FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Indicazione 2 - Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Per quanto riguarda l'herpes simplex c'erano differenze tra uno Stato membro e l'altro relativamente alla sede dell'infezione e alle raccomandazioni per il trattamento, la soppressione o la prevenzione.
Greek: Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Italian: 82104 Bratislava Repubblica Slovacchia
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale, l'emivita media di eliminazione di aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir è di circa 14 ore, rispetto a circa 3 ore nel caso di funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Sono stati condotti studi con valaciclovir per il trattamento e la soppressione dell'herpes genitale in pazienti con infezione concomitante da HIV/HSV con una conta mediana di CD4 maggiore di 100 cellule/mm3.
Greek: Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Italian: Nel plasma, così come nel liquido cerebrospinale, le concentrazioni di aciclovir e dei metaboliti CMMG e 8-OH-ACV sono state in media 2, 4 e 5-6 volte superiori, rispettivamente, nell'insufficienza renale grave rispetto alla funzionalità renale normale.
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: La dose di Valtrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1.
Greek: Η δόση του Valtrex πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Italian: Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (≥10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µε πολύ συχνές υποτροπές (≥ 10/έτος απουσία θεραπείας) µπορεί να αποκοµίσουν πρόσθετο όφελος από την ηµερήσια δόση των 500 mg που λαµβάνεται ως δύο ισόποσες δόσεις (250 mg δις ηµερησίως).
Italian: Per gli eventi avversi identificati dagli studi clinici, è stata assegnata una categoria di frequenza basata sulla frequenza generale osservata negli studi clinici.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές δοκιµές, η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε µε βάση τη συνολική συχνότητα που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιµές.
Italian: Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%.
Greek: Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%.
Italian: L'aciclovir è un inibitore specifico dei virus erpetici con attività, in vitro, nei confronti dei virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, del virus Varicella zoster (VZV), del Cytomegalovirus (CMV), del virus Epstein-Barr (EBV) e del virus erpetico umano di classe 6 (HHV-6).
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Italian: Il CHMP ha raccomandato un valore limite di 10 ml/min in questo caso (con conseguente esposizione stimata di 39-63 a <10 ml/min e 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Italian: Soppressione dell'HSV nei pazienti con infezione da HIV Gli studi 123-007 e HS230018 sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nella soppressione degli episodi ricorrenti di HSV anogenitale nei pazienti con infezione da HIV (Conant, 2002).
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Greek: Το Valtrex ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιιικά.
Italian: La farmacocinetica di valaciclovir non è proporzionale alla dose.
Greek: Η φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης δεν είναι ανάλογη της δόσης.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
Italian: Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Valtrex deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
Greek: Το Valtrex µπορεί να προλάβει την ανάπτυξη βλάβης, όταν ληφθεί µε τα πρώτα σηµεία και συµπτώµατα υποτροπής του HSV.
Italian: Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altre persone.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un esame delle informazioni disponibili da quando è stato chiuso il registro delle gravidanze.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Italian: • Normalmente lei inzierà a prendere Valtrex il più presto possibile dopo l'intervento.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio di valaciclovir sono stati riportati insufficienza renale acuta e sintomi a livello neurologico che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, diminuzione dello stato di coscienza e coma.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συµπτώµατα, στα οποία συµπεριλαµβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, µειωµένη συνείδηση και κώµα.
Italian: Il CHMP ha anche chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni che il profilo rischi/benefici di valaciclovir può essere considerato simile a quello di valganciclovir, che trova attualmente ampio impiego nella pratica clinica.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze oculari menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni Stati membri, il CHMP ha osservato che si tratta di un beneficio secondario del trattamento dell'infezione da VZV; questa parte dell'indicazione è stata pertanto coperta da una dicitura all'interno del paragrafo 5.1.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών που αναφέρονται σε ορισµένες ΠΧΠ κρατών µελών, η CHMP επεσήµανε ότι αυτό αποτελεί δευτερογενές όφελος της θεραπείας της λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος και, ως εκ τούτου, το συγκεκριµένο τµήµα της ένδειξης καλύπτεται από τη δήλωση στην παράγραφο 5.1.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Italian: Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Italian: Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Italian: Valaciclovir per le infezioni oculari da HSV deve essere somministrato in accordo con le linee guida di trattamento applicabili.
Greek: Η βαλασικλοβίρη για οφθαλµικές λοιµώξεις από HSV πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις κείµενες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Italian: Dopo somministrazione orale, valaciclovir viene assorbito bene e rapidamente ed è pressoché totalmente convertito ad aciclovir e valina.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και µετατρέπεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη.
Italian: Le dimensioni del campione della banca dati degli studi clinici si basano su dati aggregati raccolti da studi cardine su valaciclovir per 4 diverse indicazioni.
Greek: Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
Italian: Tuttavia sono state raccomandate piccole modifiche al testo concernenti, ad esempio, la quantità di esperienza accumulata con valaciclovir e aciclovir durante la gravidanza (definita, rispettivamente, quale limitata o moderata), e sono stati inseriti i numeri storici corrispondenti dell'ultimo studio del registro delle gravidanze per illustrare i dati disponibili.
Greek: Ωστόσο, προτάθηκαν αλλαγές ήσσονος σηµασίας στο κείµενο, όπως η ποσοτικοποίηση των εµπειριών που συλλέγονται από τη χρήση βαλασικλοβίρης και ασικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες (οι οποίες χαρακτηρίζονται περιορισµένες ή µέτριες, αντίστοιχα), καθώς και η προσθήκη στην τελική έκθεση της µελέτης µε βάση το µητρώο εγκυµοσύνης του αριθµού των υποκειµένων που αποκρίθηκαν για την ερµηνεία των διαθέσιµων δεδοµένων.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Italian: Per altre indicazioni in cui la dose normale rientra nei valori inferiori, non si effettuano riduzioni del dosaggio nell'insufficienza renale finché la CLcrea è inferiore a 30 ml/min, perché a tali livelli di esposizione l'aumento previsto dell'esposizione ad una CLcrea 30-49 ml/min non è considerato un rischio di sicurezza molto importante.
Greek: Για τις υπόλοιπες ενδείξεις για τις οποίες η κανονική δόση βρίσκεται εντός του χαµηλότερου εύρους, δεν πραγµατοποιείται µείωση της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, έως ότου η κάθαρση κρεατινίνης γίνει µικρότερη από 30 ml/min, καθώς σε αυτά τα επίπεδα έκθεσης η αναµενόµενη αύξηση της έκθεσης µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min δεν θεωρείται µεγάλος κίνδυνος για την ασφάλεια.
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacenti le risposte e le motivazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale fosse coperto dall'indicazione "Trattamento e soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose" e ha concluso che non è necessario specificarlo nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, anche se il dosaggio per il ciclo breve deve essere menzionato nel paragrafo 4.2.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: • Dovrà prendere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento fino a quando il medico le dice di smettere.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Italian: Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασµού και µόνο εάν ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης ενδοφλέβιας αντιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στην θεραπεία από το στόµα θεωρείται απίθανο να επαρκεί.
Italian: Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d'organo.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σχετικά µε άλλα φάρµακα εάν παίρνετε το Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή αφού υποβληθείτε σε µεταµόσχευση οργάνου.
Italian: Per il trattamento dell'HSV negli adulti immunocompromessi, il dosaggio è di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV, ha valutato il prodotto nel contesto di un programma di sviluppo clinico di sei studi sull'infezione da herpes genitale (HSV-2).
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα, ο ΚΑΚ αξιολόγησε το προϊόν στο πλαίσιο ενός προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης µε έξι µελέτες για λοιµώξεις του έρπητα των γεννητικών οργάνων (HSV-2).
Italian: Uno studio di farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir condotto durante l'ultima fase della gravidanza indica che la gravidanza non ha effetti sulla farmacocinetica di valaciclovir.
Greek: Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης.
Italian: Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica.
Greek: Χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης σε ηπατική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση ήπατος Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα) σε ασθενείς µε ηπατοπάθεια.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες γονιµότητας σε ανθρώπους µε τη βαλασικλοβίρη αλλά δεν αναφέρθηκαν µεταβολές στον αριθµό, την κινητικότητα ή την µορφολογία του σπέρµατος, σε 20 ασθενείς µετά από 6 µήνες ηµερήσιας θεραπείας µε 400 έως 1000 mg ασικλοβίρης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi è stata valutata nello studio 123-008; tuttavia sono disponibili dati limitati a dimostrazione dell'efficacia e della posologia ottimale di VACV per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Italian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Italian: Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir.
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Italian: Si consiglia cautela nel somministrare Valtrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Valtrex σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000,
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Italian: Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Italian: • trattare lo zoster (negli adulti)
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE
Greek: Πίνακας 1: ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
Italian: Di conseguenza, la valutazione delle posologie di valaciclovir nei pazienti con insufficienza renale è stata derivata primariamente in modo che i picchi di concentrazione di acyclovir (Cmax) si avvicinassero a quelli del dosaggio di 2000 mg per un giorno nei soggetti con CLcr da 50 a 120 ml/min.
Greek: Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min.