FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que estas reacciones adversas también se produzcan con Xeomin.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Spanish: Puede producirse una reacción anafiláctica, en casos muy poco frecuentes, después de inyectar la neurotoxina botulínica de tipo A (ver el apartado 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Xeomin reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Spanish: • Si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada
Dutch: • in te behandelen spieren met een duidelijke zwakte of atrofie.
Spanish: El estudio no consiguió determinar la dosis terapéutica óptima de Xeomin como tratamiento de la tortícolis espasmódica, pues no se observaron diferencias terapéuticas estadísticamente significativas (globales o de forma emparejada), aunque pudieron demostrarse determinaciones EMG de la eficacia similares con Xeomin y Botox.
Dutch: De studie leverde geen gegevens op over de optimale therapeutische dosis van Xeomin in de behandeling van spastische torticollis, aangezien er geen statistisch significante verschillen (globaal of paarsgewijs) werden vastgesteld.
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y, finalmente sufrirá una degradación intracelular.
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan onmiddellijk medische hulp in of vraag uw familieleden om dit voor u te doen.
Spanish: También pueden inyectarse otros lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres musculares en estas zonas interfieren con la visión.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
Spanish: Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.
Dutch: Bij het injecteren van kleine spiergroepen heeft dit nut voor het verminderen van het effect op nabijgelegen spieren.
Spanish: Xeomin se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Spanish: No se ha investigado si la ausencia de respuesta secundaria debida a la aparición de anticuerpos es menos frecuente con el tratamiento con Xeomin que con preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A. En los casos de ausencia de respuesta, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Spanish: Vía intramuscular
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Dutch: • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
Spanish: Xeomin reconstituido está indicado para el uso intramuscular.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is bedoeld voor toediening per intramusculaire injectie.
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien
Spanish: caída del párpado (ptosis), ojos secos
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
Spanish: Xeomin se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Dutch: Xeomin wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: Denemarken Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para tragar o para hablar, y neumonía.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, problemen met slikken en spraak en een longontsteking.
Spanish: Las moléculas de neurotoxina botulínica de tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Spanish: Las dosis altas pueden causar parálisis en los músculos distantes al punto de inyección.
Dutch: Bij grote doses kan ook verlamming optreden in spieren die verder van de injectieplaats afliggen.
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Spanish: Tenga especial cuidado con Xeomin Dígale a su médico:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xeomin
Spanish: Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Dutch: Verschillende vormen van huiduitslag (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag), jeuk en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Spanish: Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas.
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, sacarosa
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
Spanish: A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A, Xeomin contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes.
Dutch: In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
Dutch: Het oplosmiddel moet voorzichtig in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
Spanish: Xeomin disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Spanish: En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes:
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemania
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Duitsland
Spanish: Por las razones explicadas en el apartado anterior, no se han realizado estudios farmacocinéticos de Xeomin en los seres humanos.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Spanish: Además, se consideraron relacionados con la medicación dos acontecimientos adversos, frente a ninguno en los grupos de Botox.
Dutch: Daarnaast werden twee AE's beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de Botox-groep.
Spanish: No se comunicaron AAG relacionados con el fármaco, ni hubo abandonos por acontecimientos adversos.
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Spanish: Botox tiene un contenido proteico de 5 ng/100 U, es decir, neurotoxina de 150 kDa y proteínas no efectivas formadoras de complejos, que se disocian rápidamente después de la administración.
Dutch: Botox heeft een eiwitconcentratie van 5 ng/100 E; dit is het 150 kDa neurotoxine en niet-werkzame complexvormende eiwitten, en wordt na toediening snel ontbonden in het neurotoxine en de complexvormende eiwitten.
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Spanish: dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
Spanish: Países
Dutch: Lidstaat
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Spanish: Se han notificado eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático, prurito y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Dutch: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag, pruritus, en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
Spanish: Polvo para solución inyectable 2 viales
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons
Spanish: No deberán administrarse más de 50 unidades en un solo punto de inyección.
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
Dutch: De meest voorkomende AE's (die met een incidentie van ≥1%) waren dysfagie, ptosis, rug- en skeletpijn en spierzwakte.
Spanish: XEOMI
Dutch: Xeomin
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de Xeomin, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Spanish: disnea, alteración de la voz Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Dutch: dyspneu, stemverandering Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Dutch: - In LPT12444 bleek in week 36, drie weken na de laatste injectie, uit de ELISA-test (die de aanwezigheid van antilichamen tegen Botulinum neurotoxine type A aantoont) dat zeven van de 20 konijnen behandeld met Botox een positieve reactie vertoonden.
Spanish: Se han notificado en muy raras ocasiones reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina en lugares distantes del punto de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver el apartado 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
Spanish: • En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 240 U, 31 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones.
Dutch: • In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, startten 31 patiënten de tweede injectiekuur.
Spanish: Se produce fácilmente equimosis en los tejidos blandos del párpado.
Dutch: Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
Dutch: • Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Spanish: • torsión del cuello (tortícolis espasmódica).
Dutch: • draaihals (torticollis spasmodica).
Spanish: De los pacientes tratados con Xeomin que tenían una prueba del hemidiafragma (PHD) negativa en el momento basal, lo que indica que no tenían anticuerpos neutralizantes, 2 presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL) en la visita final. De los pacientes tratados con Botox, 4 con resultados negativos en el momento basal presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL en 3 pacientes, > 5 mU/mL en 1 paciente) en la visita final.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Spanish: hinchazón del párpado
Dutch: zwelling van het ooglid
Spanish: La disfagia parece depender de la dosis.
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Spanish: Una paciente presentó plexopatía braquial dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de distonía cervical, con recuperación después de cinco meses.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Spanish: Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica de tipo A o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botulineneurotoxine type A of voor een van de hulpstoffen.
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Dutch: Zeer zelden: ziekte van de oogzenuw, wat gewoonlijk gepaard gaat met een verhoogde druk aan de binnenkant van het oog (kamerhoekglaucoom), zweervorming van het hoornvlies Draaihals (torticollis spasmodica)
Spanish: Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A utilizado en los ensayos clínicos con Xeomin.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Spanish: Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable vía intramuscular
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik