FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.
Slovak: Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela.
Finnish: Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Slovak: Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna denná dávka presiahnuť 15 g. Povrch tela, na ktorý sa aplikujú lieky obsahujúce kalcipotriol nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: - Ravista pullo ennen sen avaamista.
Slovak: - Pred použitím fľašu potraste a odstráňte uzáver.
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Finnish: Pakkauskoot: 3 g (näyte), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Slovak: Veľkosti tuby: 3 (vzorky), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Ihon karvatupen tulehdus (follikuliitti) - Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) - Bolesť alebo podráždenie pokožky - Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída) - Sčervenanie pokožky v dôsledku rozšírena malých krvných ciev (erytém) - Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída) - Zmeny farby pokožky v oblasti liečenej masťou
Finnish: Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat luustokivut, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Slovak: Text na škatuli: Lot/EXP - pozri spodnú stranu škatule.
Finnish: Daivobet-voiteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa dokumentoitua tietoa guttatan, erytrodermisen, eksfoliatiivisen eikä pustulaarisen psoriasiksen hoidossa eikä käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Finnish: - jos käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - jos sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska voiteen sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - jos ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle užívať) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Finnish: Daivobet-geelin valmisteyhteenvetoon ei tarvittu merkittäviä muutoksia Daivobet-voiteen (keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta hyväksytyn) valmisteyhteenvedon hyväksymisen myötä.
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
Finnish: DAIVOBET-GEELI
Slovak: DAIVOBET GÉL
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Slovak: Kalcipotriol (n =
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma
Slovak: Pustulózna vyrážka
Finnish: 1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Finnish: Hiuspohjan hoito
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Käytettäessä paikalliskortikosteroidia psoriaasin hoitoon on yleisen psoriasis pustulosan puhkeaminen mahdollista.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Finnish: Daivobet geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Finnish: 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Slovak: ,5 mg/g hlaup
Finnish: Daivobet voidetta levitetään psoriaasiläiskille kerran päivässä.
Slovak: Masť Daivobet by sa má na postihnutú oblasť aplikovať raz denne.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré hlásili viac ako 2 % pacientov v skupine používajúcej Daivobet masť, boli pruritus (5,8
Finnish: Daivobet voiteesta on käyttökokemusta vartalon psoriaasin hoidossa yhdessä Daivobet geelin kanssa, kun geeliä on käytetty hiuspohjan psoriaasin hoitoon.
Slovak: Masť Daivobet, určená na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s gélom Daivobet, určeným na psoriatitické lézie na pokožke hlavy.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Slovak:  Má byť vyplnené národne  REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Finnish: Daivobet -tutkimuksessa, jossa oli mukana 634 psoriaasipotilasta, tutkittiin Daivobet voiteen turvallisuutta kerran päivässä annosteltuna joko yksin tai vuorottaisesti Daivonex voiteen kanssa 52 viikon ajan.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: Navrhnutý text:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Finnish: Geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Finnish: Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty sellaisia koehenkilöitä, jotka tarvitsivat systeemistä psoriasiksen hoitoa tai valohoitoa.
Slovak: Požadovalo sa, aby jedinci, ktorí sa týchto štúdií zúčastnia, mali „psoriasis vulgaris reagujúcu na lokálnu liečbu" a jedinci, ktorí potrebovali systémovú antipsoriatickú liečbu alebo fototerapiu, boli vylúčení.
Finnish: Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Slovak: U 34 pacientov s rozsiahlou psoriázou pokožky hlavy a tela liečených počas 4 až 8 týždňov gélom a masťou Daivobet boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu vo všetkých krvných vzorkách pod spodnou hranicou kvantifikácie.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voit
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Finnish: Taulukossa 4 mainitut tutkimukset on tehty terveille aikuisille, jollei muuta ole mainittu.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Finnish: Katso kohta 4.5
Slovak: Pozri časť 4.5.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Finnish: Genotyyppi 3
Slovak: Genotyp 3
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Slovak: Etravirín Nevirapín
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: 8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s hepatitídou
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa
Slovak: U pacientov s genotypom 5 nie sú dostupné žiadne klinické údaje
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Slovak: EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Finnish: Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Finnish: EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Finnish: Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ole ilmeistä vaikutusta daklatasviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, annosta voidaan nostaa maksimissaan 1 000-1 200 mg:aan päivässä (raja-arvo 75 kg).
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.