FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Latvian: Pēc ārstēšanas vidējais hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Latvian: Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem) ar blakusslimībām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso (kumulativna doza od 1,02 grama) za liječenje manjka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i sideropeničnom anemijom bile su procijenjene u tri randomizirana, otvorena, kontrolirana klinička ispitivanja (Ispitivanja 1, 2 i 3).
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte (kumulatīvā deva 1,02 grami) dzelzs deficīta novēršanai HNS pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju tika novērtēta trīs randomizētos, atklātos, kontrolētos klīniskos pētījumos (1., 2. un 3. pētījums).
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Latvian: Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point - DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski).
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai smaga hipotensija novērotas retāk (mazāk nekā 1 gadījumā no 100 pacientiem) un ziņotas 0,2% (3/1562) HNS pacientu, kuri saņēma Rienso klīnisko pētījumu laikā.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Latvian: Atšķaidīšanas norādījumus skatīt 4.2 apakšpunktā.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Latvian: - ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
Latvian: Spējas radīt pēcnācējus (reproduktīvās spējas) samazinājās tēviņiem pēc lielām zāļu devām un mātītēm pēc vidējām un lielām zāļu devām, neatkarīgi no tā, vai F1 paaudzes tēviņus sapāroja ar F1 paaudzes mātītēm vai pētījumā neiesaistītām mātītēm un otrādi.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
Latvian: Rienso nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Latvian: Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas Kā Rienso ievada
Croatian: • anemije koja nije prouzročena manjkom željeza
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Latvian: Pēc tam dzelzs uzkrājas šūnu iekšienē (piemēram, feritīna veidā) vai plazmā saistās ar transferīnu un nokļūst eritrocītu priekšteču šūnās, lai pārveidotos hemoglobīnā.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Croatian: Kako čuvati Rienso
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Latvian: 17 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un fiksējošu alumīnija vāciņu.
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Latvian: 3. pētījums HNS ar hemodialīzi
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Latvian: Rienso ir koloidāls dzelzs-karbohidrāta komplekss.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Latvian: Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatliekamās palīdzības pasākumi.
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
Latvian: Apvalks izolē bioaktīvo dzelzi no plazmas komponentiem, līdz dzelzs-karbohidrāta komplekss nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgos aknās, liesā un kaulu smadzenēs.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.
Latvian: Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku gadījumu bez nopietnām sekām.
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, ng/ml) * p≤0,001 galvenajam efektivitātes rezultātam Hgb = hemoglobīns; TSAT = transferīna piesātinājums;
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Latvian: 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pacienti ar HNS bez vajadzības pēc dialīzes, bet 3. pētījumā piedalījās hemodialīzes pacienti.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Latvian: - ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (caureja, aizcietējums, slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija, visos gadījumos novērotas mazāk nekā 2,5% pacientu.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Latvian: Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskās izpausmes iekļāva anafilaktiska tipa reakcijas, kas izpaudās ar sirdsdarbības apstāšanos/ sirds un elpošanas apstāšanos, klīniski nozīmīgu hipotensiju, ģīboni un nereaģēšanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Latvian: • informāciju par nopietnu, ieskaitot letālu, paaugstinātas jutības reakciju risku: kontrindikācijas, īpašās pacientu grupas (piemēram, grūtnieces, vecāki cilvēki), brīdinājumi, paaugstinātas jutības reakciju simptomi, nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem veikt novērošanu 30 minūtes pēc zāļu ievadīšanas, brīdinājums par vēlīnām alerģiskām reakcijām.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par Rienso izdalīšanos pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.
Latvian: Izskatot kopējo ziņojumu skaitu par paaugstinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas) ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus, papildus tiem, kas jau īstenoti iepriekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) vērtības palielinājās līdz ar devu.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas.
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Croatian: • Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Latvian: Cilvēkiem novērota no devas atkarīga, kapacitātes ierobežota Rienso eliminācija no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu apmēram 16 stundu garumā.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā.
Croatian: Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt Rienso pacientiem ar esošu bakterēmiju.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Latvian: Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Croatian: Da bi se održala ciljna vrijednost hemoglobina, liječenje lijekom Rienso može se ponoviti nakon ponovne procjene bolesnika i potvrde da postoji manjak željeza.
Latvian: Lai uzturētu stabilu hemoglobīna līmeni, atkārtota ārstēšana ar Rienso var tikt rekomendēta pēc tam, kad pacientam atkārtoti tiek izvērtēts un apstiprināts dzelzs deficīts.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Rienso lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave: osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām: izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Latvian: Rienso farmakokinētiskās (FK) īpašības ir pētītas veseliem pētījuma dalībniekiem un pacientiem ar 5.D stadijas HNS un hemodialīzi.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Latvian: Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
Latvian: Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.
Croatian: Intravenska primjena infuzijom.
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Croatian: Ishod
Latvian: Rezultāts
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Preopterećenje željezom
Latvian: Dzelzs pārslodze
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: 2. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar 1562 HNS pacientiem, kuri saņēma divas 510 mg Rienso injekcijas ar 2 līdz 8 dienu intervālu un pēcreģistrācijas pieredze.