FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim ispitanicima, 10 mg/g retapamulin mast je svakodnevno primijenjena na zdravu i na abradiranu kožu pod okluzijom tijekom najviše 7 dana.
Danish: Hvid blød paraffin Butylhydroxytoluen (E321)
Croatian: Bijeli vazelin Butilhidroksitoluen (E321)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Altargo
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Croatian: Altargo sadrži butilhidroksitoluen (E321) On može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili iritaciju očiju i sluznica.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Croatian: Cfr rRNA metiltransferaza također može utjecati na osjetljivost na pleuromutiline, čime se stiče križna rezistencija na fenikole, linkozamide i streptogramin
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Croatian: Retapamulin je polusintetski derivat spoja pleuromutilina, koji se izolira fermentacijom iz Clitopilus passeckerianus (ranije Pleurotus passeckerianus).
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af MRSA (se pkt.
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Croatian: Znakovi genotoksičnosti nisu pronađeni pri in vitro procjeni mutacije gena i/ili učinaka na kromosome u testu na stanicama limfoma u miša, na uzgojenim ljudskim limfocitima iz periferne krvi, ili pri in vivo procjenama kromosomskih učinaka koristeći mikronukleus test u štakora.
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Croatian: Među djecom u dobi od 9 mjeseci do 2 godine, koncentracija retapamulina u plazmi mogla se izmjeriti u 32% (16/50) uzoraka.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Croatian: In vitro, pokazano je da je retapamulin supstrat i inhibitor P-glikoproteina (Pgp).
Danish: • Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser.
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Danish: Storbritannien
Croatian: Velika Britanija
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li dijete koje ima manje od 2 godine i uzima druge lijekove koristiti Altargo.
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Croatian: Toksičnost za majku utvrđena je pri dozama ≥ 7,2 mg/kg/dan koje odgovaraju ≥ 8 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Croatian: Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo, nadraženost ili druge znakove i simptome na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom liječniku.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Croatian: In vitro, retapamulin je bio jednako učinkovit protiv meticilin-osjetljivih i meticilin-rezistentnih sojeva S. aureus.
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Danish: Se pkt.
Croatian: Za kožu.
Danish: oC.
Croatian: A.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalni razvoj embrija vezanih za terapiju.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Danish: Elimination Retapamulins elimination er ikke undersøgt hos mennesker.
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Croatian: Nemojte primjenjivati u oči ili na sluznice.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Croatian: Dolazi u aluminijskoj tubi sa plastičnim čepom koja sadrži 5, 10 ili 15 grama masti, ili u vrećici od aluminijske folije koja sadrži 0,5 g masti.
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 5 g, 10 g 15 g TUBA
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Danish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Croatian: Istodobna peroralna primjena ketokonazola 200 mg dva puta dnevno povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax retapamulina za 81% nakon topikalne primjene retapamulin 10 mg/g masti na abradiranu kožu zdravih odraslih muškaraca.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Oštećenje bubrega
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Croatian: - Drugi sastojci su bijeli vazelin i butilhidroksitoluen (E321), konzervans.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Croatian: Retapamulin selektivno inhibira sintezu proteina u bakterijama djelovanjem na jedinstveno mjesto na 50S podjedinici bakterijskog ribosoma, koje se razlikuje od veznog mjesta ostalih nepleuromutilinskih antibakterijskih agensa koji reagiraju s ribosomima.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Danish: Patienter i alderen 2 år og derover
Croatian: Među djecom u dobi od 2
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Danish: Epistaxis er blevet rapporteret ved anvendelse af
Croatian: Prijavljena je epistaksa pri primjeni masti
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može se geografski i vremenski razlikovati za određene vrste, pa su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice pri liječenju teških infekcija.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Danish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Croatian: Nepoznato preosjetljivost,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.