FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Slovenian: O varnosti zdravila Tadalafil Mylan pri bolnikih s hudo insufienco jeter (razred C po Child-Pughu) obstajajo le omejeni klinični podatki.
Czech: Muži s poruchou funkce jater
Slovenian: Moški z okvaro jeter
Czech: Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících Tadalafil Mylan ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tadalafil Mylan, je bilo v povprečju uspešnih 68 % poskusov spolnega odnosa, v primerjavi z 52 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 29,74 mg laktoze.
Czech: Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu potravy.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje.
Czech: deformaci pohlavního údu.
Slovenian: - kakršno koli deformacijo penisa.
Czech: Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Slovenian: Preden začnemo razmišljati o farmakološkem zdravljenju, je za diagnozo erektilne disfunkcije ali benigne hiperplazije prostate in določitev možnih temeljnih vzrokov potrebno vzeti anamnezo in pregledati bolnika.
Czech: 10 odst.
Slovenian: Priloga IV
Czech: Stále je však nezbytná sexuální stimulace.
Slovenian: Vendar je spolna stimulacija še vedno potrebna.
Czech: Přípravek by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně přehodnocovat
Slovenian: Zdravilo je treba jemati ob približno istem času vsak dan, pri čemer je treba ustreznost odmerjanja enkrat na dan redno ocenjevati.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tadalafil Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tadalafil Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tadalafil Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tadalafil Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání denní dávky 10 nebo 20 mg přípravku Tadalafil Mylan se však nedoporučuje.
Slovenian: Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno, vendar dolgotrajna vsakodnevna uporaba 10─miligramskih ali 20─miligramskih odmerkov zdravila Tadalafil Mylan ni priporočena.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí není dostatek cGMP k navození či udržení erekce.
Slovenian: Moški z erektilno disfunkcijo nimajo dovolj cGMP, da bi dosegli ali ohranili erekcijo.
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan, vendar ga je mogoče znižati na 2,5 mg enkrat na dan, odvisno od tega, kako dobro ga bolnik prenaša.
Czech: V případě léčby erektilní dysfunkce doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan činí 10 mg užívaných podle potřeby nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije je priporočeni odmerek zdravila Tadalafil Mylan 10 mg, zaužit po potrebi, in sicer vsaj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Czech: V případě léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate ali bolnikov tako z benigno hiperplazijo prostate kot erektilno disfunkcijo je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tadalafil Mylan?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, znano kot ciklični gvanozin-monofosfat (cGMP).
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Slovenian: Z zaviranjem encima fosfodiesteraze in preprečevanjem razgradnje cGMP zdravilo Tadalafil Mylan prav tako izboljšuje pretok krvi do prostate in mehurja ter sprošča njune mišice.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cialis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tadalafil Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cialis ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Léčivá látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tadalafil Mylan, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tadalafil Mylan byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Tadalafil Mylan odobri za uporabo v EU.
Czech: Tadalafil Mylan tadalafilum
Slovenian: Tadalafil Mylan tadalafil
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Slovenian: To lahko zmanjša težave s curkom urina, ki so simptom benigne hiperplazije prostate.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tadalafil Mylan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tadalafil Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Tadalafil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Tadalafil Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cialis.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo se v penisu tvori cGMP, ki povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, to pa omogoči dotok krvi v tkivo penisa (corpora), kar povzroči erekcijo.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tadalafil Mylan?
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča na 20 mg pri moških, ki se na 10─miligramski odmerek ne odzivajo.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis.
Slovenian: Ker je zdravilo Tadalafil Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cialis.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tadalafil Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tadalafil Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan se lahko pri moških uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (nerakavega povečanja prostate), ki zajemajo težave s curkom urina.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan obnovuje schopnost erekce.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Tadalafil Mylan ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Mylan používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin by neměli v rámci jedné dávky užívat více než 10 mg. Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být předepsáno pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik užívání léčivého přípravku.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike z resno okvarjenim delovanjem ledvic, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter pa se lahko predpiše le po natančni oceni tveganj in koristi jemanja zdravila.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cialis přínosy přípravku Tadalafil Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cialis odtehtajo znana tveganja.
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tadalafil Mylan
Czech: K dosažení účinku přípravku Tadalafil Mylan je nezbytná sexuální stimulace.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila Tadalafil Mylan je potrebna spolna stimulacija.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Czech: Tadalafil Mylan je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan je „generično zdravilo".
Czech: U mužů, kteří přípravek zamýšlejí užívat častěji (dvakrát nebo vícekrát týdně), může být na základě posouzení lékaře užívána nižší dávka přípravku Tadalafil Mylan jednou denně.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko zdravilo Tadalafil Mylan uporablja v manjšem odmerku enkrat na dan pri moških, ki ga nameravajo jemati pogosto (dvakrat tedensko ali pogosteje).
Czech: Jak byl přípravek Tadalafil Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tadalafil Mylan raziskano?
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tadalafil Mylan deluje?
Czech: Výdej přípravku Tadalafil Mylan je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Tadalafil Mylan je le na recept.
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Mylan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tadalafil Mylan uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Mylan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tadalafil Mylan odobreno?
Czech: Příloha A
Slovenian: Annex A
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tafinlar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo v obliki kapsul (50 in 75 mg).
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
Slovenian: Tafinlar (dabrafenib)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tafinlar jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tafinlar stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tafinlar?
Czech: Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 250 pacientů a která měřila dobu, po niž pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Ta ugotovitev je temeljila na eni glavni študiji, ki je vključevala 250 bolnikov in v kateri so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
Slovenian: Za zdravilo Tafinlar je bilo 26. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
Slovenian: Po kirurškem posegu zaradi napredovalega melanoma se zdravljenje običajno nadaljuje 12 mesecev, razen če se bolezen ponovi.
Czech: • melanomu (nádoru kůže), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tafinlar
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja za zdravljenje:
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tafinlar veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Slovenian: Odmerek zdravila Tafinlar, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg dvakrat na dan na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem).
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po 3,5 leta bodisi umrlo bodisi se je pri njih bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takih 59 %.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických údajů pacienta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tafinlar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so papilomi (bradavice), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), izpadanje las, izpuščaji, bolečine v sklepih, povišana telesna temperatura in utrujenost.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tafinlar so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Tafinlar in zakaj je odobreno v EU
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vsebuje učinkovino dabrafenib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tafinlar pri raku z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Slovenian: Kadar se zdravilo Tafinlar jemlje v kombinaciji s trametinibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tafinlar, kadar se je uporabljalo samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Slovenian: Tafinlar je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tafinlar, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,9 meseca, bolniki, ki so jemali dakarbazin, pa 2,7 meseca.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Tafinlar, pa 8,8 meseca.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 nenormalna oblika beljakovine BRAF vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar.
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tafinlar deluje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.