FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Slovak: Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Finnish: Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Slovak: Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Finnish: VAIKUTTAVA AINEET
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Finnish: Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Finnish: Vaikuttava aineet:
Slovak: Účinné látky:
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 24 hodín.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Slovak: Vakcinovať iba zdravé zvieratá.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Finnish: ANTOREITIT
Slovak: Thiomerzal
Finnish: Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta
Slovak: 100 dávok
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Finnish: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Finnish: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on otettava välittömästi yhteys lääkäriin ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
Slovak: EU/2/13/149/002
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio.
Slovak: Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: EMEA/V/C/002588
Finnish: Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Slovak: Ide o akútne (krátkodobé) ochorenie, ktoré môže spôsobiť uhynutie v priebehu 24 až 48 hodín.
Finnish: Suoja alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää 105 päivää.
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Finnish: Molemmat paranevat ilman hoitoa.
Slovak: Oba vedľajšie účinky zmiznú bez liečby.
Finnish: Aivojen pienten verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
Finnish: Ödeematautia tavataan kaikkialla maailmassa, ja yleensä se ilmenee kahden ensimmäisen viikon kuluessa porsaiden vieroituksesta.
Slovak: Edémové ochorenie sa vyskytuje na celom svete a zvyčajne sa objavuje počas prvých dvoch týždňov po odstavení prasiatok.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
Finnish: Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden päivän kuluessa injektion jälkeen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Finnish: Emältä siirtyneet vasta-aineet eivät vaikuttaneet suojaan.
Slovak: Ochrana nebola ovplyvnená protilátkami prenesenými z matky.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Finnish: Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli jopa 11 prosenttia.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Finnish: Taudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia colii -bakteerin kannat.
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Finnish: Kun sialle annetaan Ecoporc Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga -valmistetta varten 10/04/2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ecoporc Shigan osalta varoaika on nolla päivää.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
Finnish: Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Slovak: Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
Finnish: Muita tietoja Ecoporc Shigasta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ecoporc Shiga
Finnish: Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää muunneltua Stx2e-toksiinia.
Slovak: Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
Finnish: Miksi Ecoporc Shiga on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ecoporc Shiga povolená?
Finnish: Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ecoporc Shiga v týchto štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ecoporc Shiga?
Finnish: Miten Ecoporc Shigaa on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Ecoporc Shiga skúmaná?
Finnish: Mitä Ecoporc Shiga on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ecoporc Shiga?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecoporc Shigasta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ecoporc Shiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: 13. helmikuuta 2013
Slovak: 13. februára 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on myynnissä useimmissa EU-maissa.
Slovak: V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania liekov obsahujúcich kalcitonín
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
Slovak: Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
Finnish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Slovak: EMEA/H/A-31/1291
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
Slovak: Čo je kalcitonín?
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
Slovak: liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
Slovak: Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
Slovak: Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti suosituksensa voimassa uudelleentarkastelun jälkeen.
Slovak: Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
Slovak: Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
Slovak: − prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti s odporúčanou dĺžkou liečby dva týždne a maximálnou dĺžkou liečby štyri týždne,
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
Slovak: Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
Slovak: Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
Slovak: liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
Slovak: Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
Slovak: Kalcitonín vyrábaný v laboratóriu sa používa v liekoch určených na liečbu alebo prevenciu ochorení sprevádzaných úbytkom vápnika v kostiach.
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
Slovak: Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj údaje o bezpečnosti po uvedení liekov na trh, randomizované kontrolované štúdie a experimentálne štúdie zamerané na rakovinu.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
Slovak: Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Slovak: V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
Slovak: Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
Slovak: Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby boli tieto lieky povolené len na krátkodobé použitie v prípade Pagetovej choroby, akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti a hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
Slovak: Pomer prínosu a rizika zostal kladný len v prípade týchto použití: liečba Pagetovej choroby u pacientov, ktorých nemožno liečiť alternatívnymi liekmi, prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, a liečba hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený prínos kalcitonínu pri liečbe postmenopauzovej osteoporózy z hľadiska znižovania rizika zlomenín stavcov dospel výbor CHMP k záveru, že pri tejto chorobe prínos kalcitonínu nie je vyšší než riziko spojené s jeho užívaním.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
Slovak: Keďže nazálna aerodisperzia sa používa len v prípade osteoporózy, výbor CHMP odporučil, aby sa táto forma už nepoužívala.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
Slovak: Výbor CHMP však aj v prípade týchto použití odporučil, aby sa liečba kalcitonínom podávala počas čo možno najkratšieho časového obdobia s použitím najnižšej účinnej dávky.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
Slovak: Osoby predpisujúce lieky majú vziať na vedomie, že kalcitonín sa už nemá používať na liečbu osteoporózy.