FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
English: 19 February 2009
Swedish: 19 februari 2009
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
Swedish: Dr Michal Pirożynski (Polen)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
English: Doc.
Swedish: Rapportör:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
English: 25 September 2008
Swedish: 24 december 2008
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
English: Referral start date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: What is Budesonide Sandoz?
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Swedish: Budesonide Sandoz är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Swedish: Medlemsstaten Nederländerna förordade däremot att läkemedlet skulle godkännas också för användning på barn, eftersom det läkemedel som Budesonide Sandoz baseras på, dvs. Rhinocort, kan användas för denna patientgrupp.
English: London, 3 June 2009
Swedish: London den 3 juni 2009 Dok.ref.
English: This summary was last updated in 06-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
English: Kentera was more effective than placebo.
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
English: Other information about Kentera
Swedish: Mer information om Kentera
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Swedish: På så sätt hjälper Kentera att förhindra en oönskad urinering.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Swedish: Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kentera som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet inkontinensepisoder under en period på antingen tre eller sju dagar.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Kentera visat vid studierna?
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Swedish: Kentera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen oxybutynin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i antalet dagliga inkontinensepisoder efter tolv veckors behandling.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Swedish: Kentera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne.
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Swedish: Olika appliceringsställen bör väljas så att samma hudområde inte används flera dagar i rad.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Swedish: Om Kentera ges som depotplåster är används ett plåster två gånger i veckan (var tredje till fjärde dag).
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Swedish: Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma hudområde används mer än en gång under en och samma vecka.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Swedish: Detta får de muskler i blåsan som pressar ut urinen att slappnar av.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Swedish: Gelen appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmen, axeln eller låret.
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen med Kentera gel är torr mun (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
English: Why has Kentera been approved?
Swedish: Varför har Kentera godkänts?
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
Swedish: Efter tolv veckor hade det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka minskat med 19 (cirka tre per dag) med Kentera plåster, jämfört med en minskning med 15 episoder med placebo.
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Kentera depotplåster skulle godkännas för försäljning.
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Swedish: Kentera används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig sviktande kontroll över urineringen), ökade täta urinträngningar (behovet att urinera ofta) och urinträngningar (ett plötsligt behov att urinera) hos vuxna med överaktiv blåsa (när blåsmusklerna plötsligt dras samman).
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
Swedish: Det finns som depåtplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden) och som gel i dospåse eller i doseringspump.
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Swedish: Kentera gel har jämförts med placebo i en huvudstudie på 789 patienter med överaktiv blåsa.
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Swedish: Oxybutynin finns sedan 1970-talet att köpa i tablettform för behandling av överaktiv blåsa.
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Swedish: CHMP hade först utvärderat Kentera som depotplåster och funnit att effekten var ungefär densamma som för de oxybutyintabletter som redan fanns på marknaden och att nyttan med Kentera depotplåster var större än riskerna.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Swedish: För gelen rekommenderas en dos på 4 mg oxybutynin en gång om dagen, vilket motsvarar ett gram gel från en doseringspump eller innehållet i en dospåse.
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kentera finns i bipacksedeln.
English: It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Swedish: Det får inte ges till patienter med urinretention (svårighet att urinera), allvarliga mag-tarmsjukdomar, okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat ögontryck trots behandling) eller myasthenia gravis (en sjukdom i nerver och muskler som leder till muskelsvaghet) och inte heller till patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Swedish: Kentera depotplåster har undersökts i två huvudstudier på totalt 881 patienter, huvudsakligen äldre kvinnor, med överaktiv blåsa.
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes depotplåstren med tolterodinkapslar (ett annat läkemedels som används för att behandla trängningsinkontinens) på 361 patienter.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Swedish: Det leder till att den mängd urin som kan samlas i blåsan ökar och att det sätt på vilket blåsmusklerna drar ihop sig när blåsan fylls förändras.
English: What is Kentera?
Swedish: Vad är Kentera?
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Swedish: I den ena studien jämfördes depotplåstren med placebo (overksam behandling) på 520 patienter.
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan för Kentera gel fann CHMP att effekten av gelen var ungefär densamma som för det tidigare godkända plåstret.
English: What is the risk associated with Kentera?
Swedish: Vilka är riskerna med Kentera?
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Kentera gel är större än riskerna och rekommenderade att den nya formen av läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
English: The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Kentera plåster (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner vid appliceringsstället (bland annat klåda runt det ställe där plåstret applicerats).
English: In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
Swedish: I studien med gelen minskade de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna, som låg på 5,4 per dag, med 2,7 episoder per dag efter tolv veckors behandling med Kentera gel, jämfört med en minskning på 2 episoder per dag hos patienter som fick placebo.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken (magen), höften eller skinkan omedelbart efter att det tagits upp ur sin skyddande påse.
English: What is Kentera used for?
Swedish: Vad används Kentera för?
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kentera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Kentera used?
Swedish: Hur används Kentera?
English: How has Kentera been studied?
Swedish: Hur har Kenteras effekt undersökts?
English: How does Kentera work?
Swedish: Hur verkar Kentera?
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Swedish: Bägge behandlingarna minskade antalet episoder med cirka tre per dag.
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Swedish: Mekanismen i den fibrotiska reaktion som framkallas av ergotalkaloider har ännu inte blivit fullständigt klarlagd.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Swedish: Stimulans av 5-HT2B-receptoragonisten anses vara den troligaste mekanismen som framkallar hjärtklaffsjukdom, även om andra mekanismer kan vara involverade.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Swedish: Det är inte klarlagt huruvida denna mekanism även gäller icke hjärtrelaterade fibrotiska förändringar.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR