FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovak: Problémy s učením
Hungarian: • tanulási problémák,
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Navyše, údaje z týchto registrov a ostatné štúdie ukázali, že v porovnaní s monoterapiou môže byť zvýšené riziko teratogénnych účinkov spojených s použitím antiepileptík v kombinovanej terapii.
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Slovak: Topamax obsahuje laktózu.
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
Slovak: Raynaudov syndróm.
Hungarian: Raynaud szindróma
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: 4.5 - Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepotvrdila žiadna konzistentná súvislosť medzi plazmatickými hladinami a účinnosťou alebo nežiaducimi účinkami.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
Hungarian: Túladagolás előfordulhat, ha a Topamaxszal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Slovak: Harmonizácia topiramátu uvedeného na trh v členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande sa vzťahuje na dve formy: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovak: Zvýšenú chuť do jedla
Hungarian: • étvágynövekedés,
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Hungarian: − nevezetesen 2-5 éves, 6-9 éves, 10-15 éves, valamint 16 éves és annál idősebb gyermekek esetében
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Hungarian: Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
Slovak: Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Slovak: Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Slovak: Ak sa metabolická acidóza rozvíja alebo pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávok alebo o ukončení liečby topiramátom (postupným znižovaním dávok).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny vplyv na rast dlhej kosti (tibia) alebo na minerálnu denzitu kosti (femur), obdobie pred odstavením a reprodukčný vývoj, neurologický vývoj (vrátane posúdenia pamäte a učenia), párenie a fertilitu alebo hysterotomické parametre.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
Slovak: Neschopnosť podmienky učiť sa
Hungarian: Szociális körülmények tanulási képtelenség
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Hungarian: A kiegészítő adag nagysága az alkalmazott hemodializáló berendezés tulajdonságainak függvényében változhat.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások járművet vezető vagy géppel dolgozó betegeknél esetleg veszélyesek lehetnek, különösen addig, amíg a beteg tapasztalatot nem szerez a gyógyszerrel.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Hungarian: • kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
Slovak: Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
Hungarian: Ha csak biztonságossági megfontolások nem indokolják az egyidejűleg adott antiepileptikum azonnali megvonását, az egyidejűleg adott antiepileptikum adag megközelítőleg egyharmadával történő fokozatos, kéthetenkénti csökkentés ajánlott.
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
Slovak: Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Slovak: „Dospelé osoby
Hungarian: „Felnőttek
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (farmakokinetika 12 éves korig)
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program általánosságban és a legfontosabb szempontok tekintetében megfelel a CHMP epilepsziás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatásának.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország film, 60 compresse
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Slovak: Výbor CHMP podporil aj vypustenie akejkoľvek zmienky v informácii o produkte o zameniteľnosti rôznych produktov obsahujúcich topiramát v prípade jednotlivých pacientov.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
Slovak: % a 0 %) a nauzea (18
Hungarian: 0%) és a hányinger (18%, ill.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a topiramát monoterápia hatásos 6 évnél fiatalabb betegek esetében.
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
Hungarian: Cmax 9% és 16%-kal, AUC 9%- és 17%-kal nő (sorrendben 40 , illetve 80 mg propranolol 12 óránként)
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Slovak: Topiramát inhibuje enzým CYP 2C19 a môže interferovať s inými látkami, ktoré tento enzým metabolizuje (napr. diazepam, imipramín, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
Hungarian: A topiramát hatását a csonttal kapcsolatos szövődményekre szisztematikusan nem vizsgálták sem pediátriai, sem felnőtt betegcsoportban.
Slovak: b a Hodnoty v % sú priemerné zmeny Cmax alebo AUC pri monoterapii
Hungarian: b a az átlagos Cmax vagy AUC % értékek változásai monoterápiához viszonyítva
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predisponujú k acidóze (ako ochorenie obličiek, závažné poruchy dýchania, status epilepticus, diarea, operácia, ketogénna diéta alebo niektoré lieky) môžu pôsobiť aditívne na znižovanie hladiny bikarbonátu spôsobené topiramátom.
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Slovak: Topiramát vykazuje nízku interindividuálnu variabilitu koncentrácií v plazme, a preto má predvídateľnú farmakokinetiku.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Slovak: Ani jeden z uvedených rizikových faktorov však neznamená spoľahlivú predikciu tvorby kameňov počas liečby topiramátom.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Slovak: Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
Hungarian: Napi 30 mg/kg-os napi adagot meg nem haladó adagokat vizsgáltak és azok általában jól tolerálhatók voltak.
Slovak: Topamax je dostupný vo forme filmom obalených tabliet a tvrdých kapsúl.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Slovak: Dôkaz o účinnosti a bezpečnosti topiramátu ako monoterapie pri liečbe epilepsie bol prezentovaný zo 4 randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Slovak: Vyhnite sa žutiu.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Hungarian: Néhány betegnél, különösen azoknál, akik hajlamosak nephrolitiasisra, megnőhet a vesekőképződés és a társult jelek és tünetek, mint a vesegörcs, vesetájéki- vagy lágyéki fájdalom kockázata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa v závislosti od základného ochorenia odporúča vykonať primerané vyšetrenia, vrátane stanovenia hladiny bikarbonátu.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Slovak: * identifikované ako nežiaduca reakcia na liek zo spontánnych postmarketingových hlásení.
Hungarian: *a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján azonosított gyógyszermellékhatás.
Slovak: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Hungarian: A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos dózisig titrálni.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Hungarian: Az embriofötális vizsgálatok minden kétséget kizáróan igazolták a topiramát teratogén potenciálját.
Slovak: j. okrem opísaného účinku na metabolickú acidózu) a vplyv na rast, nebolo úplne objasnené.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.