FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Slovenian: Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda: prehodna občutljivost, eritem, zatrdelost
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
Slovenian: Po presoji zdravnika raziskovalca noben resen neželen pojav ni bil povezan s tem
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Slovenian: PROCOMVAX ne varuje pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo ostali tipi Haemophilusa influenzae, razen tipa b, in tudi ne pred invazivno boleznijo (npr. meningitisom ali sepso), ki jo
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 95% tot 99% van de kinderen > 0,15 µg/ml anti-PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op korte termijn tegen een invasieve Hib-aandoening, en de GMT's varieerden van 2,5 µg/ml tot 4,3 µg/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem tržne uporabe Merckovih cepiv PRP - OMPC oz. (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B pri dojenčkih in otrocih do 71. meseca starosti zabeležni različni neželeni učinki.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C in 8°C (v hladilniku).
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15
Slovenian: Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12-15 mesecev.
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Slovenian: V eni od teh raziskav, ki je bila randomizirana in multicentrična, so 882 dojenčkov v razmerju 3:1 razvrstili tako, da so prejemali PROCOMVAX ali pa Merckovo konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) (cepivo Merck PRP - OMPC) in Merckovo (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B. Otroke so cepili v starosti 2., 4. in od 12. do 15. meseca in jih glede lokalnih reakcij in sistemskih težav spremljali pet dni po vsaki injekciji.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
Dutch: Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Slovenian: Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Slovenian: - tako kot pri drugih podobnih cepivih se lahko v tednu po cepljenju, torej še pred začetkom zaščitnih učinkov cepiva, pojavijo primeri bolezni zaradi okužbe s hemofilusom b. - ker lahko okužba s hepatitisom B dolgo ostane neopažena, se lahko zgodi, da je oseba v času cepljenja že okužena.
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Slovenian: PROCOMVAX je namenjen zaščiti vašega otroka pred invazivno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (okužba možganov in hrbtenjače, okužba krvi idr.
Dutch: Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Dutch: - indien u als moeder HBsAg-positief bent (positief voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus), dan moet uw kind hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) toegediend krijgen bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden.
Slovenian: - če je otrokova mati pozitivna na površinski antigen hepatitisa B, mora dojenček dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Slovenian: Cepivo vsebuje amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Slovenian: PROCOMVAX suspenzija za injiciranje konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: SERIJE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 98% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 1.509 mIE/ml tot
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 98 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 1509 mi.e/ml do
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Dutch: Neisseria meningitidis subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 µg
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Dutch: Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
Slovenian: Oznaka ATC: J07CA PROCOMVAX je sterilno dvovalentno cepivo iz antigenskih sestavin, ki se uporabljajo za pripravo Merckovih cepiv PRP - OMPC in (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B. Ti sestavini sta kapsulni polisaharid (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b, kovalentno vezan na beljakovinski kompleks zunanje membrane (OMPC) Neisserie meningitidis, ter površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) iz rekombinantnih kultur kvasovk.
Dutch: Aan kinderen, geboren uit HBsAg-positieve moeders, zouden hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis Bvaccinatie dient voltooid te worden.
Slovenian: Dojenčki HBsAg pozitivnih mater morajo ob rojstvu dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B in (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
Slovenian: dne 7. maja 1999.
Dutch: In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Dutch: Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Dutch: Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: De firma verstrekte echter aanvullende informatie afkomstig van andere onderzoeken om aan te tonen dat drie doses PROCOMVAX wel een toereikende mate van bescherming boden.
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
Dutch: PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Dutch: Kinderen die tekenen van overgevoeligheid (allergische reactie) vertonen na een injectie, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Dutch: PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Overige informatie over PROCOMVAX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PROCOMVAX:
Dutch: Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
Dutch: Aan kinderen die bij of kort na de geboorte één dosis van een hepatitis B-vaccin krijgen, kan PROCOMVAX worden toegediend.
Slovenian: Otroci, ki ob rojstvu ali kmalu zatem prejmejo odmerek cepiva proti hepatitisu B, lahko dobijo zdravilo PROCOMVAX.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo PROCOMVAX odobri dovoljenje
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘invasieve' ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih od šest tednov do 15 mesecev, proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib (npr. bakterijski meningitis), in proti okužbi z virusom
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van PROCOMVAX vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
Dutch: De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila PROCOMVAX, in sicer tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega celjenja predhodno niso prejeli.
Dutch: Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
Dutch: PROCOMVAX is een combinatie van bestanddelen die in de Europese Unie (EU) al een aantal jaren verkrijgbaar zijn in andere vaccins.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je kombinacija komponent, ki so v raznih cepivih v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.Kako je bilo zdravilo PROCOMVAX raziskano?
Dutch: In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
Dutch: Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PROCOMVAX izkazalo med raziskavami?
Dutch: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis);
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PROCOMVAX?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.