FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
Maltese: Fl-2011, reviżjoni nazzjonali Franċiża tal-farmakoviġilanza rrapportat każijiet serji ta' valvulopatija, fibrożi pulmonari, plewrali u retroperitonali assoċjati ma' prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Dutch: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Maltese: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" werden gegevens ingediend uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken1,2,3,4.
Maltese: Għall-indikazzjoni "profilassi tal-emigranja", ġiet sottomessa dejta minn studji magħżula b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.1,2,3,4.
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza reali jaf tkun sottovalutata u r-riskju ta' fibrożi huwa probabbilment ogħla.
Dutch: De incidentiepercentages van valvulaire en pulmonale fibrose bij met methysergide behandelde patiënten bleek vergelijkbaar te zijn met die van de algemene populatie19,20,21,22.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza tal-fibrożi valvulari u pulmonari f'pazjenti kkurati b'methysergide kienu jidhru simili għal dawk tal-popolazzjoni ġenerali19,20,21,22.
Dutch: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Maltese: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Dutch: 22 Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
Maltese: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G.
Dutch: 15 May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Maltese: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Dutch: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Maltese: Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju ta' fibrożi retroperitonali, hemm evidenza ta' riskju akbar f'pazjenti kkurati b'methysergide (200 meta mqabbel ma' 1.3 għal kull 100 000 pazjent)23,24.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
Maltese: Sabiex tiġi evalwata s-sigurtà ta' methysergide, is-CHMP ikkunsidra d-dejta mid-dokumentazzjoni u ddatabase tas-sigurtà inkluż rapporti spontanji u ta' dokumentazzjoni.
Dutch: Het CHMP merkte verder op dat methysergide is opgenomen als behandeling van tweede keus in de meest recente aanbevelingen van de EFNS voor preventieve behandelingen ter voorkoming van clusterhoofdpijn (2006)15 en ook is opgenomen in de lijst met preventieve therapieën voor clusterhoofdpijn in recentelijk gepubliceerde richtlijnen16,17,18.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li methysergide huwa inkluż bħala kura tat-tieni għażla fl-aħħar rakkomandazzjonijiet ta' kuri preventivi għal uġigħ ta' ras f'naħa waħda tar-ras tal-EFNS (2006)15 u huwa inkluż ukoll fil-lista ta' terapiji preventivi għal uġigħ ta' ras f'naħa waħda tar-ras f'linji gwida ppubblikati dan l-aħħar16,17,18.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
Maltese: Methysergide huwa ergot alkaloid, li ġie deskritt għall-ewwel darba fil-prattika klinika fl-1959.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van methysergide bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom methysergide (ara Anness I)
Dutch: J Neurol
Maltese: Whewell J.
Dutch: Rekening houdend met het aantal gemelde fibrosegevallen en de waarschijnlijke onderrapportage kan het risico op fibrotische reacties in verband met methysergide niet worden uitgesloten.
Maltese: Meta wieħed iqis in-numru ta' każijiet ta' fibrożi rrapportati u s-sottorapportar probabbli, ir-riskju ta' reazzjonijiet fibrotiċi assoċjati ma' methysergide ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Maltese: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Dutch: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Maltese: Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat een causaal verband tussen methysergide en fibrotische reacties waarschijnlijk gebaseerd is op beschikbare gegevens (hoofdzakelijk in verband met retroperitoneale fibrose).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li assoċjazzjoni kawżali bejn methysergide u r-reazzjonijiet fibrotiċi x'aktarx li hija bbażata fuq id-dejta disponibbli (prinċipalment relatata ma' fibrożi retroperitonali).
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Maltese: Methysergide jeħel ma' diversi affinitajiet ma' firxa ta' riċetturi serotonerġiċi (riċetturi 5-HT).
Dutch: Aangezien fibrotische reacties verondersteld worden verband te houden met persisterende agonistische activatie van de 5-HT2B-receptor, zal langdurige behandeling met methysergide patiënten blootstellen aan het potentieel voor weefselfibrose gemedieerd door de belangrijkste actieve metaboliet ervan, methylergometrine.
Maltese: Xi reazzjonijiet fibrotiċi huma maħsuba li huma assoċjati ma' attivazzjoni persistenti tal-agonisti tar-riċettur 5-HT2B, kura fit-tul b'methysergide ser tesponi lill-pazjenti għallpotenzjal ta' fibrożi tat-tessut medjata mill-metabolit attiv prinċipali tagħha, methylergometrine.
Dutch: Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Maltese: Methysergide in migraine prophylaxis.
Dutch: Deseril Tablets 1 mg 1 mg
Maltese: Deseril Pilloli 1mg 1mg
Dutch: Lidstaat (in EER)
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Dutch: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Omhuld tablet
Maltese: Pillola miksija
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, Mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: 28 april 2014 EMA/276477/2014
Maltese: EMA/276477/2014
Dutch: De beoordeling van methysergide werd op 24 oktober 2012 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na zorgen over ernstige gevallen van fibrose die door het Franse geneesmiddelenbureau waren geїdentificeerd.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' methysergide inbdiet fl-24 ta' Mejju 2012 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża ANSM skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE wara tħassib dwar każijiet serji ta' fibrożi identifikati mill-aġenzija Franċiża.
Dutch: • Methysergide bevattende geneesmiddelen kunnen een mogelijk ernstige aandoening veroorzaken die bekendstaat als fibrose, waarbij littekenweefsel zich ophoopt in een aantal organen in het lichaam.
Maltese: • Mediċini li fihom methysergide jistgħu jikkawżaw kundizzjoni potenzjalment serja magħrufa bħala fibrożi, fejn tessut taċ-ċikatriċi jakkumula f'uħud mill-organi tal-ġisem.
Dutch: Screeningsonderzoeken kunnen een hartecho, buik-MRI en longfunctietests omvatten.
Maltese: Investigazzjonijiet ta' skrinjar jistgħu jinkludu ultrasound tal-qalb, MRI addominali u testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er symptomen van fibrose optreden.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm sintomi ta' fibrożi.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt een mogelijk causaal verband tussen methysergide en fibrose waarschijnlijk.
Maltese: Abbażi ta' din id-dejta, assoċjazzjoni kawżali potenzjali bejn methysergide u fibrożi tidher li hija probabbli.
Dutch: Methysergide is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘ergotalkaloïden' en dat in de EU is gebruikt voor de preventie van migraine (met of zonder aura) en andere vormen van kloppende hoofdpijn.
Maltese: Methysergide huwa mediċina li tappartjeni għall-klassi ‘ergot alkaloids' li ntużat fl-UE għall-profilassi tal-emigranji (bi jew mingħajr awra) u tipi oħrajn ta' uġigħ ta' ras.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van ten minste twee klassen gedurende minimaal twee maanden.
Maltese: Kuri preċedenti għandhom jinkludu kura b'mediċini ta' mill-inqas żewġ klassijiet għal minimu ta' xahrejn.
Dutch: Patiënten dienen ook bij het begin van de behandeling te worden gescreend op fibrose en dienen om de zes maanden een aanvullende screening te ondergaan.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ukoll jiġu eżaminati għal fibrożi fil-bidu tal-kura u għandu jsirilhom skrinjar addizzjonali kull 6 xhur.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van andere klassen gedurende ten minste vier maanden in de maximaal verdragen dosis;
Maltese: Kuri preċedenti għandhom jinkludu kuri b'mediċini ta' klassijiet oħra għal tal-inqas 4 xhur bid-doża massima ttollerata;
Dutch: Parenterale weg/IM-IV
Maltese: Rotta parenterali/IM-IV
Dutch: Meer dan 60 kg 10 mg
Maltese: Aktar minn 60 kg 10 mg
Dutch: Mivacurium en suxamethonium
Maltese: Mivacurium u suxamethonium
Dutch: cytochroom-b5-deficiëntie.
Maltese: cytochrome-b5.
Dutch: Gecontra-indiceerde combinatie
Maltese: Kombinazzjoni kontraindikata
Dutch: Metoclopramide verhoogt de biologische beschikbaarheid van ciclosporine (Cmax met 46% en blootstelling met 22%).
Maltese: Metoclopramide jżid il-bijodisponibilità ta' cyclosporine (Cmax b'46% u esponiment b'22%).
Dutch: Amenorroe, Hyperprolactinemie,
Maltese: Amenorea, Iperprolatinemija.
Dutch: Verwarde toestand
Maltese: Stat konfużjonali
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP2D6
Dutch: M.b.t. tabletten/capsules/granulaat
Maltese: Għal pilloli/kapsuli/granijiet
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Methemoglobinemie
Maltese: Metaemoglobinemija
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten
Maltese: Antikolinerġiċi u derivati tal-morfina
Dutch: Parenterale weg
Maltese: Rotta parenterali
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
Maltese: Movimenti inkontrollabbli (disturbi ekstrapiramidali) jistgħu jseħħu fi tfal u adulti żgħar.
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Maltese: Tradename huwa antiemetiku.
Dutch: Doseringstabel Leeftijd
Maltese: Tabella ta' dożaġġi Età
Dutch: Depressoren van het centraal zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en gerelateerde producten) De sedatieve effecten van depressoren van het centraal zenuwstelsel en metoclopramide worden versterkt.
Maltese: Sedattivi tas-sistema nervuża ċentrali (derivati ta' morfina, ansjolitiċi, antihistamines sedattivi ta' HI, antidipressanti sedattivi, barbiturati, clonidine u mediċini relatati) L-effetti sedattivi ta' depressanti tas-Sisteema Nervuża Ċentrali u metoclopramide huma mħarrxa.
Dutch: Alle indicaties (volwassenen)
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha (pazjenti adulti)
Dutch: Metoclopramidebevattende producten
Maltese: Prodotti li fihom metoclopramide
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden(≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komunu ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100,<1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: De klaring van metoclopramide is tot 70% verminderd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de plasma-eliminatiehalfwaardetijd verhoogd is (ongeveer 10 uur bij een creatinineklaring van 10-50 ml/minuut en 15 uur bij een creatinineklaring <10 ml/minuut).
Maltese: It-tneħħija ta' metoclopramide hija mnaqqsa sa 70% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever, waqt li l-half-life ta' eliminazzjoni hi miżjuda (b'madwar 10 sigħat għal tneħħija tal-kreatinina ta' 10-50 mL/minuta u 15-il siegħa għal tneħħija ta' kreatinina < 10 mL/minuta).
Dutch: Dystonie, dyskinesie, verlaagd bewustzijn
Maltese: Distonja, Diskinesja, Livell imnaqqas ta' koxjenza
Dutch: * Endocriene aandoeningen tijdens langdurige behandeling met betrekking tot hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).
Maltese: * Disturbi fis-sistema endokrinarja waqt trattament fit-tul fir-rigward ta' iperprolatinemija (amenorea, galatorea, ginekomastija)
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Maltese: Id-doża unika rakkomandata hi ta' 10 mg, ripetuta sa 3 darbiet kuljum.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Maltese: Disturbi ekstrapiramidali, ħedla, livell imnaqqas ta' koxjenza, konfużjoni, alluċinazzjoni, u arrest kardjorespiratorju jistgħu jseħħu.
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Galatorea
Dutch: De blootstellingsniveaus van metoclopramide verhogen wanneer metoclopramide samen wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine en paroxetine.
Maltese: Livelli ta' esponiment ta' metoclopramide jogħlew meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP2D6 bħal fluoxetine u paroxetine.
Dutch: Alle indicaties (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha (pazjenti pedjatriċi minn 1-18-il sena)
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
Maltese: Metoclopramide għandu jitwaqqaf minnufih f'każ ta' sintomi ekstrapiramidali.
Dutch: Er werd methemoglobinemie gerapporteerd die verband kan houden met NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie.
Maltese: Metaemoglobinemija li tista' tkun relatata ma' nuqqas ta' NADH cytochrome b5 reductase ġiet rapportata.
Dutch: - Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
Maltese: - Ngħas, livell imnaqqas ta' koxjenza, konfużjoni, alluċinazzjoni
Dutch: Dit kunnen signalen zijn van een allergische reactie, wat ernstig kan zijn.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika, li tista' tkun severa
Dutch: - Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
Maltese: 15-18 years
Dutch: Neurologische stoornissen
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-60 ml/min) dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-kliewi (Tneħħija ta' kreatinina 15-60 ml/min), id-doża għandha titnaqqas b'50% (ara sezzjoni 5.2)
Dutch: Het bevat een geneesmiddel genaamd "metoclopramide".
Maltese: Fih il-mediċina li tissejjah "metoclopramide".
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu dawn li ġejjin: levodopa jew mediċini oħra li jintużaw biex jittrattaw il-marda ta' parkinson (ara hawn fuq "Tiħux Tradename jekk") antikolinerġiċi (mediċini użati biex itaffu bugħawwiġijiet jew spasmi fl-istonku) derivati tal-morfina (mediċini użati biex itaffu uġigħ sever) mediċini sedattivi kull mediċina użata biex tittratta problemi ta' saħħa mentali digoxin (mediċina użata biex tittratta falliment tal-qalb) cyclosporine (mediċina użata biex tittratta ċertu problemi mas-sistema immuni) mivacurium u suxamethonium (mediċini użati biex jirilassaw il-muskoli) fluoxetine u paroxetine (mediċina użata għad-dipressjoni)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien klinische verschijnselen van tardieve dyskinesie optreden.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk jidhru sinjali kliniċi ta' diskinesja tardiva.
