FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Italian: 12 febbraio 2013
Hungarian: 2013. február 12.
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Hungarian: A Bizottság H. Jukes asszonyt jelölte ki előadóként, és G. J. Schefferlie urat társelőadóként.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. február 12-i határozata tartalmazza.
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Hungarian: A kérelmet Hollandiának, mint referencia-tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lengyelországnak, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
Hungarian: Az (NL/V/0164/003/DC számú) decentralizált eljárás 2011. június 17-én kezdődött meg.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Hungarian: A meloxikám egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): meloxikám
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. szeptember 11-én.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Irlanda e Regno Unito) hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la bioequivalenza per la specie bersaglio "suini".
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam, Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított a készítménynek a sertés célfajra vonatkozó bioekvivalenciája kapcsán.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che i particolari riguardanti la specie bersaglio "suini" che sono stati presentati a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e che, di conseguenza, non soddisfano i criteri per l'autorizzazione dal punto di vista di sicurezza ed efficacia per la specie bersaglio "suini".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertés célfajra vonatkozóan benyújtott támogató adatok a 2001/82/EK irányelv 13. cikkelye értelmében nem tekinthetők megfelelőnek, következésképpen a sertés célfajra vonatkozó biztonságosság és hatásosság tekintetében nem felelnek meg az engedélyezési kritériumoknak.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2012. június 29-én Hollandia mint referencia-tagállam értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításai.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Hungarian: Ezért 2012. november 8-án a Bizottság a sertés célfaj esetében elfogadta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Hungarian: A kérelmező, a CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában.
Italian: Il principio attivo è presente nei medicinali veterinari che sono stati autorizzati nell'Unione europea, attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata, e a livello nazionale per l'impiego in bovini, suini, equini, cani e gatti.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Hungarian: június 29-én volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Hungarian: hibrid kérelem a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak (EU/2/97/004) nevű, központosított eljárás keretében engedélyezett referenciakészítményre utal.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak hatóanyagként meloxikámot tartalmaz.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában a 33(4)0F cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Magyarországnak, Lettországnak, Litvániának, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, a Szlovák Köztársaságnak, Szlovéniának és Svédországnak, mint érintett tagállamoknak , valamint Izlandnak és Norvégiának nyújtották be.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Hungarian: A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Albertit jelölte ki jelentéstevőként és Dr. David Murphyt társelőadóként.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Hungarian: A kérelmező 2011. szeptember 13-án és 2012. január 11-én nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012.május 25-i határozata tartalmazza.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) súlyos potenciális kockázatokat azonosított a környezeti kockázatértékelés kapcsán és egy tagállam (Hollandia) a szarvasmarhákra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Hungarian: Mindkét vegyület széles spektrumú antiparazita aktivitással rendelkezik, és hasonló módon bénítja a nematodákat és a parazitikus arthropodákat is.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Hungarian: A kérelmező, a Pfizer Limited, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke értelmében a fent említett állatgyógyászati termékre.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Hungarian: A doramektin a makrociklikus laktonok közé tartozik, és molekulaszerkezete nagyon hasonlít az ivermektinhez.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt 70 napban határozzák meg.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának módosítása pedig a III. mellékletben található meg.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Hungarian: Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Prontax 10 mg/ml oldatos injekcióval szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Italian: 17 settembre 2012
Hungarian: 2012. szeptember 17.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Hungarian: Christian Friist jelölte ki előadónak és Dr. David Murphy-t társelőadónak.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Hungarian: Az (IE/V/0269/001/DC számú) decentralizált eljárás 2010. augusztus 13-án kezdődött meg.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. szeptember 17-i határozata tartalmazza.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Hungarian: 1 bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: 2 / . oldal2
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 15-én adta elő.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított: Franciaország a javasolt indikációk, Dánia pedig a készítmény hatásossága kapcsán.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére az Európai Unió több tagállamában jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Hungarian: A kérvényező 2012. január 9-én és 2012. április 23-án nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2011. szeptember 21-én a referencia tagállam, Írország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót annak egyértelművé tételére, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely folyamán a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2011. július 22-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v) (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Hungarian: A kérelem a forgalomba hozatali engedély (az 1234/2008/EK irányelv 19 cikke szerinti) kiterjesztésére irányult, és a juhokat kérte új célfajként hozzáadni.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. szeptember 20-án volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/657653/2012
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás és használati utasítás módosításai.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció milliliterenként 300 mg florfenikolt tartalmaz.
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4)
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.