FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от изменената Директива 2001/83/ЕО
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Bulgarian: EMA/422612/2012 ред.
Lithuanian: EMA/422612/2012 red.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Новите анализи показват недостатъци по отношение на начина на провеждане на проучването, които поставят под съмнение предишните заключения.
Lithuanian: Atliktos naujos analizės atskleidė šio tyrimo vykdymo tvarkos trūkumų, dėl kurių iškilo abejonių dėl ankstesnių išvadų.
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams?
Bulgarian: 18 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Bulgarian: Защо са преразгледани антифибринолитиците?
Lithuanian: Kodėl antifibrinoliziniai vaistai buvo peržiūrėti?
Bulgarian: CHMP е информиран относно провежданите фармакокинетични проучвания, които трябва да бъдат завършени и оценени от националните органи.
Lithuanian: CHMP buvo informuotas apie vykdomus farmakokinetinius tyrimus, kuriuos numatoma užbaigti ir kuriuos turės įvertinti nacionalinės valdžios institucijos.
Bulgarian: На 14 февруари 2013 г.
Lithuanian: vasario 14 d.
Bulgarian: На предписващите ще бъде изпратена информация как да използват регистъра.
Lithuanian: Vaistus išrašantiems gydytojams bus išsiųsta informacija apie tai, kaip naudotis registru.
Bulgarian: Европейската комисия временно спира разрешението му за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė jo rinkodaros leidimo galiojimą ES.
Bulgarian: При пациентите, изложени на риск от сериозно кървене, антифибринолитиците гарантират, че кръвните съсиреци не се разграждат твърде бързо, което спомага за намаляване на кръвозагубата.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kyla stipraus kraujavimo pavojus, antifibrinoliziniai vaistai užtikrina, kad krešuliai neirtų pernelyg greitai, o tai padeda sumažinti kraujavimą.
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Bulgarian: Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г.
Lithuanian: Aprotininas buvo patvirtintas keliose ES šalyse pagal indikaciją - pacientų, kuriems atliekama širdies šuntavimo operacija, gydymas, tačiau 2008 m.
Bulgarian: Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване.
Lithuanian: Komitetas sutarė su šiais vaistais prekiaujančiomis bendrovėmis dėl laiško, kurį numatoma išsiųsti atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame paaiškinami informacijos apie šių vaistų išrašymo tvarką pokyčiai.
Bulgarian: Прегледът на CHMP за аминокапронова и транексаминова киселина, които понастоящем се предлагат на пазара в ЕС, не разкрива нови опасения относно безопасността.
Lithuanian: CHMP atlikus aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, kuriomis šiuo metu prekiaujama ES rinkoje, peržiūrą, naujų nerimą keliančių klausimų dėl jų saugumo nenustatyta.
Bulgarian: Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства.
Lithuanian: Taip pat iškilo problemų dėl metodo, kuriuo vadovaujantis kai kurių pacientų duomenys nebuvo įtraukti į pirmines analizes, ir dėl to, kad nebuvo tinkamai atsižvelgta į pacientų vartojamus kraują skystinančius vaistus.
Bulgarian: По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP atsižvelgė į mokslinių konsultacijų grupės, sudarytos iš širdies ir kraujagyslių sistemos bei kraujavimo sutrikimų ekspertų, rekomendacijas.
Bulgarian: Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици.
Lithuanian: Kitų tyrimų rezultatai nesutapo su tyrimo BART rezultatais, o bendra kelių tyrimų (išskyrus tyrimą BART) duomenų analizė nepatvirtino, kad aprotininas būtų susijęs su didesne, nei kiti antifibrinoliziniai vaistai, mirties rizika.
Bulgarian: CHMP разглежда данните от проучването BART, включително допълнителни данни и анализи, които стават налични след 2007 г.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimo BART duomenis, įskaitant papildomus duomenis ir analizes, kurie gauti nuo 2007 m.
Bulgarian: CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация).
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo svarbius informacijos apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką pakeitimus, įskaitant jų vartojimo apribojimą, numatant galimybę vartoti šiuos vaistus tik atliekant izoliuotą širdies šuntavimo operaciją suaugusiesiems, kuriems kyla didelis stipraus kraujavimo pavojus, bei rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl pernelyg mažo heparino kiekio skyrimo pacientams (nepakankamos heparinizacijos) pavojaus.
Bulgarian: Какво представляват антифибринолитиците?
Lithuanian: Kas yra antifibrinoliziniai vaistai?
Bulgarian: Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара.
Lithuanian: Taip pat komitetas išanalizavo kitų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus, spontaninių pranešimų apie šalutinį poveikį ir bendrovių, kurios prekiauja antifibrinoliziniais vaistais, pateiktus duomenis.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба през 60-те години, CHMP преглежда наличните доказателства относно ползите от тях при различни условия и отправя препоръки за хармонизиране на условията, при които трябва да се използват в ЕС.
Lithuanian: Kadangi šių vaistų rinkodaros leidimai suteikti nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio, CHMP peržiūrėjo turimus jų naudą esant įvairiems sveikatos sutrikimams patvirtinančius duomenis ir rekomendavo suderinti sveikatos sutrikimus, kuriems esant šie vaistai turėtų būti vartojami ES.
Bulgarian: Решението е предизвикано от ранните резултати от проучване (проучването BART), които демонстрират висока смъртност 30 дни след сърдечна операция сред пациенти, приемали апротинин, в сравнение с такива на лечение с други антифибринолитици (аминокапронова и транексаминова киселина).
Lithuanian: Priimti tokį sprendimą paskatino preliminarūs tyrimo (BART) rezultatai, iš kurių buvo matyti, kad praėjus 30 dienų po širdies operacijos mirties atvejų skaičius tarp aprotininą vartojusių pacientų buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus antifibrinolizinius vaistus (aminokaprono rūgštį ir traneksamo rūgštį).
Bulgarian: На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę CHMP patvirtino savo pirmines išvadas, bet nusprendė atsisakyti reikalavimo atlikti farmakokinetinį tyrimą su traneksamo rūgštimi.
Bulgarian: Аминокапроновата и транексаминовата киселини са често използвани антифибринолитици в ЕС.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis yra dažniausiai ES vartojami antifibrinoliziniai vaistai.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за аминокапроновата киселина на 10 октомври 2012 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl aminokaprono rūgšties paskelbė 2012 m.
Bulgarian: Към момента на препоръката си CHMP предвижда допълнителен преглед, след като окончателните данните от проучването BART станат налични.
Lithuanian: Pateikdamas savo rekomendaciją CHMP numatė, kad atliks papildomą peržiūrą, kai gaus galutinius tyrimo BART duomenis.
Bulgarian: Също така CHMP съветва да се направи внимателна преценка на ползите и рисковете от апротинин и наличието на алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo gerai apsvarstyti aprotinino naudą ir keliamą riziką bei įvertinti galimybę vartoti kitas gydymo priemones.
Bulgarian: Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин.
Lithuanian: Šio tyrimo metu papildomos kraują skystinančios gydymo priemonės (kaip antai heparinas) buvo naudojamos nenuosekliai, o kartais ir netinkamai, dėl to mirties atvejų skaičius aprotininu gydytų pacientų grupėje galėjo būti didesnis, nei buvo numatyta.
Bulgarian: Когато апротинин отново стане наличен, предписващите се приканват да обърнат внимание на преработеното показание и да се придържат стриктно към актуализираните съвети за предписване.
Lithuanian: • Vėl atsiradus galimybei įsigyti aprotinino preparatų, vaistus išrašantiems gydytojams rekomenduojama atkreipti dėmesį į pakoreguotą šių vaistų indikaciją ir griežtai laikytis atnaujintų rekomendacijų dėl jų išrašymo tvarkos.
Bulgarian: В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti aprotinino vartojimo ypatumus.
Bulgarian: CHMP определя условията за връщането на лекарствата, съдържащи апротинин, на пазара и отправя също препоръки относно употребата на аминокапронова и транексаминова киселина.
Lithuanian: CHMP nustatė pakartotinio vaistų su aprotininu pateikimo rinkai sąlygas, taip pat pateikė rekomendacijas dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
Bulgarian: Настоящият преглед на CHMP е предприет по искане на германската агенция по лекарствата, за да се вземат предвид допълнителните данни и анализи от проучването BART и други източници, които са станали налични след 2007 г.
Lithuanian: Ši CHMP atliekama peržiūra pradėta Vokietijos vaistų agentūrai paprašius atsižvelgti į tolesnius tyrimo BART ir iš kitų šaltinių nuo 2007 m.
Bulgarian: Те се използват от няколко десетилетия при пациенти, подложени определени зъбни или хирургични операции, както и при пациенти, изложени на риск от усложнения от кървене.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai - tai vaistai, kurie vartojami siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo. Jie naudojami jau kelis dešimtmečius atliekant tam tikras dantų gydymo procedūras arba chirurgines operacijas, taip pat gydant pacientus, kuriems kyla kraujavimo sukeliamų komplikacijų pavojus.
Bulgarian: На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų aprotinino, taip pat aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties naudos ir rizikos vertinimą bei pateikti savo nuomonę dėl jų rinkodaros leidimų galiojimo ES.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин.
Lithuanian: BfArM) sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė antifibrinolizinių vaistų aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties peržiūrą.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за транексаминовата киселина на 10 октомври 2012 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl traneksamo rūgšties paskelbė 2012 m.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką galima rasti čia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства превишават рисковете от тяхната употреба, и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, което е наложено от 2008 г. насам.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo atnaujinti nuo 2008 m.
Bulgarian: CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo savo ankstesnę rekomendaciją dėl aprotinino, atsižvelgdamas į naują tyrimo BART metu gautą informaciją.
Bulgarian: Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turi laikytis naujų suderintų rekomendacijų dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
Bulgarian: Антифибринолитиците действат, като предотвратяват фибринолизата - естествения процес, при който кръвните съсиреци се разграждат.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai užkerta kelią fibrinolizei - natūraliam krešulių irimo procesui.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl aprotinino paskelbė 2013 m.
