FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance de Bondronat administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patients atteints de cancer du sein métastatique.
Italian: La sicurezza di Bondronat infuso nell'arco di tempo di 1 ora o di 15 minuti è stata confrontata in uno studio con 130 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
Italian: Per legare Bondronat devono essere somministrati latte o antiacidi.
French: Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration de Bondronat chez ces patients.
Italian: I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr 30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Bondronat è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
French: - Cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Italian: • Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Popolazione Anziana (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bondronat.
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondronat.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat.
French: Études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques dans l'hypercalcémie d'étiologie maligne ont démontré que l'action inhibitrice de l'acide ibandronique sur l'ostéolyse d'origine tumorale et spécifiquement sur l'hypercalcémie d'origine tumorale, est caractérisée par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Italian: Studi clinici nel trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
French: Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique et eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario uno specifico trattamento e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad" o "EXP".
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bondronat
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Italian: A dosaggi considerevolmente più elevati rispetto a quelli farmacologicamente efficaci, l'acido ibandronico non ha evidenziato alcun effetto sulla mineralizzazione ossea.
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di farmaci (bifosfonati).
French: Bondronat comprimés contient du lactose
Italian: Bondronat contiene lattosio
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: D'autre part, il faut veiller à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée.
Italian: Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Italian: Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con insufficienza renale.
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
Italian: Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Bondronat.
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Acido stearico Silice colloidale anidra
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Italian: • disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Italian: Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiore a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par Bondronat.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Italian: Questa riduzione nei livelli dei CTx urinari è risultata significativamente correlata con l'endpoint primario di efficacia SMPR (Kendall-tau-b; p<0,001).
French: Interactions avec les aliments
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
French: L'ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Italian: I test di genotossicità non hanno evidenziato effetti dell'acido ibandronico sull'attività genetica.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 flaconcino (2 mg) o 2 flaconcini (4 mg) a seconda della gravità della malattia.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par Bondronat, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con Bondronat rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata.
French: Comment conserver Bondronat
Italian: Come conservare Bondronat
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Italian: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Italian: • dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
French: Critères secondaires d'efficacité
Italian: Endpoint secondari di efficacia
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Italian: • problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Italian: Poichè, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
French: 2 mg (2 ml de solution à diluer pour perfusion)
Italian: 2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione)
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Italian: L'assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
French: acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre
Italian: acido stearico purificato, silice colloidale anidra.
French: • douleur et inflammation oculaire persistente
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene 88,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale: 311 patients traités par Bondronat 2 mg ou 4 mg; prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 152 patients traités par Bondronat 6 mg ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con Bondronat 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con Bondronat 6 mg ) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
French: Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Italian: Non deve prendere Bondronat se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
Italian: Dopo un'infusione di 2 ore di 2, 4 e 6 mg di acido ibandronico, i parametri farmacocinetici sono risultati proporzionali alla dose.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa†
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici rispetto al placebo.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Italian: Studi clinici condotti su pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee hanno dimostrato che esiste un effetto inibitorio dose-dipendente sull'osteolisi dell'osso, espressa dai marcatori del riassorbimento osseo, e un effetto dose-dipendente sugli eventi scheletrici.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Bondronat 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Italian: per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
French: Troubles héréditaires rares
Italian: Rare forme ereditarie
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
French: • difficultés à avaler
Italian: • difficoltà a deglutire
French: Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Italian: Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: • surdité
Italian: • sordità
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Italian: Un riassunto dei risultati secondari di efficacia è presentato nella tabella 3.