FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: - En fyldt injektionssprøjte med moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE som pulver og en solvens, 4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til tilberedning til injektion - En stempelstang - En blå steril beskyttelseskappe med udluftning - Et sterilt infusionssæt - To spritservietter - Et plaster - Et kompres
Icelandic: - ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar - ein stimpilstöng - ein blá hlífðarhetta með loftgötum - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Danish: N=13 35 IE/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Icelandic: * Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.).
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Danish: (CYPRUS BRANCH)
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII.
Danish: Opløsningen vil være klar eller let opalagtig og farveløs.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Danish: Asteni, reaktion på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur og ganga úr skugga um að svæðið í kringum þig sé hreint.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Danish: ≥18 år
Icelandic: ≥18 ára
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Danish: Pakningen indeholder:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Danish: • Tag det antal pakninger med Refixia, du har brug for.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Danish: • udtalt træthed.
Icelandic: • mikil þreyta.
Danish: Følg instruktionen for brug af din anordning og
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má aldrei vera síðar en upprunalega dagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
Danish: CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Danish: Brug ikke Refixia:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
Danish: Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Icelandic: Ekki nota duftið ef liturinn hefur breyst.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
Danish: • besvær med at synke eller med at trække vejret
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Danish: Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
Danish: Behandling med Refixia skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med at behandle patienter med hæmofili B. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Refixia.
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Danish: I alt 69 (98,6%) af de 70 blødningsepisoder blev behandlet med én injektion.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Danish: Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået.
Icelandic: Refixia má lengja hlé milli skammta eftir aðgerð upp í einu sinni í viku eftir fyrstu vikuna, þar til blæðing hættir og bata er náð.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Icelandic: Ef það er loft í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og engar agnir sjáanlegar.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
Danish: Fordelings- og eliminationsstudier hos mus og rotter viste, 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen af Refixia er bredt distribueret til og elimineres fra organer og udskilles via plasma i urin (44-56%) og fæces (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Danish: CV = variationskoefficient.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust ekki vefjaskemmdum eða óeðlilegum klínískum einkennum.
Danish: Det gennemsnitlige totale forbrug af Refixia under og efter indgrebet var 241 IE/kg (interval: 81-460 IE/kg).
Icelandic: Refixia við og eftir skurðaðgerð var 241 a.e./kg (bil: 81-460 a.e./kg).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Danish: Refixia indeholder natrium
Icelandic: Refixia inniheldur natríum
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
Danish: Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Danish: Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 0-12 ára var miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli 1,0 (0,00; 2,06) og tíðni sjálfsprottinna blæðinga var 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
Icelandic: Refixia hefur langan helmingunartíma í samanburði við óbreyttan storkuþátt IX.
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Danish: Farmakokinetikken blev undersøgt hos 16 voksne og unge patienter, hvoraf 6 var normalvægtige (BMI 18,5-24,9 kg/m2), og 10 var overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Icelandic: Sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð sem gleyma skammti er ráðlagt að taka skammtinn strax og slíkt uppgötvast og halda svo áfram með hefðbundna vikulega skammtaáætlun eftir það.
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Danish: Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.
Danish: Da polyethylenglycol (PEG) interfererer med forskellige aPTT-reagenser i 1-trinskoagulationsanalysen, anbefales det at anvende en kromogenanalyse (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når monitorering er nødvendig.
Icelandic: Vegna víxlverkunar pólýetýlenglýkóls (PEG) við ýmsa aPTT-hvarfmiðla í einsstigs storkuprófinu er mælt með því að nota litmyndunarpróf (t.d. Rox Factor IX eða Biophen) þegar þörf er á eftirliti.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Danish: Brug injektionsvæsken straks efter opblanding.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir blöndun.
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Danish: Refixia er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Danish: 54 af patienterne på tværs af alle aldersgrupper blev behandlet med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg, og 23 (43%) af disse patienter havde ingen blødningsepisoder.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir af sjúklingunum, úr öllum aldurshópum, fengu fyrirbyggjandi meðferð með skammtinum 40 a.e./kg einu sinni í viku, af þeim voru 23 (43%) sjúklingar án blæðingartilfella.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • hlutleysandi mótefni (mótefni).
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg) Meðaldvalartími (MRT) (klukkustundir) 144 (15) Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg) Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Icelandic: ef þú hefur farið í aðgerð nýlega
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Icelandic: Refixia kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt IX og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Danish: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.