FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Croatian: Sljedeći tekst dodajte u odgovarajuće dijelove upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Croatian: Rezidui eprinomektina dospijevaju u okoliš nakon izravne ekskrecije na pašnjak.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Croatian: Probiranje za svojstva PBT, kako je predviđeno smjernicama CVMP-a, pokazalo je da eprinomektin ispunjava kriterije za „P" i „T", no ne smatra se da je „B".
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Croatian: Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Croatian: Djelatna je tvar dobro poznata i sadržana je u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutno odobreni u EU-u za primjenu na stoci.
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Croatian: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu su konačne inačice sačinjene tijekom postupka skupine za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Croatian: Ove su karakteristike također navedene u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku uz informaciju „... dugotrajan je u tlu i može se akumulirati u sedimentima".
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Croatian: Proizlazeći potencijal bioakumulacije, potencijal da se VMP smatra PBT spojem, kao i potencijal za sekundarno trovanje, obrađeni su kako je to predviđeno smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: Norbrook
Croatian: Newry
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Croatian: Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Croatian: Feces koji sadrži eprinomektin a koji liječene životinje izluče na pašnjak može smanjiti obilnost organizama koji se hrane balegom što može utjecati na razgradnju balege.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Croatian: Na temelju podataka o sudbini za eprinomektin i ishoda procjene PBT-a, dodatno je razmatrana potreba ispitivanja dugotrajnosti u tlu.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Croatian: Budući da je eprinomektin paraziticid, za djelatnu tvar dostavljena je procjena Faze II sukladno smjernicama VICH-a
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Croatian: ERA je bio iscrpan i potpun u smislu zahtjeva za podacima.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Croatian: Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Swedish: Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ansamlas i sediment.
Croatian: Eprinomektin je vrlo otrovan za vodene organizme, dugo se zadržava u tlu i može se akumulirati u sedimentima.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Croatian: Omjer koristi i rizika za VMP može se smatrati pozitivnim.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Croatian: Nadalje, razmotrene su mjere za smanjivanje rizika (RMM), te su iste predložene za utvrđeni rizik za balegare.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o lijeku referentne države članice sadržani su u Dodatku III.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Croatian: Nakon liječenja, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana može doći do izlučivanja potencijalno toksičnih razina eprinomektina.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin, sintetski avermektin.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Croatian: Na temelju rizika navedenih u ERA-u, predložene su RMM s ciljem uklanjanja rizika.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Croatian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Croatian: Primjena proizvoda predstavlja rizik za vodene organizme u podzemnim vodama kao i za faunu u balezi.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Croatian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Croatian: Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Croatian: Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Croatian: Omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Swedish: Co. Down
Croatian: Down
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a koji je sadržavao kombinaciju objavljenih i posebno naručenih ispitivanja, te je obuhvatio sve aspekte rizika za okoliš.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
Croatian: Za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dostavljen je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Swedish: Eprinomectin 5 mg/ml Pour-on, lösning Nötkreatur Topikal användning
Croatian: Eprinomectin 5 mg/ml poliv, otopina goveda topikalna primjena
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Croatian: Nordimet (metotreksat)
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nordimet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Croatian: Nordimet je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nordimet kontinuirano se prate.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nordimet u promet poslat će kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje rezultiraju predoziranjem.
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Swedish: Mer information om Nordimet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nordimet
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nordimet i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
Swedish: Hur verkar Nordimet?
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
Croatian: Nordimet je dostupan u obliku injekcije različitih jačina i izdaje se samo na recept.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Croatian: Budući da je sastav lijeka Nordimet jednak sastavu referentnog lijeka, njegove se koristi smatraju jednakima koristima od lijeka Lantarel FS.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nordimet potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Nordimet?
Croatian: Kako se Nordimet primjenjuje?
Swedish: Du bör nu se grön plast.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
Croatian: Nordimet s hranom, pićem i alkoholom
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Swedish: Be din läkare om råd.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet.
Swedish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Swedish: Sjukvårdspersonal och patienter ska få tydliga instruktioner.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju dobiti jasne upute.
Swedish: 10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
Croatian: 10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože.