FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant, 1 seringue et 1 aiguille.
Slovenian: Škatla z 1 vialo liofilizata in 1 vialo z vehikla Škatla z 1 vialo liofilizata, 1 vialo z vehikla, 1 vbrizgo in 1 iglo.
French: 15 doses.
Slovenian: 15 odmerkov.
French: Ces réactions disparaissent spontanément en 2 à quinze jours.
Slovenian: Te reakcije spontano izzvenijo v dveh dneh do dveh tednih.
French: Il est largement répandu dans les pays bordant la Méditerranée.
Slovenian: Razširjen je v deželah ob Sredozemskem morju.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 14/03/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/03/2011.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Slovenian: To bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CaniLeish à Virbac S.A., le 14/03/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CaniLeish, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 14/03/2011.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
French: La première injection peut être administrée à partir de l'âge de six mois, la deuxième est effectuée trois semaines plus tard et la troisième trois semaines après la deuxième.
Slovenian: Prva injekcija se vbrizga po dopolnjenem šestem mesecu starosti, druga tri tedne kasneje, tretja pa tri tedne po drugi injekciji.
French: Autres informations relatives à CaniLeish:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CaniLeish:
French: Un certain nombre d'essais de laboratoire dans le cadre desquels les chiens ont été soumis à une infection expérimentale ont également été présentés.
Slovenian: Predstavljena so bila tudi številna laboratorijska preskušanja, v katerih so bili psi izpostavljeni poskusni okužbi.
French: CaniLeish est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo.
French: Le risque d'une infection induite par le vaccin peut être exclu, étant donné que le vaccin ne contient pas de parasites.
Slovenian: Tveganje za okužbo, povzročeno s cepivom, je izključeno, saj cepivo ne vsebuje parazitov.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions indésirables majeures.
Slovenian: Cepivo so psi na splošno dobro prenašali, saj se niso pojavile hujše neželene reakcije.
French: Leishmania infantum est un parasite qui cause la leishmaniose.
Slovenian: Leishmania infantum je parazit, ki povzroča leishmaniozo.
French: D'autres signes temporaires communément observés après la vaccination peuvent également survenir, tels que hyperthermie (augmentation de la température du corps), apathie (manque de vitalité) et troubles digestifs durant 1 à 6 jours.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi prehodni znaki, pogosto opaženi po cepljenju, kot so hipertermija (zvišana telesna temperatura), apatija (pomanjkanje vitalnosti) in prebavne motnje, ki lahko trajajo od enega do šest dni.
French: Les réactions de type allergique sont inhabituelles et si le chien présente des signes de réaction allergique, il convient de lui appliquer un traitement symptomatique approprié.
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne in če se pojavijo, je psu treba nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Les chiens infectés jouent un rôle central dans la transmission accidentelle des parasites aux humains.
Slovenian: Okuženi psi imajo osrednjo vlogo pri nenamernem prenosu parazita na človeka.
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas fait apparaître de bénéfice.
Slovenian: Pri psih, pri katerih se je kljub cepljenju razvila leishmanioza (aktivna okužba ali bolezen), ponavljanje cepljenja ni pokazalo nobene koristi.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans un essai principal sur le terrain qui s'est étendu sur deux ans et a porté sur des chiens vaccinés et des chiens de contrôle soumis à l'exposition naturelle à l'infection dans des zones à risque d'infection élevé.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni terenski študiji, ki je trajala dve leti in je vključevala cepljene in kontrolne pse, ki so bili izpostavljeni naravni okužbi na območjih z visokim tveganjem za okužbo.
French: L'efficacité du vaccin n'a pas été étudiée chez des chiens déjà infectés et ne peut dès lors pas être recommandée.
Slovenian: Učinkovitost cepljenja pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje v tem primeru ni priporočljivo.
French: Par la suite, si des animaux sont exposés au parasite Leishmania infantum, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi parazitu Leishmania infantum v prihodnosti se bo imunski sistem živali tako hitreje odzval.
French: Pourquoi CaniLeish a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CaniLeish odobreno?
French: CaniLeish contient un «adjuvant» (une fraction hautement purifiée de Quillaja saponaria) destiné à améliorer la réaction immunitaire.
Slovenian: Cepivo CaniLeish vsebuje „adjuvans" (prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria), ki okrepi imunski odziv.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par CaniLeish au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CaniLeish izkazalo med študijami?
French: CaniLeish est un vaccin contenant un certain nombre de protéines libérées par le parasite Leishmania infantum au cours de sa croissance.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo, ki vsebuje številne beljakovine, ki jih izloča parazit Leishmania infantum med svojo rastjo.
French: Lorsque CaniLeish est administré à des chiens, le système immunitaire de l'animal reconnaît les protéines comme des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Slovenian: Ko pes prejme cepivo CaniLeish, imunski sistem prepozna beljakovine kot „tujek" in proti njim začne tvoriti protitelesa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de CaniLeish?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CaniLeish?
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires telles que oedème, nodule (durcissement), douleur à la palpation ou érythème (rougissement) peuvent survenir chez certains chiens.
