FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin, poiché Avastin può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Avastin eller i de første 6 månedene etter siste dose med Avastin, da Avastin kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved 2- 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Sia la dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana sia quella di 2,5 mg/kg/settimana hanno fornito un beneficio statisticamente significativo per quanto riguarda la OS (HR 0,751 nello studio E3200; HR 0,81 nello studio ML18147) e la PFS (HR 0,518 nello studio E3200; HR 0,68 nello studio ML18147).
Norwegian Bokmål: Både 5 mg/kg /uke og 2,5 mg/ kg / uke ekvivalente doser av bevacizumab gav statistisk signifikant total overlevelse (HR 0,751 i studie E3200; HR 0,81 i studie ML18147) og PFS (HR 0,518 i studie E3200; HR 0,68 i studie ML18147).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Avastin (se tabell 1, pkt.
Italian: ogni 2 settimane (o bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane se in associazione a topotecan 1,25 mg/m2 nei Giorni 1-5 ogni 3 settimane).
Norwegian Bokmål: hver annen uke (eller bevacizumab 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk Avastin i den åpne studien var 62,1 % i kapecitabin + placebo armen og 49,9 % i kapecitabin + Avastinarmen.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Avastin.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke stammer fra gastrointestinaltraktus, bør seponering av Avastin vurderes.
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var like i begge studiearmer.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Norwegian Bokmål: De 131 pasientene i Avastin + IFN alfa-2a-armen som reduserte til og opprettholdt en IFN alfa-2a dose på 6 eller 3 mill IE i studien, viste ved 6, 12 og 18 måneder en PFS-rate på henholdsvis 73, 52 og 21 %, sammenlignet med 61, 43 og 17 % i totalpopulasjonen av pasienter som fikk Avastin + IFN alfa-2a.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP armen (80,4 %) og CPB armen (78,9 %) var hvite.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una valutazione indipendente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på en uavhengig vurdering.
Italian: Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Avastin er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: ogni 3 settimane]) o erlotinib in monoterapia (150 mg tutti i giorni per via orale) fino a progressione della malattia (PD) o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke]) eller erlotinib som monoterapi (oralt 150 mg daglig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Le analisi statistiche sono state condotte indipendentemente per le due coorti di pazienti: 1) pazienti sottoposte a capecitabina in associazione con Avastin o placebo; 2) pazienti sottoposte a regimi a base di taxani o antracicline in associazione con Avastin o placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse ble gjort uavhengig for 1) pasienter som fikk kapecitabin i kombinasjon med Avastin eller placebo; 2) pasienter behandlet med taksan eller antracyklin-basert terapi i kombinasjon med Avastin eller placebo.
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab resulterte ikke i forbedret total overlevelse (HR=1,764; p=0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR=1,172; p=0,5076).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Pazienti trattati con chemioterapia insieme ad Avastin, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Avastin pluss kjemoterapi, og som har arteriell tromboembolisme eller diabetes i anamnesen eller alder over 65 år, har økt risiko for utvikling av tromboemboliske reaksjoner under behandling.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg/kg kroppsvekt.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Avastin deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og Avastin-behandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde bevacizumab trekkes opp og fortynnes til nødvendig administrasjonsvolum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Italian: La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er grodd.
Italian: Hazard ratio (IC 95%) > 12 mesi (n=282) Mediana
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI) > 12 måneder (n=282) Median
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektresultater for studie E3200
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urin, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blod, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen) og kan være alvorlig.
Italian: immediatamente dopo leucovorin
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
Italian: Avastin è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Italian: Carcinoma mammario metastatico (mBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (mBC)
Italian: bolo e infusione, al giorno 1 e 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Sårtilheling (se pkt 4.4)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin: · dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di Grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri, til nefrotisk syndrom, men de fleste tilfeller var proteinuri av grad 1(NCI-CTCAE v.3).
Italian: Che cos'è Avastin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Avastin Come usare Avastin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avastin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Avastin Hvordan du bruker Avastin
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES), (sjelden) (se også pkt.
Italian: Un'aumentata incidenza di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione verificatisi entro 60 giorni da un intervento chirurgico maggiore è stata osservata nei pazienti trattati con Avastin al momento dell'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av postoperativ blødning eller komplikasjoner med sårtilheling som forekom innen 60 dager etter større kirurgiske inngrep ble observert hos pasienter som ble behandlet med Avastin på det tidspunktet kirurgien ble utført.
Italian: La sicurezza associata alla ripresa della terapia con Avastin in pazienti che hanno precedentemente manifestato PRES non è nota.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av Avastin hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ukjent.
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio Avastin + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere Avastin come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av seks sykler med kjemoterapi med karboplatin-paklitaksel eller ved prematur seponering av kjemoterapi, fortsatte pasienter i Avastin + karboplatin-paklitaksel armen å få Avastin som monoterapi hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bevacizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bevacizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved brystkreft, adenokarsinom, kreft i tykktarm og endetarm, lungekreft (småcellet og ikke-småcellet), kreft i nyre og nyrebekken (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellekarsinom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarsinom og rhabdoid nyretumor), ovarialkreft (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), kreft i eggleder (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), primær peritonealkreft (unntatt blastom og sarkom) og kreft i livmorhals og livmor.
Italian: Tale osservazione è in linea con i risultati osservati nei pazienti di altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico che non avevano ricevuto un trattamento concomitante con antracicline (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i overenstemmelse med resultater fra andre studier ved metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig antracyklinbehandling (se pkt 4.8) (NCICTCAE v.3).
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile)
Norwegian Bokmål: Responsrate (for pasienter med målbar sykdom)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 5.2).
Italian: 3 L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata effettuata con il cut-off dei dati al 31 Marzo 2013, quando il 46,7% dei pazienti era deceduto.
Norwegian Bokmål: 3 Endelig analyse for total overlevelse utført når 46,7 % av pasientene var døde med cut-off dato 31. mars 2013.
Italian: Bevacizumab, legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell'angiogenesi, impedisce a quest'ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), sulla superficie delle cellule endoteliali.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriver for vaskulogenese og angiogenese, og inhiberer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
Italian: Non usi Avastin se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Italian: Il rischio di ipertensione associata alla terapia con Avastin non è risultato correlato alle caratteristiche basali dei pazienti, alla patologia sottostante o alle terapie concomitanti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypertensjon relatert til Avastin korrelerte ikke med pasientenes individuelle karakteristika ved oppstart av behandlingen, underliggende sykdom eller annen samtidig behandling.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: 0,90, 2,30).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevazizumab ble lagt til RT/T armen sammenlignet med RT/T alene (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3], kan relateres til dosen.
Italian: 5-FU/AF + placebo
Norwegian Bokmål: 5-FU/FA + placebo
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
Italian: • pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
Norwegian Bokmål: · rennende nese · tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge · vekttap · neseblødninger
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI)-vaginale fistler i studien GOG-0240
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: · Andre innholdstoffer er trehalosedihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Lo stato mutazionale di EGFR è stato determinato per ciascun paziente prima della fase di screening e 154 soggetti sono stati randomizzati al trattamento con erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg tutti i giorni per via orale + Avastin [15 mg/kg e.v.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsstatus ble bestemt for hver pasient før pasientscreening, og 154 pasienter ble randomisert til enten å få erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg daglig + Avastin [15 mg/kg i.v.
Italian: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Norwegian Bokmål: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Italian: Gli effetti osservati hanno incluso riduzione del peso materno e fetale, aumento del numero di riassorbimenti fetali e maggior incidenza di specifiche malformazioni gravi e di malformazioni dello scheletro fetale.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt frekvens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser.
Italian: Paclitaxel n=115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n=115
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di Avastin nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con Avastin, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhetsprofilen hos pasienter med medfødte blødningstilstander, ervervede koagulasjonsforstyrrelser eller hos pasienter som behandles med antikoagulantia før behandlingsstart, da disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Italian: Lo studio E3200 ha usato una dose di bevacizumab di 5 mg/kg /settimana in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab, mentre lo studio ML18147 ha utilizzato una dose di bevacizumab di 2,5 mg/kg/settimana in pazienti pretrattati con bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studie E3200 brukte en 5 mg/kg/uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som ikke tidligere hadde fått bevacizumab, mens studie ML18147 brukte en 2,5 mg/kg /uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som tidligere hadde fått bevacizumab behandling.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
Norwegian Bokmål: · I den totale sammenligningen ble det påvist "non-inferiority" for XELOX armen sammenlignet med FOLFOX-4 armen med hensyn på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i den målbare per-protokoll populasjonen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/002
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om disse bivirkningene er gitt i tabell 3.
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve usare Avastin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Avastin hvis du er gravid.
Italian: Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Italian: Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Italian: Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette dersom du har spredning av kreft som påvirker hjernen din.
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con Avastin è stata determinata sulla base di: incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE), studi di sicurezza post-autorizzazione, segnalazione spontanea, studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali, o mediante una valutazione dei singoli casi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp alle bivirkninger etter frekvens, som er antatt å ha en sannsynlig årsakssammenheng med bruk av Avastin ved · tilsvarende forekomster mellom behandlingsarmer i kliniske utprøvinger (med en forskjell på minst 10 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 reaksjoner, eller en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 reaksjoner) · sikkerhetsstudier utført etter markedsføring · spontanrapporter · epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier · eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.