FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Spanish: • si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo, se enturbia).
English: Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Spanish: Principales variables secundarias Número de semanas acumuladas con recuentos de plaquetas 50.000 a 400.000/µl, Media (DS) Pacientes con ≥75% de evaluaciones en el intervalo establecido (50.000 a 400.000/l), n (%)
English: Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Spanish: Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Spanish: • problemas oculares incluyendo anomalía en las pruebas de ojos, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
English: • increased number of white blood cells (leukocytosis)
Spanish: • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
English: • joint pain (arthralgia)
Spanish: • dolor articular (artralgia)
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
English: • heavy menstrual period
Spanish: • menstruación abundante
English: Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Spanish: Población pediátrica de 1 a 5 años La dosis inicial recomendada de eltrombopag es de 25 mg una vez al día.
English: HCV protease inhibitors
Spanish: Inhibidores de proteasa en VHC
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
Spanish: • 1 frasco reutilizable con tapón y tapa (incluido en el kit)
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Spanish: • problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, sacudidas
English: Thrombotic/thromboembolic complications
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
English: ITP study population
Spanish: Población de estudio en PTI
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar ajustes de dosis inmediatos de eltrombopag (ver Tabla 2).
English: • skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
Spanish: • problemas de piel incluyendo manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de eltrombopag con incrementos de 50 mg cada 2 semanas hasta alcanzar recuentos de plaquetas ≥50.000/µl.
English: The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 25% y en un 18%, respectivamente.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Spanish: Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Spanish: Población de estudio con VHC (en combinación con tratamiento antiviral de interferón y ribavirina)
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Spanish: • interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)
English: In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Taquicardia, infarto agudo de miocardio, trastorno cardiovascular, cianosis, taquicardia sinusal, prolongación de intervalo QT del electrocardiograma
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
Spanish: • dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces.
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral, a menos que esté justificado continuar el tratamiento con eltrombopag.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de eltrombopag a adultos con insuficiencia renal.
English: • liver problems
Spanish: • problemas de hígado
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis de farmacocinética poblacional en 111 adultos sanos (14 mujeres) y 88 pacientes con PTI (57 mujeres).
English: • decreased level of blood proteins
Spanish: • disminución de proteínas de la sangre
English: During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, el objetivo del tratamiento con eltrombopag es mantener un nivel en el recuento de plaquetas, normalmente entre 50.000-75.000/ μl, que evite complicaciones por riesgo de sangrado.
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Spanish: Frecuentes Astenia, edema periférico, malestar
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Spanish: Término general que recoge los términos de lesión real aguda y fallo renal
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Spanish: Del 50% de los respondedores que eran inicialmente dependientes de las transfusiones, hubo una reducción de necesidad de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en comparación al inicio >80%.
English: When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Spanish: Cuando se administran estatinas junto con eltrombopag, se debe considerar la reducción de dosis de estatinas y realizar un seguimiento cuidadoso para detectar reacciones adversas atribuibles a las estatinas (ver sección 5.2).
English: Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Spanish: La administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag con un antiácido que contiene un catión polivalente (1.524 mg de hidróxido de aluminio y 1.425 mg de carbonato de magnesio) disminuyó el AUC0- de eltrombopag en plasma en un 70% (90% IC: 64%, 76%) y la Cmax en un 70% (90% IC: 62%, 76%).
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis de eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave
English: The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Spanish: La influencia de la edad sobre la farmacocinética de eltrombopag fue evaluada utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 28 sujetos sanos, 673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología, con rangos de edad entre los 19 y los 74 años.
English: • digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
Spanish: • alteraciones del sistema digestivo, incluyendo encontrarse mal (vómitos), dolor de estómago,
English: Data presented as geometric mean (95%CI).
Spanish: Datos presentados como media geométrica (IC 95%).
English: • changes in the shape of red blood cells
Spanish: • cambios en la forma de los glóbulos blancos
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (40%) en comparación con placebo (3%) alcanzaron la variable principal (Razón de Odds: 18,0 [95% IC: 2.3, 140.9] p<0,001) que fue similar en las tres cohortes de edad (Tabla 6).
English: The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se recogieron los datos de la concentración en el tiempo de eltrombopag en plasma en 88 pacientes con PTI en los estudios TRA100773A y TRA100773B y se combinaron con los datos de 111 adultos sanos.
English: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Spanish: Microangiopatía trombótica con fallo renal agudo disuria
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
Spanish: Los datos se presentan como media geométrica (95%IC).
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Spanish: La influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de dosis repetidas fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 28 adultos sanos y 714 pacientes con enfermedad hepática crónica (673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología).
