FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Portuguese: 31 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em pareceres positivos do CHMP sobre a extensão da indicação de medicamentos autorizados.
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Spanish: Los 13 procedimientos dieron lugar a la emisión de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
Portuguese: adoptou 5 entradas na "Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas"5.
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
Spanish: En 2008, el HMPC: concluyó 17 monografías comunitarias de sustancias vegetales4 para medicamentos tradicionales a base de plantas;
Portuguese: Em 2008, o HMPC: concluiu 17 monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas4 relativas a medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Spanish: De las 103 solicitudes recibidas en 2008: 73 se referían a un nuevo principio activo, es decir, a una sustancia química o un compuesto biológico no empleados anteriormente en ningún medicamento autorizado; 13 se referían a medicamentos «huérfanos», es decir, a medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones raras y seriamente debilitantes; 46 se referían a medicamentos genéricos o híbridos, es decir, aquellos cuyo principio activo es básicamente idéntico al de otro medicamento ya autorizado; 3 se referían a «medicamentos biológicos similares», es decir, aquellos cuyo principio activo se fabrica u obtiene a partir de un organismo vivo y es similar al de otro medicamento ya autorizado.
Portuguese: Dos 103 pedidos recebidos em 2008: 73 estão relacionados com medicamentos com uma nova substância activa, isto é, um composto químico ou biológico que não foi utilizado anteriormente num medicamento autorizado; 13 estão relacionados com medicamentos órfãos, isto é, os medicamentos destinados à utilização no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou patologias raras e muito debilitantes; 46 dizem respeito a medicamentos genéricos ou híbridos, isto é, medicamentos cuja substância activa é essencialmente a mesma que a de um medicamento anteriormente autorizado; 3 dizem respeito a "medicamentos biológicos similares", isto é, medicamentos cuja substância activa é sintetizada por um organismo vivo ou obtida a partir do mesmo, e é similar à de um medicamento anteriormente autorizado.
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Portuguese: Os "procedimentos pós-autorização" estão relacionados com o processamento de pedidos recebidos dos titulares das autorizações de introdução no mercado (licenciados) que pretendem efectuar alterações aos respectivos medicamentos autorizados ou que são obrigados a fazê-lo (por exemplo, para incluir novas advertências quanto à segurança nas informações de prescrição).
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Portuguese: um medicamento para o tratamento do osteosarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo raro) em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Portuguese: disponibilizou para consulta pública 14 projectos de monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Portuguese: Novos medicamentos (não órfãos) Medicamentos órfãos
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Portuguese: Avaliação de pedidos para designação de medicamentos órfãos
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Portuguese: concluiu um número recorde de 328 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos relativamente a medicamentos para uso humano (um aumento de 14 % em relação ao número de pedidos concluídos em 2007);
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Portuguese: A Agência desenvolveu grandes esforços durante o ano no âmbito da preparação da entrada em vigor do novo Regulamento sobre terapias avançadas da UE - um documento legislativo que reforçará amplamente os procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos que representam a vanguarda da ciência médica.
Spanish: La Agencia ha creado una Oficina para las PYME que presta apoyo a tales empresas en estos y otros problemas relacionados, para ayudarlas a sacar el máximo provecho de las ayudas a su alcance, y contribuir así a promover la innovación con medicamentos nuevos y mejorar el acceso de los pacientes a ellos.
Portuguese: Um gabinete especificamente dedicado às PME dentro da Agência proporciona a estas empresas apoio no que respeita a estas questões e a outras relacionadas para ajudar a maximizar os benefícios à sua disposição, contribuindo assim para estimular a inovação a nível de novos medicamentos e para melhorar a sua disponibilidade para os doentes.
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
Portuguese: dois medicamentos utilizados para impedir a formação de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), que podem ser administrados por via oral e, por conseguinte, constituem uma alternativa à terapia convencional por injecção.
Spanish: De esta forma, los médicos dispondrán de un mayor margen para prescribir estos medicamentos, con lo que los pacientes disfrutarán de opciones de tratamiento más amplias;
Portuguese: Isto irá permitir aos médicos um maior âmbito de escolha quando prescreverem estes medicamentos aos doentes, beneficiando-os através do alargamento das opções de tratamento disponíveis;
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Portuguese: Estabelecimento de pareceres científicos sobre medicamentos à base de plantas
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Portuguese: Um tipo especial de aconselhamento científico, denominado apoio na elaboração de protocolos, pode ser disponibilizado para ajudar, quem estiver a desenvolver medicamentos designados como órfãos, a demonstrar que o seu medicamento proporciona uma vantagem significativa em relação a outros tratamentos disponíveis, que é uma condição necessária para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão.
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Portuguese: um agente biológico anti-reumatismal (antagonista dos receptores de interleucina-6) que pode ser utilizado em combinação com metotrexato para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Portuguese: Além da monitorização das notificações de reacções adversas, a Agência também revê relatórios periódicos de actualização de segurança que os titulares das autorizações de introdução no mercado são obrigados a submeter relativamente aos seus medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Portuguese: A maior parte dos pareceres positivos do CHMP adoptados em 2008 diz respeito aos medicamentos anticancerosos, seguidos pelos medicamentos anti-infecciosos e pelos medicamentos para o tratamento de patologias neurológicas e do sistema nervoso central.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos que já estão aprovados para utilização em adultos podem pedir uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), caso pretendam que o seu medicamento seja aprovado para uso em crianças ou adolescentes.
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Portuguese: mais de 100 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em novas informações, incluindo advertências quanto à segurança ou precauções, que foram adicionadas às informações de prescrição de medicamentos autorizados, ajudando, assim, a reduzir o risco de utilização inadequada ou de efeitos secundários indesejados associados à utilização destes medicamentos;
Spanish: Dictámenes favorables Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen Dictámenes desfavorables
Portuguese: Pareceres positivos Pedidos retirados antes do parecer Pareceres negativos
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Portuguese: Os pedidos de avaliação inicial dizem respeito a novos medicamentos que não foram anteriormente autorizados sob alguma forma na União Europeia.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Portuguese: um medicamento para utilização em adultos com púrpura trombocitopénica imune crónica, uma doença rara em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular sempre que ocorre uma hemorragia.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Portuguese: O volume dos procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos veterinários permanece estável
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Portuguese: Um total de 104 pedidos para avaliação pós-autorização de medicamentos veterinários foi recebido em 2008 - ligeiramente abaixo dos 109 recebidos em 2007.
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
Portuguese: Resultado dos pedidos de avaliação inicial (2006-2008)
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso veterinário Treze pareceres positivos adoptados relativamente a novos medicamentos veterinários
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial relativos a medicamentos para uso humano subiu
Spanish: Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas
Portuguese: Pareceres negativos Pedidos retirados
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Portuguese: Pedidos relativos a novos medicamentos
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização concluídos relativos a medicamentos para uso humano aumentou 13 %
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.