FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
German: Anaphylaktischer Schock*
Bulgarian: С неизвестна честота Анафилактичен шок*
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva e 800 mg/ден.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des
Bulgarian: Повишаване на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в хронична фаза, или от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение;
German: Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налични цитогенетични данни, 4 (44%) и 3 (33%) са постигнали съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от
German: Studien 0102 und 0109: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung.]
Bulgarian: ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане]
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Състояние на обърканост Нарушения на нервната система
German: ): Tage 2 und 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 4-13 oder bis ANC > 1500 post nadir
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
German: Tel: +40 212306524
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки
German: a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
German: Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Bulgarian: Мастилото съдържа шеллак, железен оксид, черен (Е172) и пропиленгликол.
German: Remission auf (bei einem partiell und bei einem komplett, wobei letzterer auch eine molekulare Remission erreichte), während von den 7 Patienten ohne Dosiserhöhung nur bei einem erneut eine komplette zytogenetische Remission auftrat.
Bulgarian: От тези 11 пациенти, при 4 дозата е била повишена до 800 mg дневно, от които двама отново постигат цитогенетичен отговор (единият - частичен, а другият - пълен, като последният постига също молекулярен отговор), докато при 7 пациенти, при които дозата не е повишена само при един е постигнат пълен цитогенетичен отговор.
German: - 600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери.
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
German: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Teva auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Bulgarian: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ден 4
German: Wie ist Imatinib Teva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Teva
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 400 mg Imatinib wieder aufnehmen.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор докладван или като пълен хематологичен отговор без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
German: (24 h), Tage 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
German: RTC < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30 % Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20% Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber (nur 0102 und 0109).
Bulgarian: ВХФ (RTC) < 15% бласти в КМ и ПК, < 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20% базофили в ПК, без друго екстрамедуларно засягане, освен слезка и черен дроб
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw. 0,7% der Fälle eine Grad-3- oder Grad-4-Anämie berichtet.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре-туморното кървене при някой от тези пациенти.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg Imatinib wieder aufnehmen.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg веднъж дневно.
German: - 600 mg werden in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
German: Gesamtbilirubin > 3-10 ULN ASAT: beliebig ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 600 mg дневно за възрастни пациенти във фаза на акцелерация.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
German: Perikarditis*, Herztamponade*
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 27-36 oder bis ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 30x1 oder 90x1 Hartkapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva?
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Teva.
German: Imatinib Teva
Bulgarian: Imatinib Teva imatinib
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet.
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Teva dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Teva помага за контролиране на клетъчното делене.
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
German: Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+ ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Teva:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Teva.
German: Imatinib Teva enthält den Wirkstoff Imatinib.
Bulgarian: Imatinib Teva съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
German: Imatinib Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Imatinib Teva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
German: Imatinib Teva wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
German: Der Wirkstoff von Imatinib Teva, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Teva и за какво се използва?
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva, валидно в Европейския съюз.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Teva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Bulgarian: • с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Bulgarian: с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
German: Warum wurde Imatinib Teva zugelassen?
Bulgarian: Защо Imatinib Teva е разрешен за употреба?
German: Imatinib Teva ist ein Krebsarzneimittel.
Bulgarian: Imatinib Teva е „генерично лекарство".
German: Wie wirkt Imatinib Teva?
Bulgarian: Как действа Imatinib Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wird Imatinib Teva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Teva?
German: Wie wurde Imatinib Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Teva?
German: Weitere Informationen zu Imbruvica finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imbruvica kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
German: Imbruvica ist als Kapseln (140 mg) und Tabletten (140 mg, 280 mg, 420 mg und 560 mg) erhältlich.
Bulgarian: Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 17,5 Monate.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerierbar erachtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи.
German: Imbruvica ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Arten von Blutkrebs:
Bulgarian: Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта:
German: Weitere Informationen über Imbruvica
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imbruvica werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
Bulgarian: Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят.