FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations sur les modalités de co-administration des IPP et des antagonistes du récepteur H2 sont basées sur des considérations physiologiques.
Portuguese: As recomendações em como os IBP e os antagonistas dos recetores H2 são coadministrados são baseadas em considerações fisiológicas.
French: Sur la base de la pathogenèse spécifique aux rongeurs et du mécanisme de ces évènements, ils ne sont pas considérés comme représentant une augmentation du risque carcinogène chez les patients prenant pazopanib.
Portuguese: Com base na patogénese específica dos roedores e no mecanismo destes resultados, não se considera que representem um risco carcinogénico acrescido para doentes a tomar pazopanib.
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
Portuguese: Os resultados indicam que menos de 4% de uma dose administrada por via oral é excretada na urina como pazopanib e metabolitos.
French: Ne prenez jamais Votrient - si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Votrient: - se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento de peso e fadiga.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient Comment prendre Votrient
Portuguese: O que é Votrient e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votrient Como tomar Votrient
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do pazopanib foi avaliado em ratinhos, ratos, coelhos e macacos.
French: Cicatrisation des plaies
Portuguese: Cicatrização de feridas
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de pazopanib e outras estatinas deve ser feita com precaução uma vez que os dados existentes são insuficientes para avaliar o impacto nos níveis de ALT.
French: Comment conserver Votrient
Portuguese: Como conservar Votrient
French: PFS Population en ITT global*
Portuguese: PFS ITT global*
French: L'effet de Votrient pendant la grossesse n'est pas connu.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Votrient durante a gravidez.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles et diminution du nombre de leucocytes e
Portuguese: Diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição da contagem de leucócitos e
French: Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Portuguese: Votrient é um tipo de medicamento chamado inibidor das proteínas cinases.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Portuguese: Não pare de tomar a menos que o seu médico assim o aconselhe.
French: La majorité des patients avait des facteurs pronostiques de Motzer/MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) soit favorables (39 %), soit intermédiaires (54 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha os fatores de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favoráveis (39%) ou intermédios (54%).
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
Portuguese: O pazopanib é eliminado lentamente com um tempo de semivida de 30,9 horas após administração da dose recomendada de 800 mg.
French: L'évolution n'a pas été favorable chez 1 patient et des données de suivi n'étaient pas disponibles pour les 5 autres.
Portuguese: Um indivíduo não recuperou e não há informação de follow-up dos outros 5 indivíduos.
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 400
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer la PFS entre les patients traités par pazopanib et ceux traités par sunitinib.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi avaliar e comparar a PFS em doentes tratados com pazopanib e em doentes tratados com sunitinib.
French: Des cas d'infections graves (avec ou sans neutropénie), parfois d'issue fatale, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), com desfecho fatal nalguns casos.
French: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
Portuguese: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento do VIH).
French: Un traitement préalable par anthracycline peut être un facteur de risque de dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: A terapêutica prévia com antraciclina pode ser um fator de risco para a disfunção cardíaca.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l'utilisation du pazopanib.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática (incluindo fatalidades) durante o uso de pazopanib.
French: Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis (incluindo possíveis efeitos secundários graves por ordem de categoria de frequência).
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 3 des 240 patients (1 %) dans l'étude STS de Phase III VEG110727.
Portuguese: Foi reportada insuficiência cardíaca congestiva em 3 dos 240 indivíduos (1 %) do estudo de STM de Fase III VEG110727.
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Neste grupo de dados, 133/2235 (6 %) dos doentes eram portadores do alelo HLA-B*57:01 (ver secção 4.4).
French: Modification de dose
Portuguese: Modificação da dose
French: Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps.
Portuguese: Votrient pode baixar o nível das hormonas da tiroide produzidas no seu corpo.
French: Hypoalbuminémie f
Portuguese: Hipoalbuminémia f
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
Portuguese: Pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira indireta (não conjugada) em doentes com síndrome de Gilbert.
French: Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Revestimento Hipromelose Macrogol 400
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se sentirem tonturas, cansaço ou fraqueza.
French: La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
Portuguese: A dose de pazopanib não deve exceder os 800 mg.
French: Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
Portuguese: Se sofrer de tensão arterial elevada será tratado com medicamentos para a reduzir.
French: Dans une étude de Phase II de 225 patients présentant un cancer du rein à cellules claires récidivant localement ou métastatique, le taux de réponse objective était de 35 % et la durée de réponse (médiane) était de 68 semaines, selon une évaluation indépendante.
Portuguese: Num estudo de Fase II com 225 doentes com carcinoma das células renais claras com recorrência local ou metastático, a taxa de resposta objetiva foi 35% e a duração média da resposta foi 68 semanas, segundo a análise independente.
French: Une réversibilité des effets de MAT a été observée après arrêt du traitement.
Portuguese: Observou-se reversão dos efeitos de TMA após a descontinuação do tratamento.
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.
Portuguese: Não tome Votrient com alimentos, uma vez que estes afetam a forma como o medicamento é absorvido.
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
Portuguese: A eliminação é principalmente através das fezes com a eliminação renal a representar <4% da dose administrada.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) - inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - inflamação do pulmão (pneumonite)
French: IH légère
Portuguese: AH ligeira
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do pazopanib na cicatrização de feridas.
French: RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Neuropathie périphérique sensitive
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
Portuguese: Ver secção 4.4 para monitorização hepática e modificação de dose em doentes com hepatotoxicidade induzida por medicamentos.
French: Dysfonctionnement du ventricule gauche Bradycardie
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Bradicardia
French: La liaison du pazopanib aux protéines plasmatiques humaines in vivo était de plus de 99 % quelle que soit la concentration comprise dans un intervalle de 10 à 100 g/ml.
Portuguese: A ligação do pazopanib às proteínas plasmáticas humanas in vivo foi superior a 99% sem dependência da concentração dentro do intervalo de 10-100 g/ml.
French: Les patients âgés de plus de 60 ans peuvent être plus à risque de présenter une augmentation légère (> 3 x LSN) à sévère (> 8 x LSN) des ALAT.
Portuguese: Doentes com idade superior a 60 anos poderão estar em maior risco de elevação ligeira (>3 x LSN) a moderada (>8 x LSN) de ALT.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du pazopanib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pazopanib em mulheres grávidas.
French: Il est important de noter que seuls les patients présentant des sous-types histologiques spécifiques de STS ont été autorisés à participer à l'étude ; par conséquent, la sécurité et l'efficacité du pazopanib ne peuvent être considérées comme établies que pour ces sous-groupes et le traitement par pazopanib doit se limiter à ces seuls sous-types de STS.
Portuguese: É importante referir que apenas foi permitida a participação no estudo a doentes com subtipos histológicos seletivos de STM, pelo que, a eficácia e segurança de pazopanib só pode ser considerada como estabelecida nesses subgrupos de STM, e o tratamento com pazopanib deve ser restringido a esses subtipos.
French: Votrient peut augmenter votre pression artérielle.
Portuguese: Votrient poderá aumentar a sua tensão arterial.
French: Des évènements d'issue fatale ont été observés.
Portuguese: Foram observados acontecimentos fatais.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votrient
French: ASC (0-24) (µg x heure/ml)
Portuguese: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
French: La décision de reprendre le traitement par pazopanib après une intervention chirurgicale devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Portuguese: A decisão de retomar o pazopanib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
French: Effets du pazopanib sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos do pazopanib noutros medicamentos
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.
French: Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n'a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.
Portuguese: Em geral, nos estudos de CCR com pazopanib não foram observadas diferenças clinicamente significativas na segurança de pazopanib entre os indivíduos com pelo menos 65 anos e indivíduos mais jovens.
French: Etant donné que les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) peuvent altérer la cicatrisation des plaies, le traitement par pazopanib devra être arrêté au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale planifiée.
Portuguese: Uma vez que os inibidores do fator de crescimento vasoendotelial (VEGF) podem dificultar a cicatrização de feridas, o tratamento com pazopanib deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes de uma cirurgia agendada.
French: Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine).
Portuguese: Votrient pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina).
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du pazopanib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Portuguese: Deve ter-se em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos do pazopanib quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam discernimento, habilidades motoras ou cognitivas.
French: Les résultats de survie globale peuvent potentiellement être biaisés étant donné que 54 % des patients du bras placebo ont également reçu du pazopanib dans le cadre de l'extension de cette étude suite à la progression de leur maladie.
Portuguese: Os resultados de OS estão sujeitos a potenciais viéses já que 54% dos doentes no braço do placebo também receberam pazopanib numa extensão deste estudo após progressão da doença.
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais dans le RCC (n = 1149) ou depuis la mise sur le marché
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com o tratamento, notificadas nos estudos de CCR (n = 1149) ou durante o período pós-comercialização
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Portuguese: Foram observados casos de hiperglicémia durante o tratamento concomitante com cetoconazol.
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Portuguese: - Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
Portuguese: 99% dos doentes (243/246) envolvidos no estudo de Fase III de STM, incluindo os 15 indivíduos, receberam antraciclina.
French: Il n'existe pas de donnée chez l'animal sur l'excrétion du pazopanib dans le lait animal.
Portuguese: Não existem dados em animais sobre a excreção de pazopanib no leite animal.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation importante de l'ASC ou de la Cmax pour des doses de pazopanib supérieures à 800 mg.
Portuguese: Não se verificou um aumento consistente da AUC ou da Cmax com doses de pazopanib superiores a 800 mg.
French: Noyau du comprimé Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxyméthylamidon sodique
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.
French: Diminution de l'appétit et anorexie f Dysfonction cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive g
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia f Disfunção cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e miocardiopatia restritiva g
French: Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir graves.
Portuguese: As infeções que ocorrem enquanto está a tomar Votrient podem tornar-se graves.
French: Sur la base des valeurs de l'IC50 in vitro et de la Cmax plasmatique in vivo, il a été mis en évidence que les métabolites GSK1268992 et GSK1268997 du pazopanib peuvent contribuer à l'effet inhibiteur net du pazopanib vis-à-vis de la BCRP.
Portuguese: Com base na IC50 in vitro e nos valores plasmáticos da Cmax in vivo, os metabolitos GSK1268992 e GSK1268997 do pazopanib podem contribuir para um efeito inibitório em rede da BCRP.
French: L'objectif principal de cette étude était la survie sans progression (PFS évaluée par une revue radiologique indépendante) ; les objectifs secondaires incluaient la survie globale (Overall Survival - OS), le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS avaliada através de análise radiológica independente); o objetivo secundário incluiu a sobrevivência global (OS), taxa de resposta global e a duração da resposta.
French: Dans la majorité des cas, des augmentations isolées des ALAT et des ASAT ont été rapportées, sans élévation concomitante des phosphatases alcalines ou de la bilirubine.
Portuguese: Na maioria dos casos, os aumentos da ALT e da AST notificados foram isolados sem aumentos concomitantes da fosfatase alcalina ou da bilirrubina.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer et de comparer la survie sans progession (PFS) dans les 2 bras de traitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar e comparar os dois braços de tratamento quanto à sobrevivência livre de progressão (PFS) e o principal parâmetro de avaliação secundário foi a sobrevivência global (OS).
French: Comment prendre Votrient
Portuguese: Como tomar Votrient
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Portuguese: Todos os doentes tinham histologia de células claras ou histologia predominantemente de células claras.
French: Les quatre principaux métabolites du pazopanib représentent seulement 6 % de l'imprégnation plasmatique.
Portuguese: Os quatro metabolitos principais representam apenas 6% da exposição plasmática.
French: Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales.
Portuguese: Votrient pode causar problemas no fígado que podem evoluir para situações graves, como disfunção e insuficiência hepática, o que pode ser fatal.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: L'étude VEG108844 a atteint son objectif principal sur la PFS et a démontré la non-infériorité du pazopanib par rapport au sunitinib, car la borne supérieure de l'IC de 95 % pour le hazard ratio était inférieure à la borne de non infériorité de 1,25 spécifiée dans le protocole.
Portuguese: O VEG108844 atingiu o seu parâmetro de avaliação primário de PFS e demonstrou que o pazopanib não foi inferior ao sunitinib, já que o limite superior do IC 95% para a taxa de risco foi inferior à margem de não inferioridade especificada no protocolo de 1,25.
French: Soixantesix pour cent des patients sous placebo ont reçu un traitement post-étude comparativement à 30 % des patients sous pazopanib.
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos doentes com placebo receberam terapêutica após o estudo, comparativamente a 30% dos doentes tratados com pazopanib.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.
French: Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
Portuguese: No subgrupo com tratamento prévio com citocinas a maioria (75%) recebeu tratamento base com interferão.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
Portuguese: Efeito da administração concomitante de pazopanib e sinvastatina
French: Anomalies détectées lors de l'examen des yeux, du nez et de la gorge e
Portuguese: Exame de ouvidos, nariz e garganta anómalo e
French: Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
Portuguese: Se o coágulo se libertar, pode dirigir-se aos pulmões e pode por em risco a sua vida ou mesmo ser fatal.
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) ont été observés plus fréquemment chez les patients originaires de l'est de l'Asie.
Portuguese: A neutropenia, trombocitopenia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar foram observados mais frequentemente em doentes de ascendência do Leste Asiático.
French: Bien que rapportés dans les études RCC comme STS, leur incidence était plus élevée dans la population STS (5 %) que dans la population RCC (2 %).
Portuguese: Embora tenham sido observados tanto no estudo de CCR como no de STM, a incidência foi superior na população STM (5%) comparativamente à população CCR (2%).
French: Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner.
Portuguese: Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço.
French: Les patients étaient stratifiés selon l'indice de performance OMS (PS OMS) (0 ou 1) à la baseline ainsi que selon le nombre de lignes de traitements systémiques antérieurs reçus pour la maladie avancée (0 ou 1 vs. 2+).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com os critérios da OMS performance status (OMS PS) (0 ou 1) no início e pelo número de linhas de terapêutica sistémica prévias para doença avançada (0 ou 1 vs. 2 ou +).
French: Toutefois, le génotype UGT1A1 n'est pas systématiquement prédictif de la biodisponibilité du SN-38.
Portuguese: Porém, o genótipo UGT1A1 nem sempre foi preditivo para o efeito do pazopanib na biodisponibilidade de SN-38.
French: Les caractéristiques de la maladie déterminées lors du diagnostic initial et à la sélection étaient équilibrées entre les bras de traitement, la majorité des patients ayant un cancer à cellules claires et à un Stade IV.
Portuguese: As características da doença no diagnóstico inicial e no rastreio foram equilibradas entre os braços de tratamento com a maioria dos doentes com histologia de células claras e doença de estadio IV.