FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pelzont užívat.
English: Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících osoby hispánského, bělošského, černošského a indiánského původu.
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
English: • getting sick (vomiting)
Czech: • nevolnost (zvracení)
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Pelzont podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále) Méně časté: zvýšení kreatinkinázy
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Czech: Vzácné: svalová slabost
English: Common: feeling hot
Czech: Návaly zrudnutí a pocitu horka
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Pelzont neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Pelzont samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Pelzont u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Czech: Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
English: • you have kidney problems.
Czech: • nemáte problémy s ledvinami.
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Pelzont musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Czech: • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Czech: Laropiprant: U starších pacientů není žádná úprava dávky potřebná.
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Czech: ● Přípravek Pelzont (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro používání
English: • rapid heart rate.
Czech: • rychlý tep
English: Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Czech: -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Pelzont podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
English: • muscle pain or tenderness
Czech: • bolesti svalů nebo citlivost svalů
English: • you have an ulcer in your stomach.
Czech: • máte žaludeční vřed.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Czech: pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Renal dysfunction
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Czech: Vzácné: asténie; otok obličeje; generalizovaný edém
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
English: Effect on lipids
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
English: Pelzont contains lactose
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Czech: Velmi časté: zrudnutí Méně časté: hypotenze
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Czech: Méně časté: nespavost
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Czech: Laropiprant: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: Characteristics in patients
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
English: Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
English: To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Czech: V době užití přípravku je nutno se vyhýbat pití alkoholu a horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel, čímž se sníží možnost vzniku návalů zrudnutí a pocitu horka (flushing).
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Czech: Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
English: The name of your medicine is Pelzont.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
English: The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Czech: Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
English: Pelzont contains lactose.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Czech: U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy,
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
English: How to store Pelzont
Czech: Jak přípravek Pelzont uchovávat
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Czech: Vzácné: zvýšení celkového bilirubinu, amylázy;