FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: 2010,gada 4.jūnijs
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
Latvian: 180. diena N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-003 (6 mēneši -8 gadi, devas piemērošana)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, Dose funn)
Latvian: Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Latvian: 42. diena N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Latvian: Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Latvian: • sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4.versiju (datēta ar 2010. gada janvāri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Latvian: Dažās vecuma grupās ir maz klīnisko pētījumu datu (pieaugušie no 60 līdz 79 gadu vecumam un bērni no 10 līdz 17 gadu vecumam), ļoti maz klīnisko pētījumu datu (80 gadus veci un vecāki pieaugušie, bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem) vai datu nav (par 6 mēnešiem jaunāki bērni) par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1 vai H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, kā aprakstīts apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Latvian: Pēc otrās devas tika novērots, ka 6 - 35 mēnešu vecuma grupā biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi, it īpaši paaugstināta aksillārā temperatūra (≥38°C).
Norwegian Bokmål: Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (≥38°C).
Latvian: Papildus viena sešu balto sesku grupa tika imunizēta ar kandidātvakcīnu, kas saturēja 3,75 µg H5N1 + pilnu devu AS03, un vienā kontroles grupā tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti ar vakcīnu bez adjuvanta ( (3,75 mikrogrami HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Latvian: 42. diena N=1488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Latvian: • Adjuvants: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Latvian: Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana Drudzis >38°C Drudzis >39°C
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma līdzīgas vakcīnas (H1N1) pusi pieaugušo devas pirmo reizi, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās, izņemot drebuļus, svīšanu un kuņģa-zarnu trakta simptomus, kuri biežāk radās 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år.
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Latvian: 6-35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas), blakusparādības pēc otrās devas bija izteiktākas, it īpaši drudzis (≥38°C), kas radās ļoti bieži.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Latvian: • nieze, izsitumi
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras vakcinācijas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis, parestēzija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Latvian: Nav informācijas par Arepanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, un nav informācijas par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Arepanrix med andre vaksiner og ingen informasjon om administrering av vaksinen som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen prosess med noen andre vaksiner bortsett fra sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Arepanrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Arepanrix (skatīt apakšpunktu 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Latvian: Baltie seski, kuri tika imunizēti ar H5N1 grupas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no nāves, un viņiem tika konstatēts līdzīgs vīrusu daudzums plaušās un vīrusu izplatības pakāpe augšējos elpceļos kā baltajiem seskiem, kas tika imunizēti ar adjuvantu vienu pašu.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Latvian: Vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu N=164
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess N=164
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), sniedz drošuma un imunogenitātes datus par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gir ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske voksne inkludert eldre.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til raskt å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effekt som kan påvirke nytte-risiko forholdet for vaksinen.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Arepanrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Latvian: 18 - 60 gadus veci pieaugušie
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilumi, sacietējums, nieze, karstuma sajūta), astēnija, sāpes krūšu kurvī, savārgums
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms šo zāļu lietošanas ieguvuma apliecinājums.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs saņemat Arepanrix Kā lietot Arepanrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Latvian: Klīniskā pētījumā veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas (0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
Latvian: 180. diena N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Latvian: Tālāk norādīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts atbilstoši šādai klasifikācijai:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Latvian: Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Klīniskais pētījums ar Arepanrix (H1N1) sniedz ierobežotus datus par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18-60 gadus veciem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
Latvian: • Aktīvā viela:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer:
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Uvanlige: ryggsmerter, muskel-/skjelettstivhet, halssmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremitetene
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Arepanrix (H1N1) ievadīšanas klīniskajos pētījumos, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med Arepanrix (H1N1) i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-031 (9-17 g, drošums/imunogenitāte) - saīsināts ziņojums pēc 1.devas & pēc 2.devas ((imunoloģiskie dati & ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Arepanrix šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kuras saņēma divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer (inkludert eldre personer) som fikk to doser av en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Latvian: 21. dienā A/Indonesia/5/2005 neitralizējošo antivielu serumā titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 76,6% indivīdu, 42. dienā - 97,9% indivīdu, bet 180. dienā - 91,5% indivīdu.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum var oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 og hos 91,5% ved dag 180.
Latvian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Latvian: Konsekvences pētījuma antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda.
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.