FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 systémom enzýmov, pozorne monitorovaní po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike liječene tvarima koje metabolizira sustav enzima CYP3A4 u razdoblju od dva tjedna nakon početka ili prestanka liječenja rufinamidom ili nakon bilo koje izrazitije promjene doze.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati kontracepcijske mjere tijekom liječenja Inovelonom.
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina tjelesne težine od 30 kg ili više
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Croatian: Dodatno, Inovelon (oralna suspenzija rufinamida) je bio primijenjen u multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se dodavanje rufinamida uspoređivalo s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg (0,25 ml/kg na dan) koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Croatian: To pokazuje da, tijekom istodobne primjene, postoji minimalni rizik od interakcija s drugim lijekovima putem istiskivanja s mjesta vezanja.
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Croatian: Primjena u djece u dobi od 4 ili više godina i tjelesne težine manje od 30 kg
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan (0,75 ml/kg na dan).
Slovak: Ťažkosti súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlé trávenie, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, straty na telesnej hmotnosti
Croatian: Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Croatian: U bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, najčešće nuspojave koje su opažene u incidenciji većoj nego uz placebo bile su somnolencija i povraćanje.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor poremećen hod*
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Croatian: Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems) nakon 2 godine liječenja iznosila je 53,75 za skupinu koja je uzimala neke druge antiepileptičke lijekove i 56,35 za skupinu koja je uzimala rufinamid (razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata [95% CI] +2,60 [-10,5,15,7]; p=0,6928), a razlika između liječenja bila je -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (u rasponu tjelesne težine od 30- - 50 kg) ili 4800 mg na dan (kod tjelesne težine veće od 50 kg) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave za koje je zabilježena incidencija veća od one uz placebo, u dvostruko slijepim ispitivanjima u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i ukupnoj populaciji izloženoj rufinamidu, navedene su u sljedećoj tablici, prema MedDRA standardnim izrazima, klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Croatian: Jezgra laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg svaki dan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Croatian: Pokazalo se da rufinamid inducira enzim citokroma P450 CYP3A4 i stoga može smanjiti koncentracije u plazmi onih tvari koje taj enzim metabolizira.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Croatian: Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Croatian: Rijetko upala pluća Influenca Nazofaringitis infekcija uha Sinusitis
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Croatian: 2200 mg na dan ili 55 ml na dan
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Croatian: Preporučuje se oprez i pažljivo titriranje doze kod liječenja bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Porucha chôdze*
Croatian: Konvulzije omaglica*
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg (0,75 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Croatian: Smanjeni dobitak na tjelesnoj težini bio je opažen i u mladih i u odraslih štakora i pasa.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml Inovelon oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 200 mg (5 ml) svaki treći dan.
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Croatian: Zatvor Dispepsija
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Croatian: Česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 100 bolesnika):
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
Croatian: Prekid primjene rufinamida
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Croatian: 3200 mg na dan ili 80 ml na dan
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Croatian: 2400 mg na dan ili 60 ml na dan
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Croatian: Kako čuvati Inovelon
Slovak: V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg (10 ml) svaki drugi dan.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Croatian: 1200 mg na dan ili 30 ml na dan
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Croatian: Sukladno kliničkom odgovoru i podnošljivosti, doza se može postupno povećavati za 200 mg na dan, najviše svaki treći dan, do maksimalne preporučene doze od 1000 mg na dan (25 ml na dan).
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana, u ženki su kod visokih doza zabilježene promjene u koštanoj srži i limfoidne promjene, ali s niskom incidencijom.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine.
Slovak: - ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Slovak: Veľká Británia alebo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg svaki dan.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látokmetabolizovaných týmto enzýmom.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika s tjelesnom težinom < 30 kg kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bilo je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Croatian: 1800 mg na dan ili 45 ml na dan
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Croatian: Zatvarač točno pristaje ako je nastavak pravilno umetnut.
Slovak: 2 400 mg/deň
Croatian: 2400 mg na dan
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety rufinamid
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete rufinamid
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Croatian: 1600 mg na dan ili 40 ml na dan
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat nije viša od 3200 mg (80 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat nije viša od 2200 mg (55 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 20 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 80 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 40 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovak: Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida, hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/378/017
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Croatian: Značajno poboljšanje bilo je opaženo u sve tri primarne varijable: u postotku promjene ukupne učestalosti napadaja u 28 dana tijekom faze održavanja u odnosu na početnu vrijednost (-35,8% za Inovelon nasuprot -1,6% za placebo, p=0,0006), broju toničko-atoničkih napadaja (-42,9% za Inovelon nasuprot 2,2% za placebo, p=0,0002) i ocjeni roditelja/skrbnika na temelju ljestvice za opću procjenu težine napadaja na kraju dvostruko slijepe faze (jako ili vrlo jako poboljšanje u 32,2% ispitanika u skupini koja je primala Inovelon nasuprot 14,5% u skupini koja je primala placebo, p=0,0041).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rufinamidu u trudnoći.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/378/001-005
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Croatian: Više informacija o lijeku Instanyl možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?
Croatian: Što je Instanyl i za što se koristi?
Slovak: Je dostupný v jednodávkových a viacdávkových obaloch.
Croatian: Dostupan je u jednodoznim spremnicima i višedoznim spremnicima.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Instanyl dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. srpnja 2009.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Croatian: To je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu krátkodobej bolesti inej ako prudkej bolesti.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli osim probojne boli.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Instanyl kontinuirano se prate.
Slovak: Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Instanyl odobren u EU-u?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03. 2019.
Slovak: Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.
Croatian: Liječnik treba imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka Instanyl.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Instanyl?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Instanyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závraty, bolesť hlavy, vertigo (pocit točenia), sčervenanie kože, návaly tepla, podráždenie hrdla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Instanyl (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), rumenilo (crvenilo kože), napadaji vrućine, nadraženost grla, mučnina, povraćanje i hiperhidroza (prekomjerno znojenje).
Slovak: Každý pacient potom použil určenú dávku lieku Instanyl alebo placeba na liečbu náhlej prudkej bolesti.
Croatian: Svaki je bolesnik zatim koristio utvrđenu dozu lijeka Instanyl ili placeba za liječenje probojne boli.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Instanyl nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Táto dávka sa podľa potreby zvyšuje, kým sa nedosiahne dávka, ktorá pacientovi poskytne dostatočné zmiernenie bolesti.
Croatian: Doza se prema potrebi povećava sve dok se ne dosegne doza koja bolesniku pruža primjereno ublažavanje boli.
Slovak: Instanyl je dostupný vo forme nosovej aerodisperzie (50, 100 a 200 mikrogramov na dávku).
Croatian: Lijek Instanyl dostupan je u obliku spreja za nos (50, 100 i 200 mikrograma po dozi).
Slovak: Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré uskutočnila, v ktorých sa preukázalo, že liek Instanyl je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe náhlej prudkej bolesti u pacientov s rakovinou.
Croatian: S obzirom na to da se fentanil koristi već dugi niz godina, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature kao i iz ispitivanja koja je provela, koji su pokazali da je lijek Instanyl učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u liječenju probojne boli u bolesnika s rakom.