FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Croatian: Budući da je lijek Zirabev biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Zirabev.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zirabev, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje se veže na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast novih krvnih žila.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zirabev?
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 719 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća pokazalo je da je lijek Zirabev jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zirabev utvrđene u ispitivanjima?
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Croatian: • rakom pluća nemalih stanica koji je uznapredovao, proširio se ili vratio te ga nije moguće liječiti kirurškim zahvatom.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Zirabev i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Avastin.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Lijek Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab te je „biosličan lijek".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zirabev nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Zirabev
Croatian: Kako djeluje Zirabev ?
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Zirabev za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek Avastin u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Croatian: Zirabev se može primjenjivati ako se rak nije inicijalno pojavio u određenim stanicama naziva skvamozne stanice.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Zirabev zaustavlja njegovo djelovanje.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Zirabev stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Avastin.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Croatian: • rakom debelog crijeva ili rektuma (zadnji dio crijeva) koji se proširio na druge dijelove tijela;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Croatian: • rakom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Croatian: • rakom bubrega (karcinomom bubrežnih stanica) koji je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela;
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Croatian: Osim toga, ispitivanje na raku pluća nemalih stanica pokazalo je da je djelotvornost lijeka Zirabev jednaka onoj lijeka Avastin kod ove bolesti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zirabev potražite u uputi o lijeku.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Croatian: • rakom cerviksa (grlića maternice) koji je perzistentan, vratio se nakon terapije ili se proširio na druge dijelove tijela.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Croatian: Oba su primarna cilja bila postignuta:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 2019
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Croatian: Nije bilo objektivnih (djelomičnih ili potpunih) radioloških odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Croatian: Karakteristike bolesnica bile su slične u obje ispitivane skupine.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu svrstavaju se u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10 % (4/40) i 20 % (3/15).
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Croatian: Zirabev je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Croatian: ● ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Croatian: ● iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja
Polish: Grupa 2
Croatian: Skupina 2
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila značajna.
Polish: Grupa 1
Croatian: Skupina 1
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Croatian: Niti u jednoj liječenoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi bili su pripisani progresiji bolesti.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Croatian: Lijek Zirabev može štetno djelovati na plodnost žena.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Polish: Badanie E4599
Croatian: E4599
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako namjeravate imati djecu, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Croatian: Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Polish: Badanie ML18147
Croatian: ML18147
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
Polish: Każde opakowanie leku Zirabev zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Zirabev sadrži jednu bočicu.
Polish: Ocena badacza*
Croatian: Procjena ispitivača*
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (wg.
Croatian: Postoje dokazi koji upućuju na to da svi stupnjevi proteinurije (prema
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje je potrebno ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Croatian: Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Croatian: Ukupna stopa odgovora (procjena ispitivača)**
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Tabela 6 Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Croatian: Tablica 6. Režimi liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba nije ustanovljena.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem bewacyzumabem.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Croatian: Prije nego primite Zirabev ili tijekom liječenja lijekom Zirabev:
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Croatian: Dodatak bevacizumaba režimu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Croatian: Stope odgovora na liječenje (za bolesnike s mjerljivom bolešću) Procjena ispitivača
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Croatian: Lijek Zirabev može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Croatian: Nije bilo potpunih odgovora na liječenje, a dobivena su 2 djelomična odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Croatian: Infuzije lijeka Zirabev ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia oka, Nadmierne łzawienie
Croatian: Poremećaji oka poremećaj oka, pojačano suzenje
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Zirabev i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Croatian: Zirabev se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Croatian: Lijek Zirabev ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Polish: Porównanie schematów leczenia
Croatian: Usporedba liječenja
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Croatian: Stopa (%) objektivnog odgovora u bolesnika s mjerljivom bolešću
Polish: Ponadto 65% pacjentów było w przeszłości poddanych chemioterapii uzupełniającej (19% otrzymywało taksany, a 49% antracykliny).
Croatian: Nadalje, 65% bolesnica je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Zirabev je biosličan lijek.
Polish: Tabela 11 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E4599
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze (5 %).
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Polish: Badanie GOG-0240
Croatian: GOG-0240
Polish: Mediana PFS**
Croatian: Medijan PFS-a**
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva režima kemoterapije:
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti tablicu 8).