FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Polish: • chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się wraz z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej postaci FL.
English: How is Gazyvaro used?
Polish: Jak stosować produkt Gazyvaro?
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Polish: W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.
English: December 2023
Polish: grudzień 2023
English: January 2020
Polish: styczeń 2020
English: See results below (Table 2).
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie” w odniesieniu do kości.
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
English: NR = Not Reached.
Polish: NR = nieosiągnięte.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny potencjalnych różnic w farmakokinetyce enzalutamidu u innych ras.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
English: Mechanism of action
Polish: Mechanizm działania:
English: No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
Polish: Nie zaobserwowano większych odchyleń od liniowości w zakresie dawki od 40 do 160 mg.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
English: NR = Not reached.
Polish: NR = nieosiągnięte
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Enzalutamide is not for use in women.
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne z badań, w których udział wzięli japońscy i chińscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji w tych populacjach.
English: Xtandi is indicated for:
Polish: Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
English: Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
English: The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Polish: w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
English: P-value is derived from an unstratified log-rank test.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: What Xtandi is and what it is used for
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Zobowiązanie do przeprowadzenia działań po dopuszczeniu do obrotu
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
English: The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Polish: Wartości Cmin w stanie stacjonarnym enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu u pojedynczych pacjentów pozostały stałe w czasie trwającej ponad rok ciągłej terapii, demonstrując liniowość farmakokinetyki po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
English: A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
English: Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
English: It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
English: Common: fall
Polish: Często: upadek
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
English: Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
English: Based on these predictions, as well as other supportive data, the median time to reach maximum plasma enzalutamide concentrations (Cmax) is 2 hours (range 0.5 to 6 hours), and the steady-state pharmacokinetic profiles of enzalutamide and its active metabolite are similar for the film-coated tablets and the Xtandi soft capsules formulation.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Very common: asthenia, fatigue
Polish: Bardzo często: astenia, zmęczenie
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Polish: Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie miały wyraźnego wpływu na całkowitą ekspozycję na enzalutamid lub na jego aktywny metabolit.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
English: The final clinical study report should be submitted by.
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
English: Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Polish: Stałą korzyść w postaci PFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
English: The soft capsules should not be dissolved or opened.
Polish: Kapsułki miękkiej nie należy rozpuszczać ani otwierać.
English: Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Polish: Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy Xtandi tym pacjentom.
English: Xtandi contains sorbitol
Polish: Xtandi zawiera sorbitol