FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Italian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sud
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Italian: L'iniezione accidentale di questo medicinale nel muscolo anziché sotto la pelle può abbassare eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue.
English: The active substance is somatropin.
Italian: Il principio attivo è la somatropina.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Italian: Conversione dal peso corporeo del paziente a dose, numero di flaconcini, volume di iniezione totale e numero di iniezioni nei pazienti pediatrici
English: Storage conditions of the unopened product
Italian: Conservazione del prodotto non aperto
English: Slowly release the skin during the injection.
Italian: Lasci andare lentamente la pelle durante l'iniezione.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Italian: Se dimentica una dose, consulti il medico, che la aiuterà a preparare un nuovo schema di somministrazione.
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Italian: L'effetto più evidente della somatropina nei bambini è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Italian: Questo medicinale non è indicato per il trattamento dei pazienti con difetto della crescita dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che non sia stato loro diagnosticato anche un GHD.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria nelle donne.
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi anti-rhGH.
English: Take a new syringe with a 26G needle.
Italian: Prenda una nuova siringa con ago da 26G.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Italian: Dati molto limitati relativi all'esposizione ad altri preparati a base di somatropina durante le fasi iniziali della gravidanza non hanno evidenziato esiti avversi.
English: Slowly withdraw the suspension.
Italian: Prelievi lentamente la sospensione.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi diretti contro questo medicinale.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Italian: Ulteriori rapporti basati su informazioni pubblicate per i trattamenti giornalieri con ormone della crescita sono elencati con asterischi.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e nessuna conseguenza clinica è stata associata alla loro formazione.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso circa 530 pazienti trattati con Somatropin Biopartners.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico definito, negli uomini possono essere necessarie dosi più basse di ormone della crescita che nelle donne.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, le verrà mostrato come preparare ed effettuare l'iniezione.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e nella colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
English: Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Italian: Il medico potrà decidere di prescriverle una dose iniziale più bassa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Italian: Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di gigantismo e/o acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di hGH.
English: Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Italian: Inietti il medicinale come le è stato spiegato dal medico, che le dirà anche quale dose utilizzare e come iniettare la dose con i flaconcini che le sono stati prescritti.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Italian: I pazienti con pregressi tumori maligni devono essere sottoposti a esami di routine in merito a progressione o recidiva.
English: Common: Nausea
Italian: Comune: nausea
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia negli adulti con GHD sono state determinate in uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Italian: Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente
English: Remove the carton from the refrigerator.
Italian: Prelevi la confezione dal frigorifero.
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Italian: Gli eventuali residui di solvente non devono essere utilizzati per una seconda preparazione.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Italian: Un trattamento insufficiente dell'ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con questo medicinale non sono sufficienti a determinare per intero la potenziale tossicità della riproduzione.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Italian: +1,5 mg (donna trattata con estrogeni per via orale) +1,0 mg (tutti gli altri pazienti)
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Italian: Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione, vedere paragrafo 4.8.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Italian: Se lei pesa più di 40 kg devono essere utilizzati due flaconcini.
English: None or -0.5 mg (all patients)
Italian: Nessuna o -0,5 mg (tutti i pazienti)
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Italian: - se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore maligno; Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Italian: A causa del rilascio prolungato di questo medicinale, i livelli di picco di ormone della crescita sono previsti 15 ore dopo l'iniezione, vedere paragrafo 5.2.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Italian: Nella gravidanza normale, i livelli di ormone della crescita ipofisario si sono ridotti in misura marcata dopo 20 settimane di gestazione e sono stati sostituiti pressoché interamente dall'ormone della crescita placentare entro 30 settimane.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Italian: Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Italian: Il paziente o la persona che lo assiste deve essere addestrato in modo che abbia compreso la procedura di somministrazione prima di poter procedere all'(auto)iniezione.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Italian: Se i sintomi si ripresentano dopo l'aumento della dose, questa deve essere mantenuta al livello inferiore precedente.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Italian: In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Italian: Poiché si tratta di una miscela a densa, è possibile che la siringa si riempia lentamente.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata in caso di qualsiasi evidenza di attività tumorale.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Insulin sensitivity
Italian: Sensibilità all'insulina
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Italian: Gli studi sugli animali condotti con altre formulazioni di somatropina hanno evidenziato effetti avversi, ma i dati non clinici disponibili sono considerati insufficienti per trarre conclusioni definitive sull'uso negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Italian: Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Italian: Con l'eccezione delle reazioni della sede di iniezione e della formazione di anticorpi anti-rhGH, che sono stati segnalati più frequentemente nei bambini che negli adulti, il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è simile nei bambini e negli adulti.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Italian: In questo modo, la pelle e l'area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l'iniezione prima che ne venga effettuata un'altra nella stessa zona.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve, consulti il medico.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Italian: Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l'assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti, codice ATC: H01AC01
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Italian: Non si inietti da solo questo medicinale prima che sia stato appositamente addestrato e abbia compreso la procedura.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Italian: Dopo la preparazione, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 7,4 h nei bambini; questo dato rispecchia presumibilmente il lento assorbimento dalla sede di iniezione.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico, vedere paragrafo 4.2.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Italian: Nello studio cardine pediatrico, una risposta anticorpale alla somatropina a due o più visite consecutive è stata osservata nel 33% dei pazienti.
English: IGF-I SDS
Italian: SDS IGF-I
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Italian: Il volume di iniezione massimo per sede di iniezione non deve superara 1 mL.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Italian: Poiché l'hGH può indurre uno stato di resistenza all'insulina, può essere necessario modificare la dose di insulina.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Italian: Può quindi essere necessario iniziare o modificare la terapia sostitutiva con tiroxina.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Italian: La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Italian: Non deve usare Somatropin Biopartners se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Italian: Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Italian: • Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Italian: La dose può essere ridotta con decrementi di 0,5 mg per volta.
English: figure
Italian: figura
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg/week and should not be exceeded.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 0,5 mg/kg/settimana e non deve essere superata.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Italian: Dopo aver mescolato con cura la polvere con il solvente fornito, il medicinale viene iniettato sotto la pelle.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Italian: La sede di iniezione deve essere pulita con un tampone imbevuto di alcool e la sospensione deve essere iniettata in 5 secondi.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Italian: La dose di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza di una sindrome del tunnel carpale.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Italian: Un sovradosaggio prolungato può causare una crescita eccessiva delle orecchie, del naso, delle labbra, della lingua e degli zigomi.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Italian: Il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è generalmente coerente con il ben noto profilo di sicurezza dei trattamenti giornalieri con ormone della crescita.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Italian: Somatropin Biopartners contiene l'ormone della crescita umano, denominato anche somatropina.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Italian: Se il flusso si arresta o se compaiono bolle, picchietti leggermente sulla siringa con le dita.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Italian: Se sta allattando, usi questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Italian: - estrogeni assunti per bocca o altri ormoni sessuali - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia - ciclosporina: un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Italian: Dagli studi di tossicità della riproduzione condotti con altri prodotti a base di somatropina non sono stati ricavati dati relativi a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Italian: - Se ha una storia clinica di tumori il medico la visiterà prima del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Italian: Tenga la piega tra il pollice e l'indice per l'intera durata dell'iniezione.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata per indurre la crescita nei bambini con epifisi saldate.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae).
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Italian: Continui quindi a riempire la siringa con il volume corretto di sospensione come le è stato spiegato dal medico.
English: Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
English: White or almost white powder.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e oleosa.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento settimanale con Somatropin Biopartners è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa di 1,6 kg della massa lipidica nel gruppo trattato con Somatropin Biopartners in confronto al gruppo placebo.