FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Croatian: Korist od primjene lijeka u populaciji bolesnika s AMD-om koji imaju okultni subfovealni CNV uz znakove nedavnog ili tekućeg napredovanja bolesti još uvijek nije sustavno utvrđena.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Croatian: Osip, urtikarija, pruritus
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Croatian: Visudyne je ispitivan u dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa multicentrična ispitivanja (BPD OCR 002 A i B ili Liječenje senilne makularne degeneracije fotodinamskom terapijom [TAP]).
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju bolesnika od 24 mjeseca nadalje, koji su primali Visudyne prema potrebi, na nekontrolirani način i znajući što primaju, upućuju na zaključak da se klinička korist postignuta do 24 mjeseca može održati do 60 mjeseci.
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali i bolesnici s klasičnim CNV-om i vidnom oštrinom >70 znakova (20/40).
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Croatian: U VIP-PM ispitivanju u bolesnika s patološkom kratkovidnošću, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 1,8 u drugoj godini nakon postavljanja dijagnoze tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze te 0,4 u trećoj godini, 0,2 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Slovak: Pacienti musia byť počas podania infúzie Visudynu starostlivo sledovaní.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Croatian: U ispitivanje je uključeno 339 bolesnika (225 ih je primalo verteporfin, 114 je primalo placebo).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Slovak: Patologická myopia
Croatian: Patološka kratkovidnost
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Croatian: • Poremećaji oka: jako slabljenje vida (gubitak 4 retka ili više u roku od 7 dana nakon liječenja), smetnje vida kao što su zamagljen, maglovit ili nejasan vid, bljeskovi svjetla, oslabljen vid ili promjene vidnog polja u liječenom oku kao što su sive ili tamne sjene, slijepe točke ili crne točke.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalizirane (kožne) nekroze na mjestu primjene injekcije nakon ekstravazacije.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Croatian: Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Croatian: Dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična, 24-mjesečna ispitivanja (BPD OCR 003 AMD, ili Verteporfin u fotodinamskoj terapiji-AMD [VIP-AMD], i BPD OCR 013, ili Visudyne u prikrivenoj neovaskularizaciji žilnice [VIO]) provedena su u bolesnika s AMD-om koji karakterizira prikriveni, ali ne i klasični subfovealni CNV.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Croatian: • Poremećaji oka: krvarenje mrežnice ili u tekućini u staklovini (prozirna tvar nalik gelu koja ispunjava očnu jabučicu iza leća), oticanje ili zadržavanje tekućine u mrežnici i odvajanje mrežnice u liječenom oku.
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Croatian: Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput pulsnih oksimetara.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Croatian: To će trajati 83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju Visudynea.
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Croatian: U ispitivanje VIP-AMD bili su uključeni bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a s vidnom oštrinom >50 znakova (20/100).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, ekstravazacija mjesta injiciranja, astenija.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Croatian: Nuspojave su većinom bile blage do umjerene i prolazne.
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Croatian: Uočena je i pojava boli u leđima povezana s primjenom infuzije te boli u prsnom košu koja se može širiti u druge dijelove tijela, uključujući zdjelicu, rameni obruč i rebra, no ne ograničavajući se samo na njih.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Croatian: • Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Croatian: Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Croatian: Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Croatian: Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Croatian: Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s odgovorom, koja se definirala kao udio bolesnika čija se vidna oštrina (mjereno tablicom ETDRS) nakon 12 mjeseci smanjila za manje od 15 znakova (što je jednako 3 reda) u odnosu na početno stanje.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Croatian: Lijekovi koji sprečavaju okluziju krvnih žila
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Croatian: Nakon 24 mjeseca, uočena je statistički značajna razlika od 12,9% u korist liječenja Visudyneom u odnosu na placebo (46,2% u odnosu na 33,3%, p=0,023).
Slovak: Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Croatian: Za svaku od primijenjenih doza Visudynea izmjereno je variranje vrijednosti koncentracije u plazmi različitih bolesnika za najviše dva puta pri Cmax (odmah nakon završetka infuzije) i u trenutku primjene svjetlosti.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Croatian: Primjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Croatian: - Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene lijeka.
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Croatian: 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Croatian: 2, oštećenje vida kao što je smanjena vidna oštrina, zamagljen, nejasan vid ili fotopsija, ispadi vidnog polja kao što su skotomi, sive ili tamne aureole i crne mrlje.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Croatian: Tijekom infuzije Visudynea bolesnici moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom, a nužan je oprez i pri davanju Visudynea bolesnicima u općoj anesteziji.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi boli u prsnom košu, vazovagalnih reakcija i reakcija preosjetljivosti vezano uz infuziju Visudynea.
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Croatian: Ispitivanje toksičnih učinaka intravenski primijenjenog verteporfina i sobnog svjetla na mrežnicu zdravih pasa nije pokazalo okularnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka.
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Croatian: Sve dok simptomi traju, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni raditi na strojevima.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Croatian: U ovo ispitivanje upisano je 364 bolesnika (244 u skupinu liječenu verteporfinom, 120 u skupinu liječenu placebom).
Slovak: Pľuzgieriky v mieste podania, nekróza v mieste vpichu.
Croatian: Vezikule na mjestu injiciranja, nekroza na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Croatian: • Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
Slovak: Iné fotosenzibilizujúce látky
Croatian: Ostali lijekovi koji izazivaju fotosenzibilnost
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Croatian: Ekstravazacija otopine za infuziju
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovak: Extravazácia Visudynu, najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže spôsobiť silnú bolesť, zápal, opuch, vznik pľuzgierov alebo zmenu sfarbenia v mieste injekcie.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Croatian: 7,5 ml rekonstituirane otopine sadržava 15 mg verteporfina.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (vidjeti dio 4.2), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Slovak: prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Croatian: Ispitivanja su pokazala razliku od 15% između dviju ispitivanih skupina (61% bolesnika koji su liječeni Visudyneom, u usporedbi s 46% onih koji su primali placebo; p<0,001, analiza ITT).
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika pojavljuju mjehurići.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Slovak: Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
Croatian: Nakon 12 mjeseci, između dviju skupina nije uočena nikakva statistički značajna razlika s obzirom na primarni pokazatelj djelotvornosti (stopa bolesnika s odgovorom 49,3% u odnosu na 45,6%, p=0,517).
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Croatian: • Poremećaji oka: rupture u obojenom sloju mrežnice, oticanje ili zadržavanje tekućine u makuli.
Slovak: Visudyne sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Primjena Visudynea nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Slovak: Visudyne boli pozorované prípady anafylaktických reakcií.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali Visudyne.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Ta se nuspojava većinom javljala u bolesnika sa samo okultnim lezijama (4,9%) te u bolesnika s minimalnim klasičnim lezijama CNV-a koji su imali AMD, a nije uočena u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja kojima bi se ocijenio karcenogeni potencijal verteporfina.
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.