FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Polish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana chlorowodorek cyprofloksacyny, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Almus chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 291 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Apotex Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Apotex cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka tabletka podanie doustne
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Mylan cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Moxifloxacina Aurovitas Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Polish: Moxifloxacina Aurovitas chlorowodorek moksyfloksacyny, 436,32 mg, tabletka
English: Levofloxacina Tecnigen Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacina Tecnigen lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 750mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Actavis chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 750 mg, tabletka
English: Levofloxacina Arena Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Polish: Levofloxacina Arena lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka
English: Levofloxacino Hospira Levofloxacin 250mg/50 Ml
Polish: Levofloxacino Hospira lewofloksacyna, 250 mg/50 Ml
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 750mg Tablet
Polish: Ciprofloxacino Cinfa chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 750 mg, tabletka
English: Ciprofloxacina Generis Ciprofloxacin 500mg/5 Ml
Polish: Ciprofloxacina cyprofloksacyna, 500 mg
English: Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacine Krka moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacino Cinfa chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 500 mg, tabletka
English: Norfloxacine Sandoz Norfloxacin 400mg Tablet
Polish: Norfloxacine Sandoz norfloksacyna, 400 mg, tabletka tabletka powlekana podanie doustne
English: Levofloxacin Actavis Levofloxacin 250mg Tablet
Polish: Levofloxacin Actavis Group lewofloksacyna półwodna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Sandoz cyprofloksacyna, 750 mg, tabletka
English: Levofloxacin Macleods Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Polish: Macleods Pharma Uk Ltd Levofloxacin Macleods lewofloksacyna półwodna, 256,23 mg, tabletka tabletki powlekane podanie doustne
English: Norfloxacino Normon Norfloxacin 400mg Tablet
Polish: Norfloxacino Normon norfloksacyna, 400 mg, tabletka tabletka powlekana podanie doustne
English: Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Polish: Levofloksacin B. Braun lewofloksacyna, 5 mg/Ml
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Almus chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 582 mg, tabletka
English: Solution For Infusion Intravenous Injection
Polish: Grenis-Cirpo roztwór do wstrzykiwań infuzja dożylna
English: Levofloxacino Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacino Mylan lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Pipemidic Acid 400mg Capsule Capsule, Hard
Polish: Galusan kwas pipemidowy, 400 mg, kapsułka kapsułka twarda podanie doustne
English: Levofloxacine Mylan Levofloxacin 250mg Tablet
Polish: Levofloxacin Mylan lewofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Pipram
Polish: Ciprobeta
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Polish: Levofloxacin Sandoz lewofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Sandoz chlorowodorek cyprofloksacyny, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Sandoz chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 250 mg, tabletka
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Polish: Levofloxacin B. Braun lewofloksacyna, 5 mg/Ml
English: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Polish: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin cyprofloksacyna, 250 mg
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques Norfloxacine Ranbaxy Norfloxacin 400mg Tablet
Polish: Norfloxacine Ranbaxy norfloksacyna, 400 mg, tabletka tabletka powlekana podanie doustne
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Mylan cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Polish: Levofloxacina Generis lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka
English: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacino Mylan moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Apotex Ciprofloxacin 750mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Apotex cyprofloksacyna, 750 mg, tabletka tabletka podanie doustne
English: Levofloxacina Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacina Mylan lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Polish: Levofloxacina Sandoz lewofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacina Generis Ciprofloxacin 250mg/2.5 Ml
Polish: Ciprofloxacina Generis cyprofloksacyna, 250 mg/2,5 Ml zawiesina doustna podanie doustne
English: Pharmaceutical form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacino Sandoz cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Levofloxacino Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacino Sandoz lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Alvogen Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Alvogen chlorowodorek cyprofloksacyny, 250 mg, tabletka
English: Levofloxacine Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacine Mylan lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Moxifloxacin Actavis Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacin Actavis Group chlorowodorek moksyfloksacyny, 400 mg, tabletka
English: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacina Mylan moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Actavis cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Levofloxacina Mylan Levofloxacin Hemihydrate 5mg/ml
Polish: Levofloxacina Mylan lewofloksacyna półwodna, 5 mg/ml
English: Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Polish: Levofloksacin B. Braun lewofloksacyna, 500 mg/100 Ml
English: Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacin 200mg Tablet
Polish: Ofloxacin Ratiopharm ofloksacyna, 200 mg, tabletka tabletka powlekana podanie doustne
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacin Sandoz lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacino Sandoz moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Levofloxacine B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Polish: Levofloxacine B. Braun lewofloksacyna, 5 mg/Ml
English: Levofloxacino Normon Levofloxacin Hemihydrate 513mg Tablet
Polish: Levofloxacina Basi lewofloksacyna półwodna, 513 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Mylan cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Polish: Levofloxacin B. Braun lewofloksacyna, 500 mg/100 Ml
English: Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Polish: Levofloxacino B. Braun lewofloksacyna, 500 mg/100 Ml
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Sandoz cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques Levofloxacine Ranbaxy Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacine Ranbaxy lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Moxifloxacin Hydrochloride 437mg/250 Ml
Polish: Stada Arzneimittel Gmbh Moxifloxacin Stada chlorowodorek moksyfloksacyny, 437 mg/250 Ml
