FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • unilääkkeitä (kuten tematsepaamia, tsaleplonia tai tsolpideemia)
Polish: • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten amiodaronia, diltiatseemia tai verapamiilia)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
Finnish: Fentanyylin imeytyminen jatkuu ihoon muodostuneesta varastosta laastarin poistamisen jälkeen, joten ihon läpi annetun fentanyylin puoliintumisaika on noin 2-3 kertaa pidempi kuin laskimoon annettuna.
Polish: Utrzymujące się wchłanianie leku ze skóry skutkuje 2 -3 razy dłuższym okresem półtrwania niż po podaniu dożylnym.
Finnish: Samanaikainen käyttö osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa Samanaikaista käyttöä buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin kanssa ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Durogesic nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Aikuiset DUROGESIC on tarkoitettu opioidien pitkäaikaiskäyttöä vaativan vaikean kroonisen kivun hoitoon.
Polish: Produkt Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłego długoterminowego podawania leków opioidowych.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastarin poistamisen jälkeen seerumin fentanyylipitoisuus laskee hitaasti ja sen pieneneminen puoleen saattaa viedä 20 tuntia tai pidempään.
Polish: Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Polish: • nudności, wymioty, zaparcie,
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Polish: 10% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden ja CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, voimistuneiden tai pitkittyneiden terapeuttisten vaikutusten oireita ja löydöksiä sekä fentanyylin haittavaikutuksia (etenkin hengityslamaa) pitää seurata tarkasti.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Durogesic z inhibitorem CYP3A4 zaleca się uważną obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania terapeutycznego i działań niepożądanych fentanylu (w szczególności depresji oddechowej) i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Durogesic (patrz punkt
Finnish: Estovaikutuksen kesto kuitenkin vaihtelee, ja joidenkin CYP3A4:n estäjien, joiden puoliintumisaika on pitkä, kuten amiodaronin, tai ajasta riippuvien estäjien, kuten erytromysiinin, idelalisibin, nikardipiinin ja ritonaviirin, joten valmisteiden käytön välisen ajan on oltava pidempi.
Polish: Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna,
Finnish: • Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu.
Polish: • Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettiin ainoastaan riskejä, jotka ovat olettavissa, kun opioideja käytetään kivunlievitykseen vakavissa sairauksissa.
Polish: W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą.
Finnish: Älä kiinnitä laastaria
Polish: Nie należy przyklejać plastra:
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Polish: b. Tabela 3 jest dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1).
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden samanaikaisessa käytössä serotonergisiin hermovälittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt Durogesic jest stosowany jednocześnie z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi suositellaan, että potilaalle, joka ei ole saanut aiemmin opioidihoitoa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla nopeasti vapautuvaa opioidivalmistetta (esim. morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini).
Polish: Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ollut viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki).
Finnish: DUROGESICdepotlaastareita ei saa siksi käyttää 14 vuorokauteen MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego produktu Durogesic nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO.
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Polish: • uczucie oszołomienia,
Finnish: Parenteraalisesti annetulla fentanyylillä on tehty tavanomaiset lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset.
Polish: Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie.
Finnish: Toistettujen opioidiannosten seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä lääkeriippuvuutta.
Polish: Uzależnienie od leku oraz skłonność do nadużywania W przypadku powtarzanego stosowania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Finnish: • tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten rifampisiinia)
Polish: • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 on tarkoitettu annoksen muuntamiseen vain siirryttäessä muista opioideista DUROGESIC-hoitoon.
Polish: Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu Durogesic na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia lokalnie]
Finnish: • muita kipulääkkeitä, kuten muita opioidikipulääkkeitä (kuten buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia)
Polish: • Inne leki opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).
Finnish: Muuntotaulukko: kertoimet aiemmin käytetyn opioidin vuorokausiannoksen muuntamiseen suun kautta 24 tunnin aikana otettavaksi ekvianalgeettiseksi morfiiniannokseksi (aiempaa opioidia mg/vrk x kerroin = suun kautta 24 tunnin aikana otettava ekvianalgeettinen morfiiniannos)
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego - Przeliczniki dawki dobowej wcześniej stosowanych opioidów na równoważną dobową doustną dawkę morfiny (mg/dobę wcześniejszy opioid x mnożnik = równoważna dobowa doustna dawka morfiny) Wcześniejszy opioid
Finnish: Fentanyylipitoisuudet saattavat suurentua, jos ihon lämpötila nousee (ks. kohta 5.2).
Polish: Stężenia fentanylu mogą zwiększać się wraz ze wzrostem temperatury skóry (patrz punkt 4.4).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet ja alkoholi Keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. opioidit, sedatiivit, hypnootit, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat aineet, väsyttävät antihistamiinit ja alkoholijuomat) ja luustolihasrelaksanttien samanaikaisesta käytöstä saattaa aiheutua additiivisia lamaavia vaikutuksia, kuten hypoventilaatiota, hypotensiota, voimakasta sedaatiota, kooma tai kuolema.
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napoje alkoholowe) leki zmniejszające napięcie mięśniowe, może spowodować dodatkowe działanie hamujące.
Finnish: Vapina, tuntoharhat
Polish: wymioty, zaparcie
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.
Polish: Należy powiadomić lekarza natychmiast po wystąpieniu takich objawów.
Finnish: Fentanyyli on opioidikipulääke, joka sitoutuu pääasiallisesti µ-reseptoreihin.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ.
Finnish: Taivuta laastaria kevyesti keskeltä, jotta laastarin suojakalvon leikkaus avautuu, ja poista suojakalvon puolikkaat erikseen.
Polish: Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej.
Finnish: Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to także zużytych plastrów.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR [Do uzupełnienia lokalnie]
Finnish: Jos laastari irtoaa
Polish: W przypadku odklejenia plastra
Finnish: Iäkkäiden huippupitoisuudet seerumissa olivat kuitenkin matalamipia ja keskimääräinen puoliintumisaika piteni noin 34 tuntiin.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z produktem Durogesic zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Finnish: Älä aja tämän lääkkeen käytön aikana ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Polish: Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikea-asteisen allergisen reaktion oireita (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: DUROGESICannostus (mikrog/tunti)
Polish: Durogesic (μg/h)
Finnish: • karvaiselle iholle.
Polish: • Na bardzo owłosioną skórę.
Finnish: • Laastarit kestävät vettä.
Polish: • Plastry są wodoodporne
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, DUROGESIC-hoito on lopetettava.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Durogesic w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego.
Finnish: • tiettyjä närästys- tai mahahaavalääkkeitä (kuten simetidiiniä).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Finnish: DUROGESIC ja muut kauppanimet (ks. liite I) 12 mikrog/tunti depotlaastari DUROGESIC ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mikrog/tunti depotlaastari DUROGESIC ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mikrog/tunti depotlaastari DUROGESIC ja muut kauppanimet (ks. liite I) 75 mikrog/tunti depotlaastari DUROGESIC ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mikrog/tunti depotlaastari
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Polish: Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.8.
Finnish: • kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne
Polish: • pobudzenie lub dezorientacja,
Finnish: Jos ostat apteekista lääkkeitä, sinun tulee kertoa apteekkihenkilökunnalle, että käytät myös DUROGESICdepotlaastareita.
Polish: Należy także podczas kupowania w aptece innych leków bez recepty lub leków ziołowych, powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Durogesic.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät DUROGESIC-depotlaastareita.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Durogesic porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia)
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa ja joilla on munuaisten vajaatoimintaa, on myös lisärajoituksia (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami z zaburzeniami czynności nerek występują dodatkowe ograniczenia
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Finnish: Haittavaikutukset ja DUROGESIC
Polish: Dawka produktu Durogesic
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli avoimia, ja kolmessa ei ollut vertailuryhmää.
Polish: Wśród tych badań pięć było badaniami otwartymi, a 3 nie zawierały grupy porównawczej.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Finnish: Tämän tarkoituksena on vähentää virheiden riskiä muunnettaessa annosta, kun muista opioideista vaihdetaan suun kautta otettavaan morfiiniin, koska laskettavaa on vähemmän.
Polish: Miało to na celu zmniejszenie ryzyka popełniania błędów podczas zamiany innych opioidów na morfinę podawaną doustnie dzięki ograniczeniu obliczeń.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Polish: Ma to na celu ich odróżnienie od dawki 125 μg/h, którą można przepisać, używając kilku plastrów.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Polish: Fentanyl został wprowadzony do obrotu w postaci dożylnego środka znieczulającego w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że fentanyl przenika przez łożysku u kobiet w ciąży, a potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane, umieszczono ostrzeżenie, iż produkt Durogesic nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Finnish: Pieniannoksisimman saatavilla olevan laastarin vahvuus on 12,5 μg/h.
Polish: Plastry o najmniejszej dostępnej mocy uwalniają 12,5 μg leku na godzinę i są oznaczone 12 μg/h.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Polish: Tabela 1 - Przeliczanie potencjału analgetycznego Z powodu różnej względnej siły działania poszczególnych opioidowych leków przeciwbólowych niezbędne są wskazówki dotyczące równoważnych dawek przeciwbólowych różnych leków.
Finnish: Sen sijaan tietoa tutkimuksista, jotka on tehty leikkauksenjälkeinen kipu -käyttöaiheesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ei ole lisätty, koska se ei kuulu Durogesicin käyttöaiheisiin.
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Finnish: Taulukko 2: Tämä taulukko koskee aikuispotilaita, joiden osalta on tarpeen kierrättää eri opioidihoitoja tai tehdä niiden välisiä muunnoksia (vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen muuntosuhde on noin 150:1).
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Polish: Skuteczność produktu Durogesic wykazano w sześciu badaniach u osób dorosłych z bólem nienowotworowym.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.