FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Danish: Den 26. juli 2012
Estonian: 26. juuli 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja edastanud ettevõttele oma küsimused.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, milles osales 676 follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile relapseerunud või progresseerunud.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte otsusest taotlus tagasi võtta, sest inimravimite komitee arvates ei kinnitanud esitatud andmed ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli tutvunud ettevõtte vastustega esimese ringi küsimustele, olid mõned probleemid endiselt lahendamata.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Estonian: Inimravimite komiteel kahtles uuringu tulemuste analüüsimisel kasutatud metodoloogias, sest mõne toime ulatus jäi ebaselgeks.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Estonian: Samuti kasutatakse Velcadet ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus progresseerub ja ravivastus vähemalt ühele muule ravile puudub ning kellele on juba siiratud luuüdi või kellele ei saa luuüdi siirata.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei ole see erinevus tõenäoliselt oluline ning komitee ei olnud veendunud, et on kindlaks tehtud patsientide alarühm, kes saaks Velcade kasutamisest koos rituksimabiga rohkem kasu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et praegu Velcade kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Estonian: Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) varem ravimata patsientide raviks, kui patsiendil ei saa kasutada suureannuselist keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Estonian: Velcade on süstena manustatav ravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Velcade kasulikkus relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Velcade kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Velcadet kasutada?
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Estonian: teatas 2. juulil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus muuta ravimi Velcade müügiluba, et laiendada ravimi kasutamist relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Estonian: Peale selle valmistas inimravimite komiteele muret asjaolu, et Velcade kombineerimine rituksimabiga põhjustas rohkem kõrvaltoimeid kui ainult rituksimabi kasutamine.
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Estonian: Velcade eeldatav toime follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral on samalaadne mis olemasolevate näidustuste korral.
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Estonian: Ravimit kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi plasmarakkude kasvaja) patsientide raviks.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Velcade kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Estonian: Velcadet kavatseti kasutada koos rituksimabiga follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi (lümfisüsteemi (üks immuunsüsteemi osa) kasvaja, mis mõjutab B-lümfotsüüte ehk B-rakke (teatud valgelibled)) raviks patsientidel, kellel haigus on relapseerunud (pärast ravi naasnud).
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af Velcade dels i kombination med rituximab, dels anvendt alene.
Estonian: Uuringus kavatseti hinnata Velcade toimet koos rituksimabiga võrreldes rituksimabi monoteraapiaga.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): miglustaat
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Estonian: Andmeid oli 23 patsiendi kohta.
Danish: Hvad er Zavesca?
Estonian: Mis on Zavesca?
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
Estonian: Haigus võib põhjustada dementsust ning lõpeb tavaliselt surmaga enne patsiendi täiskasvanuikka jõudmist.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Estonian: Ravimit uuriti ka 12 patsiendil vanuses alla 12 aasta.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på sygdommen.
Estonian: See aitab eeldatavalt selle haiguse sümptomeid leevendada.
Danish: EMEA/186540/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Dokumendi nr EMEA/186544/2008
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZAVESCA
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Estonian: Sümptomiteks on progresseeruv koordinatsioonivõime halvenemine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse tõus, krambid ja õppimisraskused.
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Estonian: Mis toimub Zavesca kasutamisel I tüüpi Gaucher' tõve raviks?
Danish: Lægemidlet viste meget begrænsede fordele i hovedundersøgelsen: Der var kun en marginal forskel i ændringen af hastigheden af øjenbevægelser mellem patienter, som tog Zavesca, og patienter, der fik standardbehandling, og der var usikkerhed omkring, hvorvidt øjets bevægelseshastighed var den bedste måde at bedømme lægemidlets virkning på.
Estonian: Ravimi kasulikkus põhiuuringus oli väga väike: Zavescat kasutanud patsientide ja tavapärast ravi kasutanud patsientide silmaliigutuste kiiruse vahe oli väga väike ning ei olnud kindel, kas silmaliigutuste jälgimine on parim viis ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: Seda kasutatakse kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: 19. veebruaril 2008 teatas Actelion Registration Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks kasutada kavatsetud ravimi Zavesca müügiloa taotlus.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Zavesca kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Estonian: Zavesca on valge kõvakapsel, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zavesca toimet muude katsetega.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega võib miglustaat vähendada glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientidel sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi toimunud muutuse järgi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Zavescat kasutada?
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Estonian: Ettevõte esitas lisateavet ka ülemaailmse C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide uuringu tulemuste kohta, milles patsiente oli ravitud väljaspool põhiuuringut miglustaadiga.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Estonian: Selle haigusega patsientidel ladestub ajurakkudesse ja mujale organismis rasvaineid glükosfingolipiide.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Zavescale Ctüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis kasutamiseks müügiluba.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Estonian: Inimravimikomitee möönis, et C-tüüpi Niemanni-Picki tõve muu ravi puudub, kuid nägi põhjust ettevaatlikkuseks seetõttu, et Zavesca kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei olnud piisavalt tõestatud.
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Estonian: Zavesca kasutamisega kaasnes ka mao ja soolte kõrvalnähte, samuti kehakaalu languse ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus) juhte.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Estonian: Milline on Zavesca eeldatav toime?
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Estonian: 16. veebruaril 2006 nimetati Zavesca harvikravimiks, millega ravitakse C-tüüpi Niemanni-Picki tõbe.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Estonian: Zavescas toimeainena sisalduv miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zavescat kasutada C-tüüpi (aju ja närvisüsteemi kahjustava) Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
Estonian: Zavesca efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 29 vähemalt 12-aastast C-tüüpi NiemanniPicki tõvega patsienti.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Zavesca kasulikkus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Estonian: Selle haigusega patsientidel koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, rasvainet glükosüültseramiidi.
Danish: 20. januar 2011
Estonian: 20. jaanuar 2011
Danish: Det fås i alle EU's medlemsstater.
Estonian: Seda turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Hvad er Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Estonian: Zometa sai müügiloa 2001. aasta märtsist.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Estonian: Uuring hõlmas 1803 naist, keda oli varem kirurgiliselt ravitud ja kes said kolme aasta vältel iga kuue
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
Estonian: Uuringus hinnati haigusvaba elulemust (see näitab, kui kaua patsiendid ilma vähita elasid).
Danish: Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk.
Estonian: Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
Estonian: See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel kahtlusi uuringus kogutud andmete usaldusväärsuse kohta.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Estonian: Uuringu vältel manustati anastrosooli ja tamoksifeeni (hormoonretseptorpositiivse rinnavähi korral kasutatavad ravimid) koos Zometaga või ilma.
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
Estonian: 14. detsembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zometa uue näidustuse taotlus.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Estonian: Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.