FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Anwendung findet nach Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) nicht statt.
Latvian: Tiklīdz sasniegts vienmērīgs stāvoklis, pēc atkārtotas lietošanas imepitoīns plazmā neuzkrājas.
German: 400 mg Tabletten
Latvian: 400 mg tablete
German: Resorption
Latvian: Hipromeloze
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Latvian: Plašāk par iespējamajām blakusparādībām skatiet zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig); Hyperaktivität (sehr viel aktiver als üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie (Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter Harndrang) (häufig); Vorfall der Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Latvian: Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju (sastopamības biežums samazinājuma secībā): ataksija (koordinācijas zudums), vemšana, polifāgija (palielināta apetīte) ārstēšanas kursa sākumā, miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte (daudz lielāka aktivitāte nekā parasti), apātija, polidipsija (pastiprinātas slāpes), diareja, dezorientācija, anoreksija (ēstgribas zudums), pastiprināta siekalošanās (intensīvāka siekalu izdale), poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās) (bieži); trešā acs plakstiņa izkrišana (redzams trešais plakstiņš) un pavājināta redze (atsevišķi ziņojumi).
German: 100 mg Tabletten
Latvian: 100 mg tablete
German: Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietojot šīs zāles kombinācijā ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai dažos gadījumos ar levetiracetāmu, klīniski netika novērota kaitīga mijiedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
Latvian: Tiem, kuriem atbildes reakcijas nebūs nav, iespējams varēs novērot lēkmju skaita palielināšanos.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
Latvian: Neiroloģiskā iedarbība var izpausties kā līdzsvara zudums, samazināta aktivitāte, plakstiņu noslīdējums, pastiprināta asarošana (pārmēru daudz asaru), acu sausums (nepietiekami daudz asaru) un nistagms (neparastas acu kustības).
German: Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt "Trächtigkeit und Laktation).
Latvian: Ja suņiem lietotā deva 10 reizes pārsniedza lielāko ieteikto terapeitisko devu, tika novērota sēklvadu difūzā atrofija sēkliniekos un ar to saistītā spermas daudzuma samazināšanās.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāapsver, pirms pieņem lēmumu vai sunim stabilizētā stāvoklī mainīt ārstēšanas līdzekli no kāda cita uz imepitoīnu.
German: Orale Eingabe einer Dosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht zweimal täglich, im Abstand von ungefähr 12 Stunden.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai devā 30 mg imepitoīna uz kg ķermeņa svara , lietojot divas reizes dienā, ar 12 stundu intervālu.
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirsamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: Eiropas lauka pētījumā 226 suņiem ar pirmreizēji diagnosticētu idiopātisku epilepsiju tika salīdzināta imepitoīna un fenobarbitāla iedarbība; 45% gadījumi imepitoīna grupā un 20% gadījumi fenobarbitāla grupā bija jāizslēdz no iedarbības analīzesViens no šādas rīcības iemesliem bija atbildes reakcijas trūkums uz ārstēšanu.
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Latvian: To suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 21% (21 sunim no 99, 95 % CI [0,131; 0,293]) imepitoīna grupā un
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig); Hyperaktivität, Apathie, Polydypsie, Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie, vermehrter Speichelfluss, Polyurie (häufig); Vorfall der Nickhaut und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Latvian: Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju (sastopamības biežums samazinājuma secībā): ataksija, vemšana, polifāgija ārstēšanas kursa sākumā, miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte, apātija, polidipsija, diareja, dezorientācija, anoreksija, pastiprināta siekalošanās, poliūrija (bieži); trešā acs plakstiņa izkrišana un pavājināta redze (atsevišķi ziņojumi).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Latvian: Tās jālieto pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas;
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas un pārsvarā īslaicīgas.
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pexion ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela galvas smadzeņu elektriskā aktivitāte.
German: Weitere Informationen über Pexion
Latvian: Cita informācija par Pexion
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Pexion 2013. gada 25. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Latvian: Pexion ir veterinārās zāles suņiem, ko lieto, lai:
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Latvian: • samazinātu ģeneralizētu krampju (lēkmes, kas skar lielāko daļu galvas smadzeņu vai visas galvas smadzenes) biežumu, ko izraisījusi epilepsija vai nezināmi iemesli (idiopātiski krampji).
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Latvian: Šo zāļu ieņemšana var izraisīt reiboni, letarģiju un sliktu dūšu.
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Latvian: Lai novērstu nejaušu norīšanu, pēc vienai devai nepieciešamo tablešu skaita izņemšanas pudele nekavējoties ir jāaizvāko.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pexion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Latvian: Imepitoīnam piemīt arī vāja bloķējoša ietekme uz kalcija kanāliem.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Latvian: Pexion satur aktīvo vielu imepitoīnu.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Pexion un kāpēc tās lieto?
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, īpaši ja zāles ir norijis bērns, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Pexion tika reģistrētas ES?
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Latvian: Pexion nedrīkst lietot suņiem ar nopietniem aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Latvian: Tādi neiromediatori kā GASS ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Latvian: Epilepsijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), vemšana, polifāgija (pārmērīga ēšana) un somnolence (miegainība).
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Latvian: No 104 suņiem, kuri ārstēšanā saņēma Pexion, 64% suņu tika panākta laba vai lieliska efektivitāte pēc suņa īpašnieku atsauksmēm, salīdzinot ar 25% no 122 suņiem, kuri saņēma zāļu imitāciju (placebo).
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Latvian: Pexion efektivitāte, ārstējot suņus ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm, nav pētīta.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Latvian: Imepitoīna ietekme uz GASS receptoriem samazina arī bailes un trauksmi.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Pexion ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Latvian: Ja pēc vienas nedēļas nav panākta pietiekama krampju kontrole, veterinārārsts var palielināt devu par 50-100% vienā reizē līdz maksimālajai devai 30 mg uz 1 kg ķermeņa masas divreiz dienā.
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: Pexion pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Latvian: Ar Pexion ārstētiem suņiem samazinājās arī trauksmes novērtējuma punktu skaits, salīdzinot ar placebo grupu.
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Latvian: Atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar Pexion nebija 25% suņu, un tiem lēkmju skaits saglabājās tāds pats vai palielinājās.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Pexion nedrīkst lietot kā primāro terapiju suņiem ar sērijveida lēkmēm (krampju lēkmju grupu, kas seko cita citai ar īsu starplaiku) un status epilepticus (nepārtrauktiem krampjiem).
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Latvian: • samazinātu trauksmi un bailes saistībā ar trokšņa fobiju.
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Latvian: Tā kā, lietojot Pexion, blakusparādības radās retāk, nekā lietojot fenobarbitālu, Pexion ir piemērots ārstēšanas līdzeklis dažiem suņiem, īpaši ņemot vērā šo zāļu drošības profilu.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Pexion ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Latvian: Lai gan, lietojot Pexion, suņu īpatsvars bez lēkmēm bija mazāks, nekā lietojot fenobarbitālu, dažu suņu stāvoklis, lietojot Pexion, bija labi kontrolēts.
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Latvian: Divpadsmit nedēļas ilgajā novērtēšanas fāzē ģeneralizētu krampju lēkmju nebija 47% (30 no 64) suņu, kas ārstēti ar Pexion, salīdzinot ar 58% (51 no 88) suņu, kas ārstēti ar fenobarbitālu.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Latvian: Trokšņa fobijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir īslaicīga ataksija, palielināta apetīte un letarģija (enerģijas trūkums).
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Latvian: Arī šī ietekme var palīdzēt kontrolēt krampjus.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Latvian: Tās ir poras, kas ļauj kalcijam ieplūst nervu šūnās, veicinot elektrisko impulsu pārvadi starp nervu šūnām.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pexion?
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar samazinājumu no 2,4 līdz 1,1 lēkmēm mēnesī, lietojot fenobarbitālu (citas pretepilepsijas zāles).
