FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Czech: Rafarm Sa.
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Czech: Nosní kapky, suspenze
Dutch: Luxemburg Om Pharma S.A.
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Czech: Gap S.A.
Dutch: Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Czech: Sublingvální tableta
Dutch: Maagsapresistent tablet
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Czech: Perorální kapky, suspenze
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet 1000 megaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1000 tablet mega-eenheden
Czech: Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigacellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 gigacellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigacellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 gigacellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Dutch: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.Tablet
Czech: Diplococcus pneumoniae typ I 6000 mil. IU Tableta, Haemophilus influenzae 6000 mil. IU Tableta, Klebsiella ozaenae 6 mil. IU Tableta, Klebsiella pneumoniae 6000 mil. IU Tableta, Neisseria catarrhalis 6000 mil. IU Tableta, Staphylococcus aureus 6000 mil. IU Tableta, Streptococcus pyogenes 6000 mil. IU Tableta, Streptococcus viridans 6000 mil. IU Tableta
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg
Czech: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta
Dutch: Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Czech: Haemophilus influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet van 1 gigaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden
Czech: Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Dutch: 9 september 2019 EMA/609692/2019
Czech: 9. září 2019
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
Dutch: Verpakkings-grootte
Czech: Velikost balení
Dutch: 1 fles + maatlepel
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Czech: Věk/pohlaví:
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Normalisatie van: f
Czech: Normalizace: f
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Czech: Kumulativní pravděpodobnost:
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Czech: e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. června 2011
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Czech: ATC kód: J05AF10
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Czech: Bez ohledu na výchozí hodnoty u většiny pacientů došlo k histologické a virologické odpovědi na léčbu.
Dutch: e. Andere speciale populaties
Czech: e. Další zvláštní populace
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Czech: Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Czech: V případě potřeby může být opodstatněno obnovení léčby hepatitidy B.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Czech: Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Czech: Vzhledem k rozpětí dané expozice je význam tohoto zjištění pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Czech: Pacienti mohou lék užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
Dutch: Behandelingsduur:
Czech: Trvání léčby:
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Czech: Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Czech: Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%.
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Czech: Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
Czech: V jednoleté studii na opicích nebyly zjištěny žádné změny varlat.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.