FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP"..
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Latvian: Lietojot 100 mikromoli/kg devu, vidējais sadalījuma pusperiods veseliem cilvēkiem, aprēķināts ar atlieku metodi 12 veseliem brīvprātīgajiem, ir 13,3 ± 6,8 min.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Latvian: Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Swedish: För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos, jebkurā brīdī jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Det är inte känt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā.
Swedish: 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Swedish: Använd den inte om läckage observeras.
Latvian: Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Swedish: Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Swedish: Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Swedish: Könets betydelse:
Latvian: Dzimuma ietekme:
Swedish: Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Swedish: Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Swedish: Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
Latvian: samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på innerförpackningen för 10 ml förfyllda sprutor
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml pilnšļirces tiešajam iepakojumam
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Swedish: Gadoliniumhaltiga MRT-kontrastmedel (gadoliniumbaserade kelater) är formulerade för att verka indirekt på den lokala magnetiska miljön genom att ändra protonrelaxationstiderna T1 (spinn-gitter) och T2 (spinn-spinn).
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Swedish: Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Swedish: Amning
Latvian: Vemšana
Swedish: Om du får för stor mängd Optimark
Latvian: Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts
Swedish: För att säkerställa att allt kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Swedish: 10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill "natriumfria".
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/biverkningar i hud och subkutan vävnad.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Swedish: Hopsättning och inspektion
Latvian: Salikšana un apskate
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.
Latvian: Tā atbilst 14 ml personai, kura sver 70 kg un šo tilpumu injicē vēnā aptuveni 7 -14 sekunžu laikā,
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Swedish: På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Text på ytterförpackningen av 10 ml, 15 ml och 20 ml injektionsflaskor
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Swedish: Hur Optimark används
Latvian: Kā ievada Optimark
Swedish: Ögon erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn, konjunktivit, okulär hyperemi
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Swedish: allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid administreringsstället, förändrade nivåer av kalciumhalten i blodet
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Swedish: 10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill "natriumfria".
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Swedish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Swedish: På grund av bristen på information om upprepad administrering bör injektioner av Optimark inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Förfylld spruta
Latvian: ZĀĻU FORMA Pilnšļirce
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP. Förvara sprutan i ytterkartongen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP".
Swedish: Betydelsen av njurfunktionsnedsättning
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Swedish: På grund av avsaknad av information om upprepad administrering ska upprepade injektioner av Optimark inte ges om det inte går minst 7 dagar mellan injektionerna.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Swedish: 15 ml (1, 10 sprutor)
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Optimark gadoversetamid
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Swedish: Mer information om Optimark
Latvian: Cita informācija par Optimark
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Swedish: Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
Latvian: Radiologi nezināja, kādus preparātus pacienti bija iepriekš saņēmuši, lai pētījumu rezultāti būtu pēc iespējas pareizāki.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Swedish: Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Swedish: Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Optimark, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri, domājams, lietos šīs zāles, tiek informēti, ka zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, jo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā, kā arī to ietekme uz nenobriedušām nierēm nav pētīta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optimark blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
Swedish: Optimark används för diagnostik.
Latvian: Optimark lieto diagnostikas vajadzībām.
Swedish: Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
Latvian: Optimark tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 804 pacientus ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divos pētījumos, iesaistot 401 pacientu), vai arī aknās (divos pētījumos, iesaistot 403 pacientus).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem pēc vai pirms aknu transplantācijas, kā arī zīdaiņiem, kuri jaunāki par četrām nedēļām, jo preparāts, iespējams, var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Swedish: Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
Latvian: Optimark ļauj izmeklēšanu veikt ne vēlāk par vienu stundu pēc injicēšanas, tomēr vislabākais laiks izmeklējuma veikšanai ir atkarīgs no izmeklējamās patoloģijas atrašanās vietas un veida.
Swedish: NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.
Latvian: NSF izraisa ādas un saistaudu sabiezējumus.
Swedish: Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.
Latvian: Šie pacienti drīkst saņemt ne vairāk kā vienu Optimark devu katras MRA skenēšanas laikā, un starp katru Optimark injekciju ir jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam.
Swedish: En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
Latvian: Atkārtotu devu neiesaka bērniem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados veciem pacientiem.
Swedish: I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
Latvian: Optimark sastāvā esošais gadolīnijs ir saistīts pie citas ķīmiskas vielas, līdz ar to metāls neizdalās organismā, bet paliek "ieslēgts", līdz tiek izvadīts no organisma ar urīnu.
Swedish: Varför har Optimark godkänts?
Latvian: Kāpēc Optimark tika apstiprinātas?
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kurā izmanto vājos magnētiskos laukus, ko rada organismā esošās ūdens molekulas.
Swedish: När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
Latvian: Aplūkojot atsevišķas patoloģiskas izmaiņas galvas smadzenēs, Optimark, iespējams, jālieto lielākās devās, vai arī jāievada atkārtoti.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Optimark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Optimark reģistrācijas apliecību.
Swedish: Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadoversetamīdu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem preparātiem, kas satur gadolīniju.
Swedish: Optimark ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT.
Latvian: Optimark ievada ārsti ar pieredzi MRA izmantošanā.