FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistavad omadused.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {(Piešķirtais nosaukums)} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis („NSPL") ar sāpes remdējošām īpašībām.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Estonian: Primaarne düsmenorröa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Estonian: Seedetrakti häired
Latvian: Lietošanas instrukcija
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Estonian: Nimetatud esildismenetlus lõppes 2004. aastal (Euroopa Komisjoni otsus võeti vastu 26. aprillil 2004), mille järel uuendati ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Estonian: • inimravimite komitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega, mis esitati süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite küsimuses;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on võrreldes mittekasutamise või varasema kasutamisega seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kliiniliste, mittekliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute ning spontaansete kõrvaltoime teadete andmed.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Estonian: Käesoleva hindamise ajal esitatud andmetest ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme südameveresoonkonna, neerude, naha, immunoloogilise ega närvisüsteemi ohutuse osas.
Latvian: Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite kliiniline efektiivsus lühiajalise ravi näidustustel on tõendatud.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta.
Estonian: Kasutamiseks lühiajalise valu ravi näidustusel võib nimesuliidi pidada vähemalt sama efektiivseks kui teisi NSAID-ravimeid.
Latvian: Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.
Estonian: 23% teavitatud maksareaktsioonide juhtudest tekkis patsientidel, keda raviti kroonilisema iseloomuga haiguste näidustusel.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
Estonian: Olemasolevad andmed, sealhulgas ka hiljutine epidemioloogiline uuring (FVG GI uuring) kinnitavad, et kõik NSAID-ravimid võivad põhjustada mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustusi ning suurendada seedetrakti ülaosa tüsistuste tekke riski.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu.
Estonian: Nimesuliid on teise valiku ravim, mida kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks ja primaarse düsmenorröa raviks.
Latvian: Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai.
Estonian: Lisameetmed aitavad vähendada nimesuliidi kasutamisega seotud riske sellel ajal, kui artikli 31 esildise alusel viiakse läbi kasulikkuse ja riski täiendav hindamine.
Latvian: Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā.
Estonian: Võttes arvesse, et nimesuliidi kohta olevate andmete ülevaatamine ja hindamine artikli 107 järgi käsitles üksnes nimesuliidi mõju maksale ning selle käigus ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili, otsustati, et viiakse läbi täielik nimesuliini kasulikkuse ja riski hindamine artikli 31 menetluse alusel, kus võrreldakse nimesuliidiga seotud riske teiste NSAIDravimite gastrointestinaalsete riskidega.
Latvian: Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku.
Estonian: Peale selle ei ole praeguste andmete põhjal selge nimesuliidi hepatotoksilisuse täpne ulatus ja mured on eelkõige seotud ravimi pikaajalise kasutusega;
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
Estonian: Ehkki mõne uuringu tulemused näitavad, et valuvaigistava toime algus võib nimesuliidi kasutamisel olla kiirem kui teiste NSAID-ravimite korral, on nende valuvaigistava toime alguse osas mõõdetud erinevuste kliiniline olulisus siiski kaheldav.
Latvian: Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma.
Estonian: Hepatotoksilisuse profiil on võrreldes ibuprofeeniga halvim spontaansete kõrvaltoime teadete osas, võrreldav haiglaravi nõudva maksakahjustuse korral ja parem maksasiirdamist nõudva raske maksakahjustuse osas.
Latvian: Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija.
Estonian: Gastrointestinaalsete tüsistuste tekke risk nimesuliidi kasutamisel on väiksem kui ketorolaki, püroksikaami, indometatsiini ja asopropasooni korral, kuid ei erine alati teiste NSAID-ravimite, nagu tselekoksiib, ibuprofeen, naprokseen, ketoprofeen, diklofenak, sulindak ja meloksikaamiga võrreldes.
Latvian: Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma.
Estonian: Ravimite kasutamine on viimastel aastatel artiklite 31 ja 107 varasemate esildismenetluste otsuste järel pidevalt vähenenud.
Latvian: Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās.
Estonian: 2007. aasta mais peatas Iirimaa kõigi süsteemselt manustatavate nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload pärast uute andmete saamist fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta nimesuliidi kasutamisel ja algatas artikli 107 kohase menetluse.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.
Estonian: Kokkuvõttes järeldati, et nimesuliidi kasutamisel ei saa välistada hepatotoksiliste reaktsioonide, sealhulgas ka raskete maksahäirete absoluutse riski vähest suurenemist.
Latvian: Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et nimesuliidi tõestatud efektiivsus lühiajalistes kliinilistes uuringutes vastab ravimi lühiajalise kasutamise näidustusele (st maksimaalselt kuni 15 päeva vältel) varasemate piirangute järgi hepatotoksilisuse riski vähendamiseks.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, secināts, ka nimesulīda īslaika klīniskos pētījumos pierādītā efektivitāte atbilst tikai īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 dienu ilgai terapijai), kā iepriekš ierobežots, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.
Estonian: Nimetatud hindamise kontekstis ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrreldes teiste NSAID-ravimitega ega võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse toksilisusega NSAID-ravimite kasutamisele.
Latvian: Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu.
Estonian: Sel ajal oli raskete maksareaktsioonide suurenenud risk spontaansete kõrvaltoime teadete ning kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmetel teiste NSAID-ravimitega võrreldes väike, kui välja arvata Iirimaa ohusignaal.
Latvian: Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus on samalaadne nagu teistel NSAID-ravimitel, samas on nimesuliid seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Estonian: Mõni nimetatud juhust oli seotud kaasuva haiguse või samaaegselt manustatava hepatotoksilise ravimiga, mistõttu ei olnud võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost nimesuliidiga.
Latvian: Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu.
Estonian: Üldiselt on nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus võrreldav teiste NSAID-ravimitega.
Latvian: Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Estonian: SALT-uuring oli antud aspektist olulise tähendusega ja pidi põhjalikumat teavet andma.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Estonian: Kroonilise kasutamisega seotud ohtude aspektist osteoartroosi ravis ja nimesuliidiga seotud riskide vähendamise eesmärgil otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe antud näidustusel ei ole enam positiivne.
Latvian: Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva.
Estonian: Teatatud juhud näitasid, et mitte-A-, mitte-B- ja mitteparatsetamooliga seotud fulminantse hepatiidi juhtumid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine, olid Iirimaal nimesuliidi kasutamisel sagedamad kui mis tahes teise ravimi korral.
Latvian: Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-A ne-B ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on seotud hepatotoksilisuse riski suurenemisega , aga selle riski suurus ei ole teada.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi tol ajal olemas olnud andmetega otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidraviga kaasnevate maksareaktsioonide esinemissagedus oli küll veidi suurem kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite korral, kuid raskete maksareaktsioonide esinemissagedus ei olnud samas suurenenud.
Latvian: Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta.
Estonian: Arvestades ebaselgust nimesuliidist põhjustatud kahju ulatuse ja sellele kaasa aitavate tegurite osas, otsustati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on kõigi süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtetesse ning müügilubade tingimustesse tehtud muudatuste valguses endiselt positiivne.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva.
Estonian: Nimesuliidi selgeid ja kliiniliselt olulisi eeliseid teiste NSAID-ravimite ees ei ole tõestatud, mistõttu inimravimite komitee otsustas, et nimesuliidi efektiivsus on sarnane teiste NSAID-ravimite efektiivsusega
Latvian: Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Estonian: Selgeid ja kliiniliselt olulisi eeliseid nimesuliidil teiste NSAID-ravimite ees ei ole tõendatud, mistõttu inimravimite komitee otsustas, et nimesuliidi efektiivsus on samalaadne nagu teistel NSAID-ravimitel;
Latvian: Pārliecinošs un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL nav pierādīts, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga, kā citiem pieejamiem NPL;
Estonian: Kui kombineerida nii maksakahjustus kui ka gastrointestinaalne toksilisus, siis paikneb nimesuliid NSAID-ravimite pingerea keskosas.
Latvian: Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et nimesuliidi mõju neerudele on võrreldav teiste NSAID-ravimite ohutusega ning naha, immunoloogilise ja närvisüsteemi ohutuse aspektist võrreldav või isegi mõnevõrra parem kui teistel NSAID-ravimitel.
Latvian: Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Estonian: Nimesuliidi kombineeritud ohutusprofiil maksa- ja gastrointestinaalse toksilisuse aspektist on halvem kui mõnel alternatiivsel NSAID-ravimil, nagu diklofenak ja naprokseen.
Latvian: Pierādīts, ka kombinētās drošības īpašības attiecībā uz nimesulīda hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā dažiem citiem alternatīviem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Estonian: Soovides nimesuliidi kasutamisega seotud riski veelgi vähendada, otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidi tohib edaspidi kasutada üksnes ägedate seisundite raviks, see tähendab ägeda valu ja primaarse düsmenorröa korral;
Latvian: • ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai;
Estonian: Samas on tõestatud, et nimesuliidi ohutusprofiil on hepatotoksilisuse ja gastrointestinaalse toksilisuse korral halvem kui mõnel alternatiivsel NSAIDravimil, nagu diklofenak ja naprokseen.
Latvian: Ir pierādīts, ka nimesulīda drošības profils attiecībā uz hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā citiem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Estonian: Nimesuliidi hepatotoksilisust on varem hinnatud artikli 107 menetluse raames, mis algatati uue teabe saamisel ravimi kasutamisel tekkinud fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta Iirimaal.
Latvian: Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī.
Estonian: 2002. aastal tehti inimravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania peatasid võimaliku hepatotoksilisuse tõttu nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload.
Latvian: 2002. gadā pēc tam, kad Somijā un vēlāk Spānijā nacionālā līmenī tika apturētas reģistrācijas apliecības nimesulīdu saturošām zālēm bažu dēļ par hepatotoksicitāti, CHMP nimesulīdam veica pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana "simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai" rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.