FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Vanlige aseptiske forholdsregler skal brukes ved alle forberedelser og administrasjons prosedyrer.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD16
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej vode alebo v ľadovo studenej vode.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt vann eller iskaldt vann.
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovak: For animal treatment only. vezmite prosím na vedomie; veta „Len pre zvieratá" bude uvedená len v angličtine a nebude preložená
Norwegian Bokmål: Setningen «For animal treatment only.» vil kun være på engelsk, og vil ikke oversettes til norsk.
Slovak: Suspenzia:
Norwegian Bokmål: Suspensjon:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (pod -140°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Slovak: Veľkosť balenia:
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelser:
Slovak: (počet dávok v ampuli je vyznačený na farebne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Slovak: Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet ved in ovo, og ble ansett som trygt.
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Slovak: Subkutánne podanie a podanie in ovo.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk eller in ovo bruk.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny , ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Slovak: In ovo: Jedna injekčná dávka 0,05 ml na kuracie vajce.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Slovak: Innovax -ND-IBD je vírusová suspenzia balená v sklenených ampulkách skladovaných v tekutom dusíku.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Znáška: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Slovak: Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti alebo možných nežiaducich účinkoch po 10-násobnom in ovo predávkovaní.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Slovak: Na ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia zmiešala s riedidlom ihneď po rozpustení.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Slovak: Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre podanie in ovo
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til in ovo bruk
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Slovak: Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
Norwegian Bokmål: Bovint serum Veggie medium Dimetylsulfoksid
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Slovak: Pri vyberaní držiaka s ampulami z nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom vybrať len ampule, ktoré budú ihneď použité.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (polyetylen poser) i uåpnet salgspakning: 3 år.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (flerlags plastposer) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller brukes.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Norwegian Bokmål: Injisér det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {Ampula}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Slovak: Riedidlo: číry, červený roztok.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Norwegian Bokmål: prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 6, «Ytterligere informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene).
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Norwegian Bokmål: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: NO2-konsentrasjonen skal holdes så lav som mulig og alltid < 0,5 ppm.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INOmax
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Norwegian Bokmål: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Slovak: Tvorba NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .