FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Portuguese: Taxa de incidência de NPH por pessoas ano
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Portuguese: EV média§
Danish: Gennemsnitlig VE§
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX Sådan får De ZOSTAVAX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Danish: Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção*
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
Danish: 4.2), blev der anvendt et to-dosisregime.
Portuguese: *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Danish: * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Portuguese: Número de casos de NPH
Danish: Antal PHNtilfælde
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Portuguese: Adultos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação ZOSTAVAX foi administrado a indivíduos com 50 ou mais anos de idade com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação (ver secção 5.1).
Danish: Voksne med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination ZOSTAVAX er blevet givet til forsøgspersoner på 50 år eller derover med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination (se pkt.
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): urticária no local de injeção
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1hazards ratio)* 100 *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4).
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Portuguese: Persistência da proteção de ZOSTAVAX
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ambas as vacinas 4 semanas pós-vacinação foram semelhantes, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Portuguese: As reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foram significativamente superiores nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Portuguese: ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH.
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos principais foram reações no local de injeção.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: Eficácia Clínica
Danish: Klinisk effekt
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20-25 °C.
Portuguese: Poderão estar disponíveis 1 ou 2 agulhas separadas na embalagem secundária da apresentação que contém a seringa pré-cheia sem agulha acoplada.
Danish: En eller to separate kanyler kan eventuelt findes i den mindre pakning i forsendelsen, der indeholder den forfyldte injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Portuguese: O perfil de segurança foi globalmente similar ao Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Portuguese: Taxa de incidência de herpes zoster por pessoas ano
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infeção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunossupressão (ver secção 4.3), contudo foi realizado um ensaio de fase
Danish: ZOSTAVAX' sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ("zoster" eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Danish: Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 og derover*
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, urea, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium- L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid.
Portuguese: Administre a vacina.
Danish: Injicer vaccinen.