FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid var mutagen i noen bakteriestammer (Ames), men var ikke gentoksisk i målinger av mammalsk gentoksisitet in vitro og in vivo, og anses derfor som ikke-gentoksisk hos mennesker.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dersom en regelmessig planlagt hemodialysebehandling uteblir, skal uteblitte doser ikke administreres.
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kun til engangsbruk.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kuris gali būti susijęs su kalcio kiekio serume sumažėjimu.
Norwegian Bokmål: 4.2), noe som kan være forbundet med reduksjon i serumkalsiumnivået.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Norwegian Bokmål: Parsabiv vil bli gitt 3 ganger i uken.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vislumui neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Parsabiv skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Norwegian Bokmål: Forholdet for blod-til-plasma [14C]-etelkalsetidkonsentrasjon er ca. 0,6.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kovalente bindingen av etelkalsetid til plasmaproteiner er lav, med en ubundet fraksjon på 0,53.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume būtina atidžiai stebėti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, anksčiau buvo pasireiškęs QT pailgėjimas, kurių kraujo giminaičiams yra buvęs ilgo QT sindromas arba staigi kardialinė mirtis arba kuriems gydymo Parsabiv metu yra kitų būklių, skatinančių QT pailgėjimo ir skilvelių aritmijos atsiradimą.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Parsabiv er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Parsabiv Hvordan du bruker Parsabiv Mulige bivirkninger
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad etelkalcetidas išskiriamas į žiurkių pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at etelkalsetid utskilles i melk (se pkt.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Parsabiv
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen farmakokinetiske ulikheter når det gjelder kroppsvekt, kjønn, alder eller rase hos voksne pasienter som har blitt studert.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriemålinger kan ha andre avskjæringsverdier for nedre grense for normalområdet.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt av en lege eller sykepleier mot slutten av hemodialysebehandlingen gjennom slangen som forbinder deg med hemodialysemaskinen.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • Høyt kaliumnivå i blodet
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Norwegian Bokmål: Ingen vitenskapelige bevis for endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil var forbundet med pre-eksisterende eller utviklede antistoffer mot etelkalsetid.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke fortynnes.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH ikke returnerer til > 100 pg/ml etter reduksjon av dosen, skal behandlingen stanses.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Norwegian Bokmål: I disse studiene avbrøt 1 % av pasientene i Parsabiv-gruppen og 0 % av pasientene i placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkningen lavt serumkalsium.
Lithuanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Norwegian Bokmål: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Selv om Parsabiv renses ut ved dialyse, har ikke hemodialyse blitt studert som behandling mot overdose.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Norwegian Bokmål: Svært lave PTH-nivåer over lange perioder kan føre til en type unormal skjelettstruktur som kalles adynamisk bensykdom, som bare kan påvises ved biopsi.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid ble effektivt fjernet, med en clearance-verdi under hemodialyse på 7,66 l/time.
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivåene synker under det anbefalte målområdet, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduseres eller behandlingen seponeres.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Norwegian Bokmål: I studiene ble totalt serumkalsium målt ved hjelp av et Roche Modular-analyseapparat.
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose av Parsabiv under effektvurderingsperioden (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg per administrasjon).
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke etelkalsetid CYP450-enzymene og var i seg selv ikke noe substrat for metabolisering via CYP450-enzymer.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen Parsabiv er en klar og fargeløs væske.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parsabiv medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Parsabiv dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet.
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på PTH-nivå
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandlingen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dager.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Norwegian Bokmål: Overdosering av etelkalsetid kan føre til hypokalsemi med eller uten kliniske symptomer og kan kreve behandling.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserte PTH uavhengig av PTH ved baseline, dialysens varighet og hvorvidt pasientene fikk vitamin D-steroler eller ikke.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maksimal QTcF > 500 msek før dialyse og etter baseline i Parsabiv- og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om at det dannes antistoffer mot etelkalsetid med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing av antistoffet.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Parsabiv
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko for farmakokinetisk interaksjon med etelkalsetid.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Enkelte potensielle tegn på hypokalsemi kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje Parsabiv vartojimas nebuvo susijęs su jokiais naujais saugumo duomenimis, be to buvo patvirtintas gydomojo poveikio tęstinumas kuomet dviems trečdaliams pacientų PTH kiekis prieš dializę nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Parsabiv PTH før dialyse til ≤ 300 pg/ml hos mer enn 50 % av pasientene og reduserte gjennomsnittlig PTH, cCa, cCa x P og fosfat i forhold til baseline.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var andelen av pasienter som oppnådde > 50 % og > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP, og gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene, med sekvensiell testing av superioritet.
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening trengte lavere dose (median ukentlig gjennomsnittsdose på henholdsvis 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg for pasienter med PTH-nivå < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1000 pg/ml og > 1000 pg/ml ved screening).
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimas gali prailginti QT intervalą ir sukelti skilvelių aritmiją (žr.
Norwegian Bokmål: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan føre til ventrikkelarytmi (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai besimptomio kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo ir simptominės hipokalcemijos atvejai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og post-natal utvikling hos rotter var det en minimal økning i perinatal dødelighet hos avkommet, forsinket fødsel og forbigående reduksjoner i post-natal vekst forbundet med maternal toksisitet av hypokalsemi, skjelving samt reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved 1,8 ganger klinisk eksponeringsnivå.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7,1 % AHPT sergančių ir Parsabiv iki 6 mėnesių gydomų pacientų buvo nustatyta rišamųjų antikūnų.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 7,1 % av pasientene med SHPT, som ble behandlet med Parsabiv i opptil 6 måneder, positivt for bindende antistoffer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperparatyreose (se pkt.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er forbundet med en samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåer.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etelkalsetid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) PTH-konsentrasjon ved baseline i de to studiene var 846,9 (21,8) pg/ml, og 835,9 (21,0) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og placebogruppen, og ca. 21 % av forsøkspersonene som ble innlemmet i begge studiene, hadde PTH > 1000 pg/ml ved baseline.
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE) PTH-konsentrasjoner ved baseline var 1092,12 (33,8) og 1138,71 (38,2) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og cinacalcetgruppen.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Norwegian Bokmål: Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må ta tilskudd av kalsium og vitamin D mens du behandles med Parsabiv.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar cinacalcet eller nylig har tatt cinacalcet.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams pavartojus vienkartinę radioaktyviais atomais pažymėtą dozę, maždaug 60 % [14C]-etelkalcetido dozės nustatyta dializate ir maždaug 7 % − šlapime ir išmatose 175 dienų rinkimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidus vienkartinę 5 mg etelkalcetido dozę, PTH kiekis greitai sumažėjo per 30 minučių po dozės suleidimo, maksimalus sumažėjimas truko 1 valandą ir po to PTH kiekis palaipsniui didėjo iki pradinės reikšmės.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs bolusadministrasjon av 5 mg etelkalsetid, sank PTH-nivået raskt i løpet av 30 minutter etter dosering og hadde maksimal reduksjon i 1 time før det gikk tilbake til baseline.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble opprettholdt på en kalsiumkonsentrasjon i dialysevæsken på ≥ 2,25 meq/l.