FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen moeten na het stoppen van de behandeling iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar een zwangerschapstest uitvoeren.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ κύησης περιοδικά ανά 1-3 μήνες για ένα διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Greek: o [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Greek: Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
Dutch: De volgende bijwerkingen moeten toegevoegd worden onder Psychische stoornissen
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην SOC Ψυχιατρικές διαταραχές:
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met <Productnaam> moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, διακόψτε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: - Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Dutch: - U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ένα μήνα μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.
Greek: • Ορισμένα άτομα κάνουν σκέψεις να τραυματίσουν τον εαυτό τους ή να δώσουν τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονικές σκέψεις), έχουν προσπαθήσει να δώσουν τέλος στη ζωή τους (απόπειρα αυτοκτονίας) ή έχουν δώσει τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονία).
Dutch: <voor acitretine moet de laatste bulletpoint zijn> - Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 3 jaar niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Greek: για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για 3 έτη μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Dutch: - U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Greek: Πρέπει να έχετε μιλήσει σχετικά με την αντισύλληψη με το γιατρό σας.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Greek: Τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη χρήσης αντισύλληψης από την ασθενή και σε σύντομο διάστημα (κατά προτίμηση λίγες ημέρες) πριν από την πρώτη συνταγή, η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Als u zwanger wordt binnen 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Greek: Επίσης, εάν μείνετε έγκυος εντός ενός μηνός [3 έτη για την ασιτρετίνη] αφού διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο στην εξωτερική συσκευασία των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη ως εξής:
Dutch: Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να υποβάλλεστε τακτικά σε τεστ κύησης, ιδανικά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, επειδή κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να απομένει στον οργανισμό σας, 1 μήνα μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό δεν είναι απαραίτητο στην περίπτωσή σας).
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Bij vrouwen die mogelijk het risico lopen zwanger te raken, is een minimum vereiste dat ze ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Orale retinoïden worden geassocieerd met congenitale abnormaliteiten.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
Greek: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Dutch: De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling met <INN> worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen of stemmingswisselingen.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Dutch: Daarnaast moet een omkaderde waarschuwing worden toegevoegd:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het stoppen van de behandeling.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει [INN] μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Dutch: De volgende omkaderde waarschuwing moet als volgt onder de productnaam worden toegevoegd aan de bijsluiter van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Greek: Η παρακάτω προειδοποίηση σε πλαίσιο θα συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, που φέρουν την επινοηθείσα ονομασία:
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να συμφωνήσουν να υποβληθούν σε τεστ κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να πραγματοποιείτε τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης, ιδανικά κάθε μήνα.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): suïcide, suïcidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Dutch: Vervolgconsulten
Greek: Επισκέψεις παρακολούθησης
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Greek: • η υλοποίηση του κανόνα εγκυρότητας της συνταγής για 7 ημέρες, προκειμένου να μην υπάρξει αντίκτυπος στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία που προβλέπει περίοδο εγκυρότητας 7 ημερών,
Dutch: Het PRAC erkende dat de tenuitvoerlegging van de hierna volgende elementen van het PPP op nationaal niveau moeten worden overwogen en overeengekomen om rekening te houden met de verschillende gezondheidszorgstelsels in de EU:
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η υλοποίηση των ακόλουθων στοιχείων των ΠΠΕ πρέπει να εξεταστεί και να συμφωνηθεί σε εθνικό επίπεδο, λόγω των διαφορετικών συστημάτων υγείας στην ΕΕ:
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Dutch: Naleving van het PPP is van cruciaal belang voor een positieve baten-risicoverhouding voor deze middelen.
Greek: Η συμμόρφωση με τα ΠΠΕ είναι καίριας σημασίας για τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης της σύστασης.
Dutch: Men was het er echter over eens dat andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling en het risico daarom niet kan worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ομοφωνία ως προς το γεγονός ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
Dutch: De gegevens ondersteunen dat voor isotretinoïne en alitretinoïne de informatie in rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC in overeenstemming dient te zijn met de overeengekomen uitkomst van de verwijzing krachtens artikel 30 in 2003 voor isotretinoïne.
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι για την ισοτρετινοΐνη και την αλιτρετινοΐνη οι πληροφορίες των παραγράφων 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να συνάδουν με το αποτέλεσμα που συμφωνήθηκε στη διαδικασία παραπομπής, η οποία έλαβε χώρα το 2003, δυνάμει του άρθρου 30 για την ισοτρετινοΐνη.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Μετά την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που συζητήθηκαν, στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Het CHMP verklaarde dat het communicatieplan moet worden aangevuld met de formulering ‘professionele zorgverleners die betrokken kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die met retinoïden worden behandeld'.
Greek: Η CHMP διευκρίνισε ότι το σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να περιλαμβάνει τη διατύπωση: «επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ρετινοειδή».
Dutch: Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor alle orale retinoïden in de EU.
Greek: Η εγκυμοσύνη αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για όλα τα από του στόματος ρετινοειδή στην ΕΕ.
Dutch: De indicaties voor de topische retinoïden zijn niet levensbedreigend en er is geen absolute klinische noodzaak voor de behandeling tijdens de zwangerschap en zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens het middel kan worden voorgeschreven.
Greek: Οι ενδείξεις για τα τοπικά ρετινοειδή δεν είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν υπάρχει απόλυτη κλινική ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία θα πρέπει να αποκλείεται πριν από τη συνταγογράφηση.
Dutch: Ook ontbreken er onderzoeken naar de effecten van zwangerschap bij de mens op de systemische absorptie van topische retinoïden.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσης μελέτες εξέτασης των επιδράσεων της εγκυμοσύνης στη συστηματική απορρόφηση των τοπικών ρετινοειδών στον άνθρωπο.
Dutch: Bovendien is bekend dat ongeveer een derde van de zwangere patiënten die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan orale retinoïden een spontane abortus krijgt.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστό ότι περίπου στο ένα τρίτο των εγκύων ασθενών που εκτίθενται σε από του στόματος ρετινοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα προκύψει αυτόματη αποβολή του εμβρύου.
Dutch: Voorts werd het PRAC verzocht aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen om te waarborgen dat deze optimaal zijn in het verschaffen van informatie en het leveren van effectief risicobeheer dat aan passende controle is onderworpen.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει όλα τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι τα καταλληλότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και την αποτελεσματική διαχείριση του κινδύνου που υπόκειται σε κατάλληλη παρακολούθηση.
Dutch: Het PRAC heeft ook geadviseerd voorlichtingsmateriaal langs elektronische weg te verspreiden, zoals QR-codes en websites, om de bestaande technologie beter te benutten, rekening houdend met de jonge patiëntenpopulatie die daarvan gebruikmaakt.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού μέσω ηλεκτρονικών καναλιών, όπως οι κωδικοί QR, και ιστοτόπων προκειμένου να αξιοποιηθεί καλύτερα η υπάρχουσα τεχνολογία λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό ασθενών νεαρής ηλικίας που χρησιμοποιεί αυτά τα προϊόντα.
Dutch: Hoewel het onderliggende risico van psychiatrische stoornissen in de patiëntenpopulaties significant kan zijn, is het raadzaam dat patiënten die orale retinoïden gebruiken worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op psychiatrische reacties en de klachten en symptomen waarop zij moeten letten.
Greek: Αν και ο υποκείμενος κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών στους πληθυσμούς των ασθενών μπορεί να είναι σημαντικός, ενδείκνυται η προειδοποίηση των ασθενών που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο ψυχιατρικών αντιδράσεων και τα σημεία και συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέξουν.
Dutch: Desalniettemin is het PRAC van oordeel dat de gegevens van patiënten uit een reeks casestudy's, spontane casusverslagen en ervaringen van individuele patiënten zeer belangrijk worden geacht.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι παρά την εισαγωγή μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα προγράμματα πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ), περιστατικά κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ρετινοειδή εξακολουθούν να αναφέρονται στην ΕΕ.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde patiëntenpopulatie erkende het PRAC echter het mogelijke onderliggende risico van psychiatrische stoornissen en adviseerde het daarom enkele veranderingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, zodat het huidige beschikbare bewijs passend wordt weergegeven.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο των ασθενών, η PRAC αναγνώρισε τον πιθανό υποκείμενο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ούτως ώστε να αποτυπώνεται κατάλληλα το τρέχον επίπεδο των διαθέσιμων στοιχείων.
Dutch: • de optie van een pictogram/symbool bij de waarschuwingenformulering in het kader en opname ervan in de visuele herinnering op de buitenverpakking om patiënten te waarschuwen voor de schade voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel.
Greek: • η επιλογή εικονογράμματος/συμβόλου που θα συνοδεύει τη διατύπωση της προειδοποίησης εντός του πλαισίου και θα συμπεριλαμβάνεται στην οπτική υπόμνηση της εξωτερικής συσκευασίας με σκοπό να προειδοποιούνται οι ασθενείς για τη βλάβη στο έμβρυο και για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Gezien het feit dat mensen de meest gevoelige soort zijn met betrekking tot toxiciteit van retinoïden en rekening houdend met de beperkingen van de beschikbare gegevens met betrekking tot het inzicht in de systemische absorptie en ook de mogelijke risico's, is het PRAC van oordeel dat een zeer omzichtige benadering passend is.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος όσον αφορά την τοξικότητα από τα ρετινοειδή και λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων όσον αφορά την κατανόηση της συστηματικής απορρόφησης καθώς και των πιθανών κινδύνων, η PRAC κρίνει κατάλληλη την υιοθέτηση μιας ιδιαίτερα προφυλακτικής προσέγγισης.
Dutch: Het PRAC is het er daarom over eens dat alle orale retinoïden een waarschuwing moeten bevatten over het mogelijke risico op neuropsychiatrische stoornissen, in overeenstemming met enkele grondbeginselen.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφωνεί ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή θα πρέπει να περιέχουν μια προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών σύμφωνα με ορισμένες βασικές αρχές.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένο ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος στην εμβρυοπάθεια από ρετινοειδή και ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση, όπως η υπερβολική χρήση και η βλάβη του δερματικού φραγμού, η PRAC συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογενέσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Dutch: De gegevens over aangeboren afwijkingen bij de mens na orale blootstelling aan retinoïden tonen een significant risico op embryopathie door retinoïden (tot 30% van de blootgestelde foetussen).
Greek: Τα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με συγγενείς διαμαρτίες μετά την έκθεση σε από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν σημαντικό κίνδυνο εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή (έως και στο 30 % των εμβρύων που εκτέθηκαν).
Dutch: Het PRAC werd verzocht de impact van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν τα προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: • Met betrekking tot neuropsychiatrische stoornissen nam het PRAC nota van de beperkingen van de beschikbare gegevens en was het van oordeel dat er met de orale retinoïden geen duidelijk causaal verband kon worden vastgesteld.
Greek: • Όσον αφορά τις νευροψυχιατρικές διαταραχές, η PRAC επεσήμανε τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων και έκρινε ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης συνάφεια με τα από του στόματος ρετινοειδή.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Greek: • Η αποστολή άμεσης ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) θεωρήθηκε επίσης κατάλληλη για όλα τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.