FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che, in volumi di liquido rilevanti per il tratto gastrointestinale (GI), larotrectinib è totalmente solubile nell'intero intervallo di pH del tratto GI.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at i væskevolumer som er relevante for gastrointestinalkanalen, er larotrektinib fullstendig oppløselig i hele pH-området i gastrointestinalkanalen.
Italian: Larotrectinib non ha dimostrato effetti neurocomportamentali negli animali adulti (ratti, topi, scimmie cynomolgus) a un'esposizione (Cmax) di almeno 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti dializzati con malattia renale in stadio terminale e in soggetti adulti sani di controllo con funzione renale normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet som krevde dialyse, og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal nyrefunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Italian: Data la rarità delle neoplasie positive per fusione TRK, i pazienti studiati presentano differenti istotipi tumorali, con un numero limitato di pazienti per alcuni di essi, causando incertezza nella stima del ORR per tipo di tumore.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.
Italian: Queste nuove proteine chimeriche oncogeniche presentano un'espressione aberrante e un'attività chinasica costitutiva, che attiva le vie di trasmissione del segnale situate a valle e coinvolte nella proliferazione e sopravvivenza cellulare, con conseguente sviluppo di tumori positivi per fusione TRK.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: - For bruksanvisning for orale sprøyter og ernæringssonder, se pkt.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (ad es.: repaglinide, warfarin, tolbutamide od omeprazolo) può ridurre la loro esposizione.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
Italian: Analisi in tumori solidi inclusi tumori primitivi del SNC (n=102)a, b
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer inkludert primære CNS-tumorer (n=102)a, b
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto ad esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Italian: Il beneficio di VITRAKVI è stato stabilito attraverso studi clinici a braccio singolo che comprendono un campione relativamente piccolo di pazienti i cui tumori presentano fusioni geniche NTRK.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere sospeso o interrotto definitivamente a seconda della severità del peggioramento della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Dosering med VITRAKVI skal utsettes eller seponeres permanent basert på alvorlighetsgraden.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti era già stato sottoposto a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Italian: La soluzione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti, ma non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Italian: Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni presenti nella siringa.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Italian: - Premere lentamente sullo stantuffo e spingere il liquido verso l'interno della guancia per consentire una deglutizione naturale del medicinale.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Italian: Flacone in vetro ambrato (tipo III) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato sigillante in polietilene (PE).
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Italian: Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione standard
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Italian: VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e - che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
Italian: sirolimus, tacrolimus - un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina - medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina - un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil - un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide - un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione - medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide - un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin - un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l'omeprazolo - un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan - un gruppo di medicinali che aiutano ad abbassare il colesterolo, le statine - medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo "contraccezione per uomini e donne" riportato sotto.
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,1 mL più vicini.
Norwegian Bokmål: Det beregnede dosevolumet skal rundes av til nærmeste 0,1 ml.
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Italian: La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp e BCRP (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo o pompelmo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter at hemmeren har vært seponert i 3 til 5 halveringstider, skal VITRAKVI-dosen som ble benyttet før CYP3A4-hemmeren ble initiert, gjenopptas (se pkt.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di 100 mg di larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
Italian: Aumento di peso (Aumento di peso anomalo)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Italian: In 85 pazienti sottoposti ad un'ampia caratterizzazione molecolare prima del trattamento con larotrectinib, l'ORR è stata del 58% in 48 pazienti che presentavano altre alterazioni genomiche in aggiunta alla fusione genica NTRK, e del 84% in 37 pazienti che non presentavano ulteriori alterazioni genomiche.
Norwegian Bokmål: Hos 48 av pasientene med andre endringer i genomet i tillegg til NTRK-genfusjon var ORR 58 % og hos 37 av pasientene uten andre endringer i genomet var ORR 84 %.
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E 171) Trykksverte: - Skjellakk - Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) - Titandioksid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
Norwegian Bokmål: Effekt av midler som øker gastrisk pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-avhengig oppløselighet.
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg),
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg)
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Italian: La maggior parte degli aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula e soluzione orale.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Italian: Pertanto, è improbabile che le sostanze che modificano il pH abbiano effetti su larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse Modifica della dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Italian: Descrizione dell'aspetto di VITRAKVI e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i boksen
Italian: (neutropenia) e un caso di anemia.
Norwegian Bokmål: (anemi) - influensalignende symptomer, inkludert feber.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=125) Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse che hanno portato a una riduzione della dose si è verificata nei primi tre mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Italian: - Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (5 mL), due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig).
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 100 mL di soluzione orale.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Italian: Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, se - è in età fertile.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato di aumento delle transaminasi è stato un aumento di ALT di Grado 4 in 1 paziente (<1%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner ble ikke sett hos ape.
Italian: in associazione a una dose orale di 100 mg, indicando una distribuzione moderata dal plasma ai tessuti.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en moderat distribusjon til vev fra plasma.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (5 mL), due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
Italian: SD, NS
Norwegian Bokmål: SD NA
Italian: Premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario per aprire il flacone.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Italian: Richiudere saldamente il flacone con la capsula di chiusura - lasciare l'adattatore nel flacone.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).