FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Italian: Teduglutide è stata oggetto di uno studio clinico in aperto, della durata di 12 settimane, in 42 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 14 anni con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale.
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ, starih od 1 do 14 let, ki so bili odvisni od parenteralne prehrane.
Italian: Revestive contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z zdravnikom: - če imate močno okvarjeno delovanje jeter.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 24 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, sulla base dei dati tratti dai diari personali, è stata pari a -1,34 (±2,24) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -21,33% (±34,09).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje števila dni/teden na parenteralni prehrani od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bilo -1,34 (±2,24) dni/teden, kar ustreza odstotnemu zmanjšanju -21,33 % (±34,09).
Italian: Sulla base dei dati derivati dai diari personali, 18 (69,2%) soggetti nel gruppo trattato con 0,05 mg/kg/die hanno conseguito l'endpoint primario di riduzione ≥ 20% del volume di nutrizione parenterale/endovenosa alla fine del trattamento, rispetto al basale; nel braccio trattato con lo standard di cura, 1 (11,1%) soggetto ha raggiunto questo endpoint.
Slovenian: Na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je 18 (69,2%) bolnikov v skupini z odmerkom 0,05 mg/kg/dan doseglo glavni cilj, ki je bil ≥20-odstotno zmanjšanje volumna parenteralne/intravenske (PN/IV) prehrane ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem; v skupini s SOC je dosegel ta cilj 1 (11,1 %) bolnik.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, vam bodo morali narediti preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je v vašem blatu kri.
Italian: Dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Slovenian: Naredili vam bodo tudi kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne tvorbe), in jih odstrani), če imate nepojasnjeno kri v blatu.
Italian: Tre (3) dosi di teduglutide, 0,0125 mg/kg/die (n = 8), 0,025 mg/kg/die (n = 14) e 0,05 mg/kg/die (n = 15), sono state studiate per 12 settimane.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
Italian: Se sua figlia è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo o se lo fa iniettare dalla persona che si prende cura di lei, lei o la persona che si prende cura di lei deve essere adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč); - glavobol, - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje; - pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Italian: Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS).
Slovenian: Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto ali več, s sindromom kratkega črevesa (SKČ).
Italian: Revestive può essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 1 anno di età in su).
Slovenian: Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Italian: - se è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljena za pritrditev rekonstitucijske igle.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/787/002 1 flaconcino
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/002 1 viala
Italian: Alla Settimana 24, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale, secondo i dati tratti dai diari personali, è stata pari a -23,30 (±17,50) mL/kg/die, corrispondenti a -41,57% (±28,90); la variazione media nel braccio trattato con lo standard di cura è stata pari a -6,03 (±4,5) mL/kg/die, corrispondenti a -10,21% [±13,59]).
Slovenian: Povprečna sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bila -23,30 (±17,50) ml/kg/dan, kar ustreza -41,57 % (±28,90); povprečna sprememba v skupini s SOC je bila -6,03 (±4,5) ml/kg/dan (kar ustreza -10,21 % [±13,59]).
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo bambino dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se vaš otrok začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je v njegovem blatu kri.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Influenza o sintomi simil-influenzali - Diminuzione dell'appetito - Gonfiore delle mani e/o dei piedi - Disturbi del sonno, ansia - Tosse, respiro affannoso - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino crasso - Gas intestinali (flatulenza) - Restringimento o blocco del dotto pancreatico, che può causare l'infiammazione del pancreas - Infiammazione della cistifellea
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - gripa (influenca) ali gripi podobni simptomi, - zmanjšan apetit, - otekanje rok in/ali nog, - nespečnost, tesnoba, - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu, - vetrovi (flatulenca), - zožitev ali zapora izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke, - vnetje trebušne slinavke.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Slovenian: 4.1 Izberite si predel na svojem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na vašem trebuhu, predel na svojem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Trajanje shranjevanja med uporabo naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah
Italian: 21 pazienti su 22 (96%) hanno mantenuto la risposta a teduglutide dopo altri 2 anni di trattamento continuativo.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Slovenian: Srednja sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca presente sulla siringa preriempita così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del belega plastičnega pokrovčka na napolnjeni injekcijski brizgi, tako da je pripravljena za pritrditev rekonstitucijske igle.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: Polipo del colon-retto Stenosi del colon Flatulenza Occlusione intestinale Stenosi del dotto pancreatico Pancreatite Stenosi dell'intestino tenue
Slovenian: Bolezni prebavil napetost trebuha bolečine v trebuhu navzea bruhanje kolorektalni polip stenoza debelega črevesa vetrovi zapora črevesa stenoza izvodila trebušne slinavke vnetje trebušne slinavke stenoza tankega črevesa polip dvanajstnika polip želodca
Italian: Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Slovenian: Če je v blatu prisotna nepojasnjena kri, je potrebna kolonoskopija/ sigmoidoskopija.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na svoji koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Aumenti del volume di nutrizione enterale e delle calorie assunte per via enterale Sulla base dei dati prescritti, la variazione percentuale media rispetto al basale alla Settimana 12 del volume enterale, nella popolazione ITT, è stata pari al 25,82% (± 41,59), rispetto al 53,65% (± 57,01) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Slovenian: Zvečanja volumna enteralne prehrane in enteralnih kalorij Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 mL con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale lieve.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive Informazioni importanti:
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Italian: Polvere Flaconcino da 3 mL (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Italian: Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku daste zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
Slovenian: ali na sledi ostankov tetraciklina.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambino, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di occlusione intestinale.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih zapore črevesa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti ad una concentrazione di 2,5 mg/mL.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/787/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/003 28 vial
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sindrome della SBS.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ pri otrocih.
Italian: EU/1/12/787/002
Slovenian: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti ad una concentrazione di 10 mg/mL.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, kolesarjenja in upravljanja strojev
Italian: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Italian: Può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico, il suo/la sua assistente o il suo infermiere.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko vbrizgate sami ali pa vam jo vbrizga druga oseba, na primer vaš zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali vaša patronažna medicinska sestra.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti adulti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Italian: Interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale Tre (3) soggetti pediatrici del gruppo trattato con 0,05 mg/kg gruppo hanno raggiunto l'endpoint aggiuntivo di autonomia enterale entro la settimana 24.
Slovenian: Trije (3) pediatrični bolniki v skupini z 0,05 mg/kg so do 24. tedna dosegli dodatni cilj študije, avtonomnost na enteralni prehrani.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Italian: Patologie pancreatiche
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Italian: Se non si osserva alcun beneficio, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če ni prišlo do izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: La dose raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 0,05 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan.
Italian: Il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revestive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. avgusta 2012.
Italian: Revestive teduglutide
Slovenian: Revestive teduglutid
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revestive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revestive?
Italian: La ditta fornirà maggiori dati in merito alla sicurezza del medicinale tratti da un registro dei pazienti.
Slovenian: Družba bo zagotovila več podatkov o varnosti zdravila iz registra bolnikov.
Italian: Inoltre, Revestive ha dimostrato di presentare un profilo di sicurezza accettabile.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da ima zdravilo Revestive sprejemljiv varnostni profil.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revestive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Revestive è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revestive je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revestive sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revestive upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Altre informazioni su Revestive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revestive
Italian: Revestive è un medicinale per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
Slovenian: Revestive je zdravilo za zdravljenje sindroma kratkega črevesa pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revestive?
Italian: Perché Revestive è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revestive odobreno?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revestive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revestive.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revestive (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio (infezione della gola, delle cavità nasali, delle vie respiratorie o dei polmoni), cefalea, dolore addominale e gonfiore di stomaco, nausea, vomito, arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revestive (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe dihal (okužba žrela, sinusov, dihalnih poti ali pljuč), glavobol, bolečine v trebuhu in napet trebuh, navzeja, bruhanje ter pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.