FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Hungarian: • Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; e a nem rétegzett log-rank teszten alapuló p-érték az alcsoportelemzéshez.
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Hungarian: Váz-izom rendszeri fájdalom a mellkasban
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Hungarian: Emelkedett pajzsmirigystimuláló hormon vérszint
Swedish: • Muskelsvaghet.
Hungarian: • Izomgyengeség.
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A tivozanib-kezelés klinikai vizsgálataiban előfordult hypertonia (beleértve a tartósan fennálló súlyos hypertoniát is) (lásd 4.8 pont).
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Hungarian: A PRES neurológiai betegség, amely fejfájással, görcsrohammal, levertséggel, zavartsággal, vaksággal vagy egyéb vizuális vagy neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Hungarian: • Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
Swedish: 27 Smärta inklusive bensmärta, cancersmärta , flanksmärta, ljumsksmärta, oral smärta, smärta, smärta i extremiteter och tumörsmärta
Hungarian: 27 Fájdalom, beleértve a csontfájdalmat, a rákos fájdalmat, ágyéki fájdalmat, derékfájást, fájdalmat a szájban, fájdalmat a végtagokban és a tumoros fájdalmat.
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Hungarian: Erős ammóniaoldat Titán-dioxid (E171) Tartrazin alumínium lakk (E102)
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Hungarian: Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos vid kräkning.
Hungarian: Hányás esetén nem kell helyettesítő adagot bevenni.
Swedish: Övervakningen av blodtrycket för patienter som får blodtryckssänkande läkemedel bör fortsätta när tivozanib-behandlingen avbryts tillfälligt eller permanent.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
Swedish: En Fotivda-kapsel dagligen
Hungarian: 21 nap (három hét) Egy darab Fotivda kapszula naponta egyszer bevétele
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Hungarian: - Jelölőfesték, sárga: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, titán-dioxid (E171), tartrazin alumínium lakk (E102).
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Hungarian: Ha zavartságot, mentális állapotában bekövetkező változást vagy fejfájást észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: Hur du använder Fotivda
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az étkezés nem volt hatással a teljes expozícióra (AUC): Ezen adatok alapján a tivozanib étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Swedish: Psykiatriska störningar
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Swedish: en ökad risk för biverkningar till följd av ökad exponering med dosen 1 340 mikrogram varje dag (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Hungarian: A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Swedish: • Täppta öron.
Hungarian: • Füldugulás.
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Hungarian: - Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.
Swedish: Snuva Nästäppa
Hungarian: Nyálkahártya gyulladás
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
Hungarian: • Orrvérzés; orrfolyás; orrdugulás.
Swedish: Nervsystemet
Hungarian: Tüdőödéma
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan kialakulhatnak tivozanib-mediált mellékhatások, a tivozanib terápia alatt nem javasolt a szoptatás.
Swedish: 4 Minnesnedsättning inklusive amnesi och minnesnedsättning 5 PRES observerades inte för patienter som behandlades med tivozanibin de fem monoterapistudierna av njurcancer.
Hungarian: 5 PRES a tivozanibbal kezelt betegeknél az öt RCC monoterápiás vizsgálatban nem volt megfigyelhető.
Swedish: Hypertrofi av tillväxtplatta observerades vid doser ca 0,7 till 7 gånger större än den beräknade humanekvivalenta dosen.
Hungarian: kétszeresének alkalmazásakor, továbbá a növekedési lemez hypertrophiája volt megfigyelhető a számított humán ekvivalens dózis kb.
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Swedish: Övrig information om Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Swedish: En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fotivda är större än riskerna och rekommenderade att Fotivda skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Swedish: På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Swedish: Genom att blockera detta protein förhindrar tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens blodförsörjning och minskar dess tillväxt.
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Swedish: Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Swedish: I denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader) jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Vilka är riskerna med Fotivda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Fotivda har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Swedish: Patienterna får inte ta johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression) under behandlingen med Fotivda.
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Swedish: Fotivda är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Hur används Fotivda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fotivdát?
Swedish: Varför godkänns Fotivda?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fotivda forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Fotivda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Fotivda är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Hungarian: A Fotivda csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Hur verkar Fotivda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fotivda?
Swedish: Vad är Fotivda och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Vad ska jag göra?
Hungarian: Mit tegyek?
Swedish: 13 februari 2017
Hungarian: 2017. február 13.
Swedish: Myndigheten kommer att svara på samma språk.
Hungarian: Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Swedish: Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Swedish: Nej.
Hungarian: Nem.
Swedish: Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Swedish: Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
Hungarian: Az EMA nem finanszírozza a kutatást közvetlenül.
Swedish: Försäljningen hanteras på nationell nivå.
Hungarian: Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
Swedish: Det läkemedel du söker kanske:
Hungarian: Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
Swedish: När har vi öppet?
Hungarian: Mikor van nyitva az Ügynökség?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Swedish: • fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
Hungarian: • még fejlesztés alatt áll és nem engedélyezték;
Swedish: EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
Hungarian: EMA/527628/2011 Rev.
Swedish: • har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Swedish: • söka med nyckelord (keyword)
Hungarian: • kereshet kulcsszó szerint („keyword");
Swedish: Varje organisation omprövas vartannat år.
Hungarian: A szervezeteket kétévente felülvizsgálják.
Swedish: Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
Hungarian: Az Ügynökség rendes nyitvatartása hétfőtől péntekig reggel 9-től délután fél 6-ig tart.
Swedish: Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
Hungarian: Ezeket az EMA honlapján is publikálják.
Swedish: Varje ledamot och expert lämnar varje år in en anmälan av ekonomiska intressen.
Hungarian: Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
Swedish: Kan myndigheten finansiera mitt arbete?
Hungarian: Finanszírozhatja az Ügynökség a munkámat?
Swedish: Myndighetens gamla akronym "Emea" bör inte längre användas.
Hungarian: Az Ügynökség megnevezésére korábban használt „EMEA" betűszó már nem használatos.
Swedish: Europeiska kommissionen följer i de flesta fall myndighetens ställningstagande.
Hungarian: Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Swedish: Frågor om prissättning, försäljning och patent
Hungarian: Árképzéssel, értékesítéssel és szabadalmakkal kapcsolatos kérdések
Swedish: Varför?
Hungarian: Miért nem?
Swedish: Dessa vanliga frågor finns också på alla EU-språk.
Hungarian: Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Swedish: Dessa dokument finns på de respektive kommittéernas webbsidor.
Hungarian: Ezek a dokumentumok az egyes bizottságok honlapján találhatók.
Swedish: De flesta ledamöterna i myndighetens sex vetenskapliga kommittéer utses av medlemsländerna eller EU-kommissionen.
Hungarian: Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
Swedish: Sökning kan för tillfället bara göras på engelska.
Hungarian: A keresés funkció jelenleg csak angol nyelven érhető el.
Swedish: En del av innehållet översätts till andra officiella EU-språk, bland annat offentliga sammanfattningar och produktinformation i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR), dokument med frågor och svar för allmänheten, information om rekrytering, arbetsprogram och sammanfattningar av årsrapporten.
Hungarian: Egyes tartalmakat lefordítanak más, az Európai Unióban (EU) hivatalos nyelvekre, köztük a nyilvános összefoglalókat és a terméktájékoztatót az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), a közvéleménynek szóló kérdések és válaszok dokumentumokat, a toborzással kapcsolatos tájékoztatást, a munkaprogramokat és az éves jelentések összefoglalóit.
Swedish: • inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
Hungarian: • nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
Swedish: Detta dokument ger svar på de flesta vanliga frågor som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får.
Hungarian: Ez az oldal az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) leggyakrabban feltett kérdésekre ad válaszokat.
Swedish: Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.
Swedish: Kosttillskott utvärderas på nationell nivå, vanligtvis av de myndigheter som handlägger livsmedelssäkerhet och märkning av livsmedel.
Hungarian: Az étrend-kiegészítőket nemzeti szinten értékelik, rendszerint az élelmiszer-biztonsággal és címkézéssel foglalkozó hatóságok.
Swedish: Observera att detta är en inofficiell förkortning.
Hungarian: Kérjük, tartsa szem előtt, hogy ez a betűszó nem hivatalos.
Swedish: Ge så mycket information du kan så blir det lättare för oss att svara.
Hungarian: Kérjük, adjon meg minél több háttér-információt, mivel ez sokat segíthet abban, hogy a kérdésére érdemben tudjunk válaszolni.
Swedish: • kosmetika.
Hungarian: • a kozmetikumokat.
Swedish: Dessa är tillgängliga för allmänheten.
Hungarian: Ezek a nyilatkozatok nyilvánosan elérhetők.
Swedish: Myndighetens styrelse utgörs även av företrädare för medlemsländerna och ledamöter som utses av EU-kommissionen.
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsa szintén a tagállamok képviselőiből és az Európai Bizottság által kinevezett tagokból áll.
Swedish: Beslut om prissättning och ersättning fattas på nationell nivå efter förhandlingar mellan regeringar och innehavare av godkännande för försäljning.
Hungarian: Az árképzésre és a térítésre vonatkozó döntéseket nemzeti szinten, a kormány és a forgalomba hozatali engedély jogosultja közötti tárgyalásokat követően hozzák meg.
Swedish: Myndigheten rekommenderar dessutom att du bör rapportera alla misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Az Ügynökség javasolja továbbá, hogy jelentsen minden feltételezett mellékhatást a nemzeti illetékes hatóságnak.
Swedish: Enskilda patienter kan dock under särskilda omständigheter få vissa läkemedel innan de har godkänts.
Hungarian: Azonban egyes gyógyszerek kiadhatók bizonyos betegeknek speciális feltételek mellett, mielőtt azokat engedélyezték volna.
Swedish: Hur väljs myndighetens kommittéledamöter?
Hungarian: Hogyan választják meg az Ügynökség bizottsági tagjait?
Swedish: Mitt läkemedel har utvärderats av myndigheten, men är inte tillgängligt i mitt land.
Hungarian: A gyógyszeremet az Ügynökség értékelte, de az én országomban nem kapható.
Swedish: • söka efter terapeutiskt område (therapeutic area) eller typ av läkemedel (type of medicines).
Hungarian: • böngészhet kezelési terület („therapeutic area") vagy gyógyszertípusok szerint („type of medicines").