FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden täytyi keskeyttää hoitonsa ACE:n estäjällä tai ATR:n salpaajalla ja siirtyä sekventiaaliseen yksöissokkoutettuun alkuseurantajaksoon, jonka aikana he saivat 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen he siirtyivät yksöissokkoutettuun hoitoon, jonka aikana he saivat 100 mg Entresto-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, josta annos suurennettiin 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (tänä aikana tapahtuneet hoidon keskeytykset, ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν την υπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή με ARB και να ενταχθούν σε μία διαδοχική, μονά τυφλή προκαταρκτική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία μονά τυφλή θεραπεία με Entresto 100 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, η δόση του οποίου αυξήθηκε σε 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8 για διακοπή κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου).
Finnish: • pyörryttävä tunne
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Finnish: • Entresto-valmisteen antamista yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: • Ο συνδυασμός του Entresto με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Entresto-valmistetta ja käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Entresto και ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Potilaat, joiden systolinen verenpaine oli < 100 mmHg, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja vaikea maksan vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksen seulontavaiheessa ja siksi tällaisia potilaita ei prospektiivisesti tutkittu.
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν κατά τη διαλογή και ως εκ τούτου δεν μελετήθηκαν.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Finnish: Entresto-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
Greek: Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στο Entresto είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από την βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilaille annettu Entresto-valmisteen aloitusannos oli 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos suurennettiin 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko 3 viikon tai 6 viikon kuluessa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση Entresto των 50 mg δύο φορές την ημέρα η οποία τιτλοποιήθηκε προς τα επάνω σε 100 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία έλαβαν την επιθυμητή δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα, με δοσολογικό σχήμα 3 ή 6 εβδομάδων.
Finnish: Yli 65-vuotiailla tutkittavilla LBQ657-altistus on 42 % suurempi ja valsartaanialtistus 30 % suurempi kuin nuoremmilla tutkittavilla.
Greek: Η έκθεση στο LBQ657 και τη βαλσαρτάνη αυξάνεται στους ασθενείς άνω των 65 χρόνων κατά 42% και 30%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Finnish: Tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden systolinen verenpaine on ollut < 100 mmHg (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kliinistä kokemusta on erittäin vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2), ja näillä potilailla hypotensioriski voi olla suurin (ks. kohta 4.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan seurantaa, kun NSAID-lääkkeitä samanaikaisesti käyttäville potilaille aloitetaan Entresto-hoito tai sitä muutetaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας σε ασθενείς που χορηγείται το Entresto και ταυτόχρονα λαμβάνουν ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Entresto-valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin antamalla kerta-annoksia ja toistuvia annoksia terveille tutkittaville ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja vaikutukset ovat yhdenmukaiset samanaikaisen neprilysiinin eston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksen kanssa.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Entresto αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και είναι σε συμφωνία με την ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης και τον αποκλεισμό του RAAS.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla tehdyssä kattavassa kliinisessä QTc-tutkimuksessa kertaannoksina annettujen Entresto-valmisteen 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania ja 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävillä annoksilla ei ollut lainkaan vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Greek: Σε μία ενδελεχή κλινική μελέτη του QTc σε υγιείς άνδρες εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των Entresto 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη και 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνη δεν είχαν καμία επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Finnish: Jos annos unohtuu, tulee potilaan ottaa seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Entresto, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: Entresto-valmisteen ja furosemidin samanaikainen anto ei vaikuttanut Entresto-valmisteen farmakokinetiikkaan, mutta pienensi furosemidin Cmax-arvoa 50 % ja AUC-arvoa 28 %.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Entresto αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Finnish: Entresto-valmisteen antoa yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 76 % Entresto-ryhmän potilaista käytti edelleen 200 mg:n tavoiteannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (keskimääräinen vuorokausiannos oli 375 mg).
Greek: Στην ομάδα του Entresto το 76% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 375 mg).
Finnish: Aika kardiovaskulaarikuolemaanPARADIGM-HF-tutkimuksessa
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση ΚΑ θανάτου στην PARADIGM-HF
Finnish: Entresto-lääkkeen ja aliskireenin yhdistelmän käyttöön voi mahdollisesti liittyä useammin haittavaikutustapahtumia, kuten hypotensiota, hyperkalemiaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με αλισκιρένη ενδεχομένως να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Entresto-valmisteen alkuseurantajakson aikana 10,4 % potilaista lopetti tutkimuksen pysyvästi; 5,9 % haittavaikutuksen vuoksi, joista yleisimpiä olivat munuaisten toimintahäiriö (1,8 %), hypotensio (1,7 %) ja hyperkalemia (1,3 %).
Greek: Κατα την διάρκεια χορήγησης του Entresto ανά περίοδο, 10,4% των ασθενών διέκοψε μόνιμα, εκ των οποίων το 5,9% λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με τις συχνότερες να είναι νεφρική διαταραχή (1,8%), υπόταση (1,7%) και υπερκαλιαιμία (1,3%).
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 13,1 mm x 5,2 mm.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 75 % enalapriiliryhmän potilaista käytti edelleen 10 mg:n tavoiteannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (keskimääräinen vuorokausiannos oli 18,9 mg).
Greek: Στην ομάδα της εναλαπρίλης το 75% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 18,9 mg).
Finnish: Entresto-valmisteen ja atorvastatiinin samanaikainen antaminen suurensi atorvastatiinin ja sen metaboliittien Cmax-arvon enimmillään kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon enimmillään1,3kertaiseksi.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto αύξησε την Cmax της ατορβαστατίνης και των μεταβολιτών της έως και 2 φορές και την AUC έως και 1,3 φορές.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 15,1 mm x 6,0 mm.
Finnish: Dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση.
Finnish: Tavoiteannoksen, yksi 97 mg/103 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, saavuttamiseksi annos on kaksinkertaistettava 2 - 4 viikon kuluessa, huomioiden lääkkeen siedettävyys potilaalla (ks. kohta 5.1).
Greek: Η δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση των 97 mg/103 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Miten Entresto-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Entresto
Finnish: Symptomaattinen hypotensio kehittyy todennäköisemmin potilaalle, jonka nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi diureettilääkityksen, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun vuoksi.
Greek: Συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί εάν ο ασθενής παρουσιάζει υποογκαιμία, π.χ., από θεραπεία με διουρητικά, δίαιτα περιορισμένη σε αλάτι, διάρροια ή έμετο.
Finnish: Entresto-hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3).
Greek: Το Entresto αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Entresto-hoitoa saaville potilaille aloitetaan sildenafiilihoito tai hoito jollakin muulla PDE5:n estäjällä.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Finnish: Entresto voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: ACE:n estäjiä käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Organogeneesin aikana sakubitriilihoito aiheutti alkio- ja sikiökuolemia ja alkioon ja sikiöön kohdistuvaa toksisuutta (alentuneita sikiöiden painoja ja luuston epämuodostumia) kaneilla annoksilla, joihin liittyi emotoksisuutta (500 mg/kg/vrk; LBQ657:n AUC-arvon perusteella 5,7-kertainen MRHDannokseen nähden).
Greek: Η θεραπεία με sacubitril κατά την διάρκεια οργανογένεσης είχε ως αποτέλεσμα την εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και σκελετικές δυσμορφίες) σε κουνέλια με τοξικές δόσεις για την μητέρα (500 mg/kg/ημέρα, 5,7 φορες το MRHD με βάση την AUC του LBQ657).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma, ja munuaisten toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας και συνιστάται παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: • nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Greek: • νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
Finnish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) sairastavilla potilailla 2,2 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min/1,73 m
Greek: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) ήταν 1,4 έως και 2.2 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας (60 ml/min/1,73 m
Finnish: Entresto-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, sappikirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Το Entresto δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Finnish: Entresto-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με την μετφορμίνη μείωσε 23% τις Cmax και AUC της μετφορμίνης.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Entresto-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό εάν το Entresto συγχορηγείται με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto vähensi plasman NT-proBNP:tä ja lisäsi plasman B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) ja virtsan cGMP:tä enalapriiliin verrattuna.
Greek: Στη μελέτη PARADIGM-HF το Entresto μείωσε το NT-proBNP στο πλάσμα και αύξησε το BNP στο πλάσμα και τη cGMP στα ούρα σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Finnish: Sakubitriilin aktiivinen metaboliitti (LBQ657) ja valsartaani ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n ja OAT3:n substraatteja; valsartaani on myös MRP2:n substraatti.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του sacubitril (LBQ657) και της βαλσαρτάνης είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (triamtereenin tai amiloridin), mineralokortikoidiantagonistien (kuten spironolaktonin tai eplerenonin), kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden (kuten hepariinin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (τριαμτερένη, αμιλορίδη), ανταγωνιστών μεταλλοκορτικοειδών (π.χ., σπιρονολακτόνη, επλερενόνη), συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλους παράγοντες (όπως η ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων του καλίου στον ορό και σε αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ATR:n salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Greek: Αν υπάρχει έκθεση σε ARBs από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή με AST/ALT επίπεδα περισσότερο από διπλάσια του μέγιστου επιπέδου του φυσιολογικού εύρους.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa aiemmin ACE:n estäjä- ja/tai ATR:n salpaajalääkitystä saaneiden tutkittavien piti lisäksi onnistuneesti jatkaa perättäiset enalapriili- ja Entresto-valmisteen hoitojaksot loppuun alkuseurantajakson (run-in) aikana (lääkealtistuksen mediaani oli 15 päivää enalapriilille ja 29 päivää Entresto-valmisteelle) ennen kuin heidät satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς MEA και/ή ARBs και επίσης έπρεπε να ολοκληρώσουν με επιτυχία την διαδοχική χορήγηση εναλαπρίλης και Entresto ανά περιόδους (διάμεση φαρμακευτική έκθεση των 15 και 29 ημερών, αντίστοιχα) πριν την τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή περίοδο.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai aldosteronin vajaaeritystä, tai jos potilas saa ravinnosta runsaasti kaliumia tai käyttää mineralokortikoidiantagonisteja (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως νεφρική δυσλειτουργία, σακχαρώδη διαβήτη ή υποαλδοστερονισμό ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε κάλιο ή με αλατοκορτικοειδής ανταγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Entrestovalmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa lisää mahdollista angioedeeman riskiä, joten Entresto-hoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολέα ΜΕΑ, η χορήγηση δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kahden viikon pituisessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ei havaittu selkäydinnesteen Aβ1-40- tai Aβ1-42-pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 5.1).
Greek: Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Finnish: Entresto-valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista, sillä neprilysiinin ja ACE:n samanaikainen esto saattaa lisätä angioedeeman riskiä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Entresto με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και του ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το sacubitril και η βαλσαρτάνη.
Finnish: Entresto sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti muuta ATR-salpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Entresto περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entresto.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen 52-68 % sakubitriilista (pääasiassa LBQ657:nä) ja noin 13 % valsartaanista ja sen metaboliiteista erittyy virtsaan; 37-48 % sakubitriilista (pääasiassa LBQ657:nä) ja 86 % valsartaanista ja sen metaboliiteista erittyy ulosteeseen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το 52-68% του sacubitril (κυρίως ως LBQ657) και περίπου το 13% της βαλσαρτάνης και των μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα.
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Entrestovalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με βαλσαρτάνη μελέτη διάρκειας 7 ημερών σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), η χορήγηση του Entresto οδήγησε σε αρχική αύξηση της νατριούρησης, αύξηση της cGMP στα ούρα και μειωμένα επίπεδα του μέσου περιφερειακού προ-κολπικού νατριουρητικού πεπτιδίου (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) και του αμινοτελικού άκρου του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) σε σύγκριση με τη βαλσαρτάνη.
Finnish: Angioedeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, saattaa johtaa kuolemaan.
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Εκτιμώμενος Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Sakubitriili muuttuu karboksyyliesteraasien 1b:n ja 1c:n vaikutuksesta helposti LBQ657:ksi.
Greek: Το sacubitril μετατρέπεται άμεσα σε LBQ657 από τις καρβοξυλεστεράσες 1β και 1γ.
Finnish: • metformiini, joka on diabeteslääke.
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Finnish: • jos käytät angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjäksi kutsuttua toisen tyyppistä valmistetta (esimerkiksi enalapriilia, lisinopriiliä tai ramipriilia).
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη).
Finnish: • 49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Greek: • Η επικάλυψη του δισκίου των 49 mg/51 mg περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Finnish: Sakubitriilin annos, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL) alkiolle tai sikiölle, oli vähintään 750 mg/kg/vrk rotilla ja 200 mg/kg/vrk kaneilla (LBQ657:n AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen MRHD-annokseen nähden).
Greek: Το εμβρυϊκό επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) για το sacubitril ήταν το ελάχιστο 750 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 200 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια (2,2 φορες το MRHD με βάση την AUC του LBQ657).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoissalpaus
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Finnish: Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymeihin liittyvät yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP 450
Finnish: BNP ei ole sopiva sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaine Entresto-hoitoa saavilla potilailla, koska BNP on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 4.4).
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Entresto επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Entresto-valmisteen ja simvastatiinin samanaikaisen antamisen yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και Entresto.
Finnish: Älä ota Entresto-valmistetta:
Greek: Μην πάρετε το Entresto:
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
Greek: Η μείωση του σχετικού κινδύνου ήταν 20% έναντι της εναλαπρίλης (βλ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Entresto.
Finnish: • sildenafiili, joka on erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Greek: • σιλδεναφίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή της πνευμονικής υπέρτασης.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu Entresto-valmistetta saaneilla potilailla.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Entresto.