FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivost na dotyk
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Czech: Co MabCampath obsahuje
Slovak: Čo MabCampath obsahuje
Czech: Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků).
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Czech: Přehled pacientů léčených v první linii a výsledky
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Czech: Abnormální chůze Dystonie
Slovak: Abnormálna chôdza
Czech: • Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK AMPULKY
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Czech: • zánět očí (např. zánět spojivek)
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Slovak: Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Czech: • onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Czech: Pacient může dostat alergickou nebo hypersenzitivní reakci na MabCampath, na myší nebo chimerické monoklonální protilátky.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Slovak: Podávanie lieku MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Czech: Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Czech: • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži
Slovak: • červeň v tvári, modriny na koži
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Czech: Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů.
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Czech: V případě, že akutní reakce při infuzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infuze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infuzního roztoku.
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Czech: Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
Czech: Genitální kandidóza Infekce močových cest Cystitida
Slovak: Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Slovak: Poruchy podobné lymfómu
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti.
Slovak: Máte však byť opatrný, pretože bola pozorovaná zmätenosť a ospalosť.
Czech: • abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Czech: EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Czech: Zmatenost Úzkost Deprese Somnolence Nespavost
Slovak: Zmätenosť Anxieta Depresia Somnolencia Nespavosť
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Slovak: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Czech: Bulózní erupce Erytematózní vyrážka
Slovak: Bulózne erupcie Erytematózne vyrážky
Czech: Alemtuzumab vyvolává rozpad lymfocytů vazbou na CD52, což je vysoce vyjádřený, nemodulující antigen přítomný na povrchu téměř všech B a T lymfocytů stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Czech: Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Czech: Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Czech: Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Slovak: Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Czech: Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Slovak: Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
Czech: Velikost balení: 3 ampulky v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Šarža
Czech: Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Czech: Močová inkontinence
Slovak: Urinárna inkontinencia
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Slovak: DD Naarden Holandsko
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Czech: Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Slovak: Herpes simplex
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Slovak: Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Czech: • chřipkové příznaky
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Czech: • zmatenost, úzkost, deprese, nespavost
Slovak: • zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Czech: Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Czech: Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální.
Slovak: Ochorenia súvisiace s nadmerne aktívnym imunitným systémom, kde imunitný systém napáda vlastné telo, môže viesť k nízkemu počtu červených krviniek, nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo nízkemu počtu bielych krviniek a nervovým poruchám a tieto môžu mať tiež smrteľné následky.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Czech: Pneumocystis jiroveci
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Czech: Čirá ampulka (sklo typu I) obsahující 3 ml koncentrátu
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Czech: Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Slovak: Ulcerácie jazyka Gingivitída Čkanie
Czech: Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Voda na injekciu
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Czech: • onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Czech: Cytomegalovirová infekce
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Czech: Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Slovak: Predklinické hodnotenie alemtuzumabu na zvieratách sa obmedzilo na opice cynomolgus vzhľadom na nedostatočnú expresiu antigénu CD52 u neprimátových druhov.
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Czech: Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne-li u pacienta počet krevních destiček na < 25 000/µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na < 250/µl.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: V randomizované kontrolované studii u pacientů léčených v první linii (studie 4) byli pacienti ve skupině léčené MabCampathem testováni jednou týdně na CMV pomocí metody PCR (polymerázová řetězová reakce) od počátku po dokončení léčby a každé 2 týdny během prvních 2 měsíců po skončení léčby.
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršovania v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Czech: Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Czech: - aktivní systémová infekce, - HIV, - další aktivní malignity, - těhotenství.
Slovak: Precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - Aktívne systémové infekcie - HIV - Ďalšie aktívne malignity - Gravidita.
Czech: Endoftalmitida
Slovak: Endoftalmitída
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Czech: Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).