FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere dovezile privind acumularea de GdCA la nivelul creierului, faptul că respectivii compuși liniari au fost depistați la nivelul creierului într-o cantitate mult mai mare decât în cazul compușilor macrociclici și faptul că aceștia persistă o perioadă lungă de timp la nivelul creierului și luând în considerare toxicitatea Gd identificată în studiile non-clinice, preocupările serioase privind efectele neurologice posibile, depunerea la nivelul altor țesuturi și riscurile potențiale, precum și riscurile identificate asociate cu utilizarea de GdCA liniari (inclusiv riscul de FSN și plăcile asociate cu gadolinium) și având în vedere profilul de siguranță al acestor agenți, PRAC își menține concluzia conform căreia beneficiul referitor la îmbunătățirea imaginilor prin rezonanță magnetică a agenților liniari, cu administrare intravenoasă, nu depășește riscurile cunoscute și potențiale ale acestor produse.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete peaajju akumuleerumise tõendeid, asjaolu, et lineaarseid kontrastaineid on tuvastatud peaajus palju suuremas koguses kui makrotsüklilisi kontrastaineid ja need ained püsivad ajus kauem, ning arvestades mittekliinilistes uuringutes tõendatud gadoliiniumi toksilisust, raskeid probleeme seoses võimaliku neuroloogilise kahjuga, muudesse kudedesse ladestumist ja selle riske ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega seotud tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite risk) ja kõigi nende ravimite täielikke ohutusprofiile, jäi ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse juurde, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus intravenoossete lineaarsete kontrastainetega ei ületa nende kontrastainete teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.
Romanian: Aceste produse se supun absorbției hepatice și au prin urmare, o utilitate clinică în cazul imagisticii leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în ceea ce privește imagistica în fază întârziată, care nu poate fi studiată în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând, astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Estonian: Need ravimid haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul, mis koldeid ei saa piisavalt hästi uurida ainetega, mida ei haarata maksa; see võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Romanian: În prezent, în literatura de specialitate există numeroase dovezi, potrivit cărora gadolinium se depune la nivelul creierului.
Estonian: Kirjanduses on üha rohkem tõendeid, et gadoliinium ladestub peaajju.
Romanian: În cazul acestor produse, PRAC a considerat că riscurile pot fi gestionate prin restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire suficientă în scopul diagnosticării și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a reduce la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și al altor organe și țesuturi.
Estonian: Nende kontrastainete korral oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski on võimalik vähendada, kui kasutamist piiratakse väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja kui ravimiteabesse lisatakse asjakohane hoiatus gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimaluse vähendamiseks.
Romanian: • Pe baza datelor clinice și non-clinice, atât agenții liniari, cât și cei macrociclici au capacitatea de a se distribui la nivelul creierului.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete aastaanalüüside alusel näib, et võetud riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Romanian: • Acumularea de gadolinium a fost raportată și la nivelul altor țesuturi, inclusiv țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor, în studiile clinice și non-clinice.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Romanian: De asemenea, PRAC nu a putut defini un prag sigur privind expunerea la gadolinium și retenția de gadolinium la nivelul creierului sau nu a putut defini o perioadă de timp pe parcursul căreia un posibil efect advers ar avea suficient timp pentru a se manifesta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee suutnud määratleda gadoliiniumiga kokkupuute ega gadoliiniumi peaajus püsimise ohutuskünnist, samuti mitte ajavahemikku, mille jooksul võib võimalik kõrvaltoime ilmneda.
Romanian: În ceea ce privește riscul de FSN, în timp ce PRAC s-a bazat pe evaluarea și clasificarea anterioară a riscului de FSN la nivelul produselor GdCA, PRAC a considerat că riscul de FSN contribuie la profilul privind siguranța al GdCA și este luat în considerare pentru a se stabili profilul complet de siguranță al acestor produse și impactul ulterior al raportului beneficiu-risc.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete varasema hindamise ja NSF-i riski klassifitseerimise alusel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et NSF-i risk mõjutab gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutust, mida arvestatakse nende kontrastainete tervikliku ohutusprofiili määramisel ning mis mõjutab nende kontrastainete kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Există mai multe publicații despre modelele pe șobolani, care au arătat o îmbunătățire a semnalului T1 ponderat la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi (DCN), echivalentul nucleus dentatus (ND) la oameni, după administrarea de agenți liniari.
Estonian: Olemas on mitu publikatsiooni roti mudelite kohta, millega on tõendatud lineaarsete kontrastainete manustamise järgne T1-kaalutud signaali tugevnemine väikeaju süvatuumades, millele inimestel vastab hammastuum.
Romanian: Toxicitatea gadolinium non-chelat
Estonian: Kelaatumata gadoliiniumi toksilisus
Romanian: Nu există dovezi solide ale unei diferențe veritabile între rata reacțiilor de hipersensibilitate și alte reacții acute asociate cu GdCA sau ale unei diferențe la nivelul ratei de ADR, cu rezultate mortale la nivelul categoriei.
Estonian: Puuduvad kaalukad tõendid, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete klassis varieeruks eri kontrastainete korral ülitundlikkusreaktsioonide ja muude ägedate reaktsioonide esinemissagedused või letaalse lõppega kõrvaltoimete esinemissagedus oluliselt.
Romanian: Un studiu pe șobolani a confirmat descoperirea potrivit căreia este posibil ca nivelul dependent de doză de Gd acumulat la nivelul creierului pentru agenții liniari să fie asociat mai degrabă cu o doză cumulativă decât cu regimurile în doze unice mari sau doze mici repetate.
Estonian: Rottide uuring kinnitas ka tähelepanekut, et gadoliiniumi annussõltuv kontsentratsioon peaajus on lineaarsete kontrastainete korral tõenäoliselt seotud kumulatiivse annuse ja mitte niivõrd ühe suure või korduvate väikeste annuste kasutamisega.
Romanian: În plus, s-au identificat toxicități ale GdCA la nivelul altor organe, precum rinichii (conducând la FSN) și pielea (conducând la formarea de plăci pe piele), considerate a fi asociate cu Gadolinium eliberat din chelat.
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Romanian: Indicațiile aprobate pentru GdCa au un caracter general și se referă la imagistica/scanarea completă a corpului, inclusiv a organelor, cu excepția GdCa cu indicații țintite referitoare la proprietățile fizico-chimice specifice, care permit îmbunătățirea anumitor aspecte.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete heakskiidetud näidustused on üldised ja seotud kogu organismi, sealhulgas kõigi elundite piltdiagnostikaga, v.a selliste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral, mida kasutatakse spetsiifiliste füüsikalis-keemiliste omadustega sihtnäidustuste esiletoomiseks.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Estonian: Peaajju akumuleerumise korral on suurima kahjustumise potentsiaaliga ajupiirkonnad hammastuum ja kahkjaskera.
Romanian: Prin urmare, eliminarea GdCA este redusă în rândul pacienților cu disfuncție renală.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eliminatsioon on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel seega vähenenud.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i tekke olulise riskiga.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat ca titularii autorizației de punere pe piață să furnizeze dovezi:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt peavad müügiloa hoidjad müügiloa peatamise lõpetamiseks tõendama järgmist:
Romanian: Gadolinium non-chelat s-a dovedit toxic în studiile non-clinice, cu efecte precum necroza celulară, fibroză și leziuni legate de depunerile minerale.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud kelaatumata gadoliiniumi toksilisus, mille toimed on näiteks rakunekroos, fibroos ja mineraalainete ladestumisega seotud kahjustused.
Romanian: Există mai multe studii recente de RMN care au documentat creșterile intensității semnalului la nivelul creierului, în asociere cu GdCA macrociclici, sugerând că acești agenți ar conduce și la depunerile de gadolinium la nivelul creierului.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic cu administrare intravenoasă în cazul imagisticii ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară este favorabil, făcând obiectul modificărilor convenite în ceea ce privește informațiile despre produs:
Estonian: Intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringute näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused:
Romanian: Acumularea la nivelul creierului
Estonian: Akumuleerumine peaajju
Romanian: • Deși încă nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
Estonian: • Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Romanian: Așadar, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Romanian: Mai mult, întrucât nu s-a identificat niciun grup de pacienți cu riscuri reduse de acumulare la nivelul creierului sau niciun prag sigur pentru retenția la nivelul creierului, s-a considerat că restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau anumite grupe de pacienți nu ar fi adecvată.
Estonian: Arvestades, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral ei tuvastatud peaajju akumuleerumisest vähem ohustatud spetsiifilist patsiendirühma ega peaajus püsimise ohutuskünnist, ei peetud asjakohaseks gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramist teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega.
Romanian: • Nivelul relativ ridicat și în special, foarte variabil de Gd în țesuturile animalelor de control cărora li sa administrat soluție salină.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Romanian: • PRAC a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic) se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în imagistica leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în imagistica în fază întârziată, că nu pot fi studiați în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
Estonian: • Inimravimite komitee arvestas, et intravenoossed lineaarsed kontrastained Multihance (gadobeenhape) ja Primovist (gadokseethape) haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul; selliseid koldeid ei saa piisavalt hästi uurida maksa mittehaaratavate ainetega, mis võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Romanian: Toxicitatea acumulării de Gd la nivelul creierului
Estonian: Peaajju akumuleerunud gadoliiniumi toksilisus
Romanian: Dovezile non-clinice au arătat, de asemenea, posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare din creier cu GdCA liniari; posibilitatea eliberării din liganzii de chelare nu a fost identificată în cazul GdCA macrociclici.
Estonian: Mittekliinilised andmed tõendavad samuti, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral on võimalik gadoliiniumi vabanemine peaajus selle kelaativa ligandi küljest; gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral ei ole kelaativa ligandi vabanemist täheldatud.
Romanian: Deși încă nu s-a demonstrat că acumularea de gadolinium la nivelul creierului provoacă efecte adverse neurologice, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
Estonian: Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Romanian: Prezența Gd la nivelul creierului după ultima administrare a altor agenți liniari, a acidului gadopentetic și a acidului gadobenic a rămas la același nivel după aceeași perioadă.
Estonian: Ka muude lineaarsete kontrastainete (gadopenteethappe ja gadobeenhappe) manustamise järel püsis gadoliinium peaajus sama kaua ja samas kontsentratsioonis.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
Estonian: Ekspertide arvates on usutav, et gadoliiniumi püsimisega peaajus võib seostada kahjulikke kliinilisi tagajärgi.
Romanian: Mai mult, publicațiile recente au arătat că gadolinium se acumulează și la nivelul creierului.
Estonian: Peale selle on hiljutistes väljaannetes kirjeldatud gadoliiniumi akumuleerumist ka peaajju.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că există dificultăți practice pentru restricționarea eficientă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Romanian: În consecință, CHMP, consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară rămâne favorabil, făcând obiectul modificărilor cu privire la informațiile despre produs.
Estonian: Inimravimite komitee on kokkuvõttes arvamusel, et intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringu näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse.
Romanian: Agenți de contrast care conțin gadolinium (GdCA) liniari, cu administrare intravenoasă
Estonian: Intravenoossed gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor non-clinice sugerează posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare la nivelul creierului, în cazul GdCA liniari, dar nu și în cazul GdCA macrociclici (Frenzel et al.
Estonian: Mittekliinilised andmed tõendavad ka, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral on võimalik gadoliiniumi vabanemine peaajus selle kelaativa ligandi küljest, kuid gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral ei ole seda täheldatud (Frenzel et al.,
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acestor produse depășesc riscurile acestora.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et nende kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Romanian: Având în vedere posibila diferență la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate, PRAC a subliniat că acestea reprezintă reacții puțin frecvente pentru toate GdCA.
Estonian: Arvestades ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste võimalikke erinevusi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral on tegu teadaolevate mittesagedate reaktsioonidega.
Romanian: (2017), PRAC a recunoscut că acesta nu contribuie la înțelegerea modalității exacte prin care agenții de contrast pe bază de Gd sunt depozitați în corp, totuși, PRAC a considerat că studiul confirmă, în concordanță cu alte studii, că agenții chelatori liniari conduc la depozite mai mari de Gd și că există o diferență între agenții chelatori liniari și cei macrociclici, în ceea ce privește aderarea la macromolecule insolubile.
Estonian: Arvestades uuringus Frenzel et al. (2017) tehtud ex vivo jaotuvusuuringu valiidsust, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuring ei anna lisateavet selle kohta, mis vormis säilivad gadoliiniumi sisaldavad kontrastained organismis, leides ühtlasi, et kooskõlas muude uuringutega kinnitab ka see uuring, et lineaarsete kelaatoritega tekib säilivat gadoliiniumi rohkem ja mittelahustuvate makromolekulidega seondumine on lineaarsetel ja makrotsüklilistel kelaatoritel erinev.
Romanian: Inițial, toxicitatea GdCA a fost atribuită disocierii de Gd din complecșii chelați.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisuse peamiseks põhjuseks on peetud gadoliiniumi vabanemist kelaatkompleksidest.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că există dificultăți practice referitoare la restricționarea eficientă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Romanian: Cu toate acestea, agenții liniari sunt reținuți și persistă până la un an sau mai mult.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad kudedes kuni vähemalt 1 aasta.
Romanian: Efectele adverse pot fi întârziate și discrete, inclusiv efectul asupra funcțiilor motorii fine sau deficienței cognitive, în special, în rândul pacienților cu boli neurologice în evoluție.
Estonian: Kõrvaltoimed, sealhulgas toime peenmotoorikale või kognitiivsed häired, võivad tekkida hiljem ja olla vähe väljendunud, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Pentru ridicarea suspendărilor medicamentelor care conțin gadodiamidă, cu administrare intravenoasă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, titularul(ii) autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze dovezi:
Estonian: Intravenoossete gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Romanian: Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs;
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Estonian: I lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu
Romanian: Bulgaria дотарем
Estonian: Bulgaaria дотарем
Romanian: Dotarem Arthro administrare intraarticulară
Estonian: Dotarem Arthro intraartikulaarne
Romanian: Guerbet Nederland BV Artirem administrare intraarticulară
Estonian: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulaarne
Romanian: Anexa IA - medicamente care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară și acid gadoteric cu administrare intraarticulară
Estonian: IA lisa - gadobeenhapet, gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet sisaldavad intravenoossed ravimid, gadopenteethapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid ja gadoteerhapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid
Romanian: Artirem administrare intraarticulară
Estonian: Artirem intraartikulaarne
Romanian: Anexa IB - medicamente care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă pentru administrare intravenoasă
Estonian: IB lisa - gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavad intravenoossed ravimid
Romanian: Magnevist administrare intraarticulară
Estonian: Magnevist intraartikulaarne
Romanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml administrare intraarticulară
Estonian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulaarne
Romanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml
Estonian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Romanian: Republica Croaţia
Estonian: Horvaatia
Romanian: Bayer Pharma AG Magnevist administrare intraarticulară
Estonian: Bayer Pharma AG Magnevist intraartikulaarne
Romanian: Bayer Austria GmbH Magnevist administrare intraarticulară
Estonian: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikulaarne
Romanian: Bayer Vital GmbH Magnevist administrare intraarticulară
Estonian: Bayer Vital GmbH Magnevist intraartikulaarne
Romanian: Emporio Medical d.o.o. Dotarem
Estonian: Emporio Medical d.o.o.
Romanian: M.C.S. Conpharm GmbH
Estonian: Conpharm GmbH
Romanian: Data deciziei Comisiei: 23.11.2017.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 23.11.2017.
Romanian: Recomandare
Estonian: Soovitus
Romanian: Reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Romanian: • Dacă aveți întrebări cu privire la procedura de scanare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: • Kui teil on uuringu kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Recomandările finale au fost transmise Comisiei Europene, care a emis o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Estonian: Lõplikud soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.