FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,06% (rzadko).
French: Étape 3 :
Polish: Etap 3:
French: Conserver les seringues ou les stylos prérempli(e)s dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie etanerceptu powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali.
Polish: W trakcie stosowania leku Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
French: Cancers cutanés
Polish: Rak skóry
French: Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; lésion des nerfs, y compris syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et endommager les organes du corps) ; nécrolyse épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).
French: ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 50 mg)
Polish: ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 mg)
French: Psoriasis en plaques pédiatrique (enfant de 6 ans et plus) La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes évocateurs d'une infection tels que de la fièvre, une toux persistante, une perte de poids ou un abattement.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel.
French: Étape 6 :
Polish: Etap 6:
French: myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyjny ch OUN takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych, w tym zespół GuillainaBarrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
French: Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Polish: Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na tydzień.
French: Benepali étanercept
Polish: Benepali etanercept
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Polish: Produkt ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Benepali znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Polish: W łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Benepali jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Benepali.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Benepali.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benepali?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 24 tygodniach leczenia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży ważących poniżej 62,5 kg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Polish: W dniu 14 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Polish: Stąd też te wszystkie dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Benepali będzie działał podobnie pod względem skuteczności u osób dorosłych oraz u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach dla leku Benepali.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Polish: • niektóre postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Benepali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych - produkt Benepali jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Enbrel i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Polish: Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci o masie cała poniżej 62,5 kg, ponieważ nie jest on dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry).
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym lek Benepali z lekiem Enbrel u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Benepali dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mogą przepisywać ten produkt (ułatwiające edukację pacjentów w zakresie prawidłowego używania ampułkostrzykawek/wstrzykiwaczy).
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Polish: Substancja czynna produktu Benepali, etanercept, jest białkiem, które opracowano w taki sposób, aby hamowało aktywność występującego w organizmie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Polish: Z uwagi na to, że Benepali jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Polish: Leczenie produktem Benepali powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Benepali.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Polish: Benepali porównywano także z lekiem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo leczenia metotreksatem.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Polish: Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia redukcję wyniku ACR o co najmniej 20% osiągnięto u 78% (193 z 247) pacjentów otrzymujących produkt Benepali w porównaniu z 80% (188 z 234) pacjentów otrzymujących produkt Enbrel.
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Benepali muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, aby mogli oni rozpoznać ewentualne poważne działania niepożądane oraz aby wiedzieli, w jakich przypadkach należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Polish: Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Polish: • spondyloartropatia osiowa o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa), jeżeli występują obiektywne oznaki stanu zapalnego, lecz nie są widoczne żadne nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim;
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Benepali i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Polish: Benepali można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem;
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Benepali i Enbrel wykazano, że substancja czynna produktu Benepali wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki;
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Polish: Produktu Benepali nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zagrożonych sepsą (stanem, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z zakażeniami.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie tego białka jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Benepali.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w badaniach?
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Polish: − pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z chorobą, która może oddziaływać na wiele stawów (zapalenie wielostawowe z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i chorobą, która zaczyna się od kilku stawów, a następnie zajmuje ich wiele (rozszerzające się zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca zapalenie stawów) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Polish: Benepali jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Polish: Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; lek ten można też stosować w monoterapii, jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia metotreksatem.
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i pacjentów w wieku od sześciu lat z ciężkim chronicznym przebiegiem choroby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Benepali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Benepali:
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest produkt Enbrel.
French: Comment Benepali agit-il?
Polish: Jak działa produkt Benepali?
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach zawierających roztwór przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benepali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Benepali?
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Polish: CHMP nie zaakceptował tej propozycji.
French: Rapport bénéfice/risque
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka