FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
Italian: Vosevi contiene lattosio • Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
Swedish: Dessa visas i tabell 6.
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Swedish: Vosevi ska därför inte användas under amning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Vosevi con atazanavir determini un aumento della concentrazione di voxilaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med atazanavir väntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
Italian: * Il 23% dei pazienti arruolati in POLARIS-2 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Swedish: Observerat: Raltegravir
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Swedish: Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i tabell 1.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR in caso di co-somministrazione di Vosevi sia co-somministrato durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas när Vosevi administreras samtidigt med alla vitamin K-antagonister.
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Swedish: Det skedde en ökning av exponeringen för tenofovir (AUC och Cmax) på omkring 40 % vid samtidig behandling med Vosevi och darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
Swedish: Hydrolyserat och dehydrogenerat voxilaprevir var de huvudsakliga metaboliter som identifierades i human plasma.
Italian: Negli studi di fase 3, sono stati osservati aumenti della bilirubina totale pari o inferiori a 1,5 volte ULN nel 4% dei pazienti senza cirrosi e nel 10% dei pazienti con cirrosi compensata, dovuti all'inibizione di OATP1B1 e OATP1B3 indotta da voxilaprevir.
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
Swedish: Behandling med Vosevi i 8 veckor i POLARIS-2 påvisade inte non-inferiority jämfört med behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor med en i förväg specificerad marginal på -5 %.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Gravidanza Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Swedish: Säkerheten för sofosbuvir i en fast doskombination med antingen ledipasvir eller velpatasvir, har studerats hos 154 patienter med dialyskrävande ESRD (studie 4062 och studie 4063).
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
Swedish: Skillnaden i SVR12 orsakades av en lägre svarsfrekvens hos patienter med genotyp 1a-infektion och/eller cirros.
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
Swedish: Observerat: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Italian: SVR12 complessivaa Genotipo 1b
Swedish: Totalt SVR12a Genotyp 1b
Italian: Non comune spasmo muscolare Esami diagnostici di laboratorio: Comune aumento della bilirubina totale
Swedish: Mindre vanliga muskelspasmer Laboratorieundersökningar: Vanliga förhöjt totalt bilirubin
Italian: L'esposizione plasmatica a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata, pazienti con compromissione epatica severa e controlli con funzione epatica normale.
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Italian: Antagonisti della vitamina K (Alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Vosevi).
Swedish: Vitamin K-antagonister (leverfunktionsförändringar under behandling med Vosevi).
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171).
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Italian: Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni 10 mm x 20 mm, con impressa la scritta "GSI" su un lato e "3" sull'altro lato.
Swedish: Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Italian: • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Vosevi.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Italian: Vosevi non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe B o C secondo CPT) (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Swedish: Dessa visas i tabell 7.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar eftersom de kan minska mängden velpatasvir i blodet.
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
Swedish: Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.
Italian: Età media in anni (range) Sesso maschile Etnia Nera/afroamericana Bianca Ispanica/latina Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml Cirrosi compensata Luogo negli Stati Uniti al di fuori degli Stati Uniti
Swedish: Ålder (år) median (intervall) Manligt kön Etnicitet Svart/afroamerikan Vit Latinamerikan Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompenserad cirros Plats USA Utanför USA
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi per i pazienti arruolati in POLARIS-1 era di 39 settimane (intervallo: da 11 a 299 settimane).
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi för patienter som rekryterats till POLARIS-1 var 39 veckor (intervall: 11 till 299 veckor).
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Swedish: DAA: direktverkande antivirusmedel; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Italian: a. Un paziente con genotipo indeterminato ha raggiunto la SVR12.
Swedish: a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
Italian: I medicinali che sono inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) possono aumentare in misura significativa la concentrazione plasmatica di voxilaprevir, la cui sicurezza non è stata stabilita.
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Swedish: Nivåerna av totalt bilirubin sjönk efter avslutad behandling med Vosevi.
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Italian: Adulti precedentemente trattati con regimi contenenti sofosbuvir/velpatasvir Vosevi per 12 settimane è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con un regime contenente sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Vuxna som tidigare behandlats med regimer innehållande sofosbuvir/velpatasvir Vosevi under 12 veckor utvärderades hos patienter som tidigare behandlades med en regim innehållande sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vosevi in pazienti con co-infezione da HCV o virus dell'epatite B (HBV).
Swedish: Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit B-virus (HBV).
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Swedish: Oförändrat voxilaprevir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 40 % av den administrerade dosen.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi.
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Inga humandata om effekten av Vosevi på fertilitet är tillgängliga.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di cosomministrazione di questo medicinale con Vosevi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Vosevi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Italian: Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
Swedish: • atorvastatin, pravastatin eller andra statiner, som används för att behandla högt kolesterol
Italian: La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), illamående (17 %) och huvudvärk (9 %).
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du inte tål vissa sockerarter, bör du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: AUC Cmin
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
Italian: Inoltre, velpatasvir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir e daclatasvir.
Swedish: Dessutom är velpatasvir aktivt in vitro mot de flesta av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir.
Italian: Dei 31 pazienti arruolati, il 74% (23/31) erano uomini, l'81% (25/31) bianchi, il 71% (22/31) avevano un indice di massa corporea al basale < 30 kg/m2, il 48% (15/31) soffrivano di cirrosi compensata, il 58% (18/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, e il 42% (13/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir e velpatasvir.
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
Italian: Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Swedish: Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Italian: • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Italian: Effetto osservato: Elvitegravir
Swedish: Observerat: Elvitegravir
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Italian: Dopo somministrazione orale di Vosevi, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato 2 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di DAA con diversi meccanismi d'azione; ad es., voxilaprevir è stato pienamente attivo contro le RAV dell'NI dell'NS5A e dell'NS5B.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "3" sull'altro lato.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är beige, kapselformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Italian: La cosomministrazione di Vosevi con regimi contenenti atazanavir non è raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller atazanavir rekommenderas inte.
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Swedish: GT = genotyp * De vanligaste föregående NS5A-hämmarna var ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) och ombitasvir (11 %).
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUCinf di voxilaprevir era aumentata del 299% e del 500% rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion var AUCinf för voxilaprevir 299 % respektive 500 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: DAA: agente antivirale ad azione diretta * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
Swedish: DAA: direktverkande antivirala läkemedel * I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)
Italian: Velpatasvir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/ml e 1,8 µg/ml.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Vosevi
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Italian: Pazienti naïve ai DAA con GT 3 e cirrosi
Swedish: DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Vosevi e un potenziatore farmacocinetico.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Vosevi och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Italian: - eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).