FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Finnish: Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen käyttö kanoille on turvallista.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.
Danish: Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram.
Finnish: Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Danish: Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og som var fri for smitte af enhver art.
Finnish: Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2-4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Danish: Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Danish: Der var tale om undersøgelser af andre fuglearter (ænder, kalkuner, fasaner) og undersøgelser, hvor vaccinen dels blev indgivet subkutant, delt intramuskulært.
Finnish: Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N2-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Danish: • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
Finnish: • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta-aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Danish: Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, producerer antistoffer mod disse to antigener.
Finnish: Sen avulla rokotetut linnut saadaan muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Finnish: Rokote ei sisällä sellaisia aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Danish: Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.
Finnish: Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Finnish: Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N2 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Finnish: Rokote annetaan pistämällä lihakseen tai ihon alle.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta
Danish: To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
Finnish: Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza, mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote.
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N2 godkendt?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N2 on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N2?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N2:een liittyy?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N2 undersøgt?
Finnish: Miten Nobilis Influenza H5N2:ta on tutkittu?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør relse
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Danish: Administratio nsvej
Finnish: Antotapa
Danish: Der kræves et forslag.
Finnish: Ehdotus tulee toimittaa.
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Finnish: Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP:lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/076/001-004
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Finnish: Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Danish: b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Finnish: ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
Danish: Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Finnish: Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud, under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Finnish: Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Finnish: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta Injektiopullo lasia: 1 vuosi
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Glysiini
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/ .
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Finnish: Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Danish: Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Finnish: Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
Danish: Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Finnish: Erityiset toimet eläinperäisten enkefalopatioiden leviämisen estämiseksi
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Finnish: Tulee toimittaa ajan tasalla olevat tiedot tryptoosin valmistukseen BD Bioscience:lta, kaseiinin valmistukseen ja soveltuvin osin laktoosin ja Quest/Kerry:lta hankitun NZ-amiinin valmistukseen käytetyn maidon tuotantoon käytettyjen eläinten alkuperämaista.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Danish: De farmakologisk aktive stoffer
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Danish: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Finnish: Lopputuotteen analyysimenetelmät II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Danish: Injektionsvæske, emulsion
Finnish: injektioneste, emulsio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Danish: Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Finnish: Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Danish: STABILITET
Finnish: Säilyvyys
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Danish: bortskaffelse læs indlægsseddel.
Finnish: Jätemateriaalin hävittämisen osalta lue pakkausseloste.
Danish: Tryptose og NZ-aminer: Brugen af mælk fra køer, hvor oprindelsesland ikke er specificeret,
Finnish: Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.