FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kyprolis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyprolis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyprolis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?
Greek: Έκρινε ότι η αύξηση του χρονικού διαστήματος χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, που παρατηρήθηκε με το Kyprolis ήταν κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Bulgarian: Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει το πρωτεάσωμα, το οποίο είναι ένα σύστημα εντός των κυττάρων που διασπά πρωτεΐνες οι οποίες δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyprolis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα εμφανίζουν αυξημένες ανάγκες παραγωγής και διάσπασης πρωτεϊνών επειδή πολλαπλασιάζονται ταχύτατα.
Bulgarian: Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kyprolis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsΤελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста:
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τοξικές επιδράσεις στην καρδιά, τους πνεύμονες και το ήπαρ, καθώς και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки.
Greek: Πώς δρα το Kyprolis;
Bulgarian: Как действа Kyprolis?
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο.
Bulgarian: Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване.
Greek: Από τον 13ο κύκλο και μετά, οι δόσεις στις ημέρες 8 και 9 παραλείπονται στην περίπτωση που το Kyprolis χορηγείται μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Ανασκόπηση του Kyprolis και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, θρομβοπενία, εσωτερική αιμορραγία, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλική διαταραχή η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, και η οποία μπορεί να βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου) καθώς και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (TTP/HUS) (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από προβλήματα με το σύστημα πήξης του αίματος).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта).
Greek: Όταν η καρφιλζομίμπη διακόπτει τη διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα από το πρωτεάσωμα, οι πρωτεΐνες συσσωρεύονται και προκαλούν τη νέκρωση των κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
Bulgarian: Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака.
Greek: Τι είναι το Kyprolis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?
Greek: Το Kyprolis είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Bulgarian: Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kyprolis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyprolis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία, διάρροια, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), πυρεξία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (των αεραγωγών), βήχας και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Greek: Σε άλλη μελέτη με 929 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης με τον συνδυασμό βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι οι ιατρικές ανάγκες των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Greek: Μετά την πρώτη εβδομάδα η δόση αυξάνεται εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyprolis;
Bulgarian: Как се използва Kyprolis?
Greek: Η δραστική ουσία του Kyprolis, η καρφιλζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Bulgarian: Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θεραπεία με το Kyprolis κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Kyprolis είναι αποτελεσματικό στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 26,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 17,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.
Greek: Το Kyprolis, χορηγούμενο μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, συγκρίθηκε με τον συνδυασμό λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 792 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης είναι πιο αποτελεσματικός στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου από ό,τι η βορτεζομίμπη με τη δεξαμεθαζόνη: οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 18,7 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,4 μήνες που έζησαν οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
Greek: Το Kyprolis περιέχει τη δραστική ουσία καρφιλζομίμπη.
Bulgarian: Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyprolis στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Kyprolis διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Greek: Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί επίσης μια σχετική προειδοποίηση.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία για όσο διάστημα η ασθένεια τους βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Τη στιγμή της ανάλυσης, είχε καταγραφεί το 80% των αρχικά προκαθορισμένων γεγονότων.
Bulgarian: По време на анализа са регистрирани 80% от целевите събития.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Kyprolis μπορεί επίσης να διακοπεί αν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Greek: Περιστρέψτε απαλά ή/και αναστρέψτε το φιαλίδιο για 1 περίπου λεπτό ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Greek: • Όλες οι άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате инфекция с хепатит B.
Greek: Κάθε περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος θεραπείας.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται κατάλληλη αξιολόγηση.
Bulgarian: Необходима е оценка, както е подходящо.
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Greek: Κάθε περίοδος 28 ημερών θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
Greek: Η ασφάλεια της επαναχορήγησης carfilzomib, μετά τον επαρκή έλεγχο της επανενεργοποίησης του HBV, δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Bulgarian: Други лекарства и Kyprolis
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: ORR n (%)α, γ ≥ CRδ ≥ VGPRε
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά έως 4 ώρες πριν το Kyprolis.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Bulgarian: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: 95% CI του ORR
Bulgarian: 95% CI за ORR
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει μείνει στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των ευρημάτων σε ζώα, το Kyprolis μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Greek: Βλέπε ενότητα με τίτλο "Τι πρέπει να προσέχετε" στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθείστε στενά.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.