FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning af canagliflozin hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Danish: ● perikon (naturlægemiddel mod depression)
Polish: ● ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
Danish: Vokanamet skal derfor seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må ikke genoptages før 48 timer efter undersøgelsen og først, når nyrefunktionen er blevet kontrolleret og fundet normal (se pkt.
Polish: Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).
Danish: Iodholdige kontraststoffer
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Danish: Tæt glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede doseringsinterval og ændring af diabetesbehandlingen bør derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (se pkt.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o właściwościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkty 4.4 i
Danish: Da dosis titreres individuelt ud fra glykæmisk kontrol, har dette begrænset klinisk relevans.
Polish: Nie ma to znaczenia klinicznego, gdy dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane pod kontrolą glikemii.
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombination af orale blodglucosesænkende midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi for canagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Polish: 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i 43,2%.
Danish: På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager Vokanamet, testes positive for glucose i urinen.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Danish: MF (EU)-number
Polish: Numer procedury EMA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Danish: Metformin virker ved hjælp af tre mekanismer:
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Danish: ATCkode: A10BD16.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Danish: Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Polish: Następnie, wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Danish: 1,5-AG-test
Polish: Test 1,5-AG
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Danish: eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Danish: • hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Polish: p=0,013 w porównaniu do placebo.
Danish: YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det er tid til næste dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Danish: For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Danish: Det kan føre til en række alvorlige helbredsmæssige problemer såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Danish: Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glukuronidmetabolitter (30,5 %).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O- glukuronowe (30,5%).
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af membranglucosetransportørerne GLUT-1 og GLUT-4.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe specyficznych błonowych transporterów glukozy GLUT-1 i GLUT-4.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod)
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
Danish: Et studie med unge rotter, der fik canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Danish: Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt over en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26 tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Baseline (gennemsnit) i kg
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Polish: Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
Polish: • w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu metforminy i tych produktów leczniczych
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny, jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Vokanamet, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.
Danish: • Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował, zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Danish: Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske effektresultater, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dualbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej, stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem, były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Danish: Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika).
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Danish: De fleste tilfælde af vulvovaginal candidiasis forekom i løbet af de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har påvist langtidsfordelene ved intensiv glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu UKPDS (ang. UK Prospective Diabetes Study) wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Danish: 211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter deltog i et delstudie, der undersøgte kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego, przeprowadzonego u starszych pacjentów, uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Danish: • ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z aktywną kontrolą i placebo opisanych powyżej.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Danish: Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Danish: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uger)
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sitagliptyną e (26 tygodni)
Danish: Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g; chociaż w tych okolicznościach występowała kwasica mleczanowa.
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 83,5 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko, wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 13791 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Danish: Hos mennesket er CYP3A4-medieret (oxidativ) metabolisme af canagliflozin minimal (ca. 7 %).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Danish: Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle <400-500 ml) dobowej ilości moczu, co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych, nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Danish: Enkeltdosisstudie: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid udviste pædiatriske patienter en farmakokinetisk profil svarende til profilen hos raske voksne.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
Danish: eGFR ml/min/1,73 m
Polish: GFR ml/min/1,73 m p.c.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanaliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Danish: Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek z kanagliflozyną i metforminą
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr, der fik en kombination af de aktive stoffer i Vokanamet.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet.
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub wiekszą iloscią leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
Danish: Der sås forbigående stigning i udskillelse af urinsyre pga. canagliflozin (stigning på 19 % i forhold til baseline på dag 1, hvorefter stigningen blev dæmpet til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. dniu, a następnie złagodzenie do 6% w 2. dniu i 1% w 13. dniu).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Danish: Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Polish: Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på canagliflozin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Danish: Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
Polish: Dawkowanie przy terapii hipoglikemizującej produktem leczniczym Vokanamet musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej doustnej dawki dobowej metforminy.
Danish: Der sås ingen ændringer i metformins AUC, mens metformins maksimale plasmakoncentration faldt med 16 % ved samtidig fødeindtagelse.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16%, gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Danish: Øget udskillelse af glucose i urinen pga. canagliflozin kan give falsk lavere 1,5-anhydroglucitolværdier (1,5-AG-værdier) og gøre bestemmelser af 1,5-AG upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol.
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG), co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Danish: Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemparatur og hjerteslag.
Polish: Dalszymi objawami są zmniejszenie temperatury ciała i rytmu serca.