FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs): Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteróides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensor.
German: Wirkmechanismus: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Portuguese: Mecanismo de acção: o irbesartan é um potente antagonista do receptor da angiotensina-II (tipo AT1), selectivo, de administração oral.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Sabervel bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Sabervel em doentes com um transplante renal recente.
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Sabervel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Portuguese: Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Sabervel, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
German: Obwohl dies für Sabervel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Sabervel pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen nicht bekannt:
Portuguese: reacções de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Sabervel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício renal de Sabervel nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
German: • Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Portuguese: ■ Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Sabervel" e "Advertências e precauções").
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes nicht bekannt:
Portuguese: hepatite, função hepática alterada Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Desconhecida:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes:
German: Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Portuguese: Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Portuguese: Em 1.715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de irbesartan a longo prazo (média 2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sabervel mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Portuguese: O uso concomitante de Sabervel com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
German: Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Portuguese: Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths nicht bekannt:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Desconhecida:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ■ Conserve este folheto.
German: Wie ist Sabervel aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR SABERVEL
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes:
German: Jede Tablette Sabervel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido de Sabervel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: ≤135/85 mm Hg.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABERVEL BEACHTEN?
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SABERVEL
German: • Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.
Portuguese: ■ Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
German: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland
Portuguese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grécia
German: Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o irbesartan foi administrado de modo seguro com outros antihipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
German: Sabervel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Portuguese: Sabervel destina-se à via oral.
German: Jede Tablette Sabervel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido de Sabervel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
German: Hypertonie
Portuguese: hipercaliemia
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Sabervel zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Sabervel (ver secção
German: Jede Tablette Sabervel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
German: Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos receptores da angiotensina-II que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.
German: Wie ist Sabervel einzunehmen?
Portuguese: COMO TOMAR SABERVEL
German: Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti hipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Sabervel
German: Schwangerschaft: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Portuguese: ■ Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 300 mg
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Portuguese: Durante um período subsequente de duas semanas em que os doentes foram re-aleatorizados para medicamento activo ou placebo, os doentes a receber placebo tiveram aumentos de 2,4 mmHg e de 2,0 mmHg na SeSBP e SeDBP, respectivamente, em comparação com as variações de + 0,1 e0,3 mmHg nos doentes a receber todas as doses de irbesartan (ver secção 4.2).
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Portuguese: a semana ocorreram as reacções adversas que se seguem: cefaleias (7,9 %), hipotensão (2,2 %), tonturas (1,9 %), tosse (0,9 %).
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Portuguese: O objectivo pré-definido para pressão sanguínea era
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 150 mg
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
German: Nach oraler und nach intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan werden etwa
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com
German: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Portuguese: 40 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 75 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 300 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
German: 80 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
German: 20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Portuguese: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
German: Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
German: Erschöpfung
Portuguese: afrontamentos
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 150 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 150 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 9 mm de diâmetro.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Portuguese: Vasculopatias: Frequentes:
German: Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sabervel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege nicht bekannt:
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Desconhecida:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película.
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
German: Weitere Informationen über Sabervel
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
German: Was ist Sabervel?
Portuguese: O que é o Sabervel?
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.