FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu.
Finnish: Älä käytä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheysoli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Finnish: plasebo (N = 28)
Slovak: Placebo (N =
Finnish: • alhainen veren kaliumpitoisuus.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi.
Finnish: Prospektiivisessa kohorttirekisterissä oli mukana 257 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka saivat adalimumabia vähintään ensimmäisellä raskauskolmanneksella, ja 120 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka eivät saaneet adalimumabia.
Slovak: alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Finnish: 15 kg-< 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Finnish: • hermostotulehdukset (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Finnish: B-hepatiittivirus
Slovak: Vírus hepatitídy
Finnish: Halimatozin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Halimatoz
Finnish: (injektio) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Finnish: • Pidä mäntä pohjaan painettuna, vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta ja vapauta ihopoimu.
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).
Finnish: (ks. kuva J).
Slovak: (pozri obrázok C).
Finnish: • et ravista kynää.
Slovak: Pero nezmrazujte.
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Finnish: Halimatoz toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa
Slovak: Adalimumab 40 mg raz týždenne
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % plaseboa ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: Suolen puhkeama1)
Slovak: Zlyhanie pečene1)
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Slovak: Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Finnish: EU/1/18/1288/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1288/002 2 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Finnish: Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion "puhdas" tai "melkein puhdas" 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Slovak: Prerušenie liečby
Finnish: a potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Plaseboryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Slovak: SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Halimatoz použiť s opatrnosťou.
Finnish: • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Finnish: pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Halimatoz-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Slovak: U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Halimatozu 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Finnish: <40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Slovak: • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää (SensoReady)
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Finnish: Altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla
Slovak: Uveitída u pediatrických pacientov
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Halimatoz-potilaan tulehduksia on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Slovak: Pacient, ktorý používa Halimatoz a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Finnish: 8-12 v
Slovak: 8 až 12 rokov
Finnish: Toistuvien adalimumabiannosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Slovak: • zvýšené potenie;
Finnish: Halimatozia käytetään aikuisilla näiden tilojen hoitoon.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Finnish: Yhteensä 76,5 %:lla (218/285) uusintahoitojakson aloittaneista potilaista lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas" 16 uusintahoitoviikon kuluttua riippumatta siitä, esiintyikö relapseja keskeyttämisjakson aikana (69,1 % [123/178] potilaista, joilla oli relapsi keskeyttämisjakson aikana, ja 88,8 % [95/107] potilaista, joilla ei ollut relapsia keskeyttämisjakson aikana).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Finnish: 18 (16,7) c, d lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdas
Slovak: 18 (16,7) c, d
Finnish: • ei-tulehdusperäinen uveiitti.
Slovak: • neinfekčná uveitída.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Finnish: Nämä tulehdukset saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama tulehdus ja sepsis (verenmyrkytys).
Slovak: infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihoon.
Slovak: • Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druhSpôsob podávania
Finnish: Pakkauksen sisällön määrä
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Finnish: EU numero
Slovak: Obchodný názov
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Následujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. lokakuuta 2004 Uudistamispäivämäärä: 23. marraskuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. október 2004
Finnish: HALOCUR -hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Slovak: Za účelom ľahšie vykonať liečbu HALOCURom, navrhuje sa zjednodušená dávkovacia schéma:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions S.A.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet Productions S.A.
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Slovak: HALOCUR sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Finnish: Halofuginonilaktaatti (RU 38788) on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané buď v stavoch in vitro alebo u umelých a normálnych infekcií.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu ATCvet kód: QP51AX08
Finnish: Oraaliliuos Kanariankeltainen homogeeninen kirkas liuos.
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhražkou.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Slovak: U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Finnish: Teurastus: 13 vuorokautta.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta antoon sopivaa välinettä.
Slovak: Pre zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť buď striekačku alebo vhodnú pomôcku pre perorálne podanie.
Finnish: Ei eläimelle jonka maitoa käytetään ihmisravinn oksi
Slovak: Nie je registrovaný pre použitie u zvierat produkujúci ch mlieko na ľudskú spotrebu
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Slovak: Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on kanariankeltainen oraaliliuos.
Slovak: Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe majú zvieratá dostať dostatočné množstvo kolostra..
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Slovak: Nepoužívať ak je žalúdok prázdny.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre pužívateľov.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen ruiskulla tai muulla suun kautta antoon sopivalla välineellä.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhražkou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Finnish: HALOCUR sisältää 0,5 mg/ml halofuginoniemästä (laktaattisuolana).
Slovak: HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: Halofuginoniemäs
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-pullo (500 ml ja 1000 ml pullot)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE fľaša (s obsahom 500 ml a 1000 ml )
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolella (2 ml/10 elopainokg).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (2 ml/10 kg ž.hm.).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Finnish: Vastasyntynyt vasikka.
Slovak: Novonarodené teľatá.
Finnish: Seuraava HALOCUR-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovak: Účinná látka vo veterinárnom lieku HALOCUR je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: 500 ml pullo sisältäen 490 ml oraaliliuosta 1000 ml pullo sisältäen 980 ml oraaliliuosta
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Slovak: Látka má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Finnish: Jäämien enimmäis -määrä
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Finnish: Vastasyntynyt vasikka
Slovak: Novonarodené teľatá
Finnish: Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessä.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Finnish: Antiparasiitit /alkueläinlää kkeet
Slovak: Antiparazitik um/látka pôsobiaca proti protozoám
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom alebo sliznicou.
Finnish: Annetaan vastasyntyneille vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Slovak: Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
Finnish: Kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta.
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
Finnish: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Finnish: Kantokahvallinen 500 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 490 ml oraaliliuosta.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
Finnish: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Slovak: HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Finnish: Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa.
Slovak: Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Finnish: Oraaliliuos
Slovak: DRŽITEĽ
Finnish: Maksa Munuaiset Lihaskudos Rasvakudos
Slovak: Pečeň Obličky Svalstvo Tuk
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Tartratsiini (E 102) Maitohappo (E 270) Puhdistettu vesi
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Finnish: Annos on: 100 µg halofuginoniemästä / elopainokg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 2 ml HALOCUR-valmistetta /10 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: )/ jeden krát denne počas 7 nasledujúcich dní t.j. 2 ml HALOCURu / 10 kg ž.hm.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on vältettävä.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky a očí s liekom.
Finnish: 13 päivää.
Slovak: 13 dní.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. lokakuussa 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Finnish: Tämän vuoksi tauti leviää muihin eläimiin.
Slovak: To prispieva k šíreniu ochorenia medzi ďalšími zvieratami.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.