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Spanish: Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 111% (IC 95%: 45% al 283%) en comparación con voluntarios sanos, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 183% (IC 95%: 90% al 459%) en comparación con voluntarios sanos.
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Spanish: Aumentar la frecuencia de monitorización de plaquetas a dos veces por semana.
English: ≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Spanish: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Spanish: Durante el periodo de aleatorización del estudio, se aleatorizaron los pacientes en tres cohortes de edad (2:1) con eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
Spanish: Si los recuentos de plaquetas cayesen a <30.000/µl, los de hemoglobina cayeran a <9 g/dl o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a <0,5 x 10
English: The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Spanish: El aumento en el porcentaje de pacientes que alcanzó la RVS fue consistente entre todos los subgrupos estratificados y aleatorizados (recuento de plaquetas en situación basal (<50.000 vs >50.000), carga viral (<800.000 UI/ml vs ≥800.000 UI/ml) y genotipo (2/3 vs 1/4/6)).
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Spanish: Eltrombopag interactúa con el dominio transmembrana del R-TPO humano e inicia las cascadas de señalización similares pero no idénticas a las de la trombopoyetina endógena (TPO), induciendo la proliferación y diferenciación desde las células progenitoras de la médula ósea.
English: In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Spanish: Además, en este tipo de pacientes los beneficios del tratamiento en términos del porcentaje de pacientes que alcanzaron una Respuesta Viral Sostenida (RVS) frente a placebo, fue modesto (especialmente en aquellos con un nivel basal de albúmina ≤35 g/l) comparado con el conjunto global.
English: Take Revolade
Spanish: Tome Revolade
English: In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Spanish: En los estudios clínicos en VHC, tras la suspensión del tratamiento de peginterferón, ribavirina y eltrombopag, se ha notificado una mayor incidencia de sangrado gastrointestinal incluyendo casos graves y mortales.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Spanish: Tras la administración oral el aclaramiento plasmático de eltrombopag aparente aumentó con el incremento del peso corporal.
English: Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Spanish: La administración de una dosis única de 50 mg de eltrombopag en comprimidos con un desayuno estándar con alto contenido en calorías, rico en grasas, que incluyó productos lácteos redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 59% y la Cmáx media en un 65%.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron ATEs con un recuento de plaquetas >200.000/µl.
English: • fever, headache
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
English: • Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 20 ml en la jeringa.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
English: In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Spanish: En pacientes con PTI o con AAG, se debe utilizar una dosis inicial de eltrombopag menor.
English: Eltrombopag dose, once daily
Spanish: Dosis de Eltrombopag, una vez al día
English: For TPO-R agonists there is a concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies such as MDS.
Spanish: Existe la preocupación de que los agonistas del receptor de TPO puedan estimular la progresión de neoplasias hematopoyéticas existentes como los SMD.
English: All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Spanish: Los 7 pacientes tenían una citogenética normal al inicio.
English: Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Spanish: Tras la identificación de una dosis estable de eltrombopag, se debe realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
English: The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron hepatotoxicidad, eventos trombóticos/tromboembólicos.
English: In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag en PTI, se observaron acontecimientos tromboembólicos con recuentos de plaquetas bajos y normales.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
English: • muscle pain, muscle weakness
Spanish: • dolor muscular, debilidad muscular
English: Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult subjects in a population PK analysis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la concentración plasmática de eltrombopag, se combinaron los datos recogidos de 590 pacientes con VHC incluidos en los estudios de fase III TPL103922/ENABLE 1 y TPL108390/ENABLE 2, con los datos procedentes de pacientes con VHC incluidos en el estudio fase II TPL102357 y con datos procedentes de sujetos adultos sanos.
English: • blood in your stools
Spanish: • sangre en las heces
English: Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
Spanish: Frecuentes Cataratas, exudado retinal, ojo seco, ictericia ocular, hemorragia retinal
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Spanish: • Vacíe el contenido de cada sobre en el frasco de mezcla
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with hepatic impairment.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de eltrombopag a adultos con insuficiencia hepática.
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Spanish: En 2 estudios clínicos controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC, la descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas, peritonitis bacteriana espontánea) ocurrió con mayor frecuencia en el brazo de eltrombopag (11%) que en el brazo de placebo (6%).
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Spanish: En los 3 estudios clínicos controlados en PTI, después de la interrupción del tratamiento se observaron disminuciones transitorias del recuento de plaquetas a niveles inferiores a los basales, de un 8% en el grupo de eltrombopag y un 8% en el grupo de placebo (ver sección 4.4)
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de