FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyponatremia
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden.
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
English: 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
English: Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
English: Samsca 7.5 mg tablets
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
English: • Volume depletion
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
English: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden.
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med “OTSUKA” og “7,5” på den ene siden.
English: Samsca 30 mg tablets
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden.
English: Samsca 15 mg tablets
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: BLISTER OG PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene siden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter tolvaptan
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden.
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablett)
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
English: If you stop taking Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablett)
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Norwegian Bokmål: 4.5) før initiering av behandling med Samsca, skal behandles med stor forsiktighet.
English: Anaphylactic shock,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk sjokk, generalisert utslett
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter
English: If you take more Samsca than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Samsca
English: • general feeling of being unwell
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
English: Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
English: Ecchymosis, Pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
English: Nausea
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
English: Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 15 mg-tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Norwegian Bokmål: Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt.
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
Norwegian Bokmål: 4.4)1 økt blodkreatinin økt bilirubin (se pkt.
English: conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Norwegian Bokmål: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) og anbefales derfor ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner hvor rask korrigering kan medføre risiko for osmotisk demyelinisering (se pkt.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt.
English: Age
Norwegian Bokmål: dato
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: The potential risk to humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA system organklasse
English: An updated RMP should be submitted:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
English: Elderly No special considerations are needed.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
English: (Actual air bubble formation may vary)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP).
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget (”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk gjennomsnittlig 8,4-8,6 behandlinger av totalt 9 mulige, på tvers av alle behandlingsarmer i det første året.
English: What Macugen is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Macugen er og hva det brukes mot
English: Macugen is for single use only.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
English: Sham sham/sham+ discontinued
Norwegian Bokmål: Shamsham/sham+ avsluttet
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av pegaptanib etter intravitreal administrering har ikke blitt målt i mennesker, men er omtrent 70-100 % hos kaniner, hunder og aper.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som skal injiseres, skal ha romtemperatur (under 25 °C) før injisering.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
English: Other possible side effects are as follows:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
English: The pack is supplied without a needle.
Norwegian Bokmål: Pakningen leveres uten kanyle.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
English: • deformation of the pupil
Norwegian Bokmål: • deformasjon av pupillen,
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
English: Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksisitetsstudier hos kaniner.
English: What you need to know before you are given Macugen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Macugen
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.