FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, докато не е имало дозоограничаваща токсичнист (DLT) и прогресия на заболяването.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Bulgarian: Ипилимумаб с доза 10 mg/kg се свързва с повече нежелани реакции в сравнение с 3 mg/kg.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so pri zaporednem zdravljenju z vemurafenibom, ki mu je sledil ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF, ugotovili večjo pojavnost neželenih učinkov na kožo stopnje 3+ kot pri uporabi ipilimumaba samega.
Bulgarian: В проучване фаза 2, последващата терапия с вемурафениб, последвана от 10 mg/kg ипилимумаб при пациенти с метастатичен меланом с BRAF мутация показват по-висока честота на кожни нежелани реакции степен 3+, в сравнение със самостоятелно приложен ипилимумаб.
Slovenian: V primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov bo morda treba zadržati odmerek ali zdravljenje z zdravilom YERVOY trajno ukiniti in uvesti zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov.
Bulgarian: Овладяването на имуносвързани нежелани реакции може да наложи отлагане на доза или трайно прекратяване на лечението с YERVOY и започване на системно лечение с високи дози кортикостероиди.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна CTLA-4, PD-1, PD-L1 или CD137 таргетна терапия не са били включени в педиатрично проучване CA184178 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767), ter neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти с напреднал меланом, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в клинични изпитвания (n= 767), и от постмаркетинговото наблюдение са представени на Таблица 4.
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99,5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Bulgarian: И двете рамена, включващи ниволумаб, показват по-високи степени на обективен отговор отколкото ипилимумаб, независимо от нивата на PD-L1 експресията.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
Slovenian: Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z ipilimumabom ali ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Bulgarian: Ипилимумаб е CTLA-4 имунен инхибитор, който блокира инхибиторните сигнали за Т-клетките, индуцирани от пътя на CTLA-4, като по този начин увеличава броя на реактивните
Slovenian: Če so ti učinki hudi (stopnja 3 ali 4), jih bo morda treba nemudoma zdraviti z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in prekiniti zdravljenje z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки (степен 3 или 4), те могат да изискват незабавно прилагане на системна високодозова кортикостероидна терапия и прекратяване на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Slovenian: Študija CA184178 je bila nerandomizirana, multicentrična, odprta študija 2. faze, izvedena pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim, neoperabilnim malignim melanomom v stadiju III ali stadiju IV. Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke.
Bulgarian: Проучване CA184178 е нерандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 2 при юноши на възраст от 12 до < 18 години с неопeрабилен малигнен меланом стадий III или IV, с или без педходна терапия.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
Slovenian: Celoten varnostni profil ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg je bil v kliničnem preskušanju CA184-169 (N=362) skladen z varnostnim profilom ipilimumaba pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi napredovalega melanoma.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Slovenian: Če se blagi ali zmerni simptomi ponovijo ali vztrajajo 5 do 7 dni, je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi (npr. prednizon 1 mg/kg peroralno enkrat na dan ali ekvivalent).
Bulgarian: Ако леки до умерени симптоми се появят отново или персистират в продължение на 5-7 дни, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне кортикостероидна терапия (например преднизон 1 mg/kg перорално веднъж дневно или негов еквивалент).
Slovenian: Znaki in simptomi hude kožne reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj s srbenjem ali brez, luščenje kože, suho kožo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, oteklino obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinke na jetra, ledvice ali pljuča.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim izpuščajem (stopnja 1 ali 2) se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje ob sočasnem simptomatskem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).
Bulgarian: Пациенти с лек до умерен (степен 1 или 2) обрив могат да останат на терапия с ипилимумаб със симптоматично лечение (например антихистамини).
Slovenian: Občasni toksična epidermalna nekrolizab,c, levkocitoklastični vaskulitis, luščenje kože, spremembe barve lasd
Bulgarian: Нечести токсична епидермална некролизаб,в, левкоцитокластичен васкулит, ексфолиация на кожата, промяна в цвета на косатаг
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб като монотерапия при MDX010-20, най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са били диария, обрив, пруритус, умора, гадене, повръщане, намален апетит и коремна болка.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje drisko, pogostejše odvajanje blata, bolečine v trebuhu ali hematohezijo s povišano telesno temperaturo ali brez.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali ponovno zdravljenje, je najboljši celokupni delež odziva znašal 38 % (3/8 bolnikov) v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo, in 0 % v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от повторна терапия, BORR е 38% (3/8 пациента) в групата на ипилимумаб като монотерапия и 0% в групата на gp100.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти са получили повторно лечение: 8 от групата на ипилимумаб като монотерапия, 23 в групата на ипилимумаб + gp100 и 1 в групата на gp100.
