FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Portuguese: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Portuguese: República Checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Cseh Köztársaság Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Portuguese: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Portuguese: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: D-01445 Radebeul
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
Hungarian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Cápsulas de libertação modificada, dura
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Portuguese: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Portuguese: Romania
Hungarian: România
Portuguese: Uso nasal
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Portuguese: Şos.
Hungarian: Str.
Portuguese: Cápsula de libertação modificada, mole
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
Portuguese: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Portuguese: Gotas orais
Hungarian: Oldatos orrspray
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Portuguese: Uso retal
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Portuguese: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Portuguese: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Portuguese: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar metoclopramida de forma regular deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: Também estimula o movimento do estômago e da parte superior do intestino, acelerando a passagem pelo intestino.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
Hungarian: • Más hosszabb ideig tartó állapotokban a gyógyszer előnyei nem haladják meg a mellékhatások kockázatát.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
Portuguese: Por conseguinte, a agência de medicamentos francesa solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do perfil benefício-risco em todas as populações, especialmente nas crianças e nos idosos.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
Hungarian: Október 24-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta az Európai Unióban (EU) forgalmazott, metoklopramid tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan korábban javasolt módosításokat, beleértve az ilyen gyógyszerek dózisának és a kezelés időtartamának korlátozását annak érdekében, hogy minimalizálják a potenciálisan súlyos neurológiai (agyi és idegi) mellékhatások ismert kockázatát.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Hungarian: Az újabb felülvizsgálatot követően a végleges CHMP ajánlás továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Portuguese: • A dose máxima recomendada do medicamento foi reduzida nos adultos para um total de 30 mg por dia e, na medida em que deixarão de ser necessários, alguns medicamentos de dose alta serão retirados do mercado.
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
Hungarian: Ez az uniós tagállamok által a metoklopramid tartalmú gyógyszerek vonatkozásában az 1901/2006 gyermekgyógyászati rendelet 45. cikke értelmében folytatott felülvizsgálatot követte, amely 2010-ben neurológiai mellékhatások kockázatát azonosította, és számos kockázat-minimalizáló intézkedést javasolt.
Portuguese: • Tanto em adultos como em crianças, a metoclopramida só deve ser utilizada por um período máximo de 5 dias.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Portuguese: As evidências para a metoclopramida intravenosa nas náuseas e vómitos do pós-operatório sugerem que esta é tão eficaz quanto outros tratamentos autorizados.
Hungarian: Posztoperatív hányingerben és hányásban az intravénás metoklopramidra vonatkozó bizonyítékok azt sugallták, hogy ugyanolyan hatékony, mint más engedélyezett kezelések.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
Portuguese: Esta revisão incluiu dados de estudos publicados e meta-análises da eficácia da metoclopramida, bem como a análise dos casos de suspeitas de reações adversas notificados.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
Portuguese: • As evidências indicavam também eficácia em náuseas e vómitos associados a enxaqueca aguda, mas pareciam indicar que doses superiores a 10 mg não resultam numa eficácia acrescida.
Hungarian: • A bizonyítékok alátámasztották a hatékonyságot akut migrénnel társuló hányingerben és hányásban is, de látszólag azt mutatták, hogy a 10 mg feletti adagok nem eredményeznek nagyobb hatékonyságot.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a União Europeia (UE).
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Portuguese: Os pacientes idosos pareciam estar em maior risco de discinesia tardia potencialmente irreversível após um tratamento de duração mais longa.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy idős betegekben a potenciálisan irreverzibilis tardív diszkinézia kockázata nagyobb volt hosszú távú kezelés után.
Portuguese: Existiam também algumas evidências sugestivas de alguma importância nas náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, embora mais uma vez parecesse ser menos eficaz do que os antagonistas 5-HT3.
Hungarian: Némely bizonyíték a radioterápia által indukált hányingerben és hányásban játszott szerepre utalt, habár ugyancsak kevésbé hatékonynak tűnt, mint az 5-HT3 antagonisták.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
Hungarian: Ezt a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által kérelmezett, a bizottság eredetileg 2013. július 26-án kiadott véleményének felülvizsgálatát követte.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
Hungarian: • Az intravénás dózisokat a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében lassú bólusként, legalább 3 perc alatt kell beadni.
Portuguese: No entanto, o CHMP concluiu que, embora as formas de dosagem líquida tivessem algumas vantagens, como o ajuste mais fácil das doses nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a solução de 1 mg/ml podia ser utilizada em situações em que uma forma de dosagem de líquido era apropriada, e o Comité não ficou convencido de que as restrições propostas fossem suficientes para reduzir o risco de erro e sobredosagem em crianças.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy annak ellenére, hogy a folyadék formák rendelkeztek néhány előnnyel, mint például a dózisok könnyebb beállítása csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek esetében, az 1 mg/ml hatáserősségű oldat alkalmazható olyan állapotokban, amikor a folyadék adagolás a megfelelő, és a bizottság nem volt meggyőződve arról, hogy a javasolt korlátozások elégségesek lennének a hibák és a túladagolás kockázatának csökkentésére gyermekekben.
Portuguese: A metoclopramida é um medicamento que funciona como um antiemético (medicamento utilizado para aliviar as náuseas e os vómitos), ao atuar na parte do cérebro que desencadeia a sensação de enjoo.
Hungarian: A metoklopramid egy olyan gyógyszer, amely antiemetikus hatású (a hányinger és hányás csillapítására alkalmazott gyógyszer) azáltal, hogy az agy azon részére hat, amely a rosszullét érzését váltja ki.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.
Portuguese: • A metoclopramida é conhecida por, por vezes, causar efeitos secundários de curta duração no sistema nervoso que resultam em movimentos involuntários, como espasmos e tiques nervosos, sendo que estes são mais frequentes em crianças e jovens, e em doses altas.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a metoklopramid néha rövid távú mellékhatásokat vált ki az idegrendszerben, amelyek akaratlan mozgásokat, például izomrángásokat és tikkelést eredményeznek, és ezek gyakoribbak gyermekekben és fiatal felnőttekben, valamint magas dózisok esetében.
Portuguese: Embora tenha sido sugerido que as doses para adultos seriam difíceis de administrar com precisão como uma solução de 1 mg/ml, devido ao grande número de gotas necessárias, não deve haver qualquer problema se a recomendação do Comité for seguida, ou seja, que as formas de dose líquida sejam administradas por um dispositivo de medição como uma seringa oral graduada.
Hungarian: Habár azt sugallták, hogy a felnőtt adagok pontos adása nehéz lenne az 1 mg/ml-es oldat formájában, mivel nagy számú cseppre van szükség, ez nem okozhat problémát, ha követik a bizottság javaslatát, miszerint a folyékony dózisformákat egy mérőeszközzel, például beosztásokkal ellátott szájfecskendő segítségével adják be.
Portuguese: Os distúrbios extrapiramidais apresentavam uma maior probabilidade de ocorrência depois de várias doses, embora geralmente no início do tratamento, sendo menos prováveis com taxas de perfusão mais lentas, quando a metoclopramida era administrado por via intravenosa.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel alakultak ki extrapiramidális tünetek ismételt dózisok után, habár általában a kezelés korai szakában, és kevésbé voltak valószínűek lassú infúzió esetén, ha a metoklopramidot intravénásan adagolták.
Portuguese: • Por conseguinte, o uso recomendado em crianças é agora limitado à prevenção de náuseas e vómitos que ocorrem nos dias após o tratamento com medicamentos anticancerígenos, ou para o tratamento de náuseas e vómitos após uma cirurgia, e apenas quando outros tratamentos não funcionam ou não podem ser utilizados.
Hungarian: • Ezért gyermekekben a javasolt alkalmazás jelenleg a rákellenes gyógyszeres kezelés utáni napokban fellépő hányinger és hányás megelőzésére, illetve a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére korlátozott, és kizárólag akkor, ha az egyéb kezelések nem segítenek vagy nem alkalmazhatók.
Portuguese: Os efeitos da metoclopramida na motilidade do intestino podem ser benéficos quando administrados por via oral com analgésicos nesta situação aguda.
Hungarian: A metoklopramid hatása a belek motilitására előnyös lehet, ha ebben az akut helyzetben szájon át, fájdalomcsillapítókkal együtt adják.
Portuguese: Existia também um número significativo de casos notificados de sobredosagem em crianças, sobretudo com as formulações líquidas orais.
Hungarian: Továbbá szignifikáns számú jelentés számolt be túladagolásról gyermekekben, főként a belsőleges folyadék készítmények esetében.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários do sistema nervoso quando a metoclopramida é utilizada por períodos prolongados, e podem também ocorrer mais frequentemente nos idosos.
Hungarian: Egyéb idegrendszeri mellékhatások alakulhatnak ki, ha a metoklopramidot hosszabb ideig alkalmazzák, és ezek gyakoribbak idősekben.
Portuguese: Além disso, as doses máximas recomendadas em adultos e crianças devem ser restringidas, e as formulações de dosagem mais alta, incluindo líquidos orais em dosagens superiores a 1 mg/ml, retiradas do mercado.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a maximális javasolt dózist felnőttekben és gyermekekben, és ki kell vonni a forgalomból a nagyobb hatáserősségű készítményeket, beleértve az 1 mg/ml-nél nagyobb hatáserősségű belsőleges folyadékokat.
Portuguese: Faltavam também evidências para apoiar um papel como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
Hungarian: A műtéti és radiológiai beavatkozásoknál adjuváns kezelésként betöltött szerep alátámasztására vonatkozó bizonyítékok szintén hiányosak voltak.
Portuguese: Os líquidos orais com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retirados do mercado, e as doses orais das restantes formulações devem ser administradas utilizando uma seringa oral graduada adequadamente concebida para garantir a precisão da dose.
Hungarian: A több mint 1 mg/ml tartalmú belsőleges folyadékokat vissza fogják vonni a forgalomból, és a megmaradó készítmények szájon át adandó adagjait a pontosság biztosítása érdekében egy megfelelően kialakított, beosztásokkal ellátott szájfecskendővel kell beadni.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) eram limitados e sugeriam que a metoclopramida era inferior aos antagonistas 5-HT3, sendo necessárias doses altas, associadas a um risco substancialmente aumentado de efeitos adversos.
Hungarian: • A kemoterápia által kiváltott, akut hányingerben és hányásban a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak voltak, és arra utaltak, hogy a metoklopramid alulmúlta az 5-HT3 antagonistákat, és magas dózisokra volt szükség, amelyek a mellékhatások jelentősen nagyobb kockázatával járnak.
Portuguese: A pedido de um fabricante de soluções orais de dosagem mais alta, o Comité reconsiderou as evidências que fundamentaram o seu parecer de que as soluções orais superiores a 1 mg/ml deveriam deixar de estar disponíveis, bem como os argumentos e propostas para minimizar os riscos que foram fornecidos pela empresa, especificamente uma restrição do uso da solução de dosagem mais alta nas crianças.
Hungarian: A magasabb hatáserősségű belsőleges oldatok egyik gyártójának kérésére a bizottság újra megvizsgálta a bizonyítékokat, arra a nézőpontjára vonatkozóan, miszerint az 1 mg/ml feletti belsőleges oldatok a jövőben ne legyenek kaphatók, valamint azokat az érveket és javaslatokat, amelyeket a vállalat nyújtott be a kockázat minimalizálása érdekében, különösen a magasabb hatáserősségű oldatok gyermekekben való alkalmazásának korlátozását.
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
Hungarian: • A neurológiai és egyéb mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a metoklopramid mostantól kizárólag rövid távú használatra engedélyezett (legfeljebb 5 napig).
Portuguese: • Para adultos e crianças, a dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg por kg de peso corporal; nos adultos, a dose habitual das formulações convencionais (todas as vias) é de 10 mg até 3 vezes por dia. Nas crianças, a dose recomendada é entre 0,1 e 0,15 mg por kg de peso corporal, repetida até 3 vezes por dia. Será incluída na informação do medicamento uma tabela de dosagem para utilização em crianças.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.