FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
French: et noms associés.
Spanish: y denominaciones asociadas.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Spanish: Las directrices recomiendan el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre (TCM) o un trasplante de órgano sólido (TOS) y los datos que respaldan la indicación propuesta se han obtenido a partir de la bibliografía.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Spanish: Las directrices de tratamiento1 recomiendan usar ganciclovir para la profilaxis del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre alogénico y en pacientes que reciben tratamiento con alemtuzumab.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Cymevene i.v.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Spanish: Para la prevención de la enfermedad por CMV, ganciclovir solo está indicado en pacientes que reciben un trasplante y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Spanish: No hay estudios patrocinados por el titular de la autorización de comercialización sobre el tratamiento del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre, pero diversas directrices clínicas incluyen consejos sobre el tratamiento adecuado y la prevención de la enfermedad por CMV en estos pacientes.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Spanish: No hay estudios patrocinados por el titular de la autorización de comercialización sobre el tratamiento del CMV en pacientes oncológicos.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Spanish: de la manera siguiente: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para: - el tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos;
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
French: - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
Spanish: En la actualidad, directrices de tratamiento acreditadas recomiendan el uso de ganciclovir en pacientes pediátricos que reciben un trasplante y en pacientes pediátricos con SIDA/VIH.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Roche Nederland B.V.
Spanish: The Netherlands Roche Nederland B.V.
French: Ulica grada Vukovara 269a
Spanish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: Pays-Bas
Spanish: The Netherlands
French: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Spanish: 3446 GR Woerden
French: Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Spanish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: 500 mg Lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)
Spanish: 500 mg Liofilizado para uso parenteral (perfusión)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2019.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cyramza se controlan de forma continua.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cyramza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que el beneficio era clínicamente importante, dado el pronóstico generalmente malo para estos pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
Spanish: Cyramza recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de diciembre de 2014.
French: La dose de Cyramza et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Spanish: La dosis de Cyramza y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyramza?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cyramza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyramza se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Pourquoi Cyramza est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cyramza en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cyramza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cyramza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cyramza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cyramza son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
Spanish: Cyramza contiene el principio activo ramucirumab.
French: Autres informations relatives à Cyramza:
Spanish: Otra información sobre Cyramza
French: En se fixant au VEGFR, le ramucirumab bloque cette action, ce qui réduit l'approvisionnement en sang de la tumeur et ralentit par conséquent la croissance du cancer.
Spanish: Al unirse al VEGF el ramucirumab bloquea esta acción, lo que reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento del cáncer.
French: Le VEGFR contribue au développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui approvisionnent les tumeurs.
Spanish: El VEGF ayuda al desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que alimentan a los tumores.
French: Lorsqu'il est utilisé pour traiter le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une cavité dans le cancer ou si le cancer est proche d'un vaisseau sanguin important.
Spanish: Cuando se utilice para el cáncer de pulmón, Cyramza no debe administrarse cuando exista una cavidad en el cáncer o en el caso en que el cáncer esté situado cerca de un vaso sanguíneo importante.
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
Spanish: Cyramza es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
French: Ce bénéfice était plus restreint lorsque Cyramza était administré seul, mais cela pourrait toutefois demeurer une option lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas jugé approprié.
Spanish: El beneficio era menor cuando Cyramza se administraba en monoterapia, pero todavía podía ser una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera adecuado.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo).
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
Spanish: El perfil de seguridad de Cyramza está en consonancia con lo esperado para otros medicamentos que bloquean la actividad de los receptores del VEGF y se consideró aceptable.
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cyramza, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyramza en los estudios realizados?
French: • cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou cancer de la zone au niveau de laquelle l'œsophage pénètre dans l'estomac (connu sous le nom d'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne).
Spanish: • cáncer gástrico (cáncer de estómago) avanzado o cáncer en la zona en que el esófago se une al estómago (conocido como adenocarcinoma de la unión gastroesofágica).
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
Spanish: El principio activo presente en Cyramza, el ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para añadirse al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) una proteína presente en niveles elevados en los tumores.
French: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie) qui a atteint un stade avancé ou ne peut être éliminé chirurgicalement.
Spanish: • carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer del hígado) en una etapa avanzada o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: L'Agence a noté que Cyramza prolongeait la vie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien lorsqu'il était administré avec du paclitaxel.
Spanish: La Agencia observó que Cyramza prolongó la vida de los pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico cuando se administraba paclitaxel.
French: Aperçu de Cyramza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Cyramza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cyramza?
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cyramza y para qué se utiliza?
French: Comment Cyramza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cyramza?
French: Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine;
Spanish: cyramza se utiliza en combinación con docetaxel en pacientes cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino;
French: Cyramza a également prolongé la survie de patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire.
Spanish: Cyramza también prolongó la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico y carcinoma hepatocelular.
French: Cyramza est utilisé seul chez des patients présentant une teneur élevée dans le sang d'une protéine appelée «alpha-fœtoprotéine» (AFP) et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Spanish: Cyramza se utiliza en monoterapia en pacientes con alto nivel sanguíneo de proteína alfa fetoproteína (AFP) y que previamente han sido tratados con sorafenib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, saignements de nez et stomatite (inflammation de la paroi de la bouche).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cyramza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son fatiga (cansancio) o debilidad, leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia (recuentos bajos de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, epistaxis (hemorragia nasal) y estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
French: De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les patients traités par Cyramza et bénéficiant des meilleurs soins de soutien ont vécu plus longtemps que ceux recevant un placebo plus les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois, respectivement).
Spanish: Igualmente, en otro estudio con 355 pacientes, los que recibieron Cyramza más el mejor tratamiento paliativo vivieron significativamente más tiempo que los tratados con placebo más el mejor tratamiento paliativo (un promedio de 5,2 meses frente a 3,8 meses, respectivamente).
French: Cyramza est utilisé avec la chimiothérapie «FOLRI» (une association de fluorouracil, d'acide folinique et d'irinotécan) chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine;
Spanish: Cyramza se utiliza con «FOLFIRI» en quimioterapia (una combinación de fluorouracilo y ácido folínico e irinotecan) en pacientes cuya la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiendo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados (tanto con Cyramza en monoterapia como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer) fueron perforación gastrointestinal (un agujero en la pared del tubo digestivo), hemorragia gastrointestinal grave (sangrado de la pared del tubo digestivo) y episodios tromboembólicos arteriales (problemas causados cuando unos coágulos sanguíneos bloquean las arterias).
French: Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul si l'association avec du paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré le traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines (une classe de médicaments incluant la capécitabine, le fluorouracile et le tagafur);
Spanish: Cyramza se utiliza en combinación con otro medicamento, paclitaxel, o en monoterapia si la combinación con paclitaxel no es adecuada, en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino o fluoropirimidinas (una clase de medicamentos que contienen capecitabina, fluorouracil y tagafur);
French: • cancer du poumon non à petites cellules qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o que se ha diseminado a otras partes del organismo).
French: Comment Cyramza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyramza?
French: Cyramza a augmenté la survie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé, de cancer colorectal métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastasique et d'un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cinq études principales.
Spanish: Cyramza aumentó en 5 estudios principales la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico avanzado o cáncer en la unión gastroesofágica, el cáncer colorectal metastásico o el cáncer colorrectal metastásico y de pulmón no microcítico escamoso avanzado y el carcinoma hepatocelular.