FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena farmakokinetická analýza populace pro vyhodnocení dopadu vnitřních a vnějších proměnných predikované expozice gilteritinibu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Czech: Doporučení k přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Xospata u pacientů s relabující nebo refrakterní AML
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter én enkelt dose av [
Czech: Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Czech: ADMIRAL je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 3 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 stanovenou pomocí testu LeukoStrat
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien er en åpen, randomisert klinisk multisenterstudie i fase 3 med voksne pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML som har blitt konstatert ved hjelp av LeukoStrat
Czech: Míra odpovědi (CR/CRh) pozorovaná ve studii 2215-CL-0101 u pacientů, kteří dostali více než 1 linii předchozí terapie byla 21,4% pro 120 mg dávku a 15,7% pro kombinované dávkové hladiny.
Norwegian Bokmål: Responsraten (CR/CRh) som ble observert i Studie 2215-CL-0101 hos pasienter som fikk mer enn 1 tidligere linje av behandling, var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis dosen på 120 mg og de kombinerte dosenivåene.
Czech: QTc interval 8.den cyklu zvýšený o >30 ms na EKG
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Czech: a/nebo alkalické fosfatázy v krvi (vypovídají o funkci jater) - bolest v končetinách - bolest kloubu (artralgie) - bolest svalu (myalgie) - kašel - dušnost (dyspnoe) - závrať - nízký krevní tlak (hypotenze).
Norwegian Bokmål: (ASAT) og/eller alkalisk fosfatase i blodet (forteller noe om leverfunksjonen) - smerter i lemmer - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - kortpustethet (dyspné) - svimmelhet - lavt blodtrykk (hypotensjon)
Czech: • Objeví-li se u Vás jakékoli nežádoucí účinky, zejména ty, které jsou uvedeny na této kartě,
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Czech: Gilteritinib nenavodil genovou mutaci ani chromozomové aberace in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 120 mg gilteritinibu (tři 40mg tablety) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xospata byly hlášeny závratě a je třeba je brát v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet hos pasienter som tar Xospata, og det bør tas i betraktning under vurderingen av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Czech: Po perorálním podání gilteritinibu jsou maximální plazmatické koncentrace pozorovány v mediánu tmax přibližně mezi 4 a 6 hodinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Czech: Gilteritinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Czech: Je-li podávání přípravku Xospata znovu zahájeno na snížené dávce, je třeba provést EKG vyšetření po 15 dnech podávání a před zahájením tří následujících měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis Xospata gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste tre påfølgende månedene med behandling.
Czech: Pokud pacient po podání dávky zvrací, nemá užívat další dávku, ale má se následující den vrátit k normálnímu rozvrhu dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter at dosen er tatt, skal pasienten ikke ta en ny dose, men skal følge vanlig plan neste dag.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky nebo není podána v obvyklou dobu, má se další dávka podat co nejdříve v ten samý den a následující den se mají pacienti vrátit k normálnímu rozvrhu dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose eller den ikke tas til vanlig tid, skal dosen administreres så snart som mulig på den samme dagen, og pasienten skal følge vanlig plan neste dag.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Gilteritinib vykazoval potlačení růstu plodu a vyvolal úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu v embryofetálních vývojových studiích u potkanů při hladinách expozice podobných hodnotám klinické expozice.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib viste redusert fostervekst og induserte embryoføtale dødsfall og teratogenisitet i studiene av embryoføtal utvikling hos rotter ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xospata byl méně často hlášen stav postihující mozek, zvaný PRES syndrom (může postihnout až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
Czech: Účinek závažného renálního poškození na expozici gilteritinibu nebyl zkoumán (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for gilteritinib har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Czech: Gilteritinib byl vylučován do mléka laktujících potkanů s koncentrací větší než v mateřské plazmě, Gilteritinib byl u kojených mláďat potkanů distribuován mateřským mlékem do rozličných tkání, s výjimkou mozku.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Czech: Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (může postihnout až 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: • závrať nebo malátnost
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 0,6 % vyskytl posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: Av de 319 pasientene behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Czech: 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, vil legen din overvåke deg og kanskje gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Czech: kopřivka (anafylaktická reakce) - ztuhlost svalu - menší množství moči, otoky nohou (známky akutního poškození ledvin).
Norwegian Bokmål: elveblest (anafylaktisk reaksjon) - muskelstivhet - mindre vannlating, opphovning i beina (tegn på akutt nyreskade)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudiene ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, var målorganene for toksisiteten magetarmkanalen (blødning hos hunder), det lymfohematopoietiske systemet (lymfocyttnekrose og hypocellularitet i beinmarg med endringer i hematologiske parametre), øynene (inflammasjon og uklare linser hos rotter, fundusfargeendringer hos hunder, retinal vakuolisering), lungene (interstitiell pneumoni hos rotter og inflammasjon hos hunder), nyrene (renaltubulære endringer med en positiv reaksjon på okkult blod i urinen) og leveren (hepatocyttvakuolisering), urinblæren (epitelvakuolisering), epitelvev (ulcus og inflammasjon) og fosfolipidose (lunge og nyrer hos rotter).
Czech: Gilteritinib může snižovat účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo na nespecifické receptory sigma.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan redusere virkningene av legemidler som virker på 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer.
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 11 (3 %) vyskytl diferenciační syndrom.
Norwegian Bokmål: Av 319 pasienter behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 11 (3 %) differensieringssyndrom.
Czech: Silné inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (např. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, erythromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azithromycin) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (f.eks. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonene av gilteritinib.
Czech: Léčba přípravkem Xospata se má přerušit u pacientů, kteří mají QTcF > 500 ms (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
Czech: Vyvarujte se současného podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Xospata, pokud se jejich podání nepovažuje za nezbytné pro péči o pacienta.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av disse legemidlene og Xospata, med mindre bruken anses som avgjørende for behandlingen av pasienten.
Czech: Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Czech: Průměrný věk při randomizaci byl 62 let (rozmezí 20 až 84 let) v rameni s gilteritinibem a 62 let (rozmezí 19 až 85 let) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Medianalderen ved randomisering var 62 år (fra 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (fra 19 til 85 år) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Czech: C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
Norwegian Bokmål: C]-gilteritinib ble gilteritinib hovedsakelig utskilt i feces, der 64,5 % av den totale administrerte dosen ble gjenfunnet i feces.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud toxicita neodezní nebo se nezlepší na stupeň 1
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 1
Czech: Výsledky ukazují, že expozice volného gilteritinibu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je srovnatelná s expozicí pozorovanou u subjektů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan sammenlignes med den som ble observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Lékař může sledovat Váš zdravotní stav, přerušit Vaši léčbu a/nebo Vám podat lék k léčbě Vašich obtíží.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Czech: U pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených gilteritinibem 120 mg došlo k podstatné (> 90%) inhibici fosforylace FLT3, která byla rychlá (během 24 hodin po první dávce) a přetrvávala, jak bylo charakterizováno pomocí stanovení inhibiční aktivity v plazmě (PIA) ex vivo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Czech: Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Av de 317 pasientene som ble behandlet med 120 mg gilteritinib med en QTC-verdi etter baseline i kliniske studier, hadde 4 pasienter (1 %) en QTcF >500 millisekund.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci (metody, které vedou k méně než 1% míře otěhotnění) během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon (metoder som gjør det mindre enn 1 % sannsynlig å bli gravid) under og opptil 6 måneder etter behandling.
Czech: Diferenciační syndrom se může vyskytnout kdykoli během prvních 3 měsíců léčby již od 2 dnů po jejím zahájení.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan inntreffe når som helst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, fra så tidlig som 2 dager etter behandlingsstart.
Czech: Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo >1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu >1 předcházející linii léčby.
Norwegian Bokmål: Den understøttende fase 1/2 doseeskaleringsstudien 2215-CL-0101 omfattet 157 pasienter med FLT3mutert AML som hadde blitt behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjer av behandling i gruppen som fikk kombinasjonsdose (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fikk 1 tidligere linje av behandling og 68,8 % fikk >1 tidligere linje av behandling.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xospata Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det.
Czech: Předčasné ukončení léčby kortikosteroidy může vést k návratu příznaků diferenciačního syndromu.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Titandioksid Gul jernoksid (E 172)
Czech: Účinky přípravku Xospata na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Virkninger av Xospata på andre legemidler
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt Xospata.
Czech: • otoky paží nebo nohou.
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata v obvyklou dobu, vezměte si svou obvyklou dávku v ten samý den, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly, že gilteritinib způsobuje potlačení růstu plodu, úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på rotter har vist at gilteritinib forårsaket redusert fostervekst, embryoføtale dødsfall og teratogenisitet (se pkt.
