FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alofisel.
Estonian: Kui vajate Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alofiseli kasulikkus?
Dutch: 5 capsules
Estonian: 5 kapslid
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Estonian: Pakendi sisu
Dutch: 1 Injectieflacon
Estonian: 1 viaal
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Estonian: Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Dutch: Kinderen en jongeren
Estonian: Lapsed ja noored:
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Dutch: Hyperbilirubinemie
Estonian: Hüperbilirubineemia
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Estonian: • Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Aloxit võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Dutch: 12 tot <17j µg/kg
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Dutch: Ongeveer 62 % van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: 5 zachte capsules.
Estonian: 5 pehmekapslit.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Estonian: Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
Dutch: (als hydrochloride).
Estonian: (vesinikkloriidina).
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 - 7,9 l/kg.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Dutch: 0 - 24 uur
Estonian: 0 - 24 tundi
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Aloxi võtmise
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Estonian: • tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Dutch: Hoe ziet Aloxi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: p-waardec
Estonian: p-väärtusc
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Estonian: • Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a
Estonian: Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
Estonian: Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Dutch: • hoofdpijn.
Estonian: • peavalu.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni nähte.
Dutch: Bij 55% van de patiënten werden adjuvante corticosteroïden, waaronder dexamethason, samen met de chemotherapie toegediend.
Estonian: 55% patsientidest said koos keemiaraviga adjuvantravina kortikosteroide, sealhulgas deksametasooni.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli ja võib sisaldada soja jääke Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (suhkru liik) ühes kapslis.
Dutch: 97,5% Cib
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Estonian: Seega võib Aloxi kapsleid võtta söögikordadest sõltumatult.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsientidest olid naised (73%), europiidid (69%) ja ei olnud varem keemiaravi saanud (59%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Aloxi ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Dutch: 24 - 120 uur
Estonian: 24 - 120 tundi
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Aloxi süstelahus: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Dutch: zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
Estonian: nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Estonian: Kuna palonosetrooni eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks lõpetada.
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Estonian: Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Estonian: PARTII NUMBER
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd,
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),