FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu.
Portuguese: Dependendo do nível de proteínas, Cyramza pode ser temporariamente interrompido.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Isso é equivalente a aproximadamente 4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: CBNPC
Portuguese: CPNPC
French: Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.
Portuguese: Nesses casos, o seu médico irá fazer periodicamente análises ao sangue para monitorizar o risco de hemorragia;
French: - souffrez d'une maladie qui augmente le risque de saignements.
Portuguese: - tem alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica com sorafenib ou eram intolerantes ao sorafenib.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
French: - Fièvre ou infection : Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale).
Portuguese: - Febre ou infeção: Pode ter uma temperatura de 38ºC ou superior durante o tratamento (pois pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que acontece com muita frequência).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
French: Les patients éligibles avaient un Child Pugh A (score < 7), une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min et un PS ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: Os doentes elegíveis, Child Pugh A (<7), tinham depuração da creatinina ≥ 60 ml/min e ECOG PS de 0 ou 1.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
French: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
French: La majorité des patients (76 %) ont présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne.
Portuguese: A maioria dos doentes (76%) tinha registado progressão da doença nos seis meses seguintes ao início da terapêutica de primeira linha.
French: Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Votre médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.
Portuguese: O seu médico ou o farmacêutico hospitalar irão calcular a área da sua superfície corporal medindo a sua altura e o seu peso e, depois disso, calcularão a dose correta para si.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
Portuguese: Os ajustes da dose de cada um dos componentes de FOLFIRI devem ser feitos de forma independente, segundo o Quadro 4.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 10 et les figures 4 et 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 10 e nas Figuras 4 e 5.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Portuguese: Cyramza só deve ser utilizado se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial durante a gravidez.
French: A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
French: Cyramza contient du sodium
Portuguese: Cyramza contém sódio
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Para crescer, o carcinoma precisa que se desenvolvam novos vasos sanguíneos.
French: Il est donné avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por "quimioterapia FOLFIRI", que incluem "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecano".
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
Portuguese: - tem doença hepática grave ("cirrose") e as perturbações a ela associadas como, por exemplo, a acumulação excessiva de líquidos no abdómen ("ascite").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): - coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos.
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension a été contrôlée avec un traitement anti-hypertenseur classique.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi tratada com a terapêutica hipertensiva habitualmente utilizada.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: Comment conserver Cyramza
Portuguese: Como conservar Cyramza
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de encefalopatia.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients ayant présenté une neutropénie ont eu une médiane de Survie Globale plus longue par rapport à ceux qui n'en ont pas présenté.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, os doentes que registaram neutropenia tiveram uma sobrevida mais prolongada do que os doentes que não registaram neutropenia.
French: Effets indésirables issus d'autres sources
Portuguese: Reações adversas de outras fontes
French: Ces facteurs, ainsi que d'autres ayant été étudiés, ont eu un effet < 20 % sur l'élimination du ramucirumab.
Portuguese: Esses e outros fatores investigados tiveram <20% de efeito sobre a disponibilidade do ramucirumab.
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Des améliorations de la survie globale et de la SSP ont été systématiquement observées dans les sous-groupes prédéfinis en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et dans la plupart des autres sous-groupes prédéfinis.
Portuguese: Observaram-se melhorias consistentes da sobrevida global e da sobrevida sem progressão da doença nos subgrupos previamente especificados com base na idade, sexo, raça e na maioria dos restantes subgrupos previamente especificados.
French: Les symptômes peuvent inclure des sueurs ou d'autres signes d'infection, tels que des maux de tête, des douleurs dans les membres ou une diminution de l'appétit.
Portuguese: Os sintomas podem incluir suores ou outros sinais de infeção, como dores de cabeça, dores nos membros ou diminuição do apetite.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Portuguese: Inclui encefalopatia hepática e coma hepático.
French: On ne sait pas si le ramucirumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o ramucirumab é excretado no leite materno.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
French: Effets liés à la perfusion
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
French: Tableau 4 : Réductions de dose de FOLFIRI
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
French: C'est une protéine qui peut reconnaître et s'attacher spécifiquement à d'autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ».
Portuguese: Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por "recetor 2 do FCEV".
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
Portuguese: Quadro 1: Critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar g
French: La randomisation a été stratifiée sur les critères suivants : par perte de poids au cours des 3 mois précédents (≥ 10 % contre < 10 %), la zone géographique d'inclusion et la localisation de la tumeur primaire (estomac versus JGO).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por perda de peso nos últimos três meses (≥ 10% versus < 10%), região geográfica e localização do tumor primário (gástrico versus JGE).
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de ramucirumab que fique num frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
French: Une dose unique de ramucirumab n'a pas perturbé la cicatrisation de la plaie chez les singes en utilisant un modèle d'incision d'épaisseur totale.
Portuguese: Uma dose única de ramucirumab não afetou a cicatrização de feridas em macacos, utilizando um modelo de incisão em toda a espessura.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
French: Dans REACH-2, les caractéristiques démographiques et celles de la maladie des patients à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux bras, excepté pour l'AFP, dont le taux était plus bas dans le bras placebo.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
French: Modification de dose au jour 1 du cycle consécutif à l'événement indésirable
Portuguese: Ajuste da dose no 1º dia do ciclo subsequente à RAM
French: Probabilité de survie globale
Portuguese: Probabilidade de sobrevida global
French: Une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab dans REACH-2 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Observou-se uma associação relevante entre exposição e eficácia para o ramucirumab no REACH-2 (ver secção 5.2).
