FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o PegIntron e pelo peso corporal para a ribavirina.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com PegIntron em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Portuguese: Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com PegIntron em associação com a ribavirina.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos do PegIntron na reprodução.
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de PegIntron e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com PegIntron/ribavirina foram ligeiras a moderadas.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com PegIntron ou interferão alfa-2b.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber PegIntron em associação com a ribavirina.
English: What PegIntron looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de PegIntron e conteúdo da embalagem
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Portuguese: Boceprevir não pode ser administrado sem a associação com PegIntron e ribavirina.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
English: Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Portuguese: Utilização em adultos - PegIntron em tratamento combinado Este medicamento, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Portuguese: PegIntron deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Portuguese: Um pequeno volume perde-se durante a preparação de PegIntron injetável quando a dose é medida e injetada.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com PegIntron (ver secção 4.2).
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com PegIntron em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de PegIntron e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com PegIntron: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Portuguese: A dose recomendada de PegIntron é 60 g/m2/semana por via subcutânea em associação com ribavirina 15 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas doses com alimentos (de manhã e à noite).
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com PegIntron se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e PegIntron").
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o PegIntron for administrado em associação com a ribavirina).
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Portuguese: Os indivíduos tratados com PegIntron apresentaram pequenas elevações, relacionadas com a dose, da temperatura corporal.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO “Como utilizar PegIntron caneta pré-cheia”).
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o PegIntron se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de PegIntron em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Portuguese: Num ensaio clínico, aproximadamente 1,2 % dos doentes tratados com PegIntron ou interferão alfa-2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Portuguese: - se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e PegIntron”).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Portuguese: Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do PegIntron.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com PegIntron, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: You will need the following supplies that are included in the package:
Portuguese: Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de PegIntron:
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Portuguese: No estudo de PegIntron em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afetada por 0,5 micrograma/kg de PegIntron do que por 1,0 micrograma/kg de PegIntron uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa-2b três vezes por semana.
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Portuguese: Na dose de PegIntron 1,5 g/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal >600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
English: PegIntron monotherapy - Adults
Portuguese: PegIntron em monoterapia - Adultos
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com PegIntron:
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de PegIntron (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
English: PegIntron - ampoule of solvent
Portuguese: PegIntron- ampola de solvente
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Portuguese: Os doseamentos do fator de neutralização do interferão foram realizados em amostras de soro de doentes que receberam PegIntron no ensaio clínico.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) PegIntron em monoterapia
English: How to use the PegIntron pre-filled pen
Portuguese: Como utilizar PegIntron caneta pré-cheia
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do PegIntron e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A dose de PegIntron em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Portuguese: *Estas reações adversas, nos ensaios clínicos, eram frequentes (≥1/100, <1/10) em doentes tratados com PegIntron em monoterapia.
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os doentes tratados com PegIntron em associação com a ribavirina.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de PegIntron e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Portuguese: Contusão efeito da classe dos medicamentos contendo interferão-alfa - notificado com terapêutica convencional com interferão em doentes adultos e pediátricos; com PegIntron notificado em doentes adultos.
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudinapoderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: SVR % (n/N) 99% CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, PegIntron só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de PegIntron.
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estas reações encontram-se listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
Portuguese: Reduzir a dose de PegIntron para metade se:
English: Discontinue PegIntron if:
Portuguese: Suspender o tratamento com PegIntron se:
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com PegIntron e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Portuguese: A farmacodinamia do PegIntron foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do PegIntron aumentam em função da dose administrada.
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após tratamento da VHC crónica com PegIntron (com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica da VHC crónica.
English: Body weight(kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Portuguese: A redução da dose de PegIntron em crianças e adolescentes é alcançada alterando a dose recomendada em dois passos a partir da dose inicial original de 60 g/m2/semana para 40 g/m2/semana e depois para
English: Solvent for PegIntron Water for injections
Portuguese: Solvente para PegIntron Água para preparações injetáveis
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Portuguese: Aproximadamente 21 % das crianças tratadas com PegIntron em associação com ribavirina desenvolveram um aumento na tirotropina (TSH).
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Portuguese: O metabolismo da teofilina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP1A2.
English: Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Portuguese: PegIntron pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Portuguese: Tabela 3a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas a PegIntron em monoterapia em adultos baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais
English: The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações da farmacocinética do PegIntron em doentes com disfunção hepática grave.
English: PegIntron + ribavirin
Portuguese: PegIntron + ribavirina
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de PegIntron deve ser reduzida em 25 %.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em estudos em crianças e adolescentes tratados com PegIntron em associação com ribavirina.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado PegIntron (1,5 g/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de PegIntron 1 g/kg.