FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tafinlar, pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip būtų galima pagerinti galimybes ateityje dar susilaukti vaikų.
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Romanian: Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Lithuanian: Kai kurie Tafinlar vartojantys žmonės gali pastebėti naujas melanomas.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija..
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Romanian: Timp de la randomizare (Luni)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar Cum să luaţi Tafinlar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tafinlar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
Lithuanian: • plaukiojančios dėmės prieš akis.
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio (toleruojamas)
Romanian: Valorile de eficacitate rezultate din analiza primară şi o analiză post-hoc cu o perioadă suplimentară de urmărire de 6 luni sunt indicate în Tabelul 11.
Lithuanian: Pradinės analizės ir vėlesnės post-hoc analizės veiksmingumo duomenų po papildomo 6 mėnesių stebėjimo laikotarpio suvestinė pateikta 11 lentelėje.
Romanian: Aceste diferenţe farmacocinetice nu au fost considerate ca având relevanţă clinică.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos skirtumai laikomi kliniškai nereikšmingais.
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijų būklės nustatymas
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior sau pentru care cel puţin un tratament sistemic anterior nu a avut rezultate (rezultatele studiului de fază II [BREAK-2])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas ir dozės keitimo rekomendacijos pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Romanian: Capsulă 28 de capsule 120 de capsule
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Romanian: • Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Lithuanian: • Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą.
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Romanian: Pentru acest medicament nu sunt necesare condiţii de păstrare speciale.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Lithuanian: Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijoms plazmoje, gali išnykti arba sumažėti šių vaistinių preparatų klinikinis poveikis.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii dabrafenib în comparaţie cu cea a DTIC în ceea ce priveşte SFP evaluat de investigatori.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Romanian: Dabrafenib N=187
Lithuanian: Dabrafenibas N = 187
Romanian: Progresia bolii sau deces, n
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai ATC kodas - L01XE23
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Lithuanian: Senyvi žmonės Pacientams, kuriems yra > 65 metų, pradinės dozės keisti nereikia.
Romanian: • Lipsă de energie
Lithuanian: • energijos stoka;
Romanian: • aţi avut un alt tip de cancer altul decât melanom sau NSCLC, deoarece atunci când luaţi Tafinlar este posibil să prezentaţi un risc mai mare să faceţi şi alte tipuri de cancere ale pielii și altele decât cel de piele.
Lithuanian: • esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Romanian: O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Lithuanian: Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienţi au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su daugeliu vaistinių preparatų, eliminuojamų metabolizmo arba aktyvios pernašos būdais.
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas laipsniuojamas pagal ketvirtosios versijos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE]) v4.0
Romanian: Fertilitate - femei şi bărbaţi
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
Lithuanian: BRAF mutacijų labai dažnai buvo aptikta specifinių vėžių atveju, įskaitant maždaug 50 % melanomos atvejų.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Lithuanian: Šis vaistas, vien jis ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec) care a fost, de asemenea, o creștere >60 msec față de valoarea inițială.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio QTcB pailgėjimas (> 500 ms), kuris taip pat pailgėjo > 60 ms lyginant su pradiniu.
Romanian: Desmetil-dabrafenib se poate forma, de asemenea, în intestin şi poate fi reabsorbit.
Lithuanian: Desmetildabrafenibas taip pat susidaro žarnose ir yra reabsorbuojamas.
Romanian: Există, de asemenea, riscul de formare a unei proporţii mari de metaboliţi activi ai acestor medicamente.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Romanian: Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
Lithuanian: Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă, cum sunt dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor, aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Romanian: Modificările testiculare la şobolani şi câini erau încă prezente după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų sėklidžių pokyčiai vis dar buvo matomi po 4 savaičių be gydymo (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Toată populaţia de pacienţi trataţi BRAF V600E (Primar)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija BRAF V600E (pirminė)
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse, duomenys (BREAK-MB tyrimas)
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Romanian: Tabelul 2 Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse (RA)
Lithuanian: 2 lentelė Dozės keitimo planas, atsižvelgiant į bet kokių nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsnį
Romanian: Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge.
Lithuanian: Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas.
Romanian: • digoxina, utilizată in tratamentul afecţiunilor inimii
Lithuanian: • digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Romanian: Tratamentul cu dabrafenib trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Lithuanian: Gydymą dabrafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Romanian: Continuaţi şi monitorizaţi tratamentul conform indicaţiilor clinice.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti pagal klinikines indikacijas.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar dabrafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Lithuanian: • Statinai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas).
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo dabrafenibu.
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Romanian: Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a ST (RR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.
Romanian: dabrafenib 78 (42%)
Lithuanian: dabrafenibas 78 (42 %)
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți:
Lithuanian: • Jei praleisite Tafinlar ar trametinibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite.
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Romanian: În cazul în care efectul terapeutic al acestora are o importanţă majoră pentru pacient şi nu pot fi efectuate ajustări uşoare ale dozei pe baza monitorizării eficacităţii sau a concentraţiilor plasmatice, administrarea acestor medicamente trebuie evitată sau acestea trebuie administrate cu precauţie.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra labai svarbus jų gydomasis poveikis, o dozės keitimas stebint veiksmingumą arba koncentracijas plazmoje yra sudėtingas, tokių vaistinių preparatų vartojimo reikia vengti arba juos vartoti atsargiai.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar ir trametinibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Tafinlar metu ir dar mažiausiai 2 savaites po vaisto vartojimo pabaigos ir mažiausiai 16 savaičių po paskutinės trametinibo dozės, kai vartojama derinyje kartu su Tafinlar.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
Lithuanian: Nenormalius radinius reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę praktiką.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Romanian: • Căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,49 95 % PI (0,40, 0,59)
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau deschise şi nici amestecate cu alimente sau lichide din cauza instabilităţii chimice a dabrafenib.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti arba atidaryti, dėl dabrafenibo cheminio nestabilumo jų negalima maišyti su maistu arba skysčiais.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Romanian: dabrafenib 21 (11%)
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Romanian: NA: neatins a Definit ca răspuns complet + răspuns parţial confirmat.
Lithuanian: a Apibūdinamas kaip įrodytas pilnas + dalinis atsakas.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Lithuanian: Dabrafenibo vartoti moterims nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.