FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
English: For patients prone to hypotension, as a precautionary measure, switches between fed and fasted Adempas intake are not recommended because of increased peak plasma levels of riociguat in the fasting compared to the fed state (see section 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
English: Placebo-adjusted difference (m)
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m)
English: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Polish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Adempas contains lactose
Polish: Adempas zawiera laktozę
English: There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Polish: U tych pacjentów występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
English: IIP) (see section 5.1)
Polish: (patrz punkt 5.2).
English: -781.5 to -82.1 [<0.0001]
Polish: -781,5 do -82,1 [<0,0001]
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi pacjenta i objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), która była następnie utrzymana przez kolejne 4 tygodnie.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone oraz brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych i dlatego produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów.
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie na podstawie skurczowego ciśnienia krwi pacjenta i objawów przedmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), którą następnie utrzymano przez kolejne 8 tygodni.
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Polish: Zmienność międzyosobnicza (CV) ekspozycji na riocyguat (AUC) we wszystkich dawkach wynosi około 60%.
English: Consider a dose reduction for patients on Adempas doses higher than or equal to 1.0 mg if the patient develops signs or symptoms of hypotension (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
English: - The active substance is riociguat.
Polish: - Substancją czynną leku jest riocyguat.
English: In cirrhotic patients (non-smokers) with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) riociguat mean AUC was increased by 35% compared to healthy controls, which is within normal intra-individual variability.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
English: Due to the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi nie oczekuje się, by riocyguat ulegał dializie.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia, Diarrhoea,
Polish: Zapalenie żołądka, Refluks żołądkowoprzełykowy, Dysfagia,
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
English: you have any symptoms of low blood pressure (hypotension) such as dizziness, lightheadedness, or fainting or if you are taking medicines to lower your blood pressure or medicines that cause an increase in urination or if you have problems with your heart or circulation.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
English: Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnie działającymi, wielotorowymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
English: Therefore co-administration of Adempas with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, including recreational drugs called ‘poppers', is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
English: Patients must not get pregnant during Adempas therapy (see section 4.3).
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej); - pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc.
English: - Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
English: Respiratory tract bleeding
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
English: Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
English: Food
Polish: Stosowanie z jedzeniem
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
English: Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: • The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
English: A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (PATENT-1) was conducted in 443 adult patients with PAH (riociguat individual dose titration up to 2.5 mg three times daily: n=254, placebo: n=126, riociguat “capped” dose titration (CT) up to 1.5 mg (exploratory dose arm, no statistical testing performed; n=63)).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
English: For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z bosetanem należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
English: • The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
English: Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ogólnie średnie wartości narażenia na riocyguat, normalizowane względem dawki i masy, były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
English: - Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie z azotanami lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy (patrz punkt 4.5).
English: Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych masą w zakresie narażenia na riocyguat.
English: (in 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg tablets only)
Polish: (tylko w tabletkach 1 mg; 1,5 mg; 2 mg i 2,5 mg) * żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 2 mg i 2,5 mg)
English: When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
Polish: Pacjenci otrzymujący stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP / glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) Rozpoczynając leczenie produktem Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, takich jak leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), należy rozważyć początkową dawkę 0,5 mg trzy razy na dobę, aby złagodzić ryzyko niedociśnienia.
English: For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
English: Your dose may be adjusted.
Polish: Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.
English: • 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
English: Riociguat (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
English: Riociguat (n=107)
Polish: Riocyguat (n=107)
English: • 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
English: Film-coated tablet (tablet).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
English: • chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne obejmowały również dwie pacjentki z krwawieniem z pochwy, dwie osoby z krwotokiem w miejscu cewnikowania, pojedyncze przypadki krwiaka podtwardówkowego, wmiotów z krwią, i krwotoku w jamie brzusznej.
English: - fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
English: Riociguat (n=121)
Polish: Riocyguat (n=121)
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
English: System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Polish: Większość działań niepożądanych jest spowodowana zmniejszeniem napięcia włókien mięśniowych gładkich układu naczyniowego lub układu pokarmowego.
English: Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l) 95% CI, [wartość p]
English: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=150)
English: Riociguat (n=52)
Polish: Riocyguat (n=52)
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
Polish: U królików obserwowano poronienia i toksyczny wpływ na płód, zaczynając od ogólnoustrojowej ekspozycji wynoszącej około 3 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
English: Riociguat (n=55)
Polish: Riocyguat (n=55)
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Adempas 2,5 mg tabletki powlekane riocyguat
English: FC III patient population
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
English: Riociguat (n=151)
Polish: Riocyguat (n=151)
English: you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
English: - if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
Polish: Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg) przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - PACKS OF 42, 84, 90, 294 FILM-COATED TABLETS
Polish: BLISTRY PO 42, 84, 90, 294 TABLETEK POWLEKANYCH
English: FC II patient population
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową II
English: Adempas 2 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane
English: What Adempas contains
Polish: Co zawiera lek Adempas
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.
English: Adempas 1 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.
English: Riociguat IDT (n=108)
Polish: Riocyguat IDT (n=108)
English: Riociguat IDT (n=131)
Polish: Riocyguat IDT (n=131)
English: Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki Adempas 1 mg tabletki Adempas 1,5 mg tabletki Adempas 2 mg tabletki Adempas 2,5 mg tabletki riocyguat
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
English: Riociguat CT (n=54)
Polish: Riocyguat CT (n=54)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of riociguat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg riocyguatu.
English: Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
English: Mean change from baseline (m) [SD]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Polish: CYP1A1 katalizuje tworzenie się głównego metabolitu riocyguatu w wątrobie i płucach.
English: Riociguat IDT (n=140)
Polish: Riocyguat IDT (n=140)
English: Riociguat IDT (n=123)
Polish: Riocyguat IDT (n=123)
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Polish: Adempas 2,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 37,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Riociguat CT (n=58)
Polish: Riocyguat CT (n=58)
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of riociguat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg riocyguatu.
English: Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 36,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Nervous system disorders Dizziness, Headache
Polish: Zawroty głowy, Ból głowy
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
English: Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana 1,5 mg zawiera 36,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).