FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
Swedish: Nivestim innehåller inget konserveringsmedel.
French: Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Swedish: Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har givits.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation
French: Diarrhées a,e
Swedish: Diarré a,e
French: Ce que contient Nivestim
Swedish: Vad Nivestim innehåller
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Swedish: Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Swedish: För att bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter:
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
French: Nivestim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Swedish: Nivestim hör till en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Swedish: Nivestim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Swedish: Håll i sprutan med nålen pekandes uppåt.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
Swedish: Vid hantering av den förfyllda sprutan ska du hålla händerna bakom nålen.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Swedish: Om du är patient och har svår kronisk neutropeni kan det finnas en risk att du får cancer i blodet (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)).
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, omfattande resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieures aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 g/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
French: 9/l a été observée chez moins de 5% des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MU (3 µg)/kg/jour.
Swedish: 9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 ME/kg/dag (3 g/kg/dag).
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Swedish: Till patienter med HIV-infektion
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Nivestim kan ha mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
French: 6/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Swedish: +-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Swedish: Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 g)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1 till 2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en biverkning som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att vätska läcker från små blodkärl ut i kroppen.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Swedish: Det kan också ges som en daglig, långsam injektion i en ven (en så kallad intravenös infusion).
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Swedish: I tabellen nedan beskrivs biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och genom spontanrapportering.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 10
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Swedish: Andningssvikt Lungödem Lungblödning Interstitiell lungsjukdom Lunginfiltrat Hypoxi
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Swedish: Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Nivestim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
French: Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytostatika utöver fastställda doseringsanvisningar.
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours (sans dépasser 25°C).
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 15 dagar (dock inte över 25ºC).
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Swedish: Särskild försiktighet hos patienter med cancer
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Swedish: Nivestim ska inte spädas i natriumkloridlösning.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Swedish: Denna observation har bara gjorts hos patienter med kongenital neutropeni.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Efter utspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Swedish: Tala om för läkaren innan behandlingen påbörjas om du har - sicklecellanemi, eftersom Nivestim kan orsaka sicklecellkris - osteoporos (benskörhet).
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: filgrastim ska ges som subkutan injektion.
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Swedish: Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtar sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Swedish: • minskad känslighet för beröring, i synnerhet hudstimulering (hypestesi)
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Swedish: Varningar och försiktighet vid komorbiditet
French: Repoussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
Swedish: Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive :
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC efter myelosuppressiv kemoterapi:
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
Swedish: Biverkningar med högre frekvens hos patienter som fått filgrastim jämfört med placebo och förknippade med komplikationer från den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Swedish: En annan randomiserad, dubbelblind, flerdos, jämförande, tvåvägs crossover-studie hos 50 friska frivilliga visade att Nivestims farmakokinetikprofil var jämförbar med referensprodukten efter subkutan administrering.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Swedish: Använd inte Nivestim sprutan om vätskan har partiklar som flyter omkring eller om vätska har läckt ut från sprutan.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Swedish: Till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN)
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
French: Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Swedish: Nivestim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5, 8 eller 10 förfyllda sprutor.
French: RGCH de grade aigu II - IV
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide conduisant à un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle osseuse allogénique.
Swedish: Mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim erhöll signifikant snabbare hematologisk återhämtning, vilket gav en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med vid allogen benmärgstransplantation.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Swedish: Filgrastim ska inte ges till patienter med allvarlig kongenital neutropeni som utvecklar leukemi eller som uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim givet samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Swedish: I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos om 230 g/m2/dag (4,0 till 8,4 g/kg/dag).
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir uppsvullen i ansiktet eller kring fotlederna, får blod i urinen eller brunfärgad urin, eller märker att du inte kissar lika ofta som vanligt.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim och pegfilgrastim.
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Swedish: Nivestim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
Swedish: Då litium påverkar frisättningen av neutrofila granulocyter är det troligt att litium kan förstärka effekten av filgrastim.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Nivestim.
Swedish: Om inte läkaren säger något annat ska du sluta amma om du använder Nivestim.
French: Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 10
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen, med feber (Sweets syndrom)
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Swedish: Dosering till barn som får kemoterapi är densamma som till vuxna.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (≥ 2,0 x 10
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les personnes âgées dans d'autres indications approuvées du filgrastim.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att utvärdera användning av filgrastim till geriatriska patienter för andra godkända indikationer för filgrastim.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör därför övervägas i relation till de allmänna målen för behandling av en enskild patient.
French: Les effets du filgrastim chez les patients ayant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloida stamceller har inte studerats.