French: Un autre médicament vous sera peut-être administré pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Cyramza.
Portuguese: Poderá ser-lhe dado outro medicamento para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Cyramza lhe ser administrado.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o tempo da perfusão será aumentado durante o resto dessa perfusão e em todas as futuras perfusões.
French: Œdème périphérique Réactions liées à la perfusion a a
Portuguese: Edema periférico Reações relacionadas com a infusão a a
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
French: Cyramza en association avec le paclitaxel
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
French: Femmes en âge de procréer/Contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par Cyramza et les avertir du risque potentiel pour la grossesse et le fœtus.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
French: Le tableau 5 fournit des détails sur les reports ou les réductions de dose des composants de FOLFIRI au cycle suivant, en fonction du grade le plus sévère d'événements indésirables spécifiques.
Portuguese: O Quadro 5 apresenta de forma detalhada o atraso ou redução das doses dos componentes de FOLFIRI no ciclo seguinte, com base no grau máximo de reações adversas medicamentosas (RAM) específicas.
French: Patients avec indice de performance (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2
Portuguese: Doentes com (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) ECOG PS ≥2
French: Les critères à remplir avant administration du FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 2.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
French: Un nombre limité de patients non caucasiens, en particulier des patients noirs (2,6 %) ont été traités dans le cadre de cet essai REVEL.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes não-caucasianos, especialmente de raça negra (2,6%).
French: Absence de métastases hépatiques : ALAT/ASAT≤3 x LSN Métastases hépatiques : ALAT/ASAT ≤5 x LSN
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
French: Trouble de la cicatrisation
Portuguese: Dificuldade na cicatrização de feridas
French: Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies.
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
French: La décision de reprendre le traitement par ramucirumab après une intervention chirurgicale doit être basée sur le jugement clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas.
French: Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
French: La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.
Portuguese: A quantidade correta de Cyramza necessária para tratar a sua doença será calculada pelo seu médico ou enfermeiro em função do seu peso corporal.
French: ≤ Grade 1 (selon les Critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE])
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
French: Les EI hémangiome et microangiopathie thrombotique ont été rapportés lors des études cliniques avec le ramucirumab, respectivement de façon fréquente (1,5 %) et rare (0,03 %), et aussi à travers la déclaration post-commercialisation.
Portuguese: As ADRs hemangioma e microangiopatia trombótica foram notificadas em ensaios clínicos com ramucirumab frequentemente (1,5%) e raramente (0,03%), respetivamente, e por meio de notificação pós-comercialização.
French: Dans ce cas, le traitement par docétaxel doit être interrompu chez les patients originaires d'Asie de l'Est traités à une dose initiale de 60 mg/m² (voir Posologie).
Portuguese: Neste caso, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado nos doentes da Ásia Oriental como uma dose inicial de 60 mg/m2 (ver Posologia).
French: Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »).
Portuguese: Cyramza é um concentrado para solução para perfusão (também denominado "concentrado estéril").
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
French: Tableau 3 : Réductions posologiques de ramucirumab en cas de protéinurie
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
French: Dès que le taux de protéines urinaires aura baissé jusqu'à un certain niveau, le traitement pourra être repris à une dose plus faible.
Portuguese: Quando o nível de proteínas da urina tiver descido para um determinado valor, o tratamento pode ser retomado com uma dose mais pequena.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 6,0.
French: Voie IV après dilution.
Portuguese: Para administração IV após diluição.
French: L'impact du ramucirumab n'a pas été évalué chez les patients présentant des plaies sévères ou qui ne cicatrisent pas.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam.
French: Posologie et fréquence d'administration
Portuguese: Dose e frequência de administração
French: Cyramza ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique au ramucirumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Portuguese: Não utilize Cyramza - se tem alergia ao ramucirumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Portuguese: Este tratamento para o carcinoma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Ne pas administrer la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Portuguese: A taxa de controlo da doença (resposta completa mais resposta parcial mais doença estável) foi numericamente superior nos doentes do braço de ramucirumab mais FOLFIRI em comparação com o braço de placebo mais FOLFIRI (74,1% versus 68,8%, respetivamente).
French: De plus, les patients étaient soit à un stade B selon la classification de Barcelone (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) et n'étaient plus éligibles à un traitement loco-régional, soit à un stade C selon la classification BCLC.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes estavam no estadio B da classificação da Clínica de Barcelona (BCLC) e não eram candidatos a tratamento locorregional ou no estadio C dessa mesma classificação BCLC.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT)
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT)
French: Les organes cibles identifiés dans des études de toxicité à doses répétées chez des singes cynomolgus ont été le rein (glomérulonéphrite), les os (épaississement et ossification endochondrale anormale du cartilage de croissance épiphysaire) et les organes reproducteurs féminins (diminution du poids des ovaires et de l'utérus).
Portuguese: Os órgãos-alvo identificados em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomolgos foram o rim (glomerulonefrite), o osso (espessamento e ossificação anormal endocondral da placa de crescimento epifisário) e órgãos reprodutores femininos (diminuição do peso dos ovários e do útero).