FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Czech: Těžká myelosuprese/pancytopenie je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby a vyskytuje se u všech pacientů.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez thiotepy.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Dutch: Zeer vaak Pruritus
Czech: Velmi časté Pruritus
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Dutch: Niet bekend Injectieplaatsreactie, het koud hebben
Czech: Není známo Reakce v místě injekce, pocit chladu
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné výšky a hmotnosti).
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Czech: • bolest nebo zánět v místě injekce, pocit chladu
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Czech: Pokud je Vám nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Czech: Všechny nežádoucí účinky / frekvence
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Czech: Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Czech: Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Czech: Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Orofaryngeale pijn, hypoxie, dysfonie
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Czech: Incidence kompletního dárcovského chimérismu byla 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) při návštěvě v den +28; 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) při návštěvě v den +100 a 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) při návštěvě ve 12. měsíci.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie de informatie hieronder voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Dutch: Bij hooggedoseerde chemotherapie met treosulfan zijn geen interacties waargenomen.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Dutch: • plotseling verminderde werking van de nieren, bloed in de urine
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Czech: Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek (pH 7,4; 37 °C) spontánně konvertuje na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny.
Dutch: Soms Hyperglykemie
Czech: Méně časté Hyperglykemie
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Dutch: Niet bekend Renaal falen, cystitisc, dysurie
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Czech: • nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Czech: U kojenců, batolat a dětí nosících pleny se může objevit plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru (perianální), protože treosulfan vylučovaný močí může poškodit kůži.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Czech: Stejně jako u jiných alkylačních přípravných látek může treosulfan u žen před menopauzou způsobit ovariální supresi a amenoreu s příznaky menopauzy.
Dutch: Niet bekend Scrotaal erytheem
Czech: Není známo Erytém skrota
Dutch: Bilirubine verhoogd Soms
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
Czech: Velmi časté Stomatitida/mukozitida, nauzea
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Czech: Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Czech: Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
Dutch: Septische shockc
Czech: Septický šokc
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Dutch: • pijn in armen of benen
Czech: • bolest paží nebo nohou
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Czech: Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek werden volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) en een verhoogd risico bij reguliere conditioneringsbehandelingen wegens een hogere leeftijd (≥ 50 jaar) of comorbiditeiten
Czech: V pivotním hodnocení fáze III byli dospělí pacienti s akutní myeloidní leukemií (acute myeloid leukaemia, AML) nebo myelodysplastickým syndromem (myelodysplastic syndrome, MDS) a zvýšeným rizikem při standardních přípravných terapiích z důvodu vyššího věku (≥50 let) nebo komorbidit (specifický index pro komorbidity při transplantaci hematopoetických buněk
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (látky, která se za normálních okolností vylučuje ledvinami do moči), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (látky, která svědčí pro poškození tkáně nebo buněk)
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 14 (12; 20) dní při podávání treosulfanu v dávce 10 g/m² a 17,5 (14; 21) dne při podávání treosulfanu v dávce 14 g/m².
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
Dutch:  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Czech: Těžká myelosuprese s pancytopenií je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu a vyskytuje se u všech pacientů.
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Dutch: Er waren geïsoleerde gevallen van hartstilstand, hartfalen en myocardinfarct.
Czech: Objevily se izolované případy srdeční zástavy, srdečního selhání a infarktu myokardu.
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, syncope
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Czech: Treosulfan je proléčivem bifunkční alkylační látky s cytotoxickým účinkem na hematopoetické prekurzorové buňky.
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Czech: Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) u dospělých pacientů s maligními a nemaligními onemocněními a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní onemocnění.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo III.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi.
Dutch: Het gebruik van profylaxe tegen mucositis (bijv. topische antimicrobiële middelen, barrièrebeschermende middelen (mucosaprotectiva), ijs en een goede mondhygiëne) wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Czech: Treosulfan může narušit fertilitu.