FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle bij honden met een risico voor maagzweren of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Swedish: Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för bildning av mag-tarmsår, eller om hunden tidigare uppvisat intolerans mot NSAID.
Dutch: 32 of 144 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 8, 32 eller 144 tabletter.
Dutch: Cimalgex niet samen met corticosteroïden of andere NSAIDs toedienen.
Swedish: Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortison (kortikosteroider) eller annan NSAID.
Dutch: TOEDIENINGSWEG: Orale toediening
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
Dutch: De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.
Dutch: In een kunstmatig opgewekt pijnmodel in honden werd aangetoond dat het pijn- en ontstekingsverminderende effect van cimicoxib ongeveer 10-14 uur aanhield.
Swedish: En inflammatorisk akutsmärtemodell hos hundar har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.
Dutch: Milde en voorbijgaande maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak gemeld.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanligt.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.
Dutch: Blisterverpakkingen - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 2 dagen gebruikt worden.
Swedish: Blister: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen, men kasseras om de inte används inom 2 dagar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett
Dutch: De keuze voor de meest passende tablet of delen van een tablet wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts, gebaseerd op de omstandigheden van ieder geval, zonder dat dit leidt tot belangrijke over- of onderdoseringen.
Swedish: Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 90 dagars förvaring i flaskan.
Dutch: Zelden werden ernstige maagdarmaandoeningen zoals hemorragie en ontstaan van zweren geconstateerd.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga magbesvär, såsom blödning och sårbildning noterats.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering aan honden wordt cimicoxib snel geabsorbeerd.
Swedish: Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt.
Dutch: De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.
Dutch: Potjes - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in het potje, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 90 dagen gebruikt worden.
Swedish: Flaskor: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i flaskan, men kasseras om de inte används inom 90 dagar.
Dutch: Vermijd gebruik van het middel bij gedehydreerde dieren, hypovolemische dieren of dieren met een lage bloeddruk, aangezien dit het risico op niervergiftiging verhoogd.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till djur som är uttorkade, lider av för liten blodvolym (hypovolemi) eller lågt blodtryck (hypotension), eftersom detta kan öka risken för skador på njurarna.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 2 dagars förvaring i blisterförpackning.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska
Dutch: Niet gebruiken bij fokteven, drachtige of lacterende teven.
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar.
Dutch: (zie paragraaf 12 ‘ Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren').
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur (se avsnitt 12 "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").
Dutch: Vermijd gebruik van het middel bij gedehydreerde dieren, hypovolemische dieren of dieren met een lage bloeddruk, aangezien dit het risico op niervergiftiging verhoogt.
Swedish: Undvik att använda produkten på djur som är uttorkade, lider av hypovolemi eller hypotension, eftersom detta kan öka risken för njurtoxicitet.
Dutch: Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden.
Swedish: Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.
Dutch: Daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke medicijnen in acht worden genomen voordat begonnen wordt met behandeling met Cimalgex.
Swedish: Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka ytterligare, eller ökad risk för, biverkningar och därför bör en period som är fri från behandling med sådana läkemedel iakttas innan behandling påbörjas med Cimalgex.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika halvor.
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Swedish: Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
Dutch: D. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Swedish: D. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Dutch: Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden.
Swedish: Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Dutch: Milde maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak gemeld, maar duren slechts kort.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanliga.
Dutch: Plastic potje
Swedish: Grisleverpulver
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige of lacterende dieren.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för hund
Dutch: Cimicoxib is een niet steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel behorend tot de coxiben groep en werkt door selectieve remming van het enzym cyclo-oxygenase 2.
Swedish: Den agerar genom selektiv inhibering av enzymet cyklooxygenas 2.
Dutch: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Swedish: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN 8 mg cimicoxib
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 8 mg cimicoxib
Dutch: WACHTTERMIJN
Swedish: KARENSTID
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18/02/2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Swedish: Mer information om Cimalgex:
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
Swedish: Varför har Cimalgex godkänts?
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Dutch: Wat is Cimalgex?
Swedish: Vad är Cimalgex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijwerkingen die voor Cimalgex zijn gemeld.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
Dutch: Hoe is Cimalgex onderzocht
Swedish: Hur har Cimalgex effekt undersökts?
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Swedish: Förfylld spruta (glas) med nålskydd
Dutch: 2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
Dutch: ANNEX
Swedish: BILAGA
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: • Informatie voor artsen
Swedish: • Information för läkare
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Swedish: • Patientkort
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmel infecties bij patiënten die worden behandeld met Cimzia.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Dutch: • De contra-indicatie van Cimzia voor patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en het potentiële risico dat hartfalen door Cimzia verergerd.
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Dutch: • Het risico op acute aan injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak om patiënten te instrueren over de manier van toediening en richtlijnen voor zorgverleners hoe toedieningsfouten te rapporteren.
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: • Produktresumé
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie met patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
Dutch: Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik.
Swedish: Det ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie die zij bij zich moeten dragen.
Swedish: Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
Dutch: Overige informatie over Cimzia
Swedish: Mer information om Cimzia