FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției medicul trebuie să elimine volumul excedentar și să asigure injectarea dozei corecte.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
Estonian: Lucentis oli efektiivsem kui näiv süst: ühes uuringus nägid 6 kuud Lucentist annuses 0,5 mg saanud patsiendid ligikaudu 11 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid ja teises uuringus 14 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Romanian: Lucentis este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu anumite afecțiuni ale vederii cauzate de degradarea retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) și mai ales a părții sale centrale numite maculă.
Estonian: Lucentis on ravim, mida kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on teatud nägemisprobleemid võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas), täpsemalt selle keskosa e kollastähni (makula) kahjustuste tõttu.
Romanian: Forma umedă a DMS este cauzată de neovascularizația coroidiană (dezvoltare anormală a vaselor de sânge sub retină, care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături);
Estonian: AMD märga vormi põhjustab soonkesta neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine võrkkesta taga) kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse;
Romanian: Cum se utilizează Lucentis?
Estonian: Kuidas Lucentist kasutatakse?
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
Estonian: Teises uuringus osales 178 patsienti, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud muude haigusseisunditega; Lucentist võrreldi näiva süstiga.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Romanian: O prezentare generală a Lucentis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
Estonian: Patsiendid ei saa aru, kas nad said Lucentist või oli süst üksnes näiv.
Romanian: După un an, între 94 % și 96 % din pacienții cu DMS tratați lunar cu Lucentis nu au prezentat nicio înrăutățire semnificativă a vederii, în comparație cu 62 % din pacienții cărora li s-a administrat injecția simulată și cu 64 % din cei care au fost tratați cu TFD cu verteporfină.
Estonian: Aastase ravi järel oli patsiente, kelle nägemine oluliselt ei halvenenud, igal kuul Lucentist saanud AMD patsientide seas 9496%, näivat süsti saanud patsientide seas 62% ja fotodünaamilist ravi verteporfiiniga saanud patsientide seas 64%.
Romanian: Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Romanian: VEGF-A este o proteină care determină dezvoltarea vaselor de sânge și, prin urmare, scurgeri de lichid și sângerări, deteriorând macula.
Estonian: VEGF-A on valk, mis paneb veresooned kasvama ning eritama vedelikku ja verd, kahjustades kollastähni.
Romanian: Un studiu a comparat Lucentis cu TFD cu verteporfină la 277 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu miopie patologică (un tip grav de scădere a vederii).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Lucentist ja verteporfiiniga tehtud fotodünaamilist ravi 277 patsiendil, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud patoloogilise müoopiaga (lühinägelikkuse raske vorm).
Romanian: În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat după un an de tratament, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haige silma nägemisvõime muutus aastase ravi järel; nägemist kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Romanian: Blocând acest factor, ranibizumabul reduce dezvoltarea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Romanian: Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lucentis pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Romanian: Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost modificarea acuității vizuale, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nägemise muutus, mida kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Romanian: Primul studiu a comparat Lucentis cu o injectare simulată.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
Estonian: Lucentis parandas nägemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Lucentise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează doar de un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
Estonian: Lucentis on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide kogemus.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
Estonian: Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
Estonian: Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ranibizumabul a fost conceput pentru a se fixa și a bloca o substanță numită factor A de creștere a endoteliului vascular (VEGF-A).
Estonian: Ranibisumaab seondub vaskulaarse endoteeli kasvuteguriga A (VEGF-A) ja blokeerib selle.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Romanian: Lucentis este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute, de unică folosință.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Romanian: Edem macular cauzat de ocluzia venelor retiniene
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Romanian: Edem macular diabetic
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Romanian: În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Romanian: • edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Romanian: Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või raske silmapõletik.
Romanian: • forma „umedă" a degenerescenței maculare senile (DMS).
Estonian: • vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märg vorm.
Romanian: În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Romanian: • edem macular cauzat de ocluzia (blocarea) venelor din spatele retinei.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Romanian: După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Romanian: Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Romanian: 30 Iunie 2020
Estonian: 30. juuni 2020
Romanian: Raportul final al studiului:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Romanian: 30 iunie 2023
Estonian: 30. juuni 2023
Romanian: Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Romanian: ≥ 50% din suprafaţa totală a leziunii;
Estonian: ≥50% kogu kahjustusalast;
Romanian: Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut, dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Romanian: Raportări intermediare:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Romanian: IÎ 95% valoare p b
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Romanian: Acest efect a fost menținut până la luna 24.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Romanian: Singapore 637394
Estonian: Singapur 637394
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Romanian: Grup III vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Romanian: • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Romanian: b valoarea p pentru comparația perechilor este unilaterală.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Romanian: • ROP posterioară agresivă ((AP)-ROP)
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Estonian: • Millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda
Romanian: Se verifică dacă:
Estonian: Kontrollige, et:
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Romanian: p < 0,0001 pentru ambele studii
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Romanian: Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Romanian: În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Romanian: Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Estonian: - Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel.
Romanian: Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Romanian: Evaluarea rezultatelor comparativ cu valoarea iniţială
Estonian: Lõpptulemuse võrdlus algväärtusega
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Romanian: * observate numai la pacienţii cu EMD
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Romanian: De asemenea, au fost identificate creşteri susţinute ale PIO (vezi pct. 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Romanian: Se asigură că ambalajul conţine:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Romanian: Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis".
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Romanian: O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Romanian: Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.