FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
English: Accessed on 10 April 2017.
Lithuanian: Prisijungta 2017 m.
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Lithuanian: Biologinio vaisto prekinis pavadinimas, INN ir serijos numeris nurodyti ant vaisto pakuotės.
English: Anti-drug antibody
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Lithuanian: Siekiant, kad vaistas būtų registruotas, reikia pateikti šiuos su imunogeniškumu susijusius duomenis: antikūnų prieš biologinį vaistą (APV) susidarymo atvejų dažnumą, titrą ir šio reiškinio trukmę, neutralizavimo tyrimų rezultatus (nes neutralizuojantys antikūnai gali sumažinti vaisto poveikį), klinikinio poveikio vertinimą ir priemones, kuriomis galima kontroliuoti galimą imunogeniškumo riziką (pvz.
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Lithuanian: Su veiksmingumu susijusi FD vertinamoji baigtis Paprastai įprastinių klinikinio veiksmingumo vertinamųjų baigčių nereikia, jeigu FD vertinamoji baigtis susijusi su klinikine nauda.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Lithuanian: EVA vykdomasis direktorius prof.
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami šiuo metu ES registruoti biologiškai panašūs vaistai.
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Lithuanian: Generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo proceso ir charakteristikų palyginimas
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Lithuanian: Visais atvejais yra taikomos griežtos kontrolės priemonės, kad nepaisant tokio kintamumo būtų užtikrintas pastovumas tarp kiekvienos serijos vaistų ir tie skirtumai neturėtų įtakos nei jų saugumui, nei veiksmingumui.
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
English: Comparative non-clinical studies
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Lithuanian: Panašumo įrodymas Lygiagretus biologiškai panašaus vaisto palyginimas su jo referenciniu vaistu, siekiant atmesti bet kokių reikšmingų struktūros ir funkcijos skirtumų galimybę.
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Lithuanian: Išsamius biologiškai panašaus vaisto tyrimų duomenis, taip pat referencinio vaisto prekybinį pavadinimą galima rasti EVA vertinimo protokoluose, kurie skelbiami EVA svetainėje.
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai atliekami tik jei vaisto kūrimo etape keičiamas gamybos procesas (pvz., pradedant gaminti didesnes vaistų serijas klinikiniams tyrimams).
English: Pharmacokinetic studies
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
English: Pharmacokinetic(s)
Lithuanian: Farmakokinetinis (-iai)
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Lithuanian: Vaistą vartojant tiek pagal pirminę, tiek pagal ekstrapoliuotą indikaciją, veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas turėtų būti skatinamas to paties receptoriaus (-ių).
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto kūrimo proceso lyginamoji apžvalga Biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga (pvz.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Lithuanian: Tačiau paprastai su biologiškai panašiu vaistu nereikia atlikti patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pagal visas registruotas referencinio vaisto indikacijas.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
English: Deoxyribonucleic acid
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų EPAR santraukas galima rasti pagal vaisto pavadinimą EVA pradžios tinklalapyje.
English: Summary
Lithuanian: Santrauka
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto RVP grindžiamas su referencinio vaisto vartojimu susijusiomis žiniomis ir patirtimi.
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Lithuanian: Grindžiamas per kelerius referencinio vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje metus sukauptomis žiniomis apie saugumą ir veiksmingumą.
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Lithuanian: ligoninėje) vartojantys pacientai norėtų gauti informacijos apie jų vartojamą biologiškai panašų vaistą, jie gali paprašyti savo sveikatos priežiūros specialistų to vaisto pakuotės lapelio.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Lithuanian: Be vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų vartojimo sąlygų, visų ES registruojamų vaistų RVP kartais reikia numatyti papildomas priemones tam tikrai rizikai kontroliuoti (pvz., šviečiamuosius lankstinukus, paciento įspėjamąsias korteles arba pacientų įtraukimą į registrus). Jeigu referenciniam vaistui taikoma tam tikra papildoma priemonė (pvz.
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
English: Pharmacodynamic(s)
Lithuanian: Farmakodinaminis (-iai)
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Lithuanian: Jie taip pat gali parsisiųsti pakuotės lapelį iš EVA svetainės.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Lithuanian: , kas šešis mėnesius) pateikti reguliavimo institucijoms ir į kurią įtraukiami nauji pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas vaistų reakcijas.
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Lithuanian: Ekstrapoliacija, tai - ne nauja sąvoka, o visuotinai pripažintas mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai smarkiai keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias patvirtintas indikacijas, gamybos procesas (pvz., siekiant pradėti gaminti naujos farmacinės formos ir sudėties vaistą).
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Lithuanian: Labai svarbus pakeitimas (pvz., tam tikri vaisto farmacinės formos ir sudėties pakeitimai).
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Lithuanian: FK tyrimai turėtų būti atliekami su vientisa ir jautria populiacija (sveikais savanoriais arba pacientais), kad būtų galima nustatyti galimus biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto skirtumus. Sveikus savanorius galima rinktis, jeigu jie yra tinkamiausia populiacija tokiems skirtumams nustatyti ir jeigu vaisto toksiškumas nekelia susirūpinimo;
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
English: SBP
Lithuanian: PBP
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Lithuanian: Taigi, dėl savo kilmės galutiniame biologiniame vaiste esanti veiklioji medžiaga gali būti šiek tiek kintama (mikroheterogeniška).
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Lithuanian: Spereinant prie gydymo kitu vaistu, t. y., kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu;
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Lithuanian: Kai kurie skirtumai gali būti leidžiami, jeigu jie neturi įtakos saugumui ir veiksmingumui, pvz., vaisto farmacinės formos ir sudėties (pvz., pagalbinių medžiagų), pateikimo formos (pvz.
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Lithuanian: Išsamiais panašumo įrodymo tyrimais turi būti įrodyta, kad pagal pagrindinę indikaciją populiacijoje, kurioje galima nustatyti galimus klinikinio veiksmingumo skirtumus, vartojamas biologiškai panašus vaistas yra labai panašus į referencinį vaistą (remiantis saugumo, veiksmingumo ir imunogeniškumo duomenimis).
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
English: Interchangeability refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Lithuanian: Europos vaistų agentūra paskelbia kiekvieno jai tarpininkaujant registruoto vaisto, įskaitant biologiškai panašius vaistus, dokumentų rinkinį, vadinamą Europos viešu vertinimo protokolu (EPAR).
English: Extrapolation
Lithuanian: Ekstrapoliacija
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Lithuanian: y. tuo, kad veiklioji medžiaga labai panaši į referencinį vaistą (4 pav.). Šiuo tikslu atliekami išsamūs panašumo su referenciniu vaistu įrodymo tyrimai (5 pav.), taip pat remiamasi patikimais farmacinės kokybės duomenimis.
English: Post-translational change
Lithuanian: Potransliacinė modifikacija
English: Enoxaparin sodium
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.