FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
English: What you need to know before you are given Atriance
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: See the leaflet for further information.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Atriance Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
English: Other medicines and Atriance
Greek: Άλλα φάρμακα και Atriance
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Greek: Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Greek: Επειδή η χρονική διάρκεια του ενδοκυττάριου ara-GTP παρατάθηκε, η ημίσεια ζωή αποβολής του δεν μπορούσε να εκτιμηθεί με ακρίβεια.
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
English: Balance disorder
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του nelarabine δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αρχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Greek: • Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Greek: Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Greek: Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας.
English: Children (650 mg/m N=84
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στο φιαλίδιο.
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Greek: Ο τύπος της λευχαιμίας σχετίζεται με τον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων που κυρίως εμπλέκονται.
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
English: • Lowered blood pressure.
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Greek: • Ασυνήθεις μώλωπες ή απώλεια αίματος, που προκαλούνται από μείωση του αριθμού των θρομβωτικών κυττάρων στο αίμα.
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
English: What Atriance is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Greek: Βάσει της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας, είναι πιθανό να υπάρχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 1 ώρας.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 2 ωρών.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Greek: Ένας γιατρός ή μια νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει τη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Greek: Η λευχαιμία προκαλεί μη φυσιολογική αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αλλοπουρινόλης.
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (Cl/F) του ara-G ήταν περίπου 7 % χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία από ό,τι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: (159 %) and 89.4 l/m
Greek: (159 %) και 89,4 l/m
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Greek: • στην έκταση της επιφάνειας σώματος τη δική σας/του παιδιού σας (αν λαμβάνει θεραπεία) (η οποία θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, βάσει του ύψους και του βάρους σας).
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Greek: Τέσσερις (44 %) από τους εννέα ασθενείς με ανθεκτική νόσο εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση στο nelarabine.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Greek: - Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Greek: Δεν σημειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις πλήρης ύφεση των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών μετά τη διακοπή του nelarabine.
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Greek: Η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 20,6 εβδομάδες [95 % CI: 10,4-36,4].
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Greek: Περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G στον παιδιατρικό πληθυσμό παρέχονται σε άλλες υποπαραγράφους.
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Greek: Η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία είναι πιο συνήθης στους ηλικιωμένους, μπορεί να μειώσει την κάθαρση του ara-G (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι αποκλειστικά, των εξής: σηψαιμία, βακτηριαιμία, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη)
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και για τις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 4,7 έως 36,4 εβδομάδες και η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 13,1 εβδομάδες [95 % CI: 8,7-17,4], ενώ το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Greek: Δέκα τρεις (42 %) από τους 31 ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συνολικά.
English: If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
English: • Signs of infection.
Greek: • Σημεία λοίμωξης.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Atriance περιέχει νάτριο»).
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμο, έλκος στη στοματική κοιλότητα ή προβλήματα των ουροφόρων οδών (για παράδειγμα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, που μπορεί να υποδηλώνει ουρολοίμωξη) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Greek: Είναι πιθανό η υπερδοσολογία του nelarabine να οδηγήσει σε σοβαρή νευροτοξικότητα (που πιθανώς να συμπεριλαμβάνει παράλυση, κώμα), μυελοκαταστολή και ενδεχομένως θάνατο.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) δεν πρέπει να λάβετε(ει) το Atriance
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Greek: τα χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να προκαλέσουν αίσθηση αδυναμίας χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, αίσθηση λιποθυμίας, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης τις ημέρες 1, 3 και 5, η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 3 ήταν περίπου 50 % και 30 %, αντίστοιχα και ήταν μεγαλύτερες από ό,τι η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 1.