FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid PAH var Tracleer filmdragerade tabletter som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tracleer finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka fördelar med Bosentan har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tracleer byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Swedish: Tracleer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Czech: Přípravek Tracleer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Swedish: Tracleer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Swedish: Viss förbättring med Tracleer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Swedish: Vilka är riskerna med Tracleer?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tracleer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tracleer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Tracleer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan.
Swedish: Tracleer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Czech: Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Swedish: Emellertid minskade Tracleer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Swedish: Hur används Tracleer?
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Swedish: Tracleer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Swedish: Hur verkar Tracleer?
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska blandas med lite vatten i en sked innan de tas. För att få mer information om hur du använder Tracleer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: 2 % av patienterna.
Czech: 2 % pacientů.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Swedish: Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med blodtrycks support.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Swedish: Datum för första godkännande: 15 Maj 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedelsrekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Swedish: Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: Ja ______ Nej ______ Om ja, skriv namnen på dem här:
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Swedish: Anemi kan ibland kräva blod transfusioner.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Swedish: Tracleer skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Swedish: 56 dispergerbara tabletter (14x 4)
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
Swedish: Andra läkemedel och Tracleer
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Czech: Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
Swedish: Dra av det översta lagret.
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Swedish: Tracleer medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Czech: Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med Tracleer kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Swedish: Tracleer utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak uchovávat Tracleer Obsah balení a další informace
Swedish: Därför skall användningen hos vuxna begränsas till patienter som inte kan inta den filmdragerade tabletten.
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan)
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Swedish: Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Tracleer och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
Swedish: Tmax och t1/2 för bosentan påverkades inte signifikant av beredningsformen.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Swedish: Tracleer med mat och dryck
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
Swedish: När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och Tracleer"
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a Další léčivé přípravky a Tracleer"
Swedish: Vad Tracleer är och vad det används för
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Tracleer är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Swedish: Om du är man och använder Tracleer är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Swedish: Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Swedish: Återstående delar av en delad dispergerbar tablett kan förvaras vid rumstemperatur och skall användas inom 7 dagar.
Czech: Zbytky rozdělené dispergovatelné tablety se mohou uchovávat při okojové teplotě a musí se použít do 7 dnů.
Swedish: Jämförelse mellan beredningsformer
Czech: Srovnání mezi lékovými formami
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Czech: Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt Tracleer har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Tracleer mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Swedish: Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Swedish: Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Czech: Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
Swedish: Den dispergerbara tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
Czech: Dispergovatelnou tabletu lze dělit na 4 stejné části.
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Swedish: Hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) har nyttan med bosentan inte visats med standardbehandling.
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Tracleer kan få anemi.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
Swedish: Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma förhöjs vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut Tracleer, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Czech: Proto ženy v reprodukčním věku nesmějí užívat hormonální antikoncepci (zahrnující perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) jako jedinou metodu antikoncepce, ale musejí používat i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční metodu.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
Swedish: En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer, och regelbundet under den tid som du tar Tracleer.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících se s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
Swedish: Tracleer har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Låt stå under ungefär en minut tills tabletten löst upp helt, och svälj sedan all vätska.
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Swedish: Тел.
Czech: Teл.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med Tracleer (se avsnitt 4.4).
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4).
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter innehåller en fenylalaninkälla (aspartam - E951).
Czech: Přípravek Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam - E951).
Swedish: Tracleer minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.
Czech: Tracleer snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
Swedish: Tracleer innehåller aspartam och natrium
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Swedish: Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Tracleer.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Tracleer.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Swedish: Biverkningar som leverabnormaliteter och anemi/hemoglobinminskning inträffade hos 9% respektive 5% av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9, respektive u 5 % pacientů.
Swedish: När behandling med Tracleer initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende Tracleer monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Tracleer u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat Tracleer, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Swedish: En dispergerbar tablett kan lösas i vatten och ger en flytande medicin, genom att tabletten läggs i lite vatten på en sked med tillräckligt mycket vatten för att täcka hela tabletten.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
Swedish: Tracleer är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Tracleer je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).