FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51 - 0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51 - 0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51 - 0,79 IÎ 95%).
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herzuma kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Dutch: De hazard ratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 procentpunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC → PH (trastuzumab)-arm.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Dutch: Onderzoek MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază
Dutch: • problemen met ademhalen bij platliggen
Romanian: • dificultate la respirație când stați întins
Dutch: Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de gecombineerde-analyse-onderzoeken was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor het BCIRG 006-onderzoek was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Dutch: Cmin,ss* (µg/ml)
Romanian: Cmin,ss (μg/ml)
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Dutch: Onderzoek WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
Romanian: Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Romanian: Inflamație a sânilor/mastită
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit uw lichaam is verwijderd.
Romanian: Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Dutch: Een volumeovermaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg, precizată pe etichetă.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalose-dihydraat.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
Dutch: Maculopapulaire uitslag
Romanian: Erupție cutanată maculopapulară tranzitorie
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Romanian: Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Romanian: 1+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Romanian: • inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Herzuma uit de injectieflacon.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Dutch: Een volumeovermaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg, precizată pe etichetă.
Dutch: Cmin (µg/ml)
Romanian: Cmin (μg/ml)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II - IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van Herzuma en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II -IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de Herzuma.
Dutch: Cmax (µg/ml)
Romanian: Cmax (μg/ml)
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit het lichaam verwijderd is.
Romanian: Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Romanian: Frecvența leucocite/leucopenie Trombocitopenie
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties als gevolg van Herzuma-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herzuma care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herzuma is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; log-rank p-waarde < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse van de klinische onderzoeken NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacții anafilactice severe care au necesitat o intervenție suplimentară imediată și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Dutch: Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Romanian: Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Romanian: La pacienții cu CMI a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Dutch: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Dutch: Cmax,ss** (µg/ml)
Romanian: Cmax,ss (μg/ml)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosis of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 420 mg trastuzumab bevat.
Romanian: Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab.
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosis of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
Romanian: Meath K32 YD60 IRLANDA
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Romanian: Meath K32 YD60 Irlanda
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumabului cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populațională.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herzuma, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Dutch: De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Dutch: Herzuma kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Dutch: Borstkanker en maagkanker
Romanian: Cancer mamar și cancer gastric
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 20 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: • bevingen
Romanian: • vânătăi
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-waarde versus observatie
Romanian: Supraviețuirea globală (decesul) - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) Valoarea-p comparativ cu brațul observațional
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Romanian: 1Hipotensiune arterială
Dutch: Hartfalen (congestief)
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3-wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Dutch: • paclitaxel 175 mg/m om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door
Romanian: care a fost urmată de • Paclitaxel 175 mg/m administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Dutch: Voorvalvrije overleving
Romanian: Supraviețuirea fără semne de
Dutch: Overleving zonder terugkeer ziekte - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%) P-waarde versus observatie
Romanian: Supraviețuirea fără recurență - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%) Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD)
Romanian: HER2 ECD liber circulant
Dutch: Terugkeer ziekte op afstand - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%) P-waarde versus observatie
Romanian: boală la distanță - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%) Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Dutch: • ontsteking van de lever
Romanian: • inflamație a ficatului
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Dutch: • abnormaal lage vloeistofniveaus rond de baby in de baarmoeder
Romanian: • cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter