FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Norwegian Bokmål: − Nødvendigheten av å vise dette korte til enhver doktor som behandler dem
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Norwegian Bokmål: Fotsensitive reaksjoner er svært vanlige bivirkninger av PhotoBarr (rammer mer enn 2 av 3 brukere).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke oppholde deg i et mørkt rom.
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for tiltenkt fotoaktivering 40-50 timer etter injeksjon, var de farmakokinetiske profilene på porfimernatrium hos menn og kvinner svært like.
German: Photoaktivierung
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt øynene kan være ekstra følsomt, og derfor anbefales det ikke at man tester fotosensitiviteten i ansiktet.
German: Rigor, Ermüdung
Norwegian Bokmål: Rigor, tretthet
German: Spezifische Populationen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr må ikke brukes for barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende erfaring.
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Norwegian Bokmål: Til de fleste pasienter (inntil 75 kg) er to hetteglass med PhotoBarr 75 mg tilstrekkelig.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Norwegian Bokmål: Påkrevet effekt fra diffusor a
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
German: Nach Rekonstitution: Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Norwegian Bokmål: Legen må være opplært i bruken av PDT.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Norwegian Bokmål: Belysning av målområdet med laserlys med bølgelengde på 630 nm er andre trinn i behandlingen.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Norwegian Bokmål: Bare behandling av områder som er "hoppet over"
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
Norwegian Bokmål: Høygradig dysplasi i Barretts øsofagus med størrelse < 7 cm
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten reiser til strøk med mer sol bør de teste graden av lysømfintlighet på nytt.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4%.
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium kan ikke dialyseres.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom et tidligere behandlet felt av øsofagus ikke er tilstrekkelig tilhelet og/eller histologisk vurdering av biopsier ikke er avklart, kan den påfølgende kuren med PDT utsettes i ytterligere 1-2 måneder.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering skulle inntreffe, må pasienten beskytte øynene og huden mot direkte sollys eller skarpt innendørs lys i 90 dager.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker direkte intracellulær skade ved at det settes i gang kjedereaksjoner som skader intracellulære membraner og mitokondrier.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt.
German: Ernährung der Patienten
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om overdoser av PhotoBarr.
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
German: Es kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen, insbesondere bei längerer Immobilisation, nach größeren chirurgischen Eingriffen und bei Vorliegen weiterer Thromboembolierisiken.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes før behandlingen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pinnacle Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pinnacle Biologics B.V.
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakodynamiske interaksjoner har vist at kortikosteroider som gis før eller samtidig med PDT for å redusere strikturdannelse kan svekke behandlingssikkerheten.
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør også være oppmerksom på risikoen for overvekst av plateepitel og faren for å overse cancer.
German: Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte bivirkningene var milde til moderate.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon før, under og i minst 90 dager etter behandlingen.
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Norwegian Bokmål: Laserlysbehandling: Din doktor vil bruke det røde laserlyset (ikke en brennende laser) på området det gjelder med et endoskop (en enhet som brukes for å se inn i visse deler av kroppen).
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
German: Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Norwegian Bokmål: Porfimernatriums cytotoksiske virkning er lys- og oksygenavhengig.
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
Norwegian Bokmål: De består hovedsaklig av reaksjoner som ligner solbrenthet, huden som er utsatt blir lett rød, fremfor alt i ansiktet og på hendene.
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon, økt kroppstemeperatur
German: Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Forskning på dyr og i cellekulturer indikerer at mange aktive substanser kan påvirke effekten av PDT, enkelte mulige eksempler beskrives nedenfor.
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Hvis du drar på ferie til et sted med sterkere solskinn, må du huske å gjenta hudtesten, spesielt hvis enkelte deler av huden ikke har vært utsatt for sollys siden du ble behandlet med PhotoBarr.
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.