FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente
Croatian: • napomenu da svaki bolesnik mora dobiti priručnik za bolesnike, brzi vodič za bolesnike i letak za bolesnike s najvažnijim podacima o sustavu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju te karticu s informacijama o bolesniku za hitne slučajeve
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Croatian: Slika 1: Srednji farmakokinetički profil inzulina u serumu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nakon primjene lijeka Insuman Implantable u dozi od 0,15 IU/kg.
Portuguese: Após a interrupção da perfusão de insulina ou da remoção ou reposicionamento do cateter peritoneal, a esteatose hepática focal pareceu ser reversível e não ter quaisquer consequências clínicas (ver secção
Croatian: Nakon prekida infuzije inzulina ili uklanjanja ili ponovnog namještanja peritonealnog katetera, fokalna steatoza jetre čini se reverzibilnom i nema kliničke posljedice (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Aspetos cirúrgicos da implantação
Croatian: • kirurške aspekte implantacije
Portuguese: Além disso, a utilização de Insuman Implantable numa perfusão intraperitoneal contínua resultou num controlo glicémico estável em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (população segundo o protocolo: redução média: -0,25 ± 0,67; [IC de 95%: -0,36; 0,11]) sem aumento do risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina humana semi-sintética (14,3% vs. 13,1%).
Croatian: Osim toga, primjena lijeka Insuman Implantable kontinuiranom intraperitonejskom infuzijom dovela je do stabilne kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (populacija prema protokolu: srednje smanjenje: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez povećanja rizika od teške hipoglikemije u usporedbi s polusintetskim humanim inzulinom (14,3% naspram 13,1%).
Portuguese: • Componentes do dispositivo
Croatian: • dijelove uređaja
Portuguese: As seguintes reações adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema učestalosti : vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Suspeita-se de uma administração insuficiente de insulina quando:
Croatian: Na primjenu premale doze inzulina sumnja se kada:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,15 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3,15 ml
Portuguese: Quando a ponta do cateter está fixada na cápsula hepática, a administração de insulina por via intraperitoneal está associada com um risco aumentado de estatose hepática focal (ver secção 4.4).
Croatian: Kad se vršak katetera nalazi u ovojnici jetre, primjena inzulina intraperitonejskim putem povezana je s povećanim rizikom od fokalne steatoze jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A alteração constante do local de injeção na respetiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações.
Croatian: Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih područja injiciranja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.
Portuguese: Contacte um médico o mais depressa possível.
Croatian: Javite se liječniku brzo.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos para avaliar a potencial toxicidade de Insuman Implantable 400 UI/ml administrada por via intraperitoneal.
Croatian: Nisu provedena neklinička istraživanja kojima bi se ocijenila potencijalna toksičnost intraperitonejski primijenjenog lijeka Insuman Implantable u dozi od 400 IU/ml.
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati sustav kontrolirane distribucije za Insuman Implantable otopine za infuziju jačine 400 IU/ml kako bi osigurao da lijek bude dostupan samo centrima s važećim certifikatima tvrtke Medtronic, kojima se potvrđuje da ti centri imaju odgovarajuću opremu i osoblje adekvatno obučeno za uporabu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju i osobnog daljinskog upravljača za pumpu.
Portuguese: A sua dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Croatian: Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda.
Portuguese: Infeção no local de implante (ver secção 4.4)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija na mjestu implantacije (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não deve ser implantada em doentes que sofram de condições clínicas ou mentais que os impeça de programar modificações na bomba com base nas leituras da glicemia ou tomar ações corretivas apropriadas em caso de problemas no sistema de bombeamento.
Croatian: Medtronic MiniMed pumpa za implantaciju ne smije se implantirati bolesnicima s bolestima ili psihičkim stanjima koja im onemogućuju da unose izmjene u program pumpe u skladu s očitanjem razine glukoze u krvi ili da poduzmu odgovarajuće korektivne mjere u slučaju problema sa sustavom pumpe.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
Croatian: Provedeno je i dodatno 12-mjesečno, otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje (MIP 310) u kojem se ocjenjivao učinak intraperitonejske primjene inzulina u usporedbi sa supkutanom primjenom inzulina na kontrolu glikemije i učestalost teške hipoglikemije.
Portuguese: • ingestão inadequada de alimentos,
Croatian: • nedovoljan unos hrane
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Misture cuidadosamente.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO OPREZ, VISOKA DOZA
Portuguese: Não se prevê qualquer efeito da alimentação nos valores Cmáx, Tmáx e AUC após a administração de CIPII.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj hrane na vrijednosti Cmax, Tmax i AUC-a nakon kontinuirane intraperitonejske infuzije inzulina.
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.
Croatian: Na obuci će biti riječi o ovoj pumpi za implantaciju, o tome kako je koristiti i kako postupiti u određenim situacijama, poput hipoglikemije ili hiperglikemije.
Portuguese: Níveis elevados de anticorpos da insulina não são frequentemente associados à necessidade de mudar a dose de insulina ou à ocorrência de efeitos secundários graves.
Croatian: Povišene razine protutijela na inzulin ne povezuju se često s potrebom za prilagođavanjem doze inzulina niti pojavom ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: Uma exatidão do recarregamento calculada inferior a 85% indica uma administração insuficiente de insulina.
Croatian: Izračunata preciznost nadopunjavanja manja od 85% ukazuje na primjenu premale doze inzulina.
Portuguese: O procedimento de medição do volume de curso testa o funcionamento da bomba, enquanto um procedimento de irrigação do cateter testa a patência do cateter.
Croatian: Postupkom mjerenja udarnog volumena ispituje se funkcija pumpe, a postupkom ispiranja katetera ispituje se prohodnost katetera.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4.000 UI/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4000 IU/10 ml
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de Insuman Implantable 0,15 UI/kg, o valor mediano de Tmáx foi de 0,54 horas e a Cmáx no soro foi de 210 ± 129 microUI/ml.
Croatian: Nakon intraperitonejske primjene lijeka Insuman Implantable u dozi od 0,15 IU/kg, medijan vrijednosti Tmax iznosio je 0,54 sata, a Cmax u serumu bio je 210 ± 129 µIU/ml.
Portuguese: Quando utilizada com uma bomba de insulina implantável, a Insuman Implantable será libertada continuamente no seu corpo e por isso poderá substituir a insulina de longa ação.
Croatian: Kada se koristi u inzulinskoj pumpi za implantaciju, Insuman Implantable se kontinuirano ubrizgava u tijelo i stoga može zamijeniti dugodjelujući inzulin.
Portuguese: Neste procedimento de recarregamento, a restante insulina deve ser removida da bomba e a bomba deve ser recarregada com nova insulina.
Croatian: Tijekom tog postupka nadopunjavanja iz pumpe se mora ukloniti preostali inzulin, a zatim pumpu treba nadopuniti novim inzulinom.
Portuguese: A administração de insulina através da bomba pode causar infiltração da gordura do fígado em localizações únicas e bem definidas (chamada esteatose hepática focal).
Croatian: Primjena inzulina pumpom može uzrokovati masnu infiltraciju jetre na pojedinim, dobro ograničenim mjestima (stanje koje se naziva fokalnom steatozom jetre).
Portuguese: No caso de ocorrer uma alteração no funcionamento da bomba, o doente será capaz de detetar uma alteração nos níveis de glicemia.
Croatian: Ako dođe do promjena u radu pumpe, bolesnik može primijetiti promjenu u razini glukoze u krvi.
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
Croatian: Prisutnost takvih protutijela na inzulin može uvjetovati prilagođavanje doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Administração insuficiente causada pela oclusão do cateter Uma administração insuficiente causada pela oclusão do cateter da porta lateral pode ocorrer de forma repentina ou gradual.
Croatian: Primjena premale doze inzulina zbog začepljenja katetera Primjena premale količine zbog začepljenja bočnog katetera može nastupiti naglo ili postupno.
Portuguese: Foram observados casos de esteatose hepática focal após a administração de insulina por via intraperitoneal quando o cateter foi posicionado muito próximo ou no interior do tecido do fígado.
Croatian: Fokalna steatoza jetre primijećena je nakon primjene inzulina intraperitonejskim putem kada je kateter bio smješten veoma blizu ili unutar ovojnice jetre.
Portuguese: As mulheres em idade fértil, implantadas ou candidatas à implantação devem informar o seu médico se estiverem a ponderar engravidar.
Croatian: Žene reproduktivne dobi kojima je pumpa implantirana ili su kandidatkinje za implantaciju moraju obavijestiti liječnika ako razmišljaju o trudnoći.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas à Bomba Implantável Medtronic MiniMed podem ser prevenidas pelo procedimento de lavagem realizado por um médico.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s Medtronic MiniMed pumpom za implantaciju može se spriječiti ako liječnici provedu postupak ispiranja.
Portuguese: Insuman Implantable com álcool O seu nível de açúcar no sangue pode descer ou subir se beber álcool.
Croatian: Insuman Implantable s alkoholom Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra*.
Croatian: Jedna IU (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog humanog inzulina*.
Portuguese: O PPC alerta-o apresentando-lhe mensagens no ecrã.
Croatian: Osobni daljinski upravljač za pumpu obavještava Vas o tome porukom na zaslonu.
Portuguese: Retire e elimine a agulha
Croatian: 6. korak Skidanje i uklanjanje igle
Portuguese: Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue ( hiperglicemia) incluem:
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:
Portuguese: A Insuman Rapid é uma solução para injeção debaixo da pele ou, em circunstâncias excecionais, numa veia (vaso sanguíneo).
Croatian: Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu ili, u iznimnim slučajevima, u venu (krvnu žilu).
Portuguese: Foram reportados erros de medicação nos quais outras formulações de Insuman ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
Croatian: Prijavljene su medikacijske pogreške pri primjeni lijekova kada su slučajno primijenjene druge formulacije lijeka Insuman ili drugi inzulini.
Portuguese: Num estudo de fase III (HUBIN_L_05335) em doentes com diabetes mellitus tipo I, o perfil farmacocinético de Insuman Implantable após a administração intraperitoneal de um bólus de insulina foi avaliado em 10 doentes após a administração intraperitoneal.
Croatian: U ispitivanju faze III (HUBIN_L_05335) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, farmakokinetički profil lijeka Insuman Implantable nakon intraperitonejske primjene bolusnog inzulina ocijenjena je u 10 bolesnika nakon intraperitonejske primjene.
Portuguese: Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
Croatian: Ako primjenjujete bistar inzulin (Insuman Rapid), ne smijete upotrijebiti ovu brizgalicu ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.
Portuguese: Hipersensibilidade à liga de titânio, polissulfona ou aos materiais de silicone utilizados nos componentes implantados da bomba.
Croatian: Preosjetljivost na titanijevu leguru, polisulfon ili silikonske materijale koji se koriste u dijelovima pumpe namijenjenima za implantaciju.
Portuguese: Solução para perfusão 4.000 UI/10ml 1 frasco
Croatian: Otopina za infuziju 4000 IU/10 ml 1 bočica
Portuguese: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
Croatian: ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, treba Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi).
Portuguese: A Insuman Implantable é contraindicada em doentes que ainda não atingiram o tamanho de adulto (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Insuman Implantable je kontraindiciran u bolesnika koji nisu dosegli odrasli stas (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infeciosas.
Croatian: Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.
Portuguese: Estes certuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
Croatian: Ovi ulošci ne smiju se upotrebljavati niti s jednom drugom brizgalicom za višekratnu primjenu jer je preciznost doziranja utvrđena samo s navedenim brizgalicama.
Portuguese: Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Croatian: Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.
Portuguese: O seu médico irá manipular os frascos de insulina e possui os acessórios (por ex., seringas de recarregamento) e o equipamento necessários para carregar a sua bomba implantável.
Croatian: Za rukovanje bočicama inzulina zadužen je Vaš liječnik, koji ima sav pribor (npr. štrcaljke i igle za nadopunjavanje) i opremu potrebnu za nadopunjavanje pumpe za implantaciju.
Portuguese: Após a irrigação e o recarregamento da bomba com insulina, cerca de 13 unidades de solução tampão de lavagem permanecem na porção distal do cateter da porta lateral.
Croatian: Nakon ispiranja i punjenja pumpe inzulinom, u distalnom dijelu bočnog katetera ostat će približno 13 jedinica sterilne puferske otopine za ispiranje.
Portuguese: *A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Croatian: *Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Portuguese: No caso da sua bomba estar danificada ou o seu Comunicador de Bomba Pessoal (PPC) estar danificado ou se perder reveja com o seu médico o que deve fazer no caso de a sua bomba não estar a funcionar corretamente.
Croatian: Ako se pumpa ošteti ili ako oštetite ili izgubite osobni daljinski upravljač za pumpu, razgovarajte s liječnikom o tome što morate učiniti ako pumpa ne radi ispravno.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem descrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Durante o procedimento de irrigação do cateter, 13 unidades de insulina são manualmente empurradas pelo cateter e administradas ao doente.
Croatian: Tijekom postupka ispiranja katetera bolesniku se kroz kateter ručno ubrizgava 13 jedinica inzulina.
Portuguese: O não cumprimento desta recomendação pode causar danos permanentes na bomba.
Croatian: U protivnom bi moglo doći do trajnog oštećenja pumpe.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacÊutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.
Portuguese: A insulina na sua bomba deve ser substituída a cada 40 a 45 dias com insulina nova.
Croatian: Inzulin u pumpi mora se zamijeniti svakih 40 do 45 dana novim inzulinom.
Portuguese: • tratamento concomitante com certos outros medicamentos (ver secção 4.5).
Croatian: • istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5)
Portuguese: As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais de insulina.
Croatian: Bazalna metabolička potreba obično iznosi 40% do 60% ukupne dnevne potrebe za inzulinom.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
Croatian: Potrošnja inzulina i klinički simptomi mogu biti jednaki kao i kod primjene premale doze zbog problema s pumpom.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed, que é implantada debaixo da pele da sua barriga, irá libertar a sua insulina continuamente (infusão intraperitoneal contínua).
Croatian: Medtronic MiniMed pumpa za implantaciju, koja se ugrađuje ispod kože na području trbuha, kontinuirano ubrizgava inzulin (kontinuirana intraperitonejska infuzija).
Portuguese: Dor relacionada com o posicionamento do cateter
Croatian: • bol uzrokovana položajem katetera
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
Croatian: Operativni i medicinski postupci promjene na medicinskom proizvodu zbog kvara uređaja blokada uređaja
Portuguese: Se a injeção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infeções.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.
Portuguese: • Substituição da bomba devido a avaria
Croatian: • promjene na pumpi zbog kvara
Portuguese: Além disso, se os doentes tentarem administrar uma quantidade mais de 2,5 vezes superior ao bólus máximo programado num período de uma hora, o PPC (Personal Pump Communicator [comunicador da bomba pessoal]) apresentará a mensagem "HOURLY MAX EXCEEDED" (MÁX.
Croatian: Osim toga, ako bolesnici unutar jednoga sata pokušaju primijeniti količinu lijeka koja je više od 2,5 puta veća od programirane maksimalne bolusne doze, na osobnom daljinskom upravljaču za pumpu pojavljuje se poruka s upozorenjem "PREKORAČENA MAKS.
Portuguese: A insulina residual e a nova insulina devem ser pesadas para o preenchimento do registo de recarregamento e para o cálculo dos critérios de exatidão do recarregamento.
Croatian: Rezidualni inzulin i novi inzulin moraju se izvagati kako bi se podaci unijeli u radni list o nadopunjavanju i kako bi se izračunao parametar preciznosti nadopunjavanja.
Portuguese: • com doenças psiquiátricas,
Croatian: • koji pate od neke psihijatrijske bolesti
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, a insulina foi eliminada do soro com uma semivida aparente média de 2,7 horas.
Croatian: Nakon intraperitonejske primjene lijeka Insuman Implantable u dozi od 0,15 IU/kg, inzulin se iz seruma eliminirao uz prividan poluvijek od 2,7 sati.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado de perto quanto a uma possível hipoglicemia e deverá ser-lhe administrada glucose ou glicogénio por via intravenosa conforme necessário.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave hipoglikemije te po potrebi primijeniti intravensku glukozu ili glikogen.
Portuguese: Todos os achados sugerem que a perfusão contínua de insulina intraperitoneal em doentes com diabetes mellitus tipo 1, em comparação com a perfusão contínua de insulina subcutânea e múltiplas injeções diárias, é muito semelhante à farmacocinética da insulina endógena observada.
Croatian: Svi nalazi ukazuju na to da je kontinuirana intraperitonejska infuzija inzulina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, u usporedbi s kontinuiranom supkutanom infuzijom inzulina i višestrukim svakodnevnim injekcijama, sličnija primijećenoj farmakokinetici endogenog inzulina.
Portuguese: Os frascos de insulina devem ser retirados do frigorífico e armazenados à temperatura ambiente no recipiente externo para os proteger da luz durante, pelo menos, 4 horas e nunca mais de 24 horas antes da sua utilização, para garantir uma desgaseificação eficiente de acordo com o procedimento descrito no Manual do Médico.
Croatian: Bočice inzulina prije primjene treba izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti tijekom najmanje 4 sata, ali ne dulje od 24 sata, kako bi se omogućilo daljnje učinkovito otplinjavanje uz pomoć postupaka opisanih u Priručniku za liječnike.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama Plana.
Portuguese: A Insuman Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
Croatian: Insuman Rapid može se primijeniti i intravenski.
Portuguese: No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Croatian: Međutim,intenziviranje inzulinskog liječenja te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.
Portuguese: ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Croatian: (za podešavanje pH) i voda za injekcije.