FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Italian: Quando si utilizza il flaconcino monodose, si consiglia di utilizzare una siringa da 1 mL di calibro 27 e ago da 13 mm (½ pollice).
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Italian: * La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤ 2 punti senza sotto-punteggi individuali > 1.
English: Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Italian: Casi di infezioni gravi si sono verificati nella misura di 0,03 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab (30 infezioni gravi in 930 anni-paziente di follow-up) e in 0,03 in pazienti trattati con placebo (15 infezioni gravi in 434 anni-paziente di follow-up) (vedere paragrafo 4.4).
English: At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
Italian: Alla settimana 8, dopo una singola dose di induzione per via endovenosa, il cambiamento dell'indice SES-CD è stato maggiore nel gruppo ustekinumab (n = 155, variazione media = -2.8) rispetto al gruppo placebo (n = 97, variazione media = -0.7, p = 0,012).
English: PGA of cleared (0) or minimal
Italian: PGA cleared (0) o minimal
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento significativo nell'affaticamento (4 punti in FACIT-F) era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo.
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Italian: STELARA è fornito come flaconcino monouso sterile o siringa preriempita monouso.
English: In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Italian: Nello Studio 1 sulla psoriasi, alla settimana 2 e alla settimana 12, sono stati osservati significativi miglioramenti del DLQI basale in ciascun gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto al gruppo di confronto, trattato con placebo.
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Italian: In pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea è di 90 mg, seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane.
English: The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta secondo i Criteri modificati di Risposta alla Artrite Psoriasica (PsARC) era inoltre significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla settimana 24.
English: If you forget to use Stelara
Italian: Se dimentica di usare Stelara
English: The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Italian: risultati da 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane sono stati associati a più alti tassi di remissione clinica rispetto ai livelli minimi allo stato stazionario di 90 mg ogni 12 settimane.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 110 pazienti pediatrici con età dai 12 ai 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CADMUS).
English: Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Italian: Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino di STELARA non deve essere agitata.
English: Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Italian: Tabella 3 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Italian: Alla Settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore della loro psoriasi e della qualità della vita correlata alla salute rispetto ai soggetti trattati con il placebo (Tabella 7).
English: • After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Italian: • Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 44 pazienti pediatrici con età dai 6 agli 11 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto (CADMUS Jr.).
English: Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Italian: Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Italian: Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
English: Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks
Italian: 90 mg di ustekinumab ogni 12 settimane
English: Remove the needle cover (see Figure 3):
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere Figura 3)
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.
English: Do not squeeze it tightly
Italian: Non stringere troppo energicamente.
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Italian: • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Italian: I pazienti che non hanno avuto una risposta clinica dopo induzione con ustekinumab alla settimana 8 negli studi di induzione UNITI-1 ed UNITI-2 (476 pazienti) sono entrati nella parte non-randomizzata dello studio di mantenimento (IM-UNITI) e hanno poi ricevuto una iniezione sottocutanea di 90 mg di ustekinumab.
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Italian: A 5 anni (Settimana 244), l'80% dei pazienti rirandomizzati al gruppo di mantenimento hanno ottenuto la risposta PASI 75.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Italian: Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare l'eventuale presenza di materiale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
English: OUTER CARTON (130 mg)
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (130 mg)
English: In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Italian: Nelle fasi controllate con placebo degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, è stata 0,11 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab (1 paziente su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,23 per i pazienti trattati con placebo (1 paziente su 434 anni-paziente di follow-up).
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Italian: L-istidina monoidrocloridrato monoidrato L-metionina
English: • Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
Italian: • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite.
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
English: Nominally significant (p < 0.05)
Italian: nominalmente significativa (p < 0,05)
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds
Italian: • E' possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico.
English: After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Italian: Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 322
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Italian: • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
English: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Italian: a 228 (91%) 234 (96%)
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Italian: • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara.
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Italian: La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
English: At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Italian: Alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, i pazienti trattati con ustekinumab mostravano miglioramenti significativamente maggiori e di rilevanza clinica nel punteggio IBDQ totale, nell'EQ-5D e nella relativa Scala analogico visiva (VAS), nell'SF-36 Mental Component Summary Score e nell'SF-36 Physical Component Summary Score rispetto al placebo.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a etanercept.
English: This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Italian: Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Italian: La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
English: • the solution is not frozen.
Italian: • non sia congelato.
English: • Do not touch the needle or let the needle touch anything
Italian: • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con STELARA è continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
Italian: All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.
English: Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Italian: Sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 62 pazienti su 11.561 annipaziente di follow-up (incidenza dello 0,54 per 100 anni-paziente di follow-up per pazienti trattati con ustekinumab).
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Italian: Fino alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, nei soggetti del gruppo ustekinumab combinato è stato osservato un numero significativamente minore di ricoveri correlati alla CU (2,0%, 7/348) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (5,7%, 10/175).
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con colite ulcerosa, malattia di Crohn, psoriasi e/o artrite psoriasica, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Italian: Un minor numero di soggetti nel gruppo trattato con ustekinumab (0,6%, 2/348) si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (1,7%, 3/175) fino alla Settimana 44.
English: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Italian: a 146 (58%) 160 (66%)
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
English: • Do not pull back on the plunger at any time
Italian: • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
English: The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa.
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
English: • Redness and pain where the injection is given
Italian: • Arrossamento e dolore nel sito dell'iniezione
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Italian: • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Italian: I pazienti erano trattati con la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 44) attraverso iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e Settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
English: In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab variava da 1,97 mg/mL a 2,24 mg/mL e da 0,61 mg/mL a 0,76 mg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Italian: • L'infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite') è non comune (interessa fino a
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica
English: Psoriatic arthritis (PsA)
Italian: Artrite psoriasica (PsA)
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
Italian: • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose
English: • Psoriatic arthritis - in adults
Italian: • artrite psoriasica (negli adulti)
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
English: In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario di ustekinumab variava da 2,69 mcg/mL a 3,09 mcg/mL e da 0,92 mcg/mL a 1,19 mcg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti rispetto al basale, con una riduzione del sotto-punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 rispetto al basale oppure un sotto-punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 o 1.