FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cubicinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine on daptomysiini.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Finnish: Toisessa lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 73 potilasta, joilla oli S. aureusbakteerin aiheuttama bakteremia.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Endokardiittia sairastavien ryhmässä hoito tehosi 42 prosentilla (8 potilaalla 19:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 44 prosenttia (7 potilasta 16:sta).
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Finnish: Mitä riskejä Cubiciniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Finnish: Lapsilla iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa annettava Cubicin-annos riippuu potilaan iästä ja se on 5-10 mg/kg.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (227 potilaalla 257:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 86 prosenttia (114 potilasta 132:sta).
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Finnish: Miten Cubicinia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Finnish: Lisää tietoa Cubicinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Päätöksen tämäntyyppisen infektion hoitamisesta Cubicinilla on perustuttava sen todennäköisyyteen, että lääke tehoaa siihen, ja asiantuntijan antamaan neuvoon;
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Finnish: Endokardiittiin ja iho- tai pehmytkudosinfektioihin, joihin liittyy bakteremia, annos on 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Finnish: Miten Cubicin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 246 aikuista, joilla oli S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 246 olyan felnőttet vontak be, akik S. aureus által okozott bakterémiában szenvedtek, köztük 35 olyan beteget, akiknek jobboldali fertőzéses endokarditisze is volt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Aikuisten iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa Cubicin-annos on 4 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Finnish: Miksi Cubicin on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Finnish: Suurempia annoksia (7-12 mg/kg kerran vuorokaudessa) käytetään, jos iho- tai pehmytkudosinfektioon liittyy bakteremia.
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Finnish: Potilas saa Cubicinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Cubicinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos injektiota tai infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta Pullo (lasia)
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Finnish: 100 kapselia
Hungarian: Kemény kapszula
Finnish: Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Finnish: Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Finnish: Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid)
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Hungarian: A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Hungarian: Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Hungarian: A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
Finnish: Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 5 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Wilsonin tauti.
Hungarian: A Cufence-t Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák 5 éves kortól.
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille)
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel.
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cufence
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cufence
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Finnish: Ei tiedetä, onko trientiinillä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin hatással van-e a humán termékenységre.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Finnish: Cufence ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
Hungarian: A megfelelő rézparaméterek célértékeinek alkalmazása a Wilson-kórral kapcsolatos klinikai gyakorlati irányelvekben található.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
Hungarian: Továbbá egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a trientin valójában csökkenti az endogén DNS-károsodást egy olyan patkánytörzsben (Long-Evans Cinnamon), amelyet a Wilson-kór alkalmas modelljének tekintenek.
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - pahoinvointi (erityisesti hoitoa aloitettaessa)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Finnish: Cufence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on keskusteltava perusteellisesti hoidon mahdollisista hyödyistä ottaen huomioon mahdolliset hoitoon liittyvät riskit.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Az üvegcímkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Potilaat, joilla on pääasiassa neurologisia oireita
Hungarian: Elsősorban neurológiai tüneteket mutató betegek
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Hungarian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Finnish: Tästä syystä rautalisä voi olla tarpeen joissain tapauksissa.
Hungarian: Emiatt bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Hungarian: A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg (4 és 8 kapszula) között van, 2-4 részre osztva.
Finnish: EU/1/19/1365/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
Hungarian: Nincs ellenszere.
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Hungarian: Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat.
Finnish: Melko harvinainen: sideroblastinen anemia
Hungarian: Nem gyakori: Sideroblastos anaemia
Finnish: Jos unohdat ottaa Cufence-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek: