FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. táblázat: A SINGLE vizsgálatban végzett randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologisk utfall av randomisert behandling i SINGLE ved Uke 48 (Snapshot-algoritme)
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med rotter har vist at dolutegravir, abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner.
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését - különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Triumeq Hvis du har sluttet å ta Triumeq, særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
Hungarian: A Triumeq-et a vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin készítmények bevétele előtt 2 órával, vagy 6 órával ezek bevétele után kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Triumeq administreres 2 timer før eller 6 timer etter inntak av tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium (se pkt.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør være som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen.
Hungarian: Dolutegravirral, abakavirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir, abakavir og lamivudin hos personer > 65 år er begrenset.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidlenepå farmakokinetikken til dolutegravir, abakavir og lamivudin
Hungarian: hányás, flatulencia, hasi fájdalmak, fájdalom a has felső részében, hasi distensio, hasi diszkomfortérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség, dyspepsia
Norwegian Bokmål: oppkast, flatulens, abdominal smerte, smerte i øvre abdomen, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluks-sykdom, dyspepsi
Hungarian: - Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, még a HLA-B*5701 allél hiánya esetén is haladéktalanul abba kell hagyni a Triumeq alkalmazását.
Norwegian Bokmål: - Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Triumeq seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
Hungarian: beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és aTriumeq mellékhatásprofilját.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Triumeq bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Hungarian: HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet).
Hungarian: Abakavirt két évig adva, egereken és patkányokon enyhe myocardialis degenerációt észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lett myokard-degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt Ne szedje a Triumeq-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Triumeq:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Triumeq - Virkestoffene er dolutegravir, abakavir og lamivudin.
Hungarian: Az abakavir esetében közepes mennyiségű adat (több mint 600, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiót okozó toxicitásra.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (mer enn 600 utfall fra bruk under første trimester) indikerer ingen misdannende toksisitet av abakavir.
Hungarian: Az abakavir többszöri orális adagolása során napi kétszer 300 mg dózisban nincs szignifikáns abakavir kumuláció.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering av abakavir 300 mg to ganger daglig er det ingen signifikant akkumulering av abakavir.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Abakavir ble ikke signifikant metabolisert av CYP-enzymer.
Hungarian: Gyógyszer-rezisztencia
Norwegian Bokmål: Legemiddelresistens
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
Hungarian: Az abakavir újbóli adása túlérzékenységi reakciót követően, a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével jár.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartet behandling med abakavir etter en overfølsomhetsreaksjon på abakavir, fører til at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Hungarian: A dolutegravir, az abakavir és a lamivudin 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for bruk av dolutegravir, abakavir og lamivudin hos pasienter som er 65 år og eldre.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak, az abakavirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Hungarian: A dolutegravir hatása: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Hungarian: 1 ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
Norwegian Bokmål: 1) du får hudutslett ELLER
Hungarian: Extremadura, 3
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, Pol. Ind.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Triumeq
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a májfunkciós értékek rendszeres ellenőrzése (lásd e pontban fentebb a"Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek" részt és a 4.8 pontot).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. (Se 'Pasienter med kronisk hepatitt B eller C' tidligere under dette punktet, samt under pkt.
Hungarian: A Triumeq rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható kockázati tényező (pl.
Norwegian Bokmål: Når Triumeq forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban 822 beteget kezeltek vagy naponta egyszer adott 50 mg dolutegravirral, vagy naponta kétszer adott 400 mg raltegravirral (vak elrendezésben), mindkettőt fix dózisú ABC/3TC (kb.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig (blindet), begge ble gitt sammen med fastdosekombinasjon ABC/3TC (ca. 40 %) eller TDF/FTC (ca. 60 %).
Hungarian: 2-3 óra (a bevételt követően, tabletta gyógyszerforma esetén), az abakavir esetében 1,5 óra, míg a lamivudin esetében 1,0 óra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) er ca. 2 til 3 timer (etter administrert tablettformulering), 1,5 timer og 1,0 time for henholdsvis dolutegravir, abakavir og lamivudin.
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % Cτ 45 % Daklatasvir 
Hungarian: Mivel a dolutegravir ajánlott adagja hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq etravirinnel történő együttes alkalmazása nem javasolt atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttadása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter som tar etravirin uten boostret proteasehemmer, er Triumeq ikke anbefalt for pasienter som bruker etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se lengre ned i tabellen).
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C
Hungarian: Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Triumeq
Hungarian: Haematologiai
Norwegian Bokmål: Hematologisk
Hungarian: A Triumeq nem szedhető dolutegravirt, abakavirt, lamivudint vagy emtricitabint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Triumeq bør ikke tas samtidig med andre legemidler som inneholder dolutegravir, abakavir, lamivudin eller emtricitabin.
Hungarian: A dolutegravir hatása: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: EØ  AUC  3 % Cmax  1 %
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy részlegesen a nem felszívódott hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert virkestoff eller galleutskillelse av det glukuroniderte konjugatet, som kan nedbrytes ytterligere og danne modersubstansen i tarmlumen.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" című bekeretezett részben.
Norwegian Bokmål: Les nøye all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4.
Hungarian: - A kezelés megkezdése előtt minden esetben meg kell határozni a HLA-B*5701 státuszt.
Norwegian Bokmål: - HLA-B*5701 status skal alltid avklares før behandlingen starter.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig IC50-verdi for lamivudin mot laboratoriestammer av hiv-1 var i området 0,007 til 2,3 µM.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént, amely reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók" című részében található.
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLAB*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon, beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften "Overfølsomhetsreaksjoner".
Hungarian: Klinikailag releváns fenotípus határértéket (változás mértéke vs. vad típusú vírus) nem határoztak meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC kontra villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener, som kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Hungarian: § Olyan okokat tartalmaz, mint pl. a hozzájárulás visszavonása, a kapcsolat megszakadása a követéses szakaszban, elköltözés, a protokoll megsértése.
Norwegian Bokmål: § Omfatter årsaker som trukket samtykke, ikke møtt til oppfølging, endret bosted, protokollavvik.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Norwegian Bokmål: • Noen personer som tar Triumeq eller annen kombinasjonsbehandling mot hiv-infeksjon har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger enn andre.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a Triumeq szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Triumeq etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til flerverdige ioner)
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir (et av virkestoffene i Triumeq) ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Hungarian: HIV-1 - 1. típusú humán immunodeficiencia vírus DTG/ABC/3TC FDC - abakavir/dolutegravir/lamivudin fix dózisú kombináció ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plusz ritonavir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin fix dózisú kombináció
Norwegian Bokmål: ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir pluss ritonavir pluss tenofovir disproxil/emtricitabine i fast- dose kombinasjon
Hungarian: Hiányzó adat ebben az időpontban, de a vizsgálatban továbbra is részt vesz ABC/DTG/3TC FDC = abakavir/dolutegravir/lamivudin fix dózisú kombináció; ART = antiretrovirális terápia; HIV-1 = 1-es típusú humán immunhiány vírus; ITT-E = intent-to-treat exposed
Norwegian Bokmål: Virologisk suksess Virologisk svikt Årsaker Data i vindu ikke under terskelen Ingen virologiske data Seponert pga bivirkninger eller død Seponert av andre årsaker Manglende data under vinduet, men deltok i studien ABC/DTG/3TC FDC = abakavir/dolutegravir/lamivudine fast-dose kombinasjon; ART = antiretroviral terapi; hiv-1 = humant immunsviktvirus type 1; ITT-E = intent-to-treat eksponert; U = uke
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne, viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder på eksponeringen for dolutegravir.
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Norwegian Bokmål: ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i Preparatomtalen (SmPC):
Hungarian: Nem tapasztaltak a QTc-szakaszra gyakorolt releváns hatásokat a klinikai adagot kb.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett på QTc-intervallet ved doser av dolutegravir som var ca. 3-ganger høyere enn klinisk dose.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk over det terapeutiske doseområdet og har begrenset plasmaproteinbinding in vitro (< 36 %).
Hungarian: 50 mg dolutegravirt kaptak.
Norwegian Bokmål: 50 mg.
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy az abakavir befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for sentrale enzymer eller transportører (se pkt.
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók dózismódosítása Triumeq-kel való együttes alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av perorale antikonseptiva er nødvendig når de blir administrert samtidig med Triumeq.
Hungarian: gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-mutasjonene (H/R/K) var også i samsvar med passasjeeksperimenter med seterettede mutanter in vitro.
Hungarian: • gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
Hungarian: - Abakavir-tartalmú készítmény abakavir túlérzékenységi reakció gyanúját követő újbóli adása a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével járhat.
Norwegian Bokmål: - Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av behandling med legemidler som inneholder abakavir, medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Triumeq?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Triumeq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: rhabdomyolysis1
Norwegian Bokmål: rabdomyolyse1
Hungarian: A Triumeq nagy zsírtartalmú étel fogyasztásával egyidejűleg történő bevétele esetén a táplálék hatása az abakavir és a lamivudin plazma expozícióra nagyon hasonló volt ahhoz a táplálék hatáshoz, amit korábban az ABC/3TC FDC esetén figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på plasmaeksponeringen for abakavir og lamivudin etter administrering av Triumeq med et fettrikt måltid var svært lik de effekter som tidligere er observert med ABC/3TC FDK sammen med mat. Disse resultatene indikerer at Triumeq kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A Triumeq-et 2 órával e gyógyszerek bevétele előtt, vagy 6 órával utána kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere Triumeq 2 timer før eller 6 timer etter disse legemidlene (se pkt.
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Norwegian Bokmål: hiv-1-RNA <50 kopier/ml for de på ABC/3TC * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer.
Hungarian: DTG 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg én gang daglig + 2 NRTI N=411
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló szereknek (NRTI-k) neveznek, míg a dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Hungarian: A Triumeq hatásossága HIV-fertőzött, előzetes kezelésben nem részesült betegeknél több vizsgálat adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Effekten av Triumeq hos hiv-infiserte, behandlingsnaive personer er basert på analyser av data fra flere studier.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Hungarian: A Triumeq humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és 12 év feletti, legalább 40 kg-os testtömegű serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Triumeq er indisert til behandling av voksne og ungdom over 12 år, som veier minst 40 kg, som er infisert med humant immunsviktvirus (hiv) (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer:
Hungarian: efavirenzzel, nevirapinnal, rifampicinnel, tipranavir/ritonavir kombinációval, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal és közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem javasolt ilyen gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det blir administrert samtidig med etravirin (uten boostret proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin og tipranavir/ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og Johannesurt (prikkperikum), er bruk av Triumeq ikke anbefalt for pasienter som bruker disse legemidlene (se pkt.
Hungarian: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta Triumeq.
Hungarian: az amilázszint emelkedése1
Norwegian Bokmål: amylaseøkning1
Hungarian: Pol.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 i den åpne delen av SINGLE var virologisk suppresjon opprettholdt, DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC-armen (63 %), behandlingsforskjell var 8,3 % (2,0, 14,6).
Hungarian: A Triumeq alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke anbefalt å bruke Triumeq hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Hungarian: A 48. heti primer analízisben a virológiai szuppressziót mutató betegek aránya a dolutegravir + ABC/3TC karban nagyobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karban (p=0,003).
Norwegian Bokmål: I den primære 48-ukers-analysen, var andelen pasienter med virologisk suppresjon i gruppen på dolutegravir + ABC/3TC, høyere enn i EFV/TDF/FTC-gruppen, p=0,003, og samme behandlingsforskjell ble observert hos personer uavhengig av hiv RNA-nivå ved baseline (< eller > 100 000 kopier/ml).
Hungarian: dolutegravir egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban nem volt karcinogén.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier på mus og rotte.
Hungarian: A Triumeq nem adható 40 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknek vagy serdülőknek, mivel fix dózisú tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód.
Norwegian Bokmål: Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Triumeq ikke gis til voksne eller ungdommer som veier under 40 kg, siden dosereduksjon ikke kan foretas.
Hungarian: 5. táblázat: A FLAMINGO vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai 48. heti kimenetelei (snapshot algoritmus)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og virologisk utfall ved uke 48 av randomisert behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Hungarian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.