FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza 4-6 mPa - substitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat levcin
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Slovenian: Po enkratnemu odmerku do 966 mikrogramov in večkratnih odmerkih do 290 mikrogramov linaklotida v plazmi ni bilo zaznavnih ravni prvotne spojine ali aktivnega presnovka (des-tirozina).
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju vsebino porabite v 18 tednih.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Slovenian: Klinična študija interakcije s hrano pri zdravih osebah je pokazala, da linaklotida pri terapevtskih odmerkih ni bilo mogoče zaznati v plazmi na poln želodec ali na tešče.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
German: Des Weiteren wurde in vitro untersucht, ob Linaclotid und seine Metaboliten häufige Darmenzyme (CYP2C9 und CYP3A4) und Leberenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) hemmen bzw. die Leberenzyme (CYP1A2, 2B6 und 3A4/5) anregen.
Slovenian: Učinek linaklotida in njegovih presnovkov pri zaviranju pogostih črevesnih encimov (CYP2C9 in CYP3A4) ter jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) ali na indukcijo jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6 in 3A4/5) so preučili in vitro.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke, odvajali ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za drisko.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Slovenian: Linaklotid in njegov aktivni presnovek se vežeta na receptor GC-C na površini svetline črevesnega epitelija.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
Slovenian: V dveh ključnih študijah 3. faze, pri katerih so bolniki prejemali odmerek 290 mikrogramov linaklotida enkrat na dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 162 bolnikov približno 2 uri po začetnem odmerku linaklotida (koncentracije so bile v razponu od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml), in pri nobenem od 162 bolnikov po 4 tednih zdravljenja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella 3.
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Slovenian: Kapsule so bela do belkastoa in- oranžna , z oznako „290" v sivem črnilu.
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
Slovenian: Zdravilo Constella vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid.
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je pet odstotkov bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi driske.
German: Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z.B.: - Orale Kontrazeptiva („Antibabypille").
Slovenian: Nekatera zdravila morda ne bodo delovala dovolj učinkovito, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, na primer: - peroralna kontracepcijska sredstva.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka v obeh kliničnih raziskavah sta bili delež odzivnih oseb s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja (IBS) pri 12 tednih in delež odzivnih oseb z olajšanjem abdominalnih bolečin/neugodja pri 12 tednih.
German: VSSG/Woche
Slovenian: CSBM/teden 0,2
German: Bei einer Gabe von 2.897 Mikrogramm an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag konnte Linaclotid nur bei 2 von 18 Probanden in Konzentrationen knapp oberhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,2 ng/ml nachgewiesen werden (Konzentrationen lagen im Bereich von 0,212 bis 0,735 ng/ml).
Slovenian: Po odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan, ki je sledil 7-dnevnem ciklu uporabe 290 mikrogramov/dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 18 oseb v koncentracijah, ki so malo nad mejo določljivosti, in je 0,2 ng/ml (koncentracije so bile v razponu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali, da linaklotid in presnovek des-tirozin nista ne zaviralca ne induktorja encimskega sistema citokroma P450.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON MIT EINZELFLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) OHNE BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA Z ENO PLASTENKO Z 28 KAPSULAMI (VELIKO PAKIRANJE) BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP povzroči izločanje klorida in hidrogenkarbonata v črevesno svetlino z aktiviranjem transmembranskega regulatorja cistične fibroze (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kar poveča količino črevesne tekočine in pospeši prehod.
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z oznako „290" v sivem črnilu
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Slovenian: Bolniki z znano mehanično obstrukcijo prebavil ali s sumom nanjo.
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
Slovenian: Jemanje zdravila Constella neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob je povzročilo pogostejše odvajanje in redkejše blato ter več neželenih učinkov na črevesje, v primerjavi z jemanjem na tešče.
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Slovenian: Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna (tj. več kot 1 teden) ali huda driska, mora bolnik poiskati zdravniški nasvet; v poštev pride začasna prekinitev jemanja linaklotida, dokler epizoda driske ni zaključena.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, dehidracija, zmanjšan apetit
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Slovenian: Po enem peroralnem odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan po 7-dnevnem ciklu dajanja 290 mikrogramov/dan 18 zdravim prostovoljcem so v blatu zaznali približno 3 do 5 % odmerka, skoraj v celoti v obliki aktivnega presnovka des-tirozina.
German: Warnhinweis: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Slovenian: Opozorilo: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
German: INHABER DER ZULASSUNG Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovenian: 2D črtna koda z enolično identifikacijsko oznako je priložena.
German: Abb. 1 Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome
Slovenian: Sl. 1 Odzivne osebe s stopnjo olajšanja IBS
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Slovenian: • neredno odvajanje blata, trdo, majhno ali v kroglice oblikovano blato
German: Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske (pogosto izločanje vodenega blata, ki traja 7 dni ali več) prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Wie wirkt Constella?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Constella
German: Es war Voraussetzung, dass ihre abdominellen Schmerzen während der 2-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Wert von ≥3 auf einer numerischen Beurteilungsskala von 0 bis 10 aufwiesen (Kriterien, die einer Population mit mittlerer bis schwerer RDS entsprechen), und sie <3 vollständige spontane Stuhlgänge (VSSG) und ≤ 5 SSG pro Woche verzeichneten.
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome II za sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo in so morali imeti med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem povprečni rezultat abdominalnih bolečin ≥ 3 na numerični lestvici od 0 do 10 točk (kriterij, ki ustreza populaciji z zmernim do hudim simptomom razdražljivega črevesja), rezultat < 3 za popolno spontano defekacijo in ≤ 5 spontanih defekacij na teden.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA TRGOVANJE Z ZDRAVILOM
German: Mittlere Differenz nach der LS
Slovenian: Povprečna razlika LS
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Slovenian: Pakirane so v beli plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju in za otroke varno navojno zaporko, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju, z za otroke varnim pokrovčkom, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Constella 290 mikrogramov trde kapsule
German: Constella darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella Ne jemljite zdravila Constella: če ste alergični na linaklotid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Constella bolje izogibati.
German: Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Constella je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 28 ali 90 kapsul, in v velikih pakiranjih s 112 kapsulami, ki vsebujejo 4 plastenke s po 28 kapsulami.
German: Linaclotid ist kaum im Plasma nachweisbar und wird nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert, weshalb nicht erwartet wird, dass eine Leberfunktionsstörung die Verstoffwechselung oder die Clearance von Linaclotid oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, encimi jetrnega citokromskega sistema P450 pa ga ne presnavljajo, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na presnovo ali očistek prvotnega zdravila ali njegovega presnovka.
German: Packungsgrößen: 10, 28 oder 90 Kapseln und Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen à 28) Kapseln.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 28 ali 90 kapsul ter večkratna pakiranja s 112 (4 pakiranja po 28) kapsulami.
German: Linaclotid wird lokal im Magen-Darm-Trakt zu seinem aktiven Primärmetaboliten Des-Tyrosin metabolisiert.
Slovenian: Linaklotid se v prebavilih lokalno presnovi do svojega aktivnega primarnega presnovka, des-tirozina.
German: • Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen
Slovenian: • občutek vrtoglavice, če hitro vstanete
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovenian: Črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Slovenian: Aktiviranje GC-C povzroči povečanje zunajceličnih in znotrajceličnih koncentracij cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP).
German: Constella sollte angewendet werden, wenn organische Erkrankungen ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres RDS-O (siehe Abschnitt 5.1) diagnostiziert wurde.
Slovenian: Zdravilo Constella uporabite po izključitvi organskih bolezni in po postavitvi diagnoze zmerno hudega do hudega razdražljivega črevesja z zaprtjem (glejte poglavje 5.1).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Slovenian: EU/1/12/801/005 Veliko pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
German: VSSG: vollständiger spontaner Stuhlgang, mit einem Gefühl der vollständigen Darmentleerung verbunden
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 4 FLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) MIT BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (VEČKRATNO PAKIRANJE) VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Constella pri bolnikih z okvaro ledvic niso preučili.
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
Slovenian: Pri navzkrižni študiji interakcij s hrano so 18 zdravim osebam 7 dni dajali zdravilo Constella 290 mikrogramov na poln želodec in na tešče.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Andere Anzeichen und Symptome des RDS-O verbesserten sich bei mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber Placebo-Patienten (p< 0,0001) wie in der untenstehenden Tabelle angegeben, darunter Blähungen, die Häufigkeit von vollständigen spontanen Stuhlgängen (VSSG), mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang und die Stuhlkonsistenz.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključno z napenjanjem, pogostnostjo popolne spontane defekacije (CSBM - complete spontaneous bowel movement), naporom, konsistenco blata, so se izboljšali pri bolnikih, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi s placebom (p<0,0001), kot je prikazano v spodnji tabeli.
German: Zum Einnehmen WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Linaclotid weder ein Substrat noch ein Inhibitor/Induktor des Cytochrom-P450-Enzymsystems ist und keine Wechselwirkungen mit einer Reihe von häufigen Efflux- und Aufnahme-Transportern verursacht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Po uporabi priporočenega kliničnega odmerka se linaklotid v plazmi redko zazna, študije in vitro pa so pokazale, da linaklotid ni niti substrat niti inhibitor/induktor encimskega sistema citokroma P450 in ne stopa v interakcijo z vrsto običajnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
German: Ein Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden war ein Patient, der eine mindestens 30-prozentige Besserung während mindestens 50 % der Behandlungsperiode verspürte.
Slovenian: Odzivna oseba s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja pomeni bolnika z znatnim ali popolnim olajšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja, odzivna oseba z olajšanjem abdominalne bolečine/nelagodja pa je bil bolnik z vsaj 30-odstotnim izboljšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja.
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje srednje hudega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable bowel syndrome with constipation).
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
German: Blähungen (11-teilige numerische Beurteilungsskala)
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Slovenian: Potrebno se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti/prenehati z zdravljenjem z zdravilom Constella, pri čemer je treba pretehtati tako prednosti dojenja za otroka kot tudi prednosti zdravljenja za mater.
German: Studienwoche
Slovenian: Teden preskušanja
German: Es konnte an Tiermodellen gezeigt werden, dass Linaclotid aufgrund seiner Wirkung am GC-C-Rezeptor viszerale Schmerzen verringert und den Magen-Darm-Transit beschleunigt.
Slovenian: Na živalskih modelih so dokazali, da delovanje linaklotida na GC-C zmanjša visceralne bolečine in poveča prehod skozi prebavila, pri ljudeh pa poveča prehod skozi debelo črevo.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam ravnovesja vode ali elektrolitov (tj. starostniki, bolniki z boleznimi srca in ožilja, sladkorno boleznijo, hipertenzijo) morate razmisliti o nadzorovanju elektrolitov.
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln EU/1/12/801/002 28 Kapseln EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Slovenian: EU/1/12/801/001 10 kapsul EU/1/12/801/002 28 kapsul EU/1/12/801/004 90 kapsul
German: * p -Wert < 0,0001
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
German: Mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang (5teilige Ordinalskala)
Slovenian: Konsistenca blata (rezultat BSFS) Napor (5točkovna običajna lestvica)
German: Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Slovenian: Zdravilo Constella lahko pri jemanju skupaj s hrano povzroči pogostejšo potrebo po iztrebljanju ali drisko (tekoče blato), kot če ga jemljete na prazen želodec (glejte poglavje 3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Slovenian: Linaklotida niso preučevali pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi stanji prebavil, kot so Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, zato se uporaba zdravila Constella pri teh bolnikih ne priporoča.
German: • Bikarbonat im Blut erniedrigt
Slovenian: • znižana raven hidrogenkarbonata v krvi
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Slovenian: 892 od teh bolnikov je prejemalo linaklotid v priporočenemu odmerku 290 mikrogramov na dan. Celokupna izpostavitev v načrtu kliničnega razvoja je presegala 1.500 bolnikov-let.
German: Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass bei klinisch relevanten Konzentrationen keines der Peptide hemmend auf häufige Efflux- und Aufnahme-Transporter wirkt.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da noben od peptidov ne zavira splošnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev, kar so preučili pri klinično relevantnih koncentracijah.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusni gastroenteritis
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Slovenian: Med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem so imeli bolniki povprečni rezultat bolečine 5,6 (lestvica 0-10) z 2,2 % dneva brez bolečine v abdomnu, povprečnim rezultatom napenjanja 6,6 (lestvica 0-10) in 1,8 spontanimi defekacijami/teden.