FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Portuguese: Interação com omeprazol (substrato CYP 2C19) A dronedarona não afeta a farmacocinética do omeprazole, um substrato do CYP 2C19.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Norwegian Bokmål: • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av sinusrytme
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 "Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner (se pkt.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Portuguese: Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão, se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos - se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
Portuguese: Tome: um comprimido durante a sua refeição da manhã e um comprimido durante a sua refeição da noite.Se pensa que o seu medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du mener medisinen din er for sterk eller for svak.
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
Norwegian Bokmål: • Andre eller tredje grad atrio-ventrikulær blokk, fullstendig grenblokk, distal blokk,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ se
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MULTAQ dersom:
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Portuguese: ECA ou Antagonistas de todos os receptores Sim
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere eller AII-blokkere Ja
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av betablokkere eller kalsiumantagonister med dempende effekt på sinus- og atrioventrikulær knute skal gjøres med forsiktighet.
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron bør stoppes hvis pasienten under behandlingsforløpet utvikler noen av tilstandene som fører til kontraindikasjon som nevnt i pkt.
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis relevant antikoagulasjonsterapi etter kliniske retningslinjer for AF.
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: En nedgang i arytmisk død er observert i ATHENA-studien (se pkt.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er knyttet til den terapeutiske effekten av dronedaron og er ikke et tegn på toksisitet.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Uvanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Portuguese: Em diversos modelos animais demonstra também um efeito preventivo da taquicardia e fibrilhação ventriculares.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forhindrer også ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer i flere dyremodeller.
Portuguese: Imunosupressores
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiver
Portuguese: • sensação de cansaço,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados com baixas doses e a titulação superior deve ser efetuada apenas após uma avaliação eletrocardiográfica.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp med lav dose og økning av dosen skal kun gjøres etter at EKG er utført.
Portuguese: Os riscos seguintes:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Portuguese: Nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, a Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser monitorizada cuidadosamente após início do tratamento com dronedarona, conforme a sua rotulagem.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte digoksineksponeringen med 2,5 ganger ved å hemme P-gp transportøren.
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid)
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
Norwegian Bokmål: • noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin,
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente quando estão presentes comorbilidades (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG når komorbiditet er tilstede (se pkt.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkl.
Portuguese: Inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Andre moderate/svake CYP3A4-hemmere
Portuguese: EU/1/09/591/004 - embalagem de 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/09/591/004 - kartonger med 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Afeções Hepatobiliares
Norwegian Bokmål: • Hepatotoksisitet
Portuguese: Antagonistas do cálcio A interação da dronedarona com os antagonistas do cálcio encontra-se descrita acima.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Portuguese: <Linearidade/não linearidade>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Portuguese: <Avaliação do Risco Ambiental (ARA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: <Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Portuguese: <Gravidez>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Portuguese: instruções de preparação de radiofármacos>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Portuguese: {Nome}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Portuguese: <O comprimido pode ser divido em doses iguais.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Portuguese: Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Portuguese: <X contém {nome dos excipiente(s)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade da doença> <por razões científicas> < por razões éticas>.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Portuguese: Outros medicamentos e X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Portuguese: Como conservar X
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Portuguese: Dosimetria>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Portuguese: (Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Portuguese: <Efeitos farmacodinâmicos>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet do/da {nome do Estado Membro/Agência}.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar( (utilizar( X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Portuguese: {Via de administração}
Norwegian Bokmål: {Administrasjonsvei}
Portuguese: <Biotransformação>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Portuguese: <Não existentes.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Portuguese: <Distribuição>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Portuguese: <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Portuguese: <Fertilidade>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
Portuguese: - (se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Portuguese: Não (tome( (utilize( X<:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Portuguese: <Eliminação>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem, conforme aplicável]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Portuguese: {Estado Membro/Agência} irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Portuguese: Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn }>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: Qual a composição de X
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X