FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Voorgeschiedenis van pancreatitis, waaronder pancreatitis gerelateerd aan eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase (6.000 eenheden/m2
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Dutch: Het werkingsmechanisme van L-asparaginase is het enzymatisch knippen van het aminozuur L-asparagine in asparaginezuur en ammoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni kunjett 1 ta' 5 ml.
Dutch: Zelden: necrotiserende pancreatitis, hemorragische pancreatitis Niet bekend: pancreaspseudocyste, parotitis*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Dutch: Een gestoorde eiwitsynthese kan leiden tot een daling in de serumeiwitten.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Dutch: Opmerking:
Maltese: Komuni:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Dutch: Tijdens de inductie werd de asparaginaseactiviteit in plasma ≥0,1 E/ml aangehouden bij 93,5% van de proefpersonen op 18 dagen na de toediening.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
Dutch: BSA gedurende in totaal 9 doses tijdens de inductiefase en gedurende in totaal 6 doses tijdens elke uitgestelde intensiveringsfase.
Maltese: BSA tliet darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni u total ta' 6 dożi matul kull fażi ta' intensifikazzjoni mdewma.
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Dutch: Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van combinatiechemotherapie-protocollen tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 94 pazjent b'dijanjosi ta' ALL, bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase ġew esposti għal Oncaspar.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met stop (rubber) en beschermfolie (aluminium) en een flip-off dop.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Maltese: Twettaq studju pilota li sar għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba li kellhom minn sena sa <31 sena b'ALL prekursur B ta' riskju għoli (Studju AALL07P4).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Dutch: infusie worden toegediend.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Dutch: Niet schudden.
Maltese: asparaginase.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Maltese: F'każijiet rari, jista' jseħħ sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS).
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Maltese: B'kollox, fil-grupp li kien qed jirċievi Oncaspar, ir-rata tal-gradi kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 5.8%, reazzjonijiet anafilattiċi kienu 19.2%, u pankreatite kienet 7.7%. Newtropenija bid-deni ta' Grad 3 jew ogħla kienet
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Maltese: ipertrigliċeridemija, tnaqqis fil-fibrinogen fid-demm, żieda fil-lipase, żieda fl-amylase, titwil fil-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat, żieda fil bilirubina fid-demm Komuni: Titwil fil-ħin ta' prothrombin, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, ipokalemija, żieda fil-kolesterol fid-demm, ipofibrinoġenemija, żieda fil-gamma-glutamyl transferase
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Maltese: Żewġ pazjenti filparti tal-istudju dwar Oncaspar kellhom reazzjonijiet allerġiċi matul l-Intensifikazzjoni Mdewma (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
Maltese: Oncept IL-2
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Maltese: Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx investigati, ir-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju għandu jiġi kkunsidrat.
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Maltese: °C mill-valur normali ta' 38 - 38.5 °C).
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu total ta' 48 qattus li rċevew kura b'Oncept IL-2 ma' 23 qattus ta' kontroll li kienu għadhom kif kellhom kirurġija u radjuterapija.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Oncept IL-2 ?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Dutch: EU-nummer
Maltese: 4 kunjetti
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Ondexxya (andexanet alfa)
Maltese: Ondexxya (andeksanet alfa)
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ondexxya
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ondexxya?
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Maltese: Barra minn hekk, iddata pprovduta, inkluża xi data dwar tnixxija mnaqqsa ta' demm, tqieset bħala promettenti.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu apixaban, iddoża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa bi 92 % bħala medja fi 23 persuna meta mqabbla ma' 33 % fi 8 persuni li rċevew plaċebo (kura finta).
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Maltese: Fit-tieni studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu rivaroxaban, id-doża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa b'97 % bħala medja f'26 persuna, meta mqabbla ma'45 % fi 13-il persuna li rċevew plaċebo.
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Maltese: Ondexxya?
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Maltese: L-andeksanet alfa, is-sustanza attiva f'Ondexxya, taġixxi bħala mira tan-nasba għal antikoagulanti msejħa inibituri tal-fattur Xa bħal apixaban u rivaroxaban.
Dutch: ATC-code: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
Maltese: C/ La Relba s/n
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti trombo-emboliċi
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
Maltese: Polysorbate 80
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti (ara sezzjoni 4.2).