FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Finnish: Deferasiroksin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, minkä jälkeen se erittyy sappeen.
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Dutch: • Keelpijn
Finnish: • Kurkkukipu
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Finnish: 10-30 mg/kg/vrk yhden vuoden ajan (dispergoituvien tablettien muodossa) voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
Finnish: • Alhainen virtsaneritys
Dutch: Creatinineklaring
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox werd niet beïnvloed door levertransaminasespiegels tot maximaal 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
Finnish: Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Een studie naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin kalvopäällysteisiä tabletteja paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus < 10 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopeniatapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van Deferasirox Mylan mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Finnish: Mihin Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Finnish: Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: Bij het gebruik van Deferasirox Mylan wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Dutch: In de meeste meldingen van leverfalen betrof het patiënten met significante ziektetoestanden, waaronder al aanwezige levercirrose.
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoimintatapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 5
Dutch: Oesofagitis
Finnish: Iho-oireet
Dutch: In twee klinische studies werden groei en seksuele ontwikkeling van pediatrische patiënten die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar niet beïnvloed (zie rubriek 4.4).
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen:
Dutch: Bloedcreatininestijgingen
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita munuaistubulustautitapauksia (kuten Fanconin oireyhtymää) ja munuaisten vajaatoimintaa, joihin on liittynyt tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä.
Dutch: Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta käytettäessä on ilmoitettu vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Finnish: Vaikuttava aine on deferasiroksi.
Dutch: • Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart, • Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Dutch: Deferasirox Mylan is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: • Moeheid
Finnish: • Ahdistuneisuus
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Finnish: Tabletit voi ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Dutch: - Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de opdruk" " op de ene zijde en "DF 2" op de andere zijde.
Finnish: • Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 2.
Dutch: Huidaandoeningen
Finnish: Munuaistoiminta
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Deferasirox Mylan.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Dutch: - Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de opdruk" " op de ene zijde en "DF 1" op de andere zijde.
Finnish: • Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 1.
Dutch: Serumcreatinine
Finnish: Seerumin kreatiniini
Dutch: Herstarten
Finnish: Aloitusannos
Dutch: Voor patiënten die goed reageren op deferoxamine
Finnish: Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van het optreden van metabole acidose.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt metabolista asidoosia.
Dutch: Dit kan pijnlijk zijn en misselijkheid veroorzaken
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä huimausta.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Finnish: [Läpipainopakkaukset] 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Dutch: Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de toegediende rode bloedcellen ijzer het lichaam binnen.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Dutch: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Dutch: • als afzonderlijke behandeling, wanneer de gebruikelijke ijzerchelatortherapie niet kan worden gebruikt of ontoereikend is;
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferiprone Lipomed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Deferiprone Lipomed is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 500 mg voor inname via de mond.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferiprone Lipomed overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk via de urine en in minder mate via de ontlasting.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
Dutch: Aangezien Deferiprone Lipomed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferiprone Lipomed?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Dutch: Het bedrijf dat Deferiprone Lipomed op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat patiënten die het geneesmiddel innemen, of hun verzorgers, worden voorzien van een herinneringskaart met informatie over hoe het geneesmiddel veilig kan worden ingenomen.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferiprone Lipomed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ferriprox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Ferriprox, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferiprone Lipomed.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Dutch: Een overzicht van Deferiprone Lipomed en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Dutch: Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke methode om overtollig ijzer te verwijderen, waardoor het zich opstapelt.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer bindt) die wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overtollige hoeveelheid ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassemie major.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Dutch: Dit betekent dat Deferiprone Lipomed dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Ferriprox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferiprone Lipomed continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Overige informatie over Deferiprone Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Dutch: Waarom is Deferiprone Lipomed geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Ferriprox, het voordeel van Deferiprone Lipomed groter is dan het vastgestelde risico en Deferiprone Lipomed geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Als het ijzergehalte in het lichaam te laag wordt, kan de arts de behandeling onderbreken.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat de werkzame stof deferipron en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Hoe is Deferiprone Lipomed onderzocht?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?