FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral, avanafilo se excreta en forma de sus metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente el 63 % de la dosis oral administrada) y, en menor medida, en la orina (aproximadamente el 21 % de la dosis oral administrada).
Maltese: Wara l-għoti orali, avanafil jiġi eliminat bħala metaboliti b'mod predominanti fl-ippurgar (madwar 63% tad-doża orali li tingħata) u ftit anqas flawrina (madwar 21% tad-doża orali li tingħata).
Spanish: A la dosis tóxica para la madre de 1.000 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la DMRH en base a mg/m2) se produjo disminución del peso del feto sin signos de teratogenicidad.
Maltese: B'doża tossika għall-omm ta' 1000 mg/kg/jum (madwar 49 darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m 2), kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu mingħajr ebda sinjali ta' teratoġeniċità.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
Maltese: Studji in vitro wrew li avanafil huwa selettiv ħafna għal PDE5.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisulares en el pene y pérdida permanente de la potencia.
Maltese: Jekk il-prijapiżmu ma jiġix ittrattat minnufih, jista jkun hemm ħsara fit-tessut tal-pene u impotenza permanenti.
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Spanish: тел.
Maltese: Tel:
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Maltese: Reazzjoni avversa (Terminu Ppreferut MedDRA) Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: En cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo y de grupos paralelos de hasta 3 meses de duración se evaluó avanafilo en la población general con DE, en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 y DE y en pacientes con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Spanish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L1161, Il-Lussemburgu
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
Maltese: • F'dawk il-pazjenti li huma stabbli fuq terapiji b'alpha blocker, avanafil għandu jinbeda fl-aktar doża baxxa ta' 50 mg.
Spanish: Medicamentos que reducen la tensión arterial sistémica Como vasodilatador, el avanafilo puede reducir la tensión arterial sistémica.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-pressjoni sistemika tad-demm Bħala vażodilatatur, avanafil jista' jnaqqas il-pressjoni sistemika tad-demm.
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Spanish: Spedra avanafilo
Maltese: Spedra avanafil
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Maltese: It-titjib fil-punteġġ tal-valutazzjoni kien madwar 5 u 7 punti iktar minn dak bilplaċebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spedra (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 min-nies) huma uġigħ ta' ras, ħmura fil-wiċċ (ħmura tal-ġilda) u konġestjoni nażali; l-uġigħ fid-dahar ġie rrapportat ukoll u jista' jaffettwa 1 minn kull 100 ruħ.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Maltese: Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji kienu simili għal mediċini oħra tal-istess klassi.
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Maltese: 1 mimlija minn qabel kull wieħed + kannula indwelling 1 jew zokk tal-filtru 1 għal kull siringa mimlija minn qabel
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Spanish: Acondicionamien to primario
Maltese: Għall-użu ġolġogi
Spanish: Uso intraarticular Jeringa precargada (polipropileno)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Spanish: Correo electrónico: info@codon.de
Maltese: Indirizz tal-email: info@codon.de
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Maltese: 14513 Teltow
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con Spherox Sistema de clasificación de Órganos (SOC)
Maltese: Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa konnessi ma' Spherox Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC)
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Spanish: 14513 Teltow, Alemania Tel.: +49 3328 43460
Maltese: 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel.: +49 3328 43460
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Spanish: • alteración de los ligamentos
Maltese: • disturbi fil-ligament
Spanish: Hipertrofia, Deslaminación del injerto
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Spanish: 72 horas
Maltese: 73 pazjent.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
Maltese: Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant.
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm o
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {ID del paciente (incluido el número de lote)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
Spanish: Otras puntuaciones de los pacientes, como la del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (International Knee Documentation Committee, IKDC; evaluación subjetiva de la rodilla) y la puntuación de Lysholm mostraron también, después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, una mejora significativa en comparación con el valor previo al tratamiento.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Spanish: Este medicamento contiene un número de esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz dependiendo del tamaño de la lesión (10-70 esferoides/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Spanish: El catéter del aplicador es de poliuretano termoplástico, con un tapón sellador en un extremo de acrilonitrilo butadieno estireno y un tapón de silicona en el otro extremo.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Spanish: Conservación de Spherox 6.
Maltese: Kif taħżen Spherox 6.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
Maltese: Attività bikrija jew qawwija wisq tista' tikkomprometti t-tlaqqim u d-dewmien tal-benefiċċju kliniku minn Spherox.
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Maltese: • skumdita' • kumplikazzjoni relatata mal-ferita
Spanish: • Trastornos vasculares del SOC: linfedema (frecuente), tromboflebitis (poco frecuente), trombosis venosa profunda (poco frecuente), hematoma (poco frecuente)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo del SOC: derrame articular (muy frecuente), artralgia (muy frecuente), inflamación articular (muy frecuente), tendinitis (frecuente), debilidad muscular (frecuente), síndrome de dolor patelofemoral (frecuente), osteonecrosis (poco frecuente)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Spanish: Deslaminación del injerto
Maltese: Graft delamination
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Spanish: En «todos los grupos de dosis», la puntuación KOOS global media aumentó en el primer año después del tratamiento de 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 puntos en una escala de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación) y siguió aumentando ligeramente hasta alcanzar 74,6 ± 17,6 puntos al cabo de 18 meses, 73,8 ± 18,4 puntos al cabo de dos años, 77,0 ± 17,8 puntos al cabo de tres años, 77,1 ± 18.6 puntos al cabo de cuatro años y 76,9 ± 19,3 en el seguimiento final al cabo de cinco años.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario:
Maltese: F'każ ta' siringa bħala unità ta' ppakkjar primarja:
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Spanish: Jeringa
Maltese: UŻU
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Maltese: (MAH, Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm ta᾽ taħriġ u tal-programm ta᾽ distribuzzjoni kkontrollata, inkluż, mezzi tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta᾽ distribuzzjoni u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
Maltese: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura.
Spanish: Derrame articular, Artralgia,
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
Spanish: Spherox se ha analizado en un ensayo clínico multicéntrico, fase II, prospectivo, aleatorizado, no controlado y abierto en el que participaron 75 pacientes con lesiones condrales focalizadas (grado III o IV de la ICRS) en la rodilla con un tamaño de lesión de 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
Maltese: soluzzjoni tal-klorur tas-sodju iżotonika.
Spanish: • debilidad muscular
Maltese: • indeboliment tal-mixi