FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat bij ratten die langdurig Mycamine kregen toegediend, leverbeschadiging en levertumoren zijn waargenomen, moeten patiënten tijdens behandeling met Mycamine aan de hand van bloedonderzoek op leverproblemen worden gecontroleerd.
Finnish: Koska Mycaminea pitkään saaneilla rotilla on havaittu maksan vaurioita ja kasvaimia, potilaita on tarkkailtava Mycamine-hoidon aikana verikokeiden avulla maksaongelmien osalta.
Dutch: De werkzaamheid van Mycamine is beoordeeld in vier hoofdonderzoeken, waarin het middel werd vergeleken met andere antischimmelmiddelen.
Finnish: Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieniinfektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Mycaminea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycaminen edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida-infektion ennaltaehkäisemisessä potilailla, joille ollaan tekemässä saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa ainakin kymmenen päivän ajan.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
Finnish: Mycaminea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA:ta.
Dutch: Wat is Mycamine?
Finnish: Mitä Mycamine on?
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
Finnish: Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni-infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto: 80 prosentille potilaista (340 potilasta 425:stä), jotka saivat Mycaminea, ei kehittynyt sieni-infektiota.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
Finnish: alhainen taso), anemia (punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren alentunut kaliumpitoisuus), hypomagnesemia (veren alentunut magnesiumpitoisuus), hypokalkemia (veren alentunut kalsiumpitoisuus), päänsärky, laskimotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksaongelmien merkkejä veressä (veren lisääntynyt alkaalifosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, alaniinin aminotransferaasin tai bilirubiinin pitoisuus), ihottuma, kuume ja vilunväristykset.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mycaminen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (joita ilmeni 1 - 10 lapsella 100:sta) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), takykardia (sydämen nopea syke), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hepatomegalia (maksan suurentuma), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja veren lisääntynyt ureapitoisuus.
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Mycaminesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
Finnish: Invasiivista kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla joko Mycaminea tai amfoterisiini B:tä saaneilla aikuisilla hoito onnistui.
Dutch: Mycamine was bij de behandeling van candidiasis even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
Finnish: Mycamine oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet kandidiaasin hoidossa.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Finnish: Maksakasvainten riskin vuoksi Mycaminea tulee käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Mycamine tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
Finnish: Kahdessa ruokatorven kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla Mycaminea, flukonatsolia tai kaspofungiinia saaneista potilaista hoito onnistui.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, johon osallistui 518 aikuista, sekä kaspofungiiniin toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 452 aikuista.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan invasiivista kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään kaksi viikkoa ja viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet eikä veressä ole mitään merkkiä sieni-infektiosta.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
Finnish: Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16-vuotialla potilailla, joille sopii laskimonsisäinen hoito.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
Finnish: Kandidiaasin ehkäisyn osalta Mycaminea verrattiin flukonatsoliin 889 aikuisella ja lapsella, joille tehtiin luuydinsiirto.
Dutch: Hoe is Mycamine onderzocht?
Finnish: Miten Mycaminea on tutkittu?
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan ruokatorven kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet.
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Mycamine on jauhe, josta valmistetaan liuos infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine mikafungiini on sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke, joka kuuluu ekinokandiinien ryhmään.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
Finnish: • invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivankaltaisen sienen aiheuttama infektio) hoito invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt kudoksiin ja verisuoniin
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
Finnish: Mitä riskejä Mycamineen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Finnish: Miten Mycaminea käytetään?
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Dutch: Hierdoor worden de cellen kwetsbaar en kunnen ze niet groeien.
Finnish: Mycaminella käsitellyillä sienisoluilla on puutteelliset solunseinämät, mikä tekee niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan.
Dutch: Mycamine mag echter wegens een mogelijk risico op een levertumor, gebaseerd op bij ratten waargenomen resultaten alleen worden gebruikt als andere schimmelbestrijdende middelen niet in aanmerking komen.
Finnish: Johtuen kuitenkin mahdollisesta maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
Finnish: Miten Mycamine vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
Finnish: Lisätietoja Mycamine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverenzymen blijven stijgen.
Finnish: Jos maksan entsyymit ovat pysyvästi korkealla tasolla, hoito pitäisi lopettaa.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Dutch: Povidon (K-30)
Finnish: Povidoni (K 30)
Dutch: Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
Finnish: Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Dutch: Deze vragenlijst zal worden geïmplementeerd binnen vier maanden na afronding van deze procedure.
Finnish: Kysely pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä.
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Finnish: • suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Finnish: Koulutusmateriaali pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä ja siihen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Dutch: 300 Harde capsules
Finnish: 300 Kovaa Kapselia
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Finnish: Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön.
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. Lokakuuta 2010
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Finnish: Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Finnish: • rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Finnish: • aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Finnish: Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin.
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Finnish: Tämä vaikutus yleensä vähenee antibiootin käyttöä jatkettaessa ja loppuu muutaman päivän kuluessa antibiootin käytön päätyttyä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, selektiiviset immunosuppressiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Finnish: kohta 4.4).
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen' gebruikt.
Finnish: • Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liity heikentynyttä neutrofiilien toimintaa.
Dutch: • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater water.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, huuhtele runsaalla vedellä.
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään "immunosuppressantit".
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Finnish: • Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.
Dutch: • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Finnish: • kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitää olla saatavana erilliset oppaat.
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Finnish: • fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää).
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
Finnish: • siklosporiini ja kortikosteroidit.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Finnish: Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Finnish: Perusteellista kliinistä seurantaa on kuitenkin tehtävä yhdistelmähoidon ajan sekä heti antibioottihoidon jälkeen.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Finnish: Naisten ehkäisyä ja raskaustestejä koskeviin tietoihin on tehty lisämuutoksia vaatimusten selkeyttämiseksi.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Finnish: Samalla muodostuu vähäinen asyyliglukuronidi (AcMPAG).
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Finnish: Myclausen suositellaan kuitenkin annettavaksi vähintään tuntia ennen tai kolme tuntia sevelameerin ottamisen jälkeen, jotta vaikutukset mykofenolihapon imeytymiseen voidaan minimoida.
Dutch: Niet van toepassing.
Finnish: Ei oleellista.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Finnish: Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden.
Finnish: Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 Kovaa Kapselia
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain Myclausen-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Dutch: Gevallen van hepatitis als gevolg van reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld bij dragers die behandeld worden met immunosuppressiva.
Finnish: Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaation aiheuttamaa hepatiittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Myclausen-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myclausen;
Finnish: • koko Myclausen-hoidon ajan
Dutch: Vooraf gegelatineerd zetmeel (maïs)
Finnish: Esihyytelöity tärkkelys (maissi)
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Finnish: Ihosyövän (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyvyys oli 3,6 % mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla; muun tyyppisiä maligniteetteja esiintyi 1,1 %:lla potilaista.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Finnish: Agranulosytoosia (≥ 1/1000 - < 1/100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi Myclausenia käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Finnish: • jos suunnittelet raskaaksi tulemista
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: • verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
Finnish: Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten • verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Dutch: Myclausen bevat natrium
Finnish: Myclausen sisältää natriumia
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmissä on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).