Slovenian: Pri nekaterih psih se lahko po injiciranju pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozli (otrdelost), bolečine na otip ali eritem (pordelost).
French: Il est possible que des chiens qui ont été infectés ne présentent aucun signe d'infection, mais certains présentent ces signes (fièvre, perte de pelage et de poids, lésions cutanées), et dans ce cas, l'infection active peut conduire à une issue fatale.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, kadar pa jih (zvišana telesna temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase, rane na koži) je to znak, da utegne biti aktivna okužba za psa usodna.
French: Vaccin canin contre Leishmania infantum adjuvé
Slovenian: Cepivo za pse proti parazitu Leishmania infantum, z adjuvansom
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: CaniLeish est utilisé pour vacciner les chiens à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après être entré en contact avec Leishmania infantum.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish se uporablja za cepljenje psov, starejših od šest mesecev, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov po stiku s parazitom Leishmania infantum.
French: Le nombre de chiens développant une infection active et une maladie symptomatique a été significativement réduit dans le groupe vacciné.
Slovenian: V skupini cepljenih psov je bilo število psov, pri katerih se je razvila aktivna okužba in simptomatska bolezen, znatno zmanjšano.
French: Ensuite, il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati osvežitveni odmerek.
French: Les études ont démontré que le vaccin est sans risque tant pour les chiens Leishmania négatifs que pour les chiens infectés par la maladie.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za pse, ki so negativni na parazit Leishmania, in tudi tiste, ki so okuženi s tem parazitom.
French: Le parasite est transmis d'un chien infecté à un chien non infecté par les morsures de phlébotome.
Slovenian: Parazit se z okuženega na neokuženega psa prenaša s pikom peščenih muh.
French: Le bénéfice de la vaccination a été évalué dans des zones à risque élevé où il a été démontré que, chez des chiens non infectés, elle réduisait le risque de développer une infection active et une maladie symptomatique après un contact avec le parasite.
Slovenian: Koristi cepiva so ocenjevali v območjih z visokim tveganjem za okužbo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo pri psih, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, po stiku s parazitom zmanjša tveganje za razvoj aktivne okužbe in simptomatske bolezni.
French: CaniLeish n'est utilisé que chez les chiens "Leishmania négatifs ».
Slovenian: Cepivo CaniLeish se lahko uporablja samo pri psih, ki so negativni na parazit Leishmania.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des chiens non infectés par la leishmaniose (en surdose et en administration unique et répétée) et d'un essai sur le terrain.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti cepiva (prekomerni odmerek in ponavljajoče se injiciranje), v kateri so bili vključeni psi, ki niso bili okuženi s parazitom Leishmania, ter v terenski študiji.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de trois injections, à trois semaines d'intervalle, sous la peau.
Slovenian: Cepivo se psu vbrizga v podkožje s tremi injekcijami, med katerimi mora biti tritedenski premor.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de CaniLeish sont supérieurs à ses risques dans le cadre de l'immunisation active de chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de six ans en vue de réduire le risque de développer une infection active et la maladie clinique après contact avec Leishmania infantum et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila CaniLeish odtehtajo tveganja aktivne imunizacije psov, starejših od šest mesecev, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov bolezni po stiku s parazitom Leishmania infantum, in priporočil, da se za zdravilo CaniLeish odobri dovoljenje za promet.
French: Il contient des protéines excrétées sécrétées par Leishmania infantum.
Slovenian: Vsebuje ekskrecijsko-sekrecijske proteine (ESP) parazita Leishmania infantum.
French: La détection de l'infection par la leishmaniose au moyen d'un test diagnostique rapide est recommandée avant la vaccination.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter diagnostični test za ugotavljanje okuženosti s parazitom Leishmania.
French: Qu'est-ce que CaniLeish?
Slovenian: Kaj je zdravilo CaniLeish?
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti parazitu Leishmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT), vendar to še ne pomeni, da gre za aktivno okužbo.
French: Dans quel cas CaniLeish est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CaniLeish uporablja?
French: Comment CaniLeish agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo CaniLeish deluje?
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Perorala uporaba
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
French: (2 fois par jour)
Slovenian: (dvakrat na dan)
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
French: Toxicité Grades*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
French: Rare / Très rare
Slovenian: Redki/zelo redki
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
French: Voir le Tableau 7 pour les traitements.
Slovenian: Glejte preglednico 7 za sheme zdravljenja.
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
French: • Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
French: Interaction avec l'alimentation
Slovenian: Interakcije s hrano
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda jemali katero koli zdravilo.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
French: • Grade 1
Slovenian: • Stopnja 1
French: Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
French: Toutes indications
Slovenian: Vse indikacije
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
French: • modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
French: Contient également du lactose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
French: Paramètre : Survie globale
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Slovenian: 5-fluorouracil:intravensko injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
French: 24,4 mois
Slovenian: 24,4 meseca
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9:
French: • douleur nerveuse,
Slovenian: • bolečina živca,
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Surface corporelle (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2 )
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
French: Fréquent Tous grades
Slovenian: Pogosti Vse stopnje
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija