FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49 % de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33 % em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se elimina en la leche.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
Spanish: La dosis inicial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe administrarse, dentro de las 24 horas siguientes al trasplante.
Portuguese: A dose inicial de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deverá ser administrada nas 24 horas que se seguem ao transplante.
Spanish: (envase múltiple con 150 (3x50) comprimidos)
Portuguese: (150 (3x50) comprimidos, embalagem múltipla)
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de CellCept (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de CellCept (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe prepararse en dos pasos: el primer lugar reconstituir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y el segundo lugar diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser preparado em duas etapas: a primeira, consiste na etapa de reconstituição com solução de glucose a 5% para perfusão e a segunda, consiste na etapa de diluição com solução de glucose a 5% para perfusão.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de CellCept dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com CellCept numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 250 mg
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
Portuguese: Utilização no transplante cardíaco
Spanish: Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
Portuguese: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, o início da administração da solução para perfusão deverá ser feito nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept Cómo tomar CellCept
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CellCept Como tomar CellCept
Spanish: Hipertrofia cutánea
Portuguese: Hipertrofia cutânea
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
Spanish: Trastornos cardíacos Taquicardia
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia
Spanish: Trasplante hepático
Portuguese: Transplante hepático
Spanish: La influencia de Cellcept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o MPAG por hemodiálisis.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a CellCept durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
Spanish: • Inmediatamente después de la administración desmonte el dispensador y enjuáguelo bajor el grifo de agua corriente.Séquelo al aire antes del próximo uso.
Portuguese: • Imediatamente após a utilização - desmonte o dispositivo para administração oral, lave-o com água corrente.
Spanish: Coloque el dispensador en el adaptador del frasco y empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.
Portuguese: Retire o dispositivo para administração oral e empurre completamente o êmbolo até à extremidade do dispositivo.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
Portuguese: Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal ou cardíaco não revelaram qualquer alteração inesperada na incidência de tumores malignos, comparativamente com os dados de 1 ano.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la recirculación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
Portuguese: Os sequestradores dos ácidos biliares, como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação entero-hepática do fármaco (ver secção 5.2).
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. Coloboma);
Portuguese: • Alterações do olho (por ex. coloboma);
Spanish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y fallo de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han provocado la muerte.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com CellCept, alguns dos quais fatais.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada fue completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6% en las heces.
Portuguese: A administração oral do micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
Spanish: Añadir el resto de agua y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Portuguese: Adicione a restante água purificada e agite bem o frasco fechado durante aproximadamente 1 minuto.
Spanish: Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isto irá depender da sua situação individual.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con CellCept.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com CellCept.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
Portuguese: A coadministração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
Spanish: • El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses.
Portuguese: • O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses.
Spanish: Al interferir con la recirculación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a recirculação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
Spanish: Los valores de AUC del MPA obtenidos tras la administración intravenosa de 1 g de CellCept, dos veces al día, a pacientes sometidos a trasplante renal en el periodo post-trasplante inmediato, son comparables a los observados tras la administración por vía oral de 1 g de CellCept, dos veces al día.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF, obtidos após administração de 1 g, duas vezes por dia, de CellCept por via intravenosa a doentes com transplante renal no período inicial após o transplante, são comparáveis aos observados após administração de 1 g de CellCept, duas vezes, por dia por via oral.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa por goteo.
Portuguese: É administrado por perfusão lenta na veia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Spanish: Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con CellCept:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept:
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
Spanish: • Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Spanish: Este dato puede extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando CellCept se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando CellCept se administra con inhibidores de la bomba de protones.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando Cellcept foi coadministrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando Cellcept foi coadministrado com IBPs.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 Cápsulas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 Cápsulas
Spanish: Cómo usar CellCept
Portuguese: Como utilizar CellCept
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente CellCept (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de CellCept sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
Portuguese: Um estudo da coadministração do CellCept (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do CellCept na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Spanish: • La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.
Portuguese: • A primeira dose é-lhe administrada assim que possível, após a operação de transplante.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante hepático.
Spanish: • Los demás componentes son sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, mezcla de sabores frutales, goma xantam, aspartamo* (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro
Portuguese: • Os outros componentes são sorbitol, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lecitina de soja, aroma misto de fruta, goma xantana, aspartamo* (E951), metilparahidroxibenzoato (E218), ácido cítrico anidro *contém fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensão.
Spanish: Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el nombre "ROCHE" en la otra.
Portuguese: CellCept comprimidos: comprimido de cor lilás em forma de cápsula, gravado com a inscrição "CellCept 500" de um lado e o nome "ROCHE" do outro.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los estudios controlados renal, cardiaco y hepático.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais, cardíacos e hepáticos.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo post-comercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los ensayos controlados renal y hepático.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais e hepáticos.
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Spanish: Cómo tomar CellCept
Portuguese: Como tomar CellCept
Spanish: Las úlceras bucales, esofágicas, gástricas, duodenales e intestinales complicadas a menudo por hemorragia, así como hematemesis, melena, y formas hemorrágicas de gastritis y colitis, fueron notificadas con frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales.
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais graves foram ulceração e hemorragia, que são riscos conhecidos associados ao micofenolato de mofetil. Úlceras orais, esofágicas, gástricas, duodenais e intestinais, frequentemente agravadas com hemorragia, bem como hematémese, melena e formas hemorrágicas de gastrite e colite foram frequentemente notificadas durante os ensaios clínicos de registo.
Spanish: • No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante cardíaco.
Spanish: No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com função do enxerto tardia no pósoperatório (ver secção 5.2).
Spanish: Uso en trasplante hepático
Portuguese: Utilização no transplante hepático
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV).
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa (IV).
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas en pacientes tratados con CellCept (ver sección
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept (ver secção
Spanish: Trastorno linfoproliferativo
Portuguese: Doença linfoproliferativa
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no le entre en los ojos.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o medicamento preparado entre para os seus olhos.
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso [(por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)].
Spanish: · Si esto ocurre, enjuágue los ojos con agua corriente.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave os olhos apenas com água.
Spanish: Se recomienda que antes de la dispensación al paciente, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sea reconstituida por el farmacéutico.
Portuguese: Recomenda-se que a reconstituição de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral seja feita pelo farmacêutico antes da dispensa ao doente.
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de CellCept (ver además sección 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contracetivos orais não foram afetadas pela coadministração do CellCept (ver também secção 5.2).
Spanish: Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar instersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
Portuguese: Existiram notificações isoladas de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar em doentes tratados com CellCept em associação com outros agentes imunossupressores, algumas das quais foram fatais.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de CellCept y rifampicina dió lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC 0-12h).
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de CellCept e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12h) de 18% a 70%.
Spanish: No puede venderse por separado
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 250 mg cápsulas.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 250 mg cápsulas.
Spanish: • Están disponibles en envases de 50 comprimidos (en blíster de 10) o en envases múltiples de
Portuguese: • Estão disponíveis em embalagens de 50 (em blisters de 10) ou embalagens múltiplas contendo 150 (3 embalagens de 50).
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: • sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência,
Spanish: 500" en una cara y "ROCHE" en la otra.
Portuguese: Têm "CellCept 500" gravado de um lado e "Roche" do outro.
Spanish: Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
Portuguese: Assim, assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco, bem como a resistência do fecho à abertura por crianças.
Spanish: El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído com 14 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Spanish: Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Portuguese: Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.