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Mylan cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Polish: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med chlorowodorek cyprofloksacyny, 582 mg, tabletka
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Polish: Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Lyomark Ciprofloxacin Lactate 2.54mg/Ml
Polish: Ciprofloxacin Lyomark mleczan cyprofloksacyny, 2,54mg/Ml
English: Levofloxacin Macleods Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Polish: Macleods Pharma Uk Ltd Levofloxacin Macleods lewofloksacyna, 512,46 mg, tabletka
English: Levofloxacin Actavis Levofloxacin Hemihydrate 500mg Tablet
Polish: Levofloxacin Actavis lewofloksacyna półwodna, 500 mg, tabletka
English: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacina Sandoz moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacina Sandoz lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Mylan cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Lactate 254.4mg/100 Ml
Polish: Ciprofloxacin-Human Teva mleczan cyprofloksacyny, 254,4 mg/100 Ml
English: Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291.5µg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Ratiopharm chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 291,5 µg tabletka
English: Ciprofloxacine Hikma Ciprofloxacin 200mg Vial
Polish: Ciprofloxacine Hikma cyprofloksacyna, 200 mg, fiolka roztwór do infuzji
English: Rufloxacin Hydrochloride 200mg Tablet
Polish: Monos chlorowodorek rufloksacyny, 200 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Lactate 2mg/Ml
Polish: Ciprofloxacin mleczan cyprofloksacyny, 2 mg/Ml
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacin Mylan cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacin moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Polish: Levofloxacine Pch lewofloksacyna półwodna, 256,23 mg, tabletka
English: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacine Sandoz moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 528mg Tablet
Polish: chlorowodorek cyprofloksacyny, 582 mg, tabletka
English: Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Polish: Levofloxacina B. Braun lewofloksacyna, 500 mg/100 Ml
English: Levofloxacin Actavis Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacin Actavis Group lewofloksacyna półwodna, 500 mg, tabletka
English: Netherlands Amneal Pharma Europe Limited Ciprofloxacine Amneal
Polish: Wielka Brytania Amneal Pharma Europe Limited
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Polish: Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka
English: Moxifloxacin Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacin Sandoz moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Axcount Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Axcount Generika Gmbh Ciprofloxacin Axcount cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacina Sandoz cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Sandoz cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 873mg Tablet
Polish: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med chlorowodorek cyprofloksacyny, 873 mg, tabletka
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Polish: Ciprofloxacín Sandoz cyprofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Levofloxacin Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Polish: Levofloxacin Mylan lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 291mg Tablet
Polish: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med chlorowodorek cyprofloksacyny, 291 mg, tabletka
English: Levofloxacin Hemihydrate
Polish: Levofloxacin Amneal
English: Moxifloxacine Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacine Mylan moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacín Sandoz cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: Moxifloxacin Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Polish: Moxifloxacin Mylan moksyfloksacyna, 400 mg, tabletka
English: Pefloxacin Mesilate 558.5mg Tablet
Polish: Labocton pefloksacyna mesylan, 558, 5 mg, tabletka
English: Ciprofloxacin Lactate 2mg/ml
Polish: Ciprofloxacine mleczan cyprofloksacyny, 2 mg/Ml
English: Levofloxacin Macleods Levofloxacin 512.46mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Macleods Pharma Uk Ltd Levofloxacin Macleods lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka tabletki powlekane podanie doustne
English: Ciprofloxacin Lactate 2.544mg/Ml
Polish: Ciprofloxacine Amneal mleczan cyprofloksacyny, 2,544 mg/Ml
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 334.8mg Tablet
Polish: Ciproxin chlorowodorek cyprofloksacyny, 334,8 mg, tabletka tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu podanie doustne
English: Levofloxacine
Polish: Levofloxacino Amneal
English: Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50 Ml
Polish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana lewofloksacyna, 250 mg/50 Ml
English: Ciprofloxacin Lactate 508.8mg/200 Ml
Polish: Ciprofloxacin-Human Teva mleczan cyprofloksacyny, 508,8 mg/200 Ml
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Polish: Ciprofloxacine Sandoz cyprofloksacyna, 250 mg, tabletka
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
English: All animals should have had water from the same source
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
English: Other safety aspects
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
English: Therefore this statement is not maintained.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
English: Fatalities are extremely rare.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
English: Higher relaxivity of Multihance
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
English: The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
English: In view of the above, the PRAC concluded that:
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
English: These effects might be delayed and subtle.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi”.
English: It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was.
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
English: Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
English: Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
English: Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
Polish: Punktowe testy skórne mogą pomóc w wyborze alternatywnego GdCA.
English: National assessment
Polish: Ocena krajowa
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
English: Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
English: Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
English: Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination.
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
English: Such studies are considered unlikely to be feasible in view of the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
Polish: Uważa się, że takie badania są prawdopodobnie niewykonalne ze względu na heterogenność populacji pacjentów, którzy są poddawani MRI.
English: This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
English: Risk minimisation measures
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
English: For gadobenic acid, the available studies do not establish differences in relaxivity, image quality and technical performance.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
English: The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
English: However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,