FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
English: Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
English: Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
English: Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
English: As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Portuguese: Conforme acordado pelo CHMP, a indicação para o tratamento de infeções ósseas e articulares foi mantida sem mencionar especificamente osteomielite, artrite séptica e infeções protésicas.
English: This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Portuguese: Esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP dado que parece que a teicoplanina não é absorvida em grande extensão a partir do trato gastrointestinal.
English: Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Portuguese: Na medida em que se propõe que a dose de carga seja administrada 3 a 5 vezes, foi declarado no RCM que as concentrações séricas mínimas devem ser monitorizadas após a finalização do regime da dose de carga.
English: Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Portuguese: Considera-se que a atividade antimicrobiana da teicoplanina depende do facto de as concentrações mínimas serem superiores à CIM de agentes patogénicos, além de ser dependente da duração de tempo durante o qual as concentrações mínimas se mantêm superiores à CIM.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação A ausência de interação entre a teicoplanina e outros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, agentes antidiabéticos e agentes anestésicos foi incluída no RCM harmonizado proposto.
English: The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Portuguese: A harmonização da secção farmacocinética no RCM da teicoplanina baseia-se nos dados fornecidos pela primeira vez no pedido de Autorização de Introdução no Mercado inicial e em dados mais recentes recolhidos numa pesquisa da literatura.
English: The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Portuguese: Observou-se também um número reduzido de casos de endocardite, infeções do trato respiratório e infeções do trato urinário.
English: Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP demonstrou concordar com a proposta do titular da AIM no sentido de utilizar a teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos quando adequado, em consonância com a referência cruzada da secção 4.4.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Portuguese: Doentes adultos e idosos com compromisso da função renal Foi incluído o requisito para o ajuste da dosagem nos doentes com insuficiência renal, a partir do quarto dia de tratamento com a teicoplanina.
English: The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Portuguese: O CHMP concluiu que a teicoplanina deve ser indicada nas IPTM complicadas, ou seja, os casos graves, mas não para o tratamento das IPTM menores em consonância com a norma orientadora da BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), a qual não recomenda antibióticos sistémicos para o tratamento de IPTM menores.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Portuguese: CHMP e a norma orientadora relativa ao RCM, o requerente introduziu também informações relacionadas com a fertilidade.
English: The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação foi restringida às infeções complicadas do trato urinário, o que foi aceite pelo CHMP.
English: Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
English: • The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Portuguese: • o Comité reviu os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta do RCM;
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Portuguese: A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis ao interferir com a biossíntese célulaparede num local diferente daquele que é afetado pelos antibióticos beta-lactâmicos.
English: Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Portuguese: Relativamente à profilaxia da cirurgia dentária, os resultados sugeriam que a teicoplanina poderia ser útil.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas na Informação do Medicamento para Targocid e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como relativamente às restantes secções do RCM;
English: For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
English: However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Portuguese: Contudo, foram incluídos alguns casos de endocardite nos estudos sem ocultação (EG-87-42 e N-86-04) realizados em suporte da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Portuguese: Relativamente às interações com a teicoplanina, sabe-se que, devido ao potencial de efeitos adversos aumentados, a teicoplanina deve ser administrada com precaução nos doentes a receberem fármacos nefrotóxicos ou ototóxicos de forma concomitante, como aminoglicosidos, anfotericina B, ciclosporina e furosemida.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The MAH has aligned the text so that it is in line with the CSP and the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O titular da AIM alinhou o texto de modo a ficar em consonância com o CSP e a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005 - CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation).
English: Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Portuguese: A maior parte dos doentes incluídos no estudo EG-87-42 (o maior dos dois estudos não comparativos) apresentava suspeitas de infeções gram-positivas em diferentes locais, a maioria deles com infeções da pele e tecidos moles (IPTM), septicemia e infeções ósseas e articulares.
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente o efeito da dose de carga mais alta (conforme proposto na secção 4.2) na possível ocorrência das reações adversas medicamentosas.
English: In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o estudo multicêntrico europeu, cerca de 9% dos participantes incluídos apresentava infeções do trato respiratório inferior.
English: The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
English: The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
English: Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Portuguese: Adicionalmente, conforme mencionado acima, foi solicitado ao titular da AIM que realizasse um estudo PASS adequado com o propósito de avaliar a segurança desta dosagem mais alta. Secção 4.9 - Sobredosagem
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
English: The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas indicadas foram calculadas utilizando dados derivados dos resultados dos ensaios clínicos internos utilizados para a apresentação original e estes foram incorporados no CSP durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001, o qual foi aceite pelos Estados-Membros.
English: Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Portuguese: Na realidade, numa meta-análise de Cochrane de ensaios controlados aleatorizados (ECA) em adultos e crianças com peritonite associada a CAPD, ainda que a resposta principal e as taxas de recidiva não tenham diferido entre os regimes à base de glicopéptidos por via intraperitoneal (IP) em comparação com os regimes de cefalosporinas de primeira geração, era mais provável que os regimes glicopeptídicos alcançassem uma cura completa, sendo menos provável a ocorrência de uma falha principal do tratamento com a teicoplanina do que com a vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
English: A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência modificada relacionada com as reações de hipersensibilidade de modo a abordar os casos fatais que foram notificados e para reforçar a possibilidade de hipersensibilidade cruzada à vancomicina, sendo que essa advertência foi aceite pelo CHMP.
English: Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
Portuguese: Relativamente a Enterococcus spp., o limite de resistência no caso da teicoplanina foi reduzido para >2 mg/ml a fim de se evitar a notificação errónea de isolados com resistência mediada por VanA.
English: The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
English: The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas IPTM (37,4% de todos os locais das infeções) no estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu).
English: In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas apresentadas pelo titular da AIM bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a informação harmonizada do medicamento constituída pelo Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folhetos Informativos, para Targocid e nomes associados.
English: However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Contudo, esta indicação não é recomendada nas atuais normas orientadoras relativas ao tratamento da endocardite infeciosa, conforme indicado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e, por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a supressão desta indicação.
English: In Study EG-87-42 (European Multicentre Study), the clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin has been shown in UTI (8% of all infection sites).
Portuguese: No estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu), a eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas ITU (8% de todos os locais de infeção).
English: The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
Portuguese: As dosagens da teicoplanina, produto acabado, são convencionalmente declaradas e prescritas em termos de massa (por exemplo, 200 mg e 400 mg) mas, considerando a variabilidade da substância ativa, é a potência do produto acabado, conforme determinada pelo ensaio microbiológico e declarada em UI (por exemplo, 200 000 UI ou 400 000 UI), que determina o valor quantitativo da substância ativa no produto acabado.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (teicoplanin) and for products containing this substance: Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder for solution for injection/infusion and Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion.
Portuguese: O dossiê harmonizado foi fornecido para a substância ativa (teicoplanina) e para os medicamentos que contêm essa substância: Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó para solução injetável/solução para perfusão e Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó e solvente para solução injetável/solução para perfusão.
English: Other studies were also discussed by the MAH.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
English: Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
Portuguese: Globalmente, os efeitos indesejáveis indicados no CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001 foram incluídos na secção 4.8 do RCM harmonizado proposto, com a utilização dos termos preferenciais (TP) da base de dados MedDRA, e classificados por classes de sistemas de órgãos (CSO).
English: These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Portuguese: Estes foram estudos de pequenas dimensões e a experiência clínica com a teicoplanina nos lactentes é limitada.
English: • Pneumonia and respiratory tract infections
Portuguese: • Pneumonia e infeções do trato respiratório
English: In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
Portuguese: Nos quatro estudos publicados do dossiê inicial, os regimes da dose da teicoplanina nos diversos estudos variaram de 6 mg/kg de dose unitária até uma dose de carga de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, ao longo de 3 doses, seguida por 10 mg/kg por dia de dose de manutenção.
English: Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
English: The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se a uma atualização da informação do medicamento com o propósito de declarar os detalhes qualitativos e quantitativos da substância ativa em termos de massa e UI: cada frasco contém 200 mg (ou 400 mg) de teicoplanina equivalente a 200 000 UI (ou 400 000 UI).
English: The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Portuguese: Os estudos fornecidos em suporte da utilização profilática na cirurgia cardíaca sugerem que a teicoplanina não foi eficaz na prevenção de infeções no pós-operatório.
English: The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O formato geral proposto pelo titular da AIM está de acordo com a norma orientadora da UE relativa aos RCM e, por conseguinte, o CHMP considerou-o aceitável.
English: Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Apesar de não terem sido fornecidas evidências farmacocinéticas, o CHMP considerou aceitável a fundamentação apresentada para uma alternativa em bólus à perfusão de 30 minutos com a finalidade de simplificar a utilização nos doentes em ambulatório.
English: No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Portuguese: Não foram apresentados dados que fundamentassem a utilização da teicoplanina na prevenção da endocardite infeciosa.