FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης, οι συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad Nivel de dosis
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικοτήτων Επίπεδο δόσης
Spanish: C]talazoparib, se recuperó una media del 69% (±8,6%) y 20% (±5,5%) de la dosis radiactiva total administrada en orina y heces, respectivamente.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης, κατά μέσο όρο το 69% (±8,6%) και το 20% (±5,5%) της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
Spanish: La excreción de talazoparib inalterado en la orina fue la principal vía de eliminación que representó el 55% de la dosis administrada, mientras que el talazoparib inalterado recuperado en las heces representó el 14%.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητης ταλαζοπαρίμπης στα ούρα ήταν η κύρια οδός αποβολής, στην οποία αντιστοιχούσε το 55% της χορηγηθείσας δόσης, ενώ η αμετάβλητη ταλαζοπαρίμπη που ανακτήθηκε στα κόπρανα αντιστοιχούσε στο 14%.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Ensayo en fase 3 aleatorizado EMBRACA
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 EMBRACA
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 cápsulas en un frasco de HDPE.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 καψακίων σε φιάλη από HDPE.
Spanish: En raras ocasiones, los recuentos sanguíneos bajos pueden ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda (LMA).
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Spanish: Las mujeres en edad fértil no se deben quedar embarazadas mientras reciben Talzenna y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες όσο ή για όσο λαμβάνουν Talzenna και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
Greek: Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα από την απέκκριση στα ούρα, η απόλυτη διαθεσιμότητα είναι τουλάχιστον 41%, με το κλάσμα που απορροφάται να είναι τουλάχιστον 69% (βλ. παράγραφο «Αποβολή»).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frecuentes Linfopenia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Apetito disminuido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Mareo Cefalea Frecuentes Disgeusia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Θρομβοπενία Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία Συχνές Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Ζάλη Κεφαλαλγία Συχνές Δυσγευσία
Spanish: En general, se ha notificado SMD/LMA en 2 de 584 pacientes (0,3 %) con tumores sólidos tratados con talazoparib en estudios clínicos.
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Spanish: Un total de 431 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir Talzenna 1 mg cápsulas una vez al día o quimioterapia a dosis estándar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Συνολικά 431 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στη λήψη καψακίων Talzenna 1 mg μία φορά ημερησίως ή χημειοθεραπείας στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, μέχρι την εξέλιξη ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Platino
Greek: Πλατίνα
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (hormone receptor, HR) θα πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ενδοκρινική θεραπεία ή να έχουν κριθεί ακατάλληλοι για θεραπεία με βάση την ενδοκρινική θεραπεία.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna: - Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώνουν το αποτέλεσμα του Talzenna: - Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.
Spanish: Para tratar las reacciones adversas al medicamento, se debe considerar, en función de la gravedad y el cuadro clínico, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis (tabla 2).
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας ή μείωσης της δόσης με βάση τη βαρύτητα και την κλινική εικόνα (Πίνακας 2).
Spanish: Mediana de edad (a [intervalo]) Categoría de edad (a), n (%)
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
Spanish: En general, la exposición a talazoparib aumentó de forma proporcional a la dosis, en el intervalo de 0,025 mg a 2 mg, tras la administración diaria de dosis múltiples.
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada de Talzenna es de 0,75 mg una vez al día.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης του Talzenna είναι 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: La figura 1 muestra la curva de Kaplan-Meier para el estudio EMBRACA.
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για τη μελέτη EMBRACA.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib y los médicos deben considerar el lavado gástrico, seguir las medidas de soporte generales y tratamiento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αφαίρεσης της τοξικής ουσίας από το στομάχι, να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα.
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Greek: - Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Spanish: Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para calcular el impacto de la insuficiencia renal grave en el CL/F de talazoparib en esta población de pacientes.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα στοιχεία για την εκτίμηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής στη CL/F της ταλαζοπαρίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι ανεπαρκή.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Greek: Καθώς η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται εάν έχετε καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: C]talazoparib a humanos, no se identificaron en plasma metabolitos principales circulantes, y talazoparib fue la única entidad derivada del medicamento circulante identificada.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης σε ανθρώπους, δεν αναγνωρίστηκε κανένας σημαντικός μεταβολίτης στην κυκλοφορία στο πλάσμα και η ταλαζοπαρίμπη ήταν η μόνη προερχόμενη από το φάρμακο ένωση που αναγνωρίστηκε στην κυκλοφορία.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con talazoparib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de fármacos P-gp y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) que se elimina principalmente por aclaramiento renal como compuesto inalterado.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης, ως αμετάβλητη ουσία.
Spanish: Cuando se interrumpa la administración del inhibidor potente de la P-gp, se debe aumentar la dosis de Talzenna (tras 35 semividas del inhibidor de la P-gp) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente de la P-gp (ver sección 4.5).
Greek: Όταν διακοπεί οριστικά ο ισχυρός αναστολέας της P-gp, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση του Talzenna (μετά από 3 - 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα της P-gp) έως τη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (neo)adyuvancia, enfermedad localmente avanzada o metastásica, a no ser que los pacientes no fueran candidatos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και ταξάνη στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο θεραπείας, ή για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 4.2).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ταλαζοπαρίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: - Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Είκοσι οκτώ τοις εκατό (28%) των ασθενών στην κύρια μελέτη λάμβανε παράγοντες μείωσης των οξέων, κυρίως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Spanish: Talzenna puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Greek: Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 1 mes tras la dosis final.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Spanish: El efecto de los inhibidores de la BCRP en la FC de talazoparib no se ha estudiado in vivo.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis.
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl < 30 ml/min) ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Spanish: La mediana de la tasa de acumulación de talazoparib tras la administración de dosis orales repetidas de 1 mg una vez al día se situó en el intervalo de 2,3 a 5,2.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης της ταλαζοπαρίμπης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως ήταν στο εύρος τιμών από 2,3 έως 5,2.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de la BCRP, se debe controlar al paciente para detectar un potencial aumento de las reacciones adversas.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Se deben tomar precauciones para controlar de forma rutinaria los parámetros hematológicos y los signos y síntomas asociados con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes que reciben talazoparib.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, καθώς και των σημείων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp (incluidos, entre otros, amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir y verapamilo).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιοδαρόνης, της καρβεδιλόλης, της κλαριθρομυκίνης, της κομπισιστάτης, της δαρουναβίρης, της δρονεδαρόνης, της ερυθρομυκίνης, της ινδιναβίρης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης, της λαπατινίμπης, της λοπιναβίρης, της προπαφαινόνης, της κινιδίνης, της ρανολαζίνης, της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της τελαπρεβίρης, της τιπραναβίρης και της βεραπαμίλης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤aclaramiento de creatinina [CLcr] <90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance, CrCl] < 90 ml/min).
Spanish: Conservación de Talzenna 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna 6.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Trastorno del gusto (disgeusia)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία) - Δυσπεψία - Φλεγμονή του στόματος
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SLP se muestran en la figura 1.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζονται στο Σχήμα 1.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y en perros, los hallazgos principales a exposiciones subterapéuticas incluyeron hipocelularidad de la médula ósea con disminución dependiente de la dosis en células hematopoyéticas, disminución del tejido linfoide en múltiples órganos y atrofia y/o cambios degenerativos en los testículos, epidídimo y túbulos seminíferos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα σε υποθεραπευτικές εκθέσεις συμπεριλάμβαναν την υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με δοσοεξαρτώμενη μείωση των αιμοποιητικών κυττάρων, τη μείωση του λεμφοειδούς ιστού σε πολλά όργανα και την ατροφία ή/και εκφυλιστικές αλλαγές στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τα σπερματοφόρα σωληνάρια.
Spanish: El efecto de talazoparib en la repolarización cardíaca se evaluó mediante el uso de electrocardiogramas (ECG) sincrónicos para evaluar la relación entre el cambio del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) desde el inicio del estudio y las concentraciones plasmáticas correspondientes de talazoparib en 37 pacientes con tumores sólidos avanzados.
Greek: Η επίδραση της ταλαζοπαρίμπης στην καρδιακή επαναπόλωση αξιολογήθηκε με χρήση χρονικά αντιστοιχισμένων ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της αλλαγής του διορθωμένου ως προς την καρδιακή συχνότητα διαστήματος QT (QT interval corrected, QTc) από την έναρξη και των αντίστοιχων συγκεντρώσεων της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Spanish: No se recomienda utilizar Talzenna durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Talzenna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας 17 ετών ή μικρότερης).
Spanish: Agentes que pueden afectar a las concentraciones plasmáticas de talazoparib
Greek: Παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα
Spanish: Se puede producir fatiga/astenia o mareos tras la administración de talazoparib.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση/εξασθένιση ή ζάλη μετά τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και του βαλσαμόχορτου [St. John's wort]) μπορεί να μειώνουν την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión tales como anemia, neutropenia y trombocitopenia se notificaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con talazoparib 1 mg/día.
Greek: Οι σχετιζόμενες με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η αναιμία, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία αναφέρονταν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη 1 mg/ημέρα.
Spanish: No tome Talzenna - Si es alérgico a talazoparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Talzenna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταλαζοπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluado mediante una revisión central independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Spanish: Los demás componentes son: - Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (sMCC) (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου).
Spanish: El análisis FC poblacional indica que la administración concomitante de agentes reductores de ácido, incluidos los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H2 u otros fármacos reductores de ácido no tuvo un impacto significativo en la absorción de talazoparib.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση παραγόντων μείωσης των οξέων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών H2 υποδοχέων ισταμίνης (H2RA) ή άλλων παραγόντων μείωσης των οξέων δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en un paciente que de forma accidental se tomó treinta cápsulas de 1 mg de talazoparib el día 1 y que fue tratado de manera inmediata con descontaminación gástrica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε μόνος του ακούσια τριάντα καψάκια ταλαζοπαρίμπης του 1 mg την Ημέρα 1 και ο οποίος αντιμετωπίστηκε αμέσως με αφαίρεση της τοξικής ουσίας από το στομάχι.
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 5 μελέτες (N=494)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25%) en pacientes que recibieron talazoparib en estos estudios clínicos fueron fatiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) y cefalea (26,5%).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 25%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταλαζοπαρίμπη σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν η κόπωση (57,1%), η αναιμία (49,6%), η ναυτία (44,3%), η ουδετεροπενία (30,2%), η θρομβοπενία (29,6%) και η κεφαλαλγία (26,5%).
Spanish: Talazoparib Quimioterapia
Greek: Talazoparib Chemotherapy
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la mielosupresión asociados a modificaciones de la dosis en hasta el 30% de los pacientes del grupo de talazoparib 1 mg/día, aproximadamente, mientras que los acontecimientos asociados a la suspensión permanente del medicamento del estudio se notificaron en menos del 1% de los pacientes.
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Spanish: Abreviaturas: BRCA = gen de susceptibilidad al cáncer de mama; RE = receptor estrogénico; HER2 = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2; N = número de pacientes; n = número de pacientes en la categoría; RPg = receptor progesterónico.
Greek: Συντομογραφίες: BRCA=γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού, ER=υποδοχέας οιστρογόνων, HER2=υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, N=αριθμός ασθενών, n=αριθμός ασθενών στην κατηγορία, PgR=υποδοχέας προγεστερόνης.