FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:>
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Czech: <Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccination.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Swedish: <Dräktighet:> <och laktation:>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
Swedish: <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Swedish: <Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel>.>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Swedish: <Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.>>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Swedish: aktiv(a) substans(er)RestmarkörDjurslagMRLMålväv-naderÖvriga
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)Indikátorové reziduumDruh zvířeteMRLCílové tkáněDalší ustanoveníLéčebné zařazení
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
Czech: <Bez ochranných lhůt.>
Swedish: <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>**
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Swedish: <Laktation:>
Czech: <Laktace:>
Swedish: A. MÄRKNING
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Swedish: Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: <Fertilitet:>
Czech: <Plodnost:>
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: <Hållbarhet i öppnad innerförpackning: >
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:>
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce.>
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: <{MM/RRRR}>
Swedish: <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Swedish: <Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga djurslag.>
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Swedish: {Namn och adress}>
Czech: {Jméno a adresa}>
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Swedish: Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Swedish: Vad är Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Swedish: Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Swedish: 4.5 Interaktioner
Czech: 4.5 Interakce
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Swedish: Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Varför granskades Tritazide?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Swedish: I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Swedish: De områden som har harmoniserats är:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Swedish: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Swedish: • Behandling av hypertoni
Czech: • Léčba hypertenze
Swedish: 18 december 2008
Czech: 18.prosince 2008
Swedish: 24 januari 2008
Czech: 24. ledna 2008
Swedish: hämmare (angiotensinkonvertashämmare) (se avsnitt 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Swedish: När angiotensin II- produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
Swedish: Den 18 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tritazide inom EU och EES.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Swedish: Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Swedish: CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Swedish: De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
Swedish: Detta underlättar för hjärtat att pumpa runt blodet, och blodflödet ökar till följd av att mera blod pumpas in i och igenom större passager.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna "essentiell hypertoni", "arteriell hypertoni" och "arteriell essentiell hypertoni".
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Swedish: I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti:
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Swedish: CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Swedish: • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Swedish: Medrapportör:
Czech: Spoluzpravodaj:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Swedish: • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Swedish: • Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverencefalopati
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Swedish: De högsta tillåtna doserna är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklorotiazid dagligen.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Swedish: Till dem tillkommer kontraindikationerna för HCTZ.
Czech: Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Swedish: Alar Irs (Estland)
Czech: Alar Irs (Estonsko)