FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • skakningar eller darrningar
Czech: • třes nebo chvění
Swedish: Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla stanovena v krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Czech: Incidence u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) byla 1,9 % ve srovnání se 7,1 % pacientů s placebem.
Swedish: De potentiellt medicinskt viktiga tecken och symtom som observerats är letargi, förhöjt blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
Czech: Potenciálně medicínsky důležité známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Swedish: • blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin • jakékoliv potíže s polykáním
Swedish: För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol före insättning av behandling med Abilify Maintena.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Swedish: Orala doser av aripiprazol i intervallet 0,5-30 mg, administrerade en gång dagligen till friska försökspersoner i 2 veckor, gav en dosberoende reduktion av bindningen av 11C-rakloprid (en D2/D3receptorligand) till caudatus och putamen påvisad med positronemissionstomografi.
Czech: Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Swedish: Det har föreslagits att aripiprazols effekt vid schizofreni medieras genom en kombination av partiell agonistisk effekt på dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonistisk effekt på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie se děje prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu serotoninových
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
Czech: Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Swedish: • njursten, socker (glukos) i urinen
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Swedish: Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hyperinsulinemi Hyperlipidemi Hypertriglyceridemi Aptitstörning
Czech: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinzulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Porucha chuti k jídlu
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, netečnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Swedish: Förfylld spruta av genomskinligt glas (typ-I-glas) med gråa klorobutylproppar (propp framtill, på mitten och baktill), främre anordning av polypropylen, fingergrepp och kolvstång av polypropylen samt täcklock av silikon.
Czech: Čirá předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s šedými chlorobutylovými pojistkami (přední, střední a zadní pojistka), přední polypropylenová sestava, polypropylenový úchyt na prsty, pístová tyč a silikonový hlavní kryt.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Swedish: Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion Hyperhidros
Czech: Fotosenzitivní reakce Hyperhidróza
Swedish: Den uppskattade andel patienter som upplevde ett nära förestående återfall fram till slutet av vecka 26 i Abilify Maintena-gruppen var 7,12 %, vilket var statistiskt signifikant lägre än i gruppen med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Swedish: • ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
Czech: • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Hur du får Abilify Maintena Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena Jak se přípravek Abilify Maintena podává Možné nežádoucí účinky
Swedish: Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Czech: • některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Swedish: Patienter som uppfyllde kriterierna för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen tilldelades slumpmässigt, i ett förhållande 2:1, till dubbelblind behandling med Abilify Maintena respektive placebo.
Czech: Pacienti vyhovující pro dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi byli náhodně zařazeni v poměru 2:1 do dvojitě zaslepené léčby s přípravkem Abilify Maintena,
Swedish: Åtgärd
Czech: Postup
Swedish: • nedsatt styrka
Czech: • ztráta síly
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant behandlingsskillnad till fördel för Abilify Maintena 400 mg/300 mg jämfört med placebo vid vecka 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1; 10,1 vid användning av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Czech: 400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 (+ 7,1; p < 0,0001; 95 % CI: 4,1; 10,1 s použitím modelu ANCOVA (LOCF)).
Swedish: h) Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning ska injektionsflaskan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar och skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
Czech: h) Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, udržujte injekční lahvičku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin a před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund,
Swedish: Gängse studier av säkerheten hos oralt administrerat aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Swedish: Endast avsett för djup intramuskulär injektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Czech: Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
Czech: Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10-30mg tabletami aripiprazolu, podávanými jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií.
Swedish: Trombocytopeni Sänkt neutrofilantal Sänkt leukocytantal
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Swedish: I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Czech: Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebo skupině.
Swedish: Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Swedish: • högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Czech: Alergická reakce (např.
Swedish: • smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
Swedish: Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Swedish: Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Czech: Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Swedish: Aripiprazol uppvisar hög bindningsaffinitet in vitro för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A- och 5-HT2Areceptorer och måttlig affinitet för dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alfa-1-adrenerga och histamin H1-receptorer.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Swedish: • lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
Czech: • nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost)
Swedish: Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
Czech: U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou uvedeny níže.
Swedish: Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
Czech: Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno).
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol eller ca 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2.
Czech: Dalším nálezem byla cholelitiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 až 125 mg/kg/den nebo přibližně 16 až 81násobku maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2.
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta má převážit možná rizika.
Swedish: homogen mjölkvit
Czech: Stejnoměrně mléčně bílá
Swedish: Vatten c) Injicera vätskan sakta i injektionsflaskan med pulvret.
Czech: Voda c) Pomalu injekčně aplikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky obsahující prášek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Swedish: Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Swedish: Psykiska störningar
Czech: Psychiatrické poruchy
Swedish: Aripiprazol uppvisade antagonistiska egenskaper i djurmodeller vid dopaminerg hyperaktivitet och agonistiska egenskaper vid dopaminerg hypoaktivitet.
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Swedish: I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Czech: Poruchy reprodukční ho systému a prsu
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa, speciellt vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel, såsom SSRI/SNRI, eller av läkemedel som är kända att öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu u pacientů užívajících aripiprazol; možné známky a příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Swedish: Observera att symtom som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan medföra fallolyckor.
Czech: Pády Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hypertermi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-rytmstörningar).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).
Swedish: Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Swedish: ≤7 % från baslinjen till sista besöket (vecka 12) var 21,5 % för Abilify Maintena jämfört med placebogruppens 8,5 %.
Czech: Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy (týden 12) byla 21,5 % u přípravku Abilify Maintena ve srovnání s 8,5 % u skupiny s placebem.
Swedish: • svåra leverproblem.
Czech: • vážné problémy s játry.
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Swedish: De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.
Swedish: Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie
Swedish: Orofaryngeal spasm Laryngospasm Aspirationspneumoni
Czech: Orofaryngeální spasmus Laryngospasmus
Swedish: Vid jämförelse med studier där Abilify Maintena injicerades i glutealmuskeln, förekom upprepad smärta vid injektionsstället oftare för deltoideusmuskeln.
Czech: Při srovnání se studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Swedish: Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Czech: Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Swedish: Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
Czech: Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u placeba.
Swedish: • feber
Czech: • horečka
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Czech: Počet rizikových subjektů
Swedish: Diabetesketoacidos
Czech: Diabetická ketoacidóza
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk utvärdering av Abilify Maintena var total clearance för aripiprazol 3,71 l/h hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 1,88 l/h (cirka 50 % lägre) hos långsamma CYP2D6-metaboliserare (för dosrekommendation, se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h (asi o 50 %
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
Czech: Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Swedish: Säkerhetsprofilen överensstämde med den som redan är känd för Abilify Maintena.
Czech: Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena.
Swedish: En liten mängd vätska kommer att finnas kvar i injektionsflaskan.
Czech: Malé množství přebytečného přípravku zůstane v injekční lahvičce.