FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je kašeľ (4,8
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við notkun Bronchitol er blóðhósti
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Icelandic: Uppköst í kjölfar hósta, Uppköst Sjaldgæfar Ógleði, Niðurgangur, Ropar, Vindgangur, Maga- vélindabakflæðis-sjúkdómur, Tungusviði, Að kúgast, Munnbólga, Verkir ofarlega í kvið, Munnsár, Kyngingartregða
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby Bronchitolom musí pacient absolvovať a splniť posúdenie iniciačnej dávky.
Icelandic: Áður en sjúklingur hefur meðferð með Bronchitol verður hann að hafa lokið við og staðist mat á upphafsskammti.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: Inhalačná pomôcka
Icelandic: Innöndunartækið
Slovak: Neužívajte
Icelandic: LESIÐ
Slovak: %) z 341 pacientov v štúdii 302 a 25 zo 486 pacientov (5,1
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Icelandic: Teppa í öndunarvegum
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Icelandic: - Duftið í hylkjunum er aðeins til innöndunar með notkun innöndunartækisins sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki mannitól
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Icelandic: Chamber = Snúningshólf Filter =
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarlyf með háan osmósuþrýsting.
Slovak: 63,17 (SD:15,15) a 62,98 (SD:13,65).
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Slovak: EU/2/10/112/001
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Bluetongue vírus sérotyp 1 antigén ≥
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Slovak: Cieľový druh
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Slovak: Balenie
Icelandic: Mótefnavaki
Slovak: Injekčná suspenzia
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Slovak: Obchodný názov
Icelandic: EU Númer
Slovak: (ako hydroxid)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Slovak: Ročne.
Icelandic: Árlega.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Inaktivovaný BTV1
Icelandic: Óvirkjuð BTV1.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Slovak: 30 HU** Hemolytické jednotky
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Icelandic: Lot {númer}
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Slovak: Revakcinácia
Icelandic: Endurbólusetning
Slovak: EU/2/10/112/001
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Slovak: .Saponín
Icelandic: Saponin
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Slovak: Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Slovak: x 100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Slovak: Plodnosť:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm hjá nautgripum og
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 ml
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Slovak: x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Slovak: Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1 .................................
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Icelandic: Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Slovak: BTVPUR
Icelandic: Sérheiti
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Slovak: kód ATCvet: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Slovak: **Hemolytické jednotky
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.