FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
French: Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à seringue pour une application par voie intraveineuse de médicaments).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарствени продукти).
French: De façon générale, 1 UI/kg de FVW:RCo fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%).
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
French: La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
French: Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant le traitement pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Bulgarian: Това включва копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежко затруднение в дишането или замайване).
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
French: 1 seringue à usage unique de 10 ml 1 nécessaire de ponction veineuse
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
French: Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато излекуване.
French: Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, il y a un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus.
Bulgarian: При пациенти с VWD съществува риск от възникване на тромбоемболични събития, поспециално при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори.
French: Le risque d'événements thromboemboliques ne peut être exclu dans le cas d'un surdosage majeur, particulièrement chez les patients atteints de maladie de von Willebrand.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure: angiœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique, douleurs dorsales, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été observés et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).
Bulgarian: Наблюдавани са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, изтръпване, повръщане, хрипове), които могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine, qui transforme le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
French: Voncento n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
French: Indéterminée***
Bulgarian: Нечести (PTPs)**
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
French: Chlorure de calcium Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium Saccharose Trométamol
Bulgarian: Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат Захароза
French: Il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
French: Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à seringue pour l'administration des médicaments dans une veine).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
French: Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
French: TRM (h)
Bulgarian: MRT (h)
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: 2 tampons alcoolisés 1 pansement non-stérile
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
French: • L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII;
French: Hypersensibilité (y compris tachycardie, douleur thoracique, gêne thoracique et dorsalgie)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба)
French: Voncento 1000 UI /2400 UI
Bulgarian: Voncento 1000 IU/2400 IU
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
French: AUSTRALIA
Bulgarian: Австралия
French: Maladie de von Willebrand (MVW)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place
Bulgarian: Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковката, а не и устройството
French: Paramètres initiaux de FVW et de FVIII pharmacocinétiques de référence ajusté: C chez des sujets <6 ans (N = 9) et 6-12 ans (N = 5)
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion 1 flacon de poudre
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
French: Voncento est fourni sous forme d'une poudre blanche et d'un solvant pour solution injectable/perfusion.
Bulgarian: Voncento се доставя като бял прах и разтворител за инжекции/инфузии.
French: Paramètres initiaux de référence ajusté pharmacocinétiques de FVIII: C chez des sujets <6 (N = 15) et 6-12 ans (N = 16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à la résolution de l'épisode hémorragique (indiqué par la disparition de la douleur) ou l'obtention d'une cicatrisation.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
French: Les principes actifs de Voncento sont le facteur VIII et le facteur von Willebrand, provenant de plasma humain et agissant comme les constituants endogènes du plasma.
Bulgarian: Voncento съдържа активните съставки FVІІІ и VWF, които са получени от човешка плазма и действат като ендогенните съставки на плазмата.
French: Excipients: chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, saccharose, trométamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
French: Chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, saccharose, trométamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
French: Chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou ménorragie, des intervalles de doses inférieurs ou supérieurs peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При пациенти с гастроинтестинално кървене или менорагия, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
French: L'administration de médicaments contenant des facteurs VIII et Willebrand peut s'accompagner d'une élévation excessive et prolongée des taux plasmatiques de FVIII:C, susceptible d'augmenter le risque d'événements thromboemboliques (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
French: Flacon de solvant 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
French: Le complexe de facteur VIII/facteur von Willebrand est composé de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) ayant des fonctions physiologiques différentes.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти се приготвят от човешка кръв или плазма, от производителя се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от пациент на пациент.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire liée au sexe, se manifestant par des troubles de la coagulation causés par la diminution des taux plasmatiques de facteur VIII, qui se traduit par des hémorragies profuses dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на FVІІІ и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, както спонтанно, така и в резултат на инцидентна или хирургична травма.
French: Voncento 250 UI/600 UI
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître comme effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
French: Reconstitution
Bulgarian: Инкрементно възстановяване
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
French: La PK d'une dose unique de 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel a été évaluée chez des sujets pédiatriques de moins de 12 ans atteints de la maladie de von Willebrand sévère (voir tableau cidessous).
Bulgarian: РК на единична доза от 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло е оценена при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с тежка VWD (вж. таблицата по-долу).
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
French: La PK d'une dose unique de 50 UI de facteur VIII / kg de poids corporel a été évaluée chez 31 sujets pédiatriques de moins de 12 ans présentant une hémophilie A (voir le tableau ci-dessous).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
French: - Le facteur von Willebrand permet de corriger de façon différée le déficit associé en facteur VIII.
Bulgarian: - VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
French: Dans certains cas un intervalle de doses plus court ou plus long peut être nécessaire.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 16 sujets hémophiles A d'au moins 12 ans, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes de FVIII:C ont été observées :
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
French: Pour plus d'information, voir la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé".
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
French: La pharmacocinétique de Voncento a été évaluée chez les patients Hémophiles A en dehors de situations hémorragiques.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
French: L'effet secondaire suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Flacon de solvant 10 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 10 ml
French: Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
French: Les présentations 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml de solvant) contiennent jusqu'à 14,75 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur VIII peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
French: Population pédiatrique atteint de la maladie de von Willebrand Traitement des saignements
Bulgarian: Педиатрична популация с болест на фон Вилебранд Лечение на кървене
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо така наречените вируси с „обвивка" като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ, вирус на СПИН), вируса на хепатит
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Bulgarian: включване на стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които да инактивират или отстранят вирусите.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Les effets indésirables suivants ont été observés peu fréquemment (peut toucher jusqu'à 1 patient sur
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg) Demi-vie (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
French: Maladie de von Willebrand
Bulgarian: Болест на von Willebrand
French: C'est la raison pour laquelle l'administration de facteur von Willebrand pur (produit contenant du facteur von Willebrand mais à faible teneur en facteur VIII) normalise les taux de FVIII:C avec un léger délai après la première injection.
Bulgarian: Поради това, приложението на чист VWF (продукт с VWF с ниско ниво на FVІІІ) възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното с леко закъснение като вторичен ефект след първата инфузия.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: ASC0-48(h*IU/ml)
Bulgarian: AUC0-48 (h*IU/ml)
French: Vd (ml/kg)
Bulgarian: (ml/kg)
French: Voncento 500 UI /1200 UI
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVW: Ag = facteur von Willebrand : Antigène; FVW: LC = facteur von Willebrand: liaison au collagène; FVW: RCo = facteur von Willebrand: cofacteur de la ristocétine, FVIII :C = facteur VIII : coagulant.
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
French: Evénements thromboemboliques Peu fréquente
Bulgarian: Тромбоемболични събития Нечести
French: En cas d'interventions chirurgicales majeures notamment, il est indispensable d'effectuer régulièrement un bilan de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) afin d'assurer une surveillance précise du traitement de substitution.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
French: 1 boîte de 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVIII: C = Facteur VIII: coagulant
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
French: Une boîte de 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI: - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20