FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
Finnish: Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med cayennepeber skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Cayennepeber
Finnish: Espanjanpippuri
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder cayennepeber.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Det vil sige, at det stimulerer TRPV1-receptoren, der findes i hudens smertereceptorer (nociceptorer).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Finnish: Espanjanpippuri sisältää kapsaisiini-nimistä ainetta.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
Finnish: Miten espanjanpippurista valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Cayennepeber bør kun anvendes hos voksne over 18 år.
Finnish: Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" tämän oireen hoidossa.
Danish: Capsaicin er en selektiv agonist til receptoren "transientreceptor-potential-vanilloid-1" (TRPV1).
Finnish: Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
Finnish: Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Det er sorter af peberfrugt, der dyrkes eller indsamles for at anvende plantens dele til medicinsk brug.
Finnish: Näitä pippureita viljellään tai kerätään lääkinnälliseen käyttöön.
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Finnish: HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
Finnish: Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta espanjanpippurista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Finnish: MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Finnish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Danish: INN Styrke
Finnish: INN Vahvuus
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Danish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
Danish: Eftersom:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Finnish: Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Finnish: Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Danish: Lakterende køer
Finnish: Lypsävät lehmät
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Luftvejsinfektioner:
Finnish: Hengitystieinfektiot:
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Finnish: Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Finnish: Osa nautojen utaretulehduspatogeenien, kuten S. aureuksen ja S. uberiksen, kannoista on kuitenkin jo resistenttejä, kuten viimeaikaiset seurantaohjelmat osoittavat.
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Finnish: Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Finnish: Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Finnish: Aiempien ja viimeaikaisten MIC-tietojen vertailua kuitenkin vaikeuttaa se, että käytetyt laboratoriomenetelmät poikkeavat toisistaan ja että eläinlääkkeille ei ole vahvistettu kynnysarvoja.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Finnish: Tehoon liittyvät huolenaiheet
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Finnish: Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Danish: Spiramycin udskilles hovedsagelig gennem galden.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Danish: Oprindelse
Finnish: Alkuperä
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Finnish: Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Finnish: Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella laskettu nautojen lihan ja sisäelinten varoaika on 75 päivää.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.