FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Greek: Οι ηλικιωμένοι παρουσιάζουν χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό σε σύγκριση με τους ενήλικες νεότερης ηλικίας ή τα παιδιά όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστό ατόμων με τίτλο PRNT50 ≥1:10) και τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους t (Πίνακας 9).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Greek: Μήνας 36
Romanian: Luna 36
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la copii și adolescenți.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Greek: Ναυτία, γριππώδης συνδρομή, πυρετός, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός)
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Greek: GMT
Romanian: TMG
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
Romanian: IXIARO împreună cu alte medicamente
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IXIARO ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Greek: GMT 95% CI
Romanian: TMG IÎ 95%
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440) Σε μια κλινική δοκιμή εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥2 μηνών έως <3 ετών
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Greek: 6 μηνών<12 μηνών
Romanian: <12 luni
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,25 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Romanian: Copii și adolescenți:
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): palpitații, bătăi rapide ale inimii, dificultăți în respirație, senzație anormală la nivelul pielii (de exemplu înțepături), urticarie, înroșire a pielii, durere la nivelul picioarelor sau brațelor, deficit de plachete sanguine, inflamație a nervilor, umflare a picioarelor și umflare a gleznelor, tulburare a senzației a gustului, umflarea pleoapelor, leșin
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani
Greek: Σε άτομα που παρουσιάζουν οξεία σοβαρή εμπύρετη κατάσταση, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται.
Romanian: Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία Γριππώδης συνδρομή Ευερεθιστότητα Κόπωση Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης Άλγος στο σημείο της ένεσης Ευαισθησία στο σημείο της ένεσης Οίδημα στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης Κνησμός στο σημείο της ένεσης Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (από 2 μηνών έως <18 ετών)
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
Greek: Αναμνηστική δόση 0,25 ml
Romanian: Doză de rapel de 0,25 ml
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Greek: • Μην καταψύχετε.
Romanian: A nu se congela.
Greek: Campus Vienna Biocenter 3
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Greek: Αναμνηστική δόση 0,5 ml
Romanian: Doză de rapel de 0,5 ml
Greek: Πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού
Romanian: Schema convențională
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Greek: Στα βρέφη, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
Romanian: La sugari, porțiunea anterolaterală a coapsei poate fi utilizată ca loc de injectare.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Greek: Εικόνα 1:
Romanian: Tabelul 10:
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
Romanian: Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
Greek: 6 AU3
Romanian: Luna 6
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Romanian: Lichid limpede cu un precipitat alb.
Greek: Αναμνηστική δόση
Romanian: Doză de rapel
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Păstrați acest prospect.
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Greek: Αναμνηστική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Romanian: Imunizarea de rapel (adulți)
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) εντός του δεύτερου έτους (δηλ. εντός 12 - 24 μηνών) μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή επανέκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Romanian: Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
Greek: Εάν εσείς και/ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10
Romanian: Procentul de subiecți cu PRNT50≥1:10
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Romanian: Denumire inventată
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Numărul (APP) UE
Greek: Το IZBA μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Romanian: IZBA poate trece în lapte.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Greek: Μέση Διαφορά a
Romanian: Medie Diferență a
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IZBA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Cum să utilizaţi IZBA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IZBA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Nu utilizaţi IZBA:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Romanian: IZBA nu a fost studiat în mod specific în cadrul unui studiu clinic care să implice subiecți copii și adolescenți.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Romanian: Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea IZBA.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Romanian: IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Romanian: Dacă uitați să utilizați IZBA
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Romanian: La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η τραβοπρόστη θεωρείται ουσία PBT (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).