FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Portuguese: Se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
French: Cela est probablement dû à l'effet rémanent du traitement par le dabigatran, mais qui n'a toutefois pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Portuguese: Diversos subgrupos de doentes, conforme detalhado em seguida, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica existente com a utilização deste produto em indivíduos tratados com edoxabano é limitada.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Portuguese: • Hipertensão grave não controlada.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
French: Médiane [2,5 - IC à 97,5 %]
Portuguese: Mediana [intervalo de 2,5 - 97,5%]
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a concentração plasmática do edoxabano e a atividade anti-FXa, independentemente da função renal.
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
French: Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Portuguese: Ou digitalize o código QR com o seu smartphone: Código QR a ser incluído
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lixiana.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
French: Le test de supériorité a été effectué sur la population ITT et sur la durée totale de l'étude.
Portuguese: Foram efetuados testes de superioridade no Período Global de Estudo ITT.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Portuguese: O edoxabano é absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas no período de 1 - 2horas.
French: Le critère principal d'efficacité était le critère composite d'AVC et d'EES.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi composto de AVC e AES.
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
French: > 110 et ≤ 130 497 20
Portuguese: > 110 a ≤ 130 497 20
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Portuguese: • Guia do prescritor para o profissionais de saúde
French: 30 mg en 1 seule prise par jour
Portuguese: 30 mg uma vez por dia
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Portuguese: O edoxabano é um inibidor direto e reversível, altamente seletivo do fator Xa, uma protease do tipo serina que se localiza na via final comum da cascata da coagulação.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Portuguese: • Não pare de tomar Lixiana sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
French: Anticoagulants parentéraux
Portuguese: Anticoagulantes parentéricos
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Lixiana durante mais de 1 ano.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
French: • vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café ;
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
French: • du millepertuis, un produit à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère,
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l'activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
French: No de téléphone :
Portuguese: Número de telefone:
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Lixiana est administré avec la digoxine.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Portuguese: Desta forma, os medicamentos ou afeções que aumentam o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal têm o potencial de reduzir a dissolução e absorção do edoxabano.
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
French: Pour plus d'informations, consultez le site : www.dspatient.eu
Portuguese: Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Portuguese: Foi empregue cardioversão orientada por ETE (no período de 3 dias após o início) ou convencional (pelo menos 21 dias de prétratamento).
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Portuguese: • Resumo das características do medicamento
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Lixiana lorsque l'INR (International Normalised Ratio) est ≤ 2,5.
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique
Portuguese: Prevenção de AVC e embolismo sistémico
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, há alteração do perfil dos metabolitos e há formação de uma maior quantidade de metabolitos ativos.
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Le métabolisme et l'excrétion biliaire/intestinale contribuent à l'élimination du reste de la dose.
Portuguese: O metabolismo e a excreção biliar/intestinal são responsáveis pela restante eliminação.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'étude Hokusai-VTE - Population ITTm, période totale de l'étude
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Lixiana afin de minimiser l'effet de Lixiana sur les mesures de l'INR.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Lixiana para minimizar a influência de Lixiana nas determinações da INR.
French: Ne prenez jamais Lixiana :
Portuguese: Não tome Lixiana:
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l'arrêt temporaire du traitement.
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Portuguese: Recomenda-se que seja tida em consideração a dose de manutenção do AVK e no caso do doente ter recebido terapêutica anterior com um AVK, ou a utilização de um algoritmo de tratamento válido com um AVK que tenha em conta a INR, de acordo com a prática local.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
French: • autres types de saignements ;
Portuguese: • Outros tipos de hemorragia
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Lixiana 4 heures plus tard.
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Lixiana 4 horas mais tarde.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
French: • réaction allergique ;
Portuguese: • Reação alérgica
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do corpo, se tiverem uma forma irregular de rítmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional.
French: Toutes les HIC rapportées sur les formulaires Saignements cérébraux et non intracrâniens des eCRF évalués et confirmés par le comité d'adjudication sont incluses dans le nombre d'HIC.
Portuguese: Todas as HICs notificadas nos formulários eCRF de hemorragias vasculares cerebrais e não intracranianas adjudicadas confirmadas pelos adjudicatários estão incluídas nas contagens de HICs.
French: L'edoxaban doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Lixiana connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Lixiana et étudiée avec eux.
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Lixiana estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Lixiana e revisto com os mesmos.
French: Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Portuguese: Quando os efeitos do edoxabano na PK da digoxina foram também analisados, verificou-se que a Cmax da digoxina aumentou em aproximadamente 28%, tendo a a AUC aumentado em 7%, o que não foi considerado clinicamente relevante.