FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Zurampic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Hungarian: A Zurampic-ot forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a szív-, keringési és vesebetegségeket illetően a Zurampic-kal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ilyen betegségek.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Zurampic-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zurampic alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg Zurampic hozzáadása a betegek 55%-a (405ből 222) esetében volt hatásos.
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
Hungarian: Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összehasonlították a Zurampic vagy a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásának hatását a beteg allopurinollal végzett kezeléséhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
Hungarian: Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
Hungarian: A Zurampic-kal végzett kezelés során a beteg veseműködését rendszeresen ellenőrzik, és az orvos azt javasolja a betegnek, hogy fogyasszon elegendő folyadékot a nap folyamán, és a Zurampic-ot mindig allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szedje, ami segít megelőzni a Zurampic által okozott vesekárosodást.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérumhúgysavszint nem volt kielégítően kontrollálható az önmagában adott allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén az értéke 60 mg/liter feletti volt.
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
Hungarian: Az URAT1 általában lehetővé teszi, hogy valamennyi húgysav visszajusson a vérbe azután, hogy a vesék kiszűrték.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
Hungarian: A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal egyidejűleg kell bevenni.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával több húgysav kerül a vizeletbe, és kevesebb marad a vérben.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Hungarian: A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a szervezetben a húgysav termelődését.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában (a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt kialakuló szövődmény a rák kezelése során) vagy a Lesch-Nyhan szindróma nevű ritka örökletes betegségben szenvednek, amelyek mindegyike megemeli a húgysav szintjét a vérben.
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Hungarian: A köszvényt az ízületekben és azok körül - különösen a lábujjakban - felhalmozódó húgysavkristályok idézik elő, amelyek fájdalmat és duzzanatot okoznak.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
Hungarian: A Zurampic-ot egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva alkalmazzák.
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zurampic?
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezelést megszakítják, azzal egyidejűleg a Zurampic-kal végzett kezelést is abba kell hagyni.
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
Hungarian: Az olyan kockázatokkal mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák, a kísérőirat foglalkozik.
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség, a beszűkült vesefunkció és a vesekő voltak, amelyek 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérumhúgysav-szint 6 havi kezelést követően 50 mg/liter alá esett.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérum-húgysavszint 6 havi kezelést követően 60 mg/liter alá esett.
Polish: Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Hungarian: Xantin-oxidáz inhibitorral kombinálva a Zurampic csökkentette a szérumhúgysav-szintet azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél önmagában adott xantin-oxidáz inhibitorral nem volt megfelelően kontrollálható a magas húgysavszint.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a Zurampic-kal és febuxosztáttal folytatott kezelés során egyre növekvő számú betegnél eltűntek a húgysav látható lerakódásai, és kevesebb betegnél tértek vissza a köszvényes rohamok.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Hungarian: A Zurampic köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Hungarian: Így a Zurampic hozzáadása egy xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezeléshez tovább csökkenti a húgysavszintet.
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Hungarian: A köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusával, egy xantinoxidáz inhibitorral kombinálva alkalmazzák abban az esetben, amikor a xantin-oxidáz inhibitor önmagában nem képes kielégítően kontrollálni a húgysavszintet.
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zurampic-ot?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zurampic forgalomba hozatalát?
Polish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Hungarian: EU/1/09/600/001
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjaCsomagolás
Polish: Numer EU
Hungarian: Zutectra
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Polish: 1 ml zawiera:
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Polish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Hungarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Hungarian: Ezután újra kell kezdeni a kört.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Hungarian: Az összes többi beteget a készítmény beadása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Hungarian: Ez segít megőrizni a bőr rugalmasságát, és segíti a gyógyszer egyenletes felszívódását is.
Polish: Znużenie, zmęczenie
Hungarian: Fáradtság, fáradékonyság
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahová kikészítheti az összes használni kívánt eszközt:
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Hungarian: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Hungarian: A legtöbb betegnél az öninjekciózás megvalósítható volt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Hungarian: Minden felhasznált eszközt dobjon ki
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Hungarian: Vérvizsgálatokra gyakorolt esetleges hatás
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi betegnek először egy legkevesebb 29 napos betanítási szakaszon kellett átesnie, és az otthoni öninjekciózás leghamarabb csak a 36. napon kezdődhetett el.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem észlelték a kezelés sikertelenségét.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Hungarian: Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) lehet.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
Hungarian: Nyulakon végzett lokális tolerancia-vizsgálatok során nem észleltek a Zutectra-nak tulajdonítható irritációt.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Hungarian: - Vizsgálja meg alaposan az oldatot.
Polish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Hungarian: A Zutectra befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
Hungarian: Válassza ki a területet, ahova be kívánja adni az injekciót, és jegyezze fel a naplóba.
Polish: 2 lata.
Hungarian: 24 hét volt.
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Hungarian: Kar: A felkar hátsó részét kell használni.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Hungarian: Farpofák: Bármely terület használható, ahol össze tudja csípni a szöveteket.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Hungarian: A féléletidő hossza betegenként eltérő lehet.
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Hungarian: Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Hungarian: A Zutectra oldat nem keverhető más készítményekkel, mivel az elektrolit-koncentráció vagy a pH-érték bármilyen megváltozása a fehérjék precipitációját vagy denaturálódását eredményezheti.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Hungarian: Hat beteg kivételével, akik a 36. nap előtt kiléptek a vizsgálatból, valamennyi betegnek sikerült végrehajtania a kórházban, illetve az otthon történő öninjekciózást is.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - fejfájás - felhasi fájdalom (a mellkas és a köldök között)
Polish: Dublin 22
Hungarian: Dublin 22 Ireland
Polish: Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Zutectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Adja be az injekciót a bőr alá, úgy, ahogy a kezelőorvos vagy a nővér mutatta.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának meg kell tanítani az injekció beadásának technikáját, a kezelési napló vezetését, és a súlyos nemkívánatos események fellépése esetén szükséges teendőket.
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
Hungarian: * egyedi esetriportok
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
Hungarian: Az alapanyag, vagyis amiből a Zutectra készül, az emberi vérplazma (a vér folyékony része).
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Hungarian: Az Ön biztonsága érdekében antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
Polish: Średni poziom przeciwciał anty-HBs przed zmianą sposobu podawania leku wynosił 393±139 j.m./l.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
Hungarian: Ez az ajánlás az otthoni kezelésben történő öninjekciózásnak a kezelési naplóban történő dokumentálására is vonatkozik.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy világosbarna.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információkra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Polish: - Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegő össze nem gyűlik a fecskendő hegyénél.
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
Hungarian: A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel).
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Hungarian: A Zutectra-val történő kezelésének nyilvántartásához kifejezetten ajánlott a kezelési napló vezetése.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Hungarian: Négy vizsgálat során jelentett mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján összesítve és csoportosítva, alább szerepelnek.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
Hungarian: A Zutectra lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és a maximális koncentráció 2-7 nap után alakul ki.
Polish: Podczas badania nie obserwowano żadnych zgonów.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltek halálesetet.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A betegeknek HBsAG-negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat", kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Hungarian: Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Hungarian: Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja ezt magyarázni Önnek.