FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op basis van de gegevens over residudepletie bij rundvee die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval dient te worden ingesteld; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
Danish: • På grundlag af ansøgningens restkoncentrationsdata for kvæg fandt udvalget, at der bør sættes en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg konkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden;
Danish: • På grundlag af miljørisikovurderingen i ansøgningen blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering.
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
Danish: Følgende tekst skal indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger):
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, noodzakelijk geacht om het vastgestelde risico te ondervangen.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia magna overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via runoff in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Danish: Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får.
Dutch: De grootte van de monsters van de injectieplaatsen werd niet vermeld en er werden geen monsters van het omliggende weefsel genomen.
Danish: Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210.
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
Danish: Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine die in runderfeces werd afgescheiden, bereikte een piek 5 dagen na toediening (562 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 239 µg/kg na 14 dagen.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14.
Dutch: De concentratie moedergeneesmiddel in feces bereikte een piek op dag 3 na toediening (319 μg/kg) met een concentratie van 133 µg/kg na 14 dagen (laatste monsterdatum).
Danish: Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt).
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens een potentieel ernstig risico voor het milieu en een risico voor de consument met zich meebrengt.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne.
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van de twee referentiegeneesmiddelen Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited en werd de naam van de referentiegeneesmiddelen in Ierland gewijzigd in Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Danish: • Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Danish: Der blev udført risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Danish: Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Dutch: Het onderzoek werd naar behoren uitgevoerd maar was niet volledig overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van het omliggende weefsel werden genomen.
Danish: Undersøgelsen var veludført, men ikke helt i overensstemmelse med retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget ringprøver af omgivende væv.
Dutch: Aanbevolen dosering
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Dutch: De verwijzing voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA) en de door Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband de voorgestelde wachttijd voor rundvee.
Danish: Henvisningen for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA), og af Nederlandene vedrørende den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:wachttermijn 56 dagen
Danish: SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA voor rundvee blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Danish: Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Danish: Derudover er der påpeget risiko over for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Dutch: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs oplossing voor injectie
Danish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Met het oog op de variabiliteit tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Danish: Dette begrundedes med forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne var fuldstændig i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne lå over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 41 940 en 1405, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 5 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
Danish: På grundlag af de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier), der var afledt dels af LC50værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans), dels af NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle) blev risikoforholdet for de to arter beregnet til henholdsvis 41 940 og 1 405 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 5 efter administrationen).
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
Danish: Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze generieke aanvraag waren Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Danish: Referenceprodukterne for denne generiske ansøgning var Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95/definitief) en de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel).
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eller vejledningen for restkoncentrationsundersøgelser på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv).
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har doramectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne.
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Danish: Lægemiddelform INN/Styrker
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering:
Dutch: Het risico voor water ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee en schapen te vermijden.
Danish: Risikoen over for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
Dutch: Varkens- 1 ml per 33 kg lichaamsgewic ht
Danish: Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen is een steriele oplossing voor injectie die per ml 10 mg doramectine bevat.
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne er en steril injektionsvæske, opløsning, der indeholder doramectin, 10 mg/ml.
Dutch: Niet voor gebruik bij droogstaande melkkoeien en drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen voor afkalven.
Danish: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.
Dutch: Nieren: 60 μg/kg
Danish: Nyre: 60 μg/kg
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en de mestfauna kan worden verkleind door een te veelvuldig en regelmatig gebruik van doramectine (en middelen van dezelfde anthelmintische klasse) bij rundvee en schapen te voorkomen.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får.
Dutch: Doramectine bevattende mest die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, kan de hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Dutch: - Niet voor gebruik in droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor aflammeren.
Danish: Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Dutch: Potentieel giftige niveaus van doramectine kunnen gedurende een periode van een aantal weken volgend op de behandeling worden uitgescheiden.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode på flere uger.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0005 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,209 µg doramectine/l oppervlaktewater (rechtstreekse uitscheiding) werd een acuut risico voor Daphnia vastgesteld in tier A voor beide blootstellingsscenario's met risicoquotiënten (RQ) van respectievelijk 5 en 2090.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
Danish: Der krævedes en fase II-vurdering, niveau A, for kvæg og får.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen en schurftmijt bij rundvee.
Danish: Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider.
Dutch: Bij een van de residu-onderzoeken werden geen monsters genomen van de injectieplaats en dat onderzoek werd derhalve buiten beschouwing gelaten bij het vaststellen van de wachttijd.
Danish: Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel) en het gewicht van de monsters laag was, d.w.z. slechts tussen 201-359 g. De residuen bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv), og da prøvernes vægt var lav, kun 201-359 g.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Dutch: Rundvee: (Orgaan)vlees:wachttermijn: 54 dagen.
Danish: KVÆG: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
Dutch: Vetweefsel: 150 μg/kg
Danish: Fedt: 150 μg/kg
Dutch: In 2002 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij rundvee (34 dieren) na twee subcutane toedieningen van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine met een tussenpoos van 7 dagen.
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 2002 i kalve (34 dyr) efter to subkutane injektioner af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt med syv dages mellemrum.
Dutch: De afzonderlijke doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
Danish: De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel met de laagste residudepletiesnelheid en de wachttijd werd derhalve bepaald aan de hand van de resultaten van de injectieplaats.
Danish: Resultaterne fra injektionsstedet danner derfor grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van schurftmijt, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, renale wormen en zuigende luizen bij varkens.
Danish: Hos svin er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
Dutch: In 1989 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij kalveren (3 groepen van 4 dieren) na één subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine.
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1989 i kalve (tre grupper med fire dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Dutch: 31 juli 2012
Danish: Den 31. juli 2012
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Tavanic blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: Tavanic er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Dutch: Wat is Tavanic?
Danish: Hvad er Tavanic?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 31. juli 2012.
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Tavanic vurderet igen?
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1262
Danish: EMA/332109/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Dutch: Tavanic is een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Danish: Tavanic er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluorquinoloner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Tavanic.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der underbygger lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at: