FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik dotčených přípravků je považováno za pozitivní za předpokladu, že i) ochrana lhůta pro maso a vnitřnosti bude u injekčních přípravků činit u skotu 70 dní, u ovcí 70 dní, u prasat 77 dní a u sobů 70 dní, ii) pro injekční a na hřbet nalévané přípravky bude s ohledem na mléko stanoveno minimální časové období, které musí uplynout mezi léčbou a otelením/bahněním: 2 měsíce u skotu a sobů a 70 dní u ovcí a iii) do informací o přípravku u injekčních a na hřbet nalévaných přípravků budou přidána opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na vodní organismy a faunu žijící v trusu.
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Czech: Na hřbet (skotu) nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Maso a vnitřnosti:
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Czech: Maso: 70 dnů
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
Czech: Pro maso a vnitřnosti prasat je proto doporučena ochranná lhůta 77 dní.
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Czech: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Czech: V rámci hodnocení byl dále učiněn závěr, že použití injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin během období mimo laktaci by mohlo vést k hladinám reziduí v mléce, které by měly za následek expozici spotřebitele nad úrovní přípustného denního příjmu.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Danish: Tilføj for alle produkter TILBAGEHOLDELSESTID
Czech: Přidat pro všechny přípravky: OCHRANNÁ LHŮTA
Danish: Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Danish: FÅR:
Czech: Ovce:
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramectin:
Danish: Bioakkumulering af doramectin kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Danish: • på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Danish: På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Czech: Na základě údajů u skotu byl konzervativními metodami odhadnut koncový poločas reziduí doramektinu v místě injekce u sobů na 7 dní.
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Czech: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Danish: Estonia
Czech: Estonsko
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Czech: Trus obsahující doramektin vylučovaný léčenými zvířaty na pastvě může snížit hojnost výskytu organismů živících se trusem, což může ovlivnit degradaci trusu.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Czech: Bylo předloženo několik studií u skotu.
Danish: GRÆKENLAND
Czech: Řecko
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for pouron veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů veterinárních léčivých přípravků pro nalití na kůži obsahujících doramectin:
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
Danish: Kvæg, svin
Czech: Skot, sob, prasata
Danish: Injektionsstedet var til stadighed det væv, hvor markørstoffet persisterede længstog var derfor det vigtigste væv til beregning af tilbageholdelsestiden.
Czech: Místem injekce byla vždy tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž klíčovou tkání pro odvození ochranné lhůty.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Danish: Nederlandene bemærkede, at medlemsstaterne i EU/EØS har fastsat forskellige tilbageholdelsestider for doramectinholdige produkter bestemt til fødevareproducerende dyr, skønt produkterne er identiske eller svarer til hinanden.
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Danish: STORBRITANNIEN
Czech: Spojené království
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
Danish: Der er desuden fundet risiko over for akvatiske organismer på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Danish: Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Danish: Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
Danish: Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Danish: Tilføj for alle produkter 4.11 Tilbageholdelsestid KVÆG:
Czech: Upravit kde je to na místě: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Danish: TYSKLAND
Czech: Německo
Danish: Kvæg, får,
Czech: Skot, ovce, sob
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra rensdyr.
Czech: Pro maso a vnitřnosti sobů je proto doporučena ochranná lhůta 70 dní.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Dyrearter
Czech: Cílové druhy zvířat
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor markørstoffet persisterede længst, og var derfor grundlag for beregningen af tilbageholdelsestiden.
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
Danish: Kvæg, får
Czech: Skot, ovce
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
Danish: Til får administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 200 eller 300 µg/kg kropsvægt til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, skabmider og næsebremselarver.
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
Danish: Spanien
Czech: ŠPANĚLSKO
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Czech: Tato ochranná lhůta (70 dní) je doporučena u obou dávek pro ovce (tj.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dåhinder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede læmningsdato.
Czech: Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
Danish: For lakterende kvæg forelå der imidlertid to ikke-GLP-restkoncentrationsundersøgelser med restkoncentrationsdata for mælk.
Czech: K dispozici byly nicméně dvě studie úbytku reziduí u laktujícího skotu nesplňující požadavky správné laboratorní praxe, které poskytly údaje o reziduích v mléce.
Danish: Belgien
Czech: BELGIE
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Czech: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Danish: Til svin administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
Czech: U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved undgåelse af for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Danish: Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Danish: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Danish: BULGARIEN
Czech: Bulharsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Czech: Obvykle citlivé druhy:
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Czech: Interakce měla rychlý nástup.
Danish: Mål (MIC)
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Danish: Infusionstid a,b
Czech: Doba infuze a,b
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Czech: - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Není dostatek údajů.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Danish: De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Czech: První dvě číslice označují měsíc.
Danish: Derfor bør alternativ antibakteriel eller supplerende antikonvulsiv behandling overvejes.
Czech: Proto by měla být zvážena alternativní antibakteriální nebo doplňující antikonvulzivní léčba.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Czech: Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Danish: - du ammer eller planlægger at amme.
Czech: - Kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:
Czech: Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Danish: Ældre (≥65 år)
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Danish: hver 8. time 1 eller 4 timer**
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Czech: Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Danish: De næste fire cifre angiver årstallet.
Czech: Další čtyři číslice označují rok.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Danish: Naturligt resistente organismer: Grampositive aerobe
Czech: Mikroorganismy s přirozenou rezistencí: Grampozitivní aeroby
Danish: Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Danish: Doripenem bør derfor ikke administreres på denne måde.
Czech: Proto nemá být doripenem tímto způsobem podáván.
Danish: Data fra kliniske studier
Czech: Údaje z klinických studií
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Danish: Voksne (herunder personer over 65 år) - Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time.
Czech: Dospělí (včetně osob nad 65 let věku) - Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.
Danish: Relevansen af disse studier er dog begrænset, fordi studierne blev udført med dosering én gang daglig, hvilket er mindre end en tiendedel af varigheden af den daglige doripenemeksponering i dyr.
Czech: Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
Danish: In vitro viste doripenem ringe potentiale for at antagonisere eller blive antagoniseret af andre antibiotika.
Czech: In vitro vykázal doripenem malý potenciál antagonizovat nebo být antagonizován jinými antibakteriálními látkami.
Danish: Resistensmekanismer
Czech: Mechanismus rezistence
Danish: Dette kaldes superinfektion.
Czech: Toto se nazývá přerůstání.