FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hacsak az AIIRA-val történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihypertensiv kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Estonian: Rasedust planeerivatel haigetel tuleb ravi AIIRAdega vahetada alternatiivse antihüpertensiivse ravi vastu, mille ohutusalane andmestik raseduse ajal kasutamiseks on teada.
Hungarian: nem gyakori bőrkiütés, urticaria, fényérzékenységi reakciók
Estonian: Lööve, urtikaaria, valgustundlikkus
Hungarian: Az Atacand Plus és a káliumspóroló diuretikumok, a káliumpótló szerek, a káliumtartalmú sók vagy egyéb olyan gyógyszerek, melyek emelhetik a káliumszintet (pl. heparin-nátrium), egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint növekedését okozhatják.
Estonian: Atacand Plusi manustamine koos kaaliumi säilitavate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või soolaasendajatega või teiste seerumi kaaliumitaset tõsta võivate ravimitega (nt hepariinnaatrium) põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu.
Hungarian: Kandezartán-cilexetil
Estonian: Kandesartaantsileksetiil
Hungarian: • Amikor Önnek Atacand Plus-t rendelnek, beszélje meg orvosával mielőtt alkoholt fogyaszt.
Estonian: - Kui te tarbite alkoholi, rääkige oma arstiga enne Atacand Plusi kasutamist.
Hungarian: Ritka (1 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil tuhandest):
Hungarian: Haemodialysisben részes betegekben a gyógyszer AUC értéke hasonló volt a súlyos vesekárosodásban sze ülő nvedőkéhez.
Estonian: Hemodialüüsi saavate patsientide farmakokineetika sarnanes raske neerufunktsiooni häirega haigete omale.
Hungarian: A káliumszint megnövekedése vagy csökkenése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved.
Estonian: Kui langus on oluline, võite te tunda nõrkust, energia vähenemist või lihaskrampe; kaaliumi taseme tõus veres, eriti juhul, kui teil on neeruprobleemid või südamepuudulikkus.
Hungarian: A monoterápiával összehasonlítva, a kombináció ismételt dózisokban való adását követően a hidroklorotiazid akkumulációja nem figyelhető meg.
Estonian: Kombinatsioonravimi mitmekordne manustamine ei põhjusta monoteraapiaga võrreldes hüdroklorotiasiidi kumuleerumist.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek ritka nekrotizáló angiitis (vasculitis, cutan vasculitis)
Estonian: Nekrotiseeruv angiit (vaskuliit, kutaanne vaskuliit)
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek ritka sárgaság (intrahepaticus cholestaticus icterus)
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos (obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia)
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró gyógyszerkölcsönhatásokat ezekkel a gyógyszerkészítményekkel nem mutattak ki.
Estonian: Kandesartaantsileksetiilil ei ole täheldatud ühtegi kliinilise tähtsusega koostoimet teiste ravimitega.
Hungarian: Ajánlott az egyes összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklorotiazid) külön-külön elvégezni a szükséges adag meghatározását.
Estonian: Soovitav on annust tiitrida üksikute toimeainete kaupa (kandesartaantsileksetiil ja hüdroklorotiasiid).
Hungarian: • Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés), kiütés fényérzékenység következtében.
Estonian: • naha lööve, sõlmeline lööve, päikesevalgusest põhjustatud lööve.
Hungarian: A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják felnőtt betegeknél Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán-cilexetilt és a hidroklorotiazidot.
Estonian: Atacand Plus sisaldab kahte toimeainet: kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: • Szédülés/forgó érzés és gyengeség.
Estonian: • pearinglus või nõrkustunne;
Hungarian: Ennek megfelelően a káliumszint monitorozását el kell kezdeni.
Estonian: Vastavalt vajadusele tuleb kaaliumi taset seerumis jälgida.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A kandezartán monoterápiában mutatott nephrotoxikus hatását a hidroklorotiazid hozzáadása fokozta.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi lisamine põhjustas kandesartaani nefrotoksilisuse suurenemist.
Hungarian: • Essentialis hypertonia kezelésére felnőtteknél, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia kandesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei anna piisavat ravitoimet.
Hungarian: Az Atacand Plus antihypertensiv hatását fokozhatják egyéb vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerkészítmények.
Estonian: Atacand Plusi antihüpertensiivset toimet soodustab teiste vererõhuravimite kasutamine.
Hungarian: AIIRA terápiában részesülő, műtéti beavatkozáson áteső betegekben és anesztézia alkalmazása során hypotonia alakulhat ki, aminek oka a renin-angiotenzin-rendszer blokádja.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse angiotensiin II retseptorite antagonistidega, võib anesteesia ja kirurgiliste manipulatsioonide ajal tekkida reniini-angiotensiini süsteemi blokaadi tõttu hüpotensioon.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Hungarian: • Egyéb ellenjavallatok
Estonian: • Muud vastunäidustused
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: Mivel
Estonian: Arvestades, et
Hungarian: A CHMP alábbi hatáserősségeket vizsgálta az orális alkalmazásra javallt Atacand Plus tabletták esetében: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg és 32/25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: Jelentősebb antihypertensiv hatás túlnyomórészt általában a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül érhető el."
Estonian: Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul."
Hungarian: A jóváhagyott javallat tekintetében a tagállamok alkalmazási előírásaiban (SPC-k) voltak bizonyos eltérések: a legtöbb ország alkalmazási előírásában az ‘Esszenciális hypertonia' kifejezés szerepel, egy ország SPC-jében az ‘artériás' szó is megjelenik (amelyet azután a végső javaslatból kihagytak), és egy ország szerepeltette a ‘felnőtt' szót (amelyet figyelembe vettek a végső javaslatban).
Estonian: Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon", üks mainis sõna „arteriaalne" (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute" (mida kaaluti lõplikus taotluses).
Hungarian: A CHMP egy további mondatot foglalt be azzal a céllal, hogy hangsúlyozza az egyes összetevőkkel való titrálás gyakorlatának előnyben részesítendő voltát.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
Hungarian: Kijavításra került egy mondat a klinikailag szignifikáns interakciókról az Atacandra vonatkozó korábbi harmonizációs beterjesztésnek megfelelően.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi", millele järgnesid näidustused.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatások felmerülése miatt abbahagyók aránya hasonló volt a kandezartán-cilexetillel/hidroklór-tiaziddal (2,3 - 3,3%) és a placebóval kezelt (2,7 - 4,3%) csoportban".
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Adagolás
Estonian: Annustamine
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Estonian: Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjait ennek megfelelően szintén harmonizálták.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
Hungarian: Amennyiben klinikailag megfelelő, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül az Atacand Plus alkalmazására való átállás.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Hungarian: Betegtájékoztató és címkeszöveg
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Hungarian: Ezt a szövegezést vették figyelembe a javasolt harmonizált alkalmazási előírásban.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Estonian: Kõikides riikides lisati teave toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Estonian: Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Hungarian: Speciális populációk
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A betegtájékoztató és a címkeszöveg módosítását az alkalmazási előírásban eszközölt módosításoknak megfelelően végezték el.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: 2719 EE Zoetermeer Hollandia
Estonian: 2719 EE Zoetermeer Holland
Hungarian: 28033 Madrid, Spanyolország
Estonian: 28033 Madrid, Hispaania
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.