Bulgarian: Временното спиране в Германия води до преглед на равнище ЕС от страна на CHMP, който на 21 ноември 2007 г. препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на апротинин в целия ЕС1.
Lithuanian: Sustabdžius rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje, CHMP visoje ES atliko peržiūros procedūrą ir 2007 m.
Bulgarian: Те действат, като намаляват дейността на ензим, наречен плазмин, който отговаря за разграждането на нишките в кръвните съсиреци.
Lithuanian: Šie vaistai mažina fermento plazmino, kuris tirpdo krešulį sudarančius fibrino siūlus, aktyvumą.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie aminokaprono rūgšties išrašymo tvarką galima rasti čia. Iš dalies pakeistą informaciją apie traneksamo rūgštį galima rasti čia.
Bulgarian: В ЕС следва да бъде създаден регистър за наблюдаване на употребата на апротинин, а CHMP одобрява план за управление на риска за лекарствата, съдържащи апротинин.
Lithuanian: 1 Klausimai ir atsakymai dėl aprotinino rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymo bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti, kaip aprotininas yra vartojamas, o CHMP patvirtino vaistų su aprotininu keliamos rizikos valdymo planą.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad aprotinino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką tinkamai gydomiems pacientams, kuriems atliekama izoliuota širdies šuntavimo operacija (be kitų širdies chirurginių procedūrų), ir rekomendavo atnaujinti sustabdytą vaistų su aprotininu rinkodaros leidimų galiojimą ES pagal šią pakoreguotą indikaciją.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Bulgarian: Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия.
Lithuanian: Darbo grupė padarė išvadą, kad reikia atlikti išsamesnę peržiūrą, siekiant nustatyti, ar nereikėtų imtis reguliavimo veiksmų.
Bulgarian: EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279
Lithuanian: EMA/288359/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-31/1279
Bulgarian: Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ir EMEA/H/A-31/001279
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Lithuanian: Visus informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimus galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Bulgarian: Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението).
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su epidemiologiniais tyrimais (ligų priežasčių ir paplitimo tarp gyventojų tyrimais).
Bulgarian: Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį ir vienos procedūros pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį rezultatai1
Bulgarian: Бифосфонатите могат да бъдат разрешени национално или централно.
Lithuanian: Bisfosfonatų rinkodaros teises galima suteikti pagal nacionalinę arba centralizuotą procedūrą.
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Bulgarian: СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus pranešimus apie pavienius bisfosfonatais gydytų pacientų stresinių lūžių atvejus, literatūroje skelbiamus susijusius duomenis ir bisfosfonatus gaminančių bendrovių pateiktus duomenis.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Bulgarian: Те действат, като спират влиянието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Lithuanian: Jie veikia slopindami osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja irstant kauliniam audiniui - veikimą.
Bulgarian: Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура.
Lithuanian: Pajutę skausmą, silpnumą ar nemalonų jausmą šlaunies arba kirkšnies srityje, jie turėtų pranešti apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti galimo lūžio požymis.
Bulgarian: Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Lithuanian: rugsėjo 20 d. JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP parengti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, atipinių stresinių lūžių ir būtinybės išsaugoti arba pakeisti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę, sustabdyti jos galiojimą arba panaikinti ją visoje ES.
Bulgarian: На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad atipiniai šlaunikaulio lūžiai tikriausiai yra bisfosfonatų klasei būdingas poveikis, tačiau tokie lūžiai yra reti ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Bulgarian: PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
Lithuanian: Tuo metu PhVWP taip pat padarė išvadą, jog negalima atmesti galimybės, kad toks poveikis yra šios klasės vaistinių preparatų savybė (būdinga visiems bisfosfonatams) ir nusprendė nuolat išsamiai peržiūrėti šį klausimą.
Bulgarian: пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
Lithuanian: Nepaisant to, reikėtų iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juos papildant įspėjimu dėl šios rizikos, o dėl bisfosfonatų, kuriais gydoma osteoporozė,patarti gydytojams nuolat peržiūrėti gydymą šiais vaistais, ypač praėjus penkeriems ir daugiau tokio gydymo metų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bisfosfonatų teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau informaciją apie visų Europos Sąjungoje (ES) parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, skyrimą pacientams reikėtų papildyti įspėjimais apie atipinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, peržiūrą, kurią Jungtinė Karalystė ir Europos Komisija paprašė atlikti gavus pranešimų apie su šiais vaistais susijusią padidėjusią atipinių stresinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Bulgarian: Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
Lithuanian: • Gydytojai, kurie šiuos vaistinius preparatus skiria pagal osteoporozės profilaktikos ar gydymo indikaciją, turėtų nuolat persvarstyti būtinybę tęsti nepertraukiamą gydymą, ypač kai šie vaistai vartojami penkerius ir daugiau metų.
Bulgarian: Какво представляват бифосфонатите?
Lithuanian: Kas yra bisfosfonatai?
Bulgarian: През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) atkreipė dėmesį, kad alendrono rūgštis susijusi su padidėjusia atipinio šlaunikaulio lūžio, patyrus nedidelę traumą arba jos nepatyrus, rizika.