FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Bulgarian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer Girona
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Bulgarian: От общите данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (данни за ефикасност, ФК/ФД и резистентност на целевите патогени), може да се заключи, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден (дори когато в някои случаи е демонстрирано относително добро клинично повлияване) може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и може да доведе до развитие на резистентност при E. coli.
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Bulgarian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Bulgarian: Карентният срок е изчислен статистически посредством метода TTSC (т.е. където остатъчните количества при всички животни спадат под нивото, счетено за безопасно, в рамките на периода от време, за който са налични данни), което дава за резултат 5,6 издоявания/3 дни.
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Bulgarian: 05-651 Drwalew
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Bulgarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Bulgarian: За да се компенсират недостатъците на проучванията, е счетен за подходящ защитен период 20%, което води до карентен срок 96 часа (4 дни).
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Bulgarian: При пониската доза обаче остатъчните количества са над MRL в ден 1, но под MRL във втората времева точка (ден 4 след приложение).
Czech: hm.
Bulgarian: А.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Bulgarian: Понижението на клирънсите на флуниксин и енрофлоксацин в резултат на едновременното им приложение показва, че тези вещества си взаимодействат по време на фазата на елиминация.
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Bulgarian: Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, трябва да се използва формулировката по-долу, отнасяща се за съответните видове:
Czech: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Bulgarian: Великобритания Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton
Czech: Edifício Suécia II
Bulgarian: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Bulgarian: Въз основа на наличната литература в точки 4.5 и 4.6 от КХП са включени изречения за предупреждение относно потенциалните увреждания на ставните хрущяли при подрастващи говеда и агнета.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Bulgarian: За да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден трябва да се премахне за всички показания при говеда.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Bulgarian: Целевото инхибиране се причинява от нековалентно свързване на молекулите на флуорохинолоните към тези ензими.
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Bulgarian: Термините „овце и кози" трябва да се използват вместо „млекодайни овце майки/агнета" и „млекодайни кози/ярета".
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Bulgarian: Всички механизми водят до понижена чувствителност на бактериите към флуорохинолоните.
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Bulgarian: Да се добави за всички продукти: СЪВЕТ
Czech: Výbor proto dospěl k názoru, že kvůli konzistenci by cílové druhy zvířat u obou sil měly být sjednoceny na „ovce" a „kozy".
Bulgarian: видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце" и „кози".
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Bulgarian: Въпреки че конете не са лицензирани като вид животни, за които е предназначен продуктът, Комитетът счита, че противопоказанието за приложение при подрастващи коне трябва да се включи в информацията за продукта за концентрациите 50 mg/ml и 100 mg/ml.
Czech: Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени попоследователни данни за по-високата доза.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Bulgarian: Проучването е проведено само с 12 животни и поради това не може да се извърши статистически анализ8 на данните.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Bulgarian: (i) точкови мутации в гените, кодиращи ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, водещи до промени в съответния ензим; (ii) промени в лекарствената пропускливост на Грам-отрицателните бактерии; (iii) ефлуксни механизми; (iv) плазмидно медиирана резистентност и (v) протеини, предпазващи гиразата.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Bulgarian: Поради това е подходящо да се извлече хармонизиран карентен срок въз основа на съвкупността от данни за остатъчните количества от всички групи формули.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Bulgarian: Въпреки това има опасения относно умерените до високи проценти на резистентност, наблюдавани при ентерични E. coli, изолирани от говеда и свине.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Bulgarian: Последното важи и за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от E. coli, при свине.
Czech: V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
Bulgarian: В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашночревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
Czech: Nizozemsko SP Veterinaria SA Ctra.
Bulgarian: Нидерландия SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: - studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph.
Bulgarian: - Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Bulgarian: Репликационните вилки и транслационните комплекси не могат да продължат след тези комплекси от ензими, ДНК и флуорохинолони, като инхибирането на синтеза на ДНК и иРНК задейства събития, водещи до бързо унищожаване на патогенните бактерии, зависимо от лекарствената концентрация.
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Bulgarian: Предоставени са данни за резистентност на целевите патогени към енрофлоксацин при говеда, свине, овце, кози, кучета и котки.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход.
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Bulgarian: Нидерландия Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Czech: Bielawa Polsko
Bulgarian: Bielawa Полша
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Czech: Portugalsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Bulgarian: Великобритания Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Bulgarian: овце, кози и зайци, пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове следва да се хармонизират, за да се гарантира безопасност на потребителите;
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества при двете проучвания са под MRL, е 3 дни след третиране.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Bulgarian: Карентните срокове следва да се изменят, както е предложено, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Czech: Lublin Polsko
Bulgarian: Lublin Полша
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Bulgarian: Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, важат следните карентни срокове:
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Bulgarian: При едновременно приложение на флуниксин и енрофлоксацин при кучета трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегнат неблагоприятни реакции.
