FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Daklinza condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Daklinza.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Italian: Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), è risultato efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C nel sangue nell'ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Italian: Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Italian: Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, quali sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina sono stanchezza, nausea e cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Daklinza usato in associazione ad altri medicinali ha dimostrato di essere efficace contro il virus dell'epatite C, anche nei pazienti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata "NS5A", che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1, 3 e 4.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Italian: La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici, per esempio la presenza di cirrosi epatica o il funzionamento non corretto del fegato.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali che non vanno assunti in concomitanza con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Italian: Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Italian: Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Italian: Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riscontrati dai pazienti trattati con placebo.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Italian: Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Italian: • cancro
Swedish: • cancer
Italian: • grave infezione
Swedish: • allvarlig infektion
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Italian: Scheda per il Paziente
Swedish: Patientkort
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daliresp
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Italian: Il kit educazionale dovrà contenere quanto segue:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Italian: Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Italian: 95% CI
Swedish: 95 % KI
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Italian: Linearità/Non-linearità
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Italian: Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Swedish: Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Italian: • cancro
Swedish: • Cancer
Italian: Assuma la compressa con un pò d'acqua.
Swedish: Svälj tabletten med lite vatten.
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Swedish: Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: • grave infezione
Swedish: •Allvarlig infektion
Italian: Peso corporeo <60 kg
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Italian: Macrogol 4000
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
Italian: Intollerabilità persistente
Swedish: Ihållande intolerabilitet
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Italian: In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche.
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Italian: Daliresp non Le sarà utile in questa situazione.
Swedish: Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Swedish: Rådfråga läkare.
Italian: Moderata o grave
Swedish: Måttlig eller svår
Italian: Depressione Nervosismo Attacco di panico
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
Swedish: Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Italian: Idea e comportamento suicida*
Swedish: Suicidala tankar och beteende*
Italian: La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Italian: Altri medicinali e Daliresp
Swedish: Andra läkemedel och Daliresp
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Daliresp kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve
Swedish: Vad Daliresp är och vad det används för
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
Swedish: • Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
Swedish: Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Swedish: Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Italian: Sintomi di cui deve essere a conoscenza
Swedish: Symtom du bör vara uppmärksam på
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daliresp kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Swedish: Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Swedish: Du kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.