FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelsen/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Danish: I dette scenarie, hvor utilsigtet fejlanvendelse allerede finder sted, vil tilføjelse af en kontraindikation i produktinformationen sammen med en anvisning i mærkningen næppe være tilstrækkelig til at ændre administrationsmønsteret.
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Spanish: La mayoría de los casos de sobredosis accidental se produjeron en niños por el uso de formulaciones líquidas orales muy concentradas.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Spanish: Basándose en el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos y cardiovasculares y en la escasez de datos de eficacia para todas las indicaciones aprobadas, la autoridad competente francesa inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida en todas las poblaciones, en especial en niños y ancianos.
Danish: På baggrund af risikoen for neurologiske og kardiovaskulære bivirkninger og den begrænsede evidens for virkning ved alle godkendte indikationer indledte de franske kompetente myndigheder en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid til alle populationer, navnlig børn og ældre.
Spanish: La metoclopramida se puede usar combinada con analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral).
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Spanish: La excepción es el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, que ya se había recomendado mantener en un procedimiento en división del trabajo anterior en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Danish: Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Spanish: También el inicio de la acción puede ser más rápido con la solución que con los comprimidos, ya que estos se deben disolver antes en el tubo digestivo.
Danish: Desuden kan virkningen være hurtigere indsættende med opløsningen end med tabletterne, da tabletterne først skal opløses i mavetarmkanalen.
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Spanish: Las dosis, las vías de administración y la duración del tratamiento con metoclopramida empleadas en estos estudios no siempre son consistentes y solo se identificó un estudio específico de búsqueda de dosis (para náuseas y vómitos postoperatorios).
Danish: Doser, administrationsveje og behandlingsvarigheder for metoclopramid i disse undersøgelser er ikke altid overensstemmende, og der blev kun fundet én særlig dosisfastsættelsesundersøgelse (ved postoperativ kvalme og opkastning).
Spanish: Posee actividad parasimpaticomimética, además de ser un antagonista de los receptores dopaminérgicos (D2) con un efecto directo sobre la zona gatillo quimiorreceptora.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Spanish: Para las indicaciones de trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia y la enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia, el Comité observó que son enfermedades en esencia crónicas que con frecuencia requieren un uso prolongado.
Danish: Vedrørende indikationerne gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi, bemærkede udvalget, at de i det væsentlige er kroniske tilstande, der ofte kræver langvarig behandling.
Spanish: El Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos.
Danish: Udvalget overvejede forslaget fra en markedsføringstilladelsesindehaver om eksplicit at begrænse intravenøs administration til centre, der råder over genoplivningsudstyr, men bemærkede, at sådant udstyr i forvejen forefindes på de fleste behandlingssteder, hvor der gives intravenøse lægemidler.
Spanish: Los riesgos aumentan cuando se usan dosis altas o durante el tratamiento prolongado y, especialmente para los síntomas extrapiramidales, el riesgo es mayor en los niños que en los adultos.
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
Danish: En stor del af de foreliggende data er udledt af undersøgelser med nyere midler såsom 5-HT3-receptorantagonister og giver derfor ikke altid mulighed for en endelig konklusion om virkningen af metoclopramid på grund af manglende sammenligning med placebo.
Spanish: Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones siguientes a la información sobre el producto:
Danish: En pædiatrisk arbejdsdelingsprocedure i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/20061 til vurdering af oplysninger fra pædiatriske undersøgelser med metoclopramid blev afsluttet i 2010 med en anbefaling af, at medlemsstaterne indførte følgende ændringer i produktoplysningerne:
Spanish: La administración de dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las reacciones distónicas.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
Spanish: En un estudio de la bioequivalencia de metoclopramida oral en comprimidos en comparación con la líquida, se comprobó que la Cmax y la Tmax no son significativamente diferentes para las dos formulaciones orales.
Danish: En oral bioækvivalensundersøgelse af metoclopramid-tabletter sammenlignet med væske viste, at Cmax og Tmax ikke afviger væsentligt mellem de to orale formuleringer.
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering er 10 mg tre gange dagligt, og at denne lægemiddelform ikke giver mulighed for dosisjustering, fandt udvalget benefit/risk-forholdet for suppositorier i styrken 20 mg negativt.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Spanish: No se han presentado datos que confirmen la eficacia de la metoclopramida durante el tiempo de tratamiento requerido, pero hay indicios de que los riesgos antes mencionados aumentan con el tratamiento prolongado.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Spanish: Tanto la enfermedad del reflujo gastroesofágico como la dispepsia pueden ser enfermedades crónicas y, en consecuencia, los datos existentes no se pueden considerar suficientes para respaldar el uso en estas indicaciones.
Danish: Både gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi kan være kroniske sygdomme, hvorfor de eksisterende data ikke kan anses for fyldestgørende at underbygge anvendelsen ved disse indikationer.
Spanish: El uso de un dispositivo como por ejemplo una jeringa oral graduada puede ser incluso más conveniente que contar gotas y garantiza una dosificación exacta y reproducible en cualquier situación, incluso cuando se reducen las dosis debido a insuficiencia hepática o renal.
Danish: En anordning såsom en oral sprøjte med målestreger kan være endnu mere bekvem i brug end at tælle dråber og sikrer nøjagtig og reproducerbar dosering i enhver situation, herunder reduceret dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: La metoclopramida se segrega en la leche materna y, aunque los datos disponibles no suscitan reservas, no se puede excluir la posibilidad de que afecte a los niños que reciben lactancia materna.
Danish: Metoclopramid udskilles i modermælk, og skønt de foreliggende data ikke giver grund til betænkelighed, kan påvirkning af brystbarnet ikke udelukkes.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
Danish: Manifest nyresvigt er defineret som ClCr < 15 ml/min, hvorfor dette afskæringspunkt bør indgå i alle doseringsanbefalinger.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad indican que la metahemoglobinemia se presenta casi exclusivamente en niños y que estos también están expuestos a un mayor riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Danish: Data vedrørende sikkerheden synes imidlertid at vise, at methæmoglobinæmi næsten udelukkende forekommer hos børn, og at børn også har højere risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Spanish: Para esta indicación, la profilaxis con frecuencia se inicia con un antagonista del receptor 5-HT3 antes de la quimioterapia, y después de esta se administra metoclopramida (por lo general oral) durante otras 2448 horas.
Danish: Til denne indikation indledes forebyggende behandling før kemoterapi sædvanligvis med en 5-HT3-receptorantagonist, efterfulgt af metoclopramid (sædvanligvis oralt) i yderligere 2448 timer.
Spanish: • El Comité señaló que los datos disponibles no respaldan la eficacia clínicamente significativa en las indicaciones que requieren un uso prolongado («trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia», «enfermedad del reflujo gastroesofágico» y «dispepsia» ni en la indicación «adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos».
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke underbygger klinisk betydningsfuld virkning ved indikationer, der kræver langvarig anvendelse ("gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese" og "gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi") eller ved indikationen "adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer",
Spanish: Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Spanish: Por lo tanto, para minimizar el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible, se debe limitar la dosis a la mínima eficaz, que para los adultos se considera que es de 10 mg tres veces al día.
Danish: For at minimere risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi bør dosis derfor begrænses til den mindste effektive dosis, der for voksne anses at være 10 mg tre gange dagligt.
Spanish: • El Comité consideró que el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos graves se puede minimizar mediante el uso de dosis de metoclopramida menores y la limitación de la duración del tratamiento.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger kan minimeres ved at anvende lavere doser af metoclopramid og begrænse behandlingsvarigheden.
Spanish: Para la indicación como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos, existen muy escasos datos de eficacia y los existentes no son consistentes.
Danish: For indikationen adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer findes der kun meget begrænsede data om virkning, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Spanish: Este hecho plantea la cuestión de la exactitud y la reproducibilidad de la dosis, en especial con las presentaciones de concentración alta y podría explicar, al menos en parte, las notificaciones de sobredosis accidental en la población pediátrica.
Danish: Heraf fremgår, at doseringens nøjagtighed og reproducerbarhed er et problem navnlig ved formuleringer med høj koncentration og i det mindste delvis kan forklare indberetningerne om accidentel overdosering hos den pædiatriske population.
Spanish: Sin embargo, si se establecen medidas de minimización de riesgos para que la dosificación sea exacta y para contrarrestar los problemas de sobredosis, las formulaciones líquidas orales siguen siendo una alternativa importante adecuada para la población pediátrica.
Danish: Hvis der indføres tiltag til sikring af nøjagtig dosering og mindskelse af risikoen for overdosering, er orale flydende formuleringer imidlertid fortsat et vigtigt og velegnet alternativ til anvendelse hos den pædiatriske population.
Spanish: También cabe señalar que existen otros fármacos bien establecidos para esta indicación, entre otros los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, para los que la relación riesgo/beneficio se ha comprobado con claridad tanto para el uso crónico como para el de corta duración.
Danish: Det bemærkes endvidere, at der til denne indikation findes andre anerkendte midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister, for hvilke der er påvist et klart positivt benefit/risk-forhold ved akut og kronisk anvendelse.
Spanish: Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso intravenoso.
Danish: Ud over den neurologiske risiko er der risiko for kardiovaskulære bivirkninger, herunder sjældne, men potentielt alvorlige reaktioner som bradykardi, atrioventrikulært blok og hjertestop, der hovedsagelig beskrives i forbindelse med intravenøse formuleringer.
Spanish: Además, debido a sus propiedades procinéticas, también es posible que la metoclopramida ejerza una función cuando se administra por vía oral combinada con otros analgésicos.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Spanish: El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP también recomendó que las formulaciones orales líquidas se provean de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP desuden, at orale flydende formuleringer leveres med en egnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kliniske data til vurdering af doseringen 10 mg tre gange dagligt.
Spanish: En algunos casos se ha autorizado una pauta de dosis alta (2-10 mg/kg/día) para la prevención de las NVIR agudos; sin embargo, los estudios se han realizado con 10 mg tres veces al día y no se cuestiona la eficacia de esta posología.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt et højdosisregime (2-10 mg/kg/dag) til forebyggelse af akut stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, er der også udført undersøgelser med en dosering på 10 mg tre gange dagligt, og virkningen af denne dosering bliver ikke betvivlet.
Spanish: Cabe señalar que la revisión de Jantunen et al. describe como «inadecuadas» las dosis bajas de metoclopramida utilizadas (20-80 mg) y concluye que es posible que sean un comparador inadecuado para los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Danish: Det bemærkes, at oversigten udarbejdet af Jantunen et al. beskriver de anvendte lave doser af metoclopramid (20-80 mg) som "utilstrækkelige" og konkluderer, at dette muligvis ikke er velegnet som sammenligningsstof til 5-HT3-receptorantagonister.
Spanish: Son escasos los datos sobre el inicio de la acción de las formulaciones líquidas orales en comparación las formulaciones en comprimidos.
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Spanish: Esta alternativa terapéutica puede ser de especial relevancia debido a la asociación entre el uso prolongado de los antagonistas del receptor 5-HT3 y los efectos adversos de estreñimiento y cefalea, que pueden ser graves y mal tolerados.
Danish: Dette behandlingsalternativ kan være særlig relevant på grund af af sammenhængen mellem langvarig anvendelse af 5-HT3-receptorantagonister og bivirkninger i form af konstipation og hovedpine, som kan være svære og dårligt tolererede.
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Spanish: En ausencia de un beneficio comprobado y teniendo en cuenta el perfil de seguridad de la metoclopramida, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable.
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Spanish: Cabe señalar que en la mayor parte de los casos se utilizaron formulaciones líquidas orales muy concentradas, que actualmente están aprobadas en diversas presentaciones (gotas orales, solución oral, jarabe) de concentraciones muy diferentes y con varios dispositivos de administración.
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.