FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sostituzione di antitrombina durante la somministrazione di anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina (come eparina ed eparina a basso peso molecolare) può accrescere il rischio di emorragie.
Greek: Η θεραπεία αναπλήρωσης αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αντιπηκτικών παραγόντων οι οποίοι ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης (π.χ. ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Ανάπτυξη αντισωμάτων ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου της ΕΕ (EU-RMP) ή να παρέχονται κατά
Italian: • Prurito al punto dell'iniezione
Greek: • κνησμός στο σημείο της έγχυσης
Italian: Emorragia nel punto della venipuntura
Greek: Αιμορραγία θέσης παρακέντησης
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση μιας αποστειρωμένης σύριγγας μίας χρήσης ή ενός ασκού έγχυσης με φίλτρο γραμμής με μέγεθος πόρων 0,22 micron.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella cura di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με
Italian: ATryn è indicato nella profilassi della tromboembolia venosa negli interventi chirurgici in pazienti adulti con deficit congenito di antitrombina.
Greek: Το ATryn ενδείκνυται για χρήση ως αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ιατρικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Greek: • Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση
Italian: In caso di shock, somministrare cure
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη μπλοκάρει τη θρομβίνη, μια ουσία που
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τις ενδεχόμενες επιδράσεις της αντιθρομβίνης α στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Italian: Codice ATC: B01AB02.
Greek: Κωδικός ATC:
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
Greek: - Τα επίπεδα της αντιθρομβίνης πρέπει να μετρούνται καθημερινά, προκειμένου να εξατομικευτεί
Italian: Per il calcolo della dose necessaria di antitrombina alfa ci si basa sull'attività plasmatica di antitrombina pre-trattamento e sul peso corporeo del paziente.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης αντιθρομβίνης α βασίζεται στη δραστικότητα της αντιθρομβίνης του πλάσματος πριν τη θεραπεία και
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος (WFI) το οποίο πρέπει να εγχυθεί κατά μήκος του πλευρικού τοιχώματος του φιαλιδίου και να αναδευτεί προσεκτικά (όχι με ανακίνηση) για την αποτροπή
Italian: b) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di immunosorveglianza e fornirà ai medici analisi anticorpali per gli anticorpi antiATryn.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο επιτήρησης και θα παρέχει στους ιατρούς μια εξέταση αντισωμάτων για αντισώματα έναντι του ATryn.
Italian: • Sensazione di calore
Greek: • πονοκέφαλος
Italian: Dopo aver sciolto completamente la polvere è possibile aspirare il medicinale ricostituito con una siringa monouso sterile.
Greek: Αφού διαλυθεί πλήρως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να αναρροφηθεί σε μια στείρα αναλώσιμη σύριγγα.
Italian: L'attività antitrombinica è fortemente potenziata dall'eparina e dagli effetti anticoagulanti dell'eparina che dipendono dalla presenza di antitrombina.
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται σε μεγάλο βαθμό από την ηπαρίνη, ενώ η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x
Greek: Δόση εφόδου (IU) = [(100 - επίπεδο δραστικότητας AT του ασθενούς πριν τη θεραπεία σε %) /
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Italian: L'obiettivo terapeutico con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della terapia.
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • Cefalea
Greek: • ζάλη
Italian: Sensazione di calore Eritema nel punto di infusione Dolore nel punto di infusione Rash nel punto di infusione Ecchimosi nel punto della venipuntura
Greek: Αίσθηση θερμού Ερύθημα της θέσης έγχυσης Άλγος στη θέση έγχυσης Εξάνθημα στη θέση έγχυσης Μωλωπισμός στη θέση παρακέντησης
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Italian: Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Greek: Το περιεχόμενο των συριγγών πρέπει να χορηγείται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Italian: È possibile che l'intervento chirurgico influenzi i livelli di attività AT, pertanto si deve procedere ad un ulteriore controllo post-operatorio.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ.
Italian: L'obiettivo terapeutico del trattamento con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica nella norma fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% της φυσιολογικής (0,8 - 1,2
Italian: ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all'antitrombina umana naturalmente presente.
Greek: Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά.
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Greek: Η φυσιολογική δραστικότητα αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) ενώ τα
Italian: La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall'infusione della dose di mantenimento.
Greek: Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών, μετά από την οποία θα πρέπει να
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Greek: Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Italian: La dose può essere calcolata in base all'attività AT post-operatoria indicata nella suddetta formula per la dose di carico.
Greek: Η δόση μπορεί να υπολογιστεί με βάση τη μετεγχειρητική δραστικότητα της ΑΤ, από τον τύπο της δόσης εφόδου που δίνεται παραπάνω.
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato ai sensi della normativa locale vigente.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής ή
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα αντιθρομβίνης α*.
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Greek: Τα παιδιατρικά επίπεδα της αντιθρομβίνης μπορεί να
Italian: • Capogiro
Greek: Ναυτία
Italian: Capogiro cefalea Emorragia Nausea
Greek: Ζάλη Πονοκέφαλος
Italian: Formato
Greek: Χορηγείται
Italian: Smaltimento
Greek: Συχνές
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Italian: ATryn è fornito come polvere per soluzione per infusione (1750 UI di polvere in flaconcino.
Greek: Εμφάνιση του ATryn και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ATryn διατίθεται ως κόνις για διάλυμα για έγχυση (1750 IU κόνις σε φιαλίδιο).
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Italian: ATryn è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: Το ATryn εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ATryn.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ATryn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per individuare la dose più appropriata da usare durante il parto.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής αρκετές πληροφορίες για τον προσδιορισμό της πλέον κατάλληλης δόσης που πρέπει να
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ATryn.
Italian: Come agisce ATryn?
Greek: Πώς δρα το ATryn;
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
Greek: Εντούτοις, κάτι τέτοιο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn.
Italian: Inoltre, ATryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato durante un intervento chirurgico nell'ambito di un "programma di uso compassionevole" (un programma grazie al quale i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che sia autorizzato).
Greek: Επιπλέον, το ATryn χορηγήθηκε σε πέντε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο πλαίσιο «προγράμματος παρηγορητικής χρήσης» (πρόγραμμα κατά το οποίο οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν να χορηγηθεί συγκεκριμένο φάρμακο σε κάποιον από τους
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Greek: Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
Greek: Δεδομένου ότι το ATryn είναι μια πρωτεΐνη που χορηγείται μέσω ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (σύνθεση πρωτεϊνών σε απόκριση του φαρμάκου), με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης τη στιγμή της ένεσης.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
Greek: Το ATryn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες αίγας ή στο γάλα αίγας.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ATryn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, μεταξύ των 13 ασθενών στους οποίους μπορούσε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, δύο υπέστησαν επεισόδιο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), εκ των οποίων μόνο ο ένας έχρηζε θεραπείας.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του ATryn υπέβαλε στον Οργανισμό τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξέτασε τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και θα υποβάλλει αίτηση με στόχο την προσθήκη της χρήσης κατά τον τοκετό στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη αναστέλλει τη θρομβίνη, μια ουσία που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία πήξης του αίματος.
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη του ATryn σε 14 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 21 και 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (πέντε ασθενείς) είτε κατά τον τοκετό (εννέα ασθενείς).
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ATryn (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή μετά από επέμβαση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής πληγής).
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να υπολογίζει τη χορηγούμενη δόση βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς και του επιπέδου δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
Italian: ATryn è un agente anticoagulante.
Greek: Το ATryn είναι αντιπηκτικός παράγοντας.
Italian: È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue.
Greek: Η χορήγησή του ενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την πρόληψη προβλημάτων που οφείλονται στον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
Greek: Η εταιρεία, θα καταρτίσει, επίσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προγράμματα με τα οποία θα διασφαλίζεται η υποβολή πληροφοριών από τους γιατρούς αναφορικά με τους ασθενείς που επιβλέπουν καθώς και η
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Greek: Η θεραπεία με ATryn πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Greek: Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
Greek: Η έγχυση αυτή ακολουθείται από συνεχή έγχυση χαμηλότερης δόσης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και ο ρυθμός έγχυσης να υποβάλλεται σε προσαρμογή, ούτως ώστε το επίπεδο δραστικότητας της αντιθρομβίνης να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 80 % των φυσιολογικών επιπέδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
Greek: Στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, δεν παρατηρήθηκε σχηματισμός θρόμβων αίματος στους ασθενείς που έλαβαν ATryn.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ATryn
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα αντιθρομβίνης και, κατ' επέκταση, αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα τους.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι το ATryn, χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επαναφέρει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης σε αποδεκτά επίπεδα.
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Greek: Το ATryn χορηγείται σε ενήλικες με «συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης» (χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης που οφείλεται σε κληρονομικά αίτια).
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di ATryn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ATryn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
Greek: Λίγοι ήταν οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω της σπανιότητας της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης -εκτιμάται ότι μόνο ένα περίπου στα
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atryn έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
Greek: Το ATryn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ηπαρίνη (άλλο φάρμακο
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10 x 1 δισκία (μονάδων δόσης)
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή