FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Porcilis ColiClos è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Italian: Porcilis ColiClos contiene un adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Italian: Questi anticorpi vengono trasferiti dalla madre ai suinetti tramite il colostro (primo latte) e li aiutano a combattere contro le infezioni da E. coli o C. perfringens qualora i suinetti ne siano esposti dopo la nascita.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Italian: Perché è stato approvato Porcilis ColiClos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
Italian: Nel medesimo giorno si possono presentare riduzione dell'attività e perdita dell'appetito e si può osservare una tumefazione al sito di inoculo, talvolta dolente e dura con un diametro massimo di 10 cm che persiste fino a 25 giorni.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Italian: A dimostrare la protezione contro l'infezione da E. coli sono stati anche presentati degli studi con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccino autorizzato nell'UE che presenta gli stessi componenti di E. coli di Porcilis ColiClos.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Italian: Contiene parti del batterio dell'Escherichia coli (E. coli) denominate adesine fimbriali F4ab, F4ac e F6 e tossoide LT (tossina indebolita) nonché tossoide del batterio di tipo C di Clostridium perfringens (C. perfringens).
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Italian: Quando Porcilis ColiClos vien somministrato a scrofe o scrofette, il sistema immunitario del suino riconosce i batteri inattivati come estranei e produce anticorpi nei loro confronti.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Porcilis ColiClos viene somministrato alle scrofe (scrofe che hanno già partorito) o scrofette (scrofe che non hanno mai partorito) per proteggere la loro progenie da infezioni causate da ceppi di E. coli che esprimono i componenti F4ab F4ac, F5 o F6 nonché C. perfringens di tipo C. Il vaccino è utilizzato per ridurre la mortalità e i segni clinici di infezioni causate da tali batteri nel corso dei primi giorni di vita.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Italian: Vaccino contro le infezioni da E.Coli e C. perfringens
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Italian: Porcilis ColiClos ha dimostrato di ridurre la mortalità e i segni clinici delle infezioni causate da E. coli o C. perfringens quali la diarrea in suinetti neonati e l'enterotossiemia necrotica (un'infezione grave degli intestini).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Italian: Altre informazioni su Porcilis ColiClos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Italian: Porcilis ColiClos contiene parti del batterio E. coli e C. perfringens che sono state inattivate così da non causare la malattia.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Italian: Per che cosa si usa Porcilis ColiClos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Italian: Come agisce Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis ColiClos deluje?
Italian: Che cos'è Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Italian: In tal caso, osservare le seguenti istruzioni:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Italian: Dopo prima apertura: 3 ore.
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Italian: Stato Membro/EEA
Slovenian: Država članica/EEA
Italian: Il rapporto complessivo benefici/rischi, quindi, è considerato positivo.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Italian: Ciò è stato considerato lo scenario peggiore in cui sono utilizzati gli animali più suscettibili.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Italian: REAZIONI AVVERSE
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rispettato questi requisiti nel disegno di questo studio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Italian: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Italian: In casi isolati si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Le linee guida dell'Unione europea e della farmacopea europea richiedono che gli studi di sicurezza utilizzino animali sieronegativi per gli antigeni delle componenti del vaccino.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Italian: Usare siringhe ed aghi sterili.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nei primi 1-2 giorni dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 0,3°C, che in qualche soggetto può arrivare fino a 2,0°C.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Italian: Va notato che le reazioni locali e sistemiche sono state irrilevanti (lievi e osservate in una piccola parte degli animali) e coerenti con quelle rilevate quando i vaccini sono stati utilizzati da soli.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Italian: Per l'uso concomitante con Porsilis PRRS nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età (3 settimane dopo la prima vaccinazione), il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione appena prima della vaccinazione.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s Porcilisom PRRS pri prašičih pitancih po starosti 4 tednov (3 tedne po prvem cepljenju), lahko cepivo uporabimo za rekonstitucijo tik pred cepljenjem.
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Italian: L'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire da 1 settimana di età in poi.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Italian: Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25C) e agitare bene prima dell'uso
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Italian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Italian: Il vaccino va somministrato per via intramuscolare (2 ml nel collo).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Italian: L'affermazione specifica secondo cui si migliorerebbero i risultati di allevamento dei suini in finissaggio non è stata dimostrata.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Italian: Bucks MK7 7AJ
Slovenian: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Italian: Le modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'Allegato III.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del prodotto sopra menzionato.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari *fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS M HYO (VEDI ALLEGATO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solleva alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" *, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Italian: Porsilis PRRS Porsilis M Hyo
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Italian: Porsilis M Hyo
Slovenian: PORCILIS M. HYO
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Italian: 2.1 Periodo di validità durante l'uso proposto dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo)
Slovenian: 2.1 Predlagani rok uporabnosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo)
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz študij laboratorijske učinkovitosti in ene terenske študije, ki so pokazali, da je zmanjšanje izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis M Hyo.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV