartoti negalima
Greek: • Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į aštriems daiktams skirtą nepraduriamą talpyklę.
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Lithuanian: Guminis galiuko dangtelis
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
Greek: • Εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 1,2 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη κάτω από το δέρμα μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ ένεση.
Lithuanian: • Jeigu Jūs nedializuojamas, rekomenduojama pradinė MIRCERA dozė yra 1,2 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti ir pradinę MIRCERA 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio dozę.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια που περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Lithuanian: 360 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Lithuanian: • Jokiu būdu nelieskite prieš švirkštimą nuvalytos vietos, virš jos nevėduokite ar nepūskite.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 και 250 μικρογραμμάρια που περιέχουν 0,3 ml διαλύματος.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ar 250 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Suaugusių pacientų simptominės anemijos, susijusios su lėtine inkstų liga (LIL), gydymas (žr.
Greek: Απόρριψη της σύριγγας:
Lithuanian: Šį švirkštą atiduokite sunaikinimui:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Dangtelis
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Lithuanian: mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu ligoniai buvo suskirstyti į toliau tais pačiais preparatais gydomų grupę ir į grupę, kuriems ankstesnis preparatas pakeistas MIRCERA, siekiant, kad hemoglobino koncentracija liktų pastovi.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Lithuanian: MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Lithuanian: • Neleiskite į tokias vietas, kurias galėtų dirginti diržas arba juosta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε MIRCERA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MIRCERA
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη θεραπεία με MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, priskirtos gydymui MIRCERA LIL sergantiems pacientams.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA
Lithuanian: Kaip laikyti MIRCERA
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε MIRCERA χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), leidžiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας στο καθαρό σημείο φλεβικής πρόσβασης.
Lithuanian: Įdurkite užpildyto švirkšto adatą į nuvalytą veninį prievadą.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pablogėjusio vaisingumo įrodymų negauta (žr.
Greek: Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα πάνω στη θέση ένεσης και πιέστε για μερικά δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • Ant injekcijos vietos uždėkite sterilų vatos ar marlės tamponą ir prispaudę palaikykite kelias sekundes.
Greek: Βήμα 6.
Lithuanian: III etapas.
Greek: Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA būtina nutraukti, tačiau pacientui kito rekombinantinio eritropoetino paskirti negalima (žr.
Greek: Ο
Lithuanian: o.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, η θεραπεία με MIRCERA θα μπορούσε προσωρινά να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Per daug padidėjus hemoglobino kiekiui, gydymą MIRCERA reikia laikinai nutraukti (žr.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από τα φυσιολογικά όρια (θρομβοπενία) μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Sumažėjusio trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) atvejų buvo pastebėta ir po vaisto registracijos.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Lithuanian: Atvirajame tyrime rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinės grupės ligonių bendrasis išgyvenimas nesiskyrė.
Greek: Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Greek: mircera 150 mcg
Lithuanian: mircera 150 µg
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
Greek: Οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) δεν είναι εγκεκριμένοι για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συσχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Su hepatitu C susijusios anemijos gydymui ESV skyrimas nėra įteisintas.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į gydymą MIRCERA yra prastas, reikia apgalvoti kitus tokio prasto atsako paaiškinimus (žr.
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik vaistui esant rinkoje, yra pažymėtos * Organų sistemų klasė
Greek: Πίνακας 1: Δόσεις έναρξης του MIRCERA Προηγούμενη εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση darbepoetin alfa
Lithuanian: Pradinės MIRCERA dozės Ankstesnė intraveninė ar poodinė darbepoetino alfa savaitės dozė (mikrogramų per savaitę)
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μια εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα.
Lithuanian: Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija.
Greek: Μην καταψύχετε
Lithuanian: Švirkšto nekratyti.
Greek: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lithuanian: Tel: +44 (0) 1707 366000
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar nėra kitos mažakraujystės priežasties ir galbūt tirs kraują ar kaulų čiulpus. Jeigu pasireikš GEA, gydymas MIRCERA bus nutrauktas.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio sulfatas
Greek: Εν τούτοις υπήρξε μία σχετιζόμενη με αυτήν την κατηγορία φαρμάκου αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου και μία μείωση στη μεταγεννητική αύξηση του βάρους σώματος του νεογνού στις δόσεις οι οποίες προκαλούν υπερβολικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις στις μητέρες.
Lithuanian: Tačiau vartojant dozėmis, sukeliančiomis sustiprėjusį farmakodinaminį poveikį motininėms patelėms, pastebėtas preparatų rūšiai būdingas poveikis - laikinas vaisių svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs jauniklių svorio augimas.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų ESV, po vaisto registracijos yra pastebėta trombozės atvejų, įskaitant plaučių emboliją (žr.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu ESV buvo skiriama siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 12 g/dl (7,50 mmol/l), pastebėtas didesnis mirčių bei sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant trombozę, ar smegenų kraujagyslių reiškinių, įskaitant insultą, pavojus (žr.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml και 3βελόνες
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra 3 užpildyti švirkštai po 0,3 ml tūrio ir 3 adatos
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελεγχθεί επαρκώς σε όλους τους ασθενείς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με ιατρική αγωγή ή διαιτολογικά μέσα, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jeigu didelį kraujospūdį vaistais ar dieta sunku sureguliuoti, MIRCERA dozę būtina sumažinti arba gydymą juo nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: mircera 60 mcg
Lithuanian: mircera 60 µg
Greek: mircera 40 mcg
Lithuanian: mircera 40 µg
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Lithuanian: Tiriant LIL sergančius nedializuojamus pacientus, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 142 valandos.
Greek: Μόνο διαλύματα τα οποία είναι άχρωμα, διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά και ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να ενίονται.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Greek: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Greek: mircera 200 mcg
Lithuanian: mircera 200 µg
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 75 mikrogramų užpildyto švirkšto ETIKETĖ
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas buvo lyginamas 36 savaites.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Lithuanian: Kita informacija apie Mircera:
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς.
Lithuanian: Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų buvo tiriami pacientai, kuriuos tik pradėta gydyti nuo anemijos.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Lithuanian: Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančius vaistus.