FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Polish: Zgodnie z ustaleniami CHMP utrzymano wskazanie do leczenia zakażeń i kości, bez szczegółowego wymienienia zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów ani zakażeń związanych z protezami.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
Polish: Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, podmiot odpowiedzialny zgodził się na postulat CHMP, aby przeprowadzić odpowiednie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. postauthorisation safety study, PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Estonian: Lõik 4.9.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Estonian: Lõik 4.3.
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Polish: Wyniki różnych omówionych przez podmiot odpowiedzialny badań wskazują, że teikoplanina może być stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Polish: Proponowana ujednolicona ChPL, odzwierciadlająca wprowadzone zmiany, została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podmiot odpowiedzialny zaproponował w jednolitej ChPL treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), obecnie zatwierdzonego w kontekście procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks välja keskse ohutusprofiili sõnastuse, mis kiideti heaks perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W proponowanej, ujednoliconej ChPL zamieszczono informacje o braku interakcji między teikoplaniną a innymi antybiotykami, środkami przeciwnadciśnieniowymi, nasercowymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwbólowymi.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Budapest, Węgry
Estonian: Budapest, Ungari
Polish: fl.8., Bułgaria
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Polish: Lysaker, Norwegia
Estonian: Lysaker, Norra
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Polish: 00351 Helsinki, Finlandia
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
Estonian: Ühendkuningriigid või tarnijana
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Polish: Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningriigid
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Polish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylne
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Targretin (beksaroten)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Targretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T-rakklümfoomi nahanähtude ravis patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Targretin w UE
Estonian: ELis Targretinile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
Polish: Jak działa lek Targretin
Estonian: Kuidas Targretin toimib?
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Targretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Estonian: Targretini toimeaine beksaroteen kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
Polish: Jak stosować lek Targretin
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama naha T-rakklümfoomiga patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Estonian: Lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajad olid üldjuhul ühest kuni kolme tunnini.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Hüpotüreoos tekib tavaliselt 4-8 nädalat pärast ravi algust.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid hakkavad paranema juba esimestel nädalatel, kulub enamikul patsientidel mitu kuud, enne kui toimub paranemine.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Estonian: See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Nad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil määrata kindlaks võimalikke probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Estonian: Beksaroteen ei ole genotoksiline.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Limited
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2006
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni sellest on patsiendile kasu.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perele, et see ravim võib mõjutada teie meeleolu ja käitumist.