FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant les doses biquotidiennes (c'est-à-dire, 75 UI/kg [0,75 m/kg] deux fois par jour ou 100 UI/kg [1 mg/kg] deux fois par jour) ne doivent pas prendre la deuxième dose d'énoxaparine sodique afin de permettre un délai suffisant avant la mise en place ou le retrait d'un cathéter.
Spanish: Los pacientes que reciben las dos dosis diarias (es decir 75 UI/kg (0,75 mg/kg) dos veces al día o 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día) deben omitir la segunda dosis de enoxaparina sódica para poder obtener un retraso suficiente antes de la inserción o la retirada del catéter.
French: Prophylaxie médicale
Spanish: Profilaxis en pacientes médicos
French: Changez d'endroit de chaque injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre.
Spanish: Alterne, cada vez que se inyecte, el lado derecho del abdomen con el izquierdo.
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 24 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Spanish: Para pacientes con aclaramiento de creatinina de [15-30] ml/min, se debe considerar duplicar el tiempo de punción/inserción o retirada del catéter a, al menos, 24 horas.
French: L'instauration d'un traitement préopératoire par énoxaparine sodique à la dose de 2 000 UI (20 mg) 2 heures avant une rachianesthésie n'est pas compatible avec celle-ci.
Spanish: El inicio preoperatorio 2 horas antes de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) no es compatible con la anestesia neuroaxial.
French: Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :
Spanish: • Inyección IV (bolo) (sólo para la indicación IAMCEST agudo):
French: Inhixa peut être utilisé pour deux types d'infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
Spanish: Se puede usar Inhixa en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST).
French: • Prothèses valvulaires cardiaques mécaniques
Spanish: • Válvulas cardiacas mecánicas
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'énoxaparine sodique ont principalement été étudiés en termes de durée de l'activité anti-Xa dans le plasma et également par l'activité anti-IIa, aux doses recommandées après une administration sous-cutanée unique et répétée, et après une administration intraveineuse unique.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la enoxaparina sódica han sido estudiados en un primer término a partir de la evolución de las actividades plasmáticas anti-Xa y también anti-IIa, a los intervalos de dosis recomendados tras la administración subcutánea única y repetida y tras la administración intravenosa única.
French: • Rare : alopécie*
Spanish: • Raras: alopecia*
French: La dose de 3 000 UI (30 mg) peut être directement injectée dans la voie veineuse.
Spanish: Entonces la dosis de 3.000 UI (30 mg) se puede inyectar directamente en la línea IV.
French: L'énoxaparine sodique comparée à l'héparine non fractionnée a significativement diminué l'incidence du critère principal d'évaluation, un critère composite du décès toutes causes confondues ou d'une récidive d'infarctus du myocarde au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation [9,9 pour cent dans le groupe énoxaparine sodique, vs 12,0 pour cent dans le groupe héparine non fractionnée], avec une réduction du risque relatif de 17 pour cent (p < 0,001).
Spanish: La enoxaparina sódica, en comparación con heparina no fraccionada, disminuyó significativamente la incidencia de la variable principal, compuesta de muerte por cualquier causa o por reinfarto de miocardio en los primeros 30 días después de la aleatorización [9,9% en el grupo de enoxaparina sódica, comparado con el 12,0% en el grupo de heparina no fraccionada] con una reducción de un 17% del riesgo relativo (p < 0,001).
French: • Hémorragie
Spanish: • Hemorragia
French: Solution injectable en flacon multidose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en vial multidosis.
French: Cette zone doit se trouver sur le côté, à au moins 5 cm de votre nombril.
Spanish: Debe estar a más de 5 cm del ombligo y hacia los costados.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Spanish: Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses SC.
Spanish: Hay un menor aclaramiento ajustado al peso en personas obesas con administración SC.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 8 heures à 25 ºC.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en su uso durante 8 horas a 25 ºC.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose IV unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis IV única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, el AUC fue dos veces mayor que el control.
French: L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe utilizar con precaución enoxaparina sódica debido a un aumento potencial del riesgo de sangrado.
French: Prophylaxie prolongée de la TVP suite à une chirurgie oncologique Un essai multicentrique, en double aveugle, a comparé un schéma posologique de quatre semaines et un schéma posologique d'une semaine de prophylaxie par énoxaparine sodique en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité chez 332 patients bénéficiant d'une intervention programmée pour un cancer abdominal ou pelvien.
Spanish: Un ensayo multicéntrico doble ciego, comparó una pauta posológica de profilaxis de cuatro semanas y uno de una semana de enoxaparina sódica en términos de seguridad y eficacia, en 332 pacientes sometidos a cirugía selectiva oncológica pélvica o abdominal.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis intravenosa única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, el AUC fue dos veces mayor que el control.
French: • Rare : atteinte hépatique cholestatique*
Spanish: • Raras: lesión hepática colestásica*
French: Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine).
Spanish: Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
French: • vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac
Spanish: • tiene antecedentes de úlcera gástrica
French: • Rare : vascularite cutanée*, nécrose cutanée* survenant généralement au site d'injection (ces réactions ont généralement été précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux).Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine).
Spanish: • Raras: vasculitis cutánea*, necrosis cutánea* normalmente sobrevenida en el punto de inyección (estos fenónemos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritomatosas, infiltradas y dolorosas) Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, au sein de la plage de doses recommandée, il est donc pratiquement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, dentro de la posología recomendada, es decir, básicamente «exento de sodio».
French: Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques
Spanish: Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas
French: Les injections sous-cutanées d'énoxaparine sodique ont été administrées jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant huit jours au maximum (selon la première occurrence).
Spanish: Las inyecciones por vía subcutánea de enoxaparina sódica fueron administradas hasta el alta hospitalaria o hasta un máximo de ocho días (lo que ocurriera primero).
French: • une rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Anestesia espinal o epidural o anestesia locoregional, cuando se utiliza la enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (ver sección 4.4).
French: • Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine).
Spanish: • Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
French: Si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : - douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde - essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire
Spanish: • Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como: - dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas - que son síntomas de trombosis venosa profunda - dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - que son síntomas de embolismo pulmonar
French: 2 seringues préremplies 10 seringues préremplies 30 seringues préremplies 10 seringues avec système de sécurité 30 seringues avec système de sécurité
Spanish: 10 jeringas precargadas 30 jeringas precargadas 10 jeringas precargadas con protector de aguja 30 jeringas precargadas con protector de aguja
French: Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique 4.3).
Spanish: No se debe realizar anestesia espinal/epidural o punción lumbar dentro de las 24 horas de administración de enoxaparina sódica a dosis terapéuticas (ver sección 4.3).
French: 10) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.
Spanish: 10) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc pratiquement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Inhixa Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.
Spanish: Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (p. ej. warfarina) a Inhixa Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Inhixa.
French: 1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.
Spanish: Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa 1) Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón.
French: Il n'existe pas d'étude spécifique sur l'utilisation d'énoxaparine sodique pour la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas.
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.
Spanish: Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Inhixa.
French: - antécédent d'ulcère gastroduodénal, - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique 4.5).
Spanish: - alteraciones de la hemostasis, - antecedentes de úlcera péptica, - ictus isquémico reciente, - hipertensión arterial grave, - retinopatía diabética reciente, - cirugía neuro u oftalmológica, - uso concomitante de productos medicinales que afecte a la hemostasis (ver sección 4.5).
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si el médico decide administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se recomienda una monitorización neurológica cuidadosa debido al riesgo de hematomas neuroaxiales (ver sección 4.4).
French: Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex.: mobilité).
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribirá durante al menos de 6 a 14 días sea cual sea el estado de recuperación (p. ej. movilidad).
French: - Aux doses utilisées pour la prophylaxie
Spanish: - A dosis utilizadas para profilaxis
French: 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Spanish: 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica.
French: 90 seringues
Spanish: 90 jeringas precargadas.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 28 jours à 25 ºC.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en su uso durante 28 días a 25 ºC.
French: Fourni en boîtes de 1 flacon.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 1 vial.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux (TEV) augmenté.
Spanish: • la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
French: • TVP proximale (%) *valeur p par rapport au placebo = 0,008 #chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
Spanish: • TVP proximal (%) *p valor frente a placebo = 0,008 #p valor frente a placebo = 0,537
French: • TVP proximale (%) *valeur p par rapport au placebo = 0,008 chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
Spanish: • TVP proximal (%) *p valor frente a placebo = 0,008 p valor frente a placebo = 0,537
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
Spanish: Cambio de tratamiento de anticoagulante - Cambio de Inhixa a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (p. ej. warfarina)
French: 9) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.
Spanish: 9) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Spanish: • la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
French: Chaque ml contient 150 mg d'énoxaparine sodique.
Spanish: Cada mililitro contiene 150 mg de enoxaparina sódica.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Spanish: Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Inyección intravenosa en bolo (únicamente para la indicación IAMCEST) Este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales salvo los mencionados en la sección 6.6.
French: Avec l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à faire un pli de peau.
Spanish: 5) Sostenga la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, pellizque suavemente la zona del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
French: *valeur p par rapport au placebo = 0,008 #chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
Spanish: *p valor frente a placebo = 0,008 p valor frente a placebo = 0,537
French: Autres médicaments et Inhixa
Spanish: Uso de Inhixa con otros medicamentos
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30 ml/minuto], es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada (ver sección 4.2).
French: Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Spanish: Bolo adicional para ICP cuando la última administración subcutánea fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
French: 6 seringues
Spanish: 6 jeringas precargadas
French: Si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux,
Spanish: - Revísese el abdomen por si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o le sigue doliendo.
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como: - Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, - Dextrano 40 - Glucocorticoides sistémicos.
French: Fréquent : Hémorragie α
Spanish: Frecuentes: Hemorragia α
French: Chaque ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique.
Spanish: Cada ml contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
French: Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
French: o Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Spanish: o Bolo adicional para ICP cuando la última administración SC fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
French: Traitement de l'angor instable et de l'IDM sans onde Q
Spanish: Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q
French: Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml solution injectable en flacon multidose Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml solution injectable en flacon multidose Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10 ml solution injectable en flacon multidose énoxaparine sodique
Spanish: Prospecto: información para el usuario Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml solución inyectable en vial multidosis Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml solución inyectable en vial multidosis Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10 ml solución inyectable en vial multidosis Enoxaparina sódica
French: • Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Spanish: • Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés post-commercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos aislados de trombosis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas a las que se administró enoxaparina sódica como tromboprofilaxis.
French: Aux doses utilisées pour la prophylaxie
Spanish: A dosis utilizadas para profilaxis