FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder 200 ppm benzalkoniumchlorid (fire gange så høj koncentration som i bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber), kræves tæt opfølgning ved brug hos patienter med tørre øjne, hos patienter, hvor cornea er kompromitteret, samt hos patienter, der bruger flere øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid.
Romanian: Deoarece LUMIGAN 0,1 mg/ml conţine 200 ppm clorură de benzalconiu (de patru ori concentraţia din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată şi la pacienţii care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu.
Danish: Et 12-ugers klinisk studie (dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe) sammenlignede virkning og sikkerhed af LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering med LUMIGAN 0,3 mg/ml flerdosisformulering.
Romanian: Un studiu clinic de 12 săptămâni (dublu-orb, randomizat, efectuat cu grupuri paralele) a comparat eficacitatea şi siguranţa LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză cu cea a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză).
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Immunsystemet ikke kendt overfølsomhedsreaktion, inklusive tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvenţă necunoscută reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
Danish: Børn og teenagere LUMIGAN er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.
Romanian: LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Hver pose indeholder 10 enkeltdosisbeholdere.
Romanian: Fiecare punga protectoare conține 10 recipiente unidoză.
Danish: LUMIGAN er en farveløs, klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg.
Romanian: LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet.
Danish: Æske med 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i henholdsvis tre eller ni aluminiumfolieposer.
Romanian: Cutie care conţine 30 sau 90 de recipiente unidoză în trei sau în nouă pungi protectoare din aluminiu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, prostaglandinanaloger, ATC-kode: S01EE03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)
Romanian: • Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
Danish: For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på kartonen.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig irritation på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente iritaţie a zonei instilate
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml i enkeltdosisformulering er ikke undersøgt hos patienter, som bruger kontaktlinser.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
Danish: Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml şi respectiv 0,09 ng•oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om overdosering hos mennesker, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul la om; este improbabil să se producă supradozajul ca urmare a administrării oculare.
Danish: Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater.
Romanian: Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
Danish: LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er prædisponerede for langsom hjerterytme eller lavt blodtryk.
Romanian: LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var konjunktival hyperæmi (for det meste som en antydning eller i en mild form og ikke inflammatorisk), som forekom hos 24 % af patienterne, og øjenkløe, som forekom hos 4 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 24% dintre pacienţi şi pruritul ocular prezent la 4% dintre pacienţi.
Danish: LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
Romanian: Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului.
Danish: Pakning med 30 stk. - 18 måneder
Romanian: Ambalaj cu 30 de recipiente unidoză - 18 luni
Danish: Åbnet (1):
Romanian: Deschis la (1):
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen efter brug, også selvom der er opløsning tilbage.
Romanian: Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el.
Danish: Åbnet (2):
Romanian: Deschis la (2):
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:.
Danish: Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på 0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.
Romanian: Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de  0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale.
Danish: Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb.
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale.
Danish: Pakning med 90 stk. - 18 måneder
Romanian: Ambalaj cu 90 de recipiente unidoză - 18 luni
Danish: • Forværring af synet
Romanian: • Înrăutăţirea vederii
Danish: • En fornemmelse af at have noget i øjet
Romanian: • Senzaţia că aveţi ceva în ochi
Danish: Lumigan fås i følgende pakninger: æsker med 1 eller 3 flasker a 3 ml opløsning.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie.
Danish: LUMIGAN bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f. eks. afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).
Romanian: Prin urmare, LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).
Danish: Benzalkoniumchlorid
Romanian: Clorură de benzalconiu
Danish: Den bivirkning, der hyppigst blev indberettet, var konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikkeinflammatorisk) hos 29 % af patienterne.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienţi.
Danish: Co. Mayo
Romanian: County Mayo
Danish: Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær dosering.
Romanian: Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare.
Danish: Åbnet (3):
Romanian: Deschis la (3):
Danish: • Blødning i nethinden
Romanian: • Sângerare la nivelul retinei
Danish: Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Danish: Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere med øjenprodukter til lokal anvendelse.
Romanian: S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică.
Danish: Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver sløret efter administration, vente med at køre bil og betjene maskiner, til synet er klart igen.
Romanian: Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet respirationsfunktion som følge af andre tilstande.
Romanian: Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i et 12-måneders klinisk studie med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering), men indberettet med større hyppighed end med LUMIGAN 0,3 mg/ml (enkeltdosisformulering).
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacţiile adverse care au fost observate în cadrul studiului clinic de 12 luni cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), dar care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare decât în cazul utilizării LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică unidoză).
Danish: Hvis De holder op med at anvende LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis, kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Danish: ikke almindelig unormal hårvækst ikke kendt misfarvning af huden (periokulær)
Romanian: mai puţin frecvente creştere anormală a părului cu frecvenţă necunoscută decolorarea pielii (perioculară)
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering var også ækvivalent med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) til at sænke det gennemsnitlige intraokulære tryk ved hver opfølgning i uge 2, 6 og 12.
Romanian: De asemenea, LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză a atins o eficacitate a scăderii presiunii intraoculare echivalentă cu cea a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), la o presiune intraoculară medie, la fiecare vizită din săptămânile 2, 6 şi 12.
Danish: Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.
Romanian: Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Danish: Yderligere information om dette produkt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Danish: Samtidig anvendelse af LUMIGAN og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.
Romanian: Utilizarea concomitentă de LUMIGAN şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta-blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.
Danish: Hvis De holder op med at anvende LUMIGAN kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige voksne forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces.
Romanian: Bimatoprost este eliminat în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor adulţi sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale.
Danish: • En allergisk reaktion i øjet
Romanian: • O reacţie alergică la nivelul ochiului
Danish: Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis Hvis De har glemt at bruge dette lægemiddel, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Danish: De må ikke bruge LUMIGAN mere end én gang dagligt, da det kan nedsætte behandlingens virkning.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Danish: Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen virkninger på hepatisk lægemiddel metaboliseringsenzymer er observeret i førkliniske studier.
Romanian: Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.
Danish: Øjenirritation og misfarvning af de bløde kontaktlinser kan også opstå på grund af indholdet af benzalkoniumchlorid.
Romanian: Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu.
Danish: Under et 12 måneders hovedforsøg med LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber hos voksne, var forskellen på den gennemsnitlige daglige IOP, der blev opmålt ved noget besøg i 12 måneders perioden, ikke større end 1,1 mmHg i løbet af dagen og aldrig større end 17,7 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu pivotal la adulţi cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice cu durata de 12 luni, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu maxim 1,1 mmHg pe parcursul unei zile şi nu au depăşit niciodată 17,7 mmHg.
Danish: I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOP-sænkende effekt.
Romanian: În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Danish: - hvis De tidligere har været nødt til at holde op med at bruge øjendråber på grund af en bivirkning ved konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.
Romanian: - dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantul clorură de benzalconiu.
Danish: Såfremt LUMIGAN ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: i 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen toksicitet.
Romanian: Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii durata de două săptămâni,- la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg/ şi zi nu s-a produs nici un fel de toxicitate.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension
Romanian: Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces.
Romanian: Bimatoprost este eliminat, în principal, prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale.
Danish: • Allergisk reaktion i øjet
Romanian: • Reacţie alergică la nivelul ochiului
Danish: • Kløe (hos op til 14%)
Romanian: • Mâncărime (la până la 14% din persoane)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Bivirkninger i øjet
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Afectarea ochiului
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat
Romanian: Acid citric monohidrat
Danish: Efter administration af 1 dråbe LUMIGAN 0,3 mg/ml dagligt i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time efter dosering.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de LUMIGAN 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante).
Danish: LUMIGAN udskilles måske i mælken og må derfor ikke anvendes af ammende kvinder.
Romanian: LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.
Danish: Ud over bivirkningerne for LUMIGAN 0,1 mg/ml har man set følgende bivirkninger ved medicin, der indeholder en større mængde bimatoprost (0,3 mg/ml):
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
Danish: LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet glaukom.
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på enkeltdosisbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie după EXP:.
Danish: Denne dosis er mindst 22 gange højere end den dosis, et barn på 10 kg opnår ved at indtage indholdet af en hel pakning med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis (30 x 0,4 ml enkeltdosisbeholdere svarende til 12 ml).
Romanian: Această doză determină o expunere de cel puţin 22 de ori mai mare decât cea obţinută ca urmare a ingerării accidentale a conţinutului unui pachet întreg de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză (30 x 0,4 ml recipiente unidoză; 12 ml) de către un copil cu greutatea de 10 kg.
Danish: I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOP-sænkende effekt (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5).
Danish: • Længere øjenvipper (hos op til 45%)
Romanian: • Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)
Danish: Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.
Romanian: Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
Danish: Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time efter dosering.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Danish: Efter administration af LUMIGAN 0,3 mg/ml 2 gange dagligt var den gennemsnitlige AUC0-24t-værdi på 0,0634 ng•t/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end værdien på 0,0218 ng•t/ml hos unge raske voksne.
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a LUMIGAN 0,3 mg/ml, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ng•oră/ml bimatoprost la subiecţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare faţă de 0,0218 ng•oră/ml la adulţii tineri sănătoşi.
Danish: • Hævelse af det gennemsigtige lag, der dækker øjet
Romanian: • Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger efter doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Danish: Vend enkeltdosisbeholderen på hovedet og tryk for at udløse 1 dråbe i det øje/de øjne, der skal behandles.
Romanian: 3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
Danish: I et 3-måneders klinisk studie oplevede ca. 29 % af de patienter, som blev behandlet med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering, bivirkninger.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu durata de 3 luni, aproximativ 29% dintre pacienţii trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză au prezentat reacţii adverse.
Danish: Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn (mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering).
Romanian: Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om).