FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kako slijedi: vrlo često (javljaju se kod barem jednog na 10 bolesnika), često (javljaju se kod barem jednog na 100 bolesnika), manje često (javljaju se kod barem jednog na 1 000 bolesnika), rijetko (javljaju se kod barem jednog na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (javljaju se kod barem jednog na 100 000 bolesnika) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na webstranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 36 mjeseci Nakon prvog otvaranja spremnika s tabletama: 3 mjeseca
Maltese: 36 xahar Wara li jinfetaħ ir-reċipjent tal-pilloli: 3 xhur
Croatian: Razine amonijaka i aminokiselina u plazmi se moraju održavati unutar normalnih granica.
Maltese: Il-livelli ta' ammonja u amino acids fil-plażma għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta.
Maltese: Ikteb id-data ta' meta ftaħtu fuq il-kontenitur tal-pilloli.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, 9% doze izlučuje se nepromijenjeno mokraćom te do 60% stolicom.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Croatian: Studije o farmakološkoj sigurnosti pokazale su da peroralna primjena Carbaglu u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Croatian: U bolesnika s organskom acidemijom (novorođenčad i dojenčad) liječenje karglumatnom kiselinom dovelo je do brzog smanjenja razine amonijaka u plazmi, smanjujući rizik pojave neuroloških komplikacija.
Maltese: F'pazjenti b'aċidemija organika (trabi li għadhom jitwieldu u le), it-trattament b'carglumic acid induċa tnaqqis ta' malajr fil-livelli ta' ammonja fil-plażma, u tnaqqis fir-riskju ta' komplikazzjonijiet newroloġiċi.
Croatian: 2.2 Kvalitativan i kvantitativan sastav Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali Carbaglu tablete, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA SPREMNIKU ZA TABLETE X 15 TABLETA
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 15-IL PILLOLA
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: U slučaju slabog podnošenja proteina može biti indicirano ograničiti unos proteina i nadomjestiti arginin.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Croatian: VANJSKO KARTONSKO PAKOVANJE I OZNAKA SPREMNIKA TABLETA X 60 TABLETA
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 60 PILLOLA
Croatian: EU/1/02/246/001 (15 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/002 (60 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/003 (5 tableta za oralnu suspenziju)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA SPREMNIKU ZA TABLETE X 5 TABLETA
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 5 PILLOLI
Croatian: Doziranje:
Maltese: Infetaħ:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Maltese: X'EFFETTI
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: 22600 Loudeac
Maltese: 22600 Loudéac
Croatian: ATCvet kod: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Croatian: 90 tableta
Maltese: 90 pillola
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/07/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Croatian: Tres le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Croatian: Benazepril hidroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Croatian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tableta, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tableta, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tableta, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tableta, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tableta, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tableta, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 30 tableta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost na 80 do 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Croatian: Spironolakton (spironolactonum)
Maltese: Spironolactone
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Croatian: Tres le Bois 22600 Loudeac Francuska
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Croatian: Povraćanje je vrlo rijetko prijavljeno u spontanim izvješćima.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Croatian: D-73614 Schorndorf Njemačka
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Croatian: Veličine pakovanja od 30 do 90 tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Croatian: U kardiovaskularnom sustavu spironolakton sprječava štetne učinke aldosterona.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Croatian: Prosječni volumeni distribucije 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona iznose približno 153 odnosno 177 litara.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Croatian: Graviditet i laktacija
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Croatian: 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Croatian: Tableta za žvakanje.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Croatian: Boca od 90 tableta
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Croatian: Nakon peroralne primjene spironolaktona psima dokazano je da su tri metabolita postigla razine od 32 do 49% primijenjene doze.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Croatian: Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Croatian: Spironolakton se ubrzano i potpuno metabolizira putem jetre u svoje aktivne metabolite, 7alfatiometil-spironolakton i kanrenon koji su glavni primarni metaboliti u pasa.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Croatian: Cardalis 5 mg/40 mg tablete
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Croatian: Klinička ispitivanja koja ispituju vrijeme preživljavanja pokazala su da je fiksna kombinacija povećala očekivani životni vijek u pasa sa kongestivnim zatajenjem srca sa stupnjem redukcije od 89% kod relativnog rizika od kardiološkog mortaliteta koji je procijenjen u pasa liječenih spironolaktonom u kombinaciji sa benazeprilom (u obliku hidroklorida) u usporedbi sa psima liječenim samim benazeprilom (u obliku hidroklorida) (mortalitet je klasificiran kao smrt uslijed eutanazije ili zatajenja srca).
Maltese: Studji kliniċi li stħarrġu lħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma' benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb).
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tablete
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 30 tableta
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 30 pillola
Croatian: Sustavna bioraspoloživost benazeprila je nepotpuna zbog nepotpune apsorpcije i metabolizma prvog prolaska.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti dio „Graviditet i laktacija").
Maltese: Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ").
Croatian: Z.I.
Maltese: NUMRU/I
Croatian: Spironolakton može uzrokovati i indukciju i inhibiciju enzima citokrom P450 te može utjecati na metabolizam drugih tvari koje koriste ove putove metaboličke razgradnje.
Maltese: Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi.
Croatian: Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7-alfa-tiometil-spironolakton i kanrenon) djeluju kao specifični antagonisti aldosterona kompetitivnim vezivanjem na receptore mineralokortikoida smještene u bubrezima, srcu i krvnim žilama.
Maltese: Spironolactone u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone) jaġixxu bħala antagonisti speċifiċi t'aldosterone billi jintrabtu b'mod kompetittiv ma' riċetturi mineralokortikojdi li jinsabu fil-kliewi, il-qalb u l-vażi tad-demm.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
Maltese: Wara l-għoti konġunt ta' spironolactone (2 mg/kg piż tal-ġisem) u benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg piż tal-ġisem) il-half-lives terminali (t½) fil-plażma kienu ta' 7 sigħat u 6 sigħat għall canrenone u 7-α-thiomethyl-spironolactone rispettivament.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Croatian: B.
Maltese: A.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Croatian: Dan 60.
Maltese: Billi
Croatian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), svibanj 2015., str. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Croatian: Podatci procijenjeni tijekom arbitražnog postupka prema članku 31., koji je proveden 2011. godine, odnosili su se na karcinogeni potencijal deksrazoksana zbog njegove citotoksične aktivnosti te pojavu drugih zloćudnih novotvorina u pedijatrijskoj populaciji; takvi podaci opravdali su uvođenje kontraindikacije za lijek u djece u dobi između 0 i 18 godina.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Maltese: • it-twessigħ tal-indikazzjoni minn "pazjenti adulti b'kanċer fis-sider avvanzat u/jew metastatiku" għal "pazjenti bil-kanċer".
Croatian: • Odbor je primio na znanje uvjerljive sigurnosne podatke o pojavi sekundarnih primarnih zloćudnih bolesti, osobito akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma, u djece i adolescenata u dobi između 0 i 18 godina, visokom riziku dugoročne pojave teške kardiomiopatije kada se visoke kumulativne doze antraciklina primjenjuju u djece i adolescenata te medicinsku potrebu za primjenom režima s visokim dozama antraciklina u slučajevima patoloških stanja kao što je sarkom ili relapsi akutne mijeloične leukemije u djece i adolescenata.
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Maltese: • tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fl-adolexxenti
Croatian: CHMP je napomenuo da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svom planu upravljanja rizikom (RMP) na odgovarajući način prikazati opservacijsko ispitivanje koje je u tijeku (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.
Croatian: Popis naziva i farmaceutskih oblika, jačina i puteva primjene
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Croatian: DE14 2WW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Ir-Renju Unit
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Croatian: Što je Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Croatian: Cardioxane je odobren u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Croatian: Lijek stavlja na tržište Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Croatian: Tvrtka je željela da izmjene budu priznate u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg) EMA/619409/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Croatian: Sadržava djelatnu tvar deksrazoksan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.