FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Hungarian: Ezt erősíti az RNS által kiváltott endothelialis sejt apoptosis és a membránjuk peroxidációja révén magától terjedő daganatsejt necrosis beindítása.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic, VTP).
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével.
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Hungarian: Bizonyos esetekben a bulbaris elhelyezkedés arra utalt, hogy a szűkületet a hólyagkatéterezés okozta.
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat leków fotouczulających.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Polish: Łączna liczba rdzeni dodatnich Średnia (SD)
Hungarian: Pozitív minták száma Átlag (SD)
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na padeliporfin będzie zwiększona i (lub) wydłużona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan növekszik és/vagy elhúzódik a padeliporfin-expozíció.
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Polish: Jeżeli pacjent w trakcie hospitalizacji zgłasza dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
Hungarian: A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása" rész tartalmazza.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników leczenia w długotrwałej obserwacji oraz potencjalnych następstw związanych z miejscowym bliznowaceniem po zastosowaniu produktu TOOKAD w przypadku progresji choroby.
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami zakażeń są zapalenie jąder, zapalenie najądrza i zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A TOOKAD-ot kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Hungarian: Egyoldali betegség esetén egy lebeny focalis kezelését végezték.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego produktu leczniczego (takiego jak amiodaron), pacjenta należy poinformować o zwiększonej nadwrażliwości na światło słoneczne i konieczności ochrony przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Polish: Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.
Hungarian: Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: Mannitol
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Mannit
Polish: Po upływie 48 godzin od zakończenia procedury pacjent może wznowić normalną aktywność i nie musi obawiać się ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Hungarian: Emelkedett vér karbamidszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Hungarian: TOOKAD fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie leku TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt TOOKAD należy przygotować rozcieńczając proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań z:
Hungarian: A TOOKAD-ot az oldatos injekcióhoz való por alábbiakkal történő feloldásával kell elkészíteni:
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
Hungarian: VTP eljárás után 35 héttel kezdődött és körülbelül 35 hétig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, haematuriát és/vagy helyi fájdalmat is.
Polish: Podobną średnią objętość dystrybucji obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 2 i 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,09-0,10 l/kg).
Hungarian: Hasonló átlagos eloszlási térfogatot figyeltek meg a 2 és 4 mg/kg padeliporfindikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,09-0,10 l/kg).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C.
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 25 (12,7%) pacjentów wystąpiło nietrzymanie moczu (w tym nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu przy nagłym parciu).
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe.
Hungarian: Véralvadási zavarban szenvedő betegeknél kiterjedt vérzés léphet fel a lézerfényt vezető szálak elhelyezéséhez szükséges tűk bevezetésekor.
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).
Hungarian: A vizelet inkontinencia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap (1-142) volt.
Polish: Docelowa strefa odpowiada płatowi, z którego pobrano dodatnie biopsje.
Hungarian: A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Hungarian: Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Polish: Badanie fazy III (PCM301) W kluczowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu III fazy (PCM301), przeprowadzonym w 10 krajach europejskich zrandomizowano 413 pacjentów do grupy stosującej procedurę TOOKAD
Hungarian: A pivotális, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatban (PCM301), amelyet 10 európai országban végeztek, 413 beteget randomizáltak a TOOKAD-VTP karra vagy az AS (aktív megfigyelés) karra.
Polish: Nie zaleca się ponownego stosowania leczenia w obrębie tego samego płata ani sekwencyjnego leczenia przeciwległego płata gruczołu krokowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Rumień w miejscu aplikacji
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Polish: U pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których poddano zabiegowi TOOKAD-VTP, martwicę obserwowano w badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (RM) w dniu 7.
Hungarian: A TOOKAD-VTP-n átesett, lokalizált prostatarákban szenvedő betegeknél a 7. napon végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során necrosist figyeltek meg.
Polish: TOOKAD przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A TOOKAD alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: U zdrowych mężczyzn średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,064 do 0.279 l/kg w przypadku dawek wynoszących od 1,25 do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu, co wskazuje na dystrybucję do płynu pozakomórkowego.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Polish: 9 Ból krocza (ból okolicy miednicy).
Hungarian: 9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Hungarian: A katéter helyén fellépő fájdalom
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Hungarian: - Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Hungarian: Ismételt sebészeti beavatkozás Contusio
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej Jak pokazano w tabeli 6, w grupie leczonej procedurą VTP w badaniu PCM301 punktacja dotycząca aspektów sprawności seksualnej w 15-pytaniowym kwestionariuszu IIEF-15 (ang. International Index of Erectile Function - międzynarodowy wskaźnik zaburzeń wzwodu) pokazała wyraźną redukcję objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, po której następowała dalsza poprawa w kolejnych miesiącach do miesiąca 24, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Polish: TOOKADVTP N = 206
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 206
Polish: Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Polish: TOOKAD-VTP N = 80
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
Hungarian: 14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Polish: Jak przechowywać lek TOOKAD
Hungarian: Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni?
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Polish: N = 78
Hungarian: AS kar N = 78
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia frakcji lipoprotein o niskiej gęstości
Hungarian: Csökkent vér káliumszint Csökkent alacsony denzitású lipoprotein szint
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
Hungarian: A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Hungarian: Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található.
Polish: Może wystąpić martwica pozasterczowa w tkance tłuszczowej okołosterczowej, która nie jest związana z objawami klinicznymi.
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
Hungarian: A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka (z wyłączeniem grypy bardzo niskiego ryzyka), jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przeprowadzić długoterminowe obserwacyjne badania kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym jednostronnie występującym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka leczonych procedurą TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401), a następnie przedłożyć jego wyniki.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Polish: TOOKAD-VTP N = 206
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne.
Hungarian: A betegnek gyenge megvilágítású környezetben kell tartózkodnia, a bőr és a szemek közvetlen napfény-expozíciója nélkül.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zewnętrznej przetoki cewkowej spowodowanej złym umiejscowieniem włókien (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Polish: Roztwór należy przygotowywać w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła.
Hungarian: Az oldat elkészítését gyenge megvilágítású környezetben kell végezni.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Hungarian: Ezután a prostatát azonnal, 22 percen és 15 másodpercen keresztül 753 nm-es lézerfénnyel kell megvilágítani, amit interstitialis optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel, amelyek 200 J/cm energiát adnak le.
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
Hungarian: Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Hungarian: A padeliporfin reprodukciós toxicitását és termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: W przypadku dodatnich wyników biopsji, pacjentom, których wyniki przekroczą wartości progowe definiujące grupę niskiego ryzyka (tj. wynik w skali Gleasona >6, >3 rdzenie dodatnie lub długość dowolnego rdzenia >5 mm) należy zalecić poddanie się terapii radykalnej.
Hungarian: Pozitív biopsia eredmények esetén az alacsony kockázatú betegség kritériumain kívül eső (azaz GS >6, >3 pozitív minta vagy bármely minta hossza >5 mm) betegeknél radikális terápiát kell javasolni.
Polish: Jedynie u 1 (0,5%) pacjenta stwierdzono ciężką postać (stopnia 3.)
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Hungarian: Rövid távú vizelet inkontinenciát (vizelettartási zavar) figyeltek meg, amely húgyúti fertőzés vagy az eljárás által a húgycsőben kiváltott irritáció miatti sürgető inger eredménye.
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Hungarian: A térfogatát a prostata körvonalának bejelölése után a kezelést segítő szoftver segítségével mérik.
Polish: Liczba uczestników z progresją w leczonym płacie* w miesiącu 24, n
Hungarian: A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)