FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag fyrir sjúklinga < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Bulgarian: С цироза (n=80)
Icelandic: Með skorpulifur (n=80)
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,2% og hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir var 3,2% hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 3 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка Epclusa (вж. точка 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 1b 2a 2b
Icelandic: 1a 1b 2a 2b
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено съдържание на мазнини или с богата на мазнини храна повишава AUC0-inf на софосбувир съответно с 60% и 78%, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
Bulgarian: 92,9% до 98,0% 82,8% до 96,4% 92,8% до 98,6%
Icelandic: 92,9% til 98,0% 82,8% til 96,4% 92,8% til 98,6%
Bulgarian: НП = нелекувани преди пациенти; ЛП = лекувани преди пациенти (включително и такива, които са били неуспешно лекувани със схема с пегинтерферон алфа + рибавирин, със или без HCV протеазен инхибитор)
Icelandic: TN = sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður; TE = sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður (þ.m.t. þeir sem hafa fengið meðferðarbrest við meðferð sem byggist á peginterferón alfa + ríbavírini með eða án HCV próteasahemils)
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epclusa Hvernig nota á Epclusa
Bulgarian: Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин.
Icelandic: Epclusa er oft notað ásamt ríbavírini.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Icelandic: Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Bulgarian: 15б
Icelandic: 15b
Bulgarian: Таблетките Epclusa се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка с полиестерна спирала, съдържащи 28 филмирани таблетки.
Icelandic: Epclusa töflur fást í glösum úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur með pólýestertróði.
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Icelandic: Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV) og sjúklingar með endurkomna HCV eftir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В сборния анализ на данни от проучванията фаза 3 380/1023 (37%) от пациентите са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 380/1.023 (37%) sjúklingar með NS5A RAV við grunngildi.
Bulgarian: CPT клас B или C след трансплантация
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 4, 5 и 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5 og 6
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Epclusa í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Epclusa.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, по време на лечението са получени спадове на хемоглобина до под 10 g/dL и 8,5 g/dL, съответно при 23% и 7% от пациентите.
Icelandic: Meðal þeirra 87 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa + RBV í 12 vikur, kom fram blóðrauðalækkun niður fyrir 10 g/dl hjá 23% sjúklinga og niður fyrir 8,5 g/dl hjá 7% sjúklinga meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: 86% (6/7)в a. n = 4 за генотип 2 и n = 4 за генотип 4 б. n = 4 за генотип 2 и n = 2 за генотип 4 в. n = 4 за генотип 2, n = 2 за генотип 4 и n = 1 за генотип 6.
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
Bulgarian: Общо (n = 328)
Icelandic: Alls (n = 328)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsettri meðferð með amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
Icelandic: Eftirfarandi skömmtun er ráðlögð þegar ríbavírini er skipt í tvo skammta á dag með mat:
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Icelandic: rosuvastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Bulgarian: дабигатран, използван за разреждане на кръвта;
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
Bulgarian: Честотата на асцит на изходно ниво е била:
Icelandic: Grunntíðni skinuholsvökva var:
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Epclusa samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 18.
Bulgarian: в. Прилаган като Epclusa.
Icelandic: c. Gefið eins og Epclusa.
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 71)
Icelandic: Fengið meðferð áður (n = 71)
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Bulgarian: При биохимични анализи способността на активния метаболит на софосбувир (GS-461203) да инхибира рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, е понижена в сравнение със способността му да инхибира рекомбинантна NS5B полимераза от див тип, което е засвидетелствано от 8,5- до 24-кратното увеличаване на 50% инхибираща концентрация (IC50).
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófunum var geta virks þrífosfats sófosbúvírs (GS-461203) til að hindra tjáningu raðbreytts NS5B pólýmerasa úr arfgerðum 1b, 2a, 3a og 4a á S282T skiptihvarfinu minni samanborið við getu þess til að hamla villigerð raðbrigða NS5B pólýmerasa, eins og sýnt var fram á með 8,5- til 24-faldri aukningu á 50% heftistyrknum (IC50).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Epclusa er hafin.
Bulgarian: R-метадон
Icelandic: R-metadón
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn ef klínísk þörf er á grundvelli blóðrauðagilda.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill hvorki á DNA manna né RNA liðunarensím og er heldur ekki hemill fyrir RNA liðunarensím hvatbera.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства или с комбинацията им.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfja sem gefin eru samhliða öðru rannsóknarlyfinu eða báðum.
Bulgarian: Всички участници (n=274)
Icelandic: Allir einstaklingar (n=274)
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир или велпатасвир, двете активни вещества на Epclusa, преминават в кърмата при хора.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
Icelandic: Epclusa + RBV í 12 vikur
Bulgarian: Дозата рибавирин е била определена въз основа на телесното тегло (1000 mg дневно, приложена в два отделни приема, за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg) и приложена в два отделни приема, когато е използвана в комбинация със софосбувир в проучванията ASTRAL-2 и ASTRAL-3 или в комбинация с Epclusa в проучването ASTRAL-4.
Icelandic: Ríbavírinskammturinn byggðist á þyngd (1.000 mg á sólarhring gefið í tveimur aðskildum skömmtum hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg) og gefið í tveimur aðskildum skömmtum þegar það var notað samhliða sófosbúvíri í ASTRAL-2 og ASTRAL-3 rannsóknunum eða í samsettri meðferð með Epclusa í ASTRAL-4 rannsókninni.
Bulgarian: Генотипове 2, 4, 5 или 6 Общо
Icelandic: Arfgerðir 2, 4, 5 eða 6 Alls
Bulgarian: Stevens Johnson).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено или високо съдържание на мазнини не променя стойностите на AUC0-inf на GS-331007, но води до понижаване със съответно 25% и 37% в стойностите на Cmax.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu breytti ekki AUC0-inf GS-331007 en leiddi til 25% og 37% lækkunar á Cmax, í þessari röð.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Icelandic: Nærvera 40% mannasermis hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs gegn HCV 13-falt gegn HCV eftirmyndunareiningu af arfgerð 1a.
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Bulgarian: Начална доза от 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост.
Icelandic: 600 mg upphafsskammtur sem má títra upp í að hámarki 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg) ef hann þolist vel.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV, 85 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV, 2-ма пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали ТВО12, нито са били с вирусологичен неуспех.
Icelandic: Af þeim 87 sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa + RBV, voru 85 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 2 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest.
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
Bulgarian: Epclusa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: за да може
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Icelandic: Y93H RAV við grunngildi hjá 9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Epclusa með dígoxíni kann að auka styrk dígoxíns.
Bulgarian: 14б
Icelandic: 14b
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди (n = 331) AUC0-24 и Сmax за велпатасвир са съответно 37% и 41% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 331) sýndi velpatasvír AUC0-24 og Cmax sem voru 37% og 41% lægri, í þessari röð, hjá HCV sýktum sjúklingum.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 69)
Icelandic: Fengið meðferð áður (n = 69)
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Icelandic: Milliverkanir milli Epclusa og annarra lyfja
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Bulgarian: Безопасността на Epclusa е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 59 участници с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062).
Icelandic: Öryggi Epclusa hefur verið metið í 12 vikna rannsókn án samanburðar hjá 59 einstaklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062).
Bulgarian: От десетимата пациенти с генотип 3, които са били с вирусологичен неуспех, при всичките 10 пациенти е установен Y93H при проверката за вирусологичен неуспех (6 пациенти са имали поява на Y93H след лечението, а 4-ма пациенти са имали Y93H на изходното ниво и след лечението).
Icelandic: 10 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest kom Y93H fram hjá öllum 10 sjúklingunum við veirufræðilegan brest (6 fengu nýtilkomið Y93H eftir meðferð og 4 sjúklingar voru með Y93H við grunngildi og eftir meðferð).
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 106)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 106)
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Epclusa þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef frábending er fyrir notkun þeirra.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Icelandic: Epclusa verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Bulgarian: (повишение на стомашното pH)
Icelandic: (Hækkun pH gildis í maga)
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с по 28 филмирани таблетки.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, 29% (25/85) са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво: съответно 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) и 50% (1/2) за пациентите с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 и 4.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa + RBV í 12 vikur, höfðu 29% (25/85) sjúklinga veiru við grunngildi með NS5A RAV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) og 50% (1/2) hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3 og 4, í þessari röð.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Icelandic: Vika 24 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Epclusa er hafin.
Bulgarian: • припадък.
Icelandic: • yfirlið.
Bulgarian: In vitro данните показват, че повечето NS5A RAV, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир, са останали чувствителни към велпатасвир.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að meirihluti NS5A RAV sem sýna ónæmi gegn ledipasvíri og daclatasvíri haldist næmar fyrir velpatasvíri.
Bulgarian: Петима пациенти с липсващ статус за цироза от групата на SOF+RBV за 24 седмици са били изключени от този анализ на подгрупи.
Icelandic: Fimm sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifrar í 24 vikna SOF+RBV hópnum voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,7 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem auking varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,7-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.