Czech: oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Bulgarian: solution for injection for cattle and pigs
Czech: U prasat by přípravek měl být podán do krční oblasti při bázi ucha.
Bulgarian: При свине инжектирането трябва да се прави във врата,, в основата на ухото.
Czech: Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Bulgarian: SP Veterinaria SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Czech: Puławy Polsko
Bulgarian: Puławy Полша
Czech: Nizozemsko Animalcare Group plc.
Bulgarian: Нидерландия Animalcare Group plc.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Bulgarian: При двете проучвания първата времева точка, при която остатъчните количества в млякото от всички животни са под MRL, е 72 часа.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Bulgarian: Наблюдавани са ниски до умерени (8 до 20%) проценти на резистентност към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli за различните видове животни, за които е предназначен продуктът, в различни европейски държави.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Bulgarian: За да се компенсират биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 13 дни.
Czech: Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Bulgarian: Syvaquinol 100 injekció A.
Czech: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Bulgarian: Данните показват ниски проценти на резистентност към енрофлоксацин/ципрофлоксацин при изолати на Salmonella spp. от говеда и свине.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Bulgarian: Поради недостатъци в предоставените данни карентният срок не може да се определи с използване на статистическия подход.
Czech: Králíci:
Bulgarian: Зайци:
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Bulgarian: Ozzano Emilia (BO) Италия
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Bulgarian: Животински видове
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Bulgarian: - ДНК гираза и топоизомераза IV, са идентифицирани като целеви молекули за флуорохинолоните.
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Bulgarian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf фокусирани върху мястото на инжектиране, което представлява тъканта, определяща карентния срок.
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Bulgarian: Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчваната доза в продължение на 15 дни води до хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Bulgarian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Bulgarian: Проведени са различни проучвания за поносимостта при телета с перорално приложение на енрофлоксацин.
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Bulgarian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Bulgarian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Bulgarian: Не може да се извърши статистически анализ на данните и в резултат на това карентният срок е определен с използване на алтернативния подход.
Czech: Spojené království
Bulgarian: Великобритания
Czech: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Bulgarian: Поради това, при кучета, едновременното приложение на енрофлоксацин и флуниксин повишава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и понижава максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Bulgarian: Не е открита резистентност в проби от овце и кози.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Bulgarian: Данните показват, че като цяло се наблюдава висока чувствителност на енрофлоксацин сред по-голямата част от щамовете говежди и свински респираторни патогени, както и неентерични E. coli.
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Германия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, дължащи се на E. coli, при свине.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg, кучета, котки
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Bulgarian: Като се приложи защитен период 20%, за да се компенсират недостатъците на проучването, се получава карентен срок 6 дни, препоръчителен за месо и вътрешни органи от зайци, третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт при концентрация 25 mg/ml, приложена чрез подкожна инжекция.
Czech: Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
Bulgarian: Всички остатъчни количества са под MRL в ден 5.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Czech: 10 Great North Way York Business Park
Bulgarian: 10 Great North Way
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Bulgarian: - „Предпазни мерки при употреба" в КХП относно насоките за внимателна употреба6, флуорохинолоните трябва да се запазят за третиране на клинични състояния, които се повлияват зле или се очаква да се повлияят зле от други класове антимикробни средства.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Energieweg 1
Czech: Mechanismus účinku
Bulgarian: Начин на действие
Czech: Po intravenózním podání:
Bulgarian: След интравенозно инжектиране:
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Bulgarian: Само едно проучване за изчерпване на остатъчните количества при мляко от говеда е счетено за подходящо за целите на определянето на карентен срок за млякото.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Bulgarian: При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 6 ml на едно място.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Bulgarian: Първата времева точка, при която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 60 часа.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Bulgarian: При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 10 ml на едно място.
Czech: Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Bulgarian: При интрамускулно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 3 ml на едно място.
Czech: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Bulgarian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Bulgarian: ПЛУ предлага карентен срок 5 дни.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Bulgarian: Съгласно ръководството на CVMP относно изискванията към данните за безопасност и остатъчни количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни приложения или второстепенни видове животни (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, по отношение на идентични продукти карентният срок, установен за основни видове преживни животни, може да се екстраполира към второстепенни видове преживни животни, като се приложи защитен период 1,5, където има потенциал за локални остатъчни количества.
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla určena s použitím alternativního přístupu.
Bulgarian: Поради променливостта на данните, статистическият метод не е счетен за подходящ и карентният срок е определен с използване на алтернативен подход.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
Bulgarian: Мляко (концентрация 100 mg/ml):