Dutch: Een symptomatische behandeling en een continue bewaking van de cardiovasculaire en respiratoire functies dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische toestand.
Maltese: Trattament sintomatiku u monitoraġġ kontinwu tal-funzjonijiet kardkovaskulari u respiratorji għandhom jitwettqu skont l-istat kliniku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
Maltese: Levodopa jew agonisti dopaminerġiċi u metoclopramide għandhom antaġoniżmu reċiproku (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Bij patiënten met levercirrose werd accumulatie van metoclopramide waargenomen, gepaard gaand met een daling van 50% in plasmaklaring.
Maltese: F'pazjenti b'ċirrosi tal-fwied, akkumulazzjoni ta metoclopramide ġiet osservata, assoċjata ma' tnaqqis ta' 50% fit-tneħħija mill-plażma.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Maltese: Miġjub minn http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Vertraagde CINV
Maltese: CINV ittardjat
Dutch: Acute CINV
Maltese: CINV akut
Dutch: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Maltese: Rapport pubbliku ta' valutazzjoni pedjatrika tar-Rapporteur ippreżentat skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kif emendat, dwar Primperan (u oħrajn) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Maltese: − formulazzjonijiet rettali b'doża ta' 20mg
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) en dyspepsie;
Maltese: • Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) u dispepsja
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Maltese: Madankollu, għal pazjenti b'indeboliment moderat għal sever (ClCr 1560 ml/min), tnaqqis ta' 50% jibqa' adegwat.
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Maltese: − formulazzjonijiet parenterali b'konċentrazzjoni ogħla minn 5mg/ml
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Maltese: Disturbi ta' motilità gastrointestinali
Dutch: Het is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan farmaceutische vormen (bv. tablet, tablet met verlengde afgifte, orale oplossing, zetpil, oplossing voor injectie).
Maltese: Huwa disponibbli f'varjetà ta' forom farmaċewtiċi (eż. pillola, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, soluzzjoni orali, suppożitorji, soluzzjoni għal injezzjoni).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metoclopramide.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
Maltese: Abbażi ta' din linformazzjoni limitata u inkonsistenti, mhuwiex possibbli li ssir konklużjoni pożittiva dwar l-effikaċja ta' metoclopramide f'din l-indikazzjoni.
Dutch: In zijn advies van juli 2013 adviseerde het CHMP voor alle indicaties bij volwassenen een enkelvoudige dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags.
Maltese: Fl-opinjoni tiegħu ta' Lulju 2013, is-CHMP irrakkomanda li għall-indikazzjonijiet kollha fl-adulti, id-doża unika hija ta' 10 mg, sa tliet darbiet kuljum.
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
Maltese: • Dardir u rimettar wara operazzjoni (PONV)
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Maltese: Għalhekk, tnaqqis ta' 75% fid-doża ikun meħtieġ.
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
Maltese: Kemm it-tnaqqis rakkomandat ta' 50% u ta' 75% fid-doża, rispettivament, f'indeboliment epatiku u renali faċilment jintlaħqu bil-formulazzjonijiet likwidi ta' 1 mg/ml.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet b'konċentrazzjoni ta' 1mg/ml huma adattati għalldawk il-pazjenti li jistgħu jippreferu formulazzjoni likwida orali għal forma farmaċewtika solida.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Maltese: Għal din l-indikazzjoni, il-profilassi normalment jinbeda b'antagonist tar-riċettur ta' 5-HT3 qabel il-kimoterapija u jiġi segwit minn metoclopramide (ġeneralment mill-ħalq) preskritt għal 24-48 siegħa addizzjonali.
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Maltese: • Disturbi ta' motilità gastrointestinali fosthom gastroparesi
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Maltese: Metoclopramide ilu li ġie inkluż fil-British National Formulary għal tfal (BNFc), li kien ivvalidat ma' evidenza emerġenti, linji gwida dwar l-aħjar prattika u parir minn netwerk ta' esperti kliniċi.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de beschikbare gegevens geen ondersteuning vormen voor een klinisch significante werkzaamheid voor de indicaties die langetermijngebruik vereisen ('stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese', 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie') en voor de indicatie 'adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures';
Maltese: • Il-Kumitat innota li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax l-effikaċja klinikament sinifikanti għallindikazzjonijiet li jeħtieġu użu fit-tul (‘disturbi ta' motilità gastrointestinali fosthom gastroparesi', ‘mard tar-rifluss gastroesofagali u dispepsja') u għall-indikazzjoni ‘aġġuvant għal proċeduri kirurġiċi u radjoloġiċi.