FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu(-ów) leczniczego(-ych) stosowanego(-ych) w kombinacji.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος νευρικός πόνος ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής φλεγμονή των φλεβών λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις μυϊκός σπασμός δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια στιγμή).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą: - zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, - ból nerwów, - dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu, - zapalenie żył, - czkawka, zmiana głosu, - ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy, - pocenie się, poty nocne, - kurcz mięśniowy, - trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).
Greek: 800- 1000 mg/m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m2 pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1).
Greek: Η αγωγή δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου ο ασθενής να επανενυδατωθεί και μέχρις ότου αντιμετωπιστεί ή ελεχθεί οποιοσδήποτε ενοχοποιούμενος αιτιολογικός παράγοντας.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia kapecytabiną, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od prograsji ITT
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Polish: Sposób podawania Tabletki produktu kapecytabiny powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Capecitabine SUN, εάν εσείς έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα ανώμαλο καρδιακό κτύπο ή πόνους στο θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλούνται από φυσική προσπάθεια και εξαιτίας προβλημάτων στη ροή του αίματος προς την καρδιά) έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει επεκταθεί στον εγκέφαλο, ή νευρική βλάβη (νευροπάθεια) έχετε διαταραχές ασβεστίου (που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) έχετε διαβήτη αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου έχετε διάρροια έχετε αφυδάτωση ή αφυδατώνεστε έχετε ιοντικές διαταραχές στο αίμα σας (ηλεκτρολυτικές διαταραχές, που εμφανίζονται στις εξετάσεις) έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem - o chorobach wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu) - o chorobach mózgu (np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów neuropatia) - o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi) - o cukrzycy - jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów - o biegunce - jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony - jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom elektrolitów, widoczny w badaniach) - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczmi, gdzyż może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7 dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m2 pc. w 30
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Polish: Dawka 1000 mg/m2 (dwa razy na dobę)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:".
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Greek: παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Polish: co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/ docetakselu częstość ta wynosiła 63%.
Greek: Παρατηρήθηκε δερματική τοξικότητα χαρακτηριζόμενη από εκφυλιστικές/παλινδρομικές αλλαγές, με την καπεσιταβίνη.
Polish: Po podaniu kapecytabiny obserwowano objawy toksyczności ze strony skóry, charakteryzujące się zmianami zwyrodnieniowymi i zanikowymi.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονο πόνο των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważna terapii iv. 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m2 pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine SUN την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Polish: Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m2 pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Greek: Σύνοψη πίνακα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη) αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη) διάφορα αντιικά φάρμακα (σοριβουδίνη και βριβουδίνη) ή φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη) ιντερφερόνη α χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου ή ακτινοθεραπεία και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, bevacizumab, σισπλατίνη και ιρινοτεκάνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurinol) - obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna) - niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina) - lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub - radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę,
Greek: Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει όπως αρμόζει κλινικά.
Polish: Należy wdrożyć leczenie okulistyczne w przypadkach klinicznie uzasadnionych.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της καπεσιταβίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό στον καρκίνο του παχέος εντέρου, κολοορθικού, γαστρικού και καρκίνο του μαστού.
Polish: Nie stosowano kapecytabiny u dzieci w takim wskazaniu jak rak jelita grubego, odbytnicy, żołądka i piersi.
Greek: H διυδροπυριμιδνάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθοριο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA).
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Greek: Ανορεξία
Polish: Monoterapia
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Polish: Leczenie skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (NO16966) potwierdzają słuszność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με την καπεσιταβίνη από τον θεράποντα γιατρό, τότε η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 7).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Polish: Biegunka.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Polish: Leczenie skojarzone w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy (NO16967) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Greek: Τα Capecitabine SUN 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 11.5 mm x 5.7 mm, χρώματος ανοιχτού ροδακινί, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Polish: Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Greek: • Βαθμός 4 - 1η εμφάνιση
Polish: 4-te wystąpienie objawu
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego EPP ITT *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Greek: Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Capecitabine SUN.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
Greek: Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine SUN.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Greek: Το Capecitabine SUN διατίθεται σε μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Greek: Το Capecitabine SUN είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από ιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Capecitabine SUN συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.