FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гаденето и повръщането е контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациенти) от пациентите, приемащи гранисетрон през устата.
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Bulgarian: Sancuso е „хибридно генерично лекарство".
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso на 20 април 2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване гранисетрон (granisetron)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Bulgarian: Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT3 антагонист".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 3,1 mg гранисетрон в продължение на 24 часа.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sancuso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е запек.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Bulgarian: Sancuso трансдермален пластир показва ефекти, подобни на гранисетрон, приеман през устата, при предотвратяване на повръщане и гадене след химиотерапия:
Maltese: Il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda wriet effetti simili għall-granisetron mogħti mill-ħalq fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar wara l-kemjoterapija:
Bulgarian: Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Bulgarian: Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron).
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Bulgarian: Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти.
Maltese: Il-benefiċċju ta' Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 641 pazjent.
Bulgarian: Това е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни неволни контракции на стомаха с желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Bulgarian: Sancuso е „антиеметик", лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.
Maltese: Sancuso huwa ‘antiemetiku', mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Maltese: Jiġi bħala garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Bulgarian: Как е проучен Sancuso?
Maltese: Kif ġie studjat Sancuso?
Bulgarian: код: L04AD01
Maltese: L04AD01
Bulgarian: Започнете от точка 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Bulgarian: Нифедипин.
Maltese: • Nifedipine.
Bulgarian: Моторна полиневропатия
Maltese: Polinewropatija motorika
Bulgarian: Sandimmun съдържа сорбитол
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Bulgarian: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Bulgarian: В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Bulgarian: Конвулсии, парестезии
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Bulgarian: <{имейл:}>
Maltese: {fax} {e-mail}
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Bulgarian: Доза от 100 mg Sandimmun съдържа 556 mg етанол.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Bulgarian: Sandimmun 25 mg меки капсули Sandimmun 50 mg меки капсули Sandimmun 100 mg меки капсули
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Bulgarian: Нарушаване на чернодробната функция (вж. точка 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun:
Maltese: Teħux Sandimmun:
Bulgarian: [Вж.
Maltese: • Għeja.
Bulgarian: Макролидни антибиотици:
Maltese: Antibjotiċi macrolide:
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Bulgarian: Sandimmun потиска имунната система.
Maltese: Sandimmun irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Bulgarian: Менструални нарушения, гинекомастия
Maltese: Disturbi menstrwali, ginekomastija
Bulgarian: Статин
Maltese: Statin
Bulgarian: Много редки нежелани реакции:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Bulgarian: 50 mg циклоспорин.
Maltese: 50 mg ciclosporin.
Bulgarian: Имуносупресивни средства, калциневринови инхибитори, ATC
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
Bulgarian: Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално.
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Bulgarian: Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
Bulgarian: Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Bulgarian: Циклоспорин е проучван в редица in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност без данни за клинично значим мутагенен потенциал.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Bulgarian: Sandimmun 100 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Bulgarian: ако имате епилепсия.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Bulgarian: Sandimmun е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Bulgarian: В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Bulgarian: Етанол: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа около 34% об./об. етанол (27,8% м/об. етанол).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Bulgarian: Sandimmun съдържа около 12% об. етанол.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Bulgarian: Пероралната LD50 на циклоспорин е 2 329 mg/kg при мишки, 1 480 mg/kg при плъхове и > 1 000 mg/kg при зайци.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: Остра и хронична нефротоксичност
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Bulgarian: В проучване при 7 бъбречно трансплантирани пациенти на възраст 2-16 години клирънсът на циклоспорин варира от 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Bulgarian: Хипергликемия, анорексия, хиперурикемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия Нарушения на нервната система
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Bulgarian: Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Bulgarian: Интравенозната LD50 на циклоспорин е 148 mg/kg при мишки, 104 mg/kg при плъхове и 46 mg/kg при зайци.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Bulgarian: • Активнoтo вещество е циклоспорин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Bulgarian: Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Комбиниране с продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Bulgarian: Оток на очните дъна.
Maltese: Dan jista' jwassal għal vista mċajpra.
Bulgarian: Примери за лекарства, които понижават нивата на циклоспорин са: Барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сулфадимидин i.v., рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, Hypericum perforatum (жълт кантарион), тиклопидин, сулфинпиразон, тербинафин, босентан.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Bulgarian: Иматиниб може да повиши експозицията и Cmax на циклоспорин с около 20%.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Bulgarian: То съдържа активното вещество циклоспорин.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с циклоспорин е ограничен.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
Bulgarian: Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка "Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин" и точка 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Етанол, безводен
Maltese: U KONTENUT Kapsula, ratba
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Bulgarian: Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с нормален физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна нифузия в продължение на 2 до 6 часа.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Bulgarian: Железен оксид червен (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
Maltese: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Генерализиран оток.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Случаите на хронични морфологични промени са свързани с артериоларна хиалиноза, тубулна атрофия и интерстициална фиброза (вж.
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Bulgarian: Sandimmun 100 mg меки капсули са с цвят на пепел от рози и продълговати.
Maltese: Sandimmun 100 mg kapsuli rotob roża mutraba u oblungi.
Bulgarian: Железен оксид жълт (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
Maltese: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Bulgarian: Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Maltese: • Żieda fil-piż.
Bulgarian: Други нежелани реакции с неизвестна честота:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna:
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Bulgarian: Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Bulgarian: Псориазис
Maltese: • Psorjasi
Bulgarian: Дозировка:
Maltese: Pożoloġija:
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Bulgarian: Апластична анемия
Maltese: • Anemija aplastika
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Bulgarian: Ендогенен увеит
Maltese: • Uveite endoġena
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Атопичен дерматит
Maltese: • Dermatite atopika
Bulgarian: „Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит."
Maltese: "Kura ta' artrite rewmatika attiva, severa."
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Bulgarian: CHMP подкрепя това предложение
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni