FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy w badaniu klinicznym NAPOLI-1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: • ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Polish: Po wystąpieniu biegunki stopnia 3. lub 4. należy zmniejszyć kolejną dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
Polish: Nie jest zalecana modyfikacja dawki.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów włączonych do badania klinicznego irynotekanem w radiogramach klatki piersiowej stwierdzano obecność zmian siateczkowo-guzkowych.
Lithuanian: Nedidelės dalies pacientų, įtrauktų į klinikinį irinotekano tyrimą, krūtinės rentgenogramoje nustatytas retikulinis ir mazginis raštas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. u tych pacjentów [2 z 7 (28,6%)] była podobna jak u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28, którzy otrzymali dawkę początkową produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy wynoszącą 70 mg/m2 pc. [30 z 110 (27,3%)] (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Polish: - nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji (ponieważ może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie leczenia lub obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych);
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Lithuanian: NCI CTCAE toksinio poveikio laipsnio ir atliekamas taip pat, kaip pirmiau rekomenduojama neutropenijos atveju.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 5-FU/LV otrzymywali w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu 6-tygodniowego leukoworynę w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2000 mg/m2 pc. dożylnie przez 24 godziny.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie2
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Polish: Irynotekan nieliposomowy i SN-38 wykazały działanie genotoksyczne in vitro w teście aberracji chromosomalnych przeprowadzonym na komórkach CHO, jak również in vivo w teście mikrojąderek u myszy.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Polish: Poniższe działania niepożądane, uznane za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy, stwierdzono u 264 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z czego 147 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii (100 mg/m2 pc.), natomiast 117 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (70 mg/m2 pc.) w połączeniu z 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Polish: W konwersji metabolicznej irynotekanu do aktywnego metabolitu SN-38 uczestniczą enzymykarboksyloesterazy.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
Polish: Inne substancje pomocnicze:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Polish: Gorączkę neutropeniczną/posocznicę neutropeniczną zgłoszono u 6% pacjentów rasy żółtej w porównaniu z 1%
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy podawany kobietom ciężarnym może uszkadzać płód, ponieważ wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie głównego składnika produktu, tj. irynotekanu, u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali būti žalingas vaisiui, jei vartojamas nėščiosios, nes nustatyta, kad pagrindinė irinotekano sudėtinė dalis turi embriotoksinį ir teratogeninį poveikį gyvūnams (žr.
Polish: Przygotowanie i podawanie roztworu
Lithuanian: Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pavaizduotas 1 pav.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Polish: Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml.
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]; stężenie aminotransferaz >5 razy powyżej GGN).
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (kai bilirubino kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazės kiekis > 5 kartus viršija VNR).
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej u pacjentów rasy żółtej zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania biegunki [biegunka ≥ stopnia 3. wystąpiła u 14 (19,2%) z 73 pacjentów rasy kaukaskiej oraz u 1 z 33 (3,3%) pacjentów rasy żółtej], neutropenia występowała jednak u nich częściej i z większym nasileniem.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka stopnia 3. lub stopnia 4. wystąpiła u 15 ze 117 pacjentów (12,8%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Polish: Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomowa.
Lithuanian: Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija.
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma ir gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, pastebėtas sepsis su neutropeniniu karščiavimu ir dėl jų pasireiškiantis septinis šokas, kurio pasekmės mirtinos
Polish: Z wyłączeniem astenii i jadłowstrętu; astenia i jadłowstręt stopnia 3. nie wymagają modyfikacji dawki.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej,
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Polish: Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE pegylowany liposomowy w organizmie.
Lithuanian: - gemfibrozilas (vaistas didelei riebalų koncentracijai kraujyje gydyti) ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, kai esate gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, nes dėl jų gali padidėti ONIVYDE pegiliuoto liposominio veikliosios medžiagos prieinamumas Jūsų organizme.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU o dodatkowe 25% (1350 mg/m2 pc.).
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę dar 25 % (1350 mg/m2).
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił spadek masy łożyska, a u potomstwa zmniejszenie żywotności płodu i zwiększenie zaburzeń behawioralnych.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Polish: - indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV);
Lithuanian: - indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, atazanaviras (vaistai ŽIV infekcijai gydyti)
Polish: - Żylaki odbytu (hemoroidy) - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) w wynikach laboratoryjnych badań krwi
Lithuanian: - Padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės arba aspartato aminotransferazės)
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych irynotekanu i SN-38 całkowitego w osoczu oceniono u pacjentów cierpiących na nowotwór przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dawkach od 50 do 155 mg/m2 pc.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE pegylowany liposomowy, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti vaistus nuo pykinimo ir vėmimo. Jei per ankstesnes ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimo procedūras kartu su dažnu tuštinimusi ir skystomis išmatomis pasireiškia prakaitavimas, pilvo spazmai ir pagausėjęs seilėjimasis, Jums prieš ONIVYDE pegiliuotą liposominį gali būti skirta papildomų vaisų siekiant išvengti ar susilpninti šį poveikį per kitus ciklus.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Lithuanian: , reikia apsvarstyti pridėti ir geriamųjų antibiotikų (pvz., fluorochinolono 7 dienoms).
Polish: Trzecie wystąpienie Przerwać leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą Nutraukti gydymą
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) związanymi z terapią produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy były biegunka, wymioty, gorączka neutropeniczna, nudności, gorączka, posocznica, odwodnienie, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek i małopłytkowość.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %) gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu buvo viduriavimas, vėmimas, febrilinė neutropenija, pykinimas, karščiavimas, sepsis, dehidratacija, septinis šokas, plaučių uždegimas, ūmus inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na OUN.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać pacjentom z niedrożnością jelita i przewlekłym zapaleniem jelit aż do ich ustąpienia.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia žarnų nepraeinamumas arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga, kol jie nepasveiksta.
Polish: l/godz./m2
Lithuanian: l/h/m2
Polish: UDP-glukuronozylotransferazę 1A1 (UGT1A1), tworząc metabolit - glukuronid.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona w temperaturze 15°C - 25°C do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Irynotekan całkowity
Lithuanian: Visas irinotekanas
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Lithuanian: Viso irinotekano ir viso SN-38 vidurkių (±standartinis nuokrypis) santrauka
Polish: Cmax ng/ml
Lithuanian: ng/ml
Polish: • Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Polish: Mielosupresja (neutropenia/leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość) występowała częściej w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: - Biegunka (częste luźne lub wodniste stolce) - Nudności i wymioty
Lithuanian: - Viduriavimas (skystos ar vandeningos išmatos ir dažnas tuštinimasis)
Polish: U pacjentów po operacji Whipple'a występuje większe ryzyko poważnych zakażeń po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w połączeniu z 5-FU i leukoworyną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego w dawkach wielokrotnych w badaniach na zwierzętach stwierdzano atrofię męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)3
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje podawanie w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama LV 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos - 5-FU 2 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 46 valandas.
Polish: Kamptotecyny działają jako wybiórcze inhibitory topoizomerazy I, enzymu biorącego udział w replikacji DNA.
Lithuanian: Kamptotecinai veikia kaip specifiniai fermento DNR topoizomerazės I inhibitoriai.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem bezwzględnej liczby neutrofili na poziomie ≥1500 komórek/mm3.
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik absoliučiajam neutrofilų skaičiui esant ≥ 1500 ląst/mm3
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Polish: Modyfikacje dawek
Lithuanian: Dozės keitimas
Polish: Reakcje związane z infuzją Ostre reakcje związane z infuzją zgłoszono u 8 na 117 pacjentów (6,8%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 3 na 147 pacjentów (2,0%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 8 na 134 pacjentów (6,0%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
Polish: i 50,8%) niż u pacjentów w wieku ≥65 lat (68,5% i 44,4%).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Polish: - Zapalenie jelit
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Polish: Dyspozycja produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i irynotekanu nieliposomowego u ludzi nie została całkowicie wyjaśniona.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio ir neliposominio irinotekano pasiskirstymas žmonėms nėra visiškai aiškus.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV grupėje buvo 11 %, o monoterapijos grupėje - 12 %.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę; - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki");
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį: - jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta, - jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas, - jeigu vartojate kitus vaistus (žr.