FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
French: Par ailleurs, certains patients peuvent ressentir des sensations vertigineuses et une ataxie pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, en conséquence ces patients ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de remplacement de la forme gélule par la forme poudre pour suspension buvable.
English: How to take Diacomit
French: Comment prendre Diacomit
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par le stiripentol.
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
French: Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000)
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
French: Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
English: 0.22 mg sodium per sachet.
French: 0,22 mg de sodium par sachet.
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
French: En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
French: Etude de pharmacocinétique en population pédiatrique
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
English: Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
French: En raison d'interactions pharmacocinétiques, le stiripentol potentialise l'effet d'autres anti-convulsivants tels que carbamazépine, valproate de sodium, phénytoïne, phénobarbital et de nombreuses benzodiazépines.
English: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
French: 7 avenue Galliéni 94250 Gentilly France
English: The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange au cours d'un repas.
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
French: Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient : - Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
French: Chaque sachet contient 2,5 mg d'aspartam, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: • abnormal liver function test.
French: • Résultats anormaux de la fonction hépatique.
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
French: Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
English: How to take the Diacomit capsules
French: Comment prendre les gélules de Diacomit
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
French: Qu'est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
English: How to store Diacomit
French: Comment conserver Diacomit
English: 90 sachets
French: 90 gélules
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
French: Qu'est-ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d'une EMSN.
English: If your child forgets to take Diacomit
French: Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
French: Qu'est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
French: Qu'est-ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
English: What Diacomit 500 mg contains
French: Ce que contient Diacomit 500 mg
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
French: Le stiripentol est essentiellement éliminé par voie rénale.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
French: La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l'association du stiripentol à des substances métabolisées par les iso-enzymes CYP2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques, astémizole, chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d'une augmentation du risque d'effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les médicaments antiépileptiques).
English: Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
French: La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l'association du stiripentol à des substances métabolisées par les iso-enzymes CYP2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques tels qu'astémizole et chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d'une augmentation du risque d'effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les médicaments antiépileptiques).
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
French: La dose est adaptée par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état de votre enfant.
English: 60 sachets
French: 60 gélules
English: 0.16 mg sodium per capsule.
French: 0,16 mg de sodium par gélule.
English: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
French: Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : webar@biocodex.fr
English: 0.32 mg sodium per capsule.
French: 0,32 mg de sodium par gélule.
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
French: Cette observation n'est pas considérée comme indiquant un potentiel tumorigène chez les patients traités, en raison de l'absence de génotoxicité du stiripentol et de la sensibilité particulière bien connue du foie de la souris à la formation de tumeurs en présence d'une induction des enzymes hépatiques.
English: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
English: In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
French: Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.
English: These capsules should be swallowed whole with water.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau au cours d'un repas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux - propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)) - fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs), - halopéridol (antipsychotique), - codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
English: What Diacomit 250 mg contains
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
English: In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
French: Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants).
English: Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
French: Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol.
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
French: De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique.
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
French: Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
English: Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
French: Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg gélules
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg gélules
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
French: Diacomit est également disponible en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
French: par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ; - ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ; - dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ; - halofantrine (médicament contre le paludisme) ; - quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ; - bépridil (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine) ; - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d'une greffe de foie, de rein ou de cœur) ; - statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
English: Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
French: La clairance plasmatique du stiripentol diminue fortement aux doses élevées, passant d'environ 40 l/kg/jour avec 600 mg/jour à environ 8 l/kg/jour avec 2 400 mg.
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
French: L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
English: • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
French: • éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/010 30 sachets
English: • sleep disorders (abnormal sleeping);
French: • troubles du sommeil ;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 sachet contient 250 mg de stiripentol.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
French: • Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet 90 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet
English: Abnormal laboratory findings
French: Anomalies des examens biologiques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diacomit 500 mg gélules stiripentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diacomit 250 mg gélules stiripentol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/007 30 sachets
English: Sodium starch glycolate (type A)
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127)
English: Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
French: Notice : Information de l'utilisateur Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet stiripentol
English: Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
French: Pilulier en polypropylène avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis en polyéthylène.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/010-12
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol.