FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuali durante la miscelazione del medicinale veterinario o manipolando il mangime medicato: tute, guanti impermeabili e un respiratore di protezione per il viso monouso conforme allo standard Europeo EN 149 o un respiratore multiuso conforme allo standard Europeo EN 140, con un filtro conforme allo standard Europeo EN 143.
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Italian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Italian: Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza in Brachyspira spp nei confronti degli antibiotici appartenenti alla classe delle pleuromutiline si basino su mutazioni a livello del sito bersaglio ribosomiale.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere somministrato per 2-4 settimane.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin borde ges under 2-4 veckor.
Italian: Pollo
Swedish: Kyckling
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kompletteras nationellt
Italian: Nei casi acuti e in animali gravemente ammalati con ridotta assunzione di cibo, è necessario trattare gli animali con un prodotto formulato in maniera adatta come una formulazione iniettabile o una soluzione acquosa.
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere armonizzato nel quadro di questa procedura di deferimento, e allo stesso tempo ha notato che determinate concentrazioni delle formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate negli Stati membri in alcune specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli;
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Italian: Trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L.intracellularis.
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt halvsyntetiskt antibiotika som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Italian: Avvertenze per l'operatore
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Italian: Smaltire i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali in conformità alle disposizioni di legge locali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: Nessuna nota
Swedish: Inga kända.
Italian: Nei riproduttori con lo 0,025% di tiamulina il livello sierico medio è stato di 0,36µg/ml (limiti 0,22-0,5µg/ml).
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Italian: La tiamulina è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche ed è stato dimostrato che agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S con un probabile legame secondario nel punto di unione fra la subunità 50S e 30S.
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Italian: Infezioni secondarie causate da microrganismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere una specifica medicazione.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la risoluzione dei segni clinici.
Swedish: Behandlingen ska administreras till 2-3 dagar efter att de kliniska tecknen har försvunnit.
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 6 giorni
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Italian: Coniglio Per il trattamento e la prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio.
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE).
Italian: La prevenzione deve essere somministrata per 3-4 settimane dalla prima settimana successiva allo svezzamento.
Swedish: Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Italian: Suino Coniglio
Swedish: Svin Kanin
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
Swedish: Den förebyggande behandlingen ges under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
Swedish: I de flesta fall krävs tillsatser i den övre delen av intervallet för att undvika underdosering.
Italian: Quantità di formulazione premiscelata per una tonnellata di alimento
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Italian: Slovacchia
Swedish: SLOVENIA
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente il mangime medicato, sostituirlo con mangime fresco non medicato e somministrare terapia sintomatica di supporto.
Swedish: Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
Italian: Suini Polli Tacchini Conigli
Swedish: Svin Höns Kalkon Kanin
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e dolori addominali.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade snabb andning och magsmärtor.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Swedish: Hönor (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Swedish: Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici)
Swedish: Kyckling (slaktkycklingar, ersättningsunghöns och avelshöns)
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Swedish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da B. hyodysenteriae e poi nel contesto di un programma che preveda misure mirate a eradicare o a controllare l'infezione nell'allevamento.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att infektion med B. hyodysenteriae har bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.
Italian: Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Swedish: Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där ägginfektioner är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae è accettato.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakad av M. synoviae, godkänns.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 800 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 800 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
Swedish: Fjäderfä - höns (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) - kalkon (ungkalkon och avelskalkon) Kanin
Italian: Trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae Dosaggio: somministrare 5,0 - 10,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 7-10 giorni consecutivi.
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 7-10 på varandra följande dagar.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 100 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 100 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Conigli Suini
Swedish: Kanin Svin
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma di infezione con M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i sintomi clinici e la mortalità causate da forme respiratorie nello stormo dove l'infezione tramite l'uovo è probabile poiché è noto che la malattia è presente nella generazione parentale.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Italian: Trattamento della enteropatia profilerativa suina (ileite) causata da L. intracellularis Dosaggio: somministrare 7,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 1014 giorni consecutivi.
Swedish: Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 10-14 på varandra följande dagar.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofor toxikos.
Italian: Suini Polli
Swedish: Svin Höns Kalkon
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Italian: Nella maggior parte dei casi sarà necessario impiegare livelli di inclusione vicini ai limiti massimi per evitare un sottodosaggio.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.