FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT/ASAT, vezi pct. 4.4).
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Czech: 15 mg/den
Romanian: 15 mg/zi
Czech: • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Romanian: • Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveţi boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav,
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Romanian: În studii clinice cu olanzapină pulbere pentru soluţie injectabilă sau cu ZYPADEHRA, olanzapina nu a fost asociată cu creşteri persistente ale valorilor absolute QT sau QTc.
Czech: U několika psů, kterým byla podávána dávka 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk při dávce 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Romanian: 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicamente şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Czech: 20 mg/den
Romanian: 20 mg/zi
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Romanian: În grupurile combinate de tratament, cu 150 mg şi 300 mg la 2 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare faţă de grupul tratat cu 405 mg la 4 săptămani (rata exacerbărilor în fiecare grup a fost de 10%) la 24 săptămâni după randomizare.
Czech: Zkontrolujte zrakem, zda v lahvičce nejsou shluky částic.
Romanian: Se inspectează vizual pentru existenţa particulelor în suspensie.
Czech: O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi cu vârsta >75 ani.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Czech: Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku (není-li již připojena) ke koncovce typu luer na soupravě.
Romanian: Ataşaţi o seringă (dacă nu este deja ataşată) la conexiunea Luer a dispozitivului printr-o mişcare uşoară de rotaţie.
Czech: Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti.
Romanian: Se alege şi se pregăteşte un loc de injectare în zona gluteală.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Romanian: După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Czech: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Romanian: • confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Czech: Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.
Romanian: A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Czech: Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Romanian: După fiecare injecţie, pacienţii vor fi ţinuţi sub observaţie într-o unitate medicală de către personalul calificat corespunzător pentru cel puţin 3 ore pentru a detecta apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj la olanzapină.
Czech: Zvětšení prsou
Romanian: Mărirea volumului sânilor
Czech: - Doporučení, že se podle klinické potřeby má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Romanian: - Recomandarea ca perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Romanian: După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Romanian: În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Czech: Balení obsahuje:
Romanian: PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
Czech: JINÉ
Romanian: Suplimentare
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orală a olanzapinei dar pot apărea şi după administrarea ZYPADHERA.
Czech: Soupravu držte tak abyste viděli jehlu
Romanian: PĂSTRAŢI ACUL
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică.
Czech: Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
Romanian: Se omogenizează pulberea prin agitarea uşoară a flaconului.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Czech: N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450-CYP1A2 şi CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Czech: Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Romanian: Înlocuirea tratamentului cu alte medicamente antipsihotice Nu există informaţii sistematizate care să se adreseze specific situaţiilor de înlocuire a tratamentului cu ZYPADHERA cu alte medicamente antipsihotice.
Czech: Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra.
Romanian: Introduceţi acul în teaca de protecţie utilizând tehnica cu o mână.
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline Creşterea valorilor creatin fosfokinazei Creşterea Gamma glutamiltransferazei
Czech: 9 Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
Romanian: Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Czech: Pacienti by měli být po každé injekci sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Romanian: După fiecare injectare, pacienţii trebuie supravegheaţi de către personal medical calificat, într-o unitate de asistenţă medicală, pentru cel puţin 3 ore pentru apariţia semnelor şi simptomelor corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Romanian: Reconstituire incompletă: particule vizibile
Czech: Parkinsonismus6 Dyskineze6
Romanian: Ameţeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Czech: 10 mg/den
Romanian: 10 mg/zi
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct. 4.2).
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Romanian: Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Czech: NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Czech: Horečka10
Romanian: Febră
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau urmează tratament cu medicamente care pot determina deprimarea activităţii sistemului nervos central.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţă, creştere în greutate, eozinofilie, creşterea prolactinemiei, colesterolemiei, glicemiei şi trigliceridemiei (vezi pct. 4.4), glucozurie, creşterea apetitului alimentar, ameţeli, acatizie, parkinsonism, leucopenia, neutropenia, (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: Klinické příznaky
Romanian: DATE CLINICE
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Czech: Při zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není zapotřebí přídavná perorální antipsychotická léčba (suplementace)
Romanian: Suplimentarea cu medicaţie antipsihotică nu este necesară la iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA (vezi pct. 4.2).
Czech: • Lahvička s přípravkem ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni preexistente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Romanian: ZYPADHERA nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici decât dacă s-a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral.
Czech: Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
Romanian: O seringă Hypodermic şi un ac prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
Czech: olanzapinum
Romanian: Olanzapină
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului şi demontaţi acul de pe seringă.
Czech: Olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg.
Romanian: Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny 150 mg/2 týdny nebo 300 mg/4 týdny
Romanian: 150 mg/2 săptămâni sau 300 mg/4 săptămâni
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 38 mm, ataşaţi la seringă acul de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Czech: ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.
Romanian: ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Romanian: {LL/AAAA}
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Romanian: Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delirium, convulsii, comă, sindrom neuroleptic malign posibil, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiorespirator.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika,
Romanian: A nu se utiliza adrenalină, dopamină sau alte simpatomimetice beta-agoniste, deoarece stimularea beta poate agrava hipotensiunea arterială.
Czech: Jak je přípravek ZYPADHERA podáván
Romanian: Cum se administrează ZYPADHERA
Czech: Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Czech: KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi şi 4.8), iar olanzapina administrată oral nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Romanian: În aceleaşi studii s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Romanian: Reacţii adverse observate la olanzapină Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate după administrarea orală a.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPADHERA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Romanian: - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită