FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Hungarian: A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
German: Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Hungarian: A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche Enzyme hemmen, die Vivanza abbauen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Hungarian: A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag módosítására lehet szükség.
German: Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vivanza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Hungarian: A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
German: Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Hungarian: A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
German: Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Hungarian: A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
German: Warum wurde Vivanza zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Vivanza angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
German: Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde Vivanza untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?
German: Wie wirkt Vivanza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
German: Wird Vivanza mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
Hungarian: A hatás kezdete kitolódhat, ha a Vivanza-t nagy zsírtartalmú étellel együtt veszik be.
German: Anderenfalls sollte es als negativ (normal) klassifiziert werden.
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
German: Es darf nicht verdünnt werden.
Hungarian: Nem szabad hígítani.
German: Der kognitive Status der Patienten wurde nicht erfasst.
Hungarian: A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
German: Wenn die Anwendung für notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Hungarian: Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
German: Systemorganklassen
Hungarian: Szervrendszeri osztály
German: Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Basierend auf der mehrheitlichen Auswertung lagen die positive und die negative Likelihood-Ratio (Wahrscheinlichkeitsquotient) bei 2,04 bzw. 0,52.
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
German: Übrige Organe Effektive Dosis (mSv/MBq)
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
German: Volumen: xx,x ml
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
German: Es wurden keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
German: Das Schulungsprogramm für Mediziner muss folgende Kernpunkte enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
German: Es wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu der Untersuchung geben.
Hungarian: Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
German: Wenn einer dieser Bereiche deutlich positiv (abnormal) ist, sollte das Bild als positiv (abnormal) klassifiziert werden.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
German: Eine Injektion genügt, um die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Es folgt in den ersten 90 Minuten (der empfohlene Zeitpunkt für den Aufnahmebeginn) eine rasche Clearance aus dem Gehirn, gefolgt von einer mehr stufenweisen Clearance.
Hungarian: Ezt az első 90 percben (ez a vizsgálat megkezdésére javasolt időtartam) az agyból történő gyors kiürülés, majd szakaszosabb kiürülés követi.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
German: Die Packung muss vor der Verwendung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 25 Juli 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
German: Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
German: Für Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban (mild cognitive impairment - MCI) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban olvashatók.
German: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankreich
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
Hungarian: Atrophia az agy számos területén kialakulhat, megnehezítve a kép értékelését, mivel a szürkeállomány-veszteség csökkent nyomjelzőanyag-akkumulációt eredményez, amely miatt a pozitív felvételt nehezebb felismerni.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
German: Andere Nebenwirkungen sind unter anderem Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Erröten - erhöhter Blutdruck
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
German: Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
German: Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschließlich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
German: VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
German: Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
German: Weiße Substanz - p Pons und cc Corpus callosum.
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
German: Kinder und Jugendliche VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
German: Wenn Sie schwanger sind
Hungarian: Ha terhes
German: Anaphylaktoide Reaktion
Hungarian: Anaphylactoid reakció
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Hungarian: Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
German: Die Dosis wird durch intravenöse Bolusinjektion innerhalb von etwa 40 Sekunden gegeben.
Hungarian: Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
German: Nur essentielle Untersuchungen sollten deshalb während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei Weitem überwiegt.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a corticalis és a striatalis régiók jelentősen nagyobb dúsulást mutatnak, mint a kontrollok corticalis régiói.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von erkennbaren Partikeln sind.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
German: Organ/Gewebe
Hungarian: Szerv/Szövet
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri osztály
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei 4,5 Stunden, während die radioaktive Halbwertszeit von Flutemetamol (18F) 110 Minuten beträgt.
Hungarian: A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
German: Flutemetamol (18F) darf nicht verdünnt werden.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolt nem szabad hígítani.
German: Radioaktives Arzneimittel
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
German: Gezeigt werden die axiale Darstellung (erste Reihe), sagittale Darstellung (zweite Reihe) und koronare Darstellung (dritte Reihe).
Hungarian: Az axiális nézet (első sor), a sagittalis nézet (második sor) és a coronalis nézet (harmadik sor) kerül bemutatásra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt:
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) szoftverrel kiszámított, várható sugárterhelést tartalmazza.
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a VIZAMYL alkalmazását követően ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 41 mg (oder 1,8 mmol) Natrium pro Dosis, was 2 % der, von der WHO empfohlenen, maximalen täglichen Einnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
German: Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der AlzheimerErkrankung) vorliegen.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.