Czech: Embryofetální toxicita a antikoncepce
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og prevensjon
Czech: U potkanů byl prokázaný placentární přenos gilteritinubu, což vedlo k přenosu radioaktivity na plod podobně, jak bylo pozorováno v mateřské plazmě.
Norwegian Bokmål: Det ble vist overgang av gilteritinib i placenta hos rotte, ved at overføring av radioaktivitet til fosteret tilsvarte det som ble observert i morens plasma.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud pankreatitida neodezní.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til symptomene på pankreatitt er borte.
Czech: Další léčivé přípravky a Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
Czech: Gilteritinib fumarát je inhibitor FLT3 a AXL.
Norwegian Bokmål: Gilteritinibfumarat er en FLT3- og AXL-hemmer.
Czech: Léčba přípravkem Xospata se má přerušit a lze ji znovu zahájit na nižší dávce po odeznění známek a příznaků pankreatitidy (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes og kan gjenopptas ved en redusert dose når tegnene og symptomene på pankreatitt er borte (se pkt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - průjem - pocit na zvracení - zácpa - únava - otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém) - ztráta energie, slabost (astenie) - abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku gilteritinibu byl studován u subjektů s lehkou (třída Child-Pugh A) a středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib ble undersøkt hos forsøkspersoner med lett (Child-Pugh Class A) og moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Medián maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) je 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během 24hodinového intervalu dávkování (AUC0-24) je 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po podávání dávky 120 mg gilteritinibu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Magnesiumstearat
Czech: • Edukační nástroj určený pro předepisující lékaře: o Edukační nástroj určený pro předepisující lékaře: - Informace o přípravku Xospata, včetně schválené indikace podle SmPC - Popis známek a příznaků diferenciačního syndromu - Léčba diferenciačního syndromu
Norwegian Bokmål: • opplæringsverktøy rettet mot forskrivere o opplæringsverktøy rettet mot forskrivere: - informasjon om Xospata, med godkjent indikasjon ifølge preparatomtalen.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat současnému podávání gilteritinibu s těmito přípravky, pokud se jejich podání nepovažuje za nezbytné pro péči o pacienta (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib og disse produktene bør derfor unngås med mindre bruk anses som avgjørende for behandling av pasienten (se pkt.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání gilteritinibu se silnými induktory CYP3A4/P-gp (viz bod.4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib med sterke CYP3A4-/P-gpinduktorer bør derfor unngås (se pkt.
Czech: • azacitidin 75 mg/m jednou denně s.c. nebo i.v.
Norwegian Bokmål: • 75 mg/m azacitidin én gang daglig s.c. eller i.v.
Czech: Podávání přípravku Xospata se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b), když se QTc interval vrátí do 30 ms rozsahu výchozí hodnoty nebo na hodnotu ≤ 480 ms.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b) når QTc-intervallet igjen er innenfor 30 millisekund fra baseline eller ≤480 millisekund.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Czech: Před podáním gilteritinibu musí být u pacientů s relabující nebo refrakterní AML potvrzena mutace FMS-podobné tyrozinkinázy 3 (FLT3) (interní tandemová duplikace [ITD] nebo tyrozinkinázová doména [TKD]) pomocí validovaného testu.
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
Czech: Zahrnutí pacienti byli relabující nebo refrakterní po první linii terapie AML a byli stratifikováni podle odpovědi na předchozí AML léčbu a podle předem vybraného typu chemoterapie, tj.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i studien, hadde residiv eller var refraktære etter førstelinje AMLbehandling og ble stratifisert ut fra respons på tidligere AML-behandling og forhåndsvalgt kjemoterapi, dvs. høy eller lav intensitet.
Czech: U zdravých dospělých se Cmax gilteritinibu snížila o přibližně 26 % a AUC se snížila o méně než 10 %, když byla jednorázová 40mg dávka gilteritinibu podána společně s vysokotučným jídlem v porovnání s expozicí gilteritinibu nalačno.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne falt Cmax og AUC for gilteritinib med henholdsvis ca. 26 % og mindre enn 10 % når én enkelt dose på 40 mg gilteritinib ble administrert samtidig med et fettrikt måltid, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen i fastende tilstand.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Co je Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních zvířat provedené na potkanech minimální letální dávka (2,5 mg/kg/den) byla mnohem nižší.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).