FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Slovenian: Mladostniki, stari od 12 do 17 let (n=86), iz preskušanj 1 in 2 so v preskušanju 4 nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra do 108 tednov.
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Slovenian: Brez odlašanja nadaljujte z naslednjimi koraki.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak, bez odgađanja.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Croatian: U skladu s kliničkom praksom, bolesnike treba pratiti tijekom odgovarajućeg vremena nakon primjene lijeka Fasenra.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravljenja z benralizumabom na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svome liječniku.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Croatian: Nema dokaza ekspresije IL-5Rα na hepatocitima.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Croatian: Dodatne informacije i upute za pripremu i primjenu lijeka Fasenra uz pomoć napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice (Fasenra Pen) nalaze se u uputi o lijeku i 'Uputama za uporabu'.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Croatian: Nemojte dodirivati očišćeno mjesto prije injiciranja.
Slovenian: NE:
Croatian: Nemojte:
Slovenian: Zdravilo Fasenra je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen za dugoročno liječenje.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja početna vrijednost
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 8-tjedno uvodno razdoblje, tijekom kojega se doza OKS-a titrirala do minimalne učinkovite doze kojom se ne gubi kontrola astme.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na Fasenra Pen.
Slovenian: a. Bolniki iz predhodnega preskušanja 3, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra v preskušanju 4.
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Slovenian: (glejte 9. korak - Kako zavreči uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo)
Croatian: (pogledajte 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku)
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: e. "Izhodiščno" pomeni pred zdravljenjem z zdravilom Fasenra v preskušanjih 1 in 2.
Croatian: e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Croatian: Nakon supkutane primjene bolesnicima s astmom poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 3,5 dana.
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vsebuje učinkovino benralizumab, ki je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki v telesu prepozna posebne ciljne snovi in se nanje veže.
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je lijek Fasenra i za što se koristi
Slovenian: Monoklonska protitelesa IgG se ne odstranjujejo v prvi vrsti po jetrni poti in ni pričakovati, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na očistek benralizumaba.
Croatian: Budući da se klirens IgG monoklonskih protutijela ne odvija primarno putem jetre, ne očekuje se da će promjena jetrene funkcije utjecati na klirens benralizumaba.
Slovenian: Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Slovenian: Po drugem letu zdravljenja teh bolnikov iz preskušanj faze III, nadzorovanih s placebom, so se med zdravljenjem nastala protitelesa na novo pojavila pri dodatnih 18 od 510 (4 %) bolnikov.
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Fasenra, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 so uporabljali 2 odmerni shemi, toda priporočeno odmerjanje zdravila Fasenra je na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov (glejte poglavje 4.2), ker s pogostejšo uporabo niso ugotovili dodatne koristi.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Croatian: Benralizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na jetreno tkivo.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah cynomolgus sta bili povezani z zmanjšanjem števila eozinofilcev v periferni krvi in kostnem mozgu, brez toksikoloških ugotovitev.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra
Croatian: Vaša napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) (Fasenra Pen)
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis)
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo (Fasenra Pen).
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu (Fasenra Pen).
Slovenian: Toda potomci opic, ki so zdravilo prejemale med brejostjo, so imeli zmanjšano število eozinofilcev.
Croatian: Međutim, u mladunaca ženki majmuna kojima je davan lijek za vrijeme trudnoće, primijećeno je smanjenje eozinofila.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Croatian: • reakcija na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, svrbež, oticanje blizu mjesta primjene injekcije)
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Croatian: U tom je ispitivanju medijan pada početnog broja eozinofila u sluznici dišnih putova iznosio 96% u skupini liječenoj benralizumabom te 47% u onoj koja je primala placebo (p=0,039).
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra Kako uporabljati zdravilo Fasenra Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati lijek Fasenra Moguće nuspojave
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg praćenja bolesnika, nisu pronađeni dokazi veze između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Slovenian: • delite peresnika Fasenra Pen s kom drugim; prav tako ga ne uporabljajte ponovno.
Croatian: • dijeliti svoj Fasenra Pen s drugim osobama niti ga ponovno upotrijebiti
Slovenian: Analize podskupin v preskušanju 1 in preskušanju 2 so pokazale, da je anamneza več predhodnih poslabšanj možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje.
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasenra
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Fasenra
Slovenian: • v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, se lušči ali je zatrdela,
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fasenra, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako jo pravilno uporabite.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako je pravilno koristiti.
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja Zdravilo Fasenra je raztopina, ki je brezbarvna do rumena.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Croatian: Drugi 'klik' označava završetak injekcije.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Slovenian: Preskušanje je zajelo 2123 bolnikov, 2037 odraslih in 86 mladostnikov (starih 12 let ali več), iz preskušanj 1, 2 in 3.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena 2123 bolesnika iz Ispitivanja 1, 2 i 3, od kojih su 2037 bolesnika bile odrasle osobe, a njih 86 adolescenti (u dobi od 12 ili više godina).
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabite zdravila Fasenra, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Slovenian: • delite napolnjene injekcijske brizge s kom drugim; prav tako je ne uporabljajte ponovno.
Croatian: • dijeliti svoju napunjenu štrcaljku s drugim osobama niti je ponovno upotrijebiti
Slovenian: O učinkovitosti pri astmi v pediatrični populaciji ni mogoče sklepati.
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Ščitnik igle bo zdrsnil dol in se bo zaskočil nad iglo.
Croatian: Štitnik igle povući će se prema dolje, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasenra:
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
Slovenian: Zdravila Fasenra se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Croatian: Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip sve dok iglu punom duljinom ne uvedete pod kožu.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Promjena od početne vrijednosti (SD)
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj so opažali ne glede na izhodiščno število eozinofilcev, toda naraščajoče izhodiščno število eozinofilcev se je izkazalo kot možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje, še zlasti glede FEV1.
Croatian: Smanjenja stopa egzacerbacija primijećena su neovisno o početnom broju eozinofila; međutim, veći broj eozinofila na početku liječenja utvrđen je kao potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje, osobito za FEV1.
Slovenian: Preskušanje 3 je ovrednotilo vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov.
Croatian: U Ispitivanju 3 ocjenjivao se učinak lijeka Fasenra na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida u terapiji održavanja.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom.
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Croatian: Čuvajte lijek Fasenra i sve druge lijekove izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 godina s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Brez spremembe ali brez zmanjšanja OCS Razmerje obetov (95 % IZ)
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Slovenian: Hitro prenehanje uporabe kortikosteroidov po uvedbi zdravila Fasenra ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Slovenian: Zeleni bat se bo med injiciranjem pomikal navzdol v okence za ogled.
Croatian: U prozorčiću za provjeru, zeleni klip će se tijekom injekcije pomicati prema dolje.
Slovenian: Izčrpna navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so navedena v "Navodilih za uporabo zdravila".
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu lijeka uz pomoć napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice (Fasenra Pen) navedene su u 'Uputama za uporabu'.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Slovenian: Vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje odmerka OCS, preskušanje 3
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Slovenian: Med uporabo zdravila Fasenra bodite pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na koprivnico, izpuščaj, težave z dihanjem, omedlevico, omotico, vrtoglavico in/ali oteklost obraza, jezika ali ust).
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, dišne tegobe, nesvjestica, omaglica, ošamućenost i/ili oticanje lica, jezika ili usta) dok se liječite lijekom Fasenra.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Croatian: Interakcije između lijekova
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.