Slovenian: To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Slovenian: Občasni hemolitična anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, nevtropenija
Bulgarian: Нечести хемолитична анемияб, тромбоцитопения, еозинофилия, неутропения
Slovenian: Pri sočasni uporabi z nivolumabom je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu ostal nespremenjen, prav tako pa tudi niso ugotovili sprememb profila toksičnosti.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ниволумаб, клирънсът на ипилимумаб остава непроменен при наличието на антитела срещу ипилимумаб и няма данни за промяна в профила на безопасност.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega/metastatskega RCC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji 3. faze (študija CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
Slovenian: Pri blagem do zmernem izpuščaju ali blagem srbenju, ki vztraja od 1 do 2 tedna in se z uporabo topikalnih kortikosteroidov ne izboljša, je treba uvesti zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi (npr. prednizon v odmerku 1 mg/kg enkrat na dan ali ekvivalent).
Bulgarian: При пациенти с лек до умерен обрив или лек пруритус, който персистира 1-2 седмици и не се подобрява от прилагането на локални кортикостероиди, трябва да се приложи терапия с перорални кортикостероиди (например преднизон 1 mg/kg веднъж дневно или еквивалент).
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil imunsko pogojeni kolitis povezan z znaki vnetja sluznice z razjedami ali brez ter z infiltracijo z limfociti in nevtrofilci.
Bulgarian: При клинични изпитвания имуносвързаният колит се свързва с данни за възпаление на лигавицата със или без улцерации, и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
Slovenian: Živčevje: nov pojav ali poslabšanje hude motorične ali senzorične nevropatije motorična ali senzorična nevropatija stopnje 3 ali 4
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Bulgarian: YERVOY концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици.
Slovenian: Zdravila YERVOY se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Slovenian: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o slučajnih primerih pemfigoida.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщавани единични случаи на пемфигоид.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
Slovenian: Ko so simptomi in laboratorijske nepravilnosti nadzorovane in se splošno stanje bolnika očitno izboljša, se lahko zdravljenje z ipilimumabom nadaljuje, odmerek kortikosteroida pa se lahko na osnovi klinične presoje začne postopno zmanjševati.
Bulgarian: След овладяване на симптомите и нормализиране на лабораторните показатели, когато общото подобрение в състоянието на пациента е очевидно, лечението с ипилимумаб може да бъде възобновено и започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Slovenian: Mediana trajanja časa od začetne diagnoze do randomizacije je bila 0,4 leta v obeh skupinah, v skupini z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in v skupini s sunitinibom.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Slovenian: Redki miastenija gravisd
Bulgarian: Редки миастения грависг
Slovenian: Znaki in simptomi kolitisa lahko vključujejo drisko (vodeno, redko ali mehko blato), pogostejše odvajanje blata od običajnega, kri v blatu ali temno obarvano blato, bolečino ali občutljivost v predelu trebuha.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojenimi hepatotoksičnimi učinki pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Slovenian: Biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojeno hepatotoksičnostjo je pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Slovenian: O hudem (stopnja 3 ali 4) hipopituitarizmu so poročali pri 3 % bolnikov.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Slovenian: V času te analize mediane vrednosti pri bolnikih s popolnim ali delnim odzivom niso bile dosežene.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Slovenian: V primeru pojava znakov in simptomov toksičnosti za mišice je treba bolnika skrbno nadzirati in ga brez odlašanja napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Bulgarian: Обективен отговор (CA209067)
Slovenian: Čas (meseci)
Bulgarian: PFS (месеци)
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Bulgarian: Прилагайте YERVOY инфузия интравенозно за период от 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Slovenian: Vrednosti testov delovanja jeter so lahko povišane brez sočasno klinično izraženih simptomov.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение в стойностите на чернодробните функционални показатели при липса на клинични симптоми.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за сравняване на общата преживяемост между групата на ипилимумаб като монотерапия и gp100 е бил 0,66 (95% доверителен интервал (CI): 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции, за които има доказателства или съмнения, че са свързани с имунната система, трябва да се степенуват в съответствие с CTCAE.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:1:1 да получават ипилимумаб 3 mg/kg + експерименталната gp100 пептидна ваксина (gp100), ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия или gp100 самостоятелно.
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
Bulgarian: CA184004/007 сборни
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с YERVOY Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.
Slovenian: Podrobne smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са дадени в точка 4.4.
Slovenian: Študija CA184178
Bulgarian: CA184178
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, s primarnim melanomom v osrednjem živčevju in z aktivnimi zasevki v možganih niso bili vključeni v preskušanje MDX010-20 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).