German: Wie wirkt Pexion?
Latvian: Kā Pexion darbojas?
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Latvian: Lietojamo devu aprēķina atbilstoši suņa ķermeņa masai.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Latvian: ES veiktā lauka pētījumā, kurā analizēta ietekme uz epilepsiju, Pexion devā 10-30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā pēc 20 ārstēšanas nedēļām ģeneralizētu krampju lēkmju vidējo skaitu samazināja no 2,3 līdz 1,1 lēkmei mēnesī.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Latvian: Imepitoīns daļēji aktivizē neiromediatora GASS (vielas, kas samazina galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti) receptorus.
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, imepitoīns pastiprina GASS iedarbību un palīdz novērst krampjus.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Latvian: Epilepsijas gadījumā ārstēšana ar Pexion jāsāk ar devu, kas atbilst 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Latvian: Otrā ASV veiktā lauka pētījumā par ietekmi uz epilepsiju, iesaistot 151 suni, 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Pexion fiksētā devā 30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā nodrošināja, ka ģeneralizētu krampju lēkmju nav 21% suņu (21 no 99), salīdzinot ar 8% suņu (4 no 52), kuri saņēma zāļu imitāciju.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Latvian: Kā lieto Pexion?
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Latvian: Trokšņa fobijas ārstēšanai ar Pexion lieto devu, kas atbilst 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ārstēšanu uzsākot 2 dienas pirms paredzamā trokšņa notikuma un visā tā laikā.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Latvian: ES lauka pētījumā par ietekmi uz trokšņa fobiju, 3 dienu ilgas ārstēšanas ar Pexion efektivitāte, to lietojot devā, kas atbilst 30 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, tika novērtēta Ņujorkas Jaunā gada uguņošanas laikā suņiem, kuriem uzstādīta trokšņa fobijas diagnoze.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Latvian: Pexion aktīvā viela imepitoīns ir pretepilepsijas un prettrauksmes līdzeklis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo, kartē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai kartē būtu ietverti turpmāk minētie pamataspekti un lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu nodrošinājis tās pieejamību visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur medicīniskais izstrādājums visticamāk tiks lietots pēc tā ieviešanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apēnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jālieto jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un terapijas izmantošana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - sīka informācija par piesātinājuma un uzturošajām devām, kā arī par to, ka ir iespējama kofeīna uzkrāšanās tā ilgā pussabrukšanas perioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta ir ekvivalenti 10 mg kofeīna bāzes veidā) un ārstam, zāles izrakstot, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka medicīniskais izstrādājums jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāizmet; - ka var būt nepieciešama bāzlīnijas koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi kofeīnu lielā daudzumā pirms dzemdībām vai bērna zīdīšanas; - ka kofeīnu un teofilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi; - ka pacients uzmanīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešams veikt papildu kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā un devu pielāgošanu paaugstināta riska situācijās priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem; o ar krampju lēkmēm; o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa svars <1000 g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o vienlaicīgi saņemot zāles, par kurām zināms, ka tās kavē kofeīna metabolismu; - ka zīdaiņiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tostarp aritmija); - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar valstī noteiktajām ziņošanas prasībām; - it īpaši jāziņo par gadījumiem, kad radušās aizdomas par konvulsijām, krampju lēkmēm, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas pārtraukšanas simptomiem, medicīniski nenormālu zīdaiņa svara pieauguma samazināšanos vai mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
German: Alle 24 Stunden*
Latvian: Ik pēc 24 stundām*
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Latvian: Nav noteikts optimālais terapijas ilgums.
German: Keine Unterstützung
Latvian: Bez atbalsta
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Latvian: Nāve vai traucējumi atbilstoši respiratorā atbalsta apakšgrupai, iesaistoties pētījumā
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Latvian: Trīs no zīdaiņiem, kuriem pētījuma laikā radās nekrotizējošais enterokolīts, nomira.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem in vitro novērotā vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36%.