FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse süstetehnika omandamist võib patsient ise endale Taltz'i süstida, kui tervishoiutöötaja peab seda sobivaks.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
Estonian: V. See ei ole vajalik, aga võib aidata hoida teie pen-süstlit kindlalt naha vastas.
Bulgarian: Уртикария, Обрив, Екзема
Estonian: Urtikaaria, lööve, ekseem
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Estonian: Veenduge, et lukustusrõngas on lukustatud asendis.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt mõõdukas naastuline psoriaas (määratleti kui sPGA skoori ≥ 3 ning fototeraapia ja/või süsteemse ravi kandidaadiks olekut) olnud vähemalt 6 kuud.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Taltz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Estonian: Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu, kuulete te teist klõpsu.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
Estonian: See oli eelkõige seotud enneaegse poegimise või ema hooletu suhtumisega järglasesse, need on tavalised leiud primaatide uuringutes ega ole kliiniliselt olulised.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda õpetanud.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed".
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringutes näidati, et iksekizumab läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub järglaste veres kuni 6. elukuu vanuseni.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Estonian: Taltz'i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Estonian: Lukustusrõngas Lukus/avatud sümbolid
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud neutropeenia esinemine ravi katkestamist Taltz'iga.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Estonian: ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada verevalumit.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt kuni te kuulete teist valju klõpsu.
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Estonian: Taltz sisaldab naatriumi
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelselt samaaegse cDMARD kasutuse ja mõõduka kuni raske psoriaasi olemasolu (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) põhjal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Estonian: In vitro seondumise katsed kinnitasid, et iksekizumab ei seondu inimese Fcγ retseptoritega I, IIa ja IIIa või täiendava ühendiga C1q.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile piiratud arvu eakate patsientidega (n = 94 ≥ 65-aastaseid ja n = 12 ≥ 75-aastaseid), oli alla 65-aastastel ja eakatel patsientidel kliirens sarnane.
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi Taltz'iga on seostatud infektsioonide suurenenud esinemisega, nt ülemiste hingamisteede infektsioonid, suuõõne kandidiaas, konjunktiviit ja tinea infektsioonid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas te hakkate imetama või kasutama Taltz'i.
Bulgarian: Проверете етикета.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Estonian: Taltz'i tuleb kasutada ettevaatusega kliiniliselt oluliste krooniliste infektsioonidega patsientidel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Estonian: Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Estonian: Taltz'iga ravitud patsientidel täheldati sügeluse raskusastmes esimesel nädalal olulist paranemist.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Estonian: Teine klõps teatab teile, et süst on lõpetatud.
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoori muutus uuringus SPIRIT-P1
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine kliirens vereseerumist 0,0161 l/tunnis.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Estonian: Taltz'i ei tohi kasutada, kui selles esinevad osakesed või kui lahus on hägune ja/või eristatavalt pruuni värvi.
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)
Estonian: Tinea infektsioon, herpes simplex (mukokutaanne)c
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Estonian: K. Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui ma kaitsekorgi maha keerasin?
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Estonian: Tabel 7 12. nädala efektiivsustulemused genitaalpsoriaasiga täiskasvanutel uuringus IXORA-Q; NRI a
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Estonian: Ligikaudu 25 % Taltz'iga ravi saanud patsientidest saavutas PASI skoori < 5 2. nädalaks, enam kui 55 % saavutas PASI skoori < 5 4. nädalaks ja see suurenes 85 %-ni 12. nädalaks (võrreldes 3 %, 14 % ja 50 % etanertsepti rühmas).
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Estonian: Nt kui teie viimane süst oli vasakusse reide, peaks teie järgmine süst olema paremasse reide, kõhupiirkonda või ükskõik kumma õlavarre tagakülge.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Estonian: Infektsioonide esinemise määr oli 21,5 % etanertsepti rühmas ja 26,0 % Taltz'i rühmas, suurem osa juhtudest olid kerged kuni mõõduka raskusega.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast.
Bulgarian: За да инжектирате в горната част на ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
Estonian: Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja kellegi abi.
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Estonian: Taltz'i seostati toime kiire algusega koos PASI keskmise vähenemisega 50 % võrra 2. nädalaks (joonis 1).
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Estonian: Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8° C).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Estonian: Iksekizumab on IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega (< 3 pM) ja selektiivselt interleukiin-17A-ga (nii IL-17A kui IL-17A/F).
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Estonian: Ravi Taltz'iga ei tohi taasalustada enne kui infektsioon on välja ravitud.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes 7,11 l.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
Estonian: Iganädalane subkutaanne annus 50 mg/kg ahvidel on ligikaudu 19 korda suurem Taltz'i 160 mg-sest algannusest ja see tekitab ahvidel ekspositsiooni (AUC), mis on vähemalt 61-korda kõrgem kui arvatav keskmine tasakaalukontsentratsioon inimesel soovitatud annuste manustamisel.
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Estonian: Süstli korpus koos ravimiga
Bulgarian: PASI 75
Estonian: PASI 75 ravivastus
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Taltz'i kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
Estonian: Kliirens ei sõltu annusest.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Estonian: 1 ml lahust läbipaistvas klaassüstlas (tüüp I).
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 3б
Estonian: Turuletulekujärgne IIIb faasi otsene võrdlusuuring
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz'i kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Taltz'i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Estonian: Need reaktsioonid olid peamiselt kerged kuni mõõdukad ega põhjustanud Taltz-ravi katkestamist.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
Bulgarian: Бутон за палеца
Estonian: Koht pöidla jaoks
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz'i kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Estonian: K. Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
Estonian: Enamikul juhtudest oli vere neutrofiilide arv ≥1000 rakku/mm3.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh mõned anafülaksia, angioödeemi, urtikaaria juhud ja harva esinenud hilistüüpi (10…14 päeva pärast süsti) tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide juhud, sealhulgas levinud urtikaaria, düspnoe ja kõrged antikehade tiitrid.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Estonian: Kui te lõpetate Taltz'i kasutamise
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu te oma kehapinnal annuse manustate.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Estonian: IL-17A suurenenud kontsentratsioonid on kaasatud psoriaasi patogeneesi, soodustades keratinotsüütide proliferatsiooni ja aktivatsiooni, ning samuti psoriaatilise artriidi patogeneesi.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Estonian: Latentse TB-ga patsientidel tuleb enne Taltz'iga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja Ctrough,ss on hinnanguliselt 14,6 (6,04) µg/ml ning 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Taltz'i määramisel patsientidele, kellel esineb põletikulisi soolehaigusi, sh Crohni tõbi ja haavandiline koliit ning neid patsiente tuleb hoolega jälgida.
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Estonian: Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 75 ravivastus
Bulgarian: Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
Estonian: Taltz'i Q2W või Q4W saanud patsiendid jätkasid ravi neile algselt määratud Taltz'i annusega.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekoha reaktsioon oli punetus ja valu.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Estonian: UNCOVER-3 uuringusse kaasati 1346 patsienti.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Estonian: • Eemaldage nõel naha seest.
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Estonian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itaalia.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Estonian: Naastulise psoriaasi uuringutes ei ole hinnatud Taltz'i ohutust manustamisel koos teiste immunomodulaatoritega või fototeraapiaga.
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Estonian: ACR 20 ravivastus uuringus SPIRIT-P1 aja jooksul kuni 24. nädalani
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
Estonian: Samaaegselt kasutatud cDMARD-id olid MTX, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Estonian: Oluliselt suurem protsent Taltz'iga ravitud patsiente saavutas genitaalpiirkonna valu tugevuse patsiendi raporteeritud tulemuste (PROd), genitaalpiirkonna sügeluse, genitaalpsoriaasi seksuaaltegevusele avaldatava mõju ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) vähenemise.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutesse kaasatud 3866 patsiendist 64 % olid varem saanud süsteemset ravi (bioloogilist, tavaravi või psoraleeni ja ultraviolett A (PUVA)), 43,5 % olid saanud eelnevalt fototeraapiat, 49,3 % olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja 26,4 % olid saanud eelnevalt bioloogilist psoriaasiravi.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
Estonian: Ligikaudu 1 %-l Taltz'iga ravitud patsientidest kinnitati siiski neutraliseerivate antikehade seotust ravimi madala kontsentratsiooni ja kliinilise ravivastuse nõrgenemisega.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Estonian: Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid.
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Estonian: Terve raviperioodi jooksul teatati infektsioonidest 52,8 % Taltz`iga ravitud patsientidest (46,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Estonian: • Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on väikesi osakesi.
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Estonian: Ravivastuse ja efektiivsuse säilimine 60. nädalal (Uuringud UNCOVER-1 ja UNCOVER-2)
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Estonian: 23,4 %-l patsientidest oli lähtemomendil anamneesis psoriaatiline artriit.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis sisaldasid aktiivset võrdlusravimit (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), oli tõsiste kõrvaltoimete esinemus nii etanertsepti kui Taltz'i ravirühmas 1,9 % ning kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste määrad 1,2 % etanertsepti ja 2,0 % Taltz'i rühmas.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonidb
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Estonian: KASUTAMISEKS.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Estonian: Ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt annusevahemikus 5…160 mg subkutaanse süstena manustamisel.
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Estonian: Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Estonian: Pakendi infolehes olevat süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.