FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Substrati per P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Italian: Lo Studio 1 (study 11213) era uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e condotto in 903 pazienti.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (studie 11213) var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 903 pasienter.
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia e infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione o crisi ipertensiva.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var myokardinfarkt/iskemi, gastrointestinal perforasjon, legemiddelindusert hepatitt, blødning og hypertensjon/hypertensiv krise.
Italian: Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Nexavar påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia in uno studio clinico promosso dall'azienda, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata come evento avverso nel 1,9% dei pazienti trattati con sorafenib (N=2276).
Norwegian Bokmål: I industrisponsede, kliniske studier ble kongestiv hjertesvikt rapportert som en bivirkning hos 1,9 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib (n= 2276).
Italian: In questi studi, una ipokaliemia di grado 3 CTCAE si è manifestata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 0,7% dei pazienti del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Italian: L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Italian: Il valore di HR per la sopravvivenza libera da progressione è stato di 0,39 (IC 95%: 0,21 - 0,72) per i pazienti con sintomi in condizioni basali e di 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) per pazienti senza sintomi in condizioni basali.
Norwegian Bokmål: HR for progresjonsfri overlevelse var 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) hos pasienter med symptomer ved "baseline" og 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) hos pasienter uten symptomer ved "baseline".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore al rene ed alla pelvi renale (escludendo nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene) e il carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Italian: Reazione cutanea mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) e rash rappresentano le più comuni reazioni avverse a sorafenib.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Italian: Ipocalcemia nel DTC
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ved DTC
Italian: Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di effetti indesiderati non sopportabili.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nexavar 200 mg compresse rivestite con film sorafenib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter sorafenib
Italian: Nexavar è usato per il trattamento del tumore della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
Italian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Italian: L'eziologia dell'ipofosfatemia associata con sorafenib non è nota.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Italian: Come prendere Nexavar La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Italian: Neomicina
Norwegian Bokmål: Neomycin
Italian: La somministrazione concomitante di capecitabina (750-1050 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 21 giorni) e sorafenib (200 o 400 mg due volte al giorno senza interruzione della somministrazione) non ha portato a cambiamenti significativi nell'esposizione a sorafenib, ma ad un aumento del 15-50% nell'esposizione a capecitabina e ad un aumento del 0-52% nell'esposizione a 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
Italian: Il valore mediano di PFS è risultato di 167 giorni nei pazienti trattati con sorafenib rispetto agli 84 giorni nei pazienti che avevano ricevuto placebo (HR = 0,44; 95 % IC: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dell'aumento dell'esposizione a sorafenib e paclitaxel subito dopo la somministrazione concomitante di sorafenib senza interruzione della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Italian: Le analisi esplorative del sottogruppo hanno suggerito un effetto del trattamento meno pronunciato nei i pazienti con metastasi a distanza già al basale.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved "baseline" fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
Italian: • La somministrazione di paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatino (AUC = 6) con sorafenib (≤ 400 mg due volte al giorno), con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino), non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Italian: In vitro, sorafenib inibiva la glucuronizzazione mediante UGT1A1 e UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Italian: In due studi clinici randomizzati, che hanno studiato pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), il valore di hazard ratio (HR) relativo alla sopravvivenza complessiva (overall survival) in un sottogruppo di pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose è stato di 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con paclitaxel/carboplatino e di 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con gemcitabina/cisplatino.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte studier som undersøkte pasienter med ikke-småcellet lungekreft, i undergruppen pasienter med plateepitelkarsinom som ble behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til paklitaksel/karboplatin, var HR for total overlevelse 1,81 (95 % KI 1,19; 2,74) og som tilleggsbehandling til gemcitabin/cisplatin 1,22 (95 % KI 0,82; 1,80).
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di ipofosfatemia di Grado 4 CTCAE (< 1 mg/dl), né nei pazienti trattati con sorafenib né in quelli trattati con placebo nello studio 1, e 1 caso nel gruppo trattato con placebo nello studio 3.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypofosfatemi CTCAE grad 4 (< 1 mg/dl) i noen av gruppene i studie 1, og ett tilfelle i placebogruppen i studie 3.
Italian: I pazienti in terapia con warfarin o fenprocumone devono essere monitorati regolarmente relativamente a variazioni nel tempo di protrombina, INR o episodi di sanguinamento di rilevanza clinica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter på samtidig warfarin- eller fenprokumonbehandling skal kontrolleres regelmessig med hensyn til forandringer i protrombintid, INR og blødningskomplikasjoner (se pkt.
Italian: Encefalopatia°
Norwegian Bokmål: encefalopati
Italian: La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), determinata tramite valutazione radiologica indipendente in cieco sulla base dei criteri RECIST, era l'endpoint primario dello studio.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble evaluert av en blindet, uavhengig radiologisk undersøkelse ved bruk av RECIST-kriteriene.
Italian: Il PFS in pazienti con RCC è risultato significativamente maggiore (163 giorni) per i pazienti trattati con sorafenib rispetto a quello osservato nei pazienti che avevano ricevuto placebo (41 giorni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med RCC var signifikant lenger for sorafenibgruppen (163 dager) enn for placebogruppen (41 dager) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Italian: Docetaxel (una dose di 75 o 100 mg/m2 ogni 21 giorni) somministrato in concomitanza con sorafenib (200 mg o 400 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 19 di un ciclo di terapia di 21 giorni, con un'interruzione di 3 giorni in corrispondenza con la somministrazione di docetaxel) ha indotto un aumento nella AUC e nella Cmax di docetaxel rispettivamente del 36 - 80 % e del 16 - 32 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Italian: L'emivita d'eliminazione del sorafenib è di circa 25 - 48 ore. Sorafenib viene metabolizzato principalmente nel fegato tramite metabolismo ossidativo, mediato dal CYP3A4, e glucuronoconiugazione mediata dalla UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib metaboliseres hovedsakelig i lever og gjennomgår oksidativ metabolisme, mediert ved CYP3A4, samt glukuronidering mediert ved UGT1A9.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può rendere necessaria un'interruzione temporanea o una riduzione della dose della terapia con sorafenib.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd eller dosereduksjon av sorafenib.
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Kontroll av væske- og elektrolyttbalansen anbefales hos pasienter med renal dysfunksjon.
Italian: Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC), la dose di Nexavar deve essere ridotta a 600 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg e una compressa da 200 mg a distanza di dodici ore).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Italian: Ulteriori informazioni su alcune reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om enkelte bivirkninger
Italian: L'eziologia dell'ipocalcemia associata a sorafenib non è nota.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Italian: Ischemia cardiaca e/o infarto
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Italian: L'ipofosfatemia è un reperto di laboratorio molto comune, ed è stata osservata rispettivamente nel 45 % e nel 35 % dei pazienti trattati con sorafenib nello studio 1 e nello studio 3, contro rispettivamente il 12 % e l'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi var et svært vanlig laboratoriefunn, og ble sett hos 45 % og 35 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med 12 % og 11 % i placebogruppen i studie 1, henholdsvis studie 3.
Italian: Lo Studio 3 (studio 100554) era uno studio clinico internazionale di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e condotto in 602 pazienti con epatocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (studie 100554) var en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 602 pasienter med hepatocellulært karsinom.
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) si è verificata nell'1,1% e 1,8% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 1,1% dei pazienti del gruppo placebo, e un'ipocalcemia di grado 4 CTCAE (< 6,0 mg/dl) è stata osservata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,5% e 0% dei pazienti del gruppo placebo, rispettivamente, nello studio 1 e nello studio 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 forekom hypokalsemi (6,0-7,0 mg/dl) av CTCAE grad 3 hos henholdsvis 1,1 % og 1,8 % av sorafenib-behandlede pasienter og hos henholdsvis 0,2 % og 1,1 % av pasientene i placebogruppen, og hypokalsemi (˂6,0 mg/dl) av CTCAE grad 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % og 0,4 % hos sorafenibbehandlede pasienter og hos henholdsvis 0,5 % og 0 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om det skal gjøres en pause i behandlingen eller om behandlingen skal stoppes.
