FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Spanish: • su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zonegran y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
French: Toutes crises partielles Partielles simples Partielles complexes Tout type de crises tonicocloniques généralisées Tonico-cloniques secondaires Tonico-cloniques généralisées
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux(euse), ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
Spanish: • glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Adénopathie Pancytopénie Thrombopénie
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
French: Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso.
French: Bradyphrénie Troubles de l'attention Nystagmus Paresthésies Troubles d'élocution Tremblement
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
French: Pneumonie Infection des voies urinaires
Spanish: Neumonía Infección en las vías urinarias
French: Zonegran contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129) Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Zonegran contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
Spanish: Tabla 2 Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
French: Aucune génotoxicité ni potentiel cancérogène n'ont été observés avec le zonisamide.
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si celui-ci considère que le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Spanish: Zonegran no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
French: Arrêt du traitement par Zonegran
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
Spanish: Se ajustó la dosis de los sujetos a la dosis inicial diana de 600 mg de carbamazepina o de 300 mg de zonisamida.
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Spanish: Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
French: • éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie).
Spanish: • exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Spanish: Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
French: • ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Spanish: • no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par Zonegran doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen Zonegran, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Spanish: • su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
French: Chez les patients présentant une crise convulsive, la posologie était augmentée à la dose cible suivante, soit 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis pasaron a la siguiente dosis diana, es decir, 800 mg de carbamazepina o 400 mg de zonisamida.
French: Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Spanish: Zonegran puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
French: Les effets indésirables associés à Zonegran qui ont été observés lors des études cliniques et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Zonegran obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par Zonegran.
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban Zonegran.
French: Élévation de la créatinekinase (CK) Hypercréatininémie Augmentation de l'urée sanguine
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
French: En association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation chez les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans)
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes pediátricos y adolescentes (de 6 años y mayores)
French: Semaines 1
Spanish: Semana 1 Semana 2
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4
Spanish: - sin inductores de CYP3A4
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
French: Zonegran 25 mg, 50 mg et 100 mg, gélules zonisamide
Spanish: Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras (zonisamida)
French: • doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Spanish: • debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Spanish: No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
French: Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
French: Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
French: 50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Spanish: 50 mg/día (en dos dosis divididas)
French: Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Zonegran deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
French: • pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux
Spanish: • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
French: • perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.
Spanish: • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Spanish: Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura (E129).
French: • avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort).
Spanish: • ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
French: La prudence doit être exercée chez les patients adultes lorsque Zonegran est prescrit avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete Zonegran con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
French: Cellulose microcristalline Huile végétale hydrogénée (huile de soja) Laurylsulfate de sodium
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Aceite vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato sódico
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
French: L'arrêt de Zonegran doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Spanish: Hay que considerar la interrupción de Zonegran en pacientes que desarrollen un exantema que no se deba aparentemente a otras causas.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 0,75 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 0,75 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
French: 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras
French: Nystagmus Troubles d'élocution Tremblement Convulsions
Spanish: Nistagmo Trastorno del habla Temblor
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 1,5 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
French: Le tableau 2 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d'une à deux semaines.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
French: Huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Spanish: Aceite vegetal hidrogenado (de soja)
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous concernent plus particulièrement les patients pédiatriques.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas a continuación son más relevantes para los pacientes pediátricos y adolescentes.
French: Un coup de chaleur nécessitant une hospitalisation a été diagnostiqué chez certains patients.
Spanish: En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario.
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie Nausées Vomissements
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dispepsia Náuseas Vómitos
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Spanish: 100 mg/día (en dos dosis divididas)
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
French: Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Spanish: En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina.
French: Le tableau 1 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
French: États confusionnels Psychose aiguë Agressivité Idées suicidaires Hallucinations
Spanish: Estado de confusión Psicosis aguda Agresión
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par Zonegran qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
French: Veillez à boire beaucoup d'eau et à vous rafraîchir pour limiter le risque de coup de chaleur.
Spanish: Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
French: Troubles de la mémoire Somnolence Bradyphrénie Troubles de l'attention Paresthésies
Spanish: Trastorno de la memoria Somnolencia Bradifrenia
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le profil d'effets indésirables du zonisamide chez les patients âgés de 6 à 17 ans est similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle de deux semaines
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 3 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 3 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
French: Peau très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou confusion, crampes musculaires ou fréquence cardiaque ou respiratoire devenant rapide.
Spanish: La piel está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : o à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; o dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: o Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
French: Zonegran doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
Spanish: Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
French: Tableau 4 Effets indésirables associés à Zonegran rapportés dans les études cliniques du traitement en association et dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation Classe de systèmes d'organes (Terminologie
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas asociadas a Zonegran obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les études cliniques.
Spanish: Los hallazgos no observados en estudios clínicos, pero sí en perros con niveles de exposición similares a los del uso clínico, fueron cambios en el hígado (agrandamiento, decoloración a marrón oscuro, agrandamiento leve de los hepatocitos con cuerpos lamelares concéntricos en el citoplasma y vacuolación citoplásmica) asociados con el aumento del metabolismo.
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
Spanish: Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Spanish: Sujetos que presentan insuficiencia renal: el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
French: 300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
Spanish: 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas).
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
Spanish: Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de Zonegran en estos pacientes.