FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните.
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Bulgarian: Засегнати в по-долната подточка и/или в точка 4.4
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Bulgarian: Следователно обемът на разпределение е малко по-голям от плазменото пространство.
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Bulgarian: 1316 BN Almere Нидерландия
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Bulgarian: ако е имало повреда на хладилника.
French: Autres médicaments et Retacrit
Bulgarian: Други лекарства и Retacrit
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се съобщават неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Bulgarian: D-25436 Uetersen Германия
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на еритропоетините при деца и юноши изглежда сходен с този при възрастни.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Bulgarian: Наблюдавана е хиперкалиемия в изолирани случаи, въпреки че причината не е установена.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Bulgarian: Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Bulgarian: Прилагайте в продължение на поне една до пет минути в зависимост от общата доза.
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Bulgarian: Лечението с Retacrit е разделено на два етапа - коригираща и поддържаща фаза.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Bulgarian: След приблизително два месеца лечение, на практика всички пациенти са независими от трансфузия.
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Bulgarian: По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при децата над 30 kg и при възрастните пациенти.
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обощение на профила на безопасност
French: Inefficacité médicamenteuse
Bulgarian: Лекарствена неефективност
French: • si le scellage est cassé,
Bulgarian: ако целостта е нарушена
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Bulgarian: Ролята на ESA за прогресията на туморите или понижената преживяемост без прогресия не може да бъде изключена.
French: Si vous êtes hémodialysé :
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Bulgarian: Болка в ръката или крака
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Оценка по честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в края на този период, той трябва да се изхвърли.
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на дозата.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les nouveau-nés.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Bulgarian: Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка трябва да включват типа на тумора и неговия стадий; степента на анемията; очакваната продължителност на живота; средата, в която пациентът се лекува; и предпочитанието на пациента (вж. точка 5.1).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Bulgarian: Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Bulgarian: След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments visant à fluidifier le sang.
Bulgarian: • не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизирането не е оптимално.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Bulgarian: След 52 седмици 57% от пациентите остават в проучването, получавайки доза с медиана 200 IU/kg/седмица.
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Bulgarian: Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:" и „EXP".
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Bulgarian: Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Retacrit.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Bulgarian: EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвнисъсиреци, не трябва да приемате Retacrit.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в проучването, е 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Bulgarian: В някои проучвания двойносляпата фаза е последвана от открита фаза, по време на която всички пациенти получават епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Bulgarian: Привидното молекулно тегло на еритропоетин е 32 000 до 40 000 далтона.
French: • Choisissez un site d'injection.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Bulgarian: По принцип всички фармакодинамични маркери се повишават по линеен начин при доза, при която се достига максимален отговор при найвисоките дозови нива.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Bulgarian: В случаите, при които лекарят установи, че пациентът или болногледачът може безопасно и ефективно да прилага Retacrit самостоятелно подкожно, трябва да бъдат предоставени инструкции за правилното дозиране и приложение.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Bulgarian: По принцип тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението се свързва с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Bulgarian: Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване).
French: • Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que la seringue n'est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Bulgarian: Запушване на носа или дихателните пътища
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Bulgarian: Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Bulgarian: порфирия (рядко нарушение на кръвта)
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Bulgarian: Този температурен диапазон трябва да бъде строго поддържан до прилагането на пациента.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
French: Oui ≤ 2 unités CGR ˃ 2 et ≤ 4 unités CGR ˃ 4 unités CGR Non
Bulgarian: Да ≤2 единици RBC ˃2 и ≤4 единици RBC ˃4 единици RBC
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за тромбоцитемия над границата на нормата.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Bulgarian: Както при другите продукти за инжектиране, проверете да няма частици в разтвора или промяна на неговия цвят.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Bulgarian: В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Bulgarian: Добрите практики за работа с кръв трябва винаги да се прилагат при периоперативни условия.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Bulgarian: Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.
French: Les « instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit » se trouvent à la fin de la notice.
Bulgarian: „Инструкции за самостоятелно инжектиране на Retacrit" могат да бъдат намерени в края на листовката.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Bulgarian: Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често в началото на лечението.
French: Un volume maximal de 1 mL ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Bulgarian: Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Bulgarian: След като EPO се свърже със своя рецептор на повърхността на клетката, той активира пътищата на сигнална трансдукция, които пречат на апоптозата и стимулират еритроидната клетъчна пролиферация.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Bulgarian: Ако е възможно, добавянето на желязо трябва да се започне преди стартирането на лечението с епоетин зета, за да се постигнат адекватни запаси от желязо.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Bulgarian: Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Bulgarian: Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que le traitement par époétine zêta altère le métabolisme d'autres médicaments.
Bulgarian: Липсват доказателства, че лечението с епоетин зета изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
French: La biodisponibilité absolue de l'érythropoïétine injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Bulgarian: Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Bulgarian: Терапевтичните възможности на еритропоетина са изключително големи.
French: Suspension et diminution de dose
Bulgarian: Задържане и намаляване на дозата
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Bulgarian: След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или