Italian: • La somministrazione concomitante di paclitaxel (225 mg/m2, una somministrazione ogni 3 settimane) e carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg due volte al giorno, senza interruzione della somministrazione di sorafenib) ha portato ad un aumento del 47% nell'esposizione a sorafenib, un aumento del 29% nell'esposizione al paclitaxel e ad un aumento del 50% nell'esposizione al 6-OH paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Italian: Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 CTCAE, comprese linfopenia e neutropenia, sono state osservate in ≥ 5 % dei pazienti trattati con sorafenib.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieresultater, CTCAE grad 3 eller 4, forekom hos ≥ 5 % av sorafenibbehandlede pasienter, inkludert lymfopeni og nøytropeni.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det vist at sorafenib og dets metabolitter passerte placenta.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, Nexavar può essere ridotto a 400 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg a distanza di dodici ore) e, se necessario, ulteriormente ridotto ad una compressa da 200 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan Nexavar reduseres til 400 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (én tablett på 200 mg tas to ganger daglig med tolv timers intervall).
Italian: Faccia particolare attenzione con Nexavar soprattutto
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Nexavar
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering eller dosereduksjon av sorafenib-behandlingen.
Italian: Ipofosfatemia di Grado 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) si è verificata nello studio 1 nel 13 % dei pazienti trattati con sorafenib e nel 3 % dei pazienti trattati con placebo, mentre nello studio 3 si è verificata nell'11 % dei pazienti trattati con sorafenib e nel 2 % dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi CTCAE grad 3 (1 - 2 mg/dl) ble i studie 1 sett hos 13 % av pasientene i sorafenibgruppen og hos 3 % av pasientene i placebogruppen, og i studie 3 hos 11 % av pasientene i sorafenibgruppen og 2 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Emorragia (incluse emorragie gastrointestina li*, delle vie respiratorie* e cerebrali*) Ipertensione
Norwegian Bokmål: gastrointestinal cerebralblødning * og blødning i luftveiene*) hypertensjon
Italian: - Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar neomycin eller andre antibiotika, kan effekten av Nexavar reduseres.
Italian: Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for lavt blodsukker skal blodsukkernivået hos pasienter med diabetes sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av legemidler til behandling av diabetes.
Italian: Ipotiroidismo Ipertiroidismo
Norwegian Bokmål: Hyperthyreoidisme
Italian: Nello studio 11213 (RCC) eventi avversi coerenti con l'insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati nell' 1,7% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Italian: Aumento transitorio della fosfatasi alcalina nel sangue anomalie dell'INR e del livello di protrombina * Le reazioni avverse possono essere pericolose per la vita o mortali.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap forhøyet amylase forhøyet lipase forbigående forhøyede transaminaser forbigående forhøyet alkalisk fosfatase i blod unormale INRverdier unormale protrombinverdier * Bivirkningene kan være livstruende eller fatale.
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 CTCAE si è verificata nel 6,8% dei pazienti trattati con sorafenib e nell'1,9% dei pazienti del gruppo placebo, mentre un'ipocalcemia di grado 4 CTCAE è stata osservata nel 3,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nell'1,0% dei pazienti del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene av hypokalsemi var av mild grad. CTCAE grad 3 hypokalsemi forekom hos 6,8 % av pasienter behandlet med sorafenib og 1,9 % av pasientene i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalsemi forekom hos 3,4 % av pasientene behandlet med sorafenib og 1,0 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sorafenib gis utenom måltid eller sammen med et måltid som kun inneholder en liten eller moderat mengde fett.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er rapportert.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis sorafenib administreres sammen med legemidler som metaboliseres/elimineres hovedsakelig via UGT1A1 (f eks.
Italian: Nexavar 200 mg compresse sorafenib
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Italian: Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Italian: In caso di trattamento concomitante con sorafenib non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di substrati per P-gp, come la digossina.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av P-gp substrater som digoksin kan ikke utelukkes ved samtidig administrering.
Italian: Un aumento dell'amilasi di Grado 3 o 4 CTCAE si è verificato rispettivamente nell'1 % e nel 2 % dei pazienti del gruppo trattato con sorafenib nello studio 1 e nello studio 3, contro il 3 % dei pazienti di entrambe i gruppi trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
Italian: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni cutanee e orticaria) Reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner og urtikaria)
Italian: Soppressione del TSH nel DTC
Norwegian Bokmål: TSH-suppresjon ved DTC