FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Opmerking 2:
Bulgarian: Забележка 2:
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
Dutch: SVR% (n/N) 99% CI
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Dutch: e percentiel bij 70% van de patiënten).
Bulgarian: -и персентил при 70 % от пациентите).
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на двете лекарства.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Dutch: 4 capsules b
Bulgarian: 4 капсули b
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Dutch: 3 capsules a
Bulgarian: 3 капсули a
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Bulgarian: Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Bulgarian: Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
Bulgarian: Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не беше открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Dutch: Totale Respons a
Bulgarian: Общ отговор а
Dutch: Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten:
Bulgarian: Допълнителен контрол на функцията на щитовидната жлеза, специфичен за деца и юноши:
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken kan gepaard gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Dutch: 30 tot 50 ml/min
Bulgarian: 30 до 50 mL/min
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823).
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Dutch: Opdruk op de capsule:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по- внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Bulgarian: Доминантният леталният тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица % (n/N)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е противопоказан по време на бременност.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin Mylan, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
Bulgarian: При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Bulgarian: − Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
Dutch: Minder dan 30 ml/min
Bulgarian: Под 30 mL/min
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Dutch: De concentratie van ribavirine in de zaadvloeistof is ongeveer tweemaal hoger dan in het serum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Dutch: Fles van high density polyethyleen (HDPE), afgesloten met een kinderveilige schroefdop van polypropyleen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Bulgarian: - сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
Dutch: 24 maanden
Bulgarian: 24 седмици
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на стойностите на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met nietwaarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24%.
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Bulgarian: Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Dutch: Zie aanbevolen dosering voor volwassenen
Bulgarian: Вижте дозата за възрастни
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Bulgarian: Информация за пациента
Dutch: Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Bulgarian: Четиридесет и един процента от пациентите (97/235) бяха с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2200 ng/ml bedragen.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Bulgarian: Забележка: за пациенти с тегло <47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има наличен рибаварин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е уместно.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Bulgarian: Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie worden toegepast.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.