FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: EU/2/14/175/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Portuguese: Não existe informação disponível.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
Portuguese: M. hyopneumoniae: 21 semanas após a (última) vacinação.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Portuguese: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal- Porcilis PRRS għ andu jiġi kkonsultat.
Portuguese: Com pouca frequência, podem ser observadas reações sistémicas ligeiras até um dia após a vacinação e que consistem na redução da atividade, na tendência do animal se deitar e em sinais menores de desconforto.
Maltese: Sintomi ħfief sistemiċi jistgħu rarament jiġu osservati sa ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u jikkonsistu f'anqas attività, tendenza tal-annimal li jimtedd u sinjali żgħar ta' skumdità.
Portuguese: 2 Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de referência.
Maltese: 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.
Portuguese: O medicamento veterinário estimula a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae em porcos.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Portuguese: M. hyopneumoniae: 4 semanas após a vacinação.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Portuguese: Duas injeções, de 1 ml cada, em porcos a partir dos 3 dias de idade com um intervalo de pelo menos 18 dias.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Portuguese: 20 ml 50 ml
Maltese: 50 ml
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Número EU
Maltese: Numbru
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
Maltese: Isem ivvintat
Portuguese: Evitar a introdução de agentes contaminantes.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Portuguese: Polisorbato 80 Oleato de sorbitano
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Portuguese: Vacina da Peste Suína Clássica, Código ATCvet QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: A substância activa estimula a imunidade activa contra a Peste Suína Clássica (PSC).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
Maltese: {dd/mm/yyyy}
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção IM de 2 ml
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Portuguese: 941,4 mg de parafina líquida
Maltese: 941.4mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 120 Unidades Elisa do antigénio E2-PSC / 2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Portuguese: Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 80/217/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: Vírus da Peste Suína Clássica (PSC) subunidade antigénica E2: 120 Unidades ELISA (UE) Adjuvante:
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Pesti emulsão injectável para suínos
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses ) - 250 ml (125 doses)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71 da Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que :
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/217/CEE do Conselho, conforme alterado).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina contra a Peste Suína Clássica.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Portuguese: O medicamento veterinário contém o imunogénio E2 da Peste Suína Clássica incorporado numa emulsão de modo a prolongar a estimulação do sistema imunitário das espécies alvo.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 50 ml/100 ml/250 ml Frascos PET multidose de 50 ml /100 ml/250 ml
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Portuguese: Intervet International BV NL - 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Għall kull doża ta' 2 ml:
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção IM
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Injezzjoni IM
Portuguese: b) a armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína clássica devem ser efectuados sob controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas da autoridade competente do Estado-Membro;
Maltese: b) L-ħażna, provista, distribuzzjoni u bejgħ ta' classical swine fever għandu jsir biss permess taħt il-kontroll u fuq struzzjonijiet eventwali stabbiliti mill- awtorita` kompitenti ta' l-Istat Membru;
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistema de vacinação multidose fechado.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
Portuguese: É uma suspensão para injeção e contém as substâncias ativas F4ab, F4ac, F5, F6, e LT toxoide.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte é usado na imunização contra a E. coli que expressa as adesinas (componentes superficiais) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte é administrado a porcas numa dosagem de 2 ml por injeção intramuscular (num músculo).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Outras informações sobre o Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concordou que os benefícios do Porcilis Porcoli Diluvac Forte na redução da mortalidade e sintomas clínicos da enterotoxicose causada pela bactéria E. coli são superiores a quaisquer riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Portuguese: A enterotoxicose é uma reação dos intestinos às toxinas produzidas por algumas bactérias.
Maltese: L-enterotoksikożi hija reazzjoni fl-intestini għall-tossini prodotti minn ftit batterji.
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte pode causar reações clínicas ligeiras e passageiras (febre, letargia, diminuição da ingestão de alimentos) nas 24 horas imediatamente após a vacinação.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jista' jikkawża reazzjonijiet temporanji kliniċi (deni, ħedla, inqas ikel) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-vaċċinazzjoni.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf o facto de a reivindicação geral de redução da viremia só ter sido demonstrada em estudos laboratoriais.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Portuguese: hora.
Maltese: Awstrija
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Maltese: 2.3 Impatt potenzjali fuq il-parametri tal-effiċjenza tat-tul tal-immunità minħabba interferenza kkawżata mit-taħlit taż-żewġ prodotti.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Product name
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonsidra li, skont il-linja gwida tasCVMP fuq il-ħtiġijiet għall-amministrazzjoni attwali ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi1, id-dejta ta' effiċjenza tal-prodotti individwali, fosthom it-tul tal-immunità, jistgħu jiġu applikati għall-użu attwali tagħhom jekk jintwera nuqqas ta' interferenza immunoloġika.
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Portuguese: Número (EU) da AIM
Maltese: Numru tal-EU
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Maltese: EU/1/15/1084/001
Portuguese: Avda de la Industria, 30
Maltese: de la Industria, 30
Portuguese: Termo preferido MedDRA (Versão 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Maltese: madwar 60 minuta.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 "Portrazza contém sódio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Abreviaturas: GC = gemcitabina e cisplatina apenas; Portrazza+GC = necitumumab mais gemcitabina e cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Portuguese: Todos os graus
Maltese: Kwalunkwe grad
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão Foram notificadas reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão (IRR) com necitumumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Portuguese: Portrazza contém sódio
Maltese: Portrazza fih sodium
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Portuguese: Figura 2: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevida global (população ITT)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
Maltese: X'fih Portrazza - Is-sustanza